FRM Visual I Zar Bula

TYLENOL
Janssen-Cilag Farmacutica Ltda.

Comprimidos Revestidos
500mg e 750mg
TYLENOL
paracetamol
APRESENTAES
TYLENOL 500 mg: Comprimidos revestidos em embalagem com 20 ou 100 comprimidos, contendo 500 mg de
paracetamol.
TYLENOL 750 mg: Comprimidos revestidos em embalagens com 20 ou 200 comprimidos, contendo 750 mg de
paracetamol.
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS
USO ORAL
COMPOSIO
TYLENOL 500 mg: cada comprimido revestido contm 500 mg de paracetamol.
Excipientes: gua purificada, amido, amido pr-gelatinizado, amidoglicolato de sdio, celulose microfina, estearato
de magnsio, hipromelose e macrogol.
TYLENOL 750 mg: cada comprimido revestido contm 750 mg de paracetamol.
Excipientes: cido esterico, gua purificada, amido pr-gelatinizado, hipromelose, macrogol e povidona.
1. INDICAES
Este medicamento indicado, em adultos, para a reduo da febre e o alvio temporrio de dores leves a moderadas,
tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabea, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores
musculares, dores leves associadas a artrites e dismenorria.
2. RESULTADOS DE EFICCIA
Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado com placebo, a fim de avaliar a atividade antipirtica do
paracetamol em um comparativo em 30 pacientes do sexo masculino. Os pacientes receberam 4 mg/kg de
endotoxinas por via intravenosa, aps pr-medicao por via oral de 1000 mg de ambas as drogas. Os picos de
temperatura corporal foram de 38,5 C 0,2 C no grupo tratado com placebo, 37,6 C 0,2 C no grupo do
paracetamol (p = 0,001 versus placebo), e 38,6 C 0,2 C no grupo tratado com o frmaco comparativo (p = 0,001
versus paracetamol; p = 0,570 versus placebo) 4 horas aps a infuso de lipopolissacardeos. Concluiu-se que o
paracetamol apresentou atividade antipirtica superior.1
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficcia do efeito analgsico do
paracetamol (1000 mg) em um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a
uma cirurgia dentria. A intensidade e o alvio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora
subseqente durante 6 horas aps a administrao. O paracetamol foi significativamente melhor que o comparativo
na diferena mxima de intensidade da dor (p < 0,05), no mximo alvio da dor obtida (p < 0,03) e de acordo com
uma avaliao global (p < 0,02).2
Referncias Bibliogrficas
1. Pernerstorfer T., et al. Acetaminophen has Greater Antipyretic Efficacy than Aspirin in Endotoxemia: A
Randomized, Double-Bind, Placebo-Controlled Trial. Cli. Pharmacol. Ther. 1999; 66 (1): 51-7.
2. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in the
Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.
3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Propriedades Farmacodinmicas
O paracetamol, substncia ativa do TYLENOL, um analgsico e antitrmico no pertencente aos grupos dos
opiceos e salicilatos, clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevao do limiar da dor e antipirese
atravs de ao no centro hipotalmico que regula a temperatura. Seu efeito tem incio 15 a 30 minutos aps a
administrao oral e permanece por um perodo de 4 a 6 horas.
Propriedades Farmacocinticas
Tylenol 500mg e 750mg - Profissional
Absoro: o paracetamol, administrado oralmente, rapidamente e quase completamente absorvido no trato

gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absoro ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade
relativa varia de 85% a 98%. Em indivduos adultos as concentraes plasmticas mximas ocorrem dentro de uma
hora aps a ingesto e variam de 7,7 a 17,6 mcg/mL para uma dose nica de 1000 mg. As concentraes plasmticas
mximas no estado de equilbrio aps administrao de doses de 1000 mg a cada 6 horas, variam de 7,9 a 27,0
mcg/mL. Atravs de informaes agrupadas de farmacocintica provenientes de 5 estudos patrocinados pela
companhia, com 59 crianas, idades entre 6 meses e 11 anos, foi encontrada a mdia para concentrao plasmtica
mxima de 12.08 3.92 ug/ml, sendo obtida com o tempo de 51 39 min (mdia 35min) atravs de uma dose de
12.5 mg/kg.
Efeito dos alimentos: A absoro de TYLENOL mais rpida se voc estiver em jejum. Embora as
concentraes mximas sejam atrasadas quando o paracetamol administrado com alimentos, a extenso da
absoro no afetada. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeies.
Distribuio: o paracetamol parece ser amplamente distribudo aos tecidos orgnicos, exceto ao tecido gorduroso.
Seu volume de distribuio aparente de 0,7 a 1 litro/kg em crianas e adultos. Uma proporo relativamente
pequena (10% a 25%) do paracetamol se liga s protenas plasmticas.
Metabolismo: o paracetamol metabolizado principalmente no fgado e envolve trs principais vias: conjugao
com glucorondeo, conjugao com sulfato e oxidao atravs da via enzimtica do sistema citocromo P450. A via
oxidativa forma um intermedirio reativo que detoxificado por conjugao com glutationa para formar cistena
inerte e metablitos mercaptopricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450 envolvida in vivo parece ser
a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com base nos dados
microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam
contribuio desprezvel in vivo. Em adultos, a maior parte do paracetamol conjugada com cido glucornico e em
menor extenso com sulfato. Os metablitos derivados do glucorondeo, sulfato e glutationa so desprovidos de
atividade biolgica. Em recm-nascidos prematuros e a termo, e, em crianas de baixa idade, predomina o
conjugado sulfato. Em adultos com disfuno heptica de diferentes graus de intensidade e etiologia, vrios estudos
sobre metabolismo demonstraram que a biotransformao do paracetamol semelhante quela de adultos sadios,
mas um pouco mais lenta. A administrao diria consecutiva de doses de 4g por dia induz glucoronidao (uma via
no txica) em adultos sadios e com disfuno heptica, resultando essencialmente em depurao total aumentada
do paracetamol no decorrer do tempo e acmulo plasmtico limitado.
Eliminao: em adultos a meia vida de eliminao do paracetamol cerca de 2 a 3 horas e em crianas cerca de
1,5 a 3 horas. Ela aproximadamente uma hora mais longa em recm-nascidos e em pacientes cirrticos. O
paracetamol eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucorondeo (45% a 60%) e conjugado sulfato
(25% a 35%), tiis (5% a 10%), como metablitos de cistena e mercaptopurato e catecis (3% a 6%), que so
excretados na urina. A depurao renal do paracetamol inalterado cerca de 3,5% da dose.
4. CONTRAINDICAES
TYLENOL no deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer outro
componente de sua frmula.
Este medicamento contraindicado para menores de 12 anos.
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
A dose recomendada de paracetamol no deve ser ultrapassada.
Muito raramente, foram relatadas srias reaes cutneas, tais como pustulose generalizada exantemtica aguda,
sndrome de Stevens Johnson e necrlise epidrmica txica em pacientes que receberam tratamento com
paracetamol. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de reaes cutneas srias e o uso do medicamento
deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupo cutnea ou qualquer outro sinal de hipersensitividade.
Uso com lcool: Usurios crnicos de bebidas alcolicas podem apresentar um risco aumentado de doenas
hepticas caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de TYLENOL, embora relatos
deste evento sejam raros. Os relatos geralmente envolvem casos de usurios crnicos graves de lcool e as doses de
paracetamol frequentemente foram maiores do que as doses recomendadas, envolvendo superdose substancial. Os
profissionais de sade devem alertar todos os seus pacientes, inclusive aqueles que regularmente consomem grandes
quantidades de lcool a no excederem as doses recomendadas de paracetamol. O lcool (etanol) tanto induz quanto
inibe competitivamente a CYP2E1, resultando em induo e inibio simultnea quando o lcool est presente.
Atividade cataltica mais elevada apenas observada uma vez que o etanol eliminado do organismo, de modo que
a ativao do paracetamol em seu intermedirio txico geralmente limitada pelo lcool. A partir de estudos duplocegos, randomizados, controlados com placebo, nos quais consumidores assduos de bebidas alcolicas, que
descontinuaram o consumo no incio do estudo e que foram tratados com a dose diria mxima recomendada de
paracetamol (4000 mg por dia) durante 2 a 5 dias, foi demonstrado que no houve evidncia de efeitos hepticos.
Um estudo recente, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo em consumidores assduos de bebidas
alcolicas que ingeriam entre uma e trs bebidas alcolicas por dia, demonstrou que a administrao de paracetamol
na dose de 4000 mg por dia durante 10 dias no resultou em hepatotoxicidade, em disfuno heptica, nem em
insuficincia heptica.
Gravidez (Categoria B) e Lactao
Em casos de uso por mulheres grvidas ou amamentando, a administrao deve ser feita por perodos curtos.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista.
No foram realizados estudos clnicos bem controlados em mulheres durante a gestao ou lactao. Os resultados
de estudos epidemiolgicos indicam que o paracetamol, quando administrado conforme recomendaes de
prescrio, no afeta adversamente a gestante ou o feto.
Quando administrado me em doses teraputicas, o paracetamol atravessa a placenta passando para a circulao
fetal em 30 minutos aps a ingesto. No feto, o paracetamol efetivamente metabolizado por conjugao com
sulfato. Quando administrado conforme recomendado, o paracetamol no representa risco para a me ou feto.
O paracetamol excretado no leite materno em baixas concentraes (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida). A
ingesto materna de paracetamol nas doses analgsicas recomendadas no representa risco para o lactente.
Uso em pacientes com hepatopatias: O paracetamol pode ser empregado em pacientes com doenas hepticas.
Estudos prospectivos de segurana em adultos com hepatopatias demonstraram que doses teraputicas mltiplas de
paracetamol durante vrios dias so bem toleradas. A administrao repetida de paracetamol na dose de 4g por dia
foi estudada durante quatro, cinco e 13 dias em adultos com hepatopatias crnicas. Doses repetidas de 4 g durante
cinco dias tambm foram avaliadas em estudo controlado com placebo em indivduos que faziam uso crnico
abusivo de lcool e que apresentavam reao positiva de anticorpos para o vrus da hepatite C. Alm disso, dois
estudos clnicos avaliaram a dose de 3g por dia, durante 5 dias, em adultos portadores de cirrose, e, durante 7 dias,
em adultos com infeco crnica por vrus da hepatite C. As doses cumulativas variaram entre os estudos, de 15 g a
56 g de paracetamol. No houve aumentos nos valores dos testes de funo heptica, incluindo a alanina
transaminase (ALT), o coeficiente internacional normalizado (INR), e bilirrubinas, no houve alterao na carga
viral em adultos com hepatite e no foram detectados eventos adversos clinicamente relacionados ao fgado. Aps
administrao de dose nica oral de paracetamol (10 mg/kg) em pacientes peditricos com hepatopatias leves,
moderadas ou graves, o perfil farmacocintico no foi significativamente diferente daquele de crianas sadias. Um
outro estudo comparou a eliminao do paracetamol aps a administrao de 30mg/kg por via oral em crianas com
cirrose, com a eliminao do paracetamol em crianas sadias. Os pesquisadores concluram que a glucoronidao e
outras vias de conjugao, provavelmente, no so alteradas em crianas com cirrose. Um estudo de controle
pareado do paracetamol em pacientes com cirrose hepatocelular secundria hepatite C e/ou abuso de lcool,
demonstrou que a biotransformao do paracetamol pelo fgado lesado no diferente daquela do fgado normal,
mas apenas mais lenta. A quantidade de metablitos tiis derivados da glutationa semelhante em adultos com e
sem hepatopatia, aps administrao de dose nica ou mltipla (4 g por dia). A administrao diria consecutiva,
essencialmente induz glucoronidao (uma via no txica), resultando em depurao total aumentada de
paracetamol no decorrer do tempo e em acmulo plasmtico limitado.
Uso em pacientes com nefropatias: No h evidncias de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo
heptico alterado. Embora haja aumento das concentraes plasmticas de metablitos excretados pelos rins devido
depurao renal mais baixa, todos esses metablitos so inativos e no txicos. Portanto esses aumentos no so
clinicamente relevantes. O intermedirio txico, a imina N-acetil-p-benzo-quinona, formado pela oxidao heptica,
no pode sair do fgado, pois ele imediatamente desintoxicado com glutationa ou se liga s protenas locais. Dados
prospectivos, bem controlados, indicam que o paracetamol pode ser utilizado em pacientes com insuficincia renal
moderada a grave sem ajuste de doses. Os dados clnicos tambm sugerem que o paracetamol pode ser utilizado em
pacientes com nefropatias crnicas sem ajuste de doses.
Uso em idosos: At o momento no so conhecidas restries especficas ao uso de TYLENOL por pacientes
idosos. No existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etrio.
No use outro produto que contenha paracetamol.
6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Para muitos pacientes, o uso ocasional de paracetamol geralmente tem pouco ou nenhum efeito em pacientes sob o
tratamento crnico com varfarina. Porm, h controvrsias em relao possibilidade do paracetamol potencializar
a ao anticoagulante da varfarina e de outros derivados cumarnicos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
TYLENOL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), protegido da luz e umidade.
TYLENOL 500 mg: Vlido por 48 meses a partir da data de fabricao.
TYLENOL 750 mg: Vlido por 24 meses a partir da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TYLENOL 500 mg e TYLENOL 750 mg so comprimidos ovalados de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso oral. Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com lquido. O paracetamol pode ser administrado
independentemente das refeies.
Adultos e crianas acima de 12 anos: TYLENOL 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
TYLENOL 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diria total recomendada de paracetamol de 4000 mg (8 comprimidos de TYLENOL 500mg ou 5
comprimidos de TYLENOL 750 mg) administrados em doses fracionadas, no excedendo 1000 mg/dose (2
comprimidos de TYLENOL 500 mg ou 1 comprimido de TYLENOL 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em
um perodo de 24 horas.
Durao do tratamento: depende da remisso dos sintomas.
Este medicamento no pode ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAES ADVERSAS
Podem ocorrer algumas reaes adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reao de sensibilidade, o
medicamento deve ser descontinuado.
As reaes adversas identificadas aps o incio da comercializao de TYLENOL, com doses teraputicas de
paracetamol so:
Reao muito rara (< 1/10.000): distrbios do sistema imunolgico: reao anafiltica e hipersensibilidade; e
distrbios da pele e tecidos subcutneos: urticria, erupo cutnea pruriginosa, exantema. Podem ocorrer pequenos
aumentos nos nveis de transaminase em pacientes que estejam tomando doses teraputicas de paracetamol. Esses
aumentos no so acompanhados de falncia heptica e geralmente so resolvidos com terapia continuada ou
descontinuao do uso de paracetamol.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA,
disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Em adultos e adolescentes ( 12 anos de idade), pode ocorrer hepatotoxicidade aps a ingesto de mais que 7,5 a 10
g em um perodo de 8 horas ou menos. Fatalidades no so freqentes (menos que 3-4% de todos os casos no
tratados) e raramente foram relatadas com superdoses menores que 15 g.
Uma superdose aguda de menos que 150 mg/kg em crianas (<12 anos de idade) no foi associada a
hepatotoxicidade. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotxica de
paracetamol so: anorexia, nusea, vmito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Os sinais clnicos e
laboratoriais de toxicidade heptica podem no estar presentes at 48 a 72 horas aps a ingesto.
Toxicidade grave ou casos fatais foram extremamente infreqentes aps uma superdose aguda de paracetamol em
crianas pequenas, possivelmente por causa das diferenas no modo de metabolizar o paracetamol. Se tiver sido
ingerida dose acima de 150 200 mg/kg ou se foi ingerida uma quantidade desconhecida, assim que possvel deve
ser obtido o nvel plasmtico de paracetamol, mas no antes de 4 horas aps a ingesto.
Os seguintes eventos clnicos so associados com a superdose de paracetamol, e se forem observados com
superdose, so considerados esperados, inclusive eventos fatais devidos a insuficincia heptica fulminante ou suas
seqelas:
- Distrbios metablicos e nutricionais: anorexia;
- Distrbios gastrintestinais: vmitos, nusea e desconforto abdominal;
- Distrbios hepatobiliares: necrose heptica, insuficincia heptica aguda, ictercia, hepatomegalia e sensibilidade
anormal palpao do fgado;
- Distrbios gerais e condies do local de administrao: palidez, hiperidrose e mal estar geral;
- Exames laboratoriais alterados: bibirrubinemia aumentada, enzimas hepticas aumentadas, coeficiente
internacional normalizado aumentado, tempo de protrombina prolongado, fosfatasemia aumentada e lactato
sanguneo aumentado.
Os seguintes eventos clnicos so seqelas de insuficincia heptica aguda e podem ser fatais. Se esses eventos
ocorrerem durante a insuficincia heptica aguda associada a superdose com paracetamol (adultos e adolescentes
com idade acima de 12 anos: > 7,5g no intervalo de 8 horas; crianas com menos de 12 anos de idade: > 150mg/kg
dentro de 8 horas) eles so considerados esperados:
- Infeces e infestaes: septicemia, infeco fngica e infeco bacteriana;
- Distrbios do sangue e sistema linftico: coagulao intravascular disseminada, coagulopatia e trombocitopenia;
- Distrbios metablicos e nutricionais: hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metablica e acidose lctica;
- Distrbios do sistema nervoso central: coma (com superdose macia de paracetamol ou superdose de mltiplas
drogas), encefalopatia e edema cerebral;
- Distrbios cardacos: cardiomiopatia;
- Distrbios vasculares: hipotenso;
- Distrbios respiratrios, torcicos e do mediastino: insuficincia respiratria;
- Distrbios gastrintestinais: pancreatite e hemorragia gastrintestinal;
- Distrbios renais e urinrios: insuficincia renal aguda;
- Distrbios gerais e condies do local de administrao: falncia mltipla de rgos.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.1236.3326
Farmacutico Responsvel: Marcos R. Pereira - CRF-SP n 12.304
JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
So Jos dos Campos SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Indstria Brasileira
Marca Registrada
SAC 0800 7011851

www.tylenol.com.br
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica.
TYLENOL
Suspenso Oral
100 mg/ml e 32 mg/ml
TYLENOL
paracetamol
APRESENTAES
TYLENOL Beb: suspenso Oral Concentrada 100 mg/ml (sabor frutas) em frasco plstico com 15 mL.
Acompanha uma seringa dosadora.
TYLENOL Criana: suspenso Oral 32 mg/mL (sabor frutas) em frasco plstico com 60 mL. Acompanha um
copo-medida.
USO PEDITRICO
USO ORAL
COMPOSIO
TYLENOL Beb: cada mL contm 100 mg de paracetamol.
Excipientes: cido ctrico anidro, gua purificada, benzoato de sdio, butilparabeno, celulose
microcristalina/carboximetilcelulose sdica, corante vermelho FD&C n 40, glicerol, goma xantana,
propilenoglicol, aroma artificial de frutas (framboesa e ameixa) e bala, sorbitol soluo e xarope de frutose de
milho.
TYLENOL Criana: cada mL contm 32 mg de paracetamol.
Excipientes: cido ctrico anidro, gua purificada, benzoato de sdio, butilparabeno, celulose
microcristalina/carboximetilcelulose sdica, corante vermelho FD&C n 40, glicerol, goma xantana,
propilenoglicol, aroma artificial de cereja, sorbitol soluo e xarope de frutose de milho.
1. INDICAES
Estes medicamentos so indicados, em bebs e crianas, para a reduo da febre e para o alvio temporrio de
dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabea, dor de dente e
dor de garganta.
Um estudo de dose nica, duplo-cego, controlado com placebo (n = 39), avaliou a eficcia de paracetamol 15
mg/kg (n = 38) e um comparativo (n = 39), em crianas de 2 12 anos de idade sentindo dor de garganta aguda.
Aps 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas (2 horas no consultrio do pediatra, seguidas por 4 horas em casa) a intensidade
da dor foi medida por um "pain thermometer" e o alvio com uma escala de dor de faces. As crianas, pais e
pediatras avaliaram ambos os frmacos como significativamente efetivos comparados com placebo (p < 0,05) e
tambm houve uma reduo significativa da temperatura. 1
Em um estudo duplo-cego, multicntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirtica do paracetamol e um
comparativo. 116 crianas de ambos os sexos, com idade de 4,1 2,6 anos, com febre relacionada a uma doena
infecciosa e com temperatura mdia de 39 C 0,5 C, foram tratadas com dose nica de 9,8 1,9 mg/kg de
paracetamol ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas. As anlises estatsticas dos
resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critrios: (1) tempo decorrido
entre a administrao e a menor temperatura obtida: 3,65 1,47 horas para o paracetamol e 3,61 1,34 horas
para o comparativo (IC 95% na diferena: -0,48; +0,56); (2) grau de diminuio da temperatura: 1,50C
0,61C para o paracetamol e 1,65C 0,80 C para o comparativo (IC 95% na diferena: -0,41; +0,11); (3) taxa
da diminuio da temperatura: 0,51C 0,38C/h para o paracetamol e 0,52 0,32C/h para o comparativo (IC
95% na diferena: -0,45; +0,55); (4) permanncia da temperatura abaixo de 38,5C: 3,84 1,22 horas para o
paracetamol e 3,79 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferena: -0,14; +0,12).2
1. Schachtel B.P., Thoden W.R. a Placebo-Controlled Model for Assaying Systemic Analgesics in Children.
Clin. Pharmacol. Ther. 1993; 53 (5): 593-601.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity of Ibuprofen and Paracetamol in Febrile
Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683-7.
Tylenol Beb e Tylenol Criana - Profissional
O paracetamol, substncia ativa do TYLENOL, um analgsico e antitrmico, no pertencente aos grupos dos
opiceos e salicilatos, clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevao do limiar da dor e
antipirese atravs de ao no centro hipotalmico que regula a temperatura. Seu efeito tem incio 15 a 30 minutos
aps a administrao oral e permanece por um perodo de 4 a 6 horas. O paracetamol um analgsico de ao
central.
Absoro: o paracetamol de liberao imediata rpido e quase completamente absorvido no trato
gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absoro ocorre por transporte passivo. A
biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%. Em indivduos adultos as concentraes plasmticas mximas
ocorrem dentro de uma hora aps a ingesto e variam de 7,7 a 17,6 mcg/mL para uma dose nica de 1000 mg.
As concentraes plasmticas mximas no estado de equilbrio aps administrao de doses de 1000 mg a cada 6
horas, variam de 7,9 a 27,0 mcg/mL. Atravs de informaes agrupadas de farmacocintica provenientes de 5
estudos patrocinados pela companhia, com 59 crianas, idades entre 6 meses e 11 anos, foi encontrada a mdia
para concentrao plasmtica mxima de 12.08 3.92 ug/ml, sendo obtida com o tempo de 51 39 min (mdia
35min) atravs de uma dose de 12.5 mg/kg.
Efeito dos alimentos: A absoro mais rpida em condies de jejum. Embora as concentraes mximas
sejam atrasadas quando o paracetamol administrado com alimentos, a extenso da absoro no afetada. O
paracetamol pode ser administrado independentemente das refeies.
Distribuio: o paracetamol parece ser amplamente distribudo aos tecidos orgnicos, exceto ao tecido
gorduroso. Seu volume de distribuio aparente de 0,7 a 1 litro/kg em crianas e adultos. Uma proporo
relativamente pequena (10% a 25%) do paracetamol se liga s protenas plasmticas.
com glucorondeo, conjugao com sulfato e oxidao atravs da via enzimtica do sistema citocromo P450. A
via oxidativa forma um intermedirio reativo que detoxificado por conjugao com glutationa para formar
cistena inerte e metablitos mercaptopricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450 envolvida in
vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com
base nos dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a
CYP3A4 apresentam contribuio desprezvel in vivo. Em adultos, a maior parte do paracetamol conjugada
com cido glucornico e em menor extenso com sulfato. Os metablitos derivados do glucorondeo, sulfato e
glutationa so desprovidos de atividade biolgica. Em recm-nascidos prematuros e a termo, e, em crianas de
baixa idade, predomina o conjugado sulfato. Em adultos com disfuno heptica de diferentes graus de
intensidade e etiologia, vrios estudos sobre metabolismo demonstraram que a biotransformao do paracetamol
semelhante quela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administrao diria consecutiva de doses de
4g por dia induz glucoronidao (uma via no txica) em adultos sadios e com disfuno heptica, resultando
essencialmente em depurao total aumentada do paracetamol no decorrer do tempo e acmulo plasmtico
limitado.
Eliminao: em adultos a meia vida de eliminao do paracetamol cerca de 2 a 3 horas e em crianas cerca
de 1,5 a 3 horas. Ela aproximadamente uma hora mais longa em recm-nascidos e em pacientes cirrticos. O
4. CONTRAINDICAES
TYLENOL Beb e TYLENOL Criana no devem ser administrados a pacientes com hipersensibilidade ao
paracetamol ou a qualquer outro componente de sua frmula.
paracetamol. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de reaes cutneas srias e o uso do
medicamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupo cutnea ou qualquer outro sinal de
hipersensitividade.
hepticas caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de TYLENOL Beb e
TYLENOL Criana, embora relatos deste evento sejam raros. Os relatos geralmente envolvem casos de
alcoolistas crnicos graves e as doses de paracetamol mais frequentemente foram maiores do que as doses
recomendadas, envolvendo superdose substancial. Os profissionais de sade devem alertar todos os seus
pacientes, inclusive aqueles que regularmente consomem grandes quantidades de lcool a no excederem as
doses recomendadas de paracetamol. O lcool (etanol) tanto induz quanto inibe competitivamente a CYP2E1,
resultando em induo e inibio simultnea quando o lcool est presente. Atividade cataltica mais elevada
apenas observada uma vez que o etanol eliminado do organismo, de modo que a ativao do paracetamol em
seu intermedirio txico geralmente limitada pelo lcool. A partir de estudos duplo-cegos, randomizados,
controlados com placebo, nos quais consumidores assduos de bebidas alcolicas, que descontinuaram o
consumo no incio do estudo e que foram tratados com a dose diria mxima recomendada de paracetamol (4000
mg por dia) durante 2 a 5 dias, foi demonstrado que no houve evidncia de efeitos hepticos. Um estudo
recente, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo em consumidores assduos de bebidas alcolicas que
ingeriam entre uma e trs bebidas alcolicas por dia, demonstrou que a administrao de paracetamol na dose de
4000 mg por dia durante 10 dias no resultou em hepatotoxicidade, em disfuno heptica, nem em insuficincia
heptica.
No foram realizados estudos clnicos bem controlados em mulheres durante a gestao ou lactao. Os
resultados de estudos epidemiolgicos e indicam que o paracetamol, quando administrado conforme
recomendaes de prescrio, no afeta adversamente a gestante ou o feto. Quando administrado me em doses
teraputicas, o paracetamol atravessa a placenta passando para a circulao fetal em 30 minutos aps a ingesto.
No feto, o paracetamol efetivamente metabolizado por conjugao com sulfato. Quando administrado
conforme recomendado, o paracetamol no representa risco para a me ou feto.
O paracetamol excretado no leite materno em baixas concentraes (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida).
A ingesto materna de paracetamol nas doses analgsicas recomendadas no representa risco para o lactente.
Estudos prospectivos de segurana em adultos com hepatopatias demonstraram que doses teraputicas mltiplas
de paracetamol durante vrios dias so bem toleradas. A administrao repetida de paracetamol na dose de 4g
por dia foi estudada durante quatro, cinco e 13 dias em adultos com hepatopatias crnicas. Doses repetidas de 4 g
durante cinco dias tambm foram avaliadas em estudo controlado com placebo em indivduos que faziam uso
crnico abusivo de lcool e que apresentavam reao positiva de anticorpos para o vrus da hepatite C. Alm
disso, dois estudos clnicos avaliaram a dose de 3g por dia, durante 5 dias, em adultos portadores de cirrose, e,
durante 7 dias, em adultos com infeco crnica por vrus da hepatite C. As doses cumulativas variaram entre os
estudos, de 15 g a 56 g de paracetamol. No houve aumentos nos valores dos testes de funo heptica, incluindo
a alanina transaminase (ALT), o coeficiente internacional normalizado (INR), e bilirrubinas, no houve alterao
na carga viral em adultos com hepatite e no foram detectados eventos adversos clinicamente relacionados ao
fgado. Aps administrao de dose nica oral de paracetamol (10 mg/kg) em pacientes peditricos com
hepatopatias leves, moderadas ou graves, o perfil farmacocintico no foi significativamente diferente daquele
de crianas sadias. Um outro estudo comparou a eliminao do paracetamol aps a administrao de 30mg/kg
por via oral em crianas com cirrose, com a eliminao do paracetamol em crianas sadias. Os pesquisadores
concluram que a glucoronidao e outras vias de conjugao, provavelmente, no so alteradas em crianas com
cirrose. Um estudo de controle pareado do paracetamol em pacientes com cirrose hepatocelular secundria
hepatite C e/ou abuso de lcool, demonstrou que a biotransformao do paracetamol pelo fgado lesado no
diferente daquela do fgado normal, mas apenas mais lenta. A quantidade de metablitos tiis derivados da
glutationa semelhante em adultos com e sem hepatopatia, aps administrao de dose nica ou mltipla (4 g
por dia). A administrao diria consecutiva, essencialmente induz glucoronidao (uma via no txica),
resultando em depurao total aumentada de paracetamol no decorrer do tempo e em acmulo plasmtico
limitado.
Uso em pacientes com nefropatias: No h evidncias de que pacientes com nefropatias apresentam
metabolismo heptico alterado. Embora haja aumento das concentraes plasmticas de metablitos excretados
pelos rins devido depurao renal mais baixa, todos esses metablitos so inativos e no txicos. Portanto esses
aumentos no so clinicamente relevantes. O intermedirio txico, a imina N-acetil-p-benzo-quinona, formado
pela oxidao heptica, no pode sair do fgado, pois ele imediatamente desintoxicado com glutationa ou se
liga s protenas locais. Dados prospectivos, bem controlados, indicam que o paracetamol pode ser utilizado em
pacientes com insuficincia renal moderada a grave sem ajuste de doses. Os dados clnicos tambm sugerem que
o paracetamol pode ser utilizado em pacientes com nefropatias crnicas sem ajuste de doses.
TYLENOL Beb e TYLENOL Criana so preparaes adequadas apenas para uso peditrico.
Ateno: Este medicamento contm Acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Para muitos pacientes, o uso ocasional de paracetamol geralmente tem pouco ou nenhum efeito em pacientes sob
o tratamento crnico com varfarina. Porm, h controvrsias em relao possibilidade do paracetamol
potencializar a ao anticoagulante da varfarina e de outros derivados cumarnicos.
TYLENOL Beb e TYLENOL Criana devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15C e
30C), protegido da luz.
Vlido por 24 meses a partir da data de fabricao.
Aps aberto, vlido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.
TYLENOL Beb e TYLENOL Criana so suspenses de cor vermelha com sabor e aroma artificial de
frutas.
Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeies.
TYLENOL Beb: Encaixar a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encher a seringa dosadora at o nvel
correspondente ao peso (kg) do beb. Colocar vagarosamente o lquido dentro da boca do beb, entre a gengiva e
o lado interno da bochecha.
TYLENOL Criana: Para utilizar o copo-medida, encher at o nvel correspondente em mL.
INSTRUES PARA ABRIR E FECHAR O FRASCO: Agite o frasco. Para abrir o frasco preciso
pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horrio, mantendo-a pressionada.
Para fechar, basta girar no sentido contrrio ao de abertura sem apertar em demasia.
A dose diria total de paracetamol no deve exceder tanto a dose de 75mg/kg quanto 4000mg no perodo de 24
horas.
Crianas abaixo de 12 anos: a dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos
de 4-6 horas entre cada administrao. No exceda 5 administraes (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um
perodo de 24 horas. Para crianas abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o mdico antes do uso.
TYLENOL Beb: para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da
criana e o volume (mL) correspondente indicado na seringa dosadora.
TYLENOL Criana: para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da
criana e o volume (mL) correspondente indicado no copo de medida.
TYLENOL Beb Suspenso Oral Concentrada:
Peso (kg)
Dose (mL)
3
0,4
4
0,5
5
0,6
6
0,8
7
0,9
8
1,0
9
1,1
10
1,3
11
1,4
12
1,5
13
1,6
14
1,8
15
1,9
16
2,0
17
2,1
18
2,3
19
2,4
20
2,5
Para crianas abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte
seu mdico.
TYLENOL Criana Suspenso Oral:[32 mg/ml]
Peso (kg)
Dose (mL)
11-15
5
16-21
7,5
22-26
10
27-31
12,5
32-43
15
Para crianas abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte
seu mdico.
9. REAES ADVERSAS
As reaes adversas identificadas aps o incio da comercializao de TYLENOL Beb e TYLENOL
Criana, com doses teraputicas de paracetamol so:
Reao muito rara (< 1/10.000): distrbios do sistema imunolgico: reao anafiltica e hipersensibilidade; e
distrbios da pele e tecidos subcutneos: urticria, erupo cutnea pruriginosa, exantema.
Podem ocorrer pequenos aumentos nos nveis de transaminase em pacientes que estejam tomando doses
teraputicas de paracetamol. Esses aumentos no so acompanhados de falncia heptica e geralmente so
resolvidos com terapia continuada ou descontinuao do uso de paracetamol.
disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou
Municipal.
10. SUPERDOSE
Em adultos e adolescentes ( 12 anos de idade), pode ocorrer hepatotoxicidade aps a ingesto de mais que 7,5 a
10 g em um perodo de 8 horas ou menos. Fatalidades no so freqentes (menos que 3-4% de todos os casos
no tratados) e raramente foram relatadas com superdoses menores que 15 g.
laboratoriais de toxicidade heptica podem no estar presentes at 48 a 72 horas aps a ingesto.
Toxicidade grave ou casos fatais foram extremamente infreqentes aps uma superdose aguda de paracetamol
em crianas pequenas, possivelmente por causa das diferenas no modo de metabolizar o paracetamol. Se tiver
sido ingerida dose acima de 150 200 mg/kg ou se foi ingerida uma quantidade desconhecida, assim que
possvel deve ser obtido o nvel plasmtico de paracetamol, mas no antes de 4 horas aps a ingesto.
superdose, so considerados esperados, inclusive eventos fatais devidos a insuficincia heptica fulminante ou
suas seqelas:
- Distrbios hepatobiliares: necrose heptica, insuficincia heptica aguda, ictercia, hepatomegalia e
sensibilidade anormal palpao do fgado;
sanguneo aumentado.
com idade acima de 12 anos: > 7,5g no intervalo de 8 horas; crianas com menos de 12 anos de idade: >
150mg/kg dentro de 8 horas) eles so considerados esperados:
- Distrbios do sangue e sistema linftico: coagulao intravascular disseminada, coagulopatia e
trombocitopenia;
DIZERES LEGAIS
MS -1.1236.3326
Farmacutico Responsvel: Marcos R. Pereira - CRF/SP n 12.304
Rodovia Presidente Dutra, km 154 - So Jos dos Campos SP
CNPJ: 51.780.468/ 0002-68
Indstria Brasileira
Marca Registrada
SAC 0800 7011851
www.tylenol.com.br
Tylenol Gotas
Soluo Oral
200 mg/mL
TYLENOL
paracetamol
APRESENTAES
Soluo oral em frasco com 15 mL, contendo 200 mg/mL de paracetamol.
USO ADULTO E PEDITRICO
USO ORAL
COMPOSIO
Cada mL (14 a 16 gotas) contm 200 mg de paracetamol (13,3 mg/gota).
Excipientes: cido ctrico, gua purificada, aromas (caramelo, aniz/menta, e morango), benzoato de sdio,
metabissulfito de sdio, ciclamato de sdio, corante amarelo crepsculo FD&C n6, hidrxido de sdio,
macrogol e sacarina sdica.
1. INDICAES
Este medicamento indicado, em adultos, para a reduo da febre e o alvio temporrio de dores leves a
moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabea, dor no corpo, dor de dente, dor nas
costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e dismenorria.
Em bebs e crianas indicado para a reduo da febre e para o alvio temporrio de dores leves a moderadas,
tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabea, dor de dente, dor de garganta.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficcia do efeito analgsico do
paracetamol (1000 mg) e um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a
uma cirurgia dentria. A intensidade e o alvio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora
subseqente durante 6 horas aps a administrao dos frmacos. O paracetamol foi significativamente melhor
que o comparativo na diferena mxima de intensidade da dor (p < 0,05), no mximo alvio da dor obtida (p <
0,03) e de acordo com uma avaliao global (p < 0,02).1
Em um estudo duplo-cego, multicntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirtica do paracetamol e um
comparativo. 116 crianas de ambos os sexos, com idade de 4,1 2,6 anos, com febre relacionada a uma doena
infecciosa e com temperatura mdia de 39 C 0,5 C, foram tratadas com dose nica de 9,8 1,9 mg/kg de
paracetamol ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas. As anlises estatsticas dos
resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critrios: (1) tempo decorrido
entre a administrao e a menor temperatura obtida: 3,65 1,47 horas para o paracetamol e 3,61 1,34 horas
para o comparativo (IC 95% na diferena: -0,48; +0,56); (2) grau de diminuio da temperatura: 1,50 C
0,61C para o paracetamol e 1,65 C 0,80C para o comparativo (IC 95% na diferena: -0,41; +0,11) ; (3) taxa
da diminuio da temperatura: 0,51 C 0,38C/h para o paracetamol e 0,52 0,32C/h para o comparativo (IC
95% na diferena: -0,45; +0,55); (4) permanncia da temperatura abaixo de 38,5C: 3,84 1,22 horas para o
paracetamol e 3,79 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferena: -0,14; +0,12).2
1. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in the
Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.
2. Vauzelle-Kervroedan F., et al. Equivalent Antipyretic Activity of Ibuprofen and Paracetamol in Febrile
Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683 - 687.
O paracetamol um analgsico e antitrmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevao do
limiar da dor e antipirese atravs de ao no centro hipotalmico que regula a temperatura. Seu efeito tem incio
15 a 30 minutos aps a administrao oral e permanece por um perodo de 4 a 6 horas. O paracetamol um
analgsico de ao central, no pertencente aos grupos dos opiceos e salicilatos.
Tylenol Gotas 200mg/ml- Profissional
Absoro: o paracetamol de liberao imediata rpido e quase completamente absorvido no trato

gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absoro ocorre por transporte passivo. A
biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%. Em indivduos adultos as concentraes plasmticas mximas
ocorrem dentro de uma hora aps a ingesto e variam de 7,7 a 17,6 mcg/mL para uma dose nica de 1000 mg.
As concentraes plasmticas mximas no estado de equilbrio aps administrao de doses de 1000 mg a cada 6
horas, variam de 7,9 a 27,0 mcg/mL.
Efeito dos alimentos: embora as concentraes de pico sejam atrasadas quando o paracetamol administrado
com alimentos, a extenso da absoro no afetada. O paracetamol pode ser administrado independentemente
das refeies.
Distribuio: o paracetamol parece ser amplamente distribudo aos tecidos orgnicos, exceto ao tecido
gorduroso. Seu volume de distribuio aparente de 0,7 a 1 litro/kg em crianas e adultos. Uma proporo
relativamente pequena (10% a 25%) do paracetamol se liga s protenas plasmticas.
com glucorondeo, conjugao com sulfato e oxidao atravs da via enzimtica do sistema citocromo P450. A
via oxidativa forma um intermedirio reativo que detoxificado por conjugao com glutationa para formar
cistena inerte e metablitos mercaptopricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450 envolvida in
vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com
base nos dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a
CYP3A4 apresentam contribuio desprezvel in vivo. Em adultos, a maior parte do paracetamol conjugada
com cido glucornico e em menor extenso com sulfato. Os metablitos derivados do glucorondeo, sulfato e
glutationa so desprovidos de atividade biolgica. Em recm-nascidos prematuros e a termo, e, em crianas de
baixa idade, predomina o conjugado sulfato. Em adultos com disfuno heptica de diferentes graus de
intensidade e etiologia, vrios estudos sobre metabolismo demonstraram que a biotransformao do paracetamol
semelhante quela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administrao diria consecutiva de doses de
4g por dia induz glucoronidao (uma via no txica) em adultos sadios e com disfuno heptica, resultando
essencialmente em depurao total aumentada do paracetamol no decorrer do tempo e acmulo plasmtico
limitado.
Eliminao: em adultos a meia vida de eliminao do paracetamol cerca de 2 a 3 horas e em crianas cerca
de 1,5 a 3 horas. Ela aproximadamente uma hora mais longa em recm-nascidos e em pacientes cirrticos. O
4. CONTRAINDICAES
TYLENOL Gotas no deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer
outro componente de sua frmula.
paracetamol. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de reaes cutneas srias e o uso do
medicamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupo cutnea ou qualquer outro sinal de
hipersensitividade.
NO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.
hepticas caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de TYLENOL Gotas embora
relatos deste evento sejam raros. Os relatos geralmente envolvem casos de alcoolistas crnicos graves e as doses
de paracetamol mais frequentemente foram maiores do que as doses recomendadas, envolvendo superdose
substancial. Os profissionais de sade devem alertar todos os seus pacientes, inclusive aqueles que regularmente
consomem grandes quantidades de lcool a no excederem as doses recomendadas de paracetamol. O lcool
(etanol) tanto induz quanto inibe competitivamente a CYP2E1, resultando em induo e inibio simultnea
quando o lcool est presente. Atividade cataltica mais elevada apenas observada uma vez que o etanol
eliminado do organismo, de modo que a ativao do paracetamol em seu intermedirio txico geralmente
limitada pelo lcool. A partir de estudos duplo-cegos, randomizados, controlados com placebo, nos quais
consumidores assduos de bebidas alcolicas, que descontinuaram o consumo no incio do estudo e que foram
tratados com a dose diria mxima recomendada de paracetamol (4000 mg por dia) durante 2 a 5 dias, foi
demonstrado que no houve evidncia de efeitos hepticos. Um estudo recente, duplo-cego, randomizado,
controlado com placebo em consumidores assduos de bebidas alcolicas que ingeriam entre uma e trs bebidas
alcolicas por dia, demonstrou que a administrao de paracetamol na dose de 4000 mg por dia durante 10 dias
no resultou em hepatotoxicidade, em disfuno heptica, nem em insuficincia heptica.
Gravidez e Lactao
TYLENOL Gotas pertence Categoria B de Risco de frmacos destinados s mulheres grvidas, uma vez que
os estudos em animais demonstraram ou no risco fetal, porm no h estudos controlados em mulheres
grvidas.
No foram realizados estudos clnicos bem controlados em mulheres durante a gestao ou lactao. Os
resultados de estudos epidemiolgicos so compatveis com os dados de segurana de ps-comercializao da
empresa e indicam que o paracetamol, quando administrado conforme recomendaes de prescrio, no afeta
adversamente a gestante ou o feto. A anlise de amostras de urina de recm-nascidos demonstrou a passagem do
paracetamol no conjugado atravs da placenta. Quando administrado me em doses teraputicas, o
paracetamol atravessa a placenta passando para a circulao fetal em 30 minutos aps a ingesto. No feto, o
paracetamol efetivamente metabolizado por conjugao com sulfato.
A ingesto materna de paracetamol nas doses analgsicas recomendadas no representa risco para o lactente. O
paracetamol excretado no leite materno em baixas concentraes (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida). A
Academia Americana de Pediatria classifica o paracetamol como compatvel com o aleitamento.
Estudos prospectivos de segurana em adultos com hepatopatias demonstraram que doses teraputicas mltiplas
de paracetamol durante vrios dias so bem toleradas. A administrao repetida de paracetamol na dose de 4g
por dia foi estudada durante quatro, cinco e 13 dias em adultos com hepatopatias crnicas. Doses repetidas de 4 g
durante cinco dias tambm foram avaliadas em estudo controlado com placebo em indivduos que faziam uso
crnico abusivo de lcool e que apresentavam reao positiva de anticorpos para o vrus da hepatite C. Alm
disso, dois estudos clnicos avaliaram a dose de 3g por dia, durante 5 dias, em adultos portadores de cirrose, e,
durante 7 dias, em adultos com infeco crnica por vrus da hepatite C. As doses cumulativas variaram entre os
estudos, de 15 g a 56 g de paracetamol. No houve aumentos nos valores dos testes de funo heptica, incluindo
a alanina transaminase (ALT), o coeficiente internacional normalizado (INR), e bilirrubinas, no houve alterao
na carga viral em adultos com hepatite e no foram detectados eventos adversos clinicamente relacionados ao
fgado. Aps administrao de dose nica oral de paracetamol (10 mg/kg) em pacientes peditricos com
hepatopatias leves, moderadas ou graves, o perfil farmacocintico no foi significativamente diferente daquele
de crianas sadias. Outro estudo comparou a eliminao do paracetamol aps a administrao de 30mg/kg por
via oral em crianas com cirrose, com a eliminao do paracetamol em crianas sadias. Os pesquisadores
concluram que a glucoronidao e outras vias de conjugao, provavelmente, no so alteradas em crianas com
cirrose. Um estudo de controle pareado do paracetamol em pacientes com cirrose hepatocelular secundria
hepatite C e/ou abuso de lcool, demonstrou que a biotransformao do paracetamol pelo fgado lesado no
diferente daquela do fgado normal, mas apenas mais lenta. A quantidade de metablitos tiis derivados da
glutationa semelhante em adultos com e sem hepatopatia, aps administrao de dose nica ou mltipla (4 g
por dia). A administrao diria consecutiva, essencialmente induz glucoronidao (uma via no txica),
resultando em depurao total aumentada de paracetamol no decorrer do tempo e em acmulo plasmtico
limitado.
Uso em pacientes com nefropatias: No h evidncias de que pacientes com nefropatias apresentam
metabolismo heptico alterado. Embora haja aumento das concentraes plasmticas de metablitos excretados
pelos rins devido depurao renal mais baixa, todos esses metablitos so inativos e no txicos. Portanto esses
aumentos no so clinicamente relevantes. O intermedirio txico, a imina N-acetil-p-benzo-quinona, formado

pela oxidao heptica, no pode sair do fgado, pois ele imediatamente desintoxicado com glutationa ou se
liga s protenas locais. Dados prospectivos, bem controlados, indicam que o paracetamol pode ser utilizado em
pacientes com insuficincia renal moderada a grave sem ajuste de doses. Os dados clnicos tambm sugerem que
o paracetamol pode ser utilizado em pacientes com nefropatias crnicas sem ajuste de doses.
Uso em idosos: At o momento no so conhecidas restries especficas ao uso de TYLENOL Gotas por
pacientes idosos. No existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etrio.
No use com outro produto que contenha paracetamol.
A interferncia do paracetamol na metabolizao de outros medicamentos e a influncia destes medicamentos na
ao e na toxicidade do paracetamol, em geral, no relevante.
TYLENOL Gotas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), protegido da luz.
TYLENOL Gotas uma soluo lmpida de cor alaranjada com sabor e aroma artificial caracterstico.
Aps aberto, vlido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.
1. Retirar a tampa do frasco.
2. Inclinar o frasco a 90 (posio vertical), conforme a ilustrao abaixo.
3. Gotejar a quantidade recomendada e fechar o frasco aps o uso. NO administrar este medicamento
diretamente na boca do paciente.
Criana abaixo de 12 anos: 1 gota/kg at a dosagem mxima de 35 gotas por dose. Para crianas abaixo de 11
kg ou 2 ano, voc deve consultar seu mdico antes de usar.
A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada
administrao. No exceda 5 administraes (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um perodo de 24 horas. Para
crianas abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o mdico antes do uso.
Adultos e crianas acima de 12 anos: 35 a 55 gotas,3 a 5 vezes ao dia.
A dose diria mxima de paracetamol de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, no
excedendo a dose de 1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no perodo de 24 horas.
9. REAES ADVERSAS
As reaes adversas identificadas aps o incio da comercializao de TYLENOL Gotas, com doses
teraputicas de paracetamol so:
Reaes muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticria,
coceira e vermelhido no corpo, reaes alrgicas a este medicamento e aumento das transaminases.
disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou
Municipal.
SUPERDOSE
O paracetamol em superdose macia pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes; portanto, o pronto
atendimento mdico crtico mesmo se no houver sintomas ou sinais aparentes.
Em adultos e adolescentes ( 12 anos de idade), pode ocorrer hepatotoxicidade aps a ingesto de mais que 7,5 a
10 g em um perodo de 8 horas ou menos. Fatalidades no so freqentes (menos que 3-4% de todos os casos
no tratados) e raramente foram relatadas com superdoses menores que 15 g.
laboratoriais de toxicidade heptica podem no estar presentes at 48 a 72 horas aps a ingesto da dose macia.
Em adultos e adolescentes, qualquer indivduo que apresente relato de quantidade desconhecida de paracetamol
ingerido ou que apresente histrico no confivel ou questionvel sobre o tempo de ingesto, deve ser submetido
a determinao plasmtica de paracetamol e deve ser tratado com acetilcistena. Para informao completa para
prescrio, consultar a bula da acetilcistena. So recomendados os procedimentos adicionais descritos a seguir.
Iniciar imediatamente a descontaminao do estmago. To logo possvel, mas no antes que 4 horas aps a
ingesto, deve-se providenciar a determinao dos nveis plasmticos de paracetamol.
Se qualquer um dos nveis plasmticos estiver acima da linha de tratamento mais baixa do nomograma de
superdose do paracetamol, o tratamento com acetilcistena deve ser continuado at completar o curso de
tratamento. Os testes de funo heptica devem ser realizados inicialmente e repetidos a cada 24 horas.
Toxicidade grave ou casos fatais foram extremamente infreqentes aps uma superdose aguda de paracetamol
em crianas pequenas, possivelmente por causa das diferenas no modo de metabolizar o paracetamol. Em
crianas, a quantidade mxima potencial ingerida pode ser estimada facilmente. Se tiver sido ingerida dose
acima de 150 200 mg/kg ou se foi ingerida uma quantidade desconhecida, assim que possvel deve ser obtido o
nvel plasmtico de paracetamol, mas no antes de 4 horas aps a ingesto. A administrao de carvo ativado
deve ser considerada. Se o nvel srico do paracetamol no puder ser obtido dentro de 8 horas aps a ingesto, a
introduo do tratamento com acetilcistena no necessria at que se obtenha o resultado. Entretanto, se a
estimativa do tempo aps a ingesto se aproximar de 8 horas, o tratamento com acetilcistena deve ser iniciado
imediatamente. Se no puder ser obtida a determinao plasmtica e a ingesto de paracetamol estimada exceder
150 mg/kg, a administrao da acetilcistena deve ser iniciada e mantida at completar o curso de tratamento.
superdose, so considerados esperados, inclusive eventos fatais devidos a insuficincia heptica fulminante ou
suas seqelas:
- Distrbios hepatobiliares: necrose heptica, insuficincia heptica aguda, ictercia, hepatomegalia e
sensibilidade anormal palpao do fgado;
sanguneo aumentado.
com idade acima de 12 anos: > 7,5g no intervalo de 8 horas; crianas com menos de 12 anos de idade: >
150mg/kg dentro de 8 horas) eles so considerados esperados:
- Distrbios do sangue e sistema linftico: coagulao intravascular disseminada, coagulopatia e
trombocitopenia;
DIZERES LEGAIS
MS - 1.1236.3326
Farmacutico Responsvel: Marcos R. Pereira - CRF/SP n 12304
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Industria Brasileira
Marca Registrada
SAC 0800 7011851
www.tylenol.com.br
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/10/2015.

TYLENOL
-DQVVHQ&LODJ)DUPDFrXWLFD/WGD
&RPSULPLGRV0DVWLJiYHLV
PJ
TYLENOL
paracetamol
MASTIGVEL
APRESENTAES
Comprimidos mastigveis em embalagem com 18 comprimidos, contendo 160 mg de paracetamol.
Comprimidos mastigveis em embalagem com 24 comprimidos, contendo 160 mg de paracetamol.
Comprimidos mastigveis em display com 96 comprimidos, contendo 160 mg de paracetamol.
Comprimidos mastigveis em display com 200 comprimidos, contendo 160 mg de paracetamol.
USO PEDITRICO ACIMA DE 6 ANOS
USO ORAL
COMPOSIO
Cada comprimido mastigvel contm 160 mg de paracetamol.
Excipientes: glicose monoidratada, crospovidona, sucralose, citrato de sdio, corante vermelho D&C no 7, dixido de silcio coloidal,
estearato de magnsio e aroma.
1. INDICAES
Este medicamento indicado para a reduo da febre e para o alvio temporrio de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a
gripes e resfriados comuns, dor de cabea, dor de dente e dor de garganta.
Um estudo de dose nica, duplo-cego, controlado com placebo (n = 39), avaliou a eficcia de paracetamol 15 mg/kg (n = 38) e um
comparativo (n = 39), em crianas de 2 12 anos de idade sentindo dor de garganta aguda. Aps 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas (2 horas no
consultrio do pediatra, seguidas por 4 horas em casa) a intensidade da dor foi medida por um "pain thermometer" e o alvio com uma escala
de dor de faces. As crianas, pais e pediatras avaliaram ambos os frmacos como significativamente efetivos comparados com placebo (p <
0,05) e tambm houve uma reduo significativa da temperatura.1
Em um estudo duplo-cego, multicntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirtica do paracetamol e um comparativo. 116 crianas
de ambos os sexos, com idade de 4,1 2,6 anos, com febre relacionada a uma doena infecciosa e com temperatura mdia de 39 C 0,5 C,
foram tratadas com dose nica de 9,8 1,9 mg/kg de paracetamol ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas. As
anlises estatsticas dos resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critrios: (1) tempo decorrido entre a
administrao e a menor temperatura obtida: 3,65 1,47 horas para o paracetamol e 3,61 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na
diferena: -0,48; +0,56); (2) grau de diminuio da temperatura: 1,50C 0,61C para o paracetamol e 1,65C 0,80 C para o comparativo
(IC 95% na diferena: -0,41; +0,11); (3) taxa da diminuio da temperatura: 0,51C 0,38C/h para o paracetamol e 0,52 0,32C/h para o
comparativo (IC 95% na diferena: -0,45; +0,55); (4) permanncia da temperatura abaixo de 38,5C: 3,84 1,22 horas para o paracetamol e
3,79 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferena: -0,14; +0,12).2
1. Schachtel B.P., Thoden W.R. a Placebo-Controlled Model for Assaying Systemic Analgesics in Children. Clin. Pharmacol. Ther.
1993; 53 (5): 593-601.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity of Ibuprofen and Paracetamol in Febrile Children. J. Pediatri. 1997;
131 (5): 683-7.
O paracetamol um analgsico e antitrmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevao do limiar da dor e antipirese
atravs de ao no centro hipotalmico que regula a temperatura. Seu efeito tem incio 15 a 30 minutos aps a administrao oral e
permanece por um perodo de 4 a 6 horas. O paracetamol um analgsico de ao central, no pertencente aos grupos dos opiceos e
salicilatos.
Absoro: o paracetamol de liberao imediata rpido e quase completamente absorvido no trato gastrintestinal, principalmente no
intestino delgado. A absoro ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%. Em indivduos adultos as
concentraes plasmticas mximas ocorrem dentro de uma hora aps a ingesto e variam de 7,7 a 17,6 mcg/mL para uma dose nica de
1000 mg. As concentraes plasmticas mximas no estado de equilbrio aps administrao de doses de 1000 mg a cada 6 horas, variam de
7,9 a 27,0 mcg/mL.
Efeito dos alimentos: embora as concentraes de pico sejam atrasadas quando o paracetamol administrado com alimentos, a extenso da
absoro no afetada. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeies.
Distribuio: o paracetamol parece ser amplamente distribudo aos tecidos orgnicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu volume de
distribuio aparente de 0,7 a 1 litro/kg em crianas e adultos. Uma proporo relativamente pequena (10% a 25%) do paracetamol se liga
s protenas plasmticas.
Metabolismo: o paracetamol metabolizado principalmente no fgado e envolve trs principais vias: conjugao com glucorondeo,
conjugao com sulfato e oxidao atravs da via enzimtica do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um intermedirio reativo que
detoxificado por conjugao com glutationa para formar cistena inerte e metablitos mercaptopricos. A principal isoenzima do sistema
citocromo P450 envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes
com base nos dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam
contribuio desprezvel in vivo. Em adultos, a maior parte do paracetamol conjugada com cido glucornico e em menor extenso com
sulfato. Os metablitos derivados do glucorondeo, sulfato e glutationa so desprovidos de atividade biolgica. Em recm-nascidos
prematuros e a termo, e, em crianas de baixa idade, predomina o conjugado sulfato. Em adultos com disfuno heptica de diferentes graus
de intensidade e etiologia, vrios estudos sobre metabolismo demonstraram que a biotransformao do paracetamol semelhante quela de
adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administrao diria consecutiva de doses de 4g por dia induz glucoronidao (uma via no
txica) em adultos sadios e com disfuno heptica, resultando essencialmente em depurao total aumentada do paracetamol no decorrer do
tempo e acmulo plasmtico limitado.
Eliminao: em adultos a meia vida de eliminao do paracetamol cerca de 2 a 3 horas e em crianas cerca de 1,5 a 3 horas. Ela
aproximadamente uma hora mais longa em recm-nascidos e em pacientes cirrticos. O paracetamol eliminado do organismo sob a forma
de conjugado glucorondeo (45% a 60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tiis (5% a 10%), como metablitos de cistena e mercaptopurato
e catecis (3% a 6%), que so excretados na urina. A depurao renal do paracetamol inalterado cerca de 3,5% da dose.
4. CONTRAINDICAES
TYLENOL no deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua frmula.
A dose diria recomendada de paracetamol no deve ser ultrapassada.
sndrome de Stevens Johnson e necrlise epidrmica txica em pacientes que receberam tratamento com paracetamol. Os pacientes devem
ser informados sobre os sinais de reaes cutneas srias e o uso do medicamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de
erupo cutnea ou qualquer outro sinal de hipersensitividade.
Caso a dor ou febre piorarem ou continuarem por mais de cinco dias, ou se surgirem novos sintomas, ou se surgirem vermelhido ou
inchao, estes sintomas podem ser sinais de doenas graves, sendo assim, oriente o paciente a interromper o uso do medicamento e procurar
ajuda mdica imediatamente.
Se a inflamao de garganta persistir por mais de dois dias, e estiver acompanhada de febre, dor de cabea, bolhas ou erupes cutneas,
nusea ou vmito, oriente o paciente a procurar ajuda mdica imediatamente.
hepticas caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de TYLENOL, embora relatos deste evento sejam raros.
Os relatos geralmente envolvem casos de usurios crnicos graves de lcool e as doses de paracetamol frequentemente foram maiores do que
as doses recomendadas, envolvendo superdose substancial. Os profissionais de sade devem alertar todos os seus pacientes, inclusive aqueles
que regularmente consomem grandes quantidades de lcool a no excederem as doses recomendadas de paracetamol. O lcool (etanol) tanto
induz quanto inibe competitivamente a CYP2E1, resultando em induo e inibio simultnea quando o lcool est presente. Atividade
cataltica mais elevada apenas observada uma vez que o etanol eliminado do organismo, de modo que a ativao do paracetamol em seu
intermedirio txico geralmente limitada pelo lcool. A partir de estudos duplocegos, randomizados, controlados com placebo, nos quais
consumidores assduos de bebidas alcolicas, que descontinuaram o consumo no incio do estudo e que foram tratados com a dose diria
mxima recomendada de paracetamol (4000 mg por dia) durante 2 a 5 dias, foi demonstrado que no houve evidncia de efeitos hepticos.
Um estudo recente, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo em consumidores assduos de bebidas alcolicas que ingeriam entre
uma e trs bebidas alcolicas por dia, demonstrou que a administrao de paracetamol na dose de 4000 mg por dia durante 10 dias no
resultou em hepatotoxicidade, em disfuno heptica, nem em insuficincia heptica.
No foram realizados estudos clnicos bem controlados em mulheres durante a gestao ou lactao. Os resultados de estudos
epidemiolgicos indicam que o paracetamol, quando administrado conforme recomendaes de prescrio, no afeta adversamente a
gestante ou o feto. Quando administrado me em doses teraputicas, o paracetamol atravessa a placenta passando para a circulao fetal em
30 minutos aps a ingesto. No feto, o paracetamol efetivamente metabolizado por conjugao com sulfato. Quando administrado
conforme recomendado, o paracetamol no representa risco para a me ou feto. O paracetamol excretado no leite materno em baixas
concentraes (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida). A ingesto materna de paracetamol nas doses analgsicas recomendadas no
representa risco para o lactente.
Estudos prospectivos de segurana em adultos com hepatopatias demonstraram que doses teraputicas mltiplas de paracetamol durante
vrios dias so bem toleradas. A administrao repetida de paracetamol na dose de 4g por dia foi estudada durante quatro, cinco e 13 dias em
adultos com hepatopatias crnicas. Doses repetidas de 4 g durante cinco dias tambm foram avaliadas em estudo controlado com placebo em
indivduos que faziam uso crnico abusivo de lcool e que apresentavam reao positiva de anticorpos para o vrus da hepatite C. Alm
disso, dois estudos clnicos avaliaram a dose de 3g por dia, durante 5 dias, em adultos portadores de cirrose, e, durante 7 dias, em adultos
com infeco crnica por vrus da hepatite C. As doses cumulativas variaram entre os estudos, de 15 g a 56 g de paracetamol. No houve
aumentos nos valores dos testes de funo heptica, incluindo a alanina transaminase (ALT), o coeficiente internacional normalizado (INR),
e bilirrubinas, no houve alterao na carga viral em adultos com hepatite e no foram detectados eventos adversos clinicamente relacionados
ao fgado. Aps administrao de dose nica oral de paracetamol (10 mg/kg) em pacientes peditricos com hepatopatias leves, moderadas ou
graves, o perfil farmacocintico no foi significativamente diferente daquele de crianas sadias. Um outro estudo comparou a eliminao do
paracetamol aps a administrao de 30mg/kg por via oral em crianas com cirrose, com a eliminao do paracetamol em crianas sadias. Os
pesquisadores concluram que a glucoronidao e outras vias de conjugao, provavelmente, no so alteradas em crianas com cirrose. Um
estudo de controle pareado do paracetamol em pacientes com cirrose hepatocelular secundria hepatite C e/ou abuso de lcool, demonstrou
que a biotransformao do paracetamol pelo fgado lesado no diferente daquela do fgado normal, mas apenas mais lenta. A quantidade de
metablitos tiis derivados da glutationa semelhante em adultos com e sem hepatopatia, aps administrao de dose nica ou mltipla (4 g
por dia). A administrao diria consecutiva, essencialmente induz glucoronidao (uma via no txica), resultando em depurao total
aumentada de paracetamol no decorrer do tempo e em acmulo plasmtico limitado.
Uso em pacientes com nefropatias: No h evidncias de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo heptico alterado.
Embora haja aumento das concentraes plasmticas de metablitos excretados pelos rins devido depurao renal mais baixa, todos esses
metablitos so inativos e no txicos. Portanto esses aumentos no so clinicamente relevantes. O intermedirio txico, a imina N-acetil-pbenzo-quinona, formado pela oxidao heptica, no pode sair do fgado, pois ele imediatamente desintoxicado com glutationa ou se liga s
protenas locais. Dados prospectivos, bem controlados, indicam que o paracetamol pode ser utilizado em pacientes com insuficincia renal
moderada a grave sem ajuste de doses. Os dados clnicos tambm sugerem que o paracetamol pode ser utilizado em pacientes com
nefropatias crnicas sem ajuste de doses.
Uso em idosos: At o momento no so conhecidas restries especficas ao uso de TYLENOL por pacientes
idosos. No existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etrio.
"Ateno: este medicamento contm acar (glicose), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes portadores de diabetes".
A varfarina, um medicamento com ao anticoagulante, faz parte de uma classe com um grande nmero de interaes medicamentosas, desta
maneira a administrao concomitante da varfarina com o paracetamol pode potencializar o efeito anticoagulante da varfarina, aumentando o
risco de sangramento.
Oriente o paciente a consultar o mdico antes de utilizar este medicamento caso esteja tomando varfarina ou outros derivados cumarnicos.
TYLENOL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15C e 30C).
TYLENOL um comprimido mastigvel circular de cor rosa.
O TYLENOL deve ser dissolvido na boca ou mastigado individualmente, ou seja, um de cada vez, antes de engolir. A dose recomendada
de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalo de 4 a 6 horas entre cada administrao. No exceda 5 administraes ou 4 g, em
doses fracionadas, em um perodo de 24 horas.
Para crianas abaixo de 22 kg, consulte o mdico antes do uso.
Siga a tabela abaixo para obter a dose adequada. Em caso de dvidas, consulte o seu mdico.
Tylenol 160 mg comprimido mastigvel
Peso (kg)
Dose
22-31
2 comprimidos
32-42
3 comprimidos
43 ou mais
4 comprimidos
Para crianas abaixo de 22 kg, consulte seu mdico.

Modo de abrir: Paciente dever dobrar a cartela na metade, onde o tracejado est indicado com a frase Dobre e destaque aqui. Aps a
primeira dobra, o paciente dever destacar um comprimido individualmente. Para ter acesso ao comprimido, o paciente dever puxar o papel
do verso onde est indicado com a palavra PUXE. Em seguida, deve repetir o procedimento para ter acesso ao segundo comprimido. Caso a
dose seja de 3 ou 4 comprimidos, o paciente deve repetir o procedimento novamente at obter a quantidade de comprimidos indicada, sempre
liberando um comprimido por vez.
9. REAES ADVERSAS
As reaes muito raramente observadas durante o uso do paracetamol foram: (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram
este medicamento): urticria, eritema, prurido, reaes de hipersensibilidade incluindo anafilaxia (ver item 5. ADVERTNCIAS E
PRECAUES) e aumento das transaminases.
Caso ocorra uma reao alrgica, o medicamento este medicamento deve ser descontinuado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
O paracetamol em superdose macia pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes; portanto, o pronto atendimento mdico crtico
mesmo se no houver sintomas ou sinais aparentes.
Em adultos e adolescentes ( 12 anos de idade), pode ocorrer hepatotoxicidade aps a ingesto de mais que 7,5 a 10 g em um perodo de 8
horas ou menos. Fatalidades no so freqentes (menos que 3-4% de todos os casos no tratados) e raramente foram relatadas com
superdoses menores que 15 g.
Uma superdose aguda de menos que 150 mg/kg em crianas (<12 anos de idade) no foi associada a hepatotoxicidade. Os sinais e sintomas
iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotxica de paracetamol so: anorexia, nusea, vmito, sudorese intensa, palidez e
mal-estar geral. Os sinais clnicos e laboratoriais de toxicidade heptica podem no estar presentes at 48 a 72 horas aps a ingesto da dose
macia. Em adultos e adolescentes, qualquer indivduo que apresente relato de quantidade desconhecida de paracetamol ingerido ou que
apresente histrico no confivel ou questionvel sobre o tempo de ingesto, deve ser submetido a determinao plasmtica de paracetamol e
deve ser tratado com acetilcistena. Para informao completa para prescrio, consultar a bula da acetilcistena. So recomendados os
procedimentos adicionais descritos a seguir. Iniciar imediatamente a descontaminao do estmago. To logo possvel, mas no antes que 4
horas aps a ingesto, deve-se providenciar a determinao dos nveis plasmticos de paracetamol.
Se qualquer um dos nveis plasmticos estiver acima da linha de tratamento mais baixa do nomograma de superdose do paracetamol, o
tratamento com acetilcistena deve ser continuado at completar o curso de tratamento. Os testes de funo heptica devem ser realizados
inicialmente e repetidos a cada 24 horas.
Toxicidade grave ou casos fatais foram extremamente infreqentes aps uma superdose aguda de paracetamol em crianas pequenas,
possivelmente por causa das diferenas no modo de metabolizar o paracetamol. Em crianas, a quantidade mxima potencial ingerida pode
ser estimada facilmente. Se tiver sido ingerida dose acima de 150 200 mg/kg ou se foi ingerida uma quantidade desconhecida, assim que
possvel deve ser obtido o nvel plasmtico de paracetamol, mas no antes de 4 horas aps a ingesto. A administrao de carvo ativado
deve ser considerada. Se o nvel srico do paracetamol no puder ser obtido dentro de 8 horas aps a ingesto, a introduo do tratamento
com acetilcistena no necessria at que se obtenha o resultado. Entretanto, se a estimativa do tempo aps a ingesto se aproximar de 8
horas, o tratamento com acetilcistena deve ser iniciado imediatamente. Se no puder ser obtida a determinao plasmtica e a ingesto de
paracetamol estimada exceder 150 mg/kg, a administrao da acetilcistena deve ser iniciada e mantida at completar o curso de tratamento.
Os seguintes eventos clnicos so associados com a superdose de paracetamol, e se forem observados com superdose, so considerados
esperados, inclusive eventos fatais devidos a insuficincia heptica fulminante ou suas seqelas:
- Distrbios hepatobiliares: necrose heptica, insuficincia heptica aguda, ictercia, hepatomegalia e sensibilidade anormal palpao do
fgado;
- Exames laboratoriais alterados: bibirrubinemia aumentada, enzimas hepticas aumentadas, coeficiente internacional normalizado
aumentado, tempo de protrombina prolongado, fosfatasemia aumentada e lactato sanguneo aumentado.
Os seguintes eventos clnicos so seqelas de insuficincia heptica aguda e podem ser fatais. Se esses eventos ocorrerem durante a
insuficincia heptica aguda associada a superdose com paracetamol (adultos e adolescentes com idade acima de 12 anos: > 7,5g no intervalo
de 8 horas; crianas com menos de 12 anos de idade: > 150mg/kg dentro de 8 horas) eles so considerados esperados:
- Distrbios do sangue e sistema linftico: coagulao intravascular disseminada, coagulopatia e trombocitopenia;
- Distrbios do sistema nervoso central: coma (com superdose macia de paracetamol ou superdose de mltiplas drogas), encefalopatia e
edema cerebral;
DIZERES LEGAIS
MS -1.1236.3326
Farmacutico Responsvel: Marcos R. Pereira - CRF/SP n 12304
Registrado por:
Rua Gerivatiba, 207, So Paulo SP
CNPJ: 51.780.468/ 0001-87
Fabricado por:
CNPJ: 51.780.468/ 0002-68
Indstria Brasileira
Marca Registrada
SAC 0800 7011851
www.tylenol.com.br
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04 de maro de 2016.
Histrico da Alterao de Bula

Dados da submisso eletrnica
Data do
expediente
29/05/2013
29/05/2013
No.
Expediente
0429181136
0429927132
Assunto
Incluso Inicial
de Texto
de Bula RDC
60/12
Notificao de
Alterao de
texto de Bula
RDC 60/12
Dados da petio/ notificao que altera a bula
Data do
expediente
No do
expediente
Assunto
Incluso
Inicial de
Texto
de Bula
RDC 60/12
Notificao
de Alterao
de texto de
Bula RDC
60/12
Data
aprovao
Dados das alteraes de bula
Itens de Bula
Notificao inicial de bula contemplando os itens

mencionados, de acordo com a RDC 47/2009:
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI
INDICADO?
ADVERTNCIAS
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA
GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?
COMPOSIO
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
INDICADO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Adequao as novas informaes de segurana do
produto de acordo com o atual CCDS (company
core data sheet) da empresa.
MEDICAMENTO?
Verses
Apresentaes
relacionadas
VP
Soluo oral
200 mg/mL
VP
Soluo oral
200 mg/mL

QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
29/05/2013
29/05/2013
30/01/2014
0429181136
0429927132
0075629146
Incluso Inicial
de Texto
de Bula RDC
60/12
Notificao de
Alterao de
texto de Bula
RDC 60/12
Incluso Inicial
de Texto
de Bula RDC
60/12
Incluso
Inicial de
Texto
de Bula
RDC 60/12
Notificao
de Alterao
de texto de
Bula RDC
60/12
Incluso
Inicial de
Texto
de Bula
RDC 60/12
COMPOSIO
INDICADO?
MEDICAMENTO?
MEDICAMENTO?
core data sheet) da empresa.
VPS
Soluo oral
200 mg/mL
VPS
Soluo oral
200 mg/mL
ADVERTNCIAS E PRECAUES
MODO DE USAR
REAES ADVERSAS

INDICADO?
COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QUANDO NO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
VP
Comprimidos
Revestidos
500mg e
750mg

MEDICAMENTO?
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
core data sheet) da empresa e DCB atualizada:
30/01/2014
0075647144
Notificao de
Alterao de
texto de Bula
RDC 60/12
Notificao
de Alterao
de texto de
Bula RDC
60/12
ATUALIZAO DOS SEGUINTES ITENS:
VP
Comprimidos
Revestidos
500mg e
750mg
VPS
Comprimidos
Revestidos
500mg e
750mg
APRESENTAO
COMPOSIO
MEDICAMENTO?

30/01/2014
0075629146
Incluso Inicial
de Texto
de Bula RDC
60/12
Incluso
Inicial de
Texto
de Bula
RDC 60/12
INDICAES
RESULTADOS DE EFICCIA
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
CONTRA INDICAES
INTERAES MEDICAMENTOSAS
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
POSOLOGIA E MODO DE USAR
REAES ADVERSAS
SUPERDOSE
30/01/2014
30/01/2014
0075647144
0075644140
Notificao de
Alterao de
texto de Bula
RDC 60/12
Incluso Inicial
de Texto
de Bula RDC
60/12
Notificao
de Alterao
de texto de
Bula RDC
60/12
Incluso
Inicial de
Texto
de Bula
RDC 60/12

VPS
ATUALIZAO DOS SEGUINTES ITENS:

APRESENTAO
COMPOSIO
PROPRIEDADES FARMACODINMICAS
REAES ADVERSAS
SUPERDOSE

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI
INDICADO?
ADVERTNCIAS
GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?
COMPOSIO
INDICADO?
MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP
Comprimidos
Revestidos
500mg e
750mg
Suspenso Oral
100 mg/ml e 32
mg/ml
30/01/2014
30/01/2014
0075661140
0075644140
Notificao de
Alterao de
texto de Bula
RDC 60/12
Incluso Inicial
de Texto
Notificao
de Alterao
de texto de
Bula RDC
60/12
Incluso
Inicial de

APRESENTAES
COMPOSIO
INDICADO?
COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QUANDO NO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
MEDICAMENTO?
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?

VP
Suspenso Oral
100 mg/ml e 32
mg/ml
de Bula RDC
60/12
30/01/2014
0075661140
Notificao de
Alterao de
texto de Bula
RDC 60/12
INDICAES
RESULTADOS DE EFICCIA
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
CONTRA INDICAES
INTERAES MEDICAMENTOSAS
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
POSOLOGIA E MODO DE USAR
REAES ADVERSAS
SUPERDOSE
Texto
de Bula
RDC 60/12
Notificao
de Alterao
de texto de
Bula RDC
60/12

VPS
VPS
Suspenso Oral
100 mg/ml e 32
mg/ml
Suspenso Oral
100 mg/ml e 32
mg/ml
COMPOSIO
PROPRIEDADES FARMACODINAMICAS
PROPRIEDADES FARMACOCINETICAS
ADVERTENCIAS E PRECAUES
REAES ADVERSAS
SUPERDOSE
Comprimidos
Revestidos
500mg e
750mg
4/02/2014
0086142141
Notificao de
Alterao de
texto de Bula
RDC 60/12
Notificao
de Alterao
de texto de
Bula RDC
60/12
Esta notificao se refere apenas edio das

bulas referentes ao processo de Tylenol
compilando em um nico arquivo as bulas que j
haviam sido submetidas previamente.
VP/
VPS
Suspenso Oral
100 mg/ml e 32
mg/ml
Soluo oral
200 mg/mL
05/08/2014
05/08/2014
18/11/2014
0634811144
0634811144
1037202144
Notificao de
Alterao de
texto de Bula
RDC 60/12
Notificao de
Alterao de
texto de Bula
RDC 60/12
Notificao de
Alterao de
texto de Bula
RDC 60/12
Notificao
de Alterao
de texto de
Bula RDC
60/12
Notificao
de Alterao
de texto de
Bula RDC
60/12
Notificao
de Alterao
de texto de
Bula RDC
60/12
Incluso de Informaes de advertncias e

precaues a respeito de uso em pacientes com
hepatopatias e nefropatias que haviam sido
retiradas erroneamente da verso anterior de bula
dos produtos relacionados
Correo da formatao da bula para correta

visualizao das figuras contidas nos tens
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? e 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR das bulas do paciente e profissional,
respectivamente.
Melhorias no texto de bula nos pontos 8.

POSOLOGIA E MODO DE USAR e 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Das
bulas do profissional da sade e do paciente,
respectivamente, para esclarecer doses mximas
dirias dos produtos de acordo com a faixa etria
e o nmero mximo de gotas por dose para
crianas abaixo de 12 anos.

core data sheet) da empresa, nos seguintes pontos:
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VPS
Comprimidos
Revestidos
500mg e
750mg
Suspenso Oral
100 mg/ml e 32
mg/ml
VP/VPS
VP/VPS
Soluo oral
200 mg/mL
Soluo oral
200 mg/mL
04/12/2014
08/10/2015
1086227147
0896694150
14/10/2015
0907973154
04/03/2016
NA
Objeto de
pleito dessa
notificao
eletrnica
Notificao de
Alterao de
texto de Bula
RDC 60/12
Notificao de
Alterao de
texto de Bula
RDC 60/12
Notificao de
Alterao de
texto de Bula
RDC 60/12
Notificao de
Alterao de
texto de Bula
RDC 60/12
Notificao
de Alterao
de texto de
Bula RDC
60/12
Notificao
de Alterao
de texto de
Bula RDC
60/12
Notificao
de Alterao
de texto de
Bula RDC
60/12
Notificao
de Alterao
de texto de
Bula RDC
60/12
Incluso de informao sobre a validade do

produto aps aberto nos itens 5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO? e 7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO,
nas bulas do paciente e profissional da sade,
respectivamente
Incluso de nova forma farmacutica

(comprimido mastigvel), na concentrao de
160mg
Incluso de informao sobre a validade do

produto aps aberto no item 5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO?
Incluso de melhorias nas instrues do modo de

uso e de como abrir o medicamento.
VP/VPS
VP/VPS
VP/VPS
VP/VPS
Suspenso Oral
100 mg/ml e 32
mg/ml
Comprimido
mastigvel 160
mg
Soluo oral
200 mg/mL
Comprimido
mastigvel 160
mg

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TYLENOL

Janssen-Cilag Farmacutica Ltda.

Absoro: o paracetamol, administrado oralmente, rapidamente e quase completamente absorvido no trato

Tylenol 500mg e 750mg - Profissional

Tylenol 500mg e 750mg - Profissional

SAC 0800 7011851

Tylenol 500mg e 750mg - Profissional

Tylenol Beb e Tylenol Criana - Profissional

Tylenol Gotas 200mg/ml- Profissional

Absoro: o paracetamol de liberao imediata rpido e quase completamente absorvido no trato

Tylenol Gotas 200mg/ml- Profissional

Tylenol Gotas 200mg/ml- Profissional

aumentos no so clinicamente relevantes. O intermedirio txico, a imina N-acetil-p-benzo-quinona, formado

Tylenol Gotas 200mg/ml- Profissional

Tylenol Gotas 200mg/ml- Profissional

Tylenol Gotas 200mg/ml- Profissional

Para crianas abaixo de 22 kg, consulte seu mdico.

Histrico da Alterao de Bula

Dados da petio/ notificao que altera a bula

Dados das alteraes de bula

Notificao inicial de bula contemplando os itens

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Notificao inicial de bula contemplando os itens

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ATUALIZAO DOS SEGUINTES ITENS:

Notificao inicial de bula contemplando os itens

Adequao as novas informaes de segurana do

ATUALIZAO DOS SEGUINTES ITENS:

Notificao inicial de bula contemplando os itens

Adequao as novas informaes de segurana do

Notificao inicial de bula contemplando os itens

Adequao as novas informaes de segurana do

Esta notificao se refere apenas edio das

Incluso de Informaes de advertncias e

Correo da formatao da bula para correta

Melhorias no texto de bula nos pontos 8.

Adequao as novas informaes de segurana do

Incluso de informao sobre a validade do

Incluso de nova forma farmacutica

Incluso de informao sobre a validade do

Incluso de melhorias nas instrues do modo de

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