Professional Documents
Culture Documents
RESUMO:
O controle de qualidade de matrias-primas, exigido pela ANVISA Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria s farmcias de manipulao, consiste em ensaios que podem
ser realizados na prpria farmcia, desde que o estabelecimento possua todas as
instalaes adequadas. Esses ensaios tm como principal objetivo a garantia da
qualidade fsico-qumica e microbiolgica das matrias-primas e asseguram,
consequentemente, a eccia e segurana dos medicamentos acabados que so
dispensados nas farmcias de manipulao. As etapas envolvidas nos procedimentos
dos ensaios de controle de qualidade devem ser acompanhadas e monitoradas pelo
prossional farmacutico e/ou responsvel tcnico do estabelecimento que realizar os
ensaios. Este artigo teve como principal objetivo fazer um levantamento das principais
matrias-primas utilizadas nas farmcias magistrais de Curitiba e Regio, atravs da
aplicao de um questionrio. Foram observados itens referentes qualidade e as
principais diculdades encontradas para a realizao dos ensaios mnimos exigidos
pela ANVISA para matrias-primas. Os resultados obtidos com os questionrios
demonstraram as principais matrias-primas utilizadas nas farmcias magistrais,
sendo o amido o principal excipiente, que utilizado como diluente para o enchimento
de cpsulas e possui monograa para seu controle de qualidade na ltima edio da
Farmacopia Brasileira. Na utilizao de princpios ativos na manipulao, percebe-se
a soberania do cloridrato de uoxetina, com 40% das respostas sobre qual o principal
frmaco manipulado. Pode-se perceber que grande parte dos estabelecimentos realiza
os ensaios exigidos pela ANVISA, mesmo apresentando algumas diculdades para a
realizao, demonstrando preocupao com a segurana, eccia e garantia de um
produto de qualidade a ser dispensado populao. Os resultados deste estudo
comprovam a importncia da execuo dos ensaios de controle de qualidade nas
Viso Acadmica, Curitiba, v.13, n.3, Jul. - Set./2012 - ISSN 1518-5192
55
56
57
roteiros a serem seguidos para a realizao de BPMF. Em 2000, foi criada a RDC n
33/2000 com o intuito de formalizar as boas prticas que algumas farmcias de
manipulao j se preocupavam em realizar, apesar de no existir uma norma e um
guia para essa implementao (BRASIL, 2000). Foi nessa poca que comeou a
preocupao com a qualidade dos medicamentos manipulados.
Com o passar do tempo foram observadas algumas melhorias que poderiam
ser feitas para o aumento da garantia da qualidade em farmcias de manipulao. Foi
criada ento a RDC n 214/2006, que substituiu a RDC n 33/2000. Esta acrescentou a
melhoria dos requisitos mnimos estabelecidos para a qualidade das preparaes
magistrais ditadas pela legislao anterior, incluindo o uso de equipamentos e tcnicos
qualicados, instalaes fsicas do estabelecimento, qualicao de fornecedores,
aquisio e controle de qualidade de matrias-primas, armazenagem segura dos
insumos, transporte, fracionamento, conservao, qualidade do produto acabado,
avaliao da prescrio, dispensao, ateno farmacutica aos usurios, entre
outros fatores indispensveis para a segurana do produto que est sendo dispensado
populao (BRASIL, 2006).
Mesmo aps a publicao da RDC n 214/2006, foi observada a necessidade
da realizao de alteraes na legislao. Foram aceitas sugestes e crticas de todos
os estabelecimentos e entidades correlatas com o assunto e uma nova RDC foi
desenvolvida, identicada como RDC n 67/2007. Esta resoluo determina as boas
prticas para preparaes magistrais e ocinais para o uso humano em farmcias,
alterando alguns procedimentos de qualidade, instalaes fsicas, higiene e ensaios
que so de indispensvel realizao (inclusive para evitar a contaminao cruzada)
(BRASIL, 2007).
A RDC n 67/2007 a legislao ocial e atual sobre boas prticas de
manipulao e, por conseguinte, sobre controle de qualidade em farmcias magistrais.
Antes de ser adquirida a matriaprima, deve ser feita a qualicao de fornecedores,
que consiste na solicitao de documentaes que comprovem a regularidade do
fornecedor perante os rgos que scalizam as boas prticas nesses
estabelecimentos, tais como a ANVISA e Vigilncias Sanitrias locais. Deve ser
observada tambm se a empresa fornecedora cumpre com as boas prticas ditadas
para a regularidade de infra-estrutura e instalaes fsicas (FERRAZ; SILVA, 2008).
Se comprovado o cumprimento das normas de boas prticas e documentao
em dia, a compra de matrias-primas autorizada e o oramento e pedido podem ser
realizados. Vale lembrar que este procedimento deve ser realizado com todos os
estabelecimentos fornecedores, inclusive com os de embalagens. Novas compras de
insumos devem ser baseadas no histrico de fornecedores anteriores, escolhendo
somente os que estiverem classicados como qualicados (ORTOFARMA, 2011b).
Caso a empresa no consiga comprovar a sua qualicao, deve ser
Viso Acadmica, Curitiba, v.13, n.3, Jul. - Set./2012 - ISSN 1518-5192
58
59
60
2007); Aerosil, um excipiente que atua como um agente dessecante composto por
dixido de silcio coloidal (ORTOFARMA, 2009); carboximetilcelulose, um excipiente de
natureza aninica, incompatvel com substncias catinicas utilizado para dar
espessamento em preparaes farmacuticas (H&C, 2011) e a ltima farmcia citou o
uso de um excipiente exclusivo para a manipulao de cloridrato de uoxetina. A
farmcia entrevistada no quis revelar exatamente a composio desse excipiente,
pois considera como um diferencial do estabelecimento.
TABELA 1 Excipientes mais utilizados nas Farmcias de Manipulao de Curitiba e
Regio
Excipiente
Funo
Quantidade de farmcias
Amido
Diluente
Excipiente Universal
Diluente
Talco
Diluente/Lubricante
Estearato de magnsio
Lubricante
Aerosil
Dessecante
Lactose
Diluente/Expessante
Celulose microcristalina
Diluente/Lubricante/
Desintegrante
Carboximetilcelulose
Espessante
Diluente
61
Excipiente
Funo
Quantidade de farmcias
Sinvastatina
Antilipmico
Fluoxetina
Glucosamina
Omeprazol
1
Inibidor da bomba de prtons
Ginkgo Biloba
Fitoterpico
Pantoprazol
Dietilpropiona
Anorexgeno
Doxazozina
Bloqueador alfa-adrenrgico
Hidroquinona
62
e o restante dos ensaios que exigem equipamentos e espao fsico mais elaborados
so realizados por uma empresa terceirizada.
A terceira pergunta questiona sobre possveis diculdades encontradas para a
realizao dos testes de qualidade nas matrias-primas. Vrios responsveis tcnicos
apontaram como principal diculdade o alto custo para a manuteno e compra de
equipamentos,,representando 35% das respostas, outros 35% disseram no
apresentar nenhuma diculdade durante a realizao dos ensaios, j que as matriasprimas so encaminhadas para empresas terceirizadas responsveis pela avaliao
da qualidade das mesmas, 2 estabelecimentos (10%) citaram como diculdade para a
realizao o transporte das matrias-primas at a empresa terceirizada que realiza os
ensaios. Segundo um dos entrevistados, normalmente o transporte feito em caixotes
por motocicletas que no possuem controle de temperatura, por tanto a integridade da
matria-prima pode ser comprometida. Outros 10% citaram que alguns produtos no
apresentam especicaes em literaturas conhecidas, deixando dvidas na
conabilidade para a realizao dos ensaios para determinadas matrias-primas.
Esse item no comum na farmcia, porque quando vericadas as principais
matrias-primas utilizadas na farmcia, percebe-se que tanto o amido quanto o
cloridrato de uoxetina possuem monograa na Farmacopia Brasileira (BRASIL,
2010), com ensaios descritos em portugus e todos de fcil realizao. Uma farmcia,
representando 5% na pesquisa, citou a falta de padro para realizao de testes de
teor nos laboratrios de controle de qualidade e os ltimos 5% comentaram sobre a
existncia de alguns laudos incompletos, onde os resultados obtidos pela farmcia no
coincidem com o laudo do fornecedor. Neste caso, a farmcia deve entrar em contato
com o fornecedor e exigir um laudo de anlise completo, ou desqualicar o fornecedor
por falta de envio da documentao exigida.
A quarta pergunta questiona se a bibliograa consultada para a realizao dos
ensaios apresenta fcil entendimento. A maioria das farmcias, representadas por
65% dos resultados obtidos, citaram que a bibliograa apresenta fcil entendimento
para a realizao dos ensaios e os 35% restantes citaram que alguns ensaios
apresentam poucas diculdades. Considera-se, portanto, que a literatura no um
problema para a no realizao dos ensaios de controle de qualidade.
A quinta questo objetiva saber se o controle de qualidade exigido para as
matrias-primas adquiridas para a manipulao de frmulas pelo estabelecimento
realizado de forma integral, parcial ou ento no realizado, j que por sua vez, o laudo
de qualidade obtido pelo fornecedor e/ou qualicao de fornecedores suciente
para que a qualidade do produto seja garantida. Todas as farmcias em pesquisa
(100%) citaram a realizao dos ensaios na ntegra nos lotes adquiridos pelo
estabelecimento, julgando que o laudo do fornecedor deve servir apenas como base
na comparao dos resultados obtidos pela anlise realizada no estabelecimento ou
Viso Acadmica, Curitiba, v.13, n.3, Jul. - Set./2012 - ISSN 1518-5192
63
64
5. AGRADECIMENTOS
Agradecemos a todas as farmcias participantes da pesquisa que contriburam
para o presente estudo. Entre elas: Essncia e Farma Capo Raso, Salvena
Manipulao e Homeopatia Batel, Mirra Farmcia de Manipulao Ah,
Homeoterpica Farmcia de Manipulao Bacaheri, Campelle Farmcia de
Manipulao Centro, Floracell Farmcia de Manipulao Centro, HidrataFarma
Farmcia de Manipulao Juvev, A Fonte Homeopatia e Manipulao Bacacheri,
Qualit Farmcia de Manipulao Hauer, Danafarma Manipulao Centro,
Dheymax Farmcia de Manipulao Colombo, Dermo Formulas Farmcia de
Manipulao Boqueiro, Ventura Farmcia de Manipulao Porto, Dagfarma
Farmcia de Manipulao Porto, Art Formula Bacacheri, Efetiva Farmcia de
Manipulao So Jos dos Pinhais, Prepare Farmcia de Manipulao Centro,
Naturo Farma Homeopatia e Manipulao Alto da Glria, Cosmtica Farmcia de
Manipulao Batel e Clorola Farmcia de Manipulao Alto Boqueiro.
6. REFERNCIAS
ANVISA. Regulamento Tcnico das Boas Praticas de Fabricao de Produtos
intermedirios e insumos farmacuticos. 31.maro.2005. Disponvel em:
<http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP%5B9913-1-0%5D.PDF>. Acesso
em: 30.junho.2011.
BELLAVER, L. H; VITAL, M. A; ARRUDA, A. M; BELLAVER, C. Efeitos da
Dietilpropiona, Energia da Dieta e Sexo Sobre o Ganho de peso corporal, Peso
dos rgos e Deposio de Tecidos em Ratos. 2001. 172 f. Dissertao Departamento de Farmacologia, Universidade Federal do Paran (UFPR), Centro
Politcnico, Curitiba PR, Brasil.
BRASIL. Resoluo Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) no. 33. A Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria estabelece o Regulamento Tcnico das Boas Praticas
de Manipulao de Medicamentos em Farmcias e anexos I,II,III e IV. Dirio Ocial da
Unio, Braslia, 19 de abr.2000.
BRASIL. Resoluo Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) no. 214. A Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria estabelece o Regulamento Tcnico das Boas Praticas
de Manipulao de Medicamentos para uso Humano em farmcias. Dirio Ocial da
Unio, Braslia, 12 de dez.2006.
65
66
67
%20Forms/arquivos/POP's%20-%20PDF/POP%20Controle%20de%20Qualidade%
20de%20Mat%C3%A9ria-Prima.pdf>. Acesso em: 20.maio.2011.
ORTOFARMA. Sugesto de procedimento para qualicao de fornecedores.
2011b. Disponvel em: <http://www.ortofarma.com.br/INTRANET/Web%20Forms/
arquivos/POP's%20-%20PDF/POP%20Qualica%C3%A7%C3%A3o%20de%20
Fornecedores.pdf>. Acesso em: 30.jun.2011.
P H A R M A C I A S A D E . C e l i l o s i x F F. 2 0 1 0 . D i s p o n v e l e m :
<http://www.pharmaciasaude.com.br/site/mp_ver.asp?id=160>. Acesso em:
12.out.2011.
RODRIGUES, N. C. L; ISSA. M. G; MARTINS, T. E. A. M; PRADO, L. L; NETO, J. M. R;
FERRAZ, H. G. Caracterizao fsico-qumica de amostras de estearato de
magnsio usando modelo de calibrao multivariada. Curitiba, 2007.
Departamento de Farmcia Universidade Federal do Paran. Disponvel em:
http://www.sica.ufc.br/lapolc/lapolc2007/resumos/RE-124.pdf. Acesso em: 10.out.2011.
SANTANA, A. K. M; NUNES, L. C. C; MEDEIROS, F. P. M; Otimizao e validao do
mtodo analtico volumtrico para quanticao do carbonato de clcio. 2007.
p.177-183. Dissertao - Laboratrio de Tecnologia dos Medicamentos, LTM,
Faculdade de Farmcia, Universidade Federal de Pernambuco, UFPE, Recife, PE,
Brasil.
THOMAZ, S. Manipulao magistral no Brasil: cinco sculos de futuro. International
Journal of Pharmaceutical Compounding, v.3, p. 10-16, 2001.