Manual de Exportaciones para Pymes PDF

MANUAL DE EXPORTACIONES
PARA PYMES
Mercado de Estados Unidos (FDA)
(Alimentos, Bebidas y Frmacos)
Alicia Urquilla de Castaneda
INSTITUTO DE CIENCIA, TECNOLOGA E INNOVACIN - ICTI
UNIVERSIDAD FRANCISCO GAVIDIA
Primera Edicin 2013
382.6
U79m Urquilla de Castaneda, Alicia, 1958Manual de exportaciones para PYMES: mercado de Estados Unidos
Sv
(FDA), (alimentos, bebidas y frmacos) / Alicia Urquilla de
Castaneda. 1a ed. - San Salvador, El Salv. : UFG Editores, 2013.
74 p. ; 28 cm.
ISBN 978-99923-47-36-2
1. Comercio exterior-Manuales. 2. Regulacin del comercio exterior. 3. Control de
exportacin. 4. Pequea y Mediana empresa.
I. Ttulo.
BINA/jmh
Dr. Oscar Picardo Joao

Director Instituto de Ciencia, Tecnologa e Innovacin (ICTI)
Universidad Francisco Gavidia
Oscar Martnez Peate
UFG Editores
Los artculos no reflejan la posicin de la Universidad Francisco Gavidia, sino la de los autores,
y pueden ser citados siempre que se mencione la fuente.
ALICIA URQUILLA DE CASTANEDA
MANUAL DE EXPORTACIONES PARA PYMES
Publicado y Distribuido por la Editorial Universidad Francisco Gavidia
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TABLA DE CONTENIDO
RESUMEN ....................................................................................................................... 7
INTRODUCCIN ............................................................................................................... 8
ANTECEDENTES .............................................................................................................. 9
IMPORTACIONES DE ALIMENTOS DE LOS ESTADOS UNIDOS ............................................... 11
Entradas .....................................................................................................................11
Entradas Formales .................................................................................................. 11
Entradas Informales ................................................................................................ 12
Correo/ Equipaje Personal .........................................................................................12
Entradas de Importaciones para Exportacin (Import for Export IFE) .................................. 13
Responsabilidad legal del importador en los EEUU .............................................................. 13
Ley contra el Bioterrorismo ...............................................................................................16
En qu consiste la Ley contra el Bioterrorismo? .............................................................16
Tipo de alimentos que estn sujetos a los requisitos propuestos 17
Quines estarn sujetos a esta Ley? ..........................................................................17
Cul es la autoridad encargada de hacer cumplir estas normativas? ................................. 17
El servicio de Aduanas en los Estados Unidos .................................................................... 18
Prueba del derecho de ingreso de las mercancas .......................................................... 18
Despacho de mercancas ..................................................................................................
19
Documentos de despacho ......................................................................................... 19

Resumen de la documentacin de despacho ................................................................ 20
Reconocimiento de la Mercanca ................................................................................ 20
Embalaje .................................................................................................................21
Facturas ..................................................................................................................
21
Agencias que Regulan importacin de Carga en los EEUU ................................................23
Controles y Requisitos de Salud, Inocuidad e Higiene en los EEUU .........................23

Ley Federal para Insecticidas, Fungicidas y Pesticidas .....................................................23
Requisitos adicionales .............................................................................................. 25
Reparto de competencias en la reglamentacin alimentaria ............................................. 27
Requisitos sanitarios que conciernen a la salud humana .................................................. 28
Requisitos relativos a la sanidad veterinaria .................................................................. 34
Requisitos relativos a la sanidad vegetal (Frutas y Vegetales Frescos) ............................... 35
Aditivos, colorantes y otros ingredientes ........................................................................39
Etiquetado de los Alimentos procesados .............................................................................41
Reglamentacin del FSIS ...................................................................................... 41
Reglamentacin de la FDA ........................................................................................ 42
Reglamentacin del TTB ........................................................................................... 46
Productos Farmacuticos .............................................................................................. 47
47
PRODUCTOS SALVADOREOS EXPORTADOS Y RECHAZADOS POR LA FDA ............................
Revisin de Expedientes... 47
General ...................................................................................................................47
63
CONCLUSIONES .................................................................................................................
64
RECOMENDACIONES ..........................................................................................................
NOTAS Y REFERENCIAS ..65
66
BIBLIOGRAFA ....................................................................................................................
68
ANEXOS ............................................................................................................................
Glosario de Trminos de Importacin .........................................................................
70
Lista de Requerimientos de Exportacin para productos procesados ........................
70
Lista de Requerimientos de Exportacin para artculos farmacuticos ......................
71
HACCP (Hazard Analysis at Critical Control Point) ....................................................
71
Grfico Proceso de Importacin de Productos Procesados ....................................
73
Gua Prctica*
RESUMEN
El presente documento ha sido elaborado por la Lic. Alicia Urquilla de
Castaneda1, Investigadora Asociada del Instituto de Ciencia, Tecnologa e
Innovacin (ICTI) de la Universidad Francisco Gavidia (UFG). Este Manual es
una herramienta prctica dirigida al sector industrial salvadoreo,
especficamente para las PYMES, el cual es un elemento que le permitir
fortalecer sus bases de competencia y con ello incrementar su
posicionamiento competitivo ante los grandes desafos que tienen con las
exigencias del Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos CAFTA.
Las PYMES son grandes generadoras de empleo y de riqueza, participan en
nuestro pas de manera importante en la creacin del producto interno bruto.
Otra realidad es que la creacin de un puesto de trabajo en las PYME
requiere de una inversin de capital mucho menor que en las grandes
empresas, siendo por ello un sector de un gran impacto social.
Desafortunadamente la globalizacin, con su consiguiente concentracin de
actividades, en general en grandes empresas multinacionales, ha venido a
replantear el papel de las PYMES en este nuevo contexto internacional. Este
documento cubre una importante labor identificada por la Investigadora sobre
los requisitos de importacin2 en los Estados Unidos para los productos
alimenticios procedentes de El Salvador; y de la necesidad de alertar sobre
las normas y regulaciones vigentes, tanto obligatorias como facultativas, con
el objetivo de que la industria local adecue su oferta exportable a las
condiciones de acceso a los mercados internacionales.
Las estadsticas nos muestran el enorme potencial del mercado
agroalimentario de los Estados Unidos para las exportaciones de nuestro
pas, anualmente miles de productos originarios de Amrica Latina son
rechazados a la entrada a ese mercado debido a la falta de cumplimiento de
algunos de los requisitos exigidos. Al respecto se vislumbra la necesidad de
conocer el nmero de detenciones anuales de los productos salvadoreos
exportados y rechazados en los puertos de entrada norteamericanos, cuales
son los productos ms afectados y las razones ms frecuentes.
Con el propsito de atender esta necesidad de asistencia tcnica, el Instituto
de Ciencia Tecnologa e Innovacin -ICTI- de la UFG en San Salvador, ha
emprendido el desarrollo de este Manual, que cuenta adems, con una base
de datos que documenta el nmero de detenciones por producto y las
razones de su detencin para el perodo comprendido desde Marzo 2012 a
7
Febrero 2013, realizndose esta lnea base, con datos histricos de un ao

hacia atrs con la cual comenzar. Esta base de datos se estar actualizando
a travs del ICTI con Reportes trimestrales de los Rechazos de la FDA.
Otro de los objetivos de este Manual es efectuar un anlisis de los productos
ms afectados por las detenciones aduaneras, para efecto de implementar
medidas de accin correctivas que este necesitando la industria
agroalimentaria salvadorea para facilitar el acceso de dichos productos al
mercado de los EEUU.
El documento contiene adems una gua de acceso a la informacin sobre los
procesos, certificaciones, estndares y regulaciones3 que deben satisfacer los
exportadores del pas para acceder el mercado estadounidense para aquellos
productos que muestran un mayor nmero de detenciones.
Keywords: Seguridad alimentaria, adulteracin, importacin de alimentos,
Food and Drug Administration (FDA), asuntos sanitarios, pesticidas,
procesamiento de alimentos enlatados, rechazos de las importaciones,
comercio, mal etiquetado, etiquetado, envos, violacin.
INTRODUCCIN
El crecimiento del comercio internacional de bienes agroalimentarios ha
venido acompaado de un aumento en el nmero de estndares y
regulaciones y en el rigor y observancia de los mismos.
Dichos estndares tienen por objeto evitar la propagacin de enfermedades,
pestes, toxinas, y otros contaminantes contenidos en dichos productos. En el
caso de los productos alimenticios y los artculos farmacuticos, se incluyen
estndares de empaquetamiento y etiquetado, el registro de los productores,
la certificacin de los procesos y la certificacin de los valores nutricionales
reportados. Los riesgos inherentes a la produccin, transformacin,
distribucin y venta de productos agroalimentarios, conjuntamente con la
diversidad de estndares vigentes as como tambin de capacidades
institucionales pueden significar un gran desafo para el comercio
internacional de dichos productos.
La importacin de productos alimenticios en los Estados Unidos est sujeta a
un nmero creciente de requisitos aduaneros y sanitarios que son exigidos
por las autoridades estadounidenses a las importaciones.
Cabe sealar, que la industria alimenticia es una de las actividades
econmicas ms dinmicas en El Salvador; clasificndose como uno de los
sectores estratgicos de exportacin ms substanciales para el Pas. El
sector Agroindustria represent en el 2008 el 14% de las exportaciones
salvadoreas despus del sector confeccin. Su tasa de crecimiento media
anual en los ltimos 6 aos fue del 19.5%. En el 2008 las exportaciones de
este rubro crecieron un 20% con respecto al ao 2007.
8
Uno de los nichos de mercado de mayor crecimiento entre las exportaciones

de alimentos y bebidas es el segmento denominado como nostlgico y tnico,
cuyas ventas al mercado estadounidense superan los US $40 millones de
dlares anuales. Entre los productos alimenticios que se destacan en este
rubro son las exportaciones de pupusas, tamales de elote, frjol rojo de seda,
panadera tpica y la fruta congelada.
Su trascendencia a la vez estriba en la generacin de valor agregado y el
encadenamiento productivo que implica su relacin en la cadena de valor con
otros sectores nacionales, beneficindose paralelamente estas actividades
del xito de la misma; entre ellas principalmente, la agroindustria y otras
industrias (metalmecnica, empaques, papel y cartn, servicios, entre otros).
La aprobacin del CAFTA proporciona un escenario factible en donde la
industria salvadorea enfrente una competencia incremental y mayores retos,
as como una amplitud de oportunidades. El nuevo contexto comercial vitaliza
la importancia de cumplir con las regulaciones sanitarias, fitosanitarias y otras
relacionadas a la comercializacin y exportacin de productos
agroalimentarios e industriales, particularmente hacia los Estados Unidos.
ANTECEDENTES
Para poder exportar productos alimenticios procesados salvadoreos a los
Estados Unidos, stos deben cumplir al menos los mismos requisitos que los
productos fabricados en los Estados Unidos (EEUU).
El organismo estadounidense diseado para controlar y hacer que se
respeten estos requisitos es la Administracin de Alimentos y Drogas
Food and Drug Administration (en adelante, la FDA), cuya funcin principal
es la de hacer cumplir la Ley sobre Alimentos, Drogas y Cosmticos (FDA
Act) y otras leyes decretadas por el Congreso de los Estados Unidos con
el fin de proteger la salud, la seguridad y los intereses econmicos del
consumidor. Estas leyes se aplican tanto a los productos nacionales como
a los importados.
A excepcin de la mayora de las carnes y los productos avcolas, de los que
se encarga el Departamento Estadounidense de Agricultura (USDA, por sus
siglas en ingls), todo alimento importado en los Estados Unidos est sujeto a
la inspeccin de la FDA. A travs de sus oficinas por todo el pas, la FDA
participa directamente o indirectamente en la vigilancia de las importaciones,
colaborando con cada una de las, aproximadamente, 500 oficinas aduaneras
por las que entran productos, incluyendo los aeropuertos ms importantes de
los Estados Unidos.
Aunque en la prctica es imposible inspeccionar fsicamente cada uno de
los 1,5 millones de cargamentos que se reciben anualmente en los EEUU, la
FDA examina los historiales de cada importacin realizada en el pas.
Basndose en este primer examen, un producto podr ser despachado
9
inmediatamente para su distribucin, ser examinado fsicamente o tomado

como muestra para su anlisis en un laboratorio. A modo de referencia
debemos destacar que el 10% de las importaciones revisadas se reenvan
para su posterior inspeccin 4.
Como se ha dicho, es requisito indispensable que todos los productos
importados cumplan las mismas normas que los productos nacionales. Los
alimentos importados deben ser puros, enteros, sanos y producidos bajo
ciertas condiciones sanitarias. Todos los productos debern llevar adems un
etiquetado correcto en ingls, que contenga una informacin veraz.
Inspectores acreditados se encargan de examinar los cargamentos en busca
de seales de adulteracin en el producto (tales como la adicin de
sustancias que reducen calidad y naturaleza del mismo) o de falsificacin y
fraude en el etiquetado.
Si se descubre o se sospecha alguna contrariedad, la mercanca es retenida y
se recoge una muestra para su anlisis. Aproximadamente un 3% de las
importaciones son analizadas fsicamente de esa manera. Cuando un
producto aparece adulterado o su etiquetado se considera fraudulento bajo la
FDC Act, el importador tiene la oportunidad de restaurar el producto o
reetiquetarlo de acuerdo con las leyes.
Aquellas exportaciones que violan la normativa de la FDA y que no pueden
ser modificadas, debern ser reexportadas o destruidas por el importador
estadounidense. Esto tambin es aplicable a todos los productos que son
fabricados, procesados o envasados bajo condiciones antihiginicas y a los
productos prohibidos en el pas de origen.
En los ltimos aos se han acrecentado las exportaciones de productos
alimenticios de El Salvador hacia los EEUU; en la gran mayora de los casos,
el comercio se ha realizado sin que hubiese problemas importantes en los
puertos de entrada a los EEUU. Sin embargo, recientemente ha imperado
cambios importantes que han puesto al descubierto ciertas problemticas a
raz del creciente comercio; entre estos se encuentran los siguientes:
El crecimiento demogrfico de la poblacin de origen salvadorea y
centroamericana en los EEUU, paralelo a su demanda por consumir
alimentos originarios de su pas.
El consecuente trfico, formal e informal, de productos salvadoreos
hacia los EEUU;
Las tendencias del consumidor estadounidense en preocuparse por
temas de salud y seguridad;
El auge en el terrorismo internacional y la Ley contra el Bioterrorismo
en los EEUU que impone nuevos requisitos.
10
El Tratado de Libre Comercio entre los Estados Unidos y

Centroamrica (CAFTA) y el aumento en las exportaciones.
Las Empresas Salvadoreas exportan una gran variedad de productos
alimenticios a los EEUU; a continuacin se detalla una breve descripcin de
aquellos subsectores vulnerables a detenciones de la FDA:
Productos Marinos: Uno de los subsectores de mayor crecimiento en El
Salvador son los productos alimenticios de origen marino o acucola; en el 2004
y 2003, por ejemplo, se exportaron $1.4 millones de dlares de tilapia y
alrededor de $2 millones de dlares de camarones congelados,
respectivamente. El reglamento de sanidad es primordial para estos productos.
Frutas y Vegetales, Frescos y Procesados: Hay una variedad de frutas y
vegetales que se exportan y el reglamento es importante, tanto para los
productos frescos como para los procesados.
Productos Lcteos: Este sector es de gran inters para los productores
salvadoreos puesto que su demanda en el mercado Estadounidense
presenta grandes oportunidades. Dichas oportunidades se han visto
mermadas en los ltimos aos por serios problemas del queso fresco al llegar
a los EEUU. Por ejemplo, previas revisiones por la FDA detectaron
deficiencias sanitarias que ocasionaron rechazos.
Concentrados de Jugos de Frutas: Esta es una categora de creciente
importancia para productores y procesadores.
Carne: A la fecha la exportacin de carne a los EEUU., ha encontrado un
nicho importante para exportar carne de iguana congelada que asciende
(oficialmente) a $20,000 anuales. Aunque anteriormente han tenido
problemas de sanidad (Salmonella), las cuales generaron rechazos, pero
actualmente se estn tratando de superarlos.
Alimentos Enlatados, etc.: Se exporta a los EEUU., salsa de tomate,
mayonesa y productos relacionados que presentan un incremento importante
en monto y variedad.
IMPORTACIONES DE ALIMENTOS DE LOS ESTADOS UNIDOS
ENTRADAS
ENTRADAS FORMALES
Todos los artculos ofrecidos para la entrada en los EE.UU. y sujetos a las
Leyes aplicadas por la FDA, con un valor mayor a $2,000 (actual), se
consideran ingresos o entradas formales. Estos se encuentran sujetos a los
requisitos de fianza, los cuales incluyen una condicin para el reenvo de la
mercanca, o cualquier parte de ella, a peticin de Aduanas en cualquier
11
momento, tal y como lo dispone el reglamento de Aduanas en vigencia a la

fecha de ingreso. (Ver la section 801(b) of the FD&C Act2 [21 U.S.C. 381(b)],
19 CFR Part 1133). La fianza se presenta ante la Aduana la cual, en caso de
un incumplimiento, toma las medidas apropiadas para hacer efectivo el cobro
de los daos lquidos y determinados estipulados por la fianza, luego de
consultar con la FDA. (See 19 CFR Section 113.624(l) and 21 CFR Section
1.975). Por lo general, la notificacin del ingreso en Aduanas se logra por
envo electrnico a travs del Sistema Comercial Automatizado de Aduanas
(Customs Automated Commercial System ACS). Los ingresos no electrnicos
se envan directamente a la FDA. Los ingresos electrnicos recibidos por la
FDA podrn estar sujetos a una revisin en pantalla (OSR, por sus siglas en
ingls) para determinar si es necesario tomar ms acciones, o si se debe
presentar documentacin completa.
Para los ingresos que requieran mayor revisin, se le darn a la FDA los
documentos de Ingreso en Aduanas correspondientes (CF 3461/3461ALT, factura
comercial, conocimiento de embarque y cualquier otro documento relevante para
ayudar a tomar una decisin de admisibilidad), y los cuales tambin documentan
el comercio interestatal. Si un ingreso no es declarado electrnicamente, se
presentarn estos documentos a la FDA al momento en que se haga el ingreso
en Aduanas, de acuerdo a las operaciones portuarias locales.
ENTRADAS INFORMALES
Normalmente los ingresos o entradas informales (actualmente con un valor
menor a $2,000) no requieren la prestacin de una fianza de reenvo. Todas
las entradas informales de artculos sujetos a la jurisdiccin de la FDA,
ingresados electrnicamente, se envan a la FDAZ por medio de la interfaz
ACS Aduanas/FDA. Cuando la FDA acta en un ingreso no declarado
electrnicamente por el declarante, el personal de la FDA ingresar la entrada
informal a OASIS como un ingreso manual. Cuando la FDA acta en una
entrada informal, se le pedir a Aduanas que la convierta en un ingreso de
consumo formal.
CORREO/EQUIPAJE PERSONAL
En el caso de importaciones por correo o equipaje personal, los distritos de la
FDA deben organizar la cobertura con su Oficina de Aduanas de Correo
Internacional u oficina de cruce fronterizo. Esto debe incluir acuerdos
designando quin es responsable por la cobertura, cundo (con cunta
frecuencia), etc. Aduanas es responsable por examinar equipajes personales.
Si se encuentra un artculo sujeto a revisin de la FDA, el funcionario de
Aduanas determinar si se debe notificar a la oficina local de la FDA. Las
importaciones personales que cumplan con los criterios de un ingreso formal
se procesarn de acuerdo con los ingresos normales no electrnicos. Por lo
general, ya que la mayora de las importaciones personales son pequeas
tanto en tamao como en valor, se han desarrollado lineamientos para
12
evaluar este tipo de importaciones. (Ver RPM Chapter 926 Manual de

Procedimientos Reguladores (Regulatory Procedures Manual RPM)
Captulo 92 Cobertura de Importaciones Personales). Para Aduanas, los
Ingresos de la Seccin 321 son aquellos ingresos con un valor de $200 o
menos. Generalmente, este tipo de ingresos aplica a artculos que pasan libre
de impuestos, como se define en el 19 C.F.R. 101.17 Ttulo 19 del C.F.R.
101.1(o), e importados por una sola persona. Aduanas y la FDA podrn llevar
a cabo campaas peridicas para determinar el volumen y tipo de mercanca
regulada por la FDA admitida segn los ingresos de la Seccin 321. El uso
del proceso de ingreso 321 no debe aplicarse a mltiples cargamentos
cubiertos por una sola orden o contrato, enviados por separado con la
intencin explcita de asegurar un ingreso libre y evitar el cumplimiento de
alguna ley o reglamento pertinente.
ENTRADAS DE IMPORTACIONES PARA EXPORTACIN (IMPORT FOR
EXPORT IFE)
PRODUCTOS IMPORTADOS SEGN LAS DISPOSICIONES DE LA
SECCIN 801(d)(3) DE LA LEY FD&C [21 U.S.C. 381 (d)(3)]: Procesamiento
y Seguimiento de Importaciones para Exportacin (Import for Export IFE).
OBJETO: Establecer procedimientos que faciliten la revisin uniforme de
Importaciones para Exportacin (IFE) al momento de ingreso y el
seguimiento domstico para asegurar que los artculos ingresados como
Importaciones para Exportacin sean o bien exportados o destruidos, pero
no distribuidos domsticamente.
REFERENCIAS: Regulatory Procedures Manual Chapter 9158 Manual de
Procedimientos Reguladores, Captulo 915, Ley Federal de Alimentos,
Frmacos y Cosmticos.
RESPONSABILIDAD LEGAL DEL IMPORTADOR EN LOS EEUU
Como ya lo mencionamos anteriormente, la Food & Drug Administration,
conocida como FDA, es una agencia dependiente del Ministerio de Sanidad
estadounidense (United States Human and Health Services Department) con
competencia en el rea de la seguridad alimentaria. La FDA se ocupa del
desarrollo normativo en esta rea y asimismo es competente para la
comprobacin de la seguridad, sanidad, integridad e identidad de los alimentos
dentro de EE.UU. (con excepcin de la mayora de las carnes y el pollo,
productos para los que el USDA, o Department of Agriculture es el competente)
y los que pretenden ser importados, mediante la ejecucin de inspecciones,
segn lo previsto en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos
(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, o FDC Act).
La FDA en el momento de la importacin de alimentos, estar en todo
momento coordinada con el servicio de Customs and Border Protection (CBP),
13
organismo federal aduanero que se ocupa administrar las leyes relativas a

importacin, exportacin y recogida de tasas e impuestos aduaneros.
Generalmente, los alimentos importados sern objeto de inspeccin por parte
de la FDA. Estas inspecciones pueden ser de tipo fsico o documental, y
afectan a cuestiones muy diferentes como es el etiquetado de los alimentos,
la presencia de contaminantes como por ejemplo pesticidas o metales, la
presencia de patgenos microbiolgicos, aditivos, registros y otros aspectos
relacionados con la seguridad alimentaria.
Es importante destacar que la FDA, en el momento de la importacin, no
exige con carcter general, ningn certificado sanitario ni aprobacin previa
del alimento, pero s exige que los importadores dispongan en todo momento
de los documentos necesarios que demuestren la salubridad de los productos
alimentarios a importar5. El importador (broker, u otra persona que se haya
designado) va a ser el interlocutor nico y el responsable ante la FDA de
atender a todas las peticiones que esta agencia realice en el momento de la
importacin del alimento, antes de que ste pase al circuito comercial en
EE.UU. Es por tanto muy importante, que las empresas exportadoras estn
en estrecho contacto con su importador y que exista una fluida comunicacin
e intercambio de informacin y documentacin, para que el acto de
importacin transcurra con normalidad y evitar retrasos y detenciones
innecesarias. Muchos de los problemas en la aduana en el momento de
importacin, que reportan las empresas exportadoras se deben en muchas
ocasiones a una comunicacin deficiente con sus representantes
(importadores) en EE.UU.
Tal y como se ha indicado anteriormente, la FDA puede realizar controles
documentales, pero tambin, en ocasiones, puede optar por llevar a cabo una
inspeccin fsica del alimento lo cual suele ocurrir en, aproximadamente, el
2% al 3% de los casos.
La FDA detendr no slo las mercancas que no cumplan las normas
exigidas, sino tambin las de aquellos importadores que repetidamente violen
la legislacin. Para ello, la FDA enva una serie de avisos a todas sus oficinas
que incluyen los nombres y descripciones de los productos, los expedidores y
los importadores que repetidamente han violado las normativas de la FDA.
Estos avisos conminan a los inspectores a poner especial atencin en ciertos
productos a su llegada a puerto, y en algunos casos a prohibir su entrada de
forma automtica.
Los productos que reiteradamente incumplen las normativas de la FDA o
que se sospecha pueden ser peligrosos para la salud tambin son
automticamente retenidos. Los avisos de detencin automtica se utilizan
para determinar que cargamentos han de ser rechazados de inmediato sin
realizar una posterior inspeccin. Ocasionalmente, la FDA aplica la
detencin automtica a determinados productos provenientes de un pas o
regin cuando las condiciones que violan la normativa pueden estar
generalizadas geogrficamente.
14
Este tipo de detenciones generales son bastante raras y se aplican slo

cuando se han agotado otras formas de resolver el problema. Hoy en da,
por ejemplo, las importaciones de pez espada de todos los pases son
rechazados porque repetidamente se han encontrado en ellas altos niveles
de mercurio.
La Agencia identifica tambin importadoras y exportadoras sospechosos.
Aquellos importadores que continuamente introducen productos que infringen
la ley, o que una vez rechazados intenten introducirlos por otro puerto
estadounidense, o intentan evadir la normativa de la FDA, reciben un aviso de
que a sus productos les puede ser prohibida la entrada automtica.
Una vez que un producto es automticamente retenido, no ser despachado
hasta que su importador o expedidor pruebe que tal producto cumple los
requisitos exigidos por la FDA. Adems, los infractores de tales regulaciones
pueden ser sancionados no slo con la retencin de los productos, sino a
travs de disposiciones judiciales que pueden provocar la confiscacin de los
mismos, su prohibicin en el pas y la imputacin de cargos criminales.
El registro de las importaciones detenidas en la frontera estadounidense es la
base de datos OASIS de la Oficina de Asuntos Regulatorios de la FDA (ORAFDA Office of Regulatory Affairs) y se encuentra en su sitio web. Esta
documenta todas las detenciones de productos extranjeros en la frontera de
los Estados Unidos y slo presenta informacin mensual (Mes anterior) a
travs de un Informe de importaciones rechazadas (IRR).
La Ley de Alimentos, Drogas y Cosmticos autoriza a la FDA a detener a un
producto regulado que parece estar fuera del cumplimiento de la Ley. La
oficina del distrito de la FDA emitir a continuacin, un Aviso de Accin de la
FDA especificando la naturaleza de la infraccin al propietario o
consignatario. El propietario o el destinatario tiene derecho a una audiencia
informal con el fin de prestar declaracin sobre la admisibilidad del producto.
Si el propietario no puede presentar pruebas de que el producto se encuentra
en el cumplimiento o no puede presentar un plan de traer el producto a la
situacin de cumplimiento, la FDA emitir otro Aviso de Accin de la FDA
denegando la admisin para el producto. Luego, el producto tiene que ser
exportado o destruido en un plazo de 90 das.
El Informe de Rechazos a las Importaciones (IIR), informa sobre aquellos
productos en los que la determinacin fue de denegar la admisin a todos o
parte de los productos que se ofrecen para la importacin.
La IIR se genera a partir de los datos recogidos por el Sistema Operativo y
Administrativo para Apoyo a las Importaciones de la FDA (OASIS) y se
actualiza mensualmente.
15
LEY CONTRA EL BIOTERRORISMO

Posterior a los atentados terroristas del 11 de septiembre de 2001, EEUU se
ha movilizado para asegurar la seguridad de sus puestos fronterizos y de los
alimentos consumidos por su poblacin. En esta seccin se mencionan las
principales regulaciones que afectan a los productores, procesadores y
exportadores de alimentos hacia los EEUU. Para conocer en detalle todas las
iniciativas del sistema de aduanas se recomienda ver la direccin:
http://www.customs.ustreas.gov/xp/ cgov/import/
El 12 de junio del 2002, los Estados Unidos firm la Ley Seguridad de la
Salud Pblica, Preparacin y Respuesta contra el Bioterrorismo o Ley 107
188, la cual est diseada para proteger al pas contra amenazas de
bioterrorismo a sus fuentes de alimentacin, incluyendo alimentos forneos.
Otras previsiones de la Ley que podrn repercutir en el comercio de
productos agroalimentarios son las siguientes:
Autoriza a la FDA a detener cualquier envo de alimentos cuando
exista "evidencia creble" de que puede suponer un riesgo para
personas o animales.
Establece que aquellas personas o entidades que cometan
infracciones graves o intenten importar productos que supongan un
grave riesgo para la salud sean inhabilitadas para importar en los
EEUU durante un plazo de cinco aos.
Requiere que todos los establecimientos, nacionales o extranjeros,
que transformen, procesen, envasen o almacenen alimentos con
destino a los EEUU estn registradas en la FDA6. Pueden hacerlo a
travs de un sistema de registro va Internet.
Requiere que los importadores hagan una notificacin previa de los
envos con una antelacin mnima7.
EN QU CONSISTE LA LEY CONTRA EL BIOTERRORISMO?
La ley contra el Bioterrorismo se resume en cuatro normativas:
1. Notificacin Previa de Partidas de Alimentos Importados
A partir del 12 de diciembre del 2003, la FDA deber recibir notificacin previa
de todas y cada una de las partidas de alimentos que ingresen a los Estados
Unidos. La ley exige a los importadores que proporcionen a la FDA una
notificacin anticipada con no menos de 8 horas y no ms de 5 das antes del
envo, hasta que las normativas entren en vigor.
2. Registro de Instalaciones Alimentarias
Las instalaciones alimentarias nacionales y extranjeras que fabrican, procesan,
envasan, distribuyen, reciben o almacenan alimentos para consumo humano o
animal en los Estados Unidos debern registrarse en la FDA.
16
3. Establecimiento y Mantenimiento de Registros

Las personas que fabrican, procesan, envasan, distribuyen, reciben,
almacenan o importan alimentos estarn obligados a crear y mantener los
registros que la FDA estime necesarios para identificar las fuentes previas de
abastecimiento y los receptores posteriores de estos alimentos, es decir, de
donde vienen y quienes lo reciben.
4. Detencin Administrativa
Se autoriza a la FDA a retener administrativamente alimentos, si la agencia
tiene pruebas o informacin creble de que dichos alimentos representan una
amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o muerte de
personas o animales.
TIPO DE ALIMENTOS QUE ESTN SUJETOS A LOS REQUISITOS
PROPUESTOS
La definicin de alimento utilizada en la norma propuesta coincide con la
definicin de alimentos de la seccin 201(f) de la Ley de Alimentos, Frmacos
y Cosmticos. Incluye alimentos y bebidas para el consumo humano y animal.
Los alimentos transportados en el equipaje personal de los individuos que
entran en los Estados Unidos destinados al uso personal de esa persona, o los
productos crnicos, de pollera o huevos que estn bajo el control exclusivo del
Departamento de Agricultura de los EE.UU. en el momento de la importacin
no estn cubiertos por la normativa propuesta de notificacin previa. Todos los
dems alimentos estarn sujetos a esta normativa, estn o no destinados al
consumo en los Estados Unidos. (Incluye alimentos en trnsito).
QUINES ESTARN SUJETOS A ESTA LEY?
Todas las instalaciones estadounidenses y extranjeras que fabrican, procesan,
envasan, distribuyen, reciben o almacenan alimentos para consumo humano o
animal en los Estados Unidos. Adems de las excepciones especificadas en
cada reglamento, las nuevas normativas se aplicarn a todas las instalaciones
para todos los productos de alimentacin humana y animal regulados por la
FDA, incluidos los suplementos de la dieta, las leches maternizadas, las
bebidas (incluidas las alcohlicas) y los aditivos alimenticios.
CUL ES LA AUTORIDAD ENCARGADA DE HACER CUMPLIR ESTAS
NORMATIVAS?
El gobierno de los Estados Unidos, ha delegado al FDA (Administracin
Alimentos y Medicamentos) la responsabilidad del desarrollo y
cumplimiento de todas las normativas de seguridad en el suministro
alimentos a los Estados Unidos. Los requisitos de registro y notificacin
exigen a todos los envos a partir del 12 de diciembre de 2003.
de
el
de
se
17
EL SERVICIO DE ADUANAS EN LOS ESTADOS UNIDOS

El Servicio de Aduanas es un organismo del Departamento del Tesoro de los
Estados Unidos y es responsable de aplicar la Ley de Aranceles de 1930 y
sus enmiendas. Su principal misin es la de fijar y recaudar todos los
aranceles, impuestos y tasas sobre las mercancas importadas y la de aplicar
la legislacin aduanera y otras legislaciones pertinentes, as como ciertas
leyes y tratados de navegacin. El territorio aduanero los Estados Unidos
consta de los 50 Estados de la Unin, adems del Distrito de Columbia y
Puerto Rico. El Servicio de Aduanas tambin es responsable de aplicar las
leyes aduaneras en las Islas Vrgenes estadounidenses.
Cuando un cargamento llega a los Estados Unidos, el importador
estadounidense debe presentar los documentos necesarios para el despacho
de la mercanca al director del distrito o del puerto de entrada. Los productos
importados no se consideran legalmente ingresados en el pas hasta que el
cargamento no se encuentre dentro de los lmites del puerto de entrada, la
entrega de las mercancas haya sido autorizada por el Servicio de Aduanas y
los derechos aduaneros estimados se hayan pagado. Es responsabilidad del
importador el arreglo de los trmites necesarios para la inspeccin y paso de
la Aduana.
PRUEBA DEL DERECHO DE INGRESO DE LAS MERCANCAS
Solamente el dueo, el comprador o el agente aduanero autorizado puede
tramitar la entrada de las mercancas en los Estados Unidos. Cuando la
mercanca se consigna a la orden (To order), el conocimiento de embarque,
correctamente autorizado por el consignatario puede servir como prueba del
derecho de importacin de las mercancas. Un conocimiento de embarque
areo puede usarse para mercancas que llegan por esta va.
Se recomienda usar un agente aduanal, para facilitar el proceso que participe
en el sistema de Interfase Automtico con Agentes Aduaneros (ABI)8
La interfase automatizada con corredores de aduana (ABI) es un componente
del sistema comercial automatizado del Departamento de Aduanas, que
permite a participantes calificados enviar informacin al servicio de aduanas
en forma electrnica. Es un programa voluntario disponible a los corredores,
importadores, empresas de transporte, autoridades portuarias, y centros
independientes de servicio. Ms del 96% de las entradas enviadas a la
Aduana se efectan a travs de este sistema. La empresa de transporte en el
pas de origen entra la descripcin del producto en el Sistema de Manifiestos
Automatizado (AMS) 9.
El Sistema de Manifiestos Automatizado (AMS) es un sistema multimodular
para control de cargas y notificar su liberacin. AMS interconecta
directamente con los sistemas de la Aduana de seleccin de carga y
liberacin bajo fianza, e indirectamente con el sistema Interfase Automatizado
18
entre corredores de aduana y la Aduana. Este ltimo se efecta mediante el

Pedimento de Importacin Electrnico (ABI). Esto permite la rpida
identificacin y liberacin de envos de bajo riesgo. AMS aumenta la velocidad
del flujo de carga y procesamiento de entradas de aduana y provee a sus
participantes autorizacin electrnica de liberar el cargo antes de su llegada.
DESPACHO DE MERCANCAS
El despacho de mercancas importadas es un trmite que consiste en dos fases:
La presentacin de los documentos necesarios para determinar si las
mercancas pueden retirarse de la custodia aduanera y
La presentacin de los documentos que contienen la informacin para
la tasacin de los gravmenes arancelarios y para las estadsticas
sobre importaciones.
Ambos trmites pueden realizarse electrnicamente a travs de un programa
llamado Automated Broker Interface perteneciente al Sistema Comercial
Automatizado (ACS)10.
DOCUMENTOS DE DESPACHO
Los documentos de despacho tienen que presentarse, salvo concesin de
prrroga, en los cinco das hbiles siguientes a la llegada de un cargamento a
un puerto de entrada de los Estados Unidos, en el lugar indicado por el
director del distrito/ rea. Estos documentos consisten en:
Cualquiera de los siguientes: Manifiesto de Despacho (Entry Manifest,
formulario aduanero 754333) Solicitud y Permiso Especial para
Despacho Inmediato (Application and Special Permit for Inmediate
Delivery, formulario aduanero 3461); algn otro formulario de
despacho de mercancas exigido por el director del distrito.
Prueba del derecho de ingreso de la mercanca en el pas.
Factura comercial o una factura proforma, cuando no se pueda
presentar la factura comercial.
Lista de bultos, si procediera.
Otros documentos necesarios para determinar la admisibilidad de
la mercanca.
La declaracin de despacho de la mercanca tiene que ir acompaada
de la prueba de que se ha pagado una fianza para cubrir posibles
gravmenes, impuestos y sanciones. Se presenta normalmente en
forma de fianza asegurada por una compaa fiadora domiciliada en
los Estados Unidos.
19
RESUMEN DE LA DOCUMENTACIN DE DESPACHO

Despus de la presentacin de la declaracin de despacho, el cargamento
puede ser revisado por la Aduana, quien permitir la entrada del
cargamento siempre y cuando no se haya incurrido en alguna infraccin
legal o reglamentaria.
En los diez das hbiles siguientes a la autorizacin de entrada de la
mercanca, se deber presentar un resumen de la documentacin de
despacho, acompaado de una estimacin monetaria de los derechos de
aduana. El resumen de la documentacin de despacho consiste en:
La declaracin de despacho, que se devuelve al importador, agente
aduanero u otro agente autorizado despus de la entrega de
las mercancas.
Formulario Entry Summary (formulario aduanero 7501).
Otras facturas y documentos necesarios para fijar los aranceles,
utilizar con fines estadsticos o determinar que se han cumplido todos
los requisitos de importacin.
RECONOCIMIENTO DE LA MERCANCA
Antes de la entrega de mercancas, el director del distrito o del puerto
recoger una muestra de las mismas para su examen por los funcionarios de
aduanas bajo unas condiciones adecuadas que aseguren la proteccin de la
mercanca. La funcin del reconocimiento es determinar:
El valor de las mercancas y su tratamiento arancelario.
Si las mercancas deben ser marcadas con el nombre del pas de origen
o si se requiere algn marchamo o rtulo especial; en este ltimo caso,
se comprueba si se ha llevado a cabo de forma reglamentaria.
Si el cargamento contiene artculos prohibidos.
Si la mercanca est correctamente descrita en la factura.
Si hay alguna diferencia (por exceso o por defecto) entre la cantidad
de mercanca importada y la indicada en la factura.
Si contiene algn tipo de drogas. Debido a que los contrabandistas usan
cualquier medio posible para esconder narcticos, se examinan todos
los aspectos del cargamento como recipientes, paletas, cajas, etc.
Los funcionarios de aduanas comprobarn la cantidad de la mercanca
importada, permitiendo una reduccin de los derechos aduaneros en
los casos en los que falte mercanca y cobraran derechos adicionales
en los casos de exceso.
20
EMBALAJE
Un embalaje ordenado permitir que los funcionarios de aduanas examinen,
pesen, midan y concedan la entrega de la mercanca sin demora. Los
importadores pueden acelerar el proceso de inspeccin estableciendo junto
con el Servicio de Aduanas una serie de normas estndar de embalaje que
permitirn un reconocimiento eficaz de la mercanca con un mnimo de
retraso, dado y coste. Se facilita mucho la labor de reconocimiento si los
bultos contienen productos de un solo tipo, o su contenido y valor son
uniformes. Si los contenidos y los valores varan, se aumenta la posibilidad de
demora y confusin.
Algunas sugerencias para agilizar el despacho de mercancas en la Aduana son:
Asegurarse de que las mercancas estn registradas en la factura de
manera sistemtica.
Mostrar la cantidad exacta de artculos contenidos en cada caja, bulto,
cajn u otro paquete.
Poner marcas y nmeros en cada bulto.
En la factura comercial, mostrar las mismas marcas o nmeros que
llevan los bultos.
Para las ltimas regulaciones de embalaje en los EEUU, entre ellas el
relacionado al embalaje de madera y control de plagas ver:
http://www.fas.usda.gov/ffpd/WTO_SPS_TBT_Notifications/Forest_Products/
NUSA705A1. pdf y
http://www.fas.usda.gov/ffpd/WTO_SPS_TBT_Notifications/Forest_Products/
NUSA705_FedRegNotice.pdf.pdf
FACTURAS
Las facturas deben contener la siguiente informacin requerida por la Ley
Arancelaria (Tariff Act):
El puerto de entrada de la mercanca.
Si la mercanca est ya vendida o hay un acuerdo para venderla, la
factura ha de indicar el momento de la venta, el lugar y los nombres
del comprador y vendedor. Si est consignada, la fecha y origen del
cargamento y los nombres del expedidor y destinatario.
Una descripcin detallada de la mercanca, incluyendo el nombre por
el cual se conoce cada artculo, el grado o calidad de los mismos y las
21
marcas, nmeros y smbolos bajo los que se venden en el pas de

origen. Adems, se debern especificar cules son las marcas y
nmeros impresos de los paquetes que embalan la mercanca.
La cantidad de mercanca, por peso y medida
Si est vendida o hay un acuerdo para venderse, el precio de compra
de cada artculo en la moneda de la venta.
Si la mercanca est consignada, el valor de cada artculo en la
moneda normalmente empleada para tales transacciones. Si no se
supiera ese valor, se indicara el precio, en esa misma moneda, que el
fabricante, vendedor, despachador o dueo hubiera recibido o hubiera
aceptado recibir por tal mercanca si se vendiese en condiciones
normales de mercado y en las cantidades al por mayor habituales en
el pas de origen.
El tipo de divisa.
Todos los gastos relativos a las mercancas, detallados por nombre y
cantidad, incluyendo fletes, seguros, comisiones, cajas, envases,
embalajes y costes de embalaje; si no se han incluido en los arriba
citados, debern incluirse tambin todos los gastos incurridos al poner
las mercancas desde el puerto de embarque hasta el primer puerto de
ingreso en los Estados Unidos. No habr que detallar, sin embargo,
los gastos de embalaje, cajas, contenedores y fletes interiores que
fueron necesarios para llevar la mercanca hasta el puerto de donde
luego se export. Cuando toda esa informacin no aparezca as
detallada en la factura original, deber incluirse en una hoja adjunta.
Detalle de cualquier rebaja, reintegro de derechos aduaneros, subsidio
o descuento a la exportacin que se conceda.
El pas de origen.
Todos los bienes y servicios utilizados para la produccin de la mercanca
cuyo valor no est incluido en el precio de la factura comercial.
La factura y todos los documentos adjuntos debern estar escritos en ingls o
ir acompaados de una traduccin exacta. Si la factura comercial requerida
no se presenta en el momento de despacho de la mercanca, una declaracin
en la forma de una factura (como una factura proforma) deber suplir a
aqulla. Tambin se deber, proveer una fianza para asegurar la
presentacin de la factura requerida dentro de los 120 das siguientes a partir
de la fecha de despacho. Si se necesita la factura para fines estadsticos, por
lo general debe presentarse en los 50 das siguientes a partir de la fecha de
presentacin del resumen de despacho. Para mayor informacin: http://www.
customs.gov/xp/cgov/import/
22
AGENCIAS QUE REGULAN IMPORTACIN DE CARGA EN LOS EEUU

CBP Departamento de Aduana y Patrulla de las Fronteras.
APHIS/USDA Servicio de Inspeccin de Sanidad Animal y Vegetal/
Secretaria de Agricultura de los Estados Unidos.
FSIS/USDA Servicio e Inspeccin de Inocuidad de los Alimentos.
FDA Administracin de Alimentos y Productos Farmacuticos.
Cargas por supervisin, destruccin, fumigacin, re inspeccin y/o
reexportacin se determinan y se comunican a la Aduana para que se los
cobre al importador.
CONTROLES Y REQUISITO DE SALUD, INOCUIDAD E HIGIENE
EN LOS EEUU
LEY FEDERAL PARA INSECTICIDAS, FUNGICIDAS Y PESTICIDAS
La mayor parte de los pases desarrollados ha establecido normas sobre las
tolerancias de plaguicidas, herbicidas y fungicidas utilizados en la produccin
y tratamiento de los productos agrcolas, conocidos como Lmites Mximos de
Residuos (MLR por sus siglas en ingls).
La base legal con la que acta la Agencia para la Proteccin Ambiental de los
EE.UU (EPA) son la Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act
(FIFRA) 11 y la Food Quality Protection Act (FQPA).12
La Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Pesticidas (FIFRA) exige a la
EPA., que todos los pesticidas utilizados en los Estados Unidos sean
registrados, y que establezca medidas de tolerancia segura para los residuos
qumicos que puedan encontrarse en los alimentos domsticos o importados.
La Administracin de Alimentos y Drogas (FDA) es responsable por la
inspeccin de alimentos domsticos e importados para asegurar que los
pesticidas ilegales no estn presentes en los productos. Adems, la EPA
debe establecer la cantidad de residuos de agroqumicos que pueden
permanecer en los alimentos. Estos lmites de residuos son conocidos como
tolerancias. Las tolerancias son implementadas para que los alimentos
importados sean aptos para el consumo humano.
Los lmites de tolerancia de residuos de agroqumicos para cualquier fruta se
pueden encontrar en la pgina: http://www.epa.gov/pesticides/food/view
tols.htoneladas, insertando la palabra en Search. Es importante revisar
stos datos continuamente ya que se modifican con regularidad. Estos lmites
son el valor mximo permitido en partes por milln: ppm. Los lmites son
establecidos por el Environmental Protection Agency (EPA) y la FDA es la
encargada de tomar las muestras y analizarlas.
23
Las tolerancias para cada uno de los pesticidas y tipos de alimentos se

encuentran en la 40CFR180, 185 y 186. Estas tolerancias tambin se
encuentran disponibles en la base de datos de la EPA denominada
PESTICIDE TOLERANCE INDEX SYSTEM (TISINFO).13
Por otra parte las tolerancias de residuos de medicamentos veterinarios son
determinadas por la FDA a travs de las tolerancias del CENTER FOR
VETERINARY MEDICINE (CVM), aunque el control de los mismos es
realizado por el FSIS. La lista de medicamentos veterinarios aprobados por la
FDA puede encontrarse en la base de datos FDA Approved Animal Drug
Products14; la cual se basa a su vez en las disposiciones pertinentes del
CODE OF FEDERAL REGULATIONS, en especial las relativas a tolerancias
de residuos.15
Se subraya que las tolerancias para pesticidas y medicamentos veterinarios
en los alimentos, establecidas por las autoridades estadounidenses pueden
ser diferentes a las vigentes en los diferentes pases. La FDA es la agencia
encargada de velar por el cumplimiento de los residuos en alimentos
procedentes tanto de pesticidas como de medicamentos veterinarios,
contaminacin biolgica y rastreo de los productos.
En respuesta a los recientes problemas en materia de sanidad de los
alimentos y de terrorismo internacional, diversos pases han aumentado los
controles en todas las etapas de la produccin, el procesamiento y la
distribucin de alimentos, a fin de proteger a los consumidores contra la
contaminacin de los mismos.
Con el propsito de aumentar la seguridad del consumidor, muchos gobiernos
sugieren utilizar mtodos de manejo tales como el Anlisis de Riesgos y
Puntos Crticos de Control (HACCP); dichos controles se pueden usar de
manera permanente para reducir el riesgo de contaminacin, las
enfermedades producidas por los alimentos y otros peligros. Cabe sealar
que la certificacin HACCP para algunos sectores alimenticios en los Estados
Unidos se est convirtiendo en un elemento obligatorio y no solo facultativo
en las importaciones de los mismos. En algunas ocasiones, estas no son
exigidas por las leyes federales o estatales, sino ms bien por los clientes en
los mercados internacionales.
Si desea obtener ms informacin sobre sanidad de los alimentos y los
sistemas HACCP, consulte en Internet el siguiente sitio: FAO: www.fao.org/
es/ESN/food/foodquality_haccp_es.stm (Espaol, ingls y francs)
Trazabilidad
Otro propsito valioso de las nuevas leyes es garantizar que todos los
productores y exportadores estn identificados para que sus productos
puedan ser rastreados fcilmente hasta su lugar de origen. El rastreo es parte
importante de las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias; y tambin est incluido
en las leyes estadounidenses contra el terrorismo biolgico.
24
REQUISITOS ADICIONALES
La FDA requiere para algunos productos la presentacin de informacin adicional.
1) Productos enlatados de baja acidez y acidificados (LACF)
Los productos enlatados de baja acidez son productos como las legumbres
verdes, los championes, el atn, etc. envasados en recipientes cerrados
hermticamente y con un PH superior al 4,6 y una actividad del agua del 0,85.
Los productos acidificados son productos de baja acidez a los que se le
aade cido para reducir su PH a 4,6 o menos. Algunos ejemplos de este tipo
de productos son: conservas en escabeche, pimientos o alcachofas en lata.
Los productos acidificados deben tener una actividad del agua superior al
0,85 para cumplir la normativa.
Cada planta procesadora de productos enlatados de baja acidez y
acidificados que exporta sus productos a los Estados Unidos debe:
Registrarse en la FDA.
Aportar informacin sobre todos los procesos de produccin que
tiene registrados.
En caso contrario se retendrn todos los envos de dicha empresa en los
puertos de entrada a los Estados Unidos hasta que la planta procesadora
cumpla los requisitos establecidos. La FDA recomienda que los importadores
se informen bien de la normativa vigente para este tipo de productos. Cuando
un importador no est seguro si el producto que va a importar es de baja
acidez o es un producto acidificado, debe contactar con la empresa
procesadora para obtener la informacin tcnica necesaria. Si la firma
procesadora no es capaz de determinar la categora de sus productos, FDA
puede ofrecer su asistencia.
Ayuda para determinar la clasificacin como producto LACF
Enviar el nombre del producto (en ingls), los procedimientos especficos de
tratamiento, el PH del producto, la actividad del agua y un listado cuantitativo
de los ingredientes del producto a:
FDAs Division of Enforcement, HFS607 200 C Street, S.W. Washington, DC 20204
2) Registro de la firma procesadora
Los importadores estadounidenses deben asegurarse antes de importar los
productos que la firma procesadora est registrada en la FDA.
Una vez que la FDA reciba el formulario de registro debidamente terminado
(Food Canning Establishment Registration Form FDA 2541), otorgar a cada
firma procesadora registrada un nmero llamado Food Canning Establishment
Number (FCE#) que permite a la FDA reconocer el registro e historial de la firma.
25
Los importadores de EEUU., deben contactar con la planta procesadora para

verificar el registro de la misma en la FDA y obtener el nmero FCE. La FDA
recomienda que sean las empresas procesadoras las que rellenen el
formulario de registro. Sin embargo, en algunos casos, los importadores
pueden realizar esta operacin actuando como representantes autorizados.
La FDA requiere una carta de la firma autorizando al importador a actuar
como su representante y a efectuar el registro en la FDA. Dicha carta ha de
estar incluida en la documentacin de registro.
3) Programas de Tratamiento
Se denomina programa de tratamiento de enlatado de alimentos a aquel que
ha sido creado por una autoridad competente y que est diseado para
obtener la esterilidad desde el punto de vista comercial. Los elementos de tal
proceso incluyen el tiempo de tratamiento y la temperatura, as como otros
factores crticos (peso en seco, formula, actividad del agua, etc.). La FDA no
certifica los procedimientos y es responsabilidad de la firma comercial obtener
unos programas de tratamiento establecidos por una autoridad competente,
as como asegurar que las pautas exigidas son seguidas.
La FDA debe recibir una informacin completa sobre estos programas, que
debern registrarse en la Agencia antes de que los productos se importen en
los Estados Unidos. Posteriormente, tcnicos expertos en alimentacin,
pertenecientes a la FDA, corregirn y revisarn esta informacin con el fin de
precisarla y completarla. El proceso puede tardar varias semanas debido a la
cantidad de formularios que hay que presentar.
Si se considera que los programas de tratamiento de enlatado son
cuestionables, incompletos o incorrectos, se devolvern los formularios a la
empresa procesadora para que los clarifique y/o complete. Hasta que dichos
formularios no sean aceptados por la FDA, no se considerarn para su
registro y se detendr cualquier envo a los Estados Unidos realizado por
dicha firma. Las plantas procesadoras deben registrar un programa de
tratamiento por cada tipo y por cada tamao de envase de los productos de
baja acidez o acidificados que deseen exportarse a los Estados Unidos. El
formulario utilizado depender del tipo de tratamiento definido por las plantas
procesadoras. Los formularios son:
FDA-2541a: Todos los mtodos excepto el asptico de baja acidez.
FDA-2541c: Sistema de envasado asptico de baja acidez.
La FDA recomienda que sean las plantas procesadoras las que rellenen estos
formularios, ya que esta labor requiere un conocimiento preciso del
funcionamiento de los procesos termales e informacin cientfica relativa a la
resistencia de los alimentos al calor para eliminar posibles bacterias. En
algunos casos, los importadores pueden aportar esta informacin actuando
como representantes de la firma procesadora, para lo que necesitarn una
autorizacin escrita de sa. La carta de autorizacin debe incluirse con los
formularios de registro de los tratamientos. Antes de entregar los formularios a
26
la FDA, la informacin sobre los tratamientos debe ser autorizada. Las

normativas sobre el registro y el archivo de los tratamientos se encuentran en
el Titulo 21 del Cdigo de Normas Federales (Code of Federal Regulations
CFR), partes 108.25, 108.35, 113 y 114.
REPARTO DE COMPETENCIAS
EN LA REGLAMENTACION ALIMENTARIA
A modo indicativo, se expone a continuacin el reparto de competencias16 en
la administracin estadounidense federal en materia de reglamentacin
alimentaria.
La FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA), agencia dependiente del
HHS (UNITED STATES OF HUMAN AND HEALTH SERVICES
DEPARTMENT, Ministerio de Sanidad y Consumo estadounidense)
inspecciona los siguientes alimentos:
Los productos alimentarios slidos o lquidos que no contengan
alcohol o ms de un 2% de contenido en componentes crnicos.
Los alimentos para animales.
Las aguas y bebidas embotelladas.
Medicamentos y Suplementos Nutricionales
Cosmticos
Esta agencia est dividida en diferentes departamentos, responsables cada
uno de ellos de un rea especfica. Entre ellos est el Centro para la Higiene
Alimentaria y Nutricin Aplicada (CENTER FOR FOOD SAFETY AND
APPLIED NUTRITION, CFSAN). Este departamento ha elaborado un
documento en espaol17 que describe las principales competencias de la FDA
en alimentos y productos cosmticos. La FDA dispone igualmente de una
gua18 dirigida a fabricantes nacionales e importadores que provee
informacin sobre los diferentes formularios disponibles de la FDA, las ayudas
para las pequeas y medianas empresas y otros procedimientos
administrativos.
Por su parte, el FOOD SAFETY INSPECTION SERVICE (FSIS), agencia
dependiente del USDA (UNITED STATES DEPARTMENT OF
AGRICULTURE, Ministerio de Agricultura Estadounidense) controla todos los
productos que contengan ms de un 2% de contenido crnico cocinado o ms
de un 3% de contenido crnico en crudo19 , tales como:
la carne de ovino, caprino, vacuno, porcino y equino.
la carne de aves (pollos, pavos, patos, ocas y gallinas pintadas).
los huevos y productos derivados.
27
la FDA tiene jurisdiccin sobre la carne de pescado, bfalo, conejo,

venado, caza, y, en general, sobre las carnes no incluidas bajo la
jurisdiccin del FSIS.
Por otra parte, el ANIMAL AND PLANT HEALTH INSPECTION SERVICE
(APHIS), Servicio de Inspeccin Sanitaria y Fitosanitaria dependiente del USDA, se
encarga de velar por la sanidad vegetal y animal de los productos importados.
Finalmente, el control de las bebidas alcohlicas corresponde al ALCOHOL
AND TOBACCO TRADE and Tax Bureau (TTB), agencia dependiente del
Departamento del Tesoro (DEPARTMENT OF THE TREASURY).
REQUISITOS SANITARIOS QUE CONCIERNEN A LA SALUD HUMANA
1) Requisitos exigidos por la FDA
La autoridad legal bajo la cual la FDA tiene la potestad de inspeccionar y
regular los alimentos importados emana de la seccin 801 de la FEDERAL
FOOD, DRUG AND COSMETIC ACT (FFDCA). Las responsabilidades de la
FDA en esta materia se detallan en la subparte E del captulo 21 del Cdigo
de Regulaciones Federales (21CFR1Subpart E). El principio seguido por la
FDA a la hora de autorizar la importacin de alimentos es que stos deben
ser sustancialmente idnticos a los producidos domsticamente en los
Estados Unidos, en lo que se refiere a sus garantas sanitarias.
A continuacin se resumen los procedimientos seguidos por la FDA en la
importacin de productos alimentarios:20
a) Llegada del producto alimentario a las aduanas estadounidenses.
La FDA colabora con el Servicio Aduanero estadounidense (U.S.CUSTOMS
SERVICE) en la tramitacin de las importaciones de productos alimentarios
(ver 19CFR142).
De esta forma, el importador est obligado a declarar al Servicio Aduanero la
entrada de productos alimentarios mediante un aviso de entrada (ENTRY
NOTICE) as como a depositar una garanta (ENTRY BOND, ver
21CFR1.97). Esta garanta es obligatoria para todos aquellos productos que
superen los 2.000 dlares, e igualmente exigible para los productos cuyo
valor no supera los 2.000 dlares pero que pueden ser contrarios a las
exigencias de la reglamentacin estadounidense.
Esta declaracin puede realizarse en papel escrito o electrnicamente
utilizando el sistema de informacin electrnica del Servicio Aduanero
(Automated Commercial System) que permite seguir, controlar y examinar
cualquier producto importado en los Estados Unidos.
Por su parte, la FDA dispone de su propio sistema de informacin electrnico
(OPERATIONAL AND ADMINISTRATIVE SYSTEM FOR IMPORT
28
SUPPORT, OASIS) que permite a su vez conocer las importaciones de

productos alimentarios en Estados Unidos en lo que se refiere al tipo de
producto, pas de origen y fecha de llegada.
La FDA no exige un certificado sanitario para la importacin de productos
alimentarios, aunque los importadores deben disponer de los documentos
necesarios que demuestren la salubridad de los productos alimentarios a
importar; as como efectuar las gestiones previas para la importacin de ciertos
productos (por ejemplo, conservas acidificadas o diversos tipos de quesos).
b) Inspeccin del producto alimentario importado
La FDA tiene poder discrecional para efectuar inspecciones sanitarias de los
productos importados (ver 21CFR2.10 y 21CFR2.19).
En caso de que la FDA renuncie a efectuar dicha inspeccin, en base al
historial de inspecciones de la compaa implicada o de la naturaleza del
producto, se expide un documento que libera la mercanca para su
comercializacin en Estados Unidos (MAY PROCEED NOTICE). Este es el
caso ms corriente, ya que slo un 2% de los productos alimentarios
importados en los Estados Unidos son inspeccionados por la FDA.
La FDA puede igualmente detener la importacin de los productos
alimentarios que juzgue oportuno sin realizar un anlisis previo (es lo que se
denomina DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION).
Si la FDA decide inspeccionar un producto alimentario que se pretende importar,
expide lo que se denomina una notificacin de muestreo y anlisis (NOTICE OF
SAMPLING). En funcin de los resultados del anlisis, la FDA puede:
Liberar el producto para su comercializacin en Estados Unidos, si
los resultados del anlisis y del examen de la documentacin aportada
por el importador demuestran que el producto a importar se ajusta a la
reglamentacin estadounidense. La FDA enva en este caso un aviso
al Servicio Aduanero y al importador para liberar la mercanca
(NOTICE OF RELEASE) aunque los servicios aduaneros pueden
retener el producto por otras razones.
Detener el producto si los anlisis realizados del mismo o la
documentacin aportada por el importador concluyen que dicho
producto no se ajusta a la legislacin estadounidense aplicable. En
este caso la FDA enva al Servicio Aduanero y al importador un aviso
de detencin (NOTICE OF DETENTION).
En funcin del motivo de rechazo de la mercanca, la FDA puede marcar el
producto en cuestin de la compaa exportadora para la realizacin
automtica de controles reforzados en su importacin en los Estados Unidos
(es lo que anteriormente se ha citado como DETENTION WITHOUT
PHYSICAL EXAMINATION).
29
Los motivos para los controles automticos son, principalmente:

Que el producto en cuestin no cumpla con la legislacin
estadounidense, especialmente la FFDCA.
Que presente ciertos riesgos para la salud humana tales como
presencia en el mismo de LISTERIA, SALMONELLA u otros
organismos patgenos; presencia de metales pesados o presencia de
aditivos y colorantes a los cuales ciertas personas puedan ser
especialmente sensibles. El anlisis de una sola muestra basta para
determinar estos riesgos.
Que la FDA disponga de informacin suficiente para determinar que el
producto a importar presenta riesgos para la salud humana. Estas
informaciones pueden basarse en inspecciones de la FDA en pases
extranjeros o en las condiciones de los pases exportadores.
Que el producto a importar haya sido fabricado inadecuadamente o sin
respetar las Buenas Prcticas de Fabricacin publicadas por la FDA.
Vase el manual titulado Good Manufacturing Practices21 publicado
por la FDA.
La FDA ha publicado una gua indicativa22 para ayudar a los pequeos
establecimientos a comprobar que cumplen las condiciones generales
sanitarias necesarias para comercializar sus productos en Estados Unidos, y
que ha sido complementada por otras guas que detallan el nivel mximo de
defectos23 admisible en los productos alimentarios as como las condiciones
de transporte24 que garantizan la higiene y salubridad de los alimentos.
Estos productos marcados para control automtico pueden ser liberados para
su comercializacin en los Estados Unidos mediante el oportuno anlisis que
pruebe la inocuidad para la salud humana del mismo. Tras cinco
importaciones sucesivas liberadas despus del oportuno anlisis, la FDA
contemplara la exclusin del producto de los controles automticos. Esto
significa que el producto no sera examinado de un modo automtico, aunque
tendra las mismas probabilidades que cualquier otro producto importado de
ser examinado por los inspectores de la FDA. Como se mencion
anteriormente, el nmero de importaciones sucesivas requeridas para la
exclusin suele ser de cinco, aunque podra variar dependiendo de una
multitud de factores. Este nmero se eleva a doce importaciones sucesivas
en el caso de que el motivo de inclusin fueran las condiciones del pas o
regin exportadora. Finalmente, la exclusin de los controles automticos de
un producto incluido como consecuencia de una inspeccin de la FDA en un
pas extranjero, solo es posible mediante una nueva inspeccin.
Los importadores de productos que hayan sido detenidos por la FDA, bien de
oficio, por estar marcados para control automtico, o bien por decisin
autnoma de la FDA, reciben un aviso de detencin y audiencia (NOTICE OF
30
DETENTION AND HEARING). Una vez recibido este aviso el importador

dispone de diez das hbiles, prorrogables a demanda del importador, para
realizar sus observaciones al respecto. Si el importador no aporta alegaciones
satisfactorias para la FDA en el plazo de diez das, la FDA emite un aviso de
rechazo de admisin del producto en cuestin (NOTICE OF REFUSAL OF
ADMISSION). El producto rechazado debe destruirse o reexportarse en un
plazo mximo de noventa das.
La FDA emite este aviso de rechazo de admisin si se cumple que:
El producto ha sido fabricado, tratado o empaquetado sin cumplir la
legislacin estadounidense o bien los mtodos empleados en su
fabricacin no se ajustan a las Buenas Prcticas de Manufactura.
La venta del producto en cuestin en el pas de fabricacin est limitada
o prohibida en razn de su composicin o proceso de fabricacin.
El producto en cuestin est alterado, indebidamente etiquetado o
viola las disposiciones de la seccin 201 de la FFDCA.
En el plazo arriba mencionado de diez das, el importador puede aportar toda
la documentacin que juzgue oportuna para demostrar que el producto a
importar se ajusta a la legislacin estadounidense. En este caso, la FDA
procede al anlisis de una muestra de la mercanca detenida cuyo resultado,
de ser favorable al importador, obliga a la FDA a liberar la mercanca
emitiendo un aviso de liberacin con la mencin ORIGINALLY DETAINED
AND NOW RELEASED.
Igualmente, el importador puede solicitar a la FDA, en este plazo de diez das,
que se le permita reacondicionar la mercanca detenida (PETITION TO
RECONDITION, ver 21CFR1.95). La FDA supervisa las operaciones de
reacondicionamiento cargando las correspondientes tasas al importador (ver
21CFR1.99). El importador, una vez concluidas las mismas, debe facilitar a la
FDA un certificado que atestige la finalizacin de esta operacin
(IMPORTERS CERTIFICATE). La FDA, en base a este certificado, debe
decidir inmediatamente la liberalizacin de la mercanca o la realizacin de
nuevos anlisis. La FDA puede acceder, aunque raramente lo hace, a una
segunda peticin de reacondicionamiento de la mercanca (APPLICATION
TO RECONDITION, SECOND ATTEMPT) por parte del importador en el
caso de que el primer reacondicionamiento no haya sido satisfactorio para la
FDA. Si este segundo reacondicionamiento tampoco es satisfactorio, la
mercanca debe ser destruida o reexportada; tal como se ha indicado
anteriormente, en un plazo de 90 das tras la recepcin del NOTICE OF
REFUSAL OF ADMISSION.
2) Requisitos exigidos por el FSIS25
El Servicio de Seguridad e Inspeccin de los Alimentos (FSIS) es la agencia
de salud pblica del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos
31
(USDA), encargada de asegurar que la oferta comercial domestica de carnes,

productos avcolas y de huevos sea segura, saludable y con el etiquetado y
embalaje adecuados. El USDA a travs del FSIS, controla la importacin de
productos crnicos en los Estados Unidos asegurando su salubridad e
inocuidad para la salud humana. El FSIS cumple este mandato siguiendo los
procedimientos detallados en 9CFR327 (para carne de quidos, vacuno,
ovino y caprino) y en 9CFR 381 (para carne de aves).
Aunque, el FSIS regula la carne, y productos de aves de corral y de huevos,
el FDA tiene responsabilidades aliadas asignadas por la ley federal para la
inspeccin de la carne.
El Artculo #620 de la Ley Federal de Inspeccin de la Carne (Federal Meat
Inspeccin Act) prohbe la adulteracin o falso etiquetado y establece el
cumplimento con inspeccin, estndares de la construccin de edificios, y
otras provisiones; mtodos humanos de matanza; tratamiento de productos
importados como si fuesen nacionales conforme a este captulo y provisiones
con relacin a alimentos, productos farmacuticos y cosmticos; nombres de
marca y etiquetas, con una exencin para productos exclusivamente para
consumo personal. Esta ley se encuentra en la siguiente direccin:
http://www.fda.gov/opacom/ laws/meat.htm#SUBCHAPTER_1.
Las compaas que pretendan exportar productos crnicos a los Estados
Unidos deben primeramente asegurarse de que el sistema de control higinico
de productos crnicos del pas en el que se fabriquen tales productos ha sido
debidamente homologado por el FSIS (ver 9CFR327.2 para carne de quidos,
vacuno, ovino y caprino y 9CFR381.196 para carne de aves).
Para que un pas sea homologado por el FSIS es necesario que:
El FSIS realice un anlisis de la legislacin en vigor del pas aspirante
en especial en lo relativo a contaminacin, diseminacin de
enfermedades, normas de procesado, residuos y normativa sobre
fraude econmico.
El FSIS realice adems una inspeccin IN SITU del pas aspirante que
compruebe la implementacin de la legislacin del pas mencionada
en el prrafo anterior as como las instalaciones y medios de los que
dispone este pas (personal del servicio de higiene de los alimentos,
laboratorios, etc.).
Entre los requisitos que exige el FSIS para homologar un pas o planta figura
especialmente el cumplimiento de la nueva normativa estadounidense para el
control de patgenos denominada Anlisis de Riesgos y Control de Puntos
Crticos (HACCP, en sus siglas inglesas) que comenz a entrar en vigor
progresivamente a principios de 1997 y en la actualidad es vigente plenamente.
El FSIS retiene la facultad de revisar peridicamente esta homologacin para
asegurar que el pas homologado sigue cumpliendo con la legislacin
32
estadounidense al respecto. La homologacin se realiza separadamente para

carne de aves y el resto de carnes.
Ms de 40 pases se encuentran actualmente homologados de los que slo
30 exportan activamente productos crnicos a los Estados Unidos.
Los establecimientos de los pases homologados deben ser previamente
autorizados conjuntamente por el FSIS y por la autoridad competente del pas
homologado en cuestin.
Los importadores de productos crnicos provenientes de pases homologados
y plantas autorizadas deben presentar en aduanas dos documentos:
Un certificado original de sanidad del pas exportador que asegure que
el producto en cuestin ha sido inspeccionado y aprobado para la
exportacin por el servicio oficial competente (ver 9CFR327.4 y
9CFR381.97).
Una peticin de inspeccin por parte del FSIS (IMPORT INSPECTION
APPLICATION AND REPORT) (ver 9CFR327.10 y 9CFR381.199).
Una vez que el producto en cuestin ha recibido la aprobacin por parte del
Servicio Aduanero as como por los Servicios de Sanidad Animal, el sistema
de informacin electrnica de aduanas, AUTOMATED IMPORT
INFORMATION SYSTEM, toma una decisin sobre la reinspeccin de dicho
producto en base a la informacin suministrada sobre la compaa y pas
exportador as como el tipo de reinspeccin a realizar. Esta reinspeccin
puede incluir:
Los pesos netos de los paquetes.
La condicin del contenedor.
Los defectos de los productos.
La incubacin de los productos enlatados.
El examen de las etiquetas.
Anlisis de laboratorios para determinar los aditivos presentes,
composicin del producto, contaminacin microbiolgica y residuos.
Especial importancia tiene el control de patgenos en los anlisis arriba
citados, as como de los residuos de medicamentos veterinarios. El
cumplimiento de la normativa HACCP arriba descrita tiene como objetivo
garantizar la ausencia de distintos patgenos, tales como ESCHERICHIA
COLI, LISTERIA o SALMONELLA. Se destaca igualmente que la irradiacin
de productos crnicos est permitida por el FSIS con objeto de minimizar la
presencia de patgenos.
33
Igualmente, se aconseja consultar los lmites de residuos de medicamentos

veterinarios y otros contaminantes y los lmites de residuos de pesticidas en
carne y huevos.
El FSIS no suele retener el producto importado hasta la conclusin del
examen y anlisis arriba citados a menos que el historial de violaciones de la
compaa y pas exportador aconsejen lo contrario.
Las mercancas que superan esta reinspeccin reciben un sello (U.S.
INSPECTED AND PASSED) que les permite ser comercializadas en los
Estados Unidos (ver 9CFR327.14 y 9CFR381.204). Las que no superan esta
reinspeccin reciben un sello (U.S. REFUSED ENTRY) que obliga al
importador, en un plazo de 45 das, a destruir, reexportar o, previa
autorizacin del FDA, convertir en pienso animal la mercanca rechazada.
De manera especfica, la carne de iguana es regulada por la FDA por ser un
producto fuera de lo normal. No existe tolerancia para bacterias o Salmonella
pues la deteccin de dichos patgenos automticamente genera un rechazo y
excluye su importacin.
No est permitida la importacin a Estados Unidos de pupusas que contienen
carne de cerdo puesto que existe incidencia en El Salvador de fiebre aftosa y
no existen zonas certificadas libres de dicha enfermedad. La carne de cerdo
es regulada por el USDA y los productos crnicos regulados por dicha
institucin tienen que proceder de pases, y plantas, que han sido aprobadas
por el USDA y son reinspeccionadas peridicamente por la autoridad
competente en el pas de origen.
Envos comerciales de carne fresca deben llegar a un puerto en donde el
FSIS tiene infraestructura para inspeccin.
3) Requisitos exigidos por el TTB
Las bebidas alcohlicas importadas en los Estados Unidos son objeto de una
reglamentacin especial en lo relativo al etiquetado. Esta normativa est
contenida en el 27CFR4 para licores y 27CFR5 para el resto de bebidas.
REQUISITOS RELATIVOS A LA SANIDAD VETERINARIA
El ANIMAL AND PLANT HEALTH INSPECTION SERVICE (APHIS), Servicio
de Sanidad Animal y Vegetal del USDA, es la agencia encargada de proteger
y promover la sanidad agropecuaria, inspeccionar los productos crnicos y
animales vivos importados en los Estados Unidos, con el objeto de impedir y
controlar la introduccin de plagas y enfermedades animales.
La importacin de productos crnicos y animales vivos est sujeta a
diversas restricciones en razn de la existencia o no de diversas
enfermedades en los pases exportadores. APHIS revisa peridicamente el
STATUS sanitario de los diversos pases exportadores con objeto de tener
34
en cuenta los brotes o erradicaciones de diversas enfermedades animales

que hayan podido producirse.
Inspectores del APHIS destacados en Aduanas aseguran que los productos
crnicos importados en los Estados Unidos cumplen con la legislacin/
normativa veterinaria vigente. Aquellos productos crnicos que no cumplan
con la misma sern tratados de acuerdo a lo establecido en 9CFR 94.7,
DISPOSAL OF ANIMALS, MEATS, AND OTHER ARTICLES INELIGIBLE
FOR IMPORTATION.
A partir del 1 de julio de 2001, a los envos de productos crnicos que lleguen
a las aduanas estadounidenses sin la documentacin requerida en 9CFR 94
se les denegar entrada. Personal de APHIS sellar y numerar el
contenedor o caja e informar al importador de las siguientes alternativas:
1. Si el envo llega por va martima, el producto deber ser reexportado segn
lo previsto en 9CFR 94.7(a), que establece que cualquier envo de
productos crnicos por va martima a los Estados Unidos, y cuya entrada
sea denegada, debe ser reexportado en un plazo de 48 horas, o destruido
de un modo aceptable para los Servicios Veterinarios (APHIS).
2. Si el envo llega a la aduana por ferrocarril o va area, el producto debe
ser reexportado segn lo previsto en 9CFR 94.7(b), que establece que
cualquier envo de productos crnicos por va area o ferrocarril a los
Estados Unidos, y cuya entrada sea denegada debe ser reexportado en
un plazo de 24 horas, o destruido de un modo aceptable para los
Servicios Veterinarios (APHIS).
3. Si el envo llega por un medio distinto de va martima, area o
ferrocarril, el producto debe ser reexportado segn lo previsto en 9CFR
94.7(c), que establece que cualquier envo de productos crnicos por
medio distinto de va martima, va area o ferrocarril a los Estados
Unidos, y cuya entrada sea denegada debe ser reexportado en un plazo
de 8 horas, o destruido de un modo aceptable para los Servicios
Veterinarios (APHIS).
Los envos de carne cuya entrada sea rechazada, prohibida o no admisible en
los Estados Unidos por cualquier razn sern tratados de acuerdo a las
disposiciones de 9CFR 94.7 arriba expuestas.
REQUISITOS RELATIVOS A LA SANIDAD VEGETAL
(FRUTAS Y VEGETALES FRESCOS)
Medidas de cuarentena y aspectos fitosanitarios
1) Ley de Cuarentena para Plantas
Las regulaciones de cuarentena para plantas del USDA estn divididas en
dos clases: prohibitivas y restrictivas. Las primeras prohben la entrada de
plantas o sus partes, que estn sujetos a plagas cuya cura o tratamiento no
est disponible. Las segundas permite la entrada de plantas que estn bajo
tratamiento o que cumplan con requisito de inspeccin.
35
2) Permisos de importacin
Los permisos de importacin estn relacionados con la ley de cuarentena
para plantas ya que algunos productos, debido a regulaciones cuarentenarias
necesitan un permiso de importacin. La necesidad de este permiso depende
del pas de origen, producto y del puerto de llegada (www. marketag.com).
Existen otros productos no perecederos considerados sensibles que
requieren de permisos de importacin.
Permiso de APHIS para la importacin
Todas las exportaciones de plantas o productos de plantas dirigidas a EE.UU.
deben ser acompaados de un certificado fitosanitario expedido por un
funcionario del pas exportador, que pueda determinar si el producto en
cuestin puede ser exportado a los Estados Unidos. Este control es realizado
por APHIS y el permiso puede ser llenado en lnea en la direccin:
https://web01.aphis.USDA.gov/iasppq1.nsf/FVA?OpenForm.
3) Requisitos de salud, inocuidad e higiene
Gua de la FDA para la reduccin de riesgo microbiolgico en
frutas y verduras frescos
Este documento trata acerca del riesgo microbiano en los alimentos y las
buenas prcticas agrcolas relativas a la produccin, cosecha, lavado,
seleccin, empaque y transporte de la mayora de las frutas y vegetales
que se venden al consumidor sin procesar, o con un procesamiento
mnimo (crudas). Dichas directrices estn basadas en conocimientos
cientficos y pueden ser adoptadas por los productores de frutas y
vegetales tanto en los Estados Unidos como en el extranjero para asegurar
la seguridad de sus productos.
La FDA proporciona tanto a productores locales como a productores
extranjeros una gua para reducir el riesgo microbiolgico de alimentos
frescos: http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sprodgui.html. Esta gua voluntaria
tiene el objetivo de presentar una serie de medidas que puede llevar a cabo el
productor/comercializador para reducir el riesgo a la salud que puedan causar
sus productos por presencia de microorganismos. La aplicacin de esta gua
no es obligatoria pero es recomendable. Si la FDA detecta algn problema
microbiolgico en el producto esto puede perjudicar permanentemente a la
empresa exportadora.
Regulaciones de calidad y estndares
Existen algunas referencias tcnicas las cuales han sido creadas con el fin de
estandarizar las caractersticas de los productos frescos en el mercado. Entre
ellas destacan los estndares del Codex Alimentarius y United States
Standards. Una vez ms, estos estndares son utilizados como referencia
ms su acatamiento no es obligatorio.
36
Codex Alimentarius
El Codex Alimentarius es una serie de normas propuestas para que mediante su
aplicacin se pueda asegurar la inocuidad de los alimentos. Estas normas
internacionales son aceptadas alrededor del mundo. En el caso de la fruta fresca
existen normas de la comisin del Codex Alimentarius para productos frescos.
Sin embargo, estas normas no son requisitos obligatorios para exportar a EE.UU.
En la norma se exploran los requisitos mnimos de calidad, la clasificacin por
categora, tolerancias de defectos por categora y disposiciones de
presentacin, entre otras cosas. Todos los frutos, deben cumplir ciertos
requisitos mnimos de calidad, entre ellos: estar enteros, ser de consistencia
firme, estar limpios y sanos, sin magulladuras, sin olores o sabores extraos y
con un grado de madurez suficiente.
United States Standards
El USDA ha creado estndares de calidad para algunos productos frescos,
estos estndares se aplican tanto a los productos frescos importados como a
los producidos dentro de los EE.UU. Los productos que se exportan a los
EE.UU. deben cumplir estos estndares. Cuando no existe para un producto
dado el estndar de la USDA entonces se recomienda que el productor
cumpla con los estndares de la UNECE (United Nations Economic
Commission for Europe).
Buenas Prcticas Agrcolas
El gobierno estadounidense est implementando un programa para la
aplicacin de Good Agricultural Practices (GAP) o Mejores Prcticas Agrcolas
en los procesos productivos tanto de los productores locales como los que
producen productos que son importados por EE.UU. USDA en conjunto con la
FDA ha publicado una gua para reducir el riesgo microbiolgico de los
alimentos frescos (mencionado anteriormente).
4) Requisitos de Etiquetado
Etiquetado Informativo
Los envases (en el caso fruta fresca en caja) en los cuales se transporta el
producto deben estar claramente identificados con el nombre pas de origen del
producto en ingls. Esta identificacin debe ser permanente y debe durar el
tiempo necesario para que el producto llegue a su consumidor final. Segn los
estndares del Codex Alimentarius el envase utilizado para el transporte de la
fruta, no destinado a la venta al por menor, debe llevar la siguiente informacin:
Nombre y direccin del exportador
Nombre del producto y de la variedad
Pas de origen, lugar y distrito de produccin
Identificacin comercial: unidades, tamao, presentacin, categora de
calidad, etc. y peso neto.
37
Etiquetado Nutricional
Segn la FDA la informacin nutricional sobre fruta y vegetales frescos no
tiene que estar en el empaque ni directamente en el producto. Se ha
implementado en EE.UU. un proyecto donde se pide a los puestos de venta al
consumidor que publiquen esta informacin en un lugar visible cerca de la
fruta (http://www.fda.gov/).
Etiquetado ambiental
La EPA ha publicado un documento titulado: Asuntos, polticas y prcticas de
etiquetado ambiental en el mundo, el cual consiste en un documento de 322
pginas que presenta un inventario de los diferentes sellos y estndares
ambientales exigidos en cada pas del mundo. Se recomienda consultar la
seccin correspondiente a los EE.UU., ya que aunque son pocos26 los sellos
que alcanzan a alimentos, esto puede repercutir en el comercio del producto.
Requisitos de Empaque
Internacionalmente se manejan algunos empaques estndar para las frutas,
sin embargo en general el que establece las caractersticas del empaque es
el importador de la fruta. Sin embargo existen algunos cdigos:
Cdigo de prcticas para envasado y transporte de frutas y hortalizas frescas.
La fruta fresca debe disponerse en envases que se ajusten al Cdigo
Internacional de Prcticas Recomendado para el Envasado y Transporte de
Frutas y Hortalizas Frescas (CAC/RCP 441995). Este documento fue
elaborado por el Comit Mundial para Frutas y Hortalizas Frescas, creado por
la Comisin del Codex Alimentarius.
5) Ordenes de Comercializacin (Marketing Orders)
El AGRICULTURAL MARKETING SERVICE (AMS, Servicio de Comercializacin
Agraria dependiente del USDA), regula la comercializacin de una serie de frutas
y hortalizas frescas y transformadas sujetas a las denominadas Marketing
Orders que son organizaciones interprofesionales existentes en ciertas regiones
y para ciertos productos hortofrutcolas especficos.
Una orden de comercializacin es un instrumento jurdico autorizado por el
Congreso de los EUA por medio de la ley de acuerdos para la
comercializacin de productos agrcolas de 1937. rdenes y acuerdos de
comercializacin pueden:
Mantener la alta calidad del producto que est en el mercado;
Estandarizar los paquetes y envases;
Regular el flujo del producto al mercado;
Establecer reservas de algunos tipos de producto, y
Autorizar investigacin agrcola, estudios de mercado y publicidad.
38
Hay estndares de calidad publicados por USDA con relacin a numerosas

frutas, vegetales, nueces, algodn, productos lcteos, animales, aves, huevos
y tabaco. Ver: http://www.ams.usda.gov/fv/moab.HTML,http://www.ams.usda.
gov/ standards/stanfrfv.htm
ADITIVOS, COLORANTES Y OTROS INGREDIENTES
Las sustancias denominadas aditivos son aqullas que, aadidas
intencionalmente a un producto alimentario, se convierten, directa o
indirectamente, en parte ntegra del producto alimentario o modifican las
caractersticas organolpticas del mismo. Si el aditivo se aade con un fin
especfico, entonces se denomina aditivo directo (ver 21CFR170.3) mientras
que los aditivos indirectos son aqullos que se convierten en parte del
producto alimentario a travs del embalaje o de su almacenamiento (ver
21CFR174 a 178).
Los colorantes son todas aquellas sustancias o pigmentos que modifican el
color de un alimento cuando se aaden al mismo (ver 21CFR70.3). Existen
dos clases de colorantes. Los colorantes solubles en agua (utilizados en
bebidas, productos lcteos, etc.) se denominan DYKES mientras que los
insolubles en agua, denominados LAKES, se emplean en bombones,
confitera, bollera, etc.
Las agencias que regulan este tipo de sustancias (FDA y USDA) han elaborado
una lista de sustancias autorizadas27 de tal forma que toda sustancia no
incluida en dicha lista se entiende que est prohibida. De esta manera, toda
sustancia nueva que se pretenda utilizar en la fabricacin de un alimento debe
ser previamente autorizada por los mencionados departamentos.
1) Reglamentacin de la FDA
En relacin a los productos regulados por la FDA (ver apartado 1), los aditivos
y colorantes que se pretendan utilizar en la fabricacin, tratamiento,
envasado, transporte o almacenamiento de un producto alimentarios deben
ser autorizados previamente por la FDA, en el caso de que dichas sustancias
no estn incluidas en la lista mencionada anteriormente.
a) Peticin de autorizacin de un aditivo o colorante
Cualquier persona puede solicitar que un determinado aditivo o colorante sea
autorizado en la composicin del producto a exportar a Estados Unidos. Esta
solicitud debe dirigirse al Office of Premarket Approval 28 (Oficina de
Aprobacin Previa a la Comercializacin), por triplicado y traducida al ingls
(ver 21CFR71.1 y 21CFR171.1).
Corresponde al solicitante proveer informacin que demuestre que el aditivo
en cuestin (o toda sustancia que se pueda poner en contacto con el mismo,
ver es completamente inocuo para la salud humana. Especficamente, la
FDA exige remitir la siguiente informacin:
39
Nombre del aditivo alimentario.

Nombre y direccin del solicitante
El producto alimentario destinatario del aditivo
Nombre y direccin de los fabricantes de dicho producto alimentario.
Cantidad a utilizar del aditivo
Igualmente, la FDA exige una serie de anlisis cientficos sobre la
composicin y propiedades del aditivo o colorante (ver 21CFR71.1 y
21CFR171.1). La FDA puede solicitar muestras del aditivo para realizar
anlisis suplementarios. En este sentido, la FDA utiliza el sistema
denominado ADVERSE REACTION MONITORING SYSTEM (Sistema de
Seguimiento de Reacciones Adversas) para controlar la inocuidad de los
aditivos de forma continuada.
b) Exenciones (ver 21CFR71.18)
Ciertos aditivos y colorantes no necesitan la obtencin de la autorizacin previa
arriba mencionada ya que se encuentran permitidos por la FDA y reconocidos
como sustancias seguras (GRAS, GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE, ver
21CFR182, 184 y 186). Estas sustancias se consideran inocuas en base al
historial de su utilizacin y de las pruebas cientficas obtenidas. No obstante,
estas sustancias pueden perder esta condicin si la FDA encuentra pruebas
cientficas concluyentes en sentido contrario. A este respecto se seala que la
FDA publica mensualmente la lista de sustancias GRAS.
c) Sustancias autorizadas (ver 21CFR73.1, 73.615, 172, 173, 175, 176,
177, 178, 180, 182.1, 184, y 186.1)
La FDA, despus de haber autorizado los nuevos aditivos o colorantes,
enumera los diferentes productos alimentarios para los cuales estas
sustancias pueden utilizarse as como la cantidad de los mismos a emplear
(estas condiciones se recogen en las GOOD MANUFACTURING
PRACTICES) as como su identificacin en el etiquetado. La FDA tambin
puede declarar estas sustancias como GRAS.
2) FSIS
En relacin a los productos regulados por el FSIS (ver apartado 1), los
aditivos y colorantes que se pretendan utilizar en los mismos tambin deben
ser autorizados previamente (ver 9CFR318.7). Estas sustancias deben
previamente haber sido aprobadas por la FDA o bien haber obtenido de la
misma la condicin de GRAS.
40
a) Solicitud de autorizacin
Despus de la autorizacin por la FDA, la sustancia en cuestin debe ser
tambin autorizada por el FSIS previa demanda del interesado el cual decidir
sobre esta aprobacin as como sobre las condiciones de utilizacin de la
citada sustancia.
b) Sustancias autorizadas
La autorizacin de la FDA para la sustancia en cuestin no es vinculante
para el FSIS el cual puede, en virtud del examen que realice, prohibir el uso
de dicha sustancia en los productos crnicos aun cuando est autorizada
por la FDA. El FSIS dispone de una lista de sustancias autorizadas as como
la clasificacin, modo de utilizacin y productos para los cuales estas
sustancias estn autorizadas. Esta lista, para productos avcolas, se puede
obtener en 9CFR318.147, y, para el resto de productos en 9CFR424. Se
subraya que la tcnica de irradiacin de productos crnicos est
considerada por el FSIS como un aditivo y, como tal, sujeto a la
reglamentacin correspondiente (ver 9CFR318.7 para carne de porcino y
9CFR381.135, 147 y 149 para carne de aves).
ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS
Cabe mencionar, que un factor principal de rechazos de productos
exportables salvadoreos hacia los Estados Unidos se deriva del mal
etiquetado de los productos agroalimentarios.
REGLAMENTACIN DEL FSIS
Los inspectores del FSIS comprueban las etiquetas de los contenedores
desembarcados as como cada uno de los envases para la venta al detalle.
Las etiquetas de los envases para la venta al detalle de productos de carne o
ave importados en los Estados Unidos deben ser aprobadas de antemano por
el FSIS, despus de que la empresa haya facilitado un formulario preciso
sobre el proyecto de etiqueta (ver 9CFR317.3), incluyendo los envoltorios
impresos, las bolsas, las cajas y las cubiertas artificiales que permanezcan
con el producto en el momento de su venta.
Slo las etiquetas que se clasifican como genricas se encuentran exentas
de esta aprobacin previa (ver 9CFR317.5).
1) Aprobacin de la etiqueta (ver 9CFR317.4).
La compaa interesada debe proporcionar un proyecto de etiqueta segn el
formulario que se contiene en el 9CFR317.4. En caso de aceptacin de la
etiqueta, la empresa recibir un nmero de aprobacin que deber figurar
sobre la etiqueta final (ver 9CFR317.5).
41
Dichas etiquetas deben estar redactadas en ingls y satisfacer las normativas

sobre etiquetado e ingredientes establecidas por el Gobierno de los EE.UU.
Para solicitar la aprobacin del etiquetado debe rellenarse el formulario 72341
del FSIS y adjuntar una copia de la etiqueta propuesta. Se debern presentar
tres copias del formulario y de la etiqueta.29
En un extremo del contenedor debe aparecer: el nombre del producto, el
nmero del establecimiento extranjero, el pas de origen y las marcas de
embarque. Adems debe haber espacio suficiente para estampar el sello de
inspeccin de importacin en los EEUU. La etiqueta del contenedor tambin
debe incluir el nombre y direccin del establecimiento extranjero o del
importador (a menos que aparezca en las etiquetas de otros contenedores
dentro del contenedor principal). En caso necesario, las etiquetas deben
recoger tambin ciertas indicaciones especiales de manipulacin, tales como
mantngase refrigerado o mantngase congelado.
2) Informacin nutricional (ver 9CFR317.300).
El etiquetado de este tipo de informacin es obligatorio salvo para los
productos crnicos compuestos de un solo ingrediente o para la carne cruda.
En este caso, el etiquetado de la informacin nutricional es optativo.
El FSIS se reserva siempre el derecho de imponer el etiquetado de la
informacin nutricional que crea conveniente si el etiquetado propuesto es
juzgado insuficiente. La informacin nutricional a incluir en este etiquetado
debe responder a un cierto nmero de exigencias, especialmente en las
relativas a su localizacin en el envase (ver 9CFR317.302) y al sistema
mtrico empleado (9CFR317.309).
REGLAMENTACIN DE LA FDA
La FDA ejerce su autoridad sobre la mayora de alimentos importados en los
Estados Unidos. Es responsabilidad del fabricante o importador de un
alimento el cumplir con las leyes vigentes de etiquetado. Cualquier
incumplimiento de esta obligacin conlleva la retirada del producto afectado a
partir de su entrada en territorio estadounidense. La normativa de etiquetado
de productos alimenticios se recoge en el Ttulo 21, Parte 101 del Cdigo de
Reglamentos Federales (21CFR101).
La reglamentacin estadounidense, de forma general, prev que las etiquetas
de los productos alimentarios sean expuestas de manera visible y en trminos
fcilmente legibles y comprensibles para el consumidor ordinario en
condiciones normales de compra.
42
1) Declaraciones de la etiqueta en los envases y paquetes

Un envase de productos alimenticios cuenta normalmente al menos con dos
reas distintas: Una etiqueta de presentacin principal (PRINCIPAL DISPLAY
PANEL PDP) y una etiqueta informativa. El PDP es la parte que los
consumidores ven en primer lugar cuando compran un producto. En la mayora
de los casos, el PDP es la parte frontal del envase. Aqu es donde la FDA
requiere el nombre del producto y la declaracin del contenido neto del producto.
La etiqueta informativa, por lo general, est colocada inmediatamente a la

derecha de la etiqueta de presentacin. Est reservada para:
La informacin sobre nutricin.
La declaracin de ingredientes.
El nombre y direccin del fabricante, o la planta envasadora o el distribuidor.
Estos tres datos se consideran un solo bloque de informacin y, por regla

general, no se pueden intercalar con otros elementos informativos.
43
2) Consideraciones Obligatorias en la etiqueta

La reglamentacin sobre los detalles sobre el tamao, la localizacin de la
etiqueta y las menciones obligatorias se encuentran en el 21CFR101.
Las menciones obligatorias deben colocarse en la parte ms visible de la
etiqueta (PRINCIPAL DISPLAY PANEL) y deben figurar obligatoriamente en
ingls (si ciertas menciones aparecen en espaol, entonces toda la etiqueta
debe ser bilinge espaol ingls). Los otros tipos de informacin pueden
figurar sobre la parte de informacin del producto.
Las menciones obligatorias son las siguientes:
3) Declaracin de identidad (nombre del producto)
El nombre del producto es el nombre comn o usual del mismo y debe
indicarse de forma manifiesta (ver 21CFR101.3). Este nombre debe figurar en
la parte principal de la etiqueta y generalmente, paralelamente a la base del
envasado (ver tambin 21CFR101.3).
4) Peso o Contenido neto
Es el peso neto, no escurrido, que se indica en la etiqueta. NET CONTENT
DECLARATION, literalmente, declaracin del contenido neto, se refiere slo a
la cantidad de alimento (incluyendo cualquier lquido o zumo comestible)
contenida en un envase o recipiente. No incluye el peso del recipiente,
envolturas o material de embalaje. En algunos casos especficos se indica el
peso especfico como por ejemplo cuando el lquido en cuestin no es apto
para el consumo humano.
5) Tamao de los caracteres
La superficie de la parte principal del envasado determina el tamao mnimo
de los caracteres (ver 21CFR101.105). El tamao de los caracteres no
pueden en ningn caso ser menor de 1/16 pulgadas (1.6 mm, ver
21CFR101.2).
Estas disposiciones son de obligado cumplimiento y su violacin puede
acarrear la retirada del producto en cuestin.
6) Informacin nutricional
Desde 1994, la informacin nutricional (NUTRITIONAL FACTS) es exigida
para la mayor parte de los envases de productos alimentarios.
La informacin nutricional consiste bsicamente en el nmero de caloras del
producto alimentario as como la cantidad de sodio, potasio, hidratos de
carbono, protenas, minerales y vitaminas.
44
Ciertas exenciones pueden incluirse, especialmente para las pequeas

compaas y para ciertos tipos de productos.
Menciones especiales (ver 21CFR101.13 y 21CFR101.14 para las menciones
referentes a la salud).
Las menciones especiales autorizadas deben autorizarse previamente por la
FDA (ver 21CFR101.13). Estas menciones se colocan generalmente sobre la
parte principal de la etiqueta.
Existe en vigor un cierto nmero de reglamentaciones especficas para
determinados productos (por ejemplo conservas o productos destinados
a colectivos).
(a) Campo de aplicacin y excepciones
La Ley de 1990 sobre Etiquetado de Productos Nutritivos y Educacin (NLEA)
en los Estados Unidos requiere una etiqueta que especifique los
componentes nutritivos de la mayora de alimentos. Los productos crnicos y
avcolas regulados por el USDA no se hallan bajo el mbito de la NLEA. Sin
embargo, las normativas del USDA son similares a las de la FDA. En
cualquier caso, algunos productos alimenticios estn exentos de las
obligaciones impuestas por la normativa de la FDA. Estos son:
Alimentos de consumo inmediato, como aquellos servidos en cafeteras
de hospital y vuelos areos o en sistemas de comercializacin como
mostradores de venta de galletas en supermercados, carritos de venta
ambulante y mquinas expendedoras.
Alimentos preparados que, aunque no son de consumo inmediato,
se preparan o se consumen principalmente en los puntos de venta,
por ejemplo, productos de panadera, ultramarinos y dulces o
confitera en general.
Alimentos a granel, siempre que no se vendan como tales al
consumidor final.
Alimentos medicinales, como aquellos suministrados a pacientes con
determinadas enfermedades para cubrir sus necesidades nutritivas.
Caf y t, algunas especias y otros alimentos que no contienen apenas
propiedades nutritivas.
A pesar de estar exentos de la obligacin de detallar el contenido nutritivo de
sus alimentos, aquellas empresas que lo deseen pueden incluir informacin
sobre las cualidades nutritivas de sus alimentos, siempre y cuando sea
conforme a la legislacin en materia de etiquetado. Sin embargo, las
empresas exentas perdern este privilegio si sus etiquetas contienen algn
mensaje publicitario sobre nutricin o salud.
45
(b) Contenido diettico

En este apartado se diferencian dos tipos de nutrientes, unos de inclusin
obligatoria y otros de inclusin voluntaria. Si se realiza cualquier declaracin
sobre los nutrientes de inclusin voluntaria, o si el alimento est fortalecido o
enriquecido con ese tipo de nutrientes, la informacin sobre los mismos se
convierte en obligatoria.
(c) Tamao de la racin
El tamao de una racin (SERVING SIZE) constituye la base sobre la que se
calcula la cantidad de nutriente existente dentro del producto. Las raciones
tienen que ser uniformes y reflejar las cantidades que las personas
normalmente ingieren. Se deben expresar en medidas caseras y en el
sistema mtrico decimal.
(d) Valor diario
El llamado DAILY VALUE o Valor Diario lo forma la cantidad de nutrientes/da
recomendada por los servicios de salud estadounidenses y, por tanto,
constituye un punto de referencia sobre la informacin contenida en la etiqueta.
7) Declaracin de ingredientes
La lista completa de los ingredientes debe indicarse en orden decreciente de
importancia (ver 21CFR101.4) en la parte principal de la etiqueta, o, en su caso, en
la parte de informacin. Debe utilizarse siempre el nombre comn del ingrediente a
menos que una reglamentacin especial prevea un trmino diferente.
8) Nombre y direccin del fabricante y/o distribuidor
La etiqueta debe mencionar el nombre y la direccin completa del fabricante,
envasador o distribuidor. Se entiende por direccin completa, la calle, el
nmero, el municipio, el estado y el cdigo postal (ver 21CFR101.105).
9) Pas de origen.
El pas de origen del producto debe indicarse obligatoriamente, incluso si no
se encuentra en la parte principal de la etiqueta. Se recomienda que figure
debajo del nombre del producto.
REGLAMENTACIN DEL TTB
Existen ciertos requisitos especficos para el etiquetado de bebidas
alcohlicas, entre ellos el de una contraetiqueta con una advertencia de los
posibles riesgos para la salud del consumo del alcohol. Esta contraetiqueta es
de uso obligatorio.30
46
PRODUCTOS FARMACUTICOS
Las drogas comercializadas en el mercado estadounidense deben ser previamente
aprobadas por la FDA. La Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosmticos,
prohbe el comercio interestatal y la importacin de drogas no aprobadas.
Las drogas no aprobadas incluyen versiones de drogas que fueron aprobadas
en los Estados Unidos pero son fabricadas en el extranjero. Esta prohibicin,
sumamente resistida por exportadores de la regin, se fundamenta en la
necesidad de proteger a la poblacin residente en los Estados Unidos del
riesgo potencial de drogas fabricadas en laboratorios que pueden no seguir
las reglas estrictas de sanidad y control de riesgos de la FDA.
Las drogas de venta libre (Over the Counter Drugs (OTC)), los suplementos
nutritivos y los cosmticos entran con ms facilidad al mercado
estadounidense. Aunque los problemas de acceso de drogas no aprobadas
que no se consideran de venta libre (OTC), son las de objeto de rechazo.
PRODUCTOS SALVADOREOS EXPORTADOS Y RECHAZADOS
POR LA FDA
REVISIN DE EXPEDIENTES
GENERAL
Revisin de expedientes es el examen inicial que se le da a la
documentacin del importador (incluyendo cualquier informacin de
declaracin electrnica de ingreso). Vea tambin el IOM 5.4.1.41 para
Actividades de Inspeccin de Defensa de los Alimentos y Cosmticos. Esta
operacin se realiza para cada ingreso de productos regulados para
determinar si se necesita alguna accin adicional, como por ejemplo un
muestreo. (La revisin de las declaraciones electrnicas sigue los mismos
criterios de toma de decisiones que se aplican a las declaraciones de
ingresos hechas en copia impresa). Llegado este momento, se toma una de
cuatro decisiones:
1. Liberar el lote, o
2. Detener el lote, o
3. Examinar el lote (por Examen de Campo), o Muestrear, o
4. Verificar el registro, listado, declaraciones, certificaciones, etc.,
cuando corresponda.
47
La decisin estar respaldada por:

1. Evaluacin electrnica de la informacin del ingreso,
2. Informacin computarizada (FIARS, sistemas de datos locales/regionales),
3. Alertas de Importacin,
4. Listas Mensuales de Rechazos,
5. Experiencias pasadas
6. Manual de Orientacin del Programa de Cumplimiento,
7. Tareas o asignaciones, y
8. Tareas y programas locales (por ejemplo, Plan Regional de Muestreo de
Pesticidas).
Para obtener orientacin adicional sobre la revisin/el procesamiento de
ingresos de tipos especficos de productos, incluyendo productos bajo
detencin sin examen fsico, ver el Regulatory Procedure Manual (RPM)
Chapter 92 Manual de Procedimientos Reguladores (RPM) Captulo 9. Las
revisiones de expedientes de reportan en PODS como Revisiones de
Ingresos.
A continuacin se resume las principales causales de rechazo y detencin de
los productos alimenticios importados hacia los Estados Unidos.
48
49
50
51
52
53
Del cuadro anterior podemos concluir que el nmero de empresas totales

retenidas son 16, de las cuales se han realizado un total de 63 productos
rechazados. Sin embargo, las causales de rechazo encontradas por todos los
productos son 148, ya que hay que considerar que un mismo producto tuvo
varias razones por las que fue rechazado en una misma detencin. Para tener
una mayor comprensin del desempeo de los productos Rechazados en cada
una de las empresas durante el periodo de un ao en nuestro pas, se incluye
esta grafica para que se pueda apreciar ms claramente la informacin.
Desempeo de los Rechazos por cada Empresa
Marzo 2012-Febrero 2013
30
26
25
20
15
8
10
5
7
1
Fuente: Elaboracin propia, tomado de datos OASIS/FDA
54
La descripcin de las variables que se han incluido en el cuadro informativo

se enuncia a continuacin:
Consignatario: Se refiere al nombre del establecimiento declarado que es
responsable del producto rechazado.
Direccin del Consignatario: Se refiere a la direccin del establecimiento en
el pas de origen.
Cdigo del Producto: Es un identificador nico asignado al producto
regulado por la FDA31.
Descripcin del Producto Rechazado: Es la descripcin del producto
ofrecido por el importador a la entrada de las aduanas.
Cdigo de Violacin de la FDA: Identifica la violacin para que la FDA
ejecute la detencin.
Razn de Rechazo: Describe la razn especfica de la detencin32.
Fecha de Rechazo: Identifica la fecha de cuando la accin fue realizada.
Distrito Responsable del Rechazo: Identifica la oficina del distrito de la FDA
en donde tiene jurisdiccin el producto rechazado, es decir, el puerto por
donde entra el producto.
La descripcin del cdigo industrial (2 dgitos), explica de qu se trata el
producto rechazado, es el nombre identificador dentro de los productos
rechazados involucrados en esta investigacin:
DESCRIPCIN CDIGO INDUSTRIAL*
5
7
12
16
23
24
30
37
53
54
56
60
61
62
64
66
Preparacin de Cereal/Comidas para desayuno

Bocados
Queso/Productos de queso
Pesca/Productos del mar
Nueces/Semillas comestibles
Vegetales/ Productos Vegetales
Bebidas Bases/Conc/Nctares
Salsa de carne/ salsa/especialidades
Cosmticos
Vit/Min/Prot/Dieta no convencional
Antibiticos (Humano/Animal)
Medicinas para las personas y los animales
55
En el siguiente cuadro se explica la descripcin de cada una de las causales

de rechazo que estn involucradas en esta investigacin:
DESCRIPCIN DE LA RAZN DE RECHAZO

ALLERGEN
Razn: ALRGENO Seccin: 403(w) 801(a)(3); MAL ETIQUETADO Cargo: La

etiqueta parece no declarar todos los principales alrgenos alimentarios
presentes en el producto, como se exige en la seccin 403 (w) (1).
COSMETLBLG
Razn: ETIQUETA COSMTICO Seccin: 5(c)(3)(A); 801(a)(3) MAL

ETIQUETADO. Cargo: Parece que e! cosmtico consiste de dos o ms
ingredientes y/o la etiqueta no lista el nombre ms comn o usual de cada
ingrediente.
FILTHY
Razn: SUCIEDAD Seccin: 402(a)(3), 801(a)(3); ADULTERACIN. Cargo: El

producto parece contener en su totalidad o en parte, una sustancia sucia,
putrefacta o descompuesta, es decir, no apta para comerse..
INCONSPICU
Razn: NO ES CLARAMENTE VISIBLE 403(1), 801(a)(3); MAL ETIQUETADO.

Cargo: informacin requerida por la Ley que debe estar en la etiqueta, o el
etiquetado no parece ser lo suficientemente visible para que sea probable
de ser ledo y entendido por un individuo ordinario bajo condiciones
habituales de compra y uso
INSANITARY
Razn: INSALUBRE. Seccin: 402(a)(4), 801(a)(3); ADULTERACIN. Cargo: El

artculo aparece haber sido preparado, embalado, o mantenido bajo
condiciones insalubres por el que pueda estar contaminado con inmundicia,
o por el que pueda haber sido perjudicial a la salud rendida.
LABELING
Razn: ETIQUETADO Seccin 4(a); 801(a)(3) MAL ETIQUETADO. Cargo: El

artculo parece estar en violacin con la FPLA por el lugar de colocacin de
la etiqueta, forma /o declaracin del contenido
LACKS FIRM
Razn: FALTA FIRMA Seccin: 403{e)(l), 801(a)(3); MAL ETIQUETADO. Cargo:

El alimento est en la forma de paquete y parece no llevar una etiqueta que
contiene el nombre y la oficina del fabricante, del empaquetador, o del
distribuidor.
LACKS N/C
Razn: FALTA CONTEN I DO NUTRICIONAL Seccin: 4Q3(e){2), 801(a)(3);

MAL ETIQUETADO Cargo: El alimento est empaquetado y parece no tener
una etiqueta conteniendo una declaracin exacta de la cantidad del
contenido en trminos del peso, medida o cuenta numrica y ninguna de las
variaciones o exenciones que han sido prescritas por la Ley.
LIST INGRE
Razn: LISTA DE INGREDIENTES Seccin: 403(i)(2), 801(a)(3); MAL

ETIQUETADO. Cargo: Parece que el producto contiene dos o ms
ingredientes que no estn listados en la etiqueta, ni por el nombre comn ni
el que usualmente se usa de cada ingrediente.
56
NEEDS FCE
Razn: FALTA REGISTRO FCE Seccin: 402(3X4), 801(a)(3); ADULTERACIN

;Cargo: Aparece que el fabricante no est registrado como un alimento
enlatado de baja acidez o como fabricante de alimentos acidificados
conforme a la 21 CFR 108,25(c)(1) o 108.35(c)(1).
NO ENGLISH
Razn: FALTA INGLES, Seccin: 403(f), 801(a)(3); MAL ETIQUETADO. Cargo:

La etiqueta requerida o el etiquetado parece no estar en ingls por la 21CFR
101.15(c).
NO PROCESS
Razn: FALTA REGISTRO PROCESO, Seccin: 402(a)(4), 801(a)(3);

ADULTERACIN Cargo: Aparece que el fabricante no ha archivado la
informacin sobre su proceso establecido segn los requisitos de 21 CFR
108.25(c)(2) o de 108.35(c)(2).
NOT LISTED
Razn: NO ESTA LISTADO Seccin: 502(o), 801{a)(3); MAL ETIQUETADO

Cargo: Parece que el frmaco o el dispositivo no est incluido en una lista
requerida por la Seccin 510 (j), o un anuncio u otro tipo de informacin al
respecto no fue proporcionada segn lo requerido por la seccin 510(j) o
510(k)
NUTRIT LBL
Razn: ETIQUETADO NUTRICINAL Seccin: 403(q); 801(a)(3); MAL

ETIQUETADO Cargo: El artculo parece estar mal etiquetado; en donde la
etiqueta o el etiquetado parece no llevar la informacin requerida de
nutricin
PESTICIDE
Razn: PESTIDDA 402(a)(2)(B); 801(a)(3); ADULTERACIN. Cargo: El artculo

est sujeto a la detencin de admisin de conformidad con la seccin 801
(a)(3) en el sentido de que parece estar adulterado debido a que contiene
un pesticida qumico, lo que constituye una violacin de la seccin
402(a)(2)(B).
PESTICIDE2
Razn: PESTICIDA 2. Seccin: 402(a)(2)(B); 801(a)(3); ADULTERACIN. Cargo:

El artculo est sujeto al rechazo de admisin de conformidad con la seccin
801 (a)(3) en el sentido que parece estar adulterado debido a que contiene
un pesticida qumico, que constituye una violacin de la seccin(a)(2 )(B).
REGISTERED
Razn: NO REGISTRADO. Seccin: 502(o), 801(a}(3); MAL ETIQUETADO. Cargo: Parece

que el dispositivo est sujeto al listado bajo la 5100) Y el distribuidor inicial no se
ha registrado como es requerido por la 21CFR 807.20 (a) (4).
UNAPPROVED
Razn: FALTA APROBACIN Seccin: 505(a), 801(a)(3); FALTA APROBACIN NUEVA

DROGA. Cargo: El producto parece ser un nuevo frmaco sin una aplicacin de
aprobacin como nueva droga.
UNSAFECOL
Razn: COLORANTE INSEGURO Seccin: 402(c), 801(a)(3); ADULTERACIN Cargo: El

producto parece tener, sobrellevar o contener un colorante el cual es inseguro
dentro del propsito de la seccin 721(a).
USUAL NAME
Razn: NOMBRE USUAL Seccin: 403()(1), 801(a)(3); MAL ETIQUETADO Cargo:

Parece que la etiqueta no lleva el nombre comn o nombre usual del alimento.
57
La grafica #1 nos indica que los productos procesados en base a frutas y

vegetales son detenidos principalmente porque las empresas procesadoras
no estn etiquetando bien sus productos de exportacin, lo que representa un
69% de todos los productos rechazados en un ao.
Grfica No. 1
Desempeo de los Rechazos Marzo 2012-Febrero 2013
Fuente: Elaboracin propia, basados en datos de Cuadro Informativo
Adems, se puede detectar que tienen problemas en la parte administrativa

con un 22%, ya que las empresas de productos enlatados no se estn
registrando como un alimento enlatado de baja acidez o como un fabricante
de alimentos acidificados para poder tener un nmero de registro FCE,
asimismo, no estn registrando el proceso que lleva este tipo de productos,
ya que para los productos que son enlatados en baja acidez o son enlatados
en substancias cidas, la empresa debe certificar el proceso de manufactura
y ser aprobado por el FDA con un certificado de exportacin. En muchos
casos, los productos detenidos no incluyen la certificacin necesaria. Dentro
de este punto, los productos farmacuticos tampoco estn llenando el
formulario de aplicacin sobre una nueva droga, la cual tiene que ser
aprobada por la FDA antes de realizar la exportacin.
La falta de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) est haciendo falta en
estas empresas y representan un 4%, lo que indica que procesan sus
productos en condiciones poco inocuas e insalubres. Los colorantes
inseguros tienen un 3% porque estn utilizando colorantes que no estn
aprobados por la FDA. El uso de pesticidas tiene un 2% quiere decir que
encontraron pesticidas qumicos en los alimentos.
58
Debido a que dentro del anlisis se encontr que el Mal Etiquetado

representa la mayor causal de rechazo de los productos, la grfica #2 explica
de una forma especfica las diferentes razones por el cual estos productos
fueron rechazados en dicho tema.
Grfica # 2
Desempeo de las Causales de Rechazo por Etiquetado
En el cuadro #1 podemos ver cmo estn distribuidas las causales de mayor

a menor dentro del tema del mal etiquetado junto con los porcentajes
individuales.
59
Cuadro #1
Etiquetado
102
100%
No est listado
29
28%
Etiquetado nutricional
13
13%
Nombre usual
12
12%
Lista ingredientes
11
11%
Falta contenido nutricional
11
11%
Falta ingls
10
10%
Falta firma
8%
Alrgeno
4%
No registrado
1%
No es visible
1%
Etiquetado
1%
Etiqueta cosmtico
1%
Los artculos farmacuticos en los Estados Unidos se clasifican como

remedios para enfermedades graves que requieren receta mdica, drogas
comunes de uso diario que se consideran de venta libre33, suplementos
naturales y los cosmticos. Casi todos los pases de la regin exportan
artculos farmacuticos de todos los tipos a los Estados Unidos. Los rechazos
de medicamentos especficos fueron significativos en este ao de la
investigacin, debido a la falta de presentar los formularios de aprobacin que
son requeridos por la FDA. Para nuestro pas se detecta que los
medicamentos genricos de fabricacin nacional estn entre los productos
ms afectados, los cuales son demandados por la comunidad emigrante que
vive en los Estados Unidos.
Cuadro #2
Administrativo papeleo
32
100%
Falta aprobacin nueva droga
30
94%
Falta registro FCE
3%
Falta registro proceso
3%
60
En menor escala, estn los productos enlatados. Se encuentran algunas

empresas que exportan y que no estn registradas como productores de
alimentos conservados bajos en acidez o alimentos acidificados, quienes
representan un 3% y el otro 3% no han registrado su proceso bajo esta Ley
LACF, quiere decir que los productores no han archivado la informacin sobre
su proceso de produccin. Esto lo podemos observar en el cuadro #2 y la
grfica #3.
Grfica #3
Desempeo de las causales de los Rechazos Administrativos
En la falta de Buenas Prcticas de Manufactura, lo sucio es la causa ms

comn de rechazo con un 67%. Los alimentos declarados como insalubres
representan un 33% y es debido a que presentan en su totalidad o en parte
una sustancia sucia, putrefacta, descompuesta, es decir, no apta para
comerse. Ver cuadro #3 y grafica #4.
Cuadro #3
Adulteracin BPM
100%
Sucio
67%
Insalubre
33%
61
Grfica #4
Desempeo de los Rechazos por falta de
Buenas Prcticas de Manufactura - BPM
En la grfica #5, podemos observar que el mes de diciembre 2012 fue el mes
donde ocurrieron el mayor nmero de rechazos, llevando ms que todo,
medicinas tradicionales y que son de libre venta en nuestro pas. Siguindole
los meses de julio, agosto y marzo del 2012 con 9, 8, y 7 respectivamente.
Abril y septiembre con 4 y 3 rechazos. En menos escala tenemos los meses
de junio 2012 y febrero 2013 con 2 rechazos cada uno. Octubre del 2012 solo
tuvo 1 rechazo y afortunadamente los meses de mayo y noviembre del 2012 y
enero del 2013 no tuvieron ningn rechazo.
Grfica #5
Total Rechazos FDA Mensuales Marzo/12 Febrero/13
62
Como explicamos al inicio de este Manual, en las Aduanas de los EEUU solo
se est revisando del 2% al 3% de las importaciones, ya que es imposible que
todos los envos sean revisados. Esto quiere decir que las empresas que hasta
el momento no hayan sido detenidas al azar, estn con los requerimientos en
forma. Hay que tomar en cuenta que en cualquier momento dichas empresas
pueden ser objeto de revisin de las muestras de sus productos y tienen que
presentar todos los exigencias que manda la Ley, por lo que se anima a revisar
todas las regulaciones y estndares de la ley de la FDA para verificar que estn
al da y que estn cumpliendo con todos los requisitos.
CONCLUSIONES
El anlisis llevado a cabo usando los registros de detenciones aduaneras de
la FDA revela que el problema de las detenciones de los productos salvadoreos exportados y rechazados por la FDA est concentrado en los
productos procesados de frutas y vegetales y los artculos farmacuticos. En
el perodo analizado (Marzo 2012- Febrero 2013), se registr un aumento en
las detenciones de los productos previamente mencionados. Las boquitas,
productos de queso, productos del mar, preparacin de Cereal/Comidas para
desayuno, nueces/Semillas comestibles, vegetales/ Productos Vegetales,
bebidas bases/Conc/Nctares, salsa de carne/ salsa/especialidades son los
productos alimenticios que han sido detenidos en esta investigacin.
Los productos procesados en base a frutas y vegetales son detenidos
mayoritariamente porque la compaa procesadora no est registrada con el
FDA. Adems, si los productos son enlatados en baja acidez o son enlatados
en substancias cidas, la compaa debe certificar el proceso de manufactura
y ser aprobado por el FDA con un certificado de exportacin. En muchos
casos, los productos detenidos no incluyen la certificacin necesaria.
Adicionalmente, el etiquetado de los productos procesados es clave para que
sean aceptados para la comercializacin en el mercado estadounidense.
Tambin existen productos que estn sucios, descompuestos, o en mal
estado (filthy).
La mayora de las drogas que se importan de El Salvador son drogas
tradicionales, suplementos naturales, hierbas y cosmticos. Sin embargo,
estos productos deben cumplir con las mismas normas de comercializacin
establecidas por el FDA para drogas fabricadas en los Estados Unidos. Sin
embargo, estos productos deben cumplir con las leyes de etiquetado y no
pueden ser comercializados con reclamos de efectividad falsos34.
La exportacin de alimentos y artculos farmacuticos est regida por
numerosas leyes y reglamentos que rigen y establecen estndares de
calidad, sanidad y seguridad, as como modelos de empaquetamiento, reglas
de etiquetado, registro de productores y certificacin de procesos.
Los productores y las compaas exportadoras Salvadoreas deben estar
pendientes de las nuevas medidas y continuamente reestructurarse para
63
cumplir con los requisitos y asegurar el acceso de sus productos al

mercado estadounidense.
La comunidad hispana en los Estados Unidos es la mayor consumidora de
farmacuticos provenientes de Amrica Latina y el Caribe. Drogas
tradicionales y teraputicas, hierbas medicinales, cosmticos autctonos y
remedios populares son los productos para los cuales hay una demanda ms
marcada dentro de la comunidad emigrante salvadorea en Estados Unidos.
Los productos farmacuticos que cumplen con los requisitos de etiquetado
comunes a todas las importaciones y son aprobados por el FDA son
aceptables para la importacin.
RECOMENDACIONES
Que las entidades que brindan apoyo al sector empresarial en el pas,
tomen de base las razones de rechazo de la FDA de los productos
salvadoreos exportados a los EE.UU. como temas potenciales y
proporcionen seminarios de capacitacin para fortalecer las
oportunidades de mejora del empresario salvadoreo.
Que los Organismos Internacionales puedan brindar cooperacin
tcnica y financiera a los proyectos existentes y futuros para estos fines,
para que se impartan seminarios de capacitacin hasta que el mayor
nmero de empresas salvadoreas puedan ser beneficiadas.
Establecer una oficina reguladora en el pas que supervise a las
empresas en las barreras tcnicas al comercio hacia los Estados
Unidos, antes, durante y despus de sus exportaciones para evitar el
menor nmero de rechazos.
Crear una Comisin de Barreras Tcnicas al Comercio (PblicoPrivado) con el fin de ayudar a las empresas del sector de alimentos y
frmacos en el pas, con los resultados que arroja la informacin del
anlisis de este reporte.
Hacer alianzas estratgicas entre instituciones pblicas y/o privadas que
estn dispuestas a iniciar un plan piloto de proyectos de certificaciones
en las empresas en los temas de Etiquetado, Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM), Productos acidificados y de baja acidez, en las
Adulteraciones en los alimentos y en la Aprobacin de Nuevas Drogas.
Crear un grupo de consultores autorizados que sean entrenados de
manera uniforme para que puedan brindar asesoras a las empresas
en certificaciones, produccin y exportacin de productos, bajo un
mismo lineamiento.
64
Que cada empresa implemente un Sistema de Control de Calidad y que

sean debidamente supervisados sus productos antes de exportarlos.
Divulgar la nueva Ley de Inocuidad de Alimentos a travs de
capacitaciones orientadas al sector empresarial.
Implementar una jornada de sensibilizacin a los inspectores de la FDA
para que todos los productos que sean detenidos o que presenten algn
problema, no se tomen medidas drsticas, sino que, presenten
alternativas de solucin para ayudar a agilizar las liberaciones en el
menor tiempo posible.
Es preciso aumentar los esfuerzos en mbitos como los de ciencia y
tecnologa, innovacin, internacionalizacin de empresas, alianzas
estratgicas y participacin en cadenas globales de valor, para que
las PYMES salgan beneficiadas con todo estos desafos comunes de
la globalizacin.
NOTAS Y REFERENCIAS
* Este manual es producto de una investigacin (20122013) desarrollada por el Instituto de Ciencia
Tecnologa e Innovacin (ICTI) de la Universidad Francisco Gavidia (UFG) con el financiamiento del
Programa de apoyo al Sistema Nacional de Calidad de El Salvador (PROCALIDAD). La investigacin
esta a cargo de Alicia Urquilla de Castaneda, Investigadora Asociada, e integra un programa de
formacin para pequeas y medianas empresas de cara a mejorar sus procedimientos y servicios
para exportar al mercado estadounidense. El ICTIUFG agradece al Lic. Claudio Tona y al Ing. Ricardo
Castellanos por apoyar y creer en este proyecto que impactar en la productividad de la PYMES
salvadoreas. Agradecemos tambin el apoyo del Ing. Mario A. Ruiz Rector de UFG y del Ing.
Roberto Castelln Director de Calidad para el desarrollo de esta iniciativa.
1
aliciaurquicasta@gmail.com
2
De particular importancia ha sido proporcionar esta informacin en el Manual de forma descriptiva,
para explicar los procedimientos de la manera ms clara posible; a modo indicativo, se expone que el
Ttulo 19 del CODE OF FEDERAL REGULATIONS (19CFR) contiene los procedimientos generales de
importacin.
3
A travs de hyperlinks
4
Fuente: ICEX
5
Algunos documentos o informacin que le pueden ser requeridos al importador son: prueba de
registro de bioterrorismo, o prueba de registro como producto acidificado (si es el caso).
6
www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html [Abril 1, 2013].
7
Idem
8
www.cbp.gov/xp/cgov/import/operations_support/automated_systems/abi/ [Abril 1, 2013].
9
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31
Ver Descripcin Cdigo Industrial.
32
Ver Descripcin de la Razn de Rechazo.
33
Por ejemplo los antihistamnicos, los antigripales, aspirina, etc.
34
Los suplementos nutritivos en los Estados Unidos no se pueden vender con reclamos de efectividad
no comprobados. La FDA tiene que tener documentacin comprobando la efectividad indicada del
producto para el fin que se est comercializando. Sin embargo, si el etiquetado expone que los
efectos de la droga no estn comprobados por el FDA, es admisible hacer reclamos de efectividad
asociados con los ingredientes del producto, como por ejemplo, el reclamo de que un producto con
calcio ayuda a fortalecer los huesos.
15
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67
ANEXOS
GLOSARIO DE TRMINOS DE IMPORTACIN
Remtase al Captulo 11 del Manual de Procedimientos Reguladores, Glosario, para
una lista ms completa de los trminos de importacin. A continuacin algunos trminos
de inters que fueron utilizados en este documento para mayor comprensin:
Almacn Fiscal: Una de varias clases de Almacenes Aduaneros autorizados para
recibir mercanca que no ha entrado al comercio de los Estados Unidos. La
mercanca se ingresa a un Almacn Fiscal Aduanero (Customs Bonded Warehouse CBW) como un ingreso formal o ingreso de almacn requiriendo documentacin
completa para el ingreso, y el pago de una comisin, pero sin pago de derechos ni
impuestos. La mercanca puede mantenerse en el depsito hasta por 5 aos.
Despus de 5 aos, la mercanca debe ser ingresada, exportada, o destruida. La
mercanca en un CWB puede ser manipulada, pero exceptuando ciertas operaciones
de fundicin, no puede convertirse en algo diferente mediante un proceso de
manufactura. Si el CBW se encuentra ubicado en los EE.UU., la mercanca se
encuentra en comercio interestatal y est sujeta a la Ley FD&C Act.
Ingreso de Consumo (Consumption Entry - CE): Ingresado para el Consumo
quiere decir que se ha declarado debidamente un resumen de ingreso para el
consumo con CBP, con los aranceles estimados adjuntos. El arancel se puede enviar
electrnicamente al mismo tiempo que el ingreso es transmitido o en un cronograma
a 15 das cuando as lo apruebe CBP.
Depsito de Contenedores (Container Freight Station - CFS): Otro lugar
autorizado para recibir mercanca bajo Fianza Aduanera con el fin de separar la carga
y re-entregar el cargamento. El cargamento en contenedores se puede mover del sitio
de descarga a una estacin designada de contenedores, o puede ser recibido
directamente en el depsito de contenedores de un transportista autorizado despus
del transporte bajo custodia, antes de declarar un ingreso de mercanca.
Fecha de Recoleccin: La fecha en que una muestra de importacin es recolectada.
Fecha de Llegada: La fecha en que un transportista que transporta un cargamento
importado llega a los Estados Unidos.
Fecha de Disponibilidad: La fecha en que el cargamento importado est
disponible/accesible para muestreo por la FDA. Los bienes podrn no estar
disponibles para muestro tan pronto lleguen a los Estados Unidos debido a la forma
en que los artculos fueron enviados/ almacenados.
Detencin: Una accin administrativa temporal tomada por la FDA en contra de
artculos ofrecidos para ingreso que no cumplen o aparentan no cumplir con las leyes
que la FDA administra. Los artculos detenidos pueden ser liberados si son
regularizados, se les puede rechazar el ingreso, o pueden ser embargados si no
logran ser regularizados.
Detencin Sin Examen Fsico (Detention Without Physical Examination DWPE): Una accin dirigida en contra de productos especficos fabricados o enviados
por empresas extranjeras especficas. Las Alertas de Importacin enumeran los
productos que pueden ser detenidos sin examen fsico debido a sus antecedentes
infractores o su potencial de infraccin.
Muestra de Importacin Domstica (DI, por sus siglas en ingls): Una muestra de
un artculo importado recolectada despus de que ha sido liberado del estatus de
importacin. Ver MOI 4.1.4.8.
68
Ingreso: Ingreso quiere decir la documentacin que la CBP exige que sea
presentada ante el Funcionario Aduanero correspondiente para asegurar la liberacin
de mercanca importada de la custodia de CBP, o el acto de presentar la
documentacin.
Expediente de Admisibilidad de Ingreso: Expediente de admisibilidad de ingreso
se refiere al expediente, en copia impresa y/o electrnica, como corresponda, que el
Distrito mantiene, que contiene documentacin relevante para respaldar la decisin
de admisibilidad del Distrito.
Documentos de Ingreso (Paquete de Ingreso): Informacin suministrada a la CBP
para determinar la cantidad de la mercanca, su contenido, y las partes de inters. La
documentacin real para cada ingreso individual puede variar enormemente, pero en
general consiste de un Formulario CF- 3461 de la CBP, y una factura. Los
documentos de ingreso se pueden enviar en papel, o por medio de transmisin
electrnica en el Sistema Comercial Automatizado (ACS) de la CBP, o una
combinacin de ambas formas.
Incumplimiento de Retencin: Incumplimiento de retencin significa que los bienes
han sido distribuidos por el importador/consignatario sin una liberacin de la FDA del
estatus de importacin. Tales bienes estn normalmente sujetos a las disposiciones
de re-entrega de la CBP. Ver MOI 6.7.31 FIANZA DE RE-ENTREGA.
Zonas Comerciales Extranjeras: Las Zonas Comerciales Extranjeras (FTZ, por sus
siglas en ingls) estn establecidas segn la Ley de Zonas Comerciales Extranjeras.
Las mercancas debidamente admitidas a una FTZ se consideran como fuera del
territorio de EE.UU. para efectos de derechos e impuestos. Varias clases de
mercanca estn presentes en una FTZ en cualquier momento dado. Algunas de
estas clases ofrecen ventajas arancelarias cuando la mercanca es eventualmente
ingresada al comercio de los EE.UU. Otras clases de mercanca tienen legalmente
prohibido ingresar al comercio y deben ser exportadas o destruidas. No existe lmite
establecido sobre cunto tiempo puede permanecer la mercanca en una FTZ sin
ingreso ni exportacin. Si la FTZ est ubicada en los EE.UU., la mercanca se
encuentra en comercio interestatal y est sujeta a la Ley FD&C Act.
Entrega Inmediata (Immediate Delivery - ID) / Liberacin Condicional: El Ingreso /
la Entrega Inmediata (CF 3461) debe declararse dentro de 15 das calendario a partir
de la llegada de la mercanca a los Estados Unidos. La mercanca puede ser liberada
para entrega inmediata si est llegando por tierra de Canad y Mxico. Los productos
pueden ser liberados para entrega inmediata en espera de la conclusin del proceso
de ingreso. Aun cuando la CBP ha permitido la entrega inmediata, los productos
regulados por la FDA estn condicionalmente liberados hasta tanto la FDA tome una
decisin de admisibilidad. El periodo de liberacin condicional culmina cuando la FDA
da Permiso para Proceder al ingreso o emite un rechazo.
Alertas de Importacin: Los Alertas de Importacin son documentos de orientacin
concernientes a problemas significativos recurrentes, nuevos o inusuales que afectan
la cobertura de la importacin. Ellos estn disponibles en la Internet en
www.fda.gov/ora/fiars/ ora_import_alerts.html.
Importador Oficial: Es la parte en cuyo nombre se hace el ingreso. Por ejemplo, un
Agente de Aduanas podra hacer un ingreso y convertirse en el importador oficial
usando su identificacin y fianza de importador en nombre de su cliente, el verdadero
importador de la mercanca. Para efectos de la FDA, el importador oficial es la
persona o compaa que presenta la fianza de re-entrega segn las Secciones 802(b)
y 536(b) de la Ley FD&C [21 U.S.C. 382(b) y 360mm(b)].
69
Estatus de Importacin: Es la situacin de un artculo en el sistema de importacin

que no ha sido liberado aun.
Declaracin Falsa del Importador: Declaracin falsa del importador se refiere a
cuando el importador suministra informacin incorrecta y/o incompleta a la FDA y a
la CBP, generalmente a travs del declarante. Esto puede incluir cdigos de
productos y/o descripciones de productos incorrectos, nombre/direccin del
fabricante/transportista incorrectos/incompletos; cantidad y valor incorrectos. Ello
puede ocurrir como un intento por evitar acciones/regulaciones de la FDA y/o la CBP
tales como DWPE, muestreos, derechos arancelarios, etc.
Rengln (Partida): Cada porcin de un ingreso que est listado como un artculo por
separado en un documento de ingreso. Un importador puede identificar mercanca en un
ingreso en tantas porciones como desee, excepto que cada artculo en el ingreso que
tenga una descripcin arancelaria y tarifa diferentes debe enumerarse por separado.
Lote: Un ingreso, grupo de ingresos, o la porcin de un ingreso de mercanca que puede
definirse claramente como adecuado para fines de muestreo y examen por la FDA.
Marcas: Palabras o smbolos, generalmente incluyendo el pas de origen, marcados
en los cartones, las bolsas, y otros envases de mercancas importadas para efectos
de identificacin. Un requisito de Aduanas.
Puerto (Punto) de Entrada: El lugar de Aduanas donde se hace el Ingreso de Consumo.
Este puede o no ser el Puerto de Descarga (el punto de entrada fsica a los EE.UU.).
Fianza de Re-entrega (Fianza de Ingreso): Una fianza presentada por el importador
oficial ante Aduanas. Para los productos regulados por la FDA, esto es actualmente la
cantidad de tres veces el valor del producto importado, para asegurar la re-entrega
del producto para examen, reacondicionamiento, exportacin, o destruccin.
Sustitucin: Sustitucin es un intento por parte del importador/ consignatario de
presentar bienes a la FDA como correspondientes a un ingreso en particular cuando
de hecho no son los bienes de ese ingreso. Esto puede ocurrir como un intento por
ocultar una distribucin sin liberacin de la FDA y evitar acciones de fianza de la CBP.
Ver 6.7.15, INCUMPLIMIENTO DE RETENCIN.
Cargos de Supervisin: Son los cargos por la supervisin por parte de la FDA del
reacondicionamiento y examen de los artculos despus de la detencin. (Ver Ttulo
21 del CFR Seccin 1.99).
Ingreso de Almacn (Warehouse Entry - WE): Un documento de ingreso
presentado ante Aduanas por el importador que permite que los bienes procedan
inmediatamente a un almacn fiscal.
LISTA DE REQUERIMIENTOS DE EXPORTACIN PARA
PRODUCTOS PROCESADOS
1. Registrarse en el padrn de exportadores de la FDA (Ley Contra el Bioterrorismo)
2. Cumplir con la notificacin previa a la exportacin (Ley Contra el Bioterrorismo)
3. Asegurarse que los embalajes de madera cumplan con las normas de fumigacin
4. Cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) establecidos por la FDA
5. Cumplir con las normas de etiquetado del empaquetamiento
70
6. Productos Acidificados o de Baja Acidez

a) Registrarse para obtener el Food Canning Establishment Number (FCE)
b) Registrarse para obtener el Submission Identifier (SID)
7. Cumplir con las normativas de colorante y aditivos
8. (Opcional) Aplicar las normas de anlisis de riesgos control de puntos crticos (HACCP)
9. Si se trata de un producto orgnico se debe certificar por una agencia acreditada
LISTA DE REQUERIMIENTOS DE EXPORTACIN
PARA ARTCULOS FARMACUTICOS
1. Definir si es una droga, un cosmtico o los dos
2. Cosmticos
a) Aprobacin de un cosmtico es nicamente necesario se usan colorantes
b) Registrar a la Empresa en la FDA
c) Cumplir con las reglas de etiquetado de cosmticos
3. Drogas de Venta Libre (OTC Over the Counter Drugs)
a) Aprobacin de la droga
Monografa de drogas OTC
Aplicacin como droga novedosa (NDA)
Aplicacin Abreviada de Droga Novedosa NADA)
b) Registro de la empresa, de los productos y de un representante en los
Estados Unidos.
c) Estndares de etiquetado
Etiqueta informativa DRUG FACTS
HACCP (HAZARD ANALYSIS AT CRITICAL CONTROL POINT)
La oficina Food and Drug Administration FDA ha adoptado un programa para la
seguridad de los alimentos desarrollado para los astronautas hace casi 30 aos y en
el momento est siendo aplicado a los mariscos, a las carnes y a los jugos. El
programa para los astronautas se basa en la prevencin del riego que podran causar
enfermedades producidas por los alimentos, aplicando controles basados en la
ciencia al procesamiento comida, desde la materia prima hasta los productos
acabados. El nuevo sistema de la FDA har lo mismo. Tradicionalmente, la industria y
los reguladores han dependido de pruebas de control a las condiciones de fabricacin
y por muestreo de productos finales para asegurarse que el alimento es seguro. Este
acercamiento, sin embargo, tiende a ser correctivo en vez de preventivo y puede ser
menos eficiente que el nuevo sistema.
El sistema se conoce como anlisis de peligro y punto de control crtico o HACCP.
Muchos de sus principios ya forman parte de varios sectores alimenticios regulados
por la FDA como, por ejemplo, los enlatados bajos en cido. El HACCP tambin se
estableci para la industria de los mariscos en una ley de diciembre 18 de 1995 y
71
para la industria del jugo a finales de enero 22 del 2002 que incluye negocios grandes
y medianos y a partir de enero del 2003 para pequeas empresas. En 1998, el
Departamento de Agricultura de Estados Unidos estableci el sistema HACCP para
las procesadoras de carnes y aves de corral. La FDA ahora est considerando
establecer el plan HACCP como el estndar de seguridad de los alimentos
procesados tanto domsticos como importado. Para ayudar a determinar el grado de
factibilidad de tales regulaciones, la agencia est conduciendo programas
experimentales de HACCP con compaas voluntarias. Los programas incluyen
queso, pasta congelada, cereales para el desayuno, salsas para ensalada, pan,
harina y otros productos.
HACCP ha sido promocionado por la National Academy of Sciences, la Comisin
alimentaria Codex (es una organizacin que crea los estndares del alimento
internacional) y el comit consultivo nacional sobre los criterios microbiolgicos para
los alimentos.
HACCP implica siete principios:
1. Anlisis de riesgos. Identificar los riesgos potenciales asociados a un alimento y las
medidas para controlarlos. El riesgo puede ser biolgico, por ejemplo un microbio;
qumico, tal como una toxina; o fsico, por ejemplo fragmentos de cristal, de tierra o
de metal.
2. Identificar los puntos de control crtico de la produccin de un alimento desde su
estado crudo hasta su destino final, el consumidor, minimizando riesgos potenciales
como puntos de coccin, ventilacin, empaques y detecciones de metal.
3. Establecer medidas preventivas con lmites crticos para cada punto de control. Para
un alimento cocinado, por ejemplo, el fijar la temperatura y el tiempo de coccin
mnimos requeridos para asegurar la eliminacin de cualquier microbio daino.
4. Fijar procedimientos para supervisar los puntos de control crticos. Tales
procedimientos pueden incluir la determinacin de cmo y quin revisa el tiempo y
la temperatura de coccin.
5. Establecer las acciones correctivas que se tomarn cuando la supervisin
demuestre que un lmite crtico no se ha resuelto. Por ejemplo, tratando de nuevo
o desechando el alimento si la temperatura de coccin mnima no es utilizada.
6.
Disear procedimientos para verificar que el sistema est trabajando

correctamente. Por ejemplo, probando los dispositivos de la grabacin de tiempo y
temperatura para verificar que la unidad que cocina est funcionando bien.
7. Establecer la forma de documentar el sistema HACCP. Esto incluira expedientes

de peligros y de sus mtodos de control, de la supervisin de los requisitos de
seguridad y de la accin llevada para corregir los problemas potenciales. Cada
uno de estos principios deben basarse en conocimiento cientfico legal: por
ejemplo, estudios microbiolgicos.
Para mayor informacin ver: http://www.cfsan. fda.gov/~lrd/haccp.html
72
GRAFICO PROCESO DE IMPORTACIN DE PRODUCTOS PROCESADOS
73
Impresin y diseo
Tel.: 2100-5156
Mayo de 2013
300 ejemplares
74

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MANUAL DE EXPORTACIONES

Alicia Urquilla de Castaneda

INSTITUTO DE CIENCIA, TECNOLOGA E INNOVACIN - ICTI

UNIVERSIDAD FRANCISCO GAVIDIA

Primera Edicin 2013

Dr. Oscar Picardo Joao

ALICIA URQUILLA DE CASTANEDA