Alternativas a las pruebas con

animales
En un futuro cercano los laboratorios tendrn letreros en las puertas que digan No se admiten conejos ni
ratones. Las alternativas a las pruebas con animales son eficaces y seguras, son ms econmicas,
llevan menos tiempo y no tienen el problema de que muchas veces las diferencias entre especies hacen
difcil o imposible su aplicacin.

Productos sin crueldad

Los laboratorios Pharmagene, en Royston, Inglaterra, son la nica compaa que usa exclusivamente
tejidos humanos y modelos por ordenador en el desarrollo de medicamentos y pruebas de productos.
Pharmagene estudia cmo los medicamentos afectan a los genes humanos y sus protenas, mediante
biologa molecular, bioqumica y farmacologa analtica. Mientras algunas compaas usan tejidos
animales para estas investigaciones, los cientficos de Pharmagene creen que el proceso es mucho ms
eficiente usando tejidos humanos. Si tenemos informacin sobre genes humanos, cul es el sentido de
recurrir a los animales?, dice el cofundador de Pharmagene, Gordon Baxter (1).
En lugar de aplicar qumicos en los ojos de los animales para pruebas de toxicidad, los investigadores
pueden ahora cultivar clulas en una membrana y monitorear elctricamente los cambios de las clulas
que han estado expuestas a los qumicos. (2)
Hasta junio de 1989 Avon Products Inc., mataba 24.000 animales cada ao en pruebas de cosmticos,
pero actualmente realiza muchas pruebas sin usar animales, incluyendo la Irritation Assay System
(conocida como Eytex and Skintex) y otras pruebas in vitro para medir los niveles de irritacin de las
sustancias. Este tejido sinttico imita la reaccin de la crnea y de la piel humana al ser expuesto a
sustancias extraas, y puede ser usado para determinar la toxicidad de ms de 5.000 materiales
diferentes.
Corrositex es una prueba in vitro empleada como sustituto de la tradicional prueba en pieles de conejo.
La prueba utiliza una membrana de protenas que reacciona como la piel ante las sustancias corrosivas.
Este mtodo arroja resultados en pocas horas por tan slo $100 por prueba. (3)
Tres compaas han desarrollado piel humana artificial para injertos y que puede ser usada tambin para
reemplazar pruebas con animales. (4)
Los cientficos tambin pueden usar modelos matemticos y por ordenador, para predecir la toxicidad de
las sustancias, basndose en sus estructuras qumicas y propiedades. El software TOPKAT predice la
toxicidad oral, cutnea y la irritacin de los ojos, y es usado por Food and Drug Administration (FDA),
Environmental Protection Agency (EPA) y la armada norteamericana.

Por medio de ordenadores, los cientficos han construido un modelo de corazn humano que permite a
los investigadores probar electrnicamente tratamientos que despus se aplicarn en humanos. rganos
virtuales predicen electrnicamente cmo se metabolizarn y absorbern los medicamentos, sin
necesidad de recurrir a experimentos con animales antes de probar las sustancias en personas.
Otras pruebas permiten a los fabricantes de medicamentos y cosmticos hacer pruebas que indiquen si
los componentes de los productos pueden causar cncer u otros problemas mdicos. Con los sistemas
moleculares que muestran cmo reaccionan las clulas humanas y las bacterias a la exposicin de varios
compuestos, se pueden probar miles de txicos cada ao de una manera ms rpida y econmica que
con el uso de animales. (5)

Aplicaciones mdicas
En medicina, la principal fuente de informacin proviene de los hospitales, las clnicas y las estadsticas
sobre epidemiologa. Voluntarios, autopsias, estudios de casos y anlisis de estadsticas permiten una
mayor precisin en el diagnstico y tratamiento de enfermedades humanas que los experimentos con
animales, los cuales contraen las enfermedades en condiciones muy distintas a las de los humanos.
Antes de que comenzaran los famosos experimentos del sabueso que fuma, los epidemilogos saban
que el tabaco ocasiona cncer en humanos y los programas preventivos sobre los daos del tabaco se
retrasaron (para beneficio de la industria tabacalera), pues las pruebas con animales se clasificaban
como no concluyentes.

Tiempo y dinero
Las pruebas que no utilizan animales son generalmente ms econmicas, rpidas y precisas que las que
utilizan animales. (6)
Para estudios sobre el cncer, la prueba en animales de una sola sustancia puede tardar ocho aos y
costar $400.000 o ms, mientras que las pruebas sin animales cuestan entre $200 y $4.000 y pueden
arrojar resultados en cuestin de das. Esperar tanto tiempo en las pruebas con animales conlleva ciertos
riesgos: en 1985 la EPA determin que tres pruebas con animales no mostraban un peligro inminente en
el pesticida Alar, y los fabricantes tuvieron que realizar ms estudios en animales. Ahora, aos despus,
estos estudios siguen incompletos. Aunque la EPA ha retirado Alar del mercado, las pruebas sin animales
habran obtenido resultados en meses, no aos, lo cual habra significado menos personas en contacto
con el producto y menos animales muertos.

Aprender sin lastimar

Cada vez ms estudiantes de medicina se niegan a practicar experimentos con animales y muchos de
ellos se gradan sin haberlos utilizado. En El Reino Unido va contra la ley que los estudiantes de
medicina practiquen cirugas en animales, y varias de las ms importantes universidades, incluyendo
Harvard, Yale y Stanford usan ahora innovadores mtodos que no requieren animales. Harvard ofrece
una prctica de anestesia cardaca donde los estudiantes observan operaciones a corazn abierto en
lugar de practicar con perros.

Estamos avanzando

El profesor Michael Balls, del Centro Europeo de Validacin de Mtodos Alternativos (ECVAM), afima que
Muchas reglamentaciones continan solicitando pruebas en animales, aun cuando sabemos que son
poco fiables y de dudosa relevancia. (7)
Por razones de salud, econmicas y ticas, los investigadores y las reglamentaciones deberan centrarse
en las pruebas sin animales y eliminar los experimentos con animales que se realizan ms por hbito que
por considerarse una buena fuente de informacin.

Qu puedes hacer?
Si tienes acciones en una compaa que realice pruebas en animales, escribe una carta donde expongas
por qu te opones al uso de animales.
Pide al FDA que deje de solicitar pruebas con animales en la industria farmacutica y que permita que las
compaas las sustituyan por pruebas in vitro.

Referencias

Reuters, British Company Pioneers Non-Animal Tests, 29 Aug. 1996.

New Toxicity Test Designed to Spare Laboratory Animals, Orlando Sentinel, 23 Aug.
1996.
Wade Roush, Hunting for Animal Alternatives, Science, 11 Oct. 1996, p. 168.
Lawrence M. Fisher, 3 Companies Speed Artificial Skin, The New York Times, 12 Sep.
1990.
David Algeo, Big Plans on Tap for Xenometrix, Denver Post, 18 Oct. 1996.
Barnaby J. Feder, Beyond White Rats and Rabbits, The New York Times, 28 Feb. 1988,
Sec. 3, p. 1.
Shelley M. Colwell, Alternative Action, Soap/Cosmetics/Chemical Specialties, 19 Oct.
1996, p. 56.

Algunos argumentos en el debate de los derechos de los

animales son invlidos. Tanto a favor como en contra de
ellos. Algunos de estos argumentos los vamos a discutir
aqu. Una forma de razonar ms clara y honesta
contribuye a mejorar las condidiones de vida de los
animales.

Argumentos invlidos (engaosos) de varios grupos:

Si encuentran otros nuevos (contra) argumentos

pueden mandarnoslos por e-mail.
Haga clic aqu para obtener consejos sobre cmo tratar el
maltrato de animales.

Argumentos invlidos para el uso de

tipos de argumentos invlidos

consumidores de carne
vegetarianos
cra intensiva / bioindustria
desprecio de los derechos de los animales
promocin de los derechos de los animales
experimentos con animales
animales en un circo
las corridas de toros (tauromaquia)
caza por placer
caza de focas
los peleteros
animales domsticos

Reaccin

La experimentacin en animales es necesaria.

No se puede hacer una investigacin del cncer

del sida sin utilizar animales

Para algunas medicinas se ha hecho obligatorio

probar primero en animales. "Obligatorio" difiere
de "necesario". Muchos experimentos con
animales se hacen por razones comerciales. Hay
ms produccin de cosmticos y medicinas de lo
que en realidad es necesario.
Los mejores resultados se obtienen con
experimentacin en humanos, pero eso es ms
caro, claro.

No hay alternativas suficientes

Solamente un 1% del presupuesto es utilizado
en la bsqueda de alternativas. Cuando no
buscas no encuentras. A pesar de todo, hay
numerosas alternativas efectivas.
Experimentos con animales tienen como meta la
felicidad de las persona y su salud

La principal meta de la industria farmacutica

son las ganancias.

Si no sacrificas animales, sacrificas vidas

humanas

Si tomamos en cuenta el xito logrado con

experimentos con seres humanos y otras
alternativas sin animales, seguir experimentando
con animales pone en peligro a mas vidas
humanas.

Si enfermas, los experimentos con animales te

ayudarn

Buscar otras alternativas es mejor cuando ests

sano.

No es amoral utilizar humanos para

experimentacin?

Las personas cooperan voluntariamente y saben

comunicarse mejor. Los investigadores se ven
obligados a mostrarse mas meticolosos al
organizar sus experimentos. Los experimentos
sern mas seguros y eficientes.

Experimentos con animales

-Pruebas
-Pruebas
-Estndar
-Gentica
-Primates
-Alternativas

de

sustancias
de

de

Cosmticos

quimicas
cosmticos
Humanitarios

Pruebas de sustancias quimicas

La Comisin Europea ha propuesto una nueva Poltica de Sustancias Qumicas de la UE para las sustancias
qumicas existentes (las sustancias ya en el mercado antes de 1981), que significa el ms grande programa de
pruebas con animales en masa de la historia de Europa, sometiendo a muchos millones de animales de laboratorio
a horribles experimentos de envenenamiento. Sin el uso de alternativas sin animales (in vitro), el programa de
pruebas de la Comisin provocar una enorme cantidad de sufrimiento animal a variedad de especies incluyendo
ratones, ratas, hmsters, conejos de indias, conejos, pjaros, peces, mini-cerdos y perros. Los tpicos ejemplos son
las pruebas de carcinogenidad en que los animales, normalmente ratas y ratones, se utilizan en estudios de
alimentacin que duran toda su vida para probar las sustancias que provocan cncer.
Tambin son frecuentes las pruebas teratognicas para estudiar los defectos de nacimiento en que las sustancias
qumicas se introducen en los animales embarazados para estudiar los efectos en el feto o en las cras. Tambin se

utilizaran pruebas a ms corto plazo de toxicidad. Estas pruebas crueles pueden provocar a los animales
sufrimiento por convulsiones, dolores abdominales severos, ataques, temblores y diarrea; pueden sangrar de los
ojos, boca o genitales, vomitar sin control, paralizarse, perder las funciones de los riones y caer en coma.
Las pruebas de toxicidad en animales (envenenamientos) son crueles, cientficamente no fiables y no pueden ser
utilizados para predecir como reaccionarn los seres humanos a una sustancia qumica. Las notables diferencias
en la anatoma, fisiologa, metabolismo y bioqumica, hacen que la extrapolacin de los resultados de una especie
a otra sea en el mejor caso no fiable, y en el peor, peligrosa. La mayora de las pruebas con animales utilizadas
actualmente nunca han sido cientficamente validadas para demostrar su precisin, importancia y repetitividad, y
algunas han suspendido la validacin retrospectiva. Contrariamente, las tcnicas alternativas sin animales (in vitro)
son ms ticas, fiables, y a menudo ms rpidas y baratas de llevar a cabo. Los experimentos con animales
deberan ser eliminados de los regmenes de pruebas que resultarn de la Poltica de Sustancias Qumicas de la
UE propuesta por la Comisin Europea, y sustituidos por alternativas in vitro. Como parte de esta poltica, es clave
el aumento sustancial de la financiacin para el rpido desarrollo y validacin de pruebas in vitro prioritarias. Esto
animara a la innovacin y beneficiara a los inversores preocupados por la seguridad humana, la proteccin del
medio ambiente, el bienestar animal y la confianza de los consumidores.
La BUAV (grupo presidente de la Coalicin Europea) ha escrito un informe titulado 'El Camino Hacia delante - Una
Estrategia de Pruebas Sin Animales para Sustancias Qumicas' que ofrece una detallada descripcin del potencial
de los experimentos sin animales que pueden utilizarse para probar sustancias qumicas. Con algunas de las
estimaciones del numero de animales necesarios para llevar a cabo las propuestas de la Comisin llegando hasta
50 millones de animales, la necesidad de dicha estrategia alternativa jams ha sido tan urgente.
Pruebas de cosmeticos
Cada ao, al menos 35,000 animales en Europa y varios millares ms por todo el mundo, son sometidos a
experimentos dolorosos y poco fiables para probar productos cosmticos y sus ingredientes. Perfumes, champs,
pastas de dientes, tintes de pelo, cremas, maquillaje, desodorantes: todos estos y ms se experimentan en
animales. Se utilizan muchos tipos distintos de experimentos para probar cosmticos, incluyendo la prueba Draize
para estudios de irritacin de los ojos (en que las sustancias se gotean en los ojos de conejos conscientes, a
menudo inmobilizados); toxicidad oral (en que los animales son forzados a ingerir una sustancia una vez o
repetidamente para observar los efectos txicos); irritacin de la piel (en que una sustancia se untada sobre la
espalda rasurada de un grupo de animales, normalmente conejos o conejos de indias).
El Reino Unido y Holanda son actualmente los nicos pases del mundo que han introducido una prohibicin total
de las pruebas de productos cosmticos y sus ingredientes en animales. Un reducido nmero de pases han
introducido o una prohibicin parcial, como Austria y Alemania, o declaran no haber llevado a cabo pruebas de
cosmticos en animales por algunos aos (aunque no existe legislacin que les prohiba hacerlo), como Finlandia,
Australia e Israel.
La Coalicin Europea ha hecho campaa durante muchos aos para conseguir una prohibicin a nivel Europeo de
las pruebas de cosmticos en animales. Es ms, tambin queremos ver una prohibicin Europea de la venta de
nuevos cosmticos probados en animales. Mientras que una prohibicin de pruebas en animales tan slo prohibira
los experimentos en animales en la UE, un prohibicin de la venta tambin tendra implicaciones internacionales,
ya que las empresas fuera de Europa dejaran de experimentar en animales si quisieran continuar vendiendo sus
productos en el mercado europeo.
Estndar de Cosmeticos Humanitarios
El Estndar de Cosmeticos Humanitarios (HCS - Humane Cosmetics Standard) es el nico criterio en el mundo
para los productos de cosmtica o higiene que son "No Testados en Animales". El HCS fue lanzado en 1998 por
una coalicin internacional de grupos de proteccin de los animales de toda la Unin Europea y Norteamerica,
incluyendo la Coalicin Europea para la Abolicin de los Experimentos en Animales.
Las afirmaciones de muchas empresas de cosmtica declarando que los productos son "no testados en animales",
son a menudo engaosas y pueden llevar a confusin a los consumidores. Por ejemplo, algunas empresas
declaran "Este producto no ha sido testado en animales", pero los ingredientes pueden haberlo sido. Ofreciendo un

nico, internacionalmente reconocido criterio libre de crueldad, el HCS ayuda a los consumidores ticos a boicotear
a las empresas que experimentan en animales simplemente comprando productos no testados en animales.
Las empresas HCS no deben llevar a cabo o encargar pruebas con animales, y deben establecer una fecha fija
para acabar con la compra de ingredientes.
El Estndar est actualmente gestionado o apoyado por grupos de la Coalicin en el Reino Unido, Suecia, Italia,
Espaa, Francia y Finlandia. Para ms informacin del Estndar de Cosmticos Humanitarios y recibir la lista de
productos cosmticos no probados en animales, ponte en contacto con el grupo del HCS en tu pas. Para
informacin del HCS en EEUU, haz click en www.leapingbunny.org.
Genetica
La ingeniera gentica permite a los cientficos a alterar la composicin gentica de los animales, aadiendo genes
extraos a ellos o eliminando uno o ms de sus propios genes. Es el rea ms rpidamente creciente de la
experimentacin animal. El 'ndice de xito' de producir animales con la composicin gentica requerida es muy
bajo -de cada 100 vulos de ratn microinyectados, normalmente slo se producen de 1 a 10 cras transgnicas.
Todos los animales nacidos sin el gen requerido (90-99%) son simplemente matados como excedente.
La ingeniera gentica puede producir un inmenso sufrimiento animal. Muchas de las tcnicas utilizadas son poco
comprendidas y producen resultados impredecibles. Cientos de animales pueden ser 'creados' en un intento de
obtener un individuo transgnico con una serie de rasgos concretos deseados. Algunos de estos animales pueden
sufrir efectos inesperados graves, y hasta mortales, como el desarrollo de tumores, defectos en el cerebro, cojera y
deformidades en el crneo, esterilidad, artritis, DIABETES y otros desrdenes metablicos. Tambin se ingenian
animales genticamente para actuar de 'modelos' de enfermedades dolorosas y angustiosas como son el cncer,
Alzheimer, Parkinson, fibrosis cstica, esclerosis mltiple, distrofia muscular y gota.
Hay muchos tipos y aplicaciones distintas de ingeniera gentica; aqu tan slo unos ejemplos.
Cultivo

de

genes

Este implica ingeniar genticamente un animal para que su composicin gentica contenga un gen extrao
(normalmente humano) que fabricar protenas para usar en la industria farmacutica. La protena es segregada en
la leche, orina o sangre del animal y entonces recogida, purificada y utilizada como producto comercial. Ya se han
ingeniado genticamente ganado, ovejas, cabras, conejos y cerdos con esta finalidad. Aparte de ofrecer una visin
de los animales como simples 'productos', como toda ingeniera gentica, el cultivo de genes implica unos
procedimientos quirrgicos muy invasores como el traspaso de embriones.
Xenotransplantes
El proceso de transplantar tejidos o rganos de animales a humanos. El inters en los xenotransplantes ha
aumentado por la falta de rganos humanos para transplantes, y los rganos animales son vistos como una
alternativa. Este tipo de operacin de 'recambios' de animales a humanos, provoca un inmenso sufrimiento animal
(manteniendo a los animales 'donantes' en condiciones estriles anti-naturales, y transplantando rganos de una
especie a otra), impone un enorme riesgo potencial a las personas por los riesgos de transferencia de virus y por
las diferencias obvias entre especies, y es altamente cuestionable si los rganos animales sern jams capaces de
mantener la vida y salud humanas. El rechazo de rganos es un grave problema, el cuerpo del recipiente reconoce
al nuevo rgano como "extrao" y lo ataca. Los animales de investigacin que reciben rganos transplantados
pueden morir como resultado del mismo rechazo de rganos, por infeccin o por los efectos txicos de los
medicamentos inmuno-supresivos que se les administra. Para evitar el rechazo de rganos, los cientficos han
experimentado con cerdos genticamente ingeniados con genes humanos. Por los genes humanos aadidos, se
espera que sus rganos no sean rechazados por el sistema inmunolgico humano. Varios experimentos se han
llevado a cabo transplantando rganos de los cerdos genticamente ingeniados (transgnicos) a monos y
babunos, para ver si hay rechazo. En un experimento, se transplantaron corazones de cerdos transgnicos y de
control en abdmenes de monos cynomolgus.
Clonacin

Clonar significa producir animales genticamente idnticos. Clonar implica muchas posibilidades de efectos
perjudiciales en los animales. Por ejemplo, las ovejas y terneras clonadas son anormalmente grandes al nacer algunos han llegado a ser el doble de su tamao normal. Adems, los animales clonados a menudo tienen rganos
internos deformados. Inmediatamente despus de nacer, las ovejas clonadas tienen dificultades para respirar,
estn letrgicas y a menudo no maman. Consecuentemente, la mortalidad perinatal es alta y tambin el ndice de
abortos. Las tcnicas de clonacin tambin requieren importantes intervenciones quirrgicas como inyecciones de
hormonas, ciruga para retirar los vulos, implantaciones quirrgicas de embriones clonados, parto va cesrea, etc.
Patentar
Los investigadores que 'crean' nuevos animales genticamente ingeniados con caractersticas particulares, a
menudo solicitan una patente sobre dichos animales, o sobre el proceso utilizado para su creacin. Los animales
sujetos a la aplicacin de patentes han sido genticamente ingeniados para investigacin mdica, produccin de
protenas farmacuticas en su leche o sangre (cultivos de genes), aumentar la 'productividad' (animales de granja)
y otras razones miscelneas. La Coalicin Europea cree que las patentes de animales son fundamentalmente
inmorales. Los animales no son simples 'inventos' pero extraordinarias y sintientes criaturas que deberan ser
tratadas con respeto y compasin. La ingeniera gentica puede provocar gran cantidad de sufrimiento animal, y la
provisin de la proteccin de patentes anima a esta prctica haciendo ms provechoso el desarrollo de animales
transgnicos.
Primates
Alrededor de 10,000 primates son utilizados cada ao en experimentos cientficos en la Unin Europea (UE). El
Reino Unido se mantiene como el ms grande usuario de primates de la UR (2951 monos en el 2000). (2,117
monos fueron utilizados en Alemania el 2000).
El Reino Unido es, por el momento, el nico pas de la UE que ha prohibido (en 1997) los experimentos en los
grandes primates (chimpancs, orangutanes y gorilas). Aunque de hecho no se utilizaban grandes primates en el
Reino Unido en aquel entonces, esta prohibicin fue muy importante ya que marc la primera vez en que se
prohiba utilizar para la experimentacin una especie entera de animales basndose en que su nivel de sensibilidad
era considerado tan grande que dichos procedimientos no podan ser justificados. El gobierno Holands ahora
tambin ha prometido una prohibicin de los experimentos con grandes primates.
Los parecidos psicolgicos y fisiolgicos entre los humanos y los primates, significan que los cientficos han
favorecido el uso de estas especies en investigacin con animales durante muchos aos.
Por todo el mundo, las formas de investigacin en primates es una de las reas principales de la experimentacin
basada en animales. Las especies frecuentemente utilizadas en procedimientos experimentales incluyen:
chimpancs, babuinos, tites, macacos y monos verdes africanos.
Los principales campos de investigacin en que se utilizan primates por todo el mundo son la neuro-fisiologa;
biologa reproductora; investigacin de enfermedades contagiosas, como la SIDA, Hepatitis A o C, y la malaria;
enfermedades auto-inmunologicas, enfermedades inmunolgicas y neurolgicas como la artritis reumtica, la
esclerosis mltiple, las enfermedades de Alzheimer y Parkinson; y el desarrollo, seguridad y pruebas en serie de
nuevas medicinas y vacunas. Los primates son utilizados como 'modelos' de enfermedades humanas; como en
toda experimentacin en animales, la extrapolacin de los resultados de las pruebas de una especie a otra es una
metodologa de investigacin fundamentalmente falsa y, a pesar de sus parecidos, hay muchas diferencias
significantes entre los primates humanos y no-humanos.
A pesar de lo que la industria de la investigacin no hara creer, los primates no ofrecen un 'modelo' fiable del ser
humano. Tras dcadas de investigacin en primates, los cientficos has fallado repetidamente en hacer importantes
descubrimientos en el entendimiento pleno del comienzo y progresin del VIH y el SIDA, muerte de cuna, epilepsia,
enfermedades de Parkinson o Alzheimer, o del cncer -todas las condiciones humanas que han sido exploradas a
fondo, aunque intilmente, a travs de la investigacin en primates. El fallo fundamental en que se basa la
investigacin de enfermedades humanas en primates es que los investigadores solo pueden recrear artificialmente
los sntomas de las enfermedades humanas en los primates, lo que es muy diferente a estudiar una enfermedad
que ocurre naturalmente en un animal biolgicamente relevante como un paciente humano.

Los primates tiene un comportamiento social, unas necesidades emocionales y unas capacidades intelectuales
extremadamente complejas. El sufrimiento que los primates, ya sea capturados del estado salvaje o criados en
cautiverio, pueden soportar, no tan slo mientras son transportados a los centros de investigacin, pero tambin
durante sus muchos meses o aos en los laboratorios, es inimaginable, de tan privados que estn de sus estmulos
ambientales y sociales en las fras jaulas metlicas de laboratorio. El parecido con los humanos que actualmente
hace que los primates estn tan deseados por los cientficos, debera al contrario, orientar al mundo a solicitar la
prohibicin de su uso en la experimentacin. Es indefendible que los primates deban ser sistemticamente sujetos
a la encarcelacin y a procedimientos experimentales dolorosos y estresantes, la Coalicin Europea solicita una
prohibicin europea del uso de los primates en la experimentacin.
Alternativas
Existe una enorme variedad de tcnicas de investigacin sin animales que, adems de tener un enfoque ms
humanitario a la ciencia, tambin pueden ser ms baratas, rpidas y eficaces. Estas incluyen cultivos de clulas,
tejidos y rganos; microorganismos como las bacterias; investigacin molecular; estudios de tejidos post-morten;
simulaciones por ordenador; estudios de poblacin (epidemiologa) e investigaciones clnicas con voluntarios
humanos.
La ley europea claramente establece que cuando exista un mtodo alternativo sin animales disponible, la prueba
con animales equivalente no se debe llevar a cabo. El Articulo 7.2 de la Directiva Europea 86/609 (que trata la
experimentacin animal en la UE) establece que; "Un experimento (con animales) no se debe realizar si existe otro
mtodo cientficamente satisfactorio de obtener el resultado buscado, sin implicar el uso de un animal, que sea
razonable y prcticamente disponible." El Articulo 23.1 tambin establece que los gobiernos de la UE deberan
promover las alternativas sin animales; "La Comisin y los Estados Miembro deberan fomentar la investigacin
para el desarrollo y validacin de tcnicas alternativas, que podran ofrecer el mismo nivel de informacin que la
obtenida de experimentos que utilizan animales pero que involucran a menos animales o que implican
procedimientos menos dolorosos."
De todas maneras, a pesar de la proteccin que los animales de laboratorio deberan recibir por ley, la realidad es a
menudo muy distinta por la inadecuada financiacin para el desarrollo de alternativas; la falta de voluntad poltica
de dar prioridad a la investigacin sin animales; la reticencia de los investigadores con animales a buscar
alternativas ya que ven las pruebas con animales como 'tradicionales'; el enfoque conservador de las autoridades
reguladoras que an insisten en los experimentos con animales; y el mismo proceso de validacin de mtodos de
pruebas que puede durar muchos aos (normalmente de 9 a 11 aos) antes de aceptar un mtodo sin animales
para su utilizacin como un sustituto completo a las pruebas con animales.
La Coalicin Europea trabaja para asegurar la revisin de la legislacin y las pautas existentes para la
incorporacin de mtodos de pruebas sin animales que sustituyan a los experimentos con animales, y que se
ofrezca la suficiente financiacin para el desarrollo de mtodos sin animales. Documentos cientficos preparados
por la Coalicin Europea adems de comunicaciones detalladas con representantes de la Comisin y del
Parlamento, ya han resultado en un mejor entendimiento de las ventajas de las estrategias de pruebas sin animales
para la evaluacin de la seguridad de sustancias con respeto a la proteccin de los consumidores y del medio
ambiente.
Unos de los muchos ejemplos de las tcnicas de investigacin sin animales:
Cultivos de clulas y tejidos
Se cultivan clulas de plantas y humanos en un caldo de cultivo en el laboratorio. Las clulas de humanos y tejidos
se pueden obtener de biopsias, post-mortems, placentas o de procedimientos quirrgicos. Se pueden cultivar una
amplia variedad de cultivos de clulas, as como clulas de cncer y sangre humanas para investigar cmo los
virus provocan infecciones; las clulas de la placenta humana se pueden utilizar para probar si los medicamentos
pueden atravesar la placenta, o clulas de las articulaciones humanas para estudiar medicamentos contra el
reuma. Los cultivos de clulas y tejidos pueden ser altamente sensibles a las sustancias qumicas y permitir a los
investigadores estudiar partes del cuerpo especficamente identificadas. Se han utilizado cultivos de clulas en
investigaciones para el cncer, el Parkinson, SIDA, desarrollo de medicamentos, toxicidad y Alzheimer.
Microorganismos

Los humanos compartimos muchas caractersticas con organismos microscpicos como bacterias y la levadura.
Los humanos y las bacterias comparten la misma base gentica para vivir- el ADN.
Se han desarrollado pruebas bacteriolgicas para detectar daos genticos provocados por sustancias qumicas o
radiacin, y son rpidas y baratas de llevar a cabo. Las bacterias tambin pueden ser manipuladas genticamente
para fabricar productos prcticos anteriormente obtenidos de los animales, as como la insulina humana y los
anticuerpos monoclonales.
Modelos por ordenador
Se pueden utilizar sofisticados ordenadores para simular la estructura, acciones y para predecir la toxicidad de
sustancias como nuevos frmacos o sustancias qumicas, tambin se estn desarrollando modelos informticos de
sistemas biolgicos enteros. Estos modelos por ordenador se pueden basar en datos humanos, y predecir la accin
de una sustancia utilizando su estructura molecular. Unos de estos ordenadores es el QSAR (Quantitative Structure
Activity Relationships).
Imgenes computerizadas
La investigacin del cerebro es una rea de la ciencia que utiliza muchos animales incluyendo roedores, gatos y
primates. An as, estudios humanos que utilizan tcnicas de imagen no invasivas son fciles de realizar y pueden
ofrecer resultados ms fiables. Por ejemplo, la tcnica de imgenes Positron Emission Tomography (PET) puede
hacer un mapa de la actividad del cerebro humano utilizando glucosa marcada radioactivamente y administrada a
los voluntarios (la radioactividad es muy baja y, por lo tanto, no impone un riesgo para la salud). Esta tcnica
funciona con el principio de que las clulas activas del cerebro utilizan glucosa, y de que estas clulas pueden ser
identificadas por las marcas radioactivas. Se solicita al voluntario que realice ciertas tareas especficas, por
ejemplo, memorizar imgenes/palabras, y se identifican posteriormente todas las clulas del cerebro responsables
de esa actividad en particular. Esta tecnologa tambin es prctica para estudiar enfermedades neurolgicas y para
diagnosticar tumores cerebrales. Las tcnicas Magnetic Resonance Imaging (MRI) y Functional Magnetic
Resonance Imaging (fMRI) generan detalladas imgenes anatmicas del cerebro y de otros rganos como el
corazn, venas y arterias. Ambas tcnicas utilizan ondas de radio (que no es una radiacin peligrosa) para producir
imgenes. Se puede usar MRI para diagnosticar enfermedades del cerebro y del sistema nervioso central. Entre
otras cosas, en fMRI se puede utilizar para medir el suministro de sangre a (y as el consumo de oxgeno por) el
cerebro, adems de detectar qu partes del cerebro son responsables para funciones especficas y para observar
cambios en la fisiologa detallada del cerebro con el tiempo.
Epidemiologa
Es el estudio de las personas, o los 'estudios de poblacin'. Estos estudios muestran relaciones entre
enfermedades y caractersticas del estilo de vida -as como las dietas, costumbres y trabajos personales. No es una
tcnica nueva, pero una desarrollada de observaciones de enfermedades infecciosas. Los resultados de LAS
ENCUESTAS epidemiolgicas han sido tan prcticos que los cientficos pueden identificar las causas de las
enfermedades con suficiente seguridad como para sugerir acciones preventivas. A menudo estos descubrimientos
pasan
totalmente
por
alto
en
las
investigaciones
con
animales.
Por ejemplo, en los 70, el Profesor Richard Doll observ la incidencia del cncer de pulmn en fumadores y no
fumadores, y as descubri que este cncer est relacionado con el tabaco. Los experimentos con animales
anteriormente haban fallado en demostrar esta relacin. Otras reas de estudios de poblacin humanos que han
tenido un importante impacto en nuestra salud, incluyen las relaciones descubiertas entre el cncer de intestino y el
consumo de grasas animales, y entre la radiacin ultravioleta y el cncer de piel.
Estudios en voluntarios humanos
Estos implican investigaciones detalladas en voluntarios sanos. Por ejemplo, mtodos de anlisis sensibles pueden
detectar rastros diminutos de frmacos en la sangre y otros flujos corporales de una persona. Esto da una
informacin vital a los doctores de cmo nuestros cuerpos utilizan y descomponen el medicamento de inters.

Ms
http://www.petaenespanol.com/cmp/viv2.html

info:

PETA

Fuente:
Coalicin Europea para la abolicin de experimentos con animales (Fundada en 1990 por grupos animalistas de
toda Europa, la Coalicin hoy representa a miembros de la Unin Europea adems de varios grupos observadores
internacionales juntando organizaciones con una amplia experiencia legislativa, cientfica y poltica).
Web site: http://www.eceae.org/

Experimentos con animales

-Pruebas
-Pruebas
-Estndar
-Gentica
-Primates
-Alternativas

de

sustancias
de

de

Cosmticos

quimicas
cosmticos
Humanitarios

Pruebas de sustancias quimicas

La Comisin Europea ha propuesto una nueva Poltica de Sustancias Qumicas de la UE para las sustancias
qumicas existentes (las sustancias ya en el mercado antes de 1981), que significa el ms grande programa de
pruebas con animales en masa de la historia de Europa, sometiendo a muchos millones de animales de laboratorio
a horribles experimentos de envenenamiento. Sin el uso de alternativas sin animales (in vitro), el programa de
pruebas de la Comisin provocar una enorme cantidad de sufrimiento animal a variedad de especies incluyendo
ratones, ratas, hmsters, conejos de indias, conejos, pjaros, peces, mini-cerdos y perros. Los tpicos ejemplos son
las pruebas de carcinogenidad en que los animales, normalmente ratas y ratones, se utilizan en estudios de
alimentacin que duran toda su vida para probar las sustancias que provocan cncer.
Tambin son frecuentes las pruebas teratognicas para estudiar los defectos de nacimiento en que las sustancias
qumicas se introducen en los animales embarazados para estudiar los efectos en el feto o en las cras. Tambin se
utilizaran pruebas a ms corto plazo de toxicidad. Estas pruebas crueles pueden provocar a los animales
sufrimiento por convulsiones, dolores abdominales severos, ataques, temblores y diarrea; pueden sangrar de los
ojos, boca o genitales, vomitar sin control, paralizarse, perder las funciones de los riones y caer en coma.
Las pruebas de toxicidad en animales (envenenamientos) son crueles, cientficamente no fiables y no pueden ser
utilizados para predecir como reaccionarn los seres humanos a una sustancia qumica. Las notables diferencias
en la anatoma, fisiologa, metabolismo y bioqumica, hacen que la extrapolacin de los resultados de una especie
a otra sea en el mejor caso no fiable, y en el peor, peligrosa. La mayora de las pruebas con animales utilizadas
actualmente nunca han sido cientficamente validadas para demostrar su precisin, importancia y repetitividad, y
algunas han suspendido la validacin retrospectiva. Contrariamente, las tcnicas alternativas sin animales (in vitro)
son ms ticas, fiables, y a menudo ms rpidas y baratas de llevar a cabo. Los experimentos con animales
deberan ser eliminados de los regmenes de pruebas que resultarn de la Poltica de Sustancias Qumicas de la
UE propuesta por la Comisin Europea, y sustituidos por alternativas in vitro. Como parte de esta poltica, es clave
el aumento sustancial de la financiacin para el rpido desarrollo y validacin de pruebas in vitro prioritarias. Esto
animara a la innovacin y beneficiara a los inversores preocupados por la seguridad humana, la proteccin del
medio ambiente, el bienestar animal y la confianza de los consumidores.
La BUAV (grupo presidente de la Coalicin Europea) ha escrito un informe titulado 'El Camino Hacia delante - Una
Estrategia de Pruebas Sin Animales para Sustancias Qumicas' que ofrece una detallada descripcin del potencial
de los experimentos sin animales que pueden utilizarse para probar sustancias qumicas. Con algunas de las
estimaciones del numero de animales necesarios para llevar a cabo las propuestas de la Comisin llegando hasta
50 millones de animales, la necesidad de dicha estrategia alternativa jams ha sido tan urgente.
Pruebas de cosmeticos

Cada ao, al menos 35,000 animales en Europa y varios millares ms por todo el mundo, son sometidos a
experimentos dolorosos y poco fiables para probar productos cosmticos y sus ingredientes. Perfumes, champs,
pastas de dientes, tintes de pelo, cremas, maquillaje, desodorantes: todos estos y ms se experimentan en
animales. Se utilizan muchos tipos distintos de experimentos para probar cosmticos, incluyendo la prueba Draize
para estudios de irritacin de los ojos (en que las sustancias se gotean en los ojos de conejos conscientes, a
menudo inmobilizados); toxicidad oral (en que los animales son forzados a ingerir una sustancia una vez o
repetidamente para observar los efectos txicos); irritacin de la piel (en que una sustancia se untada sobre la
espalda rasurada de un grupo de animales, normalmente conejos o conejos de indias).
El Reino Unido y Holanda son actualmente los nicos pases del mundo que han introducido una prohibicin total
de las pruebas de productos cosmticos y sus ingredientes en animales. Un reducido nmero de pases han
introducido o una prohibicin parcial, como Austria y Alemania, o declaran no haber llevado a cabo pruebas de
cosmticos en animales por algunos aos (aunque no existe legislacin que les prohiba hacerlo), como Finlandia,
Australia e Israel.
La Coalicin Europea ha hecho campaa durante muchos aos para conseguir una prohibicin a nivel Europeo de
las pruebas de cosmticos en animales. Es ms, tambin queremos ver una prohibicin Europea de la venta de
nuevos cosmticos probados en animales. Mientras que una prohibicin de pruebas en animales tan slo prohibira
los experimentos en animales en la UE, un prohibicin de la venta tambin tendra implicaciones internacionales,
ya que las empresas fuera de Europa dejaran de experimentar en animales si quisieran continuar vendiendo sus
productos en el mercado europeo.
Estndar de Cosmeticos Humanitarios
El Estndar de Cosmeticos Humanitarios (HCS - Humane Cosmetics Standard) es el nico criterio en el mundo
para los productos de cosmtica o higiene que son "No Testados en Animales". El HCS fue lanzado en 1998 por
una coalicin internacional de grupos de proteccin de los animales de toda la Unin Europea y Norteamerica,
incluyendo la Coalicin Europea para la Abolicin de los Experimentos en Animales.
Las afirmaciones de muchas empresas de cosmtica declarando que los productos son "no testados en animales",
son a menudo engaosas y pueden llevar a confusin a los consumidores. Por ejemplo, algunas empresas
declaran "Este producto no ha sido testado en animales", pero los ingredientes pueden haberlo sido. Ofreciendo un
nico, internacionalmente reconocido criterio libre de crueldad, el HCS ayuda a los consumidores ticos a boicotear
a las empresas que experimentan en animales simplemente comprando productos no testados en animales.
Las empresas HCS no deben llevar a cabo o encargar pruebas con animales, y deben establecer una fecha fija
para acabar con la compra de ingredientes.
El Estndar est actualmente gestionado o apoyado por grupos de la Coalicin en el Reino Unido, Suecia, Italia,
Espaa, Francia y Finlandia. Para ms informacin del Estndar de Cosmticos Humanitarios y recibir la lista de
productos cosmticos no probados en animales, ponte en contacto con el grupo del HCS en tu pas. Para
informacin del HCS en EEUU, haz click en www.leapingbunny.org.
Genetica
La ingeniera gentica permite a los cientficos a alterar la composicin gentica de los animales, aadiendo genes
extraos a ellos o eliminando uno o ms de sus propios genes. Es el rea ms rpidamente creciente de la
experimentacin animal. El 'ndice de xito' de producir animales con la composicin gentica requerida es muy
bajo -de cada 100 vulos de ratn microinyectados, normalmente slo se producen de 1 a 10 cras transgnicas.
Todos los animales nacidos sin el gen requerido (90-99%) son simplemente matados como excedente.
La ingeniera gentica puede producir un inmenso sufrimiento animal. Muchas de las tcnicas utilizadas son poco
comprendidas y producen resultados impredecibles. Cientos de animales pueden ser 'creados' en un intento de
obtener un individuo transgnico con una serie de rasgos concretos deseados. Algunos de estos animales pueden
sufrir efectos inesperados graves, y hasta mortales, como el desarrollo de tumores, defectos en el cerebro, cojera y
deformidades en el crneo, esterilidad, artritis, DIABETES y otros desrdenes metablicos. Tambin se ingenian
animales genticamente para actuar de 'modelos' de enfermedades dolorosas y angustiosas como son el cncer,
Alzheimer, Parkinson, fibrosis cstica, esclerosis mltiple, distrofia muscular y gota.

Hay muchos tipos y aplicaciones distintas de ingeniera gentica; aqu tan slo unos ejemplos.
Cultivo

de

genes

Este implica ingeniar genticamente un animal para que su composicin gentica contenga un gen extrao
(normalmente humano) que fabricar protenas para usar en la industria farmacutica. La protena es segregada en
la leche, orina o sangre del animal y entonces recogida, purificada y utilizada como producto comercial. Ya se han
ingeniado genticamente ganado, ovejas, cabras, conejos y cerdos con esta finalidad. Aparte de ofrecer una visin
de los animales como simples 'productos', como toda ingeniera gentica, el cultivo de genes implica unos
procedimientos quirrgicos muy invasores como el traspaso de embriones.
Xenotransplantes
El proceso de transplantar tejidos o rganos de animales a humanos. El inters en los xenotransplantes ha
aumentado por la falta de rganos humanos para transplantes, y los rganos animales son vistos como una
alternativa. Este tipo de operacin de 'recambios' de animales a humanos, provoca un inmenso sufrimiento animal
(manteniendo a los animales 'donantes' en condiciones estriles anti-naturales, y transplantando rganos de una
especie a otra), impone un enorme riesgo potencial a las personas por los riesgos de transferencia de virus y por
las diferencias obvias entre especies, y es altamente cuestionable si los rganos animales sern jams capaces de
mantener la vida y salud humanas. El rechazo de rganos es un grave problema, el cuerpo del recipiente reconoce
al nuevo rgano como "extrao" y lo ataca. Los animales de investigacin que reciben rganos transplantados
pueden morir como resultado del mismo rechazo de rganos, por infeccin o por los efectos txicos de los
medicamentos inmuno-supresivos que se les administra. Para evitar el rechazo de rganos, los cientficos han
experimentado con cerdos genticamente ingeniados con genes humanos. Por los genes humanos aadidos, se
espera que sus rganos no sean rechazados por el sistema inmunolgico humano. Varios experimentos se han
llevado a cabo transplantando rganos de los cerdos genticamente ingeniados (transgnicos) a monos y
babunos, para ver si hay rechazo. En un experimento, se transplantaron corazones de cerdos transgnicos y de
control en abdmenes de monos cynomolgus.
Clonacin
Clonar significa producir animales genticamente idnticos. Clonar implica muchas posibilidades de efectos
perjudiciales en los animales. Por ejemplo, las ovejas y terneras clonadas son anormalmente grandes al nacer algunos han llegado a ser el doble de su tamao normal. Adems, los animales clonados a menudo tienen rganos
internos deformados. Inmediatamente despus de nacer, las ovejas clonadas tienen dificultades para respirar,
estn letrgicas y a menudo no maman. Consecuentemente, la mortalidad perinatal es alta y tambin el ndice de
abortos. Las tcnicas de clonacin tambin requieren importantes intervenciones quirrgicas como inyecciones de
hormonas, ciruga para retirar los vulos, implantaciones quirrgicas de embriones clonados, parto va cesrea, etc.
Patentar
Los investigadores que 'crean' nuevos animales genticamente ingeniados con caractersticas particulares, a
menudo solicitan una patente sobre dichos animales, o sobre el proceso utilizado para su creacin. Los animales
sujetos a la aplicacin de patentes han sido genticamente ingeniados para investigacin mdica, produccin de
protenas farmacuticas en su leche o sangre (cultivos de genes), aumentar la 'productividad' (animales de granja)
y otras razones miscelneas. La Coalicin Europea cree que las patentes de animales son fundamentalmente
inmorales. Los animales no son simples 'inventos' pero extraordinarias y sintientes criaturas que deberan ser
tratadas con respeto y compasin. La ingeniera gentica puede provocar gran cantidad de sufrimiento animal, y la
provisin de la proteccin de patentes anima a esta prctica haciendo ms provechoso el desarrollo de animales
transgnicos.
Primates
Alrededor de 10,000 primates son utilizados cada ao en experimentos cientficos en la Unin Europea (UE). El
Reino Unido se mantiene como el ms grande usuario de primates de la UR (2951 monos en el 2000). (2,117
monos fueron utilizados en Alemania el 2000).

El Reino Unido es, por el momento, el nico pas de la UE que ha prohibido (en 1997) los experimentos en los
grandes primates (chimpancs, orangutanes y gorilas). Aunque de hecho no se utilizaban grandes primates en el
Reino Unido en aquel entonces, esta prohibicin fue muy importante ya que marc la primera vez en que se
prohiba utilizar para la experimentacin una especie entera de animales basndose en que su nivel de sensibilidad
era considerado tan grande que dichos procedimientos no podan ser justificados. El gobierno Holands ahora
tambin ha prometido una prohibicin de los experimentos con grandes primates.
Los parecidos psicolgicos y fisiolgicos entre los humanos y los primates, significan que los cientficos han
favorecido el uso de estas especies en investigacin con animales durante muchos aos.
Por todo el mundo, las formas de investigacin en primates es una de las reas principales de la experimentacin
basada en animales. Las especies frecuentemente utilizadas en procedimientos experimentales incluyen:
chimpancs, babuinos, tites, macacos y monos verdes africanos.
Los principales campos de investigacin en que se utilizan primates por todo el mundo son la neuro-fisiologa;
biologa reproductora; investigacin de enfermedades contagiosas, como la SIDA, Hepatitis A o C, y la malaria;
enfermedades auto-inmunologicas, enfermedades inmunolgicas y neurolgicas como la artritis reumtica, la
esclerosis mltiple, las enfermedades de Alzheimer y Parkinson; y el desarrollo, seguridad y pruebas en serie de
nuevas medicinas y vacunas. Los primates son utilizados como 'modelos' de enfermedades humanas; como en
toda experimentacin en animales, la extrapolacin de los resultados de las pruebas de una especie a otra es una
metodologa de investigacin fundamentalmente falsa y, a pesar de sus parecidos, hay muchas diferencias
significantes entre los primates humanos y no-humanos.
A pesar de lo que la industria de la investigacin no hara creer, los primates no ofrecen un 'modelo' fiable del ser
humano. Tras dcadas de investigacin en primates, los cientficos has fallado repetidamente en hacer importantes
descubrimientos en el entendimiento pleno del comienzo y progresin del VIH y el SIDA, muerte de cuna, epilepsia,
enfermedades de Parkinson o Alzheimer, o del cncer -todas las condiciones humanas que han sido exploradas a
fondo, aunque intilmente, a travs de la investigacin en primates. El fallo fundamental en que se basa la
investigacin de enfermedades humanas en primates es que los investigadores solo pueden recrear artificialmente
los sntomas de las enfermedades humanas en los primates, lo que es muy diferente a estudiar una enfermedad
que ocurre naturalmente en un animal biolgicamente relevante como un paciente humano.
Los primates tiene un comportamiento social, unas necesidades emocionales y unas capacidades intelectuales
extremadamente complejas. El sufrimiento que los primates, ya sea capturados del estado salvaje o criados en
cautiverio, pueden soportar, no tan slo mientras son transportados a los centros de investigacin, pero tambin
durante sus muchos meses o aos en los laboratorios, es inimaginable, de tan privados que estn de sus estmulos
ambientales y sociales en las fras jaulas metlicas de laboratorio. El parecido con los humanos que actualmente
hace que los primates estn tan deseados por los cientficos, debera al contrario, orientar al mundo a solicitar la
prohibicin de su uso en la experimentacin. Es indefendible que los primates deban ser sistemticamente sujetos
a la encarcelacin y a procedimientos experimentales dolorosos y estresantes, la Coalicin Europea solicita una
prohibicin europea del uso de los primates en la experimentacin.
Alternativas
Existe una enorme variedad de tcnicas de investigacin sin animales que, adems de tener un enfoque ms
humanitario a la ciencia, tambin pueden ser ms baratas, rpidas y eficaces. Estas incluyen cultivos de clulas,
tejidos y rganos; microorganismos como las bacterias; investigacin molecular; estudios de tejidos post-morten;
simulaciones por ordenador; estudios de poblacin (epidemiologa) e investigaciones clnicas con voluntarios
humanos.
La ley europea claramente establece que cuando exista un mtodo alternativo sin animales disponible, la prueba
con animales equivalente no se debe llevar a cabo. El Articulo 7.2 de la Directiva Europea 86/609 (que trata la
experimentacin animal en la UE) establece que; "Un experimento (con animales) no se debe realizar si existe otro
mtodo cientficamente satisfactorio de obtener el resultado buscado, sin implicar el uso de un animal, que sea
razonable y prcticamente disponible." El Articulo 23.1 tambin establece que los gobiernos de la UE deberan
promover las alternativas sin animales; "La Comisin y los Estados Miembro deberan fomentar la investigacin
para el desarrollo y validacin de tcnicas alternativas, que podran ofrecer el mismo nivel de informacin que la

obtenida de experimentos que utilizan animales pero que involucran a menos animales o que implican
procedimientos menos dolorosos."
De todas maneras, a pesar de la proteccin que los animales de laboratorio deberan recibir por ley, la realidad es a
menudo muy distinta por la inadecuada financiacin para el desarrollo de alternativas; la falta de voluntad poltica
de dar prioridad a la investigacin sin animales; la reticencia de los investigadores con animales a buscar
alternativas ya que ven las pruebas con animales como 'tradicionales'; el enfoque conservador de las autoridades
reguladoras que an insisten en los experimentos con animales; y el mismo proceso de validacin de mtodos de
pruebas que puede durar muchos aos (normalmente de 9 a 11 aos) antes de aceptar un mtodo sin animales
para su utilizacin como un sustituto completo a las pruebas con animales.
La Coalicin Europea trabaja para asegurar la revisin de la legislacin y las pautas existentes para la
incorporacin de mtodos de pruebas sin animales que sustituyan a los experimentos con animales, y que se
ofrezca la suficiente financiacin para el desarrollo de mtodos sin animales. Documentos cientficos preparados
por la Coalicin Europea adems de comunicaciones detalladas con representantes de la Comisin y del
Parlamento, ya han resultado en un mejor entendimiento de las ventajas de las estrategias de pruebas sin animales
para la evaluacin de la seguridad de sustancias con respeto a la proteccin de los consumidores y del medio
ambiente.
Unos de los muchos ejemplos de las tcnicas de investigacin sin animales:
Cultivos de clulas y tejidos
Se cultivan clulas de plantas y humanos en un caldo de cultivo en el laboratorio. Las clulas de humanos y tejidos
se pueden obtener de biopsias, post-mortems, placentas o de procedimientos quirrgicos. Se pueden cultivar una
amplia variedad de cultivos de clulas, as como clulas de cncer y sangre humanas para investigar cmo los
virus provocan infecciones; las clulas de la placenta humana se pueden utilizar para probar si los medicamentos
pueden atravesar la placenta, o clulas de las articulaciones humanas para estudiar medicamentos contra el
reuma. Los cultivos de clulas y tejidos pueden ser altamente sensibles a las sustancias qumicas y permitir a los
investigadores estudiar partes del cuerpo especficamente identificadas. Se han utilizado cultivos de clulas en
investigaciones para el cncer, el Parkinson, SIDA, desarrollo de medicamentos, toxicidad y Alzheimer.
Microorganismos
Los humanos compartimos muchas caractersticas con organismos microscpicos como bacterias y la levadura.
Los humanos y las bacterias comparten la misma base gentica para vivir- el ADN.
Se han desarrollado pruebas bacteriolgicas para detectar daos genticos provocados por sustancias qumicas o
radiacin, y son rpidas y baratas de llevar a cabo. Las bacterias tambin pueden ser manipuladas genticamente
para fabricar productos prcticos anteriormente obtenidos de los animales, as como la insulina humana y los
anticuerpos monoclonales.
Modelos por ordenador
Se pueden utilizar sofisticados ordenadores para simular la estructura, acciones y para predecir la toxicidad de
sustancias como nuevos frmacos o sustancias qumicas, tambin se estn desarrollando modelos informticos de
sistemas biolgicos enteros. Estos modelos por ordenador se pueden basar en datos humanos, y predecir la accin
de una sustancia utilizando su estructura molecular. Unos de estos ordenadores es el QSAR (Quantitative Structure
Activity Relationships).
Imgenes computerizadas
La investigacin del cerebro es una rea de la ciencia que utiliza muchos animales incluyendo roedores, gatos y
primates. An as, estudios humanos que utilizan tcnicas de imagen no invasivas son fciles de realizar y pueden
ofrecer resultados ms fiables. Por ejemplo, la tcnica de imgenes Positron Emission Tomography (PET) puede
hacer un mapa de la actividad del cerebro humano utilizando glucosa marcada radioactivamente y administrada a
los voluntarios (la radioactividad es muy baja y, por lo tanto, no impone un riesgo para la salud). Esta tcnica
funciona con el principio de que las clulas activas del cerebro utilizan glucosa, y de que estas clulas pueden ser

identificadas por las marcas radioactivas. Se solicita al voluntario que realice ciertas tareas especficas, por
ejemplo, memorizar imgenes/palabras, y se identifican posteriormente todas las clulas del cerebro responsables
de esa actividad en particular. Esta tecnologa tambin es prctica para estudiar enfermedades neurolgicas y para
diagnosticar tumores cerebrales. Las tcnicas Magnetic Resonance Imaging (MRI) y Functional Magnetic
Resonance Imaging (fMRI) generan detalladas imgenes anatmicas del cerebro y de otros rganos como el
corazn, venas y arterias. Ambas tcnicas utilizan ondas de radio (que no es una radiacin peligrosa) para producir
imgenes. Se puede usar MRI para diagnosticar enfermedades del cerebro y del sistema nervioso central. Entre
otras cosas, en fMRI se puede utilizar para medir el suministro de sangre a (y as el consumo de oxgeno por) el
cerebro, adems de detectar qu partes del cerebro son responsables para funciones especficas y para observar
cambios en la fisiologa detallada del cerebro con el tiempo.
Epidemiologa
Es el estudio de las personas, o los 'estudios de poblacin'. Estos estudios muestran relaciones entre
enfermedades y caractersticas del estilo de vida -as como las dietas, costumbres y trabajos personales. No es una
tcnica nueva, pero una desarrollada de observaciones de enfermedades infecciosas. Los resultados de LAS
ENCUESTAS epidemiolgicas han sido tan prcticos que los cientficos pueden identificar las causas de las
enfermedades con suficiente seguridad como para sugerir acciones preventivas. A menudo estos descubrimientos
pasan
totalmente
por
alto
en
las
investigaciones
con
animales.
Por ejemplo, en los 70, el Profesor Richard Doll observ la incidencia del cncer de pulmn en fumadores y no
fumadores, y as descubri que este cncer est relacionado con el tabaco. Los experimentos con animales
anteriormente haban fallado en demostrar esta relacin. Otras reas de estudios de poblacin humanos que han
tenido un importante impacto en nuestra salud, incluyen las relaciones descubiertas entre el cncer de intestino y el
consumo de grasas animales, y entre la radiacin ultravioleta y el cncer de piel.
Estudios en voluntarios humanos
Estos implican investigaciones detalladas en voluntarios sanos. Por ejemplo, mtodos de anlisis sensibles pueden
detectar rastros diminutos de frmacos en la sangre y otros flujos corporales de una persona. Esto da una
informacin vital a los doctores de cmo nuestros cuerpos utilizan y descomponen el medicamento de inters.

Ms
http://www.petaenespanol.com/cmp/viv2.html

info:

PETA

Fuente:
Coalicin Europea para la abolicin de experimentos con animales (Fundada en 1990 por grupos animalistas de
toda Europa, la Coalicin hoy representa a miembros de la Unin Europea adems de varios grupos observadores
internacionales juntando organizaciones con una amplia experiencia legislativa, cientfica y poltica).
Web site: http://www.eceae.org/

1. INTRODUCCIN

La Medicina y la Tecnologa han avanzado mucho en los ltimos aos.

Todos estos progresos ayudan a construir una sociedad ms humana en
donde el hombre pueda desarrollar sus capacidades ms plenamente.
Los nuevos descubrimientos y trabajos en materia de prevencin,
diagnstico y tratamiento de las enfermedades se han podido llevar a
cabo gracias, en parte, a las investigaciones y ensayos sobre seres
humanos.

Ante la probabilidad de abusos y atentados contra la dignidad de la

persona en estas investigaciones como ocurri en los campos de
concentracin nazis-, la comunidad internacional y los diferentes pases
han elaborado diferentes cdigos ticos y normativas legales. Los dos
pilares de la regulacin de la experimentacin humana son el Cdigo de
Nremberg (1947) y la Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica
Mundial (1964); en ellos se resumen los principios ticos en
investigacin sobre seres humanos.

En el presente captulo se realiza un anlisis sobre la experimentacin

humana; tras una breve resea histrica, hablamos de los cdigos
ticos y de la legislacin actual sobre la materia, profundizando en
algunos de los aspectos ms relevantes como son el consentimiento
informado, la proteccin de los dbiles e incapaces, la experimentacin
en embriones, los comits de tica, el empleo de placebo y los ensayos
sin beneficio teraputico.

2. BREVE RESEA HISTORICA

Los orgenes de la investigacin por el mtodo experimental en Biologa

se inician en las escuelas de Alejandra y de Atenas en los siglos III y IV
a. C.

El mtodo inductivo fue introducido en Medicina entre finales del siglo

XVI y comienzos del XVII por Francisco Bacon y por Galileo Galilei,
constituyendo la base de la ciencia experimental. En el siglo XIX se
inaugura la fisiologa contempornea basada en una incansable
experimentacin. La metodologa de la experimentacin farmacolgica
fue madurando gracias a las contribuciones de Franois Magendie y
Claude Bernard.

En el siglo XX el mtodo experimental fue incorporando terminologas

cada vez ms complicadas y sofisticadas que han permitido precisar las

observaciones. As, en 1931 aparece por primera vez el trmino "ensayo

clnico" y en 1938 el trmino "placebo"; el primer ensayo clnico
"controlado y aleatorizado" se realiz en 1946. Por otra parte, el
desarrollo de la estadstica ha permitido el estudio de la relacin de
eventos, la evolucin de los mismos y la utilidad de los medios
empleados.

Pero tambin en el siglo XX se cometieron abusos en nombre de una

supuesta ciencia; entre ellos los experimentos llevados a cabo en la
Alemania del Tercer Reich, donde se realizaron numerosas experiencias
pseudomdicas: ablacin de msculos, castracin y esterilizacin,
inoculacin de enfermedades, formacin de llagas infectadas,
quemaduras por aplicacin de fsforo, observacin directa de la muerte
del corazn; introduccin de las personas en una baera llena de hielo
para controlar los efectos fisiolgicos del fro, o en una cmara de baja
presin, para determinar los lmites de la resistencia humana en alturas
extremas. Estos "experimentos" impulsaron la redaccin de una serie de
cdigos internacionales que regulan este campo de la investigacin.

3. CDIGOS TICOS Y EXPERIMENTACIN HUMANA

Los dos pilares fundamentales de la regulacin de la experimentacin

sobre seres humanos son el Cdigo de Nremberg de 1947, que
establece por primera vez la obligatoriedad del consentimiento
informado, y la Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial
de 1964 (revisada en Tokio, 1975; Venecia, 1983 y Hong Kong, 1989);
esta Declaracin consta de una introduccin y de tres apartados: el
primero sobre principios bsicos, el segundo sobre investigacin mdica
combinada con la atencin mdica, y el tercero sobre investigacin
biomdica no teraputica.

En el informe Belmont (1978), elaborado por una comisin nombrada

por el Congreso Norteamericano, se definen los "principios ticos
bsicos" en investigacin con seres humanos: el respeto por las
personas, la beneficencia y la justicia.

A principios de los aos setenta, inspecciones realizadas pusieron en

evidencia la dudosa calidad e incluso la falsedad de los datos de varios
estudios de farmacologa y toxicidad en animales. Dichos hallazgos
dieron origen a las denominadas "guidelines" o normas de la buena
prctica de laboratorio (BLP). La lgica ampliacin de las inspecciones a
la investigacin clnica demostr que el fraude cientfico tambin era
frecuente en este rea.

El Cdigo de Etica y Deontologa Mdica de Espaa (1999) dedica a la

experimentacin mdica sobre la persona el artculo 29, en el que se
dice lo siguiente:

"1. El avance en Medicina est fundado en la investigacin y por ello no

puede prescindir, en muchos casos, de la experimentacin sobre seres
humanos, que slo podr realizarse cuando lo que se quiere
experimentar haya sido satisfactoriamente estudiado y de acuerdo con
los criterios, reglas o principios fijados en la Ley.

2. La investigacin mdica en seres humanos cumplir las garantas

exigidas al respecto con las declaraciones de la Asociacin Mdica
Mundial. Requieren una particular proteccin en este asunto aquellos
seres humanos biolgica, social o jurdicamente dbiles o vulnerables.

3. Deber recogerse el consentimiento libre y explcito del individuo

sujeto de experimentacin o de quien tenga el deber de cuidarlo en
caso de que sea menor o incapacitado. Previamente se le habr
informado de forma adecuada de los objetivos, mtodos y beneficios
previstos del experimento, as como de los riesgos y molestias
potenciales. Tambin se le indicar su derecho a no participar en la
experimentacin y a retirarse en cualquier momento, sin que por ello
resulte perjudicado.

4. Los riesgos o molestias que conlleve la experimentacin no sern

desproporcionados ni le supondrn al sujeto la merma de su conciencia

moral o de su dignidad. El mdico interrumpir la experimentacin si se

detecta un posible peligro.

5. El mdico est obligado a mantener una clara distincin entre los

procedimientos en fase de ensayo y los que ya han sido aceptados como
vlidos para la prctica concreta de la medicina del momento. El ensayo
clnico de nuevos procedimientos no privar al paciente de recibir un
tratamiento vlido.

6. El mdico est obligado a utilizar prcticas validadas. No es

deontolgico usar procedimientos no autorizados, a no ser que formen
parte de un proyecto de investigacin debidamente formalizado".

4. LEGISLACION EN EXPERIMENTACION HUMANA

EE.UU. fue el primer pas en adoptar una legislacin en el campo del

medicamento, en 1938, que se ha ido ampliando sucesivamente. La
FDA, "Food and Drug Administration", se encarga de supervisar todo el
proceso de investigacin y produccin de un frmaco para as avalar su
seguridad y eficacia. De igual modo obliga a la realizacin del
consentimiento informado.

Europa, por su parte, ha desarrollado desde 1965 una intensa actividad

de armonizacin del Derecho mediante directivas y recomendaciones
referentes a los medicamentos.

Existen varias generaciones de leyes del medicamento; la primera de

ellas, hasta los aos sesenta, exige la seguridad del frmaco pero no
reclama su eficacia; a partir de entonces, el caso de la talidomida va a
dar lugar a un giro muy importante, ya que se empieza a exigir
seguridad y eficacia demostrada con ensayos clnicos controlados.

Cada pas tiene su propia regulacin de la experimentacin sobre seres

humanos, pero nos vamos a centrar en la legislacin espaola.

En la Constitucin (1978) se recoge el derecho a la proteccin de la

salud (art. 43); se habla de la competencia y la responsabilidad de la
legislacin sobre productos farmacuticos (art. 149) y se reconoce el
respeto a la dignidad de la persona (art. 10), el derecho a la vida y a la
integridad fsica (art. 15), a la libertad y seguridad (art. 17), al honor y
a la intimidad personal (art. 18), a la produccin cientfica (art. 20) y a
la tutela judicial efectiva (art. 24).

En la Ley General de Sanidad de 1986 se recogen los derechos del

enfermo (art. 10), entre los que destacan: el respeto a la personalidad,
dignidad humana e intimidad sin discriminacin de ningn gnero; a la
confidencialidad; a ser advertido de la utilizacin de los procedimientos
propios para fines docentes o de investigacin, debiendo en tal sentido
obtener la autorizacin expresa; a recibir informacin completa sobre el
proceso, diagnstico, pronstico y alternativas; a la libre eleccin entre
las opciones que le presente el responsable mdico, siendo necesario el
previo consentimiento escrito para la realizacin de cualquier
intervencin, excepto cuando la no intervencin suponga un riesgo para
la salud pblica; en caso de incapacidad, en cuyo caso el derecho
corresponder a familiares o allegados, y cuando la urgencia no permita
demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de
fallecimiento.

En el ao 1990 se aprueba la Ley del medicamento, y el ttulo tercero se

dedica a los ensayos clnicos. En el Real Decreto 561/93 se actualiza la
legislacin referente a la experimentacin, ya que asume la Directiva
91/507 de la Comunidad Europea.

En el Convenio de Biotica del Consejo de Europa, hecho en Oviedo en

abril de 1997, y ratificado con su publicacin en el B.O.E. el 20 de
octubre de 1999, se dedica a la investigacin cientfica el captulo V; en
l se habla de la proteccin de las personas que se PRESTEN A un
experimento mdico y del consentimiento.

5. CONSENTIMIENTO INFORMADO

El consentimiento informado es un punto clave en la investigacin en

humanos; pretende proteger al sujeto de la investigacin de otros
posibles intereses. No ha de ser un simple requisito legal o un trmite
administrativo, sino que es "prima facie" un derecho humano.

Como ya hemos dicho, en el Cdigo de Nremberg se recogen los

principios bsicos de la experimentacin en humanos y, entre ellos, el
del consentimiento informado. Tambin en la Declaracin de Helsinki se
considera obligatoria la obtencin del consentimiento informado. La
legislacin espaola tambin recoge este principio fundamental.

En el Informe Belmont se habla del principio de autonoma, en el que

est presente el consentimiento informado, cuyos elementos son la
voluntariedad, la informacin y la comprensin.

Voluntariedad. Un acuerdo para participar en una investigacin

constituye un consentimiento vlido slo si se es dado voluntariamente.
Ello implica que no existe ningn tipo de coercin ni influencia indebida
en ninguno de sus grados, persuasin o manipulacin. La coercin tiene
lugar cuando se presenta intencionadamente una exageracin del
peligro de la enfermedad para conseguir el consentimiento. La influencia
indebida ocurre cuando se ofrece una excesiva, no garantizada,
inapropiada o impropia recompensa u otra propuesta con el objeto de
obtener el consentimiento. Ofrecimientos que habitualmente podran ser
aceptables pueden llegar a ser una influencia indebida si el sujeto es
especialmente vulnerable.

Comprensin. La forma y el contexto en el cual es facilitada la

informacin es tan importante como la informacin misma. As, el
presentar la informacin de una forma rpida y desorganizada, sin dejar
tiempo suficiente para meditarla o considerarla, o escatimar

oportunidades para cuestionarla, puede afectar negativamente la

capacidad del sujeto para tomar una eleccin informada. Por otro lado,
es necesario adaptar la presentacin de la informacin a la capacidad
del sujeto, en el lenguaje ms asequible, evitando los tecnicismos,
siendo los investigadores los responsables en ltimo trmino de
cerciorarse de que los sujetos hayan comprendido la informacin.
Aunque existe siempre una obligacin de cerciorarse de que la
informacin sobre los riesgos es completa y adecuadamente
comprendida, cuando los riesgos son ms serios, esta obligacin se
acenta. En ocasiones, puede ser til utilizar algunas pruebas orales o
escritas de comprensin.

Informacin. De los elementos del consentimiento ya citados, el que

mayor relevancia adquiere en la investigacin clnica es el de la
informacin, fundamentalmente porque los posibles riesgos no estn
definidos como sucede en la prctica mdica, y adems porque en
ocasiones es preciso no especificarlos de forma detallada para evitar los
posibles sesgos de valoracin de la respuesta a distintas intervenciones.
Sin embargo, en ningn caso est justificado el engao.

El informe Belmont dice al respecto: "casi todos los cdigos de

investigacin contienen puntos especficos a desarrollar que tratan de
asegurar que los sujetos sean suficientemente informados. Estos puntos
generalmente incluyen: el procedimiento de la investigacin, sus
propsitos, los riesgos y beneficios que se pueden anticipar, los
procedimientos alternativos (cuando el estudio est relacionado con la
terapia), y ofrecer al sujeto la oportunidad de preguntar cualquier cosa
y retirarse libremente de la investigacin en cualquier momento. Han
sido propuestos otros puntos adicionales tales como la forma en que los
sujetos son seleccionados, la persona responsable de la investigacin,
etc."

El informe Belmont hace referencia a un problema especial relacionado

con el consentimiento que obliga a dar informacin incompleta pues, de
no ser as, al informar a los sujetos de algunos aspectos pertinentes de
la investigacin se lesionara la validez del estudio. En muchos casos, es
suficiente con indicar al sujeto que est siendo invitado a participar en
una investigacin de la cul algunos aspectos no sern revelados hasta

que la investigacin est concluida. El informe aclara que en todos los

casos de investigacin que requieran dar informacin incompleta a los
sujetos estarn slo justificados si: la informacin incompleta es
verdaderamente necesaria para conseguir los objetivos de la
investigacin; los riesgos no desvelados sin mnimos; existe un plan
adecuado para retirar a los sujetos, cuando sea apropiado, y para que
los resultados de la investigacin sean tiles para l.

Por otro lado refiere que hay que tener en cuenta que: no se puede
obviar nunca la informacin sobre los riesgos con el propsito de
facilitar la cooperacin de los sujetos; siempre se darn respuestas
sinceras sobre cualquier pregunta directa sobre la investigacin; se
tendr cuidado en distinguir los casos en los cuales el desvelar toda la
informacin puede destruir o invalidar la investigacin, de los casos en
los que desvelar la informacin produce simplemente incomodidades al
investigador.

Otro problema, relativo a la cantidad y tipo de informacin a

suministrar, es el de las diferencias culturales entre los distintos pases.
El investigador tiene que responsabilizarse de obtener el consentimiento
de los pacientes de manera que sea comprensible, tenindose en cuenta
el lenguaje, las costumbres y la cultura de la persona.

Segn el Real Decreto 561/93, para la obtencin del consentimiento

informado se requiere la siguiente informacin mnima: objetivo del
ensayo clnico, metodologa empleada, tratamiento que puede serle
administrado, incluido placebo, beneficios esperados para el sujeto y la
sociedad, incomodidades y riesgos, posibles acontecimientos adversos,
tratamientos alternativos disponibles, carcter voluntario de su
participacin, as como posibilidad de retirarse sin perjuicio en su
tratamiento, grado de confidencialidad de los datos e identidad de los
sujetos, modo de compensacin econmica, y tratamiento en caso de
dao o lesin derivada de su participacin en el ensayo, investigador
responsable del estudio y modo de contactar con l en caso de
urgencia. As mismo precisa que slo en una situacin de urgencia, con
inters teraputico para el paciente, podr realizarse una
experimentacin sin el consentimiento del paciente prevista en el
protocolo inicial y de la que ser informado el sujeto o su representante

legal en cuanto sea posible. El consentimiento no obliga en ningn caso

a la finalizacin del tratamiento o investigacin concreta. El paciente
tendr la facultad de retirarse del estudio sin obligacin de dar ninguna
justificacin.

En relacin con la regulacin del consentimiento informado surgen

diversas opiniones. Para algunos autores la legislacin es demasiado
rgida. Para otros es preferible que sobren principios a que falten para
as salvaguardar en todo momento los derechos de la persona.

6. LA PROTECCIN DE LOS INCAPACES Y DE LOS VULNERABLES

El artculo 29.2 del Cdigo de tica y Deontologa mdica espaol seala

que en la investigacin biomdica requieren una particular proteccin
aquellos seres humanos biolgica, social o jurdicamente dbiles o
vulnerables.

En la historia reciente de la Medicina existen algunos ejemplos de

abusos realizados en miembros de minoras raciales o en personas
recluidas en instituciones. Quienes estaban encargados de protegerlas,
facilitaron la realizacin de experimentos ticamente inadmisibles.

Si bien estn claramente caracterizados los seres humanos

especialmente vulnerables a la experimentacin, por ttulo biolgico o
jurdico - como son los embriones, fetos, nios, mujeres gestantes,
ancianos, deficientes mentales, pacientes terminales, personas
internadas en instituciones penitenciarias o benficas, pobres,
vagabundos-, otras personas, como los estudiantes de Medicina y de
Enfermera, pueden sufrir presiones para participar en experimentos
como sujetos sanos o formando parte de grupos testigo. Incluso se ha
hablado de "colonizacin cientfica" cuando los pacientes de pases
pobres son sometidos a experimentaciones que no podran ser
autorizadas en pases ricos.

En la legislacin espaola, acerca de la participacin de menores e

incapaces en ensayos clnicos, indica la necesidad de notificar al
Ministerio Fiscal el consentimiento por sustitucin de sus tutores o
representantes legales, y su asentimiento -si son mayores de 12 aos-,
antes de ser incluidos en el estudio (RD 561/93). Esta normativa
pretende resolver el problema transfiriendo la responsabilidad de
consentir a quien tiene el deber de cuidar y proteger a los incapaces
(tutor o representante legal). De esta forma se pretende que los
menores y deficientes no sean utilizados como "cobayas" humanos,
pues se supone que quien cuida de ellos puede ejercer un juicio
equilibrado acerca de los riesgos y beneficios derivados de la
experimentacin.

Pueden considerarse tres situaciones en las que no es posible adquirir

en el momento de la necesidad un consentimiento vlido:

En primer lugar la de un sujeto inconsciente de forma reversible. En

este caso, si no hay peligro para la vida o riesgo de daos graves, la
prioridad del principio del consentimiento comporta la necesidad de
esperar a que el sujeto vuelva a ser consciente. En cambio, si existe
peligro para la vida, el tratamiento en cuestin debe ser efectuado.

En segundo lugar la de un sujeto capaz previamente que entra en un

estado de inconsciencia, a consecuencia de una enfermedad o de una
lesin que muy posiblemente le lleve a la muerte, habiendo expresado
anteriormente su negativa a la aplicacin de ciertos procedimientos
diagnsticos y teraputicos. Aqu las opiniones son discordantes. Segn
algunos, debe primar la voluntad previa y vlidamente manifestada, ya
que el estado de inconsciencia no puede por s mismo crear una
presuncin en el sentido de la revocacin del disentimiento
precedentemente formulado. Otros opinan que, en virtud del estado de
necesidad, el mdico no slo est legitimado a intervenir, sino que tiene
la obligacin de hacerlo.

El tercer caso es el de los sujetos menores o enfermos mentales. El

principio general es que el consentimiento ha de ser dado por su
representante legal. El problema surge a la hora de establecer el

concepto de menor. Para algunos autores deben regir criterios objetivos,

que valoren la madurez del sujeto. En el caso de los enfermos
psiquitricos, al igual que en el caso anterior, ha de buscarse la
posibilidad de obtener de ellos un consentimiento vlido e informado.

En el caso de que el representante legal del incapaz rechace el

tratamiento y el mdico lo considere necesario para la vida y la salud
del tutelado, debe recurrirse al juez por parte del mdico.

7. EXPERIMENTACIN EMBRIONARIA

La experimentacin sobre embriones es un tema de gran actualidad, y

es necesaria una especial prudencia para respetar la dignidad del ser
humano y su vida desde su comienzo, donde es especialmente
vulnerable.

Las legislaciones de algunos pases europeos como Alemania, Noruega,

Dinamarca o Suiza, respetan la vida humana desde el momento de la
concepcin. Por ello prohiben, de forma coherente, la experimentacin
embrionaria en sentido amplio.

Espaa e Inglaterra consideran en sus legislaciones que la vida humana

comienza a partir del da 14 de la fecundacin y aceptan la
experimentacin en la fase previa que denominan de "preembrin";
mediante este trmino se reconoce la condicin plenamente humana del
concebido solamente unos das despus y, aunque se pretenda regular
de alguna manera la experimentacin durante el periodo previo a esta
fecha, lo cierto es que el embrin queda en una situacin de indefensin
desde el punto de vista jurdico.

El trmino "preembrin" carece de fundamento cientfico y pretende

justificar diferentes investigaciones en el embrin, sin que existan
trabas ticas y legales. Los datos embriolgicos sin embargo, nos

permiten afirmar que desde la fecundacin existe un individuo de la

especie humana; existen varias caractersticas fundamentales que lo
justifican:

1.- Novedad biolgica. Nace algo nuevo al fundirse los ncleos de las
clulas germinales; no se ha dado ni se dar una informacin gentica
exactamente igual. Ah est escrito el color de los ojos, la forma de la
nariz, etc. Se trata de un ser biolgicamente nico e irrepetible.

2.- Unidad. Si se trata de una individualidad biolgica, de un todo

compuesto de partes organizadas, tiene que haber un centro
coordinador; es el genoma el centro organizador que va haciendo que
se den las sucesivas fases en esa novedad biolgica de forma armnica.

3.- Continuidad. No existe ningn salto cualitativo desde la fecundacin

hasta la muerte; no puede decirse que en un momento es una cosa y
ms adelante otra diferente; todo el desarrollo est previsto en el
genoma. Desde la fecundacin existe un individuo de la especie humana
que se va desarrollando de manera contnua.

4.- Autonoma. Desde el punto de vista biolgico, todo el desarrollo

sucede desde el principio hasta el final de manera autnoma. La
informacin para dirigir esos procesos viene del embrin mismo, de su
genoma. Desde el inicio, es el embrin quien pide a la madre lo que
necesita, establecindose un "dilogo qumico".

5.- Especificidad. Todo ser vivo pertenece a una especie. El embrin,

analizando su cariotipo, vemos que desde el primer momento de su
desarrollo pertenece a la especie homo sapiens sapiens.

6.- Historicidad o biografa. Todo viviente tiene "una historia", no es

solamente lo que se v en un momento dado (un conjunto de clulas

vistas con el microscopio), sino que todo viviente es lo que ha sido

hasta ese momento y lo que ser despus.

Algunos plantean varias objeciones a que el preembrin sea un

individuo de la especie humana; vamos a analizarlas brevemente a
continuacin.

- La posibilidad de gemelacin antes de la implantacin en el tero; si el

preembrin se puede dividir en dos o ms (de forma natural o por
clonacin), entonces no es un individuo.

La afirmacin de la ltima frase no es cierta; por ejemplo, una ameba

es un individuo biolgico, aunque pueda dividirse y dar lugar a otras
amebas. Individuo no es igual a indivisible; un individuo se puede
dividir, como puede ocurrir con el embrin humano antes de implantarse
y dar lugar a otro embrin "hijo", que ser otro individuo (caso de los
gemelos univitelinos).

- La totipotencialidad de las clulas del preembrin. Si una de las

clulas puede dar lugar a otro individuo, o incluso a la placenta, cmo
el blastmero puede ser un individuo?.

En realidad esto refuerza el hecho de que es un individuo, pues si

siendo clulas totipotenciales acaban formando un todo, eso indica que
hay un centro organizador. Aunque cada clula podra dar lugar a
cualquier miembro, a la placenta, etc., el centro organizador va
colocando a cada clula a formar una cosa. La placenta adems puede
ser considerada como un miembro temporal y necesario para el
individuo que en un momento dado se pierde.

- La ausencia de la lnea primitiva; hasta el da 14 no aparece el esbozo

del sistema nervioso central, que ser el centro organizador del

organismo, por lo que algunos piensan que hasta entonces no se puede

hablar de individuo.

El verdadero centro organizador en las primeras semanas es el genoma,

presente desde el primer instante; ms adelante ser el sistema
nervioso central el organizador.

- Efectivamente, el preembrin o el embrin es un individuo de la

especie humana, pero no es una persona, dicen algunos.

Lo que merece respeto es todo ser humano, llammosle o no persona;

es el hombre y la mujer en cuanto tales los que tienen unos derechos:
se trata de los derechos del ser humano. Persona humana es ese ser
humano en cuanto es capaz de interioridad (autoconciencia, autonoma,
libertad), relacionalidad (activa o pasiva), trascendencia... La persona
tiene sentido en s misma, es fin en s misma.

- Para algunos, persona es relacionalidad, por lo que, hasta que no se

produce una relacin fsico-qumica en la nidacin, el embrin no es
persona.

Antes de la nidacin, ya existe una relacin del nuevo ser con la madre
a travs de diversos factores y hormonas. De todas formas, un ser
humano se manifiesta como tal porque es persona (el actuar sigue al
ser y no al revs, dicen algunos filsofos). Por ejemplo, si omos ladrar
pensamos: es un perro; pero no es un perro porque ladre, si no ladrara
seguira siendo un perro. De forma parecida puede afirmarse que todo
ser humano es persona aunque todava no acte como tal porque no se
han desarrollado sus capacidades (como ocurre en los primeros
momentos de la existencia del hombre y de la mujer), o porque las
haya perdido (como en un enfermo en coma o en un demente). Cmo
un individuo humano podra no ser una persona humana?.

Por lo dems, est en juego algo tan importante que, aunque alguien
dudase sinceramente que el embrin sea un ser humano, debera ser
respetada en todo momento su dignidad. Al igual que en Derecho penal
se dice "in dubio pro reo", y en Derecho laboral "in dubio pro operario",
debemos afirmar en este caso "in dubio pro embrion".

Por lo dicho anteriormente pensamos que, en experimentacin

biomdica, debe tratarse con el mismo respeto al ser humano en las
diferentes fases de su existencia.

La situacin del ser humano embrio-fetal se asemeja a la de los sujetos

incapaces, al no estar en grado de manifestar, por medio del
consentimiento, los propios intereses, siendo lcito el recurso a la
experimentacin teraputica en los mismos trminos antes vistos y
previa obtencin del consentimiento de la madre.

8. COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN CLNICA

No slo el investigador ser el encargado de asumir la responsabilidad

de un experimento, la proteccin debe vigilarse y garantizarse tambin
a travs de un Comit de tica (CDE) independiente que deber dar su
parecer sobre el protocolo de la experimentacin, analizar ticamente
las condiciones en que se obtiene el consentimiento informado, la
magnitud de los riesgos y beneficios calculados y las garantas de
seguridad incorporadas en el proyecto; influyendo positivamente en la
calidad de la investigacin.

La Ley del medicamento espaola de 1990 les denomina "Comits

ticos de Investigacin Clnica" (CEICs) y el Real Decreto de ensayos
clnicos de 1993 introduce algunas novedades en su composicin (tiene
que haber obligatoriamente miembros no sanitarios), en su acreditacin
(depende de las comunidades autnomas) y en sus responsabilidades.

No obstante quedan algunos problemas sin fcil solucin, como son las
modificaciones al protocolo inicial, los ensayos clnicos multicntricos, la
obligacin legal de su parecer consultivo o la calidad de los miembros
del comit.

9. EL EMPLEO DE PLACEBO Y LOS ENSAYOS SIN BENEFICIO

TERAPUTICO

Se denomina "placebo" a cada tratamiento o componente del mismo

que se emplea deliberadamente por sus efectos especficos psicolgicos
o psicofisiolgicos y que es adoptado por su presunto efecto sobre un
paciente, sntoma o enfermedad, pero sabiendo que est en realidad
privado de actividad especfica frente a la enfermedad o condicin
tratada.

En Farmacologa se considera placebo puro a una sustancia privada

prcticamente de actividad farmacolgica, una sustancia inerte o,
generalizando ms, aquella sustancia que no tiene actividad especfica
frente a la actividad morbosa. En la prctica no slo
farmacolgicamente se puede buscar un efecto placebo, tambin
cualquier tipo de terapia puede conseguirlo buscando ese fin sugestivo.

El sistema de la experimentacin controlada de un frmaco y el empleo

del placebo, constituye un mtodo para la valoracin de los efectos de
un frmaco, eficacia, toxicidad, reacciones adversas, etc. De esta forma
se plantea el estudio comparativo en las mejores situaciones de
igualdad, tambin psicolgica, entre el grupo tratado y el grupo control.

La principal duda tica surge en la experimentacin con fines

teraputicos, a la hora de administrar un frmaco de valor incierto
cuando existe otro de valor probado.

El empleo del placebo puede estar justificado en el campo teraputico

utilizndose como terapia sugestiva sobre el enfermo. Tambin podra
ser deontolgicamente admitido en enfermedades en las que pueda
dejarse el tratamiento sin que ello produzca una influencia negativa en
el curso de las mismas, o que puedan ser subsidiarias nicamente de
tratamiento sugestivo.

Los ensayos sin beneficio teraputico son aquellos ensayos clnicos

realizados con los llamados voluntarios sanos. En la actualidad estn
aceptados en todo el mundo occidental.

Esta tipo de ensayos sin beneficio teraputico plantea, desde el punto

de vista tico, tres problemas fundamentalmente: la posible falta de
libertad y voluntariedad para la obtencin del consentimiento
informado, el tipo de riesgo que se considera asumible por los
voluntarios sanos y la motivacin ltima de estos, generalmente
econmica.

10. BIBLIOGRAFA

CODIGO DE ETICA Y DEONTOLOGIA MEDICA. Organizacin Mdica

Colegial. Madrid, 10 de septiembre de 1999.

CODIGOS DEONTOLOGICOS. En: Deontologa, Derecho y Medicina.

Colegio Oficial de Mdicos de Madrid, 1977.

CONVENIO DE BIOETICA DEL CONSEJO DE EUROPA. B.O.E. de 20 de

octubre de 1999.

VEGA JM, VEGA J, MARTINEZ P. Experimentacin humana en Europa:

legislacin y aspectos bioticos. Valladolid: Secretariado de
Publicaciones de la Universidad, 1997.
________________________

1. INTRODUCCIN

La Medicina y la Tecnologa han avanzado mucho en los ltimos aos.

Todos estos progresos ayudan a construir una sociedad ms humana en
donde el hombre pueda desarrollar sus capacidades ms plenamente.
Los nuevos descubrimientos y trabajos en materia de prevencin,
diagnstico y tratamiento de las enfermedades se han podido llevar a
cabo gracias, en parte, a las investigaciones y ensayos sobre seres
humanos.

Ante la probabilidad de abusos y atentados contra la dignidad de la

persona en estas investigaciones como ocurri en los campos de
concentracin nazis-, la comunidad internacional y los diferentes pases
han elaborado diferentes cdigos ticos y normativas legales. Los dos
pilares de la regulacin de la experimentacin humana son el Cdigo de
Nremberg (1947) y la Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica
Mundial (1964); en ellos se resumen los principios ticos en
investigacin sobre seres humanos.

En el presente captulo se realiza un anlisis sobre la experimentacin

humana; tras una breve resea histrica, hablamos de los cdigos
ticos y de la legislacin actual sobre la materia, profundizando en
algunos de los aspectos ms relevantes como son el consentimiento
informado, la proteccin de los dbiles e incapaces, la experimentacin
en embriones, los comits de tica, el empleo de placebo y los ensayos
sin beneficio teraputico.

2. BREVE RESEA HISTORICA

Los orgenes de la investigacin por el mtodo experimental en Biologa

se inician en las escuelas de Alejandra y de Atenas en los siglos III y IV
a. C.

El mtodo inductivo fue introducido en Medicina entre finales del siglo

XVI y comienzos del XVII por Francisco Bacon y por Galileo Galilei,
constituyendo la base de la ciencia experimental. En el siglo XIX se
inaugura la fisiologa contempornea basada en una incansable
experimentacin. La metodologa de la experimentacin farmacolgica
fue madurando gracias a las contribuciones de Franois Magendie y
Claude Bernard.

En el siglo XX el mtodo experimental fue incorporando terminologas

cada vez ms complicadas y sofisticadas que han permitido precisar las
observaciones. As, en 1931 aparece por primera vez el trmino "ensayo
clnico" y en 1938 el trmino "placebo"; el primer ensayo clnico
"controlado y aleatorizado" se realiz en 1946. Por otra parte, el
desarrollo de la estadstica ha permitido el estudio de la relacin de
eventos, la evolucin de los mismos y la utilidad de los medios
empleados.

Pero tambin en el siglo XX se cometieron abusos en nombre de una

supuesta ciencia; entre ellos los experimentos llevados a cabo en la
Alemania del Tercer Reich, donde se realizaron numerosas experiencias
pseudomdicas: ablacin de msculos, castracin y esterilizacin,
inoculacin de enfermedades, formacin de llagas infectadas,
quemaduras por aplicacin de fsforo, observacin directa de la muerte
del corazn; introduccin de las personas en una baera llena de hielo
para controlar los efectos fisiolgicos del fro, o en una cmara de baja
presin, para determinar los lmites de la resistencia humana en alturas
extremas. Estos "experimentos" impulsaron la redaccin de una serie de
cdigos internacionales que regulan este campo de la investigacin.

3. CDIGOS TICOS Y EXPERIMENTACIN HUMANA

Los dos pilares fundamentales de la regulacin de la experimentacin

sobre seres humanos son el Cdigo de Nremberg de 1947, que
establece por primera vez la obligatoriedad del consentimiento
informado, y la Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial
de 1964 (revisada en Tokio, 1975; Venecia, 1983 y Hong Kong, 1989);
esta Declaracin consta de una introduccin y de tres apartados: el
primero sobre principios bsicos, el segundo sobre investigacin mdica
combinada con la atencin mdica, y el tercero sobre investigacin
biomdica no teraputica.

En el informe Belmont (1978), elaborado por una comisin nombrada

por el Congreso Norteamericano, se definen los "principios ticos
bsicos" en investigacin con seres humanos: el respeto por las
personas, la beneficencia y la justicia.

A principios de los aos setenta, inspecciones realizadas pusieron en

evidencia la dudosa calidad e incluso la falsedad de los datos de varios
estudios de farmacologa y toxicidad en animales. Dichos hallazgos
dieron origen a las denominadas "guidelines" o normas de la buena
prctica de laboratorio (BLP). La lgica ampliacin de las inspecciones a
la investigacin clnica demostr que el fraude cientfico tambin era
frecuente en este rea.

El Cdigo de Etica y Deontologa Mdica de Espaa (1999) dedica a la

experimentacin mdica sobre la persona el artculo 29, en el que se
dice lo siguiente:

"1. El avance en Medicina est fundado en la investigacin y por ello no

puede prescindir, en muchos casos, de la experimentacin sobre seres
humanos, que slo podr realizarse cuando lo que se quiere
experimentar haya sido satisfactoriamente estudiado y de acuerdo con
los criterios, reglas o principios fijados en la Ley.

2. La investigacin mdica en seres humanos cumplir las garantas

exigidas al respecto con las declaraciones de la Asociacin Mdica

Mundial. Requieren una particular proteccin en este asunto aquellos

seres humanos biolgica, social o jurdicamente dbiles o vulnerables.

3. Deber recogerse el consentimiento libre y explcito del individuo

sujeto de experimentacin o de quien tenga el deber de cuidarlo en
caso de que sea menor o incapacitado. Previamente se le habr
informado de forma adecuada de los objetivos, mtodos y beneficios
previstos del experimento, as como de los riesgos y molestias
potenciales. Tambin se le indicar su derecho a no participar en la
experimentacin y a retirarse en cualquier momento, sin que por ello
resulte perjudicado.

4. Los riesgos o molestias que conlleve la experimentacin no sern

desproporcionados ni le supondrn al sujeto la merma de su conciencia
moral o de su dignidad. El mdico interrumpir la experimentacin si se
detecta un posible peligro.

5. El mdico est obligado a mantener una clara distincin entre los

procedimientos en fase de ensayo y los que ya han sido aceptados como
vlidos para la prctica concreta de la medicina del momento. El ensayo
clnico de nuevos procedimientos no privar al paciente de recibir un
tratamiento vlido.

6. El mdico est obligado a utilizar prcticas validadas. No es

deontolgico usar procedimientos no autorizados, a no ser que formen
parte de un proyecto de investigacin debidamente formalizado".

4. LEGISLACION EN EXPERIMENTACION HUMANA

EE.UU. fue el primer pas en adoptar una legislacin en el campo del

medicamento, en 1938, que se ha ido ampliando sucesivamente. La
FDA, "Food and Drug Administration", se encarga de supervisar todo el
proceso de investigacin y produccin de un frmaco para as avalar su

seguridad y eficacia. De igual modo obliga a la realizacin del

consentimiento informado.

Europa, por su parte, ha desarrollado desde 1965 una intensa actividad

de armonizacin del Derecho mediante directivas y recomendaciones
referentes a los medicamentos.

Existen varias generaciones de leyes del medicamento; la primera de

ellas, hasta los aos sesenta, exige la seguridad del frmaco pero no
reclama su eficacia; a partir de entonces, el caso de la talidomida va a
dar lugar a un giro muy importante, ya que se empieza a exigir
seguridad y eficacia demostrada con ensayos clnicos controlados.

Cada pas tiene su propia regulacin de la experimentacin sobre seres

humanos, pero nos vamos a centrar en la legislacin espaola.

En la Constitucin (1978) se recoge el derecho a la proteccin de la

salud (art. 43); se habla de la competencia y la responsabilidad de la
legislacin sobre productos farmacuticos (art. 149) y se reconoce el
respeto a la dignidad de la persona (art. 10), el derecho a la vida y a la
integridad fsica (art. 15), a la libertad y seguridad (art. 17), al honor y
a la intimidad personal (art. 18), a la produccin cientfica (art. 20) y a
la tutela judicial efectiva (art. 24).

En la Ley General de Sanidad de 1986 se recogen los derechos del

enfermo (art. 10), entre los que destacan: el respeto a la personalidad,
dignidad humana e intimidad sin discriminacin de ningn gnero; a la
confidencialidad; a ser advertido de la utilizacin de los procedimientos
propios para fines docentes o de investigacin, debiendo en tal sentido
obtener la autorizacin expresa; a recibir informacin completa sobre el
proceso, diagnstico, pronstico y alternativas; a la libre eleccin entre
las opciones que le presente el responsable mdico, siendo necesario el
previo consentimiento escrito para la realizacin de cualquier
intervencin, excepto cuando la no intervencin suponga un riesgo para
la salud pblica; en caso de incapacidad, en cuyo caso el derecho

corresponder a familiares o allegados, y cuando la urgencia no permita

demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de
fallecimiento.

En el ao 1990 se aprueba la Ley del medicamento, y el ttulo tercero se

dedica a los ensayos clnicos. En el Real Decreto 561/93 se actualiza la
legislacin referente a la experimentacin, ya que asume la Directiva
91/507 de la Comunidad Europea.

En el Convenio de Biotica del Consejo de Europa, hecho en Oviedo en

abril de 1997, y ratificado con su publicacin en el B.O.E. el 20 de
octubre de 1999, se dedica a la investigacin cientfica el captulo V; en
l se habla de la proteccin de las personas que se PRESTEN A un
experimento mdico y del consentimiento.

5. CONSENTIMIENTO INFORMADO

El consentimiento informado es un punto clave en la investigacin en

humanos; pretende proteger al sujeto de la investigacin de otros
posibles intereses. No ha de ser un simple requisito legal o un trmite
administrativo, sino que es "prima facie" un derecho humano.

Como ya hemos dicho, en el Cdigo de Nremberg se recogen los

principios bsicos de la experimentacin en humanos y, entre ellos, el
del consentimiento informado. Tambin en la Declaracin de Helsinki se
considera obligatoria la obtencin del consentimiento informado. La
legislacin espaola tambin recoge este principio fundamental.

En el Informe Belmont se habla del principio de autonoma, en el que

est presente el consentimiento informado, cuyos elementos son la
voluntariedad, la informacin y la comprensin.

Voluntariedad. Un acuerdo para participar en una investigacin

constituye un consentimiento vlido slo si se es dado voluntariamente.
Ello implica que no existe ningn tipo de coercin ni influencia indebida
en ninguno de sus grados, persuasin o manipulacin. La coercin tiene
lugar cuando se presenta intencionadamente una exageracin del
peligro de la enfermedad para conseguir el consentimiento. La influencia
indebida ocurre cuando se ofrece una excesiva, no garantizada,
inapropiada o impropia recompensa u otra propuesta con el objeto de
obtener el consentimiento. Ofrecimientos que habitualmente podran ser
aceptables pueden llegar a ser una influencia indebida si el sujeto es
especialmente vulnerable.

Comprensin. La forma y el contexto en el cual es facilitada la

informacin es tan importante como la informacin misma. As, el
presentar la informacin de una forma rpida y desorganizada, sin dejar
tiempo suficiente para meditarla o considerarla, o escatimar
oportunidades para cuestionarla, puede afectar negativamente la
capacidad del sujeto para tomar una eleccin informada. Por otro lado,
es necesario adaptar la presentacin de la informacin a la capacidad
del sujeto, en el lenguaje ms asequible, evitando los tecnicismos,
siendo los investigadores los responsables en ltimo trmino de
cerciorarse de que los sujetos hayan comprendido la informacin.
Aunque existe siempre una obligacin de cerciorarse de que la
informacin sobre los riesgos es completa y adecuadamente
comprendida, cuando los riesgos son ms serios, esta obligacin se
acenta. En ocasiones, puede ser til utilizar algunas pruebas orales o
escritas de comprensin.

Informacin. De los elementos del consentimiento ya citados, el que

mayor relevancia adquiere en la investigacin clnica es el de la
informacin, fundamentalmente porque los posibles riesgos no estn
definidos como sucede en la prctica mdica, y adems porque en
ocasiones es preciso no especificarlos de forma detallada para evitar los
posibles sesgos de valoracin de la respuesta a distintas intervenciones.
Sin embargo, en ningn caso est justificado el engao.

El informe Belmont dice al respecto: "casi todos los cdigos de

investigacin contienen puntos especficos a desarrollar que tratan de

asegurar que los sujetos sean suficientemente informados. Estos puntos

generalmente incluyen: el procedimiento de la investigacin, sus
propsitos, los riesgos y beneficios que se pueden anticipar, los
procedimientos alternativos (cuando el estudio est relacionado con la
terapia), y ofrecer al sujeto la oportunidad de preguntar cualquier cosa
y retirarse libremente de la investigacin en cualquier momento. Han
sido propuestos otros puntos adicionales tales como la forma en que los
sujetos son seleccionados, la persona responsable de la investigacin,
etc."

El informe Belmont hace referencia a un problema especial relacionado

con el consentimiento que obliga a dar informacin incompleta pues, de
no ser as, al informar a los sujetos de algunos aspectos pertinentes de
la investigacin se lesionara la validez del estudio. En muchos casos, es
suficiente con indicar al sujeto que est siendo invitado a participar en
una investigacin de la cul algunos aspectos no sern revelados hasta
que la investigacin est concluida. El informe aclara que en todos los
casos de investigacin que requieran dar informacin incompleta a los
sujetos estarn slo justificados si: la informacin incompleta es
verdaderamente necesaria para conseguir los objetivos de la
investigacin; los riesgos no desvelados sin mnimos; existe un plan
adecuado para retirar a los sujetos, cuando sea apropiado, y para que
los resultados de la investigacin sean tiles para l.

Por otro lado refiere que hay que tener en cuenta que: no se puede
obviar nunca la informacin sobre los riesgos con el propsito de
facilitar la cooperacin de los sujetos; siempre se darn respuestas
sinceras sobre cualquier pregunta directa sobre la investigacin; se
tendr cuidado en distinguir los casos en los cuales el desvelar toda la
informacin puede destruir o invalidar la investigacin, de los casos en
los que desvelar la informacin produce simplemente incomodidades al
investigador.

Otro problema, relativo a la cantidad y tipo de informacin a

suministrar, es el de las diferencias culturales entre los distintos pases.
El investigador tiene que responsabilizarse de obtener el consentimiento
de los pacientes de manera que sea comprensible, tenindose en cuenta
el lenguaje, las costumbres y la cultura de la persona.

Segn el Real Decreto 561/93, para la obtencin del consentimiento

informado se requiere la siguiente informacin mnima: objetivo del
ensayo clnico, metodologa empleada, tratamiento que puede serle
administrado, incluido placebo, beneficios esperados para el sujeto y la
sociedad, incomodidades y riesgos, posibles acontecimientos adversos,
tratamientos alternativos disponibles, carcter voluntario de su
participacin, as como posibilidad de retirarse sin perjuicio en su
tratamiento, grado de confidencialidad de los datos e identidad de los
sujetos, modo de compensacin econmica, y tratamiento en caso de
dao o lesin derivada de su participacin en el ensayo, investigador
responsable del estudio y modo de contactar con l en caso de
urgencia. As mismo precisa que slo en una situacin de urgencia, con
inters teraputico para el paciente, podr realizarse una
experimentacin sin el consentimiento del paciente prevista en el
protocolo inicial y de la que ser informado el sujeto o su representante
legal en cuanto sea posible. El consentimiento no obliga en ningn caso
a la finalizacin del tratamiento o investigacin concreta. El paciente
tendr la facultad de retirarse del estudio sin obligacin de dar ninguna
justificacin.

En relacin con la regulacin del consentimiento informado surgen

diversas opiniones. Para algunos autores la legislacin es demasiado
rgida. Para otros es preferible que sobren principios a que falten para
as salvaguardar en todo momento los derechos de la persona.

6. LA PROTECCIN DE LOS INCAPACES Y DE LOS VULNERABLES

El artculo 29.2 del Cdigo de tica y Deontologa mdica espaol seala

que en la investigacin biomdica requieren una particular proteccin
aquellos seres humanos biolgica, social o jurdicamente dbiles o
vulnerables.

En la historia reciente de la Medicina existen algunos ejemplos de

abusos realizados en miembros de minoras raciales o en personas

recluidas en instituciones. Quienes estaban encargados de protegerlas,

facilitaron la realizacin de experimentos ticamente inadmisibles.

Si bien estn claramente caracterizados los seres humanos

especialmente vulnerables a la experimentacin, por ttulo biolgico o
jurdico - como son los embriones, fetos, nios, mujeres gestantes,
ancianos, deficientes mentales, pacientes terminales, personas
internadas en instituciones penitenciarias o benficas, pobres,
vagabundos-, otras personas, como los estudiantes de Medicina y de
Enfermera, pueden sufrir presiones para participar en experimentos
como sujetos sanos o formando parte de grupos testigo. Incluso se ha
hablado de "colonizacin cientfica" cuando los pacientes de pases
pobres son sometidos a experimentaciones que no podran ser
autorizadas en pases ricos.

En la legislacin espaola, acerca de la participacin de menores e

incapaces en ensayos clnicos, indica la necesidad de notificar al
Ministerio Fiscal el consentimiento por sustitucin de sus tutores o
representantes legales, y su asentimiento -si son mayores de 12 aos-,
antes de ser incluidos en el estudio (RD 561/93). Esta normativa
pretende resolver el problema transfiriendo la responsabilidad de
consentir a quien tiene el deber de cuidar y proteger a los incapaces
(tutor o representante legal). De esta forma se pretende que los
menores y deficientes no sean utilizados como "cobayas" humanos,
pues se supone que quien cuida de ellos puede ejercer un juicio
equilibrado acerca de los riesgos y beneficios derivados de la
experimentacin.

Pueden considerarse tres situaciones en las que no es posible adquirir

en el momento de la necesidad un consentimiento vlido:

En primer lugar la de un sujeto inconsciente de forma reversible. En

este caso, si no hay peligro para la vida o riesgo de daos graves, la
prioridad del principio del consentimiento comporta la necesidad de
esperar a que el sujeto vuelva a ser consciente. En cambio, si existe
peligro para la vida, el tratamiento en cuestin debe ser efectuado.

En segundo lugar la de un sujeto capaz previamente que entra en un

estado de inconsciencia, a consecuencia de una enfermedad o de una
lesin que muy posiblemente le lleve a la muerte, habiendo expresado
anteriormente su negativa a la aplicacin de ciertos procedimientos
diagnsticos y teraputicos. Aqu las opiniones son discordantes. Segn
algunos, debe primar la voluntad previa y vlidamente manifestada, ya
que el estado de inconsciencia no puede por s mismo crear una
presuncin en el sentido de la revocacin del disentimiento
precedentemente formulado. Otros opinan que, en virtud del estado de
necesidad, el mdico no slo est legitimado a intervenir, sino que tiene
la obligacin de hacerlo.

El tercer caso es el de los sujetos menores o enfermos mentales. El

principio general es que el consentimiento ha de ser dado por su
representante legal. El problema surge a la hora de establecer el
concepto de menor. Para algunos autores deben regir criterios objetivos,
que valoren la madurez del sujeto. En el caso de los enfermos
psiquitricos, al igual que en el caso anterior, ha de buscarse la
posibilidad de obtener de ellos un consentimiento vlido e informado.

En el caso de que el representante legal del incapaz rechace el

tratamiento y el mdico lo considere necesario para la vida y la salud
del tutelado, debe recurrirse al juez por parte del mdico.

7. EXPERIMENTACIN EMBRIONARIA

La experimentacin sobre embriones es un tema de gran actualidad, y

es necesaria una especial prudencia para respetar la dignidad del ser
humano y su vida desde su comienzo, donde es especialmente
vulnerable.

Las legislaciones de algunos pases europeos como Alemania, Noruega,

Dinamarca o Suiza, respetan la vida humana desde el momento de la

concepcin. Por ello prohiben, de forma coherente, la experimentacin

embrionaria en sentido amplio.

Espaa e Inglaterra consideran en sus legislaciones que la vida humana

comienza a partir del da 14 de la fecundacin y aceptan la
experimentacin en la fase previa que denominan de "preembrin";
mediante este trmino se reconoce la condicin plenamente humana del
concebido solamente unos das despus y, aunque se pretenda regular
de alguna manera la experimentacin durante el periodo previo a esta
fecha, lo cierto es que el embrin queda en una situacin de indefensin
desde el punto de vista jurdico.

El trmino "preembrin" carece de fundamento cientfico y pretende

justificar diferentes investigaciones en el embrin, sin que existan
trabas ticas y legales. Los datos embriolgicos sin embargo, nos
permiten afirmar que desde la fecundacin existe un individuo de la
especie humana; existen varias caractersticas fundamentales que lo
justifican:

1.- Novedad biolgica. Nace algo nuevo al fundirse los ncleos de las
clulas germinales; no se ha dado ni se dar una informacin gentica
exactamente igual. Ah est escrito el color de los ojos, la forma de la
nariz, etc. Se trata de un ser biolgicamente nico e irrepetible.

2.- Unidad. Si se trata de una individualidad biolgica, de un todo

compuesto de partes organizadas, tiene que haber un centro
coordinador; es el genoma el centro organizador que va haciendo que
se den las sucesivas fases en esa novedad biolgica de forma armnica.

3.- Continuidad. No existe ningn salto cualitativo desde la fecundacin

hasta la muerte; no puede decirse que en un momento es una cosa y
ms adelante otra diferente; todo el desarrollo est previsto en el
genoma. Desde la fecundacin existe un individuo de la especie humana
que se va desarrollando de manera contnua.

4.- Autonoma. Desde el punto de vista biolgico, todo el desarrollo

sucede desde el principio hasta el final de manera autnoma. La
informacin para dirigir esos procesos viene del embrin mismo, de su
genoma. Desde el inicio, es el embrin quien pide a la madre lo que
necesita, establecindose un "dilogo qumico".

5.- Especificidad. Todo ser vivo pertenece a una especie. El embrin,

analizando su cariotipo, vemos que desde el primer momento de su
desarrollo pertenece a la especie homo sapiens sapiens.

6.- Historicidad o biografa. Todo viviente tiene "una historia", no es

solamente lo que se v en un momento dado (un conjunto de clulas
vistas con el microscopio), sino que todo viviente es lo que ha sido
hasta ese momento y lo que ser despus.

Algunos plantean varias objeciones a que el preembrin sea un

individuo de la especie humana; vamos a analizarlas brevemente a
continuacin.

- La posibilidad de gemelacin antes de la implantacin en el tero; si el

preembrin se puede dividir en dos o ms (de forma natural o por
clonacin), entonces no es un individuo.

La afirmacin de la ltima frase no es cierta; por ejemplo, una ameba

es un individuo biolgico, aunque pueda dividirse y dar lugar a otras
amebas. Individuo no es igual a indivisible; un individuo se puede
dividir, como puede ocurrir con el embrin humano antes de implantarse
y dar lugar a otro embrin "hijo", que ser otro individuo (caso de los
gemelos univitelinos).

- La totipotencialidad de las clulas del preembrin. Si una de las

clulas puede dar lugar a otro individuo, o incluso a la placenta, cmo
el blastmero puede ser un individuo?.

En realidad esto refuerza el hecho de que es un individuo, pues si

siendo clulas totipotenciales acaban formando un todo, eso indica que
hay un centro organizador. Aunque cada clula podra dar lugar a
cualquier miembro, a la placenta, etc., el centro organizador va
colocando a cada clula a formar una cosa. La placenta adems puede
ser considerada como un miembro temporal y necesario para el
individuo que en un momento dado se pierde.

- La ausencia de la lnea primitiva; hasta el da 14 no aparece el esbozo

del sistema nervioso central, que ser el centro organizador del
organismo, por lo que algunos piensan que hasta entonces no se puede
hablar de individuo.

El verdadero centro organizador en las primeras semanas es el genoma,

presente desde el primer instante; ms adelante ser el sistema
nervioso central el organizador.

- Efectivamente, el preembrin o el embrin es un individuo de la

especie humana, pero no es una persona, dicen algunos.

Lo que merece respeto es todo ser humano, llammosle o no persona;

es el hombre y la mujer en cuanto tales los que tienen unos derechos:
se trata de los derechos del ser humano. Persona humana es ese ser
humano en cuanto es capaz de interioridad (autoconciencia, autonoma,
libertad), relacionalidad (activa o pasiva), trascendencia... La persona
tiene sentido en s misma, es fin en s misma.

- Para algunos, persona es relacionalidad, por lo que, hasta que no se

produce una relacin fsico-qumica en la nidacin, el embrin no es
persona.

Antes de la nidacin, ya existe una relacin del nuevo ser con la madre
a travs de diversos factores y hormonas. De todas formas, un ser
humano se manifiesta como tal porque es persona (el actuar sigue al
ser y no al revs, dicen algunos filsofos). Por ejemplo, si omos ladrar
pensamos: es un perro; pero no es un perro porque ladre, si no ladrara
seguira siendo un perro. De forma parecida puede afirmarse que todo
ser humano es persona aunque todava no acte como tal porque no se
han desarrollado sus capacidades (como ocurre en los primeros
momentos de la existencia del hombre y de la mujer), o porque las
haya perdido (como en un enfermo en coma o en un demente). Cmo
un individuo humano podra no ser una persona humana?.

Por lo dems, est en juego algo tan importante que, aunque alguien
dudase sinceramente que el embrin sea un ser humano, debera ser
respetada en todo momento su dignidad. Al igual que en Derecho penal
se dice "in dubio pro reo", y en Derecho laboral "in dubio pro operario",
debemos afirmar en este caso "in dubio pro embrion".

Por lo dicho anteriormente pensamos que, en experimentacin

biomdica, debe tratarse con el mismo respeto al ser humano en las
diferentes fases de su existencia.

La situacin del ser humano embrio-fetal se asemeja a la de los sujetos

incapaces, al no estar en grado de manifestar, por medio del
consentimiento, los propios intereses, siendo lcito el recurso a la
experimentacin teraputica en los mismos trminos antes vistos y
previa obtencin del consentimiento de la madre.

8. COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN CLNICA

No slo el investigador ser el encargado de asumir la responsabilidad

de un experimento, la proteccin debe vigilarse y garantizarse tambin
a travs de un Comit de tica (CDE) independiente que deber dar su
parecer sobre el protocolo de la experimentacin, analizar ticamente
las condiciones en que se obtiene el consentimiento informado, la
magnitud de los riesgos y beneficios calculados y las garantas de
seguridad incorporadas en el proyecto; influyendo positivamente en la
calidad de la investigacin.

La Ley del medicamento espaola de 1990 les denomina "Comits

ticos de Investigacin Clnica" (CEICs) y el Real Decreto de ensayos
clnicos de 1993 introduce algunas novedades en su composicin (tiene
que haber obligatoriamente miembros no sanitarios), en su acreditacin
(depende de las comunidades autnomas) y en sus responsabilidades.

No obstante quedan algunos problemas sin fcil solucin, como son las
modificaciones al protocolo inicial, los ensayos clnicos multicntricos, la
obligacin legal de su parecer consultivo o la calidad de los miembros
del comit.

9. EL EMPLEO DE PLACEBO Y LOS ENSAYOS SIN BENEFICIO

TERAPUTICO

Se denomina "placebo" a cada tratamiento o componente del mismo

que se emplea deliberadamente por sus efectos especficos psicolgicos
o psicofisiolgicos y que es adoptado por su presunto efecto sobre un
paciente, sntoma o enfermedad, pero sabiendo que est en realidad
privado de actividad especfica frente a la enfermedad o condicin
tratada.

En Farmacologa se considera placebo puro a una sustancia privada

prcticamente de actividad farmacolgica, una sustancia inerte o,
generalizando ms, aquella sustancia que no tiene actividad especfica
frente a la actividad morbosa. En la prctica no slo

farmacolgicamente se puede buscar un efecto placebo, tambin

cualquier tipo de terapia puede conseguirlo buscando ese fin sugestivo.

El sistema de la experimentacin controlada de un frmaco y el empleo

del placebo, constituye un mtodo para la valoracin de los efectos de
un frmaco, eficacia, toxicidad, reacciones adversas, etc. De esta forma
se plantea el estudio comparativo en las mejores situaciones de
igualdad, tambin psicolgica, entre el grupo tratado y el grupo control.

La principal duda tica surge en la experimentacin con fines

teraputicos, a la hora de administrar un frmaco de valor incierto
cuando existe otro de valor probado.

El empleo del placebo puede estar justificado en el campo teraputico

utilizndose como terapia sugestiva sobre el enfermo. Tambin podra
ser deontolgicamente admitido en enfermedades en las que pueda
dejarse el tratamiento sin que ello produzca una influencia negativa en
el curso de las mismas, o que puedan ser subsidiarias nicamente de
tratamiento sugestivo.

Los ensayos sin beneficio teraputico son aquellos ensayos clnicos

realizados con los llamados voluntarios sanos. En la actualidad estn
aceptados en todo el mundo occidental.

Esta tipo de ensayos sin beneficio teraputico plantea, desde el punto

de vista tico, tres problemas fundamentalmente: la posible falta de
libertad y voluntariedad para la obtencin del consentimiento
informado, el tipo de riesgo que se considera asumible por los
voluntarios sanos y la motivacin ltima de estos, generalmente
econmica.

10. BIBLIOGRAFA

CODIGO DE ETICA Y DEONTOLOGIA MEDICA. Organizacin Mdica

Colegial. Madrid, 10 de septiembre de 1999.

CODIGOS DEONTOLOGICOS. En: Deontologa, Derecho y Medicina.

Colegio Oficial de Mdicos de Madrid, 1977.

CONVENIO DE BIOETICA DEL CONSEJO DE EUROPA. B.O.E. de 20 de

octubre de 1999.

VEGA JM, VEGA J, MARTINEZ P. Experimentacin humana en Europa:

legislacin y aspectos bioticos. Valladolid: Secretariado de
Publicaciones de la Universidad, 1997.

Alimentos transgnicos: ventajas y desventajas

Los alimentos transgnicos son alimentos que son tratados genticamente para su consumo. A diferencia de los alimentos
que se cultivan y se producen de manera natural, a estos alimentos se les modifica el ADN creando mutaciones y generando
un producto con unas caractersticas determinadas, eliminando su proceso natural.

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Suelen ser alimentos de origen vegetal, aunque en la actualidad se han comenzado algunos procesos tambin de tipo animal. Como
ejemplos concretos de este tipo de cultivos se pueden encontrar algunas frutas y verduras en las que se eliminan las pepitas, se
modifica el color y el sabor, se retarda el proceso de maduracin, se incluyen mayor cantidad de minerales o incluso, se crean hbridos
entre varios tipos de alimentos vegetales, creando nuevos productos.

La soja y el maz son dos de los alimentos de origen vegetal que ms modificaciones genticas han sufrido, mejorando su
composicin para que sean ms resistentes a las inclemencias del tiempo y a la exposicin a diferentes plagas.
Los alimentos transgnicos tienen su origen a finales de los aos noventa, aunque el proceso de modificacin gentica es muy
anterior. Este proceso de modificacin gentica en el mundo vegetal alcanza su punto lgido cuando se comienza a aplicar de manera
industrial a las cosechas, hasta que a finales de los noventa se crea el primer producto vegetal con origen transgnico en Inglaterra,
como es una especie de queso para vegetarianos.
A da de hoy, la ley exige que para conocimiento de los consumidores, todos los productos que sean manipulados de manera gentica
o procedan de otros mismamente modificados, deben estar registrados mediante una etiqueta en la que se especifique este hecho, ya
que ser decisin del consumidor la adquisicin de productos naturales o productos transgnicos.

Cul es su proceso de creacin?

Los alimentos transgnicos pueden crearse, como se comentaba anteriormente, por la incorporacin, la modificacin y la eliminacin
de un gen dentro de la cadena de ADN de dicho alimento. El proceso se realiza mediante la identificacin del gen que debe ser aislado
para su tratamiento y su posterior aplicacin en el alimento que se quiere modificar genticamente. Su proceso es ciertamente
complicado y largo, pero sus resultados son de lo ms llamativos y sorprendentes, debido a los resultados que se acaban obteniendo.

Cules son los las ventajas y desventajas de estos alimentos?

Como otros procesos de modificacin gentica, los alimentos de origen transgnico no estn exentos de polmica y es que existen
cientficos y expertos a favor y en contra de este proceso de produccin. Principalmente, los opositores a esta prctica ven claras las
razones por las que los alimentos transgnicos deberan ser retirados, que son la seguridad alimentaria y la preocupacin por el medio
ambiente.
Los beneficios asociados a los alimentos transgnicos hacen referencia al avance que supone para la alimentacin humana, tanto a
nivel cientfico como a las posibilidades de cultivo. Los alimentos transgnicos, debido a su modificacin gentica, se convierten en
productos mucho ms resistentes a plagas, enfermedades y a productos herbicidas. De esta forma, las plantaciones resisten mucho
ms ante posibles problemas y es ms sencillo su proceso de cultivo, su conservacin y su recoleccin.
Otra de las ventajas de la transformacin gentica de alimentos es la posibilidad de incorporar a los mismos cualidades y elementos
nutritivos mucho ms desarrollados, o incluso aquellos que el producto de manera natural no posee.
Aunque los beneficios de los alimentos transgnicos deben ser considerados, las desventajas de su produccin son muchas y afectan
a gran cantidad de agentes, entre los que se incluye el ser humano y el medio ambiente.
La modificacin gentica y la incorporacin de genes pueden llevar a la existencia y a la regeneracin de nuevos agentes que
produzcan alergias o intolerancias alimentarias frente a estos alimentos. No existen pruebas concretas de los posibles efectos que
pueden tener los transgnicos en la salud humana, pero debe tenerse en cuenta que pueden presentar un riesgo.

Qu es un transgnico
Un transgnico (organismo genticamente modificado u OGM) es un ser vivo creado artificialmente con una tcnica
que permite insertar a una planta o a un animal genes de virus, bacterias, vegetales, animales e incluso de humanos.
Por ejemplo, los biotecnlogos pueden tomar el gen de una bacteria e insertarla en el maz, creando un organismo
vivo completamente nuevo, esto con el fin de producir una sustancia insecticida; o, bien, insertarle un gen para darle
resistencia a herbicidas.
Esta tcnica permite a los biotecnlogos saltarse la seleccin natural al intercambiar genes entre especies e incluso
reinos que naturalmente no podran cruzarse. El objetivo de la biotecnologa aplicada a la agricultura es controlar la
produccin de alimentos, a fin de lograr mayores ganancias para empresas como Monsanto, Bayer, Syngenta, Pioneer
y Dow Agroscience, que al desarrollar estos organismos tratan de controlar los granos bsicos que alimentan a la
humanidad como maz, soya, canola, algodn, sorgo, arroz y trigo.