FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Glucantime 1.500 mg/5 ml solucin inyectable

2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 5 ml contiene 1.500 mg de antimoniato de meglumina (equivalentes a 405 mg de

antimonio).
Excipientes con efecto conocido:
Cada ampolla contiene 8 mg de metabisulfito de potasio (E224) y 0,9 mg de sulfito de sodio anhidro
(E221).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.
3.

FORMA FARMACUTICA

Solucin inyectable.
Solucin clara, transparente.
4.

DATOS CLNICOS

4.1

Indicaciones teraputicas

Glucantime est indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver seccin 5.1):
Leishmaniasis visceral (Kala azar)
Leishmaniasis cutnea (Botn de oriente) y mucocutnea
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes
antiparasitarios.
4.2

Posologa y forma de administracin

Posologa:
Leishmaniasis visceral y mucocutnea
Inyeccin intramuscular de 20 mg / kg / da de antimonio (75 mg / kg / da de antimoniato de
meglumina), durante 28 das.
En el caso de que persistan los sntomas, se deber remitir al paciente a un servicio especializado para
su seguimiento.
Leishmaniasis cutnea
Inyeccin intramuscular de 20 mg / kg / da de antimonio (75 mg / kg / da de antimoniato de
meglumina) durante 20 das.
En los casos de leishmaniasis cutnea producidos por L.major, L.tropica, L. infantum, L.chagas
(Leishmaniasis del Nuevo Mundo- Asia, Europa y frica) el tratamiento podra reducirse a 10 das
con la misma posologa.
Poblacin peditrica:

Se debe seguir las mismas pautas posolgicas utilizadas para el adulto.

Insuficiencia renal
Glucantime est contraindicado en esta poblacin. Ver seccin 4.3
Insuficiencia heptica
Glucantime est contraindicado en esta poblacin. Ver seccin 4.3.
Poblacin de edad avanzada
Glucantime deber ser usado con precaucin en esta poblacin y siempre teniendo en cuenta su
funcin renal.
Forma de administracin:
Va intramuscular.
La administracin por va intramuscular se puede acompaar de dolor local.
Se sugiere la alternancia de los sitios de aplicacin, de preferencia en la regin gltea.
Recidiva
En caso de recidiva deber comenzarse un nuevo ciclo de tratamiento durante 20 das, en el caso de la
forma cutnea. En la forma visceral y mucocutnea se recomienda hacer un ciclo de tratamiento ms
prolongado y en combinacin con otros antimoniales.
4.3

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1.

- Insuficiencia renal, cardaca o heptica.
4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se ha descrito resistencia en L. aethiopica. Por lo tanto el antimoniato de meglumina no est

recomendado para el tratamiento de leishmaniasis cutnea producida por L. aethiopica.
En caso de falta de respuesta al tratamiento con antimoniales pentavalentes, se recomienda usar
medicamentos de segunda lnea.
Debido al riesgo de intolerancia al antimonio, es aconsejable durante el perodo de tratamiento:
- controlar el trazado del ECG. Los pacientes con patologa cardaca, heptica, renal, personas de edad
avanzada u obesos debern ser vigilados con mayor frecuencia,
- controlar la funcin heptica,
- controlar la funcin renal.
Advertencias sobre excipientes
- Este medicamento puede producir reacciones alrgicas graves y broncoespasmo porque contiene
sulfitos.
- Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera
esencialmente exento de sodio.
- Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, por lo que se considera
esencialmente exento de potasio.
4.5

Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

No se han descrito hasta la fecha.

Se recomienda sin embargo, evitar la administracin concomitante de medicamentos con efectos

cardiotxicos (medicamentos que pueden producir la prolongacin del intervalo QT o arritmias
graves), hepatotxicos, pancreotxicos o neurotxicos.
4.6

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:
No se han llevado a cabo estudios de teratogenicidad en animales por lo que actualmente no existen
datos sobre el posible efecto teratgeno y potencial fetotxico del antimoniato de meglumina en
humanos. Por lo tanto slo se administrar antimoniato de meglumina durante el embarazo si el
facultativo considera que el beneficio supera los riesgos potenciales.
Lactancia:
Se desconoce si este principio activo se excreta en la leche materna, por lo que se debe evitar su
administracin a madres en periodo de lactancia.
4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

La influencia de Glucantime sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es insignificante.

4.8

Reacciones adversas

Al comienzo del tratamiento pueden producirse las siguientes reacciones adversas: reaccin febril
pasajera acompaada de escalofros o de sensacin lipotmica con sudoracin, tos y vmitos asociados
al antimonio. Las reacciones adversas al medicamento se clasifican segn su frecuencia, usando el
siguiente convenio:
Muy frecuentes: pueden afectar a ms de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

En raras ocasiones se han notificado la aparicin de cefaleas, malestar general, disnea, erupcin
cutnea, edema facial, dolor abdominal, y alteraciones de la funcin heptica (aumento de las
transaminasas y fosfatasa alcalina), de la funcin renal (aumento de la creatinina y de la urea), y
aumento de los niveles de enzimas digestivas (lipasa, amilasa).
En muy raros casos se ha observado pancreatitis.
Tambin se puede producir leucopenia y anemia.
Los cambios en el trazado del ECG son dosis-dependientes y son generalmente reversibles. En la
mayora de los casos, la inversin de la onda T y la prolongacin del intervalo QT precede a la
aparicin de arritmias graves (Torsade de Pointes, fibrilacin ventricular), y en casos individuales
pueden tener un desenlace mortal.
Notificacin de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello
permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol
de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9

Sobredosis

Al ser un antimonial pentavalente, su toxicidad es mucho menor que la de los compuestos trivalentes.
Tanto en caso de intoxicacin subaguda, como en el caso de intoxicacin aguda, aparecen trastornos
gastrointestinales (vmitos, diarrea) de diversa gravedad, pueden aparecer tambin manifestaciones
cutneas y alteraciones cardiovasculares.
En caso de dosis totales muy altas, podra aparecer ictericia grave, insuficiencia renal, alteraciones
cardacas (bradicardia, prolongacin del intervalo QT, onda T plana o invertida), anemia,
agranulocitosis o polineuritis. Se han notificado casos individuales con desenlace mortal.

5.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1

Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Leishmanicidas y tripanosomicidas: antimoniales, cdigo ATC: P01C B01

El antimoniato de meglumina presenta una actividad leishmanicida.
Mecanismo de accin
El mecanismo de accin de los antimoniales pentavalentes no est totalmente establecido. Parece que
los antimoniales pentavalentes no tienen actividad in vitro per se. Se transformaran a antimonio
trivalente que sera el responsable de la actividad protozoaria al inhibir diferentes enzimas del
protozoo.
Microbiologa

Formas clnicas
principales

Leishmaniasis
cutnea
L. majora
L. tropicaa
L. killicki
L. aethiopicaa (forma
diseminada. frica del
Este)
L. mexicana (forma
diseminada. Amrica
del Sur)
L. amazonensis (forma
diseminada. Amrica
del Sur)
L. braziliensis
L. peruviana
L. guyanensis
L. infantum
L. shawi
L. naiffi
L. lainsoni
L.donovani

Leishmaniasis
mucocutnea
L. braziliensisa
L. panamensis
L. amazonensis
L. guyanensis

Leishmaniasis visceral
L. donovani
L. infantum/chagasia
L. tropica

Inmunodeprimidos
(principalmente VIH
positivos)

Mismas especies que

en no
inmunodeprimidos

L. donovani
L. infantum
L. major
L. guyanensis
L. amazonensis

L. infantum
L. braziliensis
L. mexicana
L. amazonensis

Algunas especies son caractersticas de algn pas concreto

a
Se han descrito cepas resistentes

El antimonio inhibira a las enzimas glucolticas y la oxidacin de los cidos grasos con el
consiguiente descenso de la fosforilacin de ADP a ATP, con lo que se reducira la formacin de
energa lo cual podra eventualmente conducir a la muerte del protozoo.
Resistencia
El mecanismo de resistencia a los antimoniales no est establecido.
5.2

Propiedades farmacocinticas

Absorcin
Los antimoniales pentavalentes se absorben bien por va parenteral. Se registran concentraciones
mximas de antimonio de unos 10 mg/l entre 1 y 2 horas despus de una inyeccin intramuscular de
10 mg/kg de Sb+5, y de 100 mg/l inmediatamente despus de la misma dosis administrada por va
intravenosa.
Distribucin
El Sb+5 se distribuye en el lquido extracelular y es excretado rpidamente en la orina en forma de
antimoniato pentavalente, disminuyendo las concentraciones plasmticas. Sin embargo, se produce en
el organismo una ligera acumulacin de Sb, que se refleja en un aumento de la concentracin
sangunea, unas 24 horas despus de la inyeccin, en comparacin con la concentracin anterior a la
inyeccin. Esta acumulacin no tiende a aumentar con la duracin de la terapia, alcanzndose
concentraciones de 0,1- 0,3 mg/ml despus de 10 das.
Biotransformacin
Pequeas cantidades de antimonio pentavalente se reducen a antimonio trivalente en el hgado. Una
pequea fraccin de antimoniales trivalente permanecen en el cuerpo por un lapso medio de tres das,
existe la posibilidad de que queden concentraciones residuales.
Eliminacin
Tras la inyeccin de antimoniato de meglumina, se excreta Sb+5 en la orina, descendiendo la
concentracin de antimonio en la sangre a menos del 10 % de los valores mximos unas horas despus
de la inyeccin.
El medicamento se elimina en forma rpida pero incompleta por va renal. Ms de un 80 % se excreta
de forma inalterada en la orina, durante las 6 horas siguientes a la administracin.
5.3

Datos preclnicos sobre seguridad

La toxicidad de este medicamento es notablemente inferior a la de los antimoniales trivalentes.

El ratn soporta, sin ningn trastorno, una dosis superior a 100 mg inyectada por va intravenosa.
6.

DATOS FARMACUTICOS

6.1

Lista de excipientes

Metabisulfito de potasio (E-224)

Sulfito de sodio anhidro (E-221)
Agua para preparaciones inyectables
6.2

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3

Periodo de validez

3 aos.
6.4

Precauciones especiales de conservacin

No requiere condiciones especiales de conservacin.

6.5

Naturaleza y contenido del envase

Caja con 10 ampollas de 5 ml.

Ampolla de vidrio incoloro.
6.6

Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con l, se realizar de acuerdo con la normativa local.
Glucantime es una solucin clara.
En raras ocasiones, pueden presentarse pequeas partculas en la solucin. En caso de existencia de
partculas, agitar bien antes de usar. Si las partculas persisten, no se debe usar.

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
(Espaa)
8.

NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

17783

9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA

AUTORIZACIN

Fecha de la primera autorizacin: 1 de agosto de 1952

Fecha de la renovacin de la autorizacin: 01 de noviembre 2008
10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Noviembre 2015

La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/