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Seo III
Da Documentao Administrativa
Art. 19. O pedido de registro de medicamento nos termos
desta Resoluo dever ser individualizado por forma farmacutica.
Pargrafo nico. Para os medicamentos genricos e similares
em que as diferentes concentraes para a mesma forma farmacutica
tiverem diferentes medicamentos de referncia eleitos o processo dever
ser o mesmo.
Art. 20. Todas as peties protocoladas devero estar acompanhadas
dos seguintes documentos:
I - formulrios de petio, FP1 e FP2, devidamente preenchidos
e assinados;
II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria -TFVS e respectiva Guia de Recolhimento da
Unio-GRU, ou iseno, quando for o caso;
III - modelo de texto de bula;
IV - layout das embalagens primria e secundria de cada
apresentao do medicamento, referente a cada local de fabricao;
V - cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao
(CBPF) vlido emitido pela Anvisa, para a linha de produo na qual
o medicamento, objeto de registro, ser fabricado, ou ainda, cpia do
protocolo de solicitao de inspeo para fins de emisso do certificado
de BPFC; e
1 No caso de existir mais de um local de fabricao ou de
etapas de produo, dever ser apresentado a documentao descrita
no inciso V para cada empresa envolvida na cadeia produtiva do medicamento.
2 Para os casos em que houver reciprocidade entre a
Anvisa e a Autoridade Regulatria do pas onde seja fabricado o
medicamento poder ser apresentado documento de comprovao de
boas prticas de fabricao emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia
Sanitria do pas fabricante.
3 Para os produtos intermedirios poder ser apresentado
documento de comprovao de boas prticas de fabricao emitido
pelo rgo responsvel pela Vigilncia Sanitria do pas fabricante.
4 No caso de produtos importados a cpia do protocolo de
solicitao de inspeo para fins de emisso do certificado de BPFC
dever ser acompanhada de cpia de documento de comprovao de
boas prticas de fabricao de produtos farmacuticos por linha de
produo vlido, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia Sanitria
do pas fabricante.
5 A falta do CBPF vlido no impedir a submisso do
pedido de registro, mas impedir sua aprovao.
Art. 21. Alm do rol de documentos contidos no art. 20, para
os medicamentos importados, dever ser informada a fase do medicamento
a importar como produto terminado, produto a granel ou
na embalagem primria.
Pargrafo nico. Para medicamento novo, devero ser apresentadas,
quando disponveis, as informaes sobre eventuais compromissos
assumidos junto a outras agncias quanto realizao de
estudos complementares de segurana clnica, eficcia clnica, farmacologia
especfico, contendo:
a) ensaios no-clnicos, quando aplicvel;
b) ensaios clnicos de fase I e II, quando aplicvel, e estudos
de fase III para cada indicao teraputica, provando que:
1. associaes com as mesmas doses dos IFAs tenham um
efeito aditivo ou sinrgico sem aumento dos riscos quando comparados
com cada IFA isoladamente ou com combinaes entre eles
com um nmero menor de IFAs; ou
2. a associao com dose menor de pelo menos um dos IFAs
obtenha o mesmo benefcio com riscos iguais ou menores quando
comparados com uma associao com doses conhecidas.
III - Plano de Farmacovigilncia adequado nova associao
em dose fixa, de acordo com a legislao especfica vigente.
1 O relatrio de eficcia e segurana deve incluir informaes
acerca das interaes farmacocinticas e farmacodinmicas
entre os IFAs que compem a associao.
2 Em situaes especficas relacionadas segurana, um
Plano de Minimizao de Risco poder ser exigido de forma adicional
ao Plano de Farmacovigilncia disposto no inciso III.
3 No caso de medicamentos comercializados em outros
pases, dever ser apresentado Relatrio de Farmacovigilncia atualizado
do medicamento.
Seo IV
Do Registro de Nova Forma Farmacutica
Art. 29. Esta seo se refere ao registro de nova forma
farmacutica no pas, para um medicamento j registrado.
Art. 30. A petio de registro descrita nesta seo, alm da
documentao citada nas Sees III e IV do Captulo III, dever estar
acompanhada de:
I - justificativa tcnica;
II - relatrio de segurana e eficcia de acordo com guia
especfico, contendo os resultados de estudos clnicos de fase III e
fase I e II , se aplicvel; e
III - plano de Farmacovigilncia adequado nova forma
farmacutica, de acordo com a legislao especfica vigente.
1 Em cumprimento ao inciso II, os estudos clnicos de
fase II e III podem ser substitudos por prova de biodisponibilidade
relativa quando o medicamento proposto estiver dentro da faixa teraputica
aprovada.
2 Em situaes especficas relacionadas segurana, um
Plano de Minimizao de Risco poder ser exigido de forma adicional
ao Plano de Farmacovigilncia.
3 No caso de medicamentos comercializados em outros
pases, dever ser apresentado junto ao pedido de registro o Relatrio
de Farmacovigilncia atualizado do medicamento.
Seo V
Do Registro de Nova Concentrao
Art 31. Esta seo se refere ao registro de nova concentrao
no pas para um medicamento registrado na mesma forma farmacutica.
Art. 32. A petio de registro descrita nesta seo, alm da