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m.

NTE INEN 2343 (2004) (Spanish): Oxigeno.

Requisitos

INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIN

Quito - Ecuador

NORMA TCNICA ECUATORIANA

OXGENO. REQUISITOS.
Primera Edicin
OXYGEN. SPECIFICATIONS.

First Edition

DESCRIPTORES: Gas, oxgeno, requisitos.

QU 13.02-401
CDU: 546.21
CIIU: 3511
ICS: 71.060.10

NTE INEN 2 343:2004

CDU: 546.21
ICS: 71.060.10

Error! Marcador

Norma Tcnica
Ecuatoriana
Violuntaria

OXGENO.
REQUISITOS.

1.

CIIU: 3511
QU 13.02-401

NTE INEN
2 343:2004
2004-03

OBJETO

1.1 Esta norma establece los requisitos que debe cumplir el oxgeno gaseoso o lquido.

2.

ALCANCE

2.1 Esta norma se aplica al oxgeno que se utiliza con fines medicinales.
2.2 Esta norma se aplica al oxgeno que se utiliza con fines industriales.

3. DEFINICIONES
3.1 Gas. Estado de la materia caracterizado por una baja densidad y viscosidad, puede expandirse y
contraerse en respuesta a cambios en presin y temperatura, se difunde fcilmente dentro de otros
gases, se distribuye rpidamente y uniformemente en cualquier envase. Puede cambiar al estado
slido o lquido solamente por el efecto combinado de incrementar la presin y disminuir la
temperatura debajo de la temperatura crtica (118,6 C para Oxgeno).
3.2 Gas Medicinal. Todo producto constituido por uno o ms componentes gaseosos apto para
entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentracin e impurezas conocidas y
elaborado de acuerdo a especificaciones.
3.3 Gas Industrial. Todo gas utilizado con fines industriales.
3.4 Oxgeno Gaseoso. Gas oxidante, incoloro, inodoro e inspido, cuyas caractersticas fsicas
corresponden a la densidad del vapor de 1,362 kg/m3, punto de ebullicin de 182,96 C y punto de
congelacin de 218,4 C a condiciones normalizadas, 15,56 C (60F) y 101 kPa de presin.
3.5. Oxgeno Lquido. Lquido criognico ligeramente azulado, sin olor, cuya densidad en el punto
de ebullicin es 1 141 kg/m3.
3.6 Oxgeno Medicinal. Oxgeno gaseoso o lquido cuya concentracin es mayor o igual al 99,5 por
ciento de pureza por volumen de O2 y que cumple con las especificaciones de la Tabla 1.
3.7 Oxgeno Industrial. Oxgeno gaseoso o lquido cuya concentracin es mayor o igual al 99,5 por
ciento de pureza por volumen de O2 y que cumple con las especificaciones de la Tabla 1.
3.8 Oxidante. Gas o lquido que acelera el proceso de combustin y que en contacto con un material
combustible puede originar fuego o explosin.
3.9 Lquido Criognico. Gas licuado refrigerado cuyo punto de ebullicin est bajo los 90 C a una
presin de 101,3 kPa (1,013 bares)
3.10 Cilindro. Recipiente de acero o aluminio en el cual se envasa gas a alta presin. Ver NTE INEN
2049 y Anexo A, figura 1.
3.11 Termos criognicos. Recipiente estacionario o mvil aislado al vaco diseado para contener
gas licuado. Ver nota 1.
_________________________
NOTA 1. Norma DOT Documento del Departamento del Transporte de los Estados Unidos, Ttulo 49 CFR, partes 107, 171, 172,
173, 174,177, 178, y 179.

(Contina)
DESCRIPTORES. Gas, oxgeno, requisitos.
-1-

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3.12 Tanques criognicos estacionarios. Tanque aislado al vaco destinado al almacenamiento de

gas licuado. Ver nota 2.
3.13 Carro tanque criognico. Tanque aislado al vaco destinado al transporte de gas licuado. Ver
nota 1.
3.14 Lote. Cada cantidad de producto contenida en un manifold o rampa de llenado en la que se
realice una ininterrumpida secuencia de llenado, termo criognico, tanque criognico estacionario y
carro tanque criognico, fabricada bajo condiciones de produccin uniformes, y que se somete a
inspeccin como un conjunto unitario.
3.15 Manifold o rampa de llenado. Equipo diseado para permitir que uno o ms envases de gas
puedan ser llenados al mismo tiempo.
3.16 Llenado individual (trasvase). Corresponde a las operaciones de llenado de cilindros uno por
uno, en el cual el lote est definido por una sesin de trabajo con el mismo personal, equipo y
producto. Ver numeral 6.2.3.7
3.17 Temperatura crtica. Temperatura sobre la cual un gas no puede ser licuado nicamente por
efectos de presin.
4. CLASIFICACIN
4.1 El oxgeno de acuerdo con su uso se clasifica en dos tipos:
4.1.1 Tipo 1. Corresponde al oxgeno medicinal gaseoso o lquido.
4.1.2 Tipo 2. Corresponde al oxgeno industrial:
4.1.2.1 Tipo 2.1 Oxgeno industrial gaseoso
4.1.2.1 Tipo 2.2 Oxgeno industrial lquido

5. DISPOSICIONES GENERALES
5.1 Se debe evitar el contacto con materiales incompatibles.
5.2 El oxgeno es incompatible con materiales combustibles e inflamables y con compuestos que
forman perxidos fcilmente.
5.3 No se debe usar cremas, grasas o aceites en las conexiones, roscas o empaques, ni en la piel o
mucosas de las personas expuestas al producto, porque con la adicin de calor puede provocar
quemaduras, incendios o explosiones.
5.4 El contacto de la piel con el oxgeno lquido, tuberas o recipientes no aislados que lo contengan,
puede causar quemaduras.
5.5 Evitar la proximidad del producto a fuentes de ignicin.

6. REQUISITOS
6.1 Requisitos especficos
6.1.1 Requisitos qumicos. Ver Tabla 1
_______________________
NOTA 2. Cdigo ASME parte 8

(Contina)
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TABLA 1. Requisitos qumicos para el oxgeno

Requisitos

Unidad

Tipo 1
(Oxgeno
Medicinal
gaseoso o
lquido)

Tipo 2
(Oxgeno Industrial)

Gaseoso

Contenido de oxgeno
(expresado como O2)

%V/V

Mtodo
de
ensayo

Lquido

Mn

Mx

Mn

Mx

Mn

Mx

99,5

99,5

99,5

numeral
8.1

0,03*

numeral
8.2

Contenido de dixido de
carbono (fase gaseosa)**

ml/m3

Contenido de monxido de
carbono (fase gaseosa)**

ml/m3

0,001*

numeral
8.3

Humedad (fase gaseosa)**

ml/m3

60

50

6,6

numeral
8.4

* Este anlisis no es requerido cuando el oxgeno es producido por licuefaccin del aire.
** 1 ppm V/V = ml/m3
6.2 Requisitos complementarios
6.2.1 Manejo y transporte
6.2.1.1 Oxgeno envasado en cilindros
a) Los cilindros deben ser manejados cuidadosamente para evitar daos fsicos, originados por
cadas o choques fuertes entre ellos.
b) Los cilindros deben ser transportados en posicin vertical y con su respectiva tapa de seguridad
sea fija o roscada y sujetados fuertemente para prevenir cadas o choques fuertes entre ellos.
c) Como excepcin podr transportarse cilindros en posicin horizontal siempre con su tapa
protectora y bien sujetos en los siguientes casos:
c.1 Cilindros individuales de personas que requieren Oxgeno urgentemente.
c.2 Cuando el recorrido sea por caminos de tercer orden en los que es deseable un centro de
gravedad bajo de la carga.
c.3 En configuraciones especiales de conjuntos de cilindros en forma de paquetes de cilindros,
manteniendo en todo momento las seguridades necesarias.
d) No se debe manipular innecesariamente los dispositivos de escape de emergencia de los
cilindros (vlvulas de seguridad).
e) Los cilindros que ya han sido utilizados deben retornar a las estaciones de llenado con una
presin residual, mnima de 206,8 kPa (29 psig), a fin de evitar la contaminacin del cilindro.
f)

Una vez consumido el gas, se debe cerrar completamente la vlvula y enroscar cuidadosamente
la tapa protectora, en el caso de que sta sea removible.

g) No se debe calentar el cilindro de ninguna manera para aumentar el grado de descarga del
producto.

(Contina)
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h) No se debe utilizar el gas de un cilindro sin antes disminuir su presin mediante el regulador de
presin.
i)

La vlvula del cilindro se debe abrir despacio y cuidando que no apunte al cuerpo de alguna
persona.

j)

Se debe utilizar vlvulas de seguridad antiretorno de llama en cilindros de uso industrial en la

lnea de descarga para prevenir reflujo peligroso hacia el cilindro y al operador.

k) Los usuarios no deben reparar la vlvula, pintar los cilindros o destruirlos. No se debe utilizar
accesorios diferentes al volante o galleta para abrir la vlvula.
l)

No se deben rodar los cilindros en el transporte de un lugar a otro, se debe usar un medio de
transporte seguro.

6.2.1.2 Oxgeno envasado en termos criognicos.

a) Los termos criognicos se deben transportar en posicin vertical, utilizando contenedores
especiales, siempre que se garantice que exista separadores entre termos y una fijacin de
stos.
b) Para la carga y descarga de termos criognicos sueltos, se debe utilizar un sistema de elevacin
de potencia incorporado a la plataforma del vehculo.
c) Cuando se manipulen termos criognicos en contenedores especiales se debe utilizar
montacargas para la operacin de carga o descarga.
d) No se debe golpear, rodar o dejar caer el termo criognico.
e) No se debe utilizar grasas, ni aceites en ninguna conexin.
f) Se debe utilizar guantes y anteojos protectores al manipular y/o envasar oxgeno lquido.
g) Si alguna vlvula se congela y se dificulta su movimiento, se debe utilizar agua a temperatura
ambiente para descongelarla.
h) En el caso de termos de uso medicinal utilizar vlvulas de seguridad antiretorno para prevenir
reflujo peligroso hacia el termo.
i) Utilizar vlvulas de seguridad antiretorno de llama en termos de uso industrial en la lnea de
descarga para prevenir reflujo peligroso.
6.2.1.3 Oxgeno envasado en tanques criognicos.
a) El tanque se debe marcar con el nombre " oxgeno", en tamao y letras que faciliten su
identificacin. Ver NTE INEN 2266.
b) Los indicadores de nivel y los manmetros entre otros accesorios, se deben mantener
correctamente calibrados.
c) Cuando se trasvase un carro tanque criognico, se debe utilizar guantes y mscaras de
proteccin.
6.2.2 Almacenamiento
6.2.2.1 Los envases que contienen oxgeno gaseoso o lquido se deben almacenar en reas secas,
frescas y bien ventiladas, alejadas de fuentes de calor, ignicin, materiales inflamables, atmsferas
corrosivas, y de la luz solar directa. La temperatura de almacenamiento no debe exceder los 52C.
6.2.2.2 Los envases que contienen oxgeno no se deben almacenar en lugares donde puedan tener
contacto con humedad o con fuentes de ignicin.
6.2.2.3 Durante el almacenamiento los envases que contienen oxgeno deben ser mantenidos en
posicin vertical, sujetos con cadenas o fajas de seguridad y protegidos del deterioro externo. El nivel
de proteccin puede variar desde el almacenamiento bajo techo y/o una proteccin individual del
envase (por ejemplo, cobertores plsticos).

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6.2.2.4. Se debe evitar el almacenamiento de envases vacos y llenos en el mismo lugar, a fin de
prevenir confusiones. Se debe usar letreros que permitan una diferenciacin adecuada entre envases
llenos y vacos.
6.2.2.5 Los envases que contienen oxgeno se deben almacenar lejos de reas muy transitadas y
salidas de emergencia.
6.2.2.6 Las reas de almacenamiento deben tener rtulos con seales de " No fumar".
6.2.2.7 El oxgeno almacenado en termos criognicos o tanques criognicos estacionarios se debe
almacenar en recipientes con vlvulas de alivio de presin.
6.2.2.8 El oxgeno almacenado no se debe poner en contacto con otros gases, ni con materiales
combustibles.
6.2.2.9

Se debe evitar derrames o escapes de oxgeno y cadas del termo criognico.

6.2.3 Salud
6.2.3.1 El oxgeno lquido no se debe poner en contacto con la piel y ojos porque puede ocasionar
quemaduras.
6.2.3.2 El oxgeno gaseoso no se debe poner en contacto con la ropa, ni se debe utilizar como fuente
de ventilacin corporal.
6.2.3.3 No se debe comer o beber mientras se est manipulando el producto.
6.2.3.4 Se debe evitar altas concentraciones de oxgeno en reas cerradas a fin de disminuir
peligros asociados a incendios o reacciones de tipo oxidante, cuyos valores mnimo y mximo deben
estar comprendidos entre 19,5% y 23,5%, respectivamente.
6.2.3.5 Se debe emplear gafas de seguridad o mscaras protectoras y equipos de proteccin
corporal cuando se manipule u opere oxgeno lquido.
6.2.3.6 Se debe utilizar guantes mecnicamente resistentes cuando se maniobre cilindros de
oxgeno y utilizar guantes resistentes a temperaturas bajas, cuando se manipule envases de oxgeno
lquido. Estos guantes deben estar libres de grasa y aceites.
6.2.3.7 Se debe evitar el trasvase de oxgeno medicinal a cilindros en las instalaciones del
consumidor y/o distribuidor. Si se realiza, debe ser en casos de emergencia con equipos adecuados,
en condiciones de seguridad y con personal entrenado, para lo cual el local debe contar con los
permisos establecidos para su funcionamiento y con la autorizacin otorgada por la autoridad
competente para realizar estos trasvases.
6.2.3.8 No se debe trasvasar oxgeno industrial a cilindros en las instalaciones de los consumidores
y/o distribuidores.

7. INSPECCIN
7.1 Muestreo
7.1.1 El muestreo para oxgeno envasado en cilindros por medio de rampas o manifolds se realizar
de acuerdo con la tabla 2.
7.1.2 El muestreo del oxgeno envasado en cilindros de manera individual se realizar de acuerdo
con la tabla 2.

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7.1.3 El muestreo para oxgeno medicinal envasado en termos criognicos, tanques criognicos y
carros tanques, se realizar tomando una muestra individual para el anlisis, de cada uno de los
envases cada vez que sean llenados.
TABLA 2 Muestreo para oxgeno envasado en cilindros.
Tamao
del lote
2 a 50
51 a 150
151 a 500
501 y ms

Tamao de
la muestra
5
8
20
32

AQL = 2,5
AC
0
0
1
2

RE
1
1
2
3

Inspeccin normal. Nivel de inspeccin 1

7.2 Aceptacin o rechazo
7.2.1 De la muestra obtenida aleatoriamente se determinar el cumplimiento de los requisitos del
producto indicados en el numeral 6.
7.2.2 Si la muestra ensayada no cumple con uno o ms de los requisitos establecidos en esta
norma, se extraer una segunda muestra y se repetirn los ensayos.
7.2.3 Si la segunda muestra ensayada no cumpliera con uno o ms de los requisitos establecidos en
esta norma, se rechazar el lote correspondiente.
7.2.4 El lote rechazado deber ventearse de acuerdo con los procedimientos establecidos para su
eliminacin.

8. MTODOS DE ENSAYO
8.1 Determinacin del contenido de oxgeno.
siguientes mtodos:

Se debe determinar por cualquiera de los

8.1.1 Mtodo A. Mtodo de anlisis Orsat

8.1.1.1. Equipo
a) Analizador de oxgeno tipo Orsat. Ver Anexo B, figura 2.
8.1.1.2 Reactivos
a) Solucin de cobre amoniacal. Mezclar una parte de hidrxido de amonio (NH4OH) al 28% (v/v)
con dos partes de agua destilada; saturar la mezcla con cloruro de amonio (NH4Cl). La solucin
es saturada por la adicin de cloruro de amonio hasta que los cristales no desaparezcan en el
fondo del recipiente.
b) Espirales de cobre. Preparar utilizando alambre de cobre de 1 mm de dimetro, a los cuales se
les debe enrollar y cortar, de modo que adopten una disposicin de pequeos tubos de
aproximadamente 6 mm de dimetro y 1 cm de largo.
c) Preparacin del analizador. Llenar cuidadosamente el recipiente de reaccin con los espirales de
cobre. Luego llenar la pipeta con la solucin amoniacal hasta que el nivel de lquido alcance la
mitad de la altura de esta.

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8.1.1.3 Procedimiento
a) Abrir el tapn de vidrio de la bureta para permitir el escape del aire; simultneamente levantar el
frasco nivelador hasta que la bureta quede completamente llena de agua; cerrar el tapn;
conectar la bureta con la lnea de produccin del oxgeno por medio de un tubo de caucho y
3
llenar con 100 cm de muestra, medidos manteniendo abajo el frasco nivelador.
b) Conectar el tapn de vidrio con el tubo capilar doblado y con el frasco nivelador levantado.
Pasar el oxgeno a la pipeta, la cual debe contener la solucin amoniacal de cobre. El lquido de
la pipeta es desalojado por el oxgeno a la esfera de vidrio de la derecha. Cuando se haya
desalojado todo el oxgeno de la bureta, cerrar el tapn de vidrio de manera que la bureta no
est conectada con la pipeta, ni con el aire libre.
c) La absorcin de oxgeno en la pipeta se puede acelerar sacudindola suavemente. Una vez que
ha absorbido todo el oxgeno, lo que se manifiesta por la aparicin de un color brillante, abrir
nuevamente el tapn de vidrio hacia la bureta y bajar el frasco nivelador. De esta manera se
obtiene que regrese el gas de residuo, el cual representa las impurezas.
8.1.1.4 Interpretacin del resultado. Leer el contenido de oxgeno en porcentaje directamente sobre la
escala de la bureta.
8.1.2 Mtodo B. Mtodo de anlisis mediante el Analizador Paramagntico
8.1.2.1 Calibrar (el cero y el mximo valor) del analizador tipo paramagntico, en intervalos
apropiados, y emplear gas de calibracin.
8.1.2.2 Como el efecto paramagntico del oxgeno es lineal, los analizadores deben tener un rango
de disponibilidad de lectura de 0,1 % o mayor.
8.2 Determinacin del contenido de dixido de carbono.
8.2.1 Mtodo de los tubos indicadores.
8.2.1.1 Fundamento. Se realiza utilizando tubos indicadores; la longitud de la decoloracin obtenida
suministra la medida del nivel de contaminacin.
8.2.1.2 Equipo
a) Tubo indicador de vidrio graduado en intervalos de medida, que contiene un reactivo qumico
que puede cambiar de color si ocurre una reaccin qumica cuando el gas pasa a travs de ste;
el tubo graduado contiene un reactivo que es sensible a la impureza que se determina.
b) Bomba de aspiracin, que se utiliza para impulsar una cantidad de gas, a travs del tubo
detector, y que debe suministrar un volumen 5% del establecido por el fabricante y presentar
correcta hermeticidad.
8.2.1.3 Procedimiento
a) Antes de cada anlisis, verificar la hermeticidad de la bomba, insertando un tubo indicador
sellado y apretado en la cabeza de la bomba; evacuar sta ajustando el fuelle, el cual debe
permanecer comprimido.
b) Observar la fecha de expiracin. De estar vigente, romper los extremos del tubo.
c) Insertar el tubo en la cabeza de la bomba y controlar que la flecha que aparece en el tubo apunte
hacia la bomba. Tener la seguridad de que las conexiones entre los tubos, la bomba y el punto
de muestreo no presenten escapes.

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d) Introducir el tubo en la corriente de gas de anlisis o calibracin; el flujo debe ser de 5 dm /min a
3
10 dm /min.
e) Efectuar el nmero adecuado de bombeos para el tubo indicador en particular.
8.2.1.4 Interpretacin del resultado
a) Leer la concentracin en volumen o masa de impureza por volumen de gas. Expresar el resultado
en ml/m3.
8.3 Determinacin del monxido de carbono.
8.3.1 Proceder de acuerdo a lo indicado en el numeral 8.2.1
8.4 Determinacin del contenido de humedad.
8.4.1 Mtodo del punto de roco.
8.4.1.1 Fundamento. Consiste en hacer llegar un chorro del gas por analizar contra una superficie
perfectamente pulida (cromada). La temperatura de la superficie va disminuyendo gradualmente
hasta que se condensa la humedad. Este el punto de roco y se manifiesta por el opacamiento de la
superficie. Con el valor de la temperatura, leer en el grfico, la cantidad de humedad.
8.4.1.2 Equipos. Ver Anexo C, figura 3.
8.4.1.3 Procedimiento. Limpiar la copa cromada C, con el gas a ser analizado a muy baja presin,
llenar con acetona y sin detener el flujo suave del gas disminuir gradualmente la temperatura de sta
agregando pedazos de hielo seco a la acetona hasta observar empaamiento de la copa, lo cual
indica el comienzo del punto de roco (la temperatura puede disminuir hasta -78C).
8.4.1.4 Interpretacin del resultado. Leer la temperatura en el termmetro y colocar el dato en el
grfico indicado en el Anexo D, figura 4, determinar el contenido de humedad y expresar el resultado
en ml/m3.
9. ENVASADO
9.1 Para el envasado de oxgeno se debe utilizar equipo, tubera de alta presin, vlvulas y acoples
diseados nicamente para este fin, preferentemente utilizando reas separadas para el Oxgeno
Industrial y Medicinal.
9.2 El oxgeno en forma de gas comprimido se debe envasar y transportar en cilindros para gases a
alta presin, Ver NTE INEN 2 049
9.3 Para el material de fabricacin de los cilindros de acero sin costura de alta presin usados en
Oxgeno, ver Norma ISO 9809-3 y/o especificacin DOT 3 y 3AA. Ver nota 1.
9.4 El oxgeno en forma lquida se debe envasar en termos criognicos o tanques criognicos
estacionarios a baja presin positiva.
9.5 El oxgeno en forma lquida se debe transportar
criognicos a baja presin positiva.

en termos criognicos o carros tanques

9.6 El oxgeno en cualquiera de sus formas se debe envasar en recipientes construidos de material
inerte a la accin del producto, de forma tal que no altere su composicin qumica, ni sus
caractersticas organolpticas.
9.7 Los cilindros destinados a envasar oxgeno, debe cumplir con los siguientes requisitos:

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9.7.1 El color del cilindro debe estar de acuerdo con lo indicado en las Normas NTE INEN 811 y
NTE INEN 441.
9.7.2 Todo cilindro que contenga gas comprimido debe cumplir con lo indicado en la NTE INEN
2049.
9.7.3 La presin de envasado no debe ser mayor a la indicada en el domo del cilindro.
9.7.4 No se debe envasar oxgeno en cilindros que hayan sido utilizados en otros gases tales como:
amonaco (NH3), monxido de carbono (CO), hidrgeno (H2) y cualquier otro gas clasificado como
txico, corrosivo o inflamable.
9.7.5 No se deben llenar cilindros que tengan evidencias de haber sido expuestos al fuego o a
golpes en el cuerpo o en la vlvula.
9.7.6 La prueba hidrosttica del cilindro debe estar vigente y debe haber sido realizada de acuerdo
con la NTE INEN 2049. No se debe envasar oxgeno en cilindros cuya prueba hidrosttica est
vencida.
9.7.7 El cilindro no debe tener seales de corrosin, golpes, grasa o aceite y su vlvula debe estar en
perfecto estado y funcionamiento.
9.7.8 Los tipos de conexiones a utilizar deben ser los siguientes:
9.7.8.1 Conexiones tipo CGA 540 y de yugo CGA 870, para presiones de hasta 20 684 kPa (3000
psig).
9.7.8.2 La vlvula CGA 540 se debe abrir y cerrar con suavidad, debe presentar condiciones seguras
de operacin, no debe tener piezas rotas ni fugas. Bajo ninguna razn se deben usar herramientas
para su manipulacin.
9.7.8.3 En el caso de vlvulas tipo CGA 870 se debe utilizar para su manipulacin herramientas
recomendadas por el fabricante, libres de grasas o aceite.
9.7.8.4 Se debe usar conexin tipo CGA 440 para todo tipo de termos criognicos, para la salida de
lquido, y conexin tipo CGA 540 para la salida del gas del termo.
9.7.9 Las vlvulas de los cilindros deben ser removidas o reparadas nicamente por la compaa
envasadora responsable del gas en cuestin.
9.7.10 Todo cilindro destinado al envasado de oxgeno medicinal, debe ser sometido a vaco para
evacuar el gas remanente a una presin mnima de 16,7 kPa (635 mm de mercurio al nivel del
mar) antes de proceder a ser llenado nuevamente.
9.7.11 No se deben remover, cambiar o alterar marcas o nmero de identificacin en los cilindros o
termos criognicos.
9.7.12 Al comercio deben salir nicamente cilindros medicinales que hayan sido analizados y
aprobados de acuerdo con los requisitos de la NTE INEN del producto, para lo cual se debe emitir un
certificado de anlisis por cada lote de produccin. El certificado debe contemplar al menos la
siguiente informacin:
a)
b)
c)
d)
e)
f)

Logotipo y/o nombre de la empresa

Nombre comercial del producto
Porcentaje de pureza
Nmero de lote
Peso neto en Kg o volumen en m3
Observaciones

(Contina)
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9.7.12.1 El certificado de anlisis debe estar respaldado por un registro, el cual debe ser archivado
por un perodo no menor de un ao despus de la fecha de vencimiento del lote y debidamente
firmado por el responsable de control de calidad.
9.7.13 No se deben llenar cilindros en los que se compruebe que existe escape por la vlvula, por
pequeo que ste sea. Para ello verificar constantemente con agua jabonosa a medida que se va
llenando el cilindro.
9.7.14 No se deben enviar cilindros de Oxgeno al comercio sin el correspondiente sello de
seguridad (capuchn) en su vlvula, a fin de evitar la contaminacin del producto y garantizar su
inviolabilidad.
9.7.15 El disco de seguridad de la vlvula del cilindro debe poseer orificios de escape.

10. MARCADO
10.1 Cada envase debe tener marcado en el domo o cerca del cuello, como mnimo, la informacin
descrita en la NTE INEN 2049.

11. ETIQUETADO
11.1 Cada envase debe llevar una etiqueta, de acuerdo con lo que se indica en la NTE INEN 2
266, la que debe contener la siguiente informacin:
11.1.1 Marca comercial
11.1.2 Nombre del producto
11.1.3 Nombre y direccin del fabricante,
11.1.4 Nombre del Tcnico Responsable, solo en el caso de oxgeno medicinal
11.1.5 Smbolo o frmula qumica
11.1.6 Composicin qumica, en el caso de oxgeno medicinal
11.1.7 Indicaciones y precauciones para su uso
11.1.8 Advertencias y almacenamiento
11.1.9 Naturaleza del gas
11.1.10 Nmero internacional de las Naciones Unidas para identificacin del producto
11.1.11 Indicacin del uso, medicinal o industrial
11.1.12 Proceso de elaboracin
11.2 La etiqueta debe ser de material resistente e indeleble que pueda ser adherida a los envases, y
sus dimensiones deben estar de acuerdo a la NTE INEN 2 266.
11.2.1 Para el caso de cilindros, ver Anexo E, figura 5
11.2.2 Para el caso de termos criognicos, ver Anexo F, figura 6
11.3 Cada envase de oxgeno medicinal debe llevar una etiqueta adicional, la misma que debe
contener por lo menos la siguiente informacin:
(Contina)
-10-

2003-014

NTE INEN 2 343

2004-03

11.3.1 Nombre del producto

11.3.2 Nmero de lote
11.3.3 Fecha de elaboracin
11.3.4 Fecha de caducidad
11.3.5 Nmero de envase (dentro del lote correspondiente).

(Contina)
-11-

2003-014

NTE INEN 2 343

2004-03

ANEXO A
FIGURA 1. Cilindro y sus partes

-12-

2003-014

NTE INEN 2 343

2004-03

ANEXO B
FIGURA 2. Equipo Orsat

Saco de expansin de caucho

Camisa de agua

Botella niveladora

Pipeta de absorcin

Bureta de medicin

(Contina)
-13-

2003-014

NTE INEN 2 343

2004-03

ANEXO C
FIGURA 3. Equipo para determinar el contenido de humedad

Termmetro

B
Gas por analizar

Cromado C
Acetona
Vidrio

(Contina)

-14-

2003-014

NTE INEN 2 343

2004-03

ANEXO D
FIGURA 4. Determinacin de la humedad

% 10-3 de humedad en el gas ( Escala incrementada 1000 % )

Punto de congelacin F

Punto de congelacin C

(Contina)
-15-

2003-014

NTE INEN 2 343

2004-03

ANEXO E
FIGURA 5. Etiqueta adhesiva colocada en el cilindro
La altura de letra no debe ser
menor a 0,5 cm. El color del
diamante y las palabras deben
ir de acuerdo a las etiquetas
descritas en la NTE INEN
2 266.

En el panel blanco que contiene

el
nombre
y
nmero
de
identificacin, las letras negras
del nombre no deben ser menores
a 0,5 cm de alto y el nmero, no
debe ser menor a 0,2 cm. El
panel puede ser curvo o
rectangular

OXIGENO
MEDICINAL
O
XGENOM
EDICINAL
(O
O2)

Cuando sea necesario

distinguir entre el color
del diamante y el color
del borde, se debe usar
un borde de 0,2 cm

OX
XIG
O
IGEENNOO

UN1072

Nombre de identificacin de
acuerdo la Norma NTE INEN
2 266

(Contina)
-16-

2003-014

NTE INEN 2 343

2004-03

ANEXO F
FIGURA 6. Etiqueta adhesiva colocada en el termo
En el panel blanco que contiene el
nombre y nmero de identificacin, las
letras negras del nombre no
deben ser menores de 0,5 cm
de alto y el nmero no menor a
0,2 cm. El panel debe ser rectangular

La altura de letra no debe ser

menor a 0,5 cm. El color del
diamante y las palabras deben ir
de acuerdo con la Norma NTE
INEN 2 266

Nombre e identificacin de acuerdo

con NTE INEN 2 266

30 cm mnimo

25 cm mnimo

OXIGENO MEDICINAL (O2)

Lquido Refrigerado UN 1073

PRECAUCIONES PARA SU USO:

INDICACIONES E INSTRUCCIONES:

4 cm
ADVERTENCIAS:

OXIGENO
2

4 cm

Cuando sea necesario distinguir

entre el color del diamante y el
color del borde, se debe usar un
borde de
0,2 cm

(Contina)
-17-

2003-014

NTE INEN 2 343

2004-03

APENDICE Z
Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 441:1984
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 811:1986
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 2049:1995
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 2266:2000
Norma ISO 9809-3:2000, First edition

Identificacin de cilindros que contienen gases

para uso industrial
Identificacin de cilindros que contienen gases
para uso mdico
Cilindros para gases de alta presin. Revisin
Transporte, Almacenamiento y Manejo de
Productos Qumicos peligrosos. Requisitos
Gas cylinders. Refillable seamless steel gas
cylinders. Design, construction and testing

Z.2 BASE DE ESTUDIO

Norma Tcnica Colombiana 1409 Productos Qumicos. Oxgeno. Especificaciones. Instituto
Colombiano de Normas Tcnicas. Bogot, 1991.
Norma Tcnica Colombiana 2803
Productos Qumicos para uso Industrial. Nitrgeno.
Especificaciones. Instituto Colombiano de Normas Tcnicas. Bogot, 1989.
HANDBOOK OF COMPRESSED GASES, Third Edition.
Chapman & Hall, New York, NY 1990

Compressed Gas Association, Inc.

USP25 NF20, Oxygen, U.S Pharmacopeia & National Formulary, 12601 Twinbrook Parkway
Rockville, MD 20852, USA 2002
European Pharmacopoeia, Supplement 2001, Oxygen, Council of Europe, Strasbourg France, 2001
CGA G-4.3-2000, Commodity Specification for Oxygen, Fifth edition, Compressed Gas Association,
Inc. 4221 Walney Road, 5th Floor Chantilly, VA 20151, USA 2000

-18-

2003-014

INFORMACIN COMPLEMENTARIA
Documento:
TITULO: OXGENO. REQUISITOS.
Cdigo:
NTE INEN 2 343
QU 13.04-401
ORIGINAL:
REVISIN:
Fecha de iniciacin del estudio:
Fecha de aprobacin anterior por Consejo Directivo
19
Oficializacin con el Carcter de
por Acuerdo No.
de
publicado en el Registro Oficial No.
de
Fecha de iniciacin del estudio:
Fechas de consulta pblica: de

Subcomit Tcnico: GASES MEDICINALES E INDUSTRIALES

Fecha de iniciacin: 2002-06-27
Integrantes del Subcomit Tcnico:

Fecha de aprobacin: 2002-10-04

NOMBRES:

INSTITUCIN REPRESENTADA:

Ing. Juan Flores (Presidente)

Dr. Patricio Rosero O.
Sr. Gabriel Jaramillo M
Ing. Francisco Daz A
Ing. Edison Logroo
Tlgo. Mauricio Santacruz
Ing. Patricio Tamayo
Ing. Pablo Logroo
Ing. Ivn Guevara
Dra. Mara Elena Egas
Dr. Juan Jara
Ing. Freddy Matamoros E.
Sr,. Julio Almeida
Lic. Edwin Mediavilla
Dr. Edgar Avils
Dra. Zoila Navarrete
Dra. Yolanda J. de Gilbert
Ing. Roberto Sa
Ing. Fernando Hidalgo (Secretario Tcnico)

ENOX S.A
HOSPITAL GENERAL DE LAS FFAA
ECCO AIR SEP
HOSPITAL IESS (CAM)
INDURA ECUADOR S.A.
HOSPITAL DE LA POLICA
AGA S.A.
AGA S.A.
INDURA
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE (GUAY.)
AGA S.A.
HOSP. DE NIOS ROBERTO GILBERT
ENOX S.A.
ENOX S.A
POLICA NACIONAL
DIR. CONTROL SANITARIO
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE (GUAY.)
AGA S.A.
INEN

Otros trmites:
El Consejo Directivo del INEN aprob este proyecto de norma en sesin de 2003-12-18
Oficializada como: Voluntaria
Registro Oficial No. 287 de 2004-03-08

Por Acuerdo Ministerial No. 04 085 de 2004-02-11

Instituto E c u a toria no d e N orma liz a c in, IN E N - B a q u e rizo Mor e no E 8-29 y A v. 6 d e Dic ie mb r e

C a silla 17-01-3999 - T e lfs: (593 2)2 501885 a l 2 501891 - F ax: (593 2) 2 567815
Dir e c c in G e n e r a l: E-Ma il:furr e st a @ in e n.g ov.e c
r e a T c nic a d e N orma liz a c in: E-Ma il:norma liz a c ion @ in e n.g ov.e c
r e a T c nic a d e C e rtific a c in: E-Ma il:c e rtific a c ion @ in e n.g ov.e c
r e a T c nic a d e V e rific a c in: E-Ma il:v e rific a c ion @ in e n.g ov.e c
r e a T c nic a d e S e rvic ios T e c nol gic os: E-Ma il:in e n c a ti @ in e n.g ov.e c
R e gion a l G u a y a s: E-Ma il:in e n g u a y a s @ in e n.g ov.e c
R e gion a l A zu a y: E-Ma il:in e n c u e n c a @ in e n.g ov.e c
R e gion a l C himb or a zo: E-Ma il:in e nrio b a mb a @ in e n.g ov.e c
U RL:w w w.in e n.g ov.e c