1 RelatorioFinalManualGlicosimetro

Servio Pblico Federal
MINISTRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDSTRIA E COMRCIO EXTERIOR

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADEE TECNOLOGIA - INMETRO
PROGRAMA DE ANLISE DE PRODUTOS:

RELATRIO SOBRE A ANLISE EM MANUAIS DE INSTRUO DE USO DE
GLICOSMETROS E SEUS ACESSRIOS
Diviso de Orientao e Incentivo Qualidade - Diviq

Diretoria de Avaliao da Conformidade - Dconf
Inmetro
1
NDICE
1.
APRESENTAO .............................................................................................................................................. 3
2.
JUSTIFICATIVA ................................................................................................................................................. 4
3.
NORMAS E DOCUMENTOS DE REFERNCIA ............................................................................................. 7
4.
LABORATRIO RESPONSVEL PELOS ENSAIOS ..................................................................................... 7
5.
AMOSTRAS ANALISADAS .............................................................................................................................. 7
6.
SELEO DOS VOLUNTRIOS .................................................................................................................... 15
7.
AVALIAES E ENSAIOS REALIZADOS ................................................................................................... 16
7.1. AVALIAOHEURSTICA ............................................................................................................................ 16

7.2. UTILIZAO DAS NORMAS ISO GUIDE 37, ISO 2145, ISO 9355-1 e ISO 9355-2 ................................... 16
7.2.1.
ISO GUIDE 37 .......................................................................................................................................... 16
7.2.2.
ISO 2145 ................................................................................................................................................... 18
7.2.3.
ISO 9355-1 ................................................................................................................................................ 19
7.2.4.
ISO 9355-2 ................................................................................................................................................ 20
7.3. AVALIAO DAS INFORMAES A PARTIR DA UTILIZAO DOS PRODUTOS PELOS USURIOS
21
7.3.1.
ENSAIO DA PRECISO DAS AES .................................................................................................. 22
7.3.2.
ENSAIO DE COMPREENSO DE TERMOS TCNICOS E PALAVRAS .......................................... 23
7.3.3.
ENSAIO DE COMPREENSO DE FIGURAS ....................................................................................... 26
7.3.4.
ENSAIO DE IMPRESSES SOBRE O DESIGN .................................................................................... 27
7.3.5.
INFORMAES SOBRE LIMPEZA E DESCARTE NO MANUAL DO GLICOSMETRO ............... 28
8.
RESULTADO FINAL ....................................................................................................................................... 29
9.
DISCUSSO DOS RESULTADOS .................................................................................................................. 30
10. POSICIONAMENTO DOS FABRICANTES/IMPORTADORES ................................................................... 32

11. POSICIONAMENTO DO REGULAMENTADOR ANVISA ....................................................................... 43
12. INFORMAES AO CONSUMIDOR ............................................................................................................. 44
13. CONTATOS TEIS .......................................................................................................................................... 45
14. CONCLUSES .................................................................................................................................................. 46
ANEXO 1 INFORMAES AO CONSUMIDOR ................................................................................................ 48
ANEXO 2 TABELA DE RESULTADO DO ENSAIO DE PRECISO DE AES ............................................ 57
ANEXO 3 TABELAS DE RESULTADOS DO ENSAIO DE COMPREENSO DE TERMOS TCNICOS E
PALAVRAS ............................................................................................................................................................. 131
1.
APRESENTAO
O Programa de Anlise de Produtos, coordenado pela Diretoria de Avaliao da Conformidade do

Inmetro, foi criado em 1995, sendo um desdobramento do Programa Brasileiro da Qualidade e
Produtividade PBQP.
Um dos subprogramas do PBQP, denominado Conscientizao e Motivao para a Qualidade e
Produtividade, refletia a necessidade de criar, no pas, uma cultura voltada para orientao e
incentivo qualidade, e tinha a funo de promover a educao do consumidor e a conscientizao
dos diferentes setores da sociedade.
Nesse contexto, o Programa de Anlise de Produtos tem como objetivos principais:
a) informar o consumidor brasileiro sobre a adequao de produtos e servios aos critrios
estabelecidos em normas e regulamentos tcnicos, contribuindo para que ele faa
escolhas melhor fundamentadas em suas decises de compra ao levar em considerao
outros atributos alm do preo e, por consequncia, torn-lo parte integrante do processo
de melhoria da indstria nacional;
b) fornecer subsdios para o aumento da competitividade da indstria nacional;
A seleo dos produtos e servios analisados tem origem, principalmente, nas sugestes,
reclamaes e denncias de consumidores que entraram em contato com a Ouvidoria do Inmetro1, ou
por meio do link Indique! Sugesto para o Programa de Anlise de Produtos2, disponvel na
pgina do Instituto na internet.
Outras fontes so utilizadas, como demandas do setor produtivo e dos rgos reguladores, alm de
notcias sobre acidentes de consumo encontradas em pginas da imprensa dedicadas proteo do
consumidor ou por meio do link Acidentes de Consumo: Relate seu caso3disponibilizado no stio
do Inmetro.
Deve ser destacado que as anlises conduzidas pelo Programa no tm carter de fiscalizao, e que
esses ensaios no se destinam aprovao de produtos ou servios. O fato de um produto ou servio
analisado estar ou no de acordo com as especificaes contidas em regulamentos e normas tcnicas
indica uma tendncia em termos de qualidade. Sendo assim, as anlises tm carter pontual, ou seja,
so uma fotografia da realidade, pois retratam a situao naquele perodo em que as mesmas so
conduzidas.
Ao longo de sua atuao, o Programa de Anlise de Produtos estimulou a adoo de diversas
medidas de melhoria. Como exemplos, podem ser citados a criao e reviso de normas e
regulamentos tcnicos, programas de qualidade implementados pelo setor produtivo analisado, aes
de fiscalizao dos rgos regulamentadores e a criao, por parte do Inmetro, de programas de
certificao compulsria, bem como a certificao de produtos a partir de solicitaes de empresas
que foram analisadas e identificaram esta alternativa, que representa uma forma de melhorar a
qualidade do que oferecido ao consumidor e tambm um diferencial em relao a seus
concorrentes.
Ouvidoria do Inmetro: 0800-285-1818; ouvidoria@inmetro.gov.br

Indique! Sugesto para o Programa de Anlise de Produtos: www.inmetro.gov.br/consumidor/formContato.asp
3
Acidentes de Consumo: Relate seu caso: www.inmetro.gov.br/consumidor/acidente_consumo.asp
2
2.
JUSTIFICATIVA
Atualmente, de acordo com a Federao Internacional de Diabetes (IDF), mais de 250 milhes de
pessoas no mundo vivem com diabetes, e em 2025, esse total dever superar os 380 milhes. A cada
ano, 7 milhes de pessoas desenvolvem a doena, e 3,8 milhes morrem de causas relacionadas ao
diabetes.4
No panorama mundial, o Brasil aparece em 4 lugar no ranking dos pases com maior incidncia da
doena, com cerca de 12 milhes de pessoas portadoras de diabetes na faixa etria entre 20 e 79 anos
(2013), ficando atrs apenas da China, ndia e Estados Unidos com, respectivamente, 98,4; 65e 24,4
milhes de casos da doena.
Figura 1 Estimativa de portadores de diabetes em 2013 Panorama mundial (IDF)
Figura 2 Estimativa de portadores de diabetes em 2035 Panorama mundial (IDF)
No que se refere aos dados da doena apenas na regio das Amricas Central e do Sul, o Brasil ocupa
o 1 lugar do ranking, seguido por Colmbia, Argentina e Chile, com uma expressiva diferena de
quase 10 milhes portadores em comparao a este ltimo pas. Alm disso, estimativas apontam
para um nmero ainda maior no futuro: at 2035 sero mais de 19 milhes de brasileiros portadores
de diabetes.
4
Dados da Campanha do Dia Mundial da Diabetes da International Diabetes Federation disponvel emwww.idf.org/thecampaign/unite-for-diabetes/why-diabetes
4
Figura 3 Estimativa de portadores de diabetes em 2013 Amricas Central e do Sul (IDF)
O Diabetes Mellitus (DM) uma doena do metabolismo da glicose causada pela ausncia ou
deficincia na produo da insulina. Produzido pelo pncreas, este hormnio tem por funo quebrar
as molculas de glicose e transform-las em energia, a ser aproveitada por todas as clulas. A
ausncia total ou parcial de insulina, alm de interferir na queima do acar, tambm prejudica a sua
transformao em outras substncias como protenas, msculos e gordura.5
O DM pode ter diferentes causas, sendo, classificado como:
Diabetes tipo 1
Ocorre quando o pncreas produz pouca ou nenhuma insulina. A doena aparece mais comumente na
infncia e adolescncia, tornando o portador insulinodependente, isto , aquele que faz uso de doses
dirias de insulina.
Esse tipo de DM responde por aproximadamente 8% dos casos de diabetes da populao.
Diabetes tipo 2
Abrange cerca de 90% dos casos de diabetes, sendo de difcil deteco, pois pode no apresentar
sintomas. Manifesta-se, em geral, em adultos com longa histria de excesso de peso e com histrico
familiar de DM tipo 2. No entanto, como a obesidade vem atingindo cada vez mais um maior
nmero de crianas, observa-se um aumento na incidncia de diabetes em indivduos jovens
(crianas e adolescentes).
Nesse caso, as clulas dos portadores de DM so resistentes ao da insulina e a incidncia da
doena pode no ser insulinodependente.
Diabetes gestacional e diabetes detectado na gravidez
Diabetes gestacional um estado de hiperglicemia, menos severo que o diabetes tipo 1 e 2, detectado
pela primeira vez na gravidez e, na maior parte dos casos, provocado pelo aumento excessivo de
peso da gestante. Geralmente se resolve no perodo ps-parto e pode frequentemente retornar anos
depois.
Hiperglicemias detectadas na gestao que alcanam o critrio de diabetes para adultos, em geral,
so classificadas como diabetes na gravidez, independentemente do perodo gestacional e da sua
Dr. Drauzio Varella Mdico Cancerologista, formado pela USP, disponvel em drauziovarella.com.br/diabetes/diabetes/
5
resoluo, ou no, aps o parto. Seu diagnstico deve ser feito no incio da gravidez, da a
importncia de detecta-la na primeira consulta de pr-natal. 6
Diabetes associadas a outras patologias ou medicamentosa
Esses tipos especficos de diabetes so mais raros e podem resultar de defeitos genticos da funo
das clulas beta, defeitos genticos da ao da insulina, doenas do pncreas excrino,
endocrinopatias, efeito colateral de medicamentos, infeces e outras sndromes genticas associadas
ao DM.7
O diagnstico de diabetes baseia-se na deteco da hiperglicemia. Existem quatro tipos de exames
que podem ser utilizados no diagnstico do DM: glicemia casual, glicemia de jejum, teste de
tolerncia glicose com sobrecarga de 75 g em duas horas (TTG) e, em alguns casos, hemoglobina
glicada (HbA1c).
A forma mais utilizada para o monitoramento domstico da glicemia realizada pelo uso de
glicosmetros. Os glicosmetros so dispositivos mdicos que tm por finalidade apontar a medio
aproximada da concentrao de glicose no sangue. Porm, para uma medio adequada, o usurio ou
o paciente deve fazer uso de tiras de teste e lancetas descartveis compatveis com o modelo de
equipamento que possui, alm de seguir estritamente suas instrues de uso.
Os equipamentos, tiras de teste e lancetas, atualmente, comercializados no Brasil so em sua
totalidade importados e devem ser registrados na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa),
rgo Regulamentador do produto, conforme regulamentao especfica. Atualmente, existem cerca
de cinquenta diferentes marcas e modelos destes dispositivos mdicos comercializados no mercado
brasileiro. Cada qual apresenta caractersticas especficas quanto tecnologia aplicada, metodologia
de medio, tipo de amostra a ser utilizada, unidade de concentrao informada, interferentes e
condies de uso e de armazenamento dos insumos.
Desta forma, considerando o risco inerente ao uso deste tipo de equipamento e a grande exposio de
uma faixa expressiva da populao brasileira, a Anvisa e o Inmetro criaram um grupo de trabalho,
em 2009, com objetivo de realizar uma ampla pesquisa bibliogrfica, estudo de normas e reviso de
resolues da Diretoria Colegiada da Anvisa, definindo possveis linhas de atuao. Assim foi
realizado, em dezembro de 2010, um Painel Setorial sobre Glicosmetros que contou com a
participao de todos os setores envolvidos: Inmetro, Anvisa, Fabricantes, Classe Mdica e
Usurios/Pacientes.
Um dos encaminhamentos deste Painel foi a realizao de uma anlise da usabilidade de manuais de
instruo de uso de glicosmetros, no mbito do Programa de Anlise de Produtos do Inmetro, j que
falhas no manual podem acarretar desde consequncias menos crticas como a utilizao
incompleta das funes dos glicosmetros at consequncias mais srias sade do usurio, como a
hipoglicemia.
Nesse contexto, o Inmetro e a Anvisa avaliaram a tendncia de atendimento dos manuais de
instruo de uso de glicosmetros e seus acessrios disponveis no mercado de consumo, frente aos
requisitos internacionais de usabilidade aplicados a manuais de instruo de uso, de forma a verificar
6
AMERICAN DIABETES ASSOCIATION, 2010

Classificao do DM, Diabetes Mellitus, Estratgias para o cuidado da pessoa com doena crnica, Biblioteca Virtual
em Sade do Ministrio da Sade, disponvel em 189.28.128.100/dab/docs/portaldab/publicacoes/caderno_36.pdf
7
se eles cumprem com seu papel de fomentar uma melhor interao do paciente/usurio com o seu
equipamento mdico porttil, promovendo a sade e a segurana que dele se espera, e permitindo
assim o acompanhamento seguro dos ndices glicmicos, por meio da correta utilizao dos
glicosmetros.
Este relatrio apresenta as principais etapas da anlise, a descrio dos ensaios, os resultados obtidos
e a concluso do Inmetro sobre o assunto.
3.
NORMAS E DOCUMENTOS DE REFERNCIA
Os documentos utilizados como referncia so descritos a seguir:
ISO/IEC GUIDE37:2012 - Instructions for use of products by consumers (Instrues para o

uso de produtos de interesse do consumidor);
ISO 2145:2010 - Documentation - Numbering of divisions and subdivisions in written

documents (Numerao de divises e subdivises em documentos escritos);
ISO 9355:2009 - Ergonomic requirements for the design of display s and control actuators
(Requisitos ergonmicos para projeto de produtos e controle de atuao)
- Part 1: Human interactions with display s and control actuators (Interao humana com tela
e atuadores de controle);
- Part 2: Display s (Telas);
4.
Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990 Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor.
LABORATRIO RESPONSVEL PELOS ENSAIOS
Os ensaios foram realizados pelo Laboratrio Interface, do Departamento de Economia Domstica,

do Centro e Cincias Humanas, Letras e Artes, da Universidade Federal de Viosa, localizado em
Minas Gerais.
O Laboratrio Interface o laboratrio da UFV que tem por finalidade o desenvolvimento de
atividades de ensino, pesquisa e extenso relacionadas a trabalhos de performance, interface e
usabilidade de produtos.
5.
AMOSTRAS ANALISADAS
Foram adquiridos 15 (quinze) diferentes modelos de glicosmetros importados, de uso intensivo e

extensivo, pois at a data da compra no havia no mercado produtos de fabricao nacional.
Tendo em vista que uma das diretrizes do Programa de Anlise de Produtos avaliar a tendncia de
conformidade do produto, considera-se a importncia de preservar, dentro do possvel, a
representatividade do setor, tornando-se desnecessria a realizao de ensaios para todas as marcas
disponveis.
A Tabela 1 relaciona os fabricantes e as marcas que tiveram amostras de seus produtos analisados.
7
Tabela 1 Glicosmetros
Produto
Importador
Fabricante
Origem
Accu-Chek
Active
Roche
Diagnstica
Brasil Ltda.
Roche
Diagnostics
GmbH
Alemanha
Accu-Chek
Performa
Roche
Diagnstica
Brasil Ltda.
Roche
Diagnostics
GmbH
Alemanha
Biocheck
Gold
Bioeasy
Diagnstica
Ltda.
Biosensor, Inc
Coreia
Contedo descrito na embalagem
Preo
Unitrio
Foto
- Monitor de glicemia Accu-Chek Active com bateria e seu

respectivo manual de instrues,
- Lancetador Accu-Cheksoftclix com seu respectivo manual de
instrues,
- Saquinho com 10 lancetas Accu-ChekSoftclix,
R$104,90
- Caixa contendo um frasco com 10 tira de teste Accu-Chek
Active e seu respectivo manual e um chip de cdigo laranja,
- Estojo para transporte preto,
- Guia de bolso;
- Carto de garantia.
- Monitor de glicemia Accu-Chek Performa com bateria e seu
respectivo manual,
- Lancetador Accu-Chek multi clix com um manual de
instrues,
- Saquinho com 2 tambores de lancetas Accu-Chek multiclix
com 6 lancetas cada,
- Caixa com um frasco contendo 10 tiras de testes Accu-Chek R$64,90
Performa, um chip cdigo preto e seu respectivo manual de
instrues,
- Dois guias de bolso, (dois idiomas em cada),
- Tampa transparente do lancetador para coleta de sangue em
locais alternativos e suas respectivas instrues.
- Monitor de glicemia Biocheck Gold com seu respectivo
manual de instruo,
- Tira de verificao,
R$60,59
- Bateria de ltio.
OBS: A caixa de tira teste foi adquirida separadamente e vem
com manual de instrues e um chip cdigo.
8
Continuao da Tabela 1 Glicosmetros
Breeze2
Bayer S.A.
Benchamark
Eletronics
Tailndia
ContourTS
Bayer S.A.
Bayer
HealthCare
Estados
Unidos
- Monitor de glicose sangunea BreezeTM2 com bateria e seu

- Lancetador MICROLET TM 2 com o seu respectivo manual de
instrues,
- Saquinho com 10 lancetas MICROLET TM2,
- Disco contendo 10 tiras de teste e seu respectivo manual de
instrues,
- Guia de referncia rpida,
- Dirio de registro Bayer CLINILOG,
- Estojo para transporte,
- Trs papis de garantia: tarjeta de garantia; garantia espanhol e
garantia Brasileira que servem tanto para o BreezeTM2 como para
o ContourTMTS,
- Carto com 15 etiquetas em 15 idiomas distintos para pregar no
monitor de glicose sangunea conforme o idioma do usurio.
- Monitor de glicose sangunea ContourTMTS com bateria e seu
- Lancetador MICROLETTM2 como seu manual em portugus e
espanhol,
- Saquinho com 10 lancetas MICROLETTM2,
- Caixa com frasco contendo 50 tira de teste e um manual das
tiras de teste,
- Guia de incio rpido,
- Dirio de registro Bayer CLINILOG,
- Estojo para transporte,
- Dois cartes de garantia: em espanhol e em portugus que
servem tanto para o ContourTMTS como para o BreezeTM2,
Carto com nmero impresso (81831980).
R$49,90
R$59,90
Fcil
TRUEread
FreeStyle
Lite
Hdi do Brasil
Ltda.
Home
Diagnostic
Estados
Unidos
Abbott
Laboratrios do
Brasil Ltda.
Abbott
Laboratories
Estados
Unidos
- Sistema de monitoramento da glicemia Fcil TRUEreadTM com

bateria e seu respectivo manual de instruo,
- Lancetador com seu respectivo manual de instrues,
- Tampa transparente para lancetador permitindo coleta de sangue
em locais alternativos,
- Saquinho com 10 lancetas,
- Caixa com frasco contendo 10 tiras de teste e seu respectivo
manual,
- Caixa contendo um frasco de soluo controle;
- Guia rpido,
- Livro para registro de resultados de teste de glicemia.
- Medidor FreeStyle Lite com bateria e seu respectivo manual de
instruo,
- Lancetador com sua respectiva instrues de uso,
- Tampa transparente para utilizao de coleta de sangue em
locais alternativos,
- Possui saquinho com 10 lancetas,
- Frasco contendo 10 tira de teste e seu respectivo manual de
instrues,
- Carto de garantia,
- Estojo para transporte preto.
R$48,00
R$75,00
10
GTechFree
Accumed
Produtos
Mdico
Hospitalares
Ltda.
SD
BIOSENSOR,
Inc
Coreia
Injex Sens II
Injex Indstrias
Cirrgicas
Ltda.
I-SENS, Inc
Coreia
- Medidor GTech Free e seu respectivo manual de instrues;

Bateria,
- Lancetador como seu respectivo manual de instrues;
Tampa transparente excedente para coleta de sangue em locais
alternativos,
- Saquinho contendo 10 lancetas,
- Frasco contendo 10 tiras de teste e seu respectivo manual de R$106,95
instrues,
- Guia rpido ilustrado,
- Tira de verificao,
- Cartozinho com promoo com cabo de software,
- Caderno de auto verificao.
- Medidor INJEX SensTMII com seu respectivo manual de
instrues,
- Bateria,
- Lancetador,
R$114,34
- Frasco contendo 50 tiras de teste e seu respectivo manual de
instruo,
- Guia rpido de referncia,
11
Medleversohn
Com. E Rep de
On Call Plus
Prod hosp.
Ltda.
ACON
Laboratories,
Inc
Johnson &
Johnson do
LifeScan Inc. a
Johnson &
One Touch Brasil Indstria
e
Comrcio
de
Johnson
Select Simple
Produtos para
Company
Sade Ltda.
Estados
Unidos
Estados
Unidos
- Medidor On Call Plus com seu respectivo manual de

instrues,
- Bateria,
- Lancetador e sua instruo de uso,
- Tampa transparente excedente para o dispositivo para lancetas,
- Saquinho com 15 lancetas estreis,
- Soluo controle1 e sua respectiva instruo de uso,
- Bolsa preta para transporte,
- Carto de garantia,
- Caixa de tira de teste foi adquirida separadamente, juntamente
com chip cdigo e as instrues de uso.
- Estojo branco de plstico resistente para transporte,
- Medidor de glicose OneTouch SelectSimpleTM branco e com
bateria e seu respectivo manual de instrues,
- Lancetador cinza e azul,
- Frasco azul contendo 10 tiras de teste OneTouch
SelectSimpleTM e seu respectivo manual de instruo,
- Guia do usurio frente e verso branco com escrito preto,
- Gua Del Usurio espanhol,
- Carto de Referncia de alarme.
R$63,45
R$67,50
12
One Touch
Ultra
Johnson &
Johnson do
LifeScan Inc. a
Brasil Indstria
Johnson &
e Comrcio de
Johnson
Produtos para
Company
Sade Ltda.
Estados
Unidos
One Touch
Ultra Mini
Johnson &
Johnson do
LifeScan Inc. a
Brasil Indstria
Johnson &
e Comrcio de
Johnson
Produtos para
Company
Sade Ltda.
Estados
Unidos
- Sistema OneTouch UltraTM com bateria e seu respectivo

manual de instrues,
- Lancetador azul,
- Frasco azul contendo 10 tiras de teste OneTouch UltraTM e seu
- Frasco com a soluo controle e seu respectivo manual de
instrues,
- Bolsa com tampa transparente,
- Saquinho branco com 10 lancetas,
- Um carto de garantia,
- Pequeno papel LifesCan (espcie de Errata para alguns
produtos).
- Medidor OneTouch Ultra Mini com bateria e seu respectivo
manual de instrues,
- Lancetador com uma tampa transparente excedente,
- Saquinho com 10 lancetas Onetouch UltraTM,
- Frasco contendo 10 tiras de teste Onetouch UltraSoft e seu
- Livreto Diabetes sem segredosTM Para uma vida Ativa;
- Carto de registro de garantia,
R$44,90
R$90,00
13
Optium
Xceed
Testline
Abbott
Laboratrios do
Brasil Ltda.
Abbott
Laboratories
Estados
Unidos
Astra Cientfica
Ltda.
Taidoc Tech
Tecnology
Corporation
Taiwan
- Medidor Optium Xceed com bateria e seus respectivos manuais

de instrues,
- Lancetador com seu respectivo manual de instruo,
Saquinho com 10 lancetas e seu respectivo manual de
instrues,
- Caixa contendo 50 tiras de teste Optium Xceed e seu respectivo
manual de instruo e um carto de consulta ilustrado,
- Tira calibradora,
- Livro de registro,
- Garantia Limitada em portugus,
- Garantia Limitada em Ingls,
- Trs folhetos sobre tiras teste de B-Cetona (portugus ingls e
espanhol).
- Sistema Testline TD-4207 com bateria e seu respectivo manual
do usurio,
- Lancetador III como manual de instruo,
- Frasco contendo 10 tiras de teste e seu manual de instrues,
- Guia rpido,
- Bateria reserva,
- Tira de calibrao,
- Livro para resultado de auto-teste,
- Termo de garantia.
R$86,90
R$69,00
14
6.
SELEO DOS VOLUNTRIOS
A seleo dos voluntrios foi realizada pelo Departamento de Economia Domstica da

Universidade Federal de Viosa por meio do HIPERDIA - Sistema de Cadastramento e
Acompanhamento de Hipertensos e Diabticos8, no havendo distino entre classes sociais, uma
vez que esse produto oferecido pela rede pblica de sade, atingindo classes distintas. Foram
selecionados cinco consumidores/usurios para cada marca/modelo de Glicosmetro, de acordo
com o indicado no ISO GUIDE 37.
O nmero de voluntrios obedeceu aos critrios estabelecidos no ISO GUIDE 37e cada grupo foi
constitudo por 03 (trs) consumidores/usurios portadores de DM e 02 (dois) no portadores,
para cada aparelho, de ambos os sexos, divididos nas seguintes faixas etrias:
- 01 adolescente portador de DM com idade entre 13 e 16 anos, tendo cursado entre o 8 ano do
ensino fundamental e o 3 ano do ensino mdio;
- 01 adulto portador de DM com idade entre 25 e 55 anos, com ensino fundamental;
- 01 idoso portador de DM com idade entre 60 e 75 anos, com ensino fundamental;
- 01 voluntrio escolhido aleatoriamente com idade compatvel ao intervalo da faixa etria
presente no estudo, ou seja, entre 13 e 75 anos;
- e 01 (um) acompanhante que fosse responsvel pelos cuidados de crianas at 12 anos, ou
idosos acima de 75 anos, ou analfabetos, ou ainda deficientes que no conseguissem utilizar
sozinho o glicosmetro.
Os voluntrios j eram usurios dos dispositivos mdicos. Entretanto, visando ter uma boa
avaliao da aplicabilidade do manual, foram oferecidos aos voluntrios modelos diferentes dos
que eles utilizavam e, portanto, dos quais conheciam o funcionamento. Participaram da anlise
75 voluntrios, sendo todos usurios do SUS Sistema nico de Sade9.
O Hiperdia destina-se ao cadastramento e acompanhamento de portadores de hipertenso arterial e/ou diabetes

mellitus atendidos na rede ambulatorial do Sistema nico de Sade SUS, permitindo gerar informao para
aquisio, dispensao e distribuio de medicamentos de forma regular e sistemtica a todos os pacientes
cadastrados. O sistema envia dados para o Carto Nacional de Sade, funcionalidade que garante a identificao
nica do usurio do Sistema nico de Sade SUS, porm o visando uma atualizao esse Sistema de Gesto
Clnica de Hipertenso Arterial e Diabetes Mellitus da Ateno Bsica foi descontinuado a pedido da rea gestora
(DAB) sendo trocado pelo sistema e-SUS AB.
O e-SUS Ateno Bsica (e-SUS AB) uma estratgia do Departamento de Ateno Bsica para reestruturar as
informaes da Ateno Bsica em nvel nacional. Esta ao est alinhada com a proposta mais geral de
reestruturao dos Sistemas de Informao em Sade do Ministrio da Sade, entendendo que a qualificao da
gesto da informao fundamental para ampliar a qualidade no atendimento populao. A estratgia e-SUS, faz
referncia ao processo de informatizao qualificada do SUS em busca de um SUS eletrnico.
Mais informaes no sitio eletrnico hiperdia.datasus.gov.br
9
O Sistema nico de Sade (SUS) um dos maiores sistemas pblicos de sade do mundo. Ele abrange desde o
simples atendimento ambulatorial at o transplante de rgos, garantindo acesso integral, universal e gratuito para
toda a populao do pas. Amparado por um conceito ampliado de sade, o SUS foi criado, em 1988 pela
Constituio Federal Brasileira, para ser o sistema de sade dos mais de 180 milhes de brasileiros.
Mais informaes no sitio eletrnicoportalsaude.saude.gov.br/index.php/cidadao/entenda-o-sus
15
7.
AVALIAES E ENSAIOS REALIZADOS

7.1. AVALIAOHEURSTICA
A equipe do laboratrio Interface realizou a anlise dos manuais de instruo de uso dos
glicosmetros e buscou identificar todas as dificuldades desde o momento da desembalagem at a
simulao de sua utilizao. Estas foram registradas e alimentaram, posteriormente, a
estruturao dos ensaios com a participao dos voluntrios.
Depois de desembalados, os produtos foram explorados em todas as suas funcionalidades, sendo
identificadas as semelhanas entre os modelos, bem como as particularidades, que so as funes
especficas de cada produto, e que foram levadas em considerao tanto para a anlise da
qualidade das informaes quanto na elaborao dos ensaios com a participao dos voluntrios.
7.2. UTILIZAO DAS NORMAS ISO GUIDE 37, ISO 2145, ISO 9355-1 e
ISO 9355-2
Foram avaliadas as sees das normas em que havia correlao com os manuais de instruo de
uso e demais informaes que acompanham os glicosmetros.
7.2.1. ISO GUIDE 37

Das orientaes procedentes para o caso de avaliao de manuais de instruo de glicosmetros,
elencou-se 47, as quais foram agrupadas em quatro categorias como se segue:
Estruturao das informaes: informar modelo, verso ou fim para o qual se aplica;
identificar claramente o produto, informar o ano de fabricao e/ou expirao, data de publicao
das instrues; instrues sobre modelos opcionais ou extras devem ser separadas das instrues
genricas ou para outros modelos; fornecer o passo a passo necessrio para o uso do produto;
ilustraes devem vir prximas ao texto a que se referem contendo legenda e informaes
adicionais; tabelas e ilustraes devem estar prximas ao texto a que se referem, alm de
complementar as informaes; diagramas devem ser apresentados junto ao texto ao qual se
referem; instrues com mais de uma pgina devem ser numeradas, com mais de quatro pginas
devem possuir tabelas de contedo ou ndice; o manual deve prover uma lista de possveis
defeitos com diagramas, ilustraes e indicar se o usurio pode efetuar o reparo ou se deve
procurar pessoa qualificada; alertas com ilustraes devem conter em ordem hierrquica:
Advertncia, Cautela ou Cuidado, de acordo com o grau de risco (alto, mdio, baixo,
respectivamente); notas de advertncia sobre riscos mdios e altos devem ser permanentemente
afixadas no produto; instrues devem ser fornecidas no idioma oficial do pas onde o produto
vendido; reduzir risco de dano, mau funcionamento ou operao ineficiente do produto.
Estruturao da escrita: instrues sobre segurana devem possuir tipos diferentes de face ou
tamanho, ou outros meios de torn-los visveis; termos tcnicos inevitveis devem vir com
explicao; frases devem conter apenas um comando e no modo imperativo; sentenas no
devem conter mais do que 16 palavras; frases no devem conter nomes complexos; deve-se
evitar advrbios e preposies que indiquem proporo, deve-se evitar abreviaes, erros
gramaticais e ortogrficos; informaes s podem ser substitudas por smbolos, sinais grficos
ou nmeros que sejam do conhecimento do usurio ou que informem seu significado; ttulos no
ndice devem ser os mesmos usados no texto.
16
Legibilidade: altura da letra impressa deve ser sempre de, no mnimo, 1,5mm; para textos
contnuos, o tamanho da letra deve ser entre 3,2 e 5,6mm; para ttulos, a letra deve ser de 4mm
ou maior dependendo da distncia de leitura; o contraste de impresso deve ser de no mnimo de
70%.
Princpios genricos: as instrues so parte integrante do produto; devem permitir o uso
correto do produto; informaes devem ser referentes a um nico modelo; instrues devem ser
simples e prontamente compreensveis por usurio leigo; devem ser consistentes com outro
material sobre o mesmo produto como propaganda e embalagem; devem antecipar as questes:
ONDE?, QUEM? O QU?, QUANDO?, COMO?, PORQUE?, e fornecer respostas
a elas; devem indicar e explicar quais funes do produto so relacionadas a smbolos inscritos
no produto; transmitir mensagens para usurio sobre meio ambiente, conservao de energia e
outros; ser claras, legveis e permanentes, alm de durar tanto quanto a vida esperada do produto;
manuais e folhetos devem ser durveis e suportar o constante manuseio, durante a vida til do
produto; cpias dos manuais ou folhetos devem ser disponibilizadas pelo fabricante ao usurio
durante toda a vida til do produto.
7.2.1.1.
ENSAIO DE ATENDIMENTO AO ISO GUIDE 37
A tabela 2 a seguir apresenta o grau de atendimento dos manuais de instruo de uso dos
glicosmetros frente aos requisitos do ISO GUIDE 37.
Tabela 2 Ensaio de atendimento ao ISO GUIDE 37 Manual do Glicosmetro
Produto
Estruturao
das
Informaes
Accu-Chek Active
81,3%
54,5%
50,0%
92,3%
69,5%
Accu-Chek Performa
87,5%
63,6%
75,0%
84,6%
77,7%
Biocheck Gold
40,0%
44,4%
25,0%
38,5%
37,0%
Breeze 2
73,3%
72,7%
50,0%
84,6%
70,2%
Contour TS
80,0%
45,5%
25,0%
84,6%
58,8%
Fcil TRUEread
80,0%
20,0%
50,0%
84,6%
58,7%
FreeStyle Lite
80,0%
63,6%
75,0%
92,3%
77,7%
GTech Free
73,3%
33,3%
75,0%
84,6%
66,6%
Injex Sens II
64,3%
45,5%
50,0%
84,6%
61,1%
On Call Plus
78,6%
27,3%
50,0%
69,2%
56,3%
OneTouch Select Simple
77,3%
27,3%
75,0%
69,2%
61,2%
OneTouch Ultra
80,0%
27,3%
75,0%
84,6%
66,7%
OneTouch UltraMini
80,0%
45,5%
75,0%
84,6%
71,3%
Optium Xceed
80,0%
45,5%
75,0%
84,6%
71,3%
Testline
66,7%
22,2%
50%
66,7%
51,4%
Estruturao da
Princpios
Legibilidade
Escrita
Genricos
Resultado
17
glicosmetros frente aos requisitos do ISO GUIDE 37.
Tabela 3 Ensaio de atendimento ao ISO GUIDE 37

Manuais dos Acessrios
Produto
Lancetador
Tiras teste
Resultado
Accu-Chek Active
57,2%
54,6%
55,9%
Accu-Chek Performa
51,3%
64,0%
57,6%
Biocheck Gold
No aplicvel
52,0%
52,0%
Breeze 2
58,7%
56,4%
57,5%
Contour TS
58,7%
56,4%
57,5%
Fcil TRUEread
71,9%
56,4%
64,2%
FreeStyle Lite
No aplicvel
41,5
41,5%
GTech Free
No aplicvel
55,7%
55,7%
Injex Sens II
No aplicvel
56,3%
56,3%
On Call Plus
54,8%
53,0%
53,9%
No aplicvel
49,6%
49,6%
OneTouch Ultra
No aplicvel
56,4%
56,4%
OneTouch UltraMini
No aplicvel
56,4%
56,4%
Optium Xceed
43,1%
59,9%
51,5%
Testline
No aplicvel
53,9%
53,9%
7.2.2. ISO 2145

Esta norma estabelece um sistema para numerar divises e subdivises em documentos, quais
sejam, manuscritos, trabalhos impressos, livros, artigos de dirio, padres e orientaes para uso.
recomendada a numerao das divises e subdivises em um documento escrito se ele:
clarifica a sucesso, importncia e inter-relao de divises individuais e subdivises; simplifica
a procura e recuperao de certas passagens no texto, tornando possvel a citao de partes
nicas do texto; e facilita referncias dentro de um trabalho escrito.
7.2.2.1.
ENSAIO DE ATENDIMENTO A ISO 2145
glicosmetros frente aos requisitos da ISO 2145.
18
Tabela 4 Ensaio de atendimento a ISO 2145

Produto
Estruturao do
manual
Accu-Chek Active
100,0%
Accu-Chek Performa
0%
Biocheck Gold
0%
Breeze 2
0%
Contour TS
0%
Fcil TRUEread
0%
FreeStyle Lite
0%
GTech Free
0%
Injex Sens II
0%
On Call Plus
0%
0%
OneTouch Ultra
0%
OnTouch UltraMini
0%
Optium Xceed
0%
Testline
0%
7.2.3. ISO 9355-1

A parte 1 da ISO 9355 aplica-se ao projeto de displays e controles em mquinas, especificando
princpios gerais para interao humana com displays e controles, com o objetivo de minimizar
os erros do operador e assegurar uma interao eficiente entre o operador e o equipamento.
Esta norma foi utilizada para avaliar as interfaces das instrues inseridas nos produtos.
glicosmetros frente aos requisitos da ISO 9355-1.
19
Tabela 5 Ensaio de atendimento a ISO 9355-1

Produto
Estrutura do
Aparelho
Design e
segurana
Resultado
Accu-Chek Active
69,6%
50,0%
59,8%
Accu-Chek Performa
78,3%
87,5%
82,9%
Biocheck Gold
65,2%
100,0%
82,6%
Breeze 2
82,6%
90,0%
86,3%
Contour TS
79,2%
100,0%
89,6%
Fcil TRUEread
47,8%
67,5%
57,7%
FreeStyle Lite
72,7%
75,0%
73,9%
GTech Free
77,3%
100,0%
88,6%
Injex Sens II
69,6%
100,0%
84,8%
On Call Plus
69,6%
100,0%
84,8%
64,7%
50,0%
57,4%
OneTouch Ultra
82,6%
100,0%
91,3%
OneTouch UltraMini
87,0%
50,0%
68,5%
Optium Xceed
69,6%
90,0%
79,8%
Testline
47,8%
70,0%
58,9%
7.2.4. ISO 9355-2

A parte 2 da ISO 9355 orienta a seleo, design e localizao de displays, a fim de reduzir riscos
ergonmicos potenciais associados ao uso de displays visuais, audveis e tteis.
Aplica-se a exibies usadas em maquinaria (por exemplo, dispositivos e instalaes, painis de
controle, operao e monitoramento de controles) para uso profissional e privado.
Esta norma foi utilizada para avaliar a forma como as informaes se apresentam nos displays
dos glicosmetro.
glicosmetros frente aos requisitos da ISO 9355-2.
20
Tabela 6 Ensaio de atendimento a ISO 9355-2

Produto
Estrutura do
Aparelho
Designe e
segurana
Resultado
Accu-Chek Active
100,0%
93,3%
96,7%
Accu-Chek Performa
100,0%
100,0%
100,0%
Biocheck Gold
100,0%
73,3%
86,7%
Breeze 2
87,5%
100,0%
93,8%
ContourTS
100,0%
83,3%
91,7%
Fcil TRUEread
100,0%
100,0%
100,0%
FreeStyle Lite
100,0%
93,3%
96,7%
GTech Free
100,0%
100,0%
100,0%
Injex Sens II
100,0%
91,7%
95,8%
On Call Plus
100,0%
80,0%
90,0%
100,0%
100,0%
100,0%
OneTouch Ultra
100,0%
93,3%
96,7%
OneTouch UltraMini
100,0%
100,0%
100,0%
Optium Xceed
100,0%
100,0%
100,0%
Testline
100,0%
100,0%
100,0%
7.3. AVALIAO DAS INFORMAES A PARTIR DA UTILIZAO DOS

PRODUTOS PELOS USURIOS
Composta das seguintes etapas: avaliao da preciso das aes, ou seja, o quo possvel foi
utilizar o produto com xito em seu primeiro contato; avaliao da compreenso das figuras e de
termos tcnicos identificados na avaliao heurstica e avaliao das impresses sobre o design.
Considera-se importante o primeiro contato do voluntrio com aquele tipo particular de modelo
ou produto, visto que as pessoas constroem conhecimento no decorrer das interaes que
mantm com os artefatos no mundo.
Devido especificidade dessa anlise e visando o maior conforto e facilidade de locomoo das
pessoas idosas, deficientes e portadoras de DM, os ensaios foram realizados no ambiente no qual
o voluntrio se sentisse mais confortvel. Dessa forma, alguns ensaios ocorreram na prpria casa
do voluntrio, ou, quando no havia nenhum empecilho, nas dependncias do Laboratrio
Interface.
A avaliao se deu em duas etapas: avaliao da compreenso das informaes, termos tcnicos
e figuras, e avaliao das impresses sobre o design. Todos os produtos foram dispostos para os
voluntrios da mesma forma: sobre a mesa, com a escrita voltada para o voluntrio.
Nesta etapa, as aes voltadas para o produto foram desenvolvidas e acompanhadas da leitura do
manual de instrues do glicosmetro e dos acessrios. Com base no roteiro de observao,
21
estruturado a partir da avaliao heurstica, os voluntrios foram orientados a ler as instrues e

executar as aes como se, isto, como se tivessem comprado o produto para seu uso pessoal e
vivenciassem situaes do cotidiano, como, por exemplo: seu mdico pediu que fizesse um
acompanhamento da sua diabetes, medindo de manh e noite. Voc pode registrar estas leituras
com a ajuda do seu produto?
7.3.1. ENSAIO DA PRECISO DAS AES

Neste ensaio, os voluntrios foram convidados a executar um conjunto de aes relacionadas a
utilizao do produto, como montagem, ajuste de data e hora, acompanhamento de ndices
glicmicos, segurana, descarte e demais funcionalidades existentes, de acordo com cada modelo
em estudo.
Em particular, os voluntrios foram orientados a agir em resposta ao seguinte questionamento:
Voc comprou este glicosmetro e acabou de chegar em casa e quer conhec-lo, descobrir
como utiliz-lo, suas possibilidades de uso. Como voc faria?
Nesta fase observou-se a disponibilidade de informaes na embalagem, nas etiquetas adesivas e
nos demais materiais informativos para verificar atividades como abrir a embalagem, identificar
seu contedo, verificar o modelo e as funcionalidades do produto.
A partir dessa primeira fase, a orientao dada ao voluntrio era a de tentar executar as aes
solicitadas a partir de consultas ao manual de instrues, ao guia do usurio e as demais
informaes que acompanham o glicosmetro, quando pertinente.
Para avaliao das aes, criou-se a seguinte escala de classificao disponvel na tabela 7:
Tabela 7 Escala de classificao para o Ensaio de Preciso das Aes

Categorias
Resultado
Desembalagem
Sim
O voluntrio teve uma ao que se adequava ao esperado.
Possibilidades de Uso
No
O voluntrio no identificava a informao ou quando a ao era

diferente do esperado.
Uso de cada funcionalidade
Nenhum
erro
Segurana
O voluntrio obteve sucesso na primeira tentativa.
Menor erro
O voluntrio interpretou a instruo de forma diferente daquela

pretendida pelo fabricante, mas corrigiu e acabou conseguindo
realizar a tarefa.
Maior
Erro
O voluntrio no teve sucesso em vrias tentativas e desistiu ou

s conseguiu executar a tarefa com auxlio do avaliador.
Manuteno da vida til

Descarte de acessrios
Interpretao do resultado
A tabela 8 a seguir apresenta o grau de atendimento geral dos manuais de instruo de uso dos
glicosmetros frente ao ensaio de Preciso das Aes.
22
Tabela 8 Resultado Geral do Ensaio de Preciso das Aes

Atendimento
Manual dos
Kit***
Acessrios
(Manual +Acessrios)
Produto
Manual do
Glicosmetro
Accu-Chek Active
50,4%
53,9%
51,6%
Accu-Chek Performa
39,5%
38,3%
39,1%
Biocheck Gold
34,2%
26,7%
32,0%
Breeze 2
49,3%
29,5%
42,7%
Contour TS
40,3%
29,5%
36,9%
Fcil TRUEread
56,6%
74,2%
58,0%
FreeStyle Lite
46,3%
28,0%
40,2%
GTech Free
45,6%
33,3%
42,5%
Injex Sens II
50,4%
31,7%
44,2%
On Call Plus
44,8%
21,3%
36,9%
40,3%
26,5%
34,8%
OneTouch Ultra
44,9%
52,3%
47,5%
OneTouch UltraMini
38,9%
48,5%
42,4%
Optium Xceed
44,7%
40,3%
43,3%
Testline
51,8%
49,3%
50,8%
7.3.2. ENSAIO DE COMPREENSO DE TERMOS TCNICOS E

PALAVRAS
Neste ensaio foram apresentadas aos voluntrios termos tcnicos e palavras extradas dos
manuais por eles analisados, com o objetivo de avaliar o grau de conhecimento em relao a
essas palavras.
Foi utilizada a escala de classificao da tabela 9:
23
Tabela 9 Classificao para o Ensaio de Compreenso de Termos Tcnicos e Palavras

Classificao
Resultado
Compreendeu
Totalmente
O voluntrio teve a mesma compreenso pretendida pelo fabricante.
Compreendeu
Parcialmente
O voluntrio compreendeu parcialmente o termo/palavra utilizada.
No compreendeu
O voluntrio assumiu a no compreenso do termo/palavra.
importante ressaltar que o ensaio de compreenso de termos tcnicos e palavras ocorreu aps o
ensaio de preciso de aes, ou seja, depois dos voluntrios interagirem com o manual e o
aparelho.
A tabela 10 a seguir apresenta o resultado para os manuais analisados.
24
Tabela 10 Resultado do Ensaio Compreenso de

Termos Tcnicos e Palavras
Produto
Compreenso dos
Voluntrios
Accu-Chek Active
52,0%
Accu-Chek Performa
25,0%
Biocheck Gold
40,0%
Breeze 2
45,0%
Contour TS
35,0%
Fcil TRUEread
40,0%
FreeStyle Lite
40,0%
GTech Free
35,0%
Injex Sens II
33,3%
On Call Plus
40,0%
36,0%
OneTouch Ultra
15,0%
OneTouch UltraMini
40,0%
Optium Xceed
20,0%
Testline
42,9%
25
7.3.3. ENSAIO DE COMPREENSO DE FIGURAS
Neste ensaio foram apresentadas aos voluntrios as figuras extradas dos manuais por eles
analisados, com o objetivo de avaliar o que havia sido compreendido.
Tabela 11 Resultado do Ensaio

Compreenso de Figuras
Produto
Compreenso dos
Voluntrios
Accu-Chek Active
17,3%
Accu-Chek Performa
41,3%
Biocheck Gold
40,0%
Breeze 2
36,7%
Contour TS
40,0%
Fcil TRUEread
45,0%
FreeStyle Lite
43,3%
GTech Free
42,2%
Injex Sens II
24,6%
On Call Plus
32,2%
42,5%
OneTouch Ultra
54,7%
OneTouch UltraMini
50,8%
Optium Xceed
22,7%
Testline
36,0%
26
7.3.4. ENSAIO DE IMPRESSES SOBRE O DESIGN

Neste ensaio as variveis avaliadas para o aparelho foram: conforto, facilidade para abrir a caixa e
montar o glicosmetro, inserir a lanceta no lancetador, usar o lancetador, abrir a embalagem da tira
teste, facilidade de leitura dos resultados e outras informaes do display , impresses gerais,
satisfao geral e uso seguro.
J para os acessrios foram avaliados: facilidade para inserir a lanceta no lancetador e a tira de
teste no glicosmetro.
A escala foi estruturada num intervalo de 1 a 5, na qual se convencionou: 1 - como muito
ruim/muito arriscado e 5 - como muito bom/muito seguro.
Tabela 12 Ensaio de impresses sobre o design

Produto
Aparelho
Acessrios
Accu-Chek Active
bom/seguro
muito bom/muito seguro
Accu-Chek Performa
bom/seguro
bom/seguro
Biocheck Gold
bom/seguro
Breeze 2
bom/seguro
bom/seguro
Contour TS
bom/seguro
bom/seguro
Fcil TRUEread
bom/seguro
bom/seguro
FreeStyle Lite
bom/seguro
bom/seguro
GTech Free
bom/seguro
bom/seguro
Injex Sens II
razovel
bom/seguro
On Call Plus
bom/seguro
bom/seguro
bom/seguro
OneTouch Ultra
bom/seguro
bom/seguro
OneTouch UltraMini
bom/seguro
bom/seguro
Optium Xceed
bom/seguro
Testline
bom/seguro
razovel
27
7.3.5. INFORMAES SOBRE LIMPEZA E DESCARTE NO MANUAL DO

GLICOSMETRO
Para aes de limpeza do aparelho, descarte da bateria e descarte do aparelho, optou-se pela
avaliao tcnica das informaes oferecidas pelo fabricante.
A tabela 13 apresenta o procedimento adotado por cada produto, constatado por meio das
informaes disponibilizadas no manual de instruo.
Tabela 13 Informaes sobre limpeza e descarte
Produto
Limpeza
aparelho
Descarte
bateria
Descarte
aparelho
Accu-Chek Active
**
Accu-Chek Performa
**
Biocheck Gold
Breeze 2
Contour TS
**
Fcil TRUEread
FreeStyle Lite
GTech Free
Injex Sens II
On Call Plus
**
OneTouch Ultra
OneTouch UltraMini
Optium Xceed
Testline
* Descarte a bateria de acordo com a legislao ambiental local.

** Descarte monitores usados de acordo com os regulamentos nacionais aplicveis.
28
8.
RESULTADO FINAL
A tabela 14 abaixo apresenta o resultado final com o grau de atendimento alcanando por cada
produto.
Tabela 14 Resultado Final
Atendimento
Manual dos
Kit***
Acessrios
(Manual +Acessrios)
Produto
Manual do
Glicosmetro
Accu-Chek Active
61,2%
60,4%
61,0%
Accu-Chek Performa
52,4%
49,0%
51,4%
Biocheck Gold
49,0%
44,8%
48,0%
Breeze 2
58,5%
44,3%
54,3%
Contour TS
52,1%
44,3%
49,9%
Fcil TRUEread
59,0%
73,5%
63,4%
FreeStyle Lite
56,0%
41,0%
52,1%
GTech Free
56,7%
44,4%
54,0%
Injex Sens II
56,8%
46,0%
54,1%
On Call Plus
54,2%
39,8%
50,0%
52,5%
40,8%
49,2%
OneTouch Ultra
56,6%
58,8%
57,2%
OneTouch UltraMini
53,7%
56,4%
54,4%
Optium Xceed
53,7%
49,9%
52,6%
Testline
55,4%
53,1%
52,3%
*** Valor calculado, individualmente, pelo somatrio de itens atendidos sobre o nmero de itens
analisados.
29
9.
DISCUSSO DOS RESULTADOS
A anlise procurou abordar diversos aspectos relacionados ao manual de instruo do

glicosmetro, bem como aos manuais dos acessrios, com foco nas avaliaes normativas e de
interao com o usurio, o que inclui a preciso das aes realizadas pelos voluntrios,
compreenso de termos tcnicos e palavras, compreenso de figuras e de impresses sobre o
design, alm da presena de informaes sobre limpeza e descarte. Foram selecionados
15produtos, todos importados, pois at a data da compra das amostras no existia produto de
fabricao nacional. Foram eles: Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa, Biocheck Gold, Breeze
2, Contour TS, Fcil TRUEread, FreeStyle Lite, GTech Free, Injex Sens II, On Call Plus,
OneTouch Select Simple, OneTouch Ultra, OneTouch UltraMini, Optium Xceed e Testline.
Tendo em vista a complexidade da anlise e o nmero de requisitos avaliados, considerou-se os
seguintes critrios para fins de resultado: aqueles produtos que atenderam a no mnimo 65% dos
requisitos em uma rubrica tiveram seus resultados considerados como satisfatrios, os que
atenderam entre 50% e 65%, regulares, e os com menos de 50% de atendimentos foram tidos
como insatisfatrios.
Cabe ressaltar que todos os glicosmetros que tiveram seus manuais de instruo de uso avaliados
cumpriam com os requisitos estabelecidos na RDC 185/2001 da Anvisa, para fins de Registro, e
estavam aptos para a livre comercializao em todo o territrio nacional.
De uma forma geral, o atendimento ao ISO Guide 37 por parte dos manuais de glicosmetro foi
considerado satisfatrio, pois8 produtos dos 15 avaliados contemplaram mais de 65% dos
requisitos estabelecidos pelo guia. Foram eles: Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa, Breeze
2, FreeStyle Lite, GTech Free, OneTouch Ultra, OneTouch UltraMini, Optimum Xceed. A seguir
apresentada uma sntese dos principais resultados em funo dos critrios deste guia.
No item sobre estruturao das informaes, 13 marcas foram consideradas satisfatrias, 1,
regular e 1, insatisfatria. Dentre os requisitos que nenhuma das marcas atendeu estavam: as
ausncias da data de fabricao (que permite a identificao do lote), da expirao do produto (que
se refere validade) e da data de publicao dos manuais. As instrues no seguirem o passo a
passo da sequncia de uso e as ilustraes no conterem legendas e informaes adicionais,
tambm foram itens no atendidos. Cabe destacar, que para o consumidor essas informaes so
de extrema importncia, pois permitem a identificao do produto, por meio do lote e o seu uso
seguro, j que um produto com o prazo de expirao vencido pode gerar medies incorretas e no
deve ser usado.
Nesta rubrica sobre estruturao das informaes, o problema mais crtico foi o fato dos manuais
no instrurem os usurios a fazer o teste de controle, que serve para calibrar o equipamento, antes
do teste glicmico. Esta alterao na ordem das informaes tem impacto direto na medio
correta, pois o equipamento pode no refletir a real condio do paciente. Em alguns produtos, a
soluo controle (que faz a calibrao do aparelho) vinha junto com o aparelho. Entretanto, em
outros o manual informava que a soluo deveria ser solicitada ao SAC da empresa. Os produtos
30
que apresentaram essa falha foram: Accu-Chek Active, Biocheck Gold, Breeze 2, Contour TS,
Freestyle Lite, Injex Sens II, OneTouch UltraMini, OneTouch Select Simple e Optium Xceed.
J em relao estruturao da escrita, os requisitos no atendidos se referiam a sentenas com
mais do que 16 palavras, frases que possuam nomes tcnicos e textos com erros de ortografia e
gramaticais. Neste quesito, apenas um glicosmetro, Breeze 2, atendeu de forma satisfatria aos
requisitos do guia. Em contrapartida, 11 produtos tiveram resultado insatisfatrio e 3, regular.
Quanto legibilidade das informaes, 7 do total de produtos avaliados atenderam a 75% dos
requisitos do guia. O restante obteve atendimento menor ou igual a 50% do recomendado, dos
quais 2 com apenas 25% de atendimento. Os principais aspectos observados foram que a altura da
letra impressa no atendeu ao mnimo exigido, o mesmo ocorrendo com o tamanho da letra em
textos contnuos e dos ttulos.
No que se refere aos princpios genricos do manual, embora 14 produtos tenham alcanado um
percentual satisfatrio de atendimento, 1 teve resultado insatisfatrio, com 38,5% de atendimento.
Dos 15 produtos avaliados, 9 no atenderam a alguns itens desse quesito, tais como: as instrues
no estavam consistentes, as informaes no antecipavam questes do tipo: Onde? Quem? O
que? Quando? Como? Por qu?, as instrues no transmitiram mensagens para o voluntrio sobre
meio ambiente, e no foi evidenciado que cpia dos manuais ou folhetos eram disponibilizadas
pelo fabricante ao voluntrio.
J o atendimento dos manuais dos acessrios (lancetador e tiras de teste) ao ISO Guide 37, os
resultados demonstraram que 14 produtos obtiveram um desempenho regular e 1, insatisfatrio.
Para a avaliao realizada com a ISO 2145, que estabelece um sistema de divises e subdivises
em documentos, apenas o produto Accu-Chek Active atendeu aos requisitos.
J para os itens definidos pela ISO 9355 partes 1 e 2 - requisitos ergonmicos para projeto de
produtos e controle de atuao -, relacionados aos projetos de display s e controles voltados para
interao humana,11 produtos apresentaram grau satisfatrio de atendimento e quatro 4, regular.
Interao do usurio
Nessa etapa foram feitas as seguintes avaliaes, com os seguintes resultados:
Ensaio de preciso das aes: os pacientes tiveram muitas dificuldades, enfrentando

obstculos para executar desde tarefas simples, como tirar o produto da embalagem e conferir os
itens da embalagem, at as mais complexas, como aferir, monitorar e comparar os ndices
glicmicos. De uma maneira geral, 12 produtos analisados tiveram um desempenho insatisfatrio
e 3, regular.
Ensaio de compreenso de termos tcnicos e palavras: nesta avaliao os

voluntrios no conseguiram compreender o significado de frases/termos, alm disso, tiveram um
entendimento diferente do pretendido pelo fabricante, contrariando a finalidade do manual que a
de facilitar a interao do usurio/portador com o produto. Um manual foi considerado regular,
31
enquanto os outros 14 no atingiram a marca de 50% de atendimento ao ensaio, sendo

considerados insatisfatrios.
Ensaio de compreenso de figuras: o resultado revelou baixo nvel de compreenso,

uma vez que os voluntrios frequentemente acreditaram ter entendido o que os fabricantes
idealizaram para a figura, mas sua interpretao estava equivocada. O resultado geral deste ensaio
foi considerado insatisfatrio para 13 marcas e regular para as outras 2.
Impresses do Design: em relao ao glicosmetro, 14 produtos foram considerados

satisfatrios e 1, regular. Quanto aos acessrios, 2 foram regulares e 13, satisfatrios.
Avaliao das informaes sobre limpeza e descarte

Em relao aos aparelhos de glicosmetro, a avaliao foi realizada pelos tcnicos do laboratrio,
com o objetivo de verificar se o manual continha as informaes para execuo das aes de:
limpeza do aparelho, descarte da bateria e descarte do aparelho.
No que se refere limpeza do aparelho, apenas a Biocheck Gold no possua tal informao. Para
o descarte da bateria 4 marcas no disponibilizaram a informao. So elas; Biocheck Gold,
G-Tech Free, OneTouch Ultra e Testline. J o descarte do aparelho foi o item com o desempenho
mais preocupante, pois 11 das 15 marcas analisadas no indicavam como realizar esse
procedimento.
No que tange aos acessrios, a avaliao foi feita pelos voluntrios e os resultados se revelaram
mais preocupantes. De fato, das 15 marcas analisadas, 2 tiveram desempenho satisfatrio, 4,
regular e 9 foram insatisfatrias, sendo que uma no continha nenhuma informao clara e precisa
sobre o descarte dos acessrios. H que se lembrar de que o descarte dos acessrios um ponto
crtico, uma vez que trata da manipulao de material biolgico, os vestgios de sangue nas tiras
teste e lancetas. Ademais a lanceta um produto perfuro cortante. de suma importncia,
portanto, que o rgo Regulamentador exija dos Fabricantes/Importadores uma conduta especifica
para o descarte desses produtos.
10.
POSICIONAMENTO DOS FABRICANTES/IMPORTADORES
Aps a concluso dos ensaios, o Inmetro enviou cpia dos laudos de ensaios aos fabricantes que
tiveram amostras de seus produtos analisadas, sendo concedido um prazo para que se
manifestassem a respeito dos seus respectivos resultados.
A seguir, so relacionados os fabricantes que se manifestaram formalmente, por e-mail enviado ao
Inmetro e trechos de seus respectivos posicionamentos:
Accumed Produtos Mdicos Hospitalares Ltda (Produto: GTech Free )
(...)PARECER SOBRE O ESTUDO DE USABILIDADES DE GLICOSMETROS
32
EMPRESA: ACCUMED PRODUTOS MDICO HOSPITALARESLTDA

PRODUTO: GLICOSMETRO G TECH FREE
REFERENCIA: OFICIO 008/Dconf/Diviq, de 12/09/14
1CARACTERSTICAS DOPRODUTO (pgina 13) A soluo de controle realmente
mencionada na pgina 25 do manual de instrues, contudo nesta mesma pgina fica claro que a
mesma no acompanha o kit inicial comercializador. Nessa pgina pode ser encontrada a
seguinte informao: Soluo de Controle G-Tech Free1 (no acompanha o kit ou medidor)
grifo nosso.
Apesar do relatrio informar que a Universidade no conseguiu a soluo de controle junto
ao nosso SAC, a empresa, sempre que contatada, fornece sem nus a seus consumidores a
soluo controle.
2PARTICULARIDADES DAS INFORMAES (pgina 13) quanto a formatao,
ausncia de ndice, textos confusos, ilustraes de legibilidade baixa: o manual do usurio ser
revisado no sentido de melhorar e facilitar o entendimento por parte do usurio.
3ESTRUTURAES DAS INFORMAES (pgina 14) com relao a data de
fabricao e/ou expirao do manual do usurio, no consta, pois somente a verso atualizada
segue junto com o produto. Entretanto, como parte da reviso do manual, este ter a data de
atualizao da reviso no sentido de facilitar o controle.
4ESTRUTURAES DAS INFORMAES (pgina 14) com relao aos alertas, tambm
sero revisados para dar maior nfase.
5ESTRUTURAES DA ESCRITA (pgina 14) os termos tcnicos que so inevitveis
sero acompanhados das devidas explicaes cabveis.
6IDEM (pgina 15) a estruturao das frases ser revisada; sero no modo imperativo,
curtas, voz ativa, com um comando. As eventuais fontes que estejam com tamanho pequeno,
sero aumentadas.
7PRINCPIOS GENRICOS (pgina 15) o descarte das tiras ser melhor informado
(atualmente na pgina 36 do manual);
8ESTRUTURAO DOAPARELHO ( pgina 16) dos cinco tpicos que foram relatados,
controles e display s, informaes sobre o estado do sistema, tempos de correo de erros,
consulta de dados na memria, enfatizamos que: estes parmetros tiveram as funes e controles
definidos de acordo com padres internacionalmente conhecidos; o aparelho vem prprogramado de fbrica para facilitar o usurio; caso o aparelho tivesse a opo de
parametrizao destes comandos, poderia ficar muito complexo para o usurio, dificultando o
uso.
9ESTRUTURA DO MANUAL (pgina 19) ser adotada a numerao dos itens,
sequencialmente e por assunto, para facilitar a identificao dos itens e subitens. Esta alterao
tambm ser includa quando da reviso do manual de instrues.
10DESEMBALAGEM (pgina 20) no foi colocada a informao na embalagem externa,
de como fazer a desembalagem, pois o sistema utilizado pela Accumed foi desenvolvido para ser
seguro, mas tambm de fcil abertura.
11MONTAGEM (pgina 22) as funes de monitorar os resultados e localizar as funes
so consideradas de fcil acesso. Mas no sentido de melhorar a usabilidade do aparelho, estas
funes sero melhor definidas no manual do usurio.
12HORA e DATA(pgina 22) o acerto destas funes tambm ser melhor definido no
manual do usurio.
13ASSINALAR OS RESULTDOS (pgina 23) a funo de acessar algum resultado
especfico na memria do parelho, ser melhor detalhada no manual do usurio.
33
14ACOMPANHAR OS NDICESGLICMICOS (pgina 24) a funo resultados pr/ps

refeio no de fcil compreenso e localizao: neste tpico o manual do usurio tambm ser
revisado facilitando o entendimento desta funo.
15USO DO ALARME (pgina 24) a funo alarme pr/ps refeio com a indicao de
ma inteira e ma mordida tem como finalidade facilitar o entendimento intuitivo para o
usurio. Este tpico do manual do usurio tambm ser revisado enfatizar este entendimento.
16ADEQUAO DAS INFORMAES DO DISPLAY (pgina 26) o acesso a dados
passados na memria comandados pelos botes do aparelho, causa confuso nos usurios esta
informao ser melhor detalhada no manual de instrues.
17COMPREEENSO DOS SMBOLOS (pgina 29) a simbologia ter as informaes
melhor detalhadas e facilitadas para a compreenso.
18LIMPEZA (pgina 29) caso caia gua ou sangue no parelho, no est descrito como
fazer: esta instruo ser acrescentada ao manual.
19DESCARTE DA BATERIA (pgina 29) as instrues de como descartar a bateria ser
acrescentada no manual do usurio.
20MANUAL DAS TIRAS DE TESTE (pgina 33) as instrues de uso das tiras de teste
sero revisadas: aspectos de incluir mais ilustraes, ndice, numerao, data da reviso das
instrues, tamanho das fontes, sentenas curtas e diretas com apenas um comando, termos
complexos com as devidas explicaes, etc, sero comtemplados na reviso das instrues de uso
das tiras.
21MANUAIS NO SITE DA EMPRESA (pgina 34) esta possibilidade ser estudada.
22VALIDADE DAS TIRAS APS ABERTA (pgina 34) a informao da validade da tira
aps aberta ser destacada no sentido de facilitar a visualizao.
23SEGURANA (pgina 35) as informaes sobre como evitar contaminaes sero
melhor detalhadas no manual de instrues das tiras.
24DESCARTE DAS LANCETAS E TIRAS (pgina 35) apesar destas informaes estarem
nas pginas 02 e 30 do manual de instrues das tiras e nas pginas 02 e 32 do manual de
instrues do aparelho, sero melhor agrupadas a fim de facilitar a compreenso.
25CONSIDERAES FINAIS (pgina 37):APARELHO a marcao de testes pr/ps
refeio sero melhor detalhadas no manual e com destaque para facilitar a compreenso.
INFORMAES os manuais de instrues do aparelho bem como das tiras, sero
revisados para facilitar a compreenso, com a incluso de ndice, numerao, sequencia mais
lgica, tamanho de fonte mais apropriado, indicao de como obter a soluo de controle. (...).
Inmetro: O objetivo do Programa de Anlise de Produtos induzir melhoria dos produtos e da
competitividade da indstria nacional por meio do atendimento a normas e/ou regulamentos
tcnicos aplicveis a produtos e servios disponveis no mercado.
Em relao soluo controle, destacamos que o ideal seria que tal soluo acompanhasse o
produto, j que o teste de controle um dos requisitos que promove o uso correto do glicosmetro.
Quanto desembalagem, informamos que as normas de usabilidade contemplam esse requisito.
Assim, mesmo que o produto tenha uma abertura fcil, necessrio que a informao de
desembalagem conste da embalagem externa.
importante destacar que, diante dos resultados encontrados na anlise, a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria Anvisa, regulamentadora do produto, decidiu rever os critrios para o seu
registro e passar a exigir dos fornecedores do setor, alm dos requisitos j existentes, o
atendimento a requisitos de usabilidade.
Esses requisitos, que tratam da interao do produto com o usurio, devero ser demonstrados
pelos fornecedores de glicosmetros e acessrios, por meio de planos de ao que, uma vez
34
validados pela Agncia, contribuiro para uma maior clareza das informaes disponveis nos seus
respectivos manuais de instruo de uso, contribuindo para uma utilizao segura por seus
usurios, corroborando tambm com a previso legal definida no art.6 do Cdigo de Proteo e
Defesa do Consumidor - CDC.
Ademais, ressaltamos a inteno da empresa em utilizar os resultados da anlise para promover
melhoria nos manuais de instruo de uso e acessrios do glicosmetro, visando atender s
necessidades dos consumidores e portadores de Diabetes Mellitus, o que corrobora com os
objetivos do Programa de Anlise de Produtos.
Alere S.A. (Produto: Biocheck Gold)
(...)A ALERE agradece o envio do estudo com informaes relativas ao GLICOSMETRO
BIOECHECK GOLD, produto de terceiros, representado por uma das Companhias adquiridas
pela Alere no passado, e informa que este produto foi descontinuado, no sendo mais
comercializado no Brasil desde janeiro de 2014. (...).
Inmetro: O objetivo do Programa de Anlise de Produtos induzir a melhoria dos produtos e da
De acordo com o art. 12 do Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor CDC, abaixo
transcrito, o fato de o produto ter sido descontinuado pela empresa no a exime da
responsabilidade quanto aos produtos que ainda esto sendo comercializados no mercado.
O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador, respondem
independentemente da existncia de culpa, pela reparao dos danos causados aos consumidores
por defeitos [...], bem como por informaes insuficientes ou inadequadas [...].
Ou seja, tal dispositivo prev que, uma vez colocado o produto no mercado, o fornecedor
responsvel por toda a sua vida til.
importante destacar ainda que, diante dos resultados encontrados na anlise, a Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria Anvisa, regulamentadora do produto, decidiu rever os critrios para o seu
Astra Cientfica Ltda ME (Produto: Testline)
(...) Avaliamos o relatrio apresentado e observamos que os glicosmetros submetidos a
avaliao estavam numa verso anterior. A ltima verso datada em dezembro de 2013 j
contempla atualizaes.
35
Vale ressaltar que o nosso produto no apresentou nenhum problema de ordem tcnica na sua
funcionalidade, o resultado da anlise refere-se a melhoria nos aspectos das interfaces dos
manuais, instrues e guias de uso.
Considerando que o controle de qualidade da nossa empresa rigoroso e no intuito de melhor
atender nossos consumidores, vamos elaborar um plano de ao juntamente com o fabricante
para que essa documentao seja disponibilizada aos nossos consumidores de forma mais clara,
segura e eficaz.(...).
Inmetro: O objetivo do Programa de Anlise de Produtos induzir melhoria dos produtos e da
Em relao verso do glicosmetro analisada, destacamos que esta foi a amostra encontrada no
mercado durante a pesquisa de mercado e realizao da compra.
Ademais, ressaltamos o controle da qualidade da empresa e seu foco em elaborar um plano de
ao, visando disponibilizar aos consumidores informao segura e eficaz, corroborando com os
Bayer S.A (Produtos: Breeze 2 e Contour TS)

(...) A Bayer agradece a oportunidade de ter participado da anlise em manuais de instruo de
uso de glicosmetros e acessrios, no mbito do Programa de Anlise de Produtos.
Ressaltamos que tanto o Contour TS quanto o Breeze 2 esto aprovados para uso no Brasil de
acordo com todas as regulamentaes vigentes.
No tocante usabilidade e instrues de uso, os produtos Bayer so testados regularmente e
esto de acordo com os padres e normas internacionais (EN ISO 18113:2011, IVD Medical
Device Directive 98/79/EC, Medical Device Requirements of Title 21 of Code Federal
Regulatuions.)
A Bayer possui canais efetivos de comunicao com os usurios dos produtos, alm de vdeos
educativos para uso adequado dos glicosmetros, disponibilizados ao pblico em geral, conforme
destacado a seguir:
Canal youtube :www.youtube.com/user/BayerHealthCareBR
Contato eletrnico: www.portaldiabets.com.br
Fale conosco: www.portaldiabets.com.br/fale-conosco
Servio de Atendimento ao Consumidor e Vdeo de atendimento ao Vivo
0800 723 1010
Contato por carta
Rua Domingos Jorge, 1100 Cep 04779-900 Socorro So Paulo SP
36
Tais canais estavam a disposio dos usurios antes da divulgao dos resultados do Programa e
continuaro igualmente disponveis.
A Bayer tem como prioridade seus consumidores e zela pela qualidade de seus produtos, por isso
reitera o apoio a iniciativas como o Programa de Anlise de Produtos.
Conclumos pelos estudos apresentados no relatrio que os produtos Bayer tiveram avaliao
acima da mdia. Entretanto j iniciamos um estudo para a elaborao de um plano de aes e
anlise de viabilidade de implementao das oportunidades de melhoria apresentadas nos
relatrios emitidos Contour TS e Breeze 2, se aplicveis. Nosso objetivo atender a necessidade
dos nossos consumidores e portadores de Diabetes Mellitus no Brasil.(...).
Inmetro:O objetivo do Programa de Anlise de Produtos induzir melhoria dos
produtos e da competitividade da indstria nacional por meio do atendimento a normas e/ou
regulamentos tcnicos aplicveis a produtos e servios disponveis no mercado.
Em relao anlise de usabilidade e instrues de uso, realizadas regularmente pela Bayer, com
base em padres e normas internacionais, destacamos que a anlise conduzida no mbito do
Programa de Anlise de Produtos foi realizada a partir das orientaes do ISO guia 37 e demais
ISO cujo contedo foi compatvel s particularidades do produto em questo, neste caso, as
ISO2145, ISO9355-1 e ISO9355-2.
Ademais, ressaltamos a inteno da empresa em utilizar os resultados da anlise para elaborar um
plano de ao e anlise de viabilidade de implementao de melhoria, visando atender s
necessidades dos consumidores e portadores de diabetes mellitus, o que corrobora com os
Injex Indstrias Cirrgicas Ltda (Produto: Injex Sens II)

(...) Em ateno ao seu ofcio circular 008/DCONF/DIVIQ, vimos pelo presente apresentar
posicionamento da INJEX acerca do estudo realizado pela Universidade Federal de Viosa-MG
sobre a usabilidade do glicosmetros INJEX SENS II tendo como base as instrues normativas
ISSO/IEC GUIDE 37:7995, ISSO 9355-1:1999, ISSO 2145:1978.
Agradecemos pelo estudo realizado nos manuais de nossos medidores de glicose Injex Sens
II, apoiamos plenamente a iniciativa e no vamos poupar esforos para que os itens
insatisfatrios abordados no relatrio da Universidade Federal de Viosa sejam resolvidos.
Acreditamos ser uma oportunidade mpar para melhorarmos o desempenho de nosso produto,
proporcionando um maior conforto e satisfao aos nossos clientes. Tambm gostaramos de
parabenizar a UFV pela riqueza de detalhes presente no relatrio e ensaios. Isso nos
proporcionar uma perfeita diretriz para correo das imperfeies presentes em nosso manual.
37
A INJEX se compromete a elaborar plano de ao com finalizao prevista dentro do prazo

estabelecido pela Anvisa, realizando a reestruturao dos manuais de instruo e guias rpidos e
utilizao. Aps finalizao das adequaes necessrias, iremos consultar a UFV sobre a
possibilidade de realizao de um novo estudo de usabilidade para validar as mesmas,
garantindo o cumprimento das normas referenciadas, a segurana e eficincia do produto
medidor de glicose INJEX SENS II (...).
Inmetro: O objetivo do Programa de Anlise de Produtos induzir melhoria dos
Ademais, ressaltamos a inteno da empresa em utilizar os resultados da anlise para melhorar o
desempenho do produto em questo, assim como em elaborar o plano de ao, visando a
reestruturao dos manuais de instrues e guias rpidos de utilizao, o que corrobora com os
Johnson & Johnson Medical do Brasil (Produtos: OneTouch Select Simple,
OneTouch Ultra e OneTouch UltraMini)
(...) Confirmamos o reconhecimento dos relatrios anlise de manuais de instruo de uso de
glicosmetro e seus acessrios dos produtos ONETOUCH Select Simples, ONTOUCH Ultra e
ONETOUCH UltraMini. Informamos que os resultados foram avaliados e estamos trabalhando
em um plano de ao relativo aos achados para mitigao de riscos e melhorias das instrues de
uso dos produtos, o qual ser apresentado Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).
Reforamos que os manuais de instrues de uso de presentes nas embalagens de toda linha
ONETOUCH contm o passo a passo para a utilizao correta dos produtos e foram aprovados
por rgos reguladores dos diversos pases onde so comercializados, incluindo a Anvisa.
O plano a ser apresentado soma-se uma srie de aes que a marca ONETOUCH j adota para a
educao e orientao dos usurios, tanto em relao preveno do diabetes e controle da
doena, quanto ao melhor uso dos produtos, incluindo:
Central de relacionamentos com o consumidor (0800 701 54 330) por meio do qual a
empresa se coloca a disposio para esclarecer qualquer dvida e orientar os consumidores a
respeito da utilizao de seus produtos.
Canais ativos nas mdias sociais, aproveitando a tendncias das pessoas em buscar
informaes via internet:
Canal prprio no Youtube com vdeos e tutoriais que ensinam como configurar e utilizar
os produtos.
https://www.youtube.com/uses/OneTouchBrasil
38

Pgina oficial no Facebook com 165 mil seguidores que traz dicas sobre como controlar
a doena, cuidados com a alimentao, estilo de vida e orientao sobre a utilizao dos
produtos.
https://www.facebook.com/OneTouchDiabetesBrasil?fref=ts
Website oficial da marca com a informao sobre cada um dos produtos da linha
incluindo animaes interativas que explicam sobre suas funcionalidades. O site traz ainda
informaes sobre a doena, como controla-la, dicas de receitas e alimentao.
http://www.onetouchia.com/br
Campanhas educativas com foco no paciente incentivando o auto-monitoramento para o

efetivo controle da doena.
Por fim, ressaltamos que h mais de duas dcadas, a marca ONETOUCH de monitoramento de
glicose no sangue tem o compromisso de melhorar a qualidade de vida dos portadores de
diabetes por meio de produtos que permitam o auto-monitoramento para o controle prtico e
eficaz da doena. Prezamos iniciativas como a do INMETRO que visam contribuir e incentivar
que os fabricantes e importadores de glicosmetro busquem melhorias contnuas para facilitar o
entendimento das instrues de uso dos produtos.
LifeScan
O produto ONETOUCH Ultra deixou de ser comercializado em julho de 2013 por deciso da
empresa, que o substituiu pelo ONETOUCH UltraMini (...).
Inmetro: O objetivo do Programa de Anlise de Produtos induzir a melhoria dos
Dessa forma, ressalta-se a inteno da empresa em providenciar as adequaes necessrias ao seu
produto, o que est de acordo com os objetivos do Programa de Anlise de Produtos.
Med Levensohn Com. E Rep de Prod Hosp Ltda.(Produto: On Call Plus )
(...) O produto On Call Plus registrado no Brasil sob titularidade da empresa Socinter Sul
Comrcio Internacional Ltda., entretanto a empresa Medlevensohn Comrcio e Representao de
Produtos Hospitalares Ltda. detm autorizao de exclusividade de comercializao deste
produto no Brasil, sendo tambm responsvel pela elaborao e verificao da rotulagem do
produto. Esta atribuio de responsabilidades obedece acordo firmado entre as empresas
Socinter e Medlevensohn, com a anuncia do fabricante americano Acon Laboratories Co.
A leitura do relatrio contendo as anlises no manual de instruo do produto On Call Plusnos
leva a, inicialmente, reconhecer nos resultados do ensaio realizado pela UFV/MG a necessidade
de rever pontos que podem gerar demanda especfica de uso incorreto do produto pelo usurio.
O relatrio apontou que, de uma maneira geral, os usurios encontraram dificuldades de
entendimento das instrues de uso, com problemas maiores relacionados interpretao dos
39
pictogramas, possibilidades de uso (acompanhamento de ndice glicmico), compreenso

determos tcnicos, preveno de contaminao e de leituras incorretas.
Na avaliao de designe estruturada para avaliar tanto o grau de satisfao com o produto como
a segurana de seu uso, nosso glicosmetro teve avaliao de Bom/Muito Bom em Satisfao
Geral e Bom em Uso Seguro. A mdia geral foi de 4,24, que equivale em termos percentuais a
85%. O lancetador e as tiras de teste tambm mantiveram a mdia de 85% na avaliao geral das
variveis avaliadas.
De forma resumida, a avaliao indicou que existem problemas de naturezas distintas que geram
demandas especficas para o produto On Call Plus:
1. Reestruturao do texto a partir das diretrizes das normas utilizadas na avaliao do produto,
buscando uma verso mais amigvel para leitura e compreenso do uso do produto, com o
objetivo de reduzir a incidncia de erros de operao.
2. Reviso do formato da interao humana com display s e controles, para atender as exigncias
ergonmicas do projeto tela/tampa.
Estas demandas vo originar o Plano de Ao para organizar e implementar aes de correo
que sero focadas no gerenciamento do risco, a partir da identificao dos perigos e situaes
perigosas sinalizadas nos ensaios conduzidos pela UFV/MG. Ser necessrio portanto que
tenhamos as informaes completas do estudo, bem como acesso ao udio e vdeo gerados nas
entrevistas com voluntrios.
Resumimos aqui o que identificamos na reunio de apresentao do programa e dos resultados
globais apresentados:
- Uso de normas at ento pouco ou no utilizadas pelos fabricantes e importadores de
glicosmetros, e portanto, pouca familiaridade com as mesmas
- Avaliao percentual (quantitativa) para variveis intuitivas e comportamentais
- Pouca informao sobre diretrizes de usabilidade, confundindo qualidade de texto de instrues
de uso com qualidade de produto Glicosmetros so ferramentas indispensveis no
monitoramento do diabetes e, por este motivo, h que se tomar cuidado na divulgao dos
resultados na mdia de grande alcance.
Houve polmica entre os presentes na reunio em Braslia, pois tnue o divisor que separa a
interpretao entre qualidade de texto e qualidade de produto. Portanto previsvel que para o
pblico leigo esta diferena no seja to perceptvel. Interpretaes errneas podem levar ouso
destes equipamentos a descrdito entre os usurios, o que seria temerrio para o monitoramento
da doena.
Por este motivo entendemos que neste momento as propostas devem ser amadurecidas entre os
fabricantes, INMETRO, IFV/MG e Anvisa, para levar ao pblico apenas as informaes que
sejam de fato teis aos usurios.
Pode ser uma reunio de Painel Setorial como foi a primeira em 2010, ou ento para atender
empresas que, como a nossa, entendem que o tema precisa ser melhor depurado entre os pares.
Tomamos a liberdade de fazer reflexo mais detalhada (em anexo), tanto sobre a forma e dados
que nos foram apresentados, como sobre os desafios que nos impe a complexidade de lidar com
todas as variveis da legislao brasileira e a conciliao com as normas internacionais que
afetam este tipo de produto, para que o principal ator deste cenrio nunca seja prejudicado: o
paciente diabtico.(...).
40
Por fim, destacamos que nesse momento, os resultados da anlise esto sendo estudados por
tcnicos da Anvisa e que, conforme a informao fornecida em contato telefnico, deve a
empresa, caso julgue necessrio, encaminhar suas sugestes e o pedido de agendamento de
reunio a esta Agncia.
Roche Diagnstica Brasil Ltda. (Produtos: Accu Chek Active e Accu Chek Performa)
(...) A Roche Diagnstica Brasil Ltda., com sede na Avenida Engenheiro Billings n. 1729, So
Paulo/SP, inscrita no CNPJ/MF sob n 30.280.358/0001-86, por seu representante legal que esta
subscreve, na condio de importadora e distribuidora exclusiva dos produtos da linha AccuChek no Brasil, vem, respeitosamente, responder ao oficio em referncia do Programa de Anlise
de Produtos:
Recebemos no dia 19/09/2014 os relatrios de analise em manuais de instruo de uso de
glicosmetros no mbito do programa de Anlise de Produtos. Na condio de importadores e
distribuidores dos produtos Accu-Chek no Brasil, submetemos a anlise em referncia ao
fabricante na Alemanha Roche Diagnsticos GmbH.
Em cumprimento com as normas internacionais, a Roche est em linha com as seguintes
exigncias aos dispositivos mdicos:
EN 13532:2002 - General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
EN ISO 15197:2003 /AC2005 - In vitro diagnostic test systems Requirements for blood-glucose
monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
EN ISO 18113-1: 2011 - In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the
manufacturer (labelling) Part 1: terms, definitions and general requirements
EN ISO 18113-5: 2011 - In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the
manufacturer (labelling) Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
EN 62366: 2008
Medical devices Application of usability engineering to medical devices
(IEC 62366:2007)
Desta forma, gostaramos de reforar nosso compromisso como pleno atendimento s normas
internacionais, bem como as regras da ANVISA, uma vez que nosso registro est vigente para
ambos os produtos.
A Roche Diagnstica Brasil, preocupada com a qualidade e segurana de seus produtos e com a
melhoria contnua de seus processos, dispe de um canal direto com seu paciente, atravs de
nossa central de atendimento Accu-Chek Responde recebendo mensalmente cerca de dez mil
ligaes. Nossos relatrios apontam uma incidncia inferior a 4% do total de ligaes
relacionadas a manuseio de produto. Esclarecemos que todas estas dvidas so sanadas em nossa
central.
Pensando nisso, a Roche Diagnstica Brasil investe constante em pesquisa e desenvolvimento e
est comprometida em atender as diretrizes regulatrias definidas localmente. O tema em questo
41
pauta de todo desenvolvimento de produto sendo considerado sempre a melhor soluo para o
paciente, respeitada a legislao para produtos mdicos de diagnstico in vitro.
Sendo o que por ora nos cumpria, agradecemos desde j pela compreenso, colocamo-nos
disposio para demais esclarecimentos e aproveitamos nossos protestos de estima e
considerao(...).
Cabe esclarecer que as normas citadas na resposta da empresa so normas tcnicas e no normas
de usabilidade, por isso, tratam apenas dos requisitos tcnicos a que os glicosmetros e seus
acessrios devem atender, mas no da interao entre esses produtos e o usurio. Nesse sentido,
Defesa do Consumidor CDC.
Abbott Laboratrios do Brasil. (Produtos: Optium Xceed e Freestyle Lite)
(...) A Abbott Laboratrios do Brasil analisou os resultados dos testes realizados e est
trabalhando junto aos fabricantes para melhor endereamento dos pontos encontrados. Vale
destacar que algumas melhorias foram feitas em verses mais novas destes produtos e estas
tambm sero revisadas.
Ressaltamos que os resultados apresentados no relatrio do Inmetro no tem relao com a
qualidade e segurana dos produtos e testes da Abbott, bem como no afetam os resultados e a
qualidade das informaes fornecidas pelos medidores avaliados.(...).
Cabe esclarecer que as normas citadas na resposta da empresa so normas tcnicas e no normas
de usabilidade, por isso, tratam apenas dos requisitos tcnicos a que os glicosmetros e seus
acessrios devem atender, mas no da interao entre esses produtos e o usurio. Nesse sentido,
42
Defesa do Consumidor CDC.
11.
POSICIONAMENTO DO REGULAMENTADOR ANVISA
Os produtos analisados so importados e esto de acordo com os critrios regulamentares

atualmente exigidos pela Anvisa e por outras agncias reguladoras internacionais para o registro
de um produto para sade.
Dentre os requisitos analisados para o registro est a avaliao da segurana e eficcia sendo
necessrio demonstrar que o produto para sade foi projetado e fabricado de forma que seu uso
no comprometa o estado clnico e a segurana dos pacientes ou a sade dos operadores quando
usado nas condies e finalidades previstas. Os possveis riscos existentes devem ser aceitveis
em relao ao benefcio proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatvel
com a proteo sade e a segurana das pessoas.
O gerenciamento do risco um processo contnuo para identificao, controle (medidas para
mitigao) e avaliao da aceitabilidade do risco e faz parte dos critrios de Boas Prticas de
Fabricao de Produtos para Sade. Historicamente as empresas avaliam os riscos associados
ao produto considerando a tecnologia aplicada e o desempenho esperado, mas nem sempre
considerando o usurio neste contexto.
Os resultados deste estudo demonstraram que os usurios no conseguem utilizar o produto de
forma adequada com as informaes fornecidas nas instrues de uso, sinalizando um possvel
risco no controlado. Diante disso, a Anvisa verificou possibilidades de melhorias, tanto do
processo regulatrio, incorporando elementos que possibilitem controlar de forma mais eficiente
os riscos populao decorrentes das tecnologias, quanto das informaes fornecidas pelos
fabricantes aos usurios. Com isso, definimos algumas medidas:
1 As empresas envolvidas neste estudo devero apresentar para a Anvisa um Plano de Ao at
o dia 02/01/2015 relatando as aes a serem realizadas em at um ano frente aos resultados
observados com consequente melhoria das informaes prestadas nas instrues de uso dos
produtos. Esta medida inclui todos os fabricantes de glicosmetros e de produtos relacionados
(tiras de teste e solues controle/calibrao) registrados no Brasil, inclusive dos produtos no
avaliados neste estudo que devero verificar se estes ou outros problemas se refletem nos seus
produtos e apresentar o Plano de Ao com as solues a serem implementadas para o controle.
Para isso, a Anvisa notificou as empresas quanto as aes a serem tomadas e os prazos para
execuo.
2 A Anvisa vai desenvolver um Guia Orientativo para elaborao de Instrues de Uso e
Rotulagem para produtos destinados ao pblico leigo, considerando fatores humanos
(usabilidade).
O Guia Orientativo ser elaborado com base nas normas utilizadas neste estudo, dentre outras.
As normas so utilizadas como referncia, sendo que, as instrues de uso que atendem a estes
requisitos normativos tendem a ser mais facilmente compreendidas pelos leitores, pois as mesmas
43
definem estruturas de texto que foram validadas exatamente para conferir maior inteligibilidade
informao apresentada. Por ser um guia, o fabricante poder estabelecer outros mecanismos e
demonstrar que mesmo sem utilizar estas referncias, seu produto est em conformidade com
estes critrios.
3 A Anvisa est concluindo a reviso do Regulamento Tcnico para Cadastro/Registro de
Produtos Diagnsticos para Uso in vitro, no qual, incorporar a usabilidade como um
requisito a ser avaliado no dossi tcnico de produtos destinados ao pblico leigo (auto teste)
para a aprovao do registro.
Os aspectos considerados no campo da usabilidade, tambm conhecida como Engenharia de
Fatores Humanos, baseiam-se essencialmente na avaliao das relaes produto-usurio,
considerando esta relao como um dos componentes do gerenciamento de risco da tecnologia.
Observa-se no segmento dos produtos para sade, ao se abordar o controle do risco, que
geralmente se considera apenas os elementos clssicos do risco, focando na questo tecnologia
(segurana eltrica, composio de materiais, biocompatibilidade, etc.) e dos riscos decorrentes
da falha de componentes (desgaste, ruptura, quebra, etc.), deixando de fora o elemento vinculado
ao uso da tecnologia: o usurio.
A avaliao da usabilidade pretende abordar todas as variveis que possam interferir na relao
produto-usurio, sendo os principais pontos:
Ambiente de uso: condies do ambiente que afetam o desempenho do produto ou a

sobrecarga de trabalho (mental ou fsica) do usurio;
Caractersticas do usurio: idade, condio fsica/sade, capacidade sensorial,

coordenao motora, habilidades cognitivas e memria, motivao, nvel de instruo;
Caractersticas de interface com o usurio: todos os componentes do produto com os

quais o usurio interage na operao e preparao para uso, incluindo a embalagem, rotulagem
e instrues de uso.
Com estas medidas a Anvisa procura garantir o uso seguro do produto, permitindo que o paciente
consiga, com base nas informaes fornecidas pelo fabricante, operar adequadamente o
glicosmetro, seguindo todos os passos necessrio para obteno de sua medida glicmica.
12.
INFORMAES AO CONSUMIDOR
A Sociedade Brasileira de Diabetes - SBD disponibiliza em seu sitio vrios materiais

socioeducativos, dentre eles merecem destaque as cartilhas voltadas para a nutrio com enfoques
distintos, um para o portador de diabetes, outro para os profissionais de sade, alm do livro
Diabetes O que fazer em situaes especiais, do Dr.Walter J. Minicucci, dando orientaes
prticas que promovem a sade.
44
Figura 4 Publicaes
O acesso a todas essas informaes gratuito, e elas esto disponveis nos links abaixo.
Manual de Nutrio Pessoa com Diabetes;
www.diabetes.org.br/images/pdf/a-manual-nutricao-publico.pdf
Manual de Nutrio Profissional de Sade;
www.diabetes.org.br/images/pdf/a-manual-nutricao.pdf
Livro Diabetes O que fazer em situaes especiais.
walterminicucci.com.br/images/pdf/manual-de-diabetes.pdf
13. CONTATOS TEIS
Inmetro:www.inmetro.gov.br
Ouvidoria do Inmetro: 0800-285-1818 ou ouvidoria@inmetro.gov.br
Sugesto de produtos para anlise: www.inmetro.gov.br/consumidor/formContato.asp
Acidente de consumo: Relate o seu caso no endereo apresentado a seguir:

www.inmetro.gov.br/consumidor/acidente_consumo.asp
Portal do Consumidor:www.portaldoconsumidor.gov.br
Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT:www.abnt.org.br
Sociedade Brasileira de Diabetes SBV: www.diabetes.org.br

Universidade Federal de ViosaUFV: www.ufv.br
45
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa:www.anvisa.gov.br
14.
CONCLUSES
Com base nos resultados das diferentes avaliaes nos manuais de glicosmetros e seus acessrios,
percebeu-se um desempenho regular em 13 dos produtos analisados, com um atingimento no
atendimento aos requisitos maior ou igual a 50% e menor do que 65%. J 2 produtos tiveram
resultado insatisfatrio, com atendimentos de 49,2% e 48%, respectivamente. Cumpre destacar,
que numa comparao entre a anlise dos manuais de glicosmetros com os manuais dos
acessrios, estes ltimos apresentaram resultado de desempenho inferior em relao aos primeiros.
Tal resultado se revela crtico quando se tem em mente que os acessrios podem ser adquiridos em
separado do aparelho e que seu uso enseja um cuidado especial em relao ao descarte do material
utilizado. O atendimento a critrios de usabilidade em ambos os manuais merece o mesmo
cuidado por parte dos fornecedores, sob pena de comprometer o correto uso do aparelho.
Entre as maiores dificuldades encontradas pelos usurios dos manuais de uso dos medidores
glicmico, vale sublinhar a no localizao e incompreenso das instrues, das figuras e dos
termos tcnicos utilizados pelos fabricantes, impossibilitando a realizao das aes e dos
procedimentos de segurana.
Medir o ndice glicmico apesar de ser a principal funcionalidade, apenas uma dentre tantas
oferecidas pelos glicosmetros. Determinadas aes possuem diferentes graus de complexidade, e
nem sempre so de fcil execuo ao usurio/portador. Ademais, foroso reconhecer que num
pas com as dimenses continentais do nosso, com sua diversidade cultural e social, e nveis de
acesso informao distinta, de suma importncia que os manuais de instruo de uso
promovam uma melhor interao, bem como facilitem o acesso e a compreenso tecnologia
oferecida pelos fabricantes, permitindo, desta forma, o uso integral do produto por qualquer
usurio.
O cenrio revelado pela anlise inspira cautela, uma vez que, ao usar, um produto tido como
importante para o controle de sua sade, o usurio/portador pode estar indiretamente contribuindo
para o prejuzo da sua doena.
nessa anlise cumpriram anteriormente com os requisitos estabelecidos na RDC 185/2001 da
Anvisa, para fim de Registro, estando dessa forma aptos para a livre comercializao em todo
territrio nacional.
Por fim, compete-nos informar que a maioria dos fabricantes analisados reconheceu a importncia
dos resultados encontrados na anlise e se comprometeu em elaborar propostas de melhoria para o
produto por meio do plano de aes solicitado pela Anvisa.
Rio de Janeiro,
de novembro de 2014.
46
ANDR LUIS DE SOUSA DOS SANTOS

Chefe da Diviso de Orientao e Incentivo Qualidade
ALFREDO LOBO
Diretor de Avaliao da Conformidade
\
Programa de Anlise de Produtos

Isabela Wanderley Alves
Isabel Loureiro
Maria Luiza Martins
Rose Mary Maduro Camboim de Azevedo
Amanda Rodrigues de Souza Azeredo estagiria
Anvisa
Augusto Bencke Geyer
Joselito Pedrosa
Juliano Accioly Tesser
Stela Candioto Melchior
Vivian Cardoso Morais
47
ANEXO 1 INFORMAES AO CONSUMIDOR

Inmetro e Anvisa analisam manual de instruo de uso de glicosmetro e dos seus acessrios
por Bianca Reis
Introduo:
O Diabetes Mellitus (DM) uma doena do metabolismo da glicose causada pela ausncia ou
deficincia na absoro da insulina. Produzido pelo pncreas, este hormnio tem por funo
quebrar as molculas de glicose e transform-las em energia, a ser aproveitada por todas as
clulas. A ausncia total ou parcial de insulina, alm de interferir na queima do acar, tambm
prejudica a sua transformao em outras substncias como protenas, msculos e gordura.
No panorama mundial, o Brasil aparece em 4 lugar no ranking dos pases com maior incidncia
de diabetes. No ano de 2013, o Pas tinha, aproximadamente, 12 milhes de portadores da doena,
na faixa etria entre 20 e 79 anos, ficando atrs apenas da China (98,4 milhes), ndia (65
milhes) e Estados Unidos (24,4 milhes).
O paciente que recebe o diagnstico de diabetes precisa controlar o nvel de acar no sangue com
frequncia. Dependendo do quadro, ele pode ser tratado com mudanas no estilo de vida, com
alimentao adequada, exerccios fsicos, associados ou no a medicamentos por via oral.
Contudo, uma parte dos portadores precisa fazer uso de doses dirias de insulina, tornando-se
insulinodependente.
Para este paciente, muito importante testar diariamente o nvel de acar no sangue, pois o
resultado decisivo para ele saber se precisar ou no fazer o uso da insulina. A forma mais
utilizada para o monitoramento domstico da glicemia realizada pelo uso de glicosmetros. Os
glicosmetros so dispositivos mdicos que tm por finalidade medir a concentrao de glicose no
sangue. Uma medio segura da taxa de glicemia ao longo do dia essencial para auxiliar o
controle do agravo. Dessa forma, um dos fatores que contribui para o bom gerenciamento da
doena o paciente fazer uso correto do aparelho e acessrios (tiras-teste e lancetas descartveis),
seguindo estritamente suas instrues de uso.
Atualmente, existem aproximadamente cinquenta produtos, de diferentes marcas e modelos, que
medem a taxa de glicemia, disponveis no mercado brasileiro. Cada qual apresenta caractersticas
especficas quanto tecnologia aplicada, metodologia de medio, tipo de amostra a ser utilizada,
interferentes e condies de uso e de armazenamento dos insumos.
Considerando os diversos modelos disponveis no mercado e que falhas na medio podem
acarretar diversas consequncias negativas para a sade do paciente, alm do risco inerente ao uso
48
deste tipo de equipamento e a grande exposio de uma faixa expressiva da populao brasileira, a
Anvisa, rgo Regulamentador do produto, e o Inmetro identificaram a necessidade de realizar
uma anlise da usabilidade de manuais de instruo de uso de glicosmetros e seus acessrios.
Diante do exposto, o Programa de Anlise de Produtos do Inmetro avaliou o uso e a
operacionalizao de glicosmetros importados, comercializados no Pas, a partir das orientaes
contidas nos manuais de instruo, visando verificar se os mesmos propiciam a correta utilizao
do produto por seus usurios.
Resumo da Anlise:
A anlise procurou abordar diversos aspectos relacionados ao manual de instruo do
glicosmetro, bem como aos manuais dos acessrios, como foco nas avaliaes normativas e de
interao com o usurio, o que inclui a preciso das aes realizadas pelos voluntrios,
compreenso de termos tcnicos e palavras, compreenso de figuras e de impresses sobre o
design, alm da presena de informaes sobre limpeza e descarte. Foram selecionados
15produtos, todos importados, pois at a data da compra das amostras no existia produto de
fabricao nacional. So eles: Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa, Biocheck Gold, Breeze 2,
Contour TS, Fcil TRUEread, FreeStyle Lite, GTech Free, Injex Sens II, On Call Plus, OneTouch
Select Simple, OneTouch Ultra, OneTouch UltraMini, Optium Xceed e Testline.
Tendo em vista a complexidade da anlise e o nmero de requisitos avaliados, considerou-se os
seguintes critrios para fins de resultado: aqueles produtos que atenderam a no mnimo 65% dos
requisitos em uma rubrica tiveram seus resultados considerados como satisfatrios, os que
atenderam entre 50% e 65%, regulares, e os com menos de 50% de atendimentos foram tidos
como insatisfatrios.
cumpriam com os requisitos estabelecidos na RDC 185/2001 da Anvisa, para fins de Registro, e
estavam aptos para a livre comercializao em todo o territrio nacional.
Os ensaios contaram com voluntrios castrados no Sistema de Cadastramento e Acompanhamento
de Hipertensos e Diabticos captados no Plano Nacional de Reorganizao da Ateno
Hipertenso Arterial e ao Diabetes Mellitus - HIPERDIA, em Viosa. Os voluntrios j eram
usurios dos dispositivos mdicos, mas, com vistas a uma melhor avaliao da aplicabilidade do
manual, foram-lhes oferecidos modelos diferentes dos que utilizavam e dos quais j poderiam
conhecer o funcionamento.
A maior parte dos testes ocorreu nas dependncias do Centro de Cincias Humanas, Letras e Artes
do Departamento de Economia Domstica da Universidade Federal de Viosa. Apenas no caso
49
dos voluntrios que tinham alguma dificuldade para ir at o Laboratrio Interativo, destinado ao
estudo de usabilidade de produtos, a avaliao foi feita em sua residncia.
Avaliao normativa
A avaliao normativa teve por referncia o ISO Guide 37 e as normas ISO 2145 e ISO 9355,
partes 1 e 2, de acordo com os seguintes critrios:
- estruturao das informaes em particular, as informaes sobre o modelo; verso; data de
fabricao e/ou expirao; data de publicao das instrues; tabelas; alertas com ilustraes;
idioma do pas onde o produto vendido; advertncia e cautela ou cuidado, de acordo com o grau
de risco;
- estruturao da escrita sobretudo, instrues sobre segurana; explicaes de termos tcnicos
indispensveis; frases com apenas um comando e no modo imperativo; sentenas com, no
mximo,16 palavras; frases claras e objetivas; e instrues de passo-a-passo;
- legibilidade da informao altura da letra impressa de, sempre, no mnimo, 1,5mm; tamanho
da letra entre 3,2 e 6,6mm para textos contnuos; letra de 4,0mm ou mais, dependendo da distncia
de leitura, para ttulos; contraste de impresso de, no mnimo, de 70%;
- princpios genricos instrues que permitam o uso correto do produto; explicaes sobre as
funes do produto relacionadas a smbolos; mensagens sobre descarte, conservao de energia e
outros; instrues claras, legveis e permanentes, alm de durarem tanto quanto a vida esperada do
produto.
De uma forma geral, o atendimento ao ISO Guide 37 por parte dos manuais de glicosmetro foi
considerado satisfatrio, pois8 produtos dos 15 avaliados contemplaram mais de 65% dos
requisitos estabelecidos pelo guia. So eles: Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa, Breeze 2,
FreeStyle Lite, GTech Free, OneTouch Ultra, OneTouch UltraMini, Optimum Xceed. A seguir
apresentada uma sntese dos principais resultados em funo dos critrios deste guia.
No item sobre estruturao das informaes, 13 marcas foram consideradas satisfatrias, 1,
regular e 1, insatisfatria. Dentre os requisitos que nenhuma das marcas atendeu estavam: as
ausncias da data de fabricao (que permite a identificao do lote), da expirao do produto (que
se refere validade) e da data de publicao dos manuais. As instrues no seguirem o passo a
passo da sequncia de uso e as ilustraes no conterem legendas e informaes adicionais,
tambm foram itens no atendidos. Cabe destacar, que para o consumidor essas informaes so
de extrema importncia, pois permitem a identificao do produto, por meio do lote e o seu uso
seguro, j que um produto com o prazo de expirao vencido pode gerar medies incorretas e no
deve ser usado.
50
Nesta rubrica sobre estruturao das informaes, o problema mais crtico foi o fato dos manuais
no instrurem os usurios a fazer o teste de controle, que serve para calibrar o equipamento, antes
do teste glicmico. Esta alterao na ordem das informaes tem impacto direto na medio
correta, pois o equipamento pode no refletir a real condio do paciente. Em alguns produtos, a
soluo controle (que faz a calibrao do aparelho) vinha junto com o aparelho. Entretanto, em
outros o manual informava que a soluo deveria ser solicitada ao SAC da empresa. Os produtos
que apresentaram essa falha foram: Accu-Chek Active, Biocheck Gold, Breeze 2, Contour,
Freestyle Lite, Injex Sens II, OneTouch UltraMini, OneTouch Select Simple e Optium Xceed.
J em relao estruturao da escrita, os requisitos no atendidos se referiam a sentenas com
mais do que 16 palavras, frases que possuam nomes tcnicos e textos com erros de ortografia e
gramaticais. Neste quesito, apenas um glicosmetro, Breeze 2, atendeu de forma satisfatria aos
requisitos do guia. Em contrapartida, 11 produtos tiveram resultado insatisfatrio e 3, regular.
Quanto legibilidade das informaes, 7 do total de produtos avaliados atenderam a 75% dos
requisitos do guia. O restante obteve atendimento menor ou igual a 50% do recomendado, dos
quais 2 com apenas 25% de atendimento. Os principais aspectos observados foram que a altura da
letra impressa no atendeu ao mnimo exigido, o mesmo ocorrendo com o tamanho da letra em
textos contnuos e dos ttulos.
No que se refere aos princpios genricos do manual, embora 14 produtos tenham alcanado um
percentual satisfatrio de atendimento, 1 teve resultado insatisfatrio, com 38,5% de atendimento.
Dos 15 produtos avaliados, 9 no atenderam a alguns itens desse quesito, tais como: as instrues
no estavam consistentes, as informaes no antecipavam questes do tipo: Onde? Quem? O
que? Quando? Como? Por que?, as instrues no transmitiram mensagens para o voluntrio sobre
meio ambiente, e no foi evidenciado que cpia dos manuais ou folhetos eram disponibilizadas
pelo fabricante ao voluntrio.
J o atendimento dos manuais dos acessrios (lancetador e tiras teste) ao ISO Guide 37, os
resultados demonstraram que 14 produtos obtiveram um desempenho regular e 1, insatisfatrio.
Para a avaliao realizada com a ISO 2145, que estabelece um sistema de divises e subdivises
em documentos, apenas o produto Accu-Chek Active atendeu aos requisitos.
J para os itens definidos pela ISO 9355 partes 1 e 2 - requisitos ergonmicos para projeto de
produtos e controle de atuao -, relacionados aos projetos de display s e controles voltados para
interao humana,11 produtos apresentaram grau satisfatrio de atendimento e quatro 4, regular.
Interao do usurio
51
Nessa etapa foram feitas as seguintes avaliaes, com os seguintes resultados:
Ensaio de preciso das aes - os voluntrios foram convidados a localizar no
manual e executar um conjunto de aes relacionadas s funes bsicas e essenciais como:

desembalagem do glicosmetro e seus acessrios, segurana da tira-teste (evitar riscos de
contaminao e leitura incorretas), ligar o glicosmetro, aferir, monitorar e comparar ndices
glicmicos, visualizar resultados anteriores, marcar medio como teste controle, montagem,
ajuste de data e hora, memorizar os resultados, descarte da tira-teste e da lanceta e demais
funcionalidades existentes, de acordo com cada modelo em estudo.
Em particular, os voluntrios foram orientados a agir em resposta ao seguinte questionamento:
Voc comprou este glicosmetro e acabou de chegar em casa e quer conhec-lo, descobrir
como utiliz-lo, suas possibilidades de uso. Como voc faria? Os pacientes tiveram muitas
dificuldades, enfrentando obstculos para executar desde tarefas simples, como tirar o produto da
embalagem e conferir os itens da embalagem, at as mais complexas, como aferir, monitorar e
comparar os ndices glicmicos. De uma maneira geral, 12 produtos analisados tiveram um
desempenho insatisfatrio e 3, regular.
Ensaio de compreenso de termos tcnicos e palavras - os voluntrios foram
apresentados aos termos tcnicos e palavras extradas dos manuais, a fim de avaliar o grau de
conhecimento em relao a estas palavras.
Nesta avaliao os voluntrios no conseguiram compreender o significado de frases/termos, alm
disso, tiveram um entendimento diferente do pretendido pelo fabricante, contrariando a finalidade
do manual que a de facilitar a interao do usurio/portador com o produto. Um manual foi
considerado regular, enquanto os outros 14 no atingiram a marca de 50% de atendimento ao
ensaio, sendo considerados insatisfatrios.
Ensaio de compreenso de figuras os voluntrios foram apresentados s figuras
dispostas nos manuais, a fim de avaliar o grau de interpretao e compreenso destas.

O resultado revelou baixo nvel de compreenso, uma vez que os voluntrios frequentemente
acreditaram ter entendido o que os fabricantes idealizaram para a figura, mas sua interpretao
estava equivocada. O resultado geral deste ensaio foi considerado insatisfatrio para 13 marcas e
regular para as outras 2.
Impresses do Design - as variveis avaliadas para o aparelho foram: conforto,
facilidade para abrir a caixa, facilidade para montar o glicosmetro, inserir a lanceta no lancetador,
52
usar o lancetador, abrir a embalagem da tira teste, facilidade de leitura dos resultados e outras
informaes do display , impresses gerais, satisfao geral e percepo de uso seguro. J para os
acessrios foram avaliados: facilidade para inserir a lanceta no lancetador, facilidade de usar o
lancetador, facilidade para abrir a embalagem de tira teste, facilidade de manusear a tira de teste e
facilidade para inserir a tira de teste no glicosmetro.
Em relao ao glicosmetro, 14 produtos foram considerados satisfatrios e 1, regular. Quanto aos
acessrios, 2 foram regulares e 13, satisfatrios.
Avaliao das informaes sobre limpeza e descarte

Em relao aos aparelhos de glicosmetro, a avaliao foi realizada pelos tcnicos do laboratrio,
com o objetivo de verificar se o manual continha as informaes para execuo das aes de:
limpeza do aparelho, descarte da bateria e descarte do aparelho.
No que se refere limpeza do aparelho, apenas a Biocheck Gold no possua tal informao. Para
o descarte da bateria 4 marcas no disponibilizaram a informao. So elas: Biocheck Gold,
G-Tech Free, OneTouch Ultra e Testline. J o descarte do aparelho foi o item com o desempenho
mais preocupante, pois 11 das 15 marcas analisadas no indicavam como realizar esse
procedimento.
No que tange aos acessrios, a avaliao foi feita pelos voluntrios e os resultados se revelaram
mais preocupantes. De fato, das 15 marcas analisadas, 2 tiveram desempenho satisfatrio, 4,
regular e 9 foram insatisfatrias, sendo que uma no continha nenhuma informao clara e precisa
sobre o descarte dos acessrios. H que se lembrar de que o descarte dos acessrios um ponto
crtico, uma vez que trata da manipulao de material biolgico, os vestgios de sangue nas tiras
teste e lancetas. Ademais a lanceta um produto perfuro cortante. de suma importncia,
portanto, que o rgo Regulamentador exija dos Fabricantes/Importadores uma conduta especifica
para o descarte desses produtos.
Concluso
Com base nos resultados das diferentes avaliaes nos manuais de glicosmetros e seus acessrios,
percebeu-se um desempenho regular em 13 dos produtos analisados, com um atingimento no
atendimento aos requisitos maior ou igual a 50% e menor do que 65%. J 2 produtos tiveram
resultado insatisfatrio, com atendimentos de 49,2% e 48%, respectivamente. Cumpre destacar,
que numa comparao entre a anlise dos manuais de glicosmetros com os manuais dos
53
acessrios, estes ltimos apresentaram resultado de desempenho inferior em relao aos primeiros.
Tal resultado se revela crtico quando se tem em mente que os acessrios podem ser adquiridos em
separado do aparelho e que seu uso enseja um cuidado especial em relao ao descarte do material
utilizado. O atendimento a critrios de usabilidade em ambos os manuais merece o mesmo
cuidado por parte dos fornecedores, sob pena de comprometer o correto uso do aparelho.
Entre as maiores dificuldades encontradas pelos usurios dos manuais de uso dos medidores
glicmico, vale sublinhar a no localizao e incompreenso das instrues, das figuras e dos
termos tcnicos utilizados pelos fabricantes, impossibilitando a realizao das aes e dos
procedimentos de segurana.
O cenrio revelado pela anlise inspira cautela, uma vez que, ao usar, um produto tido como
importante para o controle de sua sade, o usurio/portador pode estar indiretamente contribuindo
para o prejuzo da sua doena.
Por fim, compete-nos informar que a maioria dos fabricantes analisados reconheceu a importncia
dos resultados encontrados na anlise e se comprometeu em elaborar propostas de melhoria para o
produto por meio do plano de aes solicitado pela Anvisa.
Informaes ao Consumidor
A anlise em manuais de instrues de uso de glicosmetros demonstra o quanto esse produto
importante para o paciente que precisa testar diariamente o nvel de acar no sangue. Por outro
lado, os ensaios tambm revelam que o usurio deve, alm das informaes obtidas na consulta
mdica, buscar o mximo de conhecimento sobre o aparelho e seus respectivos acessrios para
dirimir eventuais problemas que possam resultar em uma medio incorreta.
Visando ajudar os usurios a fazer um uso mais seguro do produto, entramos em contato com a
Associao de Diabetes Juvenil ADJ - Diabetes Brasil e as especialistas: Roseli Rezende,
Coordenadora de Enfermagem e do Projeto Nosso Aluno com Diabetes, e Jaqueline Cruz,
Enfermeira e Membro da Equipe de Educao da Associao, nos concederam uma entrevista com
informaes adicionais que podem ajudar o portador de diabetes a gerenciar melhor seu estado de
sade.
Quantas vezes o paciente precisa fazer o exame por dia? Quais os perodos?
O nmero de testes ir variar conforme o tipo de diabetes, tempo de diagnstico e tratamento
prescrito pelo mdico.
54
Recomenda-se para as pessoas com diabetes tipo 1, fazer o teste de glicemia capilar em jejum,
pr-refeio, 2 horas ps-refeio, ao deitar e, se necessrio, na madrugada ou quando forem
observados sintomas no comportamento glicmico (hiper ou hipoglicemias).
Para as pessoas com diabetes tipo 2 que fazem uso de antidiabticos orais, normalmente, indica-se
de 2 a 4 testes por semana em diferentes horrios. Aos portadores de diabetes tipo 2 que fazem uso
de insulinas, aconselha-se 3 testes por dia, em diferentes horrios.
Obter taxas muito diferentes de um dia para o outro, mesmo fazendo o teste no mesmo
horrio, pode ser um indcio de que o aparelho est descalibrado?
Os valores glicmicos podem alterar de acordo com horrios, alimentos ingeridos, tempo de ao
das insulinas e/ou medicamentos e a realizao de atividades do cotidiano e exerccios
fsicos. Estados de doenas e alteraes emocionais tambm podem gerar variaes nos valores
glicmicos.
Quais os cuidados que o paciente deve ter para evitar interferncias nas medies?
Ter conhecimento do aparelho a ser utilizado e realizar higiene adequada do local onde ser feita a
puno.
Quais os cuidados que o paciente deve ter com as tiras?
Observar o prazo de validade. Quando estas vierem acondicionadas em frascos, us-las no perodo
descrito pelo fabricante, que, em geral, aps abertos, de 60 dias.
Alm disso, deve certificar-se de que as tiras so compatveis com o monitor de glicemia e se est
codificada conforme a indicao do fabricante.
Quais os cuidados para preservar o material, evitando danos e leituras equivocadas?
Usar tiras dentro do prazo de validade, no realizar testes em ambientes com temperaturas
extremas, no deixar os monitores expostos luz solar, nem guardados em locais de elevadas
temperaturas como, por exemplo, carros.
55
Qual a melhor maneira de descartar o material usado?

Em caixas amarelas para coleta de materiais perfuro cortante. Na falta destes, utilizar recipientes
de plstico rgidos com bocas largas e de tampas rosqueveis.
Que outras dicas a Associao daria para o usurio?
Ao lavar as mos ou fazer a antissepsia com lcool a 70%, no local escolhido para fazer o teste,
deixar secar bem antes de realizar a puno. Aps colocar a gota de sangue na tira, pressionar
levemente o local da puno com algodo.
Mais informaes sobre o tema podem se obtidas no site da Associao de Diabetes Juvenil ADJ - Diabetes Brasil (http://www.adj.org.br/site/default.asp).
A Sociedade Brasileira de Diabetes - SBD tambm tem em seu stio vrios materiais
socioeducativos. Dessa forma, destacamos as cartilhas voltadas para a nutrio com enfoques
distintos uma voltada para o portador de diabetes e outra para os profissionais de sade - e o
livro Diabetes O que fazer em situaes especiais do Dr.Walter J. Minicucci, com orientaes
prticas que promovem a sade.
Esse material gratuito e est disponvel nos links abaixo.

Manual de Nutrio Pessoa com Diabetes;
www.diabetes.org.br/images/pdf/a-manual-nutricao-publico.pdf
Manual de Nutrio Profissional de Sade;
www.diabetes.org.br/images/pdf/a-manual-nutricao.pdf
Livro Diabetes O que fazer em situaes especiais.
walterminicucci.com.br/images/pdf/manual-de-diabetes.pdf
56
ANEXO 2 TABELA DE RESULTADO DO ENSAIO DE PRECISO DE AES

Tabela 15 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Accu-Chek Active
Resultado
Categoria
Desembalagem
Possibilidades de
Uso do Aparelho
Atendimento
Comentrios referentes ao resultado No
Ao
Sim
No
Identificar a informao de
desembalagem
Abrir a caixa pelo lado indicado
Retirar os itens da embalagem
Conferir os itens da embalagem
Aferir ndice glicmico
Monitorar glicemia
Comparar ndices glicmicos
Marcar testes especficos
Marcar teste controle
50,0%
80,0%
Informaes sobre como desembalar so importantes para evitar danos

ao produto, antes mesmo de sua utilizao. Apesar do fabricante no
indicar na embalagem como desembalar corretamente o produto, quatro
voluntrios abriram a caixa e retiraram o produto e seus acessrios,
ajudadas pelo projeto e um abriu pelo lado debaixo, e em funo disso
teve dificuldades para retirar a caixa de tira de teste. Em relao
varivel retirar os itens da embalagem, um dos voluntrios deixou na
caixa, o guia de bolso, o carto de garantia e o manual do lancetador.
Em Conferir os itens com a descrio da embalagem, trs voluntrios
conferiram os itens com as informaes da embalagem e com as
informaes do manual (esta checagem a garantia para o consumidor
de que o produto veio com todos os acessrios).
Apesar de todos os voluntrios terem identificado que o glicosmetro
afere ndices glicmicos, dois no identificaram que o glicosmetro
permitia o monitoramento da glicemia, o que basicamente a mesma
coisa, com a diferena de que no monitoramento possvel armazenar
os ndices de um determinado perodo de tempo. Um voluntrio no
identificou a possibilidade de comparar os ndices glicmicos, nem a
realizao de marcao de testes especficos. Trs voluntrios no
identificaram que era possvel a marcao de um teste controle. O
manual de instrues apresenta todas as informaes sobre as
possibilidades de uso elencadas no ensaio.
57
Tabela 16 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Accu-Chek Active
Resultado
Categoria
Montagem
Acertar data e
hora
Assinalar
Resultados
Atendimento
70,0%
20,0%
40,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Retirar a pelcula protetora
Inserir o chip de cdigo
Realizar teste completo do visor
Inserir a tira de teste no

glicosmetro
Depositar o material
Monitorar o resultado
Acertar a data
Acertar a hora
Escolher modelo de exibio
Destacar algum resultado

especial
Marcar a medio depois de

comer
Marcar a medio antes de

comer
Marcar especial
Marcar teste com soro
Nenhum
Comentrios referentes ao resultado Maior erro

Considerando os ndices em todas as variveis, 66,67 % ocorreram
devido no compreenso das informaes, e 33,33% dos casos pela
no localizao da informao no manual do usurio. A no localizao
das informaes est relacionada s variveis que envolvem retirar
pelcula, teste completo do visor e depositar material, que podem
ser explicadas pelo fato de o voluntrio no ter associado ilustrao
ao, porque a imagem no condiz com o produto. No caso do teste
completo do visor, pode-se explicar o no entendimento em funo de
precisar manter pressionados os botes: S e M por 3 segundos. O
voluntrio pressiona, mas no vendo resultado, desiste. Para a categoria
depositar o material o voluntrio no conseguiu entender as
informaes devido ao tamanho da letra.
Considerando os ndices em todas as variveis, 91,67% ocorreram pelo
no entendimento das informaes e 8,33% pela no localizao destas
no manual do voluntrio. A no compreenso das informaes nas trs
variveis pode ser explicada pelo fato de a informao disponvel
permitir interpretao dbia.
Considerando o total dos resultados de maior erro, 66,67% ocorreram

pela no localizao da informao no manual e 33,33% pelo seu no
entendimento. Os voluntrios confundiram as informaes de clculo de
mdias, pag. 58, com assinalar resultados, pg. 40 e 41. Ambas
apresentam as ilustraes com uma ma inteira e outra mordida.
58
Continuao da Tabela 16 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Accu-Chek Active
Categoria
Acompanhar
os ndices
glicmicos
(monitor
comodirio)
Segurana do
produto
Adequao das
informaes no
display
Atendimento
45,0%
Ao
Resultado
Nenhum Menor Maior
Erro
Erro
Erro
Registrar medio no glicosmetro
Visualizar resultados
Acessar resultados passados - antes

de comer
Acessar resultados passados depois de comer
Verificar o funcionamento correto
Verificar as condies para

medio e armazenamento
Verificar a interferncia de outros

produtos
Controlar resultados
Valores de glicemia
Datas (quais formatos?)
Horas (quais formatos?)
Leitura de dados
Leitura de dados passados
30,0%
76,0%
Considerando os ndices em todas as variveis, 57,14% dos casos de

maior erro se deram pela no localizao da informao e 42,86%, pela
no compreenso das informaes.
Importante destacar que o termo Monitor como dirio no foi
compreendido como registro dos resultados dos ndices glicmicos, e,
portanto, os voluntrios ou no localizaram a informao, ou apesar de
terem localizado, no a compreenderam.
Considerando os ndices em todas as variveis, 53,84% ocorreram pela
no localizao da informao e 46,16%, pela identificao da
informao que no era a relativa quela instruo especifica o que
conduziu a uma compreenso errada. Para verificao de funcionamento
correto, dois voluntrios no localizaram a informao especfica e dois
no identificaram nenhuma informao. Para condies de medio e
armazenamento, um voluntrio inicialmente localizou a informao no
pertinente, mas percebeu e corrigiu o erro, o que representa um menor
erro, enquanto o outro no localizou nenhuma informao. Em relao
interferncia de outros produtos, dois voluntrios identificaram
informaes que diziam respeito a smbolos visualizados no display e
condio de medio e armazenamento. Outros dois voluntrios no
localizaram nenhuma informao. Por fim, para controle de resultados,
trs identificaram outras informaes como as de mdias, mensagens de
erro e smbolos visualizados no display ; um voluntrio no localizou
nenhuma informao.
Em dois casos houve a ocorrncia de maior erro, explicadas pelo fato de

que os voluntrios no conseguiram relacionar as informaes no display
com as das instrues.
59
Tabela 17 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Accu-Chek Active
Resultado
Categoria
Atendimento
Sim
No
Verificar validade da tira de

teste
Acabaram as tiras de teste da

embalagem e preciso substituir
por outra caixa. Como fao?
Localizar o controle de
qualidade da tira de teste
Retirar a tira de teste do frasco
Como segurar a tira de teste?
desembalagem da tira teste
Abrir a caixa de tiras teste pelo
lado indicado
Desembalagem
da tira de teste
57,8%
Ao
Apesar de todos os voluntrios conseguirem abrir a caixa e retirar o

frasco de tiras de teste mesmo sem instrues especficas para
desembalagem, trs abriram a embalagem de forma incorreta, uma vez
que a abertura da mesma no foi pela remoo do lacre picotado
existente na aba superior da embalagem, sendo a abertura pela remoo
total da aba superior da caixa. A conferncia dos itens no foi realizada
por2 voluntrios, sendo que esta informao consta no manual de tiras
de teste. Quanto retirada dos itens, 1 voluntrio no retirou todos os
itens da embalagem, ficando o chip e o manual da tira de testes
esquecidos dentro da embalagem. Para a varivel validade das tiras de
teste 2 voluntrios no identificaram a validade da tira de teste. Essa
informao consta no frasco de tira de teste. No foi identificada a
informao sobre como proceder quando o frasco de tira de teste acabar
e precisar ser substituda por outro frasco para 2 dos voluntrios,
enquanto 3 no identificaram como realizar o controle de qualidade das
tiras de teste, apesar destas informaes constarem no manual.
60
Tabela 18 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Accu-Chek Active
Resultado
Categoria
Montagem
Lancetador
Segurana
Tira de teste
Descarte
Lancetas e Tiras de
teste
Atendimento
48,0%
50,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Preparar a lanceta
Inserir a lanceta no lancetador
Coletar o material
Profundidade (indicador visvel

no produto?) Tem informao
sobre isto no manual?
Se no acertar da primeira vez,

o que fao?
Evitar risco de contaminao da

tira de teste
Evitar risco de leituras

incorretas da tira de teste
Nenhum
Descartar a tira de teste
Descartar a lanceta
60,0%

Considerando os ndices de maior erro em todas as variveis, 75%
foram devido a no localizao e 25% pela no compreenso das
informaes, mesmo as tendo localizado. A explicao para a no
localizao das informaes est relacionada s variveis que envolvem
a preparao da lanceta, inserir lanceta no lancetador, coletar
material e se no acertar da primeira vez, o que fao, que aparecem
nas instrues especficas do lancetador, mas que o voluntrio no
utilizou por t-lo deixado na embalagem ou por ter considerado a letra
pequena e no conseguiu ler. Para a varivel coletar o material o no
entendimento pode ser explicado pelo fato de o manual do lancetador
possuir uma sequncia de ilustraes que a princpio do a ideias de
organizadas em 360 graus, mas na verdade esto duplicadas, sendo
metade referente a um idioma e a outra metade referente a outro.
Dos casos de maior erro, quatro ocorreram pela no localizao da
informao e um caso pelo no entendimento das informaes, apesar
destas existirem no manual.
Considerando os ndices de maior erro em todas as variveis, 75% deles
ocorreram pela no localizao da informao, apesar de estas existirem
no manual, e 25% pelo no entendimento das informaes. Os
voluntrios no entenderam as informaes sobre o descarte da lanceta,
confundindo a tira de teste com lanceta. A informao sobre descarte da
tira de teste aparece em dois formatos, um para uso domstico e outro
para uso por profissionais de sade. J no descarte das lancetas, a
informao disponibilizada somente para profissionais da sade,
orientando descarte de acordo com os regulamentos vlidos para higiene
e segurana em sua instituio. No manual especfico do lancetador, a
orientao para Descartar as lancetas usadas com cuidado, para no
provocar leses.
61
Tabela 19 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Accu-Chek Performa
Resultado
Categoria
Desembalagem
Possibilidades de
Uso do Aparelho
Atendimento
Ao
Sim
No
desembalagem
Monitorar glicemia
Alarme
60,0%
40,0%
Nessa categoria cinco voluntrios no localizaram a informao de

desembalagem, pois estas no foram disponibilizadas. Independente das
informaes, todos conseguiram abrir a caixa e retirar os itens da
embalagem. J em relao a varivel Conferir os itens com a
descrio da embalagem, apenas dois voluntrios conferiram os itens
com as informaes da embalagem, enquanto trs apenas retiraram os
itens sem conferir se estavam completos. Um voluntrio no chegou a
conferir, pois, assim que abriu a caixa e retirou todos os itens disse que
tinha informao demais para ser consultada, e que eram complicadas.
Os dados dessa categoria revelam que trs voluntrias no identificaram

que o glicosmetro permitia o monitoramento da glicemia e nenhum
deles identificou a possibilidade de realizar a comparao entre os
ndices glicmicos. Em trs casos no ocorreram identificao da
possibilidade de marcar um teste especfico e trs voluntrios tambm
no identificaram a funo alarme.
62
Tabela 20 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Accu-Chek Performa
Resultado
Categoria
Montagem
Acertar data e hora
Assinalar
resultados
Uso do alarme
Atendimento
68,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Inserir o chip
Ligar o glicosmetro

glicosmetro
Acertar a data
Acertar a hora
Nenhum
33,3%
40,0%

especial
Lembrete para teste
Alarme Hipo
20,0%
Considerando os ndices em todas as variveis, 83,33% ocorreram pela

no localizao das informaes e em consequncia, a desistncia em
continuar lendo as instrues (consideradas complicadas, excessivas e
com letras pequenas) e em 16,67%, pela no localizao da informao,
apesar de estarem disponveis no manual.
Considerando os ndices de maior erro nas duas variveis, tem-se que

33,33% ocorreram pela no compreenso das informaes, enquanto
33,34% se justificam pela no localizao das informaes, e 33,33%
porque desistiram de continuar a procurar as informaes ao se deparar
no inicio do ensaio com as informaes consideradas excessivas.
Considerando os ndices de maior erro, 66,67% ocorreram pela no
localizao da informao e 33,33% pela desistncia devido percepo
dos manuais e do produto como muito complexo.
O ndice de maior erro, em 66,67% dos casos, pode ser explicado pela
no localizao e em 33,33% pela desistncia em procurar a informao
por julgar existir excesso de informao acompanhando o glicosmetro.
63
Continuao da Tabela 20 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Accu-Chek Performa
Resultado
Categoria
Acompanhar os
ndices glicmicos
(monitor como
dirio)
Segurana do
produto
Adequao das
informaes no
display
Atendimento
30,0%
20,0%
44,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Registrar medio no
glicosmetro
Visualizar resultados passados

em sequncia
Visualizar mdias
Verificar o funcionamento
correto

Verificar a interferncia de
outros produtos
Controlar resultados
Valores de glicemia
Leitura de dados
Nenhum
Maior
Erro
4
Considerando os ndices de maior erro em todas as variveis que

compem esta categoria, 35,71% dos casos justifica-se pela no
localizao das informaes; 35,71% pela no compreenso da
informao localizada, e 28,58% pela desistncia em continuar
buscando informao nos manuais.
Os ndices de maior erro em geral podem ser explicados em 75% dos

casos pela no localizao da informao, apesar das informaes
estarem disponveis, e 25% pela desistncia de procur-las, uma vez que
as considerou excesso o volume das informaes.
Os ndices de maior erro concentram-se nas categorias data, hora e

leitura de dados passados, em que os usurios no conseguiram
identificar estas informaes no display , ou seja, no conseguiram
associar o manuseio dos controles de forma a checar as informaes no
aparelho.
64
Tabela 21 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Accu-Chek Performa
Resultado
Categoria
Atendimento
Sim
No

teste

Como segurar a tira de teste?
desembalagem da tira teste
lado indicado
Desembalagem
da tira de teste
35,0%
Ao
Nessa categoria apesar de todos os voluntrios terem conseguido abrir a

caixa e retirar o frasco de tira de teste, mesmo sem as instrues
especficas para desembalagem, 2 voluntrios abriram a embalagem de
forma incorreta, pois a abertura no foi pela remoo do lacre picotado
existente na aba superior da embalagem, tendo realizado a abertura pela
remoo total da aba superior da caixa, fazendo com que as
informaes sobre a validade do produto fossem destrudas, j que estas
estava afixadas nesta aba.
Quanto retirada dos itens, um voluntrio deixou o chip na caixa (o que
inviabilizaria o uso das tiras de teste). A conferncia dos itens no foi
realizada por trs voluntrios. Esta informao se encontra no manual da
tira de teste. Na caixa consta apenas a informao do chip e do frasco
contendo 10 tiras de teste. Para a ao validade das tiras de teste
apenas um voluntrio no localizou a informao porque desistiu do
ensaio. Sobre os procedimentos a serem seguidos caso o frasco de tiras
de teste acabem e precise ser substitudo por outro, 4 voluntrios no
localizaram informao no manual. Para esse aparelho a informao
consta nas pginas 08 e 09. O produto apresenta duas opes de chips,
um preto e outro branco. Caso o chip seja preto no ser preciso
substitu-lo. Se for branco, dever ser substitudo. Somente um
voluntrio localizou essa informao e compreendeu corretamente.
As informaes sobre como retirar do frasco e segurar a tira de teste
se encontram na pgina 16 de forma implcita, uma vez que o passo 1
orienta a lavar e secar as mos, no passo 2 pede para preparar o
lancetador, depois no passo 3 pede para verificar a validade das tiras de
teste e no passo 4 orienta introduzi-la no glicosmetro.
A informao sobre como retirar e segurar a tira de teste importante
para garantir a leitura correta.
65
Tabela 22 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Accu-Chek Performa
Resultado
Categoria
Montagem
Lancetador
Segurana
Tira de teste
Descarte
Lancetas e Tiras de
teste
Atendimento
68,0%
10,0%
40,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Preparar a lanceta


o que fao?
Coletar o material

tira de teste

Nenhum

62,5% do ndice de maior erro em todas as variveis a causa foi a
desistncia em continuar lendo as instrues por consider-las
complicadas, excessivas e pelo tamanho da letra ser pequeno, e em
37,5% pela no localizao da informao.

77,77% dos casos ocorreram pela no localizao da informao e
22,22% pela desistncia de procur-la. Em ambos os casos, as
informaes esto presentes no manual de instrues do glicosmetro e
no manual da tira de teste.
66,67% no localizaram a informao e 33,33% desistiram de procurar
a informao. A informao no est disponvel no manual do
glicosmetro, onde os voluntrios esperam encontrar todas as
informaes, inclusive sobre os acessrios. Somente os voluntrios que
fizeram a busca nos dois manuais localizaram informao sobre
descarte. No manual da tira de teste esto disponibilizadas duas
informaes: (a) que a tira pode ser descartada no lixo domstico; e (b)
nas informaes voltadas para os profissionais de sade, solicitando que
consultem a regulamentao local que pode variar de pas para pas.
Dois procedimentos para um mesmo produto.
66
Tabela 23 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Biocheck Gold
Resultado
Categoria
Desembalagem
Possibilidades de
Uso do Aparelho
Atendimento
60,0%
26,7%
Ao
Sim
No
desembalagem
Monitorar glicemia
Para essa categoria observamos que 100% dos voluntrios no

identificaram informao de desembalagem, mas abriram a caixa pelo
lado indicado independente da ausncia da informao. Apesar de todos
os voluntrios terem retirado os itens da embalagem, 3 no conferiram.
Nessa categoria quatro voluntrios no identificaram a possibilidade de

uso do glicosmetro aferir o ndice glicmico, destes, dois no
localizaram a informao e dois identificaram informaes no
condizentes. Para o monitoramento da glicemia, dois voluntrios no
localizaram a informao. Em relao comparao entre os ndices
glicmicos, nenhum voluntrio identificou a informao, apesar dela
existir na embalagem e no manual do glicosmetro.
67
Tabela 24 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Biocheck Gold
Resultado
Categoria
Montagem
Acertar data e hora
Acompanhar os
ndices glicmicos
Atendimento
48,0%
0%
20,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Colocar a bateria
Ligar o glicosmetro

glicosmetro
Acertar a data
Acertar a hora
Registrar medio no
glicosmetro
Memorizar resultados
Nenhum
Nessa categoria, 84,62% dos casos da ocorrncia de maior erro foram

devido a no localizao da informao no manual, 7,69% pela no
compreenso das informaes, e 7,69% pela localizao de informao
incorreta.
Um fator que pode estar relacionado no localizao das informaes
a ausncia de destaques, alm da estrutura do manual no favorecer a
leitura, pois parece uma bula de remdio.
Nessa categoria, 100% de ocorrncia de maior erro, se justificaram pela
ausncia de informao no manual.
Nessa categoria, 100% de ocorrncia de maior erro, se justificaram pela
no compreenso das informaes.
68
Continuao da Tabela 24 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Biocheck Gold
Resultado
Categoria
Segurana do
produto
Atendimento
20,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
correto

Valores de glicemia
Adequao das
informaes no
display
Nenhum
65,0%
Data
Horas

Em sua totalidade, para essa categoria, as ocorrncias so explicadas em
62,50% dos casos pela no localizao da informao no manual e em
37,50% pela no compreenso da informao.
Na varivel leitura de dados passados quatro voluntrios no
conseguiram identificar as informaes no display, ou seja, no
conseguiram associar o manuseio dos controles e a localizao das
funes que permitiriam a localizao destas informaes na memria
do aparelho. Dos cinco, trs sabiam que os resultados ficavam
armazenados na memria, mas dois no conseguiram acessar as
informaes no glicosmetro. Os demais voluntrios no localizaram
informao e tambm no conseguiram explorar a interface do
glicosmetro e acessar suas informaes.
69
Tabela 25 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Biocheck Gold
Resultado
Categoria
Desembalagem
da tira de teste
Atendimento
Ao
Sim
No
Retirar tira de teste da

embalagem
Conferir validade
Validade da tira de teste/

Controle de qualidade da tira de
teste (aps aberto)

embalagem. Preciso substituir
30,0%
Apesar de todos os voluntrios terem conseguido retirar a tira de teste

do frasco, um deles no entendeu a informao localizada e os demais
no as localizaram mesmo procurando no manual especfico da tira de
teste e no manual do glicosmetro. O manual no informa como retirar a
tira de teste do frasco. Esta informao importante para evitar risco de
contaminao da tira de teste. Para a varivel acabaram as tiras de teste
da embalagem. Preciso substituir por outra caixa. Como fao?,
ocorreram cinco casos de no localizao das informaes, pois a
mesma est ausente do manual do glicosmetro, sendo encontrando
apenas no manual especfico da tira de teste. Segundo as informaes do
manual da tira de teste, sempre que o usurio precisar abrir uma nova
caixa de tiras, ele precisa codificar o equipamento para assegurar a
preciso do glicosmetro, pois o chip contm informaes especficas do
lote da tira de teste. No verso do manual existem mais informaes
como: realize um teste com soluo controle sempre que iniciar um
novo kit de tiras reagentes. Destacamos a importncia de essas
informaes estarem tambm no manual de instrues do glicosmetro.
A varivel Validade da tira de teste/Controle de qualidade da tira de
teste aps aberta a embalagem obteve trs casos de no localizao das
informaes. Em um caso, o voluntrio confundiu a informao de
validade da tira de teste com a informao do cdigo da tira de controle
de qualidade.
70
Tabela 26 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Biocheck Gold
Resultado
Categoria
Descarte
Lancetas e Tiras de
teste
Segurana
Tira de teste
Atendimento
30,0%
20,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Descartar a lanceta

tira de teste
Evitar
risco
de
leituras
Nenhum
Todos os casos de maio erro foram devido a no localizao da

informao. O manual no possui destaque para as informaes sobre o
descarte.
Do total de ocorrncias de maior erro, 62,50% foram por no

localizao das informaes e 37,50% por compreenso errada.
71
Tabela 27 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Breeze 2

Resultado
Categoria
Desembalagem
Possibilidades de
Uso do Aparelho
Atendimento
50,0%
45,7%
Ao
Sim
No
desembalagem
Monitorar glicemia
Verificar resultados passados
Verificar mdias
Alarme (bip)
Nessa categoria, nenhum dos voluntrios localizou as informaes de

desembalagem, porque se trata de informao inexistente. Todos
abriram a embalagem pelo lado indicado, no entanto, um voluntrio no
retirou todos os itens da embalagem e quatro deles no conferiram os
itens..
Na categoria possibilidades de uso, quatro voluntrios no identificaram

a informao para as aes monitoramento da glicemia, comparao
entre ndices glicmicos e alarme (bip). Trs no identificaram a
informao para verificao de mdias e, por fim, dois no
identificaram a informao marcao de testes especficos e
verificao de resultados passados. Estes voluntrios consultaram as
informaes das embalagens, e dos manuais logo que desembalaram o
produto, mas no identificaram as informaes. Na embalagem esto
disponveis informaes sobre aferio do ndice glicmico,
monitoramento, verificao de resultados e mdias, comparao dos
resultados ao longo da semana. A nica informao no disponibilizada
foi identificao da funo Alarme/bip, que est presente somente no
manual de instrues do glicosmetro.
72
Tabela 28 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Breeze 2

Resultado
Categoria
Montagem
Acompanhar os
ndices glicmicos
Marcaes
Especiais
Atendimento
55,0%
53,3%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Ligar o glicosmetro
Inserir o disco da tira de teste no

glicosmetro
Registrar medio no
glicosmetro
Visualizar mdias
Marcar como excludo
Marcar como teste controle
Nenhum
50,0%
Do total de ocorrncias de maior erro, 60,0% dos casos foram devido a

no compreenso das informaes, pois os voluntrios localizaram as
informaes, mas as mesmas no foram suficientes para executarem as
aes. Em 20% os voluntrios no localizaram a informao nos
manuais e, 20% localizaram informaes incorretas.
Considerando a soma de maior erro, 57,15% dos casos ocorreram
devido a no localizao das informaes referentes a registro no
glicosmetro, 28,57 % dos casos confundiram as informaes no
manual usando informaes no condizentes em registro no
glicosmetro e memorizao de resultados, e 14,28% dos casos, no
compreenderam a informao localizada relativa a ao de
memorizao de resultados.
Nessa categoria, em 60% dos casos os voluntrios no localizaram as
informaes relacionadas marcao de teste excludo e/ou
marcao como teste controle, e no outros 40% os voluntrios se
confundiram com as informaes sobre marcao como excludo e
excluso de resultados armazenados. Esta confuso pode ter sido
ocasionada pelo fato de para ambas as funes no monitor aparecer o
smbolo do X e a repetio do termo excluso em funes distintas.
73
Continuao da Tabela 28 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Breeze 2
Resultado
Categoria
Acertar data e hora
Segurana do
produto
Adequao das
informaes no
display
Atendimento
40,0%
30,0%
70,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Acertar a data
Acertar a hora
correto / Teste controle

Valores de glicemia
Nenhum
Em 83,33% dos casos, justifica-se o maior erro pela no compreenso

das informaes e em 16,67% pela no localizao das mesmas.
Considerando os ndices de maior erro em ambas as variveis, 85,71%
esto relacionados confuso relacionada informao especfica e
14,29% pela no localizao da informao no manual.
Para essa categoria, dos dados associados ao maior erro, quatro
ocorreram na varivel leitura de dados passados. J para as variveis
data e hora um voluntrio no identificou as informaes no display
, bem como no estabeleceu relao entre as informaes do display , o
manuseio dos controles e as informaes sobre a leitura de dados
passados no manual de instrues.
74
Tabela 29 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Breeze 2
Resultado
Categoria
Desembalagem
Do disco da tira de
teste
Atendimento
50,0%
Ao
Sim
No
Retirar o disco tira de teste da

embalagem
Conferir validade

teste (aps aberto)

Todos os voluntrios identificaram a informao de como retirar o disco

de tira da caixa. Somente um deles no conferiu a validade do disco ao
abrir e retirar o disco de tira de teste da embalagem. Em relao
validade da tira de teste/controle de qualidade, somente um voluntrio
no localizou a informao. Esse glicosmetro no possui diferena de
validade para a tira de teste antes e aps abertura, pois estas so
embaladas individualmente, no ficando expostas a umidade ambiente
como o caso de todas as demais. Todos os voluntrios tiveram
dificuldade em resolver a questo o que fazer quando as tiras de teste
acabarem, porque esta informao no est presente. A informao
disponibilizada no manual do voluntrio pelo fabricante a de que o
monitor avisa quando o disco de tiras de teste precisa ser substitudo
(pgina 09), j no manual especfico da tira de teste no h nenhuma
informao.
75
Tabela 30 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Breeze 2
Resultado
Categoria
Montagem
Lancetador
Segurana
Tira de teste
Atendimento
28,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Preparar a lanceta
Nenhum


o que fao?

tira de teste

10,0%

Descarte
Lancetas e Tiras de
teste
30,0%
Descartar a lanceta
Considerando os ndices de maior erro em todas as variveis, tem-se que

83,33% foram devido a no localizao da informao no manual do
voluntrio e 16,67% localizao da informao.
Considerando os ndices de maior erro em todas as variveis, tem-se que

70% foram devido a no localizao da informao no manual do
voluntrio e 30% pela indicao de informao incorreta como resposta
de informao, ou seja, no compreenso da informao que localizou
ou/e no localizou a informao correta. Para a varivel evitar risco de
contaminao, nenhum voluntrio localizou a informao porque se
trata de informao ausente no manual do usurio. J para a varivel
evitar risco de leituras incorretas apesar de a informao existir, os
cinco voluntrios no a localizaram.
Considerando o ndice de maior erro nas variveis, tem-se que 88,89%
foram devido a no localizao da informao no manual do usurio e
11,11% pela localizao de informao incorreta, seja pelo no
entendimento da informao localizada ou no localizao da
informao correta. Ressalta que a informao sobre o descarte das
lancetas est apresentada na pgina 16 no manual do usurio, mas tratase de informao incompleta, pois orienta apenas que seja descartada
cuidadosamente. A no localizao da informao pelos voluntrios est
relacionada falta de destaque para o descarte das lancetas e do disco de
tiras de teste no manual.
76
Tabela 31 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Contour TS

Resultado
Categoria
Desembalagem
Possibilidades de
Uso do Aparelho
Atendimento
60,0%
44,0%
Ao
Sim
No
desembalagem
Monitorar glicemia
Verificar resultados
Alarme/aviso sonoro
Nessa categoria, todos os voluntrios abriram a caixa e retiraram os

itens, mesmo sem identificar as informaes de desembalagem, uma vez
que a mesma no traz orientao para desembalar o glicosmetro e seus
acessrios. Ressalta-se que a embalagem tambm no possui
informao clara do lado indicado para abrir, o que existe um lacre
transparente e foi por ele que os voluntrios abriram a caixa. Apesar de
todos terem retirado todos os itens da embalagem, 3 voluntrios no
conferiram os componentes da caixa com as informaes disponveis na
caixa ou no manual.
Em geral, a explicao da ocorrncia de maior erro para essa categoria

est associada ausncia de informao na caixa, onde somente
informaes sobre o ndice glicmico e monitoramento da glicemia
esto disponveis. As demais informaes sobre as funcionalidades
esto no manual de instrues, dentro da embalagem.
77
Tabela 32 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Contour TS

Resultado
Categoria
Montagem
Acertar data e hora
Atendimento
45,0%
46,7%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Ligar o glicosmetro

glicosmetro
Acertar a data
Acertar a hora
Configurar o relgio em 12 ou
24 horas
Nenhum
Considerando os ndices de maior erro, 81,82% ocorreram pela no

localizao da informao, destes, 63,64% desistiram de continuar a
procurar as informaes por considerarem a letra do manual pequena, e
18,18% no compreenderam as informaes do manual.
Considerando os ndices de maior erro, 75% das ocorrncias ocorreram

pela no localizao da informao, e 25% pela no compreenso das
informaes, ou seja, a mesma no foi suficiente para que o voluntrio
conseguisse proceder ao ajuste.
Assinalar
resultados
40,0%

especial
Nessa categoria, 66,67% do ndice de maior erro ocorreu pela no

localizao e 33,33% pela no compreenso das informaes.
Uso do alarme
40,0%
Somente Feedback
Todos os casos ocorreram pela no localizao da informao.
78
Continuao da Tabela 32 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Contour TS
Resultado
Categoria
Acompanhar os
ndices glicmicos
(monitor como
dirio)
Segurana do
produto
Adequao das
informaes no
display
Atendimento
33,3,%
13,3%
40,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Registrar medio no
glicosmetro

em sequncia
Visualizar mdias
correto/ teste controle

outros produtos
Verificar valores de glicemia
Ajustar data
Ajustar hora
Realizar leitura de dados

passados
--
Realizar mdia de leitura
Nenhum
Considerando a soma dos ndices de maior erro em todas as variveis,

em 60% dos casos ocorreram pela no localizao da informao no
manual, e 40% pela no localizao da informao. Mesmo explorando
os manuais e buscando as informaes, os voluntrios no as
identificaram.
Considerando a soma dos ndices de maior erro em todas as variveis,
61,54% dos casos podem ser explicado pela dificuldade em manipular o
conjunto de informaes, ocasionando desistncia na busca por
informaes, e no localizao das informaes no manual, e 38,46%
dos casos ocorreram pela no compreenso das informaes.
Destaca-se que o manual no disponibiliza informaes sobre
Interferncia de outros produtos, o que conduziu a uma ao errada
por ser uma informao ausente.
Em 50% dos casos os voluntrios no compreenderam as informaes

no display , indicando informaes no condizentes, ou no souberam
manusear os controles para terem acesso s informaes. Os outros
50%, no souberam distinguir as informaes no display , mesmo
quando conseguiram manusear os controles.
79
Tabela 33 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Contour TS
Resultado
Categoria
Desembalagem
da tira de teste
Atendimento
Ao
Sim
No

lado indicado
Retirar o disco tira de teste da

embalagem
Conferir validade

teste (aps aberto)
50,0%
Todos os voluntrios abriram a caixa de tira de teste pela aba superior,

de forma que as informaes permanecessem no sentido correto da
leitura, apesar de no existir informao na embalagem orientando sua
abertura. No caso do quesito acabaram as tiras de teste da embalagem.
Preciso substituir por outra caixa. Como fao? no houve caso de
localizao da informao, pois esta no se encontra clara no manual.
Destaca-se que neste caso, a caixa de tiras de teste veio acompanhando
o glicosmetro. Os voluntrios procuraram no guia rpido e no manual
da tira de teste aps isso, dois deles desistiram da leitura pelo tamanho
da letra do manual, considerada pequena. As variveis retirar a tira de
teste da embalagem e validade da tira de teste com trs ocorrncias,
dois voluntrios no retiraram o manual da caixa e trs no conferiram
os itens da caixa. Em retirar itens da embalagem e conferir todos os
itens com duas ocorrncias. Dos cinco voluntrios, quatro retiraram a
tira de teste da embalagem, mas trs no localizaram informao. Em
relao validade da tira de teste aps a abertura do frasco, um
voluntrio no localizou a informao porque teve dificuldade para
leitura devido ao tamanho das letras, dois no localizaram a informao,
pois buscaram no guia rpido e esta se encontra no manual da caixa de
tiras de teste; e o ltimo buscou a informao no frasco e disse que no
enxergava a letra do frasco.
80
Tabela 34 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Contour TS
Resultado
Categoria
Montagem
Lancetador
Segurana
Tira de teste
Descarte
Lancetas e Tiras de
teste
Atendimento
28,0%
10,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Preparar a lanceta
Coletar o material


o que fao?

tira de teste

Descartar a lanceta
Nenhum
30,0%

Considerando os ndices de maior erro nas variveis, 55,56% dos casos
ocorreram em funo da desistncia dos voluntrios aps apresentarem
dificuldade de ler o manual, atribudo ao tamanho da letra pequena,
22,22% dos casos por no localizao da informao e outros 22,22%
por no compreenso das informaes. Os voluntrios poderiam ter
buscado informaes no manual do usurio, no manual especfico do
lancetador e no guia de incio rpido para montar o lancetador, mas dos
cinco, dois desistiram pela dificuldade com o tamanho da letra, um por
no ter localizado a informao, e outros dois apesar de terem
localizado a informao, tentaram montar, mas no conseguiram retirar
a tampa do lancetador, e em funo disso, desistiram.
Considerando a soma dos ndices de maior erro, estes ocorreram em
44,44% dos casos porque os voluntrios tiveram dificuldade para ler as
informaes e desistiram, por considerarem a letra dos manuais
pequena, em 33,34% porque localizaram a informao no condizente,
em 22,22% pela no localizao da informao no manual, ou seja, o
usurio buscou a informao e no localizou.
Considerando a soma de maior erro nas variveis, 57,15% esto
associados a dificuldade de leitura das informaes e como
consequncia, a desistncia em utilizar o produto, e em 42,85% pela no
localizao da informao no manual. As informaes sobre descarte
das lancetas e da tira de teste so incompletas. Para saber como
descartar a lanceta o voluntrio deve buscar a informao em outro
manual. J para o descarte da tira de teste a informao traz um alerta,
mas sem informar como e onde descartar.
81
Tabela 35 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Fcil TRUEread
Resultado
Categoria
Desembalagem
Possibilidades de
Uso do Aparelho
Atendimento
Ao
Sim
No
desembalagem
Nessa categoria nenhum voluntrio localizou a informao de

desembalagem, pois esta est ausente. Essa informao importante
para que o consumidor no danifique alguma parte da embalagem onde
estejam informaes necessrias, como por exemplo, as datas de
validade. Todos os voluntrios abriram a embalagem pelo lado
esperado. Todos retiraram os itens da embalagem, mas trs voluntrios
no conferiram os itens da embalagem, ou seja, no conferiram se o kit
veio completo ou se estava faltando algum item.
Nessa categoria, para a varivel marcao de testes especficos o ndice
Monitorar glicemia
60,0%
40,0%
de maior erro foi de 100%, Em comparao entre ndices glicmicos,

trs ocorrncias e nas variveis aferir ndice glicmico e
Monitoramento da glicemia, dois casos de no localizao das
informaes. J para marcao de teste especfico, a informao est
presente no manual, mas o voluntrio no a localizou.
82
Tabela 36 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Fcil TRUEread
Resultado
Categoria
Montagem
Alarme/Sinal
sonoro
Atendimento
54,3%
60,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Ligar o glicosmetro
Acertar a data
Acertar a hora
Inserir o chip

glicosmetro
Aviso que a coleta suficiente
Nenhum
Considerando os ndices de maior erro em todas as variveis, 31,25%

ocorreram devido a no localizao da informao, 31,25% pela
identificao de informao parcial, 12,5% pela no compreenso da
informao, 18,75% pela no identificao dos controles e 6,25% pela
identificao de informao no condizente.
Todos os casos de maior erro ocorreram pela no localizao das

informaes no manual.
83
Continuao da Tabela 36 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Fcil TRUEread
Resultado
Categoria
Acompanhar os
ndices glicmicos
(monitor como
dirio)
Segurana do
produto
Adequao das
informaes no
display
Atendimento
60,0%
26,7%
Ao
Nenhum Menor
Comentrios referentes ao resultado Maio erro
Erro
Erro
Maior
Erro
Registrar medio no
glicosmetro

em sequncia

outros produtos

passados
Ajustar data
95,0%
Ajustar hora
O nico caso de maior erro ocorreu pela localizao de informao no

condizente no manual.
Na categoria segurana os casos de maior erro ocorreram em

interferncia de outros produtos com 100%, devido informao no
ser disponibilizada no manual de instrues. Em condies para
medio e armazenamento, nos trs casos observados os voluntrios
no localizaram as informaes, e em verificao de funcionamento...,
um voluntrio no localizou a informao e o outro identificou uma
informao no condizente.
O nico caso de maior erro ocorreu porque o voluntrio no localizou os

controles, no conseguindo acessar os dados.
84
Tabela 37 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Fcil TRUEread
Resultado
Categoria
Desembalagem
da tira de teste
Atendimento
62,9%
Ao
Sim
No

lado indicado
Inserir tira teste no glicosmetro

teste/ Controle de qualidade da
tira de teste (aps aberta a
embalagem)
Localizar o controle de
qualidade da tira de teste.
Somente em uma das variveis todos os voluntrios localizaram a

informao. Em retirar a tira de teste do frasco ocorreram quatro
casos de no localizao da informao. Dois voluntrios romperam a
aba por completo. Em retirar os itens da embalagem, um voluntrio
no retirou o manual da tira de teste da embalagem. Dos cinco, dois no
conferiram os itens. Apesar de todos os voluntrios terem retirado a tira
de teste da embalagem, apenas um identificou a informao no manual
de como retirar a tira de teste da embalagem. Todos inseriram a tira
de teste no glicosmetro, mas dois no localizaram a informao.
Nenhum voluntrio teve problemas em localizar a informao sobre
validade das tiras de teste aps aberta. Por fim, em relao
substituio da caixa de tira de teste dois voluntrios no localizaram
a informao.
85
Tabela 38 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Fcil TRUEread
Resultado
Categoria
Montagem
Lancetador
Segurana
Tira de teste
Descarte
Lancetas e Tiras de
teste
Atendimento
84,0%
70,0%
80,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Preparar a lanceta
Coletar o material


o que fao?

tira de teste

Descartar a lanceta
Nenhum
Considerando os ndices de maior erro nas variveis, 75% dos casos

ocorreram em funo da no compreenso da informao e em 25%
pela no localizao da mesma.
Todos os casos de maior erro ocorreram pela no localizao da

informao no manual, apesar desta existir.
Todos os casos de maior erro ocorreram pela no localizao da

informao no manual, apesar de esta existir em forma de nota na
pgina 24.
A nota que se encontra no final da pgina e sem nenhum destaque,
adverte que lancetas e tiras de teste so considerados itens de risco
biolgico e devem ser descartadas em recipientes destinados a esta
finalidade.
86
Tabela 39 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro FreeStyle Lite
Resultado
Categoria
Desembalagem
Possibilidades de
Uso do Aparelho
Atendimento
45,0%
40,0%
Ao
Sim
No
desembalagem
Monitorar glicemia
Alarme
Nessa categoria, para a varivel Identificar a informao de

desembalagem, apesar de haver uma orientao no lacre indicando
abra aqui, os voluntrios no localizaram essa informao, levando a
dois casos de abertura com dano a embalagem. A abertura da caixa est
indicada na lateral (ABRIR AQUI, ABRA AQUI, OPEN HERE). Todos
os voluntrios retiraram os itens da embalagem, no entanto, quatro
voluntrios no conferiram os itens da embalagem.
Em relao categoria possibilidades de uso, todos os casos de maior

erro ocorreram pela no localizao da informao no manual.
87
Tabela 40 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro FreeStyle Lite
Resultado
Categoria
Montagem
Acertar data e hora
Uso do Alarme
Segurana do
produto
Atendimento
70,0%
40,0%
0%
40,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Ligar o glicosmetro

glicosmetro
Acertar a data
Acertar a hora
Lembrete

Nenhum
Considerando todos os casos maior erro, 33,33% ocorreram devido a

no localizao da informao, 16,67% pela identificao da
informao parcial e 50,0% pela no compreenso da informao.
Todos os casos de maior erro ocorreram pela no compreenso da

informao no manual.
Considerando todos os casos maior erro, trs foram em funo da no
localizao da informao no manual e dois devido a no compreenso
da informao.
Todos os casos de maior erro ocorreram devido a no localizao das
informaes no manual, o que sugere um problema com a estruturao
do manual e a organizao em destaques de ttulos e subttulos.
88
Continuao da Tabela 40 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro FreeStyle Lite
Resultado
Categoria
Acompanhar os
ndices glicmicos
Adequao das
informaes no
display
Atendimento
80,0%
Ao
Nenhum Menor
Comentrios referentes ao resultado Maio erro
Erro
Erro
Maior
Erro
Registrar medio no
glicosmetro
Visualizar resultados anteriores
Visualizar valores mdios de 7,

14 e 30 dias
LO
HI

passados
Ajustar data
Considerando todos os casos maior erro, 83,33% justificam-se pela
55,0%
Ajustar hora

informaes no manual de instrues do produto, o que sugere um
problema com e estruturao do manual e a organizao em destaques
de ttulos e subttulos.
no localizao da informao no manual e 16,67% pela

identificao de informao no condizente. Destaca-se que as
informaes sobre medio e armazenamento so apresentadas
no tpico Especificaes e talvez por isso no tenha despertado a
ateno dos voluntrios.
89
Tabela 41 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro FreeStyle Lite
Resultado
Categoria
Desembalagem
da tira de teste
Atendimento
44,0%
Ao
Sim
No
Localizar a validade no frasco
Inserir tira teste no glicosmetro

teste

Para a varivel Acabaram as tiras de testes da embalagem. Preciso

substituir...Como fao?, ocorreram cinco casos no localizao da
informao, pois a mesma no foi disponibilizada. Destaca-se que o
glicosmetro j vem acompanhado da caixa de tiras de teste. Em retirar
a tira de teste do frasco, apesar de todos retirarem as tiras de teste do
frasco, trs voluntrios no localizaram informao. A informao sobre
retirar as tiras de teste deve ser localizada e compreendida, pois a
manipulao inadequada das tiras de teste pode levar a resultados no
confiveis. Com relao identificao da validade, um voluntrio no
identificou a informao e outro no conseguiu compreender a
sequencia de nmeros apresentada no formato ano/ms, que no usual
no Brasil.
90
Tabela 42 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro FreeStyle Lite
Resultado
Categoria
Montagem
Lancetador
Segurana
Tira de teste
Descarte
Lancetas e Tiras de
teste
Atendimento
48,0%
0%
20,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Preparar a lanceta
Coletar o material


o que fao?

tira de teste

Nenhum
1
Descartar a lanceta
4
-
Considerando-se o total de ocorrncias de maior erro, tem-se que

76,92% foram em funo da no localizao da informao e 23,08%
pelo no entendimento da informao. Na varivel o que fazer quando a
profundidade escolhida no acertar de primeira, o elevado ndice de
maior erro pode ser explicado pela ausncia desta informao no
manual de instrues. Ela se encontra em um guia, que um folheto
apenas ilustrado, parte. Chama-se ateno novamente para o fato de
que o lancetador acompanha o glicosmetro na primeira compra. Assim,
de se esperar que todas as informaes do kit adquirido estejam em
um nico manual.
foram em funo da no localizao da informao no manual e os
restantes 10%, pela no compreenso das informaes.
ocorreram pela no localizao da informao no manual e 25% pela
no compreenso da informao.
A informao sobre o descarte aparece de forma incompleta e sem
destaque.
91
Tabela 43 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro GTech Free
Resultado
Categoria
Desembalagem
Possibilidades de
Uso do Aparelho
Atendimento
60,0%
56,0%
Ao
Sim
No
desembalagem
Monitorar glicemia
Marcar testes especficos/

soluo controle
Alarme
Nessa categoria, verificamos que nenhum voluntrio localizou as

informaes de desembalagem, porque se trata de informao
inexistente, mas todos abriram e retiraram os itens da embalagem. Trs
voluntrios no conferiram os itens, ou seja, no conferiram se o kit
estava completo, deixando inicialmente bateria dentro da bolsa preta e
os manuais na caixa. A estratgia dos voluntrios foi abrir a embalagem
pelo lado em que o glicosmetro fica de cabea pra cima e no local em
que se observava que era uma aba.
Na categoria possibilidades de uso do glicosmetro, ocorreu um caso de
no identificao do monitoramento da glicemia, trs de no
identificao das verificao de resultados e marcao de teste
especficos/soluo controle e quatro de no identificao da
funcionalidade Alarme. Estes voluntrios consultaram as informaes
das embalagens e em alguns casos consultaram tambm o manual do
glicosmetro logo que desembalaram o produto, mas no identificaram
estas informaes. Sobre aferir o ndice glicmico dos cinco
voluntrio trs localizaram a informao no manual e dois na
embalagem. Em monitoramento da glicemia dos cinco voluntrios,
um no localizou, trs localizaram nlo manual do glicosmetro e um
pelos itens que acompanham o kit, pois conferiu os itens da embalagem
e conclui que o kit estava completo para o monitoramento, ou seja, com
tudo necessrio para aferir o ndice glicmico e realizar o
monitoramento. Para verificao dos resultados e marcao de teste
especfico/soluo controle, trs voluntrios no localizaram a
informao. Em relao ao alarme, somente um voluntrio localizou a
informao no manual, os demais no localizaram ou identificaram
informao no condizente.
92
Tabela 44 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro GTech Free
Resultado
Categoria
Montagem
Acertar data e hora
Atendimento
68,0%
20,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Inserir bateria
Ligar o glicosmetro

glicosmetro
Acertar a data
Acertar a hora
Nenhum

ocorreram pela no localizao da informao, 37,5% em funo da
identificao de informao no condizente, e 25% pela no
compreenso da informao.

ocorreram pela no compreenso da informao, enquanto 12,5% foram
pela no localizao da informao.
Assinalar
resultados
20,0%

especial

Alarme
20,0%
Alarme Ps-refeio

ocorreram pela no compreenso da informao, enquanto 25,0% foram
pela no localizao da informao.

outros produtos
Segurana do
produto
40,0%
Considerando os ndices de maior erro em todas as variveis, estes

ocorreram em 66,67% dos casos devido no localizao da informao
e em 33,33%, pela localizao de informao no condizente.
93
Continuao da Tabela 44 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro GTech Free
Resultado
Categoria
Acompanhar os
ndices glicmicos
(monitor como
dirio)
Adequao das
informaes no
display
Atendimento
50,0%
76,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Registrar medio no
glicosmetro

em sequncia
Visualizar nveis de glicemia
Memria
Visualizar resultados pr/psrefeio
Visualizar mdias
Ajustar data
Ajustar hora

passados
Nenhum

ocorreram devido no localizao da informao, 35,71% pela
localizao da informao no condizente, e 14,29%, pela no
compreenso da informao, visto que os voluntrios localizaram as
informaes mas no conseguiram efetivar a ao. A prpria estrutura
do manual e a forma como apresenta as informaes permite que o
voluntrio se confunda.
O manual utiliza os mesmos termos em vrias situaes, e no possui
enunciados que chame a ateno do voluntrio para o que est sendo
apresentado, auxiliando e diferenciando as informaes apresentadas.
Considerando os ndices de maior erro em todas as variveis, estes

ocorreram devido ao fato de os voluntrios no conseguirem identificar
as informaes no display e no conseguirem associar o manuseio dos
controles ao acesso informao sobre a leitura de dados passados.
94
Tabela 45 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro GTech Free
Resultado
Categoria
Desembalagem
da tira de teste
Atendimento
Ao
Sim
No

tira de teste (aps aberta a
embalagem)

20,0%
Para essa categoria, quatro voluntrios no localizaram a informao

sobre como retirar a tira de teste do frasco, mas todos retiraram a tira do
frasco sem problemas. Com relao validade da tira de teste aps
aberta, quatro voluntrios no localizaram a informao sobre a
validade da tira antes e aps ter o frasco aberta. A informao de
validade antes de aberta se encontra na caixa de tiras, j o manual de
instrues informa na pgina 25 que a validade da caixa aps aberta de
3 meses, instruindo o usurio a anotar a data de abertura e a no utilizar
depois de vencida. Em relao varivel acabaram as fitas da
embalagem. Preciso substituir por outra caixa. Como fao?, quatro
voluntrios no localizaram a informao. Essa no informao est na
pgina 02 do manual do glicosmetro, em meio a uma srie de
informaes distintas, sem destaque e sem enunciados que chame a
ateno. A orientao desse manual pede que se faa teste com soluo
controle toda vez que se iniciar um novo frasco de tira de teste.
95
Tabela 46 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro GTech Free
Resultado
Categoria
Segurana
Tira de teste
Descarte
Lancetas e Tiras de
teste
Atendimento
30,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro

tira de teste

Descartar a lanceta
Nenhum
50,0%

ocorreram pela no localizao da informao no manual do
glicosmetro, e 14,29% pela localizao de informao no condizente.
No manual especfico da tira de teste a informao incompleta.
Todos os casos de maior erro esto relacionados no localizao da
informao no manual. Ressalta-se que a informao sobre o descarte
das lancetas apresentada na pgina 02 e 30 e da tira de testes na pgina
02 e 32 no manual do glicosmetro, orienta que sejam descartados,
respectivamente, em local apropriado e descartado e em local de
material biolgico.
A no localizao dessas informaes por parte dos voluntrios pode ter
sido ocasionada pela inexistncia de um tpico destacando a
informao.
96
Tabela 47 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Injex Sens II
Resultado
Categoria
Desembalagem
Possibilidades de
Uso do Aparelho
Atendimento
70,0%
46,7%
Ao
Sim
No
desembalagem
Monitorar glicemia
Verificar resultados passados
Verificar mdias
Alarme
Nessa categoria apesar de no haver informao sobre a desembalagem,

todos os voluntrios abriram a embalagem pelo lado esperado. Um
voluntrio no fez a conferncia dos itens, apesar de as informaes
sobre os componentes do kit se encontrarem na parte traseira da caixa,
em uma etiqueta afixada. As informaes tambm esto presentes na
pgina 07 do manual.
Nessa categoria ocorreram casos de no localizao da informao em

todas as variveis, destacando comparao entre os ndices glicmicos
e verificao de mdias com quatro ocorrncias. Trs voluntrios no
identificaram a funo Alarme (bipe), e dois no identificaram a
informao para Verificao de resultados passados e
monitoramento da glicemia. Por fim, houve tambm uma ocorrncia
para a varivel aferir o ndice glicmico.
97
Tabela 48 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Injex Sens II
Resultado
Categoria
Montagem
Acompanhar os
ndices glicmicos
Atendimento
45,7%
40,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Inserir bateria
Ligar
Acertar data
Acertar hora

glicosmetro
Depositar material
Registro no glicosmetro
Nenhum

ocorreram por no compreenso, e 31,25% foram em funo da no
localizao das informaes. Um voluntrio no localizou a informao
sobre como inserir a bateria. No inserindo a bateria, mesmo tendo
localizado a informao de como ligar o glicosmetro posteriormente,
no conseguiu realizar o procedimento visto que a bateria que no havia
sido inserida. Em relao ao ajuste de data e hora, apesar de localizarem
a informao, trs voluntrios no conseguiram acertar a data, porque as
instrues disponibilizadas no foram suficientes para obter xito na
ao. Houve o caso de um voluntrio que conseguiu acertar a data, mas
no conseguiu acertar a hora. Para as variveis depositar o material e
monitorar o resultado, um voluntrio no efetivou a ao porque o
aparelho ficou sem bateria, pois ele no conseguiu inserir no incio do
ensaio. J outro voluntrio localizou as informaes referentes s duas
variveis, mas no executou porque no entendeu como faz-lo.
98
Continuao da Tabela 48 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Injex Sens II
Resultado
Categoria
Segurana do
produto
Adequao das
informaes no
display
Atendimento
40,0%
60,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro

Ajustar hora
Ajustar data
Nenhum
HI/LO
Considerando os ndices de maior erro em todas as variveis, 50,0% dos

justifica-se pela no localizao da informao no manual seguida de
desistncia de permanecer realizando o ensaio, e os outros 50,0% pela
no localizao da informao.
Nessa categoria todas as variveis apresentaram casos de maior erro
destacando a varivel HI/LO com trs ocorrncias, em que os
voluntrios no conseguiram identificar os significados das
informaes. Nas variveis valores de glicemia e data dois
voluntrios no identificaram as informaes ou as entenderem num
outro sentido do que o pretendido pelo fabricante. Para a varivel hora
apesar do voluntrio de ter localizado a informao, esta no foi
suficiente para conseguir efetuar a ao.
99
Tabela 49 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Injex Sens II
Resultado
Categoria
Desembalagem
da tira de teste
Atendimento
35,0%
Ao
Sim
No
Conferir a validade da tira de

teste
Retirar a tira de teste da

embalagem
Validade das tira de teste?

teste (aps aberta a embalagem)

Em todas as variveis ocorreram situaes de no localizao da

informao, destacando a varivel retirar a tira de teste da embalagem
com cinco ocorrncias, pois esta informao no est disponibilizada.
uma informao importante devido ao risco de contaminao podendo
ocasionar alterao dos resultados. Dois voluntrios no localizaram a
informao sobre a conferncia da validade da tira de teste no frasco.
Em relao validade da tira de teste aps aberta a embalagem, dois
voluntrios no localizaram as informaes ou localizaram a informao
no condizente. Com relao ao que fazer quando o frasco de tira de
teste acabasse, quatro voluntrios no localizaram a informao. Essa
informao est na pgina 19 do manual do glicosmetro.
100
Tabela 50 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Injex Sens II
Resultado
Categoria
Montagem
Lancetador
Segurana
Tira de teste
Atendimento
40,0%
20,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Preparar a lanceta

no produto?)
Tem informao sobre isto no
manual?

o que fao?

tira de teste

Nenhum
Em todas as variveis os casos de maior erro ocorreram pela no

localizao das informaes e pela informao no ser suficiente para
executar a ao.
Considerando os ndices de maior erro em todas as variveis, 37,5% dos

casos justifica-se pela no localizao da informao no manual, outros
37,5% pela indicao de informao no condizente, e 25% porque o
voluntrio desistiu por considerar a leitura do manual muito tcnica.
101
Tabela 51 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro On Call Plus
Resultado
Categoria
Desembalagem
Possibilidades de
Uso do Aparelho
Atendimento
60,0%
Ao
Sim
No
desembalagem
Monitorar glicemia

soluo controle
30,0%
Nessa categoria, apesar de nenhum voluntrio localizar a informao de

desembalagem, pois esta est ausente, todos se orientaram apenas pelo
lacre transparente na aba superior. A orientao de onde abrir ajuda a
evitar riscos de danificar algumas peas que venha a se soltar no
momento da abertura. Dois voluntrios no retiraram todos os itens da
embalagem e apenas um no conferiu os itens.
Nessa categoria todas as variveis tiveram casos de no localizao
destacando a varivel comparao entre os ndices glicmicos em que
todos os voluntrios tiveram dificuldade em localizar e/ou compreender
a informao. Em aferir ndice glicmico ocorreu um caso, e em
monitoramento da glicemia e marcao de testes especficos,
ocorreram quatro casos de no localizao das informaes. Estes
voluntrios consultaram as informaes das embalagens e dos manuais
logo que desembalaram o produto, mas no identificaram estas
informaes.
102
Tabela 52 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro On Call Plus
Resultado
Categoria
Glicosmetro
em Uso
Acertar data e hora
Acompanhar os
ndices glicmicos
Uso do udio
Atendimento
63,3%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Inserir bateria
Inserir chip
Ligar o glicosmetro

glicosmetro
Acertar a data
Acertar a hora (12 e 24h)
Registrar medio no
glicosmetro
Mdias de 7, 14 ou 30 dias
ON/OFF
Nenhum
20,0%
40,0%
40,0%
Considerando o total de ocorrncias de maior erro, 54,54% foram

devido a no localizao das informaes, 36,36% pela no
compreenso da informao, e 9,10% pela identificao de informao
no condizente. Quatro voluntrios no localizaram a informao de
como inserir o chip. Dois voluntrios no localizaram a informao de
como ligar o glicosmetro, um deles havia inserido a bateria pelo lado
incorreto. Para a varivel depositar material, apesar de quatro
voluntrios terem localizaram a informao, apenas dois conseguiram
execut-la, os demais ou inseriram a tira de teste de forma incorreta ou
no colocaram a soluo de forma correta na tira de teste ou ainda no
localizaram a informao.
foram em funo da no localizao da informao, e 33,33% pela
insuficincia da informao para que o participante executasse os
procedimentos de ajustar data e hora.
Considerando os ndices de maior erro em todas as variveis, 66,67% se
deram em funo da no localizao das informaes, 22,22%, em
funo da localizao de informao parcial pelos participantes e
11,11% pela identificao de informao no condizente.
Nessa categoria os ndices de maior erro ocorreram devido no
localizao da informao no manual por dois voluntrios e pela
identificao de informao no condizente por outro.
103
Continuao da Tabela 52 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro On Call Plus
Resultado
Categoria
Segurana do
produto
Adequao das
informaes no
display
Atendimento
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro


passados
Ajustar hora
Ajustar data
Nenhum
40,0%
65,0%

justificam-se pela identificao de informao no condizente e 40,0%
pela no localizao da informao no manual.
Uma das possibilidades de no localizao destas informaes est dada
na estrutura do manual e na maneira como os tpicos esto
apresentados.
Nessa categoria dois voluntrios no conseguiram identificar o valor de
glicemia no display. Para a varivel leitura de dados dois voluntrios
no identificaram essa informao no display. Para hora e data,
ocorreram casos de no identificao no display e de no diferenciao
entre o que seria a data e o que seria a hora.
104
Tabela 53 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro On Call Plus
Resultado
Categoria
Desembalagem
da tira de teste
Atendimento
15,0%
Ao
Sim
No

embalagem
Conferir a validade
Validade das tiras/ Controle de

qualidade da tira teste (aps
aberta e embalagem)

por outra Caixa. Como fao?
Nessa categoria nenhum dos voluntrios localizou a informao que

orientasse como retirar a tira de teste da embalagem, apesar de todos a
retiraram. Essa informao importante porque a manipulao da tira
de teste pode causar alterao de resultado na medio. Em relao a
conferencia da validade da tira de teste, quatro voluntrios no
localizaram e nem verificaram a informao na caixa da tira de teste ou
na embalagem da tira de teste. J em relao informao sobre a
validade da embalagem da tira de teste aps aberta, trs voluntrios no
localizaram a informao que se encontra pgina 7 do manual do
glicosmetro, entretanto sem destaque. J no manual especfico da tira
de teste fala apenas da validade da tira, no trazendo nenhuma
informao sobre a validade aps a abertura do frasco. Em relao
varivel Acabaram a tira de teste da embalagem. Preciso substituir por
outra Caixa. Como fao?, nenhum voluntrio localizou a informao
apesar da mesma estar disponvel na pgina 11 do manual do
glicosmetro, em que preciso codificar o aparelho toda vez que se
iniciar um novo frasco ou nova caixa de tira de teste com o seu chip
correspondente. Ressalta-se que os voluntrios localizaram informaes
sobre a codificao do glicosmetro, que est na mesma pgina, mas no
fizeram a associao das informaes.
105
Tabela 54 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro On Call Plus
Resultado
Categoria
Montagem
Lancetador
Segurana
Tira de teste
Descarte
Lancetas e Tiras de
teste
Atendimento
60,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Preparar a lanceta
Coletar o material
Nenhum

no produto?)
manual?

o que fao?

tira de teste

Descartar a lanceta
0%
10,0%

foram devido no localizao da informao e 20% pela identificao
de informao no condizente.

justificam-se pela localizao de informao no condizente, ou seja, o
voluntrio localizou a informao acreditando ser a correta, 20% por
informao no foi localizada e 10% porque um voluntrio inicialmente
identificou a informao, mas depois que a leu disse que no tinha
informao.
se deram pela no localizao da informao no manual e 11,11% pela
localizao de informao no condizente, apesar de haver informao
sobre descarte das lancetas no manual do glicosmetro na pgina 21 e
tambm no manual especfico do lancetador. Sobre o descarte da tira de
teste tem informao nas pginas 6, 16, 23, no manual do glicosmetro,
em todas as informaes so parciais sobre o descarte. J o manual da
tira de teste no possui informao sobre descarte.
106
Tabela 55 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro OneTouch Select Simple
Resultado
Categoria
Desembalagem
Possibilidades de
Uso do Aparelho
Atendimento
55,0%
46,7%
Ao
Sim
No
desembalagem
Monitorar glicemia
Alarme
Nessa categoria nenhum voluntrio localizou informaes de

desembalagem, pois esta est ausente, todos abriram a embalagem pelo
lado correto. O fabricante no fornece informao que oriente o usurio
a realizar a desembalagem. Na varivel retirar todos os itens da
embalagem e conferir os itens que compem o kit, ocorreram dois
casos de no localizao das informaes. Dois voluntrios deixaram o
manual da tira de teste preso no estojo, no perceberam o manual
embaixo do suporte em que veio monitor, no retiraram o frasco de tira
de teste, nem o lancetador.
Nessa categoria com exceo da varivel aferir ndice glicmico,
ocorreram casos de no identificao das informaes.
Em monitoramento da glicemia, ocorreram cinco casos e em
Alarme, trs. Estes voluntrios consultaram as informaes das
embalagens e dos manuais logo que desembalaram o produto, mas no
identificaram as informaes sobre as possibilidades de uso do
glicosmetro.
107
Tabela 56 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro OneTouch Select Simple
Resultado
Categoria
Montagem
Atendimento
60,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Ligar o glicosmetro

glicosmetro
Nenhum
foram devido no localizao da informao e 12,5% em

funo da localizao das informaes no condizentes.

Acertar data e hora
Segurana do
produto
Adequao das
informaes no
display
0%
30,0%
Registro no Glicosmetro
foram em funo da no localizao das informaes e 20% pela

identificao de informao incompleta ou parcial.
Considerando os ndices de maior erro em todas as variveis, 60% dos

justificam-se pela no localizao da informao no manual e

40% pela localizao de informaes no condizentes.

passados
50,0%
Nessa categoria dois voluntrios no identificaram a informao sobre o

valor de glicemia no display e tambm no conseguiram concluir o teste
no decorrer do ensaio. J para a varivel leitura de dados passados,
trs voluntrios no identificaram essa informao no display, uma vez
que para visualizar dados passados preciso inserir a tira de teste no
glicosmetro.
108
Tabela 57 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro OneTouch Select Simple
Resultado
Categoria
Desembalagem
da tira de teste
Atendimento
10,0%
Ao
Sim
No
Validade das tiras de teste/

teste (aps aberta a embalagem)


5
109
Tabela 58 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro OneTouch Select Simple
Resultado
Categoria
Montagem
Lancetador
Segurana
Tira de teste
Descarte
Lancetas e Tiras de
teste
Atendimento
56,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Preparar a lanceta
Coletar o material


o que fao?
Nenhum

tira de teste

Descartar a lanceta
20,0%
20,0%

foram devidas a no localizao da informao e 27,28% a no
execuo das aes, apesar de terem localizado as informaes.

justificam-se pela no localizao da informao no manual do
glicosmetro e 37,5% pela indicao de informao no condizente, ou
seja, no houve compreenso da informao localizada. Ressalta-se que
no manual especfico da tira de teste tambm existe a informao. Uma
possibilidade para o elevado ndice de no localizao das informaes
pode estar na prpria estrutura do manual, pois se trata de uma folha de
55,5cm de largura por 76,7cm de altura, onde as informaes foram
organizadas em cinco linhas e seis colunas.
110
Tabela 59 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro OneTouch Ultra
Resultado
Categoria
Desembalagem
Possibilidades de
Uso do Aparelho
Atendimento
60,0%
Ao
Sim
No
desembalagem
Monitorar glicemia

soluo controle
40,0%
Nessa categoria apesar nenhum voluntrio localizar a informao de

desembalagem, pois esta est ausente, os voluntrios se orientaram pelo
lacre na aba superior. Um dos voluntrios no retirou todos os itens da
embalagem e com relao a varivel conferir os itens, dois voluntrios
no realizaram a ao.
Nessa categoria todas as variveis tiveram casos de no localizao,

destacando comparao entre ndices glicmicos e marcao de
testes especficos com quatro ocorrncias em cada uma. Estes
voluntrios consultaram as informaes das embalagens e dos manuais
logo que desembalaram o produto, mas no identificaram estas
informaes. As informaes na embalagem esto apresentadas em dois
idiomas, confundindo o participante, que ao se deparar com informaes
em outro idioma desiste de continuar lendo as informaes da caixa.
111
Tabela 60 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro OneTouch Ultra
Resultado
Categoria
Glicosmetro
em Uso
Acertar data e hora
Acompanhar os
ndices glicmicos
Atendimento
64,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Ligar o glicosmetro
(o produto s liga com a
insero de uma tira teste)

glicosmetro
Realizar Codificao do
medidor
Acertar a data
Acertar a hora
Registrar medio no
glicosmetro
Nenhum
40,0%
20,0%

ocorreram devido no localizao da informao, 22,57% em funo
da localizao das informaes no condizentes e 14,29% pela
insuficincia da informao no auxlio efetivao da ao.

foram devido no localizao da informao, 33,33% pela localizao
de informao no condizente e 33,33% pela no compreenso da
informao.
Ressalta-se que o produto vem de fbrica com data e hora prprogramada, mas esta deve ser alterada ao trocar a bateria.
O primeiro idioma apresentado no manual o Espanhol.
ocorreram devido no localizao da informao, 33,33% pela
localizao de informao no condizente e 33,33% pela no
compreenso da informao. Nesse caso os voluntrios localizaram as
informaes parciais e entenderam que estas eram as informaes
corretas.
112
Continuao da Tabela 60 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro OneTouch Ultra
Resultado
Categoria
Segurana do
produto
Adequao das
informaes no
display
Atendimento
20,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro


passados
Nenhum
70,0%

ocorreram pela no localizao da informao e 37,5% pela localizao
de informao no condizente. Os voluntrios confundiram a
informao de armazenamento na bolsa com as condies de
armazenamento.
Nessa categoria aconteceram duas ocorrncias para leitura de

dados passados e uma em valores de glicemia. Para a varivel
leitura de dados passados, dois voluntrios no conseguiram
perceber como os dados aparecem no display e como possvel
acessar estes dados, ou seja, no associaram o manuseio dos
controles ao acesso aos dados.
113
Tabela 61 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro OneTouch Ultra
Resultado
Categoria
Atendimento
Sim
No
Verificar validade das tiras de

tira teste (aps aberta a
embalagem)

Retirar a tira teste do frasco

Verificar a localizao
cdigo no frasco
Desembalagem
da tira de teste
35,0%
Ao
do
Nessa categoria, com relao tira de teste percebeu-se que para a

varivel retirar a tira de teste do frasco nenhum voluntrio localizou a
informao apesar dela estar presente no manual do glicosmetro e
tambm no manual especfico da tira de teste. A informao sobre o
manuseio das tiras de teste importante, visto o risco de contaminao
pode influenciar nos resultados dos testes. A informao est dispersa
no manual, tendo o voluntrio que fazer uma associao de um conjunto
de informaes que aparecem nas pginas 8 e 9, e construir ele mesmo o
procedimento. Para a varivel o que fazer quando as tiras de teste
acabar e precisar substituir por outra caixa, os cinco voluntrios no
identificaram a informao. Destaca-se que neste produto, as tiras de
teste vieram no kit. Desta forma, seria importante informar como e onde
adquirir as tiras de teste.
114
Tabela 62 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro OneTouch Ultra
Resultado
Categoria
Montagem
Lancetador
Segurana
Tira de teste
Descarte
Lancetas e Tiras de
teste
Atendimento
64,0%
30,0%
80,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Preparar a lanceta
Coletar o material

no produto?)
manual?

o que fao?

tira de teste

Descartar a lanceta
Nenhum

ocorreram devido a no localizao da informao, 28,57% pela
localizao da informao no condizente e, 14,28% pela insuficincia
da informao em conduzir o voluntrio ao xito na tarefa - montar o
lancetador. As informaes no esto claras no manual do glicosmetro.

foram em funo de indicao de informao no condizente, ou seja,
no entendeu a informao que localizou e 42,86% pela no localizao
da informao no manual do glicosmetro.
informaes no manual. Estas esto apresentadas na pgina 31 para
descarte de lanceta e tira de teste e na pgina 32 novamente para o
descarte de lancetas.
115
Tabela 63 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro OneTouch UltraMini
Resultado
Categoria
Desembalagem
Possibilidades de
Uso do Aparelho
Atendimento
45,0%
36,0%
Ao
Sim
No
desembalagem
Monitorar glicemia

soluo controle

desembalagem, pois a mesma est ausente, todos abriram a caixa pelo
lado esperado. Um dos voluntrios no retirou todos os itens da
embalagem e nenhum conferiu os itens.
Nessa categoria todos os casos de maior erro ocorreram devido a no

localizao das informaes no manual. Os voluntrios consultaram as
informaes da embalagem e do manual de instrues logo que
desembalaram o produto, mas no identificaram as informaes.
Isso pode ser justificado pelo fato de as informaes na embalagem
serem apresentadas em dois idiomas, confundindo assim o voluntrio
que desiste de continuar lendo as informaes ao se deparar com as
mesmas em outro idioma.
116
Tabela 64 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro OneTouch UltraMini
Resultado
Categoria
Montagem
Acertar data e hora
Acompanhar os
ndices glicmicos
Atendimento
28,0%
0%
55,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Ligar o glicosmetro
Conferir data e hora

glicosmetro
Acertar a data
Acertar a hora
Escolher modelo para exibio

(AM/PM)
Armazenar quantos resultados?
Registrar medio no
glicosmetro
Acessar resultados passados
Nenhum

ocorreram devido no localizao da informao, 20% em funo da
localizao das informaes no condizentes e outros 20% por no
conseguirem realizar os procedimentos com xito, apesar da localizao
da informao.

foram em funo da no execuo da ao, apesar da localizao da
informao que no foi suficientes, 42,85% ocorreram devido a no
localizao da informao e 7,15% pela localizao de informao no
condizentes.
Mais uma vez houve estranhamento por parte dos voluntrios ao se
deparar com instrues em Espanhol.

ocorreram devido no localizao da informao e 22,22% pela
localizao de informao no condizente.
117
Continuao da Tabela 64 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro OneTouch UltraMini
Resultado
Categoria
Segurana do
produto
Adequao das
informaes no
display
Atendimento
40,0%
68,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro

outros produtos
Ajustar data
Ajustar hora

passados
Nenhum
Todos os casos de maior erro ocorreram devido a no localizao

das informaes no manual.
Nessa categoria com exceo da varivel valores de glicemia,

todas as demais tiveram duas ocorrncias de maior erro, onde
dois voluntrios no conseguiram identificar as informaes no
display do glicosmetro e nem associar o manuseio dos controles
ao acesso s informaes do display.
118
Tabela 65 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro OneTouch UltraMini
Resultado
Categoria
Desembalagem
da tira de teste
Atendimento
50,0%
Ao
Sim
No
Retirar os frascos do suporte

plstico
Como segurar a tira de teste

Verificar controle qualidade da

tira de teste
Para essa categoria os dados mostram que com exceo da varivel

retirar a tira de teste do suporte plstico, nas demais ocorreram casos
de no localizao da informao. Destaca-se a ausncia de informao
para este procedimento e que um voluntrio s conseguiu abrir aps a
terceira tentativa.
Nas demais variveis, as ocorrncias de maior erro foram devido a no
localizao das informaes pertinentes. Outro destaque para a
varivel acabaram as tiras de teste da embalagem e precisar substituir
por outra caixa, quatro voluntrios disseram no ter identificado a
informao no manual do glicosmetro.
A informao est na pgina 7 do manual do glicosmetro e diz que toda
vez que inicia o novo frasco de tira de teste deve-se codificar o
aparelho.
119
Tabela 66 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro OneTouch UltraMini
Resultado
Categoria
Montagem
Lancetador
Segurana
Tira de teste
Descarte
Lancetas e Tiras de
teste
Atendimento
44,0%
40,0%
60,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Preparar a lanceta
Coletar o material


o que fao?

foram devidos a no localizao da informao, 25% relativos
disponibilizao de informaes parciais, ou seja, a informao foi
localizada mas foi suficiente para que se efetivasse a ao de montar o
lancetador e 25% ocorreram pela localizao de informaes no
condizentes. Apesar do manual do glicosmetro trazer as informaes
pginas 13 a 20, os voluntrios tiveram dificuldade com a linguagem e
tambm ficaram muito resistentes a buscar informaes e realizar a
leitura devido ao tamanho do manual de instrues do glicosmetro, pois
o lancetador no veio com a informao especfica.

tira de teste

das informaes no manual. As informaes esto distribudas no

texto entre duas a trs pginas. Dessa forma, o voluntrio precisa

organizar este conjunto de informaes distribudas e construir seu
prprio entendimento.

das informaes no manual. Ressalta que a informao sobre o
Descartar a lanceta
descarte da lanceta e da tira de teste est apresentada na pgina 28 e

possui um ttulo anunciando o assunto, o que favorece a sua localizao.
Nenhum
120
Tabela 67 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Optium Xceed
Resultado
Categoria
Desembalagem
Possibilidades de
Uso do Aparelho
Atendimento
50,0%
60,0%
Ao
Sim
No
desembalagem
Monitorar glicemia
Marcar de testes
especficos/soluo controle
Alarme
Nessa categoria apesar de nenhum voluntrio localizar a informao de

desembalagem, todos abriram a caixa pelo lado esperado e retiraram os
itens da embalagem. Nenhum voluntrio conferiu os itens.
Nessa categoria todos os voluntrios localizaram as informaes

relacionadas a Aferir ndice glicmico e Monitoramento da
glicemia. J em relao as demais variveis ocorreram casos de no
localizao das informaes, sendo dois casos em Verificao de
resultados e quatro para Marcao de testes especficos/soluo
controle e Alarme. Os voluntrios consultaram as informaes das
embalagens e dos manuais logo que desembalaram o produto, mas no
identificaram as informaes.
121
Tabela 68 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Optium Xceed
Resultado
Categoria
Glicosmetro
em uso
Acertar data e hora

Assinalar
Resultados
Acompanhar os
ndices glicmicos
Atendimento
76,0%
20,0%
0%
53,3%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Ligar o glicosmetro
Calibrar

glicosmetro
Acertar a data
Acertar a hora

especial
Registrar medio no
glicosmetro
Visualizar mdias
Nenhum

ocorreram pela no localizao das informaes, e 40% devido no
compreenso da informao.
Na varivel inserir a tira de teste no glicosmetro um voluntrio no
localizou a informao e inseriu a tira de teste pelo lado errado, e em
funo disso quando foi depositar o material para simular a aferio, o
glicosmetro no funcionou.
Todos os casos de maior erro ocorreram devido a no

compreenso das informaes do manual.
ocorreram em funo da no localizao das informaes, 33,33% em
funo da localizao de informao parcial e 16,67% pela identificao
de informao no condizente.
122
Continuao da Tabela 68 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Optium Xceed
Resultado
Categoria
Alarme
Segurana do
produto
Adequao das
informaes no
display
Atendimento
40,0%
6,7%
96,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Calibrador pronto
Incio da contagem regressiva
Trmino da contagem
regressiva

outros produtos
Ajustar data
Ajustar hora

passados
Nenhum

ocorreram pela localizao de informaes no condizentes e 44,44%
pela no localizao da informao no manual.

ocorreram pela no localizao da informao no manual e 35,72% pela
localizao de informao no condizente.
O nico ndice de maior erro ocorreu pela no localizao da

informao no manual.
123
Tabela 69 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Optium Xceed
Resultado
Categoria
Desembalagem
da tira de teste
Atendimento
63,3%
Ao
Sim
No

lado indicado
Retirar a tira de teste do carto

laminado

teste

Todos os voluntrios abriram a caixa e retiraram os itens. Em trs

casos no houve ocorrncia de conferncia dos itens.
Trs voluntrios no localizaram a informao de como retirar a
tira de teste do carto laminado. Todos conseguiram retirar a tira
de teste do carto. A informao sobre a validade da tira de teste
est na pgina 18 do manual do voluntrio dentro do capitulo
monitorizao dos nveis de glicose no sangue.
124
Tabela 70 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Optium Xceed
Resultado
Categoria
Montagem
Lancetador
Segurana
Tira de teste
Descarte
Lancetas e Tiras de
teste
Atendimento
48,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Preparar a lanceta
Coletar o material


o que fao?

tira de teste
10,0%

Nenhum

Na categoria montagem do lancetador todas as variveis obtiveram
ocorrncias de maior erro, destacando-se a varivel se no acertar da
primeira vez... que obteve 100% de casos. Todas as ocorrncias de
maior erro nesta categoria foram ocasionadas pela no localizao da
informao. Para as variveis preparar a lanceta e inserir a lanceta no
lancetador a no localizao da informao se deu pela desistncia dos
voluntrios depois de procurarem no manual da tira de teste e no manual
do voluntrio, quando a informao se encontra somente no manual
especfico do lancetador. Em relao a varivel coletar o material um
voluntrio no localizou a informao, pois no percebeu que o
lancetador possua manual especfico, o que ocorreu tambm para a
varivel profundidade: indicador visvel... em que trs voluntrios no
localizaram a informao, porque no perceberam o manual do
lancetador em meios s informaes que acompanham o glicosmetro.
Destaca-se que lanceta e lancetador fazem parte do kit de compra do
aparelho glicosmetro. Todos acondicionados em uma mesma
embalagem. O excesso de informaes em locais distintos dificulta a
localizao para o voluntrio. Nesse caso era esperado que todas as
informaes estivessem disponveis no manual de instrues do
glicosmetro.
ocorreram pela no localizao da informao no manual do
glicosmetro e para 44,44% dos casos pela indicao de informao no
condizente.

Descartar a lanceta
Ressalta-se que a informao sobre descarte da tira de teste est presente

no manual do glicosmetro nas pginas 24, 33e 41 e tambm no manual
especfico da tira. J a informao sobre descarte da lanceta est na
pgina 31 e o manual especfico do lancetador no possui informao.
125
40,0%
Tabela 71 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Testline

Resultado
Categoria
Desembalagem
Possibilidades de
Uso do Aparelho
Atendimento
65,0%
48,0%
Ao
Sim
No
desembalagem
Monitorar glicemia

soluo controle

desembalagem, pois a mesma est ausente, todos abriram a caixa pelo
lado esperado. Todos os voluntrios retiraram os itens da embalagem,
mas apenas dois conferiram os itens.

informaes no manual. Os voluntrios consultaram as informaes da
embalagem e do manual de instrues logo que desembalaram o
produto, mas no identificaram as informaes sobre as possibilidades
de uso do glicosmetro.
126
Tabela 72 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Testline

Resultado
Categoria
Montagem
Acertar data e hora
Atendimento
33,3%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Inserir bateria
Ligar o glicosmetro
Calibrar

glicosmetro
Nenhum
Acertar a data
Acertar a hora (12 e 24h)
20,0%

ocorreram pela no compreenso das informaes e 20,0% pela no
localizao da informao no manual.

ocorreram pela no compreenso das informaes e 25,0% pela no
localizao da informao no manual.
Neste caso especfico o design e as instrues dificultaram o processo.
Para proceder ao acerto de data e hora necessrio acessar o modo
Setting. O boto relacionado a esta funo fica na parte traseira do
glicosmetro ao lado do compartimento da bateria. Trata-se de um boto
pequeno de difcil acesso e de fcil danificao no simples ato de inserir
a bateria. Dois participantes no conseguiram ligar o glicosmetro
porque o compartimento da bateria foi amassado ao tentar recolocar a
bateria.
127
Continuao da Tabela 72 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual do Glicosmetro Testline
Resultado
Categoria
Acompanhar os
ndices glicmicos
Segurana do
produto
Adequao das
informaes no
display
Atendimento
60,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Registrar medio no
glicosmetro
(450 testes)
Realizar mdia (07, 14, 21, 28,

60 e 90 dias)

Ajustar data
Ajustar hora

passados
Nenhum
80,0%
56,0%

ocorreram em funo da no localizao das informaes, 33,33%, pela
localizao de informao no condizente e 16,67% por no
compreenso.


ocorreram em funo da no localizao das informaes, 50,0% pela
no compreenso.
128
Tabela 73 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Testline
Resultado
Categoria
Desembalagem
da tira de teste
Atendimento
55,0%
Ao
Sim
No

embalagem
Conferir Validade da tira de

teste
Validade das tiras/ Controle de

qualidade da tira teste (aps
aberta e embalagem)

por outra caixa.Como fao?
Em relao desembalagem da tira de teste, pode-se observar que em

trs casos no ocorreu localizao da informao de como retirar a
tira de teste do frasco. Esta informao importante para evitar riscos
de contaminao da tira de teste e alterao do resultado da medio.
Para a varivel conferir a validade da tira de teste, e validade da tira
aps aberta dos cinco voluntrios, um no localizou as informaes.
Ocorreram quatro casos de no localizao/no compreenso da
informao na varivel relativa ao que fazer quando as tiras de teste
acabarem.
129
Tabela 74 Resultado do Ensaio de Preciso de Aes para o Manual dos Acessrios do Glicosmetro Testline
Resultado
Categoria
Montagem
Lancetador
Segurana
Tira de teste
Descarte
Lancetas e Tiras de
teste
Atendimento
52,0%
40,0%
50,0%
Ao
Erro
Menor
Erro
Maior
Erro
Preparar a lanceta
Coletar o material
Nenhum
ocorreram devido a no compreenso da informao, 8,33% pela

localizao de informao no condizente, e 8,33% pela no
localizao da informao.
Profundidade: indicador visvel

no produto? Tem informaes
Se no acertar da primeira vez ,

o que fao?

tira de teste

ocorreram por no compreenso da informao e 40% pela no

localizao da informao no manual de instrues.
ocorreram em funo da compreenso errada das informaes e

em 40% pela no localizao da informao no manual do
glicosmetro.
Descartar a lanceta
130
ANEXO 3 TABELAS DE RESULTADOS DO ENSAIO DE COMPREENSO DE TERMOS TCNICOS E PALAVRAS
Tabela 75 Resultado do Ensaio Compreenso de Termos Tcnicos e Palavras Accu-Chek Active

Resultado
Categoria
Atendimento
Ao
Compreendeu
Totalmente
Compreendeu
Parcialmente
No
Compreendeu
Memory
Monitor de glicemia para

determinao quantitativa
de glicemia em sangue
capilar fresco (pg.03)
conserve o sistema de
testes de glicemia,
incluindo todos os seus
componentes, fora do
alcance de crianas com
idade inferior a 3 anos
(pg.13)
realize a pulso capilar

na lateral da polpa do
dedo (pg.34)
Comentrios referentes ao resultado

No Compreendeu
Set-up
Compreenso
de termos
tcnicos e
palavras
52,0%
Em todos os termos e palavras ocorreram casos de no

compreenso, destacando-se o termo set-up com ocorrncia
de cinco casos (100%). Dentre os cinco itens avaliados,
ocorreram nove casos de no compreenso, sendo trs casos de
no sei (33,33) e seis casos para resposta errada (66,66).
131
Tabela 75 Resultado do Ensaio Compreenso de Termos Tcnicos e Palavras Accu-Chek Performa

Resultado
Categoria
Compreenso
de termos
tcnicos e
palavras
Atendimento
25,0%
Ao
Compreendeu
Totalmente
Compreendeu
Parcialmente
No
Compreendeu
Set-up
Janela infravermelho
encoste a gota de sangue

na borda dianteira da
janela amarela da tira de
teste (pg.17).
So armazenados na
memria at 20 resultados
de controle, porm estes
no podem ser
visualizados novamente
no monitor (pg. 26)

No Compreendeu
Em todos os termos e palavras ocorreram casos de No

Compreenso, destacando-se o ltimo termo abordado com
100% de No Compreenso. Dentre os quatro itens avaliados,
ocorreram quinze respostas de no compreenso, sendo nove
no sei (60%) e seis de respostas erradas (30%).
132
Tabela 76 Resultado do Ensaio Compreenso de Termos Tcnicos e Palavras Biocheck

Resultado
Categoria
Atendimento
Ao
Code
Compreenso
de termos
tcnicos e
palavras
40,0%
Compreendeu
Totalmente
Compreendeu
Parcialmente
No
Compreendeu
O sistema de
monitoramento de glicose
sangunea BIOCHECK
GOLD foi criado para
realizar um teste
automtico da glicose
sangunea, atravs da
utilizao de amostra
sangue total capilar fresco
adulto ou neonatal.
Quando o smbolo da gota

de sangue piscar (tela de
espera da amostra), o
equipamento estar pronto
para realizar o teste.
HI/LO

No Compreendeu
Em todos os itens selecionados para o ensaio ocorreram casos

de No Compreenso, destacando-se o termo Code com
quatro ocorrncias, justificadas pelo fato de ser uma palavra
escrita em ingls e que no foi ainda abrasileirada, no
fazendo parte dos signos cujos significados j so
compartilhados socialmente. Do total de 20 respostas dos
participantes na totalidade dos itens, ocorreram doze casos de
no compreenso, sendo, seis casos no sei (50,0%) e seis
casos de compreenso errada (50,0%).
Este resultado chama ateno, visto que esta parte do ensaio
ocorreu aps a experincia de uso do produto.
133
Tabela 77 Resultado do Ensaio Compreenso de Termos Tcnicos e Palavras Breeze 2

Resultado
Categoria
Compreenso
de termos
tcnicos e
palavras
Atendimento
45,0%
Ao
Compreendeu
Totalmente
Compreendeu
Parcialmente
No
Compreendeu
ATENO! Nunca abra

o monitor quando a
alavanca estiver na parte
externa (p.07)
O monitor BREEZE
contar automaticamente
a quantidade de tiras de
teste restantes. A
quantidade mostrada
com o resultado do teste.
Para verificar a contagem
quando o monitor estiver
desligado, pressiona o
boto (pg.09).
A profundidade da pulso
depende da regulagem da
tampa ajustvel e da
presso aplicada no local
da puno. Voc
rapidamente determinar
qual combinao ser
melhor para voc
(pg.12).
Se voc bloquear a
alavanca do monitor com
a sua mo, a tira teste
poder no ser liberada
adequadamente (pg.15).

No Compreendeu

Compreenso, destacando-se o item dois, em que todos os
cinco participantes no compreenderam a informao, seguido
pelo terceiro item com no compreenso em trs dos cinco
casos. Das ocorrncias de no compreenso, em um caso a
resposta foi no sei (9,09%) e nos outros dez (90,91%) no
corresponderam ao significado pretendido pelo fabricante.
134
Tabela 78 Resultado do Ensaio Compreenso de Termos Tcnicos e Palavras Contour TS

Resultado
Categoria
Atendimento
Ao
Somente para uso de
diagnstico in vitro
IVD.Uso externo no
ingerir as tiras de teste
(p.05)
Compreenso
de termos
tcnicos e
palavras
35,0%
Compreendeu
Totalmente
Compreendeu
Parcialmente
No
Compreendeu
Se voc estiver sentindo

qualquer um desses
sintomas, teste o seu nvel
de glicose. Se o resultado
exibido LO ( Baixo) ou
HI (Alto), consulte um
mdica imediatamente
O visor completo ser

exibido rapidamente e, em
seguida, entra em um
visor com hora (p.20)
Problema potencial de
software ou hardware
(p.25)

Compreendeu

Compreenso, destacando-se os termos Somente para uso de
diagnstico in vitro IVD. Uso externo no ingerir as tiras de
teste (p.05) e Problema potencial de software ou hardware
(p.25) ambos com 80% de No Compreenso. Dentre os
quatro itens avaliados, ocorreram doze casos de no
compreenso, sendo, oito casos de no sei (66,67%) e quatro
casos de respostas erradas (33,33%).
135
Tabela 79 Resultado do Ensaio Compreenso de Termos Tcnicos e Palavras Fcil TRUEread

Resultado
Categoria
Compreenso
de termos
tcnicos e
palavras
Atendimento
40%
Ao
Compreendeu
Totalmente
Compreendeu
Parcialmente
No
Compreendeu
Boto Diminuir valores na

configurao; remove o
smbolo de controle;
retrocede por hora/data
quando se visualiza
resultados na memria.
(p.07)
Aps todas as tiras de

teste de caixa terem sido
usadas, remova o chip de
cdigo do medidor e
descarte. Abra uma nova
caixa de tiras de teste e
insira o chip de cdigo no
medidor antes de usar.
(p14)
Se o medidor no soar um
bipe ou iniciar a contagem
regressiva aps a
colocao da gota de
controle junto ponta de
amostra, descarte a tira de
teste. Repita com uma
nova tira de teste. Se o
problema persistir,
consulte a soluo de
problemas. (p.20)
LO/HI (p.25)

No Compreendeu

de No Compreenso, destacando-se o primeiro e ltimo com
quatro ocorrncias de no compreenso. No total de 60
respostas, ocorreram onze casos de no compreenso, sendo,
trs casos de no sei (27,28%) e oito casos de compreenso
errada (72,72%).
136
Tabela 80 Resultado do Ensaio Compreenso de Termos Tcnicos e Palavras FreeStyle Lite

Resultado
Categoria
Atendimento
Ao
Introduza aqui a
extremidade superior de
uma tira teste FreeStyle
Life no usada. O sensor
liga quando uma tira teste
introduzida
Compreenso
de termos
tcnicos e
palavras
40,0%
Compreendeu
Totalmente
Compreendeu
Parcialmente
No
Compreendeu
Pressione M para
contornar a definio dos
alarmes de lembretes
opcionais. Pode-se optar
por definir esses itens
mais tarde (consulte a
seo definio dos
alarmes de lembrete).
(p.2)
Aplique e mantenha o
sangue em uma rea de
amostra da tira teste at:
(p.12)
Com o sensor desligado,

pressione e segure M por
trs segundos at que set
aparea e estiver
piscando. (p.29)

No Compreendeu

Compreenso, destacando-se o ltimo termo com (80%) de no
atendimento e seguida pelo segundo e terceiro termo com
(60%) e por fim o primeiro com (40%) de No Compreenso.
Dentre os quatro termos avaliados, ocorreram doze casos de
no compreenso, sendo, quatro casos de no sei (33,33%) e
oito casos de respostas erradas (66,67%).
137
138
Tabela 81 Resultado do Ensaio Compreenso de Termos Tcnicos e Palavras GTech Free

Resultado
Categoria
Compreenso
de termos
tcnicos e
palavras
Atendimento
35,0%
Ao
Compreendeu
Totalmente
Compreendeu
Parcialmente
No
Compreendeu
Caso realize o teste prrefeio enquanto a

configurao do alarme
ps-refeio estiver
ligada, a marca psrefeio ir aparecer
automaticamente (p.10)
Display (p.15)
Aps a configurao do
beep, ser indicada no
display a configurao do
alerta de hipoglicemia.
(p.15)
Voc pode utilizar a

funo de alarme psrefeio como um
lembrete para testar aps
a refeio (p.19)

No Compreendeu

de No Compreenso, destacando-se o primeiro e terceiro itens
com quatro ocorrncias. No segundo item trs ocorrncias e no
quarto, duas ocorrncias. Do total de 20 avaliaes ocorreram
treze casos de no compreenso, sendo cinco casos no sei
(38,47%) e oito casos de respostas erradas (61,53%).
139
Tabela 82 Resultado do Ensaio Compreenso de Termos Tcnicos e Palavras Injex Sens II

Resultado
Categoria
Compreenso
de termos
tcnicos e
palavras
Atendimento
33,3%
Ao
Compreendeu
Totalmente
Compreendeu
Parcialmente
No
Compreendeu
Verificar o contedo na
caixa do aparelho. Os
componentes podem
variar de acordo com a
necessidade de cada
cliente. (p.07)
Toda vez que a tecla C for

pressionada, aparecero
os resultados de testes
anteriores, bem como as
datas e horrios em que
foram realizados. Para ver
resultados mais
rapidamente, mantenha
pressionada a tecla C.
(p.14)
Comece com o aparelho

desligado. V para o
modo configurar do
aparelho. (Veja pginas
10-13). Pressione a tecla
M sete vezes para colocar
o medidor no modo
apagar. Pressione a tecla
C para YES(sim) ou no
(no)

No Compreendeu

Compreenso, destacando primeiro item que obteve 100% de
no compreenso. Do total de ocorrncias de no compreenso,
quatro casos foram no sei (50,0%) e quatro compreenso
errada (50,0%).
140
Tabela 83 Resultado do Ensaio Compreenso de Termos Tcnicos e Palavras On Call Plus

Resultado
Categoria
Compreenso
de termos
tcnicos e
palavras
Atendimento
40,0%
Ao
Compreendeu
Totalmente
Compreendeu
Parcialmente
No
Compreendeu
Para uso de diagnstico in

vitro. A soluo de
controle
dever
ser
utilizada para teste fora do
corpo. (p.09)
O ANO aparecer no lado

superior direito da tela,
pressione o boto M at
que o ANO correto esteja
na tela, selecione-o, aperte
o boto S para salvar sua
escolha e aparecer agora o
MS, no lado superior
esquerdo da tela ()
(p.12)
Aps checar a tela o

sistema entrar no menu
de teste e mostrar o cone
da tira, a data e a hora,
com o piscar do cone da
amostra de
sangue(p.14)
Antes de testar, molhe o

lugar do teste com um
cotonete contendo lcool
ou gua com
sabo(p.17)

No Compreendeu
Com exceo do ltimo item, em todos os outros selecionados

para o ensaio ocorreram casos de no compreenso, com quatro
casos em cada. No total ocorreram doze casos de no
compreenso, sendo que quatro no sei (33,33%) e oito casos
de no compreenso (66,67%), onde o mais grave o
voluntrio acreditar que compreendeu totalmente a informao,
mas est equivocado.
141
Tabela 84 Resultado do Ensaio Compreenso de Termos Tcnicos e Palavras OneTouch Select Simple
Resultado
Categoria
Compreenso
de termos
tcnicos e
palavras
Atendimento
36,0%
Ao
Compreendeu
Totalmente
Compreendeu
Parcialmente
No
Compreendeu
O sistema de medio de
glicose () indicado
para medir
quantitativamente a
glicose no sangue total
capilar recm-coletado
(p.5)
Recoloque a tampa azul

inserido-a novamente
(p.14)
Deslize o controle de
ativao para trs at
ouvir um clique (p14.)
ERRO 5 (p.18)
Aguarde at a janela de
confirmao preencher
completamente (p.18)

No Compreendeu

de no compreenso, destacando-se o ltimo com 100% de no
compreenso. Nos os itens avaliados ocorreram dezesseis casos
de no compreenso, sendo, dois casos no sei(12,5%) e
quatorze casos de compreenso errada(87,50%), ou seja, os
voluntrios acreditaram saber o significado, mas este no
coincidia com o pretendido pelo fabricante.
142
Tabela 85 Resultado do Ensaio Compreenso de Termos Tcnicos e Palavras OneTouch Ultra

Resultado
Categoria
Compreenso
de termos
tcnicos e
palavras
Atendimento
15,0%
Ao
Compreendeu
Totalmente
Compreendeu
Parcialmente
No
Compreendeu
O sistema OneTouch
Ultra destinado ao uso
fora do corpo humano
(uso diagnstic0 in vitro).
(p.2)
Ele deve ser usado

somente para testar a
glicose (acar) com
amostra de sangue total
capilar recm-coletado.
(p.2)
No use as tiras reagentes

alm da data de validade
(impressa na embalagem)
ou da data de descarte, o
que ocorrer primeiro, pois
isto pode levar a
resultados impressivos
(p.9)
Para verificar se todos os

segmentos do visor esto
funcionando, com o
medidor desligado, aperte
o boto M e aperte
imediatamente o boto C,
mantendo-o pressionado.
(p.10)

No Compreendeu
Em todos os itens ocorreram casos de no compreenso,

destacando-se que o primeiro e o quarto itens onde ocorreram
quatro casos de no compreenso. Nos quatro itens avaliados,
ocorreram dezesseis casos de no compreenso, sendo, dois
casos no sei (12,5%) e quatorze casos (12,5%) de
compreenso errada, ou seja, os voluntrios acreditaram saber
o significado pretendido pelo fabricante, apesar de estarem
equivocados.
143
Tabela 86 Resultado do Ensaio Compreenso de Termos Tcnicos e Palavras One Touch UltraMini
Resultado
Categoria
Compreenso
de termos
tcnicos e
palavras
Atendimento
40,0%
Ao
Compreendeu
Totalmente
Compreendeu
Parcialmente
No
Compreendeu
Certifique-se que as trs

barras de contato esto
voltadas para voc (p.iv)
Insira a tira
completamente (p. IV)
Se o smbolo () piscar
na tela antes de estar
pronto, remova a tira e
reinicie o procedimento
de teste. Quando o cone
() intermitente for
apresentado no visor,
significa que o medidor
est pronto para realizar o
teste (p.iv)

No Compreendeu

de no compreenso, destacando-se o ltimo item com 100%
de no atendimento. Dentre os trs itens avaliados, ocorreram
nove casos de no compreenso, sendo dois (22,22%) casos
no sei e sete casos (77,78%), compreenso errada, ou seja,
os participantes acreditaram saber o significado apesar de
estarem equivocados com relao ao significado pretendido
pelo fabricante.
144
Tabela 87 Resultado do Ensaio Compreenso de Termos Tcnicos e Palavras Optium Xceed

Resultado
Categoria
Compreenso
de termos
tcnicos e
palavras
Atendimento
20,0%
Ao
Compreendeu
Totalmente
Compreendeu
Parcialmente
No
Compreendeu
utilizado para monitorar

os nveis de glicose em
sangue total e fresco ( por
exemplo da ponta dos
dedos). (p.3)
Nmeros de LOTE de
Glicose e -acetona. (p.5)
Se o alarme estiver
ATIVADO, um aviso
sonoro ser emitido
quando: a contagem
regressiva do teste
comear (p.7)
Antes de iniciar a
monitorizao, permite
que o senspr e a tira teste
alcancem os nveis
recomendados de
operao da tira teste.
(p.18)

Compreendeu
Em todos os itens ocorreram casos de no compreenso,

destacando-se o segundo e quarto itens com 100% de no
compreenso. Dentre os quatro itens avaliados, ocorreram
dezesseis casos de no compreenso, sendo, nove casos de
no sei (56,25%) e sete casos (43,75%) de compreenso
errada, ou seja, os usurios acreditaram saber o significado o
significado, apesar de o significado no ter nenhuma relao
com o pretendido pelo fabricante.
145
Tabela 88 Resultado do Ensaio Compreenso de Termos Tcnicos e Palavras Testline

Resultado
Categoria
Compreenso
de termos
tcnicos e
palavras
Atendimento
42,9%
Ao
Compreendeu
Totalmente
Compreendeu
Parcialmente
No
Compreendeu
Este equipamento
indicado para uso externo
(uso diagnstico in vitro).
Deve ser usado apenas para
testes de glicemia (acar) e
apenas com amostras de
sangue capilar fresco. (p.5)
AVISO DE CETONA
Quando o resultado estiver
acima de 13,3 mmol/L (249
mg/dl), este smbolo
aparecer com o smbolo
? no display . (p.8)
Comece com o medidor

desligado. Aps, pressione
o boto set, localizado no
compartimento da bateria.
O medidor estar no modo
setting. (p.12)
Tira teste e tira cdigo
CHK (p.16)
CTL(p.16)
Display LCD (p.42)

No Compreendeu
Entre os termos no compreendidos, destacou-se o sexto

termo com (100%) de no atendimento. Dentre os sete termos
avaliados, ocorreram dezenove casos de no compreenso,
sendo, dezesseis casos de no sei (84,21%) e trs casos de
respostas erradas (15,79%), ou seja, os voluntrios
acreditaram saber o significado ou simplesmente
palpitaram o significado.
146

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Servio Pblico Federal

MINISTRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDSTRIA E COMRCIO EXTERIOR

PROGRAMA DE ANLISE DE PRODUTOS:

Diviso de Orientao e Incentivo Qualidade - Diviq

NORMAS E DOCUMENTOS DE REFERNCIA ............................................................................................. 7

LABORATRIO RESPONSVEL PELOS ENSAIOS ..................................................................................... 7

AMOSTRAS ANALISADAS .............................................................................................................................. 7

SELEO DOS VOLUNTRIOS .................................................................................................................... 15

AVALIAES E ENSAIOS REALIZADOS ................................................................................................... 16

7.1. AVALIAOHEURSTICA ............................................................................................................................ 16

ISO GUIDE 37 .......................................................................................................................................... 16

ISO 2145 ................................................................................................................................................... 18

ISO 9355-1 ................................................................................................................................................ 19

ISO 9355-2 ................................................................................................................................................ 20

ENSAIO DA PRECISO DAS AES .................................................................................................. 22

ENSAIO DE COMPREENSO DE TERMOS TCNICOS E PALAVRAS .......................................... 23

ENSAIO DE COMPREENSO DE FIGURAS ....................................................................................... 26

ENSAIO DE IMPRESSES SOBRE O DESIGN .................................................................................... 27

INFORMAES SOBRE LIMPEZA E DESCARTE NO MANUAL DO GLICOSMETRO ............... 28

RESULTADO FINAL ....................................................................................................................................... 29

DISCUSSO DOS RESULTADOS .................................................................................................................. 30

10. POSICIONAMENTO DOS FABRICANTES/IMPORTADORES ................................................................... 32

O Programa de Anlise de Produtos, coordenado pela Diretoria de Avaliao da Conformidade do

Ouvidoria do Inmetro: 0800-285-1818; ouvidoria@inmetro.gov.br

Figura 1 Estimativa de portadores de diabetes em 2013 Panorama mundial (IDF)

Figura 2 Estimativa de portadores de diabetes em 2035 Panorama mundial (IDF)

Figura 3 Estimativa de portadores de diabetes em 2013 Amricas Central e do Sul (IDF)

AMERICAN DIABETES ASSOCIATION, 2010

NORMAS E DOCUMENTOS DE REFERNCIA

Os documentos utilizados como referncia so descritos a seguir:

ISO/IEC GUIDE37:2012 - Instructions for use of products by consumers (Instrues para o

ISO 2145:2010 - Documentation - Numbering of divisions and subdivisions in written

Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990 Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor.

LABORATRIO RESPONSVEL PELOS ENSAIOS

Os ensaios foram realizados pelo Laboratrio Interface, do Departamento de Economia Domstica,

Foram adquiridos 15 (quinze) diferentes modelos de glicosmetros importados, de uso intensivo e

Contedo descrito na embalagem

- Monitor de glicemia Accu-Chek Active com bateria e seu

Continuao da Tabela 1 Glicosmetros

- Monitor de glicose sangunea BreezeTM2 com bateria e seu

Continuao da Tabela 1 Glicosmetros

- Sistema de monitoramento da glicemia Fcil TRUEreadTM com

Continuao da Tabela 1 Glicosmetros

- Medidor GTech Free e seu respectivo manual de instrues;

Continuao da Tabela 1 Glicosmetros

- Medidor On Call Plus com seu respectivo manual de

Continuao da Tabela 1 Glicosmetros

- Sistema OneTouch UltraTM com bateria e seu respectivo

Continuao da Tabela 1 Glicosmetros

- Medidor Optium Xceed com bateria e seus respectivos manuais

SELEO DOS VOLUNTRIOS

A seleo dos voluntrios foi realizada pelo Departamento de Economia Domstica da

O Hiperdia destina-se ao cadastramento e acompanhamento de portadores de hipertenso arterial e/ou diabetes

AVALIAES E ENSAIOS REALIZADOS

7.2.1. ISO GUIDE 37

ENSAIO DE ATENDIMENTO AO ISO GUIDE 37

OneTouch Select Simple

Tabela 3 Ensaio de atendimento ao ISO GUIDE 37

OneTouch Select Simple

7.2.2. ISO 2145

ENSAIO DE ATENDIMENTO A ISO 2145

Tabela 4 Ensaio de atendimento a ISO 2145

OneTouch Select Simple

7.2.3. ISO 9355-1