Requisitos

LEGAIS E REGULAMENTARES
da Farmcia Hospitalar

ndice

Introduo
Sade
Profisso Farmacutica
Assistncia Farmacutica
Farmacotcnica Hospitalar

CIH
Medicamentos Sujeitos a
Controle especial
Acreditao Hospitalar
Gases Medicinais

3
4
9
13
22
24
27
29
29

A Farmcia Hospitalar uma unidade Clnica, administrativa e econmica, dirigida por farmacutico, ligada hierarquicamente direo do Hospital e
integrada funcionalmente com as demais unidades administrativas de assistncia ao paciente. Seu principal objetivo contribuir com o processo de cuidado
sade promovendo o uso seguro e racional de medicamentos e produtos para sade, atravs de funes clnicas, gerenciais, administrativas, consultivas e
educativas. Suas aes so o resultado da combinao de estrutura, processos, pessoas e tecnologia para o constante aperfeioamento das atividades e
qualidade nos servios realizados. Para isso, imprescindvel que o farmacutico hospitalar conhea alm dos preceitos tcnicos, os requisitos legais e
regulamentares pertinentes sua rea de atuao. importante ressaltar que a aplicabilidade desses requisitos vai depender das caractersticas do servio de
sade e das atividades realizadas.

legislao sanitria e profissional passa por constantes

Profisso Farmacutica - Legislao e requisitosrelacionados

atualizaes que podem ser emitidas por vrias entidades

Responsabilidade Tcnica, ao mbito Profissional e Cdigo de tica da

governamentais como: Ministrio da Sade, Agncia Nacional de

Profisso Farmacutica;

Vigilncia Sanitria, Secretaria Estadual de Sade, Conselhos de

Assistncia Farmacutica - Legislaes e requisitos relacionados ao

Classe: Conselho Federal da Farmcia e Conselho Regional de Farmcia

ciclo da assistncia farmacutica: seleo, programao, aquisio, avaliao

entre outros, atravs de publicaes em Dirios Oficiais da Unio, Estados e

de fornecedores, transporte, recebimento, armazenamento, distribuio,

Municpios.

dispensao a pacientes internados, dispensao a pacientes ambulatoriais;

Com o objetivo de contribuir com os farmacuticos hospitalares, a

Farmacotcnica Hospitalar - Legislao e requisitos relacionados

Comisso de Farmcia Hospitalar do CRF-PR elaborou um encarte citando as

manipulao de medicamentos: fracionamento, preparo de quimioterapia e

legislaes federais e estaduais vigentes aplicveis ou relacionadas

antineoplsicos, preparo de Nutrio Enteral e Parenteral e preparo de

Farmcia Hospitalar e Servios de Sade. Este trabalho tambm est

misturas intravenosas;

disponvel em verso eletrnica no site do CRF-PR e ser atualizado

Controle de Infeco Hospitalar - Legislaes e requisitos

semestralmente, sendo um importante instrumento de orientao para os

relacionados ao CIH, saneantes e germicidas, reprocessamento de materiais e

profissionais. De forma a facilitar a consulta, as legislaes foram agrupadas

gerenciamento de risco;

por assunto e origem, em ordem crescente de data de publicao, entretanto,

Medicamentos sujeitos a controle especial - Legislaes e

alguns requisitos so abrangentes podendo estar relacionados em mais do

requisitos relacionados a medicamentos sujeitos a controle especial; foram

que um tema:

relacionadas apenas as atualizaes dos ltimo dois anos.

Sade - Legislao e requisitos relacionados aos Servios de Sade

e Sade Ocupacional;

Acreditao Hospitalar - Legislaes e requisitos relacionados

Acreditao Hospitalar;
Gases Medicinais - Legislaes e requisitos relacionados aos Gases
Medicinais.

Para acessar o texto completo das legislaes, recomenda-se a consulta nas seguintes bases de dados:
http://www.presidencia.gov.br/legislacao/-para as Leis federais e Decretos; http://www.cff.org.br-para as
Resolues do Conselho Federal de Farmcia; http://www.crf-pr.org.br - para as Deliberaes do
Conselho regional de Farmcia do Paran;
http://www.mte.gov.br/legislacao/ - para as Leis e Normas Regulamentadoras (NR) do Ministrio do Trabalho e Emprego; http://www.saude.gov.br,
http://www.anvisa.gov.br - para Portarias, Resolues e Instrues Normativas do Ministrio da Sade e Anvisa; http://www.portalmedico.org.br - para Resolues do Conselho
Federal de Medicina; http://www.ans.gov.br - para as Resolues da Agncia Nacional de Sade; http://www.saude.pr.gov.br - para as Legislaes Estaduais.

Os farmacuticos que quiserem contribuir para atualizao desse instrumento podem enviar as sugestes para cfh@crf-pr.org.br.

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Sade

Lei n 6.437 de
20/08/1977.

Requisitos

Configura infraes
legislao sanitria federal,
estabelece as sanes
respectivas e d outras
providncias.

Observaes

Origem

Lei no 7.967 22/12/1989:

altera e acresce o 3 ao
art. 5 (valor das multas por
infrao)
Lei No 9.005 16/03/1995:
altera inciso XXX do art 10
(suprimento de iodo s
indstrias beneficiadoras de
sal pelo Ministrio da
Sade).
Lei No 9.695 20/08/1998:
altera arts. 2, 5 e 10 crimes
hediondos (falsificao de
medicamentos)
MPV 2.190-34 de
23/08/2001: altera arts. 2 e
10.

Lei Federal.

Lei n 8.078 de
11/09/1990.

Dispe sobre a proteo e

defesa do consumidor e d
outras providncias.

Regulamentada pelo
Decreto n 2181/1997 arts.
4,6 e 8. A poltica Nacional
das Relaes de Consumo
que tem por objetivo o
atendimento das
necessidades dos
consumidores.

Lei Federal.

Lei n 8.080 de
19/09/1990.

Dispe sobre as condies

para promoo, proteo e
recuperao da sade, a
organizao e
funcionamento dos servios
correspondentes e d outras
providncias.

Legislaes
complementares; Lei n
9.836 de 23/09/1999; Lei n
10.424 de 15/04/2002; Lei n
11.108 de 07/04/2005.

Lei Federal.

Lei n 8.212 de
24/07/1991.

Dispe sobre organizao

da seguridade social, institui
o plano de custeio e d
outras providncias.

Lei Federal.

Lei n 9.313 de
13/11/1996.

Dispe sobre a distribuio

gratuita de medicamentos
aos portadores do HIV e
doenas de AIDS.

Lei Federal.

Lei n 9.677 de
02/11/1998.

Inclui a classificao dos

delitos considerados
hediondos crimes contra a
sade pblica e d outras
providncias.

Art. 237 - falsificar,

corromper, adulterar ou
alterar produtos destinados
a fins teraputicos ou
medicinais.

Lei Federal.

Assunto

C
U
"O
o
fC

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Observaes

Lei n 9.782 de
26/01/1999.

Criao da Agncia Nacional

de Vigilncia Sanitria

Lei Federal.

Lei n 11.105 de
24/03/2005.

Cria o Conselho Nacional de

Biossegurana - CNBS,
reestrutura a Comisso
Tcnica Nacional de
Biossegurana - CTNBio,
dispe sobre a Poltica
Nacional de Biossegurana PNB.

Lei Federal.

Portaria MS/GM n
2.662 de 22/12/1995.

Instalaes Eltricas de
Estabelecimentos
Assistenciais de Sade.

Ministrio da Sade.

Portaria MS/GM n
3.409 de 05/08/1998.

Instituiu a Cmara Nacional

de Compensao de
Procedimentos Hospitalares
de Alta Complexidade.

Ministrio da Sade.

Portaria MS/GM n 356

de 20/02/2002.

Aprova o glossrio de
termos comuns nos servios
de sade do mercosul, em
sua verso em portugus,
anexo desda portaria.

Ministrio da Sade.

Portaria MS/GM n
2.048 de 03/09/2009.

Aprova o regulamento do
Sistema nico de Sade
(SUS).

Portaria MS/SAS n 96
de 27/03/2000.

Aprova os procedimentos
constantes dos Anexos I e II
desta portaria, como
integrantes do sistema de
alta complexidade
ambulatorial e hospitalar do
Sistema nico de Sade.

Portaria MS/SAS n 414

de 11/08/2005.

Inclui no Sistema do
Cadastro Nacional de Sade
- SCNS, as tabelas de
habilitao de servios e de
regras contratuais,
constantes dos anexos I e II
desta portaria.

Portaria MS/SAS n 553

de 05/10/2008.

Tabela de
procedimentos cirrgicos
eletivos de mdia
complexidade.

Alterao parcial: Portaria

MS/GM n 2.230 de
23/09/2009.

Origem

Ministrio da Sade.

Ministrio da Sade.

Legislaes
complementares: Portaria
MS/SAS n 683 de
12/12/2005; Portaria
MS/SAS n 629 de
25/08/2006 Portaria MS/GM
n 841 de 02/05/2012.

Ministrio da Sade.

Ministrio da Sade.

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Portaria MTE/GM n
1.748 de 30/08/2011.

Aprovar o Anexo III da

Norma Regulamentadora 32
- Plano de Preveno de
Riscos de Acidentes com
Materiais Perfurocortantes.

Norma
Regulamentadora
(NR)-5.

Comisso Interna de
Preveno de Acidentes.

Portaria MTE/GM n 3.214

de 08/06/1978.

Ministrio do Trabalho e
Emprego.

Norma
Regulamentadora
(NR)-6.

Equipamentos de proteo
individual EPI.

Portaria MTE/GM n 3.214

de 08/06/1978.

Ministrio do Trabalho e
Emprego.

Norma
Regulamentadora (NR)7 Programa de Controle
Mdico de Sade
Ocupacional (PCMSO)

Estabelece a
obrigatoriedade de
elaborao e
implementao, por parte de
todos os empregadores e
instituies que admitam
trabalhadores como
empregados do Programa
de Controle Mdico de
Sade Ocupacional
(PCMSO) com o objetivo de
promoo e preservao da
sade do conjunto de seus
trabalhadores.

Portaria MTE/GM n 3.214

de 08/06/1978.

Ministrio do Trabalho e
Emprego.

Norma
Regulamentadora (NR)9 Programa de
Preveno de Riscos
Ambientais (PPRA)

Estabelece a
obrigatoriedade de
elaborao e implementao
por parte de todos os
empregadores e instituies
que admitam trabalhadores
como empregados do
Programa de Preveno de
Riscos
Ambientais (PPRA).

Portaria MTE/GM n 3.214

de 08/06/1978.

Ministrio do Trabalho e
Emprego.

Norma
Regulamentadora (NR)32
Segurana e Sade no
trabalho em servio de
sade.

Estabelece diretrizes
bsicas para implementao
de medidas de proteo
segurana e sade, dos
trabalhadores de servio de
sade.

Portaria MTE/GM n 485

de 11/11/2005; Portaria
MTE/GM n 939
de 18/11/2008 Portaria
MTE/GM n 1748 de
30/11/2011.

Ministrio do Trabalho e
Emprego.

Sade

Assunto

Observaes

Origem

Ministrio do Trabalho e
Emprego.

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Programa Nacional de
Humanizao da
Assistncia.

Programa lanado pelo

Ministrio da Sade com o
objetivo de humanizar os
atendimentos hospitalares.

Observaes

Origem

Ministrio da
Sade.

Resoluo MS/ANVISA
n 50 de 21/02/2002.

Dispe sobre o
Regulamento Tcnico para
planejamento, programao
elaborao e avaliao de
projetos fsicos de
estabelecimentos
assistenciais de sade.

Alterada pela: Resoluo

MS/ANVISA n 307 de
14/11/2002; Resoluo
MS/ANVISA n189 de
18/07/2003; Resoluo
MS/ANVISA n38 de
04/06/2008. Resoluo
MS/ANVISA n 51 de
07/10/2011.
Legislaes
complementares: Resoluo
MS/ANVISA n171 de
04/09/2006 Portaria MS/GM
n 2.226 de 18/09/2009;
Resoluo MS/ANVISA n
07 de 24/02/2010;
Resoluo MS/ANVISA n
56 de 16/12/2010;
Resoluo MS/ANVISA n
56 de 17/12/2010; Portaria
MS/ANVISA n 148 de
31/01/2012;
Portaria MS/ANVISA n
1427 de 28/09/2011;
Portaria MS/ANVISA n 148
de 01/02/2012.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 154 de 15/06/2004.

Estabelece o Regulamento
Tcnico para o
funcionamento dos Servios
de Dilise.

Alterao: RDC MS/ANVIS

n 6 de 14/02/2011.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n283 de 26/09/2005.

Regulamento Tcnico que

define normas de
funcionamento para as
Instituies de Longa
Permanncia para Idosos,
de carter residencial.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 11 de 26/01/2006.

Dispe Sobre o
Regulamento Tcnico de
Funcionamento de Servios
que Prestam Ateno
Domiciliar.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Sade

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Resoluo MS/ANViSA
n 171 de 04/09/2006.

Dispe sobre o
Regulamento Tcnico para o
funcionamento de Bancos
de Leite Humano.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo
MS/ANVISA
n 36 de 03/06/2008.

Dispe sobre Regulamento

Tcnico para funcionamento
dos servios de ateno
Obsttrica e Neonatal.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo
MS/ANVISA
n 38 de 04/06/2008.

Dispe sobre a Instalao

e o Funcionamento de
Servios de Medicina
Nuclear "in Vivo".

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo
MS/ANVISA
n51 de 06/10/2011.

Dispe sobre os requisitos

mnimos para a anlise,
avaliao e aprovao dos
projetos fsicos de
estabelecimentos de sade
no Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria (SNVS)
e d outras providncias.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo
MS/ANVISA
n 63 de 25/11/2011.

Dispe sobre os Requisitos

de Boas Prticas de
Funcionamento para os
Servios de Sade.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo CFM n
1.931 de 24/09/2009.

Aprova o Cdigo de tica

Mdica.

Sade

Assunto

Resoluo Normativa
ANS n 211 de
11/01/2010.

Atualiza o rol de
procedimentos e eventos em
sade, que constitui a
referncia bsica para
cobertura assistencial nos
planos privados de
assistncia sade,
contratados a partir de
janeiro de 1999, fixa as
diretrizes de ateno
sade e d outras
providncias.

Observaes

Origem

Conselho Federal de
Medicina.

Atualizao: RN n 262 de
01/08/2011.

Agncia Nacional de
Sade.

Profisso Farmacutica

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Decreto n 20.377 de
08/09/1931.

Regulamentao da
Profisso Farmacutica no
Brasil.

Presidncia da
Repblica.

Decreto n 77.052 de
19/01/1976.

Dispe sobre a fiscalizao

sanitria das condies de
exerccio de profisses e
ocupaes tcnica e
auxiliares.

Presidncia da
Repblica.

Decreto n 85.878 de
9/04/1981.

Estabelece normas para

execuo da Lei n
3.820/60, sobre o exerccio
da profisso farmacutica, e
d outras providncias.

Presidncia da
Repblica.

Deliberao do CRF-PR
n 411/1995.

Dispe sobre o
preenchimento do
questionrio descrito sobre a
Instituio e a Farmcia
Hospitalar.

Conselho Regional de
Farmcia do Estado do
Paran.

Deliberao do CRF-PR
n 717
de 29/02/2008.

Dispe sobre a carga

horria e assistncia
farmacutica em
estabelecimento Hospitalar
e Similares.

Conselho Regional de
Farmcia do Estado do
Paran.

Lei n 3.820 de
11/11/1960.

Cria o Conselho Federal e

os Conselhos Regionais de
Farmcia, e d outras
providncias.

Alterao: Lei n 9.120 de

26/10/1995.

Lei Federal.

Resoluo do CFF n
288
de 21/03/1996.

Dispe sobre a competncia

legal para o exerccio da
manipulao de drogas
antineoplsicas pelo
farmacutico.

Alterao: Resoluo CFF

n 565 de 6/12/2012.

Conselho Federal de
Farmcia.

Resoluo do CFF n
292
de 24/05/1996.

Retifica a competncia legal

para o exerccio de
atividades de Nutrio
Parenteral e Enteral, pelo
farmacutico.

Conselho Federal de
Farmcia.

Resoluo do CFF n
308
de 02/05/1997.

Dispe sobre a assistncia

farmacutica em farmcias e
drogarias.

Conselho Federal de
Farmcia.

Observaes

Origem

Profisso Farmacutica

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Resoluo do CFF n
349
de 20/01/2000.

Estabelece a competncia
do farmacutico em
proceder a
intercambialidade ou a
substituio genrica de
medicamentos.

Conselho Federal de
Farmcia.

Resoluo do CFF n
354
de 20/09/2000.

Dispe sobre a assistncia

farmacutica em
atendimento pr-hospitalar,
s urgncias /emergncias.

Conselho Federal de
Farmcia.

Resoluo do CFF n
357
de 20/04/2001.

Boas Prticas em Farmcia.

Resoluo do CFF n
386
de 12/11/2002.

Dispe sobre as atribuies

do farmacutico no mbito
da assistncia domiciliar em
equipes multidisciplinares.

Conselho Federal de
Farmcia.

Resoluo do CFF n
415
de 29/06/2004.

Dispe sobre as atribuies

do farmacutico no
Gerenciamento dos
Resduos dos Servios de
Sade.

Conselho Federal de
Farmcia.

Resoluo do CFF n
417
de 29/09/2004.

Aprova o Cdigo de tica

Farmacutica.

Conselho Federal de
Farmcia.

Resoluo do CFF n
418
de 29/09/2004.

Aprova o Cdigo de
Processo tico da Profisso
Farmacutica.

Conselho Federal de
Farmcia.

Resoluo do CFF n
437
de 28/07/2005.

Regulamenta a atividade
profissional do farmacutico
no fracionamento de
medicamentos.

Conselho Federal de
Farmcia.

Resoluo do CFF n
444
de 27/04/2006.

Dispe sobre a
regulamentao de cursos
de ps graduao lato sensu
de carter profissional.

Resoluo do CFF n
449
de 24/10/2006.

Dispe sobre as atribuies

do farmacutico na
Comisso de Farmcia e
Teraputica.

Observaes

Alterao: Resoluo do
CFF n 416 de '27/08/2004.

Alterao: Resoluo CFF

n 561 de 27/07/2012.

Origem

Conselho Federal de
Farmcia.

Conselho Federal de
Farmcia.

Conselho Federal de
Farmcia.

Assunto

fO
u

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Resoluo do CFF n
461
de 02/05/2007.

Regulamenta as
penalidades e sanes
ticas e disciplinares
aplicveis aos
farmacuticos.

Conselho Federal de
Farmcia.

Resoluo do CFF n
467
de 28/11/2007.

Define, regulamenta e
estabelece as atribuies e
competncias do
farmacutico na
manipulao de
medicamentos e de outros
produtos farmacuticos.

Conselho Federal de
Farmcia.

Resoluo do CFF n
470
de 28/03/2008.

Regula as atividades do
farmacutico em gases e
misturas de uso teraputico
e para fins de diagnstico.

Conselho Federal de
Farmcia.

Resoluo do CFF n
481
de 25/06/2008.

Dispe sobre as atribuies

do farmacutico nas
atividades de meio
ambiente, segurana no
trabalho, sade ocupacional
e responsabilidade social,
respeitadas as atividades
afins com outras profisses.

Conselho Federal de
Farmcia.

Resoluo do CFF n
486
de 23/09/2008.

Dispe sobre as atribuies

do farmacutico na rea de
radiofarmcia e d outras
providncias.

Conselho Federal de
Farmcia.

Resoluo do CFF n
492
de 26/11/2008.

Regulamenta o exerccio
profissional nos servios de
atendimento pr-hospitalar,
na farmcia hospitalar e em
outras servios de natureza
pblica ou privada.

Resoluo do CFF n
500
de 19/01/2009.

Dispe sobre as atribuies

do farmacutico no mbito
dos Servios de Dilise, de
natureza pblica ou privada.

Observaes

Origem

<cu

u
fO

E
fO
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O

MX5
co
co

Alterao: Resoluo CFF

n568 de 6/12/2012.

Conselho Federal de
Farmcia.

CL

Resoluo do CFF n
508
de 29/07/2009.

Dispe sobre as atribuies

do farmacutico no exerccio
de auditorias e d outras
providncias.

Conselho Federal de
Farmcia.

Conselho Federal de
Farmcia.

Profisso Farmacutica

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Resoluo do CFF n
509
de 29/07/2009.

Regula a atuao do
farmacutico em centros de
pesquisa clnica,
organizaes
representativas de pesquisa
clnica, indstria ou outras
instituies que realizem
pesquisa clnica.

Conselho Federal de
Farmcia.

Resoluo CFF n 549

de 25/08/2011.

Dispe sobre as atribuies

do farmacutico no exerccio
da gesto de produtos para
sade.

Conselho Federal de
Farmcia.

Resoluo do CFF n
555 de 30/11/2011.

Regulamenta o registro, a
guarda e o manuseio de
informaes resultantes da
prtica da assistncia
farmacutica nos servios
de sade.

Conselho Federal de
Farmcia.

Resoluo CFF n556

de 1/12/2011.

Dispe sobre a direo

tcnica ou responsabilidade
tcnica de empresas e/ou
estabelecimentos que
dispensam, comercializam,
fornecem e distribuem
produtos farmacuticos,
cosmticos e produtos para
a sade.

Conselho Federal de
Farmcia.

Portaria MS/SAS n
1.017 de 20/12/2002.

Estabelece que as
Farmcias Hospitalares
integrantes do SUS devem
estar sob responsabilidade
do farmacutico.

Ministrio da Sade.

Portaria n 4.283 de
30/12/2010.

Aprova as diretrizes e
estratgias para
organizao, fortalecimento
e aprimoramento das aes
e servios de farmcia no
mbito dos hospitais.

Ministrio da Sade.

Observaes

Origem

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Presidncia da
Repblica.

Decreto n 79.094 de
10/06/1977.

Regulamenta a Lei 6.360.

Presidncia da
Repblica.

Decreto n 3.555 de
08/08/2000.

Z3
U
fO

Presidncia da
Repblica.

Presidncia da
Repblica.

Decreto n 5.450 de
31/05/2005.

Presidncia da
Repblica.

Decreto n 7892 de
23/01/2013.

Regulamenta o sistema de
registro de preos
previstos no art. 15 da lei
8.666 de 21/06/1993.

Presidncia da
Repblica.

Instruo Normativa
MS/ANVISA n 2
de 31/05/2011.

Estabelece a relao de
equipamentos mdicos e
materiais de uso em sade
que no se enquadram na
situao de cadastro,
permanecendo na
obrigatoriedade de registro
na ANVISA.

Ministrio da
Sade/Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria.

to
to
to
<

Regulamenta a Lei 9.787 e

estabelece a utilizao dos
nomes genricos em
produtos farmacuticos e d
outras providncias.
Aprova o Regulamento para
a modalidade de licitao
denominada prego, para
aquisio de bens e servios
comuns.

Regulamenta o prego na
forma eletrnica para
aquisio de bens e servios
comuns e d outras
providncias.

E
ro
u_
ro
u
<(D

Origem

Regulamenta a Lei 5.991.

4>

<(D

Observaes

Decreto n 74.170 de
10/06/1974.

Decreto n 3.181 de
23/09/1999.

fO

Requisitos

Lei n 5.991 de
17/12/1973.

Dispe sobre o controle

sanitrio do comrcio de
drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos,
correlatos e d outras
providncias.

Lei n 6.360 de
23/09/1976.

Dispe sobre a vigilncia

sanitria a que ficam
sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos
farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e
outros produtos e d outras
providncias.

Veja tambm a Lei n

6.360/1976 e o Decreto de
Lei n 7.094/1977.

Lei Federal.

Lei Federal.

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Lei n 8.666 de
21/06/1993.

Institui normas para licitao

e contrato da administrao
pblica e d outras
providncias.

Lei Federal.

Lei n 9.787 de
10/02/1999.

Dispe sobre a vigilncia

sanitria, estabelece o
medicamento genrico,
dispe sobre a utilizao de
nomes genricos em
produtos farmacuticos e d
outras providncias.

Lei Federal.

Lei n 10.520 de
17/07/2002.

Institui, no mbito da Unio,

Estados, Distrito Federal e
Municpios, nos termos do
art. 37, inciso XXI,da
Constituio
Federal,modalidade de
licitao denominada
prego, para aquisio de
bens e servios comuns e
d outras providncias.

Lei Federal.

Lei n 15.608 de
16/08/2007.

Estabelece normas sobre

licitaes, contratos
administrativos e convnios
no mbito dos Poderes do
Estado do Paran.

Assemblia Legislativa
do Estado do Paran.

Lei n 11.903 de
14/01/2009.

Dispe sobre o
rastreamento da produo e
do consumo de
medicamentos por meio de
tecnologia de captura,
armazenamento e
transmisso eletrnica de
dados.

Lei Federal.

CO

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4>

Z3

<(D
U
fO

E
ro
u_
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4

to
to
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<

Portaria MEC n 35
de 14/01/1986.

Portaria MS/SVS
n1.052
de 29/12/1998.

Os Hospitais de ensino
devem implementar
Comisses de Padronizao
de Medicamentos.
Aprova a relao de
documentos necessrios
para habilitar a empresa a
exercer a atividade de
transporte de produtos
farmacuticos e
farmoqumicos sujeitos
Vigilncia Sanitria.

Observaes

Origem

Ministrio da Educao.

Ministrio da Sade/
Secretaria de Vigilncia
em Sade.

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Portaria MS/GM n
1.818 de 02/12/1997.

fO

Requisitos

Observaes

Recomenda que nas

compras de licitaes
pblicas de produtos
farmacuticos realizadas por
nvel federal, estadual e
municipal pelos servios
governamentais,
conveniados e
contratadospelo SUS, sejam
incluidas exigncias sobre
requisitos de qualidade a
serem cumpridas pelos
fabricantes e fornecedores
desses produtos.

Origem

Ministrio da Sade.

4>

Z3

<(D
U
fO

Portaria MS/GM n
2.814 de 29/05/1998.

ro
u_
ro
u
<(D
4

Trata de procedimentos a
serem observados pelas
empresas produtoras,
importadoras, distribuidoras
e do comrcio farmacutico,
objetivando a comprovao
da identidade e qualidade de
medicamentos.

Portaria MS/GM n 802

de 08/10/1998.

Institui o Sistema de
Controle e Fiscalizao em
toda a cadeia dos produtos
farmacuticos

Portaria MS/GM n
3.916 de 30/10/1998.

Aprova a Poltica Nacional

de Medicamentos.

Portaria MS/GM n
2.848
de 06/11/2007.

Aprova a tabela de
procedimentos,
medicamentos, rteses,
prteses e
materiais especiais OPM do
Sistema nico de Sade SUS.

to

/5

Alteraes: Portaria MS/GM

n 3.716 de 08/10/1998;
Portaria MS/GM n 3.765 de
20/10/1998;
Revogao parcial: Portaria
MS/GM n 1167 de
05/06/2012.

Revogaes parciais:
Resoluo MS/ ANVS n
320
de 22/11/2002 As empresas
distribuidoras de produtos
farmacuticos devem seguir
as regras em anexo.
Resoluo MS/ANVS n 71
de 23/12/2009 Estabelece
regras para a rotulagem de
medicamentos.

Ministrio da Sade.

Ministrio da Sade.

to

<

Ministrio da Sade.

Legislao correlata:
Portaria MS/GM n 1.769 de
05/08/2009; Portaria MS/GM
n 2.600
de 21/10/2009; Portaria
MS/GM n 3.098 de
16/12/2009 Portaria MS/GN
n 2028 de 25/08/2011.

Ministrio da Sade.

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Assistncia Farmacutica

Portaria MS/GM n 375

de 28/02/2008.

Requisitos
Institui, no mbito do
Sistema nico de SadeSUS, o programa nacional
para qualificao, produo
e inovao em
equipamentos e materiais de
uso em sade no complexo
industrial da sade.

Observaes

Origem

Legislao correlata:
Portaria MS n 09 de
05/09/2008.

Ministrio da Sade.

Alterao: Portaria n 343 de

22/02/2001; Portaria n 3439
de 17/11/2010

Ministrio da Sade.

Portaria MS/GM n
2.981 de 26/11/2009.

Aprova o componente
especializado da Assistncia
Farmacutica.

Portaria MS/GM n 533

de 28/03/2012.

Estabelece o elenco de
medicamentos e insumos da
Relao Nacional de
Medicamentos Essenciais
(RENAME) no mbito do
Sistema nico de Sade
(SUS).

Resoluo MS/ANVISA
n 329
de 22/07/1999.

Institui roteiro de inspees

para transportadoras de
produtos farmacuticos e
farmoqumicos a serem
observados pelos rgos de
vigilncia sanitria em todo
territrio nacional.

Resoluo MS/ANVISA
n 46
de 18/05/2000.

Aprova o regulamento
tcnico para a produo e
controle de qualidade de
hemoderivados de uso
humano, que consta como
anexo.

Revogao parcial:
Resoluo MS/ANVISA n
58 de 17/12/2010.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 92
de 23/10/2000.

Dispe sobre critrios de

rotulagem de
medicamentos.

Revogao parcial:
Resoluo MS/ANVISA n
333 de 19/11/2003.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 8
de 02/01/2001.

Aprova o Regulamento
Tcnico que institui as Boas
Prticas de Fabricao do
Concentrado Polieletroltico
para Hemodilise (CPHD).

Resoluo MS/ANVISA
n 10
de 02/01/2001.

Aprova o Regulamento
Tcnico para medicamentos
Genricos.

Ministrio da Sade.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Legislao correlata:
Resoluo MS/ANVISA n
36 de 15/03/2001.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Assistncia Farmacutica

Resoluo MS/ANVISA
n 185
de 22/10/2001.

Requisitos
Aprova o Regulamento
Tcnico que trata do
registro, alterao,
revalidao e cancelamento
do registro de produtos
mdicos.

Observaes

Alterao: RDC n 207 de

27/11/2006.

Origem

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 216
de 01/08/2002.

Estabelece o prazo de 90
dias, a contar da publicao
desta, para o cumprimento
das exigncia previstas na
Resoluo RDC 238 de
27/12/2001, que tem por
objetivo unificar os critrios
relativos Autorizao,
Renovao, Cancelamento
e Alterao de
Funcionamento dos
estabelecimentos de
dispensao de
medicamentos.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 320
de 22/11/2002.

Normas para empresas

distribuidoras de produtos
farmacuticos.

Notas Fiscais que

contenham obrigatoriamente
os nmeros dos lotes dos
produtos nelas constantes.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 45
de 12/03/2003.

Dispe sobre o
Regulamento Tcnico de
Boas Prticas de Utilizao
das Solues Parenterais
(SP) em
Servios de Sade.

Alteraes parciais:
Resoluo MS/ANVISA n
14 de 12/03/2008;
Resoluo MS/ANVISA n
09 de 03/03/2009.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 136
de 29/05/2003.

Fica aprovado o
regulamento tcnico para
medicamentos novos com
princpios ativos sintticos
ou semi-sintticos, em
anexo.

Ateno parcial: RDC n 210

de 02/09/2004.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 333
de 19/11/2003.

Aprova o regulamento
tcnico que dispe sobre a
rotulagem de
medicamentos.

Alteraes parciais: RDC n 80

de 11/05/2006;
Revogao parcial: RDC n 297
de 30/11/2004;
RDC n 199 de 26/10/2006;
RDC n 26 de 02/04/2007 RDC
n 71 de 22/12/2009.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 115 de
11 de maio de 2004.

Aprova as Diretrizes para o

uso de albumina

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Observaes

Resoluo MS/ANVISA
n 249
de 13/09/2005.

Determina a todos os
estabelecimentos
fabricantes de produtos
intermedirios e de insumos
farmacuticos ativos, o
cumprimeto das diretrizes
estabelecidas no
regulamento tcnico das
boas prticas de fabricao
de produtos intermedirios e
insumos farmacuticos
ativos, conforme anexo I da
presente resoluo.

Legislao correlata: RDC

n 91 de 28/12/2007.
Alterao:
RDC n 14 de 18/03/2013.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 204
de 14/11/2006.

Determina a todos os
estabelecimentos que
exeram as atividades de
importar, exportar, distribuir,
expedir, armazenar,
fracionar e embalar insumos
farmacuticos o
cumprimento das diretrizes
estabelecidas no
regulamento tcnico de boas
prticas de distribuio e
fracionamento de insumos,
conforme anexo da presente
resoluo .

Legislao Correlata: RDC

n 72 de 29/10/2007;
RDC n 32 de 10/08/2010.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Alteraes parciais:
Resoluo MS/ANVISA n
15 de 13/03/2008;
Resoluo MS/ANVISA n
22 de 22/03/2008;
Resoluo MS / ANVISA n
11 de 09/03/2000; RDC n
19 de 05/05/2011.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Alteraes parciais: RDC n

51 de 15/08/2007;
RDC n 53 de 30/08/2007
revogao parcial: RDC n
16 de 13/04/2010.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Prorrogao de prazo: RDC

n 11 de 29/02/2008;
RDC n 31 de 29/05/2009.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Origem

CO

-M

fO

E
CO
fO
u_

u
D

Resoluo MS/ANVISA
n 211
de 17/11/2006.

Denominao comum
brasileira (DCB).

Resoluo MS/ANVISA
n 17
de 02/03/2007.

Dispe sobre o registro de

medicamentos similares e
d outra providncias.

-M

co

c75

co
<

Resoluo MS/ANVISA
n 29
de 17/04/2007.

Dispe sobre as regras

referentes ao registro e
comercializao para a
substituio do sistema de
infuso aberto para fechado
em solues parenterais de
grande volume.

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Resoluo MS/ANVISA
n 28
de 09/05/2008.

CO

Requisitos
Autoriza, em carter
excepcional, a importao
dos produtos constantes no
anexo destinados,
unicamente, a uso hospitalar
ou sob prescrio mdica
cuja importao esteja
vinculada a uma
determinada entidade
hospitalar ou entidade civil
representativa, para seu uso
exclusivo, no se destinando
revenda ou ao comrcio.

-M

Observaes

Atualizao pela RDC n

349 de 06/02/2009;
RDC n 1.992 de
22/05/2009;
RDC n 1.993 de
22/05/2009;
RDC n 2.465 de 19/06/2009
.

Legislao correlata: RDC

n 58 de 21/12/2010 RDC n
28 de 30/06/2011. Alterao:
RDC n 48 de 31/08/2012.

Origem

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 81
de 05/11/2008.

Dispe sobre o regulamento

tcnico de bens e produtos
importados para fins de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 96
de 17/12/2008.

Dispe sobre a propaganda,

publicidade, informaes e
outras prticas cujo objetivo
seja a divulgao ou
promoo comercial de
medicamentos.

Legislao correlata: INT

MS/ANVISA n 5 de
20/05/2009 Alterao
Parcial: Resoluo
MS/ANVISA n 23
de 20/05/2009.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 24
de 21/05/2009.

Estabelece o mbito e a
forma de aplicao do
regime de cadastramento
para o controle sanitrio dos
produtos para sade.

Legislao correlata: INT n

13 de 23/10/2009.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 44
de 17/08/2009.

Dispe sobre as Boas

Prticas Farmacuticas para
o controle sanitrio do
funcionamento, da
dispensao e da
comercializao de produtos
e da prestao de servios
farmacuticos em farmcias
e drogarias e d outras
providncias.

Legislaes correlatas: RDC

n 1 de 13/01/2010;
RDC n 20 de 05/05/2011
Alterao:
RDC n 41 de 27/07/2012.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 59
de 24/11/2009.

Dispe sobre implantao

do Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos e
definio dos mecanismos
para rastreamento de
medicamentos, por meio de
tecnologia de captura,

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

fO

E
CO

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fO

u
D
-M

co

c75
co
<

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Observaes

Origem

armazenamento e
transmisso eletrnica de
dados e d outras
providncias.

Assistncia Farmacutica

Resoluo MS/ANVISA
n 60
de 26/11/2009.

Dispe sobre a produo,

dispensao e controle de
amostras grtis de
medicamentos e d outras
providncias.

Prorrogao Prazo: RDC n

23 de 18/06/2010.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 67
de 21/12/2009.

Dispe sobre normas de

tecnovigilncia aplicveis
aos detentores de registro
de produtos para sade no
Brasil.

Resoluo MS / ANVISA
n 02
de 25/01/2010.

Dispe sobre o
gerenciamento de tecnologia
em sade em
estabelecimento de sade.

Prorrogao Prazo: RDC n

40 de 01/09/2010. Alterao:
RDC n 20 de 27/03/2012.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS / ANVISA
n 07
de 24/03/2010.

Dispe sobre os requisitos

mnimos para
funcionamento de Unidade
de Terapia Intensiva e d
outros providncias.

Legislao correlata: INT n

04 de 24/02/2010. Alterao:
RDC n 26 de 14/05/2012.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 17
de 16/04/2010.

Dispe sobre as Boas

Prticas de Fabricao de
medicamentos.

Revoga a Portaria MS/SVS

n 500
de 09/10/1997.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 03
de 04/02/2011.

Estabelece os requisitos
mnimos de identidade e
qualidade para seringas
hipodrmicas estreis de
uso nico .

Alterao parcial e
prorrogao de prazo: RDC
n 8 de 07/02/2012.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 4
de 04/02/2011.

Estabelece os requisitos
mnimos de identidade e
qualidade para os
equipamentos de uso nico
de transfuso, de infuso
gravitacional e de infuso
para uso com
bomba de infuso.

Alterao parcial e
prorrogao de prazo: RDC
n 9 de 07/02/2012.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Assunto

fC
u
D
U
fO

fC
u_
fO
u

<cu

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Observaes

Origem

Resoluo MS / ANVISA
n 5
de 04/02/2011.

Estabelece os requisitos
mnimos de identidade e
qualidade para as agulhas
hipodrmicas e agulhas
gengivais.

Alterao parcial e
prorrogao de prazo: RDC
n 7 de 7/02/2012.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS / ANVISA
n 10
de 21/03/2011.

Dispe sobre a garantia da

qualidade de medicamentos
importados e d outras
providncias.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 24 de 14/06/2011.

Dispe sobre o registro de

medicamentos especficos.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/CNS n
338
de 06/05/2004.

Aprova a Poltica Nacional

de Assistncia
Farmacutica, estabelecida
com base nos princpios
constantes no Anexo desta
portaria.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo SESA/PR n
321
de 14/06/2004.

Implanta e torna obrigatria

a utilizao do roteiro de
inspeo para liberao da
licena sanitria aos
estabelecimentos
hospitalares.

Secretaria de Estado e
Sade do Paran

Resoluo MS/ANVISA
n 16
de 28/03/2013.

Aprova o Regulamento
Tcnico de Boas Prticas de
Fabricao de Produtos
Mdicos e Produtos para
Diagnstico de Uso In Vitro
e d outras providncias

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

to
[75

t/i

Farmacotnica Hospital

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Portaria MS/SVS n 272

de 08/04/1998.

Resoluo MS/ANVISA
n 63
de 06/07/2000.

CO

Requisitos
Aprova o Regulamento
Tcnico para fixar os
requisitos mnimos exigidos
para a Terapia de Nutrio
Parenteral e apresenta o
respectivo Roteiro de
Inspeo.
Aprova o Regulamento
Tcnico para fixar os
requisitos mnimos exigidos
para a Terapia de Nutrio
Enteral, constante no anexo
desta resoluo.

Observaes

Origem

Legislao Correlata:
Portaria MS/SAS n 120
de 14/04/2009.

Ministrio da Sade /
Secretaria de Vigilncia
em Sade.

Legislao Correlata:
Portaria MS/SAS n 120
de 14/04/2009.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Alteraes: RDC n 219 de

02/08/2002;
RDC n 322 de 22/11/2002.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 46
de 20/02/2002.

Aprova o Regulamento
Tcnico para lcool etlico
hidratado em todas as
graduaes e lcool etlico
anidro, comercializados por
atacadistas e varejistas.

Resoluo MS/ANVISA
n 45
de 12/03/2003.

Dispe sobre o
Regulamento Tcnico de
Boas Prticas de Utilizao
das Solues Parenterais
(SP) em Servios de Sade.

Resoluo MS/ANVISA
n 186
de 27/07/2004.

Dispe sobre a notificao

de drogas ou insumos
farmacuticos com desvio
de qualidade comprovado
pelas empresas fabricantes
de medicamento,
importadoras, fracionadoras
distribuidoras e farmcias.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 220
de 21/09/2004.

Aprova o Regulamento
Tcnico de Funcionamento
dos Servios de Terapia
Antineoplsicas.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 222
de 02/08/2005.

Fica aprovada a 1a edio

do Formulrio Nacional,
elaborado pela subcomisso
do Formulrio Nacional, da
Comisso Permanente de
Reviso da
Farmacopia Brasileira
(CPRVD), instituda pela
Portaria n 734 de
10/10/2000.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Alteraes parciais:
Resoluo MS/ANVISA n
14
de 12/03/2008; Resoluo
MS/ANVISA n 9
de 03/03/2009.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Farmacotnica Hospitalar

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Observaes

Origem

Resoluo MS/ANVISA
n 249
de 13/09/2005.

Determina a todos
estabelecimentos
fabricantes de produtos
intermedirios e de insumo
farmacutico ativos, o
cumprimento das diretrizes
estabelecidas no
regulamento tcnico das
Boas Prticas de Fabricao
de Produtos intermedirios e
insumos Farmacuticos
ativos, conforme anexo I da
presente resoluo.

Legislao Correlata: RDC

n 91 de 28/12/2007.
Alterao:
RDC n 14 de 18/03/2013.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 80
de 11/05/2006.

Estabelece critrios que

devem ser obedecidos para
o fracionamento de
medicamentos.

Legislao Correlata: RDC

n 20 de 05/05/2011.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 67
de 08/10/2007.

Dispe sobre Boas Prticas

de Manipulao de
Preparaes Magistrais e
Oficinais para uso humano
em farmcia.

Alteraes parciais:
resoluo MS/ANVISA n 87
de 21/11/2008; resoluo
MS/ANVISA n 21
de 20/05/2009 .

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 37
de 06/07/2009.

Trata da admissibilidade das

farmacopias estrangeiras.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/SVS n
116
de 22/11/1995.

Na ausncia de monografia
oficial de matria prima,
formas farmacuticas
correlatos e metodologias
gerais inscritos na
farmacopia brasileira,
poder ser adotada
monografia oficial, ltima
edio dos compndios
internacionais.

Ministrio da Sade/
Secretaria de Vigilncia
em Sade.

Assunto

Requisitos

Lei n 9.431 de
06/01/1997.

Determina que os hospitais

mantenham um programa
de controle de infeco
hospitalar.

Lei n 13.331 de
23/11/2001.

Dispe sobre a organizao,

regulamentao,
fiscalizao e controle das
aes dos servios de
sade do Estado do Paran.

Portaria
MS/SNVS/DETEN n 76
de 05/07/1993.

Determina o registro de
produto saneante
domissanitrio a base de
hipoclorito de sdio.

Ministrio da Sade /
Secretaria de Vigilncia
em Sade.

Portaria Interministerial
MS/GM n 482
de 16/04/1999.

Aprova o regulamento
tcnico e seus anexos,
objeto desta portaria,
contendo disposies sobre
procedimentos de unidade
de esterilizao por xido de
etileno e de suas misturas e
seu uso, bem como, de
acordo com suas
competncias, estabelecer
as aes sob
reponsabilidade do
Ministrio da Sade e
Ministrio do Trabalho e
Emprego.

Ministrio da Sade /
Ministrio do Trabalho e
Emprego.

Portaria MS/GM n
2.616 de 12/05/1998.

Diretrizes e normas para o

controle das infeces
hopitalares.

Ministrio da Sade.

HD

Legislao /
Regulamentao

Portaria MS/GM n1.660

de 22/07/2009.

Portaria MS/GM n 2914

de 12/12/2011.

Institui o Sistema de
Notificao e Investigao
em Vigilncia Sanitria VIGIPOS, no mbito do
Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, como
parte integrante do Sistema
nico de Sade - SUS.

Dispe sobre os
procedimentos de controle e
de vigilncia da qualidade
da gua para consumo
humano e seu padro de
potabilidade.

Observaes

Origem

Lei Federal.

Decreto n 5.711 de
23/05/2002 regula a Lei
1.331 Art. 188, VII Limpeza
de cistemas e caixa dgua.

Secretaria de Estado e
Sade do Paran.

Ministrio da Sade.

Ministrio da Sade.

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Resoluo do CFM
n1.552 de 23/08/1999.

A prescrio de antibiticos
nas unidades hopitalares
obedecer s normas
emanadas da Comisso de
Controle de Infeces
Hospitalares.

Conselho Federal de
Medicina.

Resoluo CONAMA n
358
de 29/04/2005.

Dispe sobre o tratamento e

a disposio final dos
resduos dos Servios de
Sade e d outras
providncias.

Conselho Nacional do
Meio Ambiente.

Resoluo MS/ANVISA
n48
de 02/06/2000.

Aprova o Roteiro de
Inspeo do Programa de
Controle de Infeces
Hospitalares.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 8
de 02/01/2001.

Aprova o Regulamento
Tcnico que institui as Boas
Prticas de Fabricao do
Concentrado Polieletroltico
para Hemodilise (CPHD).

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Observaes

Origem

HD

Efetua o registro de
produtos saneantes
domissanitrios e afins, de
uso domiciliar, institucional e
profissional, levando-se em
conta a avaliao do
gerenciamento de risco.
Aprova o Regulamento
Tcnico que consta no
anexo desta resoluo que
trata do registro, alterao,
revalidao e cancelamento
de registro de produtos
mdicos.

Alterao: Resoluo
MS/ANVIS n 254 de
12/09/2002 Atualizao:
Resoluo MS/ANVISA n
42 de 13/08/2009.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Alterao parcial: RDC n

207 de 27/11/2006.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 45
de 12/03/2003.

Dispe sobre o regulamento

Tcnico de Boas Prticas de
Utilizao das Solues
Parenterais (SP) em
Servios de Sade.

Alteraes parciais:
Resoluo MS/ANVISA n
14 de 12/03/2008 Resoluo
MS/ANVISA n 9 de
03/03/2009.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 306
de 07/12/2004.

Legislaes Correlatas: Portaria

Dispe sobre o
n 618 de 01/06/2009
Regulamento Tcnico para o
Portaria n 110 de
gerenciamento de resduos
09/06/2009 Portaria n 1577
de Servios de Sade.
de 24/10/2011.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 184
de 22/10/2001.

Resoluo MS/ANVISA
n 185
de 22/10/2001.

Resoluo MS/ANVISA
n 156
de 11/08/2006.

Dispe sobre o registro,

rotulagem e
reprocessamento de
produtos mdicos e d
outras providncias.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Resoluo MS/ANVISA
n 2.605 de 11/08/2006.

Estabelece a lista de
produtos mdicos
enquadrados como de uso
nico, proibido de ser
reprocessados.

Resoluo do
MS/ANVISA ' n 2.606
de 11/08/2006.

Dispe sobre as diretrizes

para elaborao, validao e
implantao de protocolos
de reprocessamento de
produtos mdicos e outras
providncias.

Observaes

Origem

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Propagao de prazo: RDC

n 2.305 de 31/07/2007

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

HD

Resoluo do
MS/ANVISA ' n 14 de
28/02/2007.

Aprova o Regulamento
Tcnico para produtos
saneantes com ao
antimicrobiana harmonizado
no mbito do Mercosul.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo do
MS/ANVISA ' n 40 de
05/06/2008.

Aprova o Regulamento
Tcnico para produtos de
limpeza e afins
harmonizados no mbito do
Mercosul atravs da
Resoluo GM n 47/07.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo do
MS/ANVISA ' n 08 de
27/02/2009.

Dispe sobre as medidas

para reduo da ocorrncia
de infeco por
micobactrias de
crescimento rpido MCR em
servios de sade .

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo do
MS/ANVISA ' n 02 de
25/01/2010.

Dispe sobre o
gerenciamento de
tecnologias em sade em
estabelecimentos de sade.

Resoluo do
MS/ANVISA ' n 35 de
16/08/2010.

Dispe sobre o regulamento

tcnico para produtos com
ao antimicrobiana
utilizados em artigos crticos
e semicrticos.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Dispe sobre a
obrigatoriedade de
disponibilizao de
preparao alcolica para
frico antissptica das
mos, pelos servios de
sade do pas, e d outras
providncias.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 42
de 25/10/2010.

Alterao: RDC n 20 de
27/03/2012.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Assunto

HD

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Resoluo MS/ANVISA
n 6
de 30/01/2012.

Dispe sobre as Boas

Prticas de Funcionamento
para as Unidades de
Processamento de Roupas
de Servios de Sade e d
outras providncias.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 15
de 15/03/2012.

Dispe sobre requisitos de

boas prticas para o
processamento de produtos
para sade e d outras
providncias.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo da SESA n
321
de 14/06/2004.

Medicamentos sujeitos a
controle especial

Resoluo SESA n
674 / 2010

Lei n 11343 de
23/08/2006.

Portaria MS/SVS n 344

de 12/05/1998.

Observaes

Implanta e torna obrigatria

a utilizao do Roteiro de
Inspeo para liberao da
licena sanitria aos
estabelecimentos
hospitalares.

Secretaria de Estado da
Sade do Paran.

Aprova o regulamento tcnico

que estabelece as aes em
vigilncia em sade a serem
desenvolvidas no controle de
Bactrias Multiresistentes (BMR)
e Bactrias oriundas de
infeces hospitalares e de
surtos em servios de sade.

Secretaria de estado da
Sade do Paran

Institui o sistema nacional de

polticas pblicas sobre
drogas - sisnad; prescreve
medidas para preveno do
uso indevido, ateno e
reinsero social de
usurios e dependentes de
drogas; estabelece normas
para represso produo

Aprova o Regulamento
Tcnico sobre substncias e
medicamentos sujeitos a
controle especial.

Origem

Lei Federal.

ltimas atualizaes: RDC

n 79 ' de 04/11/1008;
RDC n 7 de 27/02/2009;

Ministrio da Sade /
Secretaria de Vigilncia
em Sade.

Medicamentos sujeitos a

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Observaes

Origem

RDC n 40 de 16/07/2009;
RDC n 70 de 22/12/2009;
RDC n 13 de 26/03/2010;
RDC n 21 de
17/06/2010 RDC n 11 de
24/03/2011 Resoluo
MS/ANVISA n99 de
11/01/2008. Resoluo
MS/ANVISA n 33 de
08/06/2009 Resoluo
MS/ANVISA n 36 de
03/08/2011.

Portaria MS/SVS n 6 de
29/01/1999.

Aprova instruo normativa

da Portaria SVS/MS n 344
de
12 de maio de 1998 que
instituiu o regulamento
tcnico das substncia e
medicamentos sujeitos a
controle especial

Ministrio da Sade

Resoluo MS/ANVISA
n 58
de 05/09/2007.

Dispe sobre o
aperfeioamento do controle
e fiscalizao de
substncias psicotrpicas
anorexgenas e d outras
providncias.

Alterao:
RDC n 25 de 30/06/2010.
Revogao parcial: RDC n
52 de 10/10/2011.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS / ANVISA
n 13
de 26/03/2010.

Dispe sobre a atualizao

do anexo I, listas de
substncias entorpecentes,
psicotrpicas, precursoras e
outras sob controle especial
da
Portaria SVS/MS n 344 de
12/05/1998 e d outras
providncias.

Alterada: RDC n 15 de
31/03/2010.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Resoluo MS/ANVISA
n 52
de 06/10/2011.

Dispe sobre a proibio do

uso das substncias
anfepramona, femproporex
e mazindol, seus sais e
ismeros, bem como
intermedirios e medidas de
controle da prescrio e
dispensao de
medicamentos que

Alterada: RDC n 15 de
31/03/2010.

Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Medicinais
Gases

Segurana do
Paciente

Medicamentos sujeitos a
controle especial

Assunto

Legislao /
Regulamentao

Requisitos

Observaes

Origem

contenham a substncia
sibutramina, seus sais e
ismeros, bem como
intermedirios e d outras
providncias.

RDC MS/ANVISA n 20
de 09/05/2011.

Dispe sobre o controle de

medicamentos base de
substncias classificadas
como antimicrobianos, de
uso sob prescrio, isoladas
ou em associao.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Portaria MS/GM n 529

de 01/04/2013.

Institui o Programa Nacional

de Segurana do Paciente
(PNSP).

Ministrio da Sade

Resoluo MS/ANVISA
n 93
de 26/05/2006.

Resoluo MS/ANVISA
n 69
de 01/10/2008.

Dispe sobre o Manual

Brasileiro de Acreditao de
organizaes prestadoras
de servios de sade e as
normas para o processo de
avaliao.

Dispe sobre as Boas

Prticas de Fabricao dos
Gases Medicinais.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Alterao: RDC n 09 de
04/03/2010.

Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.

Referncias
Referncias Bibliogrficas:
-

BRASIL. Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria. Sistema de legislao em vigilncia sanitria - Sociedade Brasileira de Farmcias Hospitalares. So
Paulo Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/index.html>. Acesso em 05 jun. 2010.

Cipriano, S.L., Pinto,V , B., Chaves, C.E. Gesto estratgica em Farmcia Hospitalar:Aplicao de um modelo de gesto para qualidade.So Paulo :
Editora Atheneu, 2009.

CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA . Resoluo. Disponvel em: <http://www.cff.org.br/#[ajax]pagina&id=144>. Acesso em 05jun.2010

Novaes, M.R.C.G et al. Guia de Boas Prticas em Farmcia Hospitalar e Servios de Sade - Sociedade Brasileira de Farmcia Hospitalar.
So Paulo: Ateli Vide o Verso, 2009.

SOCIEDADE BRASILEIRA DE FARMCIA HOSPITALAR.SBRAFH. Legislao. Disponvel em: <http://www.sbrafh.org.br/novo/ index.php?

lnk=14>. Acesso em 04 jun. 2010.

Comisso de Farmcia Hospitalar - Gesto 2010/2011

Portaria n 1128/2011
Coordenadora:
Dra. Helosa Arruda Gomm Barreto
Vice - coordenadora:
Dra. Maria Luiza Drechesel Favero
Membros Efetivos:
Lgia Regina Lustosa do Valle Marina Gimenes Sandra
Dacol Kelly Cristina Gusso Braga Izelndia Veroneze
Marinei Ricieri
Virginea Dobkowski Franco dos Santos Suplente:
Mara Santori

CRF-PR