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Actions to be taken when one or more doses have been missed

If you notice a little after the planned time of administration, take the usual dose.
If you notice this a little before the following dose, do not double the dose.
If you have forgotten to take several doses, contact your doctor immediately.

Tell your doctor immediately if the following signs occur:

sudden fatigue, loss of appetite, prostration, drowsiness,
repeated vomiting, abdominal pain,
recurrence of epileptic seizures even though the treatment is correctly followed.
Your doctor will decide on the need to prescribe blood tests or to discontinue or modify treatment.
It is essential to do the following:
never discontinue treatment without asking your doctor's advice,
follow the prescribed dosage,
have regular consultations with your doctor. He or she may decide to order blood tests to measure the function of the liver, in particular during the first six months of treatment,
to tell your doctor of all medications you are taking, even episodic, without forgetting those obtained without a
prescription.
Precautions for use
Children should avoid taking medication that contains aspirin during treatment with this product.
Tell your doctor if you have a kidney disease.
In case you are to undergo surgery, tell the surgeon and the anaesthetist that you are taking this medication.
This product may lead to weight gain; diet control and weight monitoring are recommended.
Drug interactions and other interactions
Treatment with mefloquine (a medication for malaria) and with St-Johns wort is contraindicated during the treatment with this product.
TO PREVENT POSSIBLE INTERACTIONS BETWEEN SEVERAL MEDICATIONS, YOU SHOULD SYSTEMATICALLY
TELL YOUR DOCTOR OR PHARMACIST OF ANY OTHER MEDICATION YOU ARE TAKING.
Pregnancy - lactation
Inform your doctor if you are hoping to become pregnant, since specific monitoring will be necessary.
If you are pregnant, your treatment will be adjusted if necessary. It is important not to stop taking your treatment
since there is a risk of recurrence of seizure, which could have effects on both yourself and your baby.
At the time of the birth of your baby, careful monitoring of the new-born is necessary.
Tell your doctor that you are taking this medication if you wish to breast-feed your baby.

HOW TO USE THIS MEDICINE

Dosage
Reserved for adults and children over 17 kg.
This form is not suitable for children under 6 years of age (risk of choking).
The dose to be used is determined by your doctor. It is strictly individual.
Take your medication regularly; do not change or stop it abruptly without telling your doctor.

Duration of treatment
You should absolutely comply with dosage and the duration of treatment prescribed, in particular you should not
discontinue treatment without asking your doctor's advice.
FOLLOW YOUR DOCTOR'S PRESCRIPTION EXACTLY.

Acide valproque / valproate de sodium

Comprim pllicul scable libration prolonge

Lisez attentivement l'intgralit de cette notice avant de prendre ce mdicament. Elle contient des informations
importantes sur votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations votre mdecin ou
votre pharmacien.
Ce mdicament vous a t personnellement prescrit. Ne le donnez jamais quelqu'un d'autre, mme en cas
de symptmes identiques, car cela pourrait lui tre nocif.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
IDENTIFICATION DU MDICAMENT
Composition
Valproate de sodium .................................................................................................................. 333 mg
Acide valproque ....................................................................................................................... 145 mg
Quantit correspondant de sodium ...............................................................................................500 mg
Excipients : thylcellulose 20 mPa.s, hypromellose 3000mPa.s, silice collodale anhydre, silice collodale hydrate, saccharine sodique, hypromellose 6 mPa.s, macrogol 6000 polyacrylate (dispersion de) 30%
(EUGDRAGIT E 30D) exprim en extrait sec, talc, dioxyde de titane, q.s.p. un comprim pllicul scable,
libration prolonge.
Forme pharmaceutique et prsentation
Comprim pellicul scable libration prolonge (blanc)
Etui de 30 comprims (tube polypropylne)
Etui de 40 comprims (sous plaquette thermoforme alvole) : prsentation rserve lusage hospitalier.
Classe pharmaco-thrapeutique
ANTIEPILEPTIQUE
(N : systme nerveux)
Titulaire / Exploitant
SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
174, avenue de France - 75013 Paris - FRANCE

SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE

Store below 25C and protect from humidity

GENERAL ADVICE
Epilepsy is a neurologic disease. It is the expression of an abnormal acute and transient functioning of electrical
activity in the brain, and manifested by epileptic seizures. Seizures can be repeated during a certain time in a
subject's life.
There are many forms for expression of seizures and their progression: there is not one form but several forms
of epilepsy.
Similarly, there is not one treatment but treatments: your doctor will prescribe the one which is best suited for your
case.

Frequency and time of administration

The medication is administered in 1 or 2 daily doses, preferably during meals.
If your disease is well-controlled by treatment, your doctor may prescribe it as 1 dose a day.

DEPAKINE CHRONO 500 mg

STORAGE
DO NOT EXCEED THE EXPIRY DATE INDICATED ON THE OUTER PACKAGING.

DATE OF LEAFLET REVISION

September 2004

Method and route of administration

Oral route.
Swallow the tablet without crushing or chewing.

UNDESIRABLE AND BOTHERSOME EFFECTS

LIKE ANY MEDICINAL PRODUCT, THIS PRODUCT MAY, IN CERTAIN PERSONS, GIVE RISE TO VARYING DEGREES OF
BOTHERSOME EFFECTS.
in exceptional circumstances, potentially serious liver or pancreatic impairment (see Special warnings),
nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea (at the start of treatment), temporary hair loss, slight tremor in the
hands, drowsiness: these effects are transient, but may nevertheless require your doctor to adjust the dosage,
menstrual disorders, weight gain,
consciousness disorders, isolated or associated with an upsurge in seizures, headache,
onset of mild bleeding (nose, gums...). This must be rapidly reported to your doctor who may then prescribe
laboratory tests, since bleeding disorders have been reported,
blood abnormalities: reduction in platelets, white blood cells and fibrinogen. Reduction in the number or change
in the size of red blood cells. Prolonged bleeding time, increased ammonaemia,
in rare circumstances: tremor, rigid muscles, cramps, difficulty moving, or abnormal movements,
in very rare circumstances, cognitive disorders of gradual onset (memory disorders, attention disorders, confusion, disorientation) requiring medical assessment,
in exceptional circumstances, cases of kidney impairment and hearing loss have been described,
onset of a disseminated rash over the body. In exceptional circumstances, this may be accompanied by blisters
with the skin becoming detached, fever, erosions in the mouth or on genital organs requiring urgent medical attention,
very rare cases of dema (swelling of the feet and legs),

TELL YOUR DOCTOR OR PHARMACIST OF ANY UNWANTED OR BOTHERSOME EFFECT NOT MENTIONED IN
THIS LEAFLET.

Effects on ability to drive or use machines

If your disease is not controlled, that is if you continue to experience seizures, it is dangerous to drive or use
potentially hazardous machines. In addition, a risk of drowsiness is associated with ingestion of this medication, in particular in case of combination use with other medications which act on the central nervous system.

Symptoms in case of overdose and actions to be taken

Immediately tell your doctor or contact a hospital emergency department.

Risk of withdrawal effects

Discontinuation of treatment must be done gradually; sudden discontinuation of treatment or a major decrease
in doses can result in recurrence of seizures.

In order that the medication prescribed for you is effective, you must necessarily follow your doctor's recommendations and comply with the following:
the prescribed daily dose
the timing of doses
the duration of treatment, which is generally extended
advice for your lifestyle; avoid overwork, lack of sleep, as well as alcohol
Changes in dosage and especially a sudden discontinuation of treatment can result in recurrence of disturbances.

Do not forget to take your medication if you travel.

Prvenez votre mdecin immdiatement en cas d'apparition des signes suivants :

fatigue soudaine, perte d'apptit, abattement, somnolence,
vomissements rpts, douleurs dans le ventre,
rapparition des crises pileptiques alors que le traitement est correctement suivi.
Votre mdecin dcidera de la ncessit de vous prescrire des examens de sang voire d'arrter ou de modifier le traitement.
Il est indispensable de :
ne jamais arrter le traitement sans l'avis de votre mdecin,
respecter les doses prescrites,
vous faire suivre rgulirement par votre mdecin. En effet, il pourra tre amen vous prescrire des examens
sanguins afin de contrler le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des six premiers mois de traitement,
signaler votre mdecin tous les mdicaments que vous prenez, mme pisodiquement, sans oublier ceux
obtenus sans ordonnance.
Prcautions demploi
Les enfants doivent viter de prendre des mdicaments contenant de l'aspirine au cours du traitement.
Signalez votre mdecin si vous avez une maladie des reins.
En cas dintervention chirurgicale, prvenez le chirurgien et lanesthsiste de la prise de ce mdicament.
Ce produit pouvant entraner une prise de poids, des mesures dittiques et une surveillance du poids sont conseilles.
Interactions mdicamenteuses et autres interactions
La prise de mfloquine (mdicament du paludisme) et de millepertuis est contre-indique pendant la dure du
traitement.
AFIN DVITER DVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER
SYSTMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS VOTRE MDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Grossesse - allaitement
En cas de dsir de grossesse, prvenez votre mdecin, une surveillance particulire devra tre mise en place.
En cas de grossesse, votre traitement devra ventuellement tre adapt. Il est important de ne pas arrter le traitement car il existe un risque de rapparition de crises pouvant avoir des consquences sur vous ou votre enfant.
Au moment de la naissance, une surveillance attentive du nouveau-n sera ncessaire.
Prvenez votre mdecin de la prise de ce mdicament si vous dsirez allaiter.
Conducteurs et utilisateurs de machines
Si votre maladie nest pas contrle, cest dire si vous continuez avoir des crises, il est dangereux de conduire
ou dutiliser des machines potentiellement dangereuses. De plus, un risque de somnolence est attach la prise
de ce mdicament, en particulier lors de lassociation dautres mdicaments agissant sur le systme nerveux
central.

Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge - 33440 Ambars - FRANCE
DANS QUEL CAS UTILISER CE MDICAMENT
Ce mdicament est indiqu dans le traitement de divers types de convulsions chez l'adulte et l'enfant de plus de 17 kg.
ATTENTION !
Dans quel cas ne pas utiliser ce mdicament
Ce mdicament NE DOIT PAS TRE UTILIS dans les cas suivants :
maladie du foie, par exemple hpatite,
antcdents personnels ou familiaux de maladie grave du foie, notamment lie un mdicament,
allergie connue au valproate, au divalproate, au valpromide ou lun des constituants du produit,
porphyrie hpatique (maladie hrditaire lie une anomalie de la production de pigments appels porphyrines).
association avec la mfloquine (mdicament du paludisme), le millepertuis,
Ce mdicament ne doit pas tre utilis en association avec la lamotrigine, sauf avis contraire de votre mdecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Mises en garde spciales
Au dbut du traitement, il est possible que la frquence des crises augmente ou qu'apparaissent des crises de
type diffrent : consultez alors immdiatement votre mdecin.
Ce mdicament peut exceptionnellement provoquer une atteinte du foie ou du pancras pouvant mettre en jeu
la vie du patient.
Ce phnomne peut apparatre surtout au cours des 6 premiers mois de traitement.

COMMENT UTILISER CE MDICAMENT

Posologie
Rserv l'adulte et l'enfant pesant plus de 17 kg
Cette forme n'est pas adapte l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse-route).
La dose utiliser est dtermine par votre mdecin. Elle est strictement individuelle.
Suivre rgulirement le traitement ; ne pas le modifier ni l'arrter brutalement sans prvenir votre mdecin.
Mode et voie dadministration
Voie orale.
Avaler le comprim sans l'craser ni le croquer.
Frquence et moment auxquels le mdicament doit tre administr
L'administration se fait en 1 ou 2 prises par jour, de prfrence au cours des repas.
Si votre maladie est bien contrle par le traitement, votre mdecin pourra vous le prescrire en 1 prise par jour.

Dure du traitement
Vous devez imprativement respecter la posologie et la dure du traitement prescrites, en particulier vous ne devez
pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre mdecin.
SE CONFORMER STRICTEMENT LA PRESCRIPTION MDICALE.
Conduite tenir en cas de surdosage
Avertir immdiatement un mdecin ou un service mdical d'urgence.

157 x 210 mm DC
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V2 -20/01/2005
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DEPAKINE 500CHR

EXPORT

Black 100% & 60% - pantone 347 cv

Avant Garde
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Ambares
N.A.

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Conduite tenir au cas o ladministration dune ou plusieurs doses a t omise

Si vous vous en apercevez peu de temps aprs l'heure prvue, prenez la dose habituelle.
Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.
Si vous avez oubli de prendre plusieurs doses, prenez contact immdiatement avec votre mdecin.

Risque de syndrme de sevrage

Larrt du traitement doit se faire de manire progressive ; en effet larrt brutal du traitement (ou la diminution
importante des doses) peut entraner la rapparition des crises.
EFFETS NON SOUHAITS ET GNANTS
COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRANER DES EFFETS
PLUS OU MOINS GNANTS :
exceptionnellement atteinte du foie ou du pancras pouvant tre grave (voir Mises en garde spciales),
nauses, vomissements, douleurs d'estomac, diarrhes (en dbut de traitement), chute passagre de cheveux,
lgers tremblements des mains, somnolence : ces effets sont passagers mais peuvent nanmoins ncessiter une adaptation de la posologie par votre mdecin,
troubles des rgles, prise de poids,
troubles de la conscience isols ou associs une recrudescence des crises d'pilepsies, maux de tte,
survenue de saignements lgers (nez, gencives...). Elle doit tre signale rapidement votre mdecin traitant
qui pourra prescrire des analyses biologiques, des troubles sanguins ayant t rapports,
anomalies du sang : diminution du nombre de plaquettes, de globules blancs et du fibrinogne. Diminution
du nombre ou modification de la taille des globules rouges. Allongement du temps de saignement, augmentation de l'ammonimie,
rarement : tremblements, rigidit musculaire, crampes, difficult raliser les mouvements ou mouvements
anormaux,
trs rarement : troubles cognitifs dinstallation progressive (troubles de la mmoire, de lattention, confusion,
dsorientation), ncessitant une valuation mdicale,
exceptionnellement : des atteintes du rein et des pertes de laudition ont t dcrites,
apparition d'une ruption dissmine sur le corps ; exceptionnellement, elle peut tre accompagne dampoules
avec dcollement de la peau, de fivre, drosion dans la bouche ou sur les organes gnitaux ncessitant un avis
mdical de faon urgente.
trs rares cas ddmes (gonflement des pieds et des jambes).
SIGNALEZ VOTRE MDECIN OU VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAIT ET GNANT QUI NE
SERAIT PAS MENTIONN DANS CETTE NOTICE.
CONSERVATION
NE PAS DPASSER LA DATE LIMITE D'UTILISATION FIGURANT SUR LE CONDITIONNEMENT EXTRIEUR.
PRCAUTIONS PARTICULIRES DE CONSERVATION
Conserver une temprature infrieure 25C et labri de lhumidit.
DATE DE RVISION DE LA NOTICE
Septembre 2004
CONSEILS GNRAUX
L'pilepsie est une maladie neurologique. Elle est l'expression d'un fonctionnement anormal, aigu et transitoire
de l'activit lectrique du cerveau, se traduisant par des crises pileptiques. Les crises peuvent se rpter pendant un certain temps de la vie d'un individu.
Les formes dexpression des crises et leur volution sont multiples : il n'y a pas une mais des pilepsies.
De mme, il n'y a pas un traitement mais des traitements : votre mdecin vous prescrira celui qui est le mieux
adapt votre cas.

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Pour que le mdicament qui vous a t prescrit soit efficace, vous devez imprativement suivre les recommandations de votre mdecin et respecter :
la dose journalire prescrite
l'horaire des prises
la dure du traitement, gnralement prolonge
les conseils d'hygine de vie : vitez le surmenage, le manque de sommeil ainsi que l'alcool
La modification des doses et, surtout, l'arrt brutal du traitement peuvent entraner la rapparition des troubles.
N'oubliez pas votre mdicament si vous partez en voyage.

DEPAKINE CHRONO 500 mg

Valproic acid / Sodium valproate

Slow release scored film-coated tablet
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information
for you. If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. This medicine has been prescribed
for you personally and you should not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the
same as yours.
Keep this leaflet. You may need to read it again.
IDENTIFICATION OF THE MEDICINE
Composition
Sodium valproate .................................................................................................................. 333 mg
Valproic acid ....................................................................................................................... 145 mg
Quantity corresponding to sodium valproate ...................................................................................... 500 mg
Excipients : ethylcellulose 20 mPa.s, hypromellose 3000mPa.s, colloidale anhydrous silica, colloidale hydrated
silica, saccharin sodium, hypromellose 6 mPa.s, macrogol 6000, 30% polyacrylate (dispersion) (EUGDRAGIT
E 30D) expressed as a dry extract, talc, titanium dioxide, q.s.f. one slow release scored film-coated tablet.
Pharmaceutical form and presentation
Slow release scored film-coated tablets
Box of 30 tablets (polypropylene tube)
Box of 40 tablets (heat-formed blister pack) hospital use only
Pharmaco-therapeutic class
ANTI-EPILEPTIC
(N : nervous system)
Holder / Distributor
SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
174, avenue de France - 75013 Paris - FRANCE
Manufacturer
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge - 33440 Ambars - FRANCE
WHEN THIS MEDICINE SHOULD BE USED
This medication is indicated for the treatment of different types of seizures in adults and children over 17 kg.
WARNING!
When this medicine should not be used
This medicine SHOULD NOT BE USED in the following cases:
liver disease, for example hepatitis,
previous personal or family history of serious liver disease, in particular drug-related,
known allergy to valproate, divalproate, valpromide or to one of the ingredients in the medicinal product,
hepatic porphyria (an abnormality of production of pigments known as porphyrines).
in combination with mefloquine (a medication for the treatment of malaria), St.-Johns wort.

This medication should not be used in combination with lamotrigine, unless otherwise indicated by your doctor.
IN CASE OF DOUBT, IT IS IMPORTANT TO ASK YOUR DOCTOR OR PHARMACIST FOR ADVICE.
Special warnings
At the start of treatment, the frequency of seizures may increase or different types of seizures may occur: in such
a case, immediately consult your doctor.

In rare instances, this medication can cause a disorder of the liver or pancreas which can be life-threatening for
the patient.
This event can occur especially during the first six months of treatment.

CLV 99/15A043/255
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04/03/2005 - 13:47:36 - Item 98497 - Vista folder 70493 Page 2 / 3

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98497

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Uploaded by : Christine Paquereau

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21/02/2005 14:55:36

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Anne Chollier
22/02/2005 16:10:30

Vista step :
Signed by :
Date :

Final technical validation

Isabelle Sourbe
04/03/2005 13:51:46

04/03/2005 - 13:47:36 Vista folder 70493 Page 3 / 3