ANALISIS DE PROCESOS

ELECTIVA II ANALISIS DE PROCESOS

ANALISIS DE PROCESOS Y RIESGOS

CAROLINA OROZCO BARGAS 000165859

ANDREA GARCIA GUTIERREZ ID 000328158
MONICA ENIT GAITN CORTS ID: 000408553

DOCENTE:
SANDRA VIVIANA BABATIVA GUZMAN

UNIMINUTO
ADMINISTRACION SALUD OCUPACIONAL
ANALISIS DE PROCESOS
BOGOTA
2015

ANALISIS DE PROCESOS

Actividad 4

1. Aplique el mtodo de la caja negra para el diseo de un nuevo servicio/proceso

Laboratorio Farmacutico ANCAMO (Fabricacin medicamentos lnea humana)

TRANSFORMACION
DE MATERIA PRIMA

ANALISIS DE PROCESOS

transformac
ion

alistamiento de
area de
fabricacion con
su respctivo
rotulo de
limpieza y
aprobacion por
parte de
micrbiologia

obtencion
de un
producto

obtencion del
producto
verificacion por
parte de control de
caliad para su
respectibo envado

toma de muestra
para analisis de
cumplimiento en el
laboratorio luego
aprovacion o
rechazo
resebimiento de
materia primas por
parte de bodega
rotulada y aprobadas
por control de calidad
y respectiva
inpeccion por parte de
los operarios
seguido de la
fabricacion

empacado
,rotulacion y
almacenamiento y
analis por parte de
microbiologia para
liberar el producto
para distribuccion.

compra de
materia prima

ingreso de
materia
prima,rotulacion
y codificacion
segun codigo de
la compaia

INVESTIGACION DE
LA NECESIDAD
NECESIDAD DE
DE LOS
LOS CONSUMIDORES
CONSUMIDORES
INVESTIGACION
DE LA
PRODUCTO DESARROLLADOS
CON LAS
LAS MEJORES
MEJORES BPM
BPM Y
Y BPL
BPL
PRODUCTO
DESARROLLADOS CON
FABRICACION DE
DE LOTES
PILOTO.
FABRICACION
LOTES PILOTO.

PRODUCTO EN ESTABILIDAD ACELERADAD Y NATURAL PARA

SABER SI CUMPLE LOS ESTANDARES DE CALIDAD
ESTABLESCIDO POR LA USP Y NORMATIVIDA VIGENTE
OBTENCCION DE UN PRODUCTO CON UNA FORMULACION
ADECUADA PARA EVITAR SU DEGRADACIO Y EFECTO SOBRE LA
ENFERMEDAD A TRATAR

desarrollo de
de
desarrollo
nuevos
nuevos
medicamentos
medicamentos
innovaccion
innovaccion
mas
mas
competitividad
competitividad
en el
mercado
en
el mercado
OBTECION DE
DE
OBTECION
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO
NUEVOS
NUEVOS

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2. Busque un competidor real de su proceso (otra compaa que ofrezca lo mismo)

COLOMPACK

S.A.

medicamentos
betalactmicos,

es

una

slidos,
no

empresa

lquidos

hormonales

farmacutica

semislidos
no

isostticos

no

que

produce

estriles,
no

no

biolgicos.

No tiene registros sanitarios y ofrece servicios de suministro de materias

primas y materiales de empaque no impresos, recepcin de materiales a
terceros, almacenaje, anlisis de materias primas e inspeccin de
materiales de empaque, control en proceso y anlisis de producto
terminado.
Adicional, puede fabricar lotes pilotos y brinda la posibilidad de
almacenar en cmaras climticas muestras para la realizacin de
estudios de estabilidad acelerados y en envejecimiento natural.

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3. Investigue el proceso de la competencia y grafquelo

ADQUISICION

ANALISIS E
INPECCION DE
MATERIAS PRIMAS

APROBACION

A P ROB
AC I
ON

Fabricacin

ANALISIS DE

PRODUCTO TERMINADO

ANALISIS DE PROCESOS

EMPAQUE Y DISTRIBUCION

FINALMENTE AL CONSUMIDOR

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4. Realice un anlisis de riesgos del proceso. Aplicacin de tabla de riesgos.

Anlisis de riesgos
Para la clasificacin de riesgos de acuerdo a su gravedad se utiliza la categorizacin
establecida por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) en su clasificacin de
retiradas
Clase I Alta: Defectos de calidad que son potencialmente nocivos para la vida.
Clase II Media: Defectos que pueden causar malestar o enfermedad sin ser clase I
o afectan a la calidad del producto.
Clase III Baja: Defectos que no significan peligro para la salud o afectan
levemente a la calidad del producto.
Respecto a la clasificacin de los riesgos segn su probabilidad se emplea la
siguiente, propuesta por la Asociacin de Farmacuticos de Industria
Alta: Suceso prcticamente seguro.
Media: Suceso esperable, ha sucedido con anterioridad y es de suponer que
vuelva a producirse en el futuro si no se toman acciones adicionales para mitigar
el riesgo.
Baja: Suceso que no ha sucedido en el pasado y no se espera que ocurra en el
futuro, pero tericamente probable.

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VALORACION DE RIESGOS EFECTOS Y CONTROLES

RIESGOS
Degradacin
principio
activo
Error en lotes
de materias
primas

G
3

P
A

EFECTOS
Perdida de
potencia

USO DE
MATERIAS
DIFERENTES

Contaminaci
n cruzada

MEDICAMENTO
S
CONTAMINADO
S CON
RECIDUOS DE
PRODUCTOS
ANTERORES

Mezcla
heterognea

ERROR EN
DOSIFICACION

Peso variable

ERROR DE
DOSIFICACION

Dureza
inadecuada

ALTERACION EN
LA
FRIABILIDAD

CONTROLOLES
Temperatura
producto
compactado
LIMPIEZA Y
DESPEJE DE SALAS
REVICION DE
LOTES DE
MATERIAS PRIMAS
PREVIAS A SU USO
LIMPIEZA
ADECUADA
ANALISIS DE
TRAZAS POR PARTE
DE MICROBIOLOGIA
PARA EVITAR
CONTAMINACION
CRUZADA
ANTES DE INICIAR
PROCESO REVIZAR
CALCULOS PARA
EVITAR
INCONBENIENTES
EN LA MEZCLA
AJUSTAR LAS
MAQUINAS ANTES
DE ENTABLETAR
REALIZAR
FRIABILIDAD
ANTES Y DURANTE
EL PROCESO

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Material
incorrecto

INFORMACION
ERRONEA

Identificacin
errnea

FECHA DE
FABRICACION
ERRONEA

INSPECCIONAR
ELECTRONICAMENT
E Y VISUAL Y
COMPARA CON LO
QUE SE VA HA
FABRICAR
VERIFICACIO
CONTRA EL
SISTEMA DEL
PRODUCTO
ROTULACION
ADECUADA Y
CORRESPONDIENTE

5. Identifique aspectos diferenciales entre el proceso diseado con la teora de caja negra
y el existente de la competencia, por lo tanto elabore un paralelo: diagrama 1 propuesto
vs. Diagrama 1 competencia y explique en que consiste la diferencia.
LABORATORIOS ANCAMO

LABORATORIO VITROFARMA

Se quiere adoptar un proceso innovador y

con tecnologa de alta punta.

Se

Creando un rea de desarrollo e

investigacin de medicamentos con el fin
de mejorar la calidad de vida de las
personas;
combatiendo
nuevas
enfermedades que se estn presentando
en la actualidad

dedican

la

produccin

de

medicamentos estriles Inyectables en

la lnea humana y veterinaria, a nivel
nacional

internacional.

No

busca

desarrollo de nuevos medicamentos

En su proceso se trabaja con BPM en

todo punto de vista y con tamos con todos
los registros sanitarios.

No cuentan con registro sanitario

No contamos con cmaras de estabilidad

Cuentan con cmaras de estabilidad y

ofrecen este servicio

Durante el proceso de fabricacin se

realiza una inspeccin
y anlisis al

Solo realizan inspeccin y anlisis cuando

el producto a finalizado todo su proceso

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producto en proceso y al terminar para

evitar falencias y prdida de material.

es decir cuando esta envasado.

ANDREA GARCIA

LABORATORIOS ANCAMO

LABORATORIO VITROFARMA

Retraso de entrega de pedidos por falta

de materias primas.

Cuenta con la logstica adecuada y

siempre cuenta con lo necesario para su
produccin

Los productos cuentas con su respectivo

registro sanitario

No cuentan con registro sanitario

Prdida de clientes por no responder a las

demanda de pedidos

Clientes satisfechos por cumplimiento de

pedidos

Proceso gil pero con todos los

requerimiento para prestar un producto de
alta calidad.

Procesos agiles pero con inseguridad por

falta de inspecciones antes ,durante y
despus del proceso

CAROLINA OROZCO BARGAS

LABORATORIOS ANCAMO

LABORATORIO VITROFARMA

Rotulacin y codificacin de materias

primas segn codificacin de la compaa

No codifican de manera adecuada las

materias primas y se puede presentar
confusin

Utilizacin de la mejor maquinaria con su

respectiva calibracin y verificacin

No cuentan con verificacin diaria de sus

maquinas

No cuenta con los anlisis suficientes que

demuestres la calidad del producto

Poco anlisis para determinar calidad de

los productos

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Liberacin de producto final con anlisis

microbiolgico de esterilidad y eficacia

Solo hacen anlisis a producto final en

control de calidad teniendo en cuenta que
ellos elaboran productos inyectables
deberan
realizar
proceso
ms
exhaustivos

MONICA ENIT GAITN CORTS

BIBLIOGRAFIA

http://www.quiminet.com/shr/es/colompack-s-a-1512604784.htm
RECUPERADO EL 07 DE AGOSTO DE 2015

ulas.uniminuto.edu/campus/pregrado/pluginfile.php/278454/mod_resource/cont
ent/1/Ejemplos_de_Ingenieria_de_Metodos_Aplicacion RECUPERADO EL 07
DE AGOSTO DE 2015