ST SG AC10 30 Rev6

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ST/SG/AC.10/30/Rev.6
SISTEMA GLOBALMENTE
ARMONIZADO DE
CLASIFICACIN Y
ETIQUETADO DE PRODUCTOS
QUMICOS (SGA)
Sexta edicin revisada
NACIONES UNIDAS
Nueva York y Ginebra, 2015
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Nota
Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene
no implican, de parte de la Secretara de las Naciones Unidas, juicio alguno sobre la condicin jurdica de pases,
territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de la delimitacin de sus fronteras o lmites.
ST/SG/AC.10/30/Rev.6
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por otros mtodos, de esta publicacin o de alguna de sus partes, para la
venta, sin el permiso previo y por escrito de las Naciones Unidas
PUBLICACIN DE LAS NACIONES UNIDAS

Nmero de venta: S.15.II.E.5
ISBN: 978-92-1-316017-6
e-ISBN: 978-92-1-057322-1
PREFACIO
1.
El Sistema Globalmente Armonizado de clasificacin y etiquetado de productos qumicos (SGA)
que se describe en este documento es el resultado de ms de una dcada de trabajo. En su elaboracin participaron
expertos de distintos pases, organizaciones internacionales y otras entidades interesadas, con experiencia en diferentes
reas desde la toxicologa hasta la lucha contra incendios, que haciendo prueba de buena voluntad y afn de
compromiso consiguieron elaborar este sistema.
2.
La tarea se inici con la premisa de que los sistemas existentes deberan armonizarse en un nico
sistema globalmente armonizado que tratara de la clasificacin, del etiquetado y de las fichas de datos de seguridad de
los productos qumicos. No se trataba de un concepto nuevo ya que la armonizacin de la clasificacin y el etiquetado
ya se haba conseguido en buena parte para los peligros fsicos y la toxicidad aguda en el sector del transporte,
basndose en la labor del Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas del Consejo Econmico y Social
de las Naciones Unidas. Sin embargo, no se haba logrado una armonizacin en sectores como el de la seguridad en el
lugar de trabajo o la proteccin de los consumidores, y, en la mayora de los casos, los requisitos en materia de
transporte no estaban armonizados con los de otros sectores.
3.
Durante la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (CNUMAD)
que se celebr en 1992, se aprob el mandato internacional que dio el impulso inicial a esta tarea y que aparece
reflejado en el prrafo 19.27 del Programa 21:
Para el ao 2000 debera disponerse, dentro de lo posible, de un sistema de clasificacin y etiquetado
armonizado mundialmente, que contenga fichas de datos sobre la seguridad de distintos productos qumicos y
smbolos de fcil comprensin.
4.
El Grupo de coordinacin para la armonizacin de los sistemas de clasificacin de los productos qumicos, del
Programa interorganismos para la gestin racional de los productos qumicos (IOMC), se encarg de la coordinacin y
direccin de los trabajos. Las principales organizaciones que participaron en esta tarea fueron la Organizacin
Internacional del Trabajo (OIT), la Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos (OCDE) y el Subcomit de
Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas del Consejo Econmico y Social.
5.
En el ao 2001, se present el resultado de los trabajos realizados al nuevo Subcomit de Expertos en el Sistema
Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (Subcomit SGA) del Consejo
Econmico y Social de las Naciones Unidas. Mediante la resolucin 1999/65 de 26 de octubre de 1999, el ECOSOC
cre el nuevo subcomit SGA como rgano auxiliar del anterior Comit de Expertos en Transporte de Mercancas
Peligrosas, al mismo tiempo que reconfiguraba este ltimo en Comit de Expertos en Transporte de Mercancas
Peligrosas y en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (en lo
sucesivo mencionado en el prefacio como el Comit). El Comit y los Subcomits trabajan en periodos bienales. La
Divisin de Transporte de la Comisin Econmica de las Naciones Unidas para Europa (CEPE/ONU) facilita los
servicios de secretara.
6.
El Subcomit SGA se encarga de la actualizacin del SGA, de promover su aplicacin, proporcionando
directrices adicionales cuando sea necesario, al mismo tiempo que garantiza su estabilidad para facilitar su adopcin.
Bajo sus auspicios, el documento se revisa y actualiza peridicamente, sobre la base de la experiencia adquirida en su
aplicacin a nivel nacional, regional e internacional a travs de los instrumentos jurdicos nacionales, regionales o
internacionales correspondientes, as como la experiencia adquirida por los que se encargan de la clasificacin y el
etiquetado de los productos qumicos.
7.
La primera tarea del Subcomit SGA fue conseguir que el SGA estuviera disponible para ser aplicado y utilizado
en todo el mundo. El Comit aprob la primera versin del documento, que servira de base para la aplicacin del
sistema a escala mundial, en su primer periodo de sesiones (11-13 de diciembre de 2002). Esta primera edicin se
public en 2003 con el smbolo ST/SG/AC.10/30. Desde entonces, el SGA se ha ido actualizando cada dos aos.
8.
En su sptimo periodo de sesiones (12 de diciembre de 2014), el comit adopt una serie de enmiendas a la
quinta edicin revisada del SGA que comprenden, entre otras cosas: una nueva clase de peligro para explosivos
insensibilizados y una nueva categora de peligro para gases pirofricos; diversas disposiciones destinadas a clarificar
los criterios aplicables a ciertas clases de peligro (explosivos, toxicidad especfica de rganos diana tras una exposicin
nica; peligro por aspiracin y peligro para el medioambiente acutico); informacin adicional que se debe incluir en la
seccin 9 de la ficha de datos de seguridad; consejos de prudencia revisados y an ms racionalizados; y un nuevo
ejemplo relativo al etiquetado de pequeos embalajes en el anexo 7 La presente sexta edicin revisada tiene en cuenta
dichas enmiendas que se publicaron en el documento ST/SG/AC.10/42/Add.3.
9.
El SGA, a pesar de estar dirigido en primera instancia a los gobiernos, instituciones regionales y organizaciones
internacionales, contiene suficiente informacin e indicaciones para que aquellos que tienen que aplicar sus
disposiciones puedan hacerlo. La disponibilidad de la informacin acerca de los productos qumicos, sus peligros y la
manera de proteger a las personas, permitir la elaboracin de programas nacionales para la gestin racional de los
productos qumicos. Una gestin racionalizada y generalizada de esa ndole conducir a unas condiciones ms seguras
para la poblacin y el medio ambiente en todo el mundo, permitiendo al mismo tiempo que se puedan seguir utilizando
esos productos qumicos. La armonizacin tambin facilitar el comercio internacional, al promover una mayor
coherencia de los requisitos nacionales de clasificacin y comunicacin de peligros qumicos que deben cumplir las
compaas que se dedican al comercio internacional.
10.
La Cumbre Mundial sobre el Desarrollo Sostenible, en el prrafo 23 c) de su Plan de Accin adoptado el 4 de
septiembre de 2002, alent a los pases a que pusieran en prctica cuanto antes el SGA, para que estuviera funcionando
plenamente en 2008. Posteriormente, en las resoluciones 2003/64 del 25 de julio de 2003, 2005/53 del 27 de julio de
2005, 2007/6 del 23 de julio de 2007, 2009/19 del 29 de julio de 2009, 2011/25 del 27 de julio de 2011 y 2013/25 de 25
de julio de 2013, el Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas, invit a todos los gobiernos que an no lo
hayan hecho, a que tomen las disposiciones necesarias, mediante procedimientos o leyes nacionales apropiados, para
poner en prctica el SGA de acuerdo con lo establecido en el Plan de Accin de la Cumbre Mundial sobre el Desarrollo
Sostenible. Asimismo, reiter su invitacin a las comisiones regionales, los programas de las Naciones Unidas, los
organismos especializados y otras organizaciones interesadas a que promuevan la aplicacin del SGA y, cuando
proceda, revisen sus respectivos instrumentos jurdicos internacionales relativos a la seguridad del transporte, la
seguridad en el lugar de trabajo, la proteccin del consumidor o la proteccin del medio ambiente, para hacer efectivas
las disposiciones del SGA a travs de esos instrumentos. Se puede encontrar informacin acerca del estado de
aplicacin del sistema en el sitio web de la Divisin de transporte de la CEPE-ONU 1.
11.
La secretara de la CEPE/ONU ha preparado esta publicacin.
12.
Se puede obtener informacin adicional acerca de los trabajos del Comit y de sus dos subcomits, as como las
correcciones a esta publicacin (cuando las hubiere) en el sitio web de la Divisin de Transporte de la CEPE-ONU 2.
http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/implementation_e.html
http://www.unece.org/trans/danger/danger.htm y http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html
NDICE
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Parte 1.
Parte 2.
INTRODUCCIN
Captulo 1.1
Propsito, alcance y aplicacin del SGA ..............................................................
Captulo 1.2
Definiciones y abreviaturas ...................................................................................
11
Captulo 1.3
Clasificacin de sustancias y mezclas peligrosas ..................................................
17
Captulo 1.4
Comunicacin de peligros: Etiquetado .................................................................
23
Captulo 1.5
Comunicacin de peligros: Fichas de datos de seguridad (FDS) ..........................
35
PELIGROS FSICOS
Captulo 2.1
Explosivos .............................................................................................................
43
Captulo 2.2
Gases inflamables .................................................................................................
53
Captulo 2.3
Aerosoles...............................................................................................................
59
Captulo 2.4
Gases comburentes ................................................................................................
63
Captulo 2.5
Gases a presin......................................................................................................
67
Captulo 2.6
Lquidos inflamables .............................................................................................
71
Captulo 2.7
Slidos inflamables ...............................................................................................
75
Captulo 2.8
Sustancias y metales que reaccionan espontneamente (autorreactivas) ..............
79
Captulo 2.9
Lquidos pirofricos ..............................................................................................
85
Captulo 2.10
Slidos pirofricos ................................................................................................
87
Captulo 2.11
Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontneo......................
89
Captulo 2.12
Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua,

desprenden gases inflamables ...............................................................................
93
Captulo 2.13
Lquidos comburentes ...........................................................................................
97
Captulo 2.14
Slidos comburentes .............................................................................................
101
Captulo 2.15
Perxidos orgnicos ..............................................................................................
105
Captulo 2.16
Sustancias y mezclas corrosivas para los metales .................................................
111
Captulo 2.17
Explosivos insensibilizados ..................................................................................
113
NDICE (continuacin)
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PARTE 3 PELIGROS PARA LA SALUD
Captulo 3.1
Toxicidad aguda ....................................................................................................
121
Captulo 3.2
Corrosin/irritacin cutneas ................................................................................
133
Captulo 3.3
Lesiones oculares graves/irritacin ocular ............................................................
147
Captulo 3.4
Sensibilizacin respiratoria o cutnea ...................................................................
163
Captulo 3.5
Mutagenicidad en clulas germinales ...................................................................
173
Captulo 3.6
Carcinogenicidad ..................................................................................................
181
Captulo 3.7
Toxicidad para la reproduccin .............................................................................
191
Captulo 3.8
Toxicidad especfica de rganos diana - Exposicin nica ...................................
203
Capitulo 3.9
Toxicidad especfica de rganos diana - Exposiciones repetidas ..........................
215
Captulo 3.10
Peligro por aspiracin ...........................................................................................
225
PARTE 4 PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE

Captulo 4.1
Peligros para el medio ambiente acutico ............................................................
233
Captulo 4.2
Peligros para la capa de ozono ..............................................................................
259
Anexo 1
Tablas resumen de clasificacin y etiquetado .......................................................
265
Anexo 2
(Reservado) ...........................................................................................................
283
Anexo 3
Codificacin de las indicaciones de peligro,

codificacin y uso de los consejos de prudencia,
codificacin de los pictogramas de peligro y
ejemplos de pictogramas de precaucin ................................................................
285
Anexo 4
Gua para la elaboracin de fichas de datos de seguridad (FDS) ..........................
409
Anexo 5
Etiquetado de productos de consumo con arreglo

a los posibles daos que puedan causar a la salud.................................................
435
Metodologa de evaluacin de la inteligibilidad de

los instrumentos de comunicacin de peligros ......................................................
441
Anexo 7
Ejemplos de colocacin de los elementos del SGA en las etiquetas .....................
457
Anexo 8
Ejemplo de clasificacin en el Sistema Globalmente Armonizado .......................
469
Anexo 9
Gua de los peligros para el medio ambiente acutico ..........................................
479
Anexo 10
Gua sobre transformacin/disolucin de metales y compuestos

metlicos en medio acuoso....................................................................................
561
ANEXOS
Anexo 6
PARTE 1
INTRODUCCIN
CAPTULO 1.1
PROPSITO, ALCANCE Y APLICACIN DEL SISTEMA GLOBALMENTE
ARMONIZADO DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS
QUMICOS (SGA)
1.1.1
Propsito
1.1.1.1
El empleo de productos qumicos para mejorar la calidad de vida es una prctica difundida en todo el
mundo. Sin embargo, si bien estos productos pueden ser beneficiosos, tambin pueden presentar efectos adversos para
los seres humanos o el medio ambiente. Por esta razn, cierto nmero de pases y organizaciones han desarrollado a lo
largo de los aos leyes o reglamentos que requieren la transmisin de la informacin necesaria, mediante etiquetas o
fichas de datos de seguridad (FDS), a los usuarios de productos qumicos. Dado el gran nmero de productos qumicos
disponibles en el mercado, ninguna entidad puede reglamentarlos todos ellos por s sola. La informacin facilitada
permite a los usuarios de estos productos la identificacin de los mismos y de sus peligros, as como la adopcin de las
medidas de seguridad apropiadas para su utilizacin en el plano local.
1.1.1.2
Si bien esas leyes o reglamentos existentes son similares en muchos aspectos, sus diferencias son lo
bastante apreciables para traducirse en etiquetas o FDS distintas para un mismo producto qumico en diversos pases. A
tenor de las diferentes definiciones de peligros, un producto qumico podr considerarse inflamable en un pas, pero no
en otro. O bien podr considerarse cancergeno en un lugar, pero no en otro. Las decisiones sobre cundo o cmo
comunicar los peligros en una etiqueta o en una FDS varan as a lo largo y ancho del mundo, y las compaas que
deseen participar en el comercio internacional han de contar con muchos expertos que puedan seguir los cambios en
esas leyes y reglamentos y preparar etiquetas y FDS diferentes. Adems, a causa de la complejidad que encierra
desarrollar y mantener un sistema cabal de clasificacin y etiquetado de productos qumicos, muchos pases
simplemente carecen de l.
1.1.1.3
Habida cuenta del comercio mundial de productos qumicos y de la necesidad de contar con
programas nacionales que garanticen su utilizacin, transporte y eliminacin con toda seguridad, se convino en
reconocer que un enfoque internacionalmente armonizado de clasificacin y etiquetado sentara las bases para
establecer esos programas. Una vez que los pases dispongan de informacin coherente y apropiada sobre los productos
qumicos que importan o producen, podr establecerse con carcter general una infraestructura para controlar la
exposicin a esos productos y proteger a las personas y el medio ambiente.
1.1.1.4
La necesidad de establecer un sistema armonizado estuvo motivada por diversos factores. Las
ventajas de su aplicacin son las siguientes:
a)
mejorar la proteccin de la salud humana y del medio ambiente al facilitar un sistema de

comunicacin de peligros inteligible en el plano internacional;
b)
proporcionar un marco reconocido a los pases que carecen de sistema;
c)
reducir la necesidad de efectuar ensayos y evaluaciones de los productos qumicos; y
d)
facilitar el comercio internacional de los productos qumicos cuyos peligros se hayan

evaluado e identificado debidamente a nivel internacional.
1.1.1.5
En un principio se empez examinando los sistemas existentes y determinando el alcance de la tarea
de armonizacin. Si bien muchos pases contaban con diversas prescripciones en la materia, se acord tomar como
punto de partida para la elaboracin del SGA, las disposiciones de los principales sistemas existentes que se enumeran a
continuacin:
a)
Reglamentacin vigente en los Estados Unidos aplicable al lugar de trabajo, a los

consumidores y a los plaguicidas;
b)
Reglamentacin canadiense sobre esas mismas cuestiones;
c)
Directivas de la Unin Europea sobre clasificacin y etiquetado de sustancias y preparados

peligrosos;
d)
Recomendaciones de las Naciones Unidas sobre el transporte de mercancas peligrosas.
1.1.1.6
Tambin se examinaron los requisitos de otros pases conforme avanzaba el trabajo pero la tarea
primordial era encontrar el modo de adoptar los mejores aspectos de esos sistemas existentes y desarrollar un enfoque
armonizado. Esta tarea se llev a cabo sobre la base de unos principios convenidos de armonizacin que se adoptaron
en la fase inicial del proceso:
a)
el nivel de proteccin ofrecido a trabajadores, consumidores, pblico en general y el medio

ambiente no debera reducirse al armonizar los sistemas de clasificacin y etiquetado;
b)
el proceso de clasificacin se referira principalmente a los peligros derivados de las

propiedades intrnsecas de sustancias y mezclas, ya sean naturales o sintticas 1;
c)
la armonizacin significara el establecimiento de una base comn y coherente para la

clasificacin y comunicacin de los peligros de los productos qumicos con la que podran
seleccionarse los elementos apropiados para los diferentes sectores, a saber, el transporte, los
consumidores, los trabajadores y el medio ambiente;
d)
por su alcance, la armonizacin comprendera tanto los criterios de clasificacin de peligros

como los medios para comunicarlos, esto es, el etiquetado y las fichas de datos de seguridad,
teniendo en cuenta principalmente los cuatro sistemas existentes identificados en el informe de
la OIT 2;
e)
se requeriran cambios en todos esos sistemas para lograr un solo sistema globalmente
armonizado; en el proceso de pasar al nuevo sistema figuraran medidas transitorias;
f)
se debera lograr la participacin en el proceso de armonizacin de organizaciones

internacionales interesadas, empresarios, trabajadores, consumidores y otras entidades
pertinentes;
g)
debera lograrse que la informacin sobre los peligros de los productos qumicos resulte
comprensible para la audiencia a la que se dirige, es decir, trabajadores, consumidores y
pblico en general;
h)
los datos validados ya generados para la clasificacin de productos qumicos en los sistemas
existentes deberan aceptarse al reclasificar esos productos en el sistema armonizado;
i)
un nuevo sistema de clasificacin armonizado podra requerir la adaptacin de los mtodos de

ensayo existentes de los productos qumicos;
j)
El respeto de la confidencialidad de los datos del modo prescrito por las autoridades
competentes no debera comprometer la seguridad ni la salud de los trabajadores,
consumidores y pblico en general ni la proteccin del medio ambiente.
En algunos casos tambin es necesario tener en cuenta los peligros derivados de otras propiedades tales como
el estado fsico de la sustancia o de la mezcla (por ejemplo, presin y temperatura) o las propiedades de sustancias
producidas por ciertas reacciones qumicas (por ejemplo inflamabilidad de gases producidos al contacto con el agua).
2
Informe de la OIT de 1992 sobre la magnitud de la tarea de armonizar los sistemas existentes de clasificacin y
etiquetado de productos qumicos peligrosos.
1.1.2
Alcance
1.1.2.1
El SGA comprende los elementos siguientes:

a)
criterios armonizados para clasificar sustancias y mezclas con arreglo a sus peligros
ambientales, fsicos y para la salud;
b)
elementos armonizados de comunicacin de peligros, con requisitos sobre etiquetas y fichas de

datos de seguridad.
1.1.2.2
El presente documento describe los criterios de clasificacin y los elementos de comunicacin de
peligros por tipo de peligro (por ejemplo, toxicidad aguda, inflamabilidad). Adems, se presenta el procedimiento de
decisin aplicable a cada uno de esos peligros. Algunos ejemplos de clasificacin de productos qumicos que figuran en
el texto, as como en el Anexo 8, ilustran cmo aplicar los criterios. Tambin se dan algunas indicaciones sobre
cuestiones que surgieron durante el desarrollo del sistema cuando se consider necesario proporcionar directrices
adicionales en lo relativo a la aplicacin del mismo.
1.1.2.3
El alcance del SGA se basa en el mandato de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio
Ambiente y el Desarrollo (CNUMAD) de 1992 para que se desarrolle un sistema de esa ndole tal como se indica en los
prrafos 26 y 27 del epgrafe B del captulo 19 del Programa 21, que dicen as:
26.
Todava no se dispone de sistemas de clasificacin y etiquetado armonizados mundialmente

para favorecer el uso sin riesgos de los productos qumicos en el lugar de trabajo, en el hogar,
etc. La clasificacin de los productos qumicos debe hacerse con diferentes propsitos y es un
medio especialmente importante para establecer sistemas de etiquetado. Es necesario elaborar
sistemas normalizados de clasificacin y etiquetado basados en la labor en curso;
27.
Para el ao 2000 debera disponerse, dentro de lo posible, de un sistema de clasificacin y

etiquetado armonizados mundialmente, que contenga fichas de datos sobre la seguridad de
distintos productos qumicos y smbolos de fcil comprensin.
1.1.2.4
Este mandato se analiz y mejor despus en el proceso encaminado a armonizar e identificar los
parmetros del SGA. Como consecuencia de ello, el Grupo de coordinacin del Programa interorganismos para la
gestin racional de las sustancias qumicas (IOMC) aprob la aclaracin siguiente a fin de que los participantes se
percataran del alcance de la labor:
El trabajo de armonizar la clasificacin y el etiquetado de riesgos se centra en un sistema que
abarca todos los productos qumicos y sus mezclas. La aplicacin de los elementos del sistema puede
variar con el tipo de producto o la fase del ciclo de vida. Una vez que un producto qumico est
clasificado, habr que considerar los posibles efectos adversos al decidir qu pasos informativos o de
otra ndole deberan darse para la sustancia o marco de utilizacin de que se trate. Los productos
farmacuticos, los aditivos alimentarios, los artculos de cosmtica y los residuos de plaguicidas en
los alimentos no se incluyen en el SGA en lo que atae al etiquetado relacionado con su consumo
deliberado. No obstante, esos productos s se incluirn cuando haya trabajadores expuestos a ellos o
cuando su transporte presente un riesgo potencial. El Grupo de coordinacin para la armonizacin
de los sistemas de clasificacin de las sustancias qumicas (GC/ASSQ) reconoce que ser menester
debatir ms algunas clases de utilizacin de productos que pueden requerir el asesoramiento de
expertos. 3
1.1.2.5
Al proceder a esta aclaracin, el GC/ASSQ estudi cuidadosamente muchas cuestiones diferentes
relacionadas con la posible aplicacin del SGA. Suscit preocupacin, por ejemplo, el que ciertos sectores o sustancias
quedaran exentos y tambin se discuti si el sistema debera aplicarse o no en todas las etapas del ciclo de vida de un
producto qumico. En este particular se convinieron tres parmetros, que son fundamentales para aplicar el sistema en
un pas o regin. Son los siguientes:
IOMC Description and Further Clarification of the Anticipated Application of the Globally Harmonized System
(GHS), IFCS/ISG3/98.32B.
a) Parmetro 1:
El SGA abarca todos los productos qumicos que presentan peligros. El modo de
comunicacin del peligro del SGA (por ejemplo, etiquetas, fichas de datos de seguridad)
puede variar segn la clase de producto o de la fase de su ciclo de vida. La audiencia a la
que se dirige el SGA son los consumidores, los trabajadores, incluidos los del sector del
transporte, y los servicios que actan en caso de emergencia.
i)
Los sistemas actuales de clasificacin y etiquetado de peligros tratan de la posible exposicin a

todo tipo de productos qumicos potencialmente peligrosos en cualquier situacin, como
durante los procesos de produccin, almacenamiento, transporte, utilizacin en el lugar de
trabajo, consumo y presencia en el medio ambiente. Su propsito es proteger a las personas, las
instalaciones y el medio ambiente. Los requisitos que generalmente se exigen a los productos
qumicos cubiertos suelen encontrarse en los sistemas existentes relativos a los sectores de
trabajo y transporte. Hay que sealar que el trmino producto qumico se usa en los acuerdos
de la CNUMAD y en los documentos subsiguientes para referirse a sustancias, productos,
mezclas, preparados o cualesquiera otras denominaciones utilizadas en los sistemas actuales
para describir los productos qumicos en cuestin.
ii)
Puesto que todos los productos qumicos comercializados (incluidos los productos de
consumo) se fabrican en un lugar de trabajo, y son manipulados durante su expedicin y
transporte y utilizados por un buen nmero de trabajadores, ninguna sustancia ni producto
qumico queda completamente fuera del campo de aplicacin del SGA. En algunos pases, por
ejemplo, los productos farmacuticos tienen que satisfacer los requisitos aplicables al lugar de
trabajo y al transporte en las fases del ciclo de vida correspondientes a la fabricacin, el
almacenamiento y el transporte. Los requisitos aplicables al lugar de trabajo pueden ser
aplicados igualmente a los empleados que administran ciertos medicamentos, a los que trabajan
en la limpieza de vertidos o a aquellos que estn involucrados en otras actividades en materia
de salud donde hay exposicin potencial. En algunos sistemas, esos empleados deben tener
acceso a las fichas de seguridad y a una formacin. Se prev que el SGA se aplique a los
productos farmacuticos de forma similar.
iii)
Para esos mismos productos qumicos, es posible que el SGA no se aplique a todos sus ciclos
de vida. Por ejemplo en los sistemas actuales los productos farmacuticos destinados al
consumo humano o animal con fines mdicos o veterinarios no estn sujetos al etiquetado de
peligro. Esta situacin no debera cambiar como consecuencia de la aplicacin del SGA (hay
que sealar que los riesgos a los que se ven sometidos los pacientes en el transcurso de un
tratamiento farmacolgico con fines mdicos o veterinarios se tratan generalmente en los
prospectos de los medicamentos y no forman parte de este proceso de armonizacin). Del
mismo modo, productos tales como los alimentos que puedan presentar trazas de aditivos
alimentarios o los plaguicidas, actualmente no se etiquetan para indicar la presencia de dichos
residuos o de sus peligros asociados. Se prev que la aplicacin del SGA no requerir que se
etiqueten en estos casos.
b) Parmetro 2:
i)
El mandato para desarrollar un SGA no comprende el establecimiento de mtodos

uniformes de ensayo o la promocin de nuevos ensayos para estudiar los efectos nocivos
sobre la salud.
Los ensayos que indican las propiedades peligrosas y que se hacen con arreglo a principios
cientficos internacionalmente reconocidos pueden usarse para determinar el peligro para la
salud y el medio ambiente. Los criterios del SGA para establecer ese peligro deben ser
independientes respecto de los mtodos de ensayo, con lo que se permiten diferentes enfoques
siempre que sean cientficamente adecuados y validados con procedimientos y criterios
internacionales ya mencionados en los sistemas existentes para la clase de peligro de que se
trate y produzcan datos mutuamente aceptables. Si bien la OCDE es la organizacin principal
que fija los criterios armonizados relativos a los peligros para la salud, el SGA no depende
completamente del Programa de la OCDE sobre las lneas directrices para los ensayos. Por
ejemplo, los medicamentos se ensayan segn los criterios convenidos y puestos a punto bajo
los auspicios de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Los datos generados en esos
ensayos se considerarn aceptables en el SGA. Los criterios relativos a los peligros fsicos
establecidos bajo la direccin del Comit de Expertos en el Transporte de Mercancas
Peligrosas por el CETMP-ONU se refieren a mtodos de ensayo especficos para las clases de
peligro relativas a la inflamabilidad y la explosividad.
ii)
c) Parmetro 3:
i)
1.1.2.6
El SGA se basa en los datos disponibles actualmente. Como los criterios armonizados de
clasificacin han sido elaborados sobre la base de los datos existentes, para cumplir con dichos
criterios no ser necesario someter nuevamente a ensayo a aquellos productos qumicos que ya
hayan sido ensayados.
Adems de los datos obtenidos a partir de ensayos efectuados sobre animales y de
ensayos validados in vitro, los obtenidos a partir de los efectos observados en los
humanos, los datos epidemiolgicos y los ensayos clnicos constituyen una importante
fuente de informacin que deber tenerse en cuenta en la aplicacin del SGA.
La mayora de los sistemas actuales reconocen y utilizan los datos obtenidos a partir de los
efectos observados en humanos, obtenidos de modo tico o los obtenidos a partir de la
experiencia prctica. La aplicacin del SGA no debera impedir que se usasen tales datos, y el
sistema armonizado debera reconocer explcitamente la existencia y utilizacin de toda la
informacin apropiada y pertinente sobre peligros o la posibilidad de efectos adversos (por
ejemplo, los riesgos).
Otras limitaciones en el alcance del SGA
1.1.2.6.1
El SGA no se propone armonizar los procedimientos de evaluacin de riesgos o las decisiones en
materia de gestin de estos ltimos (tales como establecer un lmite admisible de exposicin para los empleados), que
generalmente requieren un estudio de los riesgos, adems de su clasificacin. Asimismo, las obligaciones que en
materia de inventario de productos qumicos existen en varios pases no afectan al SGA 3.
1.1.2.6.2
Relacin entre peligro y riesgo
1.1.2.6.2.1
Todo sistema de clasificacin y comunicacin de peligros (en relacin con el lugar de trabajo, los
consumidores o el transporte) empieza con una evaluacin de los peligros que entraan los productos qumicos de que
se trate. Su grado de peligrosidad depender de sus propiedades intrnsecas, es decir, de su capacidad para interferir en
procesos biolgicos normales, y de su capacidad para arder, explotar, corroer, etc. El peligro se basa principalmente en
un examen de los estudios cientficos disponibles. El concepto de riesgo o la probabilidad de efectos nocivos, y la
comunicacin subsiguiente de esa informacin, se introduce cuando se considera la exposicin en conjuncin con los
datos sobre los posibles peligros. El planteamiento bsico en la evaluacin de riesgos se describe con la sencilla
frmula:
Peligro Exposicin = Riesgo
1.1.2.6.2.2
De este modo, si se reduce al mnimo el peligro o la exposicin se minimiza el riesgo o la
probabilidad de un efecto nocivo. Una buena comunicacin de peligros alerta al usuario sobre la presencia de un peligro
y la necesidad de reducir al mnimo la exposicin y el riesgo resultante.
1.1.2.6.2.3
Todos los sistemas que transmiten informacin (sobre el lugar de trabajo, los consumidores, el
transporte) comprenden de algn modo tanto los peligros como el riesgo. Varan en dnde y cmo proporcionan la
informacin, y el mayor o menor detalle con que abordan las exposiciones potenciales. Por ejemplo, la exposicin del
consumidor a los productos farmacuticos est definida por la dosis prescrita por el mdico para una situacin
determinada. La exposicin es deliberada. Por lo tanto, un organismo de reglamentacin de medicamentos habr
determinado previamente que el nivel de riesgo para el consumidor de la dosis especfica prevista es aceptable. La
informacin que se suministra a la persona que toma el producto farmacutico indica los riesgos evaluados por el
organismo de reglamentacin y no los peligros intrnsecos del producto o de sus componentes.
(GHS), IFCS/ISC3/98.32B.
1.1.3
Aplicacin del SGA
1.1.3.1
Armonizacin
1.1.3.1.1
El objetivo del SGA es identificar los peligros intrnsecos de las sustancias y mezclas y comunicar
informacin sobre ellos. Los criterios para clasificarlos han sido armonizados. Las indicaciones de peligro, los smbolos
y las palabras de advertencia se han normalizado y armonizado y ahora constituyen un sistema integrado de
comunicacin de peligros. El SGA permitir que converjan los elementos de comunicacin de peligros de los sistemas
existentes. Las autoridades competentes decidirn cmo aplicar los diversos elementos del SGA basndose en sus
necesidades y en la audiencia a la que se destinen. (Vase tambin el captulo 1.4 sobre Comunicacin de peligros:
Etiquetado, prrafo 1.4.10.5.4.2), y el Anexo 5 sobre Etiquetado de los productos de consumo con arreglo a los posibles
daos que puedan causar a la salud).
1.1.3.1.2
En cuanto al sector del transporte, la aplicacin del SGA debera ser similar a la aplicacin de los
requisitos exigibles actualmente en dicho sector. Los recipientes que contengan mercancas peligrosas se marcarn con
pictogramas que proporcionen informacin acerca de la toxicidad aguda, los peligros fsicos y los peligros para el
medio ambiente. Al igual que ocurre con los trabajadores de otros sectores, los del sector del transporte recibirn una
formacin. No se espera que los elementos del SGA relativos a las palabras de advertencia e indicaciones de peligro
sean adoptados por el sector del transporte.
1.1.3.1.3
En el lugar de trabajo s se prev que se adopten todos los elementos del SGA, incluidas las etiquetas
que contienen la informacin armonizada segn el SGA, y las fichas de datos de seguridad. El sistema debera
complementarse con cursos de formacin de los empleados que contribuyan a asegurar una comunicacin efectiva.
1.1.3.1.4
En el sector del consumo, el etiquetado debera ser el elemento primordial en la aplicacin del SGA.
Las etiquetas comprendern los elementos claves del SGA, sujetos a algunas consideraciones especficas del sector en
ciertos sistemas (vase tambin el captulo 1.4 sobre Comunicacin de peligros: Etiquetado, prrafo 1.4.10.5.4.2, y el
Anexo 5 sobre Etiquetado de productos de consumo con arreglo a los posibles daos que puedan causar a la salud).
1.1.3.1.5
Enfoque mediante mdulos
1.1.3.1.5.1
De acuerdo con este enfoque, los pases tienen libertad para determinar cul de los mdulos se
aplicar en las diferentes partes de sus sistemas. No obstante, cuando un sistema cubra un elemento ya cubierto por el
SGA, y aplique ste, esa cobertura deber ser coherente. Por ejemplo, si un sistema cubre la carcinogenicidad de un
producto qumico, debera seguir el procedimiento armonizado de clasificacin, as como los elementos armonizados
del etiquetado.
1.1.3.1.5.2
Al examinar los requisitos de los sistemas actuales se observ que la cobertura de los peligros puede
variar a tenor de cmo perciben sus necesidades de informacin la audiencia a la que se quiere llegar. En particular, el
sector del transporte se centra en los efectos agudos sobre la salud y los peligros fsicos, pero hasta la fecha no ha
cubierto los efectos crnicos causados por los tipos de exposicin que se pueden dar en esa actividad. Tambin puede
haber otras diferencias en los pases que prefieren no cubrir todos los efectos sealados por el SGA en cada marco de
utilizacin.
1.1.3.1.5.3
Los elementos armonizados del SGA pueden ser considerados como un conjunto de mdulos que
sirven como base para la reglamentacin. Si bien todos los mdulos estn disponibles y deberan usarse, cuando un pas
o una organizacin que adopta el SGA decide cubrir determinados efectos no es necesario que adopte los mdulos en su
totalidad. Mientras los peligros fsicos revisten importancia en el lugar de trabajo y el transporte, los consumidores no
siempre necesitan conocer algunos de los peligros fsicos especficos cuando utilicen un producto. En tanto en cuanto
los peligros cubiertos por un sector o sistema se traten coherentemente con los criterios y requisitos del SGA, se
considerar que ste se ha aplicado de modo apropiado. No obstante el hecho de que un exportador tenga que cumplir
con los requisitos de los pases importadores a la hora de aplicar el SGA, se espera que la utilizacin del mismo en todo
el mundo acabar conduciendo a una situacin plenamente armonizada.
1.1.3.1.5.4
Gua para la interpretacin del enfoque mediante mdulos

a)
Las clases de peligro constituyen los mdulos

Las autoridades competentes podrn decidir qu clases de peligro aplicarn en su jurisdiccin,
teniendo siempre presente el objetivo de la plena armonizacin y lo dispuesto en las
convenciones internacionales;
b)
Dentro de una clase, cada categora de peligro puede considerarse un mdulo:

Para una determinada clase de peligro, las autoridades competentes tienen la posibilidad de no
utilizar todas las categoras. Ahora bien, para mantener la coherencia del sistema, deben fijarse
ciertas restricciones a este principio, a saber:
i)
Los criterios de clasificacin tales como los valores de corte/lmites de concentracin

deben permanecer inalterados. No obstante, podrn fusionarse en una sola varias
subcategoras adyacentes (por ejemplo, las categoras 1A y 1B de carcinogenicidad).
Sin embargo, no podrn unificarse categoras de peligro adyacentes si para ello hay que
renumerar las restantes categoras. Adems, cuando se fusionan subcategoras, deben
conservarse los nombres o nmeros de las subcategoras originales del SGA (por
ejemplo, Categora 1 o 1A/1B de carcinogenicidad) para facilitar la comunicacin de
peligros;
ii)
Cuando una autoridad competente adopte una categora de peligro, deber adoptar
igualemente todas las categoras de mayor peligrosidad para esa clase. Por consiguiente,
al adoptar una clase de peligro, la autoridad competente adoptar siempre, como
mnimo, la categora ms alta de peligro (categora 1) y, cuando se adopte ms de una
categora, estas debern formar una secuencia ininterrumpida.
NOTA 1: Algunas clases de peligro contienen categoras suplementarias que pueden considerarse
independientes, por ejemplo, la categora 3 efectos transitorios en los rganos diana para la clase
de peligro Toxicidad especfica de rganos diana (captulo 3.8) y la categora de peligro Efectos
sobre o a travs de la lactancia para la clase de peligro Toxicidad para la reproduccin
(captulo 3.7).
NOTA 2: Cabe advertir, sin embargo, que el SGA tiene por finalidad la armonizacin a escala
mundial (vase 1.1.2.3). Por lo tanto, , aunque es posible que subsistan ciertas diferencias entre
sectores, debe estimularse la utilizacin de un conjunto idntico de categoras a nivel mundial dentro
de cada sector.
1.1.3.2
Aplicacin y mantenimiento del SGA
1.1.3.2.1
Con el fin de implementar el SGA, el Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas
(ECOSOC) reconfigur el Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas mediante la resolucin 1999/65
de 26 de octubre de 1999. El nuevo Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas y en el Sistema
Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (CETMP/SGA), mantiene su
Subcomit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas (SCETMP-ONU) y se ha creado un nuevo organismo
auxiliar, el Subcomit de Expertos en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos
Qumicos (SCESGA-ONU). ste ltimo tiene las funciones siguientes:
a)
Actuar de custodio del SGA, administrando y guiando el proceso de armonizacin;
b)
Mantener el SGA actualizado, segn sea necesario, considerando la necesidad de introducir

cambios con el fin de garantizar su constante idoneidad y utilidad prctica, y determinando la
necesidad y la oportunidad de la actualizacin de los criterios tcnicos, trabajando con los
rganos existentes, segn corresponda;
c)
Promover la comprensin y el empleo del SGA y fomentar la informacin sobre los resultados;
d)
Proveer la accesibilidad del sistema para que se utilice y aplique en todo el mundo;
e)
Proporcionar orientacin respecto de la aplicacin del SGA, y de la interpretacin y empleo de

los criterios tcnicos para mantener una aplicacin consistente; y
f)
Preparar programas de trabajo y presentar recomendaciones al Comit.
1.1.3.2.2
El SCESGA-ONU y el SCETMP-ONU operan al amparo del Comit principal responsable de esas
dos reas. Este Comit se ocupar de cuestiones estratgicas en lugar de ocuparse de cuestiones tcnicas. No se ha
previsto que examine, modifique y revise las recomendaciones tcnicas de los subcomits. Por consiguiente, sus
responsabilidades sern:
1.1.4
a)
Aprobar los programas de trabajo de los Subcomits a la luz de los recursos disponibles;
b)
Coordinar las orientaciones estratgicas y de principios en las reas de intereses compartidos y

en las duplicadas;
c)
Dar apoyo oficial a las recomendaciones de los Subcomits y proporcionar el mecanismo para
encauzarlas al Consejo Econmico y Social; y
d)
Facilitar y coordinar el buen funcionamiento de los Subcomits.
El documento del SGA
1.1.4.1
El presente documento describe el SGA. En l figuran criterios armonizados de clasificacin y
elementos de comunicacin de peligros. Adems, incluye directrices para ayudar a los pases y organizaciones a que
desarrollen instrumentos de aplicacin del SGA conforme a sus propias exigencias. El SGA est diseado para que la
industria pueda clasificar ella misma sus productos. Las disposiciones sobre su aplicacin permiten el desarrollo
uniforme de polticas nacionales, sin perjuicio de seguir siendo lo bastante flexibles para acomodar cualesquiera
requisitos especiales que convenga introducir. Asimismo, el SGA se propone crear enfoques sencillos para los usuarios,
facilitar la labor de los organismos encargados de la aplicacin y reducir la carga administrativa.
1.1.4.2
Si bien el presente documento constituye la base principal para describir el SGA, est previsto
proporcionar instrumentos de asistencia tcnica para facilitar su aplicacin y promocin.
CAPTULO 1.2
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
A los efectos del SGA, se entender por:

AC , autoridad competente;
ADR, el Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancas Peligrosas por Carretera;
Aleacin, material metlico, homogneo a nivel macroscpico, constituido de al menos dos elementos combinados de
tal forma que no puedan separarse fcilmente por medios mecnicos. Las aleaciones se consideran mezclas a los efectos
de clasificacin en el SGA;
Aspiracin, la entrada de un producto qumico lquido o slido en la trquea o en las vas respiratorias inferiores
directamente por va oral o nasal, o indirectamente por regurgitacin;
ASTM, la Sociedad Americana de Mtodos de Ensayo y Materiales (American Society of Testing and Materials);
Autoridad competente, una autoridad o un rgano nacional designado o reconocido como tal en relacin con el Sistema
Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (SGA);
Carcingena o cancergena, una sustancia o mezcla que induce cncer o aumenta su incidencia;
CAS, el Chemical Abstracts Service;
Categora de peligro, el desglose de criterios en cada clase de peligros; por ejemplo, existen cinco categoras de peligro
en la toxicidad aguda por va oral y cuatro categoras en los lquidos inflamables. Esas categoras permiten comparar la
gravedad de los peligros dentro de una misma clase y no debern utilizarse para comparar las categoras de peligros
entre s de un modo ms general;
CE50, la concentracin efectiva de un producto qumico cuyo efecto corresponda al 50% de la respuesta mxima;
C(E)L50, la CL50 o la CE50;
CEr50 o CE50, la CE50 en trminos de reduccin de la tasa de crecimiento;
CETMP/SGA-ONU, el Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas y en el Sistema Globalmente
Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos del Consejo Econmico y Social de las Naciones
Unidas;
CEx, la concentracin que causa el x% de la respuesta;
CIIC, el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cncer;
CL50, la concentracin de un producto qumico en el aire o en el agua que provoque la muerte del 50% (la mitad) de un
grupo de animales sometidos a ensayo;
Clase de peligro, la naturaleza del peligro fsico, del peligro para la salud o del peligro para el medio ambiente, por
ejemplo slido inflamable, cancergeno, toxicidad aguda por va oral;
CNUMAD, la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo;
Consejos de prudencia o (precaucin), una frase (o un pictograma o ambas cosas a la vez) que describe las medidas
recomendadas que conviene adoptar para reducir al mnimo o prevenir los efectos nocivos de la exposicin a un
producto peligroso, por causa de la conservacin o almacenamiento incorrecto de ese producto;
Corrosin cutnea o corrosin de la piel: vase la definicin de lesin cutnea;
CSEO (Concentracin sin efectos observados): concentracin de ensayo inmediatamente inferior a la concentracin
ms baja que produce efectos adversos estadsticamente significativos en un ensayo. La CSEO no tiene efectos
adversos estadsticamente significativos en comparacin con el testigo.
DBO/DQO, la demanda bioqumica de oxgeno/demanda qumica de oxgeno;
Denominacin qumica, el nombre que identifica a un producto qumico de forma nica. Ese nombre puede ajustarse a
los sistemas de nomenclatura de la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC) o del Chemical Abstracts
Service (CAS); tambin puede tratarse de un nombre tcnico;
DL50, la cantidad de un producto qumico administrada en una sola dosis que provoca la muerte del 50% (la mitad) de
los animales que han sido expuestos en los ensayos a esas cantidades;
ECOSOC, el Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas;
EINECS, el Inventario europeo de sustancias qumicas comercializadas existentes;
Elemento complementario que figura en la etiqueta, todo tipo de informacin complementaria no armonizado que
figure en un embalaje/envase de un producto peligroso, que no est requerido ni especificado en el SGA. Puede tratarse
de informacin exigida por otras autoridades competentes o de informacin complementaria que se facilita a discrecin
del fabricante o del distribuidor;
Elemento de la etiqueta, un tipo de informacin armonizada destinado a ser utilizado en una etiqueta, por ejemplo un
pictograma o una palabra de advertencia;
Etiqueta, un conjunto de elementos de informacin escritos, impresos o grficos relativos a un producto peligroso,
elegidos en razn de su pertinencia para el sector o los sectores de que se trate, que se adhieren o se imprimen en el
recipiente que contiene el producto peligroso o en su embalaje/envase exterior, o que se fijan en ellos;
Explosivo insensibilizado, una sustancia o mezcla explosiva slida o lquida a la que se ha aadido un flemador para
neutralizar sus propiedades explosivas de manera que no explote en masa ni arda con excesiva rapidez y, de ese modo,
quede exenta de la clasificacin en la clase de peligro "Explosivos" (vase el captulo 2.1; vase tambin la nota 2 del
prrafo 2.1.2.2).
FAO, la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin;
FBC, factor de bioconcentracin;
FDS, ficha de datos de seguridad;
Gas, una sustancia o una mezcla que i) a 50 C, posee una presin de vapor (absoluta) superior a 300 kPa (3 bar); o ii)
es completamente gaseosa a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa;
Gas comburente, un gas que, generalmente liberando oxgeno, puede provocar o facilitar la combustin de otras
sustancias en mayor medida que el aire;
NOTA: Por gases que pueden provocar o facilitar la combustin de otras sustancias en mayor medida que el
aire se entiende gases puros o mezclas de gases con un poder comburente superior al 23,5%, determinado por un
mtodo especificado en las normas ISO 10156:1996 10156-2:2005.
Gas comprimido, un gas que, cuando se envasa a presin, es totalmente gaseoso a 50 C; en este grupo se incluyen
todos los gases con una temperatura crtica inferior o igual a 50 C;
Gas disuelto, un gas que, cuando se envasa a presin, est disuelto en un disolvente en fase lquida;
Gas inflamable, un gas que se inflama con el aire a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa;
Gas licuado, un gas que, cuando se envasa a presin, es parcialmente lquido a temperaturas superiores a
50 C. Hay que distinguir entre:
i)
Gas licuado a alta presin: un gas con una temperatura crtica comprendida entre 50 C y +65
C; y
ii)
Gas licuado a baja presin: un gas con una temperatura crtica superior a +65 C;
Gas licuado refrigerado, un gas que cuando se envasa se encuentra parcialmente en estado lquido a causa de su baja
temperatura;
Gas qumicamente inestable, un gas inflamable que puede explotar incluso en ausencia de aire u oxgeno.
GESAMP, el Grupo mixto de expertos OMI/FAO/UNESCO/OMS/OIEA/ONU/PNUMA sobre los Aspectos Cientficos
de la Proteccin del Medio Ambiente Marino;
ICC, informacin comercial confidencial;
Identidad qumica, el nombre con el que se designa un producto qumico y slo l. Puede ser el nombre que figure en
los sistemas de nomenclatura de la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC) o el Chemical Abstracts
Service (CAS), o un nombre tcnico;
Identificacin del producto, el nombre o el nmero que figura en la etiqueta o en la FDS de un producto peligroso y
que permite identificar una sustancia o una mezcla en su marco de utilizacin, por ejemplo en el transporte, el consumo
o el lugar de trabajo;
Indicacin de peligro, una frase que, asignada a una clase o categora de peligro, describe la naturaleza del peligro que
presenta un producto y, cuando corresponda, el grado de peligro;
IOMC, el Programa interorganismos para la gestin racional de las sustancias qumicas;
IPCS, el Programa internacional de seguridad de las sustancias qumicas;
Irritacin cutnea, la formacin de una lesin reversible de la piel como consecuencia de la aplicacin de una sustancia
de ensayo durante un perodo de hasta 4 horas;
Irritacin ocular, la aparicin de lesiones oculares como consecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo en la
superficie anterior del ojo, y que son totalmente reversibles en los 21 das siguientes a la aplicacin;
ISO, la Organizacin Internacional de Normalizacin;
IUPAC, la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada;
Lesin cutnea, la formacin de una lesin irreversible de la piel como consecuencia de la aplicacin de una sustancia
de ensayo durante un perodo de hasta 4 horas;
Lesin ocular grave, una lesin de los tejidos oculares o una degradacin severa de la vista, como consecuencia de la
aplicacin de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que no son totalmente reversibles en los 21
das siguientes a la aplicacin;
Lquido, una sustancia o mezcla que a 50 C posee una presin de vapor de, como mximo, 300 kPa (3 bar), que no es
completamente gaseosa a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa y cuyo punto de fusin o punto de fusin
inicial es igual o inferior a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa. Las materias viscosas cuyo punto de fusin
no puede determinarse de forma precisa, debern someterse a la prueba ASTM D4359-90 o al ensayo de determinacin
de la fluidez (o prueba del penetrmetro) prescrito en la seccin 2.3.4 del Anexo A del Acuerdo Europeo sobre
Transporte Internacional de Mercancas Peligrosas por Carretera (ADR);
Lquido comburente, un lquido que, sin ser necesariamente combustible en s, puede, por lo general al desprender
oxgeno, provocar o favorecer la combustin de otras sustancias;
Lquido inflamable, un lquido con un punto de inflamacin no superior a 93 C;
Lquido pirofrico, un lquido que, aun en pequeas cantidades, se inflama al cabo de cinco minutos al entrar en
contacto con el aire;
MARPOL, el Convenio internacional para prevenir la contaminacin por los buques;
Mezcla, mezcla o disolucin compuesta por dos o ms sustancias que no reaccionan entre ellas;
Mutacin, un cambio permanente en la cantidad o en la estructura del material gentico de una clula;
Mutgeno, un agente que aumenta la frecuencia de mutacin en los tejidos celulares, en los organismos o en ambos;
Niebla, gotas lquidas de una sustancia o de una mezcla en suspensin en un gas (en el aire por lo general);
Nombre tcnico, el nombre, distinto del nombre IUPAC o CAS, generalmente empleado en el comercio, en los
reglamentos o en los cdigos para identificar una sustancia, materia o mezcla y que est reconocido por la comunidad
cientfica. Los nombres de mezclas complejas (fracciones del petrleo o productos naturales), de los plaguicidas
(sistemas ISO o ANSI), de los colorantes (Colour Index) y de los minerales son ejemplos de nombres tcnicos;
Nmero EC, el nmero ndice de identificacin de cada sustancia peligrosa utilizado en la Comunidad Europea, en
particular las sustancias que figuran en el inventario europeo de productos qumicos comercializados (EINECS);
Objeto explosivo, un objeto que contenga una o varias sustancias o mezclas explosivas;
Objeto pirotcnico, un objeto que contenga una o varias sustancias o mezclas pirotcnicas;
ONU, la Organizacin de las Naciones Unidas;
OCDE, la Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos;
OIEA, el Organismo Internacional de Energa Atmica;
OIT, la Organizacin Internacional del Trabajo;
OMI, la Organizacin Martima Internacional;
OMM, la Organizacin Meteorolgica Mundial;
OMS, la Organizacin Mundial de la Salud;
ONG, organizacin no gubernamental;
Palabra de advertencia, un vocablo que indique la gravedad o el grado relativo del peligro que figura en la etiqueta
para sealar al lector la existencia de un peligro potencial. El SGA utiliza palabras de advertencia como Peligro y
Atencin;
Perxido orgnico, una sustancia o una mezcla orgnica lquida o slida que contenga la estructura bivalente -0-0-, y
que pueda considerarse como un derivado del perxido de hidrgeno en el que uno o ambos tomos de hidrgeno se
hayan sustituido por radicales orgnicos. El trmino tambin comprende los preparados de perxidos orgnicos
(mezclas);
Pictograma, una composicin grfica que contenga un smbolo, as como otros elementos grficos, tales como un
borde, un motivo o un color de fondo, y que sirve para comunicar informaciones especficas;
PNUMA, Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente;
Polvo, partculas slidas de una sustancia o de una mezcla en suspensin en un gas (en el aire por lo general);
Protocolo de Montreal, el Protocolo de Montreal relativo a las sustancias que agotan la capa de ozono en su forma
ajustada y/o enmendada por las Partes en el Protocolo;
Potencial de agotamiento del ozono, un valor integrado, distinto para cada especie fuente de halocarburo, que
representa la medida en que el halocarburo puede reducir el ozono en la estratosfera, expresada en relacin con el efecto
que tendra la misma masa de CFC-11. La definicin oficial del potencial de agotamiento del ozono es la relacin entre
las perturbaciones integradas y el ozono total, para una diferencia de emisin de masa de un compuesto dado en
comparacin con una emisin equivalente de CFC-11;
Punto inicial de ebullicin, la temperatura a la que la presin de vapor de un lquido es igual a la presin atmosfrica
de referencia (101,3 kPa), es decir, la temperatura a la que aparecen las primeras burbujas de vapor en el lquido;
Punto de inflamacin, la temperatura mnima (corregida a la presin de referencia de 101,3 kPa) en la que los vapores
de un lquido se inflaman cuando se exponen a una fuente de ignicin en unas condiciones determinadas de ensayo;
QSAR, la relacin cuantitativa actividad-estructura de una sustancia;
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, la ltima edicin
actualizada de la publicacin de las Naciones Unidas con ese ttulo y toda enmienda publicada a la misma;
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, la ltima edicin
actualizada de la publicacin de las Naciones Unidas con este ttulo y toda enmienda publicada de la misma;
RID, el Reglamento sobre el transporte internacional de mercancas peligrosas por ferrocarril, Anexo 1 del apndice B
(Reglas uniformes concernientes al contrato de transporte ferroviario internacional de mercancas (CIM) del Convenio
sobre el transporte internacional por ferrocarril) en su forma enmendada;
SAR, la relacin entre estructura y actividad;
SCESGA-ONU, el Subcomit de Expertos en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de
Productos Qumicos de las Naciones Unidas;
SCETMP-ONU, el Subcomit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas de las Naciones Unidas;
Sensibilizante respiratorio, una sustancia cuya inhalacin induce hipersensibilidad de las vas respiratorias;
Sensibilizante cutneo, una sustancia que induce una respuesta alrgica por contacto con la piel;
SGA, el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos;
Smbolo, un elemento grfico que sirve para proporcionar informacin de manera concisa;
Slido comburente, una sustancia o una mezcla slida, que sin ser necesariamente combustible en s, puede, por lo
general al desprender oxgeno, provocar o favorecer la combustin de otras sustancias o mezclas;
Slido inflamable, un slido que se inflama con facilidad o puede provocar o activar un incendio por frotamiento;
Slido pirofrico, una sustancia slida que, aun en pequea cantidad, se inflama al cabo de cinco minutos de entrar en
contacto con el aire;
Sustancia, un elemento qumico y sus compuestos en estado natural u obtenidos mediante cualquier proceso de
produccin, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del
proceso utilizado, y excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni
modificar su composicin;
Sustancia autorreactiva, vase la definicin de sustancia que reacciona espontneamente;
Sustancia corrosiva para los metales, una sustancia o una mezcla que por accin qumica puede atacar o destruir los
metales;
Sustancia explosiva, una sustancia slida o lquida (o mezcla de sustancias) que, por reaccin qumica, puede
desprender gases a una temperatura, presin y velocidad tales que puedan ocasionar daos a su entorno. En esta
definicin quedan comprendidas las sustancias pirotcnicas aun cuando no desprendan gases;
Sustancia pirotcnica, una sustancia (o mezcla de sustancias) destinada a producir un efecto calorfico, luminoso,
sonoro, gaseoso o fumgeno, o una combinacin de tales efectos, como consecuencia de reacciones qumicas
exotrmicas autosostenidas no detonantes;
Sustancia que, en contacto con el agua, desprende gases inflamables, una sustancia o mezcla slida o lquida que, por
interaccin con el agua, tiende a volverse espontneamente inflamable o a desprender gases inflamables en cantidades
peligrosas;
Sustancia que experimenta calentamiento espontneo, una sustancia slida o lquida, distinta de las pirofricas,
susceptible de calentarse espontneamente en contacto con el aire y sin aporte de energa; estas sustancias se distinguen
de las pirofricas en que se inflaman cuando estn presentes en grandes cantidades (kilogramos) y despus de un largo
perodo de tiempo (horas o das);
Sustancia que reacciona espontneamente (sustancia autorreactiva), una sustancia lquida o slida trmicamente
inestable que puede experimentar una descomposicin exotrmica intensa, incluso en ausencia de oxgeno (aire). Esta
definicin excluye las sustancias o mezclas clasificadas en el SGA como explosivas o comburentes o como perxidos
orgnicos;
Sustancia slida, una sustancia o mezcla que no corresponda a las definiciones de lquido o de gas;
Sustancia slida fcilmente inflamable, sustancias pulverulentas, granulares o pastosas, que son peligrosas en
situaciones en las que es fcil que se inflamen por breve contacto con una fuente de ignicin, tal como una cerilla
encendida, y si la llama se propaga rpidamente;
Temperatura crtica, la temperatura por debajo de la cual un gas puro no puede licuarse, con independencia del grado
de compresin;
Temperatura de descomposicin autoacelerada (TDAA), la temperatura mnima a la que una sustancia
embalada/envasada puede sufrir una descomposicin autoacelerada;
UE, la Unin Europea;
UNESCO, la Organizacin de las Naciones Unidas para la Educacin, la Ciencia y la Cultura;
UNITAR, el Instituto de las Naciones Unidas para la formacin profesional e investigaciones;
Vapor, la forma gaseosa de una sustancia o de una mezcla liberada a partir de su estado lquido o slido.
CAPTULO 1.3
CLASIFICACIN DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS PELIGROSAS
1.3.1
Introduccin
El desarrollo del SGA empez con la definicin de los criterios de clasificacin de los peligros para la
salud y el medio ambiente realizados por el grupo de trabajo de la OCDE sobre armonizacin de la clasificacin y el
etiquetado (grupo de trabajo ACE) y sobre los peligros fsicos realizados por el grupo de trabajo CETMP-ONU/OIT.
1.3.1.1
Clases de peligros para la salud y el medio ambiente: Grupo de trabajo de la OCDE sobre
armonizacin de la clasificacin y el etiquetado (grupo de trabajo ACE)
1.3.1.1.1
La labor del grupo de trabajo ACE se llev a cabo en tres fases relacionadas entre s:
a)
Comparacin de los principales sistemas de clasificacin, identificacin de elementos similares

o idnticos y, para los elementos que fuesen distintos, frmulas de transaccin consensuadas;
b)
Examen de la base cientfica de los criterios que definen las clases de peligro (por ejemplo,
toxicidad aguda, carcinogenicidad), logro del consenso de los expertos sobre los mtodos de
ensayo, la interpretacin de los datos y el nivel de peligro y bsqueda de un acuerdo sobre los
criterios. En algunas clases de peligro, los sistemas existentes no contenan criterios, por lo que
el grupo de trabajo se encarg de su desarrollo;
c)
Logro de un consenso sobre el procedimiento de decisin o el sistema de utilizacin de los

criterios en los casos en los que se segua un procedimiento de decisin por etapas (por
ejemplo, irritacin) o cuando haba criterios dependientes en el sistema de clasificacin
(toxicidad acutica aguda);
1.3.1.1.2
El grupo de trabajo ACE procedi por etapas al desarrollar los criterios de clasificacin armonizada.
Para cada clase de peligro se siguieron las etapas siguientes:
a)
Etapa 1: Anlisis detallado de los sistemas de clasificacin existentes, incluida la base

cientfica de cada sistema y sus criterios, su justificacin y una explicacin de cmo se usa. En
esta etapa, se prepararon, y en su caso, se enmendaron los documentos, tras ser discutidos en el
grupo de trabajo ACE, para las siguientes clases de peligro: irritacin ocular/lesiones oculares
graves, irritacin/corrosin cutneas, sustancias sensibilizantes, efecto mutgenico sobre
clulas germinales, toxicidad para la reproduccin, toxicidad especfica de rganos diana, y
mezclas de productos qumicos;
b)
Etapa 2: Se arbitr una propuesta encaminada a conseguir un sistema de clasificacin y de

criterios armonizados para cada clase y categora de peligro. Se prepar y, en su caso se
enmend, un documento para esta etapa tras ser discutidos en el grupo de trabajo ACE;
c)
Etapa 3:
d)
i)
El grupo de trabajo ACE lleg a un consenso sobre la propuesta revisada de la etapa 2;

o
ii)
Cuando no se logr un consenso, el grupo de trabajo ACE identific temas especficos

de no consenso como alternativas en una propuesta revisada de la etapa 2 para seguir
discutindolos y llegar a una solucin;
Etapa 4: Las propuestas finales se presentaron en la reunin conjunta del Comit de Productos
Qumicos y del grupo de trabajo sobre productos qumicos, plaguicidas y biotecnologa de la
OCDE para su aprobacin, y posteriormente al Grupo de coordinacin para la armonizacin de
los sistemas de clasificacin de los productos qumicos (GC/ASCPQ) del IOMC para su
incorporacin al SGA.
1.3.1.2
Grupo de trabajo CETMP-ONU/OIT sobre peligros fsicos
El grupo de trabajo CETMP-ONU/OIT sobre peligros fsicos utiliz un procedimiento similar al del
grupo de trabajo ACE de la OCDE. Su labor consisti en comparar los principales sistemas de clasificacin, identificar
los elementos similares o idnticos y, para los elementos que fuesen distintos, llegar a un consenso sobre una frmula de
transaccin. En los peligros fsicos, sin embargo, las definiciones en materia de transporte, los mtodos de ensayo y los
criterios de clasificacin se usaron como base del trabajo, puesto que ya estaban sustancialmente armonizados. La labor
prosigui con el examen de la base cientfica de los criterios, logrando un consenso sobre los mtodos de ensayo, la
interpretacin de los datos y los criterios. En casi todas las clases de peligro, ya existan sistemas en vigor en el sector
del transporte. Por consiguiente, parte de la labor se centr en conseguir que las cuestiones de seguridad en el lugar de
trabajo, para el medio ambiente y para los consumidores se trataran adecuadamente.
1.3.2
Consideraciones generales sobre el SGA
1.3.2.1
Alcance del sistema
1.3.2.1.1
El SGA se aplica a sustancias puras, a sus soluciones diluidas y a mezclas. Los artculos que se
definen en la Norma sobre comunicacin de peligros (29 CFR 1910.1200) de la Administracin de los Estados Unidos
de Amrica sobre salud y seguridad laboral, o mediante definiciones similares, quedan fuera del sistema.
1.3.2.1.2
Un objetivo del SGA es que el sistema resulte sencillo y transparente con una distincin clara entre
clases y categoras para permitir una autoclasificacin en la medida de lo posible. En muchas clases de peligros, los
criterios son semicuantitativos o cualitativos y se requiere el juicio de los expertos para interpretar los datos a efectos de
clasificacin. Asimismo, en algunas clases de peligro (por ejemplo, irritacin ocular, explosivos y sustancias que
reaccionan espontneamente) se indica un procedimiento de clasificacin por pasos para facilitar su uso.
1.3.2.2
Concepto de clasificacin
1.3.2.2.1
El SGA utiliza el trmino clasificacin de peligro para indicar que slo se consideran las
propiedades intrnsecas peligrosas de las sustancias o mezclas.
1.3.2.2.2
La clasificacin de los peligros incorpora slo tres pasos, a saber:

a)
identificacin de los datos relevantes sobre los peligros de una sustancia o mezcla;
b)
examen ulterior de esos datos para identificar los peligros asociados a la sustancia o mezcla; y
c)
decisin sobre si la sustancia o mezcla se clasificar como peligrosa y determinacin de su

grado de peligrosidad, en caso necesario, comparando los datos con criterios de clasificacin
de peligro convenidos.
1.3.2.2.3
Tal como indica el documento Description and further clarification of the anticipated application of
the GHS de la IOMC, a que se hace referencia en el captulo 1.1 (Propsito, alcance y aplicacin del SGA), en su
prrafo 1.1.2.4, se reconoce que una vez que un producto qumico est clasificado, podrn considerarse los posibles
efectos adversos al decidir qu medidas deberan tomarse en materia de informacin para un determinado producto o
marco de utilizacin.
1.3.2.3
Criterios de clasificacin
1.3.2.3.1
En las Partes 2 a 4 del presente documento se indican los criterios de clasificacin de sustancias y
mezclas, refirindose cada captulo a una clase especfica de peligro o a un grupo de clases de peligro muy similares.
Para la mayora de las clases de peligro, el proceso recomendado de clasificacin de mezclas se basa en la secuencia
siguiente:
a)
Cuando se disponga de datos experimentales para la mezcla completa, la clasificacin de sta

se basar siempre en esos datos;
b)
Cuando no se disponga de esos datos, habr que aplicar principios de extrapolacin que se
explican en cada captulo especfico, para ver si permiten clasificar la mezcla;
Adems, en los peligros para la salud y el medio ambiente:

c)
Cuando no haya datos de ensayos con la mezcla y la informacin disponible no permita aplicar
el mtodo de extrapolacin antes sealado, en la clasificacin de la mezcla se aplicarn el
mtodo o los mtodos convenidos que se describen en cada captulo para estimar los peligros.
1.3.2.3.2
En la mayora de los casos, no cabe esperar que existan datos fiables sobre las mezclas completas, en
lo se refiere a su mutagenicidad en clulas germinales, carcinogenicidad o toxicidad para la reproduccin. Por tanto,
para esas clases de peligro, la clasificacin de las mezclas se fundamentar generalmente en la informacin disponible
sobre cada uno de sus componentes, utilizando los mtodos basados en los valores de corte/lmites de concentracin que
se detallan en cada captulo. La clasificacin podr modificarse caso por caso si se dispone de datos experimentales
sobre la mezcla completa, siempre que dichos datos sean concluyentes, tal y como se describe en cada captulo.
1.3.2.4
Datos disponibles, mtodos de ensayo y calidad de los datos
1.3.2.4.1
En el propio SGA no figuran prescripciones para someter a ensayo las sustancias o mezclas. No se
exige, por tanto, que se obtengan datos de ensayos para ninguna clase de peligro. Se reconoce que ciertas partes de los
sistemas reguladores requieren la obtencin de datos (por ejemplo, en el caso de los plaguicidas), pero esos requisitos
no figuran especficamente en el SGA. Los criterios establecidos para clasificar una mezcla permitirn utilizar los datos
disponibles sobre ella, sobre mezclas similares o sobre sus componentes.
1.3.2.4.2
La clasificacin de una sustancia o de una mezcla depender tanto de los criterios utilizados como de
la fiabilidad de los mtodos que sirven para fijar dichos criterios. A veces, la clasificacin viene determinada por los
resultados positivos o negativos de los ensayos (por ejemplo, el ensayo de biodegradacin fcil de las sustancias o los
componentes de una mezcla), mientras que en otros casos la interpretacin se hace mediante curvas dosis/respuesta y
observaciones efectuadas durante los ensayos. En todos los casos, las condiciones del ensayo tendrn que normalizarse
para que los resultados puedan reproducirse con una determinada sustancia qumica y para que el ensayo normalizado
proporcione datos vlidos para definir la clase de peligro de que se trate. En este contexto, la validacin es el proceso
que permite establecer la fiabilidad y la relevancia de un procedimiento con un determinado fin.
1.3.2.4.3
Los ensayos que determinan las propiedades peligrosas y que se realizan con arreglo a principios
cientficos internacionalmente reconocidos, pueden utilizarse para determinar los peligros para la salud y el medio. Los
criterios del SGA sobre esos peligros son neutrales respecto de los mtodos de ensayo, lo que permite diferentes
enfoques siempre que sean cientficamente adecuados y estn validados segn procedimientos internacionales y
criterios ya establecidos en sistemas existentes para el peligro de que se trate y produzcan datos mutuamente aceptables.
Los mtodos de ensayo para la determinacin de los peligros fsicos son generalmente ms precisos y se citan en
el SGA.
1.3.2.4.4
Productos qumicos previamente clasificados
Uno de los principios generales establecidos por el GC/ASCPQ del IOMC es que los datos de los
ensayos ya obtenidos para la clasificacin de productos qumicos en los sistemas existentes deberan aceptarse al
clasificar esos productos en el sistema armonizado, evitando con ello duplicar y hacer experimentos con animales sin
necesidad. Este proceder tiene implicaciones importantes cuando los criterios del SGA difieren de los de un sistema
existente. A veces, podr ser difcil determinar la calidad de los datos de estudios anteriores. En tales casos, ser
necesario recurrir a la opinin de los expertos.
1.3.2.4.5
Sustancias y mezclas que plantean problemas especiales
1.3.2.4.5.1
El efecto de una sustancia o mezcla sobre los sistemas biolgicos y medioambientales se ve influido,
entre otros factores, por las propiedades fisicoqumicas de esa sustancia o mezcla o por sus componentes y el modo en
que stos estn biolgicamente disponibles. Algunos grupos de sustancias pueden presentar problemas especiales en
este sentido, por ejemplo, ciertos polmeros y metales. Una sustancia o mezcla no tendr que clasificarse cuando pueda
demostrarse con datos experimentales concluyentes, obtenidos con mtodos de ensayo internacionalmente reconocidos,
que esa sustancia o mezcla no est biolgicamente disponible. Del mismo modo, los datos de biodisponibilidad de los
componentes de una mezcla deberan usarse siempre que resulte apropiado, conjuntamente con los criterios de
clasificacin armonizados, al clasificar las mezclas.
1.3.2.4.5.2
Ciertos peligros fsicos (por ejemplo los debidos a propiedades explosivas o comburentes) pueden
verse alterados por dilucin, como en el caso de los explosivos insensibilizados, por inclusin en una mezcla o en un
artculo, por el embalaje o por otros factores. En los procedimientos de clasificacin para sectores concretos (por
ejemplo, el almacenamiento) deben tenerse en cuenta la experiencia y los conocimientos tcnicos.
1.3.2.4.6
Bienestar de los animales
El bienestar de los animales que se someten a los experimentos es una preocupacin tica que busca
no slo aliviar el estrs y el sufrimiento al que se ven sometidos sino tambin reducir el empleo de animales en los
ensayos en algunos pases. Siempre que sea posible y apropiado, se preferirn los ensayos y experimentos que no
requieran utilizar animales a los que emplean animales de laboratorio vivos y sensibles. Con ese fin, para determinados
peligros el sistema de clasificacin propone ensayos que se hacen a partir de observaciones y mediciones para los que
no se necesitan animales. Por otro lado, los ensayos alternativos con animales que requieran un nmero ms reducido de
stos o que les causen menos sufrimiento estn internacionalmente aceptados y deberan preferirse.
1.3.2.4.7
Datos obtenidos a partir de los seres humanos
A efectos de clasificacin, los datos epidemiolgicos fiables y la experiencia sobre los efectos de los
productos qumicos en los humanos (por ejemplo, datos en el lugar de trabajo o bases de datos sobre accidentes)
deberan tomarse en cuenta al evaluar los peligros de un producto qumico para la salud humana. Por lo general, no son
aceptables los ensayos con seres humanos nicamente con fines de identificacin de peligros.
1.3.2.4.8
La opinin de los expertos
Al clasificar mezclas es necesario recurrir a la opinin de los expertos en diferentes reas con el fin de
asegurar que la informacin existente se utilice en el mayor nmero posible de casos con miras a proteger la salud
humana y el medio ambiente. La opinin de los expertos tambin podr requerirse para la interpretacin de los datos
utilizados para la clasificacin de los peligros de las sustancias, especialmente cuando se trate de confirmar datos
dudosos.
1.3.2.4.9
El peso de la evidencia
1.3.2.4.9.1
En algunas clases de peligros la clasificacin se hace directamente cuando los datos satisfacen los
criterios. En otros, la clasificacin de una sustancia o mezcla se efecta con arreglo un conjunto de datos concluyentes.
Esto significa que toda la informacin disponible sobre la determinacin de la toxicidad se considera en su totalidad,
incluidos los resultados de ensayos vlidos in vitro, los datos relevantes de experimentos con animales y la experiencia
humana, tal como estudios epidemiolgicos y clnicos, as como observaciones e informes bien documentados sobre
casos concretos.
1.3.2.4.9.2
La calidad y consistencia de los datos son aspectos importantes. La evaluacin de las sustancias o
mezclas relacionadas con el material que se est clasificando debera tenerse en cuenta, as como los resultados de
estudios sobre el lugar de aplicacin, el mecanismo o el modo de accin. Los resultados tanto positivos como negativos
se consideran conjuntamente para determinar el peso de la evidencia.
1.3.2.4.9.3
Normalmente, los efectos positivos que sean coherentes con los criterios de clasificacin de cada
captulo, observados en seres humanos o en animales, justificarn la clasificacin. Cuando se disponga de informacin
de ambas fuentes y las conclusiones diverjan, habr que evaluar la calidad y fiabilidad de los datos respectivos con el
fin de hacer la clasificacin. Por lo general, los datos fiables y de buena calidad sobre seres humanos tendrn
preferencia sobre cualquier otro tipo de datos. No obstante, incluso estudios epidemiolgicos bien diseados y
efectuados pueden adolecer de un nmero insuficiente de individuos para detectar efectos relativamente raros y sin
embargo significativos, o para evaluar factores que induzcan a confusin. Los resultados positivos de estudios bien
hechos con animales no se ven necesariamente refutados por la falta de experimentos positivos con seres humanos, pero
requieren una evaluacin con datos fiables y de buena calidad tanto de humanos como de animales en lo que atae a la
frecuencia esperada de los efectos y al impacto de factores que pueden llevar a confusin.
1.3.2.4.9.4
La va de exposicin, la informacin sobre el mecanismo y los estudios sobre el metabolismo son
pertinentes para determinar la importancia de un efecto en los seres humanos. Cuando esa informacin suscite dudas
sobre el particular, podr estar justificada una clasificacin en una categora de peligro inferior. Cuando est claro que
el mecanismo o el modo de accin no resultan relevantes para los seres humanos, la sustancia o mezcla no deber
clasificarse.
1.3.2.4.9.5
Los resultados tanto positivos como negativos se consideran conjuntamente para determinar el peso
de la evidencia. No obstante, un nico estudio positivo efectuado con arreglo a buenos principios cientficos y con
resultados estadsticamente positivos y biolgicamente significativos puede justificar la clasificacin.
1.3.3
Consideraciones especficas para la clasificacin de las mezclas
1.3.3.1
Definiciones
1.3.3.1.1
Con el fin de asegurar que las disposiciones para la clasificacin de las mezclas se comprendan bien,
es necesario definir algunos trminos. Estas definiciones sirven para evaluar o determinar los peligros de un producto
con fines de clasificacin y etiquetado y no han de aplicarse a otras situaciones tales como el establecimiento de
inventarios. El propsito de las definiciones tal como se presentan es lograr que:
a)
todos los productos incluidos en el sistema globalmente armonizado se evalen para

determinar su peligro y se clasifiquen consiguientemente segn los criterios del SGA cuando
corresponda; y
b)
la evaluacin se haga sobre el verdadero producto, es decir, sobre la forma estable del mismo.
Si se produce una reaccin durante el proceso de fabricacin y se obtiene un producto nuevo,
deber procederse de nuevo a la evaluacin y clasificacin del peligro para aplicar el SGA al
nuevo producto.
1.3.3.1.2
Se han aceptado unas definiciones prcticas para los trminos siguientes: sustancia, mezcla y aleacin
(para otras definiciones y abreviaturas utilizados en el SGA vase el captulo 1.2).
Sustancia: Un elemento qumico y sus compuestos en estado natural u obtenidos mediante cualquier
procedimiento, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las
impurezas que resulten del procedimiento utilizado, y excluidos los disolventes que puedan separarse
sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composicin.
Mezcla: Mezcla o disolucin compuesta por dos o ms sustancias que no reaccionan entre s.
Aleacin: Material metlico homogneo a nivel macroscpico, constituido de al menos dos elementos
combinados de tal forma que no puedan separarse fcilmente por medios mecnicos. Las aleaciones se
consideran mezclas a los efectos de clasificacin en el SGA.
1.3.3.1.3
Estas definiciones deberan usarse para mantener la coherencia en la clasificacin de sustancias y
mezclas en el SGA. Ntese tambin que cuando se hayan identificado y clasificado por s mismos, las impurezas, los
aditivos o los componentes individuales de una sustancia o mezcla, habrn de tenerse en cuenta en la clasificacin si
superan el valor de corte o el lmite de concentracin de una determinada clase de peligro.
1.3.3.1.4
En la prctica, se reconoce que algunas sustancias pueden reaccionar lentamente con los gases
atmosfricos, como por ejemplo, el oxgeno, el dixido de carbono o el vapor de agua y formar sustancias diferentes o
reaccionar muy lentamente con otros componentes de una mezcla para formar sustancias distintas; o pueden sufrir una
auto-polimerizacin para formar oligmeros o polmeros. No obstante, las concentraciones de diferentes sustancias
producidas por esas reacciones suelen considerarse lo suficientemente dbiles para que no afecten a la clasificacin de
peligros de la mezcla.
1.3.3.2
Uso de valores de corte/lmites de concentracin
1.3.3.2.1
Para la clasificacin de una mezcla no ensayada basndose en los peligros de sus componentes, se
usan en varias clases de peligro del SGA 1 valores de corte o lmites de concentracin genricos para los componentes
clasificados de la mezcla. Si bien esos valores o lmites identifican adecuadamente el peligro de casi todas las mezclas,
puede haber algunas que contengan componentes peligrosos en concentraciones inferiores al valor de corte o al lmite
de concentracin y que, sin embargo, presentan un peligro identificable. Tambin puede presentarse el caso en que el
valor de corte o el lmite de concentracin armonizado sea considerablemente inferior al nivel de inocuidad esperado
para un componente determinado.
A los fines del SGA, las expresiones "valor de corte" y "lmite de concentracin" son equivalentes y pueden
utilizarse indistintamente. Las autoridades competentes pueden elegir la que deseen para decidir los umbrales que
determinan la clasificacin.
1.3.3.2.2
Normalmente, los valores de corte y los lmites de concentracin genricos adoptados en el SGA
deberan aplicarse uniformemente en todos los pases y en todos los sectores. Sin embargo, si al hacer la clasificacin se
comprueba que el peligro de un componente resulta ser inferior al valor de corte o al lmite de concentracin genrico,
la mezcla que contenga ese componente deber clasificarse en consecuencia.
1.3.3.2.3
En algunas ocasiones, datos concluyentes pueden mostrar que el peligro de un componente no se
manifestar cuando est presente en un nivel superior a los valores de corte o lmites de concentracin genricos del
SGA. En tales casos, la mezcla podra clasificarse con arreglo a esos datos. stos deberan excluir la posibilidad de que
el componente se comporte en la mezcla de un modo que incremente el peligro de la sustancia pura. Asimismo, la
mezcla no debera contener componentes que afecten a la determinacin.
1.3.3.2.4
Debera conservarse, y facilitarse su examen cuando se solicite, una documentacin adecuada que
respalde el uso de cualesquiera valores distintos de los valores de corte o lmites de concentracin genricos.
1.3.3.3
Efectos sinrgicos o antagnicos
Al aplicar en la prctica los requisitos del SGA, el evaluador deber tener presente toda la
informacin disponible sobre la posible existencia de efectos sinrgicos entre los componentes de la mezcla. La
clasificacin de una mezcla en una categora de peligro inferior en razn de efectos antagnicos slo podr hacerse
cuando la determinacin venga corroborada con datos suficientes.
CAPTULO 1.4
COMUNICACIN DE PELIGROS:
ETIQUETADO
1.4.1
Objetivos, alcance y aplicacin
1.4.1.1
Uno de los objetivos del Sistema Globalmente Armonizado (SGA) ha sido el de desarrollar un
rgimen de comunicacin de peligros armonizado, con unas etiquetas, fichas de datos de seguridad y smbolos
fcilmente comprensibles y basados en los criterios de clasificacin establecidos para el SGA. Este trabajo se hizo bajo
los auspicios de la OIT, a travs del grupo de trabajo sobre comunicacin de peligros, usando el mismo procedimiento
de tres etapas empleado para la armonizacin en el captulo 1.3, Clasificacin de sustancias y mezclas peligrosas,
prrafo 1.3.1.1.2.
1.4.1.2
El sistema armonizado de comunicacin de peligros comprende las herramientas apropiadas del
etiquetado para transmitir informacin sobre cada una de las clases y categoras de peligro del SGA. El empleo de
smbolos, palabras de advertencia o indicaciones de peligro distintos de los que se han asignado a cada una de las clases
y categoras de peligro del SGA sera contrario a la armonizacin.
1.4.1.3
El grupo de trabajo de la OIT consider la aplicacin de los principios generales descrito en el
mandato del GC/ASSQ del IOMC 1 en la medida en que se refieren a la comunicacin de peligros y reconoci que habr
circunstancias en que la demanda y la lgica de los sistemas podran justificar alguna flexibilidad en la incorporacin de
ciertas clases y categoras de peligros para determinadas audiencias.
1.4.1.4
Por ejemplo, las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Reglamentacin Modelo, engloban nicamente las categoras de mayor peligro de la clase de toxicidad
aguda. Este sistema no etiquetara sustancias o mezclas que correspondan a las categoras de peligros menos severas
(por ejemplo, cuando la DL50 por va oral es > 300 mg/kg). No obstante, si el alcance de este sistema se enmendara para
incorporar sustancias y mezclas que corresponden a las categoras menos severas de peligro, deberan etiquetarse con
los procedimientos apropiados del SGA. El uso de valores de corte/lmites de concentracin diferentes para determinar
qu productos se etiquetan en una categora de peligro sera contrario a la armonizacin.
1.4.1.5
Se reconoce que las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas,
Reglamentacin Modelo, preconizan un sistema de etiquetado esencialmente grfico por causa de las necesidades de las
audiencias a las que se dirige. Por ello, el Subcomit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas puede decidir
no incluir palabras de advertencia e indicaciones de peligro como parte de la informacin suministrada en las etiquetas
de la Reglamentacin Modelo.
1.4.2
Terminologa
En el captulo 1.2 sobre definiciones y abreviaturas figura una descripcin de los trminos y
definiciones comnmente empleados para la comunicacin de peligros.
1.4.3
Audiencias a las que va dirigido
1.4.3.1
Se han identificado las necesidades de las audiencias que sern los principales usuarios finales del
sistema armonizado de comunicacin de peligros. Se prest especial atencin a la manera en que esas audiencias
recibirn y usarn la informacin transmitida sobre los productos qumicos peligrosos. Entre los factores discutidos
estn el uso potencial de productos, la disponibilidad de informacin distinta de la que figura en la etiqueta y el acceso a
la formacin.
1.4.3.2
Se reconoci que resulta complicado separar completamente las necesidades de las diferentes
audiencias. Por ejemplo, tanto trabajadores como servicios de emergencia utilizan etiquetas en las instalaciones de
IOMC, Coordinating group for the harmonization of chemical classification systems, revised terms of reference
and work programme (IOMC/HCS/95 14 de enero de 1996).
almacenamiento, y productos tales como pinturas y disolventes son utilizados tanto por los consumidores como en los
lugares de trabajo. Adems, los plaguicidas pueden ser utilizados tanto por consumidores en general (por ejemplo, en
productos de jardinera) como en los lugares de trabajo (por ejemplo plaguicidas empleados en instalaciones de
tratamiento de semillas). Dicho esto, hay ciertas caractersticas que son especficas a las diferentes audiencias. Los
prrafos siguientes de esta seccin se refieren a las distintas audiencias a las que se quiere llegar y el tipo de
informacin que necesitan.
1.4.3.3
Lugar de trabajo: Empresarios y trabajadores necesitan conocer los peligros especficos de los
productos qumicos que utilizan o manipulan en el lugar de trabajo, as como informacin sobre las medidas protectoras
especficas requeridas para evitar los efectos adversos que podran ocasionar dichos productos. En el caso del
almacenamiento de productos qumicos, los posibles riesgos se ven reducidos por estar contenidos esos productos en un
envase o embalaje, pero en caso de accidente, trabajadores y servicios de emergencia tienen que conocer qu medidas
se han de tomar. Por eso puede ser importante para ellos que la informacin pueda leerse a distancia. La etiqueta no es
la nica fuente de informacin ya que sta tambin est disponible en las FDS o por medio de un sistema de gestin de
riesgos en el trabajo. Estos sistemas de gestin deberan asegurar la formacin sobre la identificacin y prevencin de
riesgos. El tipo de formacin disponible as como el nivel de precisin, comprensibilidad y exhaustividad de la
informacin que figure en las FDS pueden variar. Con todo, los trabajadores, en comparacin con los consumidores por
ejemplo, pueden lograr una mejor comprensin de los smbolos y otros tipos de informacin relativos a los peligros.
1.4.3.4
Consumidores: En la mayora de los casos la etiqueta ser probablemente la nica fuente de
informacin fcilmente accesible para el consumidor. Por tanto, deber ser lo suficientemente detallada y pertinente
para responder a las condiciones de utilizacin del producto. Los principios generales aplicables a la transmisin de
informacin a los consumidores son radicalmente distintos a los de las dems audiencias. Algunos sistemas de
etiquetado de productos de consumo, consideran que el enfoque ptimo es el del etiquetado basado en la probabilidad
de causar daos a la persona (es decir, la comunicacin de riesgos) mientras que otros sistemas prefieren tener en cuenta
el principio del derecho a la informacin y proporcionan nicamente la informacin basada en las propiedades
peligrosas del producto. La educacin de los consumidores es mucho ms complicada y menos eficiente que la
educacin de otras audiencias. Suministrar informacin suficiente a los consumidores en los trminos ms sencillos y
ms fcilmente comprensibles supone un gran reto. El aspecto de la comprensibilidad reviste particular importancia
para esa audiencia, ya que los consumidores suelen disponer nicamente de la informacin que suministra el etiquetado.
1.4.3.5
Servicios de emergencia: Estos servicios necesitan informacin en varios niveles. Para dar respuestas
inmediatas, han de disponer de informacin precisa, detallada y suficientemente clara. Esto se aplica a los accidentes
durante el transporte, en las instalaciones de almacenamiento o en el trabajo. Los bomberos y quienes llegan primero al
lugar de un accidente, por ejemplo, necesitan informacin que pueda distinguirse e interpretarse a distancia. Este
personal est muy adiestrado para usar informacin grfica y codificada. Sin embargo, los servicios de emergencia
tambin necesitan informacin ms detallada sobre los peligros y las tcnicas de respuesta, que pueden obtener de
muchas fuentes. Las necesidades de informacin del personal mdico que se ocupa de las vctimas de un accidente o de
una emergencia pueden diferir de las del personal contra incendios.
1.4.3.6
Transporte: Las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Reglamentacin Modelo, se dirigen a una amplia gama de audiencias, aunque las principales son los
trabajadores del sector del transporte y los servicios de emergencia. Entre los dems destinatarios figuran los
empresarios y transportistas y repartidores de mercancas peligrosas as como el personal que se ocupa de las labores de
carga y descarga de esas mercancas en vehculos o contenedores. Todos ellos necesitan informacin sobre medidas
generales de seguridad que sean apropiadas para todas las situaciones del transporte. Por ejemplo, un conductor tendr
que saber qu ha de hacer en caso de accidente, independientemente de la sustancia transportada (por ejemplo, informar
a las autoridades, guardar los documentos de transporte en un determinado lugar, etc.). Los conductores pueden
necesitar slo informacin limitada sobre riesgos especficos, a menos que tambin hagan labores de carga y descarga,
rellenen cisternas, etc. Quienes puedan entrar en contacto directo con mercancas peligrosas, por ejemplo a bordo de
buques, necesitan informacin ms detallada.
1.4.4
Comprensibilidad
1.4.4.1
El que se entienda la informacin proporcionada ha sido uno de los aspectos ms importantes del
sistema de comunicacin de peligros (vase el anexo 6, Metodologa de la evaluacin de la inteligibilidad de los
instrumentos de comunicacin de peligros). La finalidad del sistema armonizado es presentar la informacin de un
modo tal que la audiencia a la que se dirige entienda lo que se le dice con facilidad. Los principios de base del SGA a
este respecto son los siguientes:
a)
La informacin debera transmitirse de varias maneras;
b)
La comprensibilidad de los componentes del sistema debera tener presentes los estudios y
trabajos existentes, as como cualquier informacin obtenida a partir de ensayos;
c)
Las frases empleadas para indicar el grado de peligro (gravedad) deberan ser consecuentes con
los diferentes tipos de peligro.
1.4.4.2
Este ltimo punto suscit algn debate en lo que se refiere a comparar la gravedad entre los efectos a
largo plazo, como la carcinogenicidad, y los peligros fsicos, como la inflamabilidad. Si bien quiz no sea posible
comparar directamente peligros fsicos con peligros para la salud, tal vez s se pueda facilitar a las audiencias a las que
se quiere llegar los medios para situar el nivel de peligro en su contexto y, por lo tanto, transmitir el mismo grado de
percepcin del peligro.
1.4.4.3
Metodologa de la evaluacin de la comprensibilidad de las etiquetas y FDS
Un examen preliminar de los trabajos sobre el particular hecho por la Universidad de Maryland indic
que en la preparacin de un sistema armonizado de comunicacin de peligros es necesario aplicar unos principios
comunes en materia de comprensibilidad. La Universidad de Ciudad del Cabo ha desarrollado estos principios y
elaborado una metodologa completa para evaluar la comprensibilidad del sistema de comunicacin de peligros (vase
el anexo 6). Adems de probar los componentes individuales de las etiquetas, esa metodologa considera la
comprensibilidad de los componentes de una etiqueta en su conjunto. Esto se consider particularmente importante para
evaluar cmo entendan los mensajes de advertencia los consumidores que no tienen acceso a una informacin que
podra mejorar su comprensin. La metodologa tambin permite evaluar la comprensibilidad de las FDS. En el anexo 6
figura una descripcin concisa de dicha metodologa.
1.4.5
Traduccin
Cuando se opta por facilitar informacin escrita, la comprensibilidad plantea un desafo adicional.
Est claro que palabras y frases necesitan seguir siendo comprendidas cuando se traducen, sin dejar de tener el mismo
significado. El Programa de fichas internacionales de seguridad qumica del IPCS ha adquirido experiencia en este tema
al traducir frases estndar en una gran variedad de idiomas. La UE tambin cuenta con experiencia en la traduccin de
trminos que aseguren que un mismo mensaje se transmite en mltiples idiomas, por ejemplo peligro, riesgo, etc.
Experiencias similares se han obtenido en Norteamrica donde la Gua de respuestas en casos de emergencia, que usa
frases clave, est disponible en varios idiomas.
1.4.6
Normalizacin
1.4.6.1
Para alcanzar el objetivo de que el mayor nmero posible de pases adopten el sistema, buena parte
del SGA se basa en procedimientos normalizados que hacen ms fcil el que las empresas los sigan y el que los pases
apliquen el sistema. La normalizacin puede aplicarse a ciertos elementos del etiquetado (smbolos, palabras de
advertencia, indicaciones de peligro, consejos de prudencia) a la presentacin y color de las etiquetas y al formato de las
FDS.
1.4.6.2
Aplicacin de la normalizacin en el sistema armonizado
En las etiquetas, los smbolos de peligro, las palabras de advertencia y las indicaciones de peligro se
han normalizado y asignado a cada una de las categoras correspondientes. Esos elementos normalizados no deberan
modificarse y tendran que aparecer en las etiquetas del SGA tal como se indica en los captulos de cada clase de peligro
del presente documento. Respecto a las FDS, el captulo 1.5 Comunicacin de peligros: Fichas de datos de seguridad
ofrece un formato normalizado para presentar la informacin. Si bien los consejos de prudencia no estn totalmente
armonizados en la versin actual del SGA, el anexo 3 ofrece orientaciones para seleccionar las menciones apropiadas.
Los trabajos destinados a conseguir una mayor armonizacin en este sentido podrn continuar en el futuro, una vez que
los pases hayan adquirido experiencia en la aplicacin del sistema.
1.4.6.3
Uso de informacin no normalizada o complementaria
1.4.6.3.1
Existen muchos otros elementos que pueden aparecer en una etiqueta que no han sido normalizados
en el sistema armonizado. Algunos de ellos deben incluirse claramente como, por ejemplo, los consejos de prudencia.
Las autoridades competentes pueden requerir ms informacin, o los proveedores aadir informacin complementaria
por iniciativa propia. Con el fin de asegurar que la informacin no normalizada no introduce una excesiva e innecesaria
variacin o no menoscaba la que proporciona el SGA, la informacin complementaria debera limitarse a los casos en
que:
a)
suministra ms detalles y no contradice ni pone en duda la validez de la informacin

normalizada sobre los peligros; o
b)
se refiere a peligros todava no incorporados en el SGA.
En cualquier caso la informacin complementaria no debera reducir el nivel de proteccin.

1.4.6.3.2
El responsable del etiquetado debera poder facilitar informacin complementaria sobre los peligros,
tal como el estado fsico o la va de exposicin, mediante una indicacin de peligro en vez de indicarlo en el espacio de
la etiqueta reservado a la informacin complementaria (vase tambin 1.4.10.5.4.1).
1.4.7
Actualizacin de la informacin
1.4.7.1
Todos los sistemas deberan especificar el procedimiento mediante el cual se incorporan los nuevos
datos para la actualizacin de etiquetas y FDS de los productos en cuestin. Seguidamente se citan algunos ejemplos de
procedimientos de actualizacin.
1.4.7.2
Consejos prcticos para la actualizacin de la informacin
1.4.7.2.1
Los proveedores deberan incorporar la informacin nueva y significativa que reciban sobre los
peligros de un producto qumico, actualizando la etiqueta y la ficha de datos de seguridad correspondientes. Se entiende
por informacin nueva y significativa toda informacin que modifica la clasificacin en el SGA de la sustancia o
mezcla y resulta en una modificacin de la informacin contenida en la etiqueta, o de cualquier informacin en las FDS
relativa a las medidas de control del peligro. Esta actualizacin puede derivarse, por ejemplo, de la publicacin de
nuevos datos o de resultados de ensayos sobre los posibles efectos adversos de carcter crnico para la salud, aun
cuando dichos datos no conlleven una modificacin de la clasificacin existente.
1.4.7.2.2
La actualizacin debera hacerse con rapidez una vez recibida la informacin que haga necesaria una
revisin. La autoridad competente puede fijar el lapso de tiempo en el que la informacin tiene que revisarse. Este
procedimiento es aplicable slo a las etiquetas y a las FDS de productos que no estn sujetos a un mecanismo de
autorizacin como el que se requiere en el caso de los plaguicidas. En stos, donde la etiqueta forma parte del
mecanismo de autorizacin, los proveedores no pueden actualizar la etiqueta de sus productos por iniciativa propia. No
obstante, cuando los productos estn sujetos a los requisitos del transporte de mercancas peligrosas, la etiqueta
empleada debera actualizarse al recibir informacin nueva, al igual que en el caso anterior.
1.4.7.2.3
Los proveedores deberan tambin revisar peridicamente la informacin en la que se basa la etiqueta
y la ficha de datos de seguridad de una sustancia o mezcla, incluso si no se les ha facilitado informacin nueva y
significativa al respecto. Esto requerir, por ejemplo, buscar informacin nueva en las bases de datos de los peligros de
los productos qumicos. La autoridad competente puede especificar un plazo de tiempo (por lo general de tres a cinco
aos), desde la fecha del preparado original, en el que los proveedores deberan revisar la informacin de las etiquetas y
de las FDS.
1.4.8
Informacin comercial confidencial
1.4.8.1
Los sistemas que adopten el SGA deberan considerar qu disposiciones pueden resultar apropiadas
para proteger la informacin comercial confidencial (ICC). Tales disposiciones no deberan comprometer la salud y la
seguridad de los trabajadores o los consumidores o la proteccin del medio ambiente. Como en otras partes del SGA,
las normas del pas importador deberan aplicarse a las demandas de ICC de sustancias y mezclas importadas.
1.4.8.2
Cuando un sistema quiera proteger informacin comercial confidencial, las autoridades competentes
deberan establecer mecanismos apropiados, de acuerdo con las leyes y los usos nacionales, y considerar:
a)
si la inclusin de ciertos productos qumicos o clases de productos en las disposiciones se

ajusta a las necesidades del sistema;
b)
qu definicin de informacin comercial confidencial debera aplicarse, habida cuenta de

factores tales como la accesibilidad a la informacin por parte de los competidores, los
derechos de propiedad intelectual y el posible dao que la divulgacin de la informacin
causara al empresario o al proveedor; y
c)
los procedimientos apropiados para la divulgacin de informacin comercial confidencial,

cuando sea necesario para proteger la salud y la seguridad de trabajadores o consumidores, o
para proteger el medio ambiente, y las medidas para prevenir una divulgacin ms amplia.
1.4.8.3
Las disposiciones especficas para proteger la informacin comercial confidencial pueden diferir entre
unos sistemas y otros a tenor de las leyes y usos nacionales. No obstante, deberan ajustarse a los siguientes principios
generales:
1.4.9
a)
Para la informacin requerida en las etiquetas o fichas de datos de seguridad, las demandas de
ICC deberan limitarse a los nombres de las sustancias, y a sus concentraciones en mezclas. El
resto de la informacin debera divulgarse mediante las etiquetas o las fichas de datos de
seguridad, segn corresponda;
b)
Cuando una ICC no haya sido divulgada, la etiqueta o la ficha de datos de seguridad del
producto qumico correspondiente debera indicarlo;
c)
Toda ICC debera comunicarse a la autoridad competente que lo solicite. Esa autoridad debera
proteger la confidencialidad de la informacin de conformidad con la ley y los usos aplicables;
d)
Cuando un profesional de la medicina determine que existe una emergencia mdica por causa
de los riesgos de la exposicin a una sustancia o mezcla, deberan arbitrarse mecanismos que
garanticen la divulgacin rpida por parte del proveedor o empresario o la autoridad
competente de toda informacin confidencial especfica necesaria para el tratamiento. El
profesional de que se trate deber mantener la confidencialidad de la informacin;
e)
En situaciones que no sean de emergencia, el proveedor o empresario debera facilitar

informacin confidencial a los profesionales de la seguridad o de la salud que presten servicios
mdicos u otros relacionados con la seguridad y la salud de los trabajadores o los consumidores
expuestos, y a los representantes sindicales. Las personas que soliciten esa informacin
deberan aducir razones concretas para recibirla y aceptar utilizarla slo para la proteccin de
los consumidores o los trabajadores, y comprometerse a mantener la confidencialidad;
f)
Cuando se produzca una negativa a divulgar la ICC, la autoridad competente debera resolver
la situacin o facilitar un procedimiento alternativo para tratar esos casos. Incumbe al
proveedor o empresario probar que la informacin que se niega a divulgar puede acogerse a la
proteccin de una ICC.
Formacin
La formacin de las personas que estn destinadas a utilizar la informacin sobre los peligros forma
parte de la comunicacin de peligros. Los sistemas deberan ser capaces de indentificar los medios adecuados para la
educacin y formacin adaptadas a las distintas audiencias a las que se dirige el SGA que estn llamadas a interpretar la
informacin de las etiquetas y de las FDS y a tomar las medidas apropiadas en respuesta a los peligros de los productos
qumicos. Las exigencias en materia de formacin deberan ser adecuadas y proporcionales a la ndole del trabajo o de
la exposicin. Entre las personas para las que es fundamental una formacin se encuentran los trabajadores, personal de
los servicios de emergencia y los responsables de la preparacin de etiquetas, FDS y estrategias de comunicacin de
riesgos como parte de los sistemas de gestin en este mbito. Las personas que trabajan en el transporte y el suministro
de productos qumicos peligrosos tambin necesitan formacin en mayor o menor medida. Adems, los sistemas
deberan considerar la posibilidad de contar con estrategias para educar a los consumidores en la interpretacin de las
etiquetas de los productos que utilicen.
1.4.10
Procedimientos de etiquetado
1.4.10.1
Alcance
Los prrafos siguientes describen los pasos que se deben seguir para la preparacin de etiquetas en el
contexto del SGA:
1.4.10.2
a)
Asignacin de los elementos de la etiqueta;
b)
Reproduccin del smbolo;
c)
Reproduccin de los pictogramas de peligro;
d)
Palabras de advertencia;
e)
Indicaciones de peligro;
f)
Consejos de prudencia y pictogramas;
g)
Identificacin del producto y del proveedor;
h)
Peligros mltiples y orden de prioridad de la informacin;
i)
Ubicacin de los elementos en las etiquetas del SGA;
j)
Disposiciones especiales de etiquetado.
Elementos de las etiquetas
En las tablas de los captulos que tratan de cada una de las clases de peligro se detallan los elementos
de las etiquetas (smbolo, palabra de advertencia, indicacin de peligro) que se han asignado a cada una de las
categoras de peligro del SGA. Esas categoras reflejan los criterios de clasificacin armonizados. En el anexo 1 figura
un resumen de cmo se asignan tales elementos. En 1.4.10.5.4 se describen, adems, las disposiciones especiales que
tienen en cuenta las necesidades de informacin de las diferentes audiencias.
1.4.10.3
Reproduccin del smbolo
Los siguientes smbolos de peligro son los signos normalizados que se aplican en el contexto del
SGA. Todos los smbolos, excepto el nuevo smbolo que representa el peligro para la salud y el signo de exclamacin,
forman parte del conjunto de smbolos que se utilizan en las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo.
Llama
Llama sobre crculo
Bomba explotando
Corrosin
Botella de gas
Calavera y tibias cruzadas
Signo de exclamacin
Medio ambiente
Peligro para la salud
1.4.10.4
Pictogramas y reproduccin de los pictogramas de peligro
1.4.10.4.1
Un pictograma es una composicin grfica que consta de un smbolo y de otros elementos grficos,
tales como un borde, un dibujo o color de fondo, y que sirve para comunicar una informacin especfica.
1.4.10.4.2
Forma y color
1.4.10.4.2.1
Todos los pictogramas de peligro usados en el SGA deberan tener forma de un cuadrado apoyado
sobre un vrtice (en rombo).
1.4.10.4.2.2
En el transporte deberan usarse los pictogramas (denominados comnmente etiquetas en las normas
sobre el transporte) prescritos por la Reglamentacin Modelo de las Naciones Unidas sobre el transporte de mercancas
peligrosas. En esa Reglamentacin se prescriben los pictogramas especficos para el transporte y se definen de forma
precisa el color, el smbolo, el tamao, el color de fondo, la informacin adicional relativa a la seguridad (por ejemplo,
clase de peligro) y la disposicin general de los elementos que componen el pictograma. Se requiere que los
pictogramas para el transporte tengan dimensiones mnimas de 100 por 100 mm, con algunas excepciones que permiten
pictogramas menores en el caso de embalajes/envases muy pequeos y de botellas de gas. Los pictogramas para el
transporte llevan el smbolo en la mitad superior de la etiqueta. La Reglamentacin Modelo requiere que esos
pictogramas estn impresos o fijados en los embalajes/envases sobre un fondo de color que contraste.
A continuacin figura un ejemplo que muestra un pictograma tpico para un peligro de lquido inflamable con arreglo a
la Reglamentacin Modelo:
Pictograma para lquidos inflamables en la Reglamentacin Modelo

(Smbolo (llama): negro o blanco; Fondo rojo; Cifra 3 en el ngulo inferior;
dimensiones mnimas 100 100 mm)
1.4.10.4.2.3
Los pictogramas prescritos en el SGA, pero no en las Recomendaciones de las Naciones Unidas
relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, deberan consistir en un smbolo negro sobre
un fondo blanco con un borde rojo suficientemente amplio para que resulte claramente visible. Sin embargo, cuando un
pictograma de ese tipo aparezca en la etiqueta de un bulto que no est destinado a la exportacin, la autoridad
competente puede dejar a proveedores y empresarios la libertad de utilizar un borde negro. Adems, la autoridad
competente puede permitir el uso de pictogramas de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas en otros sistemas cuando el bulto no est sometido a las prescripciones de la Reglamentacin Modelo.
Seguidamente se ofrece un ejemplo de un pictograma del SGA utilizado para productos que causan irritacin cutnea:
Pictograma para irritante cutneo

1.4.10.4.3
Codificacin
Los pictogramas prescritos en el SGA para sectores que no sean el del transporte, junto con sus
cdigos de identificacin individuales, figuran en la seccin 4 del anexo 3. Los cdigos de los pictogramas se utilizarn
nicamente a efectos de referencia. No forman parte del pictograma y no deben aparecer en las etiquetas ni en la
seccin 2 de la FDS.
1.4.10.4.4
Uso de los pictogramas SGA durante el transporte
Durante el transporte, un pictograma SGA no exigido por las Recomendaciones de las Naciones
Unidas relativas al transporte de Mercancas Peligrosas, Reglamentacin Modelo, solo deber aparecer como parte de
una etiqueta SGA completa (vase 1.4.10.5.4.1), y no de manera independiente.
1.4.10.5
Asignacin de los elementos de la etiqueta
1.4.10.5.1
Informacin requerida para los bultos cubiertos por la Reglamentacin Modelo de las Naciones
Unidas para el transporte de mercancas peligrosas
Cuando en una etiqueta aparezca un pictograma de la Reglamentacin Modelo de las Naciones
Unidas para el transporte de mercancas peligrosas, no debera figurar un pictograma del SGA para el mismo peligro.
Los pictogramas del SGA no exigidos en el transporte de mercancas peligrosas no deberan figurar en los
contenedores, vehculos, vagones o vagones-cisterna.
1.4.10.5.2
Informacin requerida en una etiqueta del SGA

a)
Palabras de advertencia
Una palabra de advertencia sirve para indicar la mayor o menor gravedad del peligro y alertar
al lector de la etiqueta sobre un posible peligro. Las palabras empleadas en el SGA son
Peligro y Atencin. La primera se usa generalmente para las categoras ms graves de
peligro (casi siempre para categoras de peligro 1 y 2), mientras que la segunda se reserva
generalmente para categoras menos graves. En las tablas de los diferentes captulos que tratan
de cada una de las clases de peligro se detallan las palabras de advertencia que se han asignado
a cada una de las categoras de peligro del SGA;
b)
c)
Indicacin de peligro
i)
Estas indicaciones son frases asignadas a una clase y categora de peligro que describen
la ndole de este ltimo para el producto peligroso de que se trate, incluyendo, cuando
proceda, el grado de peligro. En las tablas de los elementos de etiquetado de los
diversos captulos dedicados a cada clase de peligro se detallan las indicaciones que se
han asignado a cada una de las categoras de peligro en el SGA;
ii)
Las indicaciones de peligro junto con sus cdigos de identificacin individuales, figuran
en la seccin 1 del anexo 3. Los cdigos de las indicaciones de peligro se utilizarn a
efectos de referencia. No forman parte del texto de las indicaciones de peligro y no
deben utilizarse en su lugar.
Consejos de prudencia y pictogramas de precaucin

i)
Un consejo de prudencia es una frase (o un pictograma o ambas cosas a la vez) que

describe las medidas recomendadas que deberan tomarse para minimizar o prevenir
efectos adversos causados por la exposicin a un producto de riesgo, o por una
manipulacin o almacenamiento inapropiados de un producto peligroso. En la etiqueta
del SGA debera figurar una informacin cautelar adecuada, cuya eleccin incumbe al
responsable de las etiquetas o a la autoridad competente. En el anexo 3 figuran ejemplos
de los consejos de prudencia que se pueden utilizar as como ejemplos de pictogramas
de precaucin que pueden emplearse cuando lo autorice la autoridad competente;
ii)
Los consejos de prudencia junto con sus cdigos de identificacin individuales, figuran
en la seccin 2 del anexo 3. Los cdigos de los consejos de prudencia se utilizarn a
efectos de referencia. No forman parte del texto de los consejos de prudencia y no
deben utilizarse en su lugar.
d)
e)
Identificacin del producto

i)
En toda etiqueta del SGA debera figurar una identificacin del producto, que ha de ser
la misma que la utilizada en la FDS. Cuando una sustancia o mezcla est incluida en la
Reglamentacin Modelo para el transporte de mercancas peligrosas, tambin debera
usarse en el bulto la designacin oficial de transporte atribuida por las Naciones Unidas
para el transporte;
ii)
En la etiqueta de una sustancia debera figurar la identidad qumica de la misma. En

mezclas o aleaciones, tendran que indicarse las identidades qumicas de cada
componente o elemento de la aleacin que pueda producir toxicidad aguda, corrosin
cutnea o daos oculares graves, mutagenicidad sobre las clulas germinales,
carcinogenicidad, toxicidad para la reproduccin, sensibilizacin cutnea o respiratoria
o toxicidad especfica de rganos diana, cuando esos peligros se indiquen en la etiqueta.
Por otra parte, la autoridad competente puede requerir que se mencionen todos los
componentes de la mezcla o los elementos de la aleacin que contribuyan al peligro;
iii)
Cuando una sustancia o mezcla est destinada exclusivamente a ser utilizada en un lugar
de trabajo, la autoridad competente puede dar a los proveedores la facultad de incluir las
identidades qumicas en la FDS, en lugar de que figuren en las etiquetas;
iv)
La normas de las autoridades competentes sobre informacin comercial confidencial

(ICC) gozan de prioridad sobre las normas de identificacin del producto. Esto significa
que, en el caso de un componente que normalmente se incluira en la etiqueta, si cumple
los criterios de la autoridad competente sobre ICC, su identidad no tendr que figurar en
la etiqueta.
Identificacin del proveedor

En la etiqueta deberan figurar el nombre, direccin y nmero de telfono del fabricante o
proveedor de la sustancia o mezcla.
1.4.10.5.3
Peligros mltiples y orden de prioridad de la informacin sobre los peligros
Las siguientes disposiciones relativas al orden de prioridad de la informacin se aplican cuando una
sustancia o mezcla presenta ms de un peligro de entre los que figuran en el SGA. Estas disposiciones se aplican sin
menoscabo del principio de enfoque mediante mdulos descrito en el captulo 1.1 Propsito, alcance y aplicacin del
SGA. Por lo tanto, cuando un sistema no proporcione informacin en la etiqueta sobre un determinado peligro, la
aplicacin de las disposiciones se modificar en consecuencia.
1.4.10.5.3.1
Orden de prioridad en la asignacin de smbolos
Para las sustancias y mezclas cubiertas por las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Reglamentacin Modelo, el orden de prioridad de los smbolos de los peligros fsicos debera seguir las
reglas establecidas en esa Reglamentacin Modelo. Con respecto al lugar de trabajo, la autoridad competente puede
requerir que se usen todos los smbolos de peligro fsico. En los peligros para la salud se aplicarn los criterios de
prioridad siguientes:
1.4.10.5.3.2
a)
cuando se indique en la etiqueta el smbolo de la calavera y las tibias cruzadas, no aparecer el

signo de exclamacin;
b)
el signo de exclamacin, cuando se utiliza para sealar los peligros de irritacin cutnea u
ocular, no deber figurar sobre la etiqueta si aparece el smbolo de corrosin;
c)
si el smbolo de peligro para la salud aparece para indicar peligro de sensibilizacin

respiratoria, el signo de exclamacin no figurar cuando se emplee para sensibilizacin de la
piel o para irritacin cutnea u ocular.
Orden de prioridad para la asignacin de las palabras de advertencia

Si se utiliza la palabra Peligro no deber aparecer la palabra Atencin.
1.4.10.5.3.3
Orden de prioridad para la asignacin de las indicaciones de peligro
En la etiqueta deben figurar todas las indicaciones de peligro pertinentes, salvo cuando se disponga
otra cosa en la presente subseccin. La autoridad competente puede especificar el orden en que deben aparecer. Sin
embargo, para evitar duplicaciones o redundancias evidentes en la informacin transmitida en las indicaciones de
peligro, pueden aplicarse las siguientes reglas de precedencia:
a)
Si se asigna la indicacin H410 Muy txico para los organismos acuticos, con efectos
nocivos duraderos, puede omitirse la indicacin H400 Muy txico para los organismos
acuticos;
b)
Si se asigna la indicacin H411 Txico para los organismos acuticos, con efectos nocivos
duraderos, puede omitirse la indicacin H401 Txico para los organismos acuticos;
c)
Si se asigna la indicacin H412 Nocivo para los organismos acuticos, con efectos nocivos
duraderos, puede omitirse la indicacin H402 Nocivo para los organismos acuticos;
d)
Si se asigna la indicacin H314 Provoca graves quemaduras en la piel y lesiones oculares,

puede omitirse la indicacin H318 Provoca lesiones oculares graves
Las autoridades competentes pueden decidir si exigir la aplicacin de estas reglas de precedencia o
dejar la decisin a discrecin del fabricante/proveedor.
En la tabla A3.1.2 del anexo 3 figuran algunas combinaciones especficas de indicaciones de peligro.
Cuando proceda utilizar una indicacin de peligro combinada, la autoridad competente podr decidir si en la etiqueta
debe aparecer la indicacin de peligro combinada o las indicaciones individuales correspondientes, o dejar esa decisin
a discrecin del fabricante/proveedor.
1.4.10.5.4
Disposiciones para presentar los elementos de etiquetado en el SGA
1.4.10.5.4.1
Ubicacin de la informacin del SGA en la etiqueta
Los pictogramas de peligro del SGA, la palabra de advertencia y las indicaciones de peligro deberan
figurar juntos en la etiqueta. La autoridad competente puede, si as lo decide, imponer un formato especfico para su
presentacin y tambin para la informacin cautelar, o dejarlo a la discrecin del proveedor. En los captulos sobre cada
una de las clases de peligro figuran orientaciones especficas y ejemplos.
Ha suscitado alguna preocupacin la cuestin de cmo deberan aparecer los elementos del etiquetado
en diferentes bultos. En el anexo 7 se ofrecen ejemplos concretos.
1.4.10.5.4.2
Informacin complementaria
La autoridad competente tiene facultades para permitir el uso de informacin complementaria sujeta a
los parmetros sealados en 1.4.6.3. La autoridad competente puede especificar dnde ubicar esa informacin en la
etiqueta o dejarlo a la discrecin del proveedor. En cualquier caso, no debera obstaculizar la informacin del SGA.
1.4.10.5.4.3
Uso del color fuera de los pictogramas
Adems de su uso en pictogramas, puede utilizarse el color en otras partes de la etiqueta para
satisfacer requisitos especiales, tales como la utilizacin, en el caso de los plaguicidas, de las bandas indicadas en la
Gua de etiquetado de la FAO, en las palabras de advertencia y en las indicaciones de peligro o como fondo de esos
smbolos o de cualquier otro modo prescrito por la autoridad competente.
1.4.10.5.4.4
Etiquetado de embalajes/envases pequeos:

Los principios generales que rigen para el etiquetado de los embalajes/envases pequeos son los
siguientes:
a)
Cuando es posible, todos los elementos de la etiqueta del SGA aplicables deben figurar en el
recipiente que contiene la sustancia o mezcla peligrosa;
b)
1.4.10.5.5
Cuando no es posible disponer todos los elementos de la etiqueta aplicables en el propio

recipiente que contiene la sustancia o mezcla peligrosa, deben utilizarse otros medios para
proporcionar toda la informacin sobre el peligro, teniendo en cuenta la definicin de
"etiqueta" del SGA. Los factores que pueden influir en ello son, entre otros:
i)
La forma o el tamao del recipiente que contiene la sustancia o mezcla;
ii)
El nmero de elementos de la etiqueta que hayan de incluirse, particularmente cuando la

sustancia o mezcla cumple con los criterios para ser clasificada en mltiples clases de
peligros;
iii)
La necesidad de que los elementos de la etiqueta aparezcan en ms de un idioma oficial;
c)
Cuando el volumen de una sustancia o mezcla peligrosa es tan bajo, y el proveedor posee datos
que demuestren, y la autoridad competente ha determinado, que no existe ninguna probabilidad
de que sea nociva para la salud humana y/o el medio ambiente, pueden omitirse los elementos
de la etiqueta en el recipiente que contiene la sustancia o mezcla;
d)
Las autoridades competentes pueden autorizar la omisin de determinados elementos de la

etiqueta en el recipiente que contiene la sustancia o mezcla para ciertas clases/categoras de
peligro, cuando el volumen de la sustancia o mezcla es inferior a una determinada cantidad;
e)
Algunos elementos del etiquetado del recipiente que contiene la sustancia o mezcla pueden
tener que estar a la vista durante todo el tiempo que dure el producto, por ejemplo, en caso de
uso continuado del producto por trabajadores o consumidores.
Disposiciones especiales de etiquetado
La autoridad competente puede decidir que se de informacin sobre los peligros en el caso de
carcingenos, toxicidad para la reproduccin y toxicidad especfica de rganos diana (tras exposiciones repetidas), en la
etiqueta y en la FDS, o slo en esta ltima (vanse los captulos correspondientes para los valores de corte/lmites de
concentracin pertinentes de esas clases).
Del mismo modo, en el caso de metales y aleaciones presentes en forma de slidos no dispersables la
autoridad competente puede permitir que se comunique la informacin sobre los peligros nicamente por medio de las
FDS.
Cuando una sustancia o una mezcla est clasificada como corrosiva para los metales pero no para la
piel y/o los ojos, la autoridad competente podr permitir que se prescinda del pictograma de peligro correspondiente a la
clase "corrosivo para los metales" en la etiqueta de tales sustancias o mezclas en su estado final, tal y como se presentan
para ser utilizadas por el consumidor.
1.4.10.5.5.1
Etiquetado en el lugar de trabajo
Los productos a los que se aplica el SGA llevarn la etiqueta correspondiente desde el punto en que se
enven hasta el lugar de trabajo y esa etiqueta deber figurar en el recipiente en el que se hace el envo. La etiqueta o sus
elementos deberan tambin usarse en los recipientes empleados en el lugar de trabajo. Sin embargo, la autoridad
competente puede dejar a los empresarios la opcin de utilizar medios alternativos para facilitar a los trabajadores la
misma informacin por escrito o de otra manera cuando resulte ms apropiado para el lugar de trabajo y comunique la
informacin de modo tan efectivo como la etiqueta del SGA. Por ejemplo, la informacin de la etiqueta podra
exponerse en el lugar de trabajo, en lugar de figurar en cada uno de los recipientes.
Otros medios alternativos de facilitar a los trabajadores la informacin que figura en las etiquetas del
SGA son por lo general necesarios cuando se transvasan productos qumicos de riesgo desde el recipiente original
suministrado por el proveedor a otro recipiente o equipo utilizado en el lugar de trabajo. Tambin es el caso de
productos qumicos fabricados en el lugar de trabajo pero que no se guardan en recipientes destinados a la venta o
suministro. stos pueden ser envasados o almacenados de muchas maneras diferentes: recipientes que contienen
pequeas muestras para ensayos o anlisis en laboratorio, sistemas de conduccin, incluidas vlvulas, equipos de
fabricacin por lotes y cubas de reaccin, vagonetas para minerales, cintas transportadoras o reas de almacenamiento
de slidos a granel al aire libre. En la fabricacin por lotes, se puede utilizar una nica cuba de mezclas para varias
mezclas diferentes.
En muchas situaciones, resulta impracticable preparar una etiqueta completa del SGA y pegarla en el
recipiente, debido, por ejemplo, a las limitaciones del tamao de este ltimo o a la imposibilidad de acceder a la cuba de
un proceso. Se dan muchos casos en los que los productos qumicos deben ser transvasados del recipiente inicial a otro
recipiente, por ejemplo recipientes para ensayos o anlisis en laboratorio, cubas de almacenamiento, canalizaciones o
sistemas de reaccin, o recipientes temporales utilizados por los trabajadores durante un corto perodo de tiempo para
una tarea determinada. Los productos qumicos decantados y destinados a un uso inmediato podrn etiquetarse con los
componentes principales, remitiendo directamente al usuario la informacin de la etiqueta y de la FDS del proveedor.
Todos esos sistemas deberan garantizar que existe una clara comunicacin de peligro. Los
trabajadores tendran que estar formados para comprender los mtodos especficos de comunicacin usados en su lugar
de trabajo. Entre los ejemplos de mtodos alternativos figuran: el uso de elementos de identificacin de un producto
junto con smbolos y otros pictogramas del SGA para describir medidas cautelares; empleo de organigramas para
sistemas complejos que identifiquen los productos qumicos contenidos en canalizaciones y cubas con referencia a la
FDS apropiada; utilizacin de paneles con smbolos, colores y palabras de advertencia del SGA en los sistemas de
conduccin y en el equipo de elaboracin; empleo de rtulos permanentes en conducciones fijas; utilizacin de fichas
de control en caso de lotes para etiquetar las cubas que mezclan esos lotes, y uso de cintas en las conducciones con los
smbolos de peligro y la identificacin de los productos.
1.4.10.5.5.2
Etiquetado de productos de consumo con arreglo a los posibles daos que puedan causar a la salud
Todos los sistemas deberan estar basados en los criterios de clasificacin de peligro del SGA. Sin
embargo, las autoridades competentes pueden autorizar otros sistemas que proporcionen informacin acerca de la
probabilidad de peligro (etiquetado basado en la evaluacin del riesgo). En este ltimo caso, la autoridad competente
podr establecer los procedimientos de evaluacin de la exposicin potencial y de los riesgos que entraa la utilizacin
del producto. Las etiquetas basadas en ese proceder proporcionan informacin destinada a identificar los riesgos pero
pueden no incluir cierta informacin sobre efectos crnicos para la salud (debidos por ejemplo a la toxicidad especfica
de rganos diana tras exposiciones repetidas, a la toxicidad para la reproduccin, la carcinogenicidad), informaciones
que apareceran en una etiqueta basada exclusivamente en el peligro. En el anexo 5 figura una explicacin detallada de
los principios generales que rigen el etiquetado de productos de consumo con arreglo a los posibles daos que puedan
causar a la salud
1.4.10.5.5.3
Advertencias tctiles
El uso de advertencias tctiles, debera ser conforme a las especificaciones de la norma

ISO 11683:1997 relativa a las advertencias tctiles de peligro Tactile warnings of danger: Requirements.
CAPTULO 1.5
COMUNICACIN DE PELIGROS:
FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS)
1.5.1
El papel de la ficha de datos de seguridad (FDS) en el sistema armonizado
1.5.1.1
La FDS debera proporcionar informacin completa sobre una sustancia o mezcla con miras al control
y reglamentacin de su utilizacin en el lugar de trabajo. Tanto empresarios como trabajadores la utilizan como fuente
de informacin sobre peligros, incluidos aqullos para el medio ambiente, y sobre las medidas de seguridad
correspondientes. Esta informacin tambin sirve de referencia para la gestin de los productos qumicos en el lugar de
trabajo. Las FDS tratan sobre los productos y, por lo general, no pueden facilitar informacin especfica que resulte
pertinente en un determinado lugar de trabajo, aunque cuando los productos tengan unos usos finales especializados, la
informacin de la FDS podr ser ms concreta. La informacin, por tanto, permite al empresario: i) desarrollar un
programa activo de medidas de proteccin del trabajador, incluida la formacin, que es especfica para cada lugar de
trabajo, y ii) considerar cualquier medida que pueda ser necesaria para proteger el medio ambiente.
1.5.1.2
Adems, la FDS supone una fuente importante de informacin para otras audiencias a las que quiere
llegar el SGA. As, algunos de sus elementos podrn ser utilizados por quienes transportan mercancas peligrosas, por
los servicios de emergencia (incluidos los centros que tratan los envenenamientos), por los profesionales de los
productos fitosanitarios y por los consumidores. No obstante, esas audiencias reciben, y seguirn recibiendo,
informacin adicional de muchas otras fuentes tales como las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Reglamentacin Modelo, o de los envases o embalajes destinados a los consumidores. La introduccin de un
sistema de etiquetado armonizado, por tanto, no afectar al uso principal de las FDS, que es el de informar a los
trabajadores.
1.5.2
Criterios para determinar si debera prepararse una FDS
Habra que preparar una FDS para todas las sustancias y mezclas que cumpliesen con los criterios
armonizados del SGA para los peligros fsicos, para la salud o para el medio ambiente y para todas las mezclas que
contengan componentes que satisfagan los criterios de carcinogenicidad, toxicidad para la reproduccin o toxicidad
especfica de rganos diana en concentraciones que superen los lmites del valor de corte/lmites de concentracin para
las FDS especificadas en los criterios relativos a las mezclas (vase 1.5.3.1). La autoridad competente tambin puede
requerir una FDS para mezclas que no cumplan los criterios para ser clasificadas como peligrosas pero que contengan
componentes peligrosos en ciertas concentraciones (vase 1.5.3.1).
1.5.3
Orientacin general para preparar una FDS
1.5.3.1
Valores de corte/lmites de concentracin
1.5.3.1.1
Se debera suministrar una FDS para los valores de corte o lmites de concentracin genricos
indicados en la tabla 1.5.1:
Tabla 1.5.1: Valores de corte/lmites de concentracin para cada clase de peligro para la salud y el medio
ambiente
Clase de peligro
Valor de corte/lmite de concentracin
Toxicidad aguda
1,0%
Corrosin/irritacin cutneas
1,0%
Lesiones oculares graves/irritacin de los ojos
1,0%
Sensibilizacin respiratoria/cutnea
0,1%
Mutagenicidad en clulas germinales: Categora 1
0,1%
Mutagenicidad en clulas germinales: Categora 2
1,0%
Carcinogenicidad
0,1%
Toxicidad para la reproduccin
0,1%
Toxicidad especfica de rganos diana

(exposicin nica)
1,0%
Toxicidad especfica de rganos diana (exposiciones

repetidas)
1,0%
Peligro por aspiracin: Categora 1
10% de componente(s) clasificado(s) en la Categora 1

y viscosidad cinemtica, medida a 40 C, 20,5 mm2/s
Peligro por aspiracin: Categora 2
10% de componente(s) clasificado(s) en la Categora 2

y viscosidad cinemtica, medida a 40 C, 14 mm2/s
Toxicidad para el medio ambiente acutico
1,0%
1.5.3.1.2
Tal como se seala en la Clasificacin de sustancias y mezclas peligrosas (vase captulo 1.3), puede
haber casos en que los datos de peligro disponibles justifiquen la clasificacin sobre la base de otros valores de
corte/lmites de concentracin distintos de los genricos especificados en los captulos sobre las clases de peligro para la
salud y el medio ambiente (captulos 3.2 a 3.10 y 4.1). Cuando se usen esos valores de corte/lmites de concentracin
especficos para la clasificacin, debera tambin cumplirse con la obligacin de preparar una FDS.
1.5.3.1.3
Algunas autoridades competentes pueden requerir que se preparen FDS para mezclas que, como
consecuencia de la aplicacin de la frmula de adicin, no se clasifican en las categoras de toxicidad aguda o toxicidad
acutica, pero que, sin embargo, contienen componentes muy txicos o componentes muy txicos para el medio
ambiente acutico en concentraciones iguales o superiores al 1% 1.
1.5.3.1.4
De conformidad con el principio del enfoque mediante mdulos, algunas autoridades competentes
pueden decidir no regular ciertas categoras dentro de una clase de peligro. En tal caso, no habra la obligacin de
preparar una FDS.
1.5.3.1.5
Una vez que quede claro que se requiere una FDS para una sustancia o mezcla, la informacin exigida
que hay que incluir en la ficha debera, en todos los casos, responder a lo dispuesto en el SGA.
Los valores de corte/lmites de concentracin para la clasificacin de mezclas se especifican normalmente

mediante concentraciones expresadas en % de sus componentes. En algunos casos, por ejemplo en la toxicidad aguda
(salud humana), los valores de corte se expresan en valores de toxicidad aguda. La clasificacin de una mezcla viene
determinada por un clculo sumatorio basado en valores de toxicidad aguda (vase el captulo 3.1) y concentraciones
de sus componentes. Del mismo modo, la clasificacin de toxicidad acutica aguda puede calcularse basndose en
valores de esa toxicidad (vase el captulo 4.1) y, cuando proceda, en los de corrosin/irritacin, sumando las
concentraciones de cada uno de los componentes (vanse los captulos 3.2 y 3.3). Los componentes se toman en
consideracin para aplicar la frmula cuando la concentracin sea igual o superior al 1%. Algunas autoridades
competentes pueden usar este valor de corte/lmite de concentracin como base reglamentaria para establecer
una FDS.
1.5.3.2
Formato de las FDS
1.5.3.2.1
indicado:
La informacin de las FDS debera presentarse siguiendo los 16 epgrafes siguientes en el orden
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
1.5.3.3

Identificacin del peligro o peligros
Composicin/informacin sobre los componentes
Primeros auxilios
Medidas de lucha contra incendios
Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental
Manipulacin y almacenamiento
Controles de exposicin/proteccin personal
Propiedades fsicas y qumicas
Estabilidad y reactividad
Informacin toxicolgica
Informacin ecotoxicolgica
Informacin relativa a la eliminacin de los productos
Informacin relativa al transporte
Informacin sobre la reglamentacin
Otras informaciones.
Contenido de las FDS
1.5.3.3.1
Las FDS deberan proporcionar una clara descripcin de los datos utilizados para identificar los
peligros. En las fichas y bajo los epgrafes pertinentes debera figurar al menos cuando fuera aplicable y estuviese
disponible, la informacin de la tabla 1.5.2 2. Si la informacin especfica no es aplicable o no est disponible para un
determinado epgrafe, la FDS debera indicarlo claramente. Las autoridades competentes podrn requerir informacin
adicional.
1.5.3.3.2
Algunos epgrafes hacen referencia a informacin de ndole nacional o regional, por ejemplo nmero
CE o lmites de exposicin ocupacional. Los proveedores o empresarios deberan incluir informacin en los
epgrafes que sean apropiados y aplicables a los pases o regiones a los que se destinen esas fichas y donde se est
suministrando el producto.
1.5.3.3.3
Las indicaciones para preparar las FDS segn las prescripciones del SGA figuran en el anexo 4. El
Subcomit de expertos en el SGA ha preparado estas indicaciones despus de examinar las principales normas
internacionalmente reconocidas que sirven de gua para preparar una FDS, como la Recomendacin N 177 de la OIT
sobre la seguridad en la utilizacin de los productos qumicos en el trabajo, la norma ISO 11014 de la Organizacin
Internacional de Normalizacin (ISO), la Directiva 91/155/CEE de la Unin Europea sobre Fichas de Datos de
Seguridad y la norma ANSI Z 400.1 del Instituto Estadounidense de Normas Nacionales (ANSI).
1.5.3.3.4
Se necesita ms informacin sobre aspectos ambientales y de seguridad para hacer frente a las
necesidades de los marineros y otros trabajadores del transporte de mercancas a granel por va martima o aguas
interiores en buques graneleros o buques tanque con sujecin a reglamentos nacionales o de la OMI. En el prrafo
A4.3.14.7 del anexo 4 se recomienda la inclusin de informacin bsica sobre la clasificacin cuando esas mercancas
se transporten como lquidos a granel con arreglo al anexo II del convenio MARPOL y al Cdigo IBC. Adems los
buques que transporten petrleo o fuel oil, a granel o como combustible para la autopropulsin, segn se definen en el
anexo I del convenio MARPOL, deben disponer antes de que pueda procederse a su carga, de una "hoja informativa
sobre la seguridad de los materiales" de conformidad con la resolucin MSC.286(86) del Comit de Seguridad
Martima de la OMI Recomendaciones relativas a las hojas informativas sobre la seguridad de los materiales (MSDS)
para las cargas de hidrocarburos que figuran en el anexo I de del convenio MARPOL y el combustible lquido. As
pues, con el fin de disponer de una FDS armonizada para los sectores martimo y no martimo, las disposiciones
Aplicable significa que la informacin puede aplicarse al producto especfico al que se refiera la FDS.
Disponible significa que el proveedor u otra entidad que est preparando la FDS dispone de la informacin.
adicionales de la resolucin MSC.286(86) podrn incluirse, cuando proceda, en las FDS del SGA para el transporte
martimo de las cargas de hidrocarburos que figuran en el anexo I del convenio MARPOL y el combustible lquido.
Tabla 1.5.2: Informacin mnima que debe figurar en una FDS
1.
2.
Identificacin del peligro o

peligros
3.
Composicin/informacin
sobre los componentes
4.
Primeros auxilios
5.
Medidas de lucha contra

incendios
6.
Medidas que deben tomarse

en caso de vertido accidental
7.
Manipulacin y
almacenamiento
(Contina en la pgina siguiente)
a)
b)
c)
d)
e)
a)
Identificador SGA del producto;

Otros medios de identificacin;
Uso recomendado del producto qumico y restricciones de uso;
Datos del proveedor (nombre, direccin, telfono, etc.);
Nmero de telfono en caso de emergencia;
Clasificacin SGA de la sustancia/mezcla y cualquier informacin
nacional o regional;
b) Elementos de la etiqueta SGA, incluidos los consejos de prudencia.
(Los smbolos de peligro podrn presentarse en forma de reproduccin
grfica en blanco y negro o mediante su descripcin por escrito (por
ejemplo, llama, calavera y tibias cruzadas);
c) Otros peligros que no figuren en la clasificacin (por ejemplo, peligro
de explosin de partculas de polvo) o que no estn cubiertos por el
SGA;
Sustancias
a) Identidad qumica;
b) Nombre comn, sinnimos, etc.;
c) Nmero CAS y otros identificadores nicos;
d) Impurezas y aditivos estabilizadores que estn a su vez clasificados y
que contribuyan a la clasificacin de la sustancia;
Mezclas
La identidad qumica y la concentracin o rangos de concentracin de todos
los componentes que sean peligrosos segn los criterios del SGA y estn
presentes en niveles superiores a sus valores de corte/lmites de
concentracin.
NOTA: En la informacin sobre componentes, las disposiciones de la
autoridad competente sobre informacin comercial confidencial prevalecen
sobre las disposiciones relativas a la identificacin del producto.
a) Descripcin de las medidas necesarias, desglosadas con arreglo a las
diferentes vas de exposicin, esto es, inhalacin, contacto cutneo y
ocular e ingestin;
b) Sntomas/efectos ms importantes, agudos y retardados;
c) Indicacin de la necesidad de recibir atencin mdica inmediata y
tratamiento especial requerido en caso necesario;
a) Medios adecuados (o no adecuados) de extincin;
b) Peligros especficos de los productos qumicos (por ejemplo,
naturaleza de cualesquiera productos combustibles peligrosos);
c) Equipo protector especial y precauciones especiales para los equipos
de lucha contra incendios;
a) Precauciones individuales, equipos de proteccin y procedimientos de
emergencia;
b) Precauciones medioambientales;
c) Mtodos y materiales de aislamiento y limpieza;
a) Precauciones para una manipulacin segura;
b) Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas cualesquiera
incompatibilidades;
Tabla 1.5.2: Informacin mnima que debe figurar en una FDS (cont.)
8.
Controles de
exposicin/proteccin
personal
9.
Propiedades fsicas y
qumicas
10.
11.
12.
13.
Informacin relativa a la
eliminacin de los productos
a)
Parmetros de control: lmites o valores de corte de exposicin

ocupacionales o biolgicos;
b) Controles de ingeniera apropiados;
c) Medidas de proteccin individual, como equipos de proteccin
personal;
Estado fsico;
Color;
Olor;
Punto de fusin/punto de congelacin;
Punto de ebullicin o punto de ebullicin inicial e intervalo de ebullicin;
Inflamabilidad;
Lmites inferior y superior de explosin/lmite de inflamabilidad;
Punto de inflamacin;
Temperatura de ignicin espontnea;
Temperatura de descomposicin;
pH;
Viscosidad cinemtica;
Solubilidad;
Coeficiente de reparto n-octanol/agua (valor logartmico);
Presin de vapor;
Densidad y/o densidad relativa;
Densidad relativa de vapor;
Caractersticas de las partculas;
a) Reactividad;
b) Estabilidad qumica;
c) Posibilidad de reacciones peligrosas;
d) Condiciones que deben evitarse (por ejemplo, descarga de electricidad
esttica, choque o vibracin);
e) Materiales incompatibles;
f) Productos de descomposicin peligrosos;
Descripcin concisa pero completa y comprensible de los diversos efectos
toxicolgicos para la salud y de los datos disponibles usados para
identificar esos efectos, como:
a) Informacin sobre las vas probables de exposicin (inhalacin,
ingestin, contacto con la piel y los ojos);
b) Sntomas relacionados con las caractersticas fsicas, qumicas y
toxicolgicas;
c) Efectos inmediatos y retardados y tambin efectos crnicos producidos
por una exposicin a corto y largo plazo;
d) Medidas numricas de toxicidad (tales como estimaciones de toxicidad
aguda).
a)
Ecotoxicidad (acutica y terrestre, cuando se disponga de

informacin);
b) Persistencia y degradabilidad;
c) Potencial de bioacumulacin;
d) Movilidad en suelo;
e) Otros efectos adversos;
Descripcin de los residuos e informacin sobre la manera de manipularlos
sin peligro y sus mtodos de eliminacin, incluida la eliminacin de los
recipientes contaminados
Tabla 1.5.2: Informacin mnima que debe figurar en una FDS (cont.)
14.
Informacin relativa al
transporte
15.
Informacin sobre la
reglamentacin
16.
Otras informaciones
(incluidas las relativas a la
preparacin y actualizacin
de las FDS)
a)
b)
c)
d)
e)
Nmero ONU;
Designacin oficial de transporte de las Naciones Unidas;
Clase(s) de peligros en el transporte;
Grupo de embalaje/envase, si se aplica;
Peligros para el medioambiente (por ejemplo: Contaminante marino
(S/No));
f) Transporte a granel (con arreglo al Anexo II de la convencin
MARPOL 73/78 y al Cdigo IBC);
g) Precauciones especiales que ha de conocer o adoptar un usuario
durante el transporte o traslado dentro o fuera de sus locales;
Disposiciones especficas sobre seguridad, salud y medio ambiente para el
producto de que se trate.
NOTA:
El orden en que las propiedades fsicas y qumicas se presentan en la seccin 9 puede seguirse en las
fichas de datos de seguridad (FDS) como se indica en la presente tabla, pero no es obligatorio. La autoridad
competente podr adoptar la decisin de prescribir un orden determinado para la seccin 9 de la FDS, o podr dejar
que el encargado de prepararla establezca un orden distinto, si lo considera apropiado.
PARTE 2
PELIGROS FSICOS
CAPTULO 2.1
EXPLOSIVOS
2.1.1
Definiciones y consideraciones generales
2.1.1.1
Sustancia explosiva es una sustancia slida o lquida (o mezcla de sustancias) que de manera
espontnea, por reaccin qumica, puede desprender gases a una temperatura, presin y velocidad tales que pueden
ocasionar daos a su entorno. En esta definicin quedan comprendidas las sustancias pirotcnicas, aun cuando no
desprendan gases.
Sustancia pirotcnica es una sustancia (o mezcla de sustancias) destinada a producir un efecto
calorfico, luminoso, sonoro, gaseoso o fumgeno, o una combinacin de tales efectos, como consecuencia de
reacciones qumicas exotrmicas autosostenidas no detonantes.
Objeto explosivo es un objeto que contiene una o varias sustancias o mezclas explosivas
Objeto pirotcnico es un objeto que contiene una o varias sustancias o mezclas pirotcnicas.
2.1.1.2
2.1.2
La clase de explosivos comprende:

a)
Sustancias y mezclas explosivas;
b)
Los objetos explosivos, excepto los artefactos que contengan sustancias explosivas en cantidad
o de naturaleza tales que su inflamacin o cebado por inadvertencia o por accidente no
implique ninguna manifestacin exterior en el artefacto que pudiera traducirse en una
proyeccin, un incendio, un desprendimiento de humo o calor o un ruido fuerte;
c)
Las sustancias, mezclas y objetos no mencionados en los apartados a) y b) fabricados con el fin
de producir un efecto prctico explosivo o pirotcnico.
2.1.2.1
Las sustancias, mezclas y objetos de esta clase que no estn clasificados como explosivos inestables
se clasificarn en una de las seis divisiones siguientes con arreglo al tipo de peligro que presentan:
a)
Divisin 1.1
Sustancias, mezclas y objetos que presentan un peligro de explosin en

masa (se entiende por explosin en masa la que afecta de manera
prcticamente instantnea a casi toda la cantidad presente);
b)
Divisin 1.2
Sustancias, mezclas y objetos que presentan un peligro de proyeccin sin

peligro de explosin en masa;
c)
Divisin 1.3
Sustancias, mezclas y objetos que pueden provocar un incendio con ligero

peligro de que se produzcan pequeos efectos de onda expansiva o de
proyeccin, o ambos efectos, pero sin peligro de explosin en masa:
d)
Divisin 1.4
i)
aqullos cuya combustin da lugar a una radiacin trmica

considerable; o
ii)
los que arden uno a continuacin de otro, con efectos mnimos de

onda expansiva o de proyeccin o de ambas cosas;
Sustancias, mezclas y objetos que slo presentan un pequeo peligro en

caso de ignicin o cebado. Los efectos se limitan en su mayor parte al
bulto, y normalmente no dan lugar a la proyeccin de fragmentos de
tamao apreciable a gran distancia. Los incendios exteriores no habrn de
provocar la explosin prcticamente instantnea de casi todo el contenido
del bulto;
e)
Divisin 1.5
Sustancias o mezclas muy insensibles que presentan un peligro de

explosin en masa: sustancias y mezclas que presentan un peligro de
explosin en masa, pero que son tan insensibles que presentan una
probabilidad muy reducida de cebado o de que su combustin se transforme
en detonacin en condiciones normales;
f)
Divisin 1.6
Objetos extremadamente insensibles que no presentan peligro de explosin

en masa: objetos que contienen predominantemente sustancias o mezclas
sumamente insensibles y que presentan una probabilidad nfima de cebado
o de propagacin accidental.
2.1.2.2
Los explosivos que no estn clasificados como explosivos inestables se clasifican en una de las seis
divisiones anteriores basndose en las series de pruebas 2 a 8 de la parte I de las Recomendaciones relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla siguiente:
Tabla 2.1.1: Criterios de clasificacin para explosivos
Categora
Criterios
Explosivos
inestablesa o
explosivos de las
Divisiones 1.1 a
1.6
En los explosivos de las Divisiones 1.1 a 1.6, las pruebas fundamentales que hay que hacer son las
siguientes:
Posibilidad de explosin:
Serie de pruebas 2 (Parte 1, seccin 12 de las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios). Los explosivos en cuanto talesb
no estn sujetos a la serie de pruebas 2.
Sensibilidad:
Serie de pruebas 3 (Parte I, seccin 13 de las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios).
Estabilidad trmica:
Serie 3 c) (Parte I, subseccin 13.6.1 de las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios).
Son necesarias ms pruebas para asignar la divisin correcta.
Por explosivos inestables se entienden los que son trmicamente inestables o demasiado sensibles para su
manipulacin, transporte y usos normales. Son necesarias precauciones especiales.
b
Comprenden sustancias, mezclas y objetos explosivos fabricados con el fin de producir un efecto prctico,
explosivo o pirotcnico.
NOTA 1:
Las sustancias o mezclas explosivas embaladas/envasadas y los objetos explosivos pueden
clasificarse en las divisiones 1.1 a 1.6 y, en algunas reglamentaciones, se desglosan a su vez en grupos de
compatibilidad A a S para distinguir los requisitos tcnicos (vanse las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, Captulo 2.1).
NOTA 2:
Algunas sustancias y mezclas explosivas se humedecen con agua o alcoholes, se diluyen en otras
sustancias o se ponen en solucin o en suspensin en agua u otras sustancias lquidas para neutralizar o reducir sus
propiedades explosivas. Pueden ser un candidato para la clasificacin como explosivos insensibilizados (vase el
captulo 2.17) o pueden ser tratadas de forma diferente a las sustancias y mezclas explosivas (como explosivos
insensibilizados) en algunos reglamentos (por ejemplo, en el del transporte) (vase 1.3.2.4.5.2).
NOTA 3:
Las pruebas de clasificacin de sustancias o mezclas slidas debern efectuarse en la forma en que
stas se presentan. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el mismo producto qumico se presenta
en una forma fsica diferente de aquella en la que ha sido ensayado y se considera que esto puede provocar una
alteracin notable de su comportamiento durante el ensayo de clasificacin, la sustancia en su nueva forma deber ser
sometida a ensayo.
2.1.3
Comunicacin de peligro
En el captulo 1.4 (Comunicacin de peligros: Etiquetado) se hacen consideraciones generales y

especficas sobre los requisitos de etiquetado. El anexo 1 contiene tablas resumen sobre clasificacin y etiquetado. El
anexo 3 contiene ejemplos de consejos de prudencia y pictogramas de precaucin que pueden utilizarse con la
aprobacin de la autoridad competente.
Tabla 2.1.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para explosivos
Explosivo
inestable
Divisin 1.1
Divisin 1.2
Divisin 1.3
Divisin 1.4
Divisin 1.5
Divisin 1.6
Smbolo
Bomba
explotando
Bomba
explotando
Bomba
explotando
Bomba
explotando
Bomba
Cifra 1.5
explotando; o sobre fondo
Cifra 1.4
anaranjadoa
sobre fondo
anaranjado a
Cifra 1.6
sobre fondo
anaranjado a
Palabra de
advertencia
Peligro
Peligro
Peligro
Peligro
Explosivo
inestable
Explosivo;
peligro de
explosin e n
masa
Explosivo;
Grave
peligro de
proyeccin
Explosivo;
peligro de
incendio, de
onda
expansiva o
de
proyeccin
Indicacin
de peligro
Atencin
Peligro
Sin palabra
de
advertencia
Peligro de
Peligro de
Sin
incendio o de explosin en indicacin de
proyeccin
masa en
peligro
caso de
incendio
Se aplica a sustancias, mezclas y objetos en algunas reglamentaciones (por ejemplo, en la del transporte).
NOTA 1:
Los explosivos no envasados o los explosivos reenvasados en embalajes distintos del original o en
embalajes similares llevarn los siguientes elementos de etiquetado:
a)
Smbolo: bomba explotando
b)
Palabra de advertencia: Peligro; y
c)
Indicacin de peligro: Explosivo, peligro de explosin en masa,
salvo que resulte evidente que el peligro corresponde a una de las categoras de la tabla 2.1.2, en
cuyo caso se utilizar el smbolo, la palabra de advertencia y/o la indicacin de peligro correspondiente.
NOTA 2:
Las sustancias y mezclas, segn se suministren, que muestren un resultado positivo en la serie de
pruebas 2 de la parte I, seccin 12, de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual
de Pruebas y Criterios, que estn exentas de su clasificacin como explosivos (sobre la base de un resultado negativo
en la serie de pruebas 6 de la parte I, seccin 16, de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios), siguen teniendo propiedades explosivas. Deber
informarse al usuario de esas propiedades explosivas intrnsecas porque habrn de tenerse en cuenta en la
manipulacin especialmente si la sustancia o mezcla se saca de su embalaje o se vuelve a embalar y el
almacenamiento. Por ese motivo, las propiedades explosivas de la sustancia o mezcla debern comunicarse en la
seccin 2 (Identificacin del peligro) y en la seccin 9 (Propiedades fsicas y qumicas) de la ficha de datos de
seguridad de acuerdo con la tabla 1.5.2 y dems secciones de la ficha de datos de seguridad, segn proceda.
2.1.4
Procedimiento de decisin e indicaciones complementarias
El procedimiento de decisin y las indicaciones complementarias siguientes no forman parte del

sistema de clasificacin armonizado, pero figuran aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente que
la persona que se encargue de la clasificacin estudie los criterios de clasificacin antes y durante la aplicacin de este
procedimiento de decisin.
2.1.4.1
Procedimiento de decisin
La clasificacin de las sustancias, mezclas y objetos en la clase de explosivos y su ulterior asignacin

a una divisin es un procedimiento muy complejo en tres pasos. Es necesario referirse a la Parte I de las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. El primer paso
consiste en averiguar si la sustancia o mezcla tiene propiedades explosivas (Serie de pruebas 1). El segundo es el
procedimiento de aceptacin en la clase 1 (Series de pruebas 2 a 4) y el tercero es la asignacin a una divisin de
peligro concreta (Series de pruebas 5 a 7). La evaluacin de si una emulsin, una suspensin o un gel de nitrato
amnico, explosivos intermediarios para voladuras (ENA) es suficientemente insensible para ser clasificada como
lquido comburente (vase el captulo 2.13) o como slido comburente (vase el captulo 2.14), se hace sometiendo la
sustancia a las pruebas de la serie 8. La clasificacin se har con arreglo a los procedimientos de decisin siguientes
(vanse las figuras 2.1.1 a 2.1.4).
Figura 2.1.1: Esquema general del procedimiento de decisin para clasificar una sustancia, mezcla u objeto en la
clase de explosivos (Clase 1 para el transporte)
Producto que ha de clasificarse

Procedimiento de aceptacin
Clasificar como explosivo

inestable
RECHAZADO
No es explosivo
CLASIFICAR
como
EXPLOSIVO
ASIGNACIN A UNA
DIVISIN DE RIESGO
ASIGNACIN A UN
GRUPO DE COMPATIBILIDAD
DIVISIN
1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 o 1.6
GRUPO DE COMPATIBILIDAD
A, B, C, D, E, F, G, H, J,
K, L, N o S
CDIGO DE CLASIFICACIN
Figura 2.1.2: Procedimiento de aceptacin provisional de una sustancia, una mezcla o un objeto en la clase de
explosivos (Clase 1 para el transporte) Footnote *
A efectos de clasificacin comincese con la serie de pruebas 2.
Figura 2.1.3:
Procedimiento de asignacin a una divisin de la clase de explosivos

(Clase 1 para el transporte) 1
Pueden verse ms detalles en el captulo 3.3 de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al
transporte de Mercancas Peligrosas, Reglamentacin Modelo.
Figura 2.1.4:
Procedimiento para la clasificacin de nitrato amnico en suspensin,

emulsin o gel (ENA)
SERIE DE
PRUEBAS 8
PRUEBA 8 (a)
Prueba de estabilidad trmica
Es la sustancia/mezcla
trmicamente estable?
No
Clasifquese como explosivo inestable
PRUEBA 8 (b)
Prueba de excitacin
a gran escala para ENA.
Es la sustancia/mezcla demasiado
sensible al choque para ser aceptada como
slido o lquido
comburente?
La sustancia/mezcla se considerar para su

clasificacin como explosivo distinto de un
explosivo inestable.
Si la respuesta a la pregunta es una
sustancia/mezcla explosiva muy insensible que
presenta un peligro de explosin en masa? de la
figura 2.1.3 es no, la sustancia/mezcla se
clasificar en la divisin 1.1
No
La sustancia/mezcla se considerar para su
clasificacin como explosivo de la divisin 1.5;
se pasar a ejecutar la serie de pruebas 5.
PRUEBA 8 (c)
Prueba de Koenen
Es la sustancia demasiado sensible
al calentamiento intenso
en un espacio limitado?
No
La sustancia/mezcla de ENA se clasificar
como lquido comburente de la Categora 2 o
como slido comburente de la Categora 2;
(Captulos 2.13 y 2.14)
Si la respuesta a la pregunta es una

sustancia/mezcla explosiva muy insensible
que presenta un peligro de explosin en masa?
de la figura 2.1.3 es s, la sustancia/mezcla
se clasificar en la divisin 1.5;
si la respuesta es no la sustancia se clasificar en
la divisin 1.1
2.1.4.2
Indicaciones complementarias
2.1.4.2.1
Las propiedades explosivas se asocian con la presencia en una molcula de determinados grupos
qumicos que pueden reaccionar produciendo rapidsimos aumentos de temperatura o presin. El procedimiento de
deteccin sirve para identificar la presencia de esos grupos reactivos y las posibilidades que ofrecen de una rpida
liberacin de energa. Si esto permite averiguar que la sustancia o mezcla es un posible explosivo, deber aplicarse el
procedimiento de aceptacin (vase, Parte I, sub-seccin 10.3 de las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios.)
NOTA:
Cuando la energa exotrmica de descomposicin de los compuestos orgnicos sea inferior a 800 J/g
no ser necesario realizar la prueba de propagacin de la detonacin de la serie 1, tipo a), ni tampoco la prueba de
sensibilidad a la onda de choque de la detonacin de la serie 2, tipo a). En el caso de las sustancias orgnicas y
mezclas de sustancias orgnicas con una energa de descomposicin de 800 J/g o ms, no ser necesario realizar las
pruebas 1 a) y 2 a) si el resultado de la prueba del mortero balstico Mk.IIId (F.1), o de la prueba del mortero balstico
(F.2) o de la prueba Trauzl (BAM) (F.3) con cebado mediante un detonador normalizado N 8 (vase el apndice 1 del
Manual de Pruebas y Criterios) es "no". En este caso, se considerar que el resultado de las pruebas 1 a) y 2 a) es "-".
2.1.4.2.2
No tendr que aplicarse el procedimiento de aceptacin en la clase de peligro explosivos:

a)
Cuando la molcula no contenga ninguno de los grupos qumicos con propiedades explosivas.
En la tabla A6.1 del apndice 6 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, se exponen ejemplos de grupos que podran tener
propiedades explosivas; o
b)
Cuando la sustancia en cuestin contenga grupos qumicos asociados a propiedades explosivas

y oxgeno, pero el balance calculado de ste sea inferior a -200.
El balance de oxgeno se calcula con la reaccin qumica siguiente:
CxHyOz + [x+(y/4) (z/2)].O2 x.CO2 + (y/2). H2O
mediante la frmula:
balance de oxgeno = - 1600. [2.x + (y/2) z]/peso molecular;
c)
Cuando el compuesto orgnico o una mezcla homognea de compuestos orgnicos contengan

uno o varios grupos qumicos con propiedades explosivas, pero:
i)
la energa de descomposicin exotrmica sea inferior a 500 J/g, o
ii)
la descomposicin exotrmica se inicia a 500 C o ms
segn se indica en la tabla 2.1.3

Tabla 2.1.3: Decisin de aplicar el procedimiento de aceptacin en la clase de peligro
"explosivos" a un compuesto orgnico o una mezcla homognea de compuestos orgnicos
Energa de descomposicin
(J/g)
Temperatura de inicio de la
descomposicin (C)
Aplicar el procedimiento de
aceptacin? (S/No)
< 500
< 500
500
500
< 500
500
< 500
500
No
No
S
No
La energa de descomposicin exotrmica puede determinarse mediante una tcnica

calorimtrica adecuada (vase la seccin 20.3.3.3 de las Recomendaciones de las Naciones
Unidas relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios); o;
d)
En mezclas de sustancias inorgnicas comburentes con materiales orgnicos, si la

concentracin de sustancia inorgnica comburente es:
inferior al 15%, en masa, en el caso de una sustancia comburente perteneciente a la
Categora 1 o 2;
inferior al 30%, en masa, en el caso de una sustancia comburente perteneciente a la
Categora 3.
2.1.4.2.3
En el caso de mezclas que contienen una sustancia explosiva conocida, deber aplicarse el
procedimiento de aceptacin en la clase de explosivos.
CAPTULO 2.2
GASES INFLAMABLES
2.2.1
Definiciones
2.2.1.1
101,3 kPa.
Un gas inflamable es un gas que se inflama con el aire a 20 C y a una presin de referencia de
2.2.1.2
Un gas pirofrico es un gas inflamable que puede inflamarse espontneamente en el aire a una
temperatura igual o inferior a 54C.
2.2.1.3
oxgeno.
Un gas qumicamente inestable es un gas inflamable que puede explotar incluso en ausencia de aire u
2.2.2
2.2.2.1
siguiente:
Un gas inflamable se clasificar en una de las dos categoras de esta clase con arreglo a la tabla
Tabla 2.2.1: Criterios de clasificacin para gases inflamables

Categora
1
Criterios
Gases que a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa:
a)
son inflamables en mezcla de proporcin igual o inferior al 13%, en volumen, con el aire; o
que
b)
tienen un rango de inflamabilidad con el aire de al menos el 12%, independientemente del

lmite inferior de inflamabilidad.
Gases distintos de los de la Categora 1, que a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa,
tienen un rango de inflamabilidad al mezclarse con el aire.
NOTA 1:
El amoniaco y el bromuro de metilo pueden ser considerados como casos particulares en algunas
reglamentaciones.
NOTA 2:
Los aerosoles no se clasificarn como gases inflamables. Vase el captulo 2.3.
2.2.2.2
siguiente tabla:
Un gas inflamable se clasifica tambin como pirofrico si cumple los criterios que se enumeran en la
Tabla 2.2.2: Criterios de clasificacin para gases pirofricos

Categora
Gas pirofrico
NOTA 1:
Criterios
Gas inflamable que puede inflamarse espontneamente en el aire a una temperatura igual o inferior
a 54 C.
La ignicin espontnea de los gases pirofricos no siempre es inmediata, puede haber un retardo.
NOTA 2:
En ausencia de datos sobre su piroforicidad, una mezcla de gases inflamables deber clasificarse
como gas pirofrico si contiene ms del 1% (en volumen) de componentes pirofricos.
2.2.2.3
Todo gas inflamable que sea tambin qumicamente inestable se clasificar adems en una de las dos
categoras de gases qumicamente inestables con arreglo a los mtodos descritos en la Parte III del Manual de Pruebas y
Criterios, de acuerdo con la tabla siguiente:
Tabla 2.2.3: Criterios de clasificacin para gases qumicamente inestables

Categora
Criterios
Gases inflamables que son qumicamente inestables a 20 C y una presin de referencia de

101,3 kPa
Gases inflamables que son qumicamente inestables a una temperatura superior a 20 C y/o una
presin superior a 101,3 kPa
2.2.3
2.2.3.1
especficas sobre los requisitos de etiquetado. El anexo 1 contiene tablas resumen sobre clasificacin y etiquetado.
El anexo 3 contiene ejemplos de consejos de prudencia y pictogramas de precaucin que pueden utilizarse con la
Tabla 2.2.4: Elementos que deben figurar en las etiquetas para gases inflamables
Gas inflamable
Subcategoras adicionales
Gas pirofrico
Gas qumicamente inestable
Categora 1
Categora 2
Gas pirofrico
Categora A
Categora B
Smbolo
Llama
Sin smbolo
Llama
Sin smbolo
adicional
Sin smbolo
adicional
Palabra de
advertencia
Peligro
Atencin
Peligro
Sin palabra de
advertencia
adicional
Sin palabra de
advertencia
adicional
Gas
inflamable
Puede inflamarse
espontneamente en
contacto con el aire
Puede explotar
incluso en
ausencia de aire
Puede explotar
incluso en ausencia
de aire, a presin
y/o temperatura
elevadas
Indicacin de
peligro
Gas
extremadamente
inflamable
2.2.3.2
En el caso de un gas inflamable o una mezcla de gases inflamables que est clasificada en una o ms
subcategoras, todas las clasificaciones pertinentes debern aparecer en la ficha de datos de seguridad tal y como se
especifica en el anexo 4, y los elementos pertinentes de comunicacin de peligros debern figurar en la etiqueta.
2.2.4

sistema armonizado, pero figuran aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente que la persona que
se encargue de la clasificacin estudie los criterios de clasificacin antes y durante la aplicacin de este procedimiento
de decisin.
2.2.4.1
Procedimiento de decisin para gases inflamables
Para clasificar un gas inflamable, se requieren datos sobre su inflamabilidad. La clasificacin se har
con arreglo al procedimiento de decisin siguiente:
Procedimiento de decisin 2.2 a)

Sustancia gaseosa o mezcla de gases
Tiene un rango de inflamabilidad con el aire a

20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa?
No
No se clasifica
S
Categora 1
A 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa:
a) es inflamable al mezclarse en proporcin igual
o inferior a 13%, en volumen, con el aire?; o
b) tiene un rango de inflamabilidad con el aire de
al menos el 12%, independientemente del lmite
inferior de inflamabilidad?
Ir a los
procedimientos
de decisin
2.2 b) y 2.2 c)
No
Peligro
Categora 2
Ir a los
procedimientos
de decisin
2.2 b) y 2.2 c)
Sin smbolo
Atencin
2.2.4.2
Procedimiento de decisin para gases pirofricos
Para clasificar un gas inflamable como pirofrico se precisan datos sobre su capacidad para
inflamarse en el aire. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.2 b).
Procedimiento de decisin 2.2 b)
Footnote
Gas o mezcla de gases inflamables

Gas pirofrico
Se inflama espontneamente el gas inflamable o la mezcla
de gases inflamables en el aire a una temperatura igual o
inferior a 54C?1
S
Peligro
En ausencia de datos sobre su piroforicidad, una mezcla de gases inflamables deber clasificarse como gas
pirofrico si contiene ms del 1% (en volumen) de componentes pirofricos.
2.2.4.3
Procedimiento de decisin para gases qumicamente inestables
Para clasificar un gas inflamable como qumicamente inestable, se requieren datos sobre su
inestabilidad qumica. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.2 b).
Procedimiento de decisin 2.2 c)
Gas inflamable o mezcla de gases inflamables
Es qumicamente inestable a 20 C y a una presin

de referencia de 101,3 kPa?
Categora A
(gas qumicamente inestable)
Sin smbolo adicional
Sin palabra de advertencia adicional
No
Es qumicamente inestable a una temperatura superior

a 20 C y/o una presin superior a 101,3 kPa?
No
2.2.4.4
Categora B
(gas qumicamente inestable)
No se clasifica como
qumicamente inestable
2.2.4.4.1
La inflamabilidad se determinar mediante ensayos o clculos, de conformidad con los mtodos
adoptados por la ISO (vase la norma ISO 10156:2010 Gases y mezclas de gases - Determinacin del potencial de
inflamabilidad y de oxidacin para seleccionar juntas de vlvulas de bombonas). Cuando no se disponga de datos
suficientes para aplicar dichos mtodos, podr emplearse un mtodo de ensayo equiparable reconocido por la autoridad
competente.
2.2.4.4.2
La piroforicidad debera determinarse a 54 C, de conformidad con las normas IEC 60079-20-1 ed1.0
(2010-01) "Atmsferas explosivas Parte 20-1: caractersticas materiales para la clasificacin de vapores y gases
Mtodos de ensayo y datos" o DIN 51794 "Determinacin de la temperatura de ignicin de productos derivados del
petrleo.
2.2.4.4.3
El procedimiento de clasificacin para gases pirofricos no tendr que aplicarse cuando la experiencia
en su produccin o manipulacin demuestre que la sustancia no se inflama espontneamente al entrar en contacto con el
aire a una temperatura igual o inferior a 54 C. Las mezclas de gases inflamables que no se hayan sometido a ensayos de
piroforicidad y contengan ms del 1% de componentes pirofricos, debern clasificarse como gases pirofricos. Al
evaluar la necesidad de clasificar las mezclas de gases inflamables que contienen un 1% o menos de componentes
pirofricos debera tenerse en cuenta la opinin de los expertos acerca de las propiedades y peligros fsicos de las
mezclas de gases inflamables. En ese caso, solo deber considerarse la realizacin de ensayos si la opinin de los
expertos seala la necesidad de disponer de datos adicionales que apoyen el proceso de clasificacin.
2.2.4.4.4
La inestabilidad qumica se determinar con arreglo al mtodo que se describe en la Parte III del
Manual de Pruebas y Criterios. Si los clculos realizados de acuerdo con la norma ISO 10156:2010 muestran que la
mezcla de gases no es inflamable, no ser necesario efectuar las pruebas para determinar su inestabilidad qumica con
fines de clasificacin.
2.2.5
Ejemplo: Clasificacin de una mezcla de gas inflamable mediante clculos de conformidad con
la norma ISO 10156: 2010
Frmula
n
Vi %
Tci
donde:
Vi % = contenido equivalente de gas inflamable;
Tci
= concentracin mxima de un gas inflamable en nitrgeno en la que la mezcla no se

inflama con el aire;
= primer gas de la mezcla;
= n-simo gas de la mezcla;
Ki
= factor de equivalencia para un gas inerte con respecto al nitrgeno.
Cuando una mezcla de gas contiene un diluyente inerte distinto del nitrgeno, el volumen de ese
diluyente se ajusta al volumen equivalente de nitrgeno usando el factor de equivalencia para el gas inerte (Ki).
Criterio
n
Vi %
>1
Tci
Mezcla de gas
A los efectos de este ejemplo se usa la mezcla de gas siguiente:
2 % (H2) + 6 % (CH4) + 27 % (Ar) + 65 % (He)
Clculo
1.
Avergense los factores de equivalencia (Ki) para los gases inertes con respecto al nitrgeno
Ki (Ar) = 0,5
Ki (He) = 0,5
2.
Calclese la mezcla equivalente, con nitrgeno como gas de compensacin, usando los valores de Ki para los
gases inertes
2 % (H2) + 6 % (CH4) + [27 % 0,5 + 65 % 0,5](N2) = 2 % (H2) + 6 % (CH4) + 46 % (N2)] = 54 %
3.
Ajstese la suma de los contenidos a 100%:
100
[2 % (H2) + 6 % (CH4) + 46 % (N2)] = 3,7 % (H2) + 11,1 % (CH4) + 85,2 % (N2)
54
4.
Avergense los coeficientes Tci para los gases inflamables

Tci Hs = 5,7 %
Tci CH4 = 14,3 %
5.
Calclese la inflamabilidad de la mezcla equivalente mediante la frmula

n
Vi % 3,7 11,1
=
+
= 1,42
Tci
5,7 14,3
1,42 >1,
El resultado es 1,42; Por tanto, la mezcla es inflamable con el aire.
CAPTULO 2.3
AEROSOLES
2.3.1
Definicin
Aerosoles, o generadores de aerosoles, son recipientes no rellenables fabricados en metal, vidrio o

plstico y que contienen un gas comprimido, licuado o disuelto a presin, con o sin lquido, pasta o polvo, y dotados de
un dispositivo de descarga que permite expulsar el contenido en forma de partculas slidas o lquidas en suspensin en
un gas, en forma de espuma, pasta o polvo, o en estado lquido o gaseoso.
2.3.2
2.3.2.1
Los aerosoles se clasifican en una de las tres categoras de esta clase de peligro en funcin de sus
propiedades inflamables y de su calor de combustin. Deber tenerse en cuenta su posible clasificacin en las categoras
1 o 2 si contienen ms del 1% (en masa) de componentes clasificados como inflamables segn los criterios del SGA, a
saber:
Gases inflamables (vase el captulo 2.2);
Lquidos inflamables (vase el captulo 2.6);
Slidos inflamables (vase el captulo 2.7)
o si tienen un calor de combustin de al menos 20 kJ/g.

NOTA 1:
Los componentes inflamables no comprenden las sustancias y mezclas pirofricas, las que
experimentan calentamiento espontneo y las que reaccionan al contacto con el agua, ya que tales componentes no se
usan nunca como contenidos de aerosoles.
NOTA 2:
Los aerosoles no estn comprendidos adems en el mbito de los captulos 2.2 (gases inflamables),
2.5 (gases a presin), 2.6 (lquidos inflamables) o 2.7 (slidos inflamables). Sin embargo, en funcin de su contenido,
pueden corresponder al mbito de otras clases de peligro, tambin en lo que respecta a sus elementos de etiquetado.
2.3.2.2
Un aerosol se clasificar en una de las tres categoras de esta clase a tenor de sus componentes, sobre
la base del calor qumico de combustin y, cuando proceda, con arreglo a los resultados de la prueba de inflamacin de
la espuma (para los aerosoles de espuma) y de las pruebas de inflamacin a distancia y en espacio cerrado (para los
aerosoles vaporizados). Vase el procedimiento de decisin en 2.3.4.1.
Los aerosoles que no satisfagan los criterios para su clasificacin en la Categora 1 o 2 (aerosoles
extremadamente inflamables o aerosoles inflamables) se clasificarn en la Categora 3 (aerosoles no inflamables).
NOTA:
Los aerosoles que contengan ms del 1% de componentes inflamables o que tengan un calor de
combustin de al menos 20 kJ/g y que no se sometan a los procedimientos de clasificacin por inflamabilidad del
presente captulo, se clasificarn como aerosoles, Categora 1.
2.3.3

Tabla 2.3.1: Elementos que deben figurar en las etiquetas para aerosoles
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Smbolo
Llama
Llama
Sin smbolo
Palabra de advertencia
Peligro
Atencin
Atencin
Aerosol extremadamente
inflamable.
Contiene gas a presin: puede
reventar si se calienta
Aerosol inflamable.
Contiene gas a presin:
puede reventar si se
calienta
Contiene gas a presin:

puede reventar si se
calienta
2.3.4

sistema armonizado de clasificacin, pero figuran aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente que
2.3.4.1
Para clasificar un aerosol se necesitan datos sobre sus componentes inflamables, sobre el calor
qumico de combustin y, cuando proceda, sobre los resultados de la prueba de inflamacin de la espuma (para los
aerosoles de espuma) y de las pruebas de inflamacin a distancia y en espacio cerrado (para aerosoles vaporizados). La
clasificacin se har con arreglo a los procedimientos de decisin 2.3 a) a 2.3 c):
Procedimiento de decisin 2.3 a) para aerosoles
Aerosol
El aerosol contiene 1% (en masa) de componentes inflamables y

desprende un calor de combustin < 20 kJ/g?
Categora 3
Sin smbolo
Atencin
No
Categora 1
El aerosol contiene 85% (en masa) de componentes inflamables y
desprende un calor de combustin 30 kJ/g?
No
Para los aerosoles vaporizados, pasar al procedimiento de decisin 2.3 b)

Para las espumas de aerosoles, pasar al procedimiento de decisin 2.3 c)
S
Peligro
Procedimiento de decisin 2.3 b) para aerosoles vaporizados
Aerosol vaporizado
Categora 1
Durante la prueba de inflamacin a distancia, la
inflamacin se produce a una distancia 75 cm?
S
Peligro
No
Categora 2
El calor qumico de combustin es < 20 kJ/g?
No
Atencin
Categora 2
Durante la prueba de inflamacin a distancia, la
inflamacin se produce a una distancia 15 cm?
S
Atencin
No
Categora 2
Durante la prueba de inflamacin en espacio cerrado
a) el tiempo equivalente es 300 s/m3 ?; o
b) la densidad de la deflagracin es 300 g/m3?
S
Atencin
No
Categora 3
Sin smbolo
Atencin
Procedimiento de decisin 2.3 c) para espumas de aerosoles
Espuma de aerosol
Categora 1
Durante la prueba de inflamacin de la espuma,
a) la altura de la llama es 20 cm y su duracin 2 s?, o
b) la altura de la llama es 4 cm y su duracin 7 s?
S
Peligro
No
Categora 2
Durante la prueba de inflamacin de la espuma, la altura de la llama
es 4 cm y su duracin 2 s?
S
Atencin
No
Categora 3
Sin smbolo
Atencin
2.3.4.2
2.3.4.2.1
El calor qumico de combustin (Hc), en kilojulios por gramo (kJ/g), es el producto del calor terico
de la combustin (Hcomb) y del coeficiente de eficiencia de la combustin, por lo general inferior a 1,0 (el coeficiente
habitual es 0,95 o 95%).
Para un preparado de aerosol con varios componentes, el calor qumico de combustin es la suma de
los valores ponderados de los calores de combustin de cada uno de los componentes, calculado del siguiente modo:
n
Hc (producto) =
[ Wi% Hc(i)]
donde :
Hc
= calor qumico de combustin (kJ/g);
Wi%
= fraccin en masa del componente i en el producto;
Hc(i)
= calor especfico de combustin (kJ/g) del componente i en el producto.
Los valores del calor qumico de combustin pueden encontrarse en trabajos sobre el particular,
obtenerse mediante clculos o determinarse empricamente (vanse ASTM D 240, ISO/FDIS 13943:1999 (E/F) 86.1 a
86.3 y NFPA 30B).
2.3.4.2.2
Vase la parte III, subsecciones 31.4, 31.5 y 31.6 de las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, para las pruebas de inflamacin a distancia, inflamacin en
espacio cerrado e inflamabilidad de espumas de aerosol, respectivamente.
CAPTULO 2.4
GASES COMBURENTES
2.4.1
Definicin
Gas comburente es un gas que, generalmente liberando oxgeno, puede provocar o facilitar la
combustin de otras sustancias en mayor medida que el aire.
NOTA:
Por "gases que pueden provocar o facilitar la combustin de otras sustancias en mayor medida que
el aire" se entiende gases puros o mezclas de gases con un poder comburente superior al 23,5%, determinado por un
mtodo especificado en las normas ISO 10156:2010.
2.4.2
Un gas comburente se clasificar en la nica categora de esta clase con arreglo a la tabla siguiente:
Tabla 2.4.1: Criterios de clasificacin para gases comburentes
Categora
Criterios
Todo gas que, generalmente liberando oxgeno, puede provocar o facilitar la combustin de otras
sustancias en mayor medida que el aire.
2.4.3
En el captulo 1.4 (Comunicacin de peligros: Etiquetado) se hacen algunas consideraciones

generales y especficas sobre los requisitos de etiquetado. El anexo 1 contiene tablas resumen sobre clasificacin y
etiquetado. El anexo 3 contiene ejemplos de consejos de prudencia y pictogramas de precaucin que pueden utilizarse
con la aprobacin de la autoridad competente.
Tabla 2.4.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para gases comburentes
Categora 1
Smbolo
2.4.4
Llama sobre crculo

Peligro
Puede provocar o agravar un incendio; comburente
El procedimiento y las indicaciones complementarias siguientes no forman parte del sistema

armonizado de clasificacin, pero figuran aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente que la
persona que se encargue de la clasificacin estudie los criterios de clasificacin antes y durante la aplicacin de este
2.4.4.1
Para clasificar un gas comburente deben utilizarse pruebas o mtodos de clculo, tal como se
describen en las normas ISO 10156:2010 Gases y mezclas de gases Determinacin del potencial de inflamabilidad y
de oxidacin, para seleccionar las juntas de las vlvulas de las bombonas.
Procedimiento de decisin 2.4 para gases comburentes

Sustancia gaseosa o mezcla de gases
Categora 1
Contribuye el gas a la combustin de otro material
en mayor medida que el aire?
S
Peligro
No
No se clasifica
2.4.4.2
Ejemplo de clasificacin de una mezcla de gases comburentes mediante clculos segn las normas
ISO 10156:2010.
El mtodo de clasificacin descrito en la norma ISO 10156 se basa en el criterio de que una mezcla de gases deber
considerarse como ms comburente que el aire si su poder comburente es superior a 0,235 (23,5%).
El poder comburente (PC) se calcula de la manera siguiente:
n
x C
i
PC =
i =1
i =1
xi +
k Bk
k =1
donde:
xi
= fraccin molar del i-simo gas comburente de la mezcla;
Ci
= Coeficiente de equivalencia en oxgeno del i-simo gas comburente de la mezcla;
Kk
= Coeficiente de equivalencia en nitrgeno del gas inerte k;
Bk
= fraccin molar del k-simo gas inerte de la mezcla;
= nmero total de gases comburentes de la mezcla;
p = nmero total de gases inertes de la mezcla;
Mezcla de muestra:
9%(O2) + 16%(N2O) + 75%(He)
Etapas del clculo

Etapa 1:
Avergense los coeficientes de equivalencia en oxgeno (Ci) de los gases comburentes de la mezcla y
los coeficientes de equivalencia en nitrgeno (Kk) de los gases no inflamables y no comburentes.
Ci (N2O) = 0,6 (xido nitroso)
Ci (O2)
= 1 (oxgeno)
Kk (He)
= 0,9 (helio)
Etapa 2:
Calclese el poder comburente de la mezcla de gases
n
x C
i
PC =
i =1
x + K
i
i =1
k Bk
0,09 1 + 0,16 0,6

= 0,201
0,09 + 0,16 + 0,75 0,9
k =1
20,1 < 23,5

Por lo tanto, la mezcla no se considera un gas comburente.
CAPTULO 2.5
GASES A PRESIN
2.5.1
Definicin
Los gases a presin son gases que se encuentran en un recipiente a una presin (manomtrica)
superior o igual a 200 kPa a 20 C o como gases licuados o licuados refrigerados.
Se incluyen los gases comprimidos, licuados, disueltos y licuados refrigerados.
2.5.2
2.5.2.1
Los gases a presin se clasificarn, con arreglo a su estado fsico cuando se envasan, en uno de los
cuatro grupos de la tabla siguiente:
Tabla 2.5.1: Criterios de clasificacin para los gases a presin
Grupo
Criterios
Gas comprimido
Un gas que, cuando se envasa a presin, es totalmente gaseoso a 50 C; en este grupo se

incluyen todos los gases con una temperatura crtica inferior o igual a 50 C.
Gas licuado
Un gas que, cuando se envasa a presin, es parcialmente lquido a temperaturas superiores a

50 C. Se distingue entre:
a)
Gas licuado a alta presin: un gas con una temperatura crtica entre 50 C y +65 C; y
b)
Gas licuado a baja presin: un gas con una temperatura crtica superior a +65 C.
Gas licuado
refrigerado
Un gas que, cuando se envasa, se encuentra parcialmente en estado lquido a causa de su baja
temperatura.
Gas disuelto
Un gas que, cuando se envasa a presin, est disuelto en un disolvente en fase lquida.
La temperatura crtica es la temperatura por encima de la cual un gas puro no puede licuarse, con
independencia del grado de compresin.
NOTA:
Los aerosoles no se clasificarn como gases a presin. Vase el captulo 2.3.
2.5.3

anexo 3 contiene ejemplos de consejos de prudencia y pictogramas de precaucin que pueden ser utilizados con la
Tabla 2.5.2
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Elementos que deben figurar en las etiquetas para gases a presin
Gas comprimido
Gas licuado
Gas licuado
refrigerado
Gas disuelto
Botella de gas
Botella de gas
Botella de gas
Botella de gas
Atencin
Atencin
Atencin
Atencin
Contiene gas
refrigerado; puede
provocar quemaduras o
lesiones criognicas
Contiene gas a presin;

puede explotar si se
calienta
Contiene gas a presin;

Contiene gas a
puede explotar si se
presin; puede
calienta
explotar si se calienta
2.5.4

2.5.4.1
La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.5
Procedimiento de decisin 2.5 para gases a presin
La sustancia o la mezcla es un gas
Se trata de un gas contenido en un recipiente a una presin (manomtrica)

superior o igual a 200 kPa a 20 C, o de un gas licuado o licuado refrigerado?
No
No se clasifica como
gas a presin
Gas disuelto
Se trata de un gas disuelto en un disolvente en fase lquida?
Atencin
No
Gas licuado refrigerado
Se encuentra el gas en estado parcialmente lquido

a causa de su baja temperatura?
Atencin
No
Se vuelve el gas parcialmente lquido a temperaturas superiores a 50 C?

Gas licuado
(a baja presin)
Es la temperatura crtica superior a +65 C?
Atencin
No
No
Est la temperatura crtica comprendida entre

50 C y +65 C?
Gas licuado
(a alta presin)
S
Atencin
Es el gas totalmente gaseoso a50 C?
Gas comprimido
Atencin
2.5.4.2
Para este grupo de gases, se requiere conocer la informacin siguiente:
a)
La presin de vapor a 50 C;
b)
El estado fsico a 20 C a presin normal;
c)
La temperatura crtica;
Con el fin de clasificar un gas, se necesitan los datos anteriores. stos pueden encontrarse en trabajos
sobre el particular, obtenerse mediante clculos o determinarse mediante ensayos. La mayor parte de los gases puros
estn ya clasificados en las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin
Modelo. Casi todas las mezclas que se salen de lo corriente requieren clculos adicionales que pueden resultar muy
complejos.
CAPTULO 2.6
LQUIDOS INFLAMABLES
2.6.1
Definicin
Lquido inflamable es un lquido con un punto de inflamacin no superior a 93 C.
2.6.2
Un lquido inflamable se clasificar en una de las cuatro categoras de esta clase con arreglo a la tabla
siguiente:
Tabla 2.6.1: Criterios de clasificacin para lquidos inflamables
Categora
Criterios
Punto de inflamacin < 23 C y punto inicial de ebullicin 35C
Punto de inflamacin < 23 C y punto inicial de ebullicin > 35C
Punto de inflamacin 23 C y 60C
Punto de inflamacin > 60 C y 93 C
NOTA 1:
Los gasleos, carburantes diesel y aceites ligeros para calefaccin con un punto de inflamacin
comprendido entre 55 C y 75 C pueden considerarse como un grupo especial en algunas reglamentaciones.
NOTA 2:
Los lquidos con un punto de inflamacin superior a 35 C y no superior a 60 C pueden considerarse
como lquidos no inflamables en algunas reglamentaciones (por ejemplo, las aplicables al transporte) si se han
obtenido resultados negativos en la prueba de combustibilidad sostenida L.2 de las Recomendaciones relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, sub-seccin 32.5.2.
NOTA 3:
Los lquidos viscosos inflamables tales como pinturas, esmaltes, lacas, barnices, adhesivos y ceras
pueden considerarse como un grupo especial en algunas reglamentaciones (por ejemplo, las aplicables al transporte).
La clasificacin atribuida o la decisin de considerar esos lquidos como no inflamables dependen de la
reglamentacin aplicable o de la autoridad competente.
NOTA 4:
Los aerosoles no se clasificarn como lquidos inflamables. Vase el captulo 2.3.
2.6.3

Tabla 2.6.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para lquidos inflamables
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Categora 4
Smbolo
Llama
Llama
Llama
Sin smbolo
Palabra de
advertencia
Peligro
Peligro
Atencin
Atencin
Lquido y vapores
extremadamente
inflamables
Lquido y vapores
muy inflamables
Lquido y vapores
inflamables
Lquido combustible
Indicacin de
peligro
2.6.4

2.6.4.1
Una vez que se conozcan el punto de inflamacin y el punto inicial de ebullicin, la clasificacin de la
sustancia o mezcla y la determinacin de los elementos que debern figurar en la etiqueta podr realizarse siguiendo el
procedimiento de decisin 2.6:
Procedimiento de decisin 2.6 para lquidos inflamables 12
La sustancia/mezcla es un lquido
Tiene un punto de inflamacin 93 C?
No
No se clasifica
S
Tiene un punto de inflamacin > 60 C?
S 1, 2
No
Tiene un punto de inflamacin 23 C?
Categora 4
Sin smbolo
Atencin
Categora 3
S 1, 2
Atencin
No
Categora 2
Tiene un punto de ebullicin inicial > 35 C?
No
S
Peligro
Categora 1
Peligro
Los gasleos, carburantes diesel y aceites ligeros para calefaccin con un punto de inflamacin comprendido
entre 55 C y 75 C pueden considerarse como un grupo especial en algunas reglamentaciones. En esos casos, la
clasificacin de esos productos en la Categora 3 o 4 estar determinada por la reglamentacin aplicable o por la
autoridad competente.
2
Los lquidos con un punto de inflamacin superior a 35 C y no superior a 60C pueden considerarse como
lquidos no inflamables en algunas reglamentaciones (por ejemplo, las aplicables al transporte) si se han obtenido
resultados negativos en la prueba de combustibilidad sostenida L.2 de las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, sub-seccin 32.5.2.
2.6.4.2
2.6.4.2.1
Para clasificar un lquido inflamable se necesitan datos sobre su punto de inflamacin y su punto
inicial de ebullicin. Esos datos pueden determinarse mediante ensayos, encontrarse en trabajos sobre el particular o
calcularse.
2.6.4.2.2
En el caso de mezclas 3 que contienen lquidos inflamables conocidos en concentraciones definidas,
aunque puedan contener componentes no voltiles como polmeros o aditivos, no es necesario determinar
experimentalmente el punto de inflamacin si el de la mezcla, usando el mtodo que figura en 2.6.4.2.3, es superior en
al menos en 5C 4 al definido por los criterios de clasificacin aplicables (23C y 60C, respectivamente) y siempre que:
a)
Se conozca con precisin la composicin de la mezcla; (si puede variar entre determinados
lmites, se seleccionar para la clasificacin la composicin con el punto de inflamacin
calculado ms bajo);
b)
Se conozca el lmite inferior de explosin de cada componente (tendr que aplicarse un mtodo
de correlacin adecuado cuando esos datos se extrapolan a otras temperaturas distintas de las
condiciones de ensayo) as como un mtodo para calcular el lmite inferior de explosin de la
mezcla;
c)
Se conozca, para componente presente en la mezcla, la medida en que la presin de vapor

saturado y el coeficiente de actividad dependen de la temperatura;
d)
La fase lquida sea homognea.
2.6.4.2.3
Un mtodo adecuado se describe en Gmehling y Rasmussen (Ind. Eng. Chem. Fundament, 21, 186,
(1982)). Para una mezcla que contenga componentes no voltiles, como polmeros o aditivos, el punto de inflamacin
se calcula sobre la base de los componentes voltiles. Se considera que un componente no voltil slo disminuye
ligeramente la presin parcial de los disolventes y que el punto de inflamacin calculado es slo ligeramente inferior al
valor medido.
2.6.4.2.4
Si no se dispone de datos, el punto de inflamacin y el punto inicial de ebullicin se determinarn
mediante ensayos. El punto de inflamacin se determinar por el mtodo del vaso cerrado. Los ensayos en vaso abierto
slo son aceptables en casos especiales.
2.6.4.2.5
siguientes:
Para determinar el punto de inflamacin de los lquidos inflamables debern utilizarse los mtodos
Normas internacionales:
ISO 1516
ISO 1523
ISO 2719
ISO 13736
ISO 3679
ISO 3680
Por ahora, el mtodo de clculo est validado para mezclas que contienen hasta seis componentes voltiles.
Estos componentes pueden ser lquidos inflamables, como hidrocarburos, steres, alcoholes, steres (salvo acrilatos), y
agua. Sin embargo, no est validado an para mezclas que contienen compuestos halogenados, sulfurosos y/o
fosfricos, as como acrilatos reactivos.
4
Si el punto de inflamacin calculado supera el criterio de clasificacin aplicable en menos de 5C, el mtodo de
clculo no podr utilizarse y el punto de inflamacin deber determinarse experimentalmente.
Normas nacionales:
American Society for Testing Materials International, 100 Barr Harbor Drive, P.O. Box C700, West Conshohocken,
Pennsylvania, USA 19428-2959:
ASTM D 3828-07a Standard Test Methods for Flash Point by Small Scale Closed Cup Tester
ASTM D 56-05 Standard Test Methods for Flash Point by Tag Closed Cup Tester
ASTM D 3278-96(2004)e1 Standard Test Methods for Flash Point of Liquids by Small Scale Closed Cup
Apparatus
ASTM D 93-08, Standard Test Methods for Flash Point by Pensky-Martens Closed Cup Tester
Association franaise de normalisation, AFNOR, 11, rue de Pressens. 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex:
Norma francesa NF M 07 019
Normas francesas NF M 07 011/NF T 30 050/NF T 66 009
Norma francesa NF M 07 036
Deutsches Institut fr Normung, Burggraffenstr. 6, D-10787, Berln:
Norma DIN 51755 (punto de inflamacin inferior a 65 C)
Comit de Estado del Consejo de Ministros para la normalizacin, 113813, GSP, Mosc, M-49 Leninsky Prospect, 9:
GOST 12.1.044-84
2.6.4.2.6
Para determinar el punto de ebullicin inicial de los lquidos inflamables debern utilizarse los
mtodos siguientes:
Normas internacionales:
ISO 3924
ISO 4626
ISO 3405
Normas nacionales:
American Society for Testing Materials International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken,
Pennsylvania, USA 19428-2959:
ASTM D86-07a, Standard Test Method for Distillation of Petroleum Products at Atmospheric Pressure
ASTM D1078-05, Standard Test Method for Distillation Range of Volatile Organic Liquids
Otros mtodos aceptables:
Mtodo A.2 descrito en la parte A del anexo al Reglamento (CE) N 440/2008 de la Comisin 5.
Reglamento (CE) N 440/2008 de la Comisin, de 30 mayo de 2008, por el que se establecen mtodos de ensayo
de acuerdo con el Reglamento (CE) N 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la
evaluacin, la autorizacin y la restriccin de las sustancias y preparados qumicos (REACH) (Diario Oficial de la
Unin Europea, N L 142 de 31 de mayo de 2008, pgs. 1 a 739).
CAPTULO 2.7
SLIDOS INFLAMABLES
2.7.1
Definiciones
Un slido inflamable es una sustancia slida que se inflama con facilidad o puede provocar o activar
incendios por frotamiento.
Los slidos que entran fcilmente en combustin son sustancias pulverulentas, granuladas o pastosas
que son peligrosas en situaciones en las que sea fcil que se inflamen por breve contacto con una fuente de ignicin,
como puede ser una cerilla encendida, y si la llama se propaga rpidamente.
2.7.2
2.7.2.1
Las sustancias pulverulentas, granuladas o pastosas se clasificarn como slidos que entran fcilmente
en combustin cuando en una o ms de las pruebas efectuadas conforme al mtodo descrito en la subseccin 33.2.1 de
la parte III de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, el
tiempo de combustin sea inferior a 45 s o bien la velocidad de la combustin sea superior a 2,2 mm/s.
2.7.2.2
Los polvos metlicos o las aleaciones metlicas se clasificarn como slidos inflamables si hay
ignicin y si la reaccin se propaga en 10 minutos o menos a todo lo largo de la muestra.
2.7.2.3
Los slidos que pueden inflamarse por frotamiento se clasificarn en esta clase por analoga con
productos ya catalogados (por ejemplo, las cerillas) mientras no se fijen criterios definitivos.
2.7.2.4
Un slido inflamable deber clasificarse en una de las dos categoras de esta clase mediante el mtodo
de prueba N.1 que se describe en la Parte III, subseccin 33.2.1 de las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, de acuerdo con la tabla siguiente:
Tabla 2.7.1: Criterios de clasificacin para slidos inflamables
Categora
1
Criterios
Prueba de la velocidad de combustin:
Sustancias o mezclas distintas de polvos metlicos:
a) la zona humedecida no impide la propagacin de la llama
b) el tiempo de combustin es < 45 s o la velocidad de combustin es > 2,2 mm/s
Polvos metlicos:
el tiempo de combustin es 5 min
Prueba de la velocidad de combustin:
Sustancias o mezclas distintas de polvos metlicos:
a) la zona humedecida impide la propagacin de la llama durante al menos 4 min
b) el tiempo de combustin es < 45 s o la velocidad de combustin es > 2,2 mm/s
Polvos metlicos:
el tiempo de combustin es > 5 min y 10 min
NOTA 1:
Los ensayos para la clasificacin de sustancias o mezclas slidas, debern hacerse en la forma en la
que stas se presentan. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el mismo producto se presenta en
una forma fsica diferente de aquella en la que ha sido ensayado y se considera que esto puede provocar una alteracin
notable de su comportamiento durante el ensayo de clasificacin, la sustancia en su nueva forma deber ser sometida a
ensayo.
NOTA 2:
Los aerosoles no se clasificarn como slidos inflamables. Vase el captulo 2.3.
2.7.3

Tabla 2.7.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para slidos inflamables
Categora 1
Categora 2
Smbolo
Llama
Llama
Peligro
Atencin
Slido inflamable
Slido inflamable
2.7.4
El procedimiento de decisin siguiente no forma parte del sistema armonizado de clasificacin, pero
figura aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente que la persona que se encargue de la
clasificacin estudie los criterios de clasificacin antes y durante la aplicacin de este procedimiento de decisin.
Para clasificar un slido inflamable, deber seguirse el mtodo de prueba N.1 tal como se describe en
la Parte III, subseccin 33.2.1 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de
Pruebas y Criterios. El procedimiento consta de dos pruebas: una prueba de preseleccin y una de velocidad de
combustin. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.7.
Procedimiento de decisin 2.7 para slidos inflamables

La sustancia/mezcla es un slido
Prueba de preseleccin
Negativa
No se clasifica
Positiva
Prueba de velocidad de combustin

a) Para sustancias o mezclas distintas de polvos metlicos:
El tiempo de combustin es < 45 s o
la velocidad de combustin es > 2.2 mm/s?
b) Polvos metlicos: Es el tiempo de combustin 10 min?
No
No se clasifica
S
Categora 1
a) Para sustancias o mezclas distintas de polvos metlicos:
Impide la zona humedecida que la llama se propague?
b) Polvos metlicos: Es el tiempo de combustin > 5 min?
No
Peligro
S
Categora 2
Atencin
CAPTULO 2.8
SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUE REACCIONAN ESPONTNEAMENTE
(AUTORREACTIVAS)
2.8.1
Definiciones
2.8.1.1
Las sustancias o mezclas que reaccionan espontneamente (sustancias o mezclas autorreactivas) son
sustancias trmicamente inestables que pueden experimentar una descomposicin exotrmica intensa incluso en
ausencia de oxgeno (aire). Esta definicin no incluye los perxidos orgnicos ni las sustancias y mezclas clasificadas
en el SGA como explosivas o comburentes.
2.8.1.2
Se considera que una sustancia que reacciona espontneamente tiene caractersticas propias de los
explosivos si en los ensayos de laboratorio puede detonar, deflagrar rpidamente o experimentar alguna reaccin
violenta cuando se calienta en condiciones de confinamiento.
2.8.2
2.8.2.1
que:
Toda sustancia o mezcla que reacciona espontneamente deber clasificarse en esta clase, a menos
a)
Sean explosivas, conforme a los criterios del captulo 2.1 del SGA;
b)
Sean lquidos o slidos comburentes, conforme a los criterios de los captulos 2.13 o 2.14,
salvo que se trate de mezclas de sustancias comburentes que contengan 5% o ms de
sustancias orgnicas combustibles en cuyo caso estarn sujetas al procedimiento de
clasificacin para las sustancias que reaccionan espontneamente definido en la NOTA que
figura al final de este prrafo;
c)
Sean perxidos orgnicos conforme a los criterios del captulo 2.15 del SGA;
d)
Su calor de descomposicin sea inferior a 300 J/g; o
e)
Su temperatura de descomposicin autoacelerada (TDAA) sea superior a 75 C para un bulto

de 50 kg.
NOTA:
Las mezclas de sustancias comburentes que cumplen los criterios de clasificacin de esas sustancias
y que contienen al menos 5% de sustancias orgnicas combustibles pero que no cumplen los criterios que se indican en
los apartados a), c), d) o e) anteriores debern someterse al procedimiento de clasificacin de las sustancias que
reaccionan espontneamente;
Las mezclas que presenten las mismas propiedades que las sustancias que reaccionan
espontneamente de los tipos B a F (vase 2.8.2.2) debern clasificarse como sustancias de esta clase.
2.8.2.2
Las sustancias y mezclas que reaccionan espontneamente se clasificarn en una de las siete
categoras (tipos A a G) de esta clase, con arreglo a los principios siguientes:
a)
Toda sustancia o mezcla que pueda detonar o deflagrar rpidamente en su embalaje/envase, se

definir como sustancia de reaccin espontnea del TIPO A;
b)
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que tenga caractersticas propias de los explosivos y que
no detone ni deflagre rpidamente en su embalaje/envase, pero pueda experimentar una
explosin trmica en dicho embalaje/envase se definir como sustancia de reaccin
espontnea del TIPO B;
c)
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que tenga caractersticas propias de los explosivos y que
no denote ni deflagre rpidamente en su embalaje/envase, y que no pueda experimentar una
explosin trmica en dicho embalaje/envase, se definir como sustancia de reaccin
espontnea del TIPO C;
d)
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio:

i)
detone parcialmente, pero no deflagre rpidamente ni reaccione violentamente al ser

calentada en un espacio limitado; o
ii)
no detone en absoluto, pero deflagre lentamente, sin reaccionar violentamente al ser

calentada en un espacio limitado; o
iii)
no detone ni deflagre en absoluto, pero reaccione moderadamente al ser calentada en un

espacio limitado;
se definir como sustancia de reaccin espontnea del TIPO D;

e)
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone ni deflagre
en absoluto y reaccione dbilmente, o no reaccione, al ser calentada en un espacio limitado se
definir como sustancia de reaccin espontnea del TIPO E;
f)
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone en estado
de cavitacin ni deflagre en absoluto y reaccione dbilmente, o no reaccione, al ser calentada
en un espacio limitado, y cuya potencia de explosin sea baja o nula se definir como
sustancia de reaccin espontnea del TIPO F;
g)
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone en estado
de cavitacin ni deflagre en absoluto y no reaccione al ser calentada en un espacio limitado, y
cuya potencia de explosin sea nula, a condicin de que el preparado de que se trate sea
trmicamente estable (temperatura de descomposicin autoacelerada de 60 C a 75 C en un
bulto de 50 kg), y, que en las mezclas lquidas, el diluyente que se utilice para la
insensibilizacin tenga un punto de ebullicin superior o igual a 150 C se definir como
sustancia de reaccin espontnea del TIPO G. Si la mezcla no es trmicamente estable o si
el diluyente que se usa para la insensibilizacin tiene un punto de ebullicin inferior a 150 C
la mezcla se definir como sustancia de reaccin espontnea del TIPO F.
NOTA 1:
El Tipo G no tiene elementos de comunicacin de peligro asignados, pero debera comprobarse si
posee propiedades correspondientes a otras clases de peligro.
NOTA 2:
Los tipos A a G pueden no ser necesarios en todos los sistemas.
2.8.2.3
Criterios para la regulacin de temperatura
Las sustancias que reaccionan espontneamente debern someterse a una regulacin de temperatura
si su temperatura de descomposicin autoacelerada (TDAA) es inferior o igual a 55 C. Los mtodos de ensayo para
determinar la TDAA y para deducir la temperatura de regulacin y la temperatura crtica figuran en la parte II, seccin
28, de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios de las
Naciones Unidas. Para realizar el ensayo se tendr en cuenta el tamao y material del bulto.
2.8.3

Tabla 2.8.1: Elementos que deben figurar en las etiquetas para sustancias y mezclas autorreactivas
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Tipo A
Tipo B
Tipos C y D
Tipos E y F
Bomba
explotando
Bomba
explotando y
llama
Llama
Llama
Peligro
Peligro
Peligro
Puede explotar al
calentarse
Atencin
Puede incendiarse
Puede incendiarse Puede incendiarse
o explotar al
al calentarse
al calentarse
calentarse
Tipo Ga
Esta categora de
peligro no tiene
elementos de
etiqueta
asignados
El tipo G no tiene elementos de comunicacin de peligro asignados, pero debera comprobarse si posee
propiedades correspondientes a otras clases de peligro.
2.8.4

sistema armonizado de clasificacin, pero figuran aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente
que la persona que se encargue de la clasificacin estudie los criterios de clasificacin antes y durante la aplicacin de
este procedimiento de decisin.
2.8.4.1
Para clasificar una sustancia o mezcla que reacciona espontneamente deberan hacerse las series de
pruebas A a H que se describen en la parte II de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas,
Manual de Pruebas y Criterios. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.8.
Las propiedades de las sustancias o mezclas que reaccionan espontneamente que son decisivas para
su clasificacin deberan determinarse experimentalmente. Los mtodos de prueba con los criterios pertinentes de
evaluacin figuran en las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y
Criterios, parte II (series de pruebas A a H).
Procedimiento de decisin 2.8 para sustancias y mezclas de reaccin espontnea
2.8.4.2
No ser necesario aplicar los procedimientos de clasificacin de las sustancias y mezclas de reaccin
espontnea cuando:
a)
En la molcula no exista ningn grupo qumico asociado a propiedades explosivas o de

calentamiento espontneo; ejemplos de esos grupos figuran en las tablas A6.1 y A6.2 del
apndice 6 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual
de Pruebas y Criterios; o
b)
En una sustancia orgnica o en una mezcla homognea de sustancias orgnicas, la TDAA

calculada sea superior a 75 C o la energa de descomposicin exotrmica sea inferior a 300
J/g. La temperatura de comienzo y la energa de descomposicin se pueden calcular mediante
una tcnica calorimtrica adecuada (vase parte II, subseccin 20.3.3.3 de las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y
Criterios).
CAPTULO 2.9
LQUIDOS PIROFRICOS
2.9.1
Definicin
Lquido pirofrico es un lquido que, aun en pequeas cantidades, se inflama al cabo de cinco
minutos de entrar en contacto con el aire.
2.9.2
Los lquidos pirofricos se clasificarn en la nica categora de esta clase de conformidad con la
prueba N.3 de la Parte III, subseccin 33.3.1.5 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla siguiente:
Tabla 2.9.1: Criterios de clasificacin para lquidos pirofricos
Categora
Criterios
El lquido se inflama en menos de 5 min. cuando se le incorpora a un soporte inerte y se le expone al

aire, o cuando se vierte sobre un papel de filtro, provoca la carbonizacin o inflamacin del mismo en
menos de 5 min.
2.9.3

Tabla 2.9.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para lquidos pirofricos
Categora 1
Smbolo
Llama
Peligro
2.9.4
Se inflama espontneamente en contacto con el aire

sistema de clasificacin armonizado, pero figuran aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente
2.9.4.1
Para clasificar un lquido pirofrico debe recurrirse al mtodo de prueba N.3 tal como se describe en
la Parte III, subseccin 33.3.1.5 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de
Pruebas y Criterios. El procedimiento consta de dos pasos. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de
decisin 2.9.
Procedimiento de decisin 2.9 para lquidos pirofricos
Categora 1
Se inflama en menos de 5 min cuando se vierte en un vaso de porcelana lleno de
tierra de diatomeas o de slice gelatinosa?
S
Peligro
No
Categora 1
Se inflama o carboniza el papel de filtro en menos de 5 min.?
S
Peligro
No
No se clasifica
2.9.4.2
No ser necesario aplicar el procedimiento de clasificacin de los lquidos pirofricos cuando la

experiencia en su produccin o manejo muestre que la sustancia o mezcla no se inflama espontneamente en contacto
con el aire a temperaturas normales (es decir, se sabe que la sustancia es estable a temperatura ambiente durante
perodos de tiempo prolongados (das)).
CAPTULO 2.10
SLIDOS PIROFRICOS
2.10.1
Definicin
Un slido pirofrico es un slido que, aun en pequeas cantidades, se inflama al cabo de cinco
minutos de entrar en contacto con el aire.
2.10.2
Los slidos pirofricos se clasifican en la nica categora de esta clase de conformidad con la prueba
N.2 de la Parte III, subseccin 33.3.1.4 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas,
Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla siguiente:
Tabla 2.10.1: Criterios de clasificacin para slidos pirofricos
Categora
1
Criterios
El slido se inflama en menos de 5 min. al entrar en contacto con el aire.
NOTA:
Los ensayos para la clasificacin de sustancias o mezclas slidas debern hacerse en la forma en que
stas se presentan. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el mismo producto se presenta en una
forma fsica diferente de aquella en la que ha sido ensayado y se considera que esto puede provocar una alteracin
notable de su comportamiento durante el ensayo de clasificacin, la sustancia en su nueva forma deber ser sometida
a ensayo.
2.10.3

Tabla 2.10.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para slidos pirofricos
Categora 1
Smbolo
Llama
Peligro
2.10.4

2.10.4.1
Para clasificar un slido pirofrico se recurrir al mtodo de prueba N.2 tal como se describe en la
parte III, subseccin 33.3.1.4, de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de
Pruebas y Criterios. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.10.
Procedimiento de decisin 2.10 para slidos pirofricos

Categora 1
Se inflama en menos de 5 min.
cuando entra en contacto con el aire?
S
Peligro
No
No se clasifica
2.10.4.2
No ser necesario aplicar el procedimiento de clasificacin de los slidos pirofricos cuando la

experiencia en su produccin o manejo muestre que la sustancia o mezcla no se inflama espontneamente en contacto
con el aire a una temperatura normal (es decir, se sabe que la sustancia es estable a temperatura ambiente durante
perodos de tiempo prolongados (das)).
CAPTULO 2.11
SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUE EXPERIMENTAN CALENTAMIENTO
ESPONTNEO
2.11.1
Definicin
Una sustancia o mezcla que experimenta calentamiento espontneo es una sustancia o mezcla slida
o lquida, distinta de un lquido o slido pirofrico, que puede calentarse espontneamente en contacto con el aire sin
aporte de energa; esta sustancia o mezcla difiere de un lquido o slido pirofrico en que slo se inflama cuando est
presente en grandes cantidades (kg) y despus de un largo perodo de tiempo (horas o das).
NOTA:
El calentamiento espontneo de una sustancia o mezcla es un proceso en el que la reaccin gradual
de esa sustancia o mezcla con el oxgeno (del aire) genera calor.Si la produccin de calor es ms rpida que la
prdida, la temperatura de la sustancia o mezcla aumenta y despus de un periodo de induccin puede producirse la
inflamacin espontnea y la combustin.
2.11.2
2.11.2.1
Una sustancia o mezcla se clasificar como una sustancia que experimenta combustin espontnea si,
en las pruebas realizadas conforme al mtodo que figura en la parte III, subseccin 33.3.1.6, de las Recomendaciones
relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios:
a)
Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra cbica de 25 mm de

lado a 140 C;
b)
lado a 140 C y un resultado negativo con una muestra cbica de 100 mm de lado a 120 C y la
sustancia ha de ser embalada/envasada en bultos cuyo volumen supera 3 m3;
c)
lado a 140 C y un resultado negativo con una muestra cbica de 100 mm de lado a 100 C y la
sustancia ha de ser embalada/envasada en bultos cuyo volumen supera 450 l;
d)
Se obtiene un resultado positivo con una muestra cbica de 100 mm de lado a 140 C y un
resultado positivo con una muestra cbica de 100 mm de lado a 100 C.
2.11.2.2
Una sustancia o mezcla que se calienta espontneamente se clasifica en una de las dos categoras de
esta clase si, en las pruebas hechas de conformidad con el mtodo de prueba N.4 de la parte III, subseccin 33.3.1.6 de
las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, el resultado
cumple los criterios que se indican en la tabla 2.11.1.
Tabla 2.11.1:
Criterios de clasificacin para sustancias y mezclas

que experimentan calentamiento espontneo
Categora
Criterios
Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra cbica de 25 mm de lado a
140 C;
a)
lado a 140 C; y un resultado negativo con una muestra cbica de 25 mm de lado a 140 C y la
sustancia ha de ser embalada/envasada en bultos cuyo volumen supera 3 m3; o
b)
lado a 140 C, un resultado negativo con una muestra cbica de 25 mm de lado a 140 C, y un
resultado positivo con una muestra cbica de 100 mm de lado a 120 C y la sustancia ha de ser
embalada/envasada en bultos cuyo volumen supera 450 l; o
c)
Se obtiene un resultado positivo en un ensayo con una muestra cbica de 100 mm de lado a 140 C,
un resultado negativo con una muestra cbica de 25 mm de lado a 140 C, y un resultado positivo
con una muestra cbica de 100 mm a 100 C.
NOTA 1:
Los ensayos para la clasificacin de sustancias o mezclas slidas, debern hacerse en la forma en
que estas se presentan. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el mismo producto se presenta en
una forma fsica diferente de aquella en la que ha sido ensayado y se considera que esto puede provocar una
alteracin notable de su comportamiento durante el ensayo de clasificacin, la sustancia en su nueva forma deber ser
sometida a ensayo.
NOTA 2:
Los criterios se basan en la temperatura de inflamacin espontnea del carbn vegetal, que es de
50 C para una muestra cbica de 27 m3. Las sustancias y mezclas con una temperatura de combustin espontnea
superior a 50 C para una muestra cbica de 27 m3 no debern asignarse a esta clase de peligro. Las sustancias y
mezclas con una temperatura de inflamacin espontnea superior a 50 C para un volumen de 450 l no debern
asignarse a la Categora 1 de esta clase.
2.11.3

Tabla 2.11.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para sustancias y mezclas que experimentan
calentamiento espontneo
Categora 1
Categora 2
Smbolo
Llama
Llama
Peligro
Atencin
Se calienta espontneamente; puede

inflamarse
Se calienta espontneamente en grandes

cantidades; puede inflamarse
2.11.4

2.11.4.1
Para clasificar una sustancia o mezcla que experimenta calentamiento espontneo, se recurrir al
mtodo de prueba N.4 que figura en la Parte III, subseccin 33.3.1.6 de las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de
decisin 2.11 siguiente.
Procedimiento de decisin 2.11 para sustancias o mezclas que experimentan calentamiento espontneo
Sustancia/mezcla
Experimenta un calentamiento espontneo peligroso cuando se

somete a ensayo una muestra cbica de 100 mm de lado a
140 C?
No
Oui
somete a ensayo una muestra cbica de 25 mm de lado a 140 C?
No se clasifica
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2
Se embala/envasa en bultos de volumen superior a 3 m3?
S
Atencin
No
120 C?
No
S
Se embala/envasa en bultos de volumen superior a 450 l?
No se clasifica
Categora 2
S
Atencin
No
Categora 2
100 C?
S
Atencin
No
No se clasifica
2.11.4.2
No ser necesario aplicar el procedimiento de clasificacin de sustancias o mezclas que experimentan

calentamiento espontneo si puede establecerse una correlacin apropiada entre los resultados del ensayo de
preseleccin y los del ensayo de clasificacin, y se aplica el margen de seguridad adecuado. He aqu algunos ejemplos
de ensayos de seleccin:
a)
El ensayo del horno Grewer (Directriz VDI 2263, parte I, 1990, Test Methods for the
Determination of the Safety Characteristics of Dusts) con una temperatura de inicio de 80 K
por encima de la temperatura de referencia para un volumen de 1 l;
b)
El ensayo de preseleccin para sustancias pulverulentas a granel (Gibson, N. Harper, D.J.

Rogers, R. Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operation
Progress, 4(3), 181-189, 1985) con una temperatura de inicio de 60 K por encima de la
temperatura de referencia para un volumen de 1 l.
CAPTULO 2.12
SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUE, EN CONTACTO CON EL AGUA,
DESPRENDEN GASES INFLAMABLES
2.12.1
Definicin
Las sustancias o mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables son sustancias
o mezclas slidas o lquidas que, por interaccin con el agua, tienden a volverse espontneamente inflamables o a
desprender gases inflamables en cantidades peligrosas.
2.12.2
Una sustancia o mezcla que en contacto con el agua desprende gases inflamables se clasificar en una
de las tres categoras de esta clase de conformidad con la prueba N.5 de la parte III, subseccin 33.4.1.4 de las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la
tabla siguiente:
Tabla 2.12.1: Criterios de clasificacin para sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases
inflamables
Categora
Criterios
Toda sustancia o mezcla que, a la temperatura ambiente, reacciona con gran intensidad en contacto
con el agua y desprende gases que, por lo general, tienden a inflamarse espontneamente, o que a la
temperatura ambiente reacciona rpidamente en contacto con el agua de tal forma que el rgimen de
emanacin de gas inflamable es igual o superior a 10 litros por kilogramo de sustancia en el espacio
de un minuto.
Toda sustancia o mezcla que, a la temperatura ambiente, reacciona rpidamente en contacto con el
agua de modo que el rgimen mximo de emanacin de gas inflamable es igual o superior a 20 litros
por kilogramo de sustancia por hora, y no cumple los criterios de la Categora 1.
Toda sustancia o mezcla que, a la temperatura ambiente, reacciona lentamente en contacto con el
agua de modo que el rgimen mximo de emanacin de gas inflamable es superior a 1 litro por
kilogramo de sustancia por hora, y no cumple los criterios de las Categoras 1 y 2.
NOTA 1:
Una sustancia o mezcla se clasificar en la categora de aquellas que, en contacto con el agua,
desprenden gases inflamables si se produce inflamacin espontnea en cualquier fase del ensayo.
NOTA 2:
Los ensayos para la clasificacin de sustancias o mezclas slidas debern efectuarse con la sustancia
o mezcla tal como se presenta. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el mismo producto se
presenta en una forma fsica diferente de aquella en la que ha sido ensayado y se considera que esto puede provocar
una alteracin notable de su comportamiento durante el ensayo de clasificacin, la sustancia en su nueva forma
deber ser sometida a ensayo.
2.12.3

Tabla 2.12.2:
Elementos que deben figurar en las etiquetas para sustancias y mezclas que, en contacto con el
agua, desprenden gases inflamables
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Smbolo
Llama
Llama
Llama
Palabra de
advertencia
Peligro
Peligro
Atencin
En contacto con el agua

desprende gases inflamables
que pueden inflamarse
espontneamente


2.12.4

2.12.4.1
Para clasificar una sustancia o mezcla que en contacto con el agua desprende gases inflamables se
efectuar la prueba N.5 tal como se describe en la parte III, subseccin 33.4.1.4 de las Recomendaciones relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. La clasificacin se har con arreglo al
procedimiento de decisin 2.12.
Procedimiento de decisin 2.12 para sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases
inflamables
Sustancia/mezcla
A la temperatura ambiente, reacciona lentamente en contacto con el agua

de tal forma que el rgimen mximo de emanacin de gas inflamable es
1 litro por kilogramo de sustancia y hora?
No
No se clasifica
A la temperatura ambiente, reacciona con gran intensidad en contacto con

el agua y desprende gases que, por lo general, tienden a inflamarse
espontneamente, o a la temperatura ambiente reacciona rpidamente en
contacto con el agua de tal forma que el rgimen de emanacin de gas
inflamable es 10 litros por kilogramo de sustancia en el espacio de
1 minuto?
Categora 1
S
Peligro
No
A la temperatura ambiente, reacciona rpidamente en contacto con el agua
de tal forma que el rgimen mximo de emanacin de gas inflamable es
20 litros por kilogramo de sustancia y hora?
Categora 2
S
Peligro
No
Categora 3
Atencin
2.12.4.2
No ser necesario aplicar el procedimiento de clasificacin en esta clase si:
a)
La estructura qumica de la sustancia o mezcla no contiene metales ni metaloides; o
b)
La experiencia en su produccin o manejo muestra que la sustancia o mezcla no reacciona con

el agua, por ejemplo cuando se fabrica o se lava con agua; o
c)
Se sabe que la sustancia es soluble en agua y forma una mezcla estable.
CAPTULO 2.13
LQUIDOS COMBURENTES
2.13.1
Definicin
Un lquido comburente es un lquido que, sin ser necesariamente combustible en s, puede, por lo
general al desprender oxgeno, provocar o favorecer la combustin de otras sustancias.
2.13.2
Un lquido comburente se clasificar en una de las tres categoras de esta clase de conformidad con la
prueba O.2 de la parte III, subseccin 34.4.2 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas,
Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla siguiente:
Tabla 2.13.1: Criterios de clasificacin para lquidos comburentes
Categora
Criterios
Toda sustancia lquida o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporcin 1:1 (en masa) se
inflama espontneamente; o tiene un tiempo medio de aumento de presin que es inferior al de una
mezcla de cido perclrico al 50% y celulosa en la proporcin 1:1 (en masa).
Toda sustancia lquida o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporcin 1:1 (en masa) tiene un
tiempo medio de aumento de presin que es inferior o igual al de una mezcla de clorato de sodio en
disolucin acuosa al 40% y celulosa en la proporcin 1:1 (en masa) y no cumple los criterios de la
Categora 1.
Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporcin 1:1 (en masa) tiene un tiempo
medio de aumento de presin que es inferior o igual al de una mezcla de cido ntrico en disolucin
acuosa al 65% y celulosa en la proporcin 1:1 (en masa) y no cumple los criterios de las Categoras 1
y 2.
2.13.3

Tabla 2.13.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para lquidos comburentes
Smbolo
2.13.4
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Llama sobre crculo
Llama sobre crculo
Llama sobre crculo
Peligro
Peligro
Atencin
Puede provocar un incendio

o una explosin; muy
comburente
Puede agravar un incendio;

comburente

comburente

2.13.4.1
Para clasificar un lquido comburente se recurrir al mtodo de prueba O.2 tal como se describe en la
parte III, subseccin 34.4.2 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de
Pruebas y Criterios. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.13.
Procedimiento de decisin 2.13 para lquidos comburentes
Una mezcla de muestra y celulosa en proporcin 1:1 (en masa) registra

en los ensayos un aumento de presin 2070 kPa?
No
No se clasifica
No
No se clasifica
S
Una mezcla de muestra y celulosa en proporcin 1:1 (en masa) registra en
los ensayos un tiempo medio de aumento de presin que es inferior o igual
al de una mezcla de cido ntrico acuoso al 65% y celulosa, en proporcin
1:1 (en masa)?
S
Categora 3
Una mezcla de muestra y celulosa en proporcin 1:1 (en masa) registra en
los ensayos un tiempo medio de aumento de presin que es inferior o igual
al de una mezcla de una disolucin acuosa de clorato sdico al 40% y
celulosa, en proporcin 1:1 (en masa)?
No
Atencin
S
Categora 2
Una mezcla de muestra y celulosa en proporcin 1:1 (en masa), registra en
los ensayos una inflamacin espontnea o un tiempo medio de aumento de
presin que es inferior al de una mezcla de cido perclrico al 50% y
celulosa en proporcin 1:1 (en masa)?
No
Peligro
Categora 1
Peligro
2.13.4.2
2.13.4.2.1
Para la clasificacin de una sustancia en esta clase, se considerar como un elemento adicional
relevante la experiencia adquirida en el manejo y uso de la sustancia en cuestin cuando sta indique que dicha
sustancia es comburente. Cuando surjan divergencias entre los resultados de los ensayos y la experiencia acumulada,
prevalecer esta ltima.
2.13.4.2.2
En algunas sustancias o mezclas, puede generarse un incremento de presin (demasiado fuerte o
demasiado dbil), provocado por reacciones qumicas que no guardan relacin con las propiedades comburentes de la
sustancia o mezcla. En esos casos, puede ser necesario repetir la prueba descrita en la parte III, subseccin 34.4.2 de las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con una sustancia
inerte (kieselguhr, por ejemplo) en lugar de celulosa, para poder aclarar la ndole de la reaccin.
2.13.4.2.3
en esta clase si:
No ser necesario aplicar a las sustancias orgnicas o sus mezclas el procedimiento de clasificacin
a)
La sustancia o mezcla no contiene oxgeno, flor o cloro; o
b)
La sustancia o mezcla contiene oxgeno, flor o cloro y estos elementos slo estn ligados
qumicamente al carbono o al hidrgeno.
2.13.4.2.4
Para sustancias o mezclas inorgnicas, no ser necesario aplicar el procedimiento de clasificacin en
esta clase si no contienen tomos de oxgeno o halgenos.
CAPTULO 2.14
SLIDOS COMBURENTES
2.14.1
Definicin
Un slido comburente es un slido que, sin ser necesariamente combustible en s, puede, por lo
general al desprender oxgeno, provocar o favorecer la combustin de otras sustancias.
2.14.2
Un slido comburente se clasificar en una de las tres categoras de esta clase mediante la prueba O.1
de la parte III, subseccin 34.4.1 o la prueba O.3 de la parte III, subseccin 34.4.3 de las Recomendaciones relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla siguiente:
Tabla 2.14.1: Criterios de clasificacin para slidos comburentes
Categora
Criterios con el ensayo O.1
Criterios con el ensayo O.3
Toda sustancia o mezcla que, mezclada con

celulosa en la proporcin 4:1 o 1:1 (en masa)
tiene un tiempo medio de combustin inferior al
de una mezcla de bromato de potasio y celulosa
en proporcin 3:2 (en masa)
Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa

en la proporcin 4:1 o 1:1 (en masa) tiene una
velocidad media de combustin superior al de una
mezcla de perxido de calcio y celulosa en
proporcin 3:1 (en masa)

tiene un tiempo medio de combustin igual o
inferior al de una mezcla de bromato de potasio y
celulosa en proporcin 2:3 (en masa) y que no
cumple los criterios de la Categora 1

velocidad media de combustin igual o superior al
de una mezcla de perxido de calcio y celulosa en
proporcin 1:1 (en masa) y que no cumple los
criterios de la Categora 1

tiene un tiempo medio de combustin igual o
inferior al de una mezcla de bromato de potasio y
celulosa en proporcin de 3:7 (en masa) y que no
cumple los criterios de las Categoras 1 y 2

velocidad media de combustin igual o superior al
de una mezcla de perxido de calcio y celulosa en
proporcin 1:2 (en masa) y que no cumple los
criterios de las Categoras 1 y 2
NOTA 1:
Algunos slidos comburentes tambin pueden presentar peligro de explosin en determinadas
condiciones (por ejemplo, cuando se almacenan en grandes cantidades). As, pues, algunos tipos de nitrato de amonio
pueden ocasionar un peligro de explosin en condiciones extremas, y la Prueba de resistencia a la detonacin
(Cdigo IMSBC 1, apndice 2, seccin 5) podr utilizarse para evaluar este peligro. Debern hacerse las oportunas
observaciones en la ficha de datos de seguridad.
NOTA 2:
Los ensayos para la clasificacin de sustancias o mezclas slidas, debern efectuarse con la
sustancia o mezcla tal como se presenta. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el mismo producto
se presenta en una forma fsica diferente de aquella en la que ha sido ensayado y se considera que esto puede provocar
una alteracin notable de su comportamiento durante el ensayo de clasificacin, la sustancia en su nueva forma deber
ser sometida a ensayo.
Cdigo internacional de cargas slidas a granel, OMI.
2.14.3

Tabla 2.14.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para slidos comburentes
Smbolo
2.14.4
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Llama sobre crculo
Llama sobre crculo
Llama sobre crculo
Peligro
Peligro
Atencin
Puede provocar un incendio o

una explosin; muy
comburente

comburente
Puede agravar un
incendio; comburente

2.14.4.1
Para clasificar un slido comburente se recurrir al mtodo de prueba O.1 tal como se describe en la
parte III, subseccin 34.4.1 o el mtodo de prueba O.3 tal como se describe en la parte III, subseccin 34.4.3 de las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. La clasificacin se
har con arreglo al procedimiento de decisin 2.14.
Procedimiento de decisin 2.14 para slidos comburentes
S
Una mezcla de muestra y celulosa en proporcin de 4:1 o de 1:1 (en masa)
explota o arde en los ensayos?
No
No se clasifica
S
registra en los ensayos un tiempo medio de combustin inferior o igual al de una
mezcla de bromato potsico y celulosa en proporcin de 3:7 (en masa)
No
No se clasifica
una velocidad media de combustin igual o superior al de una mezcla de perxido

de calcio y celulosa en proporcin de 1:2 (en masa)?
S
Categora 3
registra en los ensayos un tiempo medio de combustin inferior o igual al de una
mezcla de bromato potsico y celulosa en proporcin de 2:3 (en masa)
No
Atencin
una velocidad media de combustin igual o superior al de una mezcla de

perxido de calcio y celulosa en proporcin 1:1 (en masa) ?
S
Categora 2
Una mezcla de la muestra y celulosa en proporcin de 4:1 o de 1:1 (en masa)
registra en los ensayos un tiempo medio de combustin inferior al de una mezcla
de bromato potsico y celulosa en proporcin de 3:2 (en masa)
o
No
Peligro
una velocidad media de combustin superior al de una mezcla de perxido de

calcio y celulosa en proporcin de 3:1 (en masa)?
S
Categora 1
Peligro
2.14.4.2
2.14.4.2.1
Para la clasificacin de una sustancia en esta clase se considerar como un elemento adicional
relevante la experiencia adquirida en el manejo y uso de la sustancia en cuestin cuando sta indique que dicha
sustancia es comburente. Cuando surjan divergencias entre los resultados de los ensayos y la experiencia acumulada,
prevalecer esta ltima.
2.14.4.2.2
esta clase si:
No ser necesario aplicar a las sustancias o mezclas orgnicas el procedimiento de clasificacin en
a)
La sustancia o mezcla no contiene oxgeno, flor o cloro; o
b)
La sustancia o mezcla contiene oxgeno, flor o cloro y estos elementos slo estn ligados
qumicamente al carbono o al hidrgeno.
2.14.4.2.3
No ser necesario aplicar a sustancias o mezclas inorgnicas el procedimiento de clasificacin en esta
clase si no contienen tomos de oxgeno o halgenos.
CAPTULO 2.15
PERXIDOS ORGNICOS
2.15.1
Definicin
2.15.1.1
Los perxidos orgnicos son sustancias orgnicas lquidas o slidas que contienen la estructura
bivalente 0-0- y pueden considerarse derivados del perxido de hidrgeno, en el que uno o ambos tomos de
hidrgeno han sido sustituidos por radicales orgnicos. El trmino tambin comprende preparados (mezclas) de
perxidos orgnicos. Los perxidos orgnicos son sustancias o mezclas trmicamente inestables, que pueden sufrir una
descomposicin exotrmica autoacelerada. Adems, pueden tener una o varias de las propiedades siguientes:
a)
ser susceptibles de experimentar una descomposicin explosiva;
b)
arder rpidamente;
c)
ser sensibles a los choques o a la friccin;
d)
reaccionar peligrosamente con otras sustancias.
2.15.1.2
Se considerar que un perxido orgnico tiene propiedades explosivas cuando, en un ensayo de
laboratorio, el preparado puede detonar, deflagrar rpidamente o mostrar un efecto violento cuando se calienta en un
espacio limitado.
2.15.2
2.15.2.1
Los perxidos orgnicos se sometern al procedimiento de clasificacin en esta clase, a menos que el
preparado contenga:
NOTA:
a)
No ms de 1,0 % de oxgeno disponible y no ms del 1,0 % de perxido de hidrgeno; o
b)
No ms de 0,5% de oxgeno disponible y ms de 1,0 % pero no ms de 7,0 % de perxido de

hidrgeno.
El contenido de oxgeno activo (%) de un preparado de perxido orgnico viene dado por la frmula:
16
n
i
donde:
n i ci
mi
ni
nmero de grupos peroxi por molcula del perxido orgnico i
ci
concentracin (% en masa) del perxido orgnico i; y
mi =
masa molecular del perxido orgnico i.
2.15.2.2
Los perxidos orgnicos se clasificarn en una de las siete categoras (Tipos A a G) de esta clase, con
arreglo a los principios siguientes:
a)
Todo perxido orgnico que pueda detonar o deflagrar rpidamente en su embalaje/envase se

clasificar como perxido orgnico del TIPO A;
b)
Todo perxido orgnico que tenga caractersticas propias de los explosivos y que no detone ni
deflagre rpidamente en su embalaje/envase, pero pueda experimentar una explosin trmica
en dicho embalaje/envase, se clasificar como perxido orgnico del TIPO B;
c)
Todo perxido orgnico que tenga caractersticas propias de los explosivos y no pueda detonar
ni deflagrar rpidamente ni experimentar una explosin trmica en su embalaje/envase, se
clasificar como perxido orgnico del TIPO C;
d)
Todo perxido orgnico que en los ensayos de laboratorio:

i)
detone parcialmente pero no deflagre rpidamente ni reaccione violentamente al ser

calentado en un espacio limitado; o
ii)
no detone en absoluto pero deflagre lentamente sin reaccionar violentamente al ser

calentado en un espacio limitado;
iii)
no detone ni deflagre en absoluto pero reaccione moderadamente al ser calentado en un

espacio limitado;
se clasificar como perxido orgnico del TIPO D;

e)
Todo perxido orgnico que en los ensayos de laboratorio no detone ni deflagre en absoluto ni
reaccione dbilmente o no reaccione al ser calentado en un espacio limitado, se clasificar
como perxido orgnico del TIPO E;
f)
Todo perxido orgnico que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitacin ni
deflagre en absoluto, y reaccione dbilmente o no reaccione al ser calentado en un espacio
limitado, y cuya potencia de explosin sea baja o nula se clasificar como perxido orgnico
del TIPO F;
g)
Todo perxido orgnico que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitacin ni
deflagre en absoluto, y no reaccione al ser calentado en un espacio limitado, y cuya potencia de
explosin sea nula, a condicin de que sea trmicamente estable (TDAA igual o superior a 60
C en un bulto de 50 kg), y de que, en el caso de las mezclas lquidas, se emplee un diluyente
con un punto de ebullicin no inferior a 150 C como medio de insensibilizacin, se clasificar
como perxido orgnico del TIPO G. Si el perxido orgnico no es trmicamente estable, o
si se emplea como medio de insensibilizacin un diluyente con un punto de ebullicin inferior
a 150 C se clasificar como perxido orgnico del TIPO F.
NOTA 1:
El tipo G no tiene elementos de comunicacin de peligro, pero debera comprobarse que no posee
propiedades correspondientes a otras clases de peligro.
NOTA 2:
Los tipos A a G pueden no ser necesarios en todos los sistemas.
2.15.2.3
Criterios para la regulacin de temperatura

Los perxidos orgnicos siguientes debern someterse a una regulacin de temperatura:
a)
Perxidos orgnicos de los tipos B y C con una TDAA 50 C;
b)
Perxidos orgnicos del tipo D que presentan una reaccin moderada al calentamiento en
espacio limitado1 con una TDAA 50 C o una reaccin dbil o nula al calentamiento en
espacio limitado con una TDAA 45C; y
c)
Perxidos orgnicos de los tipos E y F con una TDAA 45C.
Los mtodos de ensayo para determinar la TDAA y para deducir la temperatura de regulacin y la
temperatura crtica figuran en la parte II, seccin 28 de las Recomendaciones relativas al transporte de las mercancas
peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios de las Naciones Unidas. Para realizar el ensayo se tendr en cuenta el
tamao y el material del bulto.
Tal como queda determinado por los ensayos de la serie E descritos en la Parte II del Manual de Pruebas y
Criterios.
2.15.3

Tabla 2.15.1: Elementos que deben figurar en las etiquetas para perxidos orgnicos
Tipo A
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Tipo B
Bomba explotando Bomba explotando

y llama
Tipos C y D
Tipos E y F
Llama
Llama
Peligro
Peligro
Peligro
Atencin
Puede explotar al
calentarse
Puede incendiarse
o explotar al
calentarse
Puede incendiarse
al calentarse
Puede incendiarse
al calentarse
Tipo G a
Esta
categora de
peligro no
tiene
elementos de
etiqueta
asignados
El tipo G no tiene elementos de comunicacin de peligro asignados, pero debera comprobarse si la sustancia no
posee propiedades correspondientes a otras clases de peligro.
2.15.4
Procedimientos de decisin e indicaciones complementarias
Los procedimientos de decisin y las indicaciones complementarias siguientes no forman parte del
2.15.4.1
Para clasificar un perxido orgnico deber recurrirse a la serie de pruebas A a H tal como se
describen en la parte II de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y
Criterios. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.15.
Procedimiento de decisin 2.15 para perxidos orgnicos
2.15.4.2
2.15.4.2.1
Los perxidos orgnicos se clasificarn por definicin basndose en su estructura qumica y en el
contenido de oxgeno activo y perxido de hidrgeno de la mezcla (vase 2.15.2.1).
2.15.4.2.2
Las propiedades de los perxidos orgnicos que son decisivas para su clasificacin debern
determinarse experimentalmente. Los mtodos de prueba con los criterios de evaluacin pertinentes figuran en las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, parte II (serie de
pruebas A a H).
2.15.4.2.3
Las mezclas de perxidos orgnicos pueden clasificarse como perxidos orgnicos del mismo tipo
que el que corresponda al ms peligroso de sus componentes. No obstante, dado que dos componentes estables pueden
formar una mezcla menos estable, se determinar la temperatura de descomposicin autoacelerada (TDAA).
CAPTULO 2.16
SUSTANCIAS Y MEZCLAS CORROSIVAS PARA LOS METALES
2.16.1
Definicin
Una sustancia o mezcla es corrosiva para los metales cuando, por su accin qumica, puede daarlos
o incluso destruirlos.
2.16.2
Una sustancia o mezcla que sea corrosiva para los metales se clasificar en la nica categora de esta
clase, mediante la prueba que se describe en la parte III, subseccin 37.4 de las Recomendaciones relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla siguiente.
Tabla 2.16.1: Criterios de clasificacin para las sustancias corrosivas para los metales
Categora
Criterios
Velocidad de corrosin en superficies de acero o de aluminio superior a 6,25 mm por ao a

una temperatura de ensayo de 55 C, cuando la prueba se realiza en ambos materiales
NOTA:
Cuando una prueba inicial en acero o en aluminio indica que la sustancia o mezcla ensayada es
corrosiva, no es necesario hacer la prueba complementaria sobre el otro metal.
2.16.3

especficas sobre los requisitos de etiquetado. El anexo 1 contiene tablas resumen sobre la clasificacin y el etiquetado.
El anexo 3 contiene ejemplos de consejos de prudencia y pictogramas de precaucin que pueden utilizarse con la
Tabla 2.16.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para las sustancias y mezclas corrosivas para los
metales
Categora 1
Smbolo
Corrosin
Atencin
Puede ser corrosiva para los metales
NOTA:
Cuando una sustancia o mezcla est clasificada como corrosiva para los metales pero no para los
ojos y/o la piel, algunas autoridades competentes podrn permitir que se apliquen las disposiciones de etiquetado
descritas en 1.4.10.5.5.
2.16.4

2.16.4.1
Procedimiento de decisin 2.16 para las sustancias y mezclas corrosivas para los metales
Sustancia/mezcla
Corroe superficies de acero o aluminio a una velocidad superior a 6,25

mm/ao a una temperatura de prueba de 55 C cuando se realiza la prueba
en ambos materiales?
No
No se clasifica
Categora 1
Atencin
2.16.4.2
La velocidad de corrosin puede medirse con el mtodo de prueba descrito en la Parte III, subseccin
37.4 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. La
muestra que se usar en la prueba deber estar fabricada con los materiales siguientes:
a)
b)
Para las pruebas con acero, los tipos:

-
S235JR+CR (1.0037 resp. St 37-2),
S275J2G3+CR (1.0144 resp. St 44-3), ISO 3574, Unified Numbering System (UNS) G
10200, o SAE 1020.
Para las pruebas con aluminio, los tipos no revestidos 7075-T6 o AZ5GU-T6.
CAPTULO 2.17
EXPLOSIVOS INSENSIBILIZADOS
2.17.1
2.17.1.1
Un explosivo insensibilizado es una sustancia o una mezcla explosiva slida o lquida a la que se ha
aadido un flemador para neutralizar sus propiedades explosivas de manera que no explote en masa ni arda con
excesiva rapidez y, de ese modo, quede exenta de la clasificacin en la clase de peligro "Explosivos" (vase el captulo
2.1; vase tambin la nota 2 del prrafo 2.1.2.2) 1.
2.17.1.2
La clase de los explosivos insensibilizados comprende:

a)
Los explosivos insensibilizados slidos: sustancias o mezclas explosivas que se han

insensibilizado mediante su humectacin con agua o alcoholes o diluyndolas con otras
sustancias para formar una mezcla slida homognea con el fin de neutralizar sus propiedades
explosivas.
NOTA: Esto incluye la insensibilizacin mediante la formacin de hidratos de las
sustancias.
b)
Los explosivos insensibilizados lquidos: sustancias o mezclas explosivas preparadas en

solucin o en suspensin en agua u otros lquidos para formar una mezcla lquida homognea
con el fin de neutralizar sus propiedades explosivas.
2.17.2
2.17.2.1
Cualquier explosivo insensibilizado se considerar perteneciente a esta clase, a menos que:

a)
Se fabrique con el fin de producir un efecto prctico de carcter explosivo o pirotcnico; o

bien,
b)
Presente un peligro de explosin en masa con arreglo a las series de pruebas 6 a) o 6 b) o su

velocidad de combustin corregida con arreglo a la prueba de la velocidad de combustin que
se describe en la parte V, subseccin 51.4 de las Recomendaciones relativas al Transporte de
Mercancas Peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, sea superior a 1.200 kg/min; o
c)
Su energa de descomposicin exotrmica sea inferior a 300 J/g.
NOTA 1:
Las sustancias o mezclas que cumplan los criterios a) o b) se clasificarn como
explosivas (vase el captulo 2.1). Las sustancias o mezclas que cumplan el criterio c) podrn
clasificarse en otras clases de peligro fsico.
NOTA 2:
La energa de descomposicin exotrmica puede determinarse mediante una
tcnica calorimtrica adecuada (vase la seccin 20, subseccin 20.3.3.3 de la Parte II de las
Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al Transporte de Mercancas Peligrosas, Manual
de Pruebas y Criterios).
Los explosivos inestables, tal como se definen en el captulo 2.1 tambin pueden ser estabilizados por
insensibilizacin y, por consiguiente, puede clasificarse como explosivos insensibilizados, siempre que se satisfagan
todos los criterios del captulo 2.17. En ese caso, el explosivo insensibilizado deber someterse a prueba con arreglo a
la serie de pruebas 3 (Parte I de las Recomendaciones relativas al Transporte de Mercancas Peligrosas, Manual de
Pruebas y Criterios) porque es probable que la informacin sobre su sensibilidad a estmulos mecnicos sea
importante para determinar las condiciones de seguridad para su manejo y utilizacin. Los resultados debern
consignarse en la ficha de datos de seguridad.
2.17.2.2
Los explosivos insensibilizados se clasificarn en la forma en la que se hayan embalado/envasado
para su entrega y utilizacin en una de las cuatro categoras de esta clase en funcin de la velocidad de combustin
corregida (Ac) mediante la prueba "prueba de la velocidad de combustin (fuego externo)" descrita en la Parte V,
subseccin 51.4 de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al Transporte de Mercancas Peligrosas,
Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.17.1.
Tabla 2.17.1: Criterios de clasificacin para explosivos insensibilizados
Categora
Criterios
Explosivos insensibilizados con una velocidad de combustin corregida (Ac) igual o superior a
300kg/min, pero inferior a 1.200 kg/min
140 kg/min, pero inferior a 300 kg/min
60 kg/min, pero inferior a 140 kg/min
Explosivos insensibilizados con una velocidad de combustin corregida (Ac) inferior a 60 kg/min
NOTA 1:
Los explosivos insensibilizados deben prepararse de modo que se mantengan homogeneizados y no se
segreguen durante el almacenamiento y la manipulacin normales, en particular si se insensibilizan mediante
humectacin. El fabricante o proveedor debe proporcionar en la ficha de datos de seguridad informacin sobre fecha
de caducidad e instrucciones para la verificacin de la insensibilizacin. En determinadas condiciones, el contenido de
agente insensibilizante (como flemador, tratamiento o agente humectante) puede disminuir durante su suministro y
utilizacin, por lo que podra aumentar el peligro del explosivo insensibilizado. Adems, la ficha de datos de seguridad
debe incluir consejos para evitar que aumente el peligro de incendio, explosin o proyeccin cuando la sustancia o
mezcla no est suficientemente insensibilizada.
NOTA 2:
Los explosivos insensibilizados pueden tratarse de manera diferente en algunos reglamentos (por
ejemplo, en el de transporte). La clasificacin de los explosivos insensibilizados slidos a efectos de transporte se
aborda en el captulo 2.4, seccin 2.4.2.4 de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de
Mercancas Peligrosas, Reglamentacin Modelo. La clasificacin de los explosivos insensibilizados lquidos se aborda
en el captulo 2.3, seccin 2.3.1.4 de la Reglamentacin Modelo.
NOTA 3:
Las propiedades explosivas de los explosivos insensibilizados debern determinarse mediante la serie
de pruebas 2 de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al Transporte de Mercancas Peligrosas,
Manual de Pruebas y Criterios, y debern consignarse en la ficha de datos de seguridad. El ensayo de explosivos
insensibilizados lquidos a efectos de transporte, se aborda en la seccin 32, subseccin 32.3.2, del Manual de Pruebas
y Criterios. El ensayo de explosivos insensibilizados slidos a efectos de transporte se aborda en la seccin 33,
subseccin 33.2.3, del Manual de Pruebas y Criterios.
NOTA 4:
En lo que se refiere al almacenamiento, suministro y utilizacin, los explosivos insensibilizados no
estn comprendidos adicionalmente en el mbito de los captulos 2.1 (explosivos), 2.6 (lquidos inflamables) o 2.7
(slidos inflamables).
2.17.3
En el captulo 1.4 (Comunicacin de peligro: Etiquetado) se hacen consideraciones generales y

Tabla 2.17.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para los explosivos insensibilizados
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Categora 4
Smbolo
Llama
Llama
Llama
Llama
Palabra de
advertencia
Peligro
Peligro
Atencin
Atencin
Peligro de incendio, onda

expansiva o proyeccin;
mayor riesgo de
explosin si se reduce el
agente insensibilizante
Peligro de incendio o
proyeccin; mayor
riesgo de explosin si
se reduce el agente
insensibilizante
Indicacin de
peligro
2.17.4
Peligro de incendio o Peligro de incendio;

proyeccin; mayor
mayor riesgo de
riesgo de explosin si explosin si se reduce
se reduce el agente
el agente
insensibilizante
insensibilizante
Procedimiento de decisin y orientacin
El procedimiento de decisin y la orientacin que figuran a continuacin no forman parte del sistema
armonizado de clasificacin pero se muestran aqu como informacin adicional. Se recomienda encarecidamente que la
persona que se encargue de la clasificacin estudie los criterios de clasificacin antes y durante la aplicacin de este
2.17.4.1
Para clasificar los explosivos insensibilizados, los datos sobre el potencial explosivo y la velocidad de
combustin corregida deberan determinarse segn se describe en la Parte V de las Recomendaciones de las Naciones
Unidas relativas al Transporte de Mercancas Peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. La clasificacin se har con
arreglo al procedimiento de decisin 2.17.1.
Procedimiento de decisin 2.17.1 para los explosivos insensibilizados
La sustancia/mezcla es slida o lquida?
Contiene una sustancia o mezcla explosivas a las que se

haya aadido un flemador para neutralizar las propiedades
explosivas?
No
No clasificadas como
explosivos insensibilizados
S
Es la energa de descomposicin exotrmica inferior
a 300 J/g?
Pueden pertenecer a otras

clases de peligro fsico
No
Prueba 6 a), 6 b)
Explosivo
Divisin 1.1
Es el resultado una explosin
en masa?
S
Peligro
No
Prueba de la velocidad de
combustin (Parte V,
subseccin 51.4)
Explosivo
Divisin 1.1
Es el resultado una explosin

en masa?
Peligro
No
AC > 1200 kg/min?
No
Clase de peligro "Explosivos":

(vanse los criterios en el captulo 2.1)
No
AC 300 kg/min pero
1200 kg/min?
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2
AC 140 kg/min pero
< 300 kg/min?
S
Peligro
No
Categora 3
AC 60 kg/min pero
< 140 kg/min?
S
Atencin
No
Categora 4
AC < 60 kg/min?
S
Atencin
2.17.4.2
Orientacin
2.17.4.2.1
El procedimiento de clasificacin para explosivos insensibilizados no se aplicar si:

a)
Las sustancias o mezclas no contienen explosivos con arreglo a los criterios del captulo 2.1; o
b)
Su energa de descomposicin exotrmica es inferior a 300 J/g.
2.17.4.2.2
La energa de descomposicin exotrmica debe determinarse utilizando el explosivo ya
insensibilizado (es decir, la mezcla homognea slida o lquida formada por el explosivo y la(s) sustancias utilizada(s)
para neutralizar sus propiedades explosivas). La energa de descomposicin exotrmica puede determinarse mediante
una tcnica calorimtrica adecuada (vase la seccin 20, subseccin 20.3.3.3 de la Parte II de las Recomendaciones de
las Naciones Unidas relativas al Transporte de Mercancas Peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios).
PARTE 3
PELIGROS PARA LA SALUD
CAPTULO 3.1
TOXICIDAD AGUDA
3.1.1
Definicin
La toxicidad aguda de una sustancia qumica se refiere a los efectos adversos que se manifiestan tras
la administracin por va oral o cutnea de una sola dosis de dicha sustancia, de dosis mltiples administradas a lo largo
de 24 horas, o como consecuencia de una exposicin por inhalacin durante 4 horas.
3.1.2
Criterios de clasificacin de las sustancias
3.1.2.1
Las sustancias se clasificarn en cinco categoras de peligro basadas en la toxicidad aguda por
ingestin, absorcin cutnea o inhalacin, con arreglo a los criterios numricos expresados en valores umbral tal como
muestra la tabla siguiente. Los valores de toxicidad aguda se expresan en valores (aproximados) de la DL50 (ingestin,
absorcin cutnea) o CL50 (inhalacin) o en estimaciones de la toxicidad aguda (ETA). La tabla 3.1.1 va seguida de
notas explicativas.
Tabla 3.1.1: Categoras de peligro de toxicidad aguda y estimaciones de la toxicidad aguda (ETA) que definen las
categoras respectivas
Va de exposicin
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Categora 4
Categora 5
Oral (mg/kg de peso corporal)

vanse notas a) y b)
50
300
2000
Cutnea (mg/kg de peso

corporal)
vanse notas a) y b)
50
200
1000
2000
5000
Vanse
criterios
detallados
en nota g)
Gases
(ppmV)
vanse notas a) b) y c)
100
500
2500
20000
Vapores (mg/l)
vanse notas a),b), c), d) y e)
0,5
2,0
10,0
20,0
Polvos y nieblas (mg/l)

vanse notas a), b), c) y f)
0,05
0,5
1,0
5,0
Vanse
criterios
detallados
en nota g)
NOTA: La concentracin de los gases se expresa en partes por milln de volumen (ppmV).
Notas a la tabla 3.1.1:
a)
La estimacin de la toxicidad aguda (ETA) para la clasificacin de una sustancia se deducir a partir de
la DL50/CL50 cuando se conozca;
b)
La estimacin de la toxicidad aguda (ETA) de una sustancia en una mezcla se deducir a partir de:
c)
i)
La DL50/CL50 cuando se conozca; de lo contrario,
ii)
El valor de conversin apropiado obtenido de la tabla 3.1.2 que se refiere a los resultados de un
rango de ensayos;
iii)
El valor de conversin apropiado obtenido de la tabla 3.1.2 que se refiere a una categora de
clasificacin.
Los valores de corte/lmites de concentracin para la toxicidad por inhalacin que figuran en la tabla se
basan en una exposicin de 4 horas. Para convertir los datos de modo que respondan a una exposicin
de 1 hora, hay que dividirlos por 2 para gases y vapores y por 4 para polvos y nieblas;
d)
Algunas reglamentaciones utilizan la concentracin de vapor saturado como un elemento adicional para
protecciones especficas de salud y seguridad (por ejemplo, las Recomendaciones de las Naciones
Unidas relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo);
e)
En algunas sustancias, la atmsfera del ensayo no ser slo un vapor sino que consistir en una mezcla
de fases lquidas y gaseosas. En otras sustancias, esa atmsfera podr consistir en un vapor prximo al
estado gaseoso. En estos ltimos casos, la clasificacin (en ppmV) ser la siguiente: Categora 1
(100 ppmV), Categora 2 (500 ppmV), Categora 3 (2500 ppmV), Categora 4 (20000 ppmV). Los
trminos polvo, niebla y vapor se definen como sigue:
i)
Polvo: partculas de una sustancia o de una mezcla en suspensin en un gas (en el aire por lo
general)
ii)
Niebla: gotas lquidas de una sustancia o de una mezcla en suspensin en un gas (en el aire por lo
general)
iii)
Vapor: forma gaseosa de una sustancia o de una mezcla liberada a partir de su estado lquido o
slido.
El polvo se forma generalmente por un proceso mecnico. Las nieblas se forman generalmente por
condensacin de vapores supersaturados o por el fraccionamiento fsico de lquidos. El tamao de polvos
y nieblas oscila generalmente entre valores que van desde menos de 1 a alrededor de 100 m;
f)
Los valores para polvos y nieblas deberan revisarse para adaptarse a futuros cambios de las directrices
de la OCDE con respecto a las limitaciones tcnicas en la generacin, mantenimiento y medicin de las
concentraciones de polvos y nieblas en forma respirable;
g)
Los criterios de la Categora 5 se proponen identificar las sustancias que presenten un peligro
relativamente bajo de toxicidad aguda, pero que en determinadas circunstancias puedan suponer un
peligro para poblaciones vulnerables. La DL50 de esas sustancias se sita en el rango de 2000-5000
mg/kg de peso corporal y en dosis equivalentes para la inhalacin. Los criterios especficos de la
Categora 5 son:
i)
La sustancia se clasifica en esta categora si ya se dispone de informacin fidedigna que indique

que la DL50 (CL50) corresponde al rango de valores de la Categora 5 o cuando otros estudios con
animales o sobre los efectos txicos agudos en seres humanos constituyen un motivo de
preocupacin para la salud humana;
ii)
La sustancia se clasificar en esta categora, mediante extrapolacin, estimacin o medicin de

datos, cuando no est justificada su asignacin a una categora de mayor peligro; y:
-
se disponga de informacin fidedigna sobre la existencia de efectos txicos significativos

en los seres humanos; o
se observe mortalidad en los ensayos sobre exposicin por va oral o cutnea o por
inhalacin, con valores hasta de la Categora 4; o
cuando la opinin de los expertos confirme la aparicin de sntomas clnicos de toxicidad

significativos (excepto diarrea, piloereccin o aspecto descuidado) en ensayos realizados
con valores hasta de la Categora 4; o
cuando tal opinin confirme la existencia de informacin fidedigna sobre efectos agudos
potencialmente significativos procedentes de otros estudios con animales.
Habida cuenta de la necesidad de proteger a los animales, se desaconsejan los ensayos con stos en
la Categora 5 y slo deberan contemplarse cuando sea muy probable que los resultados de esos
ensayos proporcionen informacin importante para la proteccin de la salud humana.
3.1.2.2
El sistema de clasificacin armonizado de toxicidad aguda se ha desarrollado de modo que responda a
las necesidades de los sistemas existentes. Un principio bsico establecido por el Grupo de Coordinacin del programa
IOMC para la armonizacin de los sistemas de clasificacin de las sustancias qumicas (GC/ASCQ) es que la
armonizacin significa establecer una base comn y coherente de clasificacin y comunicacin de peligros qumicos de
los que puedan seleccionarse los elementos pertinentes para el transporte, los consumidores, los trabajadores y la
proteccin del medioambiente. Con tal fin se han definido cinco categoras de toxicidad aguda.
3.1.2.3
La especie animal preferida para evaluar la toxicidad aguda por ingestin e inhalacin es la rata,
mientras que para la toxicidad aguda por va cutnea se recurre tanto a la rata como al conejo. Los datos ya obtenidos en
ensayos destinados a clasificar los productos qumicos en los sistemas existentes deberan aceptarse al reclasificar esos
productos en el sistema armonizado. Cuando se disponga de datos experimentales sobre toxicidad aguda en varias
especies animales, debera recurrirse a la opinin de los cientficos para seleccionar el valor ms apropiado de DL50
entre los ensayos vlidos y correctamente realizados.
3.1.2.4
Los valores de corte/lmites de concentracin (vase la tabla 3.1.1) de la categora de mayor peligro
(Categora 1), son los que se utilizan actualmente en el sector del transporte para la clasificacin en grupos de
embalaje/envase.
3.1.2.5
La Categora 5 se refiere a las sustancias que presentan una toxicidad aguda relativamente baja pero
que, en ciertas circunstancias, pueden suponer un peligro para poblaciones vulnerables. Los criterios para identificar las
sustancias pertenecientes a esta categora figuran en la nota g) de la tabla. Se estima que tales sustancias tendrn un
valor de DL50 para la exposicin por va oral o cutnea en el rango de 2000-5000 mg/kg de peso corporal y dosis
equivalentes para la exposicin por inhalacin 1 . Habida cuenta de la necesidad de proteger a los animales, se
desaconsejan los ensayos con stos en la Categora 5 y slo deberan contemplarse cuando sea muy probable que los
resultados de esos ensayos proporcionen informacin importante para la proteccin de la salud humana.
3.1.2.6
Consideraciones especficas para la toxicidad por inhalacin
3.1.2.6.1
Los valores sobre toxicidad por inhalacin se basan en ensayos de 4 horas con animales de
experimentacin. Cuando se utilicen valores experimentales con exposiciones de 1 hora, se podrn convertir en su
equivalente de 4 horas dividiendo el valor de 1 hora por 2, para gases y vapores, y por 4 para polvos y nieblas.
3.1.2.6.2
Las unidades de toxicidad por inhalacin dependern del tipo de material inhalado. Los valores para
polvos y nieblas se expresan en mg/l. Los de los gases se expresan en ppmV. Dada la dificultad de realizar ensayos con
vapores, de los que algunos consisten en mezclas de fases lquidas y gaseosas, la unidad utilizada es el mg/l. No
obstante, para esos vapores cercanos a la fase gaseosa, la clasificacin debera basarse en ppmV. Cuando los mtodos
de ensayo se actualicen, el programa de la OCDE y otros que fijan directrices para los ensayos tendrn que definir con
mayor claridad los vapores en relacin con las nieblas.
3.1.2.6.3
Los valores de toxicidad por inhalacin de vapores sirven para la clasificacin de la toxicidad aguda
en todos los sectores. Tambin se reconoce que la concentracin de vapor saturado de una sustancia se usa en el sector
del transporte como un elemento adicional para clasificar esas sustancias en grupos de embalaje/envasado.
3.1.2.6.4
Para las categoras de mayor peligro de polvos y nieblas, es especialmente importante el empleo de
valores bien definidos. Las partculas inhaladas con un dimetro aerodinmico (MDAD) de entre 1 y 4 micrones se
depositan en todas las regiones del aparato respiratorio de las ratas. Este rango de tamao de partcula corresponde a
una dosis mxima del orden de 2 mg/l. Con el fin de extrapolar los experimentos con animales a la exposicin humana,
los polvos y las nieblas tendran tericamente que someterse a ensayo con esas concentraciones en ratas. Los valores de
corte/lmites de concentracin de la tabla 3.1.1 para polvos y nieblas permiten distinguir claramente entre dos
compuestos de distinta toxicidad, medida en distintas condiciones de ensayo. Los valores para polvos y nieblas debern
revisarse en el futuro para adaptarse a cualquier cambio en las directrices de la OCDE u otras con respecto a las
limitaciones tcnicas para generar, mantener y medir concentraciones de polvos y nieblas en forma respirable.
Orientacin sobre los valores de inhalacin de la Categora 5: El grupo de trabajo de la OCDE sobre
armonizacin de la clasificacin y etiquetado no fij valores numricos en la tabla 3.1.1 para la Categora 5 de
toxicidad aguda por inhalacin, pero en su lugar especific dosis equivalentes en el rango de 2000-5000 mg/kg de
peso corporal para la exposicin por va oral y cutnea (vase la nota g) de la tabla 3.1.1). En algunos sistemas, la
autoridad competente puede prescribir esos valores.
3.1.2.6.5
Adems de la clasificacin de la toxicidad por inhalacin, si se dispone de datos que indiquen que el
mecanismo de toxicidad es la corrosividad de la sustancia o de la mezcla, ciertas autoridades pueden, adems, decidir
etiquetar el producto como corrosivo para las vas respiratorias. La corrosin de las vas respiratorias se define como la
destruccin de los tejidos de las vas respiratorias tras un nico y limitado perodo de exposicin, anlogo a la corrosin
cutnea; la corrosin incluye la destruccin de las mucosas. La evaluacin de la corrosividad puede basarse en opinin
de expertos con informacin sobre experiencias en seres humanos y animales, los datos (in vitro) existentes, los valores
del pH, informacin de sustancias similares o cualesquiera otros datos pertinentes.
3.1.3
Criterios de clasificacin para las mezclas
3.1.3.1
Los criterios para clasificar las sustancias por su toxicidad aguda se basan en los datos sobre dosis
letales obtenidos a partir de ensayos o por derivacin. En las mezclas, es necesario obtener o interpretar informacin
que permita aplicar los criterios de clasificacin. El procedimiento de clasificacin para la toxicidad aguda se hace por
etapas y depender de la cantidad de informacin disponible para la propia mezcla y para sus componentes. El diagrama
de la figura 3.1.1 siguiente indica el proceso que hay que seguir:
Figura 3.1.1: Procedimiento por etapas para clasificar las mezclas por su toxicidad aguda
Datos de los ensayos sobre la mezcla como tal
No
Datos suficientes disponibles sobre

mezclas similares para estimar la
clasificacin
Aplquense los principios de

extrapolacin de 3.1.3.5
CLASIFICAR
Aplquese la frmula de
3.1.3.6.1
CLASIFICAR
Aplquese la frmula de
3.1.3.6.1
CLASIFICAR
No
Datos disponibles para todos los
componentes
No
Otros datos disponibles para estimar
valores de conversin con fines de
clasificacin
No
Comunquense los peligros
de los componentes conocidos
Aplquese la frmula de 3.1.3.6.1

(componentes desconocidos 10%) o
CLASIFICAR
Aplquese la frmula de 3.1.3.6.2.3
(componentes desconocidos > 10%)
3.1.3.2
La clasificacin de las mezclas por su toxicidad aguda puede hacerse para cada va de exposicin,
pero slo se necesitar para una de las vas cuando sea la que se utilice (por estimacin o ensayo) para todos los
componentes y no haya ninguna prueba vlida que indique una toxicidad aguda por vas mltiples. Cuando existan
pruebas vlidas de toxicidad por mltiples vas de exposicin, la clasificacin deber aplicarse a todas las vas de
exposicin que correspondan. Deber tenerse en cuenta toda la informacin disponible. El pictograma y la palabra de
advertencia que se utilicen debern corresponder a la categora de mayor peligro y debern emplearse todas las
indicaciones de peligro pertinentes.
3.1.3.3
Con el fin de utilizar todos los datos disponibles para clasificar los peligros de las mezclas, se han
elaborado ciertas hiptesis que se aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:
a)
Los componentes relevantes de una mezcla son aquellos que estn presentes en
concentraciones 1% (en p/p para slidos, lquidos, polvos, nieblas y vapores y en v/v para
gases), a menos que haya motivos para sospechar que un componente presente en una
concentracin < 1% es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla por su toxicidad aguda.
Este punto reviste particular importancia cuando se clasifican mezclas no ensayadas que
contienen componentes clasificados en las Categoras 1 y 2;
b)
Cuando se use una mezcla clasificada como componente de otra mezcla, la estimacin de la
toxicidad aguda real o derivada (ETA) de esa mezcla podr usarse para clasificar la nueva
mezcla con las frmulas de 3.1.3.6.1 y 3.1.3.6.2.3;
c)
Si las estimaciones puntuales de toxicidad aguda para todos los componentes de una mezcla
caen dentro de la misma categora, la mezcla se clasificar en esa categora;
d)
Si slo se dispone de datos sobre el rango de valores (o de informacin sobre la categora de

peligro de toxicidad aguda) para los componentes de una mezcla, esos datos podrn convertirse
en estimaciones puntuales con arreglo a la tabla 3.1.2 al calcular la clasificacin de la nueva
mezcla utilizando las frmulas que figuran en 3.1.3.6.1 y 3.1.3.6.2.3.
Tabla 3.1.2: Conversin de un rango de valores de toxicidad aguda obtenidos experimentalmente (o categoras de
peligro de toxicidad aguda) en estimaciones puntuales de toxicidad aguda para su uso en las frmulas de
clasificacin de las mezclas
Vas de exposicin
Ingestin
(mg/kg de peso
corporal)
Cutnea
(mg/kg de peso
corporal)
Gases
(ppmV)
Vapores
(mg/l)
Polvo/niebla
(mg/l)
Nota:
Rango de valores experimentales de toxicidad

aguda o categora de clasificacin
(vase Nota 1)
0
< Categora 1 5
5
< Categora 2 50
50
< Categora 3 300
300 < Categora 4 2000
2000 < Categora 5 5000
0
< Categora 1 50
50
< Categora 2 200
200 < Categora 3 1000
1000 < Categora 4 2000
2000 < Categora 5 5000
0
< Categora 1 100
100 < Categora 2 500
500 < Categora 3 2500
2500 < Categora 4 20000
Categora 5 - Vase la nota de pie de pgina
en 3.1.2.5
0
< Categora 1 0,5
0,5 < Categora 2 2,0
2,0 < Categora 3 10,0
10,0 < Categora 4 20,0
en 3.1.2.5
0
< Categora 1 0,05
0,05 < Categora 2 0,5
0,5
< Categora 3 1,0
1,0
< Categora 4 5,0
en 3.1.2.5.
Estimacin puntual obtenida de

toxicidad aguda
(vase Nota 2)
0,5
5
100
500
2500
5
50
300
1100
2500
10
100
700
4500
0,05
0,5
3
11
0,005
0,05
0,5
1,5
La concentracin de los gases se expresa en partes por milln en volumen (ppmV).
NOTA 1:
La Categora 5 corresponde a las mezclas que tienen una toxicidad aguda relativamente baja pero
que en ciertas circunstancias pueden suponer un peligro para poblaciones vulnerables. Esas mezclas presentan un
valor de DL50 de toxicidad por va oral o cutnea en el rango de 2000-5000 mg/kg de peso corporal o en dosis
equivalentes para otras vas de exposicin. Habida cuenta de la necesidad de proteger a los animales, se desaconsejan
los ensayos con stos en la Categora 5 y slo debern contemplarse cuando sea muy probable que los resultados de
esos ensayos proporcionen elementos de informacin importantes para la proteccin de la salud humana.
NOTA 2:
Estos valores sirven para calcular la ETA con fines de clasificacin de una mezcla a partir de sus
componentes y no constituyen datos experimentales. Los valores se fijan convencionalmente en el escaln inferior de
las Categoras 1 y 2, en un punto que es aproximadamente 1/10 del escaln inferior de las Categoras 3 a 5.
3.1.3.4
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad aguda sobre las mismas
Cuando se hayan realizado ensayos sobre la mezcla en su conjunto para determinar su toxicidad
aguda, se clasificar con arreglo a los criterios adoptados para las sustancias, presentados en la tabla 3.1.1. Si no se
dispone de datos de ensayos, debern seguirse los procedimientos que se indican a continuacin.
3.1.3.5
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos para la toxicidad aguda sobre las mismas:
Principios de extrapolacin
3.1.3.5.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla para determinar su toxicidad aguda, pero se
disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes individuales como sobre mezclas similares sometidas a
ensayo para caracterizar adecuadamente los peligros de las mismas, se usarn esos datos de conformidad con los
principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera se asegura la utilizacin del mayor nmero de
datos disponibles durante el proceso de clasificacin con el fin de caracterizar los peligros de la mezcla sin necesidad de
efectuar ensayos adicionales en animales.
3.1.3.5.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente clasificado en una categora de toxicidad
igual o inferior a la del componente original menos txico, y del que no se espera que influya sobre la toxicidad del
resto de los componentes, la nueva mezcla diluida se considerar, a efectos de clasificacin, como equivalente a la
mezcla original sometida a ensayo. Como alternativa, tambin se puede aplicar la frmula de 3.1.3.6.1.
3.1.3.5.3
Variacin entre lotes
La toxicidad de un lote sometido a ensayo de una mezcla se considerar equivalente a la de otro lote
no sometido a ensayo del mismo producto comercial que haya sido obtenido por el mismo fabricante o bajo su control,
a menos que haya motivos para creer que la composicin de la mezcla ha cambiado y que dichos cambios pueden
provocar modificaciones en los valores de la toxicidad del lote no sometido a ensayo. Cuando esto ocurra ser necesaria
una nueva clasificacin.
3.1.3.5.4
Concentracin de mezclas muy txicas
Si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en la Categora 1, y se aumenta la concentracin de los

componentes de esa mezcla que corresponden a esa misma categora, la mezcla no sometida a ensayo resultante se
clasificar en la Categora 1 sin que sea necesario realizar ensayos adicionales.
3.1.3.5.5
Interpolacin dentro de una misma categora de peligro
En el caso de tres mezclas (A, B y C) con componentes idnticos, en que las mezclas A y B hayan
sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro y la mezcla C, no sometida a ensayo, tenga los
mismos componentes toxicolgicamente activos que las mezclas A y B pero concentraciones de esos componentes
intermedias entre las de las mezclas A y B, se considerar que la mezcla C pertenece a la misma categora de peligro
que A y B.
3.1.3.5.6
Mezclas esencialmente similares

Cuando se tenga lo siguiente:
a)
Dos mezclas:
i)
A + B;
ii)
C + B;
b)
La concentracin del componente B sea prcticamente la misma en ambas mezclas;
c)
La concentracin del componente A en la mezcla i) sea igual a la del componente C en la

mezcla ii);
d)
Se disponga de la clasificacin de A y C y esa clasificacin sea la misma, es decir, ambos

figuren en la misma categora de peligro y no se espera que afecten a la toxicidad de B;
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada sobre la base de datos experimentales, entonces la otra mezcla
podr asignarse a la misma categora de peligro.
3.1.3.5.7
Aerosoles
Una mezcla en forma de aerosol podr clasificarse en la misma categora de peligro de toxicidad por
va oral y cutnea que la mezcla no aerosolizada sometida a ensayo si el propelente aadido no afecta a la toxicidad de
la mezcla en la vaporizacin. La clasificacin de la toxicidad por inhalacin de las mezclas en forma de aerosoles
debera hacerse por separado.
3.1.3.6
Clasificacin de mezclas basndose en sus componentes (frmula de adicin)
3.1.3.6.1
Datos disponibles para todos los componentes
Con el fin de asegurar que la clasificacin de la mezcla es precisa y que el clculo slo tendr que
hacerse una vez para todos los sistemas, sectores y categoras, la estimacin de la toxicidad aguda (ETA) de los
componentes deber hacerse como sigue:
a)
Se incluyen los componentes con una toxicidad aguda conocida, que correspondan a alguna de
las categoras de peligro de toxicidad aguda del SGA;
b)
Se ignoran los componentes que se supone no presentan toxicidad aguda (por ejemplo, agua,
azcar);
c)
Se ignoran los componentes si los datos disponibles proceden de un ensayo de dosis lmite (en
el umbral superior de la Categora 4 para la va de exposicin apropiada segn figura en la
tabla 3.1.1) y no indican toxicidad aguda.
Se considerar que los componentes que satisfagan estos criterios tienen una estimacin de toxicidad
aguda (ETA) conocida. En la nota b) de la tabla 3.1.1 y en el prrafo 3.1.3.3 se indica la aplicacin adecuada de los
datos disponibles a la ecuacin que figura a continuacin. Vase tambin el prrafo 3.1.3.6.2.3.
La ETA de la mezcla se determinar calculando la de todos los componentes relevantes con arreglo a
la siguiente frmula para la toxicidad por va oral, cutnea o por inhalacin:
100
=
ETA mezcla
ETA
Ci
donde:
Ci
= concentracin del componente i;
n
= nmero de componentes, variando i de 1 a n;
ETAi = estimacin de toxicidad aguda del componente i;
3.1.3.6.2
No se dispone de datos para uno o ms componentes de la mezcla
3.1.3.6.2.1
Cuando no se disponga de la ETA para un componente individual de la mezcla, pero se disponga de
informacin como la que se indica a continuacin que permite tener un valor de conversin, podr aplicarse la frmula
de 3.1.3.6.1.
Esto puede requerir:
a)
Una extrapolacin entre las estimaciones de la toxicidad aguda por va oral, cutnea y por
inhalacin 2 . Tal evaluacin puede necesitar datos farmacodinmicos y farmacocinticos
apropiados;
b)
Evidencia de exposicin humana que indique efectos txicos pero que no facilite datos de la
dosis letal;
c)
Evidencia de cualquier otro ensayo de toxicidad disponible que indique efectos txicos agudos
de la sustancia pero que no facilite necesariamente datos de dosis letal; o
d)
Datos de sustancias anlogas mediante la relacin estructura/actividad.
Este modo de proceder requiere por lo general una sustancial informacin tcnica complementaria y
un experto muy capacitado y experimentado para estimar con fiabilidad la toxicidad aguda. Si no se dispone de esa
informacin, procdase como se indica en 3.1.3.6.2.3.
3.1.3.6.2.2
En el caso de que no se disponga de informacin para la clasificacin de un componente que se use en
una mezcla con una concentracin 1%, no se podr asignar a la mezcla una estimacin de toxicidad aguda definitiva.
En esta situacin, la mezcla debera clasificarse basndose slo en los componentes conocidos, con la mencin
adicional de que % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad aguda desconocida (por va
oral/cutnea, por inhalacin). La autoridad competente podr determinar que la declaracin o las declaraciones
adicionales figuren en la etiqueta o en la FDS o en ambas, o dejar que sea el fabricante/proveedor quien elija el lugar
donde hayan de aparecer.
3.1.3.6.2.3
Si la concentracin total del componente o componentes pertinentes de toxicidad aguda desconocida
es 10%, debera usarse entonces la frmula de 3.1.3.6.1. Si la concentracin total del componente o los componentes
pertinentes de toxicidad desconocida es > 10%, la frmula de 3.1.3.6.1 deber corregirse para ajustarse al porcentaje del
componente o componentes desconocidos como sigue:
100 (
desconocido si
ETA mezcla
> 10%)
ETA
Ci
Cuando las mezclas contengan componentes para los que no se disponga de datos de toxicidad aguda respecto de
cada va de exposicin, las estimaciones de la toxicidad aguda podrn extrapolarse a partir de los datos disponibles y
aplicarse a las vas que correspondan (vase 3.1.3.2). Sin embargo, las autoridades competentes podrn exigir que se
efecten ensayos para una va determinada. En esos casos, se efectuar la clasificacin para esa va de acuerdo con
los requisitos impuestos por la autoridad competente.
3.1.4
3.1.4.1
En el captulo 1.4 (Comunicacin de peligro: Etiquetado) figuran las consideraciones generales y
La tabla que figura a continuacin presenta los elementos especficos de las etiquetas para sustancias
y mezclas que se clasifican en las Categoras 1 a 5 de peligro de toxicidad aguda con arreglo a los criterios indicados en
este captulo.
Tabla 3.1.3: Elementos que deben figurar en las etiquetas de toxicidad aguda
Smbolo
Palabra de
advertencia
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Categora 4
Categora 5
Calavera y tibias
cruzadas
Calavera y tibias
cruzadas
Calavera y tibias
cruzadas
Signo de
exclamacin
Sin smbolo
Peligro
Peligro
Peligro
Atencin
Atencin
Mortal en caso
de ingestin
Mortal en caso
de ingestin
Txico en caso
de ingestin
Nocivo en caso
de ingestin
Puede ser
nocivo en caso
de ingestin
Mortal en
contacto con la
piel
Mortal en
contacto con la
piel
Txico en
contacto con la
piel
Nocivo en
contacto con la
piel
Puede ser
nocivo en
contacto con la
piel
Mortal si se
inhala
Mortal si se
inhala
Txico si se
inhala
Nocivo si se
inhala
Puede ser
nocivo si se
inhala
Indicacin de
peligro:
- Oral
- Cutnea
- Por
inhalacin
(vase Nota)
NOTA:
Si de una sustancia o mezcla se determina tambin que es corrosiva (basndose en datos sobre los
efectos en la piel o en los ojos), algunas autoridades tambin podrn decidir comunicar el peligro de corrosividad a
travs de un smbolo o de una indicacin de peligro. Es decir, adems del smbolo apropiado para la toxicidad aguda,
se puede aadir un smbolo de corrosin (utilizado para la corrosividad en la piel y en los ojos) junto con una
indicacin de peligro de corrosividad tal como corrosiva o corrosiva para las vas respiratorias.
3.1.4.2
En las indicaciones de peligro relativas a la toxicidad aguda se diferencia el peligro en funcin de la
va de exposicin. La comunicacin de la clasificacin correspondiente tambin debera reflejar esa distincin. Por
ejemplo, toxicidad aguda por va oral, Categora 1; toxicidad aguda por va cutnea, Categora 1; y toxicidad aguda por
inhalacin, Categora 1. En el caso de sustancias o mezclas que estn clasificadas como txicas por ms de una va de
exposicin, todas las clasificaciones pertinentes debern aparecer en la ficha de datos de seguridad tal y como se
especifica en el Anexo 4, y los elementos pertinentes de comunicacin de peligros debern figurar en la etiqueta segn
lo dispuesto en 3.1.3.2. Cuando, conforme a lo prescrito en 3.1.3.6.2.2, se requiera la mencin x % de la mezcla
consiste en uno o varios componentes de toxicidad aguda desconocida (por va oral/cutnea, por inhalacin), tambin
se podr especificar en cada caso la va de exposicin. Por ejemplo, x % de la mezcla consiste en uno o varios
componentes de toxicidad aguda desconocida por va oral y x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes
de toxicidad aguda desconocida por va cutnea.
3.1.5
El procedimiento de decisin siguiente no forma parte del sistema de clasificacin armonizado, pero
3.1.5.1
Procedimiento de decisin 3.1.1 para la toxicidad aguda
Sustancia: Hay datos o informacin para evaluar la toxicidad

aguda?
Mezcla: Para la mezcla en su conjunto o sus

componentes hay datos o informacin para evaluar
la toxicidad aguda?
No
Clasificacin
imposible
No
Clasificacin
imposible
Mezcla: Para la mezcla en su conjunto hay datos o

informacin para evaluar la toxicidad aguda?
No
ETA del procedimiento de decisin

3.1.2
Con arreglo a los criterios de 3.1.2 a 3.1.3.4:

a) La DL50 por ingestin es 5 mg/kg de peso corporal?, o
b) La DL50 por va cutnea es 50 mg/kg de peso corporal?, o
c) La CL50 por inhalacin (gas) es 100 ppm?, o
d) La CL50 por inhalacin (vapor) es 0,5 mg/l?, o
e) La CL50 por inhalacin (polvo/niebla) es 0,05 mg/l?
Vase el procedimiento
procedimiento de
decisin 3.1.2 para
calcular una ETA a
partir de los
componentes
Categora 1
Peligro
No

a) La DL50 por ingestin es > 5 pero 50 mg/kg de peso corporal?, o
b) La DL50 por va cutnea es > 50 pero 200 mg/kg de peso corporal?, o
c) La CL50 por inhalacin (gas) es > 100 pero 500 ppm?, o
d) La CL50 por inhalacin (vapor) es > 0,5 pero 2,0 mg/l?, o
e) La CL50 por inhalacin (polvo/niebla) es > 0,05 pero 0,5 mg/l?
Categora 2
S
Peligro
No
No
Categora 3

d) La CL50 por inhalacin (vapor) es > 2 pero 10,0 mg/l?, o
e) La CL50 por inhalacin (polvo/niebla) es > 0,5 pero 1,0 mg/l?
Peligro
No
Categora 4

d) La CL50 por inhalacin (vapor) es > 10 pero 20 mg/l?, o
e) La CL50 por inhalacin (polvo/niebla) es > 1,0 pero 5 mg/l?
Atencin
No

c) La CL50 por inhalacin (gas, vapor y/o polvo/niebla) est en la gama equivalente de
la DL50 por ingestin y administracin cutnea (es decir, 2000-5000 mg/kg de peso
corporal?
Categora 5
Sin smbolo
Atencin
No
a) Existe informacin fidedigna que indique efectos de toxicidad apreciable en
seres humanos?; o
b) Se observ mortalidad en ensayos con valores hasta de la Categora 4 para
las vas de exposicin oral, cutnea o por inhalacin?; o
c) Hay dictmenes de expertos que confirmen sntomas clnicos apreciables de
toxicidad (excepto diarrea, piloereccin o un aspecto descuidado) en ensayos
con valores hasta de la Categora 4?; o
d) Hay dictmenes de expertos que confirmen informacin fidedigna obtenida
con otras especies animales que indique una toxicidad aguda potencialmente
apreciable?
Clasifquese en la
Categora 5
Sin smbolo
(Atencin)
si no se justifica la
asignacin a una
Categora de mayor
peligro
No
No se clasifica
3.1.5.2
Footnote
Procedimiento de decisin 3.1.2 para toxicidad aguda (vanse los criterios en 3.1.3.5 y 3.1.3.6)
1
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin?
Clasificar en la
categora apropiada
No
Se dispone de datos
sobre toxicidad aguda para
todos los componentes de la
mezcla?
Aplicar la estimacin de la toxicidad aguda

para determinar la ETA de la mezcla
S
100
=
ETA mezcla
ETA
Ci
No
donde:
Es posible obtener una ETA
de los componentes sin datos?
No
Es la concentracin total de
los componentes con toxicidad
aguda desconocida > 10%?
S3
Ci = concentracin del componente i

n = n de componentes, variando i
de 1 a n
i
va de 1 a n,
ETAi = estimacin de la toxicidad aguda
del componente i
Con la ETA de la
mezcla psese al
procedimiento de
decisin 3.1.1
No 3
Calclese la estimacin de toxicidad aguda

(esto es, cuando la concentracin total de los
componentes con toxicidad aguda
desconocida es > 10%)
100 ( C desconocida si > 10%)
Ci
=
ETA mezcla
ETA
n
i
Con la ETA de la
mezcla psese al
procedimiento de
decisin 3.1.1
Cuando en una mezcla se use un componente del que no se dispone de ninguna informacin til, con una
concentracin 1%, la clasificacin se basar nicamente en los componentes con toxicidad aguda conocida, y en una
o varias declaraciones adicionales se informar de que un x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de
toxicidad aguda desconocida (por va oral/cutnea, por inhalacin).La autoridad competente podr determinar que la
declaracin o las declaraciones adicionales figuren en la etiqueta o en la FDS o en ambas, o dejar que sea el
fabricante/proveedor quien elija el lugar donde hayan de aparecer.
CAPTULO 3.2
CORROSIN/IRRITACIN CUTNEAS
3.2.1
Por corrosin cutnea se entiende la formacin de una lesin irreversible de la piel, tal como necrosis
visible a travs de la epidermis hasta la dermis, como consecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo durante
un perodo de hasta 4 horas 1. Las reacciones corrosivas se caracterizan por lceras, sangrado, escaras sangrantes y, tras
un perodo de observacin de 14 das, por decoloracin debida al blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia y
cicatrices. Para evaluar las lesiones que se presten a equvoco puede ser necesario un examen histopatolgico.
3.2.1.1
Por irritacin cutnea se entiende la formacin de una lesin reversible de la piel como consecuencia
de la aplicacin de una sustancia de ensayo durante un perodo de hasta 4 horas1.
3.2.1.2
En un procedimiento por etapas debera hacerse hincapi en los datos que se tengan sobre seres
humanos, seguidos de los datos que se tengan sobre animales, despus los datos in vitro y, por ltimo, otras fuentes de
informacin. La clasificacin se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios. En algunos casos, la
clasificacin de una sustancia o mezcla se hace sobre la base del peso de las pruebas dentro de una etapa. En un enfoque
en el que se utilice el peso total de las pruebas, se analiza conjuntamente toda la informacin disponible sobre la
determinacin de la corrosin/irritacin cutneas, incluidos los resultados de los ensayos in vitro debidamente
validados, los datos relevantes obtenidos en experimentos con animales y los datos relacionados con seres humanos,
como estudios epidemiolgicos y clnicos y observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos (vase
captulo 1.3, prr. 1.3.2.4.9).
3.2.2
Criterios de clasificacin para las sustancias

Las sustancias se clasificarn en una de las tres categoras siguientes de esta clase:
a)
Categora 1 (corrosin cutnea)

Esta categora puede dividirse a su vez hasta en tres subcategoras (1A, 1B y 1C) que pueden
utilizar las autoridades que requieran ms de una designacin para la corrosin cutnea (vase
la tabla 3.2.1);
b)
Categora 2 (irritacin cutnea) (vase la tabla 3.2.2)
c)
Categora 3 (irritacin cutnea moderada)

Esta categora pueden utilizarla las autoridades (por ejemplo, en materia de plaguicidas) que
quieran disponer de ms de una designacin para la irritacin cutnea (vase la tabla 3.2.2).
3.2.2.1
Clasificacin basada en datos de ensayos normalizados con animales
3.2.2.1.1
Corrosin cutnea
3.2.2.1.1.1
Se considera que una sustancia es corrosiva para la piel cuando provoca la destruccin de los tejidos
cutneos, esto es, una necrosis visible a travs de la epidermis hasta la dermis, en al menos uno de los animales
sometidos a una exposicin de hasta 4 horas.
3.2.2.1.1.2
Las sustancias corrosivas debern clasificarse en la categora 1 cuando la autoridad competente no
exija su clasificacin en una subcategora o cuando no se disponga de datos suficientes para la subcategorizacin.
3.2.2.1.1.3
Cuando los datos sean suficientes y cuando lo exija una autoridad competente, las sustancias podrn
clasificarse en una de las tres subcategoras 1A, 1B o 1C con arreglo a los criterios que figuran en la tabla 3.2.1.
Es sta una definicin de trabajo a los efectos del presente documento.
3.2.2.1.1.4
Para aquellas autoridades que utilicen ms de una designacin para la corrosin cutnea se ofrecen
hasta tres subcategoras dentro de la Categora 1 de la tabla 3.2.1: subcategora 1A donde las respuestas corrosivas
corresponden a una exposicin de 3 minutos y hasta 1 hora de observacin, como mximo; subcategora 1B donde las
respuestas corrosivas corresponden a una exposicin superior a 3 minutos y de hasta 1 hora y hasta 14 das de
observacin; y subcategora 1C, donde las respuestas corrosivas corresponden a exposiciones superiores a 1 hora y de
hasta 4 horas y hasta 14 das de observacin.
Tabla 3.2.1: Categoras y subcategoras de corrosin cutnea
Criterios
Categora 1
Destruccin de los tejidos de la piel, esto es, una necrosis visible a travs de la epidermis
hasta la dermis, en al menos uno de los animales sometidos a ensayo tras una exposicin
4 h.
Subcategora 1A
Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposicin 3 min durante un

perodo de observacin 1 h.
Sub-categora 1B
Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposicin > 3 min y 1 h durante
un perodo de observacin 14 das.
Sub-categora 1C
Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposicin > 1 y 4 h durante un

perodo de observacin 14 das.
El uso de datos obtenidos a partir de ensayos en seres humanos se trata en 3.2.2.2 y en los captulos 1.1
(prrafo 1.1.2.5 c)) y 1.3 (prrafo 1.3.2.4.7).
3.2.2.1.2
Irritacin cutnea
3.2.2.1.2.1
Una sustancia es irritante para la piel cuando produce lesiones cutneas reversibles como
consecuencia de su aplicacin durante un perodo de hasta 4 horas.
3.2.2.1.2.2
Se proporciona una sola categora para la irritacin (Categora 2) que:

a)
reconoce que ciertas sustancias sometidas a ensayo pueden producir efectos que persistan
durante todo el ensayo;
b)
reconoce que las respuestas de los animales sometidos a ensayos pueden ser variables.
Para las autoridades que quieran tener ms de una categora de irritacin cutnea existe una categora adicional
(Categora 3) de irritacin moderada.
3.2.2.1.2.3
La reversibilidad de las lesiones cutneas es otro elemento que hay que considerar para evaluar las
respuestas de irritacin. Una sustancia debera considerarse irritante cuando persista una inflamacin al final del perodo
de observacin en dos o ms animales sometidos a ensayo y aparezcan alopecia (zona limitada), hiperqueratosis,
hiperplasia y escamacin.
3.2.2.1.2.4
Las respuestas de irritacin cutnea de animales sometidos a un mismo ensayo pueden ser variables,
al igual que las respuestas de corrosin cutnea. Un criterio especial para la irritacin permite tratar casos en los que se
observa una respuesta irritante significativa, pero menor que los valores medios de los ensayos positivos. Por ejemplo,
una sustancia podra considerarse irritante si en los ensayos al menos uno de cada tres animales muestra una respuesta
media muy elevada a lo largo del estudio, incluidas lesiones que persistan al final de un perodo normal de observacin
de 14 das. Otras respuestas tambin podran cumplir este criterio. No obstante, debera comprobarse que las respuestas
obedecen a una exposicin a productos qumicos. La inclusin de este criterio aumenta la sensibilidad del sistema de
clasificacin.
3.2.2.1.2.5
En la tabla 3.2.2 se presenta una sola categora de irritacin (Categora 2) basada en los resultados de
ensayos con animales. Las autoridades (por ejemplo, en materia de plaguicidas) tambin disponen de una categora
menos severa de irritacin (Categora 3). Varios criterios distinguen ambas categoras (tabla 3.2.2). La diferencia estriba
principalmente en la severidad de las reacciones cutneas. El criterio principal para establecer la categora de irritacin
es que al menos dos de tres animales sometidos a ensayo presenten unos valores medios 2,3 y 4,0. En la categora
de irritacin moderada, el valor medio de los valores de corte es 1,5 y < 2,3 para al menos dos de tres animales
sometidos a ensayo. Las sustancias de ensayo clasificadas en la categora de irritacin quedan excluidas de la categora
de irritacin moderada.
Tabla 3.2.2: Categoras de irritacin cutnea
a, b, c
Categoras
Criterios
Irritacin
1) Valor medio 2,3 y 4,0 para eritemas/escaras o para edemas en al menos dos de
tres animales, a 24, 48 y 72 horas despus del levantamiento del parche o, si las
reacciones se demoran, mediante observaciones hechas durante tres das
consecutivos al comienzo de las reacciones cutneas; o
(Categora 2)
(aplicable por todas las
autoridades)
Irritacin moderada
(Categora 3)
(aplicable slo por algunas
autoridades)
2) Inflamacin que persiste al final del perodo normal de observacin de 14das en al

menos dos animales, habida cuenta en particular de la aparicin de alopecia (zona
limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y escamacin; o
3) En algunos casos cuando haya mucha variabilidad en la respuesta de los animales,
con efectos positivos muy definidos relacionados con la exposicin a los productos
qumicos en un solo animal, pero menores que en los apartados anteriores.
Valor medio 1,5 y < 2,3 para eritemas/escaras o para edemas en al menos dos de
cada tres animales sometidos a ensayo a 24, 48 y 72 horas o, si las reacciones se
demoran, con las observaciones hechas en los tres das consecutivos al comienzo de las
reacciones cutneas (cuando la sustancia no se incluye en la categora anterior de
irritacin).
El uso de datos obtenidos a partir de ensayos en seres humanos se trata en 3.2.2.2 y en los captulos 1.1 (prrafo
1.1.2.5 c)) y 1.3 (prrafo 1.3.2.4.7).
Los criterios de valoracin se entienden tal como se describen en la directriz 404 de la OCDE.
La evaluacin de un estudio realizado con 4, 5 o 6 animales deber realizarse segn los criterios que figuran en
3.2.5.3.
3.2.2.2
Clasificacin en un enfoque por etapas
3.2.2.2.1
Cuando pueda aplicarse, habra que proceder en su caso a un procedimiento por etapas para evaluar la
informacin inicial (figura 3.2.1), sin perjuicio de reconocer que puede que no todos los elementos sean relevantes.
3.2.2.2.2
Los datos que se tengan de seres humanos y animales, incluida la informacin obtenida de
exposiciones nicas o repetidas deberan constituir la primera lnea de evaluacin, ya que dan informacin que guarda
relacin directa con los efectos cutneos.
3.2.2.2.3
Los datos relativos a la toxicidad por va cutnea podrn utilizarse para la clasificacin. Si una
sustancia es muy txica por va cutnea, el estudio de la corrosin/irritacin cutneas puede no ser practicable, ya que la
cantidad de sustancia que habra que aplicar superara la dosis txica y, por consiguiente, entraara la muerte de los
animales sometidos a ensayo. Cuando se hagan observaciones de corrosin/irritacin cutneas en estudios de toxicidad
aguda que utilicen la dosis lmite, esos datos podrn utilizarse para la clasificacin, siempre que los diluyentes usados y
los animales de experimentacin sean equivalentes. Las sustancias slidas (polvos) pueden volverse corrosivas o
irritantes cuando se humedecen o en contacto con piel hmeda o con las mucosas.
3.2.2.2.4
y aceptados.
Para la clasificacin tambin se deben emplear mtodos alternativos in vitro que hayan sido validados
3.2.2.2.5
De igual modo, pH extremos como 2 y 11, 5 pueden indicar efectos cutneos, especialmente
cuando van acompaados de una reserva cida/alcalina (capacidad de tamponamiento) significativa. Por lo general, se
espera que esas sustancias produzcan efectos cutneos apreciables. En ausencia de otra informacin, una sustancia se
considerar corrosiva (categora 1) si tiene un pH 2 o un pH 11,5. No obstante, si del examen de la reserva
cida/alcalina se desprende que la sustancia pudiera no ser corrosiva a pesar del alto o bajo valor del pH, ese extremo
tendr que confirmarse por otros datos, preferiblemente obtenidos mediante un ensayo in vitro debidamente validado.
3.2.2.2.6
afines.
En algunos casos, la clasificacin podr estar basada en informacin de sustancias estructuralmente
3.2.2.2.7
El enfoque por etapas facilita orientacin sobre la forma de organizar la informacin disponible
acerca de una sustancia y permite tomar una decisin ponderada acerca de la evaluacin y la clasificacin de peligros
(idealmente sin efectuar nuevos ensayos en animales). Aunque podra obtenerse informacin con la evaluacin de un
solo parmetro dentro de una etapa (vase 3.2.2.2.1), deber tenerse en cuenta la totalidad de la informacin existente y
sopesarse en su conjunto para tomar una decisin. Esto es especialmente cierto cuando de la informacin disponible se
derive algn conflicto con respecto a algunos parmetros.
Figura 3.2.1: Evaluacin por etapas de la corrosin e irritacin cutneas
Etapa
Parmetro
Resultado
Conclusin
1a:
Se dispone de datos sobre

corrosin/irritacin cutnea en
seres humanos o animales a
Corrosivo para la piel
Clasificar como
corrosivo para la piel b
Irritante cutneo
Clasificar como
irritante cutneo b
No es corrosivo ni irritante para la

piel
No se clasifica
S; existen otros datos que indican

que la sustancia puede causar
corrosin o irritacin cutneas
Puede considerarse
corrosivo para la
piel b o irritante
cutneo b
Positivo: Corrosivo para la piel
Clasificar como
corrosivo para la piel b
Positivo: Irritante cutneo
Clasificar como
irritante cutneo b
pH 2 o 11,5 con una alta

reserva cida/alcalina o sin datos
sobre la reserva cida/alcalina
Clasificar como
corrosivo para la piel
No es corrosivo/No se dispone de
datos
1b:

No es irritante/No se dispone de
datos
1c:

Sin datos/datos insuficientes
2:
Se dispone de otros datos sobre

efectos cutneos en animales c

3:
Se dispone de datos ex vivo/in

vitro d
Sin datos/datos
insuficientes/respuesta negativa
4:
Evaluacin basada en el pH
(teniendo en cuenta la reserva
cida/alcalina del producto
qumico) e
Figura 3.2.1: Evaluacin por etapas de la corrosin e irritacin cutneas

Etapa
Parmetro
Resultado
Conclusin
Se considera corrosivo
para la piel b
Irritante cutneo
Se considera irritante
cutneo b
Se considera corrosivo
para la piel b
Irritante cutneo
Se considera irritante
cutneo b
No tiene un pH extremo, no se
dispone de datos sobre el pH o
tiene un pH extremo, pero los
datos muestran una reserva
cida/alcalina escasa/nula
5:
Mtodos validados de relacin

estructura-actividad (mtodos
(SAR))

6:
7:
Evaluacin del peso total de los

datos disponibles f
No se clasifica
Los datos que se tengan sobre seres humanos y animales pueden haberse obtenido a partir de una nica
exposicin o de exposiciones repetidas, por ejemplo en escenarios de carcter ocupacional, de consumo, de
transporte o de respuesta de emergencia; o pueden ser datos obtenidos a propsito mediante estudios en animales
realizados de acuerdo con mtodos de ensayo validados internacionalmente aceptados. Aunque los datos de seres
humanos procedentes de accidentes o bases de datos de centros de toxicologa pueden servir como prueba para la
clasificacin, la ausencia de esos incidentes no constituye por s misma una prueba para no proceder a la
clasificacin, ya que las exposiciones son en general desconocidas o inciertas.
Clasifquese en la categora/subcategora adecuada, segn proceda;
Todos los datos que se tengan sobre animales deberan examinarse cuidadosamente para determinar si se dispone
de pruebas suficientes en relacin con la corrosin/irritacin cutneas. No obstante, al evaluar esos datos, el
analista deber tener en cuenta que los informes sobre lesiones cutneas pueden ser incompletos, que los ensayos
y observaciones pueden haberse hecho sobre especies distintas al conejo, y que las especies pueden tener
respuestas de sensibilidad diferentes;
Debern evaluarse las pruebas obtenidas mediante estudios en los que se hayan empleado protocolos validados
con tejidos humanos o animales aislados u otros protocolos que, aunque no estn basados en tejidos, hayan sido
validados. Como ejemplos de mtodos de ensayo para la corrosin cutnea validados e internacionalmente
aceptados pueden citarse las directrices de la OCDE 430 (Ensayo de resistencia elctrica transcutnea), 431
(Ensayo del modelo de piel humana) y 435 (Mtodo de ensayo de la barrera de membrana). Como ejemplo de un
mtodo de ensayo in vitro para la irritacin cutnea validado e internacionalmente aceptado puede citarse la
directriz de la OCDE 439 (Mtodo de ensayo de la epidermis humana reconstruida);
La medicin del pH puede ser suficiente por s misma, pero sera preferible evaluar la reserva cida o alcalina
(capacidad de tamponamiento) Actualmente no se dispone de ningn mtodo validado e internacionalmente
aceptado para evaluar ese parmetro;
Debera tenerse en cuenta toda la informacin disponible y hacerse una determinacin general del peso total de
las pruebas. Eso es especialmente cierto cuando de la informacin disponible se derive algn conflicto con
respecto a algunos parmetros. Debe recabarse una opinin experta antes de realizar una determinacin de esa
naturaleza. Los resultados negativos obtenidos mediante ensayos in vitro validados de la corrosin/irritacin
cutneas se tendrn en cuenta en la evaluacin del peso total de los datos.
3.2.3
3.2.3.1
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos sobre las mismas
3.2.3.1.1
Las mezclas debern clasificarse con los mismos criterios que se aplican a las sustancias, teniendo en
cuenta el enfoque por etapas a la hora de evaluar los datos para esta clase de peligro (como se ilustra en la figura 3.2.1).
3.2.3.1.2
Al considerar ensayos con las mezclas, se aconseja utilizar un enfoque por etapas como el seguido en
los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosin e irritacin cutneas con el fin de asegurar una
clasificacin precisa y de evitar ensayos innecesarios con animales. Si no se dispone de otra informacin, una mezcla se
considerar corrosiva (Categora 1) si tiene un pH 2 o 11,5. No obstante, si del examen de la reserva alcalina/cida
se desprende que la mezcla pudiera no ser corrosiva a pesar del alto o bajo valor del pH, ese extremo tendr que
confirmarse por otros datos, preferiblemente obtenidos mediante un ensayo in vitro debidamente validado.
3.2.3.2
extrapolacin
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos sobre las mismas: Principios de
3.2.3.2.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su potencial para la
corrosin/irritacin cutnea, pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes individuales como sobre
mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se usarn esos datos de conformidad
con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera se asegura la utilizacin del mayor nmero
posible de datos disponibles durante el proceso de clasificacin con el fin de caracterizar los peligros de la mezcla sin
necesidad de efectuar ensayos adicionales en animales.
3.2.3.2.2
Dilucin
Si una mezcla se diluye con un diluyente clasificado en una categora de corrosin/irritacin cutneas
igual o inferior a la del componente original menos corrosivo/irritante cutneo, y del que no se espera que influya sobre
la corrosin/irritacin cutneas del resto de los componentes, la nueva mezcla diluida se considerar a efectos de
clasificacin, como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo. Como alternativa, tambin se puede aplicar el
mtodo explicado en 3.2.3.3.
3.2.3.2.3
El potencial corrosivo/irritante para la piel de un lote sometido a ensayo de una mezcla se considerar
equivalente a la de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial que haya sido obtenido por el mismo
fabricante o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que se han producido cambios que pueden provocar
modificaciones en el potencial de corrosin/irritacin cutneas del lote no sometido a ensayo. Cuando esto ocurra, ser
necesaria una nueva clasificacin.
3.2.3.2.4
Concentracin de mezclas de la categora de corrosin/irritacin ms alta
Si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en la categora de corrosin cutnea ms alta y se

aumenta la concentracin de los componentes de la misma, la mezcla ms concentrada no sometida a ensayo se
clasificar en esa misma categora sin necesidad de efectuar ensayos adicionales. Si una mezcla sometida a ensayo se
clasifica como irritante cutneo (Categora 2) y no contiene componentes corrosivos para la piel, la mezcla ms
concentrada no sometida a ensayo se clasificar como irritante cutneo (Categora 2) sin que sea necesario realizar
ensayos adicionales.
3.2.3.2.5
sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro por corrosin/irritacin cutneas, y la mezcla C
no sometida a ensayo, tenga los mismos componentes toxicolgicamente activos que las mezclas A y B pero
concentraciones de esos componentes intermedias entre las de las mezclas A y B, se considerar que la mezcla C
pertenece a la misma categora de corrosin/irritacin cutneas que A y B.
3.2.3.2.6

a)
Dos mezclas
i)
A + B;
ii)
C + B;
b)
La concentracin del componente B sea prcticamente la misma en ambas mezclas;
c)

mezcla ii);
d)
Se disponga de datos sobre corrosin/irritacin cutneas para A y C y sean esencialmente

equivalentes, es decir, ambos figuren en la misma categora de peligro y no se espera que
afecten el potencial de corrosin/irritacin cutnea de B.
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada con los datos de los ensayos, entonces la otra mezcla podr
clasificarse en la misma categora de peligro.
3.2.3.2.7
Aerosoles
Una mezcla en forma de aerosol podr clasificarse en la misma categora de peligro que una mezcla
no aerosolizada sometida a ensayo, siempre que el propelente aadido no afecte a las propiedades irritantes o corrosivas
para la piel de la mezcla en la vaporizacin.
3.2.3.3
algunos
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o slo para
3.2.3.3.1
Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificacin de peligros de una mezcla en
lo que se refiere a corrosin/irritacin cutneas, se han formulado las siguientes hiptesis que se aplican, cuando
proceda, en el procedimiento por etapas:
Los componentes relevantes de una mezcla son los que estn presentes en concentraciones 1%
(p/p, para slidos, lquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases), a menos que haya motivos para suponer (por
ejemplo, en el caso de componentes corrosivos) que un componente presente en una concentracin < 1 % es, sin
embargo, relevante para clasificar la mezcla por su corrosin/irritacin cutneas.
3.2.3.3.2
Por lo general, el procedimiento para clasificar mezclas como corrosivas o irritantes para la piel
cuando se dispone de datos sobre los componentes, pero no sobre la mezcla en su conjunto, se basa en la teora de la
adicin, de manera que cada componente corrosivo o irritante para la piel contribuye a las propiedades totales de
corrosin o irritacin de la mezcla en proporcin a su potencia y concentracin. Se usar un factor de ponderacin de 10
para los componentes corrosivos cuando estn presentes en una concentracin por debajo del lmite para su
clasificacin en la Categora 1, pero que contribuya a clasificar la mezcla como irritante. La mezcla se clasificar como
corrosiva o irritante para la piel cuando la suma de las concentraciones de sus componentes exceda el valor de
corte/lmite de concentracin.
3.2.3.3.3
La tabla 3.2.3 que figura ms adelante ofrece los valores de corte/lmites de concentracin que se
usarn para determinar si la mezcla se considera corrosiva o irritante para la piel.
3.2.3.3.4
Se prestar especial atencin al clasificar ciertos tipos de productos qumicos tales como cidos y
bases, sales inorgnicas, aldehdos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en 3.2.3.3.1 y 3.2.3.3.2 podra no
servir, ya que muchas sustancias son corrosivas o irritantes en concentraciones < 1%. Para mezclas que contengan
cidos o bases fuertes, debera usarse el pH como criterio de clasificacin (vase 3.2.3.1.2), ya que ser un mejor
indicador de la corrosin que los lmites de concentracin que figuran en la tabla 3.2.3. Una mezcla con componentes
corrosivos o irritantes que no pueda clasificarse con el procedimiento de adicin que se indica en la tabla 3.2.3 debido a
sus caractersticas qumicas, debera clasificarse en la Categora 1 de corrosin cutnea si contiene 1% de un
componente corrosivo y en la Categora 2 o Categora 3 de irritacin cutnea cuando contenga 3% de un componente
irritante. La clasificacin de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.2.3 se
resume en la tabla 3.2.4.
3.2.3.3.5
A veces, datos fidedignos pueden mostrar que un componente presente en niveles superiores a los
valores de corte/lmites de concentracin genricos indicados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4, no produce corrosin/irritacin
cutnea evidente. En tales casos, las mezclas podran clasificarse con arreglo a esos datos (vase tambin Clasificacin
de sustancias y mezclas peligrosas Uso de valores de corte/lmites de concentracin (1.3.3.2)). Otras veces, cuando se
prevea que no ser evidente la corrosin/irritacin cutnea de un componente presente en valores superiores a los
valores de corte/lmites de concentracin genricos mencionados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4, podr considerarse la
necesidad de someter la mezcla a ensayo. En esos casos, debera aplicarse el procedimiento de decisin por etapas
descrito en 3.2.3 e ilustrado en la figura 3.2.1.
3.2.3.3.6
Si hay datos que indican que uno o varios componentes pueden ser corrosivos o irritantes para la piel
en una concentracin < 1% (para los corrosivos) o < 3% (para los irritantes), la mezcla debera clasificarse en
consecuencia (vase tambin 1.3.3.2 Clasificacin de sustancias y mezclas de peligrosas Uso de valores de
corte/lmites de concentracin).
Tabla 3.2.3: Concentracin de componentes de una mezcla clasificada en las Categoras 1, 2 o 3 que
determinaran la clasificacin de la mezcla como corrosiva/irritante para la piel (Categoras 1, 2 o 3)
Suma de componentes clasificados en:
Concentracin que determina la clasificacin

de una mezcla como:
Corrosiva para la
piel
Categora 1
Irritante para la piel
Categora 1
(vase la nota)
Categora 2
5%
1 % pero < 5 %
10 %
Categora 2
Categora 3
1 % pero < 10 %
10 %
Categora 3
10 %
(10 Categora 1) + Categora 2
1 % pero < 10 %
10 %
(10 Categora 1) + Categora 2 + Categora 3
NOTA:
Cuando se utilicen las subcategoras de la Categora 1 (corrosivo para la piel), la suma de todos los
componentes de una mezcla clasificados en las subcategoras 1A, 1B o 1C respectivamente debera ser 5% para
poder clasificar la mezcla en alguna de esas subcategoras. En el caso de que la suma de los componentes 1A sea
< 5%, pero la suma de los componentes 1A+1B sea 5%, la mezcla debera clasificarse en la subcategora 1B. Del
mismo modo, en el caso de que la suma de los componentes 1A + 1B sea < 5%, pero la suma de los componentes
1A + 1B + 1C sea 5%, la mezcla se clasificar en la subcategora 1C. Cuando al menos uno de los componentes
relevantes de una mezcla est clasificado en la Categora 1 sin otra subclasificacin, la mezcla deber clasificarse en
la Categora 1 sin otra subclasificacin si la suma de todos los componentes corrosivos para la piel es 5%.
Tabla 3.2.4: Concentracin de componentes de una mezcla que determinaran su clasificacin como
corrosiva/irritante para la piel cuando no se aplica la regla de adicin
Componente:
Concentracin
Mezcla clasificada como:
cido con pH 2
1%
Categora 1
Base con pH 11,5
1%
Categora 1
Otro componente corrosivo (Categora 1)
1%
Categora 1
Otro componente irritante (Categora 2/3) incluidos cidos

y bases
3%
Categora 2/3
3.2.4
En el captulo 1.4 (Comunicacin de peligros: Etiquetado) figuran las consideraciones generales y

La tabla siguiente presenta los elementos especficos que deben figurar en las etiquetas de sustancias
y mezclas clasificadas como irritantes o corrosivas para la piel con arreglo a los criterios establecidos en este captulo.
Tabla 3.2.5: Elementos que deben figurar en las etiquetas de corrosin/irritacin cutnea
Categora 1
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
3.2.5
Categora 2
Categora 3
1A
1B
1C
Corrosin
Corrosin
Corrosin
Signo de
exclamacin
Sin smbolo
Peligro
Peligro
Peligro
Atencin
Atencin
Provoca graves
quemaduras en la
piel y lesiones
oculares
Provoca graves
quemaduras en la
piel y lesiones
oculares
Provoca graves
quemaduras en la
piel y lesiones
oculares
Provoca
irritacin cutnea
Provoca una
leve irritacin
cutnea
Los procedimientos de decisin siguientes no forman parte del sistema de clasificacin armonizado,
pero figuran aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente que la persona que se encargue de la
clasificacin estudie los criterios de clasificacin antes y durante la aplicacin de estos procedimientos de decisin.
3.2.5.1
Sustancia: Hay datos/informacin que permitan

evaluar la corrosin/irritacin?
S
Footnotes 2
Procedimiento de decisin 3.2.1 para corrosin/irritacin cutnea
Clasificacin
imposible
No
Mezcla: Hay, para la mezcla en su conjunto o para sus

componentes, datos/informacin para evaluar la
corrosin/irritacin cutnea?
Clasificacin
imposible
No
Vase el
procedimiento de
decisin 3.2.2 para el
uso con mezclas y
componenets
simliares ya
sometidos a ensayo
S
Mezcla: Hay para la mezcla en su conjunto datos/informacin para
evaluar la corrosin/irritacin cutnea?
No
S
Es la sustancia o mezcla corrosiva (vanse 3.2.1.1, 3.2.2.1.1, 3.2.2.2 y 3.2.3.1)
considerando2:
a) Que existe experiencia en seres humanos que muestra daos irreversibles para la
piel;
b) La destruccin de la piel en uno o ms animales de experimentacin (vanse
3.2.2.1.1 y tabla 3.2.1 para criterios y subcategoras);
c) Otros datos disponibles sobre animales que indican corrosin cutnea despus de
una o varias exposiciones;
d) Datos oculares existentes in vivo/in vitro;
e) pH extremos 2 o 11,53;
f) Informacin disponible de mtodos validados de relacin estructura-actividad
(mtodos SAR)?
Categora 1
S
Peligro
No
Es la sustancia o mezcla irritante (vanse 3.2.1.1, 3.2.2.1.2, 3.2.2.2 y 3.2.3.1)
considerando2:
a) Los datos disponibles sobre seres humanos, con exposicin nica o repetida;
b) Los datos de irritacin cutnea de estudios en animales (vanse 3.2.2.1.2 y tabla
3.2.2 para los criterios);
c) Otros datos disponibles sobre animales con exposicin nica o repetida,
d) Datos existentes in vitro;
e) Informacin disponible de mtodos validados de relacin estructura-actividad
(mtodos SAR)?
Categora 2
S
Atencin
No
Categora 3
Es la sustancia o mezcla moderadamente irritante segn los criterios de
3.2.2.1.2.5 y de la tabla 3.2.2?
Sin smbolo
Atencin
No
No se clasifica
Teniendo en cuenta el peso total de las pruebas disponibles.

No se aplicar si del examen del pH y la reserva cida/alcalinase desprende que la sustancia o mezcla pudiera no
ser corrosiva y ese extremo quedase confirmado por otros datos, preferiblemente obtenidos mediante un ensayo in vitro
debidamente validado.
3
3.2.5.2
Procedimiento de decisin 3.2.2 para corrosin/irritacin cutnea:

Clasificacin de mezclas basndose en informacin o datos sobre mezclas o componentes similares
ya ensayados
Footnotes 456
Se dispone de datos sobre mezclas similares ya sometidas a ensayo

que permitan evaluar la corrosin/irritacin cutnea?
S
No
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin

(vase 3.2.3.2)?
Clasificar
en la categora
apropiada
No
Categora 1
Contiene la mezcla 1% de un componente , que sea corrosivo
(vanse 3.2.1.1, 3.2.2.1.1 y 3.2.2.2) y al que no se aplica el principio
de adicin (vase 3.2.3.3.4)?
4,5
S
Peligro
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes corrosivos4 a los que se
aplica la regla de adicin (vanse 3.2.3.3.2 y tabla 3.2.3) y donde la
suma de concentraciones de componentes clasificados como
Categora cutnea 1 sea 5%?5
Categora 16
S
Peligro
No
Categora 2
Contiene la mezcla 3% de un componente , que sea irritante
(vanse 3.2.1.1, 3.2.2.1.2 y 3.2.2.2) y al que no se aplica el principio
de adicin (vase 3.2.3.3.4)?
4,5
Atencin
No
O si se toman valores < 1%, vase 3.2.3.3.1.

Para valores de corte/lmites de concentracin especficos, vase 3.2.3.3.6. Vase tambin 1.3.3.2. del captulo
1.3 para la Utilizacin de valores de corte/lmites de concentracin.
6
Vase la nota al pie de la tabla 3.2.3 para los detalles sobre el uso de las subcategoras en la Categora 1.
4
5
Footnotes 4
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes corrosivos o irritantes4 a los que se

aplica la regla de adicin (vanse 3.2.3.3.2 y tabla 3.2.3) y donde la suma de
concentraciones de componentes clasificados como5:
a) Categora cutnea 1: 1% pero < 5%, o
b) Categora cutnea 2: 10%, o
c) (10 Categora cutnea 1) + Categora cutnea 2 10%?
Categora 2
S
Atencin
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes corrosivos o irritantes4 a los que se

aplica la regla de adicin (vanse 3.2.3.3.2 y tabla 3.2.3) y donde la suma de
a) Categora cutnea 2: 1% pero < 10%, o
b) Categora cutnea 3: 10%, o
c) (10 Categora cutnea 1) + Categora cutnea 2: 1% pero < 10%, o
d) (10 Categora cutnea 1) + Categora cutnea 2 + Categora cutnea 3:
10%?
Categora 3
S
No
3.2.5.3
Sin smbolo
Atencin
No se clasifica
3.2.5.3.1
Los criterios de clasificacin para las clases de peligro cutnea y ocular se detallan en el SGA sobre la
base de un ensayo en tres animales. Se ha encontrado que en algunos mtodos de ensayo ms antiguos se pueden haber
empleado hasta seis animales. No obstante, en los criterios del SGA no se especifica del procedimiento de clasificacin
sobre la base de los datos disponibles procedentes de ensayos con ms de tres animales. En los prrafos que siguen se
facilita orientacin acerca del procedimiento de clasificacin sobre la base de los datos disponibles procedentes de
estudios realizados con cuatro o ms animales.
3.2.5.3.2
Los criterios de clasificacin basados en un ensayo con tres animales se detallan en 3.2.2.1. La
evaluacin de un estudio con cuatro, cinco o seis animales deber seguir los criterios que se exponen en los prrafos que
siguen, en funcin del nmero de animales objeto del ensayo. La puntuacin con respecto a eritemas/escaras y edemas
deber determinarse en perodos de 24, 48 y 72 horas despus de la exposicin o, si las reacciones se demoran,
mediante observaciones hechas durante tres das consecutivos al comienzo de las reacciones cutneas.
3.2.5.3.3
En el caso de un estudio con seis animales, se aplicarn los siguientes principios:

a)
La sustancia o mezcla se clasificar en la Categora 1 de corrosin cutnea si la destruccin de

tejido cutneo (es decir, la necrosis visible a travs de la epidermis hasta la dermis) tiene lugar
en al menos un animal despus de una exposicin de hasta cuatro horas;
O si se toman valores < 1%, vase 3.2.3.3.1.

Para valores de corte/lmites de concentracin especficos, vase 3.2.3.3.6. Vase tambin 1.3.3.2. del captulo 1.3
para la Utilizacin de valores de corte/lmites de concentracin.
4
5
3.2.5.3.4
3.2.5.3.5
b)
La sustancia o mezcla se clasificar en la Categora 2 de irritacin cutnea si al menos cuatro

de los seis animales muestran una puntuacin media por animal 2,3 y 4,0 con respecto a los
eritemas/escaras o edemas;
c)
La sustancia o mezcla se clasificar en la Categora 3 de irritacin cutnea si al menos cuatro

de los seis animales muestran una puntuacin media por animal 1,5 y < 2,3 para
eritemas/escaras o edemas.
En el caso de un estudio con cinco animales se aplicarn los siguientes principios:

a)

b)
La sustancia o mezcla se clasificar en la Categora 2 de irritacin cutnea si al menos tres de

los cinco animales muestran una puntuacin media por animal 2,3 y 4,0 con respecto a los
c)

los cinco animales muestran una puntuacin media por animal 1,5 y < 2,3 para
En el caso de un estudio con cuatro animales se aplicarn los siguientes principios:

a)

b)

los cuatro animales muestran una puntuacin media por animal 2,3 y 4,0 con respecto a los
c)

los cuatro animales muestran una puntuacin media por animal 1,5 y < 2,3 para
CAPTULO 3.3
LESIONES OCULARES GRAVES/IRRITACIN OCULAR
3.3.1
3.3.1.1
Por lesiones oculares graves se entiende lesiones de los tejidos oculares o degradacin severa de la
vista, como consecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que no son
totalmente reversibles en los 21 das siguientes a la aplicacin 1.
Por irritacin ocular se entiende la aparicin de lesiones oculares como consecuencia de la aplicacin
de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que son totalmente reversibles en los 21 das siguientes a
la aplicacin.
3.3.1.2
En un procedimiento por etapas debera hacerse hincapi en los datos que se tengan sobre seres
humanos, seguidos de los datos que se tengan sobre animales, despus los datos in vitro y, por ltimo, otras fuentes de
informacin. La clasificacin se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios. En algunos casos, la
clasificacin de una sustancia o mezcla se hace sobre la base del peso de las pruebas dentro de una etapa. En un enfoque
en el que se utilice el peso total de las pruebas, se analiza conjuntamente toda la informacin disponible sobre la
determinacin de lesiones oculares graves/irritacin ocular, incluidos los resultados de los ensayos in vitro debidamente
validados, los datos relevantes obtenidos en experimentos con animales y los datos relacionados con seres humanos,
como estudios epidemiolgicos y clnicos y observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos (vase
captulo 1.3, prr. 1.3.2.4.9).
3.3.2
Las sustancias se clasifican en una de las categoras de esta clase de peligro, Categora 1 (lesiones
oculares graves) o Categora 2 (irritacin ocular) de la manera siguiente:
a)
Categora 1 (lesiones oculares graves/efectos irreversibles en los ojos):

Sustancias que pueden provocar lesiones oculares graves (vase la tabla 3.3.1).
b)
Categora 2 (irritacin ocular/efectos reversibles en los ojos):

Sustancias que pueden provocar irritacin ocular reversible (vase la tabla 3.3.2).
Las autoridades que prefieran una sola categora para clasificar la "irritacin ocular" pueden
usar la Categora 2; otras autoridades pueden inclinarse por distinguir entre la categora 2A y la
categora 2B (vase la tabla 3.3.2).
3.3.2.1
Clasificacin basada en datos obtenidos mediante ensayos normalizados con animales
3.3.2.1.1
Lesiones oculares graves (Categora 1)/Efectos irreversibles en los ojos
Para sustancias que puedan provocar lesiones oculares graves se utiliza una sola categora de peligro
(Categora 1). Tal categora comprende como criterios las observaciones que figuran en la tabla 3.3.1. Esas
observaciones se refieren a animales con lesiones de grado 4 en la crnea y otras reacciones graves (por ejemplo,
destruccin de la crnea) observadas en cualquier momento del ensayo, as como opacidad persistente de la crnea, su
decoloracin por un colorante, adherencias, panus, e interferencia con la funcin del iris u otros efectos que alteran la
visin. En este contexto, se consideran lesiones persistentes las que no sean totalmente reversibles dentro de un perodo
de observacin normal de 21 das. La clasificacin en la Categora 1 tambin comprende las sustancias que satisfacen
los criterios de opacidad de la crnea 3 o inflamacin del iris (iritis) > 1,5 observadas en al menos dos de los tres
animales sometidos a ensayo, ya que lesiones graves como stas no suelen revertir en el perodo de observacin de 21
das.
Tabla 3.3.1: Categora correspondiente a lesiones oculares graves/efectos irreversibles en los ojos a, b, c
Criterios
Una sustancia que produce:
Categora 1:
Lesiones oculares
graves/efectos irreversibles
en los ojos
a) en al menos un animal, efectos sobre la crnea, el iris o la conjuntiva que no se

espera que reviertan o que no hayan revertido por completo en un perodo de
observacin normal de 21 das; y/o
b) en al menos dos de tres animales sometidos a ensayo, una respuesta positiva de:
i)
opacidad de la crnea 3 y/o
ii)
iritis > 1,5
con datos calculados como la media de los resultados obtenidos 24, 48 y 72 horas
despus de la instilacin de la sustancia de ensayo.
a
El uso de los datos en seres humanos se trata en 3.3.2.2 y en los captulos 1.1(prrafo 1.1.2.5 c)) y 1.3 (prrafo
1.3.2.4.7).
Los criterios de clasificacin se entienden tal como se describen en la directriz 405 de la OCDE.
La evaluacin de un estudio realizado con cuatro, cinco o seis animales debe realizarse con arreglo a los criterios
que figuran en 3.3.5.3.
3.3.2.1.2
Irritacin ocular (Categora 2)/Efectos reversibles en el ojo
3.3.2.1.2.1
Las sustancias que puedan provocar irritacin ocular reversible debern clasificarse en la Categora 2
cuando las autoridades competentes no requieran una clasificacin ms especfica en la Categora 2A y la Categora 2B
o cuando no se disponga de datos suficientes para una clasificacin ms especfica. Cuando un producto qumico se
clasifique en la Categora 2, sin una clasificacin ms especfica, los criterios sern los mismos que los que se aplican a
la Categora 2A.
3.3.2.1.2.2
Las autoridades que deseen disponer de ms de una designacin para la irritacin ocular reversible
pueden utilizar las categoras 2A y 2B:
a)
Cuando se disponga de datos suficientes y cuando lo requiera una autoridad competente las
sustancias podrn clasificarse en la categora 2A o 2B con arreglo a los criterios establecidos
en la tabla 3.3.2;
b)
Las sustancias que provoquen efectos irritantes en los ojos que reviertan en un perodo de
observacin normal de 21 das se clasificarn en la Categora 2A. Las sustancias que
provoquen efectos irritantes en los ojos que reviertan en un perodo de observacin de siete
das se clasificarn en la Categora 2B.
3.3.2.1.2.3
Para aquellas sustancias donde haya mucha variabilidad en las respuestas de los animales, esta
informacin se tendr en cuenta para determinar la clasificacin.
Tabla 3.3.2: Categoras de efectos reversibles en los ojos a,b,c

Criterios
Sustancias que pueden provocar irritacin reversible en los ojos
Categora 2/2A
Sustancias que producen en al menos dos de tres animales sometidos a ensayo una respuesta
positiva de:
a)
opacidad de la crnea 1; y/o
b)
irritacin del iris (iritis) 1; y/o
c)
enrojecimiento de la conjuntiva 2; y/o
d)
edema de la conjuntiva (quemosis) 2
con datos calculados como la media de los resultados obtenidos 24, 48 y 72 horas despus de
la instilacin de la sustancia de ensayo, y una respuesta totalmente reversible en un perodo de
observacin normal de 21 das
Categora 2B
En la Categora 2A un irritante ocular se considerar moderadamente irritante para los ojos

(Categora 2B) cuando los efectos indicados anteriormente sean totalmente reversibles en un
perodo de observacin de 7 das.
El uso de los datos en seres humanos se examina en 3.3.2.2 y en los captulos 1.1 (prrafo 1.1.2.5 c)), y 1.3
(prrafo 1.3.2.4.7).
Los criterios de clasificacin se entienden tal como se describen en la directriz de la OCDE 405.
La evaluacin de un estudio realizado con cuatro, cinco o seis animales debe realizarse con arreglo a los criterios
que figuran en 3.3.5.3.
3.3.2.2
Clasificacin en un enfoque por etapas
3.3.2.2.1
Cuando se pueda (figura 3.3.1), convendr seguir un procedimiento por etapas para evaluar la
informacin inicial, sin perjuicio de reconocer que puede que no todos los elementos sean relevantes.
3.3.2.2.2
Los datos disponibles de seres humanos y animales debera constituir la primera lnea de evaluacin,
ya que proporciona informacin directa y relevante sobre los efectos en el ojo. La posible corrosin cutnea tendr que
evaluarse antes de considerar realizar cualquier ensayo para comprobar si se producen lesiones oculares graves o
irritacin, con el fin de evitar ensayos sobre efectos locales en los ojos con sustancias corrosivas para la piel.
3.3.2.2.3
A la hora de tomar una decisin sobre la clasificacin debern usarse alternativas in vitro que hayan
sido validadas y aceptadas.
3.3.2.2.4
Del mismo modo, pH extremos 2 y 11,5 pueden indicar lesiones oculares graves, especialmente
cuando van acompaados de una reserva cida/alcalina (capacidad de tamponamiento) significativa. Se espera que esas
sustancias produzcan efectos significativos en los ojos. En ausencia de otra informacin, se considerar que una
sustancia provoca lesiones oculares graves (Categora 1) si tiene un pH 2 o un pH 11,5. No obstante, si del examen
de la reserva cida/alcalina se desprende que la sustancia pudiera no ser corrosiva a pesar del alto o bajo valor del pH,
ese extremo tendr que confirmarse por otros datos, preferiblemente obtenidos mediante un ensayo in vitro debidamente
validado.
3.3.2.2.5
En algunos casos, se dispondr de informacin suficiente de sustancias estructuralmente afines para
tomar decisiones sobre la clasificacin.
3.3.2.2.6
Cuando no puedan reunirse los datos necesarios para seguir esa estrategia de ensayo, el enfoque por
etapas constituye una gua para organizar la informacin disponible y tomar una decisin ponderada acerca de la
evaluacin y la clasificacin de peligros, idealmente sin efectuar nuevos ensayos en animales. Siempre que sea posible
debern evitarse los ensayos con sustancias corrosivas en animales. Aunque podr obtenerse informacin con la
evaluacin de un solo parmetro dentro una etapa (vase 3.3.2.1.1) debera tenerse en cuenta la totalidad de la
informacin existente y hacer una apreciacin global. Esto resulta especialmente cierto cuando de la informacin
disponible se derive algn conflicto con respecto a algunos parmetros.
Figura 3.3.1: Evaluacin por etapas para las lesiones oculares graves/irritacin ocular
(vase tambin la Figura 3.2.1)
Etapa
Parmetro
Resultados
Conclusiones
1a:

lesiones oculares
graves/irritacin ocular en seres
humanos o en animales a
Lesiones oculares
graves
Clasificar como causante de lesiones

oculares graves
Irritacin ocular
Clasificar como irritante ocular b
Se considera que provoca lesiones

oculares graves
Los datos de que se

dispone muestran que la
sustancia no provoca
lesiones oculares graves
o irritacin ocular
No se clasifica
S; se dispone de otros
datos que muestran que
la sustancia puede
provocar lesiones
oculares graves o
irritacin ocular
Puede considerarse que provoca

lesiones oculares graves o es un
irritante ocular b
Positivo: lesiones
oculares graves

oculares graves
Positivo: irritacin
ocular
Clasificar como irritante ocular b
pH 2 o 11,5 con una

alta reserva
cida/alcalina o sin
datos sobre la reserva
cida/alcalina

oculares graves
Datos negativos/datos
insuficientes/sin datos
1b:

corrosin cutnea en seres
humanos o en animales
Datos negativos /datos
insuficientes/sin datos
1c:

lesiones oculares
graves/irritacin ocular en seres
humanos o en animales a

2:
Se dispone de otros datos sobre

la piel/los ojos en animales c

3:
Se dispone de datos ex vivo/in

vitro sobre efectos en los ojos d
Sin datos/datos
insuficientes/respuesta negativa
4:
Evaluacin basada en el pH
(teniendo en cuenta la reserva
cida/alcalina del producto
qumico) e
Figura 3.3.1: Evaluacin por etapas para las lesiones oculares graves/irritacin ocular
(vase tambin la Figura 3.2.1)
Etapa
Parmetro
Resultados
Conclusiones
Lesiones oculares graves

oculares graves
Irritacin ocular
Se considera un irritante ocular b

oculares graves
Lesiones oculares
graves

oculares graves
Irritacin ocular
Se considera un irritante ocular b
No tiene un pH extremo, no se
dispone de datos sobre el pH o
tiene un pH extremo, pero los
datos muestran una reserva
cida/alcalina escasa/nula
5:
Mtodos validados de relacin

estructura-actividad (mtodos
(SAR))
6:
7:
Evaluacin del peso total de los

datos disponibles f
No se clasifica
Los datos que se tengan sobre seres humanos y animales pueden haberse obtenido a partir de una nica exposicin
o de exposiciones repetidas, por ejemplo en escenarios de carcter ocupacional, de consumo, de transporte o de
respuesta de emergencia; o pueden ser datos obtenidos a propsito mediante estudios en animales realizados de
acuerdo con mtodos de ensayo validados internacionalmente aceptados. Aunque los datos de seres humanos
procedentes de accidentes o bases de datos de centros de toxicologa pueden servir como prueba para la
clasificacin, la ausencia de esos incidentes no constituye por s misma una prueba para no proceder a la
clasificacin, ya que las exposiciones son en general desconocidas o inciertas.
Clasificar en la categora/subcategora adecuada, segn proceda.
Todos los datos que se tengan sobre animales deberan examinarse cuidadosamente para determinar si se dispone
de pruebas suficientes en relacin con las lesiones oculares graves/irritacin ocular a partir de otra informacin
similar. Se acepta que no todos los irritantes cutneos son irritantes oculares. Debe recabarse una opinin experta
antes de realizar una determinacin de esa naturaleza.
Deben evaluarse las pruebas obtenidas mediante estudios en los que se hayan empleado protocolos validados con
tejidos humanos o animales aislados u otros protocolos validados en los que no se hayan utilizado tejidos. Como
ejemplos de mtodos de ensayo validados e internacionalmente aceptados para identificar corrosivos e irritantes
severos para los ojos (es decir, causantes de lesiones oculares graves) pueden citarse las directrices de la OCDE
437 (Opacidad y permeabilidad de la crnea en bovinos (BCOP)), 438 (Ojo de pollo aislado (ICE) y 460 (Fugas de
fluorescena)). Actualmente no existen mtodos de ensayos in vitro validados internacionalmente aceptados para la
identificacin de la irritacin ocular. Un resultado positivo en un ensayo in vitro validado para la corrosin
cutnea llevara a la conclusin de clasificar como causante de lesiones oculares graves.
La medicin del pH puede ser suficiente por s misma, pero sera preferible evaluar la reserva cida o alcalina
(capacidad de tamponamiento). Actualmente, no se dispone de ningn mtodo validado e internacionalmente
aceptado para evaluar ese parmetro.
Debera tenerse en cuenta toda la informacin disponible y hacerse una determinacin general del peso total de las
pruebas. Eso es especialmente cierto cuando de la informacin disponible se derive algn conflicto con respecto a
algunos parmetros. El peso de las pruebas, incluida la informacin sobre la irritacin cutnea, puede dar lugar a
la clasificacin en cuanto a la irritacin ocular. Los resultados negativos obtenidos mediante ensayos in vitro
validados se tendrn en cuenta en la evaluacin del peso total de los datos.
3.3.3
3.3.3.1
3.3.3.1.1
La mezcla se clasificar con los mismos criterios que se aplican a las sustancias teniendo en cuenta el
enfoque por etapas para evaluar los datos para esta clase de peligros (como se ilustra en la figura 3.3.1).
3.3.3.1.2
Al considerar ensayos con las mezclas, se aconseja a los encargados de la clasificacin que usen un
enfoque ponderado por etapas como el que se incluye en los criterios para clasificar sustancias respecto de su corrosin
cutnea y lesiones oculares graves e irritacin ocular para asegurar una clasificacin exacta, y evitar ensayos
innecesarios en animales. Si no se dispone de ninguna otra informacin, se considerar que una mezcla provoca lesiones
oculares graves (Categora 1) si tiene un pH 2 o 11,5. No obstante, si del examen de la reserva cida/alcalina se
desprende que la mezcla pudiera no provocar lesiones oculares graves a pesar del alto o bajo valor del pH, ese extremo
tendr que confirmarse por otros datos, preferiblemente obtenidos mediante un ensayo in vitro debidamente validado.
3.3.3.2
extrapolacin
3.3.3.2.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su potencial para
provocar corrosin cutnea o lesiones oculares graves o irritacin ocular, pero se disponga de datos suficientes tanto
sobre sus componentes individuales como sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente
sus peligros, se usarn esos datos de conformidad con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta
manera se asegura la utilizacin del mayor nmero posible de datos disponibles durante el proceso de clasificacin con
el fin de caracterizar los peligros de la mezcla sin necesidad de efectuar ensayos adicionales en animales.
3.3.3.2.2
Dilucin
Si la mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente clasificado en una categora de lesiones
oculares graves o irritacin ocular igual o inferior a la del componente original menos corrosivo/irritante para los ojos, y
del que no se espera que influya sobre la gravedad de las lesiones oculares o la irritacin ocular del resto de los
componentes, la nueva mezcla diluida se considerar a efectos de clasificacin como equivalente a la mezcla original
sometida a ensayo. Como alternativa tambin se puede aplicar el mtodo explicado en 3.3.3.3.
3.3.3.2.3
El potencial para provocar lesiones oculares graves/irritacin ocular de un lote sometido a ensayo de
una mezcla se considerar equivalente al de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial que haya sido
obtenido por el mismo fabricante o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que se han producido cambios
que pueden provocar modificaciones en el potencial para causar lesiones oculares graves/irritacin ocular del lote no
sometido a ensayo. Cuando esto ocurra ser necesaria una nueva clasificacin.
3.3.3.2.4
Concentracin de las mezclas clasificadas en las categoras ms altas de lesiones oculares
graves/irritacin ocular
Si se concentra una mezcla sometida a ensayo y clasificada como causante de lesiones oculares
graves (Categora 1), la mezcla ms concentrada no sometida a ensayo deber clasificarse como causante de lesiones
oculares graves (Categora 1) sin que sea necesario realizar ensayos adicionales. Si se concentra una mezcla sometida a
ensayo clasificada como causante de irritacin ocular (Categora 2 o 2A) y que no contiene componentes que provoquen
lesiones oculares graves, la mezcla ms concentrada no sometida a ensayo deber clasificarse en la misma categora
(Categora 2 o 2A) sin que sea necesario realizar ensayos adicionales.
3.3.3.2.5
sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro por lesiones oculares graves/irritacin ocular, y
la mezcla C no sometida a ensayo tenga los mismos componentes toxicolgicamente activos que las mezclas A y B pero
concentraciones de esos componentes intermedias entre las de las mezclas A y B, se considerar que la mezcla C
pertenece a la misma categora de lesiones oculares graves/irritacin ocular que A y B.
3.3.3.2.6

a)
Dos mezclas
i) A + B;
ii) C + B;
b)
La concentracin del componente B sea la misma en ambas mezclas;
c)
La concentracin del componente A en la mezcla i) sea prcticamente igual a la del

componente C en la mezcla ii);
d)
Se disponga de datos para A y C sobre lesiones oculares graves/irritacin ocular y sean

esencialmente equivalentes, es decir, ambos figuren en la misma categora de peligro y no se
espera que afecten al potencial para causar lesiones oculares graves/irritacin ocular de B.
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada con los datos de los ensayos, entonces la otra mezcla podr
3.3.3.2.7
Aerosoles
Una mezcla en forma de aerosol podr clasificarse en la misma categora de peligro que la mezcla no
aerosolizada sometida a ensayo, siempre que el propelente aadido no afecte a las propiedades para causar lesiones
oculares graves/irritacin ocular de la mezcla en la vaporizacin 2.
3.3.3.3
algunos
3.3.3.3.1
Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificacin de los peligros que presenta
una mezcla en lo que se refiere a lesiones oculares graves/irritacin ocular, se han formulado las siguientes hiptesis
que se aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:
Los componentes relevantes de una mezcla son los que estn presentes en concentraciones de 1%
(p/p para slidos, lquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases) o mayores, a menos que haya motivos para
suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos) que un componente presente en una concentracin inferior
a 1% es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla en la categora de lesiones oculares graves/irritacin ocular.
3.3.3.3.2
Por lo general, el procedimiento para clasificar mezclas como causantes de lesiones oculares
graves/irritacin ocular, cuando se dispone de datos sobre los componentes pero no sobre la mezcla en su conjunto, se
basa en la teora de la adicin, de manera que cada componente corrosivo o causante de lesiones oculares
graves/irritacin ocular contribuye a las propiedades totales para causar lesiones oculares graves/irritacin ocular de la
mezcla en proporcin a su potencia y concentracin. Se usar un factor de ponderacin de 10 para los componentes
corrosivos o capaces de causar lesiones oculares graves cuando estn presentes en una concentracin inferior al lmite
de concentracin para su clasificacin en la Categora 1, pero que contribuya a la clasificacin de la mezcla como
causante de lesiones oculares graves/irritacin ocular. La mezcla se clasificar como causante de lesiones oculares
graves/irritacin ocular cuando la suma de las concentraciones de sus componentes exceda el valor de corte/lmite de
concentracin.
3.3.3.3.3
La tabla 3.3.3 ofrece los valores de corte/lmites de concentracin que se usarn para determinar si la
mezcla se considera como causante de lesiones oculares graves o irritacin ocular.
Los principios de extrapolacin se aplican a la clasificacin de los peligros intrnsecos de los aerosoles; sin
embargo, hay que evaluar la posibilidad de lesiones oculares mecnicas provocadas por la fuerza fsica de la
vaporizacin.
3.3.3.3.4
Se prestar especial atencin al clasificar ciertos tipos de productos qumicos tales como cidos y
bases, sales inorgnicas, aldehdos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en 3.3.3.3.1 y 3.3.3.3.2 podra no
servir, ya que muchas sustancias provocan lesiones oculares graves o son irritantes oculares en concentraciones
inferiores a 1%. Para mezclas que contengan cidos o bases fuertes debera usarse el pH como criterio de clasificacin
(vase 3.3.3.1.2), ya que ser un mejor indicador de la capacidad de causar lesiones oculares graves que los valores de
corte/lmites de concentracin de la tabla 3.3.3. Una mezcla con componentes que provoquen lesiones oculares graves o
sean irritantes oculares que no pueda clasificarse con el procedimiento de adicin que se indica en la tabla 3.3.3 debido
a sus caractersticas qumicas, debera clasificarse en la Categora 1 de lesiones oculares si contiene 1% de un
componente corrosivo o que provoque lesiones oculares graves y en la Categora 2 de lesiones oculares cuando
contenga 3% de un componente irritante ocular. La clasificacin de las mezclas con componentes a los que no se
aplica el procedimiento de la tabla 3.3.3 se resume en la tabla 3.3.4.
3.3.3.3.5
A veces, datos fidedignos pueden indicar que un componente presente en un nivel superior a los
valores de corte/lmites de concentracin genricos mencionados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4 no produce efectos oculares
irreversibles/reversibles evidentes. En esos casos, la mezcla podra clasificarse con arreglo a esos datos (vase tambin
1.3.3.2 Uso de valores de corte/lmites de concentracin). Otras veces, cuando se prevea que no ser evidente la
corrosin/irritacin cutnea o los efectos oculares irreversibles/reversibles de un componente presente en un nivel
superior a los valores lmite de concentracin genricos mencionados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4, podr considerarse la
necesidad de someter la mezcla a ensayo. En esos casos, debera aplicarse el procedimiento de decisin por etapas
descrito en 3.3.3 e ilustrado en la figura 3.3.1 y que se explica en detalle en el presente captulo.
3.3.3.3.6
Si hay datos que indican que uno o varios componentes pueden ser corrosivos para la piel o provocar
lesiones oculares graves/irritacin ocular en una concentracin < 1% (para los corrosivos para la piel o que provoquen
lesiones oculares graves) o < 3% (para los irritantes oculares), la mezcla debera clasificarse en consecuencia (vase
tambin el prrafo 1.3.3.2 Utilizacin de valores de corte/lmites de concentracin).
Tabla 3.3.3:
Concentracin de componentes de una mezcla, clasificados en la Categora 1 cutnea y en la

Categora 1 o 2 oculares que determinan la clasificacin de dicha mezcla
como peligrosa para los ojos (Categora 1 o 2)
Suma de componentes clasificados en:
Categora 1 cutnea + Categora 1 ocular a
Concentracin que determina la clasificacin de una

mezcla como:
irritante para la piel
Causante de lesiones
oculares graves
Categora 1
Categora 2/2A
3%
1% pero < 3%
Categora 2 ocular
10% b
10 (Categora 1 cutnea + Categora 1 ocular) a +

Categora 2 ocular
10%
Si un componente est clasificado como Categora 1 cutnea y como Categora 1 ocular, su concentracin se
considerar una sola vez en el clculo.
Una mezcla puede clasificarse como Categora 2B ocular si todos los componentes relevantes estn clasificados
como categora 2B ocular.
Tabla 3.3.4: Concentracin de componentes de una mezcla que determina la clasificacin de la mezcla como
peligrosa para los ojos cuando no se aplica la regla de adicin
Componente
Concentracin
cido con pH 2
1%
Mezcla clasificada en
Categora ocular
Categora 1
Base con pH 11,5
1%
Categora 1
Otro componente corrosivo (Categora 1 ocular)

Otro componente irritante ocular (Categora 2 ocular)
1%
3%
Categora 1
Categora 2
3.3.4

Tabla 3.3.5: Elementos que deben figurar en la etiqueta para lesiones oculares graves/irritacin ocular a
Smbolo
Categora 1
Categora 2A
Categora 2B
Corrosin
Signo de exclamacin
Sin smbolo
Peligro
Atencin
Atencin
Provoca lesiones
oculares graves
Provoca irritacin
ocular grave
Provoca irritacin
ocular
Cuando un producto qumico se clasifique como de Categora 1 cutnea, podr omitirse el etiquetado para lesiones
oculares graves/irritacin ocular si esa informacin figura ya en la indicacin de peligro para la Categora 1 cutnea
(provoca graves quemaduras en la piel y lesiones oculares) (vase el captulo 1.4, prrafo 1.4.10.5.3.3).
3.3.5
3.3.5.1
Procedimiento de decisin 3.3.1 para lesiones oculares graves/irritacin ocular
Footnotes 3 4
Sustancia: Hay datos/informacin que permita evaluar lesiones oculares

graves/irritacin ocular?
S
Mezcla: Para la mezcla en su conjunto o para sus componentes

hay datos/informacin para evaluar lesiones oculares
No
Clasificacin
imposible
No
Clasificacin
imposible
S
Mezcla: Para la mezcla en su conjunto hay
datos/informacin para evaluar lesiones oculares
Ver procedimiento de
decisin 3.3.2 para el
uso con mezclas y
componentes similares
ya sometidos a ensayo
No
S
Tiene la sustancia o mezcla el potencial de provocar lesiones oculares graves
(vanse 3.3.1, 3.3.2.1.1, 3.3.2.2 y 3.3.3.1) considerando3:
a) Los datos sobre efectos oculares en seres humanos;
b) Los daos oculares irreversibles en uno o ms animales sometidos ensayo;
c) Los datos existentes sobre seres humanos o animales que indican corrosin
cutnea;
d) Otros datos disponibles sobre efectos oculares en animales, incluso los
obtenidos a partir de una exposicin nica o repetida;
e) Datos oculares existentes in vivo/in vitro,
f) pH extremos 2 11,54
g) Informacin disponible de mtodos validados de relacin estructura-actividad
(mtodos SAR)?
Categora 1
S
Peligro
No
Teniendo en cuenta el peso total de las pruebas, segn proceda.

No se aplicar si del examen del pH y la reserva cida/alcalina se desprende que la sustancia o mezcla pudiera
no ser corrosiva y ese extremo quedase confirmado por otros datos, preferiblemente obtenidos mediante un ensayo in
vitro debidamente validado.
4
Footnote 4
No
Es la sustancia o mezcla un irritante para los ojos (vanse 3.3.1, 3.3.2.1.2,
3.3.2.2 y 3.3.3.1) considerando3:
a) Los datos disponibles sobre seres humanos, disponibles a partir de una
exposicin nica o repetida,
b) Los datos de irritacin ocular de un estudio en animales (vanse 3.3.2.1.2 y
tabla 3.3.2 para los criterios de la Categora 2/2A),
c) Otros datos disponibles sobre animales con exposicin nica o repetida,
d) Datos oculares in vivo/in vitro,
e) Informacin disponible de mtodos validados de relacin estructura-actividad
(mtodos SAR)?
Categora 2A
No
Es la sustancia o mezcla un irritante Categora 2B (vanse 3.3.2.1.2 y la

tabla 3.3.2?
No
No se clasifica
Teniendo en cuenta el peso total de las pruebas, segn proceda.
Atencin
Categora 2B
Sin smbolo
S
Atencin
3.3.5.2
Procedimiento de decisin 3.3.2 para lesiones oculares graves/irritacin ocular
Clasificacin de mezclas sobre la base de informacin/datos sobre sus componentes o mezclas

similares ya sometidas a ensayo
Sustancia: Se dispone de datos sobre mezclas similares ya sometidas a

ensayo que permitan evaluar lesiones oculares graves/irritacin ocular?
S
No
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin

(vase 3.3.3.2)?
Clasificar
en la categora
apropiada
No
Contiene la mezcla 1% de un componente5, 6 que provoque lesiones
oculares graves (vanse 3.3.1.1, 3.3.2.1.1 y 3.3.2.2) y al que no se
aplica el principio de adicin (vase 3.3.3.3.4)?
Categora 1
S
Peligro
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes corrosivos5 a los que se
aplica la regla de adicin (vanse 3.3.3.3.2 y tabla 3.3.3) y donde la
suma de concentraciones de componentes clasificados como6:
Categora cutnea 1 + Categora ocular 1 sea 3%?
Categora 1
S
Peligro
No
Contiene la mezcla 3% de un componente que sea irritante
ocular (vanse 3.3.1.1, 3.3.2.1.2 y 3.3.2.2) y al que no se aplica el
principio de adicin (vase 3.3.3.3.4)?
Categora 2/2A7
5, 6
S
Atencin
No

Footnotes 5
6 7
Cuando sea relevante < 1%, vase 3.3.3.3.1.

Para los lmites de concentracin especficos, vanse 3.3.3.3.5 y 3.3.3.3.6. Vase tambin el captulo 1.3,
prrafo 1.3.3.2 para el "Uso de valores de corte/lmites de concentracin".
7
como categora 2B ocular."
6
Footnotes 5
6 7 8
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes5 corrosivos o que causen
lesiones oculares graves/irritacin ocular a los que se aplica la regla de
adicin (vanse 3.3.3.3.2 y tabla 3.3.3) y donde la suma de
a) Categora ocular 1 + Categora cutnea 1: 1% pero < 3%, o
b) Categora ocular 2: 10%, o
c) 10 (Categora cutnea 1 + Categora ocular 18) + Categora
ocular 2 10%?
Categora 2/2A7
S
Atencin
No
No se clasifica
3.3.5.3
3.3.5.3.1
Los criterios de clasificacin para las clases de peligro cutnea y ocular se detallan en el SGA sobre la
base de un ensayo en tres animales. Se ha encontrado que en algunos mtodos de ensayo ms antiguos se pueden haber
empleado hasta seis animales. No obstante, en los criterios del SGA no se especifica el procedimiento de clasificacin
sobre la base de los datos disponibles procedentes de ensayos con ms de tres animales. En los prrafos que siguen se
facilita orientacin acerca del procedimiento de clasificacin sobre la base de los datos disponibles procedentes de
estudios realizados con cuatro o ms animales.
3.3.5.3.2
Los criterios de clasificacin basados en un ensayo con tres animales se detallan en 3.2.2.1. La
evaluacin de un estudio con cuatro, cinco o seis animales deber seguir los criterios que se exponen en los prrafos que
siguen, en funcin del nmero de animales objeto del ensayo. La puntuacin deber determinarse en perodos de 24, 48
y 72 horas despus de la instilacin del material objeto del ensayo.
3.3.5.3.3
En el caso de un estudio con seis animales, se aplicarn los siguientes principios:

a)
La sustancia o mezcla se clasificar en la Categora 1, lesiones oculares graves, si:

i)
en al menos un animal, produce efectos sobre la crnea, el iris o la conjuntiva que no se

observacin normal de 21 das; o
ii)
al menos cuatro de seis animales sometidos a ensayo muestran una puntuacin media
por animal 3 para opacidad crnea o > 1,5 para iritis.
Cuando sea relevante < 1%, vase 3.3.3.3.1.

Para los lmites de concentracin especficos, vanse 3.3.3.3.5 y 3.3.3.3.6. Vase tambin el captulo 1.3,
prrafo 1.3.3.2 para el "Uso de valores de corte/lmites de concentracin".
7
como categora 2B ocular.
8
Si un componente est clasificado como Categora 1 cutnea y como Categora 1 ocular, su concentracin se
considerar una sola vez en el clculo.
6
b)
La sustancia o mezcla se clasifica como irritante ocular de Categora 2/2A si al menos cuatro
de seis animales sometidos a ensayo muestran efectos con una puntuacin media por animal:
i)
1 para opacidad crnea; o
ii)
1 para iritis; o
iii)
2 para enrojecimiento de la conjuntiva; o
iv)
2 para edema de la conjuntiva (quemosis)
y que resultan totalmente reversibles en un perodo normal de observacin de 21 das.

c)
3.3.5.3.4
La sustancia o mezcla se clasifica como irritante ocular de Categora 2B si los efectos que se
enumeran en el apartado b) resultan totalmente reversibles en un perodo de observacin de
siete das.
En el caso de un estudio con cinco animales se aplicarn los siguientes principios:

a)
b)

i)

ii)
al menos tres de cinco animales sometidos a ensayo muestran una puntuacin media por
animal 3 para opacidad crnea o > 1,5 para iritis.
La sustancia o mezcla se clasifica como irritante ocular de Categora 2/2A si al menos tres de
cinco animales sometidos a ensayo muestran efectos con una puntuacin media por animal:
i)
ii)
1 para iritis; o
iii)
iv)

c)
3.3.5.3.5
siete das.
En el caso de un estudio con cuatro animales se aplicarn los siguientes principios:

a)

i)

ii)
al menos tres de cuatro animales sometidos a ensayo muestran una puntuacin media
por animal 3 para opacidad crnea o > 1,5 para iritis.
b)
La sustancia o mezcla se clasifica como irritante ocular de Categora 2/2A si al menos tres de
cuatro animales sometidos a ensayo muestran efectos con una puntuacin media por animal:
i)
ii)
1 para iritis; o
iii)
iv)

c)
7 das.
CAPTULO 3.4
SENSIBILIZACIN RESPIRATORIA O CUTNEA
3.4.1
3.4.1.1
respiratorias 1.
Un sensibilizante respiratorio es una sustancia cuya inhalacin da lugar a hipersensibilidad en las vas
Un sensibilizante cutneo es una sustancia que da lugar a una respuesta alrgica por contacto con la
piel1.
3.4.1.2
A los efectos del presente captulo, la sensibilizacin tiene dos fases. La primera es la induccin de
una memoria inmunolgica especializada en una persona cuando sta se halla expuesta a un alrgeno. La segunda fase
es la activacin, es decir, la produccin de una reaccin alrgica por medio de una clula o un anticuerpo a raz de la
exposicin de una persona sensibilizada a un alrgeno.
3.4.1.3
El proceso de induccin seguido por una fase de activacin se desarrolla de la misma manera en la
sensibilizacin respiratoria y en la sensibilizacin cutnea. En el caso de esta ltima, la fase de induccin es necesaria
para que el sistema inmunitario aprenda a reaccionar; a continuacin pueden aparecer sntomas clnicos cuando la
exposicin subsecuente es suficiente para activar una reaccin cutnea visible (fase de activacin). Por consiguiente,
suelen realizarse pruebas de prediccin despus de un proceso en que hay una fase de induccin, y la reaccin a esta
ltima se mide por una fase de activacin normalizada que, en general, recurre a una prueba epicutnea. La prueba local
sobre los ganglios linfticos es la excepcin, en el sentido de que mide directamente la induccin. La sensibilizacin
cutnea en el ser humano generalmente queda revelada por un test epicutneo diagnstico.
3.4.1.4
En general, tanto en el caso de la sensibilizacin cutnea como en el de la sensibilizacin respiratoria,
se requieren niveles inferiores a los que son necesarios para la induccin. Las disposiciones destinadas a alertar a las
personas sensibilizadas respecto de la presencia de un sensibilizante determinado en una mezcla se hallan en 3.4.4.2.
3.4.1.5
La clase de peligro sensibilizacin respiratoria o cutnea se divide en:

a)
Sensibilizacin respiratoria; y
b)
Sensibilizacin cutnea.
3.4.2
3.4.2.1
Sensibilizantes respiratorios
3.4.2.1.1
Categoras de peligro
3.4.2.1.1.1
Los sensibilizantes respiratorios se clasificarn en la Categora 1 cuando la autoridad competente no
exija su clasificacin en una subcategora o cuando los datos no sean suficientes para esa clasificacin.
3.4.2.1.1.2
Cuando los datos sean suficientes y cuando lo exija una autoridad competente, una evaluacin ms
precisa con arreglo a lo dispuesto en 3.4.2.1.1.3 permitir asignar los sensibilizantes respiratorios a la subcategora 1A,
sensibilizantes fuertes, o a la subcategora 1B, en el caso de otros sensibilizantes respiratorios.
3.4.2.1.1.3
Los efectos observados ya sea en seres humanos o en animales justificarn normalmente la
clasificacin de los sensibilizantes respiratorios sobre la base del valor probatorio de los datos disponibles. Las
sustancias pueden asignarse a una de las dos subcategoras, 1A o 1B, aplicando este enfoque conjuntamente con los
criterios consignados en la tabla 3.4.1 y basndose en pruebas fiables y de buena calidad procedentes de la experiencia
en seres humanos o en estudios epidemiolgicos y/u observaciones recabadas de estudios adecuados en animales de
experimentacin.
Tabla 3.4.1: Categora y subcategoras de peligro para los sensibilizantes respiratorios

CATEGORA 1:
Sensibilizante respiratorio
Una sustancia se clasificar como sensibilizante respiratorio:
a)
Si hay pruebas en seres humanos de que puede provocar hipersensibilidad

respiratoria especfica y/o
b)
Si un ensayo adecuado en animales arroja resultados positivos 2.
Sub-categora 1A:
Sustancias asociadas con una frecuencia elevada de casos de sensibilizacin en seres

humanos; o que, a juzgar por los resultados de ensayos en animales o de otra ndole,
tienen probabilidades de producir una alta tasa de sensibilizacin en seres humanos2.
Tambin puede tomarse en consideracin la gravedad de la reaccin.
Sub-categora 1B:
Sustancias asociadas con una frecuencia de baja a moderada de casos de sensibilizacin

en seres humanos; o que, a juzgar por los resultados de ensayos en animales o de otra
ndole, tienen probabilidades de producir una tasa de sensibilizacin de baja a moderada
en seres humanos2. Tambin puede tomarse en consideracin la gravedad de la reaccin.
3.4.2.1.2
Datos obtenidos a partir de estudios en humanos
3.4.2.1.2.1
La informacin de que una sustancia puede provocar una hipersensibilidad respiratoria especfica se
basar normalmente en la experiencia en seres humanos. En este contexto, la hipersensibilidad se manifiesta
comnmente como asma, pero tambin hay otras reacciones de hipersensibilidad tales como rinitis, conjuntivitis y
alveolitis. El sntoma deber tener el carcter clnico de una reaccin alrgica. No obstante, no ser necesario demostrar
la implicacin de mecanismos inmunolgicos.
3.4.2.1.2.2
Al considerar los datos obtenidos a partir de estudios en humanos, para decidir sobre la clasificacin
habr que tener presente adems de la informacin de los casos estudiados:
3.4.2.1.2.3
a)
El tamao de la poblacin expuesta;
b)
La duracin de la exposicin.
Estos datos podran consistir en:

a)
b)
La historia y los datos clnicos de ensayos apropiados de funcionamiento de los pulmones en

una exposicin a la sustancia, confirmados por otros datos que pueden comprender:
i)
un ensayo inmunolgico in vivo (por ejemplo, un ensayo de inyeccin drmica);
ii)
un ensayo inmunolgico in vitro (por ejemplo, un anlisis serolgico);
iii)
estudios que puedan indicar otras reacciones de hipersensibilidad especfica cuando no

se han probado los mecanismos de accin inmunolgica, por ejemplo una irritacin
ligera recurrente o reacciones inducidas por medicamentos;
iv)
una estructura qumica relacionada con sustancias de las que se sabe que provocan
hipersensibilidad respiratoria;
Resultados positivos de ensayos de estimulacin bronquial efectuados de conformidad con las

pautas aceptadas para determinar una reaccin de hipersensibilidad especfica.
Actualmente no se dispone de modelos reconocidos y validados para el ensayo de la hipersensibilidad

respiratoria en animales. En determinadas circunstancias, los datos obtenidos a partir de estudios en animales pueden
proporcionar informacin til para una evaluacin basada en el valor probatorio de los datos disponibles.
3.4.2.1.2.4
La historia clnica debera comprender los antecedentes tanto mdicos como laborales para determinar
la relacin entre la exposicin a una sustancia especfica y el desarrollo de hipersensibilidad respiratoria. Entre la
informacin pertinente figuran factores agravantes tanto en el hogar como en el lugar de trabajo, la aparicin y la
progresin de la enfermedad, los antecedentes familiares y el historial mdico del paciente. Esos antecedentes deberan
tambin incluir una nota sobre otros posibles problemas alrgicos o respiratorios desde la infancia, y el historial de
tabaquismo del paciente.
3.4.2.1.2.5
Se considera que los resultados positivos de un ensayo de estimulacin bronquial proporcionan por s
solos informacin suficiente para la clasificacin. Se reconoce, sin embargo, que en la prctica muchos de los exmenes
indicados ya se habrn efectuado.
3.4.2.1.3
Datos obtenidos a partir de estudios en animales
Entre los datos de los estudios apropiados en animales 2 que pueden indicar el potencial de una
sustancia para provocar sensibilizacin por inhalacin en seres humanos 3 figuran:
a)
mediciones de la inmunoglobulina E (IgE) y otros parmetros inmunolgicos especficos, por

ejemplo en el ratn;
b)
reacciones pulmonares especficas en cobayas.
3.4.2.2
Sensibilizantes cutneos
3.4.2.2.1
3.4.2.2.1.1
Los sensibilizantes cutneos se clasificarn en la Categora 1 cuando la autoridad competente no exija
su clasificacin en una subcategora o cuando los datos no sean suficientes para esa clasificacin.
3.4.2.2.1.2
Cuando los datos sean suficientes y cuando lo exija una autoridad competente, una evaluacin ms
precisa con arreglo a lo dispuesto en 3.4.2.2.1.3 permitir asignar los sensibilizantes cutneos a la subcategora 1A,
sensibilizantes fuertes, o a la subcategora 1B, en el caso de otros sensibilizantes cutneos.
3.4.2.2.1.3
Los efectos observados ya sea en seres humanos o en animales justificarn normalmente la
clasificacin de los sensibilizantes cutneos sobre la base del valor probatorio de los datos disponibles como se describe
en 3.4.2.2.2. Las sustancias pueden asignarse a una de las dos subcategoras, 1A o 1B, aplicando este enfoque
conjuntamente con los criterios consignados en la tabla 3.4.2 y basndose en pruebas fiables y de buena calidad
procedentes de la experiencia en seres humanos o en estudios epidemiolgicos y/u observaciones recabadas de estudios
adecuados en animales de experimentacin, de conformidad con los valores de orientacin proporcionados en
3.4.2.2.2.1 y 3.4.2.2.3.2 para la subcategora 1A y en 3.4.2.2.2.2 y 3.4.2.2.3.3 para la subcategora 1B.
Actualmente no se dispone de modelos reconocidos y validados para el ensayo de la hipersensibilidad

respiratoria en animales. En determinadas circunstancias, los datos obtenidos a partir de estudios en animales pueden
proporcionar informacin til para una evaluacin basada en el valor probatorio de los datos disponibles.
3
Los mecanismos por los que las sustancias inducen sntomas de asma no se conocen bien. Con carcter
preventivo, esas sustancias se consideran sensibilizadores respiratorios. Sin embargo, si sobre la base de la evidencia,
puede demostrarse que esas sustancias inducen sntomas de asma por irritacin, solamente en personas con
hiperreactividad bronquial, no deberan considerarse sensibilizadores respiratorios.
Tabla 3.4.2: Categora y subcategoras de peligros para los sensibilizantes cutneos

CATEGORA 1
Sensibilizante cutneo
Una sustancia se clasificar como sensibilizante cutneo:
a) Si hay pruebas en seres humanos de que puede dar lugar a sensibilizacin por
contacto cutneo en un nmero elevado de personas, o
b) Si un ensayo adecuado en animales arroja resultados positivos.
Sub-categora 1A
Las sustancias asociadas con una frecuencia elevada de casos de sensibilizacin en seres
humanos y/o una alta potencia en animales pueden considerarse como sustancias
capaces de producir una sensibilizacin importante en seres humanos. Tambin puede
tomarse en consideracin la gravedad de la reaccin.
Sub-categora 1B
Las sustancias asociadas con una frecuencia de baja a moderada de casos de

sensibilizacin en seres humanos y/o una potencia de baja a moderada en animales
pueden considerarse como sustancias capaces de producir sensibilizacin en seres
humanos. Tambin puede tomarse en consideracin la gravedad de la reaccin.
3.4.2.2.2
Datos obtenidos en seres humanos
3.4.2.2.2.1
Los datos obtenidos en seres humanos para la categora 1A pueden consistir en:
3.4.2.2.2.2
3.4.2.2.3
a)
Respuestas positivas a concentraciones 500 g/cm2 (HRIPT, ensayos de maximizacin en

seres humanos - umbral de induccin);
b)
Datos diagnsticos de ensayos con parches, cuando exista una incidencia relativamente alta y
sustancial de reacciones en una poblacin definida en relacin con una exposicin
relativamente baja;
c)
Otros datos epidemiolgicos cuando exista una incidencia relativamente alta y sustancial de
dermatitis de contacto alrgica en relacin con una exposicin relativamente baja.
Los datos obtenidos en seres humanos para la categora 1B pueden consistir en:
a)
Respuestas positivas a concentraciones > 500 g/cm2 (HRIPT, ensayos de maximizacin en

seres humanos - umbral de induccin);
b)
Datos diagnsticos de ensayos con parches cuando exista una incidencia relativamente baja
pero sustancial de reacciones en una poblacin definida en relacin con una exposicin
relativamente alta;
c)
Otros datos epidemiolgicos cuando exista una incidencia relativamente baja pero sustancial de
dermatitis de contacto alrgica en relacin con una exposicin relativamente alta.
Estudios con animales
3.4.2.2.3.1
Para la Categora 1, cuando se use un mtodo de ensayo con adyuvantes para la sensibilizacin
cutnea, una respuesta de al menos el 30% de los animales se considerar positiva. En un mtodo sin adyuvante en
cobayas se requerir una respuesta de al menos el 15%. Para la Categora 1, un ndice de estimulacin de tres o ms se
considera una respuesta positiva en un ensayo local en ndulos linfticos. Los mtodos de ensayo de sensibilizacin
cutnea se describen en las Directrices 406 (Ensayo de maximizacin en cobaya y ensayo de Buehler tambin en
cobaya) y 429 (ensayo local en ndulos linfticos) de la OCDE. Podrn usarse otros mtodos siempre que estn bien
validados y justificados cientficamente. El ensayo de tumefaccin de la oreja del ratn (MEST) parece ser una prueba
fidedigna de seleccin para detectar sensibilizantes entre moderados y fuertes, y puede usarse como una primera etapa
para evaluar el potencial de sensibilizacin de la piel.
3.4.2.2.3.2
Los resultados de ensayos en animales para la subcategora 1A pueden incluir datos con los valores
indicados en la tabla 3.4.3:
Tabla 3.4.3: Resultados de ensayos en animales para la subcategora 1A

Ensayo
Criterios
Ensayo local en ndulos linfticos
Valor de la CE3 2%
Ensayo de maximizacin con cobayas
30% responde a una dosis de induccin intradrmica 0,1% o

60% responde a una dosis de induccin intradrmica > 0,1% e 1%
15% responde a una dosis de induccin tpica 0,2% o
Ensayo de Buehler
60% responde a una dosis de induccin tpica > 0,2% e 20%

3.4.2.2.3.3
Los resultados de ensayos en animales para la subcategora 1B pueden incluir datos con los valores
que se indican en la tabla 3.4.4:
Tabla 3.4.4: Resultados de ensayos en animales para la subcategora 1B
Ensayo
Criterios
Ensayo local en ndulos linfticos
Valor de la CE3 > 2%
Ensayo de maximizacin con cobayas
30% a < 60% responde a una dosis de induccin intradrmica

> 0,1% e 1% o
30% responde a una dosis de induccin intradrmica > 1%
Ensayo de Buehler
15% a < 60% responde a una dosis de induccin tpica > 0,2% e
20% o
15% responde a una dosis de induccin tpica > 20%
3.4.2.2.4
Consideraciones especficas
3.4.2.2.4.1
La clasificacin de una sustancia debe hacerse sobre el anlisis de la totalidad o parte de la
informacin siguiente, aplicando un enfoque basado en el valor probatorio de los datos disponibles:
a)
Datos positivos de ensayos sobre la epidermis, obtenidos normalmente en una o varias clnicas
dermatolgicas;
b)
Estudios epidemiolgicos que muestren dermatitis alrgica de contacto causada por la

sustancia. Las situaciones en las que una elevada proporcin de las personas expuestas
presentan sntomas caractersticos se examinarn con especial atencin, incluso si el nmero de
casos es pequeo;
c)
Datos positivos de estudios apropiados en animales;
d)
Datos positivos de estudios experimentales en seres humanos (Vase 1.3.2.4.7 en el

captulo 1.3);
e)
Episodios bien documentados de dermatitis alrgica por contacto, normalmente observados en

ms de una clnica dermatolgica;
f)
Tambin podr tenerse en cuenta la gravedad de la reaccin.
3.4.2.2.4.2
La informacin de estudios con animales suele ser mucho ms fidedigna que la obtenida de la
exposicin de seres humanos. No obstante, en casos en que se disponga de datos de ambas fuentes, y los resultados sean
contradictorios, habr que evaluar la calidad y fiabilidad de las dos informaciones para resolver la cuestin de la
clasificacin examinando caso por caso. Normalmente, los datos humanos no proceden de experimentos controlados
con voluntarios para fines de clasificacin de peligro sino como parte de ensayos para confirmar la falta de efectos
observada en los ensayos en animales. Por consiguiente, los resultados positivos sobre sensibilizacin cutnea en
humanos suelen proceder de estudios de confirmacin escasos o de otros menos definidos. La evaluacin de esos datos
ha de hacerse, por tanto, con cautela, ya que su frecuencia reflejar, adems de las propiedades intrnsecas de las
sustancias, factores tales como las circunstancias de la exposicin, la biodisponibilidad, la predisposicin individual y
las medidas preventivas adoptadas. Datos humanos negativos no deberan normalmente usarse para descartar resultados
positivos de estudios en animales. Tanto en el caso de datos humanos como en el de datos de animales, deber tenerse
en cuenta el efecto del vector.
3.4.2.2.4.3
Si no se cumple ninguna de las condiciones indicadas, la sustancia no se clasificar como
sensibilizante cutneo. No obstante, una combinacin de dos o ms indicadores de sensibilizacin cutnea, como los
que se indican seguidamente, puede alterar la decisin. sta tendr que tomarse caso por caso.
3.4.2.2.4.4
a)
Episodios aislados de dermatitis alrgica de contacto;
b)
Estudios epidemiolgicos de alcance limitado, por ejemplo cuando no cabe confiar

razonablemente en que se hayan descartado totalmente casualidades, sesgos o factores de
confusin;
c)
Datos de ensayos en animales, efectuados con arreglo a las pautas existentes, que no cumplen
los criterios sobre resultados positivos descritos en 3.4.2.2.3, pero que son lo bastante cercanos
al lmite para que se consideren significativos;
d)
Datos positivos de mtodos no normalizados;
e)
Resultados positivos de productos anlogos de estructura muy parecida.
Urticaria inmunolgica de contacto
Las sustancias que cumplen los criterios de clasificacin como sensibilizantes respiratorios pueden
provocar, adems, urticarias inmunolgicas de contacto. Habr entonces que clasificarlas tambin como sensibilizantes
cutneos, al igual que aqullas que provocan urticarias inmunolgicas de contacto sin cumplir los criterios de
clasificacin como sensibilizantes respiratorios.
No existe un modelo animal reconocido para identificar sustancias que provocan urticarias
inmunolgicas de contacto. Por tanto, la clasificacin normalmente se basar en datos en humanos similares a los de
sensibilizacin cutnea.
3.4.3
3.4.3.1
Cuando para la mezcla se disponga de informacin fiable y de buena calidad procedente de la

experiencia humana o de estudios apropiados en animales, tal como se describen en los criterios para las sustancias, sta
podr clasificarse mediante esos datos. Al evaluar los datos de mezclas habr que tener cuidado de que la dosis usada no
conduzca a que los resultados sean poco concluyentes. (Respecto del etiquetado especial requerido por algunas
autoridades competentes, vanse la nota de la tabla 3.4.5 del presente captulo y el prrafo 3.4.4.2).
3.4.3.2
extrapolacin
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar sus propiedades
sensibilizantes, pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes individuales como sobre mezclas
similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se usarn esos datos de conformidad con los
3.4.3.2.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente no sensibilizante y del que no se espera
que influya sobre la sensibilizacin de otros componentes, la nueva mezcla diluida se considerar a efectos de
clasificacin como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.
3.4.3.2.3
Las propiedades sensibilizantes de un lote sometido a ensayo de una mezcla se considerarn

esencialmente equivalentes a la de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial que haya sido
obtenido por el mismo fabricante o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que se han producido cambios
que pueden provocar modificaciones en el potencial de sensibilizacin del lote no sometido a ensayo. Cuando esto
ocurra ser necesaria una nueva clasificacin.
3.4.3.2.4
Concentracin de las mezclas de la categora/subcategora de sensibilizacin ms alta
Si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en la Categora 1 o en la sub-categora 1A, y se aumenta

la concentracin de los componentes de esa mezcla sometida a ensayo clasificados en la Categora 1 y la sub-categora
1A, la mezcla no sometida a ensayo resultante se clasificar en la Categora 1 o en la Subcategora 1A sin que sea
necesario realizar ensayos adicionales.
3.4.3.2.5
Interpolacin dentro de una categora/subcategora
sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora/subcategora, y la mezcla C, no sometida a ensayo, tenga
los mismos componentes toxicolgicamente activos que las mezclas A y B pero concentraciones de esos componentes
intermedias entre las de las mezclas A y B, se considerar que la mezcla C pertenece a la misma categora/subcategora
que A y B.
3.4.3.2.6

a)
Dos mezclas:
i) A + B;
ii) C + B;
b)
La concentracin del componente B sea bsicamente la misma en ambas mezclas;
c)

mezcla ii);
d)
El componente B sea un sensibilizante y los componentes A y C no lo sean;
e)
No se espera que A y C afecten a las propiedades sensibilizantes de B.
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada gracias a los ensayos, entonces la otra mezcla podr asignarse a
la misma categora de peligro.
3.4.3.2.7
Aerosoles
aerosolizada sometida a ensayo, siempre que el propelente aadido no afecte a las propiedades sensibilizantes de la
mezcla en la vaporizacin.
3.4.3.3
algunos
La mezcla deber clasificarse como sensibilizante respiratorio o cutneo cuando al menos un

componente se haya clasificado como sensibilizante respiratorio o cutneo y est presente con una concentracin igual
o superior al valor de corte/lmite de concentracin apropiado establecido para ese efecto, tal como se indica en la tabla
3.4.5 para los slidos/lquidos y el gas respectivamente.
Tabla 3.4.5: Valores de corte/lmites de concentracin de componentes de una mezcla, clasificados como
sensibilizantes respiratorios o cutneos que determinaran la clasificacin de la mezcla
Valores de corte/lmites de concentracin que determinan la clasificacin de la
mezcla como
Categora 1
Componente clasificado como
Categora 1
Slido/lquido
Gas
0,1%
(vase la nota)
0,1%
(vase la nota)
1,0%
0,2%
Subcategora 1A
0,1%
0,1%
Subcategora 1B
1,0%
0,2%
--
--
> 0,1%
(vase la nota)
--
--
> 1,0%
Sub-categora 1A
--
--
Sub-categora 1B
--
--
Categora 1
Categora 1
Todos los estados fsicos
--
> 0,1%
> 1,0%
NOTA:
Algunas autoridades competentes pueden exigir una FDS y/o un etiquetado complementario
nicamente, tal y como se describe en 3.4.4.2, en el caso de mezclas que contienen un componente sensibilizante en
concentraciones comprendidas entre el 0,1 y el 1,0% (o entre el 0,1 y el 0,2% para un sensibilizante respiratorio
gaseoso). Si bien los valores de corte actuales reflejan los sistemas existentes, todos ellos reconocen que en casos
especiales puede requerirse informacin por debajo de esos niveles.
3.4.4
3.4.4.1
aprobacin de la autoridad competente. La tabla 3.4.6 presenta elementos de etiquetado especficos para sustancias y
mezclas clasificados como sensibilizantes respiratorios y cutneos segn los criterios de este captulo.
Tabla 3.4.6: Elementos que deben figurar en las etiquetas para sensibilizantes respiratorios y cutneos
Smbolo
Sensibilizacin respiratoria
Categora 1 y
sub-categoras 1A y 1B
Sensibilizacin cutnea Categora

1y
sub-categoras 1A y 1B
Signo de exclamacin
Peligro
Atencin
Puede provocar sntomas de alergia o

asma o dificultades respiratorias si se
inhala
Puede provocar una reaccin

cutnea alrgica
3.4.4.2
Algunas sustancias qumicas clasificadas como sensibilizantes pueden activar una reaccin cuando
estn en una mezcla en cantidades inferiores a los valores de corte indicados en la tabla 3.4.5, en personas que ya estn
sensibilizadas a las sustancias qumicas. Para proteger a esas personas, algunas autoridades pueden exigir que el nombre
de los componentes se indique como elemento adicional de una etiqueta, tanto si la mezcla en conjunto est clasificada
como sensibilizante como si no.
3.4.5
3.4.5.1
Procedimiento de decisin 3.4.1 sobre sensibilizacin respiratoria
4
Sustancia: Hay datos de sensibilizacin respiratoria
para la sustancia?
Footnote
No
Clasificacin
imposible
Mezcla: Hay, para la mezcla en su conjunto o para sus componentes,

datos de sensibilizacin respiratoria?
S
No
Clasificacin
imposible
S
Hay datos de sensibilizacin respiratoria para la
mezcla? (vase 3.4.3.1)
S
Categora 16
No
a) Hay informacin de que la sustancia/ mezcla

puede dar lugar a hipersensibilidad respiratoria
especfica en personas?, y/o
b) Hay resultados positivos de ensayos apropiados
en animales? (vanse criterios en 3.4.2.1)
S
Peligro
No
No se clasifica
Son aplicables los principios de
extrapolacin? (vase 3.4.3.2)
Clasificar en la
categora
apropiada
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como
sensibilizantes respiratorios con4,5:
a) 0,1% p/p (slido/lquido)?
b) 1,0% p/p (slido/lquido)?
c) 0,1% v/v (gas) ?

d) 0,2% v/v (gas) ?
(En 3.4.3.3 y en la tabla 3.4.5 figuran explicaciones y orientacin)
Categora 1
S
Peligro
No
No se clasifica
Para lmites de concentracin especficos, vase 1.3.3.2 Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el
captulo 1.3.
5
Vase 3.4.4.2.
6
En 3.4.2.1.1 se dan detalles sobre la utilizacin de las subcategoras de la Categora 1.
3.4.5.2
Procedimiento de decisin 3.4.2 sobre sensibilizacin cutnea
Footnot
5 7
Sustancia: Hay datos de sensibilizacin cutnea para la sustancia?
Mezcla: Hay, para la mezcla en su conjunto o para sus componentes,

datos de sensibilizacin cutnea?
No
Clasificacin
imposible
Hay para la mezcla en su conjunto datos de

sensibilizacin cutnea? (vase 3.4.3.1)
No
Clasificacin
imposible
S
No
a) Hay informacin de que la sustancia/mezcla puede
dar lugar a sensibilizacin cutnea en un nmero
elevado de personas?, o
b) Hay resultados positivos de ensayos apropiados en
animales? (vanse criterios en 3.4.2.2.1 y 3.4.2.2.4)
Categora 17
Atencin
No
No se clasifica
Son aplicables los principios de
extrapolacin? (vase 3.4.3.2)
Clasificar en la
categora
apropiada
No
Categora 1
sensibilizantes cutneos con4,5:
a) 0,1% p/p?,
b) 1,0%?
(En 3.4.3.3 y en la tabla 3.4.5 figuran explicaciones y orientacin)
No
No se clasifica
5
7
Vase 3.4.4.2.
En 3.4.2.2.1 se dan detalles sobre la utilizacin de las subcategoras de la Categora 1.
Atencin
CAPTULO 3.5
MUTAGENICIDAD EN CLULAS GERMINALES
3.5.1
3.5.1.1
Esta clase de peligro se refiere fundamentalmente a los productos qumicos capaces de inducir
mutaciones en las clulas germinales humanas transmisibles a los descendientes. No obstante, para clasificar sustancias
y mezclas en esta clase de peligro, tambin pueden considerarse los ensayos de mutagenicidad/genotoxicidad in vitro y
los realizados con las clulas somticas de mamferos in vivo.
3.5.1.2
En el presente captulo, los trminos mutagnico, mutgeno, mutaciones y genotxico se entienden en
el sentido de sus definiciones habituales. Una mutacin se define como un cambio permanente en la cantidad o en la
estructura del material gentico de una clula.
3.5.1.3
El trmino mutacin se aplica tanto a los cambios genticos hereditarios que pueden manifestarse a
nivel fenotpico como a las modificaciones subyacentes del ADN cuando son conocidas (incluidos, por ejemplo,
cambios en un determinado par de bases y translocaciones cromosmicas). Los trminos mutagnico y mutgeno se
utilizarn para designar aquellos agentes que aumentan la frecuencia de mutacin en los tejidos celulares o en los
organismos o en ambos.
3.5.1.4
Los trminos ms generales genotxico y genotoxicidad se refieren a los agentes o procesos que
alteran la estructura, el contenido de la informacin o la segregacin del ADN, incluidos aqullos que originan daos en
el ADN, bien por interferir en los procesos normales de replicacin, o por alterar sta de forma no fisiolgica
(temporal). Los resultados de los ensayos de genotoxicidad se suelen tomar como indicadores de efectos mutagnicos.
3.5.2
3.5.2.1
El sistema de clasificacin establece, teniendo en cuenta el peso de todos los datos disponibles, dos
categoras diferentes de mutgenos para las clulas germinales. Este sistema de dos categoras se describe a
continuacin.
3.5.2.2
La clasificacin se apoya en los resultados de ensayos destinados a determinar efectos mutagnicos
y/o genotxicos en clulas germinales y/o somticas de animales expuestos. Tambin se pueden considerar efectos
mutagnicos y/o genotxicos determinados en ensayos in vitro.
3.5.2.3
Este sistema se basa en la nocin de peligro y clasifica los productos qumicos en funcin de su
capacidad intrnseca de inducir mutaciones en las clulas germinales. Por lo tanto, no sirve para evaluar
(cuantitativamente) el riesgo asociado a las sustancias.
3.5.2.4
La clasificacin de las sustancias para efectos hereditarios en clulas germinales humanas se hace
sobre la base de ensayos bien hechos y suficientemente validados, considerndose de preferencia los que siguen las
Directrices de la OCDE. La evaluacin de los resultados de los ensayos se confiar a un experto y la clasificacin se
har teniendo en cuenta el peso de todos los datos disponibles.
3.5.2.5
Ejemplos de ensayos in vivo de mutaciones hereditarias en clulas germinales:

Ensayo de mutacin letal dominante en roedores (OCDE 478);
Ensayo de traslocacin hereditaria en ratones (OCDE 485);
Ensayo de mutacin local especfica en ratones.
3.5.2.6
Ejemplos de ensayos in vivo de mutaciones en clulas somticas:

Ensayo de aberraciones cromosmicas en mdula sea de mamferos (OCDE 475);
Ensayo de microncleos de eritrocitos en mamferos (OCDE 474).
Figura 3.5.1:
Categoras de peligro para los mutgenos en clulas germinales
CATEGORA 1:
Sustancias de las que se sabe que inducen mutaciones hereditarias en las clulas
germinales de seres humanos o que se consideran como si las indujeran
Categora 1A:
Sustancias de las que se sabe que inducen mutaciones hereditarias en las clulas
germinales de seres humanos
Datos positivos procedentes de estudios epidemiolgicos en humanos
Categora 1B:
Sustancias que se consideran como si indujeran mutaciones hereditarias en las clulas

germinales de los seres humanos
a) Resultado(s) positivo(s) de ensayos in vivo de mutaciones hereditarias en clulas
germinales de mamferos; o
b) Resultado(s) positivo(s) de ensayos in vivo de mutaciones en clulas somticas en
mamferos, junto con algn indicio que haga suponer que la sustancia puede provocar
mutaciones en clulas germinales. Esta informacin complementaria puede, por ejemplo,
proceder de ensayos in vivo que demuestran bien la capacidad mutgena/genotxica de la
sustancia para las clulas germinales, o bien que la sustancia o su(s) metabolito(s) son
capaces de interaccionar con el material gentico de clulas germinales; o
c) Resultados positivos de ensayos que muestran efectos mutagnicos en clulas germinales
de seres humanos, sin que est demostrada la transmisin a los descendientes; por ejemplo,
un incremento de la frecuencia de aneuploida en los espermatozoides de los varones
expuestos.
CATEGORA 2:
Sustancias que son motivo de preocupacin por la posibilidad de que puedan inducir
mutaciones hereditarias en las clulas germinales de los seres humanos
Resultados positivos de experimentos llevados a cabo con mamferos y/o en algunos casos de
experimentos in vitro, obtenidos a partir de:
a) Ensayos in vivo de mutaciones en clulas somticas de mamferos; o
b) Otros ensayos in vivo para efectos genotxicos en clulas somticas de mamferos siempre
que estn corroborados por resultados positivos de ensayos de mutagenicidad in vitro.
NOTA: Las sustancias que resultan positivas en los ensayos in vitro de mutagenicidad en
mamferos, y que tambin muestran una analoga en cuanto a la relacin estructura-actividad
con mutgenos conocidos de clulas germinales deberan clasificarse como mutgenos de la
Categora 2.
3.5.2.7
Ejemplos de ensayos de mutagenicidad/genotoxicidad en clulas germinales son:

a)
Ensayos de mutagenicidad:
Ensayo de aberraciones cromosmicas en espermatogonios de mamferos (OCDE 483)
Ensayo de microncleos en espermtidas
b)
Ensayos de genotoxicidad:
Anlisis de intercambio de cromtidas hermanas en espermatogonias
Ensayo de sntesis no programada de ADN en clulas testiculares
3.5.2.8
Ejemplos de ensayos de genotoxicidad en clulas somticas son:

Ensayo in vivo de sntesis no programada del ADN (UDS) en hgados de mamfero (OCDE 486)
Intercambio de cromtidas hermanas de mdula sea de mamfero (SCE)
3.5.2.9
Ejemplos de ensayos in vitro de mutagenicidad:

Ensayo in vitro de aberraciones cromosmicas en mamfero (OCDE 473)
Ensayo in vitro de mutacin gentica en clulas de mamfero (OCDE 476)
Ensayo de retromutacin en bacterias (OCDE 471)
3.5.2.10
La clasificacin de cada sustancia debera basarse en el peso total de los datos disponibles, utilizando
para ello la opinin de los expertos. Si la clasificacin se basa en un nico ensayo bien hecho, ste debera aportar
resultados positivos claros e inequvocos. Si aparecen nuevos datos procedentes de ensayos bien validados, stos podrn
ser integrados dentro del conjunto de los ya existentes con el fin de sopesar toda la informacin disponible. Tambin
debera tenerse en cuenta la va de exposicin utilizada en el estudio de la sustancia con respecto a la va de exposicin
humana.
3.5.3
3.5.3.1
La clasificacin de las mezclas se basar en los datos disponibles de ensayos realizados con cada uno
de sus componentes, utilizndose valores de corte/lmites de concentracin para los componentes clasificados como
mutagnicos para las clulas germinales. Siguiendo el criterio del caso por caso, esta clasificacin podr modificarse
si se dispone de datos experimentales para la mezcla en su conjunto. En estos casos, los resultados de los ensayos de
mutagenicidad llevados a cabo con la mezcla se considerarn concluyentes siempre que se tenga en cuenta la dosis
utilizada y otros factores tales como la duracin, las observaciones y el anlisis (por ejemplo, anlisis estadsticos,
sensibilidad del ensayo). Toda la documentacin que justifique la clasificacin deber conservarse con el fin de poder
facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisin.
3.5.3.2
extrapolacin
3.5.3.2.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su potencial
mutagnico sobre las clulas germinales, pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes
individuales como sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, esos datos
sern utilizados de acuerdo con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera, se asegura que
durante el proceso de clasificacin se utilicen el mayor nmero de datos disponibles para caracterizar los peligros de la
mezcla sin necesidad de efectuar ensayos adicionales en animales.
3.5.3.2.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente del que no se espera que afecte al
potencial mutagnico sobre las clulas germinales de otros componentes, entonces la nueva mezcla diluida se
considerar, a efectos de clasificacin, como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.
3.5.3.2.3
El potencial mutagnico de clulas germinales de un lote sometido a ensayo de una mezcla se

considerar equivalente al de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial que haya sido obtenido por
el mismo fabricante o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que se han producido cambios
significativos en la composicin que puedan modificar el potencial mutagnico sobre las clulas germinales del lote no
sometido a ensayo. Cuando esto ocurra, ser necesaria una nueva clasificacin.
3.5.3.2.4

a)
b)
Dos mezclas:
i)
A + B;
ii)
C + B;
La concentracin del componente mutagnico B es la misma en ambas mezclas;
c)
La concentracin del componente A en la mezcla i) es igual a la del componente C en la

mezcla ii);
d)
Existen datos sobre la toxicidad de A y C, que demuestran que son esencialmente equivalentes,
es decir, ambos pertenecen a la misma categora de peligro y no se espera que afecten al
potencial mutagnico de B sobre las clulas germinales.
podr clasificarse en la misma categora de peligro.
3.5.3.3
algunos
La mezcla se clasificar como mutagnica cuando al menos un componente haya sido clasificado
como mutgeno de la Categora 1 o de la Categora 2 o est presente en una concentracin igual o superior a la del valor
de corte/lmite de concentracin indicado en la tabla 3.5.1 siguiente para las Categoras 1 y 2, respectivamente.
Tabla 3.5.1:
Valores de corte/lmites de concentracin de los componentes de una mezcla, clasificados como

mutagnicos para las clulas germinales que determinan la clasificacin de la mezcla
Componente clasificado como:
Valores de corte/lmites de concentracin que determinan la

clasificacin de una mezcla como:
Mutagnica de la Categora 1
Mutagnica de la Categora 2
Categora 1A
Categora 1B
Mutagnico de la Categora 1A
0,1%
--
--
Mutagnico de la Categora 1B
--
0,1%
--
Mutagnico de la Categora 2
--
--
1,0%
Nota:
Los valores de corte/lmites de concentracin de esta tabla se aplican tanto a slidos y lquidos (p/p) como a
gases (v/v).
3.5.4

aprobacin de la autoridad competente. La tabla siguiente presenta elementos especficos de las etiquetas de sustancias
y mezclas clasificadas como mutgenos de clulas germinales con arreglo a los criterios de este captulo.
Tabla 3.5.2:
Elementos que deben figurar en las etiquetas de mutgenos para clulas germinales
Smbolo
Categora 1
(1A , 1B)
Categora 2
Peligro
Atencin
Puede provocar defectos genticos

(indquese la va de exposicin si se ha
demostrado concluyentemente que
ninguna otra va es peligrosa)
Susceptible de provocar defectos genticos

3.5.5
3.5.5.1
Procedimiento de decisin para los agentes mutgenos de clulas germinales
3.5.5.1.1
Procedimiento de decisin 3.5.1 para sustancias
Sustancia: Hay datos sobre la mutagenicidad de la sustancia?
No
Clasificacin
imposible
S
Con arreglo a los criterios (vase 3.5.2), la sustancia:
a) Se sabe que induce mutaciones hereditarias en clulas germinales de seres
humanos?, o
b) Debera considerarse que induce mutaciones hereditarias en clulas
germinales de seres humanos?
La aplicacin de los criterios necesita la opinin de los expertos para sopesar toda
la informacin disponible.
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2
Con arreglo a los criterios (vase 3.5.2), es la sustancia preocupante para los seres
humanos por la posibilidad de que induzca mutaciones hereditarias en clulas
germinales de seres humanos?
La aplicacin de los criterios necesita la opinin de los expertos para sopesar toda
la informacin disponible.
S
Atencin
No
No se clasifica
3.5.5.1.2
Footnote
Procedimiento de decisin 3.5.2 para mezclas

12
Mezclas: La clasificacin de las mezclas se basar en los datos disponibles de los ensayos con los diferentes
componentes de la mezcla, usando los valores de corte/lmites de concentracin de esos componentes. Esta
clasificacin podr modificarse caso por caso, si se dispone de datos experimentales para la mezcla en su
conjunto o si se aplican los principios de extrapolacin. Vase seguidamente la clasificacin modificada sobre la
base del caso por caso. Para ms detalles, vanse los criterios en 3.5.3.
Clasificacin basada en los diferentes componentes de la mezcla
mutgenos de la Categora 1 con una concentracin 0,1%1?
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2
mutgenos de la Categora 2 con una concentracin 1,0%1?
S
Atencin
No
No se clasifica
Clasificacin modificada con un estudio caso por caso
Hay datos
experimentales
disponibles para la
mezcla como tal?
Son concluyentes los resultados de los

ensayos de mutagenicidad para las clulas
germinales sobre la mezcla teniendo en
cuenta la dosis utilizada y otros factores tales
como la duracin, las observaciones y los
anlisis (por ejemplo, anlisis estadsticos,
sensibilidad de los ensayos)?
Clasificar en
la categora
apropiada
Peligro
o
Atencin
o
No se clasifica
No
No
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin2? Vanse los criterios en 3.5.3.2.
No
Vase arriba la clasificacin basada en los diferentes

componentes de la mezcla.
Para lmites especficos de concentracin, vase 1.3.3.2 Uso de valores de corte/lmites de concentracin en
el en el captulo 1.3 y tabla 3.5.1 de este captulo.
2
Si se utilizan datos de otra mezcla en la aplicacin de los principios de extrapolacin, los datos de esa mezcla
debern ser concluyentes con arreglo a lo que se indica en 3.5.3.2.
3.5.5.2
Cada vez est ms aceptado que el proceso de tumorignesis inducido por productos qumicos en el
ser humano y en animales entraa cambios genticos en proto-oncogenes y/o en genes supresores de tumores de clulas
somticas. Por lo tanto, la demostracin de las propiedades mutagnicas de los productos qumicos en las clulas
somticas y/o germinales de mamferos in vivo puede influir en su clasificacin potencial como carcingenos (vase
tambin lo que se dice sobre carcinogenicidad en el prrafo 3.6.2.5.3 del captulo 3.6).
CAPTULO 3.6
CARCINOGENICIDAD
3.6.1
Definiciones
El trmino carcingeno se refiere a las sustancias o mezclas que inducen cncer o aumentan su
incidencia. Las sustancias y mezclas que han inducido tumores benignos y malignos en animales de experimentacin,
en estudios bien hechos, sern consideradas tambin supuestamente carcingenas o sospechosas de serlo, a menos que
existan pruebas convincentes de que el mecanismo de formacin de tumores no sea relevante para el hombre.
La clasificacin de una sustancia o mezcla dentro de la categora de peligro carcingena se basa en
sus propiedades intrnsecas y, por lo tanto, no sirve para cuantificar el riesgo de cncer para el ser humano asociado a su
utilizacin.
3.6.2
3.6.2.1
Los carcingenos se clasifican en dos categoras, en funcin de la fuerza convincente de los datos y de
otras consideraciones (peso de los datos). En ciertos casos, podra estar justificada una clasificacin en funcin de la va
de exposicin.
Figura 3.6.1: Categoras de peligro para los carcingenos
CATEGORA 1:
Carcingenos o supuestos carcingenos para el hombre

La inclusin de una sustancia en la Categora 1 se hace sobre la base de datos epidemiolgicos
y/o de estudios en animales. La categora 1 se divide en las dos subcategoras siguientes:
Categora 1A:
Sustancias de las que se sabe que son carcingenas para el hombre, en base a la existencia
de datos en humanos.
Categora 1B:
Sustancias de las que se supone que son carcingenas para el hombre, en base a la
existencia de datos en estudios con animales.
La clasificacin se hace en funcin de la fuerza convincente de los datos y de otras
consideraciones. La clasificacin puede basarse en datos procedentes de estudios en humanos,
que permiten establecer una relacin causal entre la exposicin a una sustancia y la aparicin de
un cncer (carcingenos para el hombre). Alternativamente, la clasificacin puede basarse en
datos procedentes de estudios en animales, suficientemente convincentes como para considerar
que la sustancia es carcingena para los animales (supuestamente carcingenos para el hombre).
Adems, los cientficos podrn decidir, caso por caso, si est justificada la clasificacin de una
sustancia como supuestamente carcingena para el hombre, en base a la existencia de datos
limitados para el hombre y los animales.
Clasificacin: Carcingeno Categora 1 (A y B)
CATEGORA 2:
Sustancias sospechosas de ser carcingenas para el hombre

La inclusin de una sustancia en la Categora 2 se basa en los datos procedentes de estudios en
humanos y/o animales, que no son considerados suficientemente convincentes como para
clasificar la sustancia en la Categora 1.
La clasificacin se hace en funcin de la fuerza convincente de los datos y de otras
consideraciones. En este caso, la clasificacin se basa en la existencia de datos limitados para el
hombre o para los animales.
Clasificacin: Carcingeno Categora 2.
3.6.2.2
La clasificacin de una sustancia como carcingena se hace en base a los datos obtenidos por mtodos
fiables y aceptados que demuestran la existencia de los efectos txicos y se aplica a las sustancias que tienen la
propiedad intrnseca de producir dichos efectos. Las evaluaciones deberan apoyarse en todos los datos existentes, los
estudios publicados que hayan sido revisados por otros cientficos y los datos adicionales aceptados por los organismos
reguladores.
3.6.2.3
La clasificacin de un carcingeno es un proceso que se efecta en una etapa y est basado en
criterios que implican dos determinaciones relacionadas entre s: evaluar la fuerza convincente de los datos y considerar
el resto de la informacin pertinente para clasificar las sustancias con propiedades carcingenas para el hombre, dentro
de las diferentes categoras de peligro.
3.6.2.4
La evaluacin de la fuerza convincente de los datos implica contabilizar el nmero de tumores
observados en los estudios con seres humanos y animales y determinar su grado de significacin estadstica. Se
consideran datos suficientes en humanos los que demuestran la existencia de una relacin causal entre la exposicin del
hombre a una sustancia y la aparicin de cncer, mientras que datos suficientes en animales son los que muestran una
relacin causal entre la sustancia y el aumento en la incidencia de tumores. Los datos limitados en humanos permiten
establecer una asociacin positiva entre exposicin humana y cncer pero no una relacin causal. Tambin se
consideran indicativos los datos limitados procedentes de estudios en animales cuando los resultados slo sugieren un
efecto carcingeno. Los trminos suficiente y limitado son utilizados aqu tal como han sido definidos por la
Agencia Internacional de Investigacin sobre el Cncer (AIIC) y aparecen explicados en 3.6.5.3.1.
3.6.2.5
Otras consideraciones (peso de los datos): Adems de evaluar la fuerza convincente de los datos,
deberan considerarse otros factores que influyen en la probabilidad de que una sustancia posea un peligro de
carcinogenicidad para el hombre. La lista completa de los factores que influyen en esta probabilidad es muy larga, pero
aqu se sealan algunos de los ms importantes.
3.6.2.5.1
Estos factores pueden aumentar o disminuir el grado de preocupacin que plantea el peligro de cncer
en el hombre. El peso relativo atribuido a cada factor depender de la cantidad y la coherencia de los datos que se
tengan en cada caso. Generalmente, se requiere una informacin ms completa para disminuir el grado de preocupacin
que para aumentarlo. La informacin adicional concerniente a los tumores y los otros factores debera ser evaluada,
siguiendo el criterio del caso por caso.
3.6.2.5.2
son:
Algunos factores importantes que pueden tomarse en consideracin al evaluar el riesgo de cncer,
a)
El tipo de tumor y su incidencia de base;
b)
Los efectos sobre mltiples sitios;
c)
La evolucin de las lesiones hacia un carcter maligno;
d)
La reduccin de la latencia tumoral.
Entre otros factores que pueden aumentar o disminuir el grado de preocupacin se incluyen:
e)
Que las respuestas aparezcan en un solo sexo o en los dos;
f)
Que las respuestas afecten a una sola especie o a varias;
g)
Que la sustancia presente o no una estructura anloga a la de una o varias sustancia(s)

considerada(s) como carcingena(s);
h)
Las vas de exposicin;
i)
La comparacin de la absorcin, la distribucin, el metabolismo y la excrecin entre los

animales de experimentacin y el hombre;
j)
La posibilidad de que una toxicidad excesiva de las dosis utilizadas en los ensayos pueda
conducir a una interpretacin errnea de los resultados;
k)
El modo de accin y su relevancia para el hombre (mutagenicidad, citotoxicidad con

estimulacin de la proliferacin, mitognesis, inmunosupresin).
Las indicaciones sobre cmo han de tomarse en consideracin ciertos factores importantes en la
clasificacin de la carcinogenicidad figuran en 3.6.5.3.
3.6.2.5.3
Mutagenicidad: Se sabe que los fenmenos genticos desempean un papel central en el proceso
general de desarrollo del cncer. Por lo tanto, una sustancia con actividad mutagnica demostrada en ensayos in vivo
podra ser considerada potencialmente carcingena.
3.6.2.5.4
Las siguientes consideraciones se aplican a la clasificacin de las sustancias en la Categora 1 o en la
Categora 2. Aunque no se hayan realizado ensayos de carcinogenicidad con una determinada sustancia, sta podr
clasificarse, en ciertos casos, como carcingena Categora 1 o Categora 2, cuando existen datos sobre tumores
inducidos por otra sustancia de estructura anloga, apoyados por otras consideraciones importantes tales como la
formacin de metabolitos comunes en cantidades significativas, por ejemplo el caso de los colorantes benzoicos.
3.6.2.5.5
La clasificacin debera tambin tener en cuenta la va de absorcin de la sustancia, la aparicin de
tumores locales en el lugar de administracin y la ausencia de potencial carcingeno para otras vas de absorcin.
3.6.2.5.6
Es importante que los conocimientos sobre las propiedades fisicoqumicas, toxicocinticas y
toxicodinmicas de las sustancias as como la informacin pertinente sobre anlogos qumicos (relacin estructuraactividad) de que se disponga se tomen en consideracin al hacer la clasificacin.
3.6.2.6
Es bien sabido que algunas autoridades reguladoras podran necesitar una mayor flexibilidad que la
permitida por el sistema de clasificacin de peligros. As, debera contemplarse la posibilidad de incluir en las fichas de
datos de seguridad los resultados positivos y estadsticamente significativos de cualquier estudio de carcinogenicidad
realizado segn los buenos principios cientficos.
3.6.2.7
La peligrosidad potencial relativa de una sustancia depende de su potencia intrnseca. La potencia
vara mucho de unas sustancias a otras y puede ser importante tener en cuenta estas diferencias. El trabajo que queda
por hacer es examinar los mtodos de estimacin de la potencia. La potencia carcingena que se utiliza aqu no excluye
una evaluacin del riesgo. El informe del grupo de trabajo WHO/IPCS sobre Harmonization of Risk Assessment for
Carcinogenicity and Mutagenicity (Germ cells)- A Scoping Meeting (1995, Carshalton, UK) puso de manifiesto la
existencia de una serie de cuestiones cientficas suscitadas a la hora de clasificar una sustancia, por ejemplo cmo deben
valorarse, entre otros, los tumores hepticos en ratones, la proliferacin de los peroxisomas, las reacciones mediadas por
receptores o las sustancias que slo son carcingenas a dosis txicas y no muestran actividad mutagnica. En
consecuencia, es preciso establecer los principios necesarios para resolver estas cuestiones cientficas que han dado
lugar a clasificaciones divergentes en el pasado. Una vez resueltas estas cuestiones, habremos conseguido una base
slida que permita llevar a cabo la clasificacin de los carcingenos.
3.6.3
3.6.3.1
de sus componentes, utilizndose valores de corte/lmites de concentracin para esos componentes. Siguiendo el criterio
del caso por caso, esta clasificacin podr modificarse si se dispone de datos experimentales para la mezcla en su
conjunto. En estos casos, los resultados de los ensayos de carcinogenicidad llevados a cabo con la mezcla se
considerarn concluyentes siempre que se tenga en cuenta la dosis utilizada y otros factores tales como la duracin, las
observaciones y el anlisis (por ejemplo, anlisis estadsticos, sensibilidad del ensayo). Toda la documentacin que
justifique la clasificacin deber conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una
revisin.
3.6.3.2
Clasificacin
principios de extrapolacin
de
mezclas
cuando
no
se
dispone
de
datos
sobre
las
mismas:
3.6.3.2.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su carcinogenicidad
pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes individuales como sobre mezclas similares sometidas
a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se usarn esos datos de acuerdo con los principios de extrapolacin
descritos a continuacin. De esta manera, se asegura la utilizacin del mayor nmero posible de datos disponibles
durante el proceso de clasificacin para caracterizar los peligros de la mezcla sin necesidad de efectuar ensayos
adicionales en animales.
3.6.3.2.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente del que no se espera que afecte a la
carcinogenicidad de otros componentes, entonces la nueva mezcla diluida se considerar, a efectos de clasificacin,
como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.
3.6.3.2.3
El potencial carcinognico de un lote de produccin sometido a ensayo de una mezcla puede

considerarse equivalente al de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial que haya sido obtenido por
el mismo fabricante o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que se han producido cambios en la
composicin que puedan modificar el potencial carcinognico del lote no sometido a ensayo. Cuando esto ocurra, ser
necesaria una nueva clasificacin.
3.6.3.2.4

a)
Dos mezclas:
i)
A + B;
ii)
C + B;
b)
La concentracin del componente carcinognico B es la misma en las dos mezclas;
c)

mezcla ii);
d)
Se dispone de datos, esencialmente similares, sobre la toxicidad de los componentes A y C, es

decir, ambos pertenecen a la misma categora de peligro y no se espera que afecten a la
carcinogenicidad de B.
3.6.3.3
algunos
La mezcla se clasificar como carcingena cuando al menos un componente haya sido clasificado
como carcingeno Categora 1 o Categora 2 y est presente en una concentracin igual o superior a la del valor de
corte/lmite de concentracin indicado en la Tabla 3.6.1 para las Categoras 1 y 2, respectivamente.
Tabla 3.6.1: Valores de corte/lmites de concentracin de los componentes de una mezcla clasificados como
carcingenos y que determinan la clasificacin de la mezclaa
Componente clasificado como:
Valores de corte/lmites de concentracin que determinan la clasificacin de

la mezcla como:
Carcingeno Categora 1
Categora 1A
Categora 1B
Carcingeno Categora 1A
0,1 %
--
--
Carcingeno Categora 1B
--
0,1 %
--
--
--
0,1% (nota 1)
1,0% (nota 2)
Este sistema de clasificacin supone un compromiso entre las diferentes prcticas de comunicacin de peligros de
los sistemas existentes. Se espera que el nmero de mezclas afectadas sea pequeo; las diferencias se limitarn a las
advertencias en la etiqueta, y la situacin evolucionar con el tiempo hacia un enfoque ms armonizado.
NOTA 1:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como carcingeno Categora 2 en una
concentracin comprendida entre 0,1% y 1%, todas las autoridades reguladoras debern requerir que figure la
informacin en la ficha de datos de seguridad del producto. No obstante, ser facultativo incluir una advertencia en la
etiqueta. Algunas autoridades optarn por incluir dicha advertencia en la etiqueta mientras que otras no la requerirn.
NOTA 2:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como carcingeno Categora 2 en una
concentracin 1%, generalmente se requerir tanto la ficha de datos de seguridad del producto como la etiqueta.
3.6.4
En el Captulo 1.4 (Comunicacin de peligros: Etiquetado) figuran las consideraciones generales y

especficas sobre los requisitos de etiquetado. El Anexo 1 contiene tablas resumen sobre clasificacin y etiquetado. El
Anexo 3 presenta ejemplos de consejos de prudencia y pictogramas de precaucin que pueden utilizarse con la
aprobacin de la autoridad competente. La tabla 3.6.2 presenta los elementos especficos que deben figurar en las
etiquetas de las sustancias y mezclas clasificadas como carcingenas con arreglo a los criterios de este captulo.
Tabla 3.6.2: Elementos que deben figurar en la etiqueta de sustancias carcingenas
Smbolo
3.6.5
Categora 1
(1A, 1B)
Categora 2
Peligro
Atencin
Puede provocar cncer (indquese la va Susceptible de provocar cncer (indquese

de exposicin si se ha demostrado
la va de exposicin si se ha demostrado
concluyentemente que ninguna otra va es concluyentemente que ninguna otra va es
peligrosa)
peligrosa)
Procedimiento de decisin e indicaciones complementarias en relacin con la carcinogenicidad
Los procedimientos de decisin siguientes no forman parte del sistema de clasificacin armonizado
3.6.5.1
Procedimiento de decisin 3.6.1 para sustancias

Sustancia: Hay datos sobre la carcinogenicidad de la sustancia?
No
Clasificacin
imposible
S
Categora 1
Con arreglo a los criterios (vase 3.6.2), la sustancia:
a) Se sabe que es carcingena para el hombre?, o
b) Se supone que es carcingena para el hombre ?
La aplicacin de los criterios necesita la opinin de expertos que sopesen toda la
informacin disponible (datos convincentes y de peso)
S
Peligro
No
Categora 2
Con arreglo a los criterios (vase 3.6.2), se sospecha que la sustancia es
carcingena para el hombre?
La aplicacin de los criterios necesita la opinin de expertos que sopesen toda la
informacin disponible (datos convincentes y de peso).
S
Atencin
No
No se clasifica
3.6.5.2
Footnotes
1 2
Mezclas: La clasificacin de las mezclas se basar en los datos disponibles de los ensayos para los diferentes
componentes de la mezcla, usando sus valores de corte/lmites de concentracin. La clasificacin podr
modificarse caso por caso, si se dispone de datos experimentales para la mezcla en su conjunto o si se aplican los
principios de extrapolacin. Vase a continuacin una clasificacin modificada sobre la base del caso por caso.
Para ms detalles, vanse los criterios de clasificacin (3.6.2.7, 3.6.3.1 y 3.6.3.2).
carcingenos de la Categora 1 con una concentracin: 0,1%1?
Categora 1
S
Peligro
No
carcingenos de la Categora 2 con una concentracin
a) 0,1%1?
b) 1,0%1?
Categora 2
S
Atencin
No
No se clasifica
Clasificacin modificada con un estudio caso por caso
Se dispone de datos
de ensayos para la
mezcla
en su conjunto?
No

ensayos de carcinogenicidad sobre la mezcla
teniendo en cuenta la dosis utilizada y otros
factores tales como duracin, las
observaciones y el anlisis (anlisis
estadsticos, sensibilidad de los ensayos)?
No
Clasificar en
la categora
apropiada
Peligro
o
Atencin
o
No se clasifica
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin2? (Vanse

los criterios de clasificacin en 3.6.3.2)
No
Vase arriba la clasificacin basada en los diferentes

componentes de la mezcla
Para lmites especficos de concentracin, vase 1.3.3.2 Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el
captulo 1.3 y en la tabla 3.6.1 de este captulo.
2
3.6.5.3
3.6.5.3.1
Extractos 3 de las monografas del Programa de monografas "Evaluation of the Strength of Evidence
of Carcinogenic Risks to Humans" de la Agencia Internacional de Investigacin sobre el Cncer (AIIC) se reproducen
en los prrafos 3.6.5.3.1.1 y 3.6.5.3.1.2 4 siguientes.
3.6.5.3.1.1
Carcinogenicidad en humanos
3.6.5.3.1.1.1
Los datos que demuestran la existencia de un efecto carcingeno, obtenidos a partir de estudios en
humanos, pueden incluirse dentro de una de las categoras siguientes:
a)
Datos suficientes: Segn el grupo de trabajo se consideran datos suficientes los que permiten
establecer una relacin causal entre la exposicin al agente o a la mezcla o entre las
circunstancias de esa exposicin y el cncer humano. Dicho de otro modo, se ha observado una
relacin positiva entre la exposicin y el cncer, en estudios donde el azar, los sesgos y los
factores de confusin pueden descartarse con un grado de confianza razonable;
b)
Datos limitados: El grupo de trabajo considera que los datos son limitados cuando se ha
observado una asociacin positiva entre la exposicin al agente o a la mezcla o entre las
circunstancias de esa exposicin y el cncer, que podra interpretarse como causal pero donde
el azar, los sesgos y los factores de confusin no pueden descartarse con un grado de confianza
razonable.
3.6.5.3.1.1.2
En algunos casos, las categoras mencionadas anteriormente pueden ser utilizadas para clasificar los
datos que demuestran la existencia de un efecto carcingeno en determinados rganos o tejidos.
3.6.5.3.1.2
Carcinogenicidad en animales de experimentacin
Los datos que demuestran la existencia de un efecto carcingeno, obtenidos a partir de estudios en
animales de experimentacin, pueden incluirse dentro de una de las categoras siguientes:
a)
Datos suficientes: Segn el grupo de trabajo se consideran datos suficientes los que permiten
establecer una relacin causal entre el agente o mezcla y el incremento en la incidencia de
neoplasmas malignos o de una combinacin apropiada de neoplasmas benignos y malignos en
(i) dos o ms especies de animales, o (ii) en dos o ms estudios independientes llevados a cabo
con una misma especie en diferentes momentos, o en diferentes laboratorios o siguiendo
protocolos distintos;
b)
Excepcionalmente, un nico estudio con una especie podr ser considerado suficiente para
establecer el efecto carcingeno cuando los neoplasmas malignos aparecen en un grado inusual
con respecto a su incidencia, lugar, tipo de tumor o momento de aparicin;
c)
Datos limitados: Los datos sugieren la existencia de un efecto carcingeno, pero se consideran
limitados para hacer una evaluacin definitiva, porque i) la informacin se reduce a un solo
experimento; o ii) se plantean dudas sobre el diseo, la realizacin o la interpretacin del
estudio; o iii) el agente o la mezcla incrementan nicamente la incidencia de neoplasmas
benignos o de lesiones de potencial neoplsico dudoso, o de determinados neoplasmas que
pueden presentarse espontneamente, con una incidencia elevada, en ciertas cepas.
Los extractos de las monografas de la AIIC siguientes se han tomado del documento integrado de la OCDE sobre
la armonizacin de la clasificacin y el etiquetado. No forman parte del texto del sistema de clasificacin armonizado
adoptado por el grupo de trabajo OCDE-HCL, pero figuran aqu como orientacin adicional.
4
Vase 3.6.2.4.
3.6.5.3.2
Indicaciones sobre cmo han de tomarse en consideracin ciertos factores importantes en la
clasificacin de la carcinogenicidad*
Las indicaciones constituyen un enfoque de anlisis, ms que un conjunto de normas inmutables. En
esta seccin se presentan algunas consideraciones. El anlisis del peso de los datos que se pide en el SGA es un
planteamiento integrado en el que se consideran factores importantes en la determinacin del potencial carcinognico,
junto con el anlisis de la fuerza convincente de los datos. En el Conceptual Framework for Evaluating a Mode of
Action for Chemical Carcinogenesis (2001), en el Framework for Human Relevance Analysis of Information on
Carcinogenic Modes of Action (Meek y otros., 2003; Cohen y otros, 2003, 2004) y en el AIIC (Prembulo, artculo 12
b)) se da una base para evaluaciones sistemticas que pueden realizarse internacionalmente de manera coherente;
adems, el IPCS convoc en 2004 a un grupo de estudio para desarrollar y clarificar el marco de importancia de los
experimentos para el hombre. Sin embargo, los instrumentos internacionales disponibles no tienen por objeto dictar
respuestas ni tampoco dar listas de criterios que deban verificarse.
3.6.5.3.2.1
Modo de accin
En todos los documentos internacionales sobre evaluacin de carcingenos se seala que el modo de
accin, en s y por s mismo, o el estudio del metabolismo comparado, debe evaluarse caso por caso y forma parte de un
planteamiento evaluativo analtico. Hay que estudiar detenidamente cualquier modo de accin en los experimentos con
animales, teniendo en cuenta las caractersticas toxicogenticas/toxicodinmicas comparadas entre la especie animal
objeto de experimentacin y los seres humanos, a fin de determinar la pertinencia de los resultados para el hombre. Ello
puede dar lugar a que se descarten efectos muy concretos de ciertos tipos de sustancias qumicas. Los efectos sobre la
diferenciacin celular, cuando estn vinculados con la fase vital en que se realizan, tambin pueden dar lugar a
diferencias cualitativas entre los animales y el hombre. Slo si se ha determinado de manera concluyente que un modo
de formacin de tumores no se da en el hombre podrn descartarse los elementos de prueba en cuanto a la
carcinogenicidad de ese tumor. Sin embargo, cuando se aprecian las consideraciones sobre el peso de los datos en el
caso de una sustancia, es preciso evaluar asimismo cualquier otra actividad de formacin de tumores.
3.6.5.3.2.2
Reacciones en experimentos con varios animales
Las reacciones positivas en varias especies contribuyen a reforzar el peso de los datos segn los
cuales una sustancia qumica es carcingena. Teniendo en cuanta los factores enumerados en 3.6.2.5.2 y otros, las
sustancias que dan resultados positivos en dos o ms especies se clasificaran provisionalmente en la Categora 1B del
SGA hasta que pudiera apreciarse en su totalidad la pertinencia de los resultados de los experimentos con animales para
el hombre. Cabe sealar, sin embargo, que cuando se tienen resultados positivos para una especie en algunos de los
estudios independientes, o cuando un solo estudio positivo revela elementos particularmente convincentes de
malignidad, tambin se puede clasificar la sustancia en la Categora 1B.
3.6.5.3.2.3
Las reacciones aparecen en un sexo o en ambos
Los casos de tumores propios de un solo sexo deben evaluarse a la luz de la reaccin tumorgena total
a la sustancia, observada en otros sitios (efectos en mltiples sitios por incidencia superior a la de base) para determinar
el potencial carcingeno de la sustancia.
Cuando los tumores se observan en un solo sexo de una especie animal, debe evaluarse
minuciosamente el modo de accin para ver si el efecto es coherente con el modo de accin postulado. Los efectos
observados nicamente en uno de los sexos de una especie objeto de experimentacin pueden ser menos convincentes
que los efectos observados en ambos sexos, a menos que haya una clara diferencia patofisiolgica compatible con el
modo de accin para explicar la reaccin en un solo sexo.
3.6.5.3.2.4
Posible interpretacin errnea de la toxicidad excesiva o de los efectos localizados.
Los tumores que slo aparecen en dosis excesivas asociadas con una gran toxicidad suelen tener un
dudoso potencial carcingeno en el hombre. Adems, los tumores que slo se presentan en sitios de contacto o en dosis
excesivas deben evaluarse muy detenidamente en cuanto a su riesgo carcingeno para los humanos. Por ejemplo, los
tumores del proventrculo, a raz de la administracin, por alimentacin forzada, de una sustancia qumica irritante o
corrosiva, no mutagnica, pueden ser de dudosa pertinencia. No obstante, tales determinaciones deben evaluarse
cuidadosamente para justificar el potencial carcingeno en los humanos; tambin habr que tener en cuenta la aparicin
de otros tumores en sitios alejados.
3.6.5.3.2.5
Tipo de tumor, reduccin de la latencia tumoral
Los tipos de tumores poco habituales o los tumores que se presentan con reduccin de la latencia,
pueden contribuir a reforzar el peso de los datos para determinar el potencial carcingeno de una sustancia, aun cuando
los tumores no sean significativos desde el punto de vista estadstico.
Normalmente se da por supuesto que el comportamiento toxicocintico es similar en los animales y en
el hombre, por lo menos desde un punto de vista cualitativo. Por el contrario, puede ocurrir que ciertos tipos de tumores
en los animales estn asociados con factores toxicocinticos o toxicodinmicos que son exclusivos de la especie animal
objeto de experimentacin y no permitan hacer predicciones de carcinogenicidad en los humanos. Muy pocos ejemplos
de esta ndole estn reconocidos internacionalmente. Sin embargo, uno de esos ejemplos es que no se considera
pertinente en el caso del hombre la aparicin de tumores renales en el macho de la rata asociada con la administracin
de compuestos que causan nefropata 2u-globulnica (AIIC, Publicacin cientfica N 147). Incluso cuando pueda
descartarse un determinado tipo de tumor, habr que recurrir a una apreciacin especializada para evaluar el perfil
tumoral total de un experimento con animales.
_________________________
*
Referencias
Cohen, S.M., J. Klaunig, M.E. Meek, R.N. Hill, T. Pastoor, L. Lehman-McKeeman, J. Bucher, D.G. Longfellow,
J. Seed, V. Dellarco, P. Fenner-Crisp, y D. Patton. 2004. Evaluating the human relevance of chemically induced
animal tumors. Toxicol. Sci., 78(2): 181-186.
Cohen, S.M., M.E. Mkke, J.E. Klaunig, D.E. Patton, P.A. Fenner-Crisp. 2003. The human relevance of
information on carcinogenic modes of action: overview. Crit. Rev. Toxicol. 33(6), 581-9.
Meek, M.E., J.R. Bucher, S.M. Cohen, V. Dellarco, R.N. Hill, L. Lehman-McKeeman, D.G. Longfellow, T.
Pastoor, J. Seed, D.E. Patton. 2003. A framework for human relevance analysis of information on carcinogenic
modes of action. Crit. Rev.Toxicol., 33(6), 591-653.
Sonich-Mullin, C., R. Fielder, J. Wiltse, K. Baetcke, J. Dempsey, P. Fenner-Crisp, D. Grant, M. Hartley, A.
Knapp, D. Kroese, I. Mangelsdorf, E. Meek, J.M. Rice, y M. Younes. 2001. The Conceptual Framework for
Evaluating a Mode of Action for Chemical Carcinogenesis. Reg. Tox. Pharm. 34, 146-152.
International Programme on Chemical Safety Harmonization Group. 2004 Report of the First Meeting of the
Cancer Working Group. World Health Organization. Report IPCS/HSC-CWG-1/04. Ginebra.
International Agency for Research on Cancer. IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to
Human. Preambles to volumes. World Health Organization. Lyon, France.
S.M. Cohen, P.A.Fenner-Crisp, y D.E. Patton. 2003. Special Issue: Cancer Modes of Action and Human
Relevance. Critical Reviews in Toxicology, R.O. McClellan, ed., Volume 33/Issue 6. CRC Press.
C.C. Capen, E. Dybing y J.D. Wilbourn. 1999. Species differences in Thyroid, Kidney and Urinary Bladder
Carcinogenesis. International Agency for Research on Cancer, Scientific Publication N 147.
CAPTULO 3.7
TOXICIDAD PARA LA REPRODUCCIN
3.7.1
3.7.1.1
La toxicidad para la reproduccin incluye los efectos adversos sobre la funcin sexual y la fertilidad
de hombres y mujeres adultos, y los efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes. Las definiciones aqu
presentadas son adaptaciones de las acordadas como definiciones de trabajo en el documento N 225 del IPCS, titulado
Principles for evaluating health risks to reproduction associated with exposure to chemicals. En lo concerniente a su
clasificacin, los efectos con base gentica transmisibles a los descendientes son especficamente tratados en el captulo
3.5 (Mutagenicidad en clulas germinales), ya que en el sistema actual de clasificacin se considera ms apropiado
incluir estos efectos en una categora de peligro aparte, la de mutagenicidad en clulas germinales.
Dentro de este sistema de clasificacin, la toxicidad para la reproduccin se subdivide en dos
categoras de efectos:
a)
Efectos adversos sobre la funcin sexual y fertilidad;
b)
Efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes.
Algunos efectos txicos reproductivos no pueden asignarse claramente ni a alteraciones de la funcin

sexual y la fertilidad ni a la toxicidad sobre el desarrollo. No obstante, los productos qumicos con esos efectos se
clasificarn como txicos para la reproduccin con una indicacin de peligro general.
3.7.1.2
Efectos adversos sobre la funcin sexual y la fertilidad
Cualquier producto qumico que interfiera en la funcin sexual y la fertilidad puede provocar estos
efectos. Dentro de esta categora se incluyen, fundamentalmente, las alteraciones del aparato reproductor masculino y
femenino y los efectos adversos sobre el comienzo de la pubertad, la produccin y el transporte de los gametos, el
desarrollo normal del ciclo reproductor, el comportamiento sexual, la fertilidad, el parto, resultados de la gestacin, la
senescencia reproductora prematura o las modificaciones de otras funciones que dependen de la integridad del aparato
reproductor.
Los efectos adversos sobre o a travs de la lactancia tambin pueden incluirse dentro de la toxicidad
para la reproduccin pero en lo concerniente a su clasificacin, se consideran por separado (vase 3.7.2.1). Esto es as
porque conviene disponer de una categora distinta para clasificar los productos qumicos que provoquen efectos
adversos especficamente sobre la lactancia con el fin de advertir a las madres lactantes.
3.7.1.3
Efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes
En su sentido ms amplio, la toxicidad para el desarrollo incluye cualquier efecto que interfiera en el
desarrollo normal del organismo, antes o despus del nacimiento, y sea una consecuencia de la exposicin de los padres
antes de la concepcin o de la exposicin de los descendientes durante su desarrollo prenatal o postnatal hasta el
momento de la madurez sexual. Sin embargo, la clasificacin dentro de la categora toxicidad para el desarrollo est
orientada, fundamentalmente, a llamar la atencin de las mujeres embarazadas y de los hombres y mujeres en edad
reproductora. Por lo tanto, a efectos de clasificacin, la toxicidad para el desarrollo se refiere, fundamentalmente, a
aquellos efectos adversos, inducidos durante el embarazo o que resultan de la exposicin de los padres, que pueden
manifestarse en cualquier momento de la vida del organismo. Las principales manifestaciones de la toxicidad para el
desarrollo incluyen: la muerte del organismo en desarrollo, las anomalas estructurales, las alteraciones del crecimiento
y las deficiencias funcionales.
3.7.2
3.7.2.1
La clasificacin de la toxicidad para la reproduccin establece dos categoras, donde los efectos sobre
la funcin sexual y la fertilidad y el desarrollo son tenidos en cuenta. Adems, los efectos sobre o a travs de la
lactancia son incluidos en una categora de peligro diferente.
Figura 3.7.1 a): Categoras de peligro para las sustancias txicas para la reproduccin
Categora 1:
Sustancias de las que se sabe o se supone que son txicas para la reproduccin humana
Esta categora incluye sustancias que, se sabe, han producido efectos adversos sobre la funcin
sexual y la fertilidad o el desarrollo de los seres humanos o para las que existen datos de estudios
en animales que, apoyados quizs por otra informacin suplementaria, hacen suponer de manera
firme que la sustancia es capaz de interferir en la reproduccin humana. A efectos de regulacin, se
establecen dos sub-categoras segn que los datos utilizados para la clasificacin procedan de
estudios en humanos (Categora 1A) o en animales (Categora 1B).
Categora 1A:
Sustancias de las que se sabe que son txicas para la reproduccin humana
La inclusin de una sustancia en esta categora se basa fundamentalmente en la existencia de
pruebas convincentes procedentes de estudios en humanos.
Categora 1B:
Sustancias de las que se presume que son txicas para la reproduccin humana
La inclusin de una sustancia en esta categora se basa fundamentalmente en los datos procedentes
de estudios en animales, que deberan demostrar claramente un efecto adverso en la funcin sexual
y la fecundidad o en el desarrollo, en ausencia de otros efectos txicos, o, si no lo fuera, demostrar
que el efecto adverso sobre la reproduccin no es una consecuencia secundaria e inespecfica de los
otros efectos txicos. En cualquier caso, si existe informacin sobre el mecanismo de los efectos
que ponga en duda su relevancia para el hombre, resultar ms apropiado clasificar la sustancia en
la Categora 2.
Categora 2:
Sustancias de las que se sospecha que son txicas para la reproduccin humana
La inclusin de una sustancia en esta categora se basa en los datos procedentes de estudios en
humanos o en animales, apoyados quizs por otra informacin suplementaria, que no son
suficientemente convincentes para clasificar la sustancia en la Categora 1 pero que ponen de
manifiesto la existencia de un efecto adverso en la funcin sexual y la fertilidad, en ausencia de
otros efectos txicos, o, si la toxicidad no fuera especfica de la reproduccin, permiten demostrar
que el efecto adverso sobre la reproduccin no es una consecuencia secundaria e inespecfica de los
otros efectos. Por ejemplo, las deficiencias en un estudio pueden contribuir a considerar menos
convincentes los datos, en vista de lo cual, la Categora 2 podra ser la clasificacin ms apropiada.
Figura 3.7.1 b): Categora de peligro para los efectos sobre o a travs de la lactancia
EFECTOS SOBRE O A TRAVS DE LA LACTANCIA
Los efectos sobre o a travs de la lactancia se agrupan en una categora nica y diferente. No existe informacin
para muchas de las sustancias sobre los efectos adversos que, a travs la lactancia, pueden originar en los
descendientes. No obstante, las sustancias absorbidas por las mujeres cuya interferencia en la lactancia ha sido
demostrada o aquellas que podran estar presentes (incluidos sus metabolitos) en la leche materna, en cantidades
suficientes para amenazar la salud de los lactantes, deberan clasificarse en una categora que indicara el peligro que
representa para los bebs alimentados con la leche materna. Esta clasificacin puede hacerse sobre la base de:
a)
estudios de absorcin, metabolismo, distribucin y excrecin que indiquen la probabilidad de que la

sustancia est presente en la leche materna, en niveles potencialmente txicos; y/o
b)
resultados de estudios en una o dos generaciones de animales que demuestren inequvocamente la

existencia de efectos adversos en los descendientes transmitidos a travs de la leche o de efectos adversos
en la calidad de la misma; y/o
c)
datos humanos que indiquen que existe un peligro para los bebs durante el perodo de lactancia.
3.7.2.2
Base de la clasificacin
3.7.2.2.1
La clasificacin se hace sobre la base de los criterios apropiados, descritos anteriormente, y de una
evaluacin del peso total de los datos disponibles. La clasificacin de una sustancia como txica para la reproduccin se
aplica a las sustancias que tienen la propiedad intrnseca y especfica de producir efectos adversos sobre la
reproduccin. Las sustancias no deberan clasificarse en esta categora si tales efectos se producen aisladamente como
una consecuencia secundaria e inespecfica de otros efectos txicos.
3.7.2.2.2
En la evaluacin de los efectos txicos sobre el desarrollo de los descendientes es importante
considerar la posible influencia de la toxicidad materna.
3.7.2.2.3
Para que una sustancia se clasifique en la Categora 1A, en base a estudios en humanos, es preciso
disponer de datos fiables que muestren la existencia de un efecto adverso sobre la reproduccin humana. Idealmente, la
informacin utilizada para la clasificacin debera proceder de estudios epidemiolgicos bien hechos, que incluyan
controles apropiados y una evaluacin sopesada que haya considerado todas las causas de sesgos y los factores de
confusin. Cuando los datos procedentes de estudios en humanos son menos rigurosos deberan estar apoyados por
datos adecuados procedentes de estudios en animales, en cuyo caso se considerara ms apropiada la clasificacin en la
Categora 1B.
3.7.2.3
El peso de los datos
3.7.2.3.1
La clasificacin de una sustancia como txica para la reproduccin se basa en la evaluacin del peso
total de los datos. Esto significa que toda la informacin disponible que contribuya a determinar la toxicidad para la
reproduccin habr de ser examinada conjuntamente. Esta informacin incluye datos procedentes de estudios
epidemiolgicos y de informes de casos en humanos, y datos procedentes de estudios especficos sobre reproduccin y
de estudios sub-crnicos, crnicos o especiales en animales, que suministran informacin pertinente sobre la toxicidad
para los rganos reproductores y el sistema endocrino conexo. La evaluacin de las sustancias qumicamente anlogas a
la sustancia objeto de estudio podra tambin ser tenida en cuenta para la clasificacin, sobre todo cuando la
informacin sobre la sustancia objeto de estudio sea escasa. El peso atribuido a los datos disponibles se ver influido
por factores tales como la calidad de los estudios, la consistencia de los resultados, la naturaleza y gravedad de los
efectos, el grado de significacin estadstica de las diferencias entre grupos, el nmero de efectos observados, la
relevancia de la va de administracin para el hombre y la ausencia de sesgos. Los resultados tanto positivos como
negativos se considerarn en su conjunto para determinar el peso de los datos. No obstante, los resultados positivos,
estadstica o biolgicamente significativos, procedentes de un nico estudio realizado segn los buenos principios
cientficos podran justificar la clasificacin (vase tambin el prrafo 3.7.2.2.3).
3.7.2.3.2
Tanto los estudios toxicocinticos en animales y en humanos, como los resultados de estudios sobre el
lugar y el mecanismo o modo de accin podran suministrar una informacin til para disminuir o aumentar la
preocupacin que supone este peligro para la salud humana. Si es posible demostrar concluyentemente que el
mecanismo o el modo de accin claramente identificado no es relevante para el hombre, o si las diferencias
toxicocinticas son tan pronunciadas que permiten asegurar que la propiedad txica no se manifestar a nivel humano,
entonces una sustancia que produzca efectos adversos sobre la reproduccin en animales no debera clasificarse.
3.7.2.3.3
En algunos estudios de toxicidad para la reproduccin llevados a cabo en animales, los nicos efectos
observados podran considerarse de bajo o mnimo significado toxicolgico y no conducir necesariamente a una
clasificacin. Estos incluyen, por ejemplo, pequeos cambios en los parmetros relativos al esperma o en la incidencia
de defectos espontneos en el feto, o en las proporciones de las variantes fetales comunes que son observadas al
examinar el esqueleto, o en el peso del feto, o pequeas diferencias en las evaluaciones del desarrollo postnatal.
3.7.2.3.4
Idealmente, los datos procedentes de estudios en animales deberan demostrar claramente que la
toxicidad es especfica de la reproduccin, en ausencia de otros efectos txicos sistmicos. No obstante, si la toxicidad
para el desarrollo se da conjuntamente con otros efectos txicos sobre la madre, la influencia potencial de los efectos
adversos generalizados debera ser valorada en la medida de lo posible. A la hora de sopesar todos los datos, es
aconsejable considerar primero los efectos adversos sobre el embrin o el feto, y luego, evaluar la toxicidad materna
junto con cualquier otro factor que pudiera haber influido sobre estos efectos. Por lo general, no deberan descartarse
automticamente los efectos sobre el desarrollo observados a dosis txicas para la madre. Estos efectos slo podrn
descartarse, siguiendo el criterio del caso por caso, cuando se haya establecido o excluido la existencia de una relacin
causal.
3.7.2.3.5
Si se dispone de informacin apropiada es importante hacer todo lo posible para determinar si la
toxicidad para el desarrollo es debida a un mecanismo especfico transmitido por la madre o a un mecanismo
inespecfico y secundario, como un estrs maternal o una perturbacin de la homeostasis. Por lo general, la toxicidad
materna no debera servir como pretexto para descartar los efectos observados en el embrin o el feto, a menos que
fuera posible demostrar claramente que estos efectos son secundarios e inespecficos. Esto se aplicara especialmente al
caso en que los efectos sobre los descendientes son importantes, por ejemplo la aparicin de efectos irreversibles tales
como las malformaciones estructurales. En algunas situaciones parece razonable asumir que la toxicidad para la
reproduccin es una consecuencia secundaria de la toxicidad materna y, por lo tanto, descartar los efectos sobre la
reproduccin; por ejemplo si la sustancia es tan txica que las madres quedan muy debilitadas y sufren de inanicin
grave, o son incapaces de alimentar a sus cras, o se encuentran postradas o moribundas.
3.7.2.4
Toxicidad materna
3.7.2.4.1
El desarrollo de los descendientes a lo largo de la gestacin y durante las primeras etapas postnatales
puede verse influido por la toxicidad materna, bien a travs de mecanismos inespecficos relacionados con el estrs y la
perturbacin de la homeostasis materna, o bien a travs de mecanismos especficos transmitidos por la madre. As, para
interpretar los resultados con vistas a decidir una clasificacin en la categora de efectos sobre el desarrollo es
importante considerar la posible influencia de la toxicidad materna. Esta cuestin es compleja debido a las
incertidumbres que rodean la relacin entre la toxicidad materna y sus consecuencias sobre el desarrollo. Habr que
recurrir a la opinin de un experto que sopese todos los datos disponibles para determinar el grado de influencia
atribuido a la toxicidad materna cuando se interpreten los criterios de clasificacin relacionados con los efectos sobre el
desarrollo. A la hora de sopesar los datos con vistas a la clasificacin, debern considerarse en primer lugar, los efectos
adversos observados sobre el embrin o el feto, y luego, la toxicidad materna junto con cualquier otro factor que
pudiera haber influido sobre estos efectos.
3.7.2.4.2
En base a observaciones prcticas se piensa que la toxicidad materna puede, segn sea su gravedad,
influir en el desarrollo a travs de mecanismos secundarios inespecficos y producir efectos tales como una disminucin
del peso fetal, un retraso en la osificacin y eventualmente, en algunas cepas de ciertas especies, reabsorciones y
algunas malformaciones. Sin embargo el limitado nmero de estudios que han investigado la relacin entre los efectos
sobre el desarrollo y la toxicidad general para la madre no han conseguido demostrar una relacin constante y
reproducible a travs de las diferentes especies. Los efectos sobre el desarrollo, incluso si suceden en presencia de
toxicidad materna, se consideran signos de toxicidad para el desarrollo, a menos que pueda demostrarse
inequvocamente, siguiendo el criterio del caso por caso, que estos efectos son una consecuencia secundaria de la
toxicidad materna. En cualquier caso, debera considerarse la clasificacin cuando se observan efectos txicos graves en
los descendientes tales como malformaciones estructurales, letalidad del embrin o el feto, o importantes deficiencias
funcionales postnatales.
3.7.2.4.3
No debera descartarse automticamente la clasificacin de aquellas sustancias que slo presentan
toxicidad para el desarrollo en asociacin con la toxicidad materna, aunque se haya demostrado la existencia de un
mecanismo especfico transmitido por la madre. En tal caso, podra ser considerada ms apropiada la clasificacin en la
Categora 2 que en la Categora 1. Sin embargo, cuando una sustancia es tan txica que produce la muerte de la madre o
una inanicin grave, o que las madres queden postradas e incapaces de alimentar a las cras, podra considerarse
razonable asumir que la toxicidad para el desarrollo se produce aisladamente como una consecuencia secundaria de la
toxicidad materna, pudindose descartar entonces los efectos sobre el desarrollo. La clasificacin podra no ser
necesaria si slo se observan pequeos cambios en el desarrollo, tales como una pequea reduccin en el peso corporal
de los fetos o de las cras, o un retraso en la osificacin, asociados a la toxicidad materna.
3.7.2.4.4
Seguidamente se indican algunas de las observaciones utilizadas para evaluar la toxicidad materna.
Los datos relativos a estos efectos, cuando se disponga de ellos, debern ser evaluados a la luz de la significacin
estadstica o biolgica y de la relacin dosis/respuesta.
a)
Mortalidad materna: un incremento de la mortalidad de las madres tratadas respecto a la de las

madres control debera considerarse como un signo de toxicidad materna, siempre que el
incremento sea proporcional a la dosis y pueda atribuirse a la toxicidad de la sustancia objeto
de ensayo. Una mortalidad materna superior al 10% se considera excesiva y los datos de
toxicidad para el desarrollo, correspondientes a esos niveles de dosis, no deberan,
normalmente, ser evaluados.
b)
ndice de apareamiento (n de animales con tapn vaginal o trazas de esperma/n de animales

apareados 100) 1.
c)
ndice de fertilidad (n de animales con implantaciones/n de apareamientos 100)2.
d)
Duracin de la gestacin (si las hembras tienen la posibilidad de parir).
e)
Peso corporal y cambios en el peso corporal: los cambios en el peso corporal materno y/o el
ajuste (correccin) del peso corporal materno deberan ser tenidos en cuenta a la hora de
evaluar la toxicidad materna, siempre que se disponga de esos datos. El clculo del cambio de
peso corporal materno medio ajustado (corregido), que equivale a la diferencia entre el peso
corporal inicial y final, menos el peso del tero grvido (la suma de los pesos de los fetos),
podra indicar si el efecto es materno o intrauterino. En los conejos, el aumento de peso
corporal no se puede considerar un indicador til de la toxicidad materna debido a las
fluctuaciones de peso que presentan de forma natural a lo largo de la gestacin.
f)
Consumo de alimento y agua (si procede): la observacin de una disminucin significativa en

el consumo medio de alimento o de agua en las madres tratadas, con respecto de las madres
control, puede ser til para evaluar la toxicidad materna, en particular cuando la sustancia se
administra en la dieta o en el agua de bebida. Los cambios en el consumo de alimento o de
agua deberan evaluarse conjuntamente con los pesos corporales maternos para determinar si
los efectos observados reflejan una toxicidad materna o, simplemente, una inapetencia por la
sustancia presente en el alimento o en el agua.
g)
Evaluaciones clnicas (signos clnicos, marcadores, hematologa y estudios de qumica clnica):

para evaluar la toxicidad materna, puede ser til observar si la incidencia de signos clnicos de
toxicidad importante en las madres tratadas se incrementa con respecto a la de las madres
control. Si esta observacin est destinada a servir de base para evaluar la toxicidad materna,
deberan indicarse en el estudio los tipos, la incidencia, el grado y la duracin de los signos
clnicos. Entre los ejemplos de signos clnicos, inequvocos de toxicidad materna, figuran: el
coma, la postracin, la hiperactividad, la prdida de los reflejos de recuperacin, la ataxia, o la
dificultad al respirar.
h)
Datos post-mortem: Una mayor incidencia y/o gravedad de las observaciones post-mortem
podra ser indicativa de toxicidad materna. Las observaciones post-mortem incluyen los
resultados de exmenes patolgicos macroscpicos o microscpicos o datos sobre el peso de
los rganos, tales como el peso absoluto o los pesos relativos al peso corporal o al peso del
cerebro. La existencia de un efecto histopatolgico adverso en un rgano, revelada por los
exmenes post-mortem, sirve de apoyo para considerar como toxicidad materna la observacin
de un cambio significativo en el peso medio de dicho rgano en las madres tratadas con
respecto a las madres control.
Se admite que este ndice puede verse afectado tambin por el macho.
3.7.2.5
Datos procedentes de estudios en animales y de otros experimentos
3.7.2.5.1
Se dispone de varios mtodos de ensayo internacionalmente aceptados. Entre ellos se incluyen los que
sirven para determinar la toxicidad para el desarrollo (por ejemplo, la Lnea Directriz 414 de la OCDE y la Lnea
Directriz S5A de la ICH, 1993), la toxicidad peri y post-natal (por ejemplo, la Lnea Directriz S5B de la ICH Conferencia internacional sobre la armonizacin de las normas tcnicas aplicables a la homologacin de los productos
farmacuticos destinados al hombre- 1995) y la toxicidad sobre una o dos generaciones (por ejemplo, las Lneas
Directrices 415, 416 y 443 de la OCDE).
3.7.2.5.2
Los resultados de los ensayos de deteccin (por ejemplo, la Lnea Directriz 421 de la OCDE Ensayo
de deteccin de la toxicidad para la reproduccin y el desarrollo, y la Lnea Directriz 422 de la OCDE Estudio
combinado de toxicidad por dosis repetidas y de deteccin de la toxicidad para la reproduccin y el desarrollo) pueden
tambin ser utilizados para justificar la clasificacin, aunque se admite que esta informacin es menos fiable que la
obtenida a travs de estudios completos.
3.7.2.5.3
Los efectos o cambios adversos observados en los estudios de toxicidad con dosis repetidas a corto o
largo plazo, que se consideran perjudiciales para la funcin reproductiva y se producen en ausencia de una toxicidad
generalizada importante, pueden servir como base para la clasificacin, por ejemplo los cambios histopatolgicos que
afectan a las gnadas.
3.7.2.5.4
La informacin procedente de ensayos in vitro o de ensayos realizados en animales no mamferos, y
los datos de sustancias anlogas, sobre la base de la relacin estructura-actividad, deberan tenerse en cuenta para la
clasificacin. En todos los casos de esta naturaleza, deber recurrirse a la opinin de un experto para valorar la
relevancia de los datos. La clasificacin no puede, en ningn caso, basarse en datos inadecuados.
3.7.2.5.5
Es preferible que los estudios en animales se lleven a cabo utilizando vas de administracin
apropiadas que guarden relacin con las posibles vas de exposicin humana. No obstante, aunque en la prctica, los
estudios de toxicidad para la reproduccin suelen ser orales, normalmente se consideran apropiados para evaluar las
propiedades peligrosas de la sustancia relacionadas con la toxicidad para la reproduccin. Sin embargo, si puede
demostrarse concluyentemente que el mecanismo o modo de accin claramente identificado no es relevante para el
hombre, o si las diferencias toxicocinticas son tan pronunciadas que permiten asegurar que la propiedad txica no se
manifestar a nivel humano, entonces una sustancia que produzca un efecto adverso sobre la reproduccin en animales
no debera clasificarse.
3.7.2.5.6
Cuando en los estudios se utilizan vas de administracin tales como la inyeccin intravenosa o
intraperitoneal, podra ocurrir que los rganos reproductores estuvieran expuestos a niveles de sustancia sensiblemente
elevados, no ajustados a la realidad, o que se produjeran lesiones locales en esos rganos, por ejemplo por irritacin.
Por ello, los resultados de estos estudios tienen que interpretarse con suma cautela y por s mismos no deberan,
normalmente, servir de base para la clasificacin.
3.7.2.5.7
Existe un acuerdo general sobre el concepto de dosis lmite, por encima de la cual la aparicin de un
efecto adverso podra considerarse como que queda fuera de los criterios utilizados en la clasificacin. Sin embargo, en
el grupo de trabajo de la OCDE no hubo acuerdo respecto a la inclusin en los criterios de clasificacin de una dosis
lmite especfica. Algunas lneas directrices establecen una dosis lmite especfica, otras mencionan que podran ser
necesarias dosis ms elevadas si se prev una exposicin humana tan alta que el margen de exposicin adecuado no
pueda ser alcanzado. Por otro lado, debido a las diferencias toxicocinticas entre las especies, establecer una dosis
lmite especfica puede no ser adecuado en situaciones en las que el hombre es ms sensible que el modelo animal.
3.7.2.5.8
En principio, los efectos adversos sobre la reproduccin, observados solamente a dosis muy elevadas
en estudios con animales (por ejemplo, las dosis que producen postracin, inapetencia grave, mortalidad excesiva), no
conduciran normalmente a una clasificacin, a menos que se disponga de otra informacin (por ejemplo, estudios
toxicocinticos que indiquen que las personas pueden ser ms sensibles que los animales) que sugiera que la
clasificacin es apropiada. Para ms orientacin, puede consultarse la seccin sobre toxicidad materna.
3.7.2.5.9
No obstante, la especificacin de la dosis lmite real depender del mtodo de ensayo que se haya
utilizado para obtener los resultados; por ejemplo, en la Lnea Directriz de la OCDE para estudios de toxicidad por
dosis repetidas administradas por va oral, la dosis mxima de 1000 mg/kg ha sido recomendada como la dosis lmite, a
menos que la respuesta humana esperada indique la necesidad de utilizar una dosis ms elevada.
3.7.2.5.10
Ser necesario continuar con las discusiones acerca de la inclusin en los criterios de clasificacin de
una dosis especfica como dosis lmite.
3.7.3
3.7.3.1
de sus componentes, utilizndose valores de corte/lmites de concentracin para esos componentes. Siguiendo el criterio
del caso por caso, esta clasificacin podr modificarse si se dispone de datos experimentales para la mezcla en su
conjunto. En estos casos, los resultados de los ensayos sobre reproduccin llevados a cabo con la mezcla se
considerarn concluyentes siempre que se tenga en cuenta la dosis utilizada y otros factores tales como la duracin, las
observaciones y el anlisis (por ejemplo, anlisis estadsticos y sensibilidad del ensayo). Toda la documentacin que
justifique la clasificacin deber conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una
revisin.
3.7.3.2
Clasificacin
de
mezclas
cuando
no
se
dispone
de
datos
sobre
las
mismas:
3.7.3.2.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su toxicidad para la
reproduccin pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes individuales como sobre mezclas
similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se usarn esos datos de acuerdo con los
principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera, se asegura la utilizacin del mayor nmero
3.7.3.2.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente del que no se espera que afecte a la
toxicidad para la reproduccin de otros componentes, entonces la nueva mezcla diluida se considerar, a efectos de
clasificacin, como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.
3.7.3.2.3
El potencial de toxicidad para la reproduccin de un lote de produccin sometido a ensayo de una

mezcla puede considerarse equivalente a la de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial que haya
sido obtenido por el mismo fabricante o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que se han producido
cambios en la composicin que puedan modificar toxicidades potencial de toxicidad para la reproduccin del lote no
sometido a ensayo. Cuando esto ocurra, ser necesaria una nueva clasificacin.
3.7.3.2.4

a)
Dos mezclas:
i)
A + B;
ii)
C + B;
b)
La concentracin del componente B, txico para la reproduccin, es la misma en las dos

mezclas;
c)

mezcla ii);
d)
Se dispone de datos sobre la toxicidad de A y C que demuestran que son esencialmente

similares, es decir, ambos pertenecen a la misma categora de peligro y no se espera que
afecten a la toxicidad para la reproduccin de B.
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada sobre la base de datos experimentales, la otra mezcla podr
3.7.3.3
algunos
3.7.3.3.1
La mezcla se clasificar como txica para la reproduccin cuando al menos un componente haya sido
clasificado como txico para la reproduccin Categora 1 o Categora 2 y est presente en una concentracin igual o
superior a la del valor de corte/lmite de concentracin indicado en la tabla 3.7.1 para las Categoras 1 y 2,
respectivamente.
3.7.3.3.2
La mezcla se clasificar en la categora de efectos sobre o a travs de la lactancia cuando al menos un
ingrediente se haya clasificado en esa categora con un contenido superior o igual al valor de corte/lmite de
concentracin apropiado que se indica en la tabla 3.7.1 para la categora adicional de efectos sobre o a travs de la
lactancia.
Tabla 3.7.1: Valores de corte/lmites de concentracin de ingredientes de una mezcla clasificada cmo txica
para la reproduccin o con efectos sobre o a travs de la lactancia que determinan la clasificacin de la mezclaa
Componente clasificado
como:
Valores de corte/lmites de concentracin que determinan la clasificacin de una

mezcla como:
Txica para la reproduccin,
Categora 1
Categora 1A
Categora 1B
Txica para la
reproduccin,
Categora 2
Con efectos sobre o a

travs de la lactancia
(categora adicional)
--
--
--
--
--
0,1% (nota 1)
Txico para la
reproduccin,
Categora 1A
0,3% (nota 2)
Txico para la
reproduccin,
Categora 1B
--
0,3% (nota 2)
Txico para la
reproduccin,
Categora 2
--
--
3,0% (nota 4)
Con efectos sobre o a

travs de la lactancia
(categora adicional)
--
--
--
0,1% (nota 1)
0,1% (nota 3)
- 0,1% (nota 1)
0,3% (nota 2)
Este sistema de clasificacin supone un compromiso entre las diferentes prcticas de comunicacin de peligro de
los sistemas existentes. Se espera que el nmero de mezclas afectadas sea pequeo; las diferencias se limitarn a las
advertencias en la etiqueta y la situacin evolucionar con el tiempo hacia un enfoque ms armonizado.
NOTA 1:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como txico para la reproduccin
Categora 1 o en la categora adicional por sus efectos sobre o a travs de la lactancia en una concentracin
comprendida entre 0,1% y 0,3%, todas las autoridades reguladoras debern requerir que figure la informacin en la
ficha de datos de seguridad del producto. No obstante, ser facultativo incluir una advertencia en la etiqueta. Algunas
autoridades optarn por incluir dicha advertencia en la etiqueta mientras que otras no la requerirn.
NOTA 2:
Categora 1 o en la categora adicional por sus efectos sobre o a travs de la lactancia en una concentracin 0,3%,
generalmente se requerir tanto la ficha de datos de seguridad del producto como la etiqueta.
NOTA 3:
Categora 2 en una concentracin comprendida entre 0,1% y 3,0%, todas las autoridades reguladoras debern
requerir que figure la informacin en la ficha de datos de seguridad del producto. No obstante, ser facultativo incluir
una advertencia en la etiqueta. Algunas autoridades optarn por incluir dicha advertencia en la etiqueta mientras que
otras no la requerirn.
NOTA 4:
Categora 2 en una concentracin 3,0%, generalmente se requerir la ficha de datos de seguridad del producto y
tambin que aparezca una advertencia en la etiqueta.
3.7.4

especficas sobre los requisitos de etiquetado. El Anexo 1 contiene tablas resumen sobre clasificacin y etiquetado. El
Anexo 3 presenta ejemplos de consejos de prudencia y pictogramas de precaucin que pueden utilizarse con la
Tabla 3.7.2: Elementos que deben figurar en la etiqueta de las sustancias txicas para la reproduccin
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Categora 1
(1A, 1B)
Categora 2
Categora adicional para

los efectos sobre o
a travs de la lactancia
Sin smbolo
Peligro
Atencin
Sin palabra de advertencia
Puede perjudicar la fertilidad o

daar al feto (indquese el
efecto especfico si se conoce)
(indquese la va de exposicin
si se ha demostrado
concluyentemente que ninguna
otra va es peligrosa)
Susceptible de perjudicar la
fertilidad o daar al feto
(indquese el efecto especfico si
se conoce) (indquese la va de
exposicin si se ha demostrado
Puede ser nocivo para los

lactantes
3.7.5
Procedimiento de decisin para la clasificacin
3.7.5.1
Procedimiento de decisin para las sustancias y mezclas txicas para la reproduccin
El procedimiento de decisin siguiente no forma parte del sistema de clasificacin armonizado pero
3.7.5.1.1
Procedimiento de decisin 3.7.1 para las sustancias
Sustancia: Hay datos sobre la toxicidad para la reproduccin de la sustancia?
No
Clasificacin
imposible
S
Categora 1
Con arreglo a los criterios (vase 3.7.2):
a) Se sabe que la sustancia es txica para la reproduccin humana?, o
b) Se presume que la sustancia es txica para la reproduccin humana?
La aplicacin de los criterios de clasificacin necesita la opinin de expertos que
sopesen toda la informacin disponible.
S
Peligro
No
Categora 2
Con arreglo a los criterios (vase 3.7.2), se sospecha que la sustancia es txica
para la reproduccin humana?
La aplicacin de los criterios de clasificacin necesita la opinin de expertos que
sopesen toda la informacin disponible.
S
Atencin
No
No se clasifica
3.7.5.1.2
Footnotes 23
Mezclas: La clasificacin de las mezclas se basar en los datos disponibles de los ensayos para los diferentes
componentes, utilizndose valores de corte/lmites de concentracin para esos componentes. Esta clasificacin
podr modificarse caso por caso, si se dispone de datos experimentales para la mezcla en su conjunto o si se
aplican los principios de extrapolacin. Vase a continuacin una clasificacin modificada sobre la base del caso
por caso. Para ms detalles, vense los criterios en 3.7.3.1, 3.7.3.2 y 3.7.3.3.
Categora 1
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como txicos para la

reproduccin Categora 1 en una concentracin:
a) 0,1% 2?
b) 0,3% 2?
S
Peligro
No
Categora 2
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como txicos para la
reproduccin Categora 2 en una concentracin:
a) 0,1% 2?
b) 3,0% 2?
S
Atencin
No
No se clasifica
Clasificacin modificada sobre la base del caso por caso
Hay datos disponibles

para la mezcla en su
conjunto?
No
Son concluyentes los resultados

de los ensayos de toxicidad para la
reproduccin sobre la mezcla, teniendo
en cuenta la dosis utilizada y otros
factores tales como la duracin, las
observaciones y el anlisis (anlisis
estadsticos, sensibilidad del ensayo)?
No
Clasificar
en la categora
apropiada
S
Peligro
o
Atencin
o
No se clasifica
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin?3 (Vanse

los criterios en 3.7.3.2.1 a 3.7.3.2.4).
No
Vase arriba: Clasificacin basada en los
componentes de la mezcla.
Para lmites especficos de concentracin, vase 1.3.3.2 Usos de valores umbral/lmites de concentracin en
el captulo 1.3 y la tabla 3.7.1 del presente captulo.
3
3.7.5.2
Procedimiento de decisin para los efectos sobre o a travs de la lactancia
3.7.5.2.1
Procedimiento de decisin 3.7.3 para las sustancias Footnote 3
Supone la sustancia una amenaza para la salud de los

lactantes con arreglo a los criterios de clasificacin
(vase 3.7.2)?
Categora adicional para los efectos

sobre o a travs de la lactancia
No
No se clasifica
3.7.5.2.2
Mezclas: La clasificacin de las mezclas se basa en los datos disponibles de los ensayos para los diferentes
componentes de la mezcla, usando valores de corte/lmites de concentracin de esos componentes. La clasificacin
podr modificarse caso por caso con arreglo a los datos disponibles de los ensayos para la mezcla en su conjunto o
mediante principios de extrapolacin. Para ms detalles, vanse los criterios en 3.7.3.1, 3.7.3.2 y 3.7.3.3).

Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados por sus efectos
sobre o a travs de la lactancia, con una concentracin:
a) 0.1%2?
b) 0.3%2?
Categora adicional
para los efectos sobre
o a travs de la
lactancia
No
No se clasifica
Clasificacin modificada sobre la base del caso por caso
Se dispone de datos
de ensayos para la
mezcla en su
conjunto?

ensayos sobre la mezcla habida cuenta de las
dosis y otros factores tales como duracin,
observaciones y anlisis, (por ejemplo,
anlisis estadsticos y sensibilidad del
ensayo) de los sistemas de pruebas sobre la
reproduccin?
No
No
Cabe aplicar principios de extrapolacin?3
(Vase criterios en 3.7.3.2.1 a 3.7.3.2.4)
Categora
adicional para los
efectos sobre o a
travs de la
lactancia
Sin smbolo
Sin palabra de
advertencia
o
No se clasifica
No
Vase ms arriba: Clasificacin basada en los
diferentes componentes de la mezcla.
Para lmites especficos de concentracin, vase 1.3.3.2 Usos de valores umbral/lmites de concentracin en
el captulo 1.3 y la tabla 3.7.1 del presente captulo.
3
CAPTULO 3.8
TOXICIDAD ESPECFICA DE RGANOS DIANA
(EXPOSICIN NICA)
3.8.1
3.8.1.1
El propsito de este captulo es ofrecer un sistema de clasificacin de las sustancias y mezclas que
producen toxicidad no letal y especfica de rganos diana, tras una exposicin nica. Dicho sistema incluye todos los
efectos sobre la salud que pueden provocar alteraciones funcionales, ya sean reversibles o irreversibles, inmediatas o
retardadas que no hayan sido tratados especficamente en los captulos 3.1 a 3.7 y 3.10 (vase tambin 3.8.1.6).
3.8.1.2
La clasificacin se aplica a las sustancias o mezclas que producen toxicidad especfica de rganos
diana y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos para la salud de las personas que se expongan a ellas.
3.8.1.3
La clasificacin depende de la disponibilidad de datos fiables que muestren que una nica exposicin
a la sustancia o mezcla produce un efecto txico constante e identificable en humanos o, en el caso de animales de
experimentacin, cambios toxicolgicamente significativos que afecten al funcionamiento o a la morfologa de un tejido
u rgano, o que provoquen graves alteraciones en la bioqumica o la hematologa del organismo, y que esas alteraciones
sean relevantes para la salud humana. Se admite que los datos en humanos sern la principal fuente de evidencia para
esta categora de peligro.
3.8.1.4
En la evaluacin deberan tenerse en cuenta no slo los cambios significativos en un nico rgano o
sistema biolgico sino tambin los cambios generalizados de carcter menos grave en varios rganos.
3.8.1.5
La toxicidad especfica de rganos diana podr producirse por cualquier va que sea relevante en
humanos, es decir, oral, cutnea o inhalatoria, principalmente.
3.8.1.6
La toxicidad especfica de rganos diana tras una exposicin repetida se clasificar en el SGA tal
como se describe en el captulo 3.9 (Toxicidad especfica de rganos diana Exposicin repetida) y, queda excluida,
por tanto, del presente captulo. Otros efectos txicos especficos que se indican a continuacin se evalan por separado
en el SGA y por consiguiente no figuran aqu:
a)
toxicidad aguda (Captulo 3.1);
b)
corrosin/irritacin cutnea (Captulo 3.2);
c)
lesiones oculares graves/irritacin ocular (Captulo 3.3);
d)
sensibilizacin respiratoria o cutnea (Captulo 3.4);
e)
mutagenicidad en clulas germinales (Captulo 3.5);
f)
carcinogenicidad (Captulo 3.6);
g)
toxicidad para la reproduccin (Captulo 3.7); y
h)
peligro por aspiracin (Captulo 3.10).
3.8.1.7
Los criterios de clasificacin utilizados en el presente captulo se organizan en tres grupos: criterios
para las sustancias de las Categoras 1 y 2 (vase 3.8.2.1), criterios para las sustancias de la Categora 3 (vase 3.8.2.2)
y criterios para las mezclas (vase 3.8.3). Vase tambin la Figura 3.8.1.
3.8.2
3.8.2.1
Sustancias de las Categoras 1 y 2
3.8.2.1.1
Las sustancias se clasificarn segn sus efectos sean inmediatos o retardados, sobre la base del juicio
de un experto que analizar y sopesar todos los datos disponibles y que tendr en cuenta, adems, los valores
indicativos recomendados (ver 3.8.2.1.9). A continuacin, las sustancias se clasificarn en la Categora 1 o 2 en funcin
de la naturaleza y gravedad del o de los efectos observados (vase la figura 3.8.1).
Figura 3.8.1: Categoras de peligro para la toxicidad especfica de rganos diana
tras una exposicin nica
CATEGORA 1:
Sustancias que producen toxicidad significativa en seres humanos o de las que, en base a
estudios en animales de experimentacin, se puede esperar que produzcan una toxicidad
significativa en humanos tras una exposicin nica
La clasificacin de una sustancia en la Categora 1 se basar en:
a) Datos fiables y de buena calidad obtenidos mediante el estudio de casos en humanos o a
partir de estudios epidemiolgicos; o
b) Estudios apropiados con animales de experimentacin donde los efectos txicos
significativos y/o graves que pueden considerarse relevantes para los humanos, se
observaron a concentraciones de exposicin generalmente bajas. Ms adelante se dan
valores indicativos de dosis/concentracin que ayudan a sopesar los datos
(vase 3.8.2.1.9).
CATEGORA 2:
Sustancias de las que, en base a estudios en animales de experimentacin, se puede

esperar que sean nocivas para la salud humana tras una exposicin nica
La clasificacin de una sustancia en la Categora 2 se basar en estudios apropiados con
animales de experimentacin donde los efectos txicos significativos y/o graves que pueden
considerarse relevantes para los humanos, se observaron a concentraciones de exposicin
generalmente moderadas. Ms adelante se dan valores indicativos de dosis/concentracin que
facilitan la clasificacin (vase 3.8.2.9).
En casos excepcionales, tambin podr clasificarse una sustancia en la Categora 2 sobre la base
de datos en humanos (vase 3.8.2.1.9).
CATEGORA 3:
Efectos transitorios en los rganos diana

Hay ciertos efectos en los rganos diana para los cuales la sustancia/mezcla que los porduce no
cumple los criterios para ser clasificada en las Categoras 1 o 2 indicadas anteriormente. Son
efectos que provocan alteraciones funcionales en humanos durante un corto periodo de tiempo
tras la exposicin, y revierten en un plazo razonable sin dejar secuelas estructurales o
funcionales apreciables. Esta categora slo comprende los efectos narcticos y la irritacin de
las vas respiratorias. Las sustancias/mezclas podrn clasificarse especifcamente por esos
efectos tal como se indica en 3.8.2.2.
NOTA: Para estas categoras, puede identificarse el rgano o sistema diana especfico que se haya visto
principalmente afectado por la sustancia clasificada, o bien sta puede identificarse como un txico general.
Debera determinarse cul es el principal rgano o sistema (rgano diana) de la toxicidad y clasificar las sustancias
en funcin del mismo, por ejemplo: hepatotxicas, neurotxicas, etc. Convendr evaluar cuidadosamente los datos
y, siempre que sea posible, no incluir efectos secundarios, ya que, por ejemplo, un hepatotxico puede producir
efectos secundarios en los sistemas nervioso o gastrointestinal.
3.8.2.1.2
daos.
Debera identificarse la va de exposicin ms relevante por la que la sustancia clasificada produce los
3.8.2.1.3
La clasificacin se basar en el juicio de los expertos que analizarn y sopesarn todos los datos
disponibles, teniendo en cuenta las indicaciones que figuran a continuacin.
3.8.2.1.4
Los datos disponibles sobre incidentes en humanos, estudios epidemiolgicos y otros estudios
efectuados con animales de experimentacin, debidamente sopesados, se utilizarn para determinar si los efectos de
toxicidad especfica de rganos diana son objeto de clasificacin.
3.8.2.1.5
La informacin requerida para evaluar la toxicidad especfica de rganos diana tras una exposicin
nica se obtendr a partir de datos en humanos, por ejemplo tras una exposicin en el hogar, en el lugar de trabajo o a
travs del medio ambiente, o de estudios realizados con animales de experimentacin. Los estudios estndar en ratas y
ratones que proporcionan esta informacin son estudios de toxicidad aguda que pueden incluir tanto observaciones
clnicas como exmenes macroscpicos y microscpicos detallados que permiten identificar los efectos txicos sobre
los tejidos u rganos diana. Los resultados de los estudios de toxicidad aguda realizados en otras especies tambin
pueden proporcionar informacin relevante.
3.8.2.1.6
En casos excepcionales y basndose en el juicio de los expertos, podra considerarse apropiado incluir
en la Categora 2 ciertas sustancias para las que existen datos de toxicidad especfica de rganos diana en humanos: a)
cuando los datos en humanos no sean lo suficientemente convincentes como para justificar la clasificacin en la
Categora 1, y/o b) basndose en la naturaleza y gravedad de los efectos. Los niveles de dosis/concentracin en
humanos no deberan tenerse en cuenta para la clasificacin, y toda la informacin disponible de estudios en animales
tendra que ser consecuente con la clasificacin en la Categora 2. En otras palabras, si tambin se dispone de datos de
estudios con animales que justifiquen la clasificacin de la sustancia en la Categora 1, la sustancia debera clasificarse
en la Categora 1.
3.8.2.1.7
Efectos que deben tenerse en cuenta para la clasificacin en las Categoras 1 y 2
3.8.2.1.7.1
Los datos fiables que asocien una nica exposicin a la sustancia con un efecto txico constante e
identificable justificarn la clasificacin.
3.8.2.1.7.2
Se admite que los datos procedentes de experiencias o incidentes en humanos se limitan generalmente
a informes de consecuencias adversas para la salud, en los que, a menudo, existen incertidumbres sobre las condiciones
de exposicin, por lo que dicha informacin podra no proporcionar la precisin cientfica que se obtiene en los estudios
bien hechos con animales de experimentacin.
3.8.2.1.7.3
Los datos obtenidos a partir de estudios apropiados en animales pueden proporcionar muchos ms
detalles, gracias a las observaciones clnicas, y los exmenes patolgicos, macroscpicos y microscpicos que, a
menudo, revelan peligros que quiz no supongan una amenaza para la vida pero que ponen de manifiesto la existencia
de alteraciones funcionales. En consecuencia, toda la informacin disponible y pertinente para la salud humana deber
tenerse en cuenta en el proceso de clasificacin. A continuacin, se dan ejemplos de efectos txicos relevantes para los
humanos y/o los animales:
a)
La morbilidad resultante de una exposicin nica;
b)
Los cambios funcionales significativos que no puedan ser considerados como transitorios, en el
sistema respiratorio, en el sistema nervioso central o perifrico, o en otros rganos o sistemas,
incluyendo los signos de depresin del sistema nervioso central y los efectos sobre ciertos
rganos de los sentidos (por ejemplo, la vista, odo y el olfato);
c)
Todo cambio adverso constante y significativo en la bioqumica clnica, la hematologa o el

anlisis de orina;
d)
Las lesiones graves en los rganos observadas en la autopsia y/o detectadas o confirmadas
posteriormente en el examen microscpico;
e)
La necrosis multifocal o difusa, y la fibrosis o formacin de granulomas en rganos vitales con

capacidad regenerativa;
f)
Los cambios morfolgicos que, aunque sean potencialmente reversibles, indican claramente
disfunciones marcadas de los rganos;
g)
Los signos que ponen de manifiesto una mortalidad celular apreciable (incluyendo la
degeneracin celular y la disminucin del nmero de clulas) en rganos vitales incapaces de
regenerarse.
3.8.2.1.8
Efectos que no deben tenerse en cuenta para la clasificacin en las Categoras 1 y 2
Se admite que pueden observarse efectos que no justifican la clasificacin. A continuacin, se sealan
algunos de esos efectos en humanos y/o animales:
a)
Las observaciones clnicas o pequeas variaciones en el peso corporal, el consumo de alimento

o de agua, que pueden tener cierta importancia toxicolgica pero que, por s mismos, no
indican una toxicidad significativa;
b)
Las pequeas alteraciones en la bioqumica clnica, la hematologa o el anlisis de orina y/o

efectos transitorios, cuando tales alteraciones o efectos tengan una importancia toxicolgica
dudosa o mnima;
c)
Los cambios en el peso de los rganos, sin signos de disfunciones orgnicas;
d)
Las respuestas de adaptacin que no se consideren toxicolgicamente relevantes;
e)
Los mecanismos de toxicidad inducidos por la sustancia pero especficos de especie, es decir,
en los que se demuestre con una certeza razonable que no son relevantes para la salud humana;
3.8.2.1.9
Valores indicativos para facilitar la clasificacin en las Categoras 1 y 2 basados en resultados
obtenidos a partir de estudios en animales de experimentacin
3.8.2.1.9.1
Con el fin de facilitar la toma de decisin sobre si una sustancia debera clasificarse o no y en qu
categora (1 o 2), se dan valores indicativos de la dosis/concentracin para ambas de forma que puedan compararse
con los valores reales de la dosis/concentracin que hayan producido un efecto significativo sobre la salud. El
argumento principal para proponer esos valores indicativos es que todos los productos qumicos son potencialmente
txicos y tiene que haber una dosis/concentracin razonable por encima de la cual se observe un efecto txico.
3.8.2.1.9.2
As, en estudios con animales cuando se observan efectos txicos significativos que pudieran sugerir
una clasificacin, la comparacin de la dosis/concentracin a la cual se observaron esos efectos con los valores
indicativos propuestos, puede proporcionar informacin til sobre la necesidad de clasificar la sustancia (ya que los
efectos txicos son una consecuencia de la propiedad o propiedades peligrosas y tambin de la dosis o concentracin).
3.8.2.1.9.3
Los intervalos de valores indicativos propuestos para una exposicin nica que haya producido un
efecto txico no letal significativo se aplican a los ensayos de toxicidad aguda, tal como se indica en la tabla 3.8.1.
Tabla 3.8.1: Intervalos de valores indicativos para exposiciones nicasa
Va de exposicin
Unidades
Intervalos de valores indicativos

Categora 1
Categora 2
Categora 3
Oral (ratas)
mg/kg de peso corporal
C 300
2000 C > 300
cutnea
(ratas o conejos)
mg/kg de peso corporal
C 1000
2000 C > 1000
Inhalacin de un gas
(ratas)
ppmV/4h
C 2500
20000 C > 2500
Inhalacin de vapor
(ratas)
mg/l/4h
C 10
20 C > 10
Inhalacin de
polvo/niebla/humo (ratas)
mg/l/4h
C 1,0
5,0 C > 1,0
No se aplican
valores
indicativosb
Los valores e intervalos que figuran en la tabla 3.8.1 son slo orientativos y debern tenerse en cuenta a la hora de
sopesar los datos para facilitar la clasificacin. No se proponen como valores estrictos de demarcacin.
No se da ningn valor orientativo porque los datos en humanos constituyen la base fundamental de esta
clasificacin. No obstante, las observaciones procedentes de estudios en animales podrn ser incluidas y utilizadas a la
hora de evaluar el peso de todos los datos.
3.8.2.1.9.4
Es posible que el perfil especfico de toxicidad de una sustancia se manifieste a una
dosis/concentracin inferior al valor orientativo, por ejemplo < 2000 mg/kg de peso corporal por va oral y, sin
embargo, se decida no clasificarla al tener en cuenta la naturaleza del efecto. En el caso contrario cuando el perfil
especfico de toxicidad de una sustancia, en estudios realizados en animales, se manifieste a valores superiores a los
indicativos, por ejemplo 2000 mg/kg de peso corporal por va oral, pero exista informacin complementaria
procedente de otras fuentes, tales como otros estudios de dosis nica o de casos en humanos, que sobre la base del peso
de los datos respalden la clasificacin, lo ms prudente ser clasificar la sustancia.
3.8.2.1.10
Otras consideraciones
3.8.2.1.10.1
Cuando la caracterizacin de una sustancia se base nicamente en datos obtenidos a partir de estudios
en animales (lo que es habitual en sustancias nuevas, aunque tambin ocurra en muchas sustancias existentes), el
proceso de clasificacin deber hacer referencia a los valores indicativos de dosis/concentracin como uno de los
elementos a tener en cuenta al evaluar el peso de todos los datos.
3.8.2.1.10.2
Cuando se disponga de datos fiables en humanos, que muestren que un efecto txico especfico de
rganos diana y que puede atribuirse inequvocamente a una nica exposicin a una sustancia, sta puede clasificarse.
Los datos positivos en humanos, con independencia de la dosis probable, prevalecen sobre los datos en animales. As, si
una sustancia no se clasifica porque se haya considerado que su toxicidad especfica de rganos diana no es relevante o
significativa para los humanos y con posterioridad aparecen datos que muestren un efecto txico especfico de rganos
diana en humanos, la sustancia deber clasificarse.
3.8.2.1.10.3
Una sustancia cuya toxicidad especfica de rganos diana no se haya probado podr clasificarse, en
ciertos casos y cuando resulte apropiado, por extrapolacin, a juicio de un experto, a partir de un anlogo estructural
que haya sido clasificado previamente, siempre que exista una relacin estructura-actividad validada y se den otros
factores importantes, tales como la formacin de metabolitos comunes significativos.
3.8.2.1.10.4
Se entiende que algunos sistemas reglamentarios puedan utilizar la concentracin de vapor saturada
como elemento adicional para proteger de manera especfica la salud y la seguridad.
3.8.2.2
Sustancias de la Categora 3
3.8.2.2.1
Los criterios para clasificar la irritacin de las vas respiratorias como Categora 3 son:
(a)
Efectos irritantes sobre el sistema respiratorio (caracterizados por enrojecimiento local, edema,
prurito y/o dolor) que alteran su funcionamiento y van acompaados de sntomas tales como
tos, dolor, ahogo y dificultades respiratorias. Se entiende que esta evaluacin se basa
principalmente en datos procedentes de humanos;
(b)
En los humanos, las observaciones subjetivas podran verse apoyadas por mediciones objetivas
que muestren claramente una irritacin de las vas respiratorias (por ejemplo, reacciones
electrofisiolgicas, biomarcadores de inflamacin en lquidos de lavado nasal o
broncoalveolar);
(c)
Los sntomas observados en humanos deberan ser tambin representativos de los que se
podran manifestarse en la poblacin expuesta, y no constituir una respuesta o reaccin
idiosincrsica aislada desencadenada slo en personas con vas respiratorias hipersensibles.
Deberan excluirse los informes ambiguos que se refieran simplemente a irritacin, ya que
este trmino se usa comnmente para describir una amplia gama de sensaciones que quedan
fuera de este criterio de clasificacin como olor, sabor desagradable, picor y sequedad;
(d)
Actualmente no existen ensayos validados en animales que estudien especficamente la

irritacin de las vas respiratorias, aunque se puede obtener informacin til de los ensayos de
toxicidad por inhalacin tras una exposicin nica o repetida. Por ejemplo, los estudios en
animales pueden aportar datos tiles sobre signos clnicos de toxicidad (disnea, rinitis, etc) e
histopatologa (por ejemplo, hiperemia, edema, inflamacin mnima, engrosamiento de la capa
mucosa) reversibles y susceptibles de reflejar los sntomas clnicos caractersticos descritos
antes. La informacin derivada de los estudios en animales podr utilizarse como elemento a
tener en cuenta en la evaluacin del peso de todos los datos;
(e)
3.8.2.2.2
Esta clasificacin especial slo se utilizara cuando no se observen efectos ms graves en otros
rganos o sistemas, en particular en el sistema respiratorio.
Criterios para los efectos narcticos

Los criterios para clasificar los efectos narcticos de la Categora 3 son:
3.8.3
(a)
Depresin del sistema nervioso central que incluye efectos narcticos en los humanos tales
como somnolencia, narcosis, disminucin de la conciencia, prdida de reflejos, falta de
coordinacin y vrtigo. Estos efectos tambin pueden manifestarse en forma de cefaleas
intensas o nuseas con merma de la capacidad mental, mareos, irritabilidad, fatiga, problemas
de memoria, dficit de la percepcin y la coordinacin, tiempo de reaccin, o somnolencia;
(b)
Los efectos narcticos observados en los estudios con animales pueden incluir letargo, prdida
de reflejos combinados de coordinacin, narcosis y ataxia. Cuando estos efectos no sean
transitorios, debern considerarse para su clasificacin en la Categora 1 o 2.
3.8.3.1
Las mezclas se clasifican utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias o tambin
como se describe a continuacin. Al igual que las sustancias, las mezclas podrn clasificarse por su toxicidad especfica
de rganos diana tras una exposicin nica o repetida o ambas.
3.8.3.2
Cuando para una mezcla se disponga de datos fiables y de buena calidad procedentes de experiencias
en humanos o de estudios apropiados en animales, la mezcla podr clasificarse de acuerdo con los criterios descritos
para las sustancias, mediante una evaluacin que sopese todos los datos. Deber tenerse cuidado al evaluar los datos de
las mezclas de forma que la dosis, la duracin, la observacin o el anlisis no hagan que los resultados sean poco
concluyentes.
3.8.3.3
extrapolacin
3.8.3.3.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal no haya sido ensayada para
determinar su toxicidad especfica en rganos diana, pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes
individuales como sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se usarn
esos datos de acuerdo con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera se asegura la
utilizacin del mayor nmero posible de datos disponibles durante el proceso de clasificacin con el fin de caracterizar
los peligros de la mezcla sin necesidad de efectuar ensayos adicionales en animales.
3.8.3.3.2
Dilucin
igual o inferior a la del componente original menos txico y del que no se espera que influya en la toxicidad de los
dems componentes, la nueva mezcla diluida se considerar a efectos de clasificacin como equivalente a la mezcla
original sometida a ensayo.
3.8.3.3.3
La toxicidad de un lote sometido a ensayo de una mezcla se considerar esencialmente equivalente a

la de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial que haya sido obtenido por el mismo fabricante o
bajo su control, a menos que haya motivos para creer que se han producido cambios que pueden provocar
modificaciones en los valores de toxicidad del lote no sometido a ensayo. Cuando esto ocurra ser necesaria una nueva
clasificacin.
3.8.3.3.4
Si en una mezcla de la Categora 1 sometida a ensayo, se aumenta la concentracin de un componente

txico, la mezcla concentrada resultante se clasificar en la Categora 1 sin que sea necesario realizar ensayos
adicionales.
3.8.3.3.5
sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro y la mezcla C no sometida a ensayo, tenga los
que A y B.
3.8.3.3.6

a)
Dos mezclas:
i)
A + B;
ii)
C + B;
b)
La concentracin del componente B es la misma en ambas mezclas;
c)
La concentracin del componente A en la mezcla i) es prcticamente igual a la del componente

C en la mezcla ii);
d)
Se dispone de datos, esencialmente equivalentes, sobre la toxicidad de A y C, es decir, ambos

pertenecen a la misma categora de peligro y no se espera que afecten a la toxicidad de B.
podr asignarse a la misma categora de peligro.
3.8.3.3.7
Aerosoles
3.8.3.3.7.1
aerosolizada sometida a ensayo para la toxicidad por va oral y cutnea, siempre que el propelente aadido no afecte a la
toxicidad de la mezcla durante la vaporizacin. La clasificacin de las mezclas en forma de aerosol para la toxicidad por
inhalacin debera hacerse por separado.
3.8.3.4
algunos
3.8.3.4.1
Cuando no se disponga de informacin fiable o de datos de ensayos sobre la mezcla y no puedan
usarse los principios de extrapolacin para clasificar, la clasificacin de la mezcla se basar en la de los componentes.
En ese caso, la mezcla se clasificar como txico especfico de rganos diana (que deben especificarse), tras una
exposicin nica, repetida o ambas, cuando al menos un componente se haya clasificado en la Categora 1 o 2 y est
presente en una concentracin igual o superior a la del valor de corte/lmite de concentracin indicado en la tabla 3.8.2
para las Categoras 1 y 2 respectivamente.
Tabla 3.8.2:
Valores de corte/lmites de concentracin de los componentes de una mezcla clasificados como
txicos especficos de rganos diana y que determinan la clasificacin de la mezcla en las Categoras 1 o 2a
Componentes clasificado como:
Valores de corte/lmites de concentracin que determinan la

clasificacin de la mezcla como:
Categora 1
Categora 1
Txico especfico de rganos diana
Categora 2
Txico especfico de rganos diana
a
1,0% (nota 1)
10% (nota 2)
Categora 2
1,0 componente <10% (nota 3)
1,0% (nota 4)
10% (nota 5)
Este sistema de clasificacin supone un compromiso entre las diferentes prcticas de comunicacin de peligros
de los sistemas existentes. Se espera que el nmero de mezclas afectadas sea pequeo; las diferencias se limitarn a las
NOTA 1:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como txico especfico de rganos diana
Categora 1, en una concentracin comprendida entre 1,0% y 10%, todas las autoridades reguladoras solicitarn que
figure la informacin en la FDS del producto. No obstante, ser facultativo incluir una advertencia en la etiqueta.
Algunas autoridades optarn por la etiqueta cuando el componente est presente en la mezcla entre 1,0% y 10%,
mientras que otras no la exigirn.
NOTA 2:
Categora 1, en una concentracin 10%, generalmente se solicitar tanto la FDS como la etiqueta.
NOTA 3:
Categora 1, en una concentracin comprendida entre 1,0% y 10%, algunas autoridades optarn por clasificar la
mezcla como txico especfico de rganos diana Categora 2, mientras que otras no lo harn.
NOTA 4:
Algunas autoridades optarn por solicitar la etiqueta cuando el componente est presente en la mezcla entre 1,0% y
10%, mientras que otras no la exigirn.
NOTA 5:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado txico especfico de rganos diana
Categora 2 en una concentracin 10%, generalmente se solicitar tanto la FDS como la etiqueta.
3.8.3.4.2
Estos valores de corte/lmites de concentracin y las consecuentes clasificaciones debern aplicarse
por igual y de manera apropiada a las sustancias txicas especficas de rganos diana en dosis tanto nicas como
repetidas.
3.8.3.4.3
Las mezclas deberan clasificarse por separado segn que su toxicidad se deba a la administracin de
una dosis nica o de dosis repetidas.
3.8.3.4.4
Cuando los txicos afectan a ms de un rgano y estn combinados, habr que prestar atencin a las
interacciones sinrgicas, ya que ciertas sustancias pueden ser txicas para un rgano diana a una concentracin < 1% si
en la mezcla existen otros componentes conocidos por su capacidad de potenciar ese efecto txico.
3.8.3.4.5
La extrapolacin de la toxicidad de una mezcla con uno o varios componentes de la Categora 3
deber hacerse con prudencia. Se ha sugerido un valor de corte/lmite de concentracin de 20%. Hay que reconocer, sin
embargo, que ese valor de corte/lmite de concentracin puede ser mayor o menor en funcin de cules sean los efectos
provocados por los componentes de la Categora 3 ya que la irritacin de las vas respiratorias puede no ocurrir por
debajo de una cierta concentracin, mientras que los efectos narcticos pueden darse por debajo de ese valor del 20%.
Debera recurrirse a la opinin de los expertos. La irritacin de las vas respiratorias y los efectos narcticos deben
evaluarse por separado de conformidad con los criterios consignados en 3.8.2.2. Al efectuar la clasificacin de estos
peligros, la contribucin de cada componente debe considerarse aditiva, a menos que haya pruebas de que los efectos no
lo son.
3.8.3.4.6
En los casos en que se aplique el principio de adicin para los componentes de la Categora 3, los
"componentes pertinentes" de una mezcla son los que estn presentes en concentraciones 1% (p/p para slidos,
lquidos, polvo, nieblas y vapores y v/v para gases), a menos que haya motivos para sospechar que un componente
presente en una concentracin < 1% sigue siendo pertinente para la clasificacin de la mezcla debido a la irritacin de
las vas respiratorias o los efectos narcticos.
3.8.4
3.8.4.1
Tabla 3.8.3: Elementos que deben figurar en las etiquetas de sustancias y mezclas clasificadas por su toxicidad
especfica de rganos diana tras una exposicin nica
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Signo de exclamacin
Peligro
Atencin
Atencin
Provoca daos en los rganos (o

indquense todos los rganos
afectados si se conocen)
(indquese la va de exposicin si
se demuestra concluyentemente
que ninguna otra va es peligrosa)
Puede provocar daos en los

rganos (o indquense todos los
rganos afectados si se
conocen) (indquese la va de
exposicin si se demuestra
Puede irritar las vas

respiratorias
o
Puede provocar
somnolencia o vrtigo
3.8.5
Procedimiento de decisin para la clasificacin basada en la toxicidad especfica de rganos
diana tras una nica exposicin
3.8.5.1
Procedimiento de decisin 3.8.1
1
Footnote
Sustancia: Hay datos y/o informacin para evaluar la toxicidad especfica en
rganos diana tras una nica exposicin?
Mezcla: Hay datos/informacin sobre la mezcla como tal o

sobre sus componentes para evaluar su toxicidad especfica
en rganos diana tras una nica exposicin?
S
No
Clasificacin
imposible
No
Clasificacin
imposible
S
Hay datos/informacin sobre la mezcla como tal para
evaluar su toxicidad especfica en rganos diana tras una
nica exposicin?
No
Vase el
procedimiento
de decisin 3.8.2
S
S
Tras una nica exposicin,

a) Puede producir la sustancia o la mezcla una toxicidad significativa en
seres humanos? o
b) Cabe presumir que pueden producir una toxicidad significativa en seres
humanos basndose en estudios de animales?
En 3.8.2 figuran los criterios y los valores de referencia. Para aplicar los
criterios se requiere la opinin de expertos que sopesen todos los datos
disponibles.
Categora 1
S
Peligro
No
Cabe presumir que la sustancia o la mezcla pueden ser nocivas para la
salud humana basndose en estudios en animales?
En 3.8.2 figuran los criterios y los valores de referencia. Para aplicar los
disponibles.
Categora 2
Atencin
No
No se clasifica
No
Puede producir la sustancia a la mezcla efectos narcticos transitorios o una
irritacin de las vas respiratorias, o ambas1?
En 3.8.2 y 3.8.3 figuran los criterios y los valores de referencia. Para aplicar los
disponibles.
Categora 3
S
Atencin
La sustancia o mezcla slo se clasificar en la Categora 3 cuando no est justificada su clasificacin en la

Categora 1 o en la Categora 2 (debido a efectos respiratorios ms graves o a efectos narcticos no transitorios).
Vanse 3.8.2.2.1 e) (efectos respiratorios) y 3.8.2.2.2 b) (efectos narcticos).
3.8.5.2
Footnotes 2,3
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin (vase 3.8.3.3)?
Clasificar en la
categora
apropiada
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como txicos
sistmicos especficos de rganos diana de la Categora 1 con una
concentracin 2:
a) 1,0%
b) 10% ?
Vase la tabla 3.8.2 para una explicacin de los valores de corte/lmites
de concentracin3.
Categora 1
S
Peligro
No
No

especficos de rganos diana de la Categora 1 con una concentracin 2:
1,0 y < 10%?
de concentracin3.
Categora 2
S
Atencin
No
Categora 2
especficos de rganos diana de la Categora 2 con una concentracin 2:
a) 1,0%
b) 10%?
de concentracin3.
S
Atencin
No
No se clasifica
No
Categora 3
especficos de rganos diana de la Categora 3 con una concentracin : 20%?
Vase la tabla 3.8.3.4.5. Debera procederse con cautela al clasificar esas
mezclas.
S
Atencin
Vase el prrafo 3.8.2 de este captulo y Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el prrafo
1.3.3.2 del captulo 1.3.
3
En 3.8.3.4 y en la tabla 3.8.2 figuran explicaciones y orientacin.
CAPTULO 3.9
TOXICIDAD ESPECFICA DE RGANOS DIANA
(EXPOSICIONES REPETIDAS)
3.9.1
3.9.1.1
El propsito de este captulo es ofrecer un sistema de clasificacin de las sustancias y mezclas que
producen toxicidad no letal y especfica de rganos diana tras una exposicin repetida. Dicho sistema incluye todos los
efectos para la salud que pueden provocar alteraciones funcionales, ya sean reversibles o irreversibles, inmediatos o
retardados.
3.9.1.2
La clasificacin se aplica a sustancias y mezclas capaces de producir toxicidad especfica de rganos
diana y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos para la salud de las personas que se expongan a ellas.
3.9.1.3
La clasificacin depende de la disponibilidad de datos fiables que muestren que una exposicin
repetida a la sustancia o mezcla produce un efecto txico constante e identificable en humanos o, en el caso de animales
de experimentacin, cambios toxicolgicamente significativos que afecten al funcionamiento o a la morfologa de un
tejido u rgano, o que provoquen graves alteraciones en la bioqumica o la hematologa del organismo, siempre que
dichas alteraciones sean relevantes para la salud humana. Se admite que los datos en humanos sern la principal fuente
de evidencia para esta categora de peligro.
3.9.1.4
En la evaluacin deberan tenerse en cuenta no slo los cambios significativos en un nico rgano o
sistema biolgico sino tambin los cambios generalizados de carcter menos grave en varios rganos.
3.9.1.5
La toxicidad especfica de rganos diana podr producirse por cualquier va que sea relevante en
humanos, es decir, oral, cutnea o inhalatoria, principalmente.
3.9.1.6
Los efectos txicos no letales observados tras una exposicin nica se clasifican en el SGA tal como
se describe en el captulo 3.8 (Toxicidad especfica de rganos diana exposicin nica) y quedan excluidos, por tanto,
del presente captulo. Otros efectos txicos especficos tales como toxicidad aguda, lesiones oculares graves/irritacin
ocular y corrosin/irritacin cutnea, sensibilizacin cutnea o respiratoria, carcinogenicidad, mutagenicidad en clulas
germinales, toxicidad para la reproduccin y toxicidad por aspiracin se evalan por separado en el SGA y, por
consiguiente, no figuran aqu.
3.9.2
3.9.2.1
Las sustancias se clasificarn como txicos especficos de rganos diana sobre la base del juicio de un
experto que analizar y sopesar todos los datos disponibles incluidos los valores indicativos recomendados que tengan
en cuenta la duracin de la exposicin y la dosis/concentracin que produzca el efecto o efectos (vase 3.9.2.9). As, en
funcin de la naturaleza y gravedad del efecto o los efectos observados, las sustancias se clasificarn en la Categora 1
o 2.
Figura 3.9.1: Categoras de peligro para la toxicidad especfica de rganos diana

tras exposiciones repetidas
CATEGORA 1:
Sustancias que producen toxicidad significativa en humanos o de las que basndose en

estudios en animales de experimentacin, se puede esperar que produzcan una toxicidad
significativa en humanos tras exposiciones repetidas
La clasificacin de una sustancia en la Categora 1 se basar en:
a)
Datos fiables y de buena calidad obtenidos mediante el estudio de casos en humanos o

a partir de estudios epidemiolgicos; u
b)
Estudios apropiados con animales de experimentacin en los que los efectos txicos
significativos y/o graves que pueden considerarse relevantes para los humanos se
observaron a concentraciones de exposicin generalmente bajas. Ms adelante se dan
valores indicativos de dosis/concentracin que ayudan a sopesar los datos (vase
3.9.2.9).
CATEGORA 2:
Sustancias de las que, basndose en estudios en animales de experimentacin, se puede

esperar que sean nocivas para la salud humana tras exposiciones repetidas
La clasificacin de una sustancia en la Categora 2 se basar en estudios apropiados con
animales de experimentacin en los que los efectos txicos significativos y/o graves que
pueden considerarse relevantes para los humanos se observaron a concentraciones de
exposicin generalmente moderadas. Ms adelante se dan valores indicativos de
dosis/concentracin que facilitan la clasificacin (vase 3.9.2.9).
En casos excepcionales, tambin podr clasificarse una sustancia en la Categora 2 sobre la
base de datos en humanos (vase 3.9.2.6).
NOTA: Para ambas categoras, o bien puede identificarse el rgano o sistema diana especfico que se haya visto
principalmente afectado por la sustancia, o bien sta podr identificarse como un txico general. Deber
determinarse cul es el principal rgano o sistema (rgano diana) de la toxicidad y clasificar las sustancias en
funcin del mismo, por ejemplo como hepatotxicas, neurotxicas, etc. Convendr evaluar cuidadosamente los datos
y, siempre que sea posible, no incluir efectos secundarios, ya que, por ejemplo, un hepatotxico puede producir
efectos secundarios en los sistemas nervioso o gastrointestinal.
3.9.2.2
daos.
Deber identificarse la va de exposicin ms relevante por la que la sustancia clasificada produce los
3.9.2.3
La clasificacin se basar en el juicio de los expertos que analizarn y sopesarn todos los datos
disponibles, teniendo en cuenta las indicaciones que figuran a continuacin.
3.9.2.4
Los datos disponibles sobre incidentes en humanos, estudios epidemiolgicos y otros estudios
efectuados con animales de experimentacin, debidamente sopesados, se utilizarn para determinar si los efectos de
toxicidad especfica de rganos diana son objeto de clasificacin. Para ello, se aprovecharn todos los datos recopilados
a lo largo de los aos en toxicologa industrial. La evaluacin debera basarse en todos los datos existentes, incluidos los
estudios publicados y revisados previamente por otros cientficos y los datos adicionales aceptados por los organismos
reguladores.
3.9.2.5
La informacin requerida para evaluar la toxicidad especfica de rganos diana tras exposiciones
repetidas puede obtenerse a partir de datos en humanos, por ejemplo, una exposicin en el hogar, en el lugar de trabajo
o a travs del medio ambiente, o de estudios realizados en animales de experimentacin. Los estudios estndar en ratas
y ratones que proporcionan esta informacin son estudios de 28 das, 90 das o de toda la vida (hasta 2 aos) que
incluyen anlisis hematolgicos, qumico-clnicos y exmenes macroscpicos y microscpicos detallados que permiten
identificar los efectos txicos sobre los tejidos u rganos diana. Tambin pueden utilizarse los datos procedentes de
estudios de dosis repetidas efectuados en otras especies. Otros estudios de exposicin a largo plazo, por ejemplo de
carcinogenicidad, neurotoxicidad y toxicidad para la reproduccin, tambin pueden proporcionar informacin sobre la
toxicidad especfica de rganos diana que podra usarse para la clasificacin.
3.9.2.6
En casos excepcionales y apoyndose en el juicio de los expertos, podra considerarse apropiado
incluir en la Categora 2 ciertas sustancias para las que existen datos de toxicidad especfica de rganos diana en
humanos: a) cuando los datos en humanos no sean lo suficientemente convincentes como para justificar una
clasificacin en la Categora 1, y/o b) basndose en la naturaleza y gravedad de los efectos. Los niveles de
dosis/concentracin en humanos no deberan tenerse en cuenta para la clasificacin, y toda la informacin disponible de
estudios en animales tendra que ser consecuente con la clasificacin en la Categora 2. En otras palabras, si tambin se
dispone de datos de estudios en animales que justifiquen la clasificacin en la Categora 1, la sustancia deber
clasificarse en la Categora 1.
3.9.2.7
Efectos que deben tenerse en cuenta para la clasificacin
3.9.2.7.1
Los datos fiables que asocien exposiciones repetidas a la sustancia con un efecto txico constante e
identificable justificarn la clasificacin.
3.9.2.7.2
Se admite que los datos procedentes de experiencias o incidentes en humanos se limitan generalmente
a informes de consecuencias adversas para la salud, en los que, a menudo, existen incertidumbres sobre las condiciones
de exposicin, por lo que dicha informacin podra no proporcionar la precisin cientfica que se obtiene en los estudios
bien hechos con animales de experimentacin.
3.9.2.7.3
Los datos obtenidos a partir de estudios apropiados en animales pueden proporcionar muchos ms
detalles, gracias a las observaciones clnicas, la hematologa, la qumica clnica y los exmenes patolgicos
macroscpicos y microscpicos, que a menudo revelan peligros que quiz no supongan una amenaza para la vida pero
que ponen de manifiesto la existencia de alteraciones funcionales. En consecuencia, toda la informacin disponible y
relevante para la salud humana deber tenerse en cuenta en el proceso de clasificacin. A continuacin, se dan ejemplos
de efectos txicos relevantes para los humanos y/o los animales:
3.9.2.8
a)
La morbilidad o mortalidad despus de exposiciones repetidas o a largo plazo. Las

exposiciones repetidas, incluso a dosis/concentraciones relativamente bajas, pueden producir
morbilidad o mortalidad por bioacumulacin de la sustancia o de sus metabolitos, o por
superarse la capacidad de desintoxicacin a causa de las exposiciones repetidas;
b)
Los cambios funcionales significativos en el sistema nervioso central o perifrico o en otros

rganos o sistemas, incluyendo los signos de depresin del sistema nervioso central y los
efectos sobre ciertos rganos de los sentidos (por ejemplo, la vista, el odo y el olfato);
c)
Todo cambio adverso constante y significativo en la bioqumica, la hematologa o el anlisis de

orina;
d)
Las lesiones graves en los rganos observadas en la autopsia y/o detectadas o confirmadas
posteriormente en el examen microscpico;
e)
La necrosis multifocal o difusa, y la fibrosis o formacin de granulomas en rganos vitales con

capacidad regenerativa;
f)
Los cambios morfolgicos que, aunque sean potencialmente reversibles, indican claramente
disfunciones marcadas de los rganos (por ejemplo, una grave alteracin de la acumulacin de
grasa en el hgado);
g)
Los signos que ponen de manifiesto una mortalidad celular apreciable (incluyendo la
degeneracin celular y la disminucin del nmero de clulas) en rganos vitales incapaces de
regenerarse.
Efectos que no deben tenerse en cuenta para la clasificacin
Se admite que pueden observarse efectos que no justifican la clasificacin. A continuacin, se sealan
ejemplos de esos efectos en humanos y/o animales:
a)
Las observaciones clnicas o pequeas variaciones en el peso corporal, el consumo de alimento

o de agua, que pueden tener cierta importancia toxicolgica pero que, por s mismas, no
indican una toxicidad significativa;
b)
Las pequeas alteraciones en la bioqumica clnica, la hematologa o el anlisis de orina y/o

efectos transitorios, cuando tales alteraciones o efectos tengan una importancia toxicolgica
dudosa o mnima;
c)
Los cambios en el peso de los rganos, sin signos de disfunciones orgnicas;
d)
Las respuestas de adaptacin que no se consideren toxicolgicamente relevantes;
e)
Los mecanismos de toxicidad inducidos por la sustancia pero especficos de especie, es decir,
en los que se demuestre con una certeza razonable que no son relevantes para la salud humana.
3.9.2.9
Valores indicativos para facilitar la clasificacin basados en resultados obtenidos a partir de
estudios en animales de experimentacin
3.9.2.9.1
Los estudios efectuados con animales de experimentacin, basados nicamente en la observacin de
los efectos, sin hacer referencia a la duracin de la exposicin experimental y a la dosis/concentracin, omiten un
concepto toxicolgico fundamental, a saber, que todas las sustancias son potencialmente txicas y que lo que determina
su toxicidad es la dosis/concentracin y la duracin de la exposicin. En la mayora de los estudios hechos con
animales, las directrices para los ensayos sealan un lmite superior de la dosis.
3.9.2.9.2
Con el fin de facilitar la toma de decisin sobre si una sustancia debera clasificarse o no y en qu
categora (1 o 2), en la tabla 3.9.1 se dan valores indicativos de la dosis/concentracin para ambas de forma que puedan
compararse con los valores reales de dosis/concentracin que hayan producido efectos significativos sobre la salud. El
argumento principal para proponer esos valores indicativos es que todos los productos qumicos son potencialmente
txicos y tiene que haber una dosis/concentracin razonable por encima de la cual se observa un efecto txico.
Tambin, los estudios de dosis repetidas efectuados en animales de experimentacin estn diseados para producir
toxicidad a la dosis ms alta utilizada con el fin de optimizar el objetivo del ensayo, y as, la mayora de los estudios
mostrarn algn efecto txico al menos a esas dosis mximas. Se trata, por tanto, de decidir no slo qu efectos se han
producido, sino tambin con qu dosis/concentracin se produjeron y si son relevantes para los humanos.
3.9.2.9.3
As, en estudios con animales cuando se observan efectos txicos significativos que pudieran sugerir
una clasificacin, la comparacin de la duracin de la exposicin experimental y de la dosis/concentracin a la que cual
se observaron esos efectos con los valores indicativos propuestos, puede proporcionar informacin til sobre la
necesidad de clasificar la sustancia (ya que los efectos txicos son consecuencia de la propiedad o propiedades
peligrosas y tambin de la duracin de la exposicin y de la dosis o concentracin).
3.9.2.9.4
La decisin de clasificar o no una sustancia puede verse influida por los valores indicativos de la dosis
o concentracin a la cual o por debajo de la cual se haya observado un efecto toxico significativo.
3.9.2.9.5
Los valores indicativos propuestos se refieren fundamentalmente a los efectos observados en un
estudio estndar de toxicidad de 90 das en ratas. Pueden servir de base para extrapolar valores indicativos equivalentes
a estudios de toxicidad de mayor o menor duracin. Para realizar la extrapolacin de la duracin dosis/exposicin se
utiliza la regla de Haber para inhalacin, segn la cual la dosis efectiva es directamente proporcional a la concentracin
y la duracin de la exposicin. La evaluacin debera hacerse caso por caso; por ejemplo, en un estudio de 28 das los
valores indicativos por debajo de los cuales se observa un efecto, deberan multiplicarse por un factor de tres.
3.9.2.9.6
Por tanto, se justificara la clasificacin en la Categora 1 si los efectos txicos significativos
observados en animales de experimentacin de un estudio de dosis repetidas de 90 das, se manifiestan a dosis o
concentraciones iguales o inferiores a los valores indicativos (propuestos) en la tabla 3.9.1:
Tabla 3.9.1: Valores indicativos que facilitan la clasificacin en la Categora 1
Va de exposicin
Unidades
Valores indicativos
(dosis/concentracin)
Oral (ratas)
Cutnea (ratas o conejos)
Inhalacin de un gas (ratas)
Inhalacin de vapor (ratas)
Inhalacin de polvo/niebla/humo (ratas)
Nota:
mg/kg pc/d
mg/kg pc/d
ppmV/6h/d
mg/litro/6h/d
mg/litro/6h/d
10
20
50
0,2
0,02
En esta tabla, pc significa peso corporal, h significa hora y d significa da.
3.9.2.9.7
La clasificacin en la Categora 2 se justificara si se observan efectos txicos significativos en
animales de experimentacin de un estudio de dosis repetidas de 90 das a dosis o concentraciones iguales o inferiores a
los valores indicativos (propuestos) en la tabla 3.9.2:
Tabla 3.9.2: Valores indicativos que facilitan la clasificacin en la Categora 2
Va de exposicin
Unidades
Valores indicativos
(dosis/concentracin)
Oral (ratas)
Cutnea (ratas o conejos)
Inhalacin de un gas (ratas)
Inhalacin de vapor (ratas)
Inhalacin de polvo/niebla/humo (ratas)
Nota:
mg/kg pc/d
mg/kg pc/d
ppmV/6h/d
mg/litro/6h/d
mg/litro/6h/d
10 < C 100
20 < C 200
50 < C 250
0,2 < C 1,0
0,02 < C 0,2
En esta tabla, pc significa peso corporal, h significa hora y d significa da.
3.9.2.9.8
Los valores e intervalos indicativos que figuran en 3.9.2.9.6 y 3.9.2.9.7 son slo indicativos y en la
clasificacin se considerarn como elementos a tener en cuenta al evaluar el peso de todos los datos. No se proponen
como valores estrictos de demarcacin.
3.9.2.9.9
Es posible que el perfil especfico de toxicidad de una sustancia se manifieste a una
dosis/concentracin inferior al valor indicativo (por ejemplo C < 100 mg/kg pc/da por va oral) y, sin embargo se
decida no clasificarla, al tener en cuenta la naturaleza del efecto, por ejemplo una nefrotoxicidad observada slo en ratas
machos de una determinada cepa conocida por su sensibilidad a dicho efecto. En el caso contrario, cuando el perfil
especfico de toxicidad de una sustancia, en estudios realizados en animales, se manifieste a valores superiores a los
indicativos (por ejemplo 100 mg/kg pc/da por va oral), pero exista informacin complementaria procedente de otras
fuentes, tales como estudios de administracin a largo plazo o de casos en humanos, que sobre la base del peso de los
datos respalden la clasificacin, lo ms prudente ser clasificar la sustancia.
3.9.2.10
3.9.2.10.1
Cuando la caracterizacin de una sustancia se base nicamente en datos obtenidos a partir de estudios
en animales (lo que es habitual en sustancias nuevas, aunque tambin ocurra en muchas sustancias ya existentes), el
proceso de clasificacin deber hacer referencia a los valores indicativos de dosis/concentracin como uno de los
elementos a tener en cuenta al evaluar el peso de todos los datos.
3.9.2.10.2
Cuando se disponga de datos fiables en humanos, que muestren que un efecto txico especfico de
rganos diana puede atribuirse inequvocamente a exposiciones repetidas o prolongadas a una sustancia, sta puede
clasificarse. Los datos positivos en humanos, con independencia de la dosis, prevalecen sobre los datos en animales.
As, si una sustancia no se clasifica porque no se haya visto toxicidad especfica de rganos diana a concentraciones o
dosis iguales o inferiores a los valores indicativos propuestos para la dosis/concentracin en ensayos en animales, y con
posterioridad aparecen datos de incidentes en humanos que muestren un efecto txico sistmico especfico de rganos
diana, la sustancia deber clasificarse.
3.9.2.10.3
Una sustancia cuya toxicidad especfica de rganos diana no se haya probado podr clasificarse, en
ciertos casos y cuando sea apropiado, por extrapolacin, a juicio de un experto, a partir de un anlogo estructural ya
clasificado previamente, siempre que exista una relacin estructura-actividad validada y se den otros factores
importantes, tales como la formacin de metabolitos comunes significativos.
3.9.2.10.4
Se admite que algunos sistemas reglamentarios puedan utilizar la concentracin de vapor saturada
como elemento adicional para proteger de manera especfica la salud y la seguridad.
3.9.3
3.9.3.1
Las mezclas se clasifican utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, o tambin
como se describe a continuacin. Al igual que las sustancias, las mezclas podrn clasificarse por su toxicidad especfica
de rganos diana tras una exposicin nica, repetida o ambas.
3.9.3.2
Cuando para una mezcla se disponga de datos fiables y de buena calidad procedentes de experiencias
en humanos o de estudios apropiados en animales, la mezcla podr clasificarse de acuerdo con los criterios descritos
para las sustancias, mediante una evaluacin que sopese todos los datos. Deber tenerse cuidado al evaluar los datos de
mezclas, de forma que la dosis, la duracin, la observacin o el anlisis no hagan que los resultados sean poco
concluyentes.
3.9.3.3
extrapolacin
3.9.3.3.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su toxicidad
especfica de rganos diana, pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes individuales como sobre
mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se usarn esos datos de acuerdo con
los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera se asegura la utilizacin del mayor nmero
3.9.3.3.2
Dilucin
igual o inferior a la del componente original menos txico y del que no se espera que influya en la toxicidad de los
dems componentes, la nueva mezcla diluida podr clasificarse como equivalente a la mezcla original sometida a
ensayo.
3.9.3.3.3
La toxicidad de un lote sometido a ensayo de una mezcla se considerar esencialmente equivalente a

la de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial, que haya sido obtenido por el mismo fabricante o
bajo su control, a menos que haya motivos para creer que se han producido cambios que pueden provocar
modificaciones en los valores de toxicidad del lote no sometido a ensayo. Cuando esto ocurra ser necesaria una nueva
clasificacin.
3.9.3.3.4
Si en una mezcla de la Categora 1 sometida a ensayo, se aumenta la concentracin de un componente

txico, la mezcla concentrada resultante se clasificar en la Categora 1 sin que sea necesario realizar ensayos
adicionales.
3.9.3.3.5
sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro y la mezcla C no sometida a ensayo, tenga los
que A y B.
3.9.3.3.6

a)
Dos mezclas:
i)
A + B;
ii)
C + B;
b)
c)
La concentracin del componente A en la mezcla i) es prcticamente igual a la del componente

C en la mezcla ii);
d)

3.9.3.3.7
Aerosoles
Una mezcla en forma de aerosol podr clasificarse en la misma categora de peligro para la toxicidad
por va oral y cutnea que la mezcla no aerosolizada no sometida a ensayo, siempre que el propelente aadido no afecte
a la toxicidad de la mezcla durante la vaporizacin. La clasificacin de mezclas en forma de aerosol para la toxicidad
por inhalacin debera hacerse por separado.
3.9.3.4
algunos
3.9.3.4.1
Cuando no se disponga de informacin fiable o de datos de ensayos sobre la mezcla, y no puedan
usarse los principios de extrapolacin para clasificar, la clasificacin de la mezcla se basar en la de sus componentes.
En este caso, la mezcla se clasificar como txica especfica de rganos diana (que debe especificarse), tras una
exposicin nica, repetida o ambas, cuando al menos uno de sus componentes se haya clasificado en la Categora 1 o 2
y est presente en una concentracin igual o superior a la del valor de corte/lmite de concentracin apropiado indicado
en la tabla 3.9.3 para las Categoras 1 y 2 respectivamente.
Tabla 3.9.3: Valores de corte/lmites de concentracin de los componentes de una mezcla clasificados como
txicos especficos de rganos diana que determinan la clasificacin de la mezclaa
Componentes
Clasificado como:
Categora 1
Txico sistmico especfico de
rganos diana
Categora 2
Txico sistmico especfico de
rganos diana
Valores de corte/lmites de concentracin que determinan la clasificacin de

una mezcla como:
Categora 1
Categora 2
1,0 (nota 1)
1,0 componente < 10% (nota 3)
10% (nota 2)
1,0 componente < 10% (nota 3)
---
1,0% (nota 4)
10% (nota 5)
Este sistema de clasificacin supone un compromiso entre las diferentes prcticas de comunicacin de peligros
de los sistemas existentes. Se espera que el nmero de mezclas afectadas sea pequeo; las diferencias se limitarn a las
NOTA 1:
Algunas autoridades optarn por la etiqueta cuando el componente est presente en la mezcla entre 1,0% y 10%,
mientras que otras no la requerirn.
NOTA 2:
Categora 1 en una concentracin 10%, generalmente se solicitar tanto la FDS como la etiqueta.
NOTA 3:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como txico especfico en rganos diana
Categora 1 en una concentracin comprendida entre 1,0% y 10%, algunas autoridades optarn por clasificar la
mezcla como txica especfica de rganos diana Categora 2.
NOTA 4:
Si en la mezcla est presente un componente txico especfico de rganos diana Categora 2 en una
concentracin comprendida entre 1,0% y 10%, todas las autoridades reguladoras solicitarn que figure la informacin
sobre la FDS del producto. No obstante, ser facultativo incluir una advertencia en la etiqueta. Algunas autoridades
optarn por solicitar la etiqueta cuando el componente est presente en la mezcla entre 1,0% y 10%, mientras que
otras no la solicitarn.
NOTA 5:
Si en la mezcla est presente un componente txico especfico de rganos diana Categora 2 en una
concentracin 10%, generalmente se solicitar tanto una FDS como la etiqueta.
3.9.3.4.2
Estos valores de corte/lmites de concentracin y las consecuentes clasificaciones se aplicarn por
igual y de manera apropiada a sustancias txicas especficas de rganos diana en dosis tanto nicas como repetidas.
3.9.3.4.3
Las mezclas deberan clasificarse por separado segn que su toxicidad se deba a la administracin de
una dosis nica o de dosis repetidas.
3.9.3.4.4
Cuando los txicos afectan a ms de un rgano y estn combinados, habr que prestar atencin a las
interacciones sinrgicas, ya que ciertas sustancias pueden ser txicas para un rgano diana con una concentracin < 1%
si en la mezcla existen otros componentes conocidos por su capacidad de potenciar ese efecto txico.
3.9.4

Tabla 3.9.4: Elementos que deben figurar en las etiquetas de sustancias y mezclas clasificadas por su toxicidad
especfica de rganos diana tras exposiciones repetidas
Smbolo
Categora 1
Categora 2
Peligro
Atencin
Provoca daos en los rganos (indquense

todos los rganos afectados si se conocen)
tras exposiciones prolongadas o repetidas
Puede provocar daos en los rganos

(indquense todos los rganos afectados si
se conocen) tras exposiciones prolongadas
o repetidas (indquese la va de exposicin
si se ha demostrado concluyentemente que
3.9.5
Procedimiento de decisin para la clasificacin basada en la toxicidad especfica de rganos
diana tras exposiciones repetidas
3.9.5.1
Footnote 1
Sustancia: Hay datos y/o informacin para evaluar su toxicidad especfica
de rganos diana tras exposiciones repetidas?
S
Clasificacin
imposible
No
Mezcla: Hay datos y/o informacin sobre la mezcla en su

conjunto o sobre sus componentes para evaluar su toxicidad
especfica de rganos diana tras exposiciones repetidas ?
Clasificacin
imposible
No
S
Hay datos/informacin sobre la mezcla en su
conjunto para evaluar su toxicidad especfica de
rganos diana tras exposiciones repetidas?
de decisin 3.9.2
No
S
Tras exposiciones repetidas,
a) Pueden producir la sustancia o la mezcla una toxicidad significativa en los
seres humanos?, o
b) Se puede suponer que tienen el potencial de producir una toxicidad
significativa en humanos basndose en estudios en animales?
Vase 3.9.2 para los criterios de clasificacin y valores indicativos 1. La aplicacin
de los criterios necesita la opinin de expertos que sopesen todos los datos
disponibles.
Categora 1
S
Peligro
No
Tras exposiciones repetidas,
Se puede suponer que la sustancia o la mezcla tienen el potencial de producir
toxicidad significativa en los seres humanos basndose en estudios en animales?
Vase 3.9.2 para criterios de clasificacin y valores indicativos 1. La aplicacin de
los criterios de clasificacin debe confiarse a un experto que proceder a la
clasificacin tras haber evaluado y sopesado los datos disponibles.
Categora 2
S
Atencin
No
No se clasifica
Vese 3.9.2 y tablas 3.9.1 y 3.9.2 en este captulo, y Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el
prrafo 1.3.3.2 del captulo 1.3.
3.9.5.2
Footnotes 1

2
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin? (vase 3.9.3.3)
Clasificar en la
categora
apropiada
No
No
Categora 1
sistmicos especficos de rganos diana Categora 1 en una concentracin 1:
a) 1,0% ?
b) 10% ?
Vase la tabla 3.9.3 de este captulo para una explicacin de los valores de
corte/lmites de concentracin2
S
Peligro
No
Categora 2
sistmicos especficos de rganos diana Categora 1 en una concentracin 1:
1,0% y < 10%
corte/lmites de concentracin2.
S
Atencin
No
sistmicos especficos de rganos diana Categora 2 para rganos diana en una
concentracin 1:
a) 1,0% ?
b) 10% ?
corte/lmites de concentracin2.
Categora 2
S
Atencin
No
No se clasifica
Vense 3.9.2 y tablas 3.9.1 y 3.9.2 en este captulo, y Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el
prrafo 1.3.3.2 del captulo 1.3.
2
Vanse 3.9.3.4 y 3.9.4 y la tabla 3.9.3 para explicaciones y orientacin.
CAPTULO 3.10
PELIGRO POR ASPIRACIN
3.10.1
3.10.1.1
El propsito de este captulo es ofrecer un sistema de clasificacin de sustancias o mezclas que
pueden presentar un peligro de toxicidad por aspiracin para el ser humano.
3.10.1.2
Por aspiracin se entiende la entrada de un producto qumico lquido o slido directamente por la
boca o la nariz, o indirectamente por regurgitacin, en la trquea o en las vas respiratorias inferiores.
3.10.1.3
La toxicidad por aspiracin puede entraar graves efectos agudos tales como neumona qumica,
lesiones pulmonares ms o menos importantes e incluso la muerte despus de la aspiracin.
3.10.1.4
La aspiracin comienza con, y dura todo el tiempo de, la inspiracin durante la cual el producto de
que se trata se ubica en la conjuncin de las vas respiratorias superiores y del tubo digestivo en la regin
laringofarngea.
3.10.1.5
La aspiracin de una sustancia o mezcla puede producirse por regurgitacin despus de la ingestin.
Esto puede tener consecuencias para el etiquetado, en particular cuando, en casos de toxicidad aguda, se considera la
posibilidad de recomendar que se provoque el vmito en caso de ingestin. Si la sustancia o mezcla presenta adems un
peligro de toxicidad por aspiracin, la recomendacin de que se provoque el vmito deber modificarse.
3.10.1.6
Consideraciones particulares
3.10.1.6.1
El estudio de la documentacin mdica sobre la aspiracin de sustancias qumicas muestra que ciertos
hidrocarburos (destilados del petrleo) y ciertos hidrocarburos clorados presentan un peligro de aspiracin para el ser
humano. El peligro por aspiracin de alcoholes primarios y cetonas, slo se ha manifestado en los estudios realizados
con animales.
3.10.1.6.2
Si bien se ha seguido una metodologa para determinar los peligros por aspiracin en los animales,
sta no se ha normalizado. Los resultados positivos obtenidos a partir de experimentacin animal pueden ser tomados
nicamente como una indicacin acerca de la eventual toxicidad por aspiracin en el ser humano. Los datos sobre
peligro por aspiracin sobre animales debern evaluarse con especial cuidado.
3.10.1.6.3
Los criterios de clasificacin se basan en la viscosidad cinemtica. La frmula siguiente expresa la
relacin entre la viscosidad dinmica y la cinemtica:
Viscosidad dinmica (mPa s )

= Viscosidad cinemtica (mm 2 s )
3
Densidad (g cm )
3.10.1.6.4
Aunque la definicin de aspiracin que figura en 3.10.1.2 incluye la entrada de slidos en el sistema
respiratorio, la clasificacin con arreglo al apartado b) en la tabla 3.10.1 para la Categora 1 o la Categora 2 se aplica a
sustancias y mezclas lquidas nicamente.
3.10.1.6.5
Clasificacin de productos en forma de aerosoles y nieblas
Los productos aplicados en forma de aerosoles y nieblas se distribuyen generalmente en recipientes a

presin tales como los atomizadores o vaporizadores que funcionan apretando o aflojando un mando. La clave para
clasificar esos productos est en determinar si se forma una masa lquida en la boca del recipiente que pueda ser
aspirada. Si las gotas de las nieblas o del aerosol que salen del recipiente a presin son pequeas, no debera formarse
una masa lquida. En cambio, si un recipiente a presin dispensa un producto en forma de chorro, puede formarse una
masa lquida que puede ser aspirada. Por lo general, las nieblas producidas por los vaporizadores que funcionan
apretando o aflojando un mando estn formadas por grandes gotas, con la posibilidad, por tanto, de que se forme una
masa lquida y exista aspiracin. Cuando el dispositivo de bombeo del recipiente pude desmontarse y existe la
posibilidad de que se pueda ingerir su contenido, deber considerarse la clasificacin del mismo.
3.10.2

Tabla 3.10.1: Categoras de peligro para la toxicidad por aspiracin
Categoras
Criterios
Categora 1: Productos qumicos

de los que se sabe que presentan
peligro de toxicidad por aspiracin
en el ser humano o que deben
considerarse como si indujeran
peligro de toxicidad por aspiracin
en el ser humano.
Una sustancia se clasificar en la Categora 1:
Categora 2: Productos qumicos

que son motivo de preocupacin
por la posibilidad de que puedan
ser txicos por aspiracin para el
ser humano.
NOTA 1:
pino.
a)
Cuando existan datos viables y de calidad sobre el ser humano (vase

nota 1); o
b)
si se trata de un hidrocarburo, cuando su viscosidad cinemtica, medida

a 40 C, sea 20,5 mm2/s.
Se clasificarn en la Categora 2, guindose por los resultados de los estudios

efectuados con animales y las opiniones de expertos y habida cuenta de la
tensin superficial, la solubilidad en el agua, el punto de ebullicin y la
volatilidad, aquellas sustancias no incluidas en la Categora 1, cuya
viscosidad cinemtica, medida a 40 C, sea 14 mm2/s (vase nota 2)
Ejemplos de sustancias clasificadas en la Categora 1: ciertos hidrocarburos, trementina y aceite de
NOTA 2:
En esas condiciones, ciertas autoridades podrn incluir en esta Categora: los alcoholes n-primarios
que tienen entre 3 y 13 tomos de carbono; el alcohol isobutlico y las cetonas con un mximo de 13 tomos de
carbono.
3.10.3
3.10.3.1
Una mezcla se clasificar en la Categora 1 cuando se disponga se datos fiables y de buena calidad
obtenidos en el ser humano.
3.10.3.2
extrapolacin
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos sobre las mismas: principios de
3.10.3.2.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su toxicidad por
aspiracin, pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes individuales como sobre mezclas
similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, esos datos se utilizarn de acuerdo con los
3.10.3.2.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente que no presenta toxicidad por aspiracin
y del que no se espera que influya en la toxicidad de los dems componentes de la mezcla, la nueva mezcla diluida
podr clasificarse como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo. No obstante, la concentracin de los
componentes txicos por aspiracin no deber ser inferior al 10%.
3.10.3.2.3
La toxicidad por aspiracin de un lote sometido a ensayo de una mezcla se considerar

sustancialmente equivalente a la de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial que haya sido
obtenido por el mismo fabricante o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que, de acuerdo con los
valores de viscosidad o de concentracin, se han producido cambios que pueden provocar modificaciones en los valores
de toxicidad por aspiracin del lote no sometido a ensayo. Cuando esto ocurra ser necesaria una nueva clasificacin.
3.10.3.2.4
Concentracin de mezclas pertenecientes a la Categora 1
En una mezcla de Categora 1 sometida a ensayo, si aumenta la concentracin de un componente

txico, la mezcla no sometida a ensayo resultante se clasificar en el Categora 1 sin que sea necesario efectuar ensayos
adicionales.
3.10.3.2.5
sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro y la mezcla C no sometida a ensayo tenga los
que A y B.
3.10.3.2.6

a)
Dos mezclas:
i)
A+B;
ii)
C+B;
b)
c)
La concentracin del componente A en la mezcla i) es prcticamente igual a la del

componente C en el mezcla ii);
d)

Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada sobre la base de los criterios de la tabla 3.10.1, entonces la otra
mezcla podr clasificarse en la misma categora de peligro.
3.10.3.3
algunos
Clasificacin de una mezcla cuando se dispone de datos para todos los componentes o slo para
3.10.3.3.1
Los componentes relevantes de una mezcla son los que estn presentes en concentraciones 1%.
3.10.3.3.2
Categora 1
3.10.3.3.2.1
Una mezcla se clasificar en la Categora 1 cuando la suma de las concentraciones de los
componentes de Categora 1 sea 10% y la mezcla tenga una viscosidad cinemtica 20,5 mm2/s medida a 40 C.
3.10.3.3.2.2
En el caso de una mezcla que se separe en dos o ms capas distintas, la totalidad de la mezcla se
clasificar en la Categora 1 cuando en cualquiera de las capas la suma de las concentraciones de los componentes de
Categora 1 sea 10%, y la mezcla tenga una viscosidad cinemtica 20,5 mm2/s medida a 40 C.
3.10.3.3.3
Categora 2
3.10.3.3.3.1
Una mezcla se clasificar en la Categora 2 cuando la suma de las concentraciones de los
componentes de Categora 2 sea 10% y la mezcla tenga una viscosidad cinemtica 14 mm2/s medida a 40 C.
3.10.3.3.3.2
La clasificacin de mezclas en esta categora requerir la opinin de expertos, habida cuenta de la
tensin superficial, la solubilidad en el agua, el punto de ebullicin y la volatilidad, en particular cuando sustancias de la
Categora 2 estn mezcladas con agua.
3.10.3.3.3.3
En el caso de una mezcla que se separe en dos o ms capasdistintas, la totalidad de la mezcla se
clasificar en la Categora 2 cuando en cualquiera de las capas la suma de las concentraciones de los componentes de
Categora 2 sea 10% y la mezcla tenga una viscosidad cinemtica 14 mm2/s medida a 40C .
3.10.4
3.10.4.1
En el captulo 4.1 (Comunicacin de peligros: Etiquetado) figuran consideraciones generales y
especficas sobre los requisitos de las etiquetas. El anexo 1 contiene tablas resumen sobre clasificacin y etiquetado. El
aprobacin de la autoridad competente. La tabla 3.10.2 presenta los elementos que deben figurar en las etiquetas de las
sustancias y mezclas clasificadas, en razn de su peligro de toxicidad por aspiracin, en las Categoras 1 y 2 con arreglo
a los criterios indicados en el presente captulo.
Tabla 3.10.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para la toxicidad por aspiracin
Smbolo
3.10.5
Categora 1
Categora 2
Peligro
Atencin
Puede ser mortal en caso de ingestin

y de penetracin en las vas
respiratorias
Puede ser nocivo en caso de ingestin

y de penetracin en las vas
respiratorias
Procedimiento de decisin para la toxicidad por aspiracin
3.10.5.1
Sustancia: Hay datos sobre la toxicidad por aspiracin de la mezcla?
Mezcla: Hay datos sobre la toxicidad por aspiracin de la

mezcla en su conjunto o de sus componentes?
No
Clasificacin
imposible
No
Clasificacin
imposible
S
Mezcla Muestra la mezcla en su conjunto toxicidad
por aspiracin a tenor de la experiencia prctica en
seres humanos con informacin fiable y de buena
calidad?
de decisin 3.10.2 para
los componentes
No
S
Categora 1
a)
b)
Existe experiencia prctica en seres humanos con informacin fiable y de

buena calidad, por ejemplo para ciertos hidrocarburos como trementina y
aceite de pino?
Es la sustancia un hidrocarburo con una viscosidad cinemtica
20,5 mm2/s, medida a 40C?
No
Existe informacin que suscite preocupacin basndose en estudios con animales
y la opinin de expertos, y tiene la sustancia una viscosidad cinemtica 14 mm2/s,
medida a 40C?
Peligro
Categora 2
S
Atencin
No
No se clasifica
3.10.5.2
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin? (vase 3.10.3.2.1 a

3.10.3.2.5)
Clasificar en la
categora
apropiada
No
Categora 1
Contiene la mezcla 10% o ms de un componente o componentes clasificados
en la Categora 1 y tiene una viscosidad cinemtica 20,5 mm2/s, medida a
40C? (vase 3.10.3.3.1)
S
Peligro
No
Categora 2
Contiene la mezcla 10% o ms de un componente o componentes clasificados
en la Categora 2 y tiene una viscosidad cinemtica 14 mm2/s, medida a 40C?
(vase 3.10.3.3.2)
S
Atencin
No
No se clasifica
PARTE 4
PELIGROS PARA EL
MEDIO AMBIENTE
CAPTULO 4.1
PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO
4.1.1
4.1.1.1
Definiciones
Bioacumulacin es el resultado neto de la absorcin, transformacin y eliminacin de una sustancia

por un organismo a travs de todas las vas de exposicin (es decir, aire, agua, sedimento/suelo y alimentacin).
Bioconcentracin es el resultado neto de la absorcin, transformacin y eliminacin de una sustancia
por un organismo debida a la exposicin a travs del agua.
Biodisponibilidad (o disponibilidad biolgica) indica en qu medida una sustancia es absorbida por un
organismo y distribuida en una zona del mismo. Depende de las propiedades fisicoqumicas de la sustancia, de la
anatoma y la fisiologa del organismo, de la farmacocintica y de la va de exposicin. La disponibilidad no es un
requisito previo de la biodisponibilidad.
CEx es la concentracin que causa el x% de la respuesta.
CSEO (Concentracin sin efectos observados) es la concentracin de ensayo inmediatamente inferior
a la concentracin ms baja que produce efectos adversos estadsticamente significativos en un ensayo. La CSEO no
tiene efectos adversos estadsticamente significativos en comparacin con el testigo.
Degradacin es la descomposicin de molculas orgnicas en molculas ms pequeas y finalmente
en dixido de carbono, agua y sales.
Disponibilidad de una sustancia indica en qu medida esa sustancia se convierte en una especie
soluble o desagregada. Para los metales indica en qu medida la parte de iones metlicos de un compuesto metlico
(M) puede separarse del resto del compuesto (molcula).
Peligro a corto plazo (agudo) es, para fines de clasificacin, el peligro que presenta un producto qumico
por su toxicidad aguda para un organismo tras una breve exposicin a ese producto qumico en el medio acutico.
Peligro a largo plazo (crnico) es, para fines de clasificacin, el peligro que presenta un producto
qumico por su toxicidad crnica para un organismo tras una exposicin de larga duracin a ese producto qumico en el
medio acutico
Sustancias complejas o sustancias "multi-componentes" son mezclas que comprenden una
combinacin compleja de sustancias individuales con solubilidades y propiedades fisicoqumicas diferentes. En casi
todos los casos, pueden caracterizarse como una serie homloga de sustancias con un determinado rango de longitud en
la cadena carbonada /nmero de sustituyentes o grados de sustitucin.
Toxicidad acutica aguda es la propiedad intrnseca de una sustancia de provocar efectos nocivos en
los organismos acuticos tras una breve exposicin a esa sustancia en el medio acutico.
Toxicidad acutica crnica es la propiedad intrnseca de una sustancia de provocar efectos nocivos en
los organismos acuticos durante exposiciones en el medio acutico determinadas en relacin con el ciclo de vida del
organismo.
4.1.1.2
Elementos bsicos
4.1.1.2.1
Los elementos bsicos para la clasificacin en el sistema armonizado son:

a)
toxicidad acutica aguda;
b)
toxicidad acutica crnica;
c)
potencial de bioacumulacin o bioacumulacin real; y
d)
degradacin (bitica o abitica) en el caso de productos qumicos orgnicos;
4.1.1.2.2
Si bien son preferibles los datos obtenidos con mtodos de ensayo internacionalmente armonizados,
en la prctica se puede recurrir a resultados obtenidos con ensayos reconocidos en el plano nacional, siempre que sean
considerados equivalentes. Por lo general, existe consenso en que los datos de toxicidad de especies marinas y de agua
dulce pueden considerarse equivalentes y han de obtenerse preferentemente aplicando las Directrices de ensayo de la
OCDE, u otras equivalentes, conforme a los principios de las buenas prcticas de laboratorio (BPL). Cuando no se
disponga de esos datos, la clasificacin se basar en los mejores datos disponibles.
4.1.1.3
Toxicidad acutica aguda
La toxicidad acutica aguda se determinar normalmente a partir de los datos de la CL50 en peces tras
una exposicin de 96 horas (Directriz de ensayo 203 de la OCDE o equivalente), de la CE50 en crustceos tras una
exposicin de 48 horas (Directriz de ensayo 202 de la OCDE, o equivalente) y/o de la CE50 en algas tras una exposicin
de 72 o 96 horas (Directriz de ensayo 201 de la OCDE o equivalente). Estas especies se consideran representativas de
todos los organismos acuticos. Tambin podrn considerarse datos de otras especies tales como Lemna sp. si la
metodologa de los ensayos es adecuada.
4.1.1.4
Toxicidad acutica crnica
Se dispone de menos datos sobre toxicidad crnica que sobre toxicidad aguda y los procedimientos de
ensayo estn menos normalizados. Podrn aceptarse los datos obtenidos de conformidad con las Directrices de ensayo
210 (Fases tempranas de la vida del pez), 211 (Reproduccin de la Dafnia) o 201 (Inhibicin del crecimiento de las
algas) de la OCDE (vase A9.3.3.2 en el Anexo 9). Tambin se pueden emplear otros ensayos validados y aceptados
internacionalmente. Debern utilizarse las concentraciones sin efectos observados (CSEO) u otras CEx equivalentes.
4.1.1.5
Potencial de bioacumulacin
El potencial de bioacumulacin se determinar normalmente utilizando el coeficiente de reparto

octanol/agua expresado como log Kow, establecido con arreglo a las Directrices de ensayo 107, 117 o 123 de la OCDE.
Aunque el potencial de bioacumulacin puede determinarse a partir de este coeficiente de reparto, el clculo del mismo
mediante el factor de bioconcentracin (FBC) proporciona mejores resultados, por lo que deber usarse preferentemente
siempre que sea posible. El FBC se determinar de conformidad con la Directriz de ensayo 305 de la OCDE.
4.1.1.6
Degradabilidad rpida
4.1.1.6.1
La degradacin medioambiental puede ser bitica o abitica (como, por ejemplo, la hidrlisis) y los
criterios utilizados reflejan ese hecho (vase 4.1.2.11.3). Los ensayos de biodegradabilidad (A a F) de la Directriz de
ensayo 301 de la OCDE constituyen el mtodo ms sencillo para determinar la rapidez de biodegradacin. Un resultado
positivo en dichos ensayos puede considerarse como indicador de la facilidad de las sustancias para biodegradarse en
casi todos los medios. Tales ensayos se refieren a aguas dulces y por lo tanto tambin se deben tener en cuenta los
resultados obtenidos a partir de la Directriz de ensayo 306 de la OCDE que son ms adecuados para el medio marino.
Cuando no se disponga de esos datos, el cociente DBO5 (5 das)/DQO 0,5 se considerar como indicador de una
degradacin rpida.
4.1.1.6.2
En la definicin de degradabilidad rpida, pueden tenerse en cuenta la degradacin abitica (por
ejemplo, la hidrlisis), la degradacin primaria tanto bitica como abitica, la degradacin en medios no acuticos y la
degradacin rpida en el medio ambiente. En el Anexo 9 (Documento Gua) figuran indicaciones especiales acerca de la
interpretacin de estos datos.
4.1.1.7
4.1.1.7.1
El sistema armonizado para clasificar las sustancias por los peligros que presentan para el medio
acutico est basado en los sistemas existentes que se indican en 4.1.1.7.3. El medio ambiente acutico puede
considerarse, por una parte, en base a los organismos acuticos que viven en el agua, y por otra parte, en base al
ecosistema acutico del que forman parte. En este sentido, la propuesta no comprende los contaminantes acuticos en
los que puede ser necesario considerar efectos ms all del medio ambiente acutico, como los efectos sobre la salud
humana. Por esta razn, la base de la identificacin del peligro es la toxicidad acutica de la sustancia, aunque esto
puede modificarse con ms informacin sobre el potencial de degradacin y bioacumulacin.
4.1.1.7.2
Si bien el sistema pretende aplicarse a todas las sustancias y mezclas, se reconoce que para algunas de
ellas, por ejemplo los metales, las sustancias poco solubles, etc., sern necesarias indicaciones especiales. Se han
preparado dos documentos gua (vanse los Anexos 9 y 10) para abarcar cuestiones tales como la interpretacin de los
datos y la aplicacin de los criterios que se definen ms abajo para esos grupos de sustancias. Habida cuenta de la
complejidad de este efecto txico y del campo de aplicacin tan amplio del sistema, esos documentos gua se
consideran un elemento importante del funcionamiento del sistema armonizado.
4.1.1.7.3
Se han examinado los sistemas de clasificacin actualmente vigentes, incluido el sistema de
suministro y uso de la UE, el procedimiento revisado de evaluacin de peligros de GESAMP, el Sistema de la OMI
sobre los contaminantes marinos, el Acuerdo Europeo sobre el Transporte de mercancas peligrosas por Carretera y
Ferrocarril (ADR/RID), los sistemas de Canad y los Estados Unidos sobre plaguicidas, y el sistema de ste ltimo pas
sobre transporte terrestre. El sistema armonizado se considera adecuado para ser aplicado a las mercancas
embaladas/envasadas y tambin a su distribucin, utilizacin y transporte multimodal, y los elementos del mismo
pueden usarse en el transporte a granel tanto terrestre como martimo conforme al Anexo II del Convenio
MARPOL 73/78 en las disposiciones relativas a la toxicidad acutica.
4.1.2
4.1.2.1
Mientras que el sistema de clasificacin armonizado consta de tres categoras de peligro a corto plazo
(agudo) y cuatro de peligro a largo plazo (crnico), la parte central del sistema de clasificacin armonizado de las
sustancias consta de tres categoras de peligro a corto plazo (agudo) y tres de peligro a largo plazo (crnico) (vase la
tabla 4.1.1 a) y b)). La clasificacin en las categoras de toxicidad aguda y crnica se hace por separado. Los criterios
para clasificar una sustancia en las categoras Aguda 1 a 3 estn definidos slo sobre la base de los datos que se refieren
a la toxicidad aguda (CE50 o CL50). Los criterios para clasificar una sustancia en las categoras Crnica 1 a 3 siguen un
enfoque secuencial, en que el primer paso es ver si la informacin disponible sobre la toxicidad crnica justifica una
clasificacin en la clase de peligro a largo plazo. Si no se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad crnica, el paso
siguiente es combinar dos tipos de informacin, a saber, datos de toxicidad aguda y datos acerca del comportamiento o
destino de la sustancia en el medio ambiente (datos sobre degradabilidad y bioacumulacin) (vase la figura 4.1.1).
4.1.2.2
El sistema introduce tambin una clasificacin de tipo red de seguridad (Crnico 4) para que se use
cuando los datos disponibles no permitan una clasificacin con los criterios establecidos, pero susciten, sin embargo,
alguna preocupacin. Los criterios concretos no estn definidos, con una excepcin: las sustancias poco solubles en
agua para las que no se haya demostrado ninguna toxicidad podrn clasificarse si no se degradan rpidamente y poseen
un potencial de bioacumulacin. Se considera que para esas sustancias poco solubles, la toxicidad puede no haberse
evaluado adecuadamente en un ensayo de corta duracin debido a unos niveles de exposicin bajos y de una absorcin
potencialmente lenta por el organismo. La necesidad de esa clasificacin puede refutarse si se demuestra que la
sustancia no necesita ser clasificada en funcin de los peligros a largo plazo (crnicos) para el medio ambiente acutico.
4.1.2.3
Las sustancias con efectos txicos agudos a concentraciones muy inferiores a 1 mg/l, o con efectos
txicos crnicos muy inferiores a 0,1 mg/l (si no son rpidamente degradables) y a 0,01 mg/l (si son rpidamente
degradables), contribuyen como componentes de una mezcla a la toxicidad de la mezcla incluso a concentraciones
bajas, y se les debe asignar un mayor peso en el mtodo sumatorio (vanse la nota 2 de la tabla 4.1.1 y el prrafo
4.1.3.5.5.5).
4.1.2.4
Las sustancias clasificadas con los siguientes criterios (Tabla 4.1.1) se considerarn como peligrosas
para el medio ambiente acutico. Estos criterios describen en detalle las categoras de clasificacin. Se resumen en
forma de diagrama en la Tabla 4.1.2.
Tabla 4.1.1: Categoras para las sustancias peligrosas para el medio ambiente acutico (Nota 1)
a)
Peligro a corto plazo (agudo) para el medio ambiente acutico

Categora Aguda 1: (Nota 2)
CL50 96h (para peces)
1 mg/l y/o
CE50 48 h (para crustceos)
1 mg/l y/o
CEr50 72 o 96 h (para algas u otras plantas acuticas)
1 mg/l (Nota 3)
La categora Aguda 1 puede subdividirse en algunos sistemas reguladores para incluir un rango inferior
con una C(E)L50 0,1 mg/l
Categora Aguda 2:
> 1 pero 10 mg/l y/o
> 1 pero 10 mg/l (Nota 3)
Categora Aguda 3:
Algunos sistemas reguladores pueden ampliar este rango ms all de una C(E)L50 de 100 mg/l
introduciendo otra categora
b)
Peligro a largo plazo (crnico) para el medio ambiente acutico (vase tambin la figura 4.1.1)
i)
ii)
Sustancias no rpidamente degradables (Nota 4) para las que se dispone de datos adecuados
sobre la toxicidad crnica
Categora Crnica 1 : (Nota 2)
CSEO o CEx crnicas (para peces)
0,1 mg/l y/o
CSEO o CEx crnicas (para crustceos)
0,1 mg/l y/o
CSEO o CEx crnicas (para algas u otras plantas acuticas)
0,1 mg/l
Categora Crnica 2 :
1 mg/l y/o
1 mg/l y/o
1 mg/l
Sustancias rpidamente degradables para las que se dispone de datos adecuados sobre la
toxicidad crnica
0,01 mg/l y/o
0,01 mg/l y/o
0,01 mg/l
Categora Crnica 2 :
0,1 mg/l y/o
0,1 mg/l y/o
0,1 mg/l
Categora Crnica 3 :
1 mg/l y/o
1 mg/l y/o
1 mg/l
Tabla 4.1.1: Categoras para las sustancias peligrosas para el medio ambiente acutico (Nota 1) (Cont.)
b)
Peligro a largo plazo para el medio ambiente acutico (vase tambin la figura 4.1.1) (cont.)
iii)
Sustancias para las que no se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad crnica
CL50 96 h (para peces)
1 mg/l y/o
1 mg/l y/o
CEr50 72 96 h (para algas u otras plantas acuticas)
1 mg/l (Nota 3)
y la sustancia no es rpidamente degradable y/o el FBC determinado experimentalmente es 500
(o, en su defecto el log Kow 4) (Notas 4 y 5)
Categora Crnica 2 :
(o, en su defecto el log Kow 4) (Notas 4 y 5)
Categora Crnica 3 :
(o, en su defecto el log Kow 4) (Notas 4 y 5).
c)
Clasificacin de tipo "red de seguridad"

Categora Crnica 4 :
Las sustancias poco solubles para las que no se haya registrado toxicidad aguda en concentraciones inferiores
o iguales a su solubilidad en agua y que no se degraden rpidamente y tengan un log Kow 4, lo que indica un
potencial de bioacumulacin, se clasificarn en esta categora, a menos que la informacin cientfica
demuestre que la clasificacin no es necesaria. Esa informacin podra ser un FBC determinado
experimentalmente < 500, o unas CSEO de toxicidad crnica > 1 mg/l, o datos que indiquen una degradacin
rpida en el medio ambiente.
NOTA 1:
Los organismos que se someten a ensayos normalizados, a saber, peces, crustceos y algas, son
especies representativas que abarcan toda una gama de niveles trficos y taxones. No obstante, tambin pueden
considerarse datos de otros organismos, siempre que representen a una especie y correspondan a efectos
experimentales equivalentes.
NOTA 2:
Cuando se clasifican sustancias en las categoras Aguda 1 y/o Crnica 1, es necesario indicar al
mismo tiempo el factor M adecuado (vase 4.1.3.5.5.5) para aplicar el mtodo sumatorio.
NOTA 3:
Cuando la toxicidad para las algas CEr50 [= CE50 (tasa de crecimiento)] sea ms de 100 veces
inferior a la de la especie de sensibilidad ms prxima y se haga una clasificacin basada nicamente en ese efecto,
convendr verificar si esa toxicidad es representativa de la toxicidad para plantas acuticas. Si se ha demostrado que
esto no ocurre, deber recabarse la opinin de los expertos para decidir si se clasifica o no la sustancia. La
clasificacin debera basarse en la CEr50. Cuando las condiciones de determinacin de la CE50 no se especifiquen y no
se haya registrado ninguna CEr50, la clasificacin deber basarse en la CE50 ms baja disponible.
NOTA 4:
La ausencia de degradabilidad rpida se basa en que no se produce una biodegradabilidad fcil o
en otra prueba de ausencia de degradacin rpida. Cuando no se disponga de datos tiles sobre la degradabilidad, ya
sean datos determinados experimentalmente o estimaciones, se considerar que la sustancia no es rpidamente
degradable.
NOTA 5:
Potencial de bioacumulacin basado en un FBC 500 obtenido experimentalmente o, en su defecto,
un log Kow 4 con la condicin de que este indicador sea un descriptor apropiado del potencial de bioacumulacin de
la sustancia. Los valores medidos de log Kow prevalecen sobre los valores estimados, y los valores medidos del FBC lo
hacen sobre los valores de log Kow.
Figura 4.1.1: Categoras para las sustancias peligrosas a largo plazo (peligro crnico) para el medio ambiente
acutico
Se dispone
de datos adecuados
sobre la toxicidad crnica para
los tres niveles trficos?
Vase la nota 2 de la
tabla 4.1.1
Clasifquese segn los criterios consignados en la tabla 4.1.1 b) i) o

4.1.1. b) ii), en funcin de la informacin sobre la degradacin rpida.
No
Evalese:
Se dispone de
datos adecuados sobre la
toxicidad crnica para uno o
dos niveles trficos?
a) Segn los criterios consignados en la tabla 4.1.1 b) i)

o 4.1.1 b) ii) (en funcin de la informacin sobre la
degradacin rpida), y
b) (si se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad aguda
para el o los otros niveles trficos), segn los criterios
consignados en la tabla 4.1.1 b) iii),
y clasifquese aplicando el resultado ms estricto.
No
Se dispone
de datos adecuados sobre la
toxicidad aguda?
Clasifquese segn los criterios consignados en la tabla 4.1.1 b) iii).
4.1.2.5
El sistema de clasificacin reconoce que el peligro intrnseco principal para organismos acuticos est
representado por la toxicidad tanto aguda como crnica de una sustancia, cuya importancia relativa estar determinada
por el sistema regulatorio especfico vigente. Se puede hacer una distincin entre el peligro a corto plazo (agudo) y el
peligro a largo plazo (crnico) y, por tanto, definir categoras separadas de peligro para ambas propiedades que
representen una graduacin del nivel de peligro identificado. Normalmente se usar el valor ms bajo de toxicidad
disponible entre los diferentes niveles trficos (peces, crustceos y algas) y dentro de cada uno de ellos para definir la
categora o las categoras de peligro apropiadas. Sin embargo, puede haber circunstancias en que se recurra a ponderar
la evidencia disponible. Los datos sobre toxicidad aguda son los ms fciles de obtener y los ensayos utilizados los ms
normalizados.
4.1.2.6
La toxicidad aguda constituye una propiedad esencial para definir el peligro cuando el transporte de
grandes cantidades de una sustancia puede suscitar peligros a corto plazo por causa de accidentes o grandes vertidos.
As, se definen categoras de peligro con valores de C(E)L50 de hasta 100 mg/l, aunque en ciertas disposiciones
reglamentarias se usan categoras de hasta 1000 mg/l. La Categora Aguda 1 puede subdividirse para incluir una
categora adicional de C(E)L 0,1 mg/l en ciertos sistemas regulatorios tales como los definidos en el Anexo II del
Convenio MARPOL 73/78. Se prev que su uso se limitar a los sistemas que regulan el transporte a granel.
4.1.2.7
Para sustancias embaladas/envasadas se considera que el peligro principal viene definido por la
toxicidad crnica, aunque sustancias con una toxicidad aguda a niveles de C(E)L50 1 mg/l tambin se consideran
peligrosas. Es posible encontrar sustancias con concentraciones de hasta 1 mg/l en el medio ambiente acutico como
consecuencia de un uso y desechos normales. En niveles de toxicidad superiores a este, se considera que la toxicidad
aguda no describe por s sola el peligro principal que resulta de bajas concentraciones que provocan efectos a ms largo
plazo. Por lo tanto, se definen diversas categoras de peligro que se basan en niveles de toxicidad acutica crnica. Sin
embargo, para muchas sustancias no se tienen datos sobre su toxicidad crnica, y en esos casos ser necesario usar los
datos disponibles sobre toxicidad aguda para estimar esta propiedad. Las propiedades intrnsecas de ausencia de
degradabilidad rpida y/o potencial de bioconcentracin, en combinacin con la toxicidad aguda, pueden usarse para
clasificar una sustancia en una categora de peligro a largo plazo (crnico). Cuando los datos de toxicidad crnica
muestren una CSEO superior a la solubilidad en agua o superior a 1 mg/l, la clasificacin en una de las categoras de
peligro a largo plazo, Crnica 1 a 3, no sera necesaria. Igualmente, para sustancias con una C(E)L50 >100 mg/l, casi
todos los sistemas regulatorios consideran esa toxicidad insuficiente para justificar una clasificacin.
4.1.2.8
Se tienen presentes los objetivos de clasificacin que figuran en el Anexo II del Convenio MARPOL
73/78, que se refieren al transporte de mercancas a granel en buques tanque, con el propsito de regular los vertidos en
descargas operacionales y en la designacin de los tipos de buque adecuados. Esos objetivos no se limitan nicamente a
proteger los ecosistemas acuticos, aunque esto est claramente incluido. De este modo, se pueden usar categoras
adicionales de peligro que tengan en cuenta factores tales como las propiedades fisicoqumicas y la toxicidad para los
mamferos.
4.1.2.9
Toxicidad acutica
4.1.2.9.1
Los organismos que se someten a ensayos normalizados, a saber, peces, crustceos y algas, son
especies representativas que abarcan toda una gama de niveles trficos y taxones. No obstante, tambin pueden
considerarse datos de otros organismos, siempre que representen a una especie y correspondan a efectos experimentales
equivalentes. El ensayo de inhibicin de crecimiento de las algas es un ensayo crnico pero la CE50 se considera un
valor agudo para los propsitos de la clasificacin. Esa CE50 debera normalmente basarse en la inhibicin de la tasa de
crecimiento. Cuando la CE50 disponible se base slo en la reduccin de la biomasa o no se indique a qu parmetro se
refiere, ese valor podr utilizarse igual.
4.1.2.9.2
Los ensayos de toxicidad acutica entraan, por su propia naturaleza, la disolucin de la sustancia
ensayada en el medio acutico examinado y el mantenimiento de una concentracin de exposicin biodisponible y
estable durante todo el ensayo. Algunas sustancias son difciles de someter a ensayo con procedimientos normalizados,
por lo que se desarrollarn indicaciones especiales sobre interpretacin de datos para esas sustancias y sobre cmo se
usarn los mismos al aplicar los criterios de clasificacin.
4.1.2.10
Bioacumulacin
La bioacumulacin de sustancias en organismos acuticos puede entraar efectos txicos a largo

plazo incluso cuando la concentracin de esas sustancias en el agua sea baja. El potencial de bioacumulacin viene
determinado por el reparto de la sustancia ensayada entre el n-octanol y el agua. La relacin entre el coeficiente de
reparto de una sustancia orgnica y su bioconcentracin tal como se mide por el FBC en los peces ha quedado
confirmada en muchas publicaciones cientficas. Para identificar slo aquellas sustancias con un potencial real de
bioconcentracin se usa un valor de corte de log Kow 4. Al reconocerse que este indicador es nicamente un sustituto
imperfecto del FBC, el valor cuantificado de ste prevalecer siempre. Un FBC en peces < 500 se considera indicativo
de un nivel bajo de bioconcentracin. Puede observarse cierta relacin entre la toxicidad crnica y el potencial de
bioacumulacin, ya que la toxicidad se relaciona con la carga corporal.
4.1.2.11
4.1.2.11.1
Las sustancias que se degradan rpidamente se eliminan tambin con rapidez del medio ambiente. Si
bien pueden producir efectos, sobre todo en el caso de un vertido o de un accidente, estos estarn localizados y durarn
poco. La ausencia de una degradacin rpida en el medio ambiente puede significar que una sustancia en el agua es
susceptible de ejercer una accin txica a gran escala en el tiempo y el espacio. Un modo de demostrar una degradacin
rpida consiste en utilizar ensayos de biodegradacin para determinar si una sustancia es fcilmente biodegradable.
As, una sustancia que de un resultado positivo en este tipo de ensayos es probable que se biodegrade rpidamente en el
medio acutico, con lo que es improbable que tenga efectos persistentes. No obstante, un resultado negativo en los
ensayos selectivos no significa necesariamente que la sustancia no se degradar rpidamente en el medio ambiente. Por
esto, se aadi un criterio ms que permite usar datos para mostrar que una sustancia ha registrado realmente una
degradacin bitica o abitica en el medio acutico superior al 70% en 28 das. De este modo, si la degradacin puede
demostrarse en condiciones ambientales realistas, la sustancia responder a la definicin de degradabilidad rpida.
Muchos datos de degradacin estn disponibles en forma de vidas medias de degradacin, que tambin se pueden
utilizar en la definicin de degradacin rpida. En el Documento Gua que figura en el Anexo 8 se dan ms detalles
sobre la interpretacin de esos datos. Algunos ensayos miden la biodegradacin ltima de la sustancia, es decir, su
mineralizacin completa. La biodegradacin primaria no permitira normalmente establecer una degradabilidad rpida a
menos que pueda demostrarse que los productos de la degradacin no cumplen los criterios de clasificacin de peligros
para el medio ambiente acutico.
4.1.2.11.2
Hay que tener en cuenta que la degradacin ambiental puede ser bitica o abitica (como, por
ejemplo, la hidrlisis) y los criterios utilizados reflejan ese hecho. Igualmente, hay que tener presente que el que no se
cumplan los criterios de degradabilidad fcil en los ensayos de la OCDE no significa que la sustancia no se degradar
rpidamente en el medio real. As, cuando pueda demostrarse esa degradacin rpida, la sustancia deber considerarse
rpidamente degradable. La hidrlisis podr tomarse en cuenta si sus productos no cumplen los criterios de clasificacin
de peligros para el medio ambiente acutico. En el prrafo siguiente se incluye una definicin especfica de
degradabilidad rpida. Tambin cabe considerar otra evidencia de degradacin rpida en el medio, que podr revestir
particular importancia si las sustancias inhiben la actividad microbiana a los niveles de concentracin usados en los
ensayos normalizados. En el documento gua del Anexo 8 se encontrar un conjunto de datos disponibles y
orientaciones sobre su interpretacin.
4.1.2.11.3
Las sustancias se considerarn rpidamente degradables en el medio ambiente si cumplen los
siguientes criterios:
a)
Si en estudios de biodegradacin fcil de 28 das, se obtienen los siguientes niveles de

degradacin:
i)
Ensayos basados en carbono orgnico disuelto: 70%
ii)
Ensayos basados en la desaparicin de oxgeno o en la generacin de dixido de

carbono: 60% del mximo terico
Estos niveles de biodegradacin han de lograrse en los 10 das siguientes al comienzo de la

degradacin, que se considera el momento en que el 10% de la sustancia se ha degradado, a
menos que la sustancia se identifique como una sustancia compleja, de componentes mltiples,
con constituyentes estructuralmente similares. En este caso, y cuando est suficientemente
justificado, podr suprimirse la condicin de los 10 das siguientes al comienzo de la
degradacin y aplicarse el criterio de los 28 das, como se explica en el anexo 9 (A9.4.2.3.3);
4.1.2.12
b)
Si, en los casos en que slo se dispone de datos de la DBO y la DQO, la razn DBO5/DQO
es 0,5; o
c)
Si se dispone de otra informacin cientfica convincente que demuestra que la sustancia puede
degradarse (bitica y/o abiticamente) en el medio acutico en una proporcin > 70% en un
perodo de 28 das.
Compuestos inorgnicos y metales
4.1.2.12.1
Para los compuestos inorgnicos y los metales, el concepto de degradabilidad tal como se aplica a los
compuestos orgnicos tiene poco o ningn significado. Ms bien, la sustancia puede transformarse mediante procesos
ambientales normales para aumentar o disminuir la biodisponibilidad de la especie txica. Igualmente, los datos sobre
bioacumulacin deberan tratarse con cautela. Se proporcionar orientacin especfica sobre cmo usar los datos
relativos a tales sustancias para determinar los requisitos de los criterios de clasificacin.
4.1.2.12.2
Los metales y los compuestos inorgnicos poco solubles pueden ejercer una toxicidad aguda o crnica
sobre el medio ambiente acutico dependiendo de la toxicidad intrnseca de la especie inorgnica biodisponible y de la
cantidad de esta especie que puede entrar en disolucin, as como de la velocidad a la que ello se produce. Al tomar una
decisin sobre la clasificacin debern sopesarse todos los datos disponibles. Esto se aplica en particular a los metales
que arrojen resultados cercanos a los lmites en el protocolo de transformacin/disolucin.
4.1.2.13
Uso de las QSAR
Si bien son preferibles resultados experimentales de ensayos, cuando no se disponga de ellos, podrn
usarse en el proceso de clasificacin las relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR) validadas para la
toxicidad acutica y el log Kow. Cabe usar esas QSAR validadas sin modificar los criterios convenidos, si se limitan a
sustancias cuyo modo de accin y aplicabilidad estn bien caracterizados. Los valores calculados de toxicidad y de log
Kow debern ser valorados en el contexto de la red de seguridad. Las QSAR que permiten predecir la biodegradacin
fcil no son lo suficientemente precisas para estimar la degradacin rpida.
4.1.2.14
Criterios de clasificacin de las sustancias resumidos en forma de diagrama
Tabla 4.1.2: Esquema de clasificacin de las sustancias peligrosas para el medio ambiente acutico
Categoras de clasificacin
Peligro a corto plazo
(agudo)
(Nota 1)
Peligro a largo plazo (crnico)

(Nota 2)
Se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad
crnica
Sustancias que no se
degradan rpidamente
(Nota 3)
Sustancias que se
degradan rpidamente
(Nota 3)
No se dispone de datos
adecuados sobre la toxicidad
crnica
(Nota 1)
Categora Aguda 1
Categora Crnica 1
Categora Crnica 1
Categora Crnica 1
C(E)L50 1,00
CSEO o CEx 0,1
CSEO o CEx 0,01
C(E)L50 1,00 y ausencia de

degradabilidad rpida y/o
FBC 500 o, en su defecto,
log Kow 4
Categora Aguda 2
Categora Crnica 2
Categora Crnica 2
Categora Crnica 2
1,00 < C(E)L50 10,0
0,1 < CSEO o CEx 1
0,01 < CSEO o CEx 0,1 1,00 < C(E)L50 10,0 y ausencia
de degradabilidad rpida y/o
log Kow 4
Categora Aguda 3
Categora Crnica 3
Categora Crnica 3
10,0 < C(E)L50 100
0,1 < CSEO o CEx 1
10,0 < C(E)L50 100 y ausencia

de degradabilidad rpida y/o
log Kow 4
Categora Crnica 4 (Nota 4)

Ejemplo: (Nota 5)
Ausencia de toxicidad aguda y de degradabilidad rpida, y FBC 500 o, en su defecto,
log Kow 4, a menos que las CSEO > 1 mg/l
NOTA 1:
Rango de toxicidad aguda basado en los valores de C(E)L50 en mg/l para peces, crustceos y/o algas
u otras plantas acuticas (o estimacin de la relacin cuantitativa estructura-actividad (QSAR) si no se dispone de
datos experimentales).
NOTA 2:
Las sustancias se clasifican en las diversas categoras crnicas, a menos que se disponga de datos
adecuados sobre la toxicidad crnica para los tres niveles trficos por encima de la solubilidad en agua o de 1 mg/l.
(Por "adecuados" se entiende que los datos proporcionan una cobertura suficiente del efecto que interesa. En general,
ello supondra disponer de datos medidos en ensayos, pero para evitar una cantidad de ensayos innecesaria, en
algunos casos pueden utilizarse tambin datos estimados, por ejemplo, la (Q)SAR o, en los casos ms claros, opiniones
de expertos.)
NOTA 3:
Rango de toxicidad crnica basado en los valores de la CSEO o en los valores equivalentes de la CEx
en mg/l para peces o crustceos u otras medidas reconocidas de toxicidad crnica.
NOTA 4:
El sistema tambin introduce una clasificacin de tipo "red de seguridad" (denominada categora
Crnica 4) para los casos en que los datos disponibles no permitan la clasificacin con arreglo a los criterios
establecidos pero exista, sin embargo, algn motivo de preocupacin.
NOTA 5:
Las sustancias poco solubles para las que no se haya registrado toxicidad aguda en el lmite de
solubilidad y que no sean rpidamente degradables y presenten un potencial de bioacumulacin se clasificarn en esta
categora a menos que se demuestre que la clasificacin no es necesaria en razn de los peligros a largo plazo para el
medio ambiente acutico.
4.1.3
4.1.3.1
El sistema de clasificacin de mezclas comprende todas las categoras que se usan para clasificar las
sustancias, es decir las categoras Aguda 1 a 3 y Crnica 1 a 4. Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles a la
hora de clasificar los peligros para el medio ambiente de cada mezcla, se efecta el supuesto siguiente que se aplicar
cuando corresponda.
Los componentes relevantes de una mezcla son los que estn presentes en una concentracin igual o
superior a 0,1% (peso/peso), en el caso de los componentes clasificados en las categoras Aguda y/o Crnica 1, e igual o
superior a 1% en el caso de los dems componentes, a menos que exista la presuncin (por ejemplo, en el caso de
componentes muy txicos) de que un componente presente en una concentracin inferior a 0,1% puede ser relevante
para clasificar la mezcla segn los peligros que presenta para el medio ambiente acutico.
4.1.3.2
La clasificacin de los peligros para el medio ambiente acutico se hace mediante un enfoque
secuencial y depende del tipo de informacin disponible sobre la propia mezcla y sus componentes. Comprende una
clasificacin basada en las mezclas sometidas a ensayo, una clasificacin basada en los principios de extrapolacin y el
mtodo de la suma de los componentes clasificados y/o la aplicacin de una frmula de adicin. La figura 4.1.2
esquematiza el proceso que hay que seguir.
Figura 4.1.2: Enfoque secuencial para clasificar mezclas en funcin de los peligros a corto plazo (agudos) y a
largo plazo (crnicos) que presentan para el medio ambiente acutico
Datos experimentales disponibles sobre la toxicidad acutica de la mezcla como tal
No
S
Datos disponibles sobre
mezclas similares
suficientes para estimar
los peligros
Aplicar los principios de

extrapolacin (4.1.3.4)
CLASIFICAR
la mezcla en funcin del
peligro a corto plazo
(agudo)/a largo plazo
(crnico) (4.1.3.3)
CLASIFICAR
(crnico)
No
Toxicidad acutica o
bien datos disponibles
para clasificar todos los
componentes relevantes
No
Utilizar los datos

disponibles sobre el
peligro de los
componentes conocidos
Aplicar el mtodo sumatorio

(4.1.3.5.5) usando:
a) Porcentaje de todos los
componentes clasificados
como txicos crnicos
b) Porcentaje de los
componentes clasificados
como txicos agudos
c) Porcentaje de los
componentes con datos de
toxicidad aguda: aplicar las
frmulas de adicin ( vase
4.1.3.5.2) y convertir la
C(E)L50 o la CSEOEqm en
la categora Aguda o
Crnica apropiada
Aplicar el mtodo sumatorio y/o
la frmula de adicin (4.1.3.5) y
aplicar 4.1.3.6.
CLASIFICAR
(crnico)
CLASIFICAR
la mezcla en funcin de
(crnico)
4.1.3.3
Clasificacin de las mezclas cuando se dispone de datos sobre la toxicidad de la mezcla como tal
4.1.3.3.1
Cuando se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su toxicidad para el
medio ambiente acutico, esta informacin se utilizar para clasificar la mezcla con arreglo a los criterios adoptados
para las sustancias. La clasificacin se basar normalmente en los datos relativos a los peces, los crustceos, y las algas
o plantas (vanse 4.1.1.3 y 4.1.1.4). Cuando no se disponga de suficientes datos de toxicidad aguda o crnica para las
mezclas como tal, se aplicarn los principios de extrapolacin o el mtodo sumatorio (vanse los prrafos 4.1.3.4 y
4.1.3.5 y el procedimiento de decisin 4.1.5.2.2).
4.1.3.3.2
La clasificacin de las mezclas en funcin del peligro a largo plazo (crnico) requiere informacin
adicional sobre la degradabilidad y, en ciertos casos, la bioacumulacin. No existen datos sobre la degradabilidad y la
bioacumulacin para las mezclas como tal. Los ensayos de degradabilidad y bioacumulacin no se utilizan para las
mezclas porque normalmente son difciles de interpretar y slo son significativos para las sustancias individuales.
4.1.3.3.3
Clasificacin en las categoras Aguda 1, 2 y 3

a)
Cuando se dispone de datos adecuados de ensayos de toxicidad aguda (CL50 o CE50) para la
mezcla como tal que indican que la C(E)L50 100 mg/l:
Clasifquese la mezcla como Aguda 1, 2 3 con arreglo a la tabla 4.1.1 a);
b)
Cuando se dispone de datos de ensayos de toxicidad aguda (CL50(s) o CE50(s)) para la mezcla
como tal que indican que la C(E)L50(s) > 100 mg/l, o superior a la solubilidad en agua:
No es necesario clasificar la muestra en funcin del peligro a corto plazo (agudo).
4.1.3.3.4
Clasificacin en las categoras Crnica 1, 2 y 3

a)
b)
Cuando se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad crnica (CEx o CSEO) para la mezcla
como tal que indican que la CEx o la CSEO de la mezcla sometida a ensayo 1 mg/l:
i)
Clasifquese la mezcla en las categoras Crnica 1, 2 3 con arreglo a la tabla

4.1.1 b) ii) (rpidamente degradable) si la informacin disponible permite concluir que
todos los componentes relevantes de la mezcla son rpidamente degradables;
ii)
Clasifquese la mezcla en las categoras Crnica 1, 2 3 en todos los dems casos con
arreglo a la tabla 4.1.1 b) i) (no rpidamente degradable);
Cuando se dispone de datos adecuados de la toxicidad crnica (CEx o CSEO) para la mezcla
como tal que indican que las CEx(s) o CSEO(s) de la mezcla sometida a ensayo > 1 mg/l o
superior a la solubilidad en agua:
No es necesario clasificar la mezcla en funcin del peligro a largo plazo (crnico) a menos que,
an as, haya algn motivo de preocupacin.
4.1.3.3.5
Clasificacin en la categora Crnica 4

Si persiste algn motivo de preocupacin:
Clasifquese la mezcla en la categora Crnica 4 (clasificacin de tipo red de seguridad) con arreglo a
la tabla 4.1.1 c).

4.1.3.4
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos sobre la toxicidad de las mezclas como tal:
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar el peligro que
presenta para el medio ambiente acutico, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y
sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se usarn estos datos de
conformidad con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera se asegura la utilizacin del
mayor nmero posible de datos disponibles durante el proceso de clasificacin con el fin de caracterizar los peligros de
la mezcla sin necesidad de efectuar ensayos adicionales en animales.
4.1.3.4.2
Dilucin
Si una nueva mezcla resulta de la dilucin de una mezcla sometida a ensayo o de una sustancia con un
diluyente clasificado en una categora de peligro para el medio ambiente acutico igual o inferior a la del componente
original menos txico y del que no se espera que influya sobre el peligro para el medio ambiente acutico del resto de
los componentes, la mezcla resultante se considerar, a efectos de clasificacin, como equivalente a la mezcla o
sustancia originales sometidas a ensayo. Tambin puede aplicarse el mtodo que se explica en 4.1.3.5.
4.1.3.4.3
La clasificacin de peligro para el medio ambiente acutico de un lote sometido a ensayo de una
mezcla se considerar esencialmente equivalente a la de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial
que haya sido obtenido por el mismo fabricante o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que se han
producido cambios que pueden provocar modificaciones en la clasificacin de peligro para el medio ambiente acutico
del lote no sometido a ensayo. Cuando esto suceda ser necesaria una nueva clasificacin.
4.1.3.4.4
Concentracin de las mezclas clasificadas en las categoras ms txicas (Crnica 1 y Aguda 1)
Si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en las categoras Crnica 1 y/o Aguda 1 y se aumenta la
concentracin de los componentes de la mezcla que se clasifican en esas mismas categoras, la mezcla concentrada no
sometida a ensayo se clasificar en la misma categora que la mezcla original sometida a ensayo sin que sea necesario
realizar ensayos adicionales.
4.1.3.4.5
sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro, y la mezcla C, no sometida a ensayo, tenga los
intermedias con respecto a las de las mezclas A y B, se considerar que la mezcla C pertenece a la misma categora de
peligro que A y B.
4.1.3.4.6

a)
Dos mezclas:
i)
A + B;
ii)
C + B;
b)
La concentracin del componente B es esencialmente la misma en ambas mezclas;
c)
La concentracin del componente A en la mezcla i) es prcticamente igual a la del

componente C en la mezcla ii);
d)
Se dispone de datos relativos a los peligros para el medio ambiente acutico de A y C y esos
datos son sustancialmente equivalentes, es decir, ambos pertenecen a la misma categora de
peligro y no se espera que afecten a la toxicidad de B para el medio ambiente acutico.
Si la mezcla i) o ii) ya est clasificada sobre la base de datos experimentales, la otra mezcla podr
asignarse a la misma categora de peligro.
4.1.3.5
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad sobre todos los componentes o
slo sobre algunos
4.1.3.5.1
La clasificacin de una mezcla se basar en la suma de las concentraciones de los componentes
clasificados. El porcentaje de los componentes clasificados como txicos agudos o txicos crnicos se introducir
directamente en el mtodo sumatorio. Los detalles de este mtodo se describen en 4.1.3.5.5.
4.1.3.5.2
Las mezclas pueden estar constituidas por componentes ya clasificados (categoras Aguda 1, 2, 3 y/o
Crnica 1, 2, 3, 4) o por componentes para los que se dispone de datos de toxicidad adecuados obtenidos a partir de
ensayos. Cuando se disponga de datos adecuados sobre la toxicidad para ms de un componente de la mezcla, la
toxicidad combinada de esos componentes se calcular utilizando las frmulas de adicin a) o b) que figuran a
continuacin, en funcin de la naturaleza de los datos de toxicidad.
a)
Sobre la base de la toxicidad acutica aguda:
C(E )L 50 m
=
n
Ci
C(E )L 50i
donde:
Ci
concentracin del componente i (porcentaje en peso);
C(E)L50i
CL50 o CE50 del componente i (en mg/l);
nmero de componentes, variando i de 1 a n;
C(E)L50m
=
datos
C(E)L50 de la fraccin de la mezcla para la que se dispone de

obtenidos a partir de ensayos.
La toxicidad as calculada se utilizar para asignar esa fraccin de la mezcla a una categora de
peligro a corto plazo (agudo) que se utilizar posteriormente al aplicar el mtodo sumatorio.
b)
Sobre la base de la toxicidad acutica crnica:
Ci + Cj =
CSEOEqm
Ci
Cj
CESOi + 0.1 CSEOj

n
donde:
Ci
concentracin del componente i (porcentaje en peso) para los

componentes rpidamente degradables;
Cj
concentracin del componente j (porcentaje en peso) para los

componentes no rpidamente degradables;
CSEOi
CSEO (u otra medida reconocida de la toxicidad crnica) del

componente i para los componentes rpidamente degradables en mg/l;
CSEOj
CSEO (u otra medida reconocida de la toxicidad crnica) del

componente j
para
los
componentes
no
rpidamente
degradables, en mg/l;
nmero de componentes, variando i y j de 1 a n;
CSEOEqm
CSEO equivalente de la fraccin de la mezcla para la que se dispone de

datos obtenidos a partir de ensayos.
As pues, la toxicidad equivalente refleja el hecho de que las sustancias no rpidamente

degradables se clasifican en una categora de peligro ms "severa", en un nivel, que las
sustancias rpidamente degradables.
La toxicidad equivalente calculada se utilizar para asignar esa fraccin de la mezcla a una
categora de peligro a largo plazo (crnico), de conformidad con los criterios aplicables a las
sustancias rpidamente degradables (tabla 4.1.1 b) ii)), que se utilizar posteriormente al
aplicar el mtodo sumatorio.
4.1.3.5.3
Si se aplica la frmula de adicin a una fraccin de la mezcla, es preferible calcular la toxicidad de
esta fraccin de la mezcla introduciendo para cada componente los valores de toxicidad de cada uno de ellos obtenidos
con respecto al mismo grupo taxonmico (peces, crustceos o algas) y seleccionando a continuacin la toxicidad ms
elevada (valor ms bajo) obtenida utilizando el grupo ms sensible de los tres. Sin embargo, cuando no se disponga de
datos de toxicidad para cada componente con respecto al mismo grupo taxonmico, el valor de la toxicidad de cada
componente se seleccionar de la misma manera que se seleccionan los valores de toxicidad para clasificar las
sustancias, esto es, se usar la toxicidad ms alta (es decir, el resultado obtenido con el organismo ms sensible
sometido a ensayo). La toxicidad aguda y/o crnica calculada se utilizar entonces para clasificar esa fraccin de la
mezcla en la categora Aguda 1, 2 o 3 y/o Crnica 1, 2 3 usando los mismos criterios descritos para las sustancias.
4.1.3.5.4
Cuando una mezcla se haya clasificado de diferentes maneras, se tomar el mtodo que arroje el
resultado ms restrictivo.
4.1.3.5.5
Mtodo sumatorio
4.1.3.5.5.1
Fundamento
4.1.3.5.5.1.1
En el caso de la clasificacin de componentes en las categoras Aguda 1/Crnica 1 a Aguda 3/Crnica
3, los criterios de toxicidad subyacentes difieren en un factor 10 entre una categora y otra. Los componentes
clasificados en una categora de peligro alta pueden, por lo tanto, contribuir a la clasificacin de una mezcla en una
categora inferior. El clculo de estas categoras de clasificacin ha de tener en cuenta, por consiguiente, la contribucin
de todos los componentes juntos clasificados en las categoras Aguda 1/Crnica 1 a Aguda 3/Crnica 3.
4.1.3.5.5.1.2
Cuando una mezcla contenga componentes clasificados en las categoras Aguda 1 o Crnica 1, deber
prestarse atencin al hecho de que tales componentes, cuando su toxicidad aguda sea claramente inferior a 1 mg/l y/o la
toxicidad crnica sea claramente inferior a 0,1 mg/l (si no son rpidamente degradables) y a 0,01 mg/l (si son
rpidamente degradables), contribuyen a la toxicidad de la mezcla incluso a bajas concentraciones (vase tambin el
captulo 1.3, Clasificacin de sustancias y mezclas peligrosas, prrafo 1.3.3.2.1). Los componentes activos de
plaguicidas a menudo presentan esa toxicidad acutica elevada, pero tambin lo hacen algunas otras sustancias tales
como los compuestos organometlicos. En esas circunstancias, la aplicacin de los valores de corte/lmites de
concentracin normales pueden conducir a una infraclasificacin de la mezcla. Por tanto, para tener en cuenta los
componentes muy txicos habr que multiplicar por los factores que se indican en 4.1.3.5.5.5.
4.1.3.5.5.2
Procedimiento de clasificacin
Por lo general, una clasificacin ms severa de las mezclas se impone a una clasificacin menos
severa, por ejemplo una clasificacin en la categora Crnica 1 prevalece sobre una clasificacin en la categora Crnica
2. En consecuencia, el procedimiento de clasificacin se considerar ya completado cuando el resultado de la
clasificacin sea toxicidad Crnica 1. Una clasificacin ms severa que esta ltima no es posible y, por tanto, no ser
necesario continuar con el procedimiento de clasificacin.
4.1.3.5.5.3
Clasificacin en las categoras Aguda 1, 2 y 3
4.1.3.5.5.3.1
Se considerarn en primer lugar todos los componentes clasificados en la categora Aguda 1. Si la
suma de las concentraciones (en %) de esos componentes, multiplicado por sus factores M correspondientes, es 25%,
toda la mezcla se clasificar como Aguda 1. Si el resultado del clculo es una clasificacin de la mezcla en la categora
Aguda 1, el proceso de clasificacin habr terminado.
4.1.3.5.5.3.2
En los casos en que la mezcla no se clasifique en la categora Aguda 1, se considerar su clasificacin
en la categora Aguda 2. Si la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados en la categora
Aguda 1, multiplicada por sus factores M correspondientes, multiplicada por 10, ms la suma de las concentraciones (en
%) de todos los componentes clasificados en la categora Aguda 2, es 25%, toda la mezcla se clasificar en la
categora Aguda 2. Si el resultado del clculo es una clasificacin de la mezcla en la categora Aguda 2, el proceso de
clasificacin habr terminado.
4.1.3.5.5.3.3
En los casos en que la mezcla no se clasifique en la categora Aguda 1 2, se considerar su
clasificacin en la categora Aguda 3. Si la suma de las concentraciones (en %) de los componentes clasificados en la
categora Aguda 1, multiplicada por sus factores M correspondientes, multiplicada por 100, ms la suma de las
concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados en la categora Aguda 2 multiplicada por 10, ms la suma
de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados en la categora Aguda 3, es 25%, toda la mezcla
se clasificar en la categora Aguda 3.
4.1.3.5.5.3.4
La clasificacin de las mezclas en funcin de sus peligros a corto plazo (agudos), mediante la suma de
las concentraciones de los componentes clasificados, se resume en la tabla 4.1.3.
Tabla 4.1.3: Clasificacin de las mezclas en funcin de los peligros a corto plazo (agudos) que presentan,
mediante la suma de las concentraciones de los componentes clasificados
Suma de las concentraciones (en %) de los componentes clasificados:
Mezcla clasificada en la
categora:
Aguda 1 Ma
25%
Aguda 1
(M 10 Aguda 1) + Aguda 2
25%
Aguda 2
(M 100 Aguda 1) + (10 Aguda 2) + Aguda 3
25%
Aguda 3
El factor M se explica en 4.1.3.5.5.5.
4.1.3.5.5.4
Clasificacin en las categoras Crnica 1, 2, 3 y 4
4.1.3.5.5.4.1
En primer lugar, se considerarn todos los componentes clasificados en la categora Crnica 1. Si la
suma de las concentraciones (en %) de esos componentes, multiplicada por sus factores M correspondientes, es 25%,
la mezcla se clasificar en la categora Crnica 1. Si el resultado del clculo es una clasificacin de la mezcla en la
categora Crnica 1, el proceso de clasificacin habr terminado.
4.1.3.5.5.4.2
En los casos en que la mezcla no se clasifique en la categora Crnica 1, se considerar la
clasificacin de la mezcla en la categora Crnica 2. Una mezcla se clasificar en la categora Crnica 2 si la suma de
las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados en la categora Crnica 1, multiplicada por sus
factores M correspondientes, multiplicada por 10, ms la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes
clasificados en la categora Crnica 2, es 25%. Si el resultado del clculo es una clasificacin de la mezcla en la
categora Crnica 2, el proceso de clasificacin habr terminado.
4.1.3.5.5.4.3
En los casos en que la mezcla no se clasifique en las categoras Crnica 1 Crnica 2, se considerar
la clasificacin de la mezcla en la categora Crnica 3. La mezcla se clasificar en esta ltima categora si la suma de las
concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados en la categora Crnica 1, multiplicada por sus factores
M correspondientes, multiplicada por 100, ms la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes
clasificados en la categora Crnica 2 multiplicada por 10, ms la suma de las concentraciones (en %) de todos los
componentes clasificados en la categora Crnica 3, es 25%.
4.1.3.5.5.4.4
En los casos en que la mezcla no se clasifique en la categora Crnica 1, 2 3, se considerar la
clasificacin de la mezcla en la categora Crnica 4. La mezcla se clasificar en esta ltima categora si la suma de las
concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados en las categoras Crnica 1, 2, 3 y 4 es 25%.
4.1.3.5.5.4.5
En la tabla 4.1.4 se resume la clasificacin de las mezclas en funcin de sus peligros a largo plazo
(crnicos), mediante la suma de las concentraciones de los componentes clasificados.
Tabla 4.1.4: Clasificacin de mezclas en funcin de los peligros a largo plazo (crnicos) que presenta, mediante la
suma de las concentraciones de los componentes clasificados
Suma de las concentraciones (en %) de componentes clasificados :
Mezcla clasificada en la
categora:
Crnica 1 Ma
25%
Crnica 1
(M 10 Crnica 1) + Crnica 2
25%
Crnica 2
(M 100 Crnica 1) + (10 Crnica 2) + Crnica 3
25%
Crnica 3
Crnica 1 + Crnica 2 + Crnica 3 + Crnica 4
25%
Crnica 4
4.1.3.5.5.5
Mezclas con componentes altamente txicos
Los componentes clasificados en la categora Aguda 1 Crnica 1 con efectos txicos agudos a
concentraciones muy inferiores a 1 mg/l y/o efectos txicos crnicos a concentraciones muy inferiores a 0,1 mg/l (si no
son rpidamente degradables) y a 0,01 mg/l (si son rpidamente degradables), pueden influir en la toxicidad de la
mezcla y se les asigna un mayor peso al aplicar el mtodo sumatorio. Cuando una mezcla contenga componentes
clasificados en la categora Aguda 1 Crnica 1, el enfoque secuencial descrito en 4.1.3.5.5.3 y 4.1.3.5.5.4 se aplicar
usando una suma ponderada que se obtiene al multiplicar las concentraciones de los componentes de las categoras
Aguda 1 y Crnica 1 por un factor de multiplicacin, en lugar de sumar sin ms los porcentajes. Esto significa que la
concentracin de componentes clasificados en la categora Aguda 1 en la columna de la izquierda de la tabla 4.1.3 y
la concentracin de componentes clasificados en la categora Crnica 1 en la columna de la izquierda de la tabla 4.1.4
se multiplican por el factor apropiado. Los factores de multiplicacin se definen usando el valor de toxicidad, tal como
se resume en la tabla 4.1.5. Por tanto, con el fin de clasificar una mezcla formada por componentes de toxicidad Aguda
1 y/o Crnica 1, quien clasifique necesitar conocer el valor del factor M para aplicar el mtodo sumatorio. Como
alternativa tambin se puede usar la frmula de adicin (vase 4.1.3.5.2) cuando se disponga de datos sobre la toxicidad
de todos los componentes altamente txicos de la mezcla y existan pruebas convincentes de que todos los dems
componentes, incluidos aqullos para los que no se dispone de datos especficos de toxicidad aguda y/o crnica, son
poco o nada txicos y no contribuyen de modo apreciable al peligro que presenta la mezcla para el medio ambiente.
Tabla 4.1.5: Factores de multiplicacin para componentes altamente txicos de las mezclas
Toxicidad aguda
Factor M
Valor de C(E)L50
Valor CSEO
Factor M
0,1 < C(E)L50 1
0.01 < CSEO 0.1
Componentes
NRDa
1
0,01 < C(E)L50 0,1
10
0.001 < CSEO 0.01
10
Componentes
RDb
1
0,001 < C(E)L50 0,01
100
0.0001 < CSEO 0.001
100
10
0,0001 < C(E)L50 0,001
1000
0.00001 < CSEO 0.0001
1000
100
0,00001 < C(E)L50 0,0001

10000
(contina a intervalos de un factor 10)
a
Toxicidad crnica
0.000001 < CSEO 0.00001

10000
(contina a intervalos de un factor 10)
1000
No rpidamente degradables
Rpidamente degradables
4.1.3.6
utilizable
Clasificacin de mezclas con componentes sobre los que no se dispone de ninguna informacin
Cuando no exista informacin til sobre la toxicidad acutica aguda y/o crnica de uno o ms
componentes relevantes, se concluir que la mezcla no puede asignarse a ninguna categora de peligro definitivo. En esa
situacin, la mezcla se clasificar basndose slo en los componentes conocidos, con la mencin adicional de que: x %
de la mezcla est constituida por uno o varios componentes de peligro desconocido para el medio ambiente acutico.
La autoridad competente podr decidir que la declaracin adicional figure en la etiqueta o en la FDS, o en ambas, o bien
dejar que sea el fabricante/proveedor quien elija el lugar donde haya de aparecer.
4.1.4
En el Captulo 1.4 (Comunicacin de peligros: Etiquetado) figuran consideraciones generales y

Tabla 4.1.6: Elementos que deben figurar en las etiquetas de peligro para sustancias y mezclas
peligrosas para el medio ambiente acutico
PELIGRO A CORTO PLAZO (AGUDO) PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO
Smbolo
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Medio ambiente
Sin smbolo
Sin smbolo
Atencin
Sin palabra de
advertencia
Muy txico para los

organismos acuticos
Txico para los

organismos acuticos
Nocivo para los organismos

acuticos
PELIGRO A LARGO PLAZO (CRNICO) PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO

Smbolo
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Categora 4
Medio ambiente
Medio ambiente
Sin smbolo
Sin smbolo
Palabra
advertencia
de
Atencin
Sin palabra de
advertencia
Sin palabra de
advertencia
Sin palabra de
advertencia
Indicacin
peligro
de
Muy txico para los

organismos acuticos,
con efectos nocivos
duraderos
Txico para los

con efectos nocivos
duraderos
Nocivo para los

con efectos nocivos
duraderos
Puede ser nocivo para

los organismos
acuticos, con efectos
nocivos duraderos
4.1.5
acutico
Procedimiento de decisin para las sustancias y mezclas peligrosas para el medio ambiente
4.1.5.1
Clasificacin en funcin de los peligros a corto plazo (agudos) para el medio ambiente acutico
4.1.5.1.1
acutico
Procedimiento de decisin 4.1.1 para las sustancias y mezclas peligrosas para el medio ambiente
Footnotes 1
Sustancia: Hay informacin suficiente (sobre toxicidad,

degradacin, bioacumulacin) para la clasificacin1?
Valor de L(E)C50 de
la mezcla en el
procedimiento de
decisin 4.1.2
No
S
Agudo 1
Toxicidad aguda: Existen datos sobre:
a) CL50 96 h (para peces) 1 mg/l; y/o
b) CE50 48 h (para crustceos) 1 mg/l; y/o
c) CEr50 72 96 h (para algas u otras plantas acuticas) 1 mg/l?
Atencin
No

a) CL50 96 h (para peces) 10 mg/l; y/o
c) CEr50 72 96 h (para algas u otras plantas acuticas) 10 mg/l?
Agudo 22
Agudo 32
No

a) CL50 96 h (para peces) 100 mg/l;y/o
c) CEr50 72 o 96 h (para algas u otras plantas acuticas) 100 mg/l?
No
No se clasifica en
funcin de la
toxicidad aguda
La clasificacin puede basarse en datos medidos y/o calculados (vanse 4.1.2.13 y anexo 9) y/o, en decisiones
por analoga (vase A9.6.4.5 en el anexo 9).
2
Los requisitos de etiquetado difieren entre unos sistemas reguladores y otros y algunas categoras de
clasificacin slo se usan en algunos sistemas.
Footnote
Mezcla: Hay datos sobre toxicidad acutica de la mezcla como tal para peces, crustceos y algas/plantas
acuticas?
Valores del procedimiento de decisin 4.1.2 sobre mezclas
Agudo 1
Toxicidad aguda:
Existen datos sobre CL50 96 h (para peces), CE50 48 h (para
crustceos) o CEr50 72 96 h (para algas u otras plantas acuticas)
1 mg/l?
Atencin
No
No
Toxicidad aguda:
crustceos) o CEr50 72 96 h (para algas u otras plantas acuticas)
10 mg/l?
Agudo 22
Agudo 32
No
Toxicidad aguda:
peces) o CEr50 48 h (para crustceos) o CEr50 72 96 h (para algas
u otras plantas acuticas) 100 mg/l?
No
No se clasifica en
funcin de la
toxicidad aguda
Footnotes 2
3 4
No
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin?
Clasifquese en la
categora apropiada
No
Utilcese toda la informacin disponible sobre los componentes con el mtodo sumatorio tal como sigue3:
a)
Para los componentes con valores de toxicidad conocidos, aplquese la frmula de adicin (procedimiento de
decisin 4.1.2), determnese la categora de peligro de esa fraccin de la mezcla y utilcese esta informacin
en el mtodo sumatorio siguiente;
b)
Introdzcanse los componentes clasificados directamente en el mtodo sumatorio siguiente.
S
Agudo 1
Es la suma de las concentraciones (en %) de los componentes clasificados:
Aguda 1 M4 25%?
S
Atencin
No

(Aguda 1 M4 10) + Aguda 2 25%?
Agudo 22
Agudo 32
No

(Aguda 1 M4 100) + (Aguda 2 10) + Aguda 3 25%?
No
No se clasifica en
funcin de la
toxicidad aguda
3
Si no hay informacin sobre todos los componentes, mencinese en la etiqueta que "el x % de la mezcla est
constituido por uno o varios componentes de peligro desconocido para el medio ambiente acutico". La autoridad
competente podr decidir que la declaracin adicional figure en la etiqueta o en la FDS, o en ambas, o bien dejar que
sea el fabricante/proveedor quien elija el lugar donde haya de aparecer. Como alternativa, en el caso de una mezcla
con componentes muy txicos, si se conocen los valores de toxicidad de esos componentes y el resto de ellos no
contribuyen de manera significativa al peligro de la mezcla, podr aplicarse la frmula de adicin (vase 4.1.3.5.5.5).
En este caso y en los dems en que se disponga de los valores de toxicidad para todos los componentes, la clasificacin
en la categora de toxicidad aguda podr hacerse basndose tan slo en la frmula de adicin.
4
4.1.5.1.2
Procedimiento de decisin 4.1.2 para mezclas (frmula de adicin)
Aplquese el mtodo de adicin:
C(E )L 50m
=
n
Ci
C(E )L 50i
donde:
=
Ci
C(E)L 50i
concentracin del componente i (porcentaje en peso);

=
CL50 o CE50 (en mg/l) para el componente i;
N
=
nmero de componentes, variando i de 1 a n;
C(E)L 50m =
C(E)L50 de la fraccin de la mezcla constituida por
componentes de los que se dispone de datos obtenidos de los
ensayos
Introdzcase el valor en el
procedimiento de decisin
4.1.1 para las mezclas
4.1.5.2
Clasificacin en funcin del peligro a largo plazo (crnico) para el medio ambiente
4.1.5.2.1
Procedimiento de decisin 4.1.3 a) para sustancias
Footnotes 5, 6, 7,

crnica para los tres niveles trficos?5, 6
S
Ir al procedimiento de
(Contina
en la4.1.3
pgina
decisin
b) siguiente)
No
S 7

crnica para uno o dos niveles trficos?5, 6
S 7
No
Se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad aguda para los

niveles trficos respecto de los cuales no se tienen datos sobre la
toxicidad crnica?5, 6
Ir al procedimiento de
decisin 4.1.3 (c)
No
Crnico 4
Queda algn motivo de
preocupacin? 8
Sin smbolo
Sin palabra de
advertencia
Los datos debern obtenerse utilizando preferentemente mtodos de ensayo internacionalmente armonizados
(por ejemplo, las Directrices de ensayo de la OCDE u otras equivalentes) y de conformidad con los principios de las
buenas prcticas de laboratorio (BPL), pero tambin podrn utilizarse datos obtenidos a partir de otros mtodos de
ensayo, como los mtodos nacionales, cuando se consideren equivalentes (vanse 4.1.1.2.2 y A9.3.2 del anexo 9).
6
Vase la figura 4.1.1.
7
Seguir el diagrama de flujo en los dos sentidos y elegir la clasificacin ms severa.
8
Obsrvese que el sistema introduce tambin una clasificacin de tipo "red de seguridad" (denominada Crnico
4) que puede utilizarse cuando los datos disponibles no permiten clasificar la sustancia con arreglo a los criterios
establecidos, pero persiste algn motivo de preocupacin.
4.1.5.2.2
Procedimiento de decisin 4.1.3 b) para sustancias (cuando se dispone de datos adecuados sobre la
toxicidad crnica para los tres niveles trficos) 5
Se trata de una
sustancia
rpidamente
degradable?
Crnico 1
CSEO 0,1 mg/l?
No
CSEO 1 mg/l?
Crnico 2
Crnico 3
Sin smbolo
Sin palabra de
advertencia
No
Atencin
Asgnese el factor
M con arreglo a la
tabla 4.1.5
No
CSEO 1 mg/l?
No
No
o se
desconoce
CSEO 0,1 mg/l?
CSEO 0,01 mg/l?
Sin palabra de
advertencia
No
No se clasifica en funcin del
peligro a largo plazo
4.1.5.2.3
Procedimiento de decisin 4.1.3 c) para sustancias (cuando no se dispone de datos adecuados sobre
la toxicidad crnica para los tres niveles trficos) 5
Se trata de una
sustancia
rpidamente
degradable?
No
o se
desconoce
C(E)L50 1 mg/l?
No
C(E)L50 10 mg/l?
No
C(E)L50 100 mg/l?
C(E)L50 1 mg/l y FBC 500

(o, en su defecto, log Kow 4)?
Crnico 1
Yes
No
Atencin
Asignar el factor M
con arreglo a la
tabla 4.1.5
No
Crnico 2
C(E)L50 10 mg/l y FBC 500

(o, en su defecto, log Kow 4)?
Sin palabra de
advertencia
No
C(E)L50 100 mg/l y

FBC 500
(o en su defecto, log Kow 4)?
Crnico 3
Sin smbolo
Sin palabra de
advertencia
No
No se clasifica en
funcin del peligro
a largo plazo
(crnico)
4.1.5.2.4
Footnotes

9 10 11
Se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad crnica

de la mezcla como tal?
Sgase el procedimiento de decisin

4.1.3 para las sustancias no rpidamente
degradables (vase 4.1.5.2.1) y
clasifquese la mezcla en funcin del
peligro a largo plazo (crnico)9
No
Se dispone de suficientes datos sobre los distintos

componentes y sobre mezclas similares sometidas a
ensayo para caracterizar adecuadamente el peligro de la
mezcla?
Aplquense los principios de

extrapolacin (vase 4.1.3.4) y
peligro a largo plazo (crnico)
No
Se dispone de datos adecuados sobre la clasificacin en

las categoras agudas y/o la toxicidad aguda para una
parte o la totalidad de los componentes relevantes?10
Aplquese el mtodo sumatorio (vase

4.1.3.5.5) utilizando las
concentraciones (en %) de los
componentes clasificados como
crnicos o, en su defecto, agudos, y
peligro a largo plazo (crnico)11
No
No es posible clasificar la mezcla

porque los datos no son suficientes
Los ensayos de la degradabilidad y la bioacumulacin no se utilizan para las mezclas porque normalmente son
difciles de interpretar y slo son significativos para las sustancias individuales. Por consiguiente, se considera por
defecto que la mezcla no es rpidamente degradable. Sin embargo, si la informacin disponible permite concluir que
todos los componentes relevantes de la mezcla son rpidamente degradables, la mezcla puede, para fines de
clasificacin, considerarse rpidamente degradable.
10
Si no se dispone de informacin til sobre la toxicidad acutica aguda y/o crnica de uno o ms componentes
relevantes, se concluye que la mezcla no puede asignarse a una o ms categoras de peligro definitivas. En esta
situacin, la mezcla debe clasificarse sobre la base de los componentes conocidos solamente, aadiendo la declaracin
de que: "el x% de la mezcla consiste en componentes cuyos peligros para el medio ambiente acutico se
desconocen".La autoridad competente podr decidir que la declaracin adicional figure en la etiqueta o en la FDS, o
en ambas, o bien dejar que sea el fabricante/proveedor quien elija el lugar donde haya de aparecer.
11
Cuando se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad de ms de un componente de la mezcla, la toxicidad
combinada de esos componentes puede calcularse utilizando las frmulas de adicin a) o b) del prrafo 4.1.3.5.2,
segn la naturaleza de los datos sobre la toxicidad. La toxicidad calculada puede utilizarse para asignar esa fraccin
de la mezcla a una categora de peligro a corto plazo (agudo) o a largo plazo (crnico), que se utiliza posteriormente
al aplicar el mtodo sumatorio. (Es preferible calcular la toxicidad de esa parte de la mezcla utilizando para cada
componente un valor de toxicidad que se refiera al mismo grupo taxonmico (por ejemplo peces, crustceos o algas)
seleccionando a continuacin la toxicidad ms elevada (valor ms bajo) que se haya obtenido (es decir, utilizando el
grupo ms sensible de los tres) (vase 4.1.3.5.3))
CAPTULO 4.2
PELIGROS PARA LA CAPA DE OZONO
4.2.1
Definiciones
El potencial de agotamiento del ozono es un valor integrado, distinto para cada especie fuente de
halocarburo, que representa la medida en que el halocarburo puede reducir el ozono en la estratosfera, expresada en
relacin con el efecto que tendra la misma masa de CFC-11. La definicin oficial del potencial de agotamiento del
ozono es la relacin entre las perturbaciones integradas y el ozono total, para una diferencia de emisin de masa de un
compuesto dado en comparacin con una emisin equivalente de CFC-11.
El Protocolo de Montreal es el Protocolo de Montreal relativo a las sustancias que agotan el ozono en
su forma ajustada y/o enmendada por las Partes en el Protocolo.
Criterios de clasificacin 1
4.2.2
Las sustancias o mezclas se clasificarn en la Categora 1 si cumplen los criterios que se indican en la
siguiente tabla:
Tabla 4.2.1: Criterios aplicables a las sustancias y mezclas peligrosas para la capa de ozono
Categora
1
4.2.3
Criterios
Cualquiera de las sustancias controladas que se enumeran en los anexos del Protocolo de
Montreal; o cualquier mezcla que contenga por lo menos uno de los componentes enumerados
en los anexos del Protocolo de Montreal, en una concentracin 0,1%
Comunicacin de peligros
Las consideraciones generales y especficas sobre los requisitos de etiquetado figuran en el

captulo 1.4, Comunicacin de peligros: Etiquetado. En el anexo 1 figuran tablas resumen de clasificacin y
etiquetado. En el anexo 3 se dan ejemplos de los consejos de prudencia y los pictogramas de precaucin que pueden
utilizarse cuando la autoridad competente lo autorice.
Tabla 4.2.2: Elementos de la etiqueta que se aplican a las sustancias y mezclas peligrosas
para la capa de ozono
Smbolo
Categora 1
Signo de exclamacin
Atencin
Causa daos a la salud pblica y el medio ambiente al destruir el ozono en la
atmsfera superior
Los criterios que se dan en el presente captulo se aplican tanto a las sustancias como a las mezclas. Los
criterios no se aplican a equipos, objetos o aparatos (como el equipo de refrigeracin o aire acondicionado) que
contienen sustancias peligrosas para la capa de ozono. En consonancia con lo dispuesto en 1.1.2.5 a) iii) sobre los
productos farmacuticos, los criterios de clasificacin y etiquetado del SGA no se aplican a los aerosoles de uso
mdico, cuya inhalacin es voluntaria.
4.2.4
Procedimiento de decisin aplicable a las sustancias y mezclas peligrosas para la capa de ozono
El procedimiento de decisin que figura a continuacin no forma parte del sistema armonizado de
clasificacin pero se ofrece aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente que la persona que se
encargue de la clasificacin estudie los criterios antes de utilizar el procedimiento de decisin y durante su aplicacin.
Sustancia: Aparece mencionada la sustancia en los anexos del

Protocolo de Montreal?
No
No se puede
clasificar
Mezcla: Contiene la mezcla 0,1% de por lo

menos un componente enumerado en los anexos del
Protocolo de Montreal?
No
No se puede
clasificar
S
Categora 1
S
Atencin
ANEXOS
ANEXO 1
TABLAS RESUMEN DE LA
CLASIFICACIN Y ETIQUETADO
Anexo 1
TABLAS RESUMEN DE LA CLASIFCACIN Y ETIQUETADO
NOTA:
La codificacin de las indicaciones de peligro se explica con ms detalle en el anexo 3 (seccin 1).
Los cdigos de indicacin de peligro deben utilizarse nicamente a efectos de referencia. No forman parte del texto de
la indicacin de peligro y no deben utilizarse en lugar de esta.
A1.1
Explosivos (vase el captulo 2.1 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Etiquetado
Pictograma
Clase de
peligro
Categora
de peligro
SGA
Explosivo
inestable
Reglamentacin Palabra de
Modelo de las advertencia Indicacin de peligro
Naciones
Unidasa
(Transporte no
permitido)
Explosivo inestable
H200
Explosivo; peligro de
explosin en masa
H201
Divisin 1.2
Explosivo; grave peligro de

proyeccin
H202
Explosivos Divisin 1.3
Explosivo; peligro de
incendio, de onda expansiva
o de proyeccin
H203
Atencin
Peligro de incendio o de
proyeccin
H204
Peligro
Peligro de explosin en
masa en caso de incendio
H205
Divisin 1.1
Divisin 1.4
Sin
pictograma
Divisin 1.5
Sin
pictograma
Divisin 1.6
a
Cdigo de
indicacin
de peligro
Peligro
Sin palabra
de
Sin indicacin de peligro
advertencia
Ninguno
(*) Espacio para los grupos de compatibilidad.

El pictograma para las Divisiones 1.1, 1.2 y 1.3 est asignado tambin a sustancias que presentan un riesgo
subsidiario de explosin, pero sin el nmero de la Divisin ni el grupo de compatibilidad (vanse tambin
"Sustancias y mezclas que reaccionan espontneamente" y "Perxidos orgnicos").
A1.2
Gases inflamables (vase el captulo 2.2 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Clase de
peligro
Etiquetado
Categora de
peligro
Pictograma
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones
Unidasa
Sin
pictograma
No se requiere
Gas
pirofrico
Gases
inflamables
A
(gases
qumicamente
inestables)
B
(gases
qumicamente
inestables)
Sin
pictograma
adicional
Sin
pictograma
adicional
No se requiere
No se requiere
Cdigo de
indicacin
de peligro
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Peligro
Gas
extremadamente
inflamable
H220
Atencin
Gas inflamable
H221
Peligro
Puede
inflamarse
espontneamente
en contacto con
el aire
H232
Sin palabra
de
advertencia
adicional
Indicacin de
peligro
adicional:
Puede explotar
incluso en
ausencia de aire
H230
Sin palabra
de
advertencia
adicional
Indicacin de
peligro
adicional:
Puede explotar
incluso en
ausencia de aire,
a presin y/o
temperatura
elevadas
H231
Segn las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, de las
Naciones Unidas, el smbolo, el nmero y la lnea del borde pueden figurar en negro en lugar de en blanco. El
fondo ser de color rojo en ambos casos.
A1.3
Aerosoles (vase el captulo 2.3 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Clase de
peligro
Etiquetado
Categora de
peligro
Pictograma
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones
Unidasa
Palabra de
advertencia
Peligro
Aerosoles
2
3
a
Atencin
Sin
pictograma
Atencin
Indicacin de
peligro
Cdigo de
indicacin
de peligro
Aerosol
extremadamente
inflamable
H222
Contiene gas a
presin: puede
reventar si se
calienta
H229
Aerosol
inflamable
H223
Contiene gas a
presin: puede
reventar si se
calienta
H229
Contiene gas a
presin: puede
reventar si se
calienta
H229
Naciones Unidas, el smbolo, el nmero y la lnea del borde pueden figurar en negro o en blanco. El fondo ser de
color rojo en ambos casos. El fondo debe ser de color rojo en los dos primeros casos y verde en el tercero.
A1.4
Gases comburentes (vase el captulo 2.4 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Clase de
peligro
Gases
comburentes
Etiquetado
Categora de
peligro
Pictograma
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones
Unidas
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Peligro
Puede provocar
o agravar un
incendio;
comburente
Cdigo de
indicacin
de peligro
H270
A1.5
Gases a presin (vase el captulo 2.5 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Clase de
peligro
Categora de
peligro
Etiquetado
Pictograma
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones
Unidasa
Gas
comprimido
Gas licuado
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Atencin
Contiene gas a
presin; puede
explotar si se
calienta
H280
Atencin
Contiene gas a
presin; puede
explotar si se
calienta
H280
Atencin
Contiene gas
refrigerado;
puede provocar
quemaduras o
lesiones
criognicas
H281
Atencin
Contiene gas a
presin; puede
explotar si se
calienta
H280
Gases a
presin
Gas licuado
refrigerado
Gas disuelto
a
Naciones Unidas, el smbolo, el nmero y la lnea del borde pueden figurar en blanco en lugar de en negro. El
fondo ser de color verde en ambos casos. No se requiere pictograma para gases txicos o inflamables (vase
tambin la nota "a" en las tablas A1.18 y A1.2).
A1.6
Lquidos inflamables (vase el captulo 2.6 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Clase de
peligro
Lquidos
inflamables
Etiquetado
Categora
de peligro
Pictograma
Cdigo de
indicacin
de peligro
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Peligro
Lquido y vapores
extremadamente
inflamables
H224
Peligro
Lquido y vapores
muy inflamables
H225
Atencin
Lquido y vapores
inflamables
H226
Atencin
Lquido
combustible
H227
4
a
Cdigo de
indicacin
de peligro
SGA
Sin
pictograma
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones
Unidasa
No se requiere
fondo ser de color rojo en ambos casos.
A1.7
Slidos inflamables (vase el captulo 2.7 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Clase de
peligro
Etiquetado
Categora
de peligro
Pictograma
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones
Unidas
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Cdigo de
indicacin
de peligro
Peligro
Slido inflamable
H228
Atencin
Slido inflamable
H228
Slidos
inflamables
A1.8
Sustancias y mezclas que reaccionan espontneamente (vase el captulo 2.8 para los criterios de
clasificacin)
Clasificacin
Clase de
peligro
Categora
de
peligro
Etiquetado
Pictograma
SGA
Indicacin
de
peligro
Peligro
Puede
explotar al
calentarse
H240
Tipo B
Peligro
Puede
incendiarse
o explotar al
calentarse
H241
Tipos C y
D
Peligro
Puede
incendiarse
al calentarse
H242
Tipos D
yF
Atencin
Puede
incendiarse
al calentarse
H242
Sin palabra
de
advertencia
Sin
indicacin
de peligro
Ninguno
(puede que el
transporte no est
permitido)b
Tipo A
Sustancias y
mezclas que
reaccionan
espontneamente
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidasa
Palabra
de
advertencia
Cdigo
de
indicacin
de
peligro
Tipo G
Sin pictograma
No se requiere
Para el tipo B, segn las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin
Modelo, se puede aplicar la disposicin especial 181 (Exencin de la etiqueta de material explosivo con la
aprobacin de la autoridad competente. Vase el captulo 3.3 de la Reglamentacin Modelo para ms detalles).
Es posible que no pueda aceptarse para su transporte en el embalaje en que se somete a ensayo (vase captulo 2.5,
prrafo 2.5.3.2.2 de la Reglamentacin Modelo de las Naciones Unidas).
A1.9
Lquidos pirofricos (vase el captulo 2.9 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Clase de
peligro
Categora de
peligro
Lquidos
pirofricos
A1.10
Etiquetado
Pictograma
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones
Unidas
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Peligro
Se inflama
espontneamente
en contacto con
el aire
Cdigo de
indicacin
de peligro
H250
Slidos pirofricos (vase el captulo 2.10 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Clase de
peligro
Categora de
peligro
Slidos
pirofricos
A1.11
Etiquetado
Pictograma
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones
Unidas
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Peligro
Se inflama
espontneamente
en contacto con
el aire
Cdigo de
indicacin
de peligro
H250
Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontneo (vase el captulo 2.11 para los
criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
peligro
Sustancias y
mezclas que
experimentan
calentamiento
espontneo
Etiquetado
Categora
de peligro
Pictograma
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones
Unidas
Cdigo de
indicacin
de peligro
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Peligro
Se calienta
espontneamente;
puede inflamarse
H251
Atencin
Se calienta
espontneamente
en grandes
cantidades; puede
inflamarse
H252
A1.12
Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (vase el
captulo 2.12 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
peligro
Categora
de peligro
Sustancias y
mezclas
que, en
contacto con
el agua,
desprenden
gases
inflamables
Etiquetado
Pictograma
Cdigo de
indicacin
de peligro
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Peligro
En contacto con el
agua desprende
gases inflamables
que pueden
inflamarse
espontneamente
H260
Peligro
En contacto con el
agua desprende
gases inflamables
H261
Atencin
En contacto con el
agua desprende
gases inflamables
H261
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones
Unidasa
fondo ser de color azul en ambos casos.
A1.13
Lquidos comburentes (vase el captulo 2.13 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Clase de
peligro
Lquidos
comburentes
Etiquetado
Categora
de peligro
Pictograma
Cdigo de
indicacin
de peligro
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Peligro
Puede provocar un
incendio o una
explosin; muy
comburente
H271
Peligro
Puede agravar un
incendio;
comburente
H272
Atencin
Puede agravar un
incendio;
comburente
H272
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones
Unidas
A1.14
Slidos comburentes (vase el captulo 2.14 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Clase de
peligro
Categora
de peligro
Slidos
comburentes
A1.15
Etiquetado
Pictograma
Cdigo de
indicacin
de peligro
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Peligro
Puede provocar un
incendio o una
explosin; muy
comburente
H271
Peligro
Puede agravar un
incendio;
comburente
H272
Atencin
Puede agravar un
incendio;
comburente
H272
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones
Unidas
Perxidos orgnicos (vase el captulo 2.15 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Palabra
de
advertencia
Indicacin
de
peligro
Cdigo
de
indicacin
de
peligro
Peligro
Puede
explotar al
calentarse
H240
Tipo B
Peligro
Puede
incendiarse o
explotar al
calentarse
H241
Tipos C
yD
Peligro
Puede
incendiarse
al calentarse
H242
Tipos D
yF
Atencin
Puede
incendiarse
al calentarse
H242
Sin palabra
de
advertencia
Sin
indicacin de
peligro
Ninguno
Clase de Categora
peligro de peligro
Etiquetado
Pictograma
SGA
(puede que no est

permitido el
transporte)b
Tipo A
Perxidos
orgnicos
Tipo G
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidasa
Sin pictograma
No se requiere
Para el tipo B, segn las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin
Modelo, se puede aplicar la disposicin especial 181 (Exencin de la etiqueta de material explosivo con la
aprobacin de la autoridad competente. Vase el captulo 3.3 de la Reglamentacin Modelo para ms detalles).
Es posible que no pueda aceptarse para su transporte en el embalaje en que se somete a ensayo (vase captulo 2.5,
prrafo 2.5.3.2.2 de la Reglamentacin Modelo de las Naciones Unidas).
A1.16
Sustancias y mezclas corrosivas para los metales (vase el captulo 2.16 para los criterios de
clasificacin)
Clasificacin
Etiquetado
Clase de
peligro
Categora de
peligro
Sustancias y
mezclas
corrosivas
para los
metales
A1.17
Pictograma
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones
Unidas
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Atencin
Puede ser
corrosiva para
los metales
Cdigo de
indicacin
de peligro
H290
Explosivos insensibilizados (vase el captulo 2.1 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Etiquetado
Pictograma
Clase de peligro
Categora
de peligro
SGA
Cdigos de
indicacin
de peligro
Peligro de incendio, onda

expansiva o proyeccin;
mayor riesgo de
H206
No se aplica
proyeccin; mayor riesgo
de explosin si se reduce
el agente insensibilizante
H207
No se aplica
proyeccin; mayor riesgo
de explosin si se reduce
el agente insensibilizante
H207
Peligro de incendio;
mayor riesgo de
H208
Palabra de
Reglamentacin
advertencia
Modelo de las
Naciones Unidasa
No se aplica
Peligro
Explosivos
insensibilizados
Atencin
4
a
No se aplica
La clasificacin y el etiquetado de explosivos insensibilizados se abordan en los reglamentos de transporte de una

forma diferente. En el mbito del transporte, los explosivos insensibilizados slidos se clasifican en la Divisin 4.1
(slidos inflamables) y deben llevar una etiqueta de la Divisin 4.1 (vase el captulo 2.4, seccin 2.4.2.4 de las
Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de Mercancas Peligrosas, Reglamentacin
Modelo). A efectos de transporte, los explosivos insensibilizados lquidos se clasifican en la Clase 3 (lquidos
inflamables) y deben llevar una etiqueta de la Clase 3 (vase el captulo 2.3, seccin 2.3.1.4 de la Reglamentacin
Modelo).
A1.18
Toxicidad aguda (vase el captulo 3.1 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Clase de
peligro
Categora de
peligro
Etiquetado
Pictograma
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones
Unidasa
Palabra de
advertencia
Por
ingestin
1
3
Toxicidad
aguda
Mortal en caso
de ingestin
H300
Mortal en
contacto con la
piel
H310
Por
inhalacin
Mortal si se
inhala
H330
Por
ingestin
Mortal en caso
de ingestin
H300
Mortal en
contacto con la
piel
H310
Por
inhalacin
Mortal si se
inhala
H330
Por
ingestin
Txico en caso
de ingestin
H301
Txico en
contacto con la
piel
H311
Por
inhalacin
Txico si se
inhala
H331
Por
ingestin
Nocivo en caso
de ingestin
H302
Nocivo en
contacto con la
piel
H312
Por
inhalacin
Nocivo si se
inhala
H332
Por
ingestin
Puede ser
nocivo en caso
de ingestin
H303
Puede ser
nocivo en
contacto con la
piel
H313
Puede ser
nocivo si se
inhala
H333
Por va
cutnea
Peligro
Por va
cutnea
Peligro
Por va
cutnea
Peligro
Por va
cutnea
Por va
cutnea
Por
inhalacin
Indicacin de
peligro
Cdigo de
indicacin
de peligro
No se requiere
Sin
pictograma
No se requiere
Atencin
Atencin
Para los gases, segn las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin
Modelo, de las Naciones Unidas, sustityase la cifra "6" que figuren en el ngulo inferior del pictograma por la
cifra "2".
A1.19
Corrosin/irritacin cutneas (vase el captulo 3.2 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Clase de peligro
Etiquetado
Categora
de
peligro
Pictograma
SGA
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Peligro
Provoca
graves
quemaduras
en la piel y
lesiones
oculares
H314
No se requiere
Atencin
Provoca
irritacin
cutnea
H315
No se requiere
Atencin
Provoca una
leve irritacin
cutnea
H316
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidas
Corrosin/irritacin
cutneas
2
3a
a
Sin
pictograma
Cdigo de
indicacin
de peligro
Se aplica a algunas autoridades.
A1.20
Lesiones oculares graves/irritacin ocular (vase el captulo 3.3 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de peligro
Lesiones oculares
graves/irritacin
ocular
Etiquetado
Categora
de
peligro
Pictograma
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidas
Cdigo de
indicacin
de peligro
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
H318
No se requiere
Peligro
Provoca
lesiones
oculares
graves
2/2A
No se requiere
Atencin
Provoca
irritacin
ocular grave
H319
No se requiere
Atencin
Provoca
irritacin
ocular
H320
2B
Sin
pictograma
A1.21
Sensibilizacin respiratoria (vase el captulo 3.4 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Clase de
peligro
Etiquetado
Categora
de peligro
Pictograma
SGA
No se requiere
Sensibilizacin
respiratoria
1Aa
No se requiere
2Ba
Palabra de
advertencia
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidas
No se requiere
Peligro
Puede provocar
sntomas de alergia o
asma o dificultades
respiratorias si se
inhala
H334
Peligro
Puede provocar
asma o dificultades
respiratorias si se
inhala
H334
Peligro
Puede provocar
asma o dificultades
respiratorias si se
inhala
H334
Pueden utilizarse las subcategoras si los datos son suficientes y si lo requiere una autoridad competente.
A1.22
Sensibilizacin cutnea (vase el captulo 3.4 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Clase de
peligro
Etiquetado
Categora
de peligro
Sensibilizacin
cutnea
1A
2B
Pictograma
SGA
Palabra de
advertencia
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidas
No se requiere
Cdigo de
indicacin
de peligro
No se requiere
No se requiere
Cdigo de
indicacin
de peligro
Atencin
Puede provocar una

reaccin cutnea
alrgica
H317
Atencin
Puede provocar una

reaccin cutnea
alrgica
H317
Atencin
Puede provocar una

reaccin cutnea
alrgica
H317
Pueden utilizarse las subcategoras si los datos son suficientes y si lo requiere una autoridad competente.
A1. 23
Mutagenicidad en clulas germinales (vase el captulo 3.5 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
peligro
Etiquetado
Categora
de peligro
Pictograma
SGA
1
(tanto 1A
como 1B)
Palabra de
advertencia
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidas
No se requiere
Peligro
Puede provocar
defectos genticos
(indquese la va de
exposicin si se ha
demostrado
concluyentemente que
ninguna otra va es
peligrosa)
H340
Atencin
Susceptible de
provocar defectos
genticos (indquese la
va de exposicin si se
ha demostrado
ninguna otra va es
peligrosa)
H341
Mutagenicidad
en clulas
germinales
No se requiere
A1.24
Cdigo de
indicacin
de peligro
Carcinogenicidad (vase el captulo 3.6 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Etiquetado
Clase de peligro Categora

de peligro
1
(tanto 1A
como 1B)
Pictograma
SGA
Palabra de
advertencia
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidas
No se requiere
Peligro
Puede provocar cncer

(indquese la va de
exposicin si se ha
demostrado
ninguna otra va es
peligrosa)
H350
Atencin
Susceptible de
provocar cncer
(indquese la va de
exposicin si se ha
demostrado
ninguna otra va es
peligrosa)
H351
Carcinogenicidad
No se requiere
Cdigo de
indicacin
de peligro
A1.25
Toxicidad para la reproduccin (vase el captulo 3.7 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
peligro
Etiquetado
Categora
de peligro
Pictograma
SGA
1
(tanto 1A
como 1B)
Toxicidad
para la
reproduccin
Con
efectos
sobre o a
travs de
Sin pictograma
la
lactancia
(categora
adicional)
Palabra de
advertencia
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidas
Indicacin de
peligro
Cdigo de
indicacin
de peligro
Peligro
Puede perjudicar la
fertilidad o daar al
feto (indquese el
efecto especfico si se
conoce) (indquese la
va de exposicin si
se ha demostrado
concluyentemente
que ninguna otra va
es peligrosa)
H360
No se requiere
Atencin
Susceptible de
perjudicar la
fertilidad o daar al
feto (indquese el
efecto especfico si se
conoce) (indquese la
va de exposicin si
se ha demostrado
concluyentemente
que ninguna otra va
es peligrosa)
H361
No se requiere
Sin palabra
de
advertencia

los lactantes
H362
No se requiere
A1.26
Toxicidad sistmica especfica de rganos diana tras una exposicin nica (vase el captulo 3.8
para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
peligro
Etiquetado
Categora
de peligro
Toxicidad
sistmica
especfica de
rganos diana
tras una
exposicin
nica
Pictograma
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidas
No se requiere
No se requiere
No se requiere
Cdigo de
indicacin
de peligro
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Peligro
Provoca daos en los

rganos (o indquense
todos los rganos
afectados, si se
conocen) (indquese
la va de exposicin
si se ha demostrado
concluyentemente
que ninguna otra va
es peligrosa)
H370
Atencin
Puede provocar daos

en los rganos (o
indquense todos los
rganos afectados, si
se conocen)
(indquese la va de
exposicin si se ha
demostrado
concluyentemente
que ninguna otra va
es peligrosa)
H371
Puede irritar las vas

respiratorias
H335
Atencin
o
Puede provocar
somnolencia o
vrtigo
H336
A1.27
Toxicidad sistmica especfica de rganos diana tras exposiciones repetidas (vase el captulo 3.9
para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
peligro
Etiquetado
Categora
de peligro
Pictograma
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidas
No se requiere
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Peligro
Provoca daos en los

rganos (o indquense
todos los rganos
afectados, si se
conocen) tras
exposiciones
prolongadas o
repetidas (indquese
la va de exposicin
si se ha demostrado
concluyentemente
que ninguna otra va
es peligrosa)
H372
Atencin
Puede provocar daos

en los rganos (o
indquense todos los
rganos afectados, si
se conocen) tras
exposiciones
prolongadas o
repetidas (indquese
la va de exposicin
si se ha demostrado
concluyentemente
que ninguna otra va
es peligrosa)
H373
Toxicidad
sistmica
especfica de
rganos diana
tras
exposiciones
repetidas
No se requiere
A1.28
Cdigo de
indicacin
de peligro
Peligro por aspiracin (vase el captulo 3.10 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
peligro
Etiquetado
Categora
de peligro
Pictograma
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidas
No se requiere
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Peligro
Puede ser mortal en

caso de ingestin y de
penetracin en las
vas respiratorias
H304
Atencin
Puede ser nocivo en

caso de ingestin y de
penetracin en las
vas respiratorias
H305
Peligro por
aspiracin
2
No se requiere
Cdigo de
indicacin
de peligro
A1.29 a)
Peligro a corto plazo (agudo) para el medio ambiente acutico (vase el captulo 4.1 para los
Clasificacin
Clase de
peligro
Categora
de peligro
Etiquetado
Pictograma
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidas
Agudo 1
Peligro a corto
plazo (agudo)
para el medio
ambiente
acutico
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Atencin
Muy txico para los

organismos acuticos
H400
Agudo 2
Sin
pictograma
No se requiere
Sin palabra
de
advertencia
Txico para los

organismos acuticos
H401
Agudo 3
Sin
pictograma
No se requiere
Sin palabra
de
advertencia
Nocivo para los

organismos acuticos
H402
En las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, de las

Naciones Unidas, no se requiere un pictograma para la Categora 1 si la sustancia presenta cualquier otro peligro
previsto en la Reglamentacin Modelo. Si no presenta ningn otro peligro, es necesario el pictograma, adems de
la etiqueta de la clase 9 de la Reglamentacin Modelo.
A1.29 b)
Peligro a largo plazo (crnico) para el medio ambiente acutico (vase el captulo 4.1 para los
Clasificacin
Clase de
peligro
Peligro a largo
plazo (crnico)
para el medio
ambiente
acutico
Cdigo de
indicacin
de peligro
Categora
de peligro
Etiquetado
Pictograma
Cdigo de
indicacin
de peligro
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Crnico 1
Atencin
Muy txico para los

con efectos nocivos
duraderos
H410
Crnico 2
Sin palabra
de
advertencia
Txico para los

con efectos nocivos
duraderos
H411
No se requiere
Sin palabra
de
advertencia
Nocivo para los

con efectos nocivos
duraderos
H412
No se requiere
Sin palabra
de
advertencia

los organismos
acuticos, con efectos
nocivos duraderos
H413
SGA
Crnico 3
Sin
pictograma
Crnico 4
Sin
pictograma
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidas
En las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, de las

Naciones Unidas, no se requiere un pictograma para las Categoras 1 y 2 si la sustancia presenta cualquier otro
peligro previsto en la Reglamentacin Modelo. Si no presenta ningn otro peligro, es necesario el pictograma
adems de la etiqueta de la clase 9 de la Reglamentacin Modelo.
A1.30
Peligro para la capa de ozono (vase el captulo 4.2 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
peligro
Peligro para la
capa de ozono
Etiquetado
Categora
de peligro
Pictograma
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidas
No se requiere
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Atencin
Causa daos a la
salud pblica y el
medio ambiente al
destruir el ozono en
la atmsfera superior
Cdigo de
indicacin
de peligro
H420
ANEXO 2
(Reservado)
ANEXO 3
CODIFICACIN DE LAS
INDICACIONES DE PELIGRO,
CODIFICACIN Y USO DE LOS
CONSEJOS DE PRUDENCIA
CODIFICACIN DE LOS
PICTOGRAMAS DE PELIGRO Y
EJEMPLOS DE PICTOGRAMAS DE
PRECAUCIN
Anexo 3
Seccin 1
CODIFICACIN DE LAS INDICACIONES DE PELIGRO
A3.1.1
Introduccin
A3.1.1.1
Por indicacin de peligro se entiende una frase que, asignada a una clase o categora de peligro,
describe la naturaleza del peligro que presenta un producto y, cuando corresponde, el grado de peligro.
A3.1.1.2
La presente seccin contiene los cdigos recomendados para cada una de las indicaciones de peligro
aplicables a las categoras de peligro del SGA.
A3.1.1.3
Los cdigos de indicacin de peligro deben utilizarse a efectos de referencia. No forman parte del
texto de la indicacin de peligro y no deben utilizarse en su lugar.
A3.1.2
Codificacin de las indicaciones de peligro
A3.1.2.1
Se asigna a las indicaciones de peligro una clave alfanumrica que consiste en una letra y tres
nmeros, a saber:
a)
la letra H (por indicacin de peligro) (del ingls hazard statement);
b)
un nmero que designa el tipo de peligro al que se asigna la indicacin, siguiendo la

numeracin de las diversas partes del SGA, a saber:
c)
2 en el caso de los peligros fsicos;
3 en el caso de los peligros para la salud;
4 en el caso de los peligros para el medio ambiente;
dos nmeros que corresponden a la numeracin consecutiva de los peligros segn las
propiedades intrnsecas de la sustancia o la mezcla, tales como la explosividad (cdigos 200
a 210), la inflamabilidad (cdigos 220 a 230), etc.
A3.1.2.2
Los cdigos que han de utilizarse para designar las indicaciones de peligro figuran, por orden
numrico, en la Tabla A3.1.1 para los peligros fsicos, la Tabla A3.1.2 para los peligros para la salud y la Tabla A3.1.3
para los peligros para el medio ambiente. Cada tabla consta de cuatro columnas que contienen la siguiente informacin:
Columna (1)
Cdigo de la indicacin de peligro;
Columna (2)
Texto de la indicacin de peligro;

El texto en negrita debera aparecer en la etiqueta, salvo que se especifique otra
cosa. La informacin que aparece en cursiva, cuando se disponga de ella, tambin
debera aparecer como parte de la indicacin de peligro.
Por ejemplo: causa daos en los rganos (o indquense todos los rganos
afectados cuando se conocen) por exposicin prolongada o repetida (indquese la
va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra va de
exposicin es causa de peligro).
Columna (3)
Clase de peligro, con remisin al captulo del SGA en el que puede encontrarse la
informacin sobre ella.
Columna (4)
Categora o categoras de peligro dentro de una clase de peligro a la que se aplica la

indicacin de peligro.
A3.1.2.3
Adems de las distintas indicaciones de peligro por separado, en la tabla A3.1.2 figuran varias
indicaciones de peligro combinadas. Los cdigos alfanumricos de las indicaciones combinadas se construyen a partir
de los cdigos de las indicaciones individuales que se combinan, unidos por el signo ms (+). Por ejemplo, H300 +
H310 indica que el texto que deber aparecer en la etiqueta es Mortal en caso de ingestin o en contacto con la piel.
A3.1.2.4
Todas las indicaciones de peligro asignadas deben aparecer en la etiqueta, a menos que en
1.4.10.5.3.3 se especifique otra cosa. La autoridad competente podr determinar el orden en que debern aparecer.
Adems, cuando exista una indicacin de peligro combinada para dos o ms indicaciones de peligro individuales, la
autoridad competente podr especificar si la etiqueta debe contener la indicacin combinada o las correspondientes
indicaciones individuales, o dejar esta decisin a discrecin del fabricante/proveedor.
Tabla A3.1.1
Cdigos para las indicaciones de peligro fsico
Cdigo
Indicacin de peligro fsico
(1)
H200
(2)
H201
H202
H203
H204
H205
H206
H207
H208
H220
H221
H222
H223
H224
H225
H226
H227
H228
H229
H230
H231
Clase de peligro (captulo del SGA)
Explosivo; peligro de explosin en masa

Explosivo; grave peligro de proyeccin
Explosivo; peligro de incendio, de onda
expansiva o de proyeccin
Peligro de incendio o de proyeccin
Peligro de explosin en masa en caso de
incendio
Peligro de incendio, onda expansiva o
proyeccin; mayor riesgo de explosin si
se reduce el agente insensibilizante
Peligro de incendio o proyeccin; mayor
riesgo de explosin si se reduce el agente
insensibilizante
Peligro de incendio; mayor riesgo de
explosin si se reduce el agente
insensibilizante
Explosivos (captulo 2.1)

(4)
Explosivo
inestable
Divisin 1.1
Divisin 1.2
Divisin 1.3

Divisin 1.4
Divisin 1.5
Gas extremadamente inflamable

Gas inflamable
Aerosol extremadamente inflamable
Aerosol inflamable
Lquido y vapores extremadamente
inflamables
Lquido y vapores muy inflamables
Lquido y vapores inflamables
Lquido combustible
Slido inflamable
Contiene gas a presin: Puede reventar si
se calienta
Puede explotar incluso en ausencia de aire
Explosivo inestable
(3)
Categora de
peligro
Explosivos insensibilizados (captulo 2.17)
2, 3
Gases inflamables (captulo 2.2)

Aerosoles (captulo 2.3)
Lquidos inflamables (captulo 2.6)
1
2
1
2
1

Slidos inflamables (captulo 2.7)
2
3
4
1, 2
1, 2, 3
Puede explotar incluso en ausencia de aire, Gases inflamables (captulo 2.2)

a presin y/o temperatura elevadas
A
(gases
qumicamente
inestables)
B
(gases
qumicamente
inestables)
Cdigo
Indicacin de peligro fsico
(1)
H232
(2)
Puede inflamarse espontneamente en
contacto con el aire
H240
Puede explotar al calentarse
H241
H242
H250
Categora de
peligro
(3)
(4)
Gas pirofrico
Sustancias y mezclas que reaccionan

espontneamente (captulo 2.8); y
perxidos orgnicos (captulo 2.15)
Puede incendiarse o explotar al calentarse Sustancias y mezclas que reaccionan
Puede incendiarse al calentarse
Tipo A
Tipo B
Tipos C, D, E, F
Se inflama espontneamente en contacto

con el aire
Se calienta espontneamente; puede
inflamarse
Se calienta espontneamente en grandes
cantidades; puede inflamarse
Lquidos pirofricos (captulo 2.9); Slidos

pirofricos (captulo 2.10)
Sustancias y mezclas que experimentan
calentamiento espontneo (captulo 2.11)
En contacto con el agua desprende gases

inflamables que pueden inflamarse
espontneamente
En contacto con el agua desprende gases
inflamables
Sustancias y mezclas que, en contacto con

el agua, desprenden gases inflamables
(captulo 2.12)
Sustancias y mezclas que, en contacto con
el agua, desprenden gases inflamables
(captulo 2.12)
Puede provocar o agravar un incendio;

comburente
Puede provocar un incendio o una
explosin; muy comburente
Puede agravar un incendio; comburente
Gases comburentes (captulo 2.4)
Lquidos comburentes (captulo 2.13);

Slidos comburentes (captulo 2.14)
Lquidos comburentes (captulo 2.13);
H280
Contiene gas a presin; puede explotar si

se calienta
Gases a presin (captulo 2.5)
H281
Contiene gas refrigerado; puede provocar Gases a presin (captulo 2.5)

quemaduras o lesiones criognicas
H290
H251
H252
H260
H261
H270
H271
H272
Sustancias y mezclas corrosivas para los

metales (captulo 2.16)
1
2
2, 3
2, 3
Gas comprimido
Gas licuado
Gas disuelto
Gas licuado
refrigerado
1
Tabla A3.1.2:
Cdigos para las indicaciones de peligro para la salud
Cdigo
Indicacin de peligro para la salud
(1)
H300
H301
H302
H303
H304
(2)
Mortal en caso de ingestin
Txico en caso de ingestin
Nocivo en caso de ingestin
Puede ser mortal en caso de ingestin y de
penetracin en las vas respiratorias
Puede ser nocivo en caso de ingestin y de
penetracin en las vas respiratorias
(3)
Toxicidad aguda por ingestin (captulo 3.1)
Peligro por aspiracin (captulo 3.10)
Toxicidad aguda por va cutnea (captulo 3.1)

Corrosin/irritacin cutneas (captulo 3.2)
H318
Mortal en contacto con la piel

Txico en contacto con la piel
Nocivo en contacto con la piel
Puede ser nocivo en contacto con la piel
Provoca graves quemaduras en la piel y
lesiones oculares
Provoca irritacin cutnea
Provoca una leve irritacin cutnea
Puede provocar una reaccin cutnea
alrgica
Provoca lesiones oculares graves
H319
Provoca irritacin ocular grave
H320
Provoca irritacin ocular
H330
H331
H332
H333
H334
H335
Mortal si se inhala
Txico si se inhala
Nocivo si se inhala
Puede ser nocivo si se inhala
Puede provocar sntomas de alergia o
asma o dificultades respiratorias si se
inhala
Puede irritar las vas respiratorias
H336
Puede provocar somnolencia o vrtigo
H340
Puede provocar defectos genticos

demostrado concluyentemente que ninguna
Susceptible de provocar defectos genticos
H305
H310
H311
H312
H313
H314
H315
H316
H317
H341

Sensibilizacin cutnea (captulo 3.4)
Lesiones oculares graves/irritacin ocular
(captulo 3.3)
(captulo 3.3)
(captulo 3.3)
Toxicidad aguda por inhalacin (captulo 3.1)
Sensibilizacin respiratoria (captulo 3.4)

(exposicin nica); irritacin de las vas
respiratorias (captulo 3.8)
(exposicin nica); efecto narctico
(captulo 3.8)
Categora
de peligro
(4)
1, 2
3
4
5
1
2
1, 2
3
4
5
1A, 1B,
1C
2
3
1, 1A, 1B
1
2A
2B
1, 2
3
4
5
1, 1A, 1B
Mutagenicidad en clulas germinales

(captulo 3.5)
1A, 1B

(captulo 3.5)
Cdigo
(1)
H350
H351
H360
H361
H362
H370
H371
H372
H373
H300
+
H310
H300
+
H330
H310
+
H330
(2)
(3)
Puede provocar cncer (indquese la va de Carcinogenicidad (captulo 3.6)
exposicin si se ha demostrado
concluyentemente que ninguna otra va es
peligrosa)
Susceptible de provocar cncer (indquese Carcinogenicidad (captulo 3.6)
la va de exposicin si se ha demostrado
concluyentemente que ninguna otra va es
peligrosa)
Categora
de peligro
(4)
1A, 1B
1A, 1B
Puede perjudicar la fertilidad o daar al Toxicidad para la reproduccin (captulo 3.7)
feto (indquese el efecto especfico si se
conoce) (indquese la va de exposicin si se
ha demostrado concluyentemente que
Toxicidad para la reproduccin (captulo 3.7)
2
Susceptible de perjudicar la fertilidad o
daar al feto (indquese el efecto especfico
si se conoce) (indquese la va de exposicin
Toxicidad para la reproduccin (efectos sobre o a Categora
Puede ser nocivo para los lactantes
travs de la lactancia) (captulo 3.7)
adicional
Provoca daos en los rganos
(o indquense todos los rganos afectados, si
se conocen) (indquese la va de exposicin
(o indquense todos los rganos afectados, si
se conocen) (indquese la va de exposicin
Provoca daos en los rganos (indquense
todos los rganos afectados, si se conocen)
tras exposiciones prolongadas o repetidas
(indquense todos los rganos afectados, si
se conocen) tras exposiciones prolongadas
o repetidas (indquese la va de exposicin
Mortal en caso de ingestin o en contacto
con la piel

(exposicin nica) (captulo 3.8)


(exposiciones repetidas) (captulo 3.9)

(exposiciones repetidas) (captulo 3.9)
Toxicidad aguda por ingestin (captulo 3.1) y

toxicidad aguda por va cutnea (captulo 3.1)
1, 2
Mortal en caso de ingestin o si se inhala

toxicidad aguda por inhalacin (captulo 3.1)
1, 2
Mortal en contacto con la piel o si se

inhala
Toxicidad aguda por va cutnea (captulo 3.1) y

1, 2
Cdigo
Categora
de peligro
(4)
1, 2
(1)
H300
+
H310
+
H330
(2)
Mortal en caso de ingestin, en contacto
con la piel o si se inhala
(3)
Toxicidad aguda por ingestin (captulo 3.1),
toxicidad aguda por va cutnea (captulo 3.1) y
H301
+
H311
H301
+
H331
H311
+
H331
H301
+
H311
+
H331
Txico en caso de ingestin o en contacto

con la piel

Txico en caso de ingestin o si se inhala

Txico en contacto con la piel o si se

inhala

Txico en caso de ingestin, en contacto


H302
+
H312
H302
+
H332
H312
+
H332
H302
+
H312
+
H332
H303
+
H313
H303
+
H333
H313
+
H333
H303
+
H313
+
H333
Nocivo en caso de ingestin o en contacto

con la piel

Nocivo en caso de ingestin o si se inhala

Nocivo en contacto con la piel o si se

inhala

Nocivo en caso de ingestin, en contacto


H315
+
H320
Puede ser nocivo en caso de ingestin o en Toxicidad aguda por ingestin (captulo 3.1) y
contacto con la piel
Puede ser nocivo en caso de ingestin o si

se inhala

Puede ser nocivo en contacto con la piel o

si se inhala

Puede ser nocivo en caso de ingestin, en

contacto con la piel o si se inhala

Provoca irritacin cutnea y ocular
Corrosin/irritacin cutneas (captulo 3.2) y

lesiones oculares graves/irritacin ocular
(captulo 3.3)
2
(cutnea)/
2B
(ocular)
Tabla A3.1.3:
Cdigo
(1)
H400
H401
H402
H410
H411
H412
H413
H420
Cdigos para las indicaciones de peligro para el medio ambiente
Indicacin de peligro para el medio

Categora
ambiente
de peligro
(2)
(3)
(4)
Muy txico para los organismos acuticos Peligro para el medio ambiente acutico (peligro
1
agudo) (captulo 4.1)
Peligro para el medio ambiente acutico (peligro
2
Txico para los organismos acuticos
agudo) (captulo 4.1)
Peligro para el medio ambiente acutico
3
Nocivo para los organismos acuticos
(toxicidad aguda) (captulo 4.1)
Muy txico para los organismos acuticos,
con efectos nocivos duraderos
Txico para los organismos acuticos, con
efectos nocivos duraderos
Nocivo para los organismos acuticos, con
efectos nocivos duraderos
Puede ser nocivo para los organismos
acuticos, con efectos nocivos duraderos

a largo plazo) (captulo 4.1)
Causa daos a la salud pblica y el medio Peligros para la capa de ozono (captulo 4.2)
ambiente al destruir el ozono en la
atmsfera superior
1
2
3
4
Anexo 3
Seccin 2
CODIFICACIN DE LOS CONSEJOS DE PRUDENCIA
A3.2.1
Introduccin
A3.2.1.1
Un consejo de prudencia es una frase (y/o un pictograma) que describe las medidas recomendadas
para minimizar o prevenir los efectos adversos causados por la exposicin a un producto peligroso o debidos al
almacenamiento o manipulacin inapropiados de un producto peligroso (vase 1.4.10.5.2 c)).
A3.2.1.2
A los efectos del SGA, hay cinco tipos de consejos de prudencia: de carcter general y los relativos
a la prevencin, la intervencin (en caso de vertido o exposicin accidentales, las intervenciones de emergencia y
primeros auxilios), el almacenamiento y la eliminacin. En la seccin 3 del presente anexo se encontrar orientacin
sobre la utilizacin de los consejos de prudencia del SGA, y en particular asesoramiento sobre la seleccin de los
consejos para cada clase y categora de peligro del SGA.
A3.2.1.3
En esta seccin se dan los cdigos recomendados para cada uno de los consejos de prudencia
incluidos en el presente anexo.
A3.2.2
Codificacin de los consejos de prudencia
A3.2.2.1
A cada consejo de prudencia se le asigna un cdigo alfanumrico que consta de una letra y tres
nmeros, a saber:
a)
la letra P (por consejo de prudencia) (del ingls Precautionary statement)
b)
un nmero que designa el tipo de consejo de prudencia, a saber:
c)
1 para los consejos de prudencia de carcter general;
2 para los consejos de prudencia relativos a la prevencin;
3 para los consejos de prudencia relativos a la intervencin;
4 para los consejos de prudencia relativos al almacenamiento;
5 para los consejos de prudencia relativos a la eliminacin;
dos nmeros (que corresponden a la numeracin consecutiva de los consejos de prudencia)
A3.2.2.2
Los cdigos de los consejos de prudencia han de utilizarse a efectos de referencia. No forman parte
del texto del consejo de prudencia y no deben ser utilizados en su lugar.
A3.2.2.3
La lista de los cdigos que han de utilizarse para designar los consejos de prudencia figura, por orden
numrico, en la Tabla A3.2.1 para los consejos de prudencia de carcter general, en la Tabla A3.2.2 para los consejos de
prudencia relativos a la prevencin, en la Tabla A3.2.3 para los consejos de prudencia relativos a la intervencin, en la
Tabla A3.2.4 para los consejos de prudencia relativos al almacenamiento y en la Tabla A3.2.5 para los consejos de
prudencia relativos a la eliminacin.
A3.2.3
Estructura de las tablas de codificacin de los consejos de prudencia
A3.2.3.1
Cada tabla est dividida en 5 columnas que contienen la informacin siguiente:

Columna (1)
Cdigo del consejo de prudencia;
Columna (2)
Texto del consejo de prudencia;
Columna (3)
La clase de peligro y la va de exposicin, cuando corresponda, para las cuales se

recomienda utilizar un consejo de prudencia, junto con una referencia al captulo del
SGA en el que puede encontrarse informacin sobre la clase de peligro;
Columna (4)
La categora o las categoras de peligro, dentro de una clase de peligro, a las que se
aplica el consejo de prudencia;
Columna (5)
Cuando procede, las condiciones relativas al uso del consejo de prudencia.
A3.2.3.2
En las tablas aparece en la columna (2) la parte central de los consejos de prudencia en negrita.
Salvo que se indique otra cosa, ese es el texto que debera figurar en la etiqueta. La autoridad competente podr
discrecionalmente apartarse del texto recomendado para la etiqueta.
A3.2.3.3
La barra oblicua [/] en el texto de un consejo de prudencia de la columna (2) indica que hay que elegir
entre las frases que dicha barra separa. En tales casos, el fabricante o proveedor tiene libertad para elegir, o la autoridad
competente para prescribir, la frase o las frases ms apropiadas. Por ejemplo, en P280 Usar guantes/ropa
protectora/equipo de proteccin para los ojos/la cara puede leerse simplemente Usar equipo de proteccin para
los ojos o Usar equipo de proteccin para la cara.
A3.2.3.4
Los puntos suspensivos [] en el texto de un consejo de prudencia de la columna (2) indican que no
se enumeran todas las condiciones aplicables. Por ejemplo, en P241 Utilizar material [elctrico/de
ventilacin/iluminacin/...] antideflagrante, los ... indican que puede ser necesario especificar otro tipo de equipo.
En la columna (5) se encontrarn ms detalles de la informacin que haya de facilitarse. En tales casos el fabricante o
proveedor puede elegir, o la autoridad competente prescribir, las dems condiciones que hayan de especificarse.
A3.2.3.5
En los casos en los que se requiera informacin adicional o en que se deba especificar la informacin,
se incluye la indicacin correspondiente en la columna (5) en texto normal (sin formato).
A3.2.3.6
Un texto en cursiva en la columna (5) indica las condiciones concretas que se aplican a la utilizacin o
la asignacin del consejo de prudencia. Dichas condiciones pueden ser las relacionadas con las condiciones a que est
supeditada la utilizacin general de un consejo de prudencia o su uso para una clase y/o categora determinada de
peligro. Por ejemplo, en P241 Utilizar material [elctrico/de ventilacin/eliminacin/...] antideflagrante slo se
aplica a los slidos inflamables si pueden formarse nubes de polvo.
A3.2.3.7
Los corchetes [] en el texto de un consejo de prudencia indican que el texto que encierran no es
adecuado en todos los casos y debe ser utilizado slo en ciertas circunstancias. En esos casos, dichas circunstancias
estn dadas por las condiciones de uso que aparecen en la columna (5). Por ejemplo, para el cdigo P284 se indica:
"[En caso de ventilacin insuficiente,] llevar equipo de proteccin respiratoria.". Este consejo se da con la
condicin de uso siguiente: "el texto entre corchetes podr usarse en los casos en que el producto qumico en el punto
de uso venga acompaado de informacin adicional en que se explique el tipo de ventilacin que sera suficiente para
poder usarlo de forma segura". La aplicacin de esta condicin de uso debe interpretarse de la manera siguiente: Si el
producto qumico se acompaa de informacin adicional acerca del tipo de ventilacin que sera suficiente para poder
utilizarlo de manera segura, se puede usar el texto entre corchetes. En ese caso, el consejo de prudencia sera: "En caso
de ventilacin insuficiente, llevar equipo de proteccin respiratoria". Por el contrario, si el producto qumico se
suministra sin dicha informacin, el texto entre corchetes no se debe usar, y el consejo ser entonces: "Llevar equipo
de proteccin respiratoria".
A3.2.3.8
Para facilitar la traduccin a los idiomas de los usuarios, los consejos de prudencia se han redactado
en frases o en partes de frases cortas y sencillas en las tablas de la presente seccin. En ciertos casos el texto que
aparece en la etiqueta del SGA exige el agrupamiento de varias de esas frases. Esto se indica en el presente anexo por
cdigos unidos con un signo ms +. Por ejemplo, P305 + P351 + P338 significa que el texto que ha de aparecer en la
etiqueta es: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuagar con agua cuidadosamente durante varios
minutos. Quitar las lentes de contacto cuando estn presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el
lavado. Estos consejos de prudencia formados por la adicin de consejos de prudencia individuales tambin pueden
encontrarse al final de cada una de las tablas de consejos de prudencia de la presente seccin. Slo se requiere la
traduccin de los consejos de prudencia individuales, dado que el texto de los cdigos compuestos puede obtenerse
combinando los correspondientes consejos de prudencia individuales.
Tabla A3.2.1
Cdigo
Consejo de prudencia de carcter general
(1)
Codificacin de los consejos de prudencia de carcter general

Clase de peligro
Categora
de peligro
(4)
Condiciones de uso
(2)
(3)
P101
Si se necesita consultar a un mdico, tener a mano

el recipiente o la etiqueta del producto.
segn corresponda
Productos de consumo
P102
Mantener fuera del alcance de los nios.
segn corresponda
P103
Leer la etiqueta antes del uso.
segn corresponda
Tabla A3.2.2
(5)
Codificacin de los consejos de prudencia en materia de prevencin
Cdigo
Consejo de prudencia en materia de prevencin
Clase de peligro
Categora
de peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
P201
Procurarse las instrucciones antes del uso.
Explosivo
inestable

(captulo 3.5)
1A, 1B, 2
Carcinogenicidad (captulo 3.6)
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
Toxicidad para la reproduccin (efectos sobre Categora adicional

o a travs de la lactancia) (captulo 3.7)
P202
No manipular antes de haber ledo y comprendido Gases inflamables (incluidos los gases
qumicamente inestables) (captulo 2.2)
todas las precauciones de seguridad.
A, B
(gases
qumicamente
inestables)

(captulo 3.5)
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
Cdigo
Clase de peligro
Categora
de peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
P210
Mantener alejado del calor, superficies calientes,

chispas llamas al descubierto y otras fuentes de
ignicin. No fumar.

Divisiones 1.1, 1.2,

1.3, 1.4, 1.5
1, 2
1, 2, 3
1, 2, 3, 4
1, 2

espontneamente (captulo 2.8)
Tipos
A, B, C, D, E, F
Lquidos pirofricos (captulo 2.9)
Slidos pirofricos (captulo 2.10)
Perxidos orgnicos (captulo 2.15)
Tipos
A, B, C, D, E, F
Lquidos comburentes (captulo 2.13)
1, 2, 3
1, 2, 3

P211
No vaporizar sobre una llama al descubierto o

cualquier otra fuente de ignicin.
P212
Evitar el calentamiento en condiciones de

aislamiento o la reduccin del agente
insensibilizante.
P220
Mantener alejado de la ropa y otros materiales

combustibles.
1, 2, 3, 4
1, 2
1, 2, 3, 4
1, 2, 3
1, 2, 3
Cdigo
Clase de peligro
Categora
de peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Gas pirofrico
si se considera necesario hacer hincapi

en la indicacin de peligro.
P222
No dejar en contacto con el aire.

P223
Evitar el contacto con el agua.
Sustancias y mezclas que, en contacto con el

(captulo 2.12)
P230
Mantener humidificado con ...
1, 2
si se considera necesario hacer hincapi

en la indicacin de peligro.
Divisiones 1.1, 1.2, para las sustancias y mezclas que se

1.3, 1.5
humedezcan, diluyan, disuelvan o
suspendan en un flemador a fin de
neutralizar sus propiedades explosivas.
... el fabricante/proveedor o la autoridad
competente especificarn el material
apropiado.
P231
Manipular y almacenar el contenido en un medio

de gas inerte/...
1, 2, 3, 4

competente especificarn el material
apropiado.
el fabricante/proveedor o la autoridad
especificarn el lquido o gas apropiado si
el "gas inerte" no fuese apropiado.

(captulo 2.12)
1, 2, 3
si la sustancia o mezcla reacciona

rpidamente con la humedad del aire.
Cdigo
Clase de peligro
Categora
de peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
P232
Proteger de la humedad.

(captulo 2.12)
1, 2, 3
P233
Mantener el recipiente hermticamente cerrado.
1, 2, 3

P234
Conservar nicamente en el embalaje original.
1, 2, 3, 4
1, 2, 3


(captulo 3.8)

1.3, 1.4, 1.5

Tipos
A, B, C, D, E, F
Tipos
A, B, C, D, E, F

si el lquido es voltil y puede dar lugar

a la formacin de una atmsfera explosiva.
si el producto qumico es voltil y puede

dar lugar a la formacin de una atmsfera
peligrosa.
Cdigo
Clase de peligro
Categora
de peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
1, 2, 3
para los lquidos inflamables de

categora 1 y otros lquidos inflamables
que sean voltiles y puedan dar lugar a la
formacin de una atmsfera explosiva.

Tipos
A, B, C, D, E, F
puede omitirse cuando el consejo P411

aparece en la etiqueta.
1, 2

Tipos
A, B, C, D, E, F

P235
Mantener fresco.

P240
Toma de tierra y enlace equipotencial del

recipiente y del equipo receptor.
Divisiones 1.1, 1.2, - si el explosivo es sensible a la

1.3, 1.4, 1.5
electricidad esttica.
1, 2, 3
1, 2

Tipos
A, B, C, D, E, F
Tipos
A, B, C, D, E, F
- si el lquido es voltil y puede dar lugar a

la formacin de una atmsfera explosiva.
- si el slido es sensible a la electricidad
esttica.
si son sensibles a la electricidad esttica
y pueden dar lugar a la formacin de una
atmsfera explosiva.
Cdigo
Clase de peligro
Categora
de peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
1, 2, 3

P241
Utilizar material [elctrico/

de ventilacin/iluminacin/...]antideflagrante.
el texto entre corchetes puede utilizarse

para especificar material elctrico, de
ventilacin, de iluminacin o de otro tipo
cuando sea necesario y segn proceda.
el consejo puede omitirse cuando en la
legislacin nacional o local se contemplen
disposiciones ms especficas.
1, 2
si pueden formarse nubes de polvo.

el texto entre corchetes puede utilizarse
para especificar material elctrico, de
ventilacin, de iluminacin o de otro tipo
cuando sea necesario y segn proceda.
puede omitirse cuando en la legislacin
nacional o local se contemplen
P242
No utilizar herramientas que produzcan chispas.
1, 2, 3

a la formacin de una atmsfera explosiva
y si la energa mnima de ignicin es muy
baja. (Eso se aplica a las sustancias y
mezclas con una energa mnima de
ignicin <0,1mJ, por ejemplo el disulfuro
de carbono).
P243
Tomar medidas de precaucin contra las

descargas electrostticas.
1, 2, 3

puede omitirse cuando en la legislacin
nacional o local se contemplen
Cdigo
Clase de peligro
Categora
de peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
P244
Mantener las vlvulas y conexiones libres de aceite Gases comburentes (captulo 2.4)
y grasa.
P250
Evitar abrasiones/choques/fricciones/...
P251
No perforar ni quemar, incluso despus de su uso. Aerosoles (captulo 2.3)
P260
No respirar polvos/humos/gases/
nieblas/vapores/aerosoles.
Explosivos
inestables y
1.3, 1.4, 1.5

competente especificarn otros tipos de
manipulacin brusca aplicables.
1, 2, 3
1, 2

1, 2

(exposiciones repetidas o prolongadas)
(captulo 3.9)
1, 2
Corrosin cutnea (captulo 3.2)
si el explosivo es sensible a la accin

mecnica.
El fabricante/proveedor o la autoridad
competente especificarn las condiciones
aplicables.
especificar que no se respiren polvos o

Toxicidad para la reproduccin (efectos sobre Categora adicional nieblas
si durante la utilizacin pueden
producirse partculas inhalables.
P261
Evitar respirar polvos/humos/gases/

nieblas/vapores/aerosoles.
1A, 1B, 1C
3, 4
1, 1A, 1B
1, 1A, 1B


(exposicin nica); efectos narcticos
(captulo 3.8)

competente especificarn las condiciones
aplicables.
Cdigo
Clase de peligro
Categora
de peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
P262
Evitar todo contacto con los ojos, la piel o la ropa. Toxicidad aguda por va cutnea
(captulo 3.1)
1, 2
P263
Evitar todo contacto con la sustancia durante el

embarazo y la lactancia.

P264
Lavarse... cuidadosamente despus de la

manipulacin.
1, 2, 3, 4
Toxicidad aguda por va cutnea

(captulo 3.1)
1, 2
1A, 1B, 1C
Irritacin cutnea (captulo 3.2)
Irritacin ocular (captulo 3.3)
2A, 2B

P270
No comer, beber o fumar mientras se manipula

este producto.

1, 2

(captulo 3.9)

(captulo 3.1)
1, 2, 3, 4
1, 2

1, 2

(captulo 3.9)

competente especificarn las partes del
cuerpo que hayan de lavarse despus de la
manipulacin.
Cdigo
Clase de peligro
Categora
de peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
1, 2, 3, 4
P271
Utilizar slo al aire libre o en un lugar bien

ventilado.


(captulo 3.8)
1, 1A, 1B
P272
La ropa de trabajo contaminada no debe salir del

lugar de trabajo.
P273
No dispersar en el medio ambiente.

(peligro agudo) (captulo 4.1)
1, 2, 3

(peligro a largo plazo) (captulo 4.1)
1, 2, 3, 4
P280
Usar guantes/ropa de proteccin/equipo de

proteccin para los ojos/la cara.
si no es el uso al que est destinado.
Explosivos
inestables y
competente especificarn el tipo de equipo
divisiones 1.1, 1.2, apropiado.
1.3, 1.4, 1.5
Gas pirofrico
apropiado.
1, 2, 3, 4
1, 2
apropiado.

Tipos A, B, C, D,
E, F

1, 2
Cdigo
Clase de peligro
Categora
de peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
1, 2, 3
apropiado.
P280
(cont.)


(captulo 2.12)
1, 2, 3
1, 2, 3
Tipos A, B, C, D,
E, F
1, 2, 3, 4

(captulo 3.1)
1, 2, 3, 4
1A, 1B, 1C
1, 1A, 1B
Lesiones oculares graves (captulo 3.3)
2A

(captulo 3.5)
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
especificar guantes/ropa de proteccin.

competente podr especificar el tipo de
equipo cuando corresponda.
especificar guantes/ropa de proteccin y
equipo de proteccin para los ojos/la cara.
cuando corresponda.
especificar guantes de proteccin.
competente podrn especificar el tipo de
especificar equipo de proteccin para
los ojos/la cara.
apropiado.
Cdigo
Clase de peligro
Categora
de peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
P282
Usar guantes aislantes contra el fro y equipo de

proteccin para la cara o los ojos.
P283
Llevar ropa resistente al fuego o retardante de las Lquidos comburentes (captulo 2.13)
llamas.
P284
[En caso de ventilacin insuficiente,] llevar equipo Toxicidad aguda por inhalacin (captulo 3.1)
de proteccin respiratoria.
Gas licuado
refrigerado
1
1
1, 2
1, 1A, 1B
el texto entre corchetes podr usarse en

los casos en que el producto qumico en el
punto de uso venga acompaado de
informacin adicional en que se explique
el tipo de ventilacin adecuado para poder
usarlo de forma segura.
competente especificarn el equipo.
P231
+
P232
Manipular y almacenar el contenido en un medio

de gas inerte/... Proteger de la humedad.

(captulo 2.12)
1, 2, 3
si la sustancia o mezcla reacciona
rpidamente con la humedad del aire.
Tabla A3.2.3
Cdigo
Codificacin de los consejos de prudencia en caso de intervencin
Consejo de prudencia en caso de intervencin
(1)
P301
(2)
EN CASO DE INGESTIN:
P302
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:
P303
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL

(o el pelo):
P304
EN CASO DE INHALACIN:
P305
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:
P306
EN CASO DE CONTACTO CON LA ROPA:
Clase de peligro
(3)
Toxicidad aguda por va oral (captulo 3.1)
(captulo 2.12)
(captulo 3.8)
Categora de
peligro
(4)
1, 2, 3, 4
1A, 1B, 1C
1, 2
1
1
1, 2
1, 2, 3, 4
2
1, 1A, 1B
1, 2, 3
1A, 1B, 1C
1, 2, 3, 4, 5
1A, 1B, 1C
1, 1A, 1B
3
1A, 1B, 1C
1
2A, 2B
1
1
Condiciones de uso
(5)
Cdigo
(1)
P308

(2)
EN CASO DE exposicin demostrada o supuesta:
P310
Llamar inmediatamente a un CENTRO DE

TOXICOLOGA/mdico
P311
Llamar a un CENTRO DE
TOXICOLOGA/mdico
P312
Llamar un CENTRO DE
TOXICOLOGA/mdico/si la persona se
encuentra mal.
Clase de peligro
(3)
(captulo 3.5)
Toxicidad para la reproduccin (efectos sobre o
a travs de la lactancia) (captulo 3.7)
Toxicidad aguda por va oral (captulo 3.1)
(captulo 3.8)
Categora de
peligro
(4)
1A, 1B, 2
Condiciones de uso
(5)
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
Categora
adicional
1, 2
1, 2, 3
1, 2
1, 2
1A, 1B, 1C
1
1, 2
3
1, 1A, 1B
1, 2
4, 5
3, 4, 5
4, 5
3
competente especificarn la fuente
apropiada de asistencia mdica de
urgencia.
urgencia.
urgencia.
Cdigo
(1)
P313
Clase de peligro
(2)
(3)
(captulo 3.5)
(captulo 3.9)
Consultar a un mdico.
Categora de
peligro
(4)
2, 3
2A, 2B
1, 1A, 1B
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
Categora
adicional
1, 2
P314
Consultar a un mdico si la persona se encuentra

mal.
P315
Buscar asistencia mdica inmediata.
P320
Es necesario un tratamiento especfico urgente

(vase... en esta etiqueta).
1, 2
P321
Tratamiento especfico (vase... en esta etiqueta).
1, 2, 3
Gas licuado
refrigerado
1, 2, 3, 4
Condiciones de uso
(5)
competente seleccionarn, segn proceda,
el asesoramiento o la atencin mdica que
hayan de prestarse.
hayan de prestarse.
hayan de prestarse.
si se requiere la administracin
inmediata de un antdoto.
... Referencia a instrucciones adicionales
de primeros auxilios.
si se requiere la administracin
inmediata de un antdoto.
si se aconsejan medidas inmediatas tales
como el uso de un producto de limpieza
especfico.
Cdigo
(1)
(2)
P321 Tratamiento especfico (vase... en esta etiqueta).
(Cont.)
P330
P331
Enjuagarse la boca.
NO provocar el vmito.
Clase de peligro
(3)
Categora de
peligro
(4)
3
1A, 1B, 1C
1, 1A, 1B

1A, 1B, 1C
1A, 1B, 1C
Peligro de aspiracin (captulo 3.10)
1, 2
2, 3
P332
En caso de irritacin cutnea:
P333
En caso de irritacin cutnea o sarpullido:
P334
Sumergir en agua fra [o envolver en vendas

hmedas].
P335
Cepillar las partculas sueltas depositadas en la

piel.

(captulo 2.12)
(5)
si se requieren medidas especficas
inmediatas.
competente podrn especificar un producto
de limpieza, si procede.
si se requieren medidas especficas
inmediatas.
1, 2, 3, 4

(captulo 2.12)
Condiciones de uso
1, 1A, 1B
1, 2
1
1, 2
se usar el texto entre corchetes para los

lquidos y slidos pirofricos.
utilcese solo "lavar con agua fra". El
texto entre corchetes no debe utilizarse.
Cdigo
(1)
P336
(2)
Descongelar las partes congeladas con agua tibia.
No frotar la parte afectada.
Clase de peligro
(3)
P337
Si la irritacin ocular persiste:
P338

Quitar las lentes de contacto, cuando estn
presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir Lesiones oculares graves (captulo 3.3)
con el lavado.
P340
Transportar a la persona al aire libre y

mantenerla en una posicin que le facilite la
respiracin.

2A, 2B
1, 2, 3, 4
1A, 1B, 1C
3

(captulo 3.8)
P351
Enjuagar con agua cuidadosamente durante

varios minutos.

Lavar con abundante agua/


(5)
1A, 1B, 1C
1, 1A, 1B
En caso de sntomas respiratorios:
Condiciones de uso
2A, 2B
P342
P352
Categora de
peligro
(4)
Gas licuado
refrigerado
1, 1A, 1B
1A, 1B, 1C
1
2A, 2B
1, 2, 3, 4
2
1, 1A, 1B
de limpieza, cuando proceda, o
recomendar otro producto en los casos
excepcionales en que claramente no sea
adecuado utilizar agua.
Cdigo
(1)
P353
(2)
Enjuagar la piel con agua [ o ducharse].
Clase de peligro
(3)
P360
P361
Enjuagar inmediatamente con agua abundante la

ropa y la piel contaminadas antes de quitarse la
ropa.
Quitar inmediatamente toda la ropa contaminada. Lquidos inflamables (captulo 2.6)

Quitar la ropa contaminada.
1A, 1B, 1C

P362
Categora de
peligro
(4)
1, 2, 3
1, 2, 3
1, 2, 3
1A, 1B, 1C

P363
Lavar la ropa contaminada antes de volverla a

usar.
P364
Y lavarla antes de volverla a usar.

1, 1A, 1B
1A, 1B, 1C
1, 2, 3, 4
2
1, 1A, 1B
Condiciones de uso
(5)
se incluir el texto que figura entre
corchetes cuando el fabricante/proveedor
o la autoridad competente lo estimen
apropiado para el producto qumico de
que se trate.
Cdigo
(1)
P370
(2)
En caso de incendio:
Clase de peligro
(3)
1, 2, 3, 4
1, 2

(captulo 2.12)
En caso de un incendio de grandes proporciones:

P371
Categora de
peligro
(4)
Explosivos
inestables y
Divisiones 1.1,
1.2, 1.3, 1.4, 1.5

Tipos A, B, C, D,
E, F
1
1
1, 2, 3
1, 2, 3
1, 2, 3
Tipos A, B, C, D,
E, F
1, 2, 3
1
1
4
Condiciones de uso
(5)
Cdigo
(1)
P372
(2)
Riesgo de explosin.
Clase de peligro
(3)
P373
NO apagar el fuego cuando ste afecta a la carga.


P375
P376
Combatir el incendio a distancia debido al riesgo

de explosin.
Detener la fuga si puede hacerse sin riesgo.

Categora de
peligro
(4)
Explosivos
inestables y
divisiones 1.1,
1.2, 1.3, 1.5
Divisin 1.4
Condiciones de uso
(5)
.
excepto si se trata de explosivos de la

divisin 1.4 (grupo de compatibilidad S)
en el embalaje para el transporte.
Tipo A
Tipo A
Explosivos
inestables y
divisiones 1.1,
1.2, 1.3, 1.5
Divisin 1.4

Tipo A
Tipo A
Divisin 1.4
Tipo B
1
1
Tipo B
1, 2, 3
1
para los explosivos de la divisin 1.4

(grupo de compatibilidad S) en el
embalaje para el transporte.
Cdigo
(1)
P377
(2)
P378
P380
Clase de peligro
(3)
Fuga de gas inflamado:

No apagar las llamas del gas inflamado si no puede
hacerse sin riesgo.
Utilizar... para la extincin.
(captulo 2.12)
Evacuar la zona.

P381
En caso de fuga, eliminar todas las fuentes de

ignicin.

Categora de
peligro
(4)
1, 2
1, 2, 3, 4
1, 2
Tipos B, C,
D, E, F
1
1
1, 2, 3
1, 2, 3
1, 2, 3
Tipos B, C,
D, E, F
Explosivos
inestables
Divisiones 1.1,
1.2, 1.3, 1.4, 1.5
Tipos A, B
1
1
Tipos A, B
1, 2, 3, 4
1, 2
Condiciones de uso
(5)
si el agua aumenta el riesgo.

competente especificarn los medios
apropiados.
Cdigo
(1)
P390
P391

(2)
Absorber el vertido para prevenir daos
materiales.
Recoger los vertidos.
Clase de peligro
(3)
(peligro agudo) (captulo 4.1)
(peligro a largo plazo) (captulo 4.1)
Categora de
peligro
(4)
1
Condiciones de uso
(5)
1
1, 2
P301
+
P310
EN CASO DE INGESTIN: Llamar

inmediatamente a un CENTRO DE
TOXICOLOGA/mdico/

1, 2, 3
1, 2
P301
+
P312
EN CASO DE INGESTIN: Llamar a un

CENTRO DE TOXICOLOGA/mdico/ si la
persona se encuentra mal.
P302
+
P334
P302
+
P352

Sumergir en agua fra [o envolver en vendas
hmedas.
Lavar con abundante agua/...

1, 2, 3, 4
2
1, 1A, 1B
P304
+
P312
EN CASO DE INHALACIN: Llamar a un

CENTRO DE TOXICOLOGA/mdico/si la
urgencia.
urgencia.
el texto entre corchetes debe utilizarse
para los lquidos pirofricos.
de limpieza, cuando proceda, o
recomendar otro producto en los casos
excepcionales en que claramente no sea
adecuado utilizar agua.
urgencia.
Cdigo
(1)
P304
+
P340
P306
+
P360
P308
+
P311
Clase de peligro
(2)
(3)
EN CASO DE INHALACIN: Transportar a la
persona al aire libre y mantenerla en una posicin Corrosin cutnea (captulo 3.2)
que le facilite la respiracin.
(captulo 3.8)
Enjuagar inmediatamente con agua abundante la Slidos comburentes (captulo 2.14)
ropa.
EN CASO DE exposicin demostrada o supuesta: Toxicidad especfica de rganos diana
TOXICOLOGA/mdico/...
P308
+
P313

consultar a un mdico.
P332
+
P313
En caso de irritacin cutnea: consultar a un

mdico.

(captulo 3.5)
Categora de
peligro
(4)
1, 2, 3, 4
1A, 1B, 1C
1, 1A, 1B
3
Condiciones de uso
(5)
1
1
1, 2
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
Categora
adicional
2, 3
urgencia.
hayan de prestarse.
puede omitirse cuando el consejo

P333+P313 aparece en la etiqueta.
hayan de prestarse.
Cdigo
Clase de peligro
Categora de
peligro
(4)
1, 1A, 1B
Condiciones de uso
(1)
P333
+
P313
(2)
En caso de irritacin cutnea o sarpullido:
(3)
P336
+
P315
Descongelar las partes congeladas con agua tibia.

No frotar la parte afectada. Buscar asistencia
mdica inmediata.
Gas licuado
refrigerado
hayan de prestarse.
P337
+
P313
Si la irritacin ocular persiste, consultar a un

mdico.
2A, 2B
P342
+
P311
En caso de sntomas respiratorios: Llamar a un

CENTRO DE TOXICOLOGA/mdico/...
hayan de prestarse.
urgencia.
P361
+
P364
P362
+
P364
Quitar inmediatamente toda la ropa contaminada

y lavarla antes de volverla a usar.
1, 2, 3
Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de

volverla a usar.
P370
+
P376
En caso de incendio: detener la fuga si puede

hacerse sin riesgo.

4
2
1, 1A, 1B
1
1, 1A, 1B
(5)
hayan de prestarse.
Cdigo
(1)
P370
+
P378

(2)
En caso de incendio: Utilizar... para la extincin.
Clase de peligro
(3)
(captulo 2.12)
P301
+
P330
+
P331
P302
+
P335
+
P334
EN CASO DE INGESTIN: Enjuagar la boca.


Cepillar las partculas sueltas depositadas en la
piel; sumergir en agua fra [o envolver en vendas
hmedas].
P303
+
P361
+
P353
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el

pelo): Quitar inmediatamente toda la ropa
contaminada. Enjuagar la piel con agua [o
ducharse].

(captulo 2.12)
Categora de
Condiciones de uso
peligro
(4)
(5)
1, 2, 3, 4
1, 2
Tipos C, D, E, F competente especificarn los medios
apropiados.
1
1
1, 2, 3
1, 2, 3
1, 2, 3
Tipos C, D, E, F

apropiados.
1A, 1B, 1C
1
1, 2
1, 2, 3
1A, 1B, 1C
se usar el texto entre corchetes para los

slidos pirofricos.
utilcese slo lavar con agua fra. El
texto entre corchetes no debe utilizarse.
que se trate.
Cdigo
Clase de peligro
(3)
Categora de
peligro
(4)
1A, 1B, 1C
1
2A, 2B
(1)
P305
+
P351
+
P338
P370
+
P380
+
P375
P371
+
P380
+
P375
(2)
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:
Enjuagar con agua cuidadosamente durante
varios minutos. Quitar las lentes de contacto
cuando estn presentes y pueda hacerse con
facilidad. Proseguir con el lavado.
En caso de incendio: Evacuar la zona. Combatir el
incendio a distancia debido al riesgo de explosin.
Divisin 1.4
P370
+
P372
+
P380
+
P373
En caso de incendio: Riesgo de explosin. Evacuar Explosivos (captulo 2.1)

la zona. NO apagar el fuego cuando ste afecta a la
carga.

En caso de un incendio de grandes proporciones y Lquidos comburentes (captulo 2.13)
si se trata de grandes cantidades: Evacuar la zona. Slidos comburentes (captulo 2.14)
de explosin.

Condiciones de uso
(5)

1, 2, 3
1
1
4
Explosivos
inestables y
divisiones 1.1,
1.2, 1.3, 1.5
Divisin 1.4
Tipo A
Tipo A

Cdigo
(1)
P370
+
P380
+
P375
[+
P378]
Clase de peligro
(2)
(3)
En caso de incendio: Evacuar la zona. Combatir el Sustancias y mezclas que reaccionan
incendio a distancia debido al riesgo de explosin. espontneamente (captulo 2.8)
[Utilizaren la extincin].
Perxicos orgnicos (captulo 2.15)
Categora de
peligro
(4)
Tipo B
Tipo B
Condiciones de uso
(5)
el texto entre corchetes se utilizar si el
agua aumenta el riesgo.
apropiados.
Tabla A3.2.4
Cdigo
(1)
Consejo de prudencia para el

almacenamiento
(2)
P401
Almacenar conforme a...
P402
Almacenar en un lugar seco.
P403
Almacenar en un lugar bien ventilado.
Codificacin de los consejos de prudencia para el almacenamiento

Clase de peligro
(3)

desprenden gases inflamables (captulo 2.12)
Categora de
peligro
(4)
Explosivos
inestables y
1.3, 1.4, 1.5
1, 2, 3, 4
Condiciones de uso
(5)
competente especificarn la reglamentacin
local/regional/nacional/internacional
aplicable.
1, 2, 3
1, 2
1
Gas comprimido
Gas licuado
Gas licuado
refrigerado
Gas disuelto
para los lquidos inflamables de Categora

1 y otros lquidos inflamables que sean
1, 2, 3, 4
voltiles y puedan dar lugar a una atmsfera
explosiva.
Tipos A, B, C, D, E, excepto para las sustancias y mezclas que
puedan reaccionar espontneamente o los
F
perxidos orgnicos a temperatura
Tipos A, B, C, D, E, controlada porque puede producirse
F
condensacin y posterior congelacin.
1, 2, 3
si el producto qumico es voltil y puede dar
lugar a la formacin de una atmsfera
Toxicidad especfica de rganos diana (exposicin
peligrosa.
nica); irritacin de las vas respiratorias
3
(captulo 3.8)
3
nica); efecto narctico (captulo 3.8)
Cdigo

almacenamiento
Clase de peligro
Categora de
peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
P404
Almacenar en un recipiente cerrado.

1, 2, 3
P405
Guardar bajo llave.
1, 2, 3
1, 2, 3
1, 2, 3

Mutagenicidad en clulas germinales (captulo 3.5)
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2

nica) (captulo 3.8)
1, 2

(captulo 3.8)

nica); efectos narcticos (captulo 3.8)

P406
P407
Almacenar en un recipiente resistente a la Sustancias y mezclas corrosivas para los metales

(captulo 2.16)
corrosin/en un recipiente... con
revestimiento interior resistente.
Dejar un espacio de aire entre las pilas o

bandejas.
1A, 1B, 1C

1, 2
puede omitirse cuando el cdigo P234
1
1, 2
... El fabricante/proveedor o la autoridad

competente especificarn otros materiales
compatibles.
Cdigo

almacenamiento
Clase de peligro
Categora de
peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
P410
Proteger de la luz solar.

1, 2, 3
Gas comprimido
Gas licuado
Gas disuelto

P411
Almacenar a una temperatura que no

exceda de ...C/...F.
1, 2
Tipos
A, B, C, D, E, F

Tipos
A, B, C, D, E, F

Tipos
A, B, C, D, E, F
P412
No exponer a una temperatura superior a Aerosoles (captulo 2.3)

50 C/122 F.
P413
Almacenar las cantidades a granel de ms Sustancias y mezclas que experimentan

de... kg/... lib a una temperatura que no
exceda de...C/...F.
puede omitirse en el caso de gases

contenidos en botellas de gas transportables
conformes a las prescripciones de la
instruccin de embalaje P200 de las
Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Reglamentacin
Modelo, a menos que dichos gases puedan
experimentar una (lenta) descomposicin o
polimerizacin, o que la autoridad
competente disponga otra cosa.
1, 2, 3
1, 2
si se requiere el control de temperatura

(con arreglo a los prrafos 2.8.2.3 o 2.15.2.3
del SGA) o si se considera necesario por otro
motivo.
competente especificarn la temperatura en la
unidad aplicable.
competente utilizarn la unidad aplicable.
competente especificarn la masa y la
temperatura en la unidad aplicable.
Cdigo

almacenamiento
Clase de peligro
Categora de
peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
P420
Almacenar separadamente.

Tipos
A, B, C, D, E, F
1, 2
Slidos comburentes (capitulo 2.14)
Tipos
A, B, C, D, E, F
P402
+
P404
Almacenar en un lugar seco y en un

recipiente cerrado.

1, 2, 3
P403
+
P233

Mantener el recipiente hermticamente
cerrado.
1, 2, 3
P403
+
P235

Mantener fresco

(captulo 3.8)

nica); efecto narctico (captulo 3.8)

1, 2, 3
si el productoqumico es voltil y puede dar

lugar a la formacin de una atmsfera
peligrosa.

Categora 1 y otros lquidos inflamables que
sean voltiles y puedan dar lugar a una
atmsfera explosiva.
Cdigo

almacenamiento
Clase de peligro
Categora de
peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Gas comprimido
el cdigo P410 puede omitirse en el caso de

gases contenidos en botellas de gas
transportables conformes a las prescripciones
de la instruccin de embalaje P200 de las
polimerizacin, o que la autoridad
competente disponga otra cosa.
P410
+
P403
Proteger de la luz solar. Almacenar en un Gases a presin (captulo 2.5)

lugar bien ventilado.
Gas licuado
Gas disuelto
P410
+
P412

Proteger de la luz solar. No exponer a
una temperatura superior a 50 C/122 F.
1, 2, 3
competente utilizarn la unidad de
temperatura aplicable.
Tabla A3.2.5
Codificacin de los consejos de prudencia para la eliminacin
Cdigo
Consejo de prudencia para la

eliminacin
Clase de peligro
Categora de peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
P501
Eliminar el contenido/recipiente...

Sustancias y mezclas que reaccionan espontneamente
(captulo 2.8)
Explosivos inestables y ... conforme a la reglamentacin

Divisiones 1.1, 1.2, 1.3, local/regional/nacional/internacional
1.4, 1.5
(especifquese)
1, 2, 3, 4
Tipos
A, B, C, D, E, F

1, 2, 3
1, 2, 3
1, 2, 3
Tipos
A, B, C, D, E, F
1, 2, 3, 4
1, 2, 3, 4
1, 2, 3, 4
1, 2
1A, 1B, 1C
1, 1A, 1B
1, 1A, 1B
Mutagenicidad en clulas germinales (captulo 3.5)
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
Toxicidad especfica de rganos diana (exposicin nica)

(captulo 3.8)
1, 2
El fabricante/proveedor o la
autoridad competente especificarn si
los requisitos relativos a la
eliminacin se aplican al contenido,
al recipiente o a ambos.
Cdigo
Consejo de prudencia para la

eliminacin
Clase de peligro
Categora de peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Toxicidad especfica de rganos diana (exposicin nica);

irritacin de las vas respiratorias (captulo 3.8)
Toxicidad especfica en rganos diana (exposicin nica);

efecto narctico (captulo 3.8)
... conforme a la reglamentacin

(especifquese)
P501
(cont.)
P502
Pedir informacin al fabricante o

proveedor sobre la recuperacin o el
reciclado
Toxicidad especfica de rganos diana (exposiciones

repetidas o prolongadas) (captulo 3.9)
1, 2
1, 2
Peligro para el medio ambiente acutico (peligro agudo)

(captulo 4.1)
1, 2, 3
Peligro para el medio ambiente acutico (peligro a largo

plazo) (captulo 4.1)
1, 2, 3, 4
Peligros para la capa de ozono (captulo 4.2)
Anexo 3
Seccin 3
UTILIZACIN DE LOS CONSEJOS DE PRUDENCIA
A3.3.1
Introduccin
A3.3.1.1
En esta seccin se indica cmo utilizar los consejos de prudencia de acuerdo con el SGA, y se ofrece
asesoramiento para la eleccin de los consejos apropiados para cada clase y categora de peligro.
A3.3.1.2
El punto de partida para la asignacin de consejos de prudencia a un producto qumico es la clasificacin
de peligros. El sistema de clasificacin de peligros del SGA se basa en las propiedades intrnsecas de los productos
qumicos (vase 1.3.2.2.1). En algunos sistemas, sin embargo, el etiquetado correspondiente a peligros crnicos podr no
requerirse en las etiquetas de productos de consumo, si la informacin disponible muestra que los peligros correspondientes
pueden excluirse en condiciones de manipulacin y uso normales o de una utilizacin incorrecta pero previsible (vase el
Anexo 5). Cuando no se requieran ciertas indicaciones de peligro, tampoco sern necesarios los consejos de prudencia
correspondientes (vase A5.1.1).
A3.3.1.3
Las orientaciones para asignar las frases que figuran en esta seccin se han preparado para que abarquen
las frases mnimas esenciales que vinculan los consejos de prudencia con los criterios de clasificacin y los tipos de peligro
pertinentes del SGA.
A3.3.1.4
Los consejos de prudencia que se utilizan en los sistemas actualmente vigentes se han utilizado, en la
medida de lo posible, como base para la elaboracin de la presente seccin. Entre dichos sistemas cabe citar, la Gua del
compilador de fichas internacionales de datos de seguridad qumica (FISQ) del IPCS, las normas del American National
Standards (ANSI Z129.1), las directivas de la Unin Europea sobre clasificacin y etiquetado, la Gua de Respuesta en
caso de Emergencia (GRE 2004) y el Pesticide Label Review Manual de la Agencia para la proteccin del medio
ambiente de los Estados Unidos de Amrica (US-EPA).
A3.3.1.5
La presente seccin tiene por objeto promover una utilizacin ms coherente de los consejos de
prudencia. sta fortalecer los procedimientos de manipulacin segura y permitir que en las actividades de formacin y
educacin se pueda hacer hincapi en los conceptos y planteamientos de fondo ms importantes.
A3.3.1.6
La presente seccin debe considerarse como un documento vivo y, por tanto, sujeto a mejoras y
desarrollos con el tiempo. Los conceptos bsicos aplicados en los cuadros y los principios fundamentales que se indican a
continuacin deberan mantenerse sin cambios.
A3.3.2
Asignacin de consejos de prudencia
A3.3.2.1
Los cuadros de esta seccin sirven de gua para la eleccin de los consejos de prudencia apropiados. En
ellos figuran elementos para todas las categoras de medidas de prudencia. Debern utilizarse todos los elementos
especficos relacionados con la clase de peligro de que se trate. Tambin habr que utilizar, cuando proceda, elementos de
carcter general que no estn vinculados a una cierta clase o categora de peligro determinada.
A3.3.2.2
Se recomienda combinar varias frases en una sola, de manera que se pueda ganar espacio en las etiquetas
y mejorar la legibilidad del texto. La combinacin de frases tambin puede ser til en el caso de tipos de peligro diferentes
que tengan consejos de prudencia similares como por ejemplo: "Mantener alejado del calor, chispas y llamas y
almacenar en un lugar fresco y bien ventilado".
A3.3.2.3
Los consejos de prudencia debern figurar en las etiquetas del SGA junto con los elementos de
comunicacin de peligros (pictogramas, palabras de advertencia e indicaciones de peligro). Tambin se puede proporcionar
informacin adicional, tal como instrucciones de uso, a discrecin del fabricante/proveedor o la autoridad competente
(vanse el captulo 1.2 y el prrafo 1.4.6.3 del captulo 1.4). Para algunos productos qumicos, podrn requerirse medidas
adicionales de primeros auxilios, de tratamiento y administracin de antdotos o utilizacin de productos de limpieza
especficos. En tales situaciones debera buscarse el asesoramiento de los centros de toxicologa y de mdicos generalistas o
especialistas e incluir sus consejos en las etiquetas.
A3.3.3
Medidas cautelares de carcter general
A3.3.3.1
Deberan tomarse medidas cautelares de carcter general respecto de todas las sustancias y mezclas
clasificadas como peligrosas para la salud o el medio ambiente. Con tal fin, deberan tenerse presentes las necesidades y las
fuentes de informacin de los tres grupos de usuarios o agentes involucrados: el pblico en general, el usuario comercial y
el trabajador industrial.
A3.3.3.2
Se da por supuesto que, en el mbito de las prescripciones relativas al etiquetado y a los procedimientos
de higiene y seguridad en el trabajo, se tendr en cuenta la informacin de precaucin que figura en la etiqueta, las pautas
especficas de seguridad y la informacin proporcionada por la ficha de datos de seguridad de cada producto antes de su
uso.
A3.3.3.3
Con el fin de aplicar correctamente las medidas cautelares sobre prevencin, intervencin,
almacenamiento y eliminacin, tambin es necesario contar con informacin sobre la composicin de los productos de que
se trate, de manera que la informacin que figure en el recipiente, la etiqueta y la ficha de seguridad pueda tenerse en
cuenta cuando se requiera la opinin de un especialista.
A3.3.3.4
Los siguientes consejos de prudencia de carcter general de las etiquetas del SGA resultan apropiados en
las condiciones que se indican:
Pblico en
general
Etiqueta SGA, informacin adicional

en la etiqueta
P101
P102
Trabajador
industrial
A3.3.4
Etiqueta SGA, informacin adicional

en la etiqueta, ficha de datos de
seguridad, instrucciones en el lugar de
trabajo
Si se necesita consultar a un mdico: tener a

mano el recipiente o la etiqueta del
producto.
Mantener fuera del alcance de los nios
P103
Leer la etiqueta antes del uso
Ninguno de los anteriores
Estructura de los cuadros de consejos de prudencia
A3.3.4.1
Los cuadros muestran la parte fundamental de los consejos de prudencia en negrita. Ese texto es,
salvo que se indique lo contrario, el que debe aparecer en la etiqueta. No es necesario, sin embargo, que las palabras sean
idnticas en todas las situaciones. Las derogaciones con respecto a las disposiciones recomendadas para el etiquetado se
dejan a la discrecin de la autoridad competente. En todos los casos es indispensable utilizar un lenguaje claro y sencillo
para transmitir la informacin sobre medidas cautelares.
A3.3.4.2
El texto en cursiva que comience con la palabra - si o - especificar sirve de nota explicativa para la
aplicacin de los consejos de prudencia y no est destinado a figurar en la etiqueta.
A3.3.4.3
La presencia de una barra oblicua [/] en el texto de un consejo de prudencia indica que hay que elegir
entre las frases separadas por ella. En esos casos, el fabricante o proveedor puede elegir el texto pertinente o la autoridad
competente prescribir la indicacin ms apropiada. Por ejemplo Usar guantes/ropa protectora/equipo de proteccin
para los ojos/la cara puede leerse simplemente Usar equipo de proteccin para los ojos o Usar equipo de
proteccin para los ojos y la cara.
A3.3.4.4
Tres puntos suspensivos [] en el texto de un consejo de prudencia indican que no se enumeran todas las
condiciones aplicables. En tales casos, el fabricante o proveedor puede elegir, o la autoridad competente prescribir, las
dems condiciones que hayan de especificarse. Por ejemplo, en el consejo Utilizar material [elctrico/de ventilacin/de
iluminacin/...]antideflagrante, los puntos suspensivos ... indican que podr especificarse otro tipo de equipo.
A3.3.4.5
En la mayora de los casos, los consejos de prudencia recomendados son independientes; por ejemplo, las
frases de peligro de explosin no modifican las relacionadas con ciertos riesgos para la salud, y los productos que se
clasifiquen en ambas clases de peligro deberan llevar consejos de prudencia apropiados para las dos clases.
A3.3.4.6
Cuando una sustancia o mezcla se clasifique en diferentes clases de peligro para la salud, debera elegirse
por lo general el grupo ms estricto de consejos de prudencia. Esto se aplica sobre todo en las medidas preventivas. En lo
que atae a las frases relativas a la "Intervencin", una accin rpida puede ser crucial. Por ejemplo, si un producto qumico
es un carcingeno y muy txico, las medidas de primeros auxilios en caso de toxicidad aguda tendrn preferencia sobre las
relativas a los efectos a ms largo plazo. Adems, puede ser necesaria atencin mdica para los efectos a largo plazo sobre
la salud en los casos de exposicin accidental, incluso cuando no haya sntomas inmediatos de intoxicacin.
A3.3.4.7
Para proteger a las personas con dificultades de lectura, sera til incluir tanto pictogramas como consejos
de prudencia con el fin de transmitir la informacin de diferentes maneras (vase 1.4.4.1 a)). Hay que sealar, sin embargo,
que el efecto protector de los pictogramas es limitado y que los ejemplos del presente anexo no abarcan todos los aspectos
que hay que tener en cuenta en materia de precaucin. Si bien los pictogramas pueden ser tiles, tambin pueden ser mal
interpretados y no pueden ser considerados como sustitutivos de la formacin.
A3.3.5
Cuadros de consejos de prudencia por clase/categora de peligro
A3.3.5.1
En estos cuadros se dan los consejos de prudencia recomendados para cada clase y cada categora de
peligro del SGA, por tipo de consejo de prudencia (vase A3.2.2.1), salvo en lo que se refiere a las medidas cautelares de
carcter general. En cada caso, e inmediatamente antes del consejo de prudencia, se da el cdigo correspondiente.
EXPLOSIVOS
(CAPTULO 2.1)
Smbolo
Bomba explotando
Categora de peligro
Explosivos inestables
Peligro
H200
Explosivo inestable
Consejos de prudencia
Prevencin
P201
P250
Evitar abrasiones/choques/fricciones/
si el explosivo es sensible a la accin mecnica.
el fabricante/proveedor o la autoridad competente
especificarn otros tipos de manipulacin brusca
aplicable.
P280
El fabricante/proveedor o la autoridad competente
especificarn el tipo de equipo apropiado.
Intervencin
Almacenamiento
P370 + P372 + P380 + P373

En caso de incendio: Riesgo de explosin.
Evacuar la zona. NO apagar el fuego cuando
ste afecta a la carga.
P401
competente especificarn la
reglamentacin
aplicable.
Eliminacin
P501
(especifquese).
competente especificarn si los
requisitos relativos a la eliminacin se
aplican al contenido, al recipiente o a
ambos.
EXPLOSIVOS
(CAPTULO 2.1)
Smbolo
Bomba explotando
Categora de peligro
Divisin 1.1
Divisin 1.2
Divisin 1.3
Peligro
Peligro
Peligro
H201
Explosivo; peligro de explosin en masa
H202
Explosivo; grave peligro de proyeccin
H203
Explosivo; peligro de incendio, de onda expansiva o de proyeccin
Prevencin
P210
Mantener alejado del calor, superficies calientes, chispas,
llamas al descubierto y otras fuentes de ignicin. No fumar.
P230
para las sustancias y mezclas que se humedezcan, diluyan,
disuelvan o suspendan en un flemador a fin de neutralizar sus
propiedades explosivas.
... el fabricante/proveedor o la autoridad competente
especificarn el material apropiado.
P234
P240
Toma de tierra y enlace equipotencial del recipiente y del
equipo receptor
- si el explosivo es sensible a la electricidad esttica.
P250
especificarn otros tipos de manipulacin brusca aplicables.
P280
Usar guantes/ropa de proteccin/equipo de proteccin para
los ojos/la cara.El fabricante/proveedor o la autoridad
competente especificarn el tipo de equipo apropiado.
Intervencin
P370 + P372 + P380 + P373
En caso de incendio: Riesgo de
explosin. Evacuar la zona. NO
apagar el fuego cuando ste afecta
a la carga.
Almacenamiento
P401
... el fabricante/proveedor o la
autoridad competente especificarn
la reglamentacin
local/regional/nacional/
internacionalaplicable.
Eliminacin
P501
local/regional/nacional/
internacional (especifquese).
competente especificarn si los requisitos
relativos a la eliminacin se aplican al
contenido, al recipiente o a ambos.
EXPLOSIVOS
(CAPTULO 2.1)
Smbolo
Bomba explotando
Categora de peligro
Divisin 1.4
Atencin
H204
Peligro de incendio o de proyeccin

Prevencin
P210
chispas, llamas al descubierto y otras fuentes de
ignicin. No fumar.P234
P240
Toma de tierra y enlace equipotencial del recipiente y
del equipo receptor
si el explosivo es sensible a la electricidad esttica.
P250
especificarn otros tipos de manipulacin brusca
aplicables.
P280
Usar guantes/ropa de proteccin/equipo de proteccin
para los ojos/la cara.
Intervencin
Almacenamiento
P370 + P372 + P380 + P373

Evacuar la zona. NO apagar el fuego
cuando ste afecta a la carga.
divisin 1.4 (grupo de compatibilidad S) en
el embalaje para el transporte.
P401
reglamentacin
aplicable.
P370 + P380 + P375

En caso de incendio: evacuar la zona.
Combatir el incendio a distancia debido al
riesgo de explosin.
Eliminacin
P501
(especifquese).
ambos.
EXPLOSIVOS
(CAPTULO 2.1)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
Divisin 1.5
Peligro
H205
Peligro de explosin en masa en caso de incendio

Prevencin
P210
Mantener alejado del calor, superficies calientes, chispas,
llamas al descubierto y otras fuentes de ignicin. No
fumar.
P230
para las sustancias y mezclas que se humedezcan, diluyan,
disuelvan o suspendan en un flemador a fin de neutralizar sus
propiedades explosivas.
... El fabricante/proveedor o la autoridad competente
P234
P240
equipo receptor
si el explosivo es sensible a la electricidad esttica.
P250
especificarn otros tipos de manipulacin brusca aplicables.
P280
Intervencin
P370 + P372 + P373 + P380
a la carga.
Almacenamiento
P401
reglamentacin
aplicable.
Eliminacin
P501
...conforme a la reglamentacin
(especifquese).
GASES INFLAMABLES
(CAPTULO 2.2)
(Gases inflamables)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
Peligro
H220
Gas extremadamente inflamable
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
Intervencin
P377
Fuga de gas inflamado: No apagar las
llamas del gas inflamado si no puede
hacerse sin riesgo.
P381
En caso de fuga, eliminar todas las fuentes
de ignicin.
Almacenamiento
P403
Almacenar en un lugar bien
ventilado.
Eliminacin
GASES INFLAMABLES
(CAPTULO 2.2)
(Gases inflamables)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
Atencin
H221
Gas inflamable
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
Intervencin
P377
Fuga de gas inflamado: No apagar las
llamas del gas inflamado si no puede
hacerse sin riesgo.
P381
En caso de fuga, eliminar todas las fuentes
de ignicin.
Almacenamiento
P403
ventilado.
Eliminacin
GASES INFLAMABLES
(CAPTULO 2.2)
(Gases pirofricos)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
Gas pirofrico
Peligro
H232
Puede inflamarse espontneamente en contacto con el aire

Prevencin
Intervencin
Almacenamiento
Eliminacin
P222
si se considera necesario hacer hincapi en la
P280
Nota: La presente tabla contiene nicamente los consejos de prudencia asignados en funcin de la piroforicidad del gas. Los dems consejos de prudencia, aplicables en funcin de la
inflamabilidad, figuran en las tablas referentes a los gases inflamables.
GASES INFLAMABLES
(CAPTULO 2.2)
(Gases qumicamente inestables)
Smbolo
Categora de peligro
H230
Puede explotar incluso en ausencia de aire.
H231
Puede explotar incluso en ausencia de aire, a presin y/o temperatura

elevadas
Prevencin
Intervencin
Almacenamiento
Eliminacin
P202
No manipular antes de haber ledo y comprendido
Nota: El presente cuadro contiene nicamente los consejos de prudencia asignados en funcin de la inestabilidad qumica del gas. Los dems consejos de prudencia, aplicables en funcin de la
inflamabilidad, figuran en los cuadros respectivos referentes a los gases inflamables.
AEROSOLES
(CAPTULO 2.3)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
Peligro
H222
Aerosol extremadamente inflamable
H229
Contiene gas a presin: Puede reventar si se calienta
H223
Aerosol inflamable
H229
Contiene gas a presin: Puede reventar si se calienta
Atencin
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P211
No vaporizar sobre una llama al descubierto o
cualquier otra fuente de ignicin.
P251
No perforar ni quemar, incluso despus de su uso.
Intervencin
Almacenamiento
P410 + P412
una temperatura superior
a 50 C/122 F.
Eliminacin
AEROSOLES
(CAPTULO 2.3)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
Atencin
H229
Contiene gas a presin: puede reventar si se calienta
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P251
No perforar ni quemar, incluso despus de su uso.
Intervencin
Almacenamiento
P410 + P412
una temperatura superior
a 50 C/122 F.
Eliminacin
GASES COMBURENTES
(CAPTULO 2.4)
Smbolo
Llama sobre crculo
Categora de peligro
Peligro
H270
Puede provocar o agravar un incendio; comburente

Prevencin
P220
combustibles.
P244
Mantener las vlvulas y conexiones libres de aceite y
grasa.
Intervencin
P370 + P376
En caso de incendio: detener la fuga si
puede hacerse sin riesgo.
Almacenamiento
P403
Eliminacin
GASES A PRESIN
(CAPTULO 2.5)
Smbolo
Botella de gas
Categora de peligro
Gas comprimido
Atencin
H280
Contiene gas a presin; puede explotar si se calienta
Gas licuado
Atencin
H280
Gas disuelto
Atencin
H280

Prevencin
Intervencin
Almacenamiento
P410 + P403
Proteger de la luz solar. Almacenar en un
lugar bien ventilado.
el cdigo P410 puede omitirse en el caso de
gases contenidos en botellas de gas
transportables conformes a las prescripciones
de la instruccin de embalaje P200 de las
polimerizacin, o que la autoridad competente
disponga otra cosa.
Eliminacin
GASES A PRESIN
(CAPTULO 2.5)
Smbolo
Botella de gas
Categora de peligro
Gas licuado refrigerado
Atencin
H281
Contiene gas refrigerado; puede provocar quemaduras o lesiones criognicas

Prevencin
P282
Usar guantes aislantes contra el fro y equipo de
proteccin para la cara o los ojos.
Intervencin
Almacenamiento
P336 + P315
Descongelar las partes congeladas con
agua tibia. No frotar la parte afectada.
Buscar asistencia mdica inmediata.
hayan de prestarse.
P403
Eliminacin
LQUIDOS INFLAMABLES
(CAPTULO 2.6)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
1
2
3
Peligro
Peligro
Atencin
H224
Lquido y vapores extremadamente inflamables
H225
H226
Prevencin
Intervencin
Almacenamiento
Eliminacin
P210
Mantener alejado del calor, superficies calientes, chispas, llamas
al descubierto y otras fuentes de ignicin. No fumar.
P303 + P361 + P353

EN CASO DE CONTACTO CON LA
PIEL (o el pelo): Quitar inmediatamente
toda la ropa contaminada. Enjuagar la
piel con agua [o ducharse].
que se trate.
P403 + P235
ventilado. Mantener fresco.
para los lquidos
inflamables de categora 1 y
otros lquidos inflamables
que sean voltiles y puedan
dar lugar a la formacin de
una atmsfera explosiva.
P501
(especifquese).
P233
si el lquido es voltil y puede dar lugar a la formacin de una
atmsfera explosiva.
P240
equipo receptor
- si el lquido es voltil y puede dar lugar a la formacin de una
atmsfera peligrosa.
P241
Utilizar material [elctrico/de
ventilacin/iluminacin/...]antideflagrante.
atmsfera explosiva.
el texto entre corchetes puede utilizarse para especificar material
elctrico, de ventilacin, de iluminacin o de otro tipo cuando sea
necesario y segn proceda.
el consejo puede omitirse cuando en la legislacin nacional o
local se contemplen disposiciones ms especficas.
P370 + P378
En caso de incendio: utilizar... para la
extincin
- si el agua aumenta el riesgo.
apropiados.
LQUIDOS INFLAMABLES (continuacin)

(CAPTULO 2.6)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
1
2
3
Peligro
Peligro
Atencin
H224
Lquido y vapores extremadamente inflamables
H225
H226
Consejos de prudencia (continuacin)
Prevencin
P242
No utilizar herramientas que produzcan chispas.
atmsfera explosiva y si la energa mnima de ignicin es muy baja.
(Eso se aplica a las sustancias y mezclas con una energa mnima
de ignicin <0,1mJ, por ejemplo el disulfuro de carbono).
P243
Tomar medidas de precaucin contra las descargas
electrostticas.
atmsfera explosiva.
puede omitirse cuando en la legislacin nacional o local se
contemplen disposiciones ms especficas.
P280
Usar guantes/ropa de proteccin/equipo de proteccin para los
ojos/la cara.
El fabricante/proveedor o la autoridad competente especificarn el
tipo de equipo apropiado.
Intervencin
Almacenamiento
Eliminacin
LQUIDOS INFLAMABLES
(CAPTULO 2.6)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
Atencin
H227
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P280
Lquido combustible
Intervencin
P370 + P378
En caso de incendio: utilizar ... para la
extincin
- si el agua aumenta el riesgo
apropiados.
Almacenamiento
P403
ventilado.
Categora 1 y otros lquidos
inflamables que sean voltiles y
puedan dar lugar a una atmsfera
explosiva.
Eliminacin
P501
(especifquese).
SLIDOS INFLAMABLES
(CAPTULO 2.7)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
Peligro
H228
Slido inflamable
Atencin
H228
Slido inflamable
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P240
el equipo receptor
si el slido es sensible a la electricidad esttica.
P241
Utilizar material [elctrico/de
ventilacin/iluminacin/...] antideflagrante
si pueden formarse nubes de polvo.
el texto entre corchetes puede utilizarse para
especificar material elctrico, de ventilacin, de
iluminacin o de otro tipo cuando sea necesario y segn
proceda.
el consejo puede omitirse cuando en la legislacin
nacional o local se contemplen disposiciones ms
especficas.
P280
Intervencin
P370 + P378
extincin
si el agua aumenta el riesgo
apropiados.
Almacenamiento
Eliminacin

(CAPTULO 2.8)
Smbolo
Bomba explotando
Categora de peligro
Tipo A
Peligro
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P234
P235
Mantener fresco.
puede omitirse cuando el consejo P411 aparece en la
etiqueta.
P240
Toma de tierra y enlace equipotencial del recipiente
y del equipo receptor.
si son sensibles a la electricidad esttica y pueden dar
lugar a la formacin de una atmsfera explosiva.
P280
H240
Puede explotar al calentarse
Intervencin
P370 + P372 + P373 + P380
Evacuar la zona. NO apagar el fuego
cuando ste afecta a la carga.
Almacenamiento
Eliminacin
P403 Almacenar en un lugar bien

ventilado.
excepto para las sustancias y mezclas que
controlada porque puede producirse
P501
local/regional/nacional/ internacional
(especifquese).
P411
exceda deC/F.
(con arreglo a los prrafos 2.8.2.3 o
2.15.2.3 del SGA) o si se considera
necesario por otro motivo.
competente especificarn la temperatura en
la unidad aplicable.
P420

(CAPTULO 2.8)
Smbolo
Bomba explotando y llama
Categora de peligro
Tipo B
Peligro
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P234
P235
Mantener fresco.
etiqueta.
P240
P280
H241
Puede incendiarse o explotar al calentarse
Intervencin
P370 + P380 + P375 [+ P378]
En caso de incendio: Evacuar la zona.
riesgo de explosin. [Utilizaren la
extincin].
el texto entre corchetes se utilizar si el
agua aumenta el riesgo.
apropiados.
Almacenamiento
Eliminacin
P403
P501
(especifquese).
P411
exceda deC/F.
P420

(CAPTULO 2.8)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
Tipo C
Tipo D
Tipo E
Tipo F
Peligro
Peligro
Atencin
Atencin
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P234
P235
Mantener fresco.
etiqueta.
P240
P280
H242
H242
H242
H242
Intervencin
P370 + P378
extincin
apropiados.
Almacenamiento
Eliminacin
P403 Almacenar en un lugar bien

ventilado.
excepto para las sustancias y mezclas
que puedan reaccionar espontneamente o
los perxidos orgnicos a temperatura
P501
(especifquese).
P411
exceda deC/F.
P420
LQUIDOS PIROFRICOS
(CAPTULO 2.9)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
1
Peligro
Prevencin
H250
Intervencin
P210
ignicin. No fumar.
P302 + P334
PIEL: sumergir en agua fra o envolver
en vendas hmedas.
P222
- si se considera necesario hacer hincapi en la
P370 + P378
extincin
apropiados.
P231 + P232
Manipular y almacenar el contenido en un medio de
gas inerte/ Proteger de la humedad.
el fabricante/proveedor o la autoridad especificarn el
lquido o gas apropiado si el "gas inerte" no fuese
apropiado.
P233
P280
Almacenamiento
Eliminacin
SLIDOS PIROFRICOS
(CAPTULO 2.10)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
1
Peligro
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P222
- si se considera necesario hacer hincapi en la
P231 + P232
gas inerte/ Proteger de la humedad.
apropiado.
P233
P280
H250
Intervencin
P302 + P335 + P334
PIEL: Cepillar las partculas sueltas
depositadas en la piel. Sumergir en agua
fra o envolver en vendas hmedas.
P370 + P378
extincin
- si el agua aumenta el riesgo
apropiados.
Almacenamiento
Eliminacin
SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUE EXPERIMENTAN CALENTAMIENTO ESPNTANEO

(CAPTULO 2.11)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
1
Peligro
H251
Se calienta espontneamente; puede inflamarse
Atencin
H252
Se calienta espontneamente en grandes cantidades; puede inflamarse

Prevencin
P235
Mantener fresco.
etiqueta.
P280
Intervencin
Almacenamiento
P407
Dejar un espacio de aire entre las pilas o
bandejas.
P413
Almacenar las cantidades a granel de
ms de kg/lb a una temperatura que
no exceda deC/F.
... el fabricante /proveedor o la autoridad
competente especificarn la masa y la
temperatura en la unidad aplicable.
P420
Eliminacin
SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUE, EN CONTACTO CON EL AGUA, DESPRENDEN GASES INFLAMABLES

(CAPTULO 2.12)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
Peligro
H260
En contacto con el agua desprende gases inflamables que pueden inflamarse

espontneamente
Peligro
H261
En contacto con el agua desprende gases inflamables

Prevencin
P223
Evitar el contacto con el agua.
si se considera necesario hacer hincapi en la
P231 + P232
gas inerte... Proteger de la humedad.
si la sustancia o mezcla reacciona rpidamente con la
humedad del aire.
apropiado.
P280
Intervencin
P302 + P334 + P335
PIEL: Cepillar las partculas sueltas
depositadas en la piel y sumergir en agua
fra.
P370 + P378
extincin
apropiados.
Almacenamiento
P402 + P404
recipiente cerrado.
Eliminacin
P501
(especifquese).
SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUE, EN CONTACTO CON EL AGUA, DESPRENDEN GASES INFLAMABLES

(CAPTULO 2.12)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
Atencin
H261
En contacto con el agua desprende gases inflamables

Prevencin
P231 + P232
gas inerte/... Proteger de la humedad.
si la sustancia o mezcla reacciona rpidamente con la
humedad del aire.
apropiado.
P280
Intervencin
P370 + P378
extincin
apropiados.
Almacenamiento
P402 + P404
recipiente cerrado.
Eliminacin
P501
(especifquese).
LQUIDOS COMBURENTES
(CAPTULO 2.13)
Smbolo
Llama sobre crculo
Categora de peligro
Peligro
H271
Puede provocar incendio o explosin; muy comburente

Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P220
combustibles.
P280
P283
Llevar ropa resistente al fuego o retardante de las
llamas.
Intervencin
P306 + P360
Enjuagar inmediatamente con agua abundante
la ropa y la piel contaminadas antes de quitarse
la ropa.
P371 + P380 + P375
En caso de un incendio de grandes proporciones
y si se trata de grandes cantidades: evacuar la
zona. Combatir el incendio a distancia debido al
riesgo de explosin.
P370 + P378
En caso de incendio: utilizar ... para la extincin
competente especificarn los medios apropiados.
Almacenamiento
P420
Eliminacin
P501
(especifquese).
LQUIDOS COMBURENTES
(CAPTULO 2.13)
Smbolo
Llama sobre crculo
Categora de peligro
Peligro
H272
Atencin
H272
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P220
combustibles.
P280
Intervencin
P370 + P378
En caso de incendio: utilizar... para la extincin
especificarn los medios apropiados.
Almacenamiento
Eliminacin
P501
(especifquese).
ambos.
SLIDOS COMBURENTES
(CAPTULO 2.14)
Smbolo
Llama sobre crculo
Categora de peligro
Peligro
H271
Puede provocar un incendio o una explosin; muy comburente

Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P220
combustibles.
P280
P283
Llevar ropa resistente al fuego o retardante de las
llamas.
Intervencin
P306 + P360
Enjuagar inmediatamente con agua abundante la
ropa.
P371 + P380 + P375
En caso de un incendio de grandes proporciones y
si se trata de grandes cantidades: evacuar la zona.
de explosin.
P370 + P378
si el agua aumenta el riesgo.... el
fabricante/proveedor o la autoridad competente
especificarn los medios apropiados.
Almacenamiento
P420
Eliminacin
P501
(especifquese).
SLIDOS COMBURENTES
(CAPTULO 2.14)
Smbolo
Llama sobre crculo
Categora de peligro
Peligro
H272
Atencin
H272
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P220
Manteneralejado de la ropa y otros materiales
combustibles.
P280
Intervencin
P370 + P378
especificarn los medios apropiados
Almacenamiento
Eliminacin
P501
(especifquese).
PERXIDOS ORGNICOS
(CAPTULO 2.15)
Smbolo
Bomba explotando
Categora de peligro
Tipo A
Peligro
H240
Puede provocar una explosin al calentarse
Prevencin
Intervencin
Almacenamiento
Eliminacin
P210
ignicin. No fumar.
P370 + P372 + P380 + P373

a la carga.
P403
excepto para las sustancias y mezclas que puedan
reaccionar espontneamente o los perxidos orgnicos
a temperatura controlada porque puede producirse
P411
Almacenar a una temperatura que no exceda
deC/F.
si se requiere el control de temperatura (con arreglo
a los prrafos 2.8.2.3 o 2.15.2.3 del SGA) o si se
considera
necesario
por
otro
motivo.
especificarn la temperatura en la unidad aplicable.
P501
(especifquese).
ambos.
P234
P235
Mantener fresco.
puede omitirse cuando el consejo P411 aparece en
la etiqueta.
P240
Toma de tierra y enlace equipotencial del
recipiente y del equipo receptor.
si son sensibles a la electricidad esttica y pueden
dar lugar a la formacin de una atmsfera
explosiva.
P280
P410
Proteger de la luz solar
P420
PERXIDOS ORGNICOS
(CAPTULO 2.15)
Smbolo
Bomba explotando y llama
Categora de peligro
Tipo B
Peligro
Prevencin
P210
chispas,llamas al descubierto y otras fuentes de
ignicin. No fumar.
P234
P235
Mantener fresco.
etiqueta.
P240
del equipo receptor.
P280
H241
Puede provocar un incendio o una explosin al calentarse
Intervencin
P370 + P380 + P375 [+ P378]
En caso de incendio: Evacuar la
zona. Combatir el incendio a
distancia debido al riesgo de
explosin. [Utilizaren la
extincin].
el texto entre corchetes se
utilizar si el agua aumenta el
riesgo.
el fabricante/proveedor o la
los medios apropiados.
Almacenamiento
P403
perxidos orgnicos a temperatura controlada
porque puede producirse condensacin y
posterior congelacin.
P410
P411
deC/F.
si se requiere el control de temperatura (con
arreglo a los prrafos 2.8.2.3 o 2.15.2.3 del
SGA) o si se considera necesario por otro
motivo.
unidad aplicable.
P420
Eliminacin
P501
(especifquese).
PERXIDOS ORGNICOS
(CAPTULO 2.15)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
Tipo C
Peligro
H242
Puede provocar un incendio al calentarse
Tipo D
Peligro
H242
Tipo E
Atencin
H242
Tipo F
Atencin
H242

Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P234
P235
Mantener fresco.
etiqueta.
P240
del equipo receptor.
P280
Intervencin
P370 + P378
En caso de incendio: utilizar...
para la extincin
los medios apropiados.
Almacenamiento
P403
perxidos orgnicos a temperatura controlada
porque puede producirse condensacin y
posterior congelacin.
P410
P411
deC/F.
si se requiere el control de temperatura (con
arreglo a los prrafos 2.8.2.3 o 2.15.2.3 del
SGA) o si se considera necesario por otro
motivo.
unidad aplicable.
P420
Eliminacin
P501
(especifquese).
SUSTANCIAS Y MEZCLAS CORROSIVAS PARA LOS METALES

(CAPTULO 2.16)
Smbolo
Corrosin
Categora de peligro
1
Atencin
H290
Prevencin
P234
Intervencin
P390
Absorber el vertido para prevenir daos
materiales
Almacenamiento
P406
Almacenar en un recipiente resistente a la
corrosin/en un recipiente... con revestimiento
interior resistente a la corrosin.
puede omitirse cuando el cdigo P234 aparece
en la etiqueta.
competente especificarn otros materiales
compatibles.
Eliminacin
(CAPTULO 2.17)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
1
Peligro
Peligro
Atencin
H206
Peligro de incendio, onda expansiva o proyeccin; mayor riesgo de explosin
si se reduce el agente insensibilizante
H207
Peligro de incendio o proyeccin; mayor riesgo de explosin si se reduce el
H207
Peligro de incendio o proyeccin; mayor riesgo de explosin si se reduce el
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P212
Evitar el calentamiento en condiciones de aislamiento
o la reduccin del agente insensibilizante.
P230
Mantener humidificado con
P233
P280
Intervencin
P370+P380+P375
En caso de incendio: Evacuar la zona.
riesgo de explosin.
Almacenamiento
P401
local/regional/nacional/internacional aplicable.
Eliminacin
P501
Eliminar el
contenido/recipiente...
de conformidad con la
reglamentacin local/
regional/nacional/internacional
(especifquese).
autoridad competente
especificarn si los requisitos
relativos a la eliminacin se
aplican al contenido, al
recipiente o a ambos.
(CAPTULO 2.17)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
4
Atencin
H208
Peligro de incendio; mayor riesgo de explosin si se reduce el agente
insensibilizante
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P212
Evitar el calentamiento en condiciones de aislamiento
o la reduccin del agente insensibilizante.
P230
Mantener humidificado con
P233
P280
Intervencin
P371+P380+P375
En caso de un incendio de grandes
proporciones y si se trata de grandes
cantidades: Evacuar la zona. Combatir el
incendio a distancia debido al riesgo de
explosin.
Almacenamiento
P401
local/regional/nacional/internacional aplicable.
Eliminacin
P501
Eliminar el
contenido/recipiente...
de conformidad con la
reglamentacin local/
regional/nacional/internacional
(especifquese).
especificarn si los requisitos
relativos a la eliminacin se
aplican al contenido, al
recipiente o a ambos.
TOXICIDAD AGUDA POR INGESTIN

(CAPTULO 3.1)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H300
Peligro
H300

Prevencin
P264
manipulacin.
especificarn las partes del cuerpo que hayan de lavarse
despus de la manipulacin.
P270
No comer, beber o fumar mientras se manipula este
producto.
Intervencin
P301 + P310
competente especificarn la fuente apropiada de
asistencia mdica de urgencia.
P321
Tratamiento especfico (vase ... en esta
etiqueta)
si se requiere la administracin inmediata de un
antdoto.
... referencia a instrucciones adicionales de
primeros auxilios
P330
Enjuagarse la boca.
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPTULO 3.1)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H301
Txico en caso de ingestin

Prevencin
P264
manipulacin.
P270
producto.
Intervencin
P301 + P310
P321
Tratamiento especfico (vase ... en esta
etiqueta)
si se requiere la administracin inmediata de
un antdoto.
primeros auxilios
P330
Enjuagarse la boca.
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPTULO 3.1)
Smbolo
Signo de exclamacin
Categora de peligro
Atencin
H302
Nocivo en caso de ingestin

Prevencin
Intervencin
P264
manipulacin.
P301 + P312
EN CASO DE INGESTIN: Llamar a un
P270
producto.
P330
Enjuagarse la boca
Almacenamiento
Eliminacin
P501
(especifquese)
ambos.

(CAPTULO 3.1)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
Atencin
H303

Prevencin
Intervencin
P312
encuentra mal.
Almacenamiento
Eliminacin
TOXICIDAD AGUDA POR VA CUTNEA

(CAPITULO 3.1)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H310
Peligro
H310

Prevencin
P262
Evitar todo contacto con los ojos, la piel o la ropa.
P264
manipulacin.
especificarn las partes del cuerpo que hayan de
lavarse despus de la manipulacin.
P270
producto.
P280
Usar guantes/ropa de proteccin
podrn especificar el tipo de equipo cuando
corresponda.
Intervencin
P302 + P352
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar
con abundante agua/
podrn especificar un producto de limpieza, cuando
proceda, o recomendar otro producto en los casos
excepcionales en que claramente no sea adecuado utilizar
agua.
P310
TOXICOLOGA/mdico/
especificarn la fuente apropiada de asistencia mdica de
urgencia.
P321
Tratamiento especfico (vase... en esta etiqueta)
- si se aconsejan medidas inmediatas tales como el uso de
un producto de limpieza especfico.
... referencia a instrucciones adicionales de primeros
auxilios.
P361 + P364
Quitar inmediatamente toda la ropa contaminada y
lavarla antes de volverla a usar.
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPITULO 3.1)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H311
Txico en contacto con la piel

Prevencin
P280
corresponda.
Intervencin
P302 + P352
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con
abundante agua/...
El fabricante/proveedor o la autoridad competente podrn
especificar un producto de limpieza, cuando proceda, o
recomendar otro producto en los casos excepcionales en que
claramente no sea adecuado utilizar agua.
P312
Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGA/mdico/si
la persona se encuentra mal.
urgencia.
P321
- si se aconsejan medidas inmediatas tales como el uso de un
producto de limpieza especfico.
... referencia a instrucciones adicionales de primeros auxilios
P361 + P364
Quitar inmediatamente toda la ropa contaminada y
lavarla antes de volverla a usar.
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPITULO 3.1)
Smbolo
Signo de exclamacin
Categora de peligro
Atencin
H312
Nocivo en contacto con la piel

Prevencin
P280
corresponda.
Intervencin
P302 + P352
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar
con abundante agua/...
podrn especificar un producto de limpieza, cuando
proceda, o recomendar otro producto en los casos
excepcionales en que claramente no sea adecuado utilizar
agua.
P312
TOXICOLOGA/mdico/si la persona se encuentra
mal.
urgencia.
P321
Tratamiento especfico (vase ... en esta etiqueta)
- si se aconsejan medidas inmediatas tales como el uso de
un producto de limpieza especfico.
auxilios
P362 + P364
Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de volverla
a usar.
Almacenamiento
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPITULO 3.1)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
Atencin
H313
Puede ser nocivo en contacto con la piel

Prevencin
Intervencin
P312
encuentra mal.
Almacenamiento
Eliminacin
TOXICIDAD AGUDA POR INHALACIN

(CAPTULO 3.1)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H330
Peligro
H330
Mortal si se inhala
Mortal si se inhala
Prevencin
P260
No respirar
polvos/humos/gases/nieblas/vapores/aerosoles.
especificarn las condiciones aplicables.
P271
ventilado
P284
[En caso de ventilacin insuficiente,] llevar equipo
de proteccin respiratoria
el texto entre corchetes podr usarse en los casos
en que el producto qumico en el punto de uso venga
acompaado de informacin adicional en que se
explique el tipo de ventilacin adecuado para poder
especificarn el equipo.
Intervencin
Almacenamiento
Eliminacin
P304 + P340
persona al aire libre y mantenerla en una
posicin que le facilite la respiracin.
P403 + P233
ventilado. Mantener el recipiente
hermticamente cerrado.
si el producto quimico es voltil
y puede dar lugar a la formacin
de una atmsfera peligrosa.
P501
(especifquese).
P310
TOXICOLOGA/ mdico/...
especificarn la fuente apropiada de asistencia
mdica de urgencia.
P320
Es necesario un tratamiento especfico urgente
(vase... en esta etiqueta).
- si se requiere la administracin inmediata de un
antdoto.
auxilios.
P405
Guardar bajo llave.

(CAPTULO 3.1)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H331
Txico si se inhala
Prevencin
P261
Evitar respirar
la etiqueta.
P271
ventilado.
Intervencin
Almacenamiento
Eliminacin
P304 + P340
P403 + P233
si el producto quimico es voltil
y puede dar lugar a la formacin
de una atmsfera peligrosa.
P501
Eliminar el contenido/recipiente
conforme a la reglamentacin
(especifquese).
P311
P321
Tratamiento especfico (vase... en esta etiqueta).
- si se requieren medidas especficas inmediatas.
primeros auxilios
P405
Guardar bajo llave.

(CAPTULO 3.1)
Smbolo
Signo de exclamacin
Categora de peligro
Atencin
H332
Nocivo si se inhala
Prevencin
P261
Evitar respirar
la etiqueta.
P271
ventilado.
Intervencin
P304 + P340
P312
encuentra mal.
Almacenamiento
Eliminacin

(CAPTULO 3.1)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
Atencin
H333
Puede ser nocivo si se inhala

Prevencin
Intervencin
P304 + P312
EN CASO DE INHALACIN: Llamar a un
Almacenamiento
Eliminacin
(CAPTULO 3.2)
Smbolo
Corrosin
Categora de peligro
1A a 1C
Peligro
H314
Provoca graves quemaduras en la piel y lesiones oculares
Prevencin
P260
No respirar polvos o nieblas
- si durante la utilizacin pueden
producirse partculas inhalables.
P264
Lavarse... cuidadosamente
especificarn las partes del cuerpo
que hayan de lavarse despus de la
manipulacin.
P280
Usar guantes /ropa de
proteccin/equipo de proteccin
para los ojos/la cara
autoridad competente podrn
especifiar el tipo de equipo cuando
corresponda.
Intervencin
P301 + P330 + P331
EN CASO DE INGESTIN: Enjuagar la boca. NO provocar el vmito
P303 + P361 + P353
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitar
inmediatamente toda la ropa contaminada. Enjuagar la piel con agua [o
ducharse].
se incluir el texto que figura entre corchetes cuando el fabricante/proveedor o
la autoridad competente lo estimen apropiado para el producto qumico de que se
trate.
P363
Lavar la ropa contaminada antes de volverla a usar.
P304 + P340
EN CASO DE INHALACIN: Transportar a la persona al aire libre y
mantenerla en una posicin que le facilite la respiracin.
P310
Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGA/mdico/...
El fabricante/proveedor o la autoridad competente especificarn la fuente
apropiada de asistencia mdica de urgencia.
P321
... referencia a instrucciones adicionales de primeros auxilios
El fabricante/proveedor o la autoridad competente especificarn un producto de
limpieza apropiado, segn proceda.
P305 + P351 + P338
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuagar con agua
cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto cuando
estn presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado.
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
local/regional/nacional/ internacional.
ambos.
(CAPTULO 3.2)
Smbolo
Signo de exclamacin
Categora de peligro
Atencin
H315
Provoca irritacin cutnea

Prevencin
Intervencin
P264
manipulacin.
competente especificarn las partes del
cuerpo que hayan de lavarse despus de la
manipulacin.
P302 + P352
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con abundante
agua/
El fabricante/proveedor o la autoridad competente podrn especificar
un producto de limpieza, cuando proceda, o recomendar otro producto
en los casos excepcionales en que claramente no sea adecuado utilizar
agua.
P280
Usar guantes de proteccin
P321
referencia a instrucciones adicionales de primeros auxilios
El fabricante/proveedor o la autoridad competente especificarn un
producto de limpieza apropiado, segn proceda.
P332 + P313
En caso de irritacin cutnea: consultar a un mdico.
puede omitirse cuando el consejo P333+P313 aparece en la etiqueta.
El fabricante/proveedor o la autoridad competente seleccionarn, segn
proceda, el asesoramiento o la atencin mdica que hayan de prestarse.
P362 + P364
Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de volverla a usar.
Almacenamiento
Eliminacin
(CAPTULO 3.2)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
Atencin
H316
Provoca una leve irritacin cutnea

Prevencin
Intervencin
P332 + P313
En caso de irritacin cutnea: consultar a un mdico.
puede omitirse cuando el consejo P333+P313 aparece en la etiqueta.
Almacenamiento
Eliminacin

(CAPTULO 3.3)
Smbolo
Corrosin
Categora de peligro
Peligro
H318
Provoca lesiones oculares graves

Prevencin
P280
Usar equipo de proteccin para los ojos/la
cara
competente podrn especificar el tipo de equipo
cuando corresponda.
Intervencin
P305 + P351 + P338
cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto
cuando estn presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el
lavado.
P310
Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGA/mdico/...
El fabricante/proveedor o la autoridad competente especificarn la fuente
apropiada de asistencia mdica de urgencia.
Almacenamiento
Eliminacin

(CAPTULO 3.3)
Smbolo
Signo de exclamacin
Categora de peligro
2A
Atencin
H319
Provoca irritacin ocular grave

Prevencin
Intervencin
P264
Lavarse cuidadosamente despus de la
manipulacin.
competente especificarn las partes del cuerpo
que hayan de lavarse despus de la manipulacin.
P305 + P351 + P338

cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto
cuando estn presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el
lavado.
P280
Usar equipo de proteccin para los ojos/la cara
corresponda.
P337 + P313
Si la irritacin ocular persiste, consultar a un mdico.
Almacenamiento
Eliminacin

(CAPTULO 3.3)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
2B
Atencin
H320
Provoca irritacin ocular

Prevencin
Intervencin
P264
Lavarse cuidadosamente despus de la
manipulacin.
P305 + P351 + P338

cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las lentes de
contacto cuando estn presentes y pueda hacerse con facilidad.
Proseguir con el lavado.
P337+ P313
Si la irritacin ocular persiste: consultar a un mdico.
El fabricante/proveedor o la autoridad competente seleccionarn,
segn proceda, el asesoramiento o la atencin mdica que hayan de
prestarse.
Almacenamiento
Eliminacin
SENSIBILIZACIN RESPIRATORIA
(CAPTULO 3.4)
Smbolo
Categora de peligro
1, 1A, 1B
Peligro
H334
Puede provocar sntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias si se inhala
Prevencin
P261
Evitar respirar
polvos/humos/gases/nieblas/vapores/aerosoles
la etiqueta.
P284
[En caso de ventilacin insuficiente,] llevar equipo
de proteccin respiratoria.
el texto entre corchetes podr usarse en los casos en
que el producto qumico en el punto de uso venga
acompaado de informacin adicional en que se
explique el tipo de ventilacin adecuado para poder
especificarn el equipo.
Intervencin
P304 + P340
persona al aire libre y mantenerla en una posicin
que le facilite la respiracin.
P342 + P311
En caso de sntomas respiratorios: llamar a un
CENTRO DE TOXICOLOGA/mdico/...
especificarn la fuente apropiada de asistencia mdica
de urgencia.
Almacenamiento
Eliminacin
P501
Eliminar el contenido/recipiente ...
(especifquese).
SENSIBILIZACIN CUTNEA
(CAPTULO 3.4)
Smbolo
Signo de exclamacin
Categora de peligro
1, 1A, 1B
Atencin
H317
Puede provocar una reaccin cutnea alrgica

Prevencin
Intervencin
P261
Evitar respirar polvos/humos/
gases/nieblas/vapores/aerosoles.
la etiqueta.
P302 + P352
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con
abundante agua/
El fabricante/proveedor o la autoridad competente podrn
especificar un producto de limpieza, cuando proceda, o
recomendar otro producto en los casos excepcionales en
que claramente no sea adecuado utilizar agua.
P272
La ropa de trabajo contaminada no debe salir del
lugar de trabajo.
P333 + P313
En caso de irritacin cutnea o sarpullido: consultar a
un mdico.
seleccionarn, segn proceda, el asesoramiento o la
atencin mdica que hayan de prestarse.
P280
Usar guantes de proteccin
podrn especificar tambin el tipo de equipo cuando
convenga.
P321
auxilios
especificarn un producto de limpieza apropiado, segn
proceda.
P362 + P364
Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de volverla
a usar.
Almacenamiento
Eliminacin
P501
(especifquese).
MUTAGENICIDAD EN CLULAS GERMINALES

(CAPTULO 3.5)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H340
Puede provocar defectos genticos <...>
Atencin
H341
Susceptible de provocar defectos genticos <>
<...> (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra va es

peligrosa)
Prevencin
P201
P202
P280
Intervencin
P308 + P313
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).
ambos.
CARCINOGENICIDAD
(CAPTULO 3.6)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H350
Puede provocar cncer <...>
Atencin
H351
Susceptible de provocar cncer <...>
<...> (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra va es

peligrosa).
Prevencin
P201
P202
P280
Intervencin
P308 + P313
EN CASO DE exposicin demostrada o
supuesta: consultar a un mdico.
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPTULO 3.7)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H360
Puede perjudicar la fertilidad o daar al feto <...> <<...>>
Atencin
H361
Susceptible de perjudicar la fertilidad o daar al feto <...> <<...>>
<...> (indquese el efecto especfico si se conoce)

<<...>> (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra va es
peligrosa)
Prevencin
P201
P202
P280
Intervencin
P308 + P313
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPTULO 3.7)
(Efectos sobre o a travs de la lactancia)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
(adicional)
H362
Puede ser nocivo para los lactantes

Prevencin
P201
P260
No respirar polvos o nieblas
- si durante la utilizacin pueden producirse
partculas inhalables
P263
Evitar todo contacto con la sustancia durante el
embarazo y la lactancia.
P264
manipulacin.
P270
este producto.
Intervencin
P308 + P313
Almacenamiento
Eliminacin
TOXICIDAD SISTMICA ESPECFICA DE RGANOS DIANA (EXPOSICIN NICA)

(CAPTULO 3.8)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H370
Provoca daos en los rganos <...> <<...>>
<...> (indquense todos los rganos afectados si se conocen)

<<...>> (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra
va es peligrosa)
Prevencin
P260
No respirar
polvo/humos/gas/nieblas/vapores/aerosoles
P264
manipulacin.
competente especificarn las partes del cuerpo que
hayan de lavarse despus de la manipulacin.
P270
este producto.
Intervencin
P308 + P311
de urgencia.
P321
- si se requieren medidas inmediatas.
auxilios.
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPTULO 3.8)
Smbolo
Categora de peligro
Atencin
H371
Puede provocar daos en los rganos <...> <<...>>

<<...>> (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra
va es peligrosa)
Prevencin
P260
No respirar
polvo/humos/gas/nieblas/vapores/aerosoles
P264
manipulacin.
P270
producto.
Intervencin
P308 + P311
de urgencia.
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPTULO 3.8)
Smbolo
Signo de exclamacin
Categora de peligro
Atencin
H335
Puede irritar las vas respiratorias
H336
Puede provocar somnolencia o vrtigo

Prevencin
P261
Evitar respirar
polvos/humos/gases/nieblas/vapores/aerosoles
la etiqueta.
P271
ventilado.
Intervencin
P304 + P340
EN CASO DE INHALACIN:
Transportar a la persona al aire libre y
mantenerla en una posicin que le facilite la
respiracin.
P312
encuentra mal.
Almacenamiento
Eliminacin
P403 + P233
- si el producto qumico es voltil y
puede dar lugar a la formacin de una
atmsfera peligrosa.
P501
(especifquese).
P405
Guardar bajo llave.
TOXICIDAD SISTMICA ESPECFICA DE RGANOS DIANA (EXPOSICIONES REPETIDAS)

(CAPTULO 3.9)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H372
Provoca daos en los rganos <...> tras exposiciones prolongadas o repetidas <<...>>

peligrosa)
Prevencin
P260
No respirar polvo/humos/gas/nieblas/vapores/aerosoles
P264
manipulacin.
P270
producto.
Intervencin
P314
Consultar a un mdico si la persona se
encuentra mal.
competente seleccionarn, segn proceda, el
asesoramiento o la atencin mdica que hayan
de prestarse.
Almacenamiento
Eliminacin
P501
(especifquese).
TOXICIDAD SISTMICA ESPECFICA DE RGANOS DIANA (EXPOSICIONES REPETIDAS)

(CAPTULO 3.9)
Smbolo
Categora de peligro
Atencin
H373
Puede provocar daos en los rganos <...> tras exposiciones prolongadas o repetidas <<...>>

peligrosa)
Prevencin
Intervencin
P260
No respirar polvo/humos/gas/nieblas/vapores/aerosoles
P314
Consultar a un mdico si la persona se
encuentra mal.
competente seleccionarn, segn proceda, el
asesoramiento o la atencin mdica que
hayan de prestarse.
Almacenamiento
Eliminacin
P501
(especifquese).
PELIGRO POR ASPIRACIN

(CAPTULO 3.10)
Smbolo
Categora de peligro
1
2
Peligro
Atencin
H304
H305
Puede ser mortal en caso de ingestin y de penetracin en las vas respiratorias

Puede ser nocivo en caso de ingestin y de penetracin en las vas respiratorias
Prevencin
Intervencin
P301 + P310
P331
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).
PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO PELIGRO A CORTO PLAZO (AGUDO)

(CAPTULO 4.1)
Smbolo
Medio ambiente
Categora de peligro
Atencin
H400
Muy txico para los organismos acuticos
Prevencin
P273
No dispersar en el medio ambiente
- si no es el uso al que est destinado.
Intervencin
P391
Recoger los vertidos.
Almacenamiento
Eliminacin
P501
(especifquese).
PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO PELIGRO A CORTO PLAZO (AGUDO)

(CAPTULO 4.1)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
H401
Txico para los organismos acuticos
H402
Nocivo para los organismos acuticos
Prevencin
P273
Intervencin
Almacenamiento
Eliminacin
P501
(especifquese).
PELIGRO PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO PELIGRO A LARGO PLAZO (CRNICO)

(CAPTULO 4.1)
Smbolo
Medio ambiente
Categora de peligro
Atencin
H410
Muy txico para los organismos acuticos, con efectos nocivos duraderos
H411
Txico para los organismos acuticos, con efectos nocivos duraderos
Prevencin
P273
Intervencin
P391
Recoger los vertidos
Almacenamiento
Eliminacin
P501
(especifquese).
relativos a la eliminacin se aplican al contenido,
PELIGRO PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO PELIGRO A LARGO PLAZO (CRNICO)

(CAPTULO 4.1)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
H412
Nocivo para los organismos acuticos, con efectos nocivos duraderos
H413
Puede ser nocivo para los organismos acuticos, con efectos nocivos duraderos
Prevencin
P273
Intervencin
Almacenamiento
Eliminacin
P501
local/regional/nacional/internacional (especifquese).
especificarn si los requisitos relativos a la
eliminacin se aplican al contenido, al recipiente o a
ambos.
PELIGROS PARA LA CAPA DE OZONO

(CAPTULO 4.2)
Smbolo
Signo de exclamacin
Categora de peligro
Atencin
H420
Causa daos a la salud pblica y el medio ambiente al destruir el ozono en la atmsfera

superior
Prevencin
Intervencin
Almacenamiento
Eliminacin
P502
Pedir informacin al fabricante o proveedor sobre
la recuperacin o el reciclado
Anexo 3
Seccin 4
CODIFICACIN DE PICTOGRAMAS
A3.4.1
Introduccin
A3.4.1.1
Por pictograma se entiende una composicin grfica que consta de un smbolo y de otros elementos
grficos, tales como un borde, un dibujo o un color de fondo, y que sirve para comunicar una informacin especfica.
A3.4.1.2
La presente seccin contiene los cdigos recomendados asignados a cada uno de los pictogramas que
se prescriben en el SGA para sectores distintos al transporte.
A3.4.1.3
El cdigo del pictograma se utilizar a efectos de referencia. No forma parte del pictograma y no debe
aparecer en las etiquetas ni en la seccin 2 de la ficha de datos de seguridad.
A3.4.2
Codificacin de pictogramas
A3.4.2.1
A los pictogramas del SGA correspondientes a sectores distintos al transporte se les asigna un cdigo
alfanumrico nico de la siguiente forma:
a)
Las letras "GHS"; y
b)
Un nmero secuencial "01", "02", "03", etc., asignado de acuerdo con la tabla A3.4.1 que
aparece a continuacin.
Tabla A3.4.1
Cdigos
Pictograma de peligro
Smbolo
GHS01
Bomba explotando
GHS02
Llama
GHS03
Llama sobre crculo
GHS04
Botella de gas
GHS05
Corrosin
GHS06
Cdigos
Pictograma de peligro
Smbolo
GHS07
Signo de exclamacin
GHS08
GHS09
Medioambiente
Anexo 3
Seccin 5
EJEMPLOS DE PICTOGRAMAS DE PRECAUCIN
A3.5.1
Pictogramas de precaucin
De la Unin Europea (Directiva del Consejo 92/58/CEE de 24 de junio de 1992)
De la Oficina Sudafricana de Normas (SABS 0265:1999)
ANEXO 4
GUA PARA LA ELABORACIN DE
FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD
(FDS)
Anexo 4
GUA PARA LA ELABORACIN DE FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD
(FDS)
A4.1
Introduccin
A4.1.1
En este anexo figuran indicaciones para la elaboracin de fichas de datos de seguridad (FDS) de
acuerdo con los requisitos del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos
(SGA). Las FDS constituyen un elemento importante de la comunicacin de peligros del SGA, tal como se explic en el
captulo 1.5. El uso de esta gua debera contribuir al cumplimiento de los requisitos exigidos por la autoridad
competente y permitir que las FDS se preparen de acuerdo con el SGA.
A4.1.2
La utilizacin de esta gua depende de los requisitos en materia de FDS de los pases importadores. Se
espera que la aplicacin del SGA en todo el mundo conduzca a una situacin plenamente armonizada.
A4.1.3
A menos que se indique otra cosa, todos los captulos, secciones y cuadros a que se hace referencia en
este anexo son los que figuran en el texto principal del SGA.
A4.2
Indicaciones generales para preparar una FDS
A4.2.1
Alcance y aplicacin
Las fichas de datos de seguridad (FDS) deberan prepararse para todas las sustancias y mezclas que
satisfagan los criterios armonizados del SGA relativos a los peligros fsicos, para la salud o para el medio ambiente y
para todas las mezclas que contengan sustancias que satisfagan los criterios del SGA relativos a la carcinogenicidad,
toxicidad para la reproduccin o toxicidad sistmica especfica de rganos diana en concentraciones que superen los
valores umbral relativos a los criterios para mezclas (vase la tabla 1.5.1 en el captulo 1.5). La autoridad competente
tambin puede requerir FDS para mezclas que no cumplan los criterios de clasificacin que las catalogaran como
peligrosas, pero que contengan sustancias peligrosas en determinadas concentraciones (vase el captulo 3.2). Tambin
puede requerir esas FDS para sustancias o mezclas que satisfagan los criterios de clasificacin como sustancias
peligrosas para clases que no figuran en el SGA. Una FDS es un modo eficaz y bien aceptado de proporcionar
informacin y puede usarse para proporcionar informacin sobre sustancias o mezclas que no cumplan los criterios de
clasificacin del SGA o no figuren en l.
A4.2.2
Indicaciones generales
A4.2.2.1
Quien prepare una FDS no debe olvidar que de lo que se trata es de indicar al pblico al que se dirige
los peligros que presenta una sustancia o mezcla y cmo almacenarla, manipularla o eliminarla en condiciones seguras.
Las FDS contienen informacin sobre los efectos potenciales sobre la salud que presenta la exposicin a una sustancia o
mezcla y el modo de trabajar de forma segura con la misma. Tambin brinda informacin sobre los peligros derivados
de sus propiedades fisicoqumicas o sus efectos sobre el medio ambiente, y sobre el uso, almacenamiento, manipulacin
y medidas de intervencin en caso de emergencia. El propsito de esta gua es asegurar la coherencia y exactitud del
contenido de cada uno de los epgrafes requeridos conforme al SGA, de manera que las fichas de datos de seguridad
resultantes permitan a los usuarios tomar las medidas necesarias que garanticen la proteccin de la salud, la seguridad
en el lugar de trabajo y la proteccin del medio ambiente. La informacin deber figurar en la FDS de manera clara y
concisa. Deber ser preparada por una persona competente que tendr en cuenta en todo lo posible las necesidades
especficas de los usuarios. Quienes comercialicen sustancias y mezclas peligrosas se asegurarn de que esas personas
competentes asisten a cursos de reciclado y formacin sobre la preparacin de FDS.
A4.2.2.2
La informacin estar redactada de manera coherente y exhaustiva teniendo muy presente que estn
dirigidas a los trabajadores. No obstante, tambin deber tenerse en cuenta que la totalidad o parte de una ficha de
seguridad puede usarse igualmente como medio de informacin para trabajadores, empleadores, profesionales de la
salud y la seguridad, personal de servicios de emergencia, organismos gubernamentales pertinentes, o miembros de la
comunidad.
A4.2.2.3
El lenguaje utilizado en las FDS deber ser sencillo, claro y preciso, evitando jergas, acrnimos y
abreviaturas. Se evitar el uso de expresiones vagas y equvocas. Tampoco se recomiendan frases como puede ser
peligroso, sin efectos sobre la salud, seguro en casi todas las condiciones de uso, o inocuo. Tambin puede
ocurrir que la informacin sobre ciertas propiedades no revista inters o que sea imposible tcnicamente facilitarla; en
ese caso, habr que especificarlo claramente en cada epgrafe. Si se dice que no existe un peligro en concreto, la ficha
de datos de seguridad debera diferenciar claramente entre los casos en los que la persona que debe efectuar la
clasificacin no dispone de informacin para ello y aqullos en los que los ensayos han arrojado resultados negativos.
A4.2.2.4
Debera indicarse de manera bien visible la fecha de emisin de la FDS. Esa fecha es aqulla en la que
se hace pblica la versin de la ficha. Esto ocurre por lo general poco despus de que se haya finalizado la redaccin y
el proceso de publicacin. En el caso de las FDS revisadas se deber indicar claramente la fecha de emisin as como el
nmero de la versin y el de la revisin, la fecha de la nueva versin o alguna otra indicacin de qu versin se
sustituye.
A4.2.3
Formato de las FDS
A4.2.3.1
La informacin de la FDS deber presentarse siguiendo los 16 epgrafes siguientes en el orden que se
indican (vase tambin 1.5.3.2.1):
1.
2.
Identificacin del peligro o peligros
3.
Composicin/informacin sobre los componentes
4.
Primeros auxilios
5.
Medidas de lucha contra incendios
6.
Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental
7.
Manipulacin y almacenamiento
8.
Controles de exposicin/proteccin personal
9.
Propiedades fsicas y qumicas
10.
11.
12.
13.
Informacin relativa a la eliminacin de los productos
14.
Informacin relativa al transporte
15.
Informacin sobre la reglamentacin
16.
Otras informaciones.
A4.2.3.2
Una FDS no tiene una extensin fijada de antemano. Esta extensin debera ser proporcional al
peligro del producto y a la informacin disponible.
A4.2.3.3
Todas las pginas de una FDS debern estar numeradas y es conveniente indicar de algn modo que
la ficha se acaba. Por ejemplo, Pgina uno de tres. Otra solucin sera numerar cada pgina e indicar si el texto
contina (por ejemplo, Contina en la pgina siguienteo final de la FDS).
A4.2.4
Contenido de las FDS
A4.2.4.1
En 1.5.3.3 puede encontrarse informacin general sobre el contenido de las FDS. Seguidamente se
facilita ms informacin prctica.
A4.2.4.2
La informacin mnima que se indica en la seccin A4.3 de este anexo debera figurar en la FDS bajo
los epgrafes pertinentes cuando fuera aplicable y estuviera disponible 1. Cuando la informacin no est disponible o
falte debera indicarse claramente. Ningn epgrafe debera dejarse en blanco.
Por aplicable se entiende que la informacin es aplicable al producto especfico al que se dedica la FDS. Por
disponible se entiende que el proveedor o la entidad que prepara la FDS dispone de dicha informacin.
A4.2.4.3
Adems, la FDS debera contener un breve resumen/conclusin de los datos expuestos para facilitar
incluso a los no expertos en la materia identificar todos los peligros de la sustancia/mezcla.
A4.2.4.4
No se recomienda usar abreviaturas, ya que pueden sembrar confusin o dificultar la comprensin.
A4.2.5
Otros requisitos en materia de informacin
A4.2.5.1
Preparar una FDS tiene sus exigencias. Los requisitos mnimos de informacin se indican en A4.3.
A4.2.5.2
Adems de los requisitos mnimos de informacin (vase A4.2.4.2), una FDS tambin puede contener
informacin adicional. Cuando se dispone de informacin pertinente sobre la ndole y/o uso de un producto, esa
informacin debera figurar en la ficha. Vase A4.3.16 para ms indicaciones sobre los requisitos adicionales de
informacin.
A4.2.6
Unidades
Nmeros y cantidades deberan expresarse en unidades apropiadas a la regin donde circule el

producto. Por lo general, habra que usar el Sistema Internacional de Unidades (SI).
A4.3
Informacin que debe figurar en las FDS
Esta seccin describe los requisitos del SGA relativos a la informacin que debe figurar en las FDS.
Las autoridades competentes pueden prescribir informacin adicional.
A4.3.1
SECCIN 1: Identificacin del producto
Identifquese la sustancia o mezcla, e indquense el nombre del proveedor, los usos recomendados e
informacin de contacto del proveedor, incluido un nmero de telfono en el que se le puede localizar en caso de
emergencia.
A4.3.1.1
Identificador SGA del producto
La identidad de la sustancia o mezcla (identificador SGA del producto) debera ser idntica a la que
aparece en la etiqueta. Si se usa una FDS genrica para abarcar varias variantes menores de una sustancia o mezcla,
deberan enumerarse todos los nombres y variantes en la ficha, que debera indicar claramente la gama de sustancias
incluidas.
A4.3.1.2
Otros medios de identificacin
Adems del identificador SGA del producto, o en su lugar, la sustancia o mezcla puede identificarse
con otros nombres, nmeros, cdigos de producto de una empresa u otros identificadores nicos. Indquense, cuando
proceda, otros nombres o sinnimos con los que se designa la sustancia o mezcla en las etiquetas o con los que es
comnmente conocida.
A4.3.1.3
Uso recomendado del producto qumico y restricciones
Indquese el uso para el que se prev o recomienda la sustancia o mezcla, incluida una breve
descripcin de sus funciones como, por ejemplo, producto ignfugo, antioxidante, etc. Habra que sealar en todo lo
posible las restricciones de utilizacin, con recomendaciones no obligatorias del proveedor.
A4.3.1.4
Datos sobre el proveedor

Habr que incluir en la FDS el nombre, la direccin completa y el nmero o nmeros de telfono del
proveedor.
A4.3.1.5
Nmero de telfono para emergencias
En todas las FDS debera figurar una referencia a los servicios de informacin para casos de
emergencia. Si hay limitaciones, por ejemplo en las horas de funcionamiento (por ejemplo, lunes a viernes de 8:00 a
18:00, o 24 horas) o en los tipos especficos de informacin (por ejemplo, urgencias mdicas o transporte de
emergencia), habr que indicarlo claramente.
A4.3.2
SECCIN 2: Identificacin del peligro o peligros
Esta seccin describe los peligros de la sustancia o mezcla y la informacin cautelar apropiada
(palabras de advertencia, indicaciones de peligro y consejos de prudencia) asociada a esos peligros. Tambin debera
figurar en esta seccin un breve resumen o conclusin de los datos facilitados, tal como se indica en A4.2.4.3.
A4.3.2.1
Clasificacin de la sustancia o mezcla
A4.3.2.1.1
Esta subseccin indica la clasificacin de peligro de la sustancia o mezcla.
A4.3.2.1.2
Si la sustancia o mezcla se clasifica con arreglo a las partes 2, 3 y/o 4 del SGA, en general la
clasificacin se comunica indicando la clase y/o categora/subcategora de peligro aplicables. Por ejemplo, lquido
inflamable, Categora 1 y corrosivo para la piel, Categora 1A. Sin embargo, cuando en una misma clase de peligro
pueden darse clasificaciones distintas, con la misma indicacin de peligro, la clasificacin debera reflejar dicha
diferenciacin. Por ejemplo, en el caso de la toxicidad aguda, la clasificacin vara en funcin de la va de exposicin de
la manera siguiente: toxicidad aguda por ingestin, Categora 1; toxicidad aguda por contacto cutneo, Categora 1; y
toxicidad aguda por inhalacin, Categora 1. Si una sustancia o mezcla pertenece a ms de una categora dentro de una
misma clase de peligro para la que existe algn tipo de diferenciacin, debern comunicarse todas las clasificaciones.
A4.3.2.2
Elementos de las etiquetas del SGA, incluidos los consejos de prudencia
A4.3.2.2.1
Basndose en la clasificacin, selense los elementos apropiados de la etiqueta: palabra o palabras
de advertencia, indicacin o indicaciones de peligro y consejo o consejos de prudencia.
A4.3.2.2.2
Se pueden incluir pictogramas (o smbolos de peligro) como una representacin grfica de los
smbolos en blanco y negro o indicando el nombre del smbolo, como por ejemplo, llama, calavera y tibias
cruzadas.
A4.3.2.3
Otros peligros que no conducen a una clasificacin
Proporcinese informacin sobre otros peligros que no conducen a una clasificacin pero que pueden
contribuir a la peligrosidad global del producto como, por ejemplo, la formacin de contaminantes del aire durante las
etapas de endurecimiento o elaboracin, peligro de explosin de los polvos, asfixia, congelacin o efectos
medioambientales, en concreto los peligros para organismos que viven en el suelo. La afirmacin puede formar una
mezcla explosiva de polvo y aire si se dispersa resulta apropiada en caso de peligro de explosin de polvos.
A4.3.3
SECCIN 3: Composicin/informacin sobre los componentes
Identifquese el o los componentes del producto en esta seccin. Habr que sealar las impurezas y
los aditivos estabilizadores que estn a su vez clasificados y que contribuyan a la clasificacin de la sustancia. Esta
seccin tambin puede usarse para facilitar informacin sobre sustancias complejas.
NOTA:
En lo que se refiere a la informacin sobre los componentes, las normas de la autoridad competente
respecto de la Informacin Comercial Confidencial (ICC) tienen preferencia sobre las normas de identificacin del
producto. Cuando proceda, indquese que la informacin confidencial sobre la composicin se ha omitido.
A4.3.3.1
Sustancias
A4.3.3.1.1
Identidad qumica de la sustancia
La identidad de una sustancia se indica mediante su nombre qumico comn. Ese nombre puede ser el
mismo que el identificador SGA del producto.
NOTA:
convenga.
El nombre qumico comn puede ser, por ejemplo, el nombre CAS o el nombre IUPAC, segn
A4.3.3.1.2
Nombre(s) comn(es), sinnimo(s) de la sustancia

Cuando proceda, debern indicarse los nombres comunes y los sinnimos.
A4.3.3.1.3
Nmero CAS y otros identificadores nicos de la sustancia
El nmero de registro del Chemical Abstract Service (CAS) constituye un identificador qumico nico
y debera indicarse cuando exista. Tambin pueden aadirse otros identificadores nicos especficos de un pas o regin,
tales como el nmero de la Comisin Europea (CE).
A4.3.3.1.4
Impurezas y aditivos estabilizadores que estn a su vez clasificados y que contribuyan a la
clasificacin de la sustancia.
Identifquense todas las impurezas y/o aditivos estabilizadores que estn a su vez clasificados y que
contribuyan a la clasificacin de la sustancia.
A4.3.3.2
Mezclas
A4.3.3.2.1
En las mezclas, indquense el nombre qumico, el nmero de identificacin (tal como se define en
A4.3.3.1.3) y la concentracin o gama de concentraciones de todos los componentes peligrosos para la salud o el medio
ambiente segn los criterios del SGA que estn presentes en cantidades superiores a su valor umbral. Fabricantes o
proveedores pueden optar por enumerar todos los ingredientes, incluidos los no peligrosos.
A4.3.3.2.2
Las concentraciones de los componentes de una mezcla deberan escribirse mediante:

a)
porcentajes exactos en orden decreciente por masa o volumen; o
b)
rango de porcentajes en orden decreciente por masa o volumen si ese rango es aceptable para la
autoridad nacional competente apropiada.
A4.3.3.2.3
Cuando se utiliza un rango de proporciones, los efectos peligrosos para la salud y el medio ambiente
que se indiquen debern ser los que correspondan a la concentracin ms elevada de cada componente, siempre y
cuando no se conozcan los efectos de la mezcla en su conjunto.
NOTA:
Por rango de proporciones se entiende el rango de concentraciones o de porcentajes de los
componentes en la mezcla.
A4.3.4
SECCIN 4: Primeros auxilios
En esta seccin se describen los primeros auxilios que una persona no formada puede dispensar sin
utilizar equipo perfeccionado y sin disponer de una amplia seleccin de medicamentos. Si se necesita atencin mdica,
habr que indicarlo en las instrucciones y precisar en qu medida es urgente. Puede ser til dar informacin sobre los
efectos inmediatos, por va de exposicin, e indicar el tratamiento inmediato, as como los posibles efectos retardados y
la vigilancia mdica especfica que se requiere.
A4.3.4.1
Descripcin de los primeros auxilios necesarios
A4.3.4.1.1
Dar instrucciones sobre los primeros auxilios que hay que dispensar en funcin de las vas de
exposicin pertinentes. Utilizar apartados para indicar el procedimiento para cada va de exposicin (por ejemplo,
inhalacin, va cutnea, va ocular e ingestin). Describir los sntomas inmediatos y retardados previsibles.
A4.3.4.1.2
Dar consejos indicando si:

a)
la atencin mdica debe ser inmediata y si cabe esperar efectos retardados tras la exposicin;
b)
se recomienda desplazar a la persona expuesta a un lugar donde pueda respirar aire no

contaminado;
c)
se recomienda que la persona expuesta se quite la ropa y el calzado;
d)
se recomienda que quienes dispensen los primeros auxilios dispongan de equipos de proteccin
personal.
A4.3.4.2
Sntomas/efectos ms importantes, agudos o retardados

Proporcionar informacin sobre los sntomas/efectos ms importantes, agudos o retardados, tras la
exposicin.
A4.3.4.3
especial
Indicacin de la necesidad de recibir atencin mdica inmediata y, en su caso, de tratamiento
Cuando proceda, proporcionar informacin sobre los ensayos clnicos y la vigilancia mdica para la
deteccin de efectos retardados as como detalles especficos sobre los antdotos (cuando se conozcan) y las
contraindicaciones.
A4.3.5
SECCIN 5: Medidas de lucha contra incendios
Esta seccin se refiere a las medidas que se han de tomar para luchar contra un incendio causado por
la sustancia o mezcla, o que se produce en su entorno.
A4.3.5.1
Medios de extincin apropiados
Proporcionar informacin sobre el tipo apropiado de medios de extincin. Indicar, adems, si no

conviene usar medios de extincin en determinadas situaciones en que intervienen la sustancia o la mezcla (por
ejemplo, evitar medios de alta presin que podran causar la formacin de una mezcla aire-polvo potencialmente
explosiva).
A4.3.5.2
Peligros especficos del producto qumico
Dar consejos sobre los peligros especficos que puede presentar la sustancia o mezcla, tales como los
productos de combustin peligrosos que se forman cuando arden. Indicar por ejemplo:
A4.3.5.3
a)
puede producir humos txicos de monxido de carbono en caso de incendio; o
b)
produce xidos de azufre y de nitrgeno en caso de combustin.
Medidas especiales que deben tomar los equipos de lucha contra incendios
A4.3.5.3.1
Indicar todas las medidas de proteccin que deben tomarse en la lucha contra un incendio. Indicar por
ejemplo rociar con agua los recipientes para mantenerlos fros.
A4.3.6
SECCIN 6: Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental
En esta seccin se recomiendan las medidas que se deben tomar en caso de vertidos, fugas o prdidas
con el fin de prevenir o reducir al mximo los efectos adversos sobre las personas, los bienes y el medio ambiente. Se
considerarn por separado las medidas de intervencin en funcin del volumen del vertido (grande o pequeo) cuando
ste influya de manera apreciable en la magnitud del peligro que se presente. . Los procedimientos de aislamiento y
recuperacin pueden prever prcticas diferentes.
A4.3.6.1
Precauciones personales, equipo protector y procedimiento de emergencia
A4.3.6.1.1
Para el personal que no forma parte de los servicios de emergencia
Dar consejos sobre las medidas que se deben tomar en caso de que se produzcan vertidos y fugas
accidentales de la sustancia o mezcla, tales como:
a)
utilizar un equipo de proteccin adecuado (incluido equipo de proteccin personal, vase la

seccin 8 de este anexo) para impedir cualquier contaminacin de la piel, los ojos y la ropa;
b)
eliminar las fuentes de combustin y proporcionar una ventilacin suficiente; y
c)
procedimientos en caso de emergencia tales como la evacuacin de la zona de riesgo o la

conveniencia de consultar a un experto.
A4.3.6.1.2
Para el personal de los servicios de emergencia:
Dar consejos sobre el material adecuado para la ropa de proteccin personal (por ejemplo: material
adecuado: butileno; no adecuado: PVC).
A4.3.6.2
Precauciones relativas al medio ambiente
Dar consejos sobre cualesquiera precauciones destinadas a proteger el medio ambiente en caso de que
se produzcan vertidos y fugas accidentales de la sustancia o mezcla como, por ejemplo, mantener alejado de desages,
aguas superficiales y subterrneas.
A4.3.6.3
Mtodos y materiales para la contencin y limpieza de vertidos
A4.3.6.3.1
las siguientes:
Dar consejos sobre como contener y limpiar un vertido. Entre las tcnicas apropiadas pueden figurar
A4.3.6.3.2
a)
muro de proteccin 2, cierre de los conductos de desage; e
b)
instalacin de un revestimiento 3.
Entre los procedimientos apropiados de limpieza pueden figurar:

a)
tcnicas de neutralizacin;
b)
tcnicas de descontaminacin;
c)
utilizacin de materiales absorbentes;
d)
tcnicas de limpieza;
e)
limpieza por aspiracin; y
f)
utilizacin del equipo necesario para la contencin o la limpieza (incluidos en su caso

herramientas y equipo que no produzcan chispas).
A4.3.6.3.3
Abordar cualesquier otro problema relacionado con vertidos y fugas. Dar, por ejemplo, consejos sobre
tcnicas de contencin o limpieza inapropiadas.
A4.3.7
SECCIN 7: Manipulacin y almacenamiento
En esta seccin se ofrecern indicaciones sobre prcticas seguras de manipulacin que reduzcan al
mnimo los peligros potenciales que presenta la sustancia o mezcla para las personas, los bienes y el medio ambiente.
Hacer hincapi en las precauciones que se deben tomar en funcin del uso previsto y de las propiedades especficas de
la sustancia o mezcla.
A4.3.7.1
Precauciones que se deben tomar para garantizar una manipulacin segura
A4.3.7.1.1
Dar consejos para:
a)
permitir la manipulacin segura de la sustancia o mezcla;
b)
impedir la manipulacin de sustancias o mezclas incompatibles;
Un muro de proteccin es una instalacin que permite retener, en caso de fuga o vertido, un volumen de lquido
superior al de las cisternas o conductos. Puede tratarse, por ejemplo, de un dique. En las zonas rodeadas de un muro
de proteccin debera haber un drenaje hacia una cuba de captacin equipada de dispositivos de separacin del agua y
los aceites.
3
Para cubrir o proteger (por ejemplo, para prevenir los daos o los desbordamientos).
A4.3.7.1.2
A4.3.7.2
c)
llamar la atencin acerca de las operaciones y condiciones que dan lugar a nuevos riesgos
mediante la alteracin de las propiedades de la sustancia o mezcla, y las contramedidas
apropiadas; y
d)
minimizar los vertidos de la sustancia o mezcla en el medio ambiente.
Conviene dar consejos sobre higiene en general. Por ejemplo:

a)
prohibido comer, beber o fumar en las zonas de trabajo;
b)
lavarse las manos despus de usar los productos; y
c)
quitarse la ropa y el equipo protector contaminados antes de entrar en los comedores.
Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas cualesquiera incompatibilidades
Asegurarse de que los consejos se adecuan a las propiedades fsicas y qumicas de que se trata en la
Seccin 9 Propiedades fsicas y qumicas de las FDS. Si procede, dar consejos acerca de los requisitos de
almacenamiento especficos y, en particular, sobre:
a)
b)
c)
d)
Cmo evitar:
i)
atmsferas explosivas;
ii)
condiciones corrosivas;
iii)
peligros relacionados con la inflamabilidad;
iv)
almacenamiento de sustancias o mezclas incompatibles;
v)
condiciones de evaporacin; y
vi)
fuentes potenciales de inflamacin (incluido el material elctrico).
Cmo controlar los efectos de:

i)
las condiciones climticas;
ii)
la presin ambiental;
iii)
la temperatura;
iv)
la luz solar;
v)
la humedad;
vi)
las vibraciones;
Cmo mantener la integridad de la sustancia o mezcla mediante el empleo de:

i)
estabilizadores; y
ii)
antioxidantes;
Otros consejos sobre:

i)
prescripciones en materia de ventilacin;
ii)
diseo especfico de locales y bodegas de almacenamiento;
iii)
limitacin de las cantidades que pueden almacenarse (cuando proceda);
iv)
compatibilidad con el embalaje/envase.
A4.3.8
SECCIN 8: Controles de exposicin/proteccin personal
En este anexo el trmino lmite(s) de exposicin ocupacional se refiere a los lmites en el aire del
lugar de trabajo o a los valores lmite biolgicos. Adems, a los efectos de este anexo, por control de la exposicin se
entiende toda la gama de medidas especficas de proteccin y prevencin que deben tomarse durante la utilizacin, con
el fin de reducir al mnimo la exposicin a la que estn sometidos los trabajadores y el medio ambiente. Las medidas
tcnicas de control apropiadas que sean necesarias para minimizar la exposicin y los riesgos asociados a los peligros
que presenta la sustancia o mezcla deberan indicarse en esta seccin.
A4.3.8.1
Parmetros de control
A4.3.8.1.1
Cuando se disponga de ellos, enumrense los lmites de exposicin ocupacional (lmites en el aire del
lugar de trabajo o valores lmite biolgicos) con anotaciones para cada sustancia y para cada uno de los componentes de
la mezcla. Si se forman contaminantes del aire al usar del modo previsto la sustancia o mezcla, habra que indicar
tambin los lmites de exposicin ocupacional. Si existen lmites de exposicin ocupacional en el pas o regin donde se
vaya a usar la FDS, deberan indicarse. Asimismo, selese la fuente de los valores lmite. Para enumerar los lmites de
la exposicin ocupacional, hay que usar la identidad qumica especificada en la Seccin 3 de las FDS Composicin/informacin sobre componentes.
A4.3.8.1.2
Cuando se disponga de ellos, enumrense los valores lmite biolgicos, con anotaciones, para cada
sustancia y para cada uno de los componentes de la mezcla. Siempre que sea posible, el valor lmite biolgico debera
ser pertinente para los pases o regiones donde se vaya a usar la FDS. En sta debera indicarse la fuente de ese valor.
Para enumerar los valores lmites biolgicos, hay que usar la identidad qumica especificada en la Seccin 3
(Composicin/informacin sobre componentes) de las FDS.
A4.3.8.1.3
Cuando se recomienda el mtodo que consiste en afectar un producto qumico a una banda (control
banding) con el fin de asegurar la proteccin en el caso de usos especficos, deberan facilitarse precisiones suficientes
para una gestin efectiva del riesgo. El contexto y las limitaciones de las recomendaciones relativas a este mtodo
deberan indicarse claramente.
A4.3.8.2
Controles tcnicos apropiados
La descripcin de las medidas apropiadas de control de la exposicin debera guardar relacin con los
modos previstos de utilizacin de la sustancia o mezcla. Habra que proporcionar informacin suficiente para permitir
una buena evaluacin de los riesgos. Indquense cuando sean necesarios los controles tcnicos especiales y
especifquese de qu tipo. Entre los ejemplos figuran los siguientes:
a)
mantener las concentraciones de aire por debajo de las normas de exposicin ocupacionales,
usando en caso necesario controles tcnicos;
b)
recurrir a la ventilacin local por aspiracin cuando;
c)
usar slo en un sistema cerrado;
d)
usar slo en una cabina o en un recinto para pintar a pistola;
e)
manipular mecnicamente para reducir el contacto de las personas con los productos; o
f)
aplicar medidas de control para la manipulacin de polvos explosivos.
La informacin que figura aqu debera completar la suministrada en la Seccin 7 de las FDS
Manipulacin y almacenamiento.
A4.3.8.3
Medidas de proteccin individual, como equipo de proteccin personal (EPP)
A4.3.8.3.1
De conformidad con las buenas prcticas de higiene ocupacional, debera usarse equipo de proteccin
personal (EPP) juntamente con otras medidas de control, incluidos los controles tcnicos, de ventilacin, y de
aislamiento. Vase tambin la Seccin 5 ; Medidas en caso de incendio donde figuran consejos sobre EPP contra
incendios/productos qumicos.
A4.3.8.3.2
Identificar el EPP necesario para minimizar los riesgos de enfermedad o lesiones por exposicin a la
sustancia o mezcla, como:
a)
Proteccin de los ojos/la cara especificar el tipo de proteccin de los ojos y/o la cara
requerido, en funcin de los peligros que presente la sustancia o mezcla y de las posibilidades
de contacto;
b)
Proteccin de la piel especificar el equipo protector que hay que llevar (por ejemplo, tipo de
guantes, botas, mono o combinacin) en funcin de los peligros que presente la sustancia o
mezcla y de las posibilidades de contacto;
c)
Proteccin de las vas respiratorias especificar los tipos apropiados de proteccin respiratoria
en funcin de los peligros y posibilidades de exposicin, incluyendo los equipos respiratorios
con filtro de aire y sus elementos (cartucho o filtro); y
d)
Peligros trmicos cuando sea necesario un equipo de proteccin contra los productos que
entraen un peligro trmico, habra que prestar especial consideracin a la fabricacin de los
EPP.
A4.3.8.3.3
Pueden existir prescripciones especiales para guantes u otra indumentaria protectora para impedir la
exposicin de la piel, los ojos o los pulmones. Cuando proceda, ese tipo de EPP debera indicarse claramente. Por
ejemplo, guantes de PVC o guantes de caucho nitrilo, precisando el espesor y el tiempo de proteccin que ofrece el
material del que estn fabricados los guantes. Para los aparatos de respiracin pueden existir requisitos especiales.
A4.3.9
SECCIN 9 Propiedades fsicas y qumicas y caractersticas de seguridad
A4.3.9.1
La presente seccin del anexo 4 sirve para ofrecer orientacin a los encargados de preparar las FDS y
se presenta con fines informativos. En la orientacin no se prescribe la forma en que esa informacin debe presentarse
en las FDS. La orientacin se divide en tres tablas que se exponen a continuacin.
A4.3.9.2
En la tabla A4.3.9.1 se proporciona orientacin sobre las propiedades fsicas y qumicas especificadas
en el captulo 1.5, tabla 1.5.2. El encargado de preparar las FDS debe identificar y describir claramente las propiedades
fsicas y qumicas especificadas en la tabla 1.5.2. En los casos en que las propiedades fsicas y qumicas especficas
exigidas por la tabla 1.5.2 no se apliquen o no estn disponibles en virtud de un determinado subepgrafe, deber
indicarse claramente.
A4.3.9.3
En la tabla A4.3.9.2 se enumeran las propiedades/caractersticas de seguridad y los resultados de las
pruebas que, aunque no es obligatorio indicar en la FDS, puede ser til consignar cuando una sustancia o mezcla est
clasificada en la clase de peligro fsico de que se trate. Tambin puede ser til consignar los datos que se estimen
pertinentes con respecto a un peligro fsico concreto, pero que no hayan dado lugar a una clasificacin especfica (por
ejemplo, resultados negativos de ensayo, pero prximos al valor lmite).
A4.3.9.4
En la tabla A4.3.9.3 se enumeran las propiedades/caractersticas de seguridad y los resultados de las
pruebas que no es obligatorio indicar en la FDS, pero que puede ser til consignar en relacin con una sustancia o
mezcla. Tambin puede ser til consignar otras caractersticas de seguridad o propiedades fsicas de la sustancia o
mezcla no identificadas en la presente tabla.
NOTA:
Las propiedades que figuran en las tablas A4.3.9.1, A4.3.9.2 y A4.3.9.3 podrn presentarse con o sin
ningn tipo de divisin (es decir, como una lista). Tambin podr modificarse el orden de las propiedades si se
considera oportuno.
A4.3.9.5
En general, la informacin que figura en esta seccin de las FDS debe referirse a las condiciones
normales de temperatura y presin (una temperatura de 20 C y una presin absoluta de 101,3 kPa). Si las condiciones
fueran distintas, deberan indicarse esas condiciones junto con la propiedad de que se trate.
A4.3.9.6
Los datos que figuren en las FDS deben proporcionarse en las unidades apropiadas. Cuando los datos
se refieran a una clase de peligro, las unidades de medida debern ser las que se especifiquen en los criterios para esa
clase de peligro.
A4.3.9.7
Si revistiera inters para la interpretacin de la informacin o el valor numrico comunicado deber
indicarse el mtodo empleado en la determinacin (por ejemplo, en el caso de la determinacin del punto de
inflamacin, vaso abierto/vaso cerrado) o si se calcul el valor.
A4.3.9.8
En el caso de una mezcla, debern proporcionarse los datos para el conjunto de la mezcla, si se
dispone de ellos. Cuando no puedan proporcionarse los datos para el conjunto de la mezcla, se facilitarn los datos
correspondientes al componente o componentes ms relevantes, y deber indicarse claramente a que componentes
corresponden los datos.
A4.3.9.9
En esta seccin de la FDS tambin pueden incluirse otros parmetros fsicos o qumicos u otras
caractersticas de seguridad, adems de los que se enumeran a continuacin.
Tabla A4.3.9.1: Propiedades fsicas y qumicas bsicas
En esta tabla se enumeran las propiedades fsicas y qumicas y las caractersticas de seguridad bsicas. Deber indicarse
la informacin pertinente que se solicite para todas las propiedades que figuran en la tabla, por ejemplo, una breve
descripcin, el valor o valores, las unidades, las condiciones (por ejemplo, temperatura, presin), el mtodo, etc., segn
proceda.
En caso de que algunas propiedades o caractersticas de seguridad especficas no se apliquen (sobre la base de la
informacin correspondiente que figura en la columna de "Observaciones/Orientacin") debern incluirse tambin en la
FDS con la observacin "no se aplica".
En caso de que no se disponga de informacin sobre determinadas propiedades o caractersticas de seguridad, debern
incluirse tambin en la FDS con la observacin "no disponibles". Se recomienda que, cuando corresponda, se incluya
una breve explicacin de por qu no se dispone de los datos, por ejemplo, "se derrite", "se descompone", "se disuelve".
Propiedad
Observaciones/Orientacin
Estado fsico
por lo general en condiciones normales

vanse en el captulo 1.2 las definiciones de gas, lquido y slido
Color
indicar el color de la sustancia o mezcla tal como se entrega

en los casos en que se utilice una FDS para abarcar las variantes de una mezcla que puedan tener
diferente color, podr utilizarse el trmino "varios" para describir el color (vase en A4.3.1.1 una FDS
para las variantes de una mezcla)
Olor
facilitar una descripcin cualitativa del olor, si es bien conocida o est descrita en la bibliografa
si se conoce, indicar el umbral olfativo (cuantitativa o cualitativamente)
Punto de fusin/punto
de congelacin
Punto de ebullicin o
punto de ebullicin
inicial e intervalo de
ebullicin
no se aplica a los gases

a presin normal
indicar hasta qu temperatura no se observ el punto de fusin en caso de que el punto de fusin est
por encima del rango de medicin del mtodo
indicar si se produce descomposicin o sublimacin antes o durante la fusin
en el caso de ceras y pastas se puede indicar el punto o intervalo de reblandecimiento
para las mezclas, indicar si es tcnicamente imposible determinar el punto de fusin o de congelacin
por lo general a presin normal (podra indicarse un punto de ebullicin a menor presin en caso de
que el punto de ebullicin sea muy alto o se produzca descomposicin antes de la ebullicin)
indicar hasta qu temperatura no se observ el punto de ebullicin en caso de que el punto de
ebullicin est por encima del rango de medicin del mtodo
indicar si se produce descomposicin antes o durante la ebullicin
para mezclas:
indicar si es tcnicamente imposible determinar el punto o intervalo de ebullicin; en ese caso, indicar
tambin el punto de ebullicin del ingrediente que lo tenga ms bajo
Propiedad
Inflamabilidad
aplicable a los gases, lquidos y slidos

indicar si la sustancia o mezcla puede entrar en ignicin (si es posible que se incendie o incendiarla,
aunque no est clasificada como inflamable)
de ser posible y conveniente, puede indicarse ms informacin, por ejemplo:
si el efecto de la ignicin es distinto de una combustin normal (por ejemplo, una explosin)
la posibilidad de ignicin en condiciones distintas de las normales
puede indicarse informacin ms concreta en cuanto a la inflamabilidad sobre la base de la
clasificacin de los peligros correspondiente segn la tabla A4.3 9.2
Lmites inferior y
superior de explosin/
inflamabilidad
no se aplica a los slidos

para lquidos inflamables, indicar al menos el lmite inferior de explosin:
si el punto de inflamacin es de aproximadamente > -25 C, tal vez resulte imposible determinar el
lmite superior de explosin a temperatura normal; en ese caso, se recomienda indicar el lmite
superior de explosin a una temperatura ms elevada
si el punto de inflamacin es > +20C lo mismo vale para los lmites inferior y superior de
explosin
Nota: En distintas regiones del mundo se utilizan las expresiones "lmite de explosin" o "lmite de
inflamabilidad", pero significan lo mismo.
Punto de inflamacin
no se aplica a los gases, aerosoles y slidos

puede obtenerse informacin sobre los mtodos de ensayo, etc. en el captulo 2.6, prrafo 2.6.4.2
para mezclas:
indicar un valor para la propia mezcla si se conoce; en otro caso, indicar el punto o puntos de
inflamacin de las sustancias con el punto o puntos de inflamacin ms bajo, ya que esas son por lo
general las principales contribuyentes
Temperatura de
ignicin espontnea
aplicable a los gases y lquidos

para mezclas:
indicar un valor para la propia mezcla si se conoce; en otro caso, indicar la temperatura o
temperaturas de ignicin espontnea de los componentes con la temperatura o temperaturas de
ignicin espontnea ms baja
Temperatura de
descomposicin
pH
Viscosidad cinemtica
se aplica a las sustancias y mezclas que reaccionan espontneamente y a los perxidos orgnicos y
otras sustancias y mezclas que pueden descomponerse
indicar
la TDAA (temperatura de descomposicin autoacelerada), junto con el volumen al que se aplica, o
la temperatura de inicio de la descomposicin (vase tambin la seccin 20.3.3.3 del Manual de
Pruebas y Criterios)
indicar si la temperatura que se facilita es la TDAA o la temperatura de inicio de la descomposicin
si no se observ descomposicin, indicar hasta qu temperatura no se observ descomposicin, por
ejemplo "no se observ descomposicin hasta x C/F"
no se aplica a los gases
aplicable a lquidos y soluciones acuosas (el pH est vinculado por definicin al medio acuoso; el pH
no puede obtenerse de mediciones realizadas en otros medios)
indicar la concentracin de la sustancia objeto de ensayo en el agua
cuando el pH sea 2 o 11,5, vase la tabla A4.3.9.3 para obtener informacin sobre la reserva
cida/alcalina
aplicable solo a los lquidos
utilizar preferentemente mm2/s como unidad (ya que los criterios de clasificacin de la clase de
peligro se basan en esa unidad)
tambin puede indicarse la viscosidad dinmica. La viscosidad cinemtica est relacionada con la
viscosidad dinmica a travs de la densidad:
Viscosidad cinemtica (mm 2 / s ) =
Viscosidad dinmica (mPa s )

Densidad ( g / cm 3 )
para lquidos no newtonianos, indicar el comportamiento tixotrpico o reopxico
Propiedad
Solubilidad
por lo general en condiciones normales de temperatura

indicar la solubilidad en agua
puede incluirse tambin la solubilidad en otros disolventes (no polares)
para las mezclas, indicar si son plenamente o solo parcialmente solubles o miscibles en agua u otro
disolvente
Coeficiente de reparto
n-octanol/
agua (valor
logartmico)
no se aplica a lquidos inorgnicos e inicos

por lo general no se aplica a las mezclas
puede calcularse (mediante la relacin cuantitativa estructura-actividad)
indicar si el valor se basa en un ensayo o en el clculo
Presin de vapor
por lo general en condiciones normales de temperatura

indicar adems la presin de vapor a 50 C para los fluidos voltiles inestables (para poder distinguir
entre gases y lquidos segn las definiciones que figuran en el captulo 1.2)
en los casos en que se utilice una FDS para abarcar las variantes de una mezcla lquida o una mezcla
de gases licuados indicar un intervalo para la presin de vapor
para las mezclas lquidas o mezclas de gases licuados indicar un intervalo para la presin de vapor o,
al menos, la presin de vapor del componente o componentes ms inestables cuando la presin de
vapor de la mezcla est predominantemente determinada por esos componentes
para las mezclas lquidas o mezclas de gases licuados la presin de vapor puede calcularse utilizando
los coeficientes de actividad de los componentes
puede indicarse adems la concentracin de vapor saturado (CVS). La concentracin de vapor
saturado puede estimarse de la siguiente forma:
CVS (en ml / m 3 ) = PV (en hPa = mbar ) 987.2
CVS (en mg / l ) = PV (en hPa = mbar ) PM 0.0412

donde:
PV es la presin de vapor
PM es el peso molecular
Densidad y/o densidad
relativa
aplicable solo a los gases y lquidos

por lo general en condiciones normales
indicar, segn proceda:
la densidad absoluta y/o
la densidad relativa tomando el agua a 4 C como referencia (a veces denominada tambin

gravedad especfica)
puede indicarse un intervalo cuando pueda observarse una variacin de la densidad, por ejemplo,
debido a la fabricacin en lotes, o cuando se utilice una FDS para abarcar diversas variantes de una
sustancia o mezcla
NOTA: En aras de la claridad, en la FDS deber indicarse si la que se consigna es la densidad
absoluta (indicando las unidades) o la densidad relativa (sin unidades).
Densidad de vapor
relativa
aplicable a los gases y lquidos

en el caso de los gases, indicar la densidad relativa del gas tomando como referencia el aire a 20 C
(= PM/29)
en el caso de los lquidos, indicar la densidad de vapor relativa tomando como referencia el aire a 20
C (=PMW/29)
en el caso de los lquidos, puede indicarse tambin la densidad relativa de la mezcla de vapor y aire a
20 C (aire = 1). Puede calcularse de la siguiente manera:
Dm = 1 + 34 PV20 10 6 ( PM 29)
donde:
Dm es la densidad relativa de la mezcla de vapor y el aire a 20 C
PV20 es la presin de vapor a 20 C en mbar
PM es el peso molecular
Propiedad
Caractersticas de las
partculas
se aplica solo a los lquidos

indicar el tamao de las partculas (mediana y rango)
de ser posible y conveniente, pueden indicarse ms propiedades, por ejemplo:
distribucin del tamao (rango)
forma y relacin de aspecto
superficie especfica
Tabla A4.3.9.2: Datos pertinentes en lo que respecta a las clases de peligro fsico (suplemento)
En la tabla se enumeran las propiedades o caractersticas de seguridad y los resultados de las pruebas que no es
obligatorio indicar en la FDS, pero que puede ser til consignar cuando una sustancia o mezcla est clasificada en la
clase de peligro fsico de que se trate. Tambin puede ser til consignar los datos que se estimen pertinentes con
respecto a un peligro fsico concreto, pero que no hayan dado lugar a una clasificacin especfica (por ejemplo,
resultados negativos de ensayo, pero prximos al valor lmite). Incluir toda la informacin pertinente, como una breve
descripcin, valores, unidades, condiciones (por ejemplo, la temperatura, la presin), el mtodo, etc., segn proceda.
Puede indicarse el nombre de la clase de peligro a que se refieren los datos junto con estos, pero no es necesario hacerlo
porque la clasificacin resultante ya se indica en la seccin 2 de la FDS. Por tanto, los datos pueden exponerse de la
misma forma en que se hace en la tabla A4.3.9.1.
A menos que se indique otra cosa, los mtodos de ensayo a que se hace referencia en el presente tabla se describen en
las Recomendaciones relativas al Transporte de Mercancas Peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios (en lo sucesivo,
el Manual de Pruebas y Criterios).
Captulo
2.1
Clase de peligro
Explosivos
Propiedad/Caracterstica de seguridad/Resultado de la prueba y

observaciones/orientacin
2.2
Gases inflamables
indicar la sensibilidad al choque, que se determina generalmente mediante el ensayo de

separacin: prueba 1 a) y/o prueba 2 a) (seccin 11.4 o 12.4 del Manual de Pruebas y
Criterios) (indicar al menos si es un valor + o )
indicar el efecto del calentamiento en condiciones de aislamiento, que se determina
generalmente mediante la prueba de Koenen: prueba 1 a) y/o prueba 2 b) (seccin 11.5 o
12.5 del Manual de Pruebas y Criterios) (indicar preferiblemente el dimetro lmite)
indicar el efecto de la inflamacin en un espacio limitado, que se determina generalmente
mediante la prueba 1 c) y/o la prueba 2 c) (seccin 11.6 o 12.6 del Manual de Pruebas y
Criterios) (indicar al menos si es un valor + o )
indicar la sensibilidad al impacto, que se determina generalmente mediante la prueba 3 a)
(seccin 13.4 del Manual de Pruebas y Criterios) (indicar preferiblemente la energa de
impacto lmite)
indicar la sensibilidad a la friccin, que se determina generalmente mediante la prueba 3 b)
(seccin 13.5 del Manual de Pruebas y Criterios) (indicar preferiblemente la carga lmite)
indicar la estabilidad trmica, que se determina generalmente mediante la prueba 3 c)
(seccin 13.6 del Manual de Pruebas y Criterios) (indicar al menos si es un valor + o )
este epgrafe se aplica tambin a las sustancias y mezclas exentas conforme a lo dispuesto
en la nota 2 del captulo 2.1, seccin 2.1.3 y a otras sustancias y mezclas que muestren un
efecto positivo al calentarse en un espacio limitado
indicar el embalaje (tipo, tamao, masa neta de sustancia o mezcla) con arreglo al cual se
asign la divisin o la sustancia o mezcla qued exenta
para gases inflamables puros:

no se necesitan datos sobre los lmites de explosin o inflamabilidad porque se indican en
la tabla A4.3.9.1
indicar la TCi (contenido mximo de gas inflamable que, mezclado con nitrgeno, no es
inflamable en aire, en porcentaje) segn la norma ISO 10156
Para mezclas de gases inflamables:
indicar los lmites de explosin/inflamabilidad, si se han realizado los ensayos (si la
clasificacin como inflamable se basa en el clculo segn la norma ISO 10156, es
obligatorio asignar la Categora 1)
Captulo
Clase de peligro

2.3
Aerosoles
indicar el porcentaje total (en masa) de componentes inflamables, a menos que est
clasificado como aerosol de Categora 1 porque contenga ms del 1% de componentes
inflamables o tenga un calor de combustin de al menos 20 kJ/g y no se someta a los
procedimientos de clasificacin por inflamabilidad (vase la nota del captulo 2.3, prrafo
2.3.2.2)
2.4
Gases comburentes
para los gases comburentes puros:

indicar el Ci (coeficiente de equivalencia en oxgeno) con arreglo a la norma ISO 10156
para las mezclas de gases comburentes:
indicar "Gas comburente de Categora 1 (ensayado conforme a la norma ISO 10156)" en el
caso de mezclas que se hayan sometido a ensayo o indicar el Poder Comburente (PC)
calculado con arreglo a la norma ISO 10156
2.5
Gases a presin
para los gases puros:

indicar la temperatura crtica
para las mezclas de gases:
indicar la temperatura pseudocrtica; se calcula como el promedio ponderado en moles de
las temperaturas crticas de los componentes de la siguiente manera:
n
x
i =1 i
TCrit i
donde:
2.6
Lquidos
inflamables
2.7
Slidos inflamables
2.8
Sustancias y
mezclas que
reaccionan
espontneamente
xi es fraccin molar del componente i
TCrit es la temperatura crtica del componente i
no se necesitan datos adicionales porque el punto de ebullicin y el punto de inflamacin se

indican en la tabla A4.3 9.1
indicar informacin sobre combustibilidad sostenida si se considera la exencin basada en
la prueba L.2 (seccin 32.5.2 del Manual de Pruebas y Criterios), de conformidad con lo
dispuesto en la nota 2 del captulo 2.6, seccin 2.6.2
indicar la tasa de combustin (o el tiempo de combustin en el caso de polvos metlicos),
que se determina generalmente mediante la prueba N.1 (seccin 33.2.1 del Manual de
Pruebas y Criterios)
indicar si se ha pasado la zona humedecida o no
vase la TDAA (temperatura de descomposicin autoacelerada) en el epgrafe
correspondiente a la energa de descomposicin que figura en la tabla A4.3 9.1
indicar la energa de descomposicin (valor y mtodo de determinacin)
indicar si puede propagar una detonacin (S/Parcialmente/No), tambin en el embalaje
cuando proceda
indicar si puede producir una deflagracin (S, rpidamente/S, lentamente/No), tambin en
el embalaje cuando proceda
indicar
cmo
reacciona
al
calentamiento
en
un
espacio
limitado
(Violentamente/Moderadamente/Dbilmente/No reacciona), tambin en el embalaje cuando
proceda
indicar la potencia explosiva si procede (Considerable/Baja/Ninguna)
2.9
Lquidos
pirofricos
indicar si se produce la ignicin o carbonizacin espontnea del papel de filtro, que se

determina generalmente mediante la prueba N.3 (seccin 33.3.1.5 del Manual de Pruebas y
Criterios) (indicar, por ejemplo, "el lquido se inflama espontneamente en el aire" o "un
papel de filtro empapado con el lquido se carboniza en contacto con el aire")
2.10
Slidos pirofricos
indicar si se produce la ignicin espontnea cuando se vierte, o en un intervalo de cinco

minutos a partir de ese momento, que se determina generalmente mediante la prueba N.2
(seccin 33.3.1.4 del Manual de Pruebas y Criterios) (por ejemplo, "el slido se inflama
espontneamente en el aire")
indicar si las propiedades pirofricas podran variar a lo largo del tiempo, por ejemplo,
mediante la formacin de una capa protectora superficial por oxidacin lenta
Captulo
2.11
Clase de peligro

Sustancias y
mezclas que
experimentan
calentamiento
espontneo
2.12
Sustancias y
mezclas que, en
contacto con el
agua, desprenden
gases inflamables
indicar cules son los gases emitidos, si se conocen

indicar si el gas emitido se inflama espontneamente
indicar el rgimen de emanacin del gas, que se determina generalmente mediante la
prueba N.5 (seccin 33.4.1.4 del Manual de Pruebas y Criterios), a menos que no se haya
concluido la prueba, por ejemplo, porque el gas se inflame espontneamente
2.13
Lquidos
comburentes
indicar si se produce la ignicin espontnea cuando se mezcla con celulosa, lo que se

determina generalmente mediante la prueba O.2 (seccin 34.4.2 del Manual de Pruebas y
Criterios) (por ejemplo, "la mezcla con celulosa (preparada para la prueba O.2) se inflama
espontneamente")
2.14
Slidos
comburentes
indicar si se produce la ignicin espontnea cuando se mezcla con celulosa, lo que se

determina generalmente mediante las pruebas O.1 u O.3 (seccin 34.4.1 o 34.4.3 del
Manual de Pruebas y Criterios) (por ejemplo, "la mezcla con celulosa (preparada para las
pruebas O.2 u O.3) se inflama espontneamente")
2.15
Perxidos
orgnicos
vase la TDAA (temperatura de descomposicin autoacelerada) en el epgrafe

correspondiente a la energa de descomposicin que figura en la tabla A4.3 9.1
indicar la energa de descomposicin (valor y mtodo de determinacin), si se conoce
indicar si puede propagar una detonacin (S/No/Parcialmente), tambin en el embalaje
cuando proceda
indicar si puede producir una deflagracin (S rpidamente/S lentamente/No), tambin en
el embalaje cuando proceda
indicar
cmo
reacciona
al
calentamiento
en
un
espacio
limitado
(Violentamente/Moderadamente/Dbilmente/No reacciona), tambin en el embalaje cuando
proceda
indicar la potencia explosiva si procede (Considerable/Baja/Ninguna)
2.16
Sustancias y
mezclas corrosivas
para los metales
2.17
Explosivos
insensibilizados
indicar si se produce ignicin espontnea, incluir posibles datos de deteccin y/o el mtodo
utilizado (por lo general se utiliza la prueba N.4, seccin 33.3.1.6 del Manual de Pruebas y
Criterios) y sealar el aumento mximo de la temperatura observado
indicar, si es posible y conveniente, los resultados de los ensayos de seleccin de
conformidad con el captulo 2.11, prrafo 2.11.4.2
indicar si la sustancia o mezcla corroe los metales (por ejemplo, "corrosiva para el
aluminio" o "corrosiva para acero", etc.), si se sabe
indicar la velocidad de corrosin y si se refiere al acero o al aluminio, que se determina
generalmente mediante la prueba C.1 (seccin 37.4 del Manual de Pruebas y Criterios), si
se conoce
incluir una referencia a otras secciones de la FDS con respecto a los materiales compatibles
o incompatibles (por ejemplo, a la compatibilidad de embalajes que figura en la seccin 7 o
a la incompatibilidad de materiales que figura en la seccin 10), segn proceda
indicar qu agente insensibilizante se utiliza
indicar la energa de descomposicin exotrmica
indicar la velocidad de combustin corregida AC
Tabla A4.3.9.3: Otras caractersticas de seguridad (suplemento)

En esta tabla se enumeran otras propiedades/caractersticas de seguridad y resultados de las pruebas que, aunque no es
obligatorio consignar en la FDS, puede ser til consignar en relacin con una sustancia o mezcla. Tambin puede ser
til consignar otras caractersticas de seguridad/propiedades fsicas de la sustancia o mezcla no identificadas en la
presente tabla. Incluir toda la informacin pertinente, como una breve descripcin, valores, unidades, condiciones (por
ejemplo, la temperatura, la presin), el mtodo, etc., segn proceda.
Caracterstica de
seguridad o resultado
de una prueba
Sensibilidad mecnica
TPAA (temperatura de
polimerizacin
autoacelerada)
Formacin de las mezclas

explosionables de polvo
y aire
Reserva cida/alcalina
se aplica a sustancias y mezclas con una energa de descomposicin exotrmica 500 J/g, de
conformidad con el Manual de Pruebas y Criterios, apndice 6, seccin 3.3 c)
indicar la sensibilidad al impacto, que se determina generalmente mediante la prueba 3 a) (seccin
13.4 del Manual de Pruebas y Criterios) (indicar preferiblemente la energa lmite de choque)
indicar la sensibilidad a la friccin, que se determina generalmente mediante la prueba 3 b)
(seccin 13.5 del Manual de Pruebas y Criterios) (indicar preferiblemente la carga lmite)
se aplica a las sustancias y mezclas que puedan autopolimerizarse, generando con ello cantidades
peligrosas de calor y gas o vapor
indicar el volumen para el que se proporciona la TPAA
no se aplica a los gases y lquidos

no se aplica a los slidos que contienen nicamente sustancias totalmente oxidadas (por ejemplo,
dixido de silicio)
en los casos en que se puedan formar mezclas explosivas de polvo y aire segn la seccin 2 de la
FDS, pueden indicarse adems las caractersticas de seguridad pertinentes, como, por ejemplo:
lmite inferior de explosin/mnima concentracin explosionable
energa mnima de ignicin
ndice de deflagracin (Kst)
presin mxima generada por la explosin
indicar las caractersticas de las partculas a las que corresponden los datos si difieren de las
caractersticas de las partculas segn se indica en la tabla A4.3 9.1
NOTA 1:
La capacidad para formar mezclas explosivas de polvo y aire puede determinarse, por
*
ejemplo, mediante VDI 2263-1 "Dust Fires and Dust Explosions; Hazards Assessment Protective
Measures; Test Methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts" o mediante
la norma ISO/IEC 80079-20-2 "Atmsferas explosivas Parte 20-2: Caractersticas
materiales Mtodos de ensayo de polvos inflamables" (en preparacin)
NOTA 2:
Las caractersticas en materia de explosin se refieren especficamente al polvo
sometido a prueba. Normalmente, no pueden trasladarse a otros polvos, incluso si son comparables.
Los polvos de tamao fino de una determinada sustancia tienden a reaccionar ms violentamente que
los polvos ms gruesos.
se aplica a las sustancias y mezclas que tienen un pH extremo (pH 2 o 11,5)
indicar la reserva cida/alcalina cuando se utilice para evaluar los peligros para la piel y los ojos
* VDI es el acrnimo de "Verein Deutscher Ingenieure".
A4.3.10
SECCIN 10 Estabilidad y reactividad
A4.3.10.1
Reactividad
A4.3.10.1.1
Descrbanse en esta seccin los peligros de reactividad de la sustancia o mezcla. Habr que facilitar
los datos de los ensayos especficos de la sustancia o de la mezcla en su conjunto, cuando existan. No obstante, la
informacin tambin puede basarse en datos genricos sobre la clase o familia a la que pertenece la sustancia o mezcla
si esos datos representan adecuadamente el peligro previsto de la misma.
A4.3.10.1.2
Si no se dispone de datos para las mezclas, deberan indicarse los que se refieran a sus componentes.
Para determinar incompatibilidades, habr que considerar las sustancias, el embalaje/envase que las contiene y los
contaminantes a los que la sustancia o mezcla podr estar expuesta durante su transporte, almacenamiento y utilizacin.
A4.3.10.2
Estabilidad qumica
Indicar si la sustancia o mezcla es estable o inestable en las condiciones ambientales normales de

presin y temperatura y las previstas para su almacenamiento y manipulacin. Descrbanse cualesquiera estabilizantes
que se usan o puedan ser necesarios para mantener el producto en su estado inicial. Indquese la importancia, desde el
punto de vista de la seguridad, de cualquier cambio en la apariencia fsica del producto.
A4.3.10.3
Posibilidad de reacciones peligrosas
En su caso, indicar si la sustancia o mezcla reaccionar o se polimerizar, liberando el exceso de

presin o calor o creando otras condiciones peligrosas. Describir en qu condiciones pueden darse las reacciones
peligrosas.
A4.3.10.4
Condiciones que deben evitarse
Enumerar las condiciones como calor, presin, choques, descargas estticas, vibraciones u otras
tensiones fsicas que puedan generar una situacin peligrosa.
A4.3.10.5
Materiales incompatibles
Enumerar las clases de productos qumicos o de sustancias especficas con los que la sustancia o
mezcla puede reaccionar para producir una situacin peligrosa (por ejemplo, explosin, liberacin de materiales txicos
o inflamables o bien liberacin de un calor excesivo).
A4.3.10.6
Productos de descomposicin peligrosos
Enumerar los productos de descomposicin peligrosos, conocidos o que cabe esperar que se
produzcan a raz de la utilizacin, almacenamiento y calentamiento. Los productos de combustin peligrosos deberan
indicarse en la Seccin 5 de las FDS Medidas de lucha contra incendios.
A4.3.11
SECCIN 11: Informacin toxicolgica
A4.3.11.1
Esta seccin es utilizada sobre todo por profesionales de la medicina, especialistas en higiene y
seguridad ocupacionales y toxiclogos. En ella debera figurar una descripcin concisa pero completa y comprensible
de los diversos efectos toxicolgicos (relacionados con la salud), y los datos disponibles para identificar esos efectos.
Con arreglo a la clasificacin del SGA, los peligros pertinentes para los que deberan facilitarse datos son los siguientes:
a)
Toxicidad aguda;
b)
Corrosin/irritacin cutneas;
c)
Lesiones oculares graves/irritacin ocular;
d)
Sensibilizacin respiratoria o cutnea;
e)
Mutagenicidad en clulas germinales;
f)
Carcinogenicidad;
g)
Toxicidad para la reproduccin;
h)
Toxicidad sistmica especfica de rganos diana Exposicin nica;
i)
Toxicidad sistmica especfica de rganos diana Exposiciones repetidas;
j)
Peligro por aspiracin.
Esos peligros debern figurar siempre en la FDS.

A4.3.11.2
Los efectos sobre la salud que figuren en la FDS deberan concordar con los descritos en los estudios
utilizados para la clasificacin de la sustancia o mezcla.
A4.3.11.3
Cuando haya una cantidad sustancial de datos de ensayo de la sustancia o mezcla, puede ser
conveniente recapitular los resultados, por ejemplo, por vas de exposicin (vase A4.3.11.1).
A4.3.11.4
Los datos que figuran en esa seccin deberan aplicarse a la sustancia o mezcla en la forma en la que
se utiliza. Los datos toxicolgicos deberan describir la mezcla. Si no se dispone de esa informacin, debera facilitarse
la clasificacin segn el SGA y las propiedades toxicolgicas de los componentes peligrosos de la mezcla.
A4.3.11.5
Indicaciones generales tales como Txico sin datos de apoyo o Seguro si se usa bien no son
aceptables, ya que pueden inducir a error y no describen los efectos sobre la salud. Frases como no aplicable, no
pertinente, o el dejar espacios en blanco en la seccin de efectos sobre la salud pueden inducir a confusin y equvocos
y no deberan usarse. Cuando no se disponga de informacin sobre esos efectos, debera decirse claramente. Los efectos
sobre la salud deberan describirse con precisin y hacerse las distinciones pertinentes. Por ejemplo, habra que
distinguir la dermatitis de contacto alrgico de la dermatitis de contacto irritante.
A4.3.11.6
Si no se dispone de datos para algunos de esos peligros, debern, en cualquier caso, enumerarse en la
FDS con una indicacin de que no se dispone de datos. Tambin deber facilitarse informacin sobre los datos
negativos pertinentes (vase A4.2.2.3). Si se dispone de datos que demuestren que la sustancia o mezcla no satisface los
criterios de clasificacin, deber consignarse en la FDS que la sustancia o mezcla ha sido evaluada y, con arreglo a los
datos disponibles, no satisface los criterios de clasificacin. Asimismo, si una sustancia o mezcla no se hubiera
clasificado por otros motivos, por ejemplo, debido a la imposibilidad tcnica de obtener datos, o porque los datos no son
concluyentes, deber indicarse claramente en la FDS.
A4.3.11.7
Informacin sobre las posibles vas de exposicin
Facilitar informacin sobre las posibles vas de exposicin y los efectos de la sustancia o mezcla para
cada una de ellas, es decir, por ingestin, inhalacin o exposicin cutnea/ocular. Si no se conocen los efectos sobre la
salud debera indicarse.
A4.3.11.8
Sntomas relacionados con las caractersticas fsicas, qumicas y toxicolgicas
Describir los posibles efectos adversos sobre la salud y los sntomas asociados a la exposicin a la
sustancia o mezcla y sus componentes o a subproductos conocidos. Dar informacin sobre los sntomas relacionados
con las caractersticas fsicas, qumicas y toxicolgicas de la sustancia o mezcla tras una exposicin relacionada con los
usos previstos. Describir los primeros sntomas en las exposiciones ms dbiles hasta las consecuencias de las
exposiciones severas; por ejemplo, Pueden producirse cefaleas, y vrtigo con resultado de desmayo o prdida de
conciencia; grandes dosis pueden producir estado de coma y la muerte.
A4.3.11.9
largo plazo
Efectos inmediatos y retardados as como efectos crnicos producidos por una exposicin a corto y
Proporcionar informacin sobre si cabe esperar efectos retardados o inmediatos tras una exposicin a
corto o largo plazo. Facilitar tambin informacin sobre efectos agudos y crnicos sobre la salud relacionados con la
exposicin del ser humano a la sustancia o mezcla. Cuando no se disponga de datos sobre personas, deberan resumirse
los datos sobre animales e identificar claramente las especies. En la FDS debera indicarse si los datos toxicolgicos se
basan en estudios con seres humanos o animales.
A4.3.11.10
Medidas numricas de toxicidad (tales como estimaciones de toxicidad aguda)
Dar informacin sobre la dosis, concentracin o condiciones de exposicin que pueden tener efectos
adversos sobre la salud. Cuando sea pertinente, las dosis deberan relacionarse con sntomas y efectos, incluido el
perodo de exposicin que es probable resulte nocivo.
A4.3.11.11
Efectos interactivos
Debera incluirse informacin sobre interacciones cuando sean tiles y fcilmente accesibles.
A4.3.11.12
Cuando no se disponga de datos qumicos especficos
No siempre es posible obtener informacin sobre los peligros de una sustancia o mezcla. Cuando no
se disponga de datos sobre la sustancia o mezcla especfica podrn usarse aqullos sobre la clase de productos qumicos
a la que pertenece, cuando proceda. Cuando se usen datos genricos o no se disponga de datos, debera indicarse
claramente en la FDS.
A4.3.11.13
Mezclas
Si una mezcla no se ha sometido en su conjunto a ensayos para evaluar sus efectos sobre la salud,
habra que suministrar informacin sobre cada uno de los componentes enumerado en A4.3.3.2.1 y la mezcla debera
clasificarse segn los procedimientos descritos en el SGA (vase 1.3.2.3 y captulos subsiguientes).
A4.3.11.14
Informacin sobre la mezcla o sobre sus componentes
A4.3.11.14.1
Los componentes pueden interactuar entre s en el organismo generando diferentes tasas de absorcin,
metabolismo y excrecin. En consecuencia, las acciones txicas pueden verse alteradas y la toxicidad global de la
mezcla puede ser diferente de la de sus componentes.
A4.3.11.14.2
Ser necesario considerar si la concentracin de cada ingrediente es suficiente para contribuir a los
efectos globales de la mezcla sobre la salud. La informacin sobre los efectos txicos debera referirse a cada
componente, excepto:
A4.3.11.15
a)
si la informacin est duplicada, no ser necesario facilitarla ms de una vez. Por ejemplo, si
dos componentes provocan vmitos y diarrea, no ser necesario indicarlo cada vez.
Globalmente, se dir de la mezcla que causa vmitos y diarrea;
b)
si es improbable que esos efectos se produzcan con las concentraciones presentes. Por ejemplo,
cuando un irritante dbil se diluye en una disolucin no irritante, llega un momento en que es
poco probable que la mezcla provoque irritacin;
c)
Predecir las interacciones entre componentes es extremadamente difcil; y cuando no se

disponga de informacin sobre el particular no deberan hacerse hiptesis y en su lugar habra
que indicar por separado los efectos de cada componente sobre la salud.
Otra informacin
Debera incluirse otra informacin pertinente sobre los efectos adversos sobre la salud aun cuando no
lo requieran los criterios de clasificacin del SGA.
A4.3.12
SECCIN 12: Informacin ecotoxicolgica
A4.3.12.1
La informacin que se facilite en esta seccin servir para evaluar el impacto ambiental de la
sustancia o mezcla si se libera en el medio ambiente. Esa informacin puede ayudar a enfrentarse con vertidos y a
evaluar el tratamiento de desechos, el control de la liberacin, las medidas que deben tomarse en caso de vertido
accidental y el transporte.
A4.3.12.2
Debern facilitarse una descripcin concisa pero completa y comprensible de las diversas propiedades
ecotoxicolgicas (para el medio ambiente) y los datos empleados para determinar esas propiedades. Las propiedades
bsicas para las que habr que proporcionar datos son:
a)
Toxicidad;
b)
Persistencia y degradabilidad;
c)
Potencial de bioacumulacin;
d)
Movilidad en el suelo;
e)
Otros efectos adversos.
Esas propiedades debern constar siempre en la FDS. Debern indicarse claramente las especies,
medios, unidades, y condiciones de realizacin de los ensayos. (Si no se dispone de datos para una de esas propiedades,
debern, en cualquier caso, enumerarse en la FDS con una indicacin de que no se dispone de datos).
A4.3.12.3
Algunas propiedades ecotoxicolgicas son especficas de una sustancia, como por ejemplo la
bioacumulacin, la persistencia y la degradabilidad. Debera, por tanto, proporcionarse esta informacin cuando se
disponga de ella y sea pertinente para cada componente de la mezcla (es decir, la que se requiere en la seccin 3 de la
FDS).
A4.3.12.4
Inclyase tambin un breve resumen de los datos que figuran en A4.3.12.5 a A4.3.12.9 en relacin
con los criterios de clasificacin de peligro. Cuando no se disponga de datos para la clasificacin, deber indicarse
claramente en la FDS para cada una de las propiedades. Adems, si se dispone de datos que demuestren que la sustancia
o mezcla no satisface los criterios de clasificacin, deber consignarse en la FDS que la sustancia o mezcla ha sido
evaluada y, con arreglo a los datos disponibles, no satisface los criterios de clasificacin. Asimismo, si una sustancia o
mezcla no se hubiera clasificado por otros motivos, por ejemplo, debido a la imposibilidad tcnica de obtener datos, o
porque los datos no son concluyentes, deber indicarse claramente en la FDS.
A4.3.12.5
Toxicidad
La informacin sobre toxicidad puede facilitarse con los datos de los ensayos hechos con organismos
acuticos y/o terrestres. Debera incluir datos disponibles pertinentes sobre la toxicidad acutica tanto aguda como
crnica para peces, crustceos, algas y otras plantas acuticas. Adems, los datos de toxicidad sobre otros organismos
(incluidos microorganismos y macroorganismos terrestres), tales como pjaros, abejas y plantas, debern figuran en las
fichas cuando se disponga de ellos. Si la sustancia o mezcla tiene efectos inhibitorios sobre la actividad de los
microorganismos, deber mencionarse el posible impacto sobre las plantas de tratamiento de residuos.
A4.3.12.6
Persistencia y degradabilidad
Por persistencia y degradabilidad se entiende el potencial de la sustancia o de los componentes

apropiados de la mezcla para deteriorar el medio ambiente, bien por biodegradacin, bien por otros procesos como
oxidacin o hidrlisis. Cuando se disponga de ellos, deberan darse los resultados de los ensayos pertinentes para
evaluar ese potencial. Si se cita la vida media de degradacin, se indicar si sta se refiere a mineralizacin o a
degradacin primaria. El potencial de la sustancia o de ciertos componentes (vase tambin A4.3.12.8) de una mezcla
para degradarse en estaciones de tratamiento de aguas residuales debera asimismo mencionarse.
A4.3.12.7
Potencial de bioacumulacin
La bioacumulacin es el potencial de la sustancia o de ciertos componentes de una mezcla de

acumularse en la biota y, posiblemente, pasar a travs de la cadena trfica. Debern darse los resultados de los ensayos
pertinentes de evaluacin del potencial de bioacumulacin. Habra que hacer referencia al coeficiente de reparto
octanol/agua (Kow) y al factor de bioconcentracin (FBC), si se conocen.
A4.3.12.8
Movilidad en el suelo
La movilidad en el suelo es el potencial de una sustancia o de los componentes de una mezcla, para
desplazarse por efecto de fuerzas naturales, cuando se liberan en el medio ambiente, a las aguas subterrneas o a una
cierta distancia del lugar del vertido. Cuando se disponga de este dato, debera indicarse el potencial de movilidad en el
suelo. La informacin al respecto puede determinarse con los datos pertinentes de movilidad, tales como estudios de
absorcin o lavado. Por ejemplo, los valores de Kow pueden predecirse por medio de los coeficientes de reparto
octanol/agua. El lixiviado y la movilidad pueden predecirse mediante modelos.
NOTA:
Cuando se disponga de datos reales sobre la sustancia o mezcla, esos datos tendrn preferencia
sobre modelos y predicciones.
A4.3.12.9
Otros efectos adversos
Cuando se disponga de ella, debera darse informacin sobre cualquier otro efecto adverso en el
medio ambiente, tal como evolucin ambiental (exposicin), potencial de reduccin del ozono, potencial de creacin de
ozono fotoqumico, potencial de perturbacin del sistema endocrino y/o potencial de calentamiento global.
A4.3.13
SECCIN 13: Informacin relativa a la eliminacin de los productos
A4.3.13.1
Mtodos de eliminacin
A4.3.13.1.1
Proporcinese informacin sobre la eliminacin, el reciclado o la recuperacin adecuados de la
sustancia o mezcla y/o su recipiente para determinar las mejores opciones de gestin de los residuos en lo que atae a la
seguridad y al medio ambiente, de conformidad con lo dispuesto por la autoridad nacional competente. Respecto de la
seguridad de las personas encargadas de la eliminacin, el reciclado y la recuperacin, hay que referirse a la
informacin que figura en la Seccin 8 Control de la exposicin/proteccin personal de las FDS.
A4.3.13.1.2
Especificar los recipientes y mtodos utilizados para la eliminacin.
A4.3.13.1.3
Examinar las propiedades fsicas y qumicas que pueden influir en las posibilidades de eliminacin.
A4.3.13.1.4
Evitar el vertido de aguas usadas en el medio ambiente.
A4.3.13.1.5
desechos.
Cuando proceda, definir las precauciones especiales para la incineracin o el enterramiento de los
A4.3.14
SECCIN 14 : Informacin relativa al transporte
En esta seccin se proporciona informacin bsica sobre la clasificacin para el transporte o la

expedicin de una sustancia o de una mezcla peligrosa por carretera, ferrocarril, mar o aire. Cuando no se disponga de
informacin que no sea pertinente, habr que indicarlo.
A4.3.14.1
Nmero ONU
Indicar el nmero ONU (es decir, el nmero de identificacin de cuatro cifras de la sustancia u objeto)
que figura en la Reglamentacin Modelo 4 de las Naciones Unidas.
A4.3.14.2
Designacin oficial de transporte de las Naciones Unidas
Indicar la designacin oficial de transporte de las Naciones Unidas tal como figura en la
Reglamentacin Modelo. Para las sustancias o mezclas, la designacin oficial de transporte de las Naciones Unidas
deber indicarse en esta seccin si no figura como identificador SGA del producto o como identificador nacional o
regional.
A4.3.14.3
Clase(s) relativas al transporte
Indicar la clase de transporte (y los riesgos secundarios) para las materias o mezclas de acuerdo con el
peligro predominante que presenten de conformidad con la Reglamentacin Modelo.
Por Reglamentacin Modelo se entiende el Reglamento Modelo que figura como anexo de la edicin revisada
ms reciente de las Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancas Peligrosas publicadas por las
Naciones Unidas.
A4.3.14.4
Grupo de embalaje/envasado si se aplica
Indicar el nmero del grupo de embalaje/envasado, cuando proceda, de acuerdo con la

Reglamentacin Modelo. Ese nmero se asigna a ciertas sustancias con arreglo a su grado de peligro.
A4.3.14.5
Riesgos ambientales
Indicar si la sustancia o mezcla es un contaminante marino conocido segn el cdigo IMDG 5, y en su

caso, si se trata de un contaminante marino o de un contaminante marino severo. Indicar tambin si la sustancia o
mezcla es peligrosa para el medio ambiente segn la Reglamentacin Modelo, el ADR 6, el RID 7 y el ADN 8.
A4.3.14.6
Precauciones especiales para el usuario
Dar informacin sobre cualesquier precaucin especial que ha de conocer o adoptar un usuario en
relacin con el transporte.
A4.3.14.7
Transporte a granel con arreglo al anexo II de MARPOL 73/78 9 y al Cdigo IBC 10
La presente subseccin se aplica nicamente a la carga que se transporta a granel de conformidad con
los siguientes instrumentos de la OMI: el anexo II de MARPOL 73/78 y el Cdigo IBC.
Facilitar el nombre del producto (si es distinto del que se da en A4.3.1.1) segn se requiere en el
conocimiento de embarque y conforme al nombre utilizado en las listas de nombres de productos que aparecen en los
captulos 17 o 18 del Cdigo IBC o en la ltima edicin de la circular MERC.2 de la OMI. Indquese el tipo de buque
necesario y la categora de contaminacin.
A4.3.15
SECCIN 15: Informacin sobre la reglamentacin
Facilitar cualquier otra informacin reglamentaria sobre la sustancia o mezcla que no figure en
ninguna otra parte en la FDS (por ejemplo, si la sustancia o mezcla est sometida al Protocolo de Montreal 11 , el
Convenio de Estocolmo 12 o el Convenio de Rotterdam 13).
A4.3.15.1
Disposiciones especficas sobre seguridad, salud y medio ambiente para el producto de que se trate
Dar informacin nacional y/o regional pertinente sobre la situacin de la sustancia o mezcla (incluidos
sus ingredientes) en lo que atae a la reglamentacin sobre seguridad, salud y medio ambiente. En este particular
debera indicarse si la sustancia es objeto de cualesquier prohibicin o restriccin en el pas o regin a la que se destina.
Por Cdigo IMDG se entiende el Cdigo martimo internacional de mercancas peligrosas, en su forma
enmendada.
6
Por ADR se entiende el Acuerdo europeo sobre transporte internacional de mercancas peligrosas por
carretera, en su forma enmendada.
7
Por RID se entiende el Reglamento sobre el transporte internacional de mercancas peligrosas por
ferrocarril, en su forma enmendada.
8
Por ADN se entiende el Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancas peligrosas por
vas de navegacin interior, en su forma enmendada.
9
MARPOL 73/78 es el Convenio Internacional para Prevenir la Contaminacin por los Buques de 1973,
modificado por el Protocolo de 1978 relativo al mismo, revisado.
10
El Cdigo IBC es el Cdigo internacional para la construccin y el equipo de buques de transporte a granel de
productos qumicos peligrosos (International Bulk Chemical Code).
11
Por Protocolo de Montreal se entiende el Protocolo de Montreal relativo a las sustancias que agotan la capa de
ozono, en su forma ajustada y/o enmendada.
12
Por Convenio de Estocolmo se entiende el Convenio sobre contaminantes orgnicos persistentes.
13
Por Convenio de Rotterdam se entiende el Convenio de Rotterdam sobre el procedimiento de consentimiento
fundamentado previo aplicable a ciertos plaguicidas y productos qumicos peligrosos objeto de comercio internacional.
A4.3.16
SECCIN 16: Otras informaciones
Proporcionar en esta seccin cualquier informacin pertinente para la preparacin de las FDS. Se trata
de incorporar otra informacin que no figure en las secciones 1 a 15 de las FDS, incluida informacin sobre preparacin
y revisin de las fichas, tal como:
NOTA:
a)
la fecha de preparacin de la ltima revisin de la FDS. Cuando se revise una FDS, a menos
que se indique otra cosa, indquese claramente dnde se han hecho cambios en la versin
anterior de la ficha. Los proveedores debern conservar las explicaciones de los cambios y
estar dispuestos a facilitarlas cuando se les pida;
b)
una explicacin de las abreviaturas y acrnimos usados en las FDS;
c)
referencias de los documentos bsicos y de las fuentes de datos utilizados para preparar las
FDS.
Si bien en las FDS no son necesarias las referencias, pueden incluirse, si se desea, en esta seccin.
ANEXO 5
ETIQUETADO DE PRODUCTOS DE
CONSUMO CON ARREGLO A LOS
POSIBLES DAOS QUE PUEDAN
CAUSAR A LA SALUD
Anexo 5
ETIQUETADO DE PRODUCTOS DE CONSUMO CON ARREGLO A LOS
POSIBLES DAOS QUE PUEDAN CAUSAR A LA SALUD
A5.1
Introduccin
A5.1.1
El Sistema globalmente armonizado de clasificacin y etiquetado de productos qumicos se basa en la
evaluacin de las propiedades peligrosas intrnsecas de dichos productos. Sin embargo, otros sistemas proporcionan
informacin acerca de los peligros crnicos para la salud que presentan los productos de consumo, slo tras haber
analizado datos adicionales sobre la exposicin potencial de los consumidores tanto en las condiciones normales de uso
del producto como durante una previsible utilizacin indebida del mismo. Tales sistemas ofrecen as informacin
basada en una evaluacin del riesgo o en la probabilidad que tienen dichos productos de ocasionar daos a la salud
como consecuencia de la exposicin a los mismos. Cuando la evaluacin de la exposicin a dichos productos y la
determinacin de la posibilidad que tienen de causar lesiones muestran que la probabilidad que tienen de causar daos a
la salud como consecuencia de una exposicin previsible es insignificante, no ser necesario que se indiquen los
peligros crnicos para la salud en la etiqueta destinada al consumidor. Este tipo de sistema se reconoci en un
documento 1 de 1998, que aclaraba el alcance de la labor de armonizacin:
La aplicacin de los componentes del sistema puede variar con el tipo de producto o la etapa de su ciclo de vida. Una
vez clasificado un producto qumico, podr considerarse la probabilidad que tiene de causar daos para la salud para
decidir qu medidas, informativas u otras, deberan tomarse para ese producto o para una determinada utilizacin.
A5.1.2
Los trabajos sobre el SGA no han abordado la armonizacin de ese tipo de enfoque. Por lo tanto, para
actuar de ese modo las autoridades competentes tendran que desarrollar y aplicar procedimientos especficos. No
obstante, sabiendo que ese enfoque ya se ha utilizado y que continuar utilizndose en el futuro, este anexo proporciona
orientacin adicional sobre cmo podra llevarse a la prctica.
A5.1.3
La determinacin del tipo de informacin que debera figurar sobre la etiqueta en ese tipo de enfoque
se realiza mediante la evaluacin de la exposicin a ciertos productos de consumo. Las autoridades se encargan de la
reglamentacin mientras que los fabricantes recogen los datos sobre la exposicin o los obtienen de forma hipottica
basndose en el uso habitual o en una previsible utilizacin indebida de los productos en cuestin. Esas hiptesis sirven
entonces para determinar si un peligro crnico para la salud figura en la etiqueta del producto de consumo y qu
precauciones hay que tomar en un enfoque basado en el riesgo. As, las decisiones se toman sobre la base de
consideraciones ligadas a la probabilidad de que se produzcan efectos nocivos para la salud en situaciones bien
identificadas de exposicin de los consumidores.
A5.1.4
En algunos sistemas, las etiquetas de los productos de consumo se basan en una combinacin de
peligro y riesgo. No obstante, los peligros agudos y fsicos podrn figurar en la etiqueta, sin indicarse en cambio los
efectos crnicos para la salud basados en el riesgo. Esto obedece en parte a que se espera que las exposiciones a algunos
productos de consumo sean de corta duracin y, por tanto, insuficientes para desarrollar efectos crnicos en la salud
como consecuencia de esa exposicin. Esas expectativas pueden no cumplirse cuando los productos de consumo se usen
en un lugar de trabajo, como en el caso de pinturas o adhesivos utilizados corrientemente en el sector de la
construccin.
A5.1.5
Si bien los peligros intrnsecos de un producto qumico pueden determinarse para todos los sectores,
la informacin sobre la exposicin y, por tanto, el riesgo vara bastante entre los sectores incluidos en el SGA. Las vas
por las que esa informacin se transmite entonces al consumidor tambin varan. En algunos casos, sobre todo en los
sectores de consumo, la etiqueta es la nica fuente de informacin, mientras que en otros, especialmente en el lugar de
trabajo, slo es una pieza ms de un amplio sistema, completado por las FDS y la formacin profesional. En el sector
del transporte, la etiqueta transmite la informacin bsica, mientras que la informacin adicional figura en la
documentacin de transporte.
(GHS), IFCS/ISG3/98.32B.
A5.2
Principios generales
A5.2.1
Si bien el enfoque con el que se evalan los riesgos especficos no se ha seguido ni armonizado en el
SGA, se han reconocido ciertos principios generales como los que figuran a continuacin:
a)
Todos los productos qumicos debern clasificarse de acuerdo con los criterios de clasificacin
del SGA.
El primer paso en el proceso de clasificar peligros y comunicar la informacin debera ser
siempre la clasificacin de los peligros intrnsecos basndose en los criterios del SGA para
sustancias y mezclas.
b)
Las autoridades competentes aplicarn un etiquetado basado en el riesgo slo cuando los
productos qumicos constituyan un peligro crnico para la salud en el contexto de los
productos de consumo. Todos los peligros agudos para la salud y el medio ambiente, as como
los peligros fsicos, deberan figurar en las etiquetas basadas en los peligros intrnsecos.
La clasificacin de peligros debera conducir directamente a un etiquetado de los efectos
agudos para la salud y el medio ambiente y los peligros fsicos. El procedimiento de etiquetado
que tiene en cuenta la evaluacin de los riesgos debera aplicarse nicamente a los peligros
crnicos para la salud, por ejemplo, la carcinogenicidad, la toxicidad reproductiva o la
toxicidad sistmica especfica de rganos diana tras exposiciones repetidas. Este proceso de
clasificacin slo se aplica a los productos qumicos de consumo en los que el grado y la
duracin de la exposicin del consumidor suelen ser limitados.
c)
La estimacin de la exposicin y de los posibles riesgos para los consumidores deber

realizarse sobre la base de hiptesis establecidas bajo un principio de precaucin y de
proteccin con el objeto de evitar la subestimacin de la exposicin o del riesgo.
La evaluacin o la estimacin de la exposicin deberan basarse en datos e/o hiptesis de
precaucin.
La evaluacin del riesgo y la extrapolacin al ser humano de los datos obtenidos con animales
tambin deberan hacerse con un margen de seguridad prudente mediante el establecimiento de
factores de incertidumbre.
A5.2.2
Ejemplo de un etiquetado basado en los riesgos usado por la Comisin sobre la seguridad de los
bienes de consumo en los Estados Unidos ("United States Consumer Product Commission").
A5.2.2.1
Por lo general, los consumidores se fan de las etiquetas para obtener informacin acerca de los
efectos de las sustancias qumicas. Al contrario de lo que ocurre en otros sectores, los consumidores no disponen de
fuentes adicionales de informacin (como por ejemplo, fichas de datos de seguridad, documentos de transporte) para
ampliar o precisar sus conocimientos acerca del producto en cuestin y relacionar los riesgos con la informacin que se
da sobre los peligros.
A5.2.2.2
Tal y como se ha indicado anteriormente, la regla general del SGA es que la informacin de la
etiqueta se base en las propiedades intrnsecas (peligros) del producto qumico en todos los sectores. Las razones en
favor de la utilizacin en el SGA, de etiquetas basadas en el peligro ya han sido indicadas con anterioridad en el
presente documento, y pueden aplicarse tanto a los productos de consumo como a los productos en otros sectores.
A5.2.2.3
En particular, el principio de que el usuario tiene derecho a conocer los peligros intrnsecos de un
producto qumico es importante y cuenta con el apoyo de las partes implicadas. La informacin de los peligros es un
incentivo para la eleccin de productos qumicos menos peligrosos. Quiz no sea posible estimar con exactitud la
exposicin durante el perodo de utilizacin de los productos, y por ello las medidas de proteccin de los consumidores
son menos precisas que las aplicables a otros sectores ms estructurados.
A5.2.2.4
Por otra parte, los trabajos de investigacin2-7 han indicado que la atencin del consumidor puede
desviarse debido a un exceso de informacin en una etiqueta en la que figuren todos los peligros posibles. Parece
evidente que las advertencias que se centran en peligros especficos aumentan la proteccin del consumidor.
A5.2.2.5
Con miras a asegurar que los consumidores tengan toda la informacin necesaria para tomar medidas
protectoras adecuadas, en el enfoque del etiquetado basado en el riesgo se examinan las exposiciones probables o
posibles y se proporciona informacin sobre los riesgos reales que entraan. Las exposiciones de los consumidores en el
transcurso de una utilizacin normal o previsible y en accidentes pueden estimarse, ya que los productos estn
concebidos para uno o varios usos especficos.
A5.2.2.6
El procedimiento siguiente no ha sido armonizado en el SGA. Se ajusta a las pautas de la Comisin
sobre seguridad de los bienes de consumo de los Estados Unidos8 y a otras directrices nacionales e internacionales sobre
evaluacin de riesgos9-11. En los Estados Unidos, una sustancia o un producto que est siendo evaluado como posible
portador de una etiqueta que indique un peligro crnico debe satisfacer una prueba en dos etapas. En primer lugar, ha de
presentar uno de los peligros crnicos reconocidos, es decir, ha de clasificarse como peligro crnico sobre la base de
criterios especficos. En segundo lugar, ha de hacerse una evaluacin de riesgos para establecer si el producto puede
provocar enfermedades o lesiones importantes durante o tras una manipulacin o una utilizacin razonablemente
previsibles, o incluso tras haber sido ingerido por un nio. Si el resultado de la evaluacin de riesgos muestra que stos
son muy dbiles, no ser necesario indicar el peligro crnico en la etiqueta de la sustancia o producto. En otras palabras,
el que una determinada sustancia lleve una etiqueta con indicacin de efectos crnicos depender no slo de si es nociva
sino tambin de la exposicin y el riesgo.
A5.2.2.7
La importancia que se asigne a la evaluacin de la exposicin depender del peligro. Por ejemplo, en
el caso de efectos crnicos no cancergenos, se calcular una ingesta diaria admisible (IDA) en el nivel sin efectos
observados (NOAEL). Para una estimacin prudente de la exposicin, se considerar que el consumidor usar el
producto en un da y/o que absorber toda la sustancia/mezcla peligrosa a la que estar expuesto. Si la exposicin
resultante es inferior a la IDA, no ser obligatorio comunicar el peligro. Si es superior, habr que hacer una evaluacin
cuantitativa ms precisa antes de tomar una decisin definitiva sobre el etiquetado. Si no se dispone de datos precisos, o
no se hace a un anlisis ms refinado, habr que indicar el peligro en la etiqueta.
A5.2.2.8
En sustancias carcingenas, habr que calcular un riesgo unitario debido a la exposicin a esa
sustancia mediante una extrapolacin lineal o, en su defecto, mediante un modelo en mltiples etapas. Puede calcularse
la exposicin durante todo el ciclo de vida suponiendo los peores escenarios posibles (tales como el que la totalidad del
producto llegue al tejido diana en cada utilizacin, siendo la exposicin diaria, semanal o mensual), o bien
determinando la exposicin real durante la utilizacin, o mediante una combinacin de esos mtodos.
A5.2.2.9
Las autoridades competentes tendrn que establecer qu nivel de riesgo es aceptable para seguir uno
de esos procedimientos al etiquetar un producto de consumo por sus efectos crnicos. Por ejemplo, la anteriormente
citada Comisin de los Estados Unidos recomienda indicar en la etiqueta un peligro de cncer si el incremento de ese
riesgo para la vida del consumidor, por causa de exposicin durante una manipulacin y utilizacin razonablemente
previsibles, supera uno entre un milln.
Referencias
1.
ILO(OIT)1999. Current Sector Uses of Risk Communication, IOMC/ILO/HC3/99.7.
2.
A. Venema, M. Trommelen y S. Akerboom. 1997. Effectiveness of labelling of household chemicals, Consumer

Safety Institute, Amsterdam.
3.
L. Petr 1994. Safety information on dangerous products: consumer assessment, COFACE (Confederacin de
organizaciones familiares de la Comunidad Europea), Bruselas, Blgica.
4.
Comisin Europea 1999. DGIII Study on Comprehensibility of labels based on Directive 88/379/EEC on
Dangerous Preparations.
5.
W. A. Magat, W. K. Viscusi y J. Huber, 1988. Consumer processing of hazard warning information, Journal of
Risk and Uncertainty 1, 201-232.
6.
Abt Associates Inc. 1999. Consumer Labelling Initiative : Phase II Report, Cambridge, Massachusetts,
preparado para US EPA (Agencia de proteccin del medio de los Estados Unidos).
7.
W. K. Viscusi, 1991. Toward a proper role for hazard warnings in products liability cases, Journal of Products
Liability 13, 139-163.
8.
US Consumer Product Safety Commission. 2001. Code of Federal Regulations, Subchapter C Federal
Hazardous Substances Act Regulations 16, Part 1500.
9.
E. Saouter, G. Van Hoof, C. Pittinger y T. Feijtel. 2000. A retrospective analysis of the environmental profile of
laundry detergents, International Journal of Life Cycle Analysis, presentado en octubre de 2000.
10.
IPCS. 2001. Principles for evaluating health risks to reproduction associated with exposure to chemicals,
Environmental Health Criteria 225.
11.
IPCS. 2000. Human exposure assessment, Environmental Health Criteria 214.
12.
IPCS. 1999. Principles for assessment of risks to human health from exposure to chemicals, Environmental
Health Criteria 210.
ANEXO 6
METODOLOGA DE EVALUACIN
DE LA INTELIGIBILIDAD
DE LOS INSTRUMENTOS DE
COMUNICACIN DE PELIGROS
Anexo 6
METODOLOGA DE EVALUACIN DE LA INTELIGIBILIDAD DE LOS
INSTRUMENTOS DE COMUNICACIN DE PELIGROS 1
A6.1
El presente instrumento se propone proporcionar una metodologa para evaluar si se comprenden bien
las etiquetas y las fichas de datos de seguridad (FDS), en lo que atae a los peligros qumicos. En su redaccin se ha
prestado especial atencin a las necesidades de los trabajadores y consumidores de los pases en desarrollo. Su
propsito principal ha sido el de facilitar una herramienta que en la medida de lo posible se aplique en todo el mundo
habida cuenta de los diferentes niveles de formacin de las personas y de las distintas culturas.
A6.2
Aspectos generales del instrumento
A6.2.1
El instrumento est organizado en varios mdulos, cuyos detalles se describen en este anexo. En
trminos generales, consta de cuatro partes:
a)
Mdulo 1: Se trata de un grupo con un objetivo especfico, a saber, lograr que los instrumentos
utilizados en los Mdulos 2 a 11 se ajusten a las diversas culturas y situaciones. Su uso se
recomienda en todas las categoras de poblacin a las que se dirige (vase la tabla A6.2 a
continuacin), pero debera ser obligatorio comenzar con este mdulo en el caso de los
trabajadores y poblaciones con culturas diferentes a aquellas para las que se han producido las
etiquetas y las FDS;
b)
Mdulos 2 a 8: Comprenden un cuestionario general (Mdulo 2) y un conjunto de preguntas y

ejercicios sobre las etiquetas y las fichas de datos de seguridad (Mdulos 3 a 8). Segn se trate
o no de un trabajador y se utilice una ficha de datos de seguridad, algunos elementos de estos
mdulos podrn no aplicarse;
c)
Mdulo 9: Se trata de un ejercicio de simulacin. Una de sus versiones est destinada a los
trabajadores y se aplica a casi todas las personas que ejercen actividades productivas, mientras
que la otra versin (Mdulo 9 a)) se destina a los consumidores;
d)
Mdulo 10: Contiene un cuestionario final. Se aplica a todos los participantes en los
cuestionarios (Mdulos 2 a 8) y las simulaciones (Mdulo 9). Tambin est destinado a los
participantes en el ejercicio colectivo (Mdulo 11). Se centra en la formacin y la experiencia
anterior, y ofrece la posibilidad de opinar libremente sobre todo lo anterior y de comentar el
proceso de evaluacin;
e)
Mdulo 11: Consiste en un ejercicio colectivo para trabajadores que retoma todos los
elementos de los mdulos anteriores y se propone comprobar la inteligibilidad en el contexto
del aprendizaje de los participantes. Est concebido para complementar los Mdulos 2 a 10,
pero trata de cuestiones diferentes a las de los Mdulos 1, 2 a 8 y 9.
A6.2.3
Se sugiere, adems, que se hagan pruebas ulteriores un mes y doce meses despus de haberse
realizado el ejercicio. Esas pruebas deberan hacerse a las mismas personas con las que se hizo la evaluacin inicial.
Con arreglo a los recursos y los medios logsticos disponibles, debera ser posible evitar la repeticin de todos los
mdulos completados una primera vez. Las pruebas ulteriores sern importantes para conocer si se retienen los
mensajes sobre el peligro y su beneficio real.
A6.2.4
La tabla A6.1 resume los mdulos del instrumento, sus principales actividades y los objetivos y
resultados de cada uno de ellos.
Preparado por un equipo multidisciplinario de la Universidad de la Ciudad de El Cabo para el grupo de trabajo
sobre comunicacin de riesgos de la OIT como parte de los esfuerzos internacionales encaminados a promover un
Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de comunicacin de peligros.
A6.2.5
Aunque el instrumento se haya concebido como un todo, se pueden utilizar slo algunos mdulos a
tenor de las prioridades y necesidades locales. Adems, se reconoce que conforme evolucione la armonizacin mundial
de la comunicacin de peligros, pueden surgir nuevas necesidades de evaluacin. El instrumento podr adecuarse para
tener en cuenta prioridades nuevas a lo largo del tiempo, utilizando para ello materiales adaptados (etiquetas y FDS) con
los mismos formatos de evaluacin. Por ejemplo, si se toman en consideracin iconos nuevos para los smbolos de
peligro, el Mdulo 4 podr modificarse en consecuencia.
A6.3
Utilizacin del anexo 6 y del instrumento de evaluacin
A6.3.1
Cada mdulo es un cuestionario concreto sobre un conjunto especfico de objetivos para comprobar la
inteligibilidad. Los mdulos se han diseado de manera que las instrucciones figuren claramente en los cuestionarios
para facilitar as la labor de los encuestadores. Acompaando a cada mdulo, pero presentadas por separado, figuran un
conjunto de notas indicativas que constituyen el manual del mdulo de que se trate. En dicho manual tambin se indican
las diferentes etiquetas y/o FDS que habr que usar cada vez, los resultados y el tiempo requerido por cada mdulo.
A6.3.2
Para evitar que los mdulos resulten demasiado extensos, las instrucciones al respecto se han reducido
al mnimo en el texto, dejando los detalles de las instrucciones a los manuales. Cuando en los Mdulos 3 a 11 se dan
instrucciones bsicas, stas figuran en negrita en los recuadros sombreados para mejorar su utilizacin. La parte del
texto que debe leerse a las personas encuestadas figura en cursiva en cada uno de los mdulos.
A6.3.3
En algunos de los mdulos (3, 4, 6, 7, 8 y 9), la seleccin de etiquetas y/o de FDS se hace de manera
aleatoria. Para ganar tiempo, los encuestadores disponen para cada mdulo de un conjunto de tarjetas sobre las etiquetas
y las FDS.
A6.3.4
Las etiquetas y las fichas de datos de seguridad deberan conformarse a las utilizadas en el pas en el
que se vayan a aplicar. El SGA debera permitir una cierta normalizacin del contenido y diseo de los mtodos de
comunicacin de peligros, pero habr muchas variaciones, sin embargo, por causa de las tradiciones, estilos, tamaos y
preferencias locales. Las etiquetas y las fichas usadas en las pruebas debern reflejar en todo lo posible los usos locales.
Por tanto, aunque con este manual se facilitan algunas muestras de etiquetas y fichas de datos de seguridad, se
recomienda a los encuestadores que adapten los elementos de evaluacin dentro de los lmites de los requisitos del
diseo experimental, a fin de que todo el material parezca lo ms autntico posible a las personas de cada lugar.
A6.3.5
No obstante los intentos de simplificar los procedimientos relativamente complejos de evaluacin que
se requieren para medir la inteligibilidad de la comunicacin de peligros, el instrumento necesita una administracin
cuidadosa y un control de calidad. La formacin de los encuestadores resulta as fundamental. Esto se aborda en mayor
detalle en los manuales de los Mdulos 1 y 2.
Tabla A6.1:
Mdulo
1
Evaluacin de la inteligibilidad: Objetivos y resultados por mdulo
Contenido
Objetivos
Resultados
Grupos de prueba
Adaptar el instrumento de evaluacin al contexto, lenguaje e

interpretaciones culturales del grupo al que se dirige en cada caso.
Explicaciones culturalmente satisfactorias de palabras difciles.
Identificar definiciones de las palabras especficas de la cultura local.

Comprobar si la clasificacin, el uso de colores para asignar los peligros
y la estimacin cuantitativa de variables ambiguas son culturalmente
transferibles.
Las estrategias de evaluacin utilizadas en los mdulos posteriores se
dirigen a comprobar su validez y a identificar posibles alternativas.
Determinar los posibles sesgos de la evaluacin como consecuencia de
consideraciones culturales.
Uso apropiado del color en el contexto local.

Consideracin de los factores culturales que introduciran
sesgos en las pruebas de inteligibilidad.
Validacin de los mtodos de evaluacin para daltnicos.
Interpretabilidad de las escalas psicomtricas para poblaciones
no occidentales.
Evaluacin del contexto.
Instrumentos para captar la experiencia de los trabajadores.
Smbolos ficticios.
Entrevista general
Verificar los datos demogrficos y de otra ndole como base para

analizar la inteligibilidad.
Datos demogrficos pertinentes y de otra ndole para

relacionarlos con los resultados y anlisis del estudio.
Verificar la buena percepcin del color y la agudeza visual necesaria

para algunas de las pruebas ulteriores.
Evaluacin de los colores y la agudeza visual.
Reunir datos sobre la experiencia profesional indispensable para

interpretar la evaluacin de la inteligibilidad.
Papel que desempea la experiencia laboral en la

inteligibilidad.
Tabla A6.1:
Mdulo
3
Contenido
Objetivos
Resultados
Recordar, leer y
comprender las
etiquetas y las FDS
Evaluar la familiaridad de los participantes con las etiquetas y las FDS.
Identificar a priori la familiaridad con las etiquetas y las FDS.
Comprobar si los participantes recuerdan los elementos de las etiquetas. Evaluar el impacto de diferentes tipos de letra en las etiquetas.
Evaluar la secuencia utilizada para mirar los elementos de las etiquetas.
Identificar los trminos mal comprendidos.
Comprobar la inteligibilidad de las palabras de advertencia, los colores,

los smbolos y las indicaciones de peligro
Identificar las declaraciones que se comprenden mejor.
Evaluar el impacto de la etiqueta sobre los participantes:
Clasificacin de peligros, tanto para uno mismo como para el

cnyuge o los hijos;
Intencin de usar, almacenar y deshacerse del producto qumico.
Determinar si la clasificacin y la comprensin cambian despus de las

preguntas sobre la inteligibilidad.
Pueden los participantes identificar correctamente la FDS apropiada?
Clasificacin de los peligros e intencin de actuar conforme a la

etiqueta.
El efecto de las preguntas detalladas sobre la comprensin de
los participantes y sus percepciones de peligro como un
sustituto de la formacin.
Calibrar el impacto del efecto Hawthorne.
Comprobar si la clasificacin de peligro difiere para uno mismo
y para las personas prximas.
Identificar si los participantes pueden vincular los datos de una

Pueden los participantes identificar correctamente la informacin sobre etiqueta a una FDS apropiada de un modo adecuado.
el nombre del producto qumico, el peligro para la salud, el peligro
fsico y el uso de indumentaria protectora?
Tabla A6.1:
Mdulo
4
Contenido
Objetivos
Resultados
Clasificacin y
comprensin de los
peligros: palabras
de advertencia,
colores y smbolos
Comprobar cmo los participantes clasifican la gravedad de los peligros

segn:
Las palabras de advertencia, los colores y los smbolos se

clasificarn por su capacidad para indicar el nivel de peligro, as
como por su inteligibilidad tanto por separado como en
combinaciones de elementos.
La palabras de advertencia, los colores y los smbolos;
Las combinaciones de smbolos y los smbolos mltiples;
Determinadas combinaciones de smbolos, colores y palabras de

advertencia
Comprobar la comprensin de las palabras de advertencia, los colores y

los smbolos.
Evaluacin del control de calidad de la validez en principio de

la clasificacin.
Capacidad de los elementos de la etiqueta para atraer la
atencin.
Se analizar la etiqueta que se considera atrae ms la atencin
por su capacidad para:
Verificar la opinin sobre la capacidad de las palabras de advertencia,

los colores y los smbolos para atraer la atencin.
Evaluar si la percepcin que tienen los participantes de la etiqueta

influir en su intencin de usar, almacenar y deshacerse del producto
qumico.
Incitar al participante a que identifique informacin

adicional, en particular aqulla sobre los peligros para la
salud;
Influir en la intencin de comportarse de un modo seguro.
Explorar las opiniones de los participantes acerca de por qu figuran en

la etiqueta elementos de peligro.
5
Comprensin de
los smbolos de
peligro con o sin
texto
Evaluar la comprensin que tienen los participantes de los smbolos que

representan las clases de peligro.
Capacidad de identificar el smbolo correcto de cada clase de

peligro.
Evaluar la comprensin que tienen los participantes de los conceptos de

clases de peligro.
Identificar las clases de peligro para las que los smbolos no son
claros ni suficientemente significativos de una clase de peligro.
Determinar si la adicin de palabras mejora la comprensin de

determinados smbolos que representan las clases de peligro (peligros
reproductivos, carcingenos y mutgenos).
Identificar los smbolos con interpretaciones ambiguas.
Determinar si la adicin de palabras de advertencia mejora la

comprensin de los smbolos que representan las clases
La efectividad de aadir palabras a los smbolos para los

peligros para la reproduccin, carcingenos y mutgenos.
La efectividad de aadir palabras de advertencia a los smbolos
que indican la clase de peligro.
Tabla A6.1:
Mdulo
6
Contenido
Objetivos
Resultados
Tamao, situacin,
color de fondo y
lnea del borde de
los smbolos/
pictogramas
Comprobar la incidencia de variar el tamao de los smbolos, las lneas

del borde y la colocacin.
Impacto del tamao del smbolo, la lnea del borde y la

colocacin:
Comprobar la incidencia del color de fondo y del tamao de los iconos

en un pictograma respecto de la lnea del borde.
Capacidad de identificar el nombre del producto qumico;

Percepcin del peligro;
Si se recuerda el smbolo como consecuencia de haberle
prestado atencin;
Si se recuerda la indicacin de peligro como consecuencia
de haberle prestado atencin;
El comportamiento futuro que se piensa seguir;
La secuencia de la lectura.
Comparacin de si la clasificacin de peligro difiere para uno
mismo y para las personas prximas.
Comprensin de
los pictogramas
Capacidad de los participantes para identificar informacin sobre:
Evaluacin
adicional
(plaguicidas)
Los peligros para la salud.
El nombre del producto qumico;
Evaluar la clasificacin de los peligros por los participantes.

Evaluar la comprensin de los pictogramas por los participantes.
Evaluar la secuencia de la lectura por los participantes.
Inteligibilidad de los pictogramas: comprensin, clasificacin

de peligro, atencin, acceso a informacin esencial.
Comparacin de si la clasificacin de peligro difiere para uno
mismo y para las personas prximas.
Tabla A6.1:
Mdulo
8
Contenido
Objetivos
Resultados
Comprensin de
las fichas de datos
de seguridad (FDS)
gracias a la
organizacin de los
datos
Comprobar la capacidad de los participantes para identificar la

informacin de seguridad que figura en las FDS.
Comprobar la comprensin de la informacin sobre peligros que figura
en las FDS.
Evaluar cmo se comprende la informacin sobre peligros de

las FDS habida cuenta de los aspectos siguientes:
Evaluar lo que el participante lee en una FDS y la secuencia en que lee

los elementos de las fichas de datos de seguridad.
Evaluar qu informacin es til, apropiada y comprensible.
1) Interpretacin de la informacin sobre los peligros para

la salud;
2) Autoevaluacin de la inteligibilidad para otros;
3) Puntuar cmo el participante explica una indicacin de
peligro a un tercero;
4) Intencin declarada de comportarse en el futuro.

Evaluar si la informacin de las FDS guarda relacin con la intencin de
actuar en lo futuro de manera segura.
Encontrar un compromiso entre estos cuatro aspectos.
Evaluar el impacto de una disposicin diferente de la informacin de la
FDS sobre lo anterior.
Estimar la incidencia de los diferentes modos de organizar la

informacin que figura en las FDS.
Evaluacin subjetiva de la utilidad e idoneidad de los subelementos para identificar qu partes de las FDS necesitan una
revisin.
Ejercicio de
simulacin:
Evaluar la seguridad de los usos en relacin con un ejercicio simulado de Medir el comportamiento real observado y el relacionado con el
utilizacin de un producto qumico.
uso de etiquetas y FDS, antes del ejercicio y durante el mismo.
Incidencia del uso

de etiquetas y FDS,
y de smbolos y
palabras de
advertencia en las
etiquetas sobre la
seguridad en el uso
de productos
qumicos.
Evaluar si la seguridad de los usos mejora al incluir la palabra de

Comprobar si un comportamiento seguro comprende el uso de
advertencia peligro y/o con el tamao del smbolo de peligro (Calavera equipo de proteccin personal y otras medidas de higiene
y tibias cruzadas).
preventiva.
Identificar si la experiencia anterior en relacin con los productos
La incidencia de variar los elementos de la etiqueta (con o sin la
qumicos desempea un papel apreciable en la seguridad de los usos y en palabra peligro, con tamaos diferentes del smbolo de
la incidencia de las palabras de advertencia y los smbolos en esos usos. peligro) y el diseo de la FDS (indicacin explcita del peligro
para la salud, o bien datos sobre ese peligro tomados de la
informacin que figura en los reglamentos).
Examinar la relacin entre la comprensin, la prctica y las
condiciones experimentales.
Tabla A6.1:
Mdulo
10
11
Contenido
Objetivos
Resultados
Anlisis despus de
la entrevista y del
ejercicio de
simulacin
Averiguar la historia anterior del contacto con productos qumicos y la

formacin correspondiente.
Utilizar las variables obtenidas de la formacin y la experiencia

anterior para un anlisis estratificado de las respuestas a los
Mdulos 3 a 9.
Comprensin del
ejercicio colectivo
Comprobar el efecto de una breve explicacin de los smbolos, las

palabras de advertencia, los colores y las indicaciones de peligro sobre la Los resultados ayudarn a indicar si la formacin debera ser
clasificacin de la gravedad de stos ltimos y su comprensin.
objeto de una evaluacin ms detallada a largo plazo.
Identificar las necesidades de informacin de los participantes sobre los
productos qumicos.
Las respuestas a las preguntas sobre las necesidades de

informacin acerca de los productos qumicos pueden ser tiles
para la labor del SGA sobre la seguridad de esos productos.
Comprobar si el aprendizaje sobre la comunicacin de peligros es

diferente en el contexto de un grupo que con personas por separado.
Hacer un control de calidad de los efectos sobre el grupo frente

a aqullos sobre personas individuales.
Evaluar si los participantes dan respuestas diferentes cuando trabajan en

grupo y cuando se someten a un cuestionario individualmente.
Unas respuestas en los cuestionarios de grupos diferentes de

aqullas de personas individuales indicarn que el modelo de
evaluacin tiene que revisarse.
Sealar las implicaciones de cmo la formacin debera
abordarse en el futuro como un elemento de la comunicacin de
peligros.
A6.3.6
Aceptacin previa: Antes de responder a cualquiera de los mdulos de este instrumento, los
participantes deberan dar primero su aceptacin con conocimiento de causa. Para ello, debera explicrseles la finalidad
de los ejercicios, as como los procedimientos que se les pedir que sigan. No tendran que verse coaccionados para
participar y deberan saber que tienen el derecho de retirarse en todo momento. La ndole de la informacin facilitada en
el procedimiento de aceptacin es lo suficientemente genrica para no revelar las hiptesis explcitas de la evaluacin.
A6.3.7
Los procedimientos de aceptacin se definen en las secciones introductorias de los Mdulos 1 (grupos
de prueba), 2 (comienzo de las entrevistas) y 10 (ejercicios de simulacin). Con independencia de si los mismos
participantes completan todos los mdulos, los tres procedimientos de aceptacin deberan aplicarse cuando se solicite.
En el caso de la simulacin, ese procedimiento es una explicacin necesaria para prevenir el sesgo inevitable que se
introducir al alertar al participante sobre la finalidad de ese ejercicio.
A6.3.8
Concesin de recompensas o de incentivos a los participantes: Todo participante en el estudio debera
recibir algn tipo de indemnizacin o incentivo por su colaboracin en el estudio. Al aceptar la evaluacin, debera
informrseles de que al final se les otorgar alguna recompensa. sta puede variar de un pas a otro con arreglo a lo que
sea culturalmente apropiado y localmente disponible. Algunas sugerencias (basadas en otros estudios) son un almuerzo,
sombreros o gorras, tazas, alimentos (azcar, arroz o smola de maz), certificados, etc. Incumbir a los pases que
apliquen el instrumento establecer una poltica apropiada de recompensa de los participantes.
A6.4
Muestreo
A6.4.1
Audiencias a las que va dirigido
A6.4.1.1
En la tabla A6.2 a continuacin se indican las audiencias a las que va dirigido el muestreo. Se trata
sobre todo de trabajadores adultos, caractersticos de grupos que usan, distribuyen y manejan productos qumicos, tanto
directa como indirectamente. Los nios constituyen otra importante audiencia potencial. No obstante, aunque se
reconoce que el facilitar mensajes comprensibles en materia de seguridad a los nios es de suma importancia, no ha sido
posible abordar este tema en el presente manual a causa de los mtodos especializados que requera la evaluacin. En el
futuro, quizs sea posible extender el estudio de la inteligibilidad a mtodos adecuados a la infancia.
A6.4.1.2
En las secciones del Manual relativas a los Mdulos 1 y 2 figuran los mtodos propuestos para lograr
muestras representativas. No debera recurrirse a estudiantes universitarios por haber participado mucho en estudios
previos de comunicacin de peligros y no considerarse representativos de las audiencias a las que va dirigida la presente
evaluacin.
A6.4.2
Grupos de prueba
A6.4.2.1
Habida cuenta de que la finalidad de las tareas preliminares es asegurar que los instrumentos usados
en los Mdulos 2 a 11 sirven para culturas y situaciones diferentes, los participantes en esas tareas deberan ser
representativos, en todo lo posible, de los grupos de referencia que se vayan a evaluar. Convendra poner el acento en
grupos de trabajadores y miembros de comunidades de culturas distintas de aqullas en las que se hayan preparado las
etiquetas y las FDS. Esto se aplicar sobre todo a trabajadores agrcolas y no agrcolas y miembros de comunidades,
habitantes de localidades y grupos de consumidores, tanto con instruccin como sin ella y cuya cultura y lengua pueden
hacer que la comunicacin de peligros sea una tarea compleja. En la tabla A6.2 a continuacin se recomiendan unas
categoras de los grupos de prueba.
A6.4.2.2
Para cada categora se recomiendan al menos dos grupos. Sin embargo, cuando los resultados de un
grupo en una categora (por ejemplo, trabajadores agrcolas analfabetos) resultan muy similares a un grupo anlogo (por
ejemplo, trabajadores no agrcolas analfabetos), ser posible prescindir de ms grupos. Esto slo debera hacerse si los
encuestadores confan en que no cabe prever resultados diferentes de una evaluacin adicional. Por lo general, una vez
que las conclusiones de diferentes grupos sean coherentes, se recomienda pasar directamente a la evaluacin principal
(Mdulo 2 y siguientes). Si las conclusiones resultan muy discrepantes o si se ha obtenido una informacin inadecuada
para trasladarla al resto del instrumento, se recomienda seguir reuniendo grupos hasta que se logre tal informacin. En
esas circunstancias, seguir con la evaluacin hasta que los resultados sean coherentes o inequvocos puede requerir ms
grupos que los dos recomendados por categora.
A6.4.2.3
Los participantes en los grupos de referencia deberan preferentemente no ser los mismos trabajadores
que intervienen en la evaluacin de los Mdulos 2 a 11, ya que se producir algn aprendizaje en esos grupos. stos
deberan ser en lo posible lingsticamente homogneos, es decir, todos los participantes deberan poder comunicar en
al menos un idioma comn.
A6.5
Cuestionario y diseo experimental
A6.5.1
Sub-poblaciones diferentes de poblacin activa o inactiva tendrn experiencias diferentes que
influirn en su comprensin de los mensajes empleados para comunicar peligros. Los Mdulos 2 a 8 y el Mdulo 10
miden esa comprensin en condiciones experimentales distintas. Unos clculos sobre el tamao de las muestras, junto
con consideraciones de comodidad logstica sugieren que el nmero mnimo de participantes es el que se indica en la
tabla A6.2 a continuacin. En los Mdulos 6 (efecto del tipo de letra y del diseo en la inteligibilidad) y 9 (ejercicios de
simulacin) se comparan diferentes tipos de etiquetas (sub-grupos 8 y 11 respectivamente). As, estos mdulos
necesitarn un mayor nmero para generar suficientes casos en cada sub-grupo. Los otros mdulos sobre entrevistas (3,
4, 5, 7 y 8), tienen menos sub-grupos (entre uno y cuatro como mximo) y pueden as realizarse con menos
participantes. Los usuarios de este instrumento quiz prefieran aplicar todos los mdulos a todos los participantes, en
cuyo caso el nmero mnimo de stos que se recomienda es el que figura en la tabla A6.2 para los Mdulos 6 y 9. Los
Mdulos 2 y 10 deben completarse con todos los participantes, tal como se ha indicado.
A6.5.2
En vista de la duracin de toda la serie de mdulos (vase la tabla A6.3), puede ser necesario por
razones logsticas desglosar el instrumento haciendo que algunos participantes completen slo algunos de los mdulos.
De esta suerte, se reclutarn ms participantes para el estudio, pero nicamente completarn algunas partes de la
evaluacin. De ser tal el caso, recurdese que todos los participantes han de completar los Mdulos 2 y 10, con
independencia de su intervencin en otros mdulos. Por ejemplo, el conjunto de mdulos podr dividirse en
subconjuntos consistentes en: a) Mdulos 2, 3, 8 y 10; b) Mdulos 2, 4 y 10; c) Mdulos 2, 5, 6, 7 y 10; d) Mdulos 2 y
11; y e) Mdulos 9, 2 y 10. No obstante, es preferible que en lo posible, los participantes intervengan en toda la serie de
evaluaciones del instrumento y reciban una recompensa adecuada por su esfuerzo.
Tabla A6.2: Tamao de la muestra nmero de participantes recomendado

Categora
Subcategora
Grupo de prueba 1:
Poblacin 1: Directores de
produccin, ingenieros, tcnicos
Facultativo
30-50a
25
a) Personal de direccin
Poblacin 2: Directores de
empresas industriales y agrcolas
Facultativo
30-50a
25
b) Trabajadores
Poblacin:
trabajadores
agrcolas
Al menos un grupo
100
50
4. Analfabetos
Al menos un grupo
100
50
5. Con instruccin
Al menos un grupo
100
50
Al menos un grupo
100
50
Lugar de trabajo
Poblacin:
trabajadores
no agrcolas
Grupo de prueba
Mdulo 1
3. Con instruccin
6. Analfabetos
Entrevistas: Entrevista:
Mdulos 2, Mdulos 3,
6 y 10;
4, 5, 7 y 8
Simulacin:
Mdulo 9
Grupo de prueba 2:
transporte
Poblacin 7. Trabajadores del

transporte
Facultativo
30-50
25
Grupo de prueba 3:
Poblacin local/
consumidores/ pblico en
general
Poblacin 8: Con instruccin
Al menos un grupo
100
50
Al menos un grupo
100
50
Poblacin 10: Detallistas y

distribuidores
Facultativo
30-50a
25
Grupo de prueba 4:
Servicios de emergencia
Poblacin 11: Profesionales de la

salud, personal tcnico de extensin
y servicios de emergencia
Facultativo
30-50a
25
Grupo de prueba 5: otros
Poblacin 12: Preparacin y

aplicacin de leyes y reglamentos
Facultativo
30-50a
25
Poblacin 9: Analfabetos
Habida cuenta de las dificultades prcticas para organizar un ejercicio de simulacin, se sugiere que en esos
grupos los ejercicios slo se hagan cuando se disponga de recursos y cuando las pruebas se puedan realmente
efectuar.
A6.5.3
Siempre que sea viable, la seleccin de los subgrupos debera hacerse sobre una muestra lo ms
representativa posible, eligiendo a los participantes de forma aleatoria. Esto es fundamental para poder generalizar los
resultados. Incluso cuando se seleccionan varios participantes del mismo grupo para completar diferentes partes del
instrumento, en razn del nmero de mdulos, la seleccin de los participantes debera poner el acento en la
representatividad. No obstante, se reconoce que en la prctica una seleccin aleatoria puede resultar muy difcil. Con
todo, conviene tener presente que sea cual fuere la seleccin empleada hay que conseguir una muestra lo ms
representativa posible.
A6.5.4
Ntese que en cada mdulo la aleatoriedad de los participantes dentro de los grupos es fundamental y
no debe olvidarse en ningn caso. Esa aleatoriedad es necesaria para la validez interna de las comparaciones y no es lo
mismo que la seleccin aleatoria de la muestra, que es la que permite generalizar los resultados del estudio.
A6.5.5
Estudios de simulacin: Dado que los estudios de simulacin son unos ejercicios que requieren
bastantes recursos, se propone que slo se hagan con poblaciones de prueba limitadas, a saber, trabajadores tanto
agrcolas como no agrcolas, empleados en el sector del transporte y consumidores. No obstante, cuando los recursos lo
permiten, esas simulaciones podrn aplicarse fcilmente a otros sub-grupos si as se desea.
A6.5.6
Contaminacin y co-intervencin
A6.5.6.1
El diseo de la evaluacin exige controlar las circunstancias. Por este motivo, debera evitarse una
situacin en que un participante pueda ver los materiales experimentales de otro participante o ser informado sobre
ellos. Esto invalidara las comparaciones, ya que la manipulacin de la variable independiente es esencial para la
evaluacin. Cuando esto ocurre en un trabajo experimental se habla de contaminacin.
A6.5.6.2
Para evitar la contaminacin, los participantes deberan evitar los contactos entre s mientras se est
haciendo la evaluacin. Esto puede requerir mucho esfuerzo por parte del equipo evaluador para asegurar que no se
producen encuentros casuales de los participantes. Aunque difcil, debera hacerse todo lo posible para reducir al
mnimo la probabilidad de contaminacin.
A6.5.6.3
Un problema distinto pero conexo es la co-intervencin, donde ambos grupos experimentales estn
sujetos a una intervencin que se produce con independencia de la situacin experimental. Esto ocurrira cuando, por
ejemplo, todos los trabajadores de una fbrica recibieran una formacin detallada sobre seguridad frente a peligros en la
semana anterior a que se hiciera la evaluacin. Ello redundara en una ocultacin del efecto de los diferentes elementos
de comunicacin de peligros y podra subestimar las consecuencias de las etiquetas y las FDS. Cuando ello no se pueda
impedir, debera tomarse nota de que existe ese riesgo de co-intervencin.
A6.5.7
Aprendizaje colectivo
El Mdulo 11 sirve para medir la inteligibilidad en el contexto de un aprendizaje colectivo. Se aplica

slo a trabajadores (poblaciones 3 a 6 de la tabla A6.2 anterior) y necesitar una muestra separada de los trabajadores
que completen los Mdulos 2 a 8. En total, deberan evaluarse 10 grupos, incluidos cinco grupos de trabajadores
fabriles y cinco de trabajadores agrcolas. Los grupos deberan ser homogneos en lo que atae a la instruccin y tendra
que haber aproximadamente igual nmero de grupos con instruccin y sin ella. Ningn grupo debera ser mayor de 10 y
menor de 6.
A6.5.8
Contexto
A6.5.8.1
El contexto en el que se hace la evaluacin de la inteligibilidad es crucial para conocer con precisin
el significado y la comprensin. Esto es especialmente cierto entre trabajadores con poca instruccin que se inspiran del
contexto para mejorar su comprensin de los mensajes sobre peligros. Por este motivo, el grueso de la evaluacin en
este instrumento utiliza etiquetas completas ms bien que elementos de una etiqueta o de una FDS. Mientras unos
participantes instruidos pueden encontrar conceptualmente ms fcil responder a los elementos aislados, la
interpretacin de esos elementos puede guardar poca relacin con las situaciones reales de aprendizaje. sta es la razn
de que toda la evaluacin deba hacerse usando etiquetas y FDS realistas.
A6.5.8.2
Para maximizar el realismo, se adherirn etiquetas a los recipientes. Como hacer tal cosa para cada
envase puede suponer una carga innecesaria para el evaluador, se propone que la etiqueta se adhiera a un recipiente de
tipo uniforme y se quite despus de la evaluacin. Este procedimiento puede requerir que el entrevistador cuente con un
asistente cuando resulte demasiado engorroso. Es importante que se ofrezcan a los participantes todos los ejemplos
visuales posibles para maximizar sus posibilidades de comprensin, en particular en el caso de trabajadores con poca
instruccin que recurren ms al contexto. Por lo tanto, las etiquetas deberan presentarse siempre adheridas a un
recipiente. Una banda adhesiva en el recipiente puede hacer que el procedimiento sea bastante sencillo.
A6.5.8.3
Para uniformizar las posibilidades de comprensin, los productos qumicos indicados en las etiquetas
sern sustancias ficticias, aunque de tal modo que parezcan autnticos productos qumicos. Esto sirve para conservar el
contexto, sin perjudicar a quienes no estn familiarizados con un determinado producto.
A6.5.8.4
Como se ha indicado anteriormente, se anima a los encuestadores a que adapten los materiales
utilizados dentro de los lmites de los requisitos del diseo experimental, de suerte que parezcan lo ms autnticos
posibles a los participantes locales a fin de que puedan aprovechar al mximo el contexto.
A6.5.9
Tamao de las muestras para los estudios parciales
El tamao de las muestras para los estudios parciales se ha calculado basndose en un doble error alfa
de 0,1 % y una potencia de 0,8, pero se ha corregido mediante consideraciones sobre la viabilidad logstica. Ensayos
preliminares del instrumento confirman esas estimaciones. En particular, el ejercicio de simulacin se ha considerado
relativamente selectivo para un nmero menor de participantes y de grupos de prueba, principalmente a causa de
posibles limitaciones logsticas.
A6.5.10
Traduccin
A6.5.10.1
El idioma es clave en la comunicacin de peligros. Aunque el instrumento procura tener en cuenta en
todo lo posible las diferencias lingsticas, una mala traduccin y el hecho de que est poco normalizada puede
introducir errores considerables en la evaluacin. Por tal motivo, se prestar especial atencin a la calidad de la
traduccin. Debera emplearse el procedimiento siguiente:
-
Dos personas que conozcan bien el idioma en que figura el presente instrumento deberan
traducir por separado el cuestionario al idioma del grupo de prueba;
Otras dos personas con independencia una de la otra, traducirn entonces los textos obtenidos
al idioma inicial.
A6.5.10.2
Los textos as obtenidos deberan diferir en menos del 5 % de los textos iniciales. Deberan aclararse
los errores para corregir las ambigedades. Cuando sea posible, una traduccin combinada debera incluir todos los
elementos correctamente traducidos y sin modificaciones en la doble traduccin.
A6.5.10.3
Si esto no es posible, debera preferirse la traduccin con menos errores. Si los errores superan el 5%
debera volver a repetirse.
A6.5.11
Horarios de las entrevistas y de las reuniones de los grupos de prueba
A6.5.11.1
Las entrevistas y las reuniones de los grupos de prueba deben hacerse en un horario conveniente tanto
para el entrevistado como para el empresario (en su caso). No debera pedirse a trabajadores agrcolas que acudieran a
una entrevista durante las pocas de mayor ocupacin e importancia para ellos (por ejemplo, durante las labores de
siembra, arado, pulverizacin o recoleccin). Los trabajadores deberan entrevistarse en horas de trabajo y no sufrir
prdidas financieras por su participacin. No se recomienda que participen en su tiempo libre (en la hora del almuerzo o
despus del trabajo) sin una recompensa adecuada. Si los trabajadores aceptan participar en la hora del almuerzo, la
pausa debera ser suficiente y habra que ofrecer una recompensa adecuada (compensacin del tiempo, invitacin al
almuerzo, etc.).
A6.5.11.2
En la tabla A6.3 figura el tiempo que se considera necesario para completar cada uno de los mdulos
basndose en estudios preliminares realizados en dos fbricas sudafricanas. Segn el mdulo de que se trate y de la
pericia de los encuestadores, el tiempo total de evaluacin puede variar entre 20 minutos y 2 horas. Para trabajadores sin
instruccin ese tiempo puede ser mayor.
Tabla A6.3: Duracin aproximada de las pruebas de evaluacin de
la inteligibilidad de la comunicacin de peligro
Mdulo
Duracin (en minutos)
60 120
30 45
45 75
75 105
20 30
20 30
20 30
45 75
30
10
30 45
11
120 - 180
A6.5.12
Clasificacin y codificacin de las respuestas
A6.5.12.1
La evaluacin de las pruebas sobre la inteligibilidad requiere que personas expertas juzguen si las
respuestas son correctas. Una experiencia previa en Zimbabue ha demostrado que los observadores que sigan unas
normas uniformes pueden analizar el contenido de unas respuestas abiertas.
A6.5.12.2
Este instrumento requiere, por tanto, la presencia de varios expertos para que evalen la
inteligibilidad. Esos expertos deberan nombrarse antes de comenzar el estudio del modo que se indica a continuacin:
a)
Seleccinese un grupo con una amplia gama de experiencia, incluidos uno o ms empleados,
empresarios y personas con conocimientos prcticos, as como investigadores especializados
en codificacin y clasificacin;
b)
Renase el grupo en un seminario para examinar la ndole de las posibles respuestas a las
preguntas de cada uno de los mdulos. En esa reunin se analizar la documentacin del SGA
con la finalidad de llegar a un consenso acerca de qu respuestas corresponderan a las
categoras siguientes:
i)
Respuesta correcta: su significado es idntico o plenamente coherente con el significado

del SGA. Comprende las respuestas que no sean totalmente conformes con ese
significado, pero suficientes como base para tomar medidas de seguridad o precaucin;
ii)
Respuestas parcialmente correctas: algunos elementos del significado son correctos pero
insuficientes para asegurar medidas de seguridad o precaucin;
iii)
Respuesta incorrecta: su significado es totalmente equivocado o guarda poca relacin

con el propsito del SGA;
iv)
Respuesta en sentido contrario (confusin crtica): el significado no slo es incorrecto

sino que indica una comprensin contraria a la intencin del SGA. Esa confusin crtica
puede traducirse en comportamientos o medidas peligrosas;
v)
No sabe/no contesta;
c)
Somtase el cuestionario a un grupo de 5 a 10 personas. Examnense los resultados en relacin

con los criterios seleccionados;
d)
Si los resultados arrojan mucha discrepancia, reptase el procedimiento anterior hasta que se
llegue a un acuerdo sobre los criterios.
A6.5.12.3
Cuando proceda, se har una codificacin complementaria de las respuestas a las preguntas de cada
uno de los diferentes mdulos.
A6.5.13
Anlisis
Los anlisis propuestos para estos mdulos son simples clculos de proporciones y medios en relacin
con los diferentes sub-grupos. Cabe hacer anlisis ms complejos, tal como se indica en los distintos mdulos. Puede
intentarse una estimacin general de la inteligibilidad combinando los resultados de los participantes en los diferentes
sub-grupos, pero esa estimacin debera ponderarse por los sub-grupos y por otros factores demogrficos de los que se
sabe que afectan a la comprensin.
A6.5.14
Retroalimentacin y seguimiento
Debera ofrecerse a todos los participantes la posibilidad de ver los resultados de las evaluaciones
sobre la inteligibilidad, y comunicar sus impresiones a posteriori sobre la entrevista y las pruebas.
A6.5.15
Evaluacin posterior
Los participantes en las evaluaciones deberan volverse a entrevistar transcurrido un mes y

transcurrido un ao para medir la retencin y los beneficios, a medio y largo plazo, de la exposicin a los mensajes del
SGA sobre los peligros. A tenor de los recursos y de la logstica, hay que evitar, sin embargo, una reevaluacin de todos
los mdulos completados una primera vez.
ANEXO 7
EJEMPLOS DE COLOCACIN DE
LOS ELEMENTOS DEL SGA EN LAS
ETIQUETAS
Anexo 7
EJEMPLOS DE COLOCACIN DE LOS ELEMENTOS DEL SGA EN LAS
ETIQUETAS
A continuacin se presentan unos ejemplos a ttulo ilustrativo que sern objeto de un examen ms a fondo por el
Subcomit de Expertos del SGA.
Ejemplo 1: Embalaje/envase combinado para un lquido inflamable de Categora 2
Embalaje/envase exterior: Caja con una etiqueta de transporte para lquidos inflamables*
Embalaje/envase interior: Botellas de plstico con una etiqueta SGA advirtiendo del peligro**
2-METIL FLAMMALINE
UNXXXX
2-METIL FLAMMALINE

(vase 1.4.10.5.2 d))
PALABRA DE ADVERTENCIA (vase 1.4.10.5.2 a))

Indicacin de peligro (vase 1.4.10.5.2 b))
Consejos de prudencia (vase 1.4.10.5.2 c))

Informacin adicional cuando lo requiera, en su caso, la autoridad competente.
Identificacin del proveedor (vase 1.4.10.5.2 e))
*
**
En los embalajes/envases exteriores slo se requieren las marcas y etiquetas de las Naciones Unidas para el
transporte.
En lugar del pictograma del SGA que figura en la etiqueta de los embalajes/envases interiores puede usarse un
pictograma de lquido inflamable del modo indicado en las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo .
Ejemplo 2:
Embalaje/envase combinado para un producto con toxicidad especfica de rganos diana

Categora 1 y que es un lquido inflamable de Categora 2
Embalaje/envase exterior: Caja con una etiqueta de transporte para lquidos inflamables*
PINTURA
PINTURA (FLAMMALINE,
CROMATO DE PLOMO)

(vase 1.4.10.5.2 d)
**
*
**
En los embalajes/envases exteriores slo se requieren las marcas y etiquetas de las Naciones Unidas para el
transporte.
En lugar del pictograma del SGA que figura en la etiqueta de los embalajes/envases interiores puede usarse un
pictograma de lquido inflamable del modo indicado en las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo.
Ejemplo 3:
Embalaje/envase combinado para un producto irritante cutneo de Categora 2 e irritante

ocular de categora 2A
Embalaje/envase exterior: Caja que no necesita etiqueta para el transporte*

SOLUCIN DE BLAHZENE

(vase 1.4.10.5.2 d))


*
Algunas autoridades competentes pueden requerir una etiqueta SGA en el embalaje/envase exterior a falta de
una etiqueta para el transporte.
Ejemplo 4:
Embalaje/envase simple (bidones de 200 litros) para un lquido inflamable de Categora 2
2-METIL flammaline
UN- XXXX
2-METIL FLAMMALINE

(vase 1.4.10.5.2 d))

Nota:
La etiqueta SGA y el pictograma y las marcas del lquido inflamable requeridos por las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, pueden tambin
presentarse de forma combinada.
Ejemplo 5:
Embalaje/envase simple para un producto con toxicidad especfica de rganos diana Categora 1
y que es un lquido inflamable de Categora 2
PINTURA
UN 1263
PINTURA
(METIL FLAMMALINE,
CROMATO DE PLOMO)

(vase 1.4.10.5.2 d))


Nota: La etiqueta SGA y el pictograma y las marcas del lquido inflamable requeridos por las Recomendaciones
relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, pueden tambin presentarse de forma
combinada.
Ejemplo
6:
Embalaje/envasado simple para

e irritante ocular de categora 2A
un
SOLUCIN DE BLAHZENE
producto
irritante
cutneo
de
Categora

(vase 1.4.10.5.2 d))


Ejemplo 7:
Embalaje/envase simple con informacin SGA relativa al transporte y a otros sectores

a)
Cuando en un embalaje/envasado simple (por ejemplo, un bidn de 200 litros), figure

informacin relativa al transporte o a otros sectores del SGA, deber procurarse que los
elementos de la etiqueta estn colocados de manera que satisfagan las necesidades de los
diferentes sectores.
b)
Los pictogramas relativos al transporte deben dar informacin inmediata en situaciones de

emergencia. Debern poderse ver de lejos y tambin si hay humo u otras circunstancias que
oculten parcialmente el bulto.
c)
Los pictogramas relativos al transporte debern tener un aspecto diferente de los pictogramas
destinados nicamente a fines distintos del transporte, para poder distinguirlos.
d)
Los pictogramas relativos al transporte debern colocarse en lugar distinto de la etiqueta del
SGA para que puedan distinguirse de otras informaciones o situarse tambin al lado de otros
elementos de informacin del SGA en el embalaje/envase.
e)
Los pictogramas podrn diferenciarse por su dimensin. Por lo general, el tamao de los
pictogramas para fines distintos del transporte deber ser proporcional al tamao del texto de
los dems elementos de la etiqueta. De ordinario sern ms pequeos que los pictogramas
relativos al transporte, pero esas disposiciones sobre el tamao no debern menoscabar la
claridad o inteligibilidad de los pictogramas distintos de los relativos al transporte.
Seguidamente figura un ejemplo de cmo puede ser una etiqueta de esa ndole:
Embalaje/envase simple con 3 paneles adyacentes para indicar peligros mltiples

Producto clasificado como: a) lquido inflamable de Categora 2; b) toxicidad aguda por inhalacin de Categora 4; y c) txico especfico de rganos diana (exposiciones repetidas)
CDIGO
NOMBRE DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL FABRICANTE
Peligro
Mantener fuera del alcance de los nios.
Leer la etiqueta antes de su uso.
Direccin (calle, etc).

Ciudad, Estado, Cdigo Postal, Pas
Nmero de telfono
Nmero de telfono en caso de emergencia
INSTRUCCIONES DE USO:
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Tara:
Peso bruto:
Fecha de expiracin:
Nmero del lote:
Fecha de carga:
XXXX
XXXX
XXXX
XXXX
XXXX
Lquido y vapor muy inflamables.

Nocivo por inhalacin.
Puede afectar al hgado y a los riones tras una exposicin repetida o prolongada
Mantener alejado del calor, superficies calientes, chispas, llamas al descubierto y otras
fuentes de ignicin. No fumar.
Utilizar slo al aire libre o en un lugar bien ventilado.
No respirar polvo/humo/gas/nieblas/vapores/aerosoles.
Usar guantes/ropa de proteccin y equipo de proteccin para los ojos/la cara [del modo
especificado.]
Toma de tierra y conexin equipotencial del recipiente y del equipo receptor.
En caso de incendio: utilizar [del modo especificado] para la extincin.
PRIMEROS AUXILIOS:
EN CASO DE INHALACIN: Transportar la persona al aire libre y mantenerla en
reposo en una posicin que le facilite la respiracin
Llamar a un Centro de Toxicologa/mdico si la persona se encuentra mal.
Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener fresco.
N ONU
Designacin oficial de
transporte
[Cdigo Universal de Producto

(CPU)]
Ejemplo 8: Ejemplo de etiquetado de un paquete pequeo

Un pequeo recipiente intermedio que no puede etiquetarse debido a su forma o tamao y a las
restricciones relativas a los mtodos de utilizacin, contenido en un embalaje exterior en el que puede mostrarse la
totalidad de la informacin que ha de consignarse en la etiqueta SGA.
Caja de cartn que contiene ampollas de vidrio con un producto utilizado como reactivo de
laboratorio. Cada ampolla contiene 0,5 g.
La solucin de trabajo del reactivo se prepara retirando la parte superior de la ampolla y colocando la
mitad inferior (que contiene el producto) en la cantidad precisa de agua desionizada. Como puede verse, las etiquetas no
pueden aplicarse a las propias ampollas, ya que con ello se podra contaminar la solucin de trabajo, lo que podra
afectar a las reacciones posteriores. Resulta imposible presentar todos los elementos de la etiqueta SGA en el recipiente
intermedio (es decir, la ampolla de vidrio) debido a su tamao y forma.
La superficie disponible en la caja de cartn exterior es lo suficientemente grande como para fijar en
ella una versin legible de los elementos de etiquetado requeridos por el SGA.
La ampolla de vidrio sin etiquetar se encuentra sellada en una funda de polietileno con un precinto a modo de etiqueta
la ampolla no se saca de la funda de polietileno hasta el momento de su utilizacin, es decir, hasta la preparacin de la
solucin de trabajo. La superficie del precinto no basta para incluir todos los elementos necesarios de la etiqueta. El
etiquetado incluye, como mnimo:
El identificador del producto, la palabra de advertencia y el nombre y nmero de
telfono del proveedor en un lado del precinto;
Los pictogramas de peligro en el otro lado del precinto.
De ese modo se garantiza que el usuario conozca la identidad de los productos (permite la
identificacin de la ficha de datos de seguridad conexa), sus peligros (indica que el producto es peligroso y debe
manipularse/almacenarse adecuadamente) y el nombre y los datos de contacto del proveedor (por si fueran necesarios
en una situacin de emergencia). El pictograma y la palabra de advertencia no se encuentren en el mismo lado a fin de
asegurar la presencia de informacin sobre seguridad a ambos lados del precinto.
Envase interior: una funda con los elementos mnimos de etiquetado exigidos por el SGA
Embalaje exterior: todos los elementos de etiquetado requeridos por el SGA

(incluidos los consejos de prudencia y las indicaciones de peligro) aparecen en el
embalaje exterior
ANEXO 8
EJEMPLO DE CLASIFICACIN
EN EL SISTEMA GLOBALMENTE
ARMONIZADO
Anexo 8
EJEMPLO DE CLASIFICACIN EN EL SISTEMA GLOBALMENTE
ARMONIZADO
A8.1
Propuesta de clasificacin
La propuesta siguiente de clasificacin se basa en los criterios del SGA. Comprende breves
indicaciones sobre la propuesta relativa a cada clase de peligro para la salud y tambin se detalla toda la informacin
cientfica disponible.
La clasificacin se propone tanto para la toxicidad aguda como para la corrosividad de la sustancia clasificada
basndose en estudios normalizados y no normalizados con animales.
Clasificacin propuesta
SGA:
Toxicidad oral aguda, Categora 4

Toxicidad cutnea aguda, Categora 3
Irritacin/corrosin cutneas, Categora 1C
Irritacin ocular/lesiones oculares graves, Categora 1
Lquido inflamable, Categora 4
A8.2
1.1
Identificacin de la sustancia
EINECS
o en su defecto nombre
IUPAC
Globalene Hazexyl Systemol
CAS no 999-99-9
EINECS no 222-222-2
1.2
Sinnimos (indquese
el nombre ISO si existe)
2-Hazanol
Globaletileno
1.3
Frmula molecular
CxHyOz
1.4
Frmula estructural
1.5
Pureza (p/p)
1.6
Impurezas o aditivos
apreciables
1.7
Usos conocidos
Industria: Disolvente para revestimientos de superficies y soluciones de

limpieza. Producto intermedio para fabricar Globalexyl UNoxy ILOate.
Pblico en general: Producto para limpiar inodoros
Caractersticas fisicoqumicas
A8.3
Para los criterios de clasificacin fisicoqumicos se propone una clasificacin como lquido
inflamable de la Categora 4.
2.1
Forma fsica
Lquido
2.2
Peso molecular
146,2
2.3
Punto o rango de fusin (C)
- 45
2.4
Punto de ebullicin inicial/rango de ebullicin 208,3

(C)
2.5
Temperatura de descomposicin
2.6
Presin de vapor (Pa(C))
2.7
Densidad relativa (g/cm3)
0,887 0,890
2.8
Densidad de vapor (aire = 1)
5,04
2.9
Liposolubilidad (mg/kg, C)
2.10
Hidrosolubilidad (mg/kg, C)
2.11
Coeficiente de reparto (log Kow)
2.12
Punto de ignicin de la inflamabilidad (C)
Ligeramente soluble (0,99 % p/p)
Vaso cerrado: 81,7
Vaso abierto: 90,6
lmites de explosividad (%, vol/vol)

temperatura de autoinflamabilidad (C)
Lmite inferior: 1,2
lmite superior: 8,4
2.13
Explosividad
No se dispone de datos
2.14
Propiedades comburentes
2.15
Otras propiedades fisicoqumicas
A8.4
Caractersticas para la salud y el medioambiente
A8.4.1
Toxicidad aguda
A8.4.1.1
Toxicidad por ingestin

Se justifica una clasificacin en la Categora 4 del SGA (300-2000 mg/kg).
Especie
DL50 (mg/kg)
Observaciones y comentarios
Ref.
Rata
1480
No se dispone de ms informacin
Rata
1500 (machos)
Los valores de DL50 en mg/kg se calcularon a partir de los valores

en ml/kg mediante la densidad conocida del ter monoetlico del
etilenglicol (EMEG) de 0,89 g/cm3.
740 (hembras)
A8.4.1.2
Inhalacin
No hubo muertes o signos de toxicidad manifiesta en los animales expuestos a concentracin de vapor
saturado de aproximadamente 0,5 mg/l y, por tanto, los datos disponibles no justifican la clasificacin.
Especie
CL50 (mg/l)
Tiempo de
exposicin (h)
Ref.
Rata
> 83 ppm
(aprox. 0,5 mg/l)
No se registraron muertes, ni signos clnicos, ni grandes

lesiones, a 83 ppm (85 ppm es la concentracin de vapor
saturado a temperatura ambiente).
Rata
No se indica
Los animales se expusieron a la concentracin de vapor

saturado a temperatura ambiente (que se supone es de 85
ppm). No se observ ninguna muerte ni signos de
patologa manifiesta.
Rata
No se indica
No se registraron muertes en una exposicin a la

concentracin de vapor saturado a temperatura ambiente
(que se supone es de 85 ppm).
A8.4.1.3
Absorcin cutnea
Est justificada una clasificacin en la categora 3 del SGA (200-1000 mg/kg).
Especie
Rata
Conejo
(5/sexo/
grupo)
A8.4.2
DL50 (mg/kg)
790
720 (machos)
830 (hembras)
Ref.
No se dispone de ms informacin
Los animales se expusieron a una dosis de hasta 3560 mg/kg durante 24 h.

Salvo dos, todos los animales que murieron lo hicieron durante el perodo de
aplicacin. Despus del perodo de exposicin, se observ toxicidad local
(eritema, edema, necrosis y esquimosis) en un nmero de animales no
precisado, que persisti durante todo el perodo de observacin de 14 das,
posterior a la aplicacin. Tambin se observ ulceracin en un nmero de
animales no precisado al final del perodo de observacin.
Irritacin/corrosin cutneas
Sobre el carcter irritante de la sustancia considerada existen informes contradictorios. En un estudio

dedicado a la irritacin cutnea que figura en el mismo trabajo que el estudio sobre toxicidad aguda por va cutnea, el
autor seala que se observ necrosis en tres de los seis conejos tratados. Dicha necrosis todava persista en el ltimo
da de observacin (da 7), junto con un eritema entre moderado y mediano. En el transcurso del estudio tambin se
observ un edema entre mediano y acusado que, sin embargo, se haba resuelto al final del perodo de observacin de
siete das. Habida cuenta de que un animal de entre los seis no mostraba signo alguno de respuesta cutnea en este
estudio y slo se observ irritacin cutnea entre ligera y moderada en los dems animales, la existencia de necrosis
en tres de los animales es algo sorprendente. Un estudio de toxicidad aguda por va cutnea en el conejo tambin seal
signos de irritacin de la piel, incluida la mencin de necrosis y ulceracin, pero no se cuantificaba en nmero de
animales afectados. En contraste con esas conclusiones, un estudio antiguo y mencionado brevemente indicaba que
haba poco o ningn signo de irritacin cutnea en los animales tratados.
Sobre esta cuestin de la irritacin cutnea se han encontrado conclusiones igualmente contrapuestas
sobre una sustancia muy relacionada, para la que se han sealado tanto necrosis como inexistencia de irritacin de la
piel. Adems, una fuente secundaria indica que algunas otras sustancias parecidas causan irritacin cutnea moderada
y que una exposicin prolongada a ese grupo de sustancias puede provocar quemaduras. No obstante, sustancias
similares de cadena ms corta no se consideran irritantes de la piel.
Se consider que la necrosis sealada en los estudios, tanto de toxicidad aguda por absorcin cutnea
como de irritacin de la piel, no puede descartarse y, contemplada conjuntamente con los resultados de sustancias
estructuralmente similares, justifica la clasificacin. En el SGA, hay tres categoras de sustancias corrosivas. Es cierto
que los datos no se ajustan fcilmente a los criterios, pero la Categora 1C resultara apropiada, ya que las lesiones
necrticas observadas se produjeron despus de un perodo de exposicin de cuatro horas. No hay informacin que
sugiera que exposiciones bastante ms breves puedan producir corrosin cutnea.
Especie
Nmero de Tiempo de
animales exposicin
(h)
Concentracin
(%, p/p)
Vendaje
(cerrado,
(especifquese el grado y la ndole
semicerrado,
de la irritacin y la
abierto)
reversibilidad)
Conejo
0,5 ml de 100 %
Cerrado
Conejo
24
100 % (volumen
no indicado)
No indicado
(albino)
A8.4.3
Ref.
No se observaron signos de
irritacin en un animal, y slo un
eritema ligero (grado 1) en otro en
el da 1, que se haba resuelto en el
da 7. Cuatro animales mostraron
un eritema entre suave y moderado
(grado 1-2) y un edema entre suave
y acusado (grado 1-3) despus de
levantar el vendaje. El edema se
haba resuelto en el da 7 siguiente
a la exposicin. Se observ
necrosis en la zona de aplicacin
en tres conejos de seis desde el da
1 hasta el final del perodo de
observacin del da 7. En cuatro de
seis conejos se observ una
descamacin en el da 7.
En este estudio, del que no se ha

hecho un informe completo, se
encontr poco o ningn signo de
irritacin cutnea.
El nico estudio disponible se refera a la exposicin de conejos a cantidades de la sustancia

comprobada considerablemente inferiores a las recomendadas para los protocolos normalizados existentes a este efecto.
Se observaron efectos relativamente severos (por ejemplo, inflamacin conjuntiva del grado 3) pero reversibles. Es muy
probable que en condiciones normales de ensayo los efectos sobre el ojo seran muy graves y se justificara, por tanto,
una clasificacin en la Categora 1 del SGA (efectos irreversibles en el ojo).
Especie
Nmero de
animales
Concentracin
(%, p/p)
Conejo
0,005 ml de
100 %
Conejo
60
1y5%
Observaciones y comentarios (especifquese el grado y la

ndole de la irritacin, cualquier lesin grave
y la reversibilidad)
Ref.
Se observ una inflamacin conjuntiva (grado 3) con

secrecin (grado 2,8) una hora despus de la instilacin. Los
ndices medios a 24, 48 y 72 horas de opacidad crnea, iris,
inflamacin conjuntiva, quemosis y secrecin fueron todos
ellos aproximadamente de 0,5. Todas las lesiones haban
desaparecido el da 7.
La informacin encontrada en fuentes secundarias segn la

cual se habran observado lesiones oculares graves en conejos
despus de la instilacin de una cantidad no precisada de una
disolucin al 5 %, no se ha podido corroborar, ya que esa
informacin no figuraba en el texto de referencia mencionado.
A8.4.4
Sensibilizacin cutnea y respiratoria
No se dispone de datos. No hay motivos adicionales de preocupacin (por ejemplo, relaciones

estructura-actividad) y no se propone clasificacin alguna.
A8.4.5
Toxicidad especfica de rganos diana (exposicin nica o repetida)
A8.4.5.1
Toxicidad tras una exposicin nica
No se dispone de informacin fiable sobre el potencial de esta sustancia para producir una toxicidad
no mortal y especfica de rganos diana, tras una exposicin nica. Por lo tanto, no se propone clasificar la sustancia en
la categora de toxicidad especfica de rganos diana tras una exposicin nica.
A8.4.5.2
Toxicidad tras una exposicin repetida
A8.4.5.2.1
Toxicidad por ingestin
No se dispone de estudios sobre toxicidad por ingestin en caso de exposicin repetida ni hay
informacin sobre los humanos, por lo que no se propone una clasificacin.
A8.4.5.2.2
Inhalacin
No se encontraron efectos txicos adversos en un estudio de 13 semanas en ratas sobre toxicidad por
inhalacin de 0,43 mg/l (aproximadamente 72 ppm), es decir, con un nivel de exposicin cercano a la concentracin de
vapor saturado. No est justificada clasificacin alguna con arreglo a los criterios del SGA.
Especie
Conc.
mg/l
Rata (F344)
20/sexo/grupo
(ms
10/sexo/grupo-g
rupo de
recuperacin
de cuatro
semanas)
0,12,
0,24
y
0,425
Tiempo de
exposicin
(h)
6
Duracin del Observaciones y comentarios (especifquese el Ref.

tratamiento tamao del grupo, la DSEO, y los efectos txicos
importantes)
5 d/sem.
durante
13 semanas
No hubo muertes. Se observ una disminucin del

incremento de peso en animales de ambos sexos
expuestos a dosis elevadas y en hembras expuestas
a dosis medias. No hubo cambios
toxicolgicamente apreciables en los parmetros de
la sangre o la orina. Las hembras expuestas a dosis
altas mostraron un aumento de la fosfatasa alcalina.
Los machos expuestos a dosis altas y medias
presentaron un incremento estadsticamente
significativo en el peso absoluto y relativo de los
riones. En las hembras sometidas a dosis altas se
observ un pequeo aumento del peso absoluto del
hgado (12 %) . No obstante, no se encontraron
cambios macroscpicos o histopatlogicos en
ninguno de los rganos examinados.
A8.4.5.2.3
Toxicidad cutnea
En conejos expuestos a una dosis de 444 mg/kg por va cutnea durante 11 das se observaron
modificaciones hematolgicas no cuantificadas. No obstante, debido a la limitada informacin suministrada, no cabe
extraer conclusiones de ese estudio y no se propone una clasificacin.
Especie
Conejo
A8.4.6
Dosis
(mg/kg)
Tiempo de
exposicin
(h)
0, 44,
222
y
444
Duracin del
tratamiento
Observaciones y comentarios (especifquese el

tamao del grupo, la DSEO, y los efectos
toxicolgicos importantes)
9 dosis
Se trata de un estudio indito sealado en fuentes
aplicadas en secundarias. En animales que recibieron la dosis
11 das
mxima se advirtieron disminuciones no
cuantificadas de los parmetros hematolgicos. No
se describieron efectos locales.
Ref.
Carcinogenicidad (incluidos estudios de toxicidad crnica)

No se dispone de datos, as que no se propone una clasificacin.
A8.4.7
Mutacin de clulas germinales
En ensayos de Ames in vitro de citogentica y de mutacin gnica, sealados en fuentes secundarias,

se han obtenido resultados negativos. No se dispone de datos in vivo. La informacin no justifica la clasificacin.
Estudios in vitro
Ensayo
Tipo de
clulas
Rango de concentracin
Ref.
Ames
Salmonela
(cepas no
indicadas)
0,3-15 mg/placa
Negativo, en presencia y ausencia de activacin

metablica. Se trata de un estudio indito descrito
en una fuente secundaria y no se dispone de ms
informacin.
IVC
CHO
0,1-0,8 mg/ml
(-S9), 0,08-0,4 mg/ml (+S9)
Negativo, en presencia y ausencia de activacin

metablica. Se trata de un estudio indito descrito
informacin.
Mutacin
gnica
CHO
No se indica
Negativo. Se trata de un estudio indito descrito

informacin.
SCE
CHO
No se indica
Negativo. Se trata de un estudio indito descrito

informacin.
A8.4.8
Toxicidad para la reproduccin-fertilidad

No se dispone de datos y no se propone una clasificacin.
A8.4.9
No hubo pruebas de toxicidad para la reproduccin en ratas o conejos despus de inhalacin de dosis
que causan una ligera toxicidad materna. Hay que sealar que aunque sustancias relacionadas de cadena ms corta se
clasifican en la categora de toxicidad para la reproduccin, esta toxicidad disminuye al aumentar la longitud de la
cadena. Por tanto, no hay pruebas de este peligro. No se propone una clasificacin.
Especie
Rata
Va
Inhalacin
Dosis
21, 41 y 80 ppm
(0,12, 0,24 y 0,48 mg/l)
Exposicin
Das 6 a 15 de la La sustancia se prob hasta una

concentracin
cercana
a
la
gestacin
concentracin de vapor saturado.
Ref.
4
En los grupos que recibieron una

dosis entre media y alta durante el
perodo de exposicin se observ
una disminucin del peso corporal
de las hembras, asociada a una
disminucin del consumo de
alimentos. No hubo signos de
toxicidad para la reproduccin.
Conejo
Inhalacin
21, 41 y 80 ppm
(0,12, 0,24 y 0,48 mg/l)
Das 6 a 18 de la La sustancia se comprob hasta con

un valor cercano a la concentracin
gestacin
de vapor saturado.
En animales sometidos a dosis altas

se observ una disminucin del peso
absoluto del cuerpo durante el
perodo de exposicin. No hubo
signos de toxicidad para la
reproduccin.
A8.5
Referencias
1.
Patty, F. (Ed.) (1994). Industrial Hygiene and Toxicology. 4a ed. Nueva York: WileyInterscience.
2.
Smyth, H.F., Carpenter, C.P., Weil, C.S. y Pozzoni, U.S. (1954). Range finding toxicity data.
Arch. Ind. Hyg. Occup. Med.
3.
Fasey, Headrick, Silk y Sundquist (1987). Acute, 9-day, and 13-week vapour inhalation studies
on Globalene Hazexyl Systemol. Fundamental and Applied Toxicology.
4.
Wyeth, Gregor, Pratt y Obadia (1989). Evaluation of the developmental toxicity of Globalene
Hazexyl Systemol in Fischer 344 rats and New Zealand White rabbits. Fundamental and
Applied Toxicology.
ANEXO 9
GUA DE LOS PELIGROS PARA EL
MEDIO AMBIENTE ACUTICO
Anexo 9
GUA DE LOS PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO
ndice
Pgina
A9.1
A9.2
A9.3
A9.4
A9.5
A9.6
A9.7
Introduccin ..............................................................................................................................................
483
El esquema de clasificacin armonizado ................................................................................................
486
A9.2.1
Alcance .....................................................................................................................................
486
A9.2.2
Categoras y criterios de clasificacin ......................................................................................
487
A9.2.3
Razn de ser .............................................................................................................................
487
A9.2.4
Aplicacin ................................................................................................................................
488
A9.2.5
Disponibilidad de datos ............................................................................................................
489
A9.2.6
Calidad de los datos...................................................................................................................
489
Toxicidad acutica ...................................................................................................................................
490
A9.3.1
Introduccin ............................................................................................................................
490
A9.3.2
Descripcin de los ensayos .......................................................................................................
491
A9.3.3
Conceptos de toxicidad acutica ...............................................................................................
493
A9.3.4
El peso de la evidencia................................................................................................. .............
495
A9.3.5
Sustancias difciles de someter a ensayo.................................................................... ...............
495
A9.3.6
Interpretacin de la calidad de los datos ...................................................................................
501
Degradacin ..............................................................................................................................................
501
A9.4.1
501
Introduccin ..............................................................................................................................
A9.4.2
Interpretacin de los datos de degradabilidad.............................................................. .............
502
A9.4.3
Problemas generales de interpretacin......................................................................... .............
507
A9.4.4
Esquema de la toma de decisiones............................................................................... .............
509
Bioacumulacin ........................................................................................................................................
510
A9.5.1
Introduccin..............................................................................................................................
510
A9.5.2
Interpretacin de los datos de bioconcentracin...................................................... .................
511
A9.5.3
Clases de productos qumicos que necesitan atencin especial

respecto de los valores del FBC y de Kow .................................................................................
514
A9.5.4
Datos contradictorios y ausencia de datos ................................................................................
516
A9.5.5
Esquema de la toma de decisiones............................................................................... .............
516
Utilizacin de las relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR) ............................................
517
A9.6.1
Historia .....................................................................................................................................
517
A9.6.2
Anomalas experimentales que causan una subestimacin del peligro .....................................
517
A9.6.3
Problemas de los modelos QSAR .............................................................................................
518
A9.6.4
Utilizacin de las QSAR en la clasificacin de los peligros acuticos .....................................
519
Clasificacin de metales y compuestos metlicos ...................................................................................
522
A9.7.1
Introduccin ............................................................................................................................
522
A9.7.2
Aplicacin de los datos de toxicidad acutica y solubilidad a la clasificacin .........................
524
A9.7.3
Evaluacin de la transformacin en el medio ambiente ...........................................................
525
A9.7.4
Bioacumulacin ........................................................................................................................
526
A9.7.5
Aplicacin de los criterios de clasificacin a metales y compuestos metlicos........................
526
ndice (continuacin)
Pgina
Apndice I
Determinacin de la degradabilidad de las sustancias orgnicas ......................................
531
Apndice II
Factores que influyen en la degradabilidad en el medio ambiente acutico .....................
537
Apndice III
Principios bsicos de los mtodos experimentales y de estimacin para

determinar el FBC y el Kow de sustancias orgnicas ..........................................................
541
Influencia de factores externos e internos en el potencial de bioconcentracin

de sustancias orgnicas ..........................................................................................................
547
Apndice V
Directrices para los ensayos ...................................................................................................
549
Apndice VI
Referencias ..............................................................................................................................
553
Apndice IV
Anexo 9
GUA DE LOS PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO 1
A9.1
Introduccin
A9.1.1
Al desarrollar el conjunto de criterios para identificar las sustancias que entraan un peligro para el
medio ambiente acutico, se convino en que el detalle necesario para definir con propiedad ese peligro obligaba a un
sistema complejo donde seran necesarias algunas indicaciones adecuadas. Por lo tanto, el propsito del presente
documento es doble:
a)
Describir el sistema e indicar su funcionamiento;
b)
Proporcionar una gua para interpretar los datos que se usan al aplicar los criterios de
clasificacin.
A9.1.2
El sistema de clasificacin de peligros se ha preparado con el objeto de identificar las sustancias que
presentan, en razn de sus propiedades intrnsecas, un peligro para el medio ambiente acutico. En ese contexto, por
medio ambiente acutico se entiende los ecosistemas acuticos marinos y de agua dulce y los organismos que all viven.
Para casi todas las sustancias, la mayora de los datos disponibles se refiere a ese compartimiento ambiental. La
definicin tiene un alcance limitado, ya que todava no comprende los sedimentos acuticos ni los organismos
superiores situados en el extremo superior de la red trfica acutica, aunque estos ltimos, hasta cierto punto, puedan
quedar cubiertos por los criterios seleccionados.
A9.1.3
Aunque su alcance sea limitado, est muy aceptado que ese compartimiento es doblemente
vulnerable, porque constituye el medio receptor final de muchas sustancias nocivas y porque los organismos que viven
en l son sensibles. Es tambin complejo, ya que todo sistema que procure identificar los peligros para el medio
ambiente ha de intentar definir esos efectos en trminos del impacto ms amplio sobre los ecosistemas, ms que sobre
los ejemplares de una especie o poblacin. Tal como se describir en detalle en las secciones siguientes, se ha
seleccionado un conjunto limitado de propiedades especficas de sustancias a travs de las cuales se puede describir
mejor el peligro; a saber, toxicidad acutica aguda, toxicidad acutica crnica, ausencia de degradabilidad y
bioacumulacin potencial o real. En la seccin A9.2 se explicar con mayor detalle por qu se han seleccionado esos
datos para definir el peligro para el medio ambiente acutico.
A9.1.4
El presente anexo se limita, en esta fase, a la aplicacin de los criterios a las sustancias. Con el
trmino sustancia se abarca una amplia gama de productos qumicos, de los que muchos plantean retos difciles a un
sistema de clasificacin basado en criterios rgidos. Las secciones siguientes proporcionan as algunas orientaciones
sobre cmo afrontar esos desafos apoyndose tanto en la experiencia prctica como en argumentos cientficos claros. Si
bien los criterios armonizados se aplican ms fcilmente a la clasificacin de sustancias individuales de estructura
definida (vanse las definiciones en los captulos 1.2 y 3.10), algunas materias que corresponden a esa categora se
denominan con frecuencia mezclas complejas. En casi todos los casos, pueden caracterizarse como una serie
homloga de sustancias con un rango de longitud de la cadena de carbono y del nmero o grado de sustitucin. Se han
desarrollado metodologas especiales de ensayo que proporcionan datos para evaluar la peligrosidad intrnseca para
organismos acuticos, la bioacumulacin y la degradacin. En las diferentes secciones sobre esas propiedades se
ofrecen ms indicaciones. A los efectos del presente documento gua, esas materias se designarn como sustancias
complejas o sustancias multi-componentes.
A9.1.5
Cada una de esas propiedades (a saber, toxicidad acutica aguda, toxicidad acutica crnica,
degradabilidad, bioacumulacin) puede presentar problemas de interpretacin complejos, incluso a los expertos. Si bien
existen pautas sobre los ensayos internacionalmente convenidos que deberan seguirse para todos y cada uno de los
datos nuevos producidos, muchos de los que se usan en la clasificacin no se habrn generado con arreglo a esos
ensayos normalizados. Incluso cuando se hayan realizado stos, algunas sustancias, como las complejas, las inestables
en disolucin acuosa, los polmeros, etc., presentan complejos problemas de interpretacin al usarse como parte del
sistema de clasificacin. Se dispone as de datos para una gran variedad de organismos de ensayo normalizados y no
Publicaciones de la OCDE sobre el medio, la salud y la seguridad, Serie sobre ensayos y evaluaciones, N 27,
Direccin del Medio Ambiente, Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos, abril de 2001.
normalizados, tanto marinos como de agua dulce, de duracin y efectos variables. Los datos sobre degradacin pueden
ser biticos o abiticos y variar en su importancia para el medio ambiente. En muchos productos qumicos orgnicos, el
potencial de bioacumulacin podr indicarse por el coeficiente de reparto octanol-agua. Ese potencial, sin embargo,
puede verse afectado por muchos factores, que debern tambin tenerse presentes.
A9.1.6
El objetivo de un sistema globalmente armonizado es claramente que, habiendo convenido un
conjunto comn de criterios, habra que utilizar tambin un conjunto de datos comunes para que una vez hecha la
clasificacin se acepte globalmente. Para que eso ocurra debe haber primero una comprensin comn del tipo de datos
que se pueden usar al aplicar los criterios, tanto en su naturaleza como en su calidad, y despus una interpretacin
comn de los datos al medirse con arreglo a los criterios. Por tal motivo, se ha considerado necesario desarrollar un
documento gua transparente que procure expandir y explicar los criterios de tal modo que pueda lograrse una
comprensin comn de su razn de ser y un enfoque tambin comn de la interpretacin de los datos. Esto reviste
particular importancia, ya que todo sistema armonizado aplicado al universo de productos qumicos se basar
principalmente en la propia clasificacin de fabricantes y proveedores, clasificaciones que tienen que aceptarse en el
plano internacional, sin ser siempre objeto de un examen riguroso por las autoridades encargadas de la reglamentacin.
El presente documento gua, por tanto, intenta informar al lector en varios mbitos fundamentales y guiarle as de
manera coherente en la clasificacin, garantizando de ese modo un sistema realmente armonizado y autnomo.
A9.1.7
En primer lugar, se har una descripcin detallada de los criterios, se explicar la razn de haberlos
seleccionado y se pasar revista a cmo el sistema funcionar en la prctica (seccin A9.2). Dicha seccin tratar de las
fuentes comunes de datos, de la necesidad de aplicar criterios de calidad, de cmo hacer la clasificacin cuando el
conjunto de datos sea incompleto o cuando una serie cuantiosa de datos conduzca a una clasificacin ambigua, y de
otros problemas que se suelen encontrar al efectuar la clasificacin.
A9.1.8
En segundo trmino, se facilitarn consejos tcnicos detallados sobre la interpretacin de datos
obtenidos a partir de bases de datos disponibles, incluido cmo usar datos no normalizados y cmo aplicar los criterios
de calidad a las diferentes propiedades. Se describirn y se aconsejarn las soluciones adecuadas a los problemas de
interpretacin de datos sobre sustancias difciles, es decir, aqullas a las que los mtodos de ensayo normalizados o
bien no se aplican o bien suscitan complejos problemas de interpretacin. Se insistir en la interpretacin de los datos,
ms bien que en los ensayos, ya que el sistema se basar en todo lo posible en los mejores datos disponibles y en los que
se requieren a efectos de regulacin. Las cuatro propiedades principales, esto es, toxicidad acutica aguda y crnica
(seccin A9.3), degradabilidad (seccin A9.4) y bioacumulacin (seccin A9.5), se tratarn por separado.
A9.1.9
El abanico de problemas de interpretacin puede ser amplio y, en consecuencia, la interpretacin se
basar siempre en la capacidad y los conocimientos de las personas encargadas de efectuar la clasificacin. No obstante,
es posible identificar algunas dificultades habituales y proporcionar una orientacin que corresponda a la opinin
aceptada de los expertos y que puede servir de ayuda para lograr un resultado fiable y coherente. Esas dificultades
pueden agruparse en varias categoras que se solapan entre s:
a)
La dificultad de aplicar los procedimientos de ensayo corrientes a algunos tipos de sustancia;
b)
La dificultad de interpretar los datos obtenidos tanto de esas sustancias difciles de someter a
ensayo como de otras;
c)
La dificultad de interpretar conjuntos de datos diferentes cuando proceden de una gran

variedad de fuentes.
A9.1.10
En muchas sustancias orgnicas, los ensayos y la interpretacin de datos no presentan problemas
cuando se aplican tanto las directrices pertinentes de la OCDE como los criterios de clasificacin. Sin embargo, hay
varios problemas tpicos de interpretacin que cabe caracterizar con arreglo al tipo de sustancias sobre las que versan
los estudios. Tales sustancias suelen denominarse sustancias difciles.
a)
sustancias poco solubles: son sustancias difciles de someter a ensayo porque presentan
problemas en la preparacin de las soluciones y en el mantenimiento y verificacin de las
concentraciones durante los ensayos de toxicidad acutica. Adems, muchos de los datos
disponibles para esas sustancias se han obtenido con soluciones con concentraciones
superiores a la solubilidad en agua, lo que se ha traducido en grandes problemas de
interpretacin para definir la verdadera C(E)L50 o CSEO a efectos de clasificacin. La
interpretacin del coeficiente de reparto tambin puede ser problemtica cuando la baja
solubilidad en agua y octanol se agrave por sensibilidad insuficiente del mtodo analtico. La
solubilidad en agua puede ser difcil de determinar y muchas veces se registra como inferior al
lmite de deteccin, lo que crea problemas al interpretar los estudios de toxicidad acutica y
bioacumulacin. En los ensayos de biodegradacin, la baja solubilidad puede traducirse en una
escasa biodisponibilidad y ser, por tanto, inferior a las tasas de biodegradacin esperadas. El
mtodo especfico de ensayo o la seleccin de procedimientos pueden revestir as una
importancia crucial;
b)
sustancias inestables: las sustancias que se degradan (o reaccionan) rpidamente en

condiciones experimentales de ensayo presentan tproblemas tanto experimentales como de
interpretacin. Ser necesario determinar si se ha empleado la metodologa correcta, si el
ensayo ha versado sobre la sustancia o bien sobre el producto de degradacin/reaccin y si los
datos obtenidos son relevantes para clasificar la sustancia parental;
c)
sustancias voltiles: las sustancias de esa ndole que puedan presentar claramente problemas de
ensayo al utilizarse en sistemas abiertos deberan evaluarse para asegurar un mantenimiento
adecuado de las concentraciones de exposicin. La prdida de parte de la sustancia durante los
ensayos de biodegradacin es inevitable cuando se utilizan ciertos mtodos de ensayo, lo que
har que se interpreten incorrectamente los resultados;
d)
sustancias complejas o "multi-componentes": estas sustancias, por ejemplo las mezclas de

hidrocarburos, muchas veces no pueden disociarse en una disolucin homognea y los
componentes mltiples hacen imposible un control. Habr, por tanto, que considerar el empleo
de los datos obtenidos de partes solubles en agua (Water Accomodated Fractions-WAF) y la
utilizacin de esos datos en el esquema de clasificacin. La biodegradacin, la bioacumulacin,
el coeficiente de reparto y la solubilidad en agua son todos ellos aspectos que presentan
problemas de interpretacin, donde cada componente de la mezcla puede comportarse de
manera diferente;
e)
polmeros: estas sustancias frecuentemente presentan un amplio rango de masas moleculares,

de las que slo una parte son solubles en agua. Se cuenta con mtodos especiales para
determinar la fraccin hidrosoluble y esa informacin tendr que usarse para interpretar los
datos de los ensayos con arreglo a los criterios de clasificacin;
f)
compuestos inorgnicos y metales: estas sustancias, que pueden interactuar con el medio,
pueden producir toxicidad acutica variable a tenor de factores tales como el pH, la dureza del
agua, etc. Tambin suscitan complejos problemas de interpretacin los ensayos de elementos
esenciales que son beneficiosos a ciertos niveles. En los metales y los compuestos metlicos
inorgnicos, el concepto de degradabilidad, tal como se aplica a los compuestos orgnicos,
tiene poco o ningn significado. Del mismo modo, el uso de datos de bioacumulacin ha de
hacerse con cautela;
g)
sustancias tensioactivas: las sustancias de este tipo pueden formar emulsiones donde es difcil
discernir la biodisponibilidad, incluso con una cuidadosa preparacin de las soluciones. La
formacin de micelas puede traducirse en una sobreestimacin de la fraccin biodisponible,
aun cuando se formen aparentemente soluciones. Eso plantea bastantes problemas de
interpretacin en los estudios sobre cada una de las caractersticas de solubilidad en agua,
coeficiente de reparto, bioacumulacin y toxicidad acutica;
h)
sustancias ionizables: son sustancias que pueden cambiar el alcance de la ionizacin segn el
nivel de contra-iones en el medio. Los cidos y las bases, por ejemplo, tendrn un coeficiente
de reparto radicalmente distinto en funcin del pH;
i)
sustancias coloreadas: estas sustancias pueden causar problemas en los ensayos de algas y
plantas acuticas, por apantallamiento de la luz incidente;
j)
impurezas: algunas sustancias contienen impurezas cuyo porcentaje y naturaleza qumica

varan entre los lotes de produccin. Pueden surgir problemas de interpretacin cuando o bien
la toxicidad o bien la solubilidad en agua de las impurezas o ambas a la vez sean superiores a
las de la sustancia parental, lo que se presta a influir en los datos de toxicidad de un modo
significativo.
A9.1.11
Esos son algunos de los problemas con que se tropieza al establecer la idoneidad de los datos, su
interpretacin y su aplicacin al esquema de clasificacin. En las secciones siguientes se dan orientaciones detalladas
sobre cmo abordar esos problemas, as como otras cuestiones. La interpretacin de los datos de toxicidad acutica
aguda y crnica se tratar en la seccin A9.3. Se hablar de los problemas especficos de interpretacin que suscitan las
sustancias difciles citadas, facilitndose algn asesoramiento sobre cundo y cmo esos datos pueden usarse en el
sistema de clasificacin. Tambin se har una descripcin general de los datos de los ensayos usados y de las
metodologas adecuadas para producirlos.
A9.1.12
Se dispone de toda una serie de datos sobre degradacin que han de interpretarse con arreglo a los
criterios de degradabilidad rpida. Se necesita as una orientacin sobre cmo usar esos datos obtenidos empleando
mtodos de ensayo no normalizados, incluyendo el uso, cuando estn disponibles, de datos de vidas medias de
degradacin primaria, tasas de degradacin en el suelo y su idoneidad para la extrapolacin a las tasas de degradacin
acutica y tasas de degradacin medioambiental. Tambin se hace una breve descripcin de las tcnicas de estimacin
para evaluar la degradabilidad en relacin con los criterios de clasificacin. Esa gua figura en la seccin A9.4.
A9.1.13
En la seccin A9.5 se describen los mtodos con los que cabe determinar el potencial de
bioacumulacin. En ella figura la relacin entre los criterios del coeficiente de reparto y el factor de bioconcentracin
(FBC), se dan directrices para interpretar los datos existentes y estimar el coeficiente de reparto mediante el empleo de
las QSAR cuando no se dispone de datos experimentales, y en particular se abordan los problemas especficos
mencionados precedentemente para las sustancias difciles. Tambin se tratan los problemas que se encuentran en las
sustancias de masa molecular alta.
A9.1.14
Otra seccin est dedicada a cuestiones generales sobre el empleo de las QSAR en el sistema, es
decir, cundo y cmo usar esas relaciones en cada una de las tres propiedades examinadas. Como planteamiento
general, est muy aceptado que deberan utilizarse los datos experimentales, mejor que los de las QSAR, cuando se
disponga de ellos. El empleo de los segundos se ver as limitado a cuando no se tengan datos fiables. No todas las
sustancias se prestan a una aplicacin de las estimaciones de las QSAR, sin embargo, y las indicaciones de la seccin
A9.6 estn dedicadas a ese extremo.
A9.1.15
Por ltimo, hay una seccin sobre los problemas especiales que entraa la clasificacin de metales y
sus compuestos. Claramente, en esos compuestos no cabe aplicar varios de los criterios especficos tales como la
biodegradabilidad y el coeficiente de reparto octanol-agua, aunque el principio de ausencia de destruccin por medio de
la degradacin y la bioacumulacin siguen siendo conceptos importantes. Resulta as necesario adoptar un
planteamiento diferente. Los metales y sus compuestos pueden sufrir interacciones con el medio que afectan a la
solubilidad del in metlico, a su reparto en el agua y a las especies de in metlico que existen en sta. En el agua son
generalmente los iones metlicos disueltos los que intervienen en la toxicidad. La interaccin de la sustancia con el
medio puede tanto aumentar como disminuir el nivel de los iones y por ende la toxicidad. Resultar as necesario
considerar si es probable que se formen iones metlicos a partir de la sustancia y se disuelvan en el agua, y de ser as si
se forman con la suficiente rapidez para ser un motivo de preocupacin. En la seccin A9.7 se presenta un esquema
para interpretar los resultados de ese tipo de estudio.
A9.1.16
Si bien el documento gua proporciona consejos tiles sobre cmo aplicar los criterios a una gran
variedad de situaciones, no deja de ser slo una orientacin. No cabe esperar que abarque todas las situaciones que se
suscitan en la clasificacin. Debera, por tanto, contemplarse como un documento vivo que en parte describe los
principios fundamentales del sistema, por ejemplo basndose en los peligros ms que en el riesgo, y los criterios fijados.
Tambin es, en parte, un repertorio de la experiencia acumulada en la utilizacin del esquema, de tal modo que
comprende las interpretaciones que permiten que los criterios aparentemente fijos se apliquen a toda una gama de
situaciones no normalizadas.
A9.2
El esquema de clasificacin armonizado
A9.2.1
Alcance
Los criterios se desarrollaron teniendo presentes los sistemas existentes de clasificacin de peligros,
tales como el europeo sobre suministro y utilizacin de sustancias qumicas, los sistemas canadiense y estadounidense
sobre plaguicidas, el procedimiento de evaluacin de peligros del GESAMP, el dispositivo de la OMI aplicable a los
contaminantes marinos, el esquema europeo de transporte por carretera y ferrocarril (RID/ADR) y el Land Transport
Scheme de los Estados Unidos. Esos sistemas comprenden el suministro y uso posterior de productos qumicos, y su
transporte por mar, carretera y ferrocarril. Los criterios armonizados se proponen, por tanto, identificar de un modo
comn las sustancias qumicas que presentan peligros, para su utilizacin en todos esos sistemas. Con el fin de hacer
frente a las necesidades de todos los diferentes sectores (transporte, suministro y utilizacin), fue necesario crear dos
sub-clases de clasificacin distintas: una para los peligros a corto plazo (agudos) para el medioambiente acutico, con
tres categoras, y otra para los peligros a largo plazo (crnicos) para el medioambiente acutico, con cuatro. La primera
incluye dos categoras de peligro a corto plazo (agudo) (toxicidad Aguda 2 y 3) que no se usan normalmente en caso de
mercancas embaladas/envasadas. En las sustancias transportadas a granel, hay varias decisiones en materia de
reglamentacin que slo se emplean cuando se trata de grandes cantidades. En esas situaciones, por ejemplo cuando hay
que decidir sobre el tipo de buque que se usar, se considera importante tener en cuenta todas las categoras de peligro a
corto plazo (agudo), as como las de peligro a largo plazo (crnico). En los prrafos siguientes se describen en detalle
los criterios que han de usarse para definir cada una de esas categoras de peligro.
A9.2.2
Categoras y criterios de clasificacin
En el prrafo 4.1.2.4 y la tabla 4.1.1 del captulo 4.1 se indican las categoras de peligro para la
toxicidad aguda y crnica y los criterios correspondientes.
A9.2.3
Razn de ser
A9.2.3.1
El sistema armonizado de clasificacin reconoce que el peligro intrnseco para los organismos
acuticos viene representado por la toxicidad tanto aguda como crnica o a largo plazo de una sustancia, cuya
importancia est determinada en los distintos regmenes reguladores vigentes. Cabe distinguir entre el peligro a corto
plazo (agudo) y el peligro a largo plazo (crnico) y, por consiguiente, las clases de peligro se definen para ambas
propiedades con una gradacin en el nivel de peligro identificado. Est claro que el peligro correspondiente a la
categora de peligro Crnico 1 es mayor que el de la categora de peligro Crnico 2. Puesto que el peligro a corto plazo
(agudo) y a largo plazo (crnico) constituyen tipos distintos, no son comparables por su gravedad relativa. Con miras a
sentar unas bases para todos los sistemas reguladores, la clasificacin de las sustancias en ambas sub-clases de peligro
debera hacerse de manera independiente.
A9.2.3.2
Las principales clases de peligro definidas por los criterios se refieren sobre todo al potencial de
peligro a largo plazo (crnico). Eso refleja la preocupacin principal respecto de los productos qumicos en el medio
ambiente, a saber, que los efectos causados suelen ser sub-letales, es decir, efectos sobre la reproduccin y provocados
por una exposicin a largo plazo. Sin perjuicio de reconocer que el peligro a largo plazo (crnico) supone la
preocupacin principal, en particular para mercancas embaladas/envasadas donde los vertidos en el medio ambiente
son de alcance limitado, hay que reconocer tambin que los datos de toxicidad crnica son costosos de obtener y, por lo
general, no estn fcilmente disponibles para la mayora de las sustancias. En cambio, los datos de toxicidad aguda
suelen ser fciles de obtener o pueden generarse con protocolos muy normalizados. Es, por tanto, esa toxicidad aguda la
que se ha empleado como propiedad bsica para definir el peligro tanto a corto plazo (agudo) como a largo plazo
(crnico) cuando no se dispone de datos adecuados de ensayos de toxicidad crnica. No obstante, se admite que cuando
se disponga de datos de toxicidad crnica, debern utilizarse estos datos para definir la categora de peligro a largo
plazo (crnico).
A9.2.3.3
La combinacin de las propiedades de toxicidad crnica y destino intrnseco refleja el posible peligro
de una sustancia. Las sustancias que no se degradan rpidamente tienen un potencial mayor de exposicin a ms largo
plazo y, por tanto, deben clasificarse en una categora ms severa que las sustancias que se degradan rpidamente
(vase A9.3.3.2.2).
A9.2.3.4
Si bien se reconoce que la toxicidad aguda por s sola no es un modo lo suficientemente preciso de
predecir la toxicidad crnica para poder usarse exclusiva y directamente en el establecimiento de peligros, se considera
que en combinacin con un potencial de bioacumulacin (es decir, con un log Kow 4 a menos que FBC < 500) o bien
con una posible exposicin a largo plazo (es decir, en ausencia de una degradacin rpida), puede usarse como un
sustituto apropiado a efectos de clasificacin. Las sustancias que experimenten una biodegradacin fcil y presenten
toxicidad aguda con un grado importante de bioacumulacin mostrarn normalmente una toxicidad crnica a
concentraciones considerablemente inferiores. Del mismo modo, las sustancias que no se degradan rpidamente tienen
un potencial mayor de exposicin prolongada, lo que a su vez puede entraar una toxicidad a largo plazo. As, por
ejemplo, a falta de datos adecuados de ensayos de toxicidad crnica, debera asignarse la categora Crnico 1 si se
cumple cualquiera de los criterios siguientes:
a)
C(E)L50 para cualquier especie acutica apropiada 1 mg/l y un potencial de bioacumulacin

(log Kow 4, a menos que FBC < 500);
b)
C(E)L50 para cualquier especie acutica apropiada 1 mg/l y una ausencia de degradacin
rpida.
A9.2.3.5
En las secciones A9.3, A9.4 y A9.5 se dan en detalle las definiciones precisas de los elementos
bsicos de este sistema.
A9.2.3.6
Para algunas sustancias poco solubles que normalmente se consideran que tienen una solubilidad en
agua < 1 mg/l, no se ha detectado ninguna toxicidad aguda en los ensayos realizados al lmite de solubilidad. Si en esa
sustancia, sin embargo, FBC 500 o, en su defecto, log Kow 4 (lo que indica un potencial de bioacumulacin) y si la
sustancia no se degrada rpidamente, se aplica una clasificacin que constituye una suerte de red de seguridad, Crnico
4. En esos tipos de sustancias la duracin de la exposicin en los ensayos de corta duracin puede ser demasiado breve
para alcanzar una concentracin de estado estacionario. As, aun cuando no se haya medido una toxicidad aguda en un
ensayo de corta duracin, subsiste la posibilidad real de que tales sustancias no degradables rpidamente y
bioacumulables puedan ejercer efectos crnicos, sobre todo porque esa baja degradabilidad puede conducir a un perodo
de exposicin prolongado en el medio ambiente acutico.
A9.2.3.7
Al definir la toxicidad acutica, no cabe ensayar todas las especies presentes en un ecosistema
acutico. Hay que escoger, por tanto, especies representativas que abarquen un amplio rango de niveles trficos y
agrupaciones taxonmicas. Los taxones elegidos (peces, crustceos y plantas acuticas), que constituyen el conjunto
bsico de casi todos los perfiles de peligro, representan una serie mnima de datos para una descripcin plenamente
vlida del peligro. Los valores ms bajos de toxicidad disponibles normalmente se usarn para definir la categora de
peligro. Debido a la gran diversidad de especies en el medio ambiente, las tres sometidas a ensayos no sern
representativas de la totalidad de las mismas y, en consecuencia, por razones de prudencia se toma el valor inferior para
definir la categora de peligro. Al proceder as, se reconoce que la distribucin de la sensibilidad de las especies puede
alcanzar varios rdenes de magnitud y que habr as especies ms o menos sensibles en el medio. De este modo, cuando
los datos son limitados, recurrir a las especies ms sensibles de los ensayos permite una definicin cautelosa pero
aceptable del peligro. Con todo, hay circunstancias en que puede no ser apropiado usar el valor inferior de toxicidad
como base de la clasificacin. Eso slo se producir cuando sea posible definir la distribucin de la sensibilidad con una
precisin mayor de lo que normalmente cabra hacer, por ejemplo cuando se disponga de una gran cantidad de datos.
Esos datos deberan evaluarse con las precauciones de rigor.
A9.2.4
A9.2.4.1
Aplicacin
Por lo general, al decidir si una sustancia debera clasificarse, habr que investigar las bases de datos
apropiadas y otras fuentes para obtener los elementos de informacin siguientes:
a)
la solubilidad en agua;
b)
la toxicidad acutica aguda (C(E)L50s);
c)
la toxicidad acutica crnica (CSEO y/o CEx equivalente);
d)
los datos de degradacin disponibles (y especficamente las pruebas de

biodegradabilidad rpida);
e)
los datos de estabilidad en el agua;
f)
el factor de bioconcentracin en los peces (FBC);
g)
el coeficiente de reparto octanol-agua (log Kow);
Los datos de solubilidad y estabilidad en el agua, aunque no se usen directamente en los criterios, son
sin embargo importantes, ya que constituyen una ayuda valiosa para los datos de las otras propiedades (vase A9.1.10).
A9.2.4.2
Para hacer la clasificacin, habra que examinar primero los datos disponibles de toxicidad acutica.
Ser necesario considerar todos los datos utilizables y seleccionar los que cumplan los criterios de calidad necesarios
para la clasificacin. Si no se dispone de datos que cumplan los criterios de calidad requeridos por los mtodos
internacionalmente normalizados, habr que examinar todos los datos que se tengan para determinar si procede una
clasificacin. Si los datos indican una toxicidad acutica aguda C(E)L50 > 100 mg/l para sustancias solubles y la
toxicidad acutica crnica es superior a 1 mg/l, entonces la sustancia no se clasificar como peligrosa. Se dan casos en
que no se observan efectos en el ensayo y, en consecuencia, se considera una toxicidad acutica superior a la solubilidad
en agua, es decir, no existe toxicidad aguda dentro del rango de solubilidad en el medio del ensayo. Cuando esto ocurra,
y si la solubilidad en agua en ese medio es 1 mg/l, tampoco habr que proceder a la clasificacin.
A9.2.4.3
Si se dispone de datos sobre la toxicidad acutica crnica, los valores de corte dependern de que la
sustancia sea rpidamente degradable o no. Por consiguiente, en el caso de las sustancias no rpidamente degradables y
de aquellas para las que no se disponga de informacin sobre la degradacin, los valores de corte sern superiores que
en el caso de las sustancias en que pueda confirmarse la degradabilidad rpida (vanse el captulo 4.1 y las tablas 4.1.1
y 4.1.2).
A9.2.4.4
Cuando los datos de toxicidad acutica aguda ms bajos sean inferiores a 100 mg/l y no se disponga
de datos adecuados sobre la toxicidad crnica, ser necesario decidir primero en qu intervalo de peligro se inscribe la
toxicidad y luego determinar si debera aplicarse la clase crnica y/o aguda. Esto puede lograrse simplemente
examinando los datos disponibles sobre el coeficiente de reparto, log Kow, y aquellos sobre degradacin. Si log Kow 4
o bien si la sustancia no puede considerarse rpidamente degradable, entonces se aplicar por separado la categora de
peligro a largo plazo (crnico) y la categora correspondiente de peligro a corto plazo (agudo). Ntese que, aun cuando
log Kow sea la forma ms sencilla de medir un potencial de bioacumulacin, es preferible un FBC obtenido
experimentalmente. Cuando se disponga de este ltimo, debera usarse en lugar del coeficiente de reparto. En tales
circunstancias, FBC 500 indicara una bioacumulacin suficiente para clasificar la sustancia en la categora apropiada
de peligro a largo plazo (crnico). Si la sustancia es rpidamente degradable y a la vez tiene un bajo potencial de
bioacumulacin (FBC < 500 o, en su defecto, log Kow < 4), no debe clasificarse en una categora de peligro a largo
plazo (crnico) a menos que los datos de toxicidad crnica indiquen otra cosa (vase A9.2.4.3).
A9.2.4.5
Las sustancias poco solubles, que por lo general son las que presentan una solubilidad en agua en el
medio de ensayo < 1 mg/l, en las que no se haya encontrado toxicidad acutica, deberan examinarse ms a fondo para
determinar si tienen que clasificarse como peligro Crnico 4. As, si la sustancia no es degradable rpidamente y tiene
un potencial de bioacumulacin (FBC 500 o, en su defecto, log Kow 4), debera aplicarse esa categora de peligro
Crnico 4.
A9.2.5
Disponibilidad de datos
Los datos empleados para clasificar una sustancia pueden obtenerse de la informacin requerida con
fines de reglamentacin, as como en las publicaciones pertinentes, aunque existen varias bases de datos
internacionalmente reconocidas que pueden constituir un buen punto de partida. Esas bases varan mucho en lo que
respecta a su calidad, son ms o menos completas y es poco probable que una sola contenga toda la informacin
necesaria para hacer la clasificacin. Algunas bases estn especializadas en toxicidad acutica y otras en la evolucin
ambiental. Los proveedores de productos qumicos tienen la obligacin de hacer las investigaciones y pruebas
necesarias para determinar el alcance y calidad de los datos disponibles, y de usarlos para asignar la categora de peligro
apropiada.
A9.2.6
Calidad de los datos
A9.2.6.1
La utilizacin precisa de los datos disponibles se describe en la seccin correspondiente, pero por
regla general se preferirn a otros tipos de datos los generados de conformidad con pautas internacionales normalizadas
y unas buenas prcticas de laboratorio (BPL). Del mismo modo, es importante hacer la clasificacin basndose en los
mejores datos disponibles. As, si no se tienen datos que se ajusten a las normas de calidad indicadas antes, podr
hacerse sin embargo la clasificacin siempre que los datos empleados se consideren vlidos. Para ayudar a ese proceso
se ha desarrollado y utilizado mucho en diferentes foros una gua de evaluacin de la calidad de los datos que se ajusta
en general a las categoras siguientes:
a)
Datos obtenidos de fuentes oficiales que han sido validados por autoridades reguladoras, tales
como las monografas de la UE sobre calidad del agua y los criterios de calidad de agua (Water
Quality Criteria) de la Agencia para la proteccin del medio ambiente de los Estados Unidos
(US EPA). Esos datos pueden considerarse vlidos a efectos de clasificacin. Con todo, no
debera suponerse que son los nicos disponibles, y habra que trabajar con la informacin ms
actualizada. Quiz no se hayan considerado datos recin disponibles;
b)
Datos obtenidos siguiendo directrices reconocidas internacionalmente (por ejemplo, las de la

OCDE) o pautas nacionales de calidad equivalente. Salvadas las cuestiones sobre la
interpretacin de los datos suscitadas en las secciones siguientes, esos datos pueden usarse para
la clasificacin;
c)
Datos obtenidos de ensayos que, si bien no se ajustan estrictamente a una de las directrices
sealadas, se guan por principios y procedimientos cientficos aceptados y han sido
examinados por colegas de los autores antes de su publicacin. Cuando tales datos no hayan
consignado todos los detalles experimentales, habr que emitir una opinin sobre su validez.
Normalmente, podrn usarse para la clasificacin;
d)
Los datos obtenidos con procedimientos de ensayo que se desvan apreciablemente de las
directrices normalizadas y que se consideren poco fiables no deberan usarse en la
clasificacin;
e)
Datos QSAR: las circunstancias de utilizacin y la validez de esos datos se examinan en las
secciones pertinentes;
f)
Datos obtenidos de fuentes secundarias tales como manuales, reseas, citas, etc., en los que no
cabe evaluar directamente su calidad. Tales datos deberan examinarse cuando no se disponga
de otros de calidad 1, 2 y 3 para determinar si cabe usarlos. Convendra que fueran lo
suficientemente detallados para poder evaluar la calidad. Al determinar la aceptabilidad de esos
datos a efectos de clasificacin, habra que tener presentes las dificultades de los ensayos que
puedan haber afectado a la calidad de los datos y el significado del resultado en trminos del
nivel de peligro identificado (vase A9.3.6.2.3).
A9.2.6.2
Tambin puede hacerse una clasificacin basndose en conjuntos incompletos de datos sobre la
toxicidad cuando no se disponga de informacin de la totalidad de los tres niveles trficos. En esos casos, se puede
considerar la clasificacin como provisional y sujeta a la obtencin ulterior de ms informacin. Por lo general, antes
de proceder a una clasificacin habr que considerar todos los datos que se tengan. Cuando no sean de buena calidad,
habr que recurrir a otros de menor calidad. En tales circunstancias, ser necesario hacer un juicio de valor sobre el
nivel real de peligro. Por ejemplo, cuando se cuente con datos de buena calidad para una especie o taxn determinados,
deberan usarse con preferencia sobre otros de menor calidad tambin disponibles. Sin embargo, no siempre se tienen
datos de buena calidad para los conjuntos de datos bsicos sobre los niveles trficos. Si sobre stos no hay datos de
buena calidad ser necesario considerar los de calidad inferior. En tal caso, sin embargo, habr que tener en cuenta las
dificultades que puedan haber afectado al logro de un resultado vlido. Por ejemplo, los pormenores del ensayo y el
diseo experimental pueden ser fundamentales para saber si se pueden usar algunos datos, tales como los relativos a
productos qumicos hidrolticamente inestables, mientras que en otras sustancias no revestirn tanta importancia. En la
seccin A9.3 se hace mayor referencia a estas dificultades.
A9.2.6.3
Normalmente, la determinacin de peligro y, por ende, la clasificacin, se basarn en informacin
obtenida directamente de los ensayos con la sustancia de que se trate. Hay ocasiones, sin embargo, en que esto puede
crear dificultades en los ensayos o hacer que los resultados estn reidos con el sentido comn. Por ejemplo, algunos
productos qumicos, aunque sean estables en frasco, reaccionarn rpidamente (o lentamente) en el agua dando lugar a
productos de degradacin con propiedades diferentes. Cuando esa degradacin sea rpida, los datos de los ensayos
definirn a menudo el peligro de los productos de degradacin, ya que sern stos sobre los que versar el ensayo. Tales
datos podrn usarse para clasificar la sustancia parental del modo habitual. La degradacin subsiguiente podr entonces
considerarse para determinar si habra que aplicar la categora de peligro a corto plazo (agudo) o a largo plazo (crnico).
Con todo, hay casos en que una sustancia as ensayada puede degradarse para dar paso a un producto ms peligroso. En
tales circunstancias, la clasificacin de la sustancia parental debera tener presente el peligro del producto de
degradacin y la velocidad a la que puede formarse en condiciones ambientales normales.
A9.3
Toxicidad acutica
A9.3.1
Introduccin
A9.3.1.1
La base para identificar el peligro de una sustancia para el medio ambiente acutico es la toxicidad
que supone aqulla para ste. La clasificacin depender de que se tengan datos de toxicidad para peces, crustceos y
algas o plantas acuticas. Esos taxones son generalmente aceptados como representantes de la fauna y flora acuticas a
fines de determinacin del peligro. Es ms probable encontrar datos sobre esos taxones en razn de su aceptacin
general por las autoridades encargadas de la reglamentacin y la industria qumica. Tambin se utiliza otra informacin
sobre el desempeo en materia de degradacin y bioacumulacin para precisar mejor el peligro para el medio ambiente
acutico. En esta seccin se describen los ensayos apropiados de ecotoxicidad, se indican algunos conceptos bsicos
para evaluar los datos y usar combinaciones de resultados de ensayos en la clasificacin, se resumen las estrategias para
las sustancias difciles y se hace una exposicin concisa sobre la interpretacin de la calidad de los datos.
A9.3.2
Descripcin de los ensayos
A9.3.2.1
A la hora de clasificar las sustancias en el sistema armonizado, los datos sobre toxicidad de especies
marinas y de agua dulce pueden considerarse equivalentes. Con todo, algunos tipos de sustancias, por ejemplo
productos qumicos orgnicos ionizables o sustancias organometlicas, pueden manifestar toxicidad diferente en agua
dulce y en agua de mar. Dado que el propsito de la clasificacin es caracterizar el peligro en el medio ambiente
acutico, habra que inclinarse por el resultado que mostrase la toxicidad mayor.
A9.3.2.2
Los criterios del SGA en la determinacin de los peligros para la salud y el medio ambiente deberan
ser neutrales respecto del mtodo de ensayo, permitiendo enfoques diferentes siempre que sean cientficamente
adecuados y validados con arreglo a procedimientos y criterios internacionales ya recogidos en los sistemas existentes
para los tipos de peligro de que se trata y produzcan datos mutuamente aceptables. Segn el sistema propuesto (OCDE,
1998):
La toxicidad aguda normalmente se determinara a partir de una CL50 en 96 horas para los peces
(Directriz 203 de la OCDE o equivalente), de una CE50 en 48 horas para crustceos (Directriz 202 o
equivalente) y/o de una CE50 en 72 o 96 horas para algas (Directriz 201 o equivalente). Esas especies
se consideran representativas del conjunto de los organismos acuticos y los datos relativos a otras
especies, como la lenteja de agua Lemna, pueden tambin tomarse en cuenta si la metodologa del
ensayo es adecuada.
Los ensayos de toxicidad crnica suponen por lo general una exposicin que persiste o prosigue
durante largo tiempo, que puede variar entre unos das y un ao o ms a tenor del ciclo reproductivo del organismo
acutico. Los ensayos de toxicidad crnica pueden servir para evaluar ciertos peligros para el crecimiento, la
supervivencia, la reproduccin y el desarrollo.
Los datos de toxicidad crnica son ms escasos que los de toxicidad aguda y el abanico de
procedimientos de ensayo est menos normalizado. Tambin cabe usar datos obtenidos con arreglo a
las Directrices de la OCDE 210 (Fase temprana de la vida de los peces), 202, parte 2, o 211
(Reproduccin de las dafnias) y 201 (inhibicin del crecimiento de las algas). Tambin pueden
utilizarse otros ensayos validados e internacionalmente aceptados. Convendr utilizar las NOEC u
otras C(E)Lx equivalentes.
En un documento de la OCDE se describen los principales mtodos estadsticos para el anlisis de
datos de ensayos normalizados de la ecotoxicidad (OCDE 2006).
A9.3.2.3
Ntese que varias de las Directrices de la OCDE que se han citado como ejemplos para la
clasificacin estn revisndose o se van a actualizar. Esa labor puede entraar pequeas modificaciones en las
condiciones de los ensayos. Por ello, el grupo de expertos que desarroll los criterios de clasificacin armonizados
introdujo alguna flexibilidad en la duracin de los ensayos o incluso en las especies utilizadas.
A9.3.2.4
Las pautas para hacer ensayos aceptables con peces, crustceos y algas pueden encontrarse en muchas
fuentes (OCDE, 1999; EPA, 1996; ASTM, 1999; ISO, UE). La monografa de la OCDE N. 11, Detailed Review Paper
on Aquatic Toxicity Testing for Industrial Chemicals and Pesticides, es una buena recopilacin de mtodos de ensayo
representativos de medios pelgicos y de fuentes de informacin sobre ese tipo de ensayos. Constituye tambin una
fuente para otras metodologas de ensayo apropiadas.
A9.3.2.5
Ensayos con peces
A9.3.2.5.1
Ensayos de toxicidad aguda
Los ensayos de toxicidad aguda suelen hacerse, por lo general, con ejemplares jvenes de 0,1 a 5 g de
peso, durante un perodo de 96 horas. El efecto que se quiere observar es la mortalidad. Los peces de mayor peso y/o las
duraciones inferiores a 96 horas suelen presentar menor sensibilidad. No obstante, para la clasificacin, podran usarse
datos de este tipo si no se tienen datos aceptables en las condiciones iniciales o si los resultados de los ensayos con
peces de tamao diferente o duraciones distintas conducen a una clasificacin en una categora de peligro superior.
Convendr utilizar ensayos de conformidad con la Directriz 203 de la OCDE (Peces, CL50 en 96 horas) o equivalente.
A9.3.2.5.2
Ensayos de toxicidad crnica
Los ensayos de toxicidad crnica o de larga duracin con peces pueden iniciarse con huevos
fecundados, embriones, ejemplares jvenes o adultos activos en el plano reproductivo. En el sistema de clasificacin se
pueden usar ensayos que se ajusten a la Directriz 210 de la OCDE (Fase temprana de la vida de los peces), o al ensayo
sobre el ciclo de vida de los peces (US-EPA 850.1500) o equivalente. La duracin puede variar mucho a tenor de la
finalidad del ensayo (de 7 das a ms de 200). Entre los efectos que hay que observar figuran el xito de la eclosin, el
crecimiento (evolucin de la longitud y peso), los resultados del desove y la supervivencia. Tcnicamente, la Directriz
210 de la OCDE (Fase temprana de la vida de los peces) no se refiere a toxicidad crnica sino a toxicidad subcrnica
en etapas sensibles de la vida. Est muy aceptada como medio de predecir la toxicidad crnica y se usa con fines de
clasificacin en el sistema armonizado. Los datos de toxicidad en la primera etapa de la vida de los peces son mucho
ms accesibles que los estudios sobre todo el ciclo de vida o la reproduccin.
A9.3.2.6
Ensayos con crustceos
A9.3.2.6.1
Ensayos de toxicidad aguda
Los ensayos de toxicidad aguda con crustceos comienzan, por lo general, con ejemplares jvenes en
la primera fase larval. Para las dafnias, se hacen ensayos de 48 horas. Para otros crustceos, tales como los misidceos u
otros, la duracin suele ser de 96 horas. Lo que hay que observar es la mortalidad o, en su defecto, la inmovilizacin.
sta se define como falta de respuesta a una punzada suave. Para la clasificacin deberan usarse ensayos conformes
con la Directriz 202 de la OCDE, parte 1 (toxicidad aguda en dafnia), o USA-EPA OPPTS 850.1035 (toxicidad aguda
en misidceos) o sus equivalentes.
A9.3.2.6.2
Ensayos de toxicidad crnica
Los ensayos de toxicidad crnica con crustceos tambin suelen empezar con ejemplares jvenes en la
primera fase larval, y prosiguen con la maduracin y reproduccin. En las dafnias, 21 das bastan para la maduracin y
reproduccin de tres generaciones. Para los misidceos son necesarios 28 das. Entre los efectos que hay que observar
figuran el tiempo necesario para obtener una primera generacin, el nmero de descendientes por hembra, el
crecimiento y la supervivencia. En el sistema de clasificacin se recomienda que los ensayos se ajusten a la Directriz
202 de la OCDE, parte 2 (reproduccin de dafnias), o a la US-EPA 850.1350 (toxicidad crnica en misidceos) o su
equivalente.
A9.3.2.7
Ensayos con algas/plantas
A9.3.2.7.1
Ensayos con algas
Las algas se cultivan y se exponen a la sustancia de ensayo en un medio enriquecido con nutrientes.
Los ensayos deberan ajustarse a la Directriz 201 de la OCDE (Inhibicin del crecimiento). Los mtodos de ensayo
normalizados emplean una densidad de clulas en el inculo con el fin de lograr un crecimiento exponencial durante la
prueba, con una duracin, por lo general, de 3 a 4 das.
El ensayo con las algas es un ensayo de corta duracin que permite observar la toxicidad tanto aguda
como crnica, slo se usa la CE50 para la clasificacin en el sistema armonizado. El efecto que se prefiere observar en
ese estudio es la tasa de inhibicin del crecimiento de las algas, ya que no depende del diseo del ensayo, mientras que
la biomasa depende tanto de la tasa de crecimiento de las especies sometidas a ensayo como de la duracin de ste y de
otros elementos del diseo del ensayo. Si el efecto experimental se indica slo como una reduccin de la biomasa o no
se especifica, entonces este valor puede interpretarse como equivalente.
A9.3.2.7.2
Ensayos con macrofitos acuticos
Las plantas usadas ms comnmente en los ensayos de toxicidad acutica son las lentejas de agua
(Lemna gibba y Lemna minor). Estos ensayos son de corta duracin y aunque permiten observaciones de la toxicidad
tanto aguda como subcrnica, slo se emplea la CE50 aguda para la clasificacin en el sistema armonizado. Los ensayos
duran hasta 14 das y se hacen en un medio enriquecido con nutrientes similares al usado en las algas, pero que puede
estar ms enriquecido. El efecto observado se basa en el cambio del nmero de frondas producidas. Deberan usarse
ensayos que se ajusten a la Directriz de la OCDE sobre Lemna sp. (en preparacin) y a la US-EPA 850.4400 (toxicidad
para plantas acuticas, Lemna).
A9.3.3
Conceptos de toxicidad acutica
Esta seccin trata del uso de los datos de toxicidad aguda y crnica en la clasificacin y especialmente
de los regmenes de exposicin, los ensayos de toxicidad de algas y el empleo de las QSAR. Para un examen ms
detallado de los conceptos de toxicidad acutica, cabe consultar a Rand (1996).
A9.3.3.1
Toxicidad aguda
A9.3.3.1.1
La toxicidad aguda para los fines de clasificacin se refiere a la propiedad intrnseca de una sustancia
de ser nociva para un organismo cuando ste se expone a aqulla durante un tiempo corto. Generalmente se expresa en
trminos de una concentracin que es letal para el 50 % de los organismos de ensayo (CL50), provoca un efecto adverso
medible en 50 % de esos organismos (por ejemplo, inmovilizacin en el caso de las dafnias), o induce una reduccin del
50 % de las respuestas de los organismos ensayo (tratados) en comparacin con organismos control (no tratados) (por
ejemplo, la tasa de crecimiento en las algas).
A9.3.3.1.2
Las sustancias cuya toxicidad aguda observada es inferior a una parte por milln (1 mg/l) se
consideran generalmente muy txicas. Su manipulacin, utilizacin o descarga en el medio entraan un alto grado de
peligro y se clasifican comopeligro Crnico y/o Agudo 1. Por encima de ese valor, se utiliza una potencia de diez para
distinguir las diferentes categoras de toxicidad aguda. Las sustancias que presentan una toxicidad aguda de una a diez
partes por milln (1 - 10 mg/l) se clasifican como peligro Agudo 2, de diez a cien partes por milln (10 100 mg/l)
como peligro Agudo 3 y aquellas con ms de cien partes por milln se consideran prcticamente no txicas.
A9.3.3.2
Toxicidad crnica
A9.3.3.2.1
La toxicidad crnica, a efectos de clasificacin, designa la propiedad intrnseca de una sustancia de
provocar efectos adversos en organismos acuticos durante exposiciones que se determinan en relacin con el ciclo de
vida del organismo. Esa toxicidad crnica se traduce habitualmente en una serie de efectos sub-letales y se expresa, por
lo general, en trminos de una concentracin sin efecto observado (NOEC) o una CEx equivalente. Entre los efectos
observables suelen figurar la supervivencia, el crecimiento y/o la reproduccin. La duracin de la exposicin en los
ensayos de toxicidad crnica puede variar mucho en funcin del efecto medido y de la especie utilizada en el ensayo.
A9.3.3.2.2
En la clasificacin basada en la toxicidad crnica se establece una diferenciacin entre las sustancias
rpidamente degradables y las no rpidamente degradables. Las sustancias que no se degradan rpidamente se
clasifican como Crnico 1, cuando se determina que la toxicidad crnica es 0,01 mg/l. Por encima de esta categora
se utilizan potencias de diez para distinguir las diferentes categoras de toxicidad crnica. Las sustancias que presentan
una toxicidad crnica de entre 0,01 y 0,1 mg/l se clasifican en Crnico 2, las que presentan valores de entre 0,1 y 1,0
mg/l se clasifican en Crnico 3, y las que tienen valores superiores a 1,0 mg/l se consideran prcticamente no txicas.
En el caso de las sustancias que no se degradan rpidamente o para las que no hay informacin sobre la degradacin
rpida, se utilizan dos categoras de peligro a largo plazo (crnico): Crnico 1, cuando la toxicidad crnica es 0,1
mg/l, y Crnico 2, cuando la toxicidad crnica se sita entre 0,1 y 1,0 mg/l.
A9.3.3.2.3
Como los datos de toxicidad crnica son menos comunes en ciertos sectores que los de toxicidad
aguda, en los sistemas de clasificacin el potencial de la primera se identifica, a falta de datos adecuados sobre la
toxicidad crnica, mediante combinaciones adecuadas de la toxicidad aguda, la ausencia de degradabilidad y/o la
bioacumulacin potencial o real. Sin embargo, cuando existan datos adecuados sobre la toxicidad crnica, se utilizarn
de preferencia esos datos y no la clasificacin basada en la combinacin de la toxicidad aguda con la degradabilidad y/o
la bioacumulacin. En este contexto, se seguir el procedimiento general siguiente:
a)
Si se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad crnica para los tres niveles trficos, esos
datos podrn utilizarse directamente para determinar una categora adecuada de peligro a largo
plazo (crnico);
b)
Si se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad crnica respecto de uno o dos niveles
trficos, deber examinarse si existen datos de toxicidad aguda para el otro o los otros niveles
trficos. En ese caso se establecer una clasificacin posible para el o los niveles trficos con
datos crnicos, que se comparar con la que se haya hecho utilizando los datos de toxicidad
aguda para el o los otros niveles. La clasificacin definitiva ser la que d el resultado ms
estricto.
c)
A9.3.3.2.4
Con el fin de anular o rebajar una clasificacin crnica utilizando datos de toxicidad crnica,
deber demostrarse que la(s) CSEO (o la(s) CEx equivalente(s)) utilizadas serviran para
eliminar o reducir la preocupacin respecto de todos los taxones que dieron lugar a la
clasificacin basada en los datos agudos combinados con la degradabilidad y/o la
bioacumulacin. Ello puede lograrse en muchos casos utilizando la CSEO a largo plazo para
las especies ms sensibles determinadas mediante la toxicidad aguda. As pues, si la
clasificacin se ha basado en la CL50 aguda para los peces, generalmente no ser posible
eliminar o rebajar esa clasificacin usando una CSEO a largo plazo obtenida mediante un
ensayo de toxicidad en invertebrados. En este caso, la CSEO deber obtenerse normalmente a
partir de un ensayo a largo plazo en peces de la misma especie o de otra de sensibilidad
equivalente o superior. Del mismo modo, si la clasificacin ha obedecido a la toxicidad aguda
de ms de un taxn, es probable que se necesite la CSEO de cada taxn. En caso de que una
sustancia se clasifique como Crnico 4, debern proporcionarse suficientes pruebas de que la
CSEO o la CEx equivalente de cada taxn es superior a 1 mg/l o superior a la solubilidad en
agua de las sustancias de que se trate.
Los ensayos con algas o Lemna sp. no pueden servir para eliminar o rebajar una clasificacin porque:
a)
no se trata de estudios a largo plazo;
b)
la relacin entre toxicidad aguda y crnica suele ser baja; y
c)
los valores finales agudos son ms consistentes con los de otros organismos.
No obstante, cuando se hace una clasificacin en razn nicamente de la toxicidad aguda C(E)L50,
observada en un ensayo nico con algas/plantas acuticas, pero toda una serie de otros ensayos con algas indican que la
toxicidad crnica (NOEC) para ese grupo taxonmico se encuentra en el rango de toxicidad correspondiente a una
categora de clasificacin menos estricta o es superior a 1 mg/l, tal informacin podra usarse para considerar la
eliminacin o la clasificacin en una categora inferior. Actualmente, ese proceder no puede aplicarse a las plantas
acuticas, ya que no se han desarrollado ensayos normalizados de toxicidad crnica.
A9.3.3.3
Regmenes de exposicin
Se emplean cuatro tipos de condiciones de exposicin en los ensayos de toxicidad tanto aguda como
crnica y en un medio acutico tanto marino como de agua dulce: esttico, esttico con renovacin (semiesttico),
recirculacin y rgimen dinmico. La seleccin del tipo de ensayo que se emplear depende de las caractersticas de las
sustancias que se sometan a ensayo, de la duracin de ste, y de las prescripciones establecidas por las autoridades.
A9.3.3.4
Medio de ensayo para las algas
Los ensayos con las algas se realizan en medios enriquecidos con nutrientes, y conviene considerar
con prudencia el uso de un constituyente comn como el EDTA u otros agentes quelantes. Al comprobar la toxicidad de
productos qumicos orgnicos, se necesitan trazas de un agente quelante como el EDTA para aportar micronutrientes al
medio de cultivo. En caso contrario, el crecimiento de las algas puede verse muy reducido y comprometer la utilidad del
ensayo. No obstante, los quelantes pueden reducir la toxicidad observada de sustancias metlicas. Por tanto, en
compuestos metlicos es conveniente que los datos de los ensayos con una concentracin elevada de quelantes o un
exceso estequiomtrico de los mismos respecto al hierro sean objeto de una evaluacin crtica. El agente quelante libre
puede enmascarar la toxicidad de metales pesados de manera considerable, en particular cuando se trata de un quelante
fuerte como el EDTA. Sin embargo, la ausencia de hierro disponible en el medio puede limitar el crecimiento de las
algas y, por consiguiente, los datos procedentes de ensayos hechos con poco o sin hierro y EDTA deberan tratarse con
precaucin.
A9.3.3.5
Utilizacin de las relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR)
A efectos de clasificacin, y a falta de datos experimentales, la prediccin de la toxicidad aguda en

peces, dafnias y algas de sustancias no electrolticas, no electrfilas y por lo dems no reactivas puede basarse en las
QSAR (vase la seccin A9.6 sobre utilizacin de las QSAR). Sigue habiendo problemas para sustancias tales como los
organofosforados que operan por medio de mecanismos especiales, por ejemplo grupos funcionales que interactan con
receptores biolgicos o pueden formar enlaces sulfhidrilos con protenas celulares. Se han obtenido QSAR fiables a
partir de sustancias qumicas que actan mediante un mecanismo de narcosis. Esos productos son no-electrolitos de baja
reactividad, tales como hidrocarburos, alcoholes, cetonas y ciertos hidrocarburos clorados alifticos cuyos efectos
biolgicos dependen de sus coeficientes de reparto. Todo producto qumico orgnico puede producir narcosis. No
obstante, si se trata de un electrolito o si contiene grupos funcionales especficos que entraan igualmente efectos no
narcticos, todo clculo de toxicidad basado slo en el coeficiente de reparto subestimara en gran medida la toxicidad.
No se pueden utilizar las QSAR relativas a la toxicidad acutica aguda de compuestos parentales para predecir los
efectos de metabolitos o de productos de degradacin txicos, cuando stos aparecen al cabo de un tiempo superior a la
duracin de los ensayos de toxicidad aguda.
A9.3.4
El peso de la evidencia
A9.3.4.1
En la clasificacin deberan usarse como base fundamental datos de la mejor calidad. La clasificacin
tendra que apoyarse preferentemente en fuentes primarias. Es esencial que las condiciones de ensayo se describan de
modo claro y completo.
A9.3.4.2
Cuando se disponga de varios estudios para un grupo taxonmico, habr que decidir cules son los
datos mejores y ms sensibles. Tendr que juzgarse caso por caso la oportunidad de utilizar, en lugar de un estudio
conforme a las BPL, otro que no se ajuste a esas prcticas pero que ofrezca una observacin de mayor sensibilidad. Por
regla general, los resultados que indiquen una toxicidad elevada en ensayos realizados con arreglo a pautas no
normalizadas o no conformes a las BPL deberan poder usarse para la clasificacin, mientras que los estudios que
demuestren muy escasa toxicidad requeriran un examen ms a fondo. Las sustancias con las que es difcil hacer
ensayos, pueden arrojar resultados aparentes superiores o inferiores a la toxicidad real. En tales casos ser necesario
recurrir a la opinin de los expertos para la clasificacin.
A9.3.4.3
Cuando para un mismo grupo taxonmico se dispone de ms de un ensayo aceptable, se suele usar
para la clasificacin el ms sensible (aquel con el C(E)L50 o la NOEC ms bajos). No obstante, esto debe hacerse caso
por caso. Cuando se tengan conjuntos mayores de datos (cuatro o ms valores) para la misma especie, se puede tomar la
media geomtrica de los valores de toxicidad como valor representativo de esa ltima para esa especie. Al hacer el
clculo del valor medio no conviene combinar ensayos de especies diferentes dentro de un grupo taxonmico o
realizados en diferentes etapas de la vida o en condiciones o duracin distintas.
A9.3.5
Sustancias difciles de someter a ensayo
A9.3.5.1
Los ensayos vlidos de toxicidad acutica requieren diluir la sustancia de que se trate en el medio
acutico en las condiciones recomendadas por las directrices. Adems, deber mantenerse una concentracin
biodisponible del producto durante el tiempo que dure el ensayo. Con algunas sustancias es difcil hacer ensayos en
sistemas acuticos, por lo que se han formulado recomendaciones para facilitar esos ensayos (DoE 1996; ECETOC
1996; y US EPA 1996). El documento gua de la OCDE sobre ensayos de toxicidad acutica de sustancias y mezclas
difcileses una buena fuente de informacin sobre los tipos de sustancias difciles de someter a ensayo y los pasos
necesarios para que cuando se hagan stos se llegue a conclusiones vlidas.
A9.3.5.2
No obstante, existen muchos datos que se han obtenido utilizando en los ensayos metodologas que, si
bien no se conforman a lo que se puede considerar hoy en da una buena prctica, reportan, sin embargo, informacin
que sirve para aplicar los criterios de clasificacin. Esos datos requieren directrices especiales para su interpretacin,
aunque en definitiva habr que recurrir a la opinin de los expertos para determinar su validez. Esas sustancias difciles
de analizar pueden ser poco solubles, voltiles o sujetas a degradacin rpida por procesos tales como
fototransformacin, hidrlisis, oxidacin o degradacin bitica. Al hacer ensayos con algas, en los resultados pueden
interferir materiales coloreados al atenuar la luz necesaria para el crecimiento de las clulas. Del mismo modo,
sustancias sometidas a ensayo en forma de dispersiones turbias pueden entraar mediciones falsas de toxicidad. La
introduccin del material que se somete a ensayo en la columna de agua puede resultar problemtico para partculas o
slidos tales como metales. Las fracciones del petrleo obtenidas por destilacin tambin pueden suscitar problemas de
carga, as como de interpretacin, al decidir las concentraciones apropiadas para determinar los valores de C(E)L50. El
proyecto de documento gua sobre ensayos de toxicidad acutica de sustancias y mezclas difciles describe las
propiedades ms comunes de muchos tipos de productos para los que es probable que surjan dificultades durante los
ensayos.
a)
Estabilidad: Cuando se espera que las concentraciones de la sustancia qumica caigan por
debajo del 80 % de la concentracin nominal, el ensayo, para ser vlido, puede requerir
regmenes de exposicin que aseguren una renovacin de la sustancia del ensayo. Son
preferibles condiciones semiestticas o dinmicas. Por ello, se suscitan problemas especiales en
los ensayos con algas, donde las directrices prevn, por lo general, ensayos estticos. Si bien
regmenes de exposicin alternativos son posibles para crustceos y peces, esos ensayos se
hacen frecuentemente en condiciones estticas, tal como indican las directrices
internacionalmente convenidas. En esos ensayos hay que tolerar un cierto nivel de degradacin,
as como otros factores pertinentes que han de tenerse en cuenta en los clculos de las
concentraciones txicas. En A9.3.5.6 se hacen algunas indicaciones sobre cmo abordar esa
situacin. Cuando haya degradacin, ser tambin importante considerar la influencia de la
toxicidad de los productos de degradacin sobre la toxicidad registrada en el ensayo. Ser
necesario recurrir a la opinin de los expertos para decidir si los datos pueden usarse para la
clasificacin.
b)
Degradacin: Si un compuesto se descompone o degrada en las condiciones de ensayo, habra

que recabar el parecer de los expertos para calcular la toxicidad y hacer la clasificacin, habida
cuenta de los productos de descomposicin conocidos o probables. Es conveniente conocer las
concentraciones de la sustancia parental y de todos los productos de degradacin txicos
importantes. Cuando se espere que los productos de degradacin sean relativamente poco
txicos, estarn indicados unos regmenes de exposicin con renovacin del medio
experimental, con el fin de asegurar que se mantengan los niveles de los compuestos
parentales.
c)
Saturacin: Para sustancias que slo tengan un componente, la clasificacin deber basarse
nicamente en las respuestas txicas observadas en el rango de solubilidad del producto
ensayado y no por encima de l. Muchas veces se dispone de datos que indican toxicidad en
niveles superiores a la solubilidad del producto en agua y, si bien esos datos se considerarn a
menudo como no vlidos, es posible hacer alguna interpretacin. Estos problemas suelen
suscitarse al hacer ensayos con sustancias poco solubles, y en A9.3.5.7 figuran indicaciones
sobre cmo interpretar esos datos (vase tambin el documento gua sobre los ensayos de
toxicidad acutica de sustancias y mezclas difciles).
d)
Perturbacin del medio de ensayo: Pueden ser necesarias disposiciones especiales para
asegurar la disolucin de sustancias con las que es difcil hacer ensayos. Esas medidas no
deberan entraar cambios apreciables en el medio de ensayo cuando sea probable que tales
cambios conduzcan a un aumento o disminucin de la toxicidad aparente y, por ende, del nivel
de clasificacin de la sustancia.
e)
Sustancias complejas: Muchas sustancias que figuran en el sistema de clasificacin son en

realidad mezclas, cuya medicin de las concentraciones de exposicin resulta difcil y en
algunos casos imposible. Sustancias tales como fracciones de destilacin del petrleo,
polmeros, sustancias con niveles significativos de impurezas, etc., pueden plantear problemas
especiales, ya que ser difcil definir la concentracin txica e imposible verificarla. Los
procedimientos habituales de ensayo suelen basarse en la formacin de una fraccin soluble en
agua (Water Soluble Fraction - WSF) o una fraccin disuelta en agua (Water Accommodated
Fraction - WAF), indicndose los datos en forma de cantidad de sustancia aadida. Esos datos
pueden usarse para aplicar los criterios de clasificacin.
A9.3.5.3
Para clasificar compuestos orgnicos, es conveniente disponer de concentraciones de ensayo
estabilizadas y medidas analticamente. Aunque sean preferibles concentraciones medidas, la clasificacin podr
basarse en estudios sobre la concentracin nominal cuando sean los nicos datos vlidos disponibles en ciertas
circunstancias. Cuando sea probable que la materia se degrade sustancialmente o se pierda de otra manera en medio
acuoso, habr que tener cuidado al interpretar los datos y la clasificacin debera hacerse teniendo en cuenta, de ser
pertinente y posible, la prdida del txico durante el ensayo. Por lo dems, los metales presentan su propia serie de
dificultades y se tratan por separado. En la tabla A9.3.1 se enumeran varias propiedades de sustancias difciles de
someter a ensayo y su pertinencia para la clasificacin.
A9.3.5.4
En las condiciones de ensayo ms difciles, la concentracin real de ensayo ser probablemente
inferior a la concentracin de ensayo nominal o prevista. Cuando se estimen toxicidades agudas (C(E)L50 ) < 1 mg/l
para una sustancia difcil de analizar, se puede estar razonablemente seguro de que la sustancia se clasificar como
peligro Agudo 1 (y como peligro Crnico 1, si procede). Sin embargo, si la toxicidad estimada es superior a 1 mg/l, es
probable que la toxicidad as calculada sea inferior a la toxicidad real. En esas circunstancias habr que recurrir a la
opinin de los expertos para determinar la aceptabilidad de un ensayo con una sustancia difcil de analizar para proceder
a su clasificacin. Cuando se piense que la ndole de la dificultad del ensayo influye de manera apreciable en la
concentracin real y cuando la toxicidad estimada sea superior a 1 mg/l y no se haya medido la concentracin de
ensayo, entonces ste debera interpretarse con cautela a efectos de clasificacin.
A9.3.5.5
En los prrafos siguientes se dan algunas indicaciones detalladas sobre algunos de esos problemas de
interpretacin. En ese contexto, debera recordarse que se trata de una orientacin y que no se pueden aplicar reglas
rpidas y rgidas. Debido a la naturaleza de muchas de las dificultades, habr que recurrir siempre a la opinin de
expertos para determinar si hay informacin suficiente en un ensayo para juzgar su validez, y tambin si cabe
determinar un nivel de toxicidad adecuado para aplicar los criterios de clasificacin.
A9.3.5.6
Sustancias inestables
A9.3.5.6.1
Si bien idealmente habra que adoptar procedimientos de ensayo que reduzcan al mnimo los impactos
de la inestabilidad del medio en el que se realiza el ensayo, en la prctica, en ciertos ensayos ser casi imposible
mantener una concentracin determinada durante todo el tiempo. Las causas corrientes de esa inestabilidad son la
oxidacin, la hidrlisis, la fotodegradacin y la biodegradacin. Si bien esas formas de degradacin pueden controlarse
con ms facilidad, esos controles faltan muchas veces en muchos de los ensayos que se hacen. No obstante, en algunos
ensayos, particularmente en los que estudian la toxicidad aguda y crnica en peces, se dispone de un conjunto de
regmenes de exposicin para ayudar a minimizar las prdidas debidas a inestabilidad, y esto debera tenerse en cuenta
al decidir la validez de los datos del ensayo.
A9.3.5.6.2
Cuando la inestabilidad sea un factor para determinar el nivel de exposicin durante el ensayo, una
condicin previa esencial para interpretar los datos ser contar con mediciones de las concentraciones de la exposicin
en momentos dados del ensayo. Si no se cuenta con un anlisis de las concentraciones al menos al principio y final del
ensayo, no podr hacerse ninguna interpretacin vlida y el ensayo no ser vlido a efectos de clasificacin. Cuando se
disponga de esas mediciones, habr que tener presentes varias reglas prcticas para guiar la interpretacin:
A9.3.5.7
a)
cuando se disponga de mediciones al principio y al final del ensayo (como es lo normal en los
ensayos de toxicidad aguda con dafnias y algas), se podr calcular la C(E)L50, con miras a la
clasificacin, basndose en la media geomtrica de las concentraciones al principio y al final
del ensayo. Cuando las concentraciones del final queden por debajo del lmite de deteccin
analtica, esas concentraciones debern considerarse como iguales a la mitad de dicho lmite de
deteccin;
b)
cuando se disponga de mediciones al principio y al final de los perodos de renovacin del

medio (como puede ocurrir en los ensayos semiestticos), habr que calcular la media
geomtrica de cada perodo de renovacin y determinar entonces a partir de esos datos la
exposicin media para el conjunto de exposiciones;
c)
cuando la toxicidad pueda atribuirse a un producto de degradacin y cuando se conozcan sus

concentraciones, se podr calcular la C(E)L50 para la clasificacin basndose en la media
geomtrica de la concentracin del producto de degradacin, recalculndola para la sustancia
parental;
d)
unos principios similares podrn aplicarse a las mediciones en los ensayos de toxicidad
crnica.
Sustancias poco solubles
A9.3.5.7.1
Estas sustancias, entendindose generalmente por tales aquellas con una solubilidad en agua < 1 mg/l,
son casi siempre difciles de disolver en el medio de ensayo, y las concentraciones disueltas muchas veces sern
tambin difciles de medir en el bajo nivel esperado. En muchas sustancias, no se conocer la solubilidad real en el
medio de ensayo y muchas veces se considerar inferior al lmite de deteccin en agua purificada. No obstante, tales
sustancias pueden presentar toxicidad, y cuando sta no se encuentre, habr que decidir si el resultado puede
considerarse vlido para la clasificacin. La decisin debera pecar de prudente y no subestimar el peligro.
A9.3.5.7.2
Idealmente, habra que hacer ensayos con tcnicas de disolucin apropiadas y concentraciones
medidas con precisin en el rango de solubilidad en agua. Cuando se disponga de datos de ensayos habra que
preferirlos a otros. Es normal, sin embargo, especialmente al examinar datos ms antiguos, encontrar sustancias de esa
ndole con niveles de toxicidad superiores a la solubilidad en agua o donde los niveles disueltos quedan por debajo del
lmite de deteccin del mtodo analtico. As, en ambas circunstancias, no es posible verificar las concentraciones de
exposicin reales utilizando mediciones. Cuando stas sean los nicos datos disponibles para clasificar, pueden seguirse
algunas normas prcticas como orientacin general:
A9.3.5.8
a)
cuando se observe toxicidad aguda para concentraciones superiores a la solubilidad del

producto en agua, podr considerarse a efectos de clasificacin que la C(E)L50 es inferior o
igual a la solubilidad en agua medida. En ese caso, es probable que la sustancia deba
clasificarse como peligro Crnico 1 y/o Agudo 1. Al tomar esa decisin, debera prestarse
especial atencin a la posibilidad de que la sustancia en exceso no disuelta provoque efectos
fsicos en los organismos de ensayo. Cuando se considere que este hecho es la causa probable
de los efectos observados, el ensayo debera reputarse no vlido para hacer una clasificacin;
b)
cuando no se observe toxicidad aguda en concentraciones superiores a la solubilidad del

producto en agua, podr considerarse que la C(E)L50 a efectos de clasificacin es superior a la
solubilidad en agua medida. En esas circunstancias, habr que decidir si la sustancia debe
clasificarse como peligro Crnico 4. Al decidir que la sustancia no presenta toxicidad aguda,
habr que tener en cuenta las tcnicas usadas para lograr concentraciones disueltas mximas. Si
esas tcnicas no se consideran adecuadas, el ensayo deber reputarse no vlido para la
clasificacin;
c)
cuando la solubilidad en agua sea inferior al lmite de deteccin del mtodo analtico en una
sustancia, y se observe toxicidad aguda, podr considerarse a los efectos de clasificacin que la
C(E)L50 es inferior al lmite de deteccin analtica. Cuando no se observe toxicidad, podr
considerase la C(E)L50 superior a la solubilidad en agua. Tambin deberan tenerse en cuenta
los criterios de calidad mencionados antes;
d)
cuando se disponga de datos de toxicidad crnica, debern aplicarse las mismas reglas
generales. Del mismo modo, cuando esos datos no puedan validarse en razn de las
concentraciones medidas, habr que recurrir a tcnicas apropiadas para obtener las
concentraciones mximas disueltas.
Otros factores que contribuyen a la disminucin de la concentracin
Otros factores diversos pueden contribuir tambin a que disminuya la concentracin y, si bien algunos
pueden evitarse con un diseo correcto del estudio, en algunas ocasiones ser necesario interpretar los datos cuando
intervengan esos factores:
A9.3.5.9
a)
sedimentacin: puede ocurrir durante un ensayo por diversos motivos. Una explicacin
habitual es que la sustancia no se ha disuelto bien a pesar de la ausencia aparente de partculas,
y se produce una aglomeracin durante el ensayo que conduce a una precipitacin. En esas
circunstancias, podr tomarse, a efectos de clasificacin, la C(E)L50 o la CSEO basada en la
concentracin al final del ensayo. Del mismo modo, puede haber una precipitacin mediante
una reaccin con el medio. Se considerar entonces como un caso de inestabilidad del que ya
se ha hablado;
b)
adsorcin: puede registrarse en sustancias con caractersticas intensas de adsorcin tales como
las que tienen un valor alto de log Kow. Cuando esto ocurre, la prdida de concentracin suele
ser rpida y las concentraciones al final del ensayo pueden constituir el mejor valor para
caracterizar la exposicin;
c)
bioacumulacin: pueden producirse mermas por bioacumulacin de una sustancia en los

organismos de ensayo. Ese hecho puede revestir mucha importancia cuando la solubilidad en
agua sea baja y el log Kow, por consiguiente, alto. A los efectos de clasificacin, se podr
calcular la C(E)L50 o la CSEO basndose en la media geomtrica de las concentraciones al
principio y al final del ensayo.
Perturbacin del medio de ensayo
A9.3.5.9.1
Las bases y los cidos fuertes pueden parecer txicos ya que pueden modificar el pH. Por lo general,
sin embargo, cambios del pH en sistemas acuticos se previenen normalmente mediante sistemas de tamponamiento en
el medio de ensayo. Si no se dispone de datos sobre una sal, sta debera generalmente clasificarse del mismo modo que
el anin o catin, es decir, como el in que recibe la clasificacin ms severa. Si la concentracin para la que se observa
un efecto guarda relacin nicamente con uno de los iones, la clasificacin de la sal deber tomar en consideracin la
diferencia de masa molecular entre ella y el in y corregir esa concentracin multiplicndola por el
cociente MMsal/MMion.
A9.3.5.9.2
Los polmeros no estn normalmente presentes en los sistemas acuticos. Los polmeros dispersables
y otras materias de masa molecular elevada pueden perturbar el sistema de ensayo, interferir con el consumo de oxgeno
y provocar efectos mecnicos o secundarios. Esos factores debern tenerse presentes al considerar los datos de esas
sustancias. Muchos polmeros se comportan como sustancias complejas, sin embargo, y tienen una fraccin de masa
molecular bastante baja que puede lixiviarse a partir de la masa del polmero. De ese particular se habla ms adelante.
A9.3.5.10
Sustancias complejas
A9.3.5.10.1
Las sustancias complejas se caracterizan por toda una gama de estructuras qumicas, frecuentemente
en series homlogas, pero que presentan valores de solubilidad en agua u otros rasgos fisicoqumicos muy variables. Al
agregarse agua, se obtiene un equilibrio entre las fracciones disueltas y no disueltas que sern caractersticas de la
cantidad de sustancia introducida. Por ese motivo, ensayos con sustancias complejas suelen hacerse en forma WSF o
WAF y la C(E)L50 registrada se basar en las concentraciones de carga o nominales. Normalmente no se dispondr de
datos analticos de apoyo, ya que la fraccin disuelta ser ella misma una mezcla compleja de componentes. A veces se
denomina NCL50 el parmetro de toxicidad, es decir, el nivel letal. El nivel de carga de la WSF o WAF podr usarse
directamente para la clasificacin.
A9.3.5.10.2
Los polmeros representan un caso particular de sustancia compleja, que requieren considerar el tipo
de polmero y su comportamiento en disolucin/dispersin. Los polmeros pueden disociarse en cuanto tales sin
cambios (solubilidad real relacionada con el tamao de las partculas), ser dispersables o disociarse en porciones que
consisten en fracciones de baja masa molecular. En ese ltimo caso, en efecto, el ensayo con un polmero es una prueba
de la capacidad de la fraccin de masa molecular baja de separarse de la masa polimerizada por lixiviacin, y una
indicacin de si ese lixiviado es txico. El polmero podr as considerarse del mismo modo que una mezcla compleja,
en la medida en que la cantidad del mismo que se someta a ensayo constituye el mejor medio de caracterizar el producto
de lixiviacin resultante, por lo que la toxicidad podr referirse a esa cantidad.
Tabla A9.3.1: Clasificacin de sustancias difciles de someter a ensayo
Propiedad
ndole de la dificultad
Inters para la clasificacin
Poco soluble en Obtener/mantener la concentracin de exposicin

agua
necesaria. Analizar la fase de exposicin.
Si se observan respuestas txicas por encima

de la solubilidad aparente, ser necesaria la
opinin de los expertos para confirmar si esos
efectos se deben a una toxicidad qumica o a
un efecto fsico; si no se observa ningn
efecto, habr que demostrar que ha alcanzado
la saturacin total de la sustancia en la fase
acuosa.
Toxicidad de
baja
concentracin
Obtener/mantener la concentracin de exposicin

necesaria. Analizar la fase de exposicin.
Clasificacin sobre la base de una toxicidad

< 1 mg/l
Voltil
Mantener y medir la concentracin de exposicin.
La clasificacin debe realizarse sobre la base

de medidas fiables de las concentraciones.
Fotodegradable Mantener la concentracin de exposicin.

Toxicidad de los productos de descomposicin.
La clasificacin requiere la opinin de los

expertos y ha de efectuarse sobre la base de
concentraciones medidas. Deber
caracterizarse la toxicidad de los productos de
descomposicin importantes.
Inestable en
disolucin
acuosa

Mantener la concentracin de exposicin.

Toxicidad de los productos de descomposicin.
Comparar los valores experimentales de la vida
media de degradacin determinados a partir de
ensayos efectuados con regmenes de exposicin
diferentes.
Propiedad
ndole de la dificultad
Inters para la clasificacin
Oxidable
Obtener, mantener y medir la concentracin de

exposicin.
Toxicidad de las estructuras qumicas modificadas o
de los productos de descomposicin.
diferentes

Sujeto a la
corrosin
/transformacin
(metales/compu
estos metlicos)
Obtener, mantener y medir la concentracin de

exposicin.
diferentes.

Biodegradable
Mantener la concentracin de exposicin. Toxicidad

de los productos de descomposicin.
diferentes.

Adsorbente
Mantener la concentracin de exposicin. Analizar

la exposicin.
Atenuacin de la toxicidad debida a una
disponibilidad reducida de la sustancia de ensayo.
La clasificacin debe basarse en la medicin

de la concentracin del producto disponible.
Agente quelante Distinguir las fracciones queladas y no queladas en

el medio.
La clasificacin debe utilizar la medicin de la

concentracin del producto biodisponible.
Coloreado
Atenuacin de la luz (problema con las algas).
La clasificacin debe distinguir los efectos

txicos de la reduccin de crecimiento debida
a la atenuacin de la luz.
Hidrfobo
Mantener la concentracin de exposicin a un nivel La clasificacin debe basarse en la

constante.
concentracin medida.
Ionizado
Mantener la concentracin de exposicin. Toxicidad

de los productos de descomposicin. Comparar los
valores experimentales de la vida media de
degradacin determinados a partir de ensayos
efectuados con regmenes de exposicin diferentes

Sustancias y
preparados
multicomponentes
Preparar lotes de ensayo representativos.
Se considera del mismo modo que una mezcla

compleja.
A9.3.6
Interpretacin de la calidad de los datos
A9.3.6.1
Normalizacin
Son muchos los factores que pueden influir en los resultados de los ensayos de toxicidad con
organismos acuticos. Esos factores comprenden caractersticas del agua de ensayo, diseo de ste, las caractersticas
qumicas del material del experimento y los rasgos biolgicos de los organismos del ensayo. Por lo tanto, al hacer
ensayos de toxicidad acutica es importante usar procedimientos normalizados que reduzcan la influencia de esas
fuentes de variabilidad externa. El objetivo de la normalizacin de los ensayos y de la armonizacin internacional de
esas normas es reducir la variabilidad de los ensayos y mejorar la precisin, la reproducibilidad y la coherencia de los
resultados.
A9.3.6.2
Jerarqua de los datos
A9.3.6.2.1
La clasificacin deber basarse en datos primarios de buena calidad. Se preferirn los que se ajusten a
las Directrices de la OCDE o sus equivalentes y a las buenas prcticas de laboratorio (BPL). Si bien son preferibles los
datos obtenidos con mtodos internacionalmente armonizados aplicados a especies normalizadas, tambin se pueden
utilizar resultados de ensayos hechos con mtodos nacionales o internacionales ampliamente reconocidos o sus
equivalentes, como, por ejemplo, los mtodos ISO o ASTM. Los datos de ensayos que parezcan conformarse a
directrices aceptadas, pero que no se ajusten a una BPL, pueden usarse en ausencia de datos pertinentes obtenidos con
buenas prcticas de laboratorio.
A9.3.6.2.2
Pedersen y al. (1995) proponen un sistema de evaluacin de la calidad de los datos compatible con
muchos otros sistemas actualmente vigentes, incluidos los usados por US-EPA para su base de datos AQUIRE. Vase
tambin Mensink et al. (1995) para un estudio de la calidad de los datos. El sistema descrito en Pedersen et al.
comprende un esquema de evaluacin de la fiabilidad que puede utilizarse como modelo para la clasificacin en el
sistema armonizado. Los tres primeros niveles descritos por Pedersen son los datos preferidos.
A9.3.6.2.3
Los datos que sirven para la clasificacin en el sistema armonizado deben proceder de fuentes
primarias. No obstante, como muchas naciones y autoridades con competencias en reglamentacin harn la
clasificacin recurriendo al sistema globalmente armonizado, la clasificacin debera permitir la utilizacin de
revisiones de autoridades nacionales y grupos de expertos, siempre que dichas revisiones se basen en fuentes primarias.
En tales estudios deberan figurar resmenes de las condiciones de ensayo, con el suficiente detalle para sopesar la
informacin y decidir la clasificacin. Una posibilidad es recurrir a estudios hechos por un grupo reconocido, tal como
el GESAMP, en el que se usan fuentes primarias.
A9.3.6.2.4
A falta de datos experimentales, se pueden usar las relaciones cuantitativas estructura-actividad
(QSAR) validadas para la toxicidad acutica. Sin embargo, siempre que sean fiables, los datos de los ensayos gozarn
de preferencia respecto de las previsiones del tipo QSAR.
A9.4
Degradacin
A9.4.1
Introduccin
A9.4.1.1
La degradabilidad es una de las principales propiedades intrnsecas de las sustancias que determinan
su posible peligro para el medio ambiente. Las sustancias no degradables persisten en el medio y, por consiguiente,
tienen el potencial de causar efectos adversos a largo plazo sobre el biotopo. En cambio, las sustancias degradables
pueden eliminarse por desages, en estaciones de tratamiento de aguas residuales o en el medio ambiente.
La clasificacin de las sustancias se basa principalmente en sus propiedades intrnsecas. Sin embargo,
la mayor o menor degradacin depender no slo de la resistencia intrnseca a la degradacin de la molcula, sino
tambin de las condiciones reales del medio receptor, como, por ejemplo, el potencial redox, el pH, la presencia de
microorganismos adecuados, la concentracin de la propia sustancia y la aparicin y concentracin de otros sustratos.
Interpretar las propiedades de degradacin en un contexto de clasificacin de los peligros acuticos requiere, por tanto,
criterios detallados que equilibren las propiedades intrnsecas de la sustancia y las condiciones vigentes del medio en las
conclusiones sobre el potencial de los efectos adversos a largo plazo. El propsito de esta seccin es presentar
indicaciones para interpretar los datos sobre la degradabilidad de sustancias orgnicas. Las indicaciones se basan en un
anlisis de los aspectos antes mencionados sobre la degradacin en el medio ambiente acutico. Entre las orientaciones
que se proponen figura un esquema de decisin detallado para usar los datos existentes de degradacin. Los datos de esa
ndole que figuran en el documento gua son los de biodegradabilidad rpida; los de simulacin para la transformacin
en agua, sedimentos acuticos y el suelo; los datos sobre la relacin DBO5/DQO; y las tcnicas para estimar la
degradabilidad rpida en el medio acutico. Tambin se examinan la degradabilidad anaerbica, la biodegradabilidad

intrnseca, los datos de ensayos de simulacin de estaciones de depuracin de aguas residuales, los relativos a
transformaciones abiticas tales como hidrlisis y fotlisis, los procesos de eliminacin como la volatilizacin y, por
ltimo, los datos obtenidos en investigaciones sobre el terreno y estudios de supervisin.
A9.4.1.2
El trmino degradacin se define en el captulo 4.1 como la descomposicin de molculas orgnicas
en molculas ms pequeas y finalmente en dixido de carbono, agua y sales. Para los compuestos inorgnicos y los
metales, el concepto de degradabilidad tal como se aplica a los compuestos orgnicos no tiene sentido. Ms bien, la
sustancia puede transformarse por procesos ambientales normales, de suerte que la biodisponibilidad de las especies
txicas aumenta o disminuye. Por tanto, esta seccin trata slo de sustancias orgnicas u organometlicas. En la seccin
A9.7 se examina el reparto ambiental desde un medio acuoso hacia otros compartimentos.
A9.4.1.3
Los datos sobre propiedades de degradacin pueden provenir de ensayos normalizados o de otros
tipos de investigacin, o estimarse a partir de la estructura de las molculas. La interpretacin de esos datos de
degradacin con fines de clasificacin requiere a menudo una evaluacin detallada de los datos de los ensayos. En esta
seccin se dan indicaciones y se pueden encontrar ms detalles en dos apndices que describen los mtodos disponibles
(Apndice A9.I) y los factores que influyen en la degradacin en el medio ambiente acutico (Apndice A9.II).
A9.4.2
Interpretacin de los datos de degradabilidad
A9.4.2.1
La clasificacin de los peligros de las sustancias se basa normalmente en los datos existentes sobre
sus propiedades ambientales. Pocas veces los ensayos suministrarn informacin cuya finalidad principal sea facilitar
una clasificacin. Muchas veces se dispone de un amplio rango de datos que no responden necesariamente a los
criterios de clasificacin. En consecuencia, es necesario disponer de orientaciones para interpretar las pruebas en el
contexto de la clasificacin de peligros acuticos. Basndose en los criterios armonizados, a continuacin se dan
indicaciones para interpretar los datos de degradacin en los tres tipos de informacin a que se refiere la expresin
degradacin rpida en el medio acutico (vanse A9.1.8, A9.1.9, A9.1.2.3.1 a A9.2.3.4 y la definicin del prrafo
4.1.2.11.3 del captulo 4.1).
A9.4.2.2
Biodegradabilidad fcil
A9.4.2.2.1
La biodegradabilidad fcil se define en la Directriz 301 de la OCDE (OCDE, 1992). Todas las
sustancias orgnicas que se degraden en un nivel superior al del punto umbral en un ensayo de biodegradabilidad fcil
normalizado con arreglo a las pautas de la OCDE o en un ensayo similar deberan considerarse susceptibles de
biodegradacin fcil y, por lo tanto, tambin degradables rpidamente. En muchos de los datos que figuran en trabajos
publicados, sin embargo, no se especifican todas las condiciones que habra que evaluar para demostrar si un ensayo
cumple o no los requisitos de un ensayo de biodegradabilidad fcil. Se requiere, por tanto, la opinin de los expertos
sobre la validez de los datos antes de usarlos con fines de clasificacin. Con todo, antes de llegar a una conclusin sobre
la biodegradabilidad fcil de una sustancia sometida a ensayo, deberan considerarse al menos los parmetros
siguientes.
A9.4.2.2.2
Concentracin de la sustancia de ensayo
En los ensayos de biodegradabilidad fcil indicados por la OCDE se usan concentraciones

relativamente altas de la sustancia sometida a ensayo (2 a 100 mg/l). Muchas sustancias, sin embargo, pueden ser
txicas para los inculos en concentraciones tan elevadas provocando una baja degradacin en los ensayos aunque las
sustancias puedan ser degradables rpidamente en concentraciones no txicas inferiores. Un ensayo de toxicidad con
microorganismos (como, por ejemplo, el de la Directriz 209 de la OCDE sobre inhibicin de la respiracin con lodos
activados, el de inhibicin de la nitrificacin ISO 9509 o el de inhibicin de la luminiscencia de bacterias ISO 11348)
puede demostrar la toxicidad de la sustancia de ensayo. Cuando sea probable que la inhibicin constituya la razn de
que una sustancia no se degrade con facilidad, deberan usarse, si estn disponibles, los resultados de un ensayo con
concentraciones no txicas inferiores de dicha sustancia. Cabra entonces establecer, caso por caso, una relacin entre
esos resultados y los criterios de clasificacin sobre la degradacin rpida, aunque se prefieran en general resultados de
ensayos de degradacin obtenidos con aguas superficiales, con una concentracin en biomasa realista desde el punto de
vista ambiental y concentraciones bajas de la sustancia sometida a ensayo, que sern as realistas.
A9.4.2.2.3
Intervalo de tiempo
Entre los criterios armonizados (vase 4.1.2.11.3) figura un requisito general para todos los ensayos
de biodegradabilidad fcil, que consiste en alcanzar el nivel umbral en menos de 10 das. Esto no se corresponde con la
Directriz 301 de la OCDE, en la que en el intervalo de 10 das se aplica a los ensayos de biodegradabilidad fcil, con la
excepcin del ensayo MITI I (Directriz 301C de la OCDE). En una prueba en vaso cerrado (Directriz 301D de la
OCDE), cabe usar en su lugar un intervalo de 14 das cuando no se hayan logrado mediciones al cabo de 10 das.
Asimismo, a menudo slo se dispone de informacin limitada en las referencias de los ensayos de biodegradacin. As,
en la prctica, si no se dispone de informacin en el plazo de 10 das, puede utilizarse directamente para evaluar la
biodegradabilidad fcil el porcentaje de degradacin alcanzado al cabo de 28 das. Esta solucin, sin embargo, slo
debera aceptarse para los datos de ensayo existentes y para los ensayos en los que no se pueda aplicar el plazo de 10
das.
Cuando est suficientemente justificado, deber suprimirse la condicin de los 10 das para las
sustancias complejas de componentes mltiples y aplicarse el criterio de los 28 das. Los constituyentes de estas
sustancias pueden tener cadenas de diferente longitud, y distintos grados y/o sitios de ramificacin o estereoismeros,
incluso en las formas comerciales ms purificadas. Someter a ensayo cada componente individual puede ser oneroso y
poco prctico. Si se realiza un ensayo con una sustancia compleja de componentes mltiples y se prev que est
teniendo lugar una biodegradacin secuencial de las distintas estructuras, no deber aplicar la condicin de los 10 das
para interpretar los resultados del ensayo. En cambio, deber evaluarse caso por caso si un ensayo de la
biodegradabilidad de cada sustancia proporcionara informacin til sobre su biodegradabilidad como tal (es decir,
sobre la degradabilidad de todos los componentes) o si debera efectuarse en cambio una investigacin de la
degradabilidad de algunos componentes cuidadosamente seleccionados de la sustancia compleja de componentes
mltiples.
A9.4.2.3
DBO5/DQO
La informacin sobre la demanda bioqumica de oxgeno en 5 das (DBO5) se utilizar a efectos de

clasificacin slo cuando no se disponga de otros datos cuantitativos de la degradabilidad. As, se dar preferencia a los
datos de ensayos de biodegradabilidad fcil y a los estudios de simulacin sobre la degradabilidad en el medio ambiente
acutico. El ensayo de DBO5, que es un ensayo clsico de biodegradabilidad, ha sido sustituido hoy en da por los
ensayos de biodegradabilidad fcil. Por tanto, no debera utilizarse en la actualidad para evaluar la biodegradabilidad
fcil de una sustancia. Sin embargo, los datos antiguos pueden aprovecharse cuando no se disponga de otros sobre la
biodegradabilidad. En las sustancias cuya estructura qumica se conozca, se puede calcular la demanda terica de
oxgeno (DTO) y este valor deber utilizarse en lugar de la demanda qumica de oxgeno (DQO).
A9.4.2.4
Otra informacin cientfica convincente
A9.4.2.4.1
La degradacin rpida en el medio ambiente acutico puede demostrarse con otros datos distintos de
los que se mencionan en los apartados a) y b) del prrafo 4.1.2.11.3 del captulo 4.1, como datos sobre la degradacin
bitica y/o abitica. Los datos de degradacin primaria slo podrn usarse cuando se demuestre que los productos de
degradacin no deben clasificarse en las categoras de peligro para el medio ambiente acutico, es decir, que no
cumplen los criterios de clasificacin.
A9.4.2.4.2
Para que se cumpla el criterio del prrafo 4.1.2.11.3 c) se requiere que la sustancia se degrade ms
del 70 % en el medio acutico en 28 das. Si se supone una cintica de orden 1, lo que es razonable para las bajas
concentraciones observadas en casi todos los medios ambientes acuticos, la tasa de degradacin ser relativamente
constante durante ese perodo de 28 das. As, se cumplir el requisito de degradacin con una tasa media constante, k >
- (ln 0,3 ln 1)/28 = 0,043 da-1. Esto corresponde a una vida media de degradacin, t1/2 < ln 2/0,043 = 16 das.
A9.4.2.4.3
Adems, como los procesos de degradacin dependen de la temperatura, tambin debera tomarse en
cuenta este parmetro al calcular la degradacin en el medio. En la evaluacin deberan usarse datos de estudios hechos
a temperaturas ambientalmente realistas. Cuando haya que comparar datos de estudios realizados a temperaturas
diferentes, podr usarse el planteamiento tradicional Q10, que supone que la tasa de degradacin se divide por dos
cuando la temperatura disminuye 10 C.
A9.4.2.4.4
Para determinar si los datos cumplen este criterio, convendr interpretar los resultados caso por caso.
No obstante, ms adelante se dan indicaciones para interpretar los diversos tipos de datos que cabe emplear para
demostrar una degradacin rpida en el medio ambiente acutico. Por lo general, slo los datos de ensayos de
simulacin de biodegradacin acutica se consideran directamente aplicables. Con todo, cabra considerar tambin
datos de ensayos de simulacin de otros compartimentos ambientales, pero esos datos requieren en general un estudio
ms cientfico antes de poder ser utilizados.
A9.4.2.4.5
Ensayos de simulacin acutica
Son los ensayos que se hacen en laboratorio, pero simulando condiciones ambientales y empleando
muestras naturales como inculo. A efectos de clasificacin podrn usarse directamente resultados de ensayos de
simulacin acutica cuando esos ensayos simulen condiciones ambientales realistas de aguas superficiales, a saber:
a)
una concentracin de la sustancia que sea realista para el medio acutico general (a menudo del
orden de g/l);
b)
un inoculum de un medio acutico pertinente;
c)
una concentracin realista del inoculum (103 a 106 clulas/ml);
d)
una temperatura realista (por ejemplo, 5 a 25 C); y
e)
una determinacin de la degradacin ltima (es decir, la tasa de mineralizacin o la tasa de

degradacin individuales para el conjunto de la va de degradacin).
Las sustancias que en esas condiciones se degraden al menos un 70 % en 28 das, es decir, con una
vida media de degradacin < 16 das, se considerarn degradables rpidamente.
A9.4.2.4.6
Estudios sobre el terreno
Paralelamente a los ensayos de simulacin en laboratorio, existen investigaciones sobre el terreno o

experimentos en mesocosmos. En esos estudios, se puede investigar la evolucin y/o los efectos de los productos
qumicos en distintos medios o nichos ambientales. Los datos sobre la evolucin de un producto obtenidos con esos
experimentos podrn usarse para evaluar el potencial de degradacin rpida. Esto, sin embargo, ser muchas veces
difcil, ya que requiere que se pueda demostrar una degradacin ltima. Esto puede documentarse preparando balances
msicos que muestren que no se forman intermediarios no degradables y teniendo en cuenta las fracciones eliminadas
del sistema acuoso bajo el efecto de otros procesos como la adsorcin en los sedimentos o la volatilizacin a partir del
A9.4.2.4.7
Datos de comprobacin
Los datos de comprobacin pueden demostrar la eliminacin de contaminantes del medio ambiente
acutico. Esos datos son, sin embargo, muy difciles de utilizar a efectos de clasificacin. Antes, ser necesario
responder a las preguntas siguientes:
a)
Es la eliminacin un resultado de la degradacin, o bien es consecuencia de otros procesos

tales como la dilucin o distribucin entre compartimentos (adsorcin, volatilizacin)?
b)
Se excluye la formacin de intermediarios no degradables?
Slo cuando pueda demostrarse que la eliminacin como resultado de la degradacin ltima cumple
los criterios de degradabilidad rpida, tales datos podrn usarse para la clasificacin. Por lo general, los datos de
comprobacin deberan nicamente emplearse para respaldar la demostracin de una persistencia en el medio acutico o
de una degradacin rpida.
A9.4.2.4.8
Ensayos de biodegradabilidad intrnseca
Las sustancias que se degradan ms del 70 % en los ensayos de biodegradabilidad intrnseca

(Directriz 302 de la OCDE) tienen un potencial de biodegradacin ltima. Sin embargo, a causa de las condiciones
ptimas de esos ensayos, no puede suponerse la biodegradabilidad rpida de sustancias intrnsecamente biodegradables
en el medio. Las condiciones ptimas de los ensayos de biodegradabilidad intrnseca estimulan la adaptacin de los
microorganismos aumentando as el potencial de biodegradacin, en comparacin con medios naturales. Por lo tanto, en
general, unos resultados positivos no deberan interpretarse como una prueba de degradacin rpida en el medio 2.
A9.4.2.4.9
Ensayos de simulacin de estaciones de depuracin de aguas residuales
Los resultados de ensayos que simulen las condiciones de funcionamiento de una estacin de
depuracin de aguas residuales (por ejemplo, la Directriz 303 de la OCDE) no pueden utilizarse para evaluar la
degradacin en el medio ambiente acutico. Los motivos principales de ello son que la biomasa microbiana de una
estacin de depuracin (plantas de tratamientos de aguas residuales) es muy diferente de la biomasa presente en el
medio ambiente, que la composicin de los sustratos difiere mucho, y que la presencia de materias orgnicas
mineralizadas rpidamente en las aguas residuales facilita la degradacin de la sustancia de ensayo por co-metabolismo.
A9.4.2.4.10
Datos de degradacin en el suelo y los sedimentos
Se ha sostenido que para muchas sustancias no adsorbentes (no lipfilas), se encuentran tasas de
degradacin ms o menos idnticas en el suelo y en las aguas superficiales. En las sustancias lipfilas, la tasa de
degradacin ser por lo general ms baja en el suelo que en el agua, por causa de la inmovilizacin parcial provocada
por la adsorcin. As, cuando un estudio de simulacin haya demostrado que una sustancia se degrada rpidamente en el
suelo, es muy probable que eso mismo ocurra en el medio ambiente acutico. Se admite que cuando se observa una
degradacin rpida en el suelo por va experimental, se tendr tambin una degradacin rpida en las aguas
superficiales a condicin de que:
a)
no se haya registrado ninguna preexposicin (preadaptacin) de los organismos presentes en el

suelo;
b)
se haga el ensayo con una concentracin de la sustancia ambientalmente realista; y
c)
la sustancia presente una degradacin ltima en 28 das con una vida media < 16 das,
correspondiente a una tasa de degradacin > 0,043 das -1 .
La misma argumentacin se considera vlida para datos sobre degradacin de sustancias en

sedimentos en condiciones aerbicas.
A9.4.2.4.11
Datos de degradacin anaerbica
Los datos sobre la degradacin anaerbica no pueden usarse para decidir si una sustancia debe
reputarse como rpidamente degradable, ya que el medio ambiente acutico se suele considerar como el compartimento
aerbico donde viven los organismos acuticos, tales como los que se emplean para clasificar los peligros acuticos.
En relacin con la interpretacin de los datos de degradacin que cumplan los criterios armonizados de la OCDE
para el peligro Crnico 4, el grupo de trabajo permanente de la UE est examinando la posibilidad de utilizar ciertos
tipos de datos procedentes de ensayos de biodegradabilidad intrnseca en una evaluacin caso por caso, como base
para la no clasificacin de sustancias que por lo dems cumplen ese criterio de degradacin.
Los ensayos de biodegradabilidad intrnseca de que se trata son el ensayo Zahn Wellens (LD OCDE 302B) y el
ensayo MITI II (LD OCDE 302 C). Las condiciones de utilizacin son:
a) Los mtodos no deben emplear microorganismos preexpuestos (preadaptados).
b) La duracin de la adaptacin en cada ensayo deber ser limitada, el punto final del ensayo slo deber
referirse a la mineralizacin y el nivel umbral, as como el tiempo necesario para alcanzar ese nivel, debern
ser respectivamente:
i)
nivel umbral del ensayo MITI II > 60 % en un perodo de 14 das.
ii) nivel umbral del ensayo Zahn Wellens > 70 % en un perodo de 7 das.
A9.4.2.4.12
Hidrlisis
Los datos sobre hidrlisis (por ejemplo, la Directriz 111 de la OCDE) slo pueden tenerse en cuenta
para la clasificacin cuando la vida media ms pequea t1/2 determinada en el rango de pH 4 a 9 es inferior a 16 das.
Sin embargo, la hidrlisis no es una degradacin ltima y pueden formarse diversos productos de degradacin
intermedios, de los que algunos nicamente pueden degradarse lentamente. Slo podrn considerarse los estudios de
hidrlisis cuando se demuestre satisfactoriamente que los productos de la hidrlisis no cumplen los criterios de
clasificacin de peligro para el medio ambiente acutico.
Cuando una sustancia se hidrolice rpidamente (por ejemplo, con t < unos pocos das), ese proceso
formar parte de la degradacin determinada en los ensayos de biodegradacin. La hidrlisis puede ser el proceso
inicial de transformacin en biodegradacin.
A9.4.2.4.13
Degradacin fotoqumica
La informacin sobre degradacin fotoqumica (por ejemplo, OCDE, 1997) es difcil de usar en la
clasificacin. La mayor o menor degradacin fotoqumica en el medio ambiente acutico depender de condiciones
locales (como la profundidad del agua, las materias slidas en suspensin, la turbidez) y el peligro de los productos de
degradacin por lo general no se conocer. Lo probable es que pocas veces se disponga de informacin suficiente para
una evaluacin detenida basada en la degradacin fotoqumica.
A9.4.2.4.14
Estimacin de la degradacin
A9.4.2.4.14.1
Se han establecido ciertas relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR) para predecir un valor
aproximado de la vida media de hidrlisis, valor que slo debe tenerse en cuenta a falta de datos experimentales. No
obstante, ese valor nicamente puede usarse con mucha prudencia en la clasificacin, ya que la hidrlisis no refleja la
degradabilidad ltima (vase el apartado sobre hidrlisis en esta seccin). Asimismo, las QSAR desarrolladas hasta
ahora tienen una aplicacin ms bien limitada y sirven nicamente para predecir el potencial de hidrlisis en un nmero
limitado de categoras qumicas. Por ejemplo, el programa de datos QSAR bautizado HYDROWIN (versin 1.67,
Syracuse Research Corporation) slo puede predecir el potencial de hidrlisis para menos de 20 % de las sustancias
que poseen una estructura molecular (precisa) definida y catalogada por la UE (Niemel, 2000).
A9.4.2.4.14.2
Por lo general, ningn mtodo de estimacin cuantitativa (QSAR) para calcular la biodegradabilidad
de sustancias orgnicas es todava suficientemente preciso para predecir la degradacin rpida. Con todo, los resultados
de esos mtodos pueden usarse para predecir que una sustancia no es rpidamente degradable. Por ejemplo, cuando en
el Programa de Probabilidad de Biodegradacin BIOWIN (versin 3.67, Syracuse Research Corporation) la
probabilidad estimada por mtodos lineales o no lineales sea < 0,5, las sustancias deberan considerarse no degradables
rpidamente (OCDE, 1994; Pedersen et al., 1995 y Langenberg et al., 1996). Tambin se puede recurrir a otros mtodos
(Q)SAR, as como al dictamen de los expertos, por ejemplo cuando se disponga de datos de degradacin para
compuestos estructuralmente anlogos, pero tales dictmenes debern hacerse con mucho cuidado. Generalmente, se
considera que una prediccin mediante las QSAR de que una sustancia no es rpidamente degradable resulta preferible
para establecer la categora de la sustancia que hacer una clasificacin por defecto cuando no se dispone de datos tiles
de degradacin.
A9.4.2.4.15
Volatilizacin
Los productos qumicos pueden eliminarse de ciertos medios acuticos por volatilizacin. El potencial
intrnseco de volatilizacin viene determinado por la constante de la ley de Henry (H) de la sustancia. La volatilizacin
a partir del medio ambiente acutico depender mucho de las condiciones ambientales de la masa acutica de que se
trate, tales como la profundidad del agua, los coeficientes de intercambio de los gases (que dependen de la velocidad del
viento y del caudal del agua) y de la estratificacin de la masa hdrica. Como la volatilizacin slo refleja la
desaparicin de una sustancia qumica de la fase acuosa, la constante de la ley de Henry slo puede utilizarse como una
evaluacin de la degradacin a efectos de clasificar las sustancias segn el peligro que entraan para el medio ambiente
acutico. En este particular, cabra sin embargo estudiar ms a fondo la cuestin de las sustancias que se encuentran en
fase gaseosa a temperatura ambiente (vase tambin Pedersen et al., 1995).
A9.4.2.5
Ausencia de datos de degradacin
Cuando no se disponga de datos tiles sobre la degradabilidad determinados, bien

experimentalmente, bien por estimacin la sustancia debera considerarse no degradable rpidamente.
A9.4.3
Problemas generales de interpretacin
A9.4.3.1
Sustancias complejas
Los criterios armonizados para clasificar los productos qumicos peligrosos para el medio ambiente
acutico se centran en sustancias individuales. Las sustancias con multicomponentes constituyen un tipo de sustancias
intrnsecamente complejas. Suelen ser de origen natural y a veces necesitan examinarse. Tal puede ocurrir con
sustancias qumicas producidas o extradas a partir de aceites minerales o materias vegetales. Esos complejos qumicos
se considerarn normalmente sustancias individuales en el contexto de la reglamentacin. En la mayora de los casos, se
definen como una serie homloga de sustancias con un rango variable de longitud de cadena y/o de grado de
sustitucin. Cuando esto ocurre, no podr establecerse ninguna diferencia importante de degradabilidad y el nivel de
sta se establecer mediante ensayos del producto qumico complejo. Se podr hacer una excepcin cuando se
manifieste una degradacin marginal, ya que en ese caso puede que ciertas sustancias individuales se degraden
rpidamente y otras no. Esta situacin requiere una evaluacin ms detallada de la degradabilidad de los diferentes
componentes de la sustancia compleja. Si los componentes no degradables rpidamente representan una proporcin
importante de la sustancia compleja (por ejemplo, ms del 20 % o, para un componente peligroso, un contenido an
menor), la sustancia deber considerarse no degradable rpidamente.
A9.4.3.2
Disponibilidad de la sustancia
A9.4.3.2.1
La degradacin de sustancias orgnicas en el medio ambiente se efecta sobre todo en medios
acuticos y en las fases acuosas del suelo o de los sedimentos. La hidrlisis, claro est, requiere la presencia de agua, de
la que depende por lo dems la actividad de los microorganismos. Asimismo, la biodegradacin requiere que stos estn
directamente en contacto con la sustancia. La disolucin de esta ltima en la fase acuosa que rodea a los
microorganismos constituye, por tanto, el modo de contacto ms directo entre las bacterias y hongos y el sustrato.
A9.4.3.2.2
Los mtodos de ensayo normalizados que se utilizan en la actualidad para el estudio de la
degradabilidad de las sustancias se han optimizado para sustancias de ensayo fcilmente solubles. Ahora bien, muchas
sustancias orgnicas son slo ligeramente solubles en agua. Como los ensayos normalizados requieren de 2 a 100 mg/l
de sustancia de ensayo, quiz no se obtenga una disponibilidad suficiente para sustancias poco hidrosolubles. En tal
caso, se cuenta a veces con mtodos de ensayo con mezclas permanentes y/o una duracin de exposicin prolongada, o
con ensayos de diseo especial que emplean concentraciones de la sustancia de ensayo inferiores a la solubilidad en el
agua.
A9.4.3.3
Duracin del ensayo inferior a 28 das
A9.4.3.3.1
En ocasiones se reconoce una degradacin con los ensayos terminados antes del perodo de 28 das
especificado en las normas (vase MITI, 1992). Esos datos pueden utilizarse directamente cuando se obtiene una
degradacin superior o igual al nivel umbral. Si se obtiene un nivel inferior, los resultados debern interpretarse con
cautela. Una posibilidad es que la duracin del ensayo haya sido demasiado corta y que la estructura qumica se habra
degradado en un ensayo de biodegradabilidad de 28 das. Si en un lapso de tiempo corto se produce una degradacin
sustancial, habr que comparar esa situacin con el criterio DBO5/DQO 0,5 en las condiciones de ensayo de
degradacin de 10 das. En ese caso, una sustancia podr considerarse fcilmente degradable (y, por lo tanto,
rpidamente degradable), si:
a)
la biodegradabilidad ltima supera el 50 % al cabo de 5 das; o
b)
la tasa de degradacin ltima constante en ese perodo es > 0,1 da-1, correspondiente a una
vida media de 7 das.
A9.4.3.3.2
Esos criterios se proponen para asegurar una mineralizacin rpida, aunque el ensayo se termine antes
de 28 das y antes de que se alcance el nivel umbral. La interpretacin de los datos de ensayo que no se correspondan
con los niveles umbral prescritos deber hacerse con prudencia. Ser imprescindible considerar si una biodegradabilidad
inferior al nivel umbral se debe a una degradacin parcial de la sustancia y no a una mineralizacin completa. Si la
degradacin parcial es la explicacin probable de la biodegradabilidad observada, la sustancia deber considerarse
como no fcilmente biodegradable.
A9.4.3.4
Biodegradacin primaria
En algunos ensayos, slo se puede determinar la desaparicin del compuesto parental (es decir, la
degradacin primaria) siguiendo, por ejemplo, la degradacin mediante anlisis qumicos especficos de la sustancia
ensayada o del grupo al que pertenezca. Slo se podrn utilizar los datos de la biodegradabilidad primaria para
evidenciar una degradabilidad rpida cuando sea posible demostrar de manera satisfactoria que los productos de
degradacin formados no cumplen los criterios de clasificacin de las sustancias peligrosas para el medio ambiente
acutico.
A9.4.3.5
Resultados contradictorios de los ensayos preliminares
A9.4.3.5.1
Cuando se disponga de varios datos de degradacin para una misma sustancia, existir la posibilidad
de que los resultados sean contradictorios. Por lo general, en el caso de una sustancia con la que se hayan hecho ensayos
en varias ocasiones con procedimientos de biodegradabilidad apropiados, las contradicciones podrn resolverse
recurriendo al peso de la evidencia. Esto significa que si en unas sustancias se han obtenido a la vez resultados
positivos (es decir, una degradacin superior al nivel umbral) y resultados negativos en ensayos de biodegradabilidad
fcil, habr que utilizar los datos de mejor calidad y los ms documentados para determinar la biodegradabilidad fcil
de la sustancia. Con todo, unos resultados positivos en ensayos de biodegradabilidad fcil podrn considerarse vlidos
con independencia de los resultados negativos, si su calidad cientfica es buena y las condiciones de ensayo estn bien
documentadas, es decir, si se han cumplido los criterios de las directrices, incluida la utilizacin de un inculo no
preexpuesto (no adaptado). Ninguno de los diversos ensayos preliminares se presta al estudio de todo tipo de sustancias,
y habr que evaluar con cuidado los resultados obtenidos con procedimientos adecuados para la sustancia de que se
trate, antes de decidir cmo usarlos.
A9.4.3.5.2
As, hay varios factores que pueden explicar unos datos de biodegradabilidad contradictorios en
ensayos preliminares:
a)
inculo;
b)
toxicidad de la sustancia ensayada;
c)
condiciones del ensayo;
d)
solubilidad de la sustancia; y
e)
volatilizacin de la sustancia.
A9.4.3.5.3
La capacidad del inculo para degradar la sustancia en el ensayo depender de la presencia y cuanta
de unos agentes de degradacin competentes. Cuando se obtenga el inculo a partir de un medio que se haya expuesto
con anterioridad a la sustancia de ensayo, podr adaptarse, tal como demuestra una capacidad de degradacin superior a
la de un inculo de un medio no expuesto. En la medida de lo posible, el inoculum deber obtenerse de un medio no
expuesto, pero para sustancias que se emplean mucho en grandes cantidades, y liberadas a gran escala o de forma ms o
menos continua, esto puede resultar difcil o imposible. Cuando se obtengan resultados contradictorios, deber
comprobarse el origen del inculo a fin de aclarar si se deben a diferencias en la adaptacin de la comunidad
microbiana.
A9.4.3.5.4
Tal como se dijo anteriormente, muchas sustancias pueden ser txicas o ejercer un efecto de
inhibicin respecto del inculo en las concentraciones relativamente altas empleadas en los ensayos de
biodegradabilidad fcil. Especialmente, en el ensayo MITI modificado (I) (Directriz 301C de la OCDE) y en el ensayo
de espirometra manomtrica (Directriz 301F de la OCDE) se prescriben concentraciones altas (100 mg/l). En el ensayo
en vaso cerrado (Directriz 301D de la OCDE) se prescriben las concentraciones ms bajas de la sustancia de ensayo con
2 a 10 mg/l. La posibilidad de efectos txicos podr evaluarse con un control de toxicidad en el ensayo de
biodegradabilidad fcil o comparando la concentracin del ensayo con los datos de toxicidad para microorganismos, es
decir, el ensayo de inhibicin de la respiracin (Directriz 209 de la OCDE), el de inhibicin de la nitrificacin
(ISO 9509) o, si no se dispone de otros ensayos de toxicidad microbiana, el de inhibicin de la bioluminiscencia (ISO
11348). Cuando se encuentren resultados contradictorios, podrn deberse a la toxicidad de la sustancia del ensayo. Si
sta no ejerce efectos inhibidores en concentraciones ambientalmente realistas, podr usarse para la clasificacin la
mayor degradacin medida en los ensayos preliminares. Si en esos casos se hacen ensayos de simulacin, sus datos
revestirn especial importancia, ya que puede haberse empleado una concentracin baja sin efectos inhibidores, lo que
dara una indicacin ms fidedigna de la vida media de biodegradacin de la sustancia en condiciones ambientalmente
realistas.
A9.4.3.5.5
Cuando la solubilidad de la sustancia ensayada sea inferior a la de las concentraciones empleadas en
un ensayo, ese parmetro podr ser el factor limitante de la degradacin real medida. En esos casos, debern prevalecer
los resultados de los ensayos que empleen las concentraciones ms bajas de la sustancia, es decir, esto se aplica
frecuentemente con el ensayo en vaso cerrado (Directriz 301D de la OCDE). Por lo general, el ensayo de desaparicin
de la COD (Directriz 301A de la OCDE) y el preliminar modificado (Directriz 301E) no sirven para comprobar la
biodegradabilidad de sustancias poco solubles (por ejemplo, la Directriz 301).
A9.4.3.5.6
Las sustancias voltiles slo deberan someterse a ensayo en sistemas no abiertos como el ensayo en
vaso cerrado (Directriz 301D de la OCDE), el MITI (I) (Directriz 301C) y el de respirometra manomtrica (Directriz
301F). Los resultados de otros ensayos deberan evaluarse con cuidado y tenerse en cuenta slo si cabe demostrar, por
ejemplo mediante estimaciones de los balances msicos, que la eliminacin de la sustancia de ensayo no es
consecuencia de la volatilizacin.
A9.4.3.6
Variacin de los datos de ensayos de simulacin
Para productos qumicos con un orden de prioridad elevado, cabe disponer de datos de ensayos de
simulacin. Muchas veces esos datos proporcionan un rango de vidas medias en medios ambientales como suelo,
sedimentos y/o aguas superficiales. Las diferencias observadas en las vidas medias en ensayos de simulacin hechos
con una misma sustancia pueden reflejar discrepancias en las condiciones de los ensayos, todo lo cual sera pertinente
desde el punto de vista del medio ambiente. Para la clasificacin conviene elegir una vida media adecuada en el
extremo superior de la serie de las medias vidas observadas en esos estudios, aplicando un proceder que se base en el
peso de la evidencia y habida cuenta del realismo y la pertinencia de los ensayos con respecto a las condiciones
ambientales. En general, los datos de los ensayos de simulacin con aguas superficiales son preferibles a los de los
ensayos de simulacin con sedimentos acuticos o suelos cuando se trata de evaluar la degradabilidad rpida en el
A9.4.4
Esquema de la toma de decisiones
Para facilitar las decisiones en materia de degradabilidad rpida en el medio ambiente acutico y de
clasificacin de productos qumicos peligrosos para ese medio se puede usar el esquema de decisin siguiente como
indicacin general.
Una sustancia se considerar no degradable rpidamente a menos que se cumpla una de las
condiciones siguientes:
a)
se demuestra que la sustancia es fcilmente biodegradable en un ensayo de 28 das sobre ese

particular. El nivel umbral del ensayo (70 % del COD o consumo del 60 % de la demanda
terica de oxgeno) deber alcanzarse en los 10 das siguientes al comienzo de la
biodegradacin, si los datos disponibles del ensayo permiten evaluar ese resultado. En caso
contrario, habr que evaluar el nivel umbral, de ser posible en un intervalo de tiempo de
14 das o despus del final del ensayo; o
b)
se demuestre que la sustancia registra una degradacin ltima en un ensayo de simulacin en

aguas superficiales 3, con una vida media < 16 das (correspondiente a una degradacin > 70 %
en 28 das); o
c)
registra una degradacin primaria (bitica o abitica) en el medio acutico con una vida
media< 16 das (correspondiente a una degradacin > 70 % en 28 das) y los productos de
degradacin no cumplen los criterios de clasificacin como sustancias peligrosas para el medio
ambiente acutico.
Cuando no se disponga de esos datos, la degradacin rpida podr demostrarse si se cumple uno de
los criterios siguientes:
Los ensayos de simulacin deberan reflejar condiciones ambientales realistas tales como una baja concentracin
del producto qumico, una temperatura realista y la utilizacin de una biomasa microbiana ambiente que no se haya
sometido a una preexposicin al producto qumico.
d)
se demuestra que la sustancia registra una degradacin ltima en un ensayo de simulacin con
sedimentos acuticos o suelos3, con una vida media < 16 das (correspondiente a una
degradacin > 70% en 28 das); o
e)
cuando en aquellos casos en que slo se disponga de datos sobre la DBO5 y la DQO, el
cociente entre ambas demandas sea 0,5. El mismo criterio se aplica a los ensayos de
biodegradabilidad fcil que duren menos de 28 das, si la vida media es < 7 das.
Si no se dispone de ninguno de los datos anteriores se considerar que la sustancia no es rpidamente

degradable. Esa decisin se ver corroborada si se cumple al menos uno de los criterios siguientes:
i)
la sustancia no es intrnsecamente degradable en un ensayo de biodegradabilidad intrnseca; o
ii)
se puede predecir que una sustancia se biodegrada lentamente mediante unas QSAR vlidas y,
por ejemplo, en el Biodegradation Probability Program, el resultado de degradacin rpida
(con un modelo lineal o no lineal) es < 0,5; o
iii)
la sustancia se considera que no es rpidamente degradable basndose en informacin indirecta

como, por ejemplo, el conocimiento de sustancias estructuralmente similares; o
iv)
no se dispone de ms datos sobre la degradabilidad.
A9.5
Bioacumulacin
A9.5.1
Introduccin
A9.5.1.1
La bioacumulacin es una de las propiedades intrnsecas importantes de las sustancias que determinan
el potencial de peligro para el medio ambiente. La bioacumulacin de una sustancia en un organismo no supone un
peligro por s misma, pero la bioconcentracin y la bioacumulacin entraarn una carga corporal que podr o no
conducir a efectos txicos. En el sistema armonizado de clasificacin de los peligros que suponen las sustancias para la
salud humana y el medio ambiente (OCDE, 1998) figura la expresin potencial de bioacumulacin. Sin embargo,
habra que trazar una distincin entre bioconcentracin y bioacumulacin. Aqu la bioconcentracin se define como el
resultado neto de la absorcin, transformacin y eliminacin de una sustancia en un organismo, como consecuencia de
una exposicin por va acutica; mientras que la bioacumulacin engloba todas las vas de exposicin (aire, agua,
sedimentos/suelo y alimentos). Por ltimo, la biomagnificacin se define como la acumulacin y la transferencia de
sustancias a travs de la cadena alimenticia, producindose un aumento de las concentraciones internas en los
organismos situados en los niveles ms altos de la cadena trfica (Comisin Europea, 1996). Para la mayor parte de los
productos qumicos orgnicos se piensa que la absorcin a partir del agua (bioconcentracin) constituye la va de
absorcin predominante. La absorcin a travs de alimentos slo adquiere importancia en las sustancias muy
hidrfobas. Por lo dems, los criterios de clasificacin armonizados utilizan el factor de bioconcentracin (o el
coeficiente de reparto octanol-agua) como medida del potencial de bioacumulacin. Por esos motivos, el presente
documento gua slo considera la bioconcentracin y no tiene en cuenta la absorcin a travs de los alimentos o por
otras vas.
A9.5.1.2
La clasificacin de una sustancia se basa principalmente en sus propiedades intrnsecas. Sin embargo,
el grado de bioconcentracin depender tambin de factores tales como el grado de biodisponibilidad, la fisiologa del
organismo de ensayo, el hecho de que se mantenga una concentracin de exposicin constante, la duracin de la
exposicin, el metabolismo en el interior del organismo de referencia y la excrecin. La interpretacin del potencial de
bioconcentracin a efectos de clasificacin requiere por tanto, una evaluacin de las propiedades intrnsecas de la
sustancia, as como condiciones experimentales en las que se haya determinado el factor de bioconcentracin (FBC).
Basndose en el documento gua, se ha desarrollado un esquema para decidir la aplicacin de datos de bioconcentracin
o del log Kow. La presente seccin considera las sustancias orgnicas y los compuestos organometlicos. En la seccin
A9.7 tambin se examinar la bioacumulacin de metales.
A9.5.1.3
Se pueden obtener datos sobre las propiedades de bioconcentracin de una sustancia mediante
ensayos normalizados o a partir de la estructura de la molcula. La interpretacin de esos datos a efectos de
clasificacin requiere a menudo una evaluacin detallada de los mismos. Con el fin de facilitar esa evaluacin, se han
aadido dos apndices adicionales. En ellos se describen los mtodos disponibles (Apndice III del anexo 9) y los
factores que influyen en el potencial de bioconcentracin (Apndice IV del anexo 9). Por ltimo, figura una lista de
mtodos experimentales normalizados para determinar la bioconcentracin y Kow (Apndice V del anexo 9), juntamente
con una lista de referencias (Apndice VI del anexo 9).
A9.5.2
Interpretacin de los datos de bioconcentracin
A9.5.2.1
La clasificacin de una sustancia en funcin de los peligros que presenta para el medio ambiente se
basa normalmente en los datos existentes sobre sus propiedades medioambientales. En los ensayos, pocas veces se
producirn datos con la finalidad principal de facilitar una clasificacin. Muchas veces se dispone de todo un rango de
datos de ensayos que no se corresponden necesariamente con los criterios de clasificacin. En consecuencia, ser
necesaria una gua para interpretar esos datos en el contexto de la clasificacin de peligros.
A9.5.2.2
La bioconcentracin de una sustancia orgnica puede determinarse experimentalmente mediante
ensayos en los que se mida el FBC como el cociente entre la concentracin de la sustancia en el organismo y su
concentracin en agua, en condiciones de equilibrio, estimndose la bioconcentracin con la constante cintica de
absorcin (k1) y la constante de eliminacin (k2) (Directriz 305 de la OCDE, 1996). Por lo general, el potencial de
bioconcentracin de una sustancia orgnica guarda relacin sobre todo con el carcter lipfilo de esa sustancia. Ese
carcter se mide con el coeficiente de reparto octanol-agua (Kow) que, para las sustancias orgnicas lipfilas no inicas
que registran un metabolismo o una transformacin mnima en el interior del organismo, est correlacionado con el
factor de bioconcentracin. Por tanto, se usa a menudo Kow para estimar la bioconcentracin de sustancias orgnicas
basndose en la relacin emprica entre log FBC y log Kow. Para casi todas las sustancias orgnicas hay mtodos de
estimacin para calcular Kow. Los datos sobre las propiedades de bioconcentracin de una sustancia pueden as (1)
determinarse experimentalmente, (2) estimarse con valores de Kow determinados experimentalmente, o (3) estimarse con
valores de Kow obtenidos mediante las relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR). Ms adelante se darn
indicaciones para interpretar esos datos, junto con una orientacin para evaluar las categoras de productos qumicos
que requieren especial atencin.
A9.5.2.3
Factor de bioconcentracin (FBC)
A9.5.2.3.1
El factor de bioconcentracin se define como el cociente ponderado entre la concentracin de la
sustancia qumica en un organismo y su concentracin en el medio en que se encuentra, en este caso el agua, en estado
estacionario. El FBC podr as determinarse experimentalmente en condiciones correspondientes a un estado
estacionario a partir de concentraciones medidas de la sustancia qumica. No obstante, tambin podr calcularse como
el cociente entre las constantes de absorcin y de eliminacin de orden 1, mtodo ste que no requiere condiciones de
estado estacionario.
A9.5.2.3.2
Diferentes directrices para los ensayos encaminados a determinar la bioconcentracin en peces han
sido documentadas y adoptadas, de las que la Directriz 305 de la OCDE (OCDE, 1996) es la que goza de mayor
aplicacin.
A9.5.2.3.3
En definitiva, a efectos de clasificacin, se preferirn valores del FBC de gran calidad obtenidos
experimentalmente, datos que tendrn preferencia sobre los de sustitucin como, por ejemplo, Kow.
A9.5.2.3.4
Por datos de gran calidad se entienden aquellos en los que se cumplen los criterios de validez para el
mtodo que se explique y describa en el ensayo como, por ejemplo, mantener una concentracin constante de
exposicin, variar el contenido de oxgeno y la temperatura, documentar que se han alcanzado condiciones de estado
estacionario, etc. El experimento se considerar como un estudio de gran calidad si proporciona una descripcin
adecuada (por ejemplo, mediante unas buenas prcticas de laboratorio - BPL) que permita verificar que se cumplen los
criterios de validez. Adems, deber utilizarse un mtodo analtico apropiado para cuantificar la sustancia qumica y sus
metabolitos txicos en agua y los tejidos del pez (vase la seccin 1 del apndice III para ms detalles).
A9.5.2.3.5
Unos valores del FBC inciertos o de baja calidad pueden dar un valor equivocado o demasiado dbil
de ese factor, por ejemplo cuando se utilizan las concentraciones de la sustancia de ensayo medidas en peces y agua,
pero cuando esas medidas se han realizado tras un perodo de exposicin demasiado corto sin que se hayan alcanzado
las condiciones de estado estacionario (vase OCDE 306, 1996, sobre la estimacin del tiempo necesario para lograr el
estado estacionario). Por tanto, esos datos deberan evaluarse con cuidado antes de usarlos y habra que considerar la
posibilidad de emplear en su lugar Kow.
A9.5.2.3.6
Cuando no se tenga el valor de FBC para peces, podrn usarse datos de gran calidad sobre el valor del
FBC de otras especies, (por ejemplo, el FBC encontrado en el mejilln azul, la ostra, o la vieira (ASTM E 1022-94)).
Los FBC observados en microalgas deberan usarse con cautela.
A9.5.2.3.7
En sustancias muy lipfilas como, por ejemplo, las que presentan un log Kow superior a 6, los valores
del FBC obtenidos experimentalmente tienden a disminuir al aumentar log Kow. Las explicaciones tericas de esa no
linealidad hacen referencia principalmente a una disminucin de la cintica de permeabilidad de la membrana o a un
descenso de la solubilidad de las sustancias ensayadas en los lpidos biticos para molculas grandes. Se producir as
una disponibilidad baja y una absorcin de esas sustancias en el organismo. Pueden intervenir otros factores, anomalas
experimentales como que no se alcance un estado estacionario, una reduccin de la disponibilidad debido a la adsorcin
en materias orgnicas presentes en la fase acuosa, y errores analticos. Habr que poner especial cuidado al evaluar los
datos experimentales del FBC de sustancias muy lipfilas, ya que esos datos adolecern de un nivel de incertidumbre
mucho mayor que los valores del FBC determinados para sustancias menos lipfilas.
A9.5.2.3.8
El FBC en diferentes especies de ensayo
A9.5.2.3.8.1
Los valores del FBC utilizados en la clasificacin se basan en mediciones sobre organismos enteros.
Como ya se dijo, los datos ptimos para clasificar son valores del FBC obtenidos con el mtodo preconizado por la
Directriz 305 de la OCDE u otros mtodos internacionalmente equivalentes, en los que se usan peces pequeos. Al ser
el cociente superficie branquial/peso mayor en los organismos pequeos que en los grandes, las condiciones de estado
estacionario se alcanzarn antes en los primeros que en los segundos. El tamao de los organismos (peces) utilizados en
los estudios de bioconcentracin reviste as mucha importancia en lo que atae a la declaracin de la fase de absorcin,
mientras que el valor del FBC se basa nicamente en concentraciones medidas en peces y en agua, en estado de estado
estacionario. De esta manera, si en los estudios de bioconcentracin se han utilizado peces grandes, por ejemplo,
salmones adultos, habr que evaluar si el perodo de absorcin fue suficientemente largo para alcanzar un estado de
estado estacionario o para poder determinar con precisin una constante cintica de absorcin.
A9.5.2.3.8.2
Asimismo, cuando se emplean datos existentes en la clasificacin, es posible que los valores del FBC
se haya obtenido con peces diferentes u otras especies acuticas (por ejemplo, almejas), y con distintos rganos en los
peces. As, al comparar esos datos entre s y con los criterios, ser necesaria alguna base comn o normalizacin. Se ha
observado que existe una estrecha relacin entre el contenido en lpidos de un pez o de un organismo acutico y el valor
observado del FBC. Por tanto, al comparar este ltimo en diferentes especies de peces y al convertir esos valores para
rganos especficos en valores relativos a todo el cuerpo, el modo de proceder habitual ser expresar los valores del
FBC en relacin con un contenido en lpidos comparable. Si, por ejemplo, se encuentran en trabajos publicados, valores
del FBC para todo el cuerpo o para rganos especficos, el primer paso ser calcular esos valores respecto del
porcentaje de lpidos utilizando el contenido relativo de grasa del pez (vanse los trabajos sobre ese particular o las
directrices de ensayos para el contenido de grasa caracterstico de las especies a que se refieran los ensayos) o el rgano.
En el segundo paso se calcula el FBC para todo el cuerpo en un organismo acutico tpico (por ejemplo, un pez
pequeo), suponiendo un contenido medio terico en lpidos. Muy comnmente se usa un valor por defecto del 5 %
(Pedersen et al., 1995), ya que representa el contenido medio en lpidos de peces pequeos utilizados en la Directriz 305
de la OCDE (1996).
A9.5.2.3.8.3
Por lo general, se recurre al valor del FBC vlido ms alto correspondiente a esa base lpidica comn
para determinar el FBC respecto del peso en hmedo, con miras a compararlo con el valor lmite de 500 de los criterios
de clasificacin armonizados (vase la tabla 4.1.1 del captulo 4.1).
A9.5.2.3.9
Utilizacin de sustancias marcadas radiactivamente
A9.5.2.3.9.1
La utilizacin de sustancias de ensayo con un marcaje radiactivo puede facilitar el anlisis de las
muestras de agua y peces. Sin embargo, a menos que vaya acompaado de un mtodo analtico especfico, la medida de
la radiactividad total refleja la presencia de la sustancia parental, as como la de uno o varios de sus posibles metabolitos
y de carbono quiz metabolizado, que se ha incorporado a las molculas orgnicas del tejido del pez. Por tal motivo, los
valores del FBC determinados con la ayuda de sustancias de ensayo marcadas suelen estar normalmente sobrestimados.
A9.5.2.3.9.2
Cuando se utilizan sustancias marcadas, el marcaje radiactivo se sita casi siempre en la parte estable
de la molcula, por cuyo motivo el valor medido del FBC comprende el factor de bioconcentracin de los metabolitos.
Para algunas sustancias, es el metabolito que presenta mayor toxicidad y que tiene el potencial de bioconcentracin ms
alto. Las mediciones de la sustancia parental, as como los metabolitos, pueden, por tanto, ser importantes para
interpretar el peligro para el medio ambiente acutico (incluido el potencial de bioconcentracin) de esas sustancias.
A9.5.2.3.9.3
En los experimentos en los que se emplean sustancias marcadas, se encuentran a menudo
concentraciones elevadas de marcadores radiactivos en la vescula biliar de los peces. Esto se atribuye a la
biotransformacin en el hgado y a la excrecin ulterior de metabolitos en la vescula (Comotto et al., 1979;
Wakabayashi et al., 1987; Goodrich et al., 1991; Toshima et al., 1992). Cuando los peces no comen, el contenido de su
vescula biliar no se vaca en el intestino y pueden acumularse concentraciones altas de metabolitos en la vescula. El
rgimen alimenticio puede as tener un efecto pronunciado en el FBC medido. Se han publicado muchos estudios que
han recurrido a compuestos marcados y en los que los peces no han sido alimentados. En ellos se han encontrado, por
tanto, concentraciones elevadas de materia radiactiva en la vescula biliar. En esos estudios, la bioconcentracin podr
casi siempre haberse sobrestimado. As, al evaluar experimentos en que se empleen compuestos marcados, es
fundamental examinar tambin el rgimen alimenticio.
A9.5.2.3.9.4
Si el FBC, expresado en trminos de residuos radiactivos, es 1000, la Directriz 305 de la OCDE
(1996) recomienda encarecidamente, por ejemplo para los plaguicidas, que se identifiquen y cuantifiquen los productos
de degradacin en los tejidos del pez si representan al menos 10 % de los residuos totales en estado de estado
estacionario. Si no se pueden identificar y cuantificar los metabolitos, el clculo de la bioconcentracin deber basarse
en el valor del FBC medido en los componentes marcados. Cuando para sustancias con una fuerte tendencia a la
bioacumulacin (FBC 500), se disponga nicamente de una parte de los valores del FBC determinados con medidas
del compuesto parental y con las de compuestos marcados, convendr utilizar estos ltimos para clasificar esas
sustancias.
A9.5.2.4
Coeficiente de reparto octanol-agua (Kow)
A9.5.2.4.1
En las sustancias orgnicas, es preferible utilizar valores de Kow de gran calidad obtenidos
experimentalmente o determinados mediante estudios y designados como valores recomendados. Cuando no se
disponga de datos experimentales de gran calidad, es posible utilizar, en el proceso de clasificacin, relaciones
cuantitativas estructura-actividad (QSAR) validadas, para calcular log Kow. Esas QSAR validadas podrn usarse sin
modificacin de los criterios convenidos si se limitan a productos qumicos en los que su aplicabilidad est bien
definida. En sustancias como bases y cidos fuertes, sustancias que reaccionan con el eluyente, o sustancias
tensioactivas, debera obtenerse un valor de Kow estimado a partir de las QSAR o con solubilidades individuales en el noctanol y el agua en lugar de una determinacin analtica de Kow (CEE A.8, 1992; OCDE 117, 1989). En sustancias
ionizables deberan hacerse mediciones en su forma no ionizada (cido o base libre), utilizando simplemente un
tamponamiento apropiado, con un pH inferior al pK para un cido libre o superior al pK para una base libre.
A9.5.2.4.2
Determinacin experimental de Kow
Para determinar experimentalmente Kow, se describen, en las directrices normalizadas, varios mtodos
diferentes: en frasco agitado y por cromatografa lquida de alta resolucin (HPLC), como, por ejemplo, la Directriz 107
de la OCDE (1995), la Directriz 117 (1989), CEE A.8. (1992), EPA-OTS (1982), EPA-FIFRA (1982) y ASTM (1993).
Se recomienda el mtodo en frasco agitado cuando el valor de log Kow est comprendido entre 2 y 4. Ese mtodo slo
se aplica a sustancias prcticamente puras, solubles en agua y en n-octanol. Para sustancias muy lipfilas, que se
disuelven lentamente en agua, los datos obtenidos con un mtodo de agitacin suave suelen ser ms fiables. Este ltimo
permite, adems superar hasta cierto punto las dificultades experimentales relacionadas con la formacin de microgotas
durante el experimento en frasco agitado, en la medida en que el agua, el octanol y el compuesto del ensayo se lleven a
un estado de equilibrio en un reactor suavemente agitado. El mtodo de agitacin suave (Directriz de la OCDE 123)
permite determinar con precisin Kow en compuestos con un valor de log Kow de hasta 8,2. Al igual que en el mtodo de
agitacin en frasco, el mtodo de agitacin suave slo se aplica a sustancias prcticamente puras, solubles en agua y en
n-octanol. Se recomienda el mtodo HPLC, que se practica en columnas analticas cuando el valor de log Kow est
comprendido entre 0 y 6. Este mtodo es menos sensible a la presencia de impurezas en el compuesto de ensayo que el
mtodo de agitacin en frasco. Otra tcnica para medir log Kow es el mtodo en columna (US-EPA 1985).
Como una determinacin experimental de Kow no siempre es posible, por ejemplo en sustancias muy
hidrosolubles o muy lipfilas y en los tensioactivos, podr usarse un Kow determinado mediante las QSAR.
A9.5.2.4.3
Utilizacin de las QSAR para determinar log Kow
Cuando se dispone de un valor estimado de Kow, deber tenerse en cuenta el mtodo de estimacin. Se
ha desarrollado y siguen desarrollndose muchas QSAR para estimar Kow. Frecuentemente, cuando no se tienen datos
obtenidos experimentalmente, se usan para evaluar el riesgo cuatro programas comercialmente disponibles en PC
(CLOGP, LOGKOW (KOWWIN), AUTOLOGP y SPARC). Los programas CLOGP, LOGKOW y AUTOLOGP se
basan en la adicin de las contribuciones de grupos funcionales, mientras que el programa SPARC recurre a un
algoritmo de simulacin de la estructura qumica ms terico. Con carcter general, en los compuestos inorgnicos u
organometlicos slo puede utilizarse el programa SPARC. Se necesitan mtodos especiales para estimar log Kow en el
caso de compuestos tensioactivos, agentes quelantes y mezclas. El programa CLOGP se recomienda en el proyecto
conjunto US-EPA/CE sobre validacin de los mtodos de estimacin de las QSAR (US-EPA/EC, 1993). Pedersen et al.
(1995) recomendaban los programas CLOGP y LOGKOW para la clasificacin por su fiabilidad, disponibilidad
comercial y facilidad de uso. En la tabla A9.5.1 se recomiendan algunos mtodos de estimacin para la clasificacin.
Tabla A9.5.1: QSAR recomendadas para estimar Kow

MODELO
Intervalo de log Kow

a
Sustancias consideradas
CLOGP
0 < log Kow < 9
LOGKOW
- 4 < log Kow < 8 b
El programa calcula log Kow para compuestos orgnicos que contienen

tomos de C, H, N, O, halgeno, Si, P, Se, Li, Na, K y/o Hg. Tambin puede
proporcionar predicciones para ciertos tensioactivos (tales como los etoxilatos
de alcohol, colorantes y sustancias disociadas).
log Kow > 5

tomos de C, H, N, O, halgeno, P y S. Se estn introduciendo mejoras para
ampliar el campo de aplicacin del programa AUTOLOGP.
Mejores
resultados
que KOWWIN y
CLOGP
para
los
compuestos con un log
Kow > 5.
SPARC es un modelo mecanicista basado en principios termodinmicos, ms

que un modelo determinista basado en conocimientos obtenidos de datos de
observacin. Por tal motivo difiere de los modelos que utilizan las QSAR
(KOWWIN, CLOGP, AUTOLOGP) en que no necesita ningn dato medido
de log Kow para una serie de productos qumicos de referencia. De manera
general, en los compuestos inorgnicos y organometlicos slo puede
emplearse el SPARC.
(KOWWIN)
AUTOLOGP
SPARC

tomos de C, H, N, O, halgeno, P y/o S.
Un estudio de validacin, realizado por Niemel y que compara valores de log Kow determinados
experimentalmente con valores estimados, ha mostrado que el programa predeca con precisin log Kow para un gran
nmero de compuestos qumicos orgnicos, que presentan un valor de log Kow comprendido entre 0 y ms de 9 (n =
501, r2 = 0,967) (TemaNord 1995: 581).
b
Segn un diagrama de dispersin que representa valores estimados y experimentales de log Kow (Syracuse
Research Corporation, 1999) y que se refiere a 13058 compuestos, se estima que el programa LOGKOW da resultados
vlidos para los compuestos con un valor de log Kow comprendido entre -4 y 8.
A9.5.3
Clases de productos qumicos que necesitan atencin especial respecto de los valores
del FBC y de Kow
A9.5.3.1
Algunas propiedades fisicoqumicas pueden hacer difcil determinar o medir el FBC. Hay sustancias
que no se bioconcentran de un modo consistente con sus otras propiedades fisicoqumicas; por ejemplo, el impedimento
estrico o la actividad superficial pueden hacer inapropiada la medicin y la utilizacin de log Kow.
A9.5.3.2
Sustancias difciles
A9.5.3.2.1
Con ciertas sustancias es difcil hacer ensayos en los sistemas acuticos y se han preparado
indicaciones para facilitar esos ensayos (DoE, 1996; ECETOC, 1996; US-EPA, 1996, OCDE, 2000). El documento gua
de la OCDE sobre el ensayo de toxicidad acutica de sustancias y mezclas difciles (OCDE 2000) es tambin una buena
fuente de informacin para estudios de bioconcentracin sobre tipos de sustancias difciles de someter a ensayos y sobre
las etapas necesarias para asegurar conclusiones vlidas. Tales sustancias pueden ser poco solubles, voltiles o sujetas a
una degradacin rpida, a causa de procesos tales como la fototransformacin, la hidrlisis, la oxidacin o la
degradacin bitica.
A9.5.3.2.2
Para lograr una bioconcentracin de compuestos orgnicos, una sustancia ha de ser soluble en lpidos,
estar presente en el agua y estar disponible para atravesar las branquias de los peces. Las propiedades que hagan variar
esta disponibilidad modificarn, por tanto, la bioconcentracin real de la sustancia respecto del nivel de
bioconcentracin previsto. Por ejemplo, sustancias fcilmente degradables pueden estar presentes nicamente en el
compartimento acutico durante breves perodos de tiempo. Del mismo modo, la volatilizacin y la hidrlisis reducirn
la concentracin de una sustancia y el tiempo durante el cual est disponible para concentrarse. Otro parmetro
importante que puede reducir la concentracin de exposicin real de una sustancia es la adsorcin, ya sea sobre una
materia en forma de partculas o sobre superficies en general. Existe cierto nmero de sustancias en las que se ha
demostrado que se transforman rpidamente en el organismo, conduciendo as a un valor del FBC inferior al esperado.
Las sustancias que forman micelas o agregados pueden bioconcentrarse en menor medida de lo que sera previsible con
las simples propiedades fisicoqumicas. Tal es tambin el caso de sustancias hidrfobas contenidas en micelas formadas
como consecuencia del uso de dispersantes. Por lo tanto, se desaconseja usar stos en los ensayos de bioacumulacin.
A9.5.3.2.3
Por lo general, en sustancias con las que es difcil hacer ensayos, medir los valores del FBC y de Kow basndose en la sustancia parental es un requisito previo para determinar el potencial de bioconcentracin. Asimismo,
una documentacin adecuada de la concentracin del ensayo es una condicin para validar un determinado valor del
FBC.
A9.5.3.3
Sustancias poco solubles y complejas
Debe prestarse especial atencin a las sustancias poco solubles. A menudo, su solubilidad es inferior
al lmite de deteccin, lo que crea problemas para interpretar el potencial de bioconcentracin. En esas sustancias, este
potencial debera basarse en la determinacin experimental o en su estimacin a partir de las QSAR del log Kow.
Cuando una sustancia con multicomponentes no sea totalmente soluble en agua, ser muy conveniente
identificar los componentes de la mezcla en la medida de lo posible y determinar su potencial de bioacumulacin con la
informacin disponible sobre los mismos. Cuando los componentes que se bioacumulan constituyan una parte
apreciable de la sustancia compleja (por ejemplo, ms del 20 % o para componentes peligrosos una proporcin incluso
inferior), la sustancia compleja debera considerarse bioacumulable.
A9.5.3.4
Sustancias de masa molecular elevada
Por encima de ciertas dimensiones moleculares, el potencial de bioconcentracin de una sustancia

disminuye. Esto se debe quiz al impedimento estrico del paso de la sustancia a travs de las membranas de las
branquias. Se ha propuesto aplicar un valor de corte de 700 para el peso molecular (por ejemplo, Comisin Europea,
1996). Sin embargo, ese lmite ha sido criticado ya que excluye a ciertas sustancias con posibles efectos acuticos
indirectos (CSTEE, 1999) y, en su lugar, se ha propuesto un lmite de 1000. En general, debera tomarse en
consideracin la bioconcentracin ambiental de posibles metabolitos o de productos de degradacin de molculas de
grandes dimensiones. Los datos sobre la bioconcentracin de molculas de masa molecular elevada deben evaluarse con
precaucin y utilizarse slo si se consideran vlidos, ya se trate del compuesto parental o de sus posibles metabolitos y
productos de degradacin en el medio ambiente.
A9.5.3.5
Agentes tensioactivos
A9.5.3.5.1
Los tensioactivos estn constituidos por una parte lipfila (casi siempre una cadena alqulica) y una
parte hidrfila (grupo polar principal). Con arreglo a la carga de este grupo polar, los tensioactivos se reparten en
diferentes categoras: aninicos, catinicos, no inicos o anfteros. Debido a la variedad de grupos polares principales,
los tensioactivos constituyen una categora estructuralmente diversa de compuestos, definidos ms por su actividad
superficial que por su estructura qumica. El potencial de bioacumulacin de los tensioactivos debera as considerarse
en relacin con las diferentes subclases (aninicos, catinicos, no inicos o anfteros), en lugar de por el grupo en su
conjunto. Las sustancias tensioactivas pueden formar emulsiones, en las que es difcil establecer la biodisponibilidad.
La formacin de micelas puede entraar una modificacin de la fraccin biodisponible, incluso si se est aparentemente
en presencia de una disolucin, lo que suscita problemas a la hora de interpretar el potencial de bioacumulacin.
A9.5.3.5.2
Factores de bioconcentracin determinados experimentalmente
Los valores del FBC medidos en tensioactivos muestran que ese factor puede elevarse cuando la
longitud de la cadena alqulica aumenta y depender del lugar de emplazamiento del grupo polar principal o de otras
caractersticas estructurales.
A9.5.3.5.3
Coeficiente de reparto octanol-agua (Kow)
El coeficiente de reparto octanol-agua no puede determinarse en los tensioactivos usando el mtodo

de agitacin en frasco o mediante agitacin suave, en razn de que se forman emulsiones. Adems, las molculas
tensioactivas estarn presentes en la fase acuosa casi exclusivamente en forma de iones, mientras que debern
emparejarse con un contrain para disolverse en el octanol. Por tanto, el valor de Kow determinado experimentalmente
no caracteriza el reparto de tensioactivos inicos (Tolls, 1998). Por otra parte, se ha demostrado que la bioconcentracin
de tensioactivos aninicos y no inicos aumenta con la lipofilia (Tolls, 1998). Este autor ha mostrado que para algunos
tensioactivos, un valor de log Kow estimado con el programa LOGKOW puede representar el potencial de
bioacumulacin; sin embargo, para otros tensioactivos era necesaria alguna correccin del valor de log Kow estimado
con el mtodo de Roberts (1989). Estos resultados ilustran el hecho de que la calidad de la relacin entre las
estimaciones de log Kow y la bioconcentracin depende de la categora y del tipo especfico de tensioactivo de que se
trate. Por lo tanto, conviene utilizar con circunspeccin la clasificacin del potencial de bioconcentracin establecido
mediante valores de log Kow.
A9.5.4
Datos contradictorios y ausencia de datos
A9.5.4.1
Datos contradictorios del FBC
Cuando se dispone de varios datos sobre el FBC para una misma sustancia, se pueden encontrar
resultados contradictorios. Por lo general, este hecho en el caso de una sustancia que se haya sometido varias veces a un
ensayo de bioconcentracin apropiado debera interpretarse mediante el peso de la evidencia. Esto significa que si
para una sustancia se han obtenido valores experimentales del FBC a la vez y < 500, habr que emplear los datos de
mayor calidad y mejor documentados para determinar el potencial de bioconcentracin de la sustancia. Si an as
existen diferencias, por ejemplo si se dispone de valores de gran calidad del FBC para diferentes especies de peces,
deber utilizarse en general el valor vlido ms alto como base de la clasificacin.
Cuando se tengan conjuntos de datos en mayor nmero (4 valores o ms) para la misma especie y la
misma etapa de vida, podr usarse la media geomtrica de los valores del FBC como valor representativo de esa
especie.
A9.5.4.2
Datos de log Kow contradictorios
Puede haber situaciones en que por disponerse de varios valores de log Kow para una misma sustancia,
se encuentren resultados contradictorios. Si para una sustancia se obtienen a la vez valores de log Kow y < 4, habr
que usar los datos de mayor calidad y mejor documentados para determinar el potencial de bioconcentracin de esa
sustancia. Si sigue habiendo diferencias, por lo general se dar preferencia al valor vlido ms alto. En ese caso, se
podra usar como orientacin el log Kow estimado segn las QSAR.
A9.5.4.3
Opinin de los expertos
Si no se dispone de datos experimentales del FBC o de log Kow o de predicciones para log Kow, el
potencial de bioconcentracin en el medio ambiente acutico podr evaluarse recurriendo a la opinin de los expertos.
Ese dictamen podr basarse en una comparacin de la estructura de la molcula con la estructura de otras sustancias
para las que se tienen datos experimentales de la bioconcentracin o de log Kow o predicciones de Kow.
A9.5.5
Esquema de la toma de decisiones
A9.5.5.1
A partir de los anlisis y conclusiones precedentes, se ha preparado un esquema que puede facilitar las
decisiones acerca de si una sustancia tiene o no potencial de bioconcentracin en especies acuticas.
A9.5.5.2
Para la clasificacin se preferirn en ltima instancia valores del FBC de gran calidad determinados
experimentalmente. Los valores de ese factor de poca o dudosa calidad no deberan usarse para la clasificacin cuando
se disponga de datos de log Kow, ya que pueden proporcionar un valor falso y demasiado bajo del FBC, debido tal vez a
un perodo de exposicin demasiado corto en el que no se hayan alcanzado condiciones de estado estacionario. Si no se
tiene el FBC en peces, podrn usarse datos de calidad de ese factor en otras especies (mejillones, por ejemplo).
A9.5.5.3
En sustancias orgnicas, es preferible utilizar valores experimentales de gran calidad obtenidos en
estudios y designados como valores recomendados. Si no se dispone de estos datos cabe emplear en el proceso de
clasificacin relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR) validadas para log Kow. Esas relaciones podrn usarse
sin modificacin en los criterios de clasificacin cuando se refieran a productos qumicos en los que su aplicabilidad
est bien definida. En sustancias como cidos y bases fuertes, complejos metlicos y tensioactivos, convendr utilizar
un valor de Kow estimado con las QSAR o bien solubilidades individuales en n-octanol y agua, en lugar de una
determinacin analtica de Kow.
A9.5.5.4
Si se tienen datos que no estn validados, habra que recurrir a la opinin de los expertos.
A9.5.5.5
Podr as decidirse si una sustancia tiene o no potencial de bioconcentracin en organismos acuticos,
con arreglo al esquema siguiente:
a)
Valor experimental del FBC vlido y de gran calidad S:

i)
FBC 500: la sustancia tiene potencial de bioconcentracin
ii)
FBC < 500: la sustancia no tiene potencial de bioconcentracin
b)
c)
Valor experimental del FBC vlido y de gran calidad NO:

i)
Valor experimental de log Kow vlido y de gran calidad S:
ii)
Log Kow 4: la sustancia tiene potencial de bioconcentracin
iii)
Log Kow < 4: la sustancia no tiene potencial de bioconcentracin
Valor experimental del FBC vlido y de gran calidad NO:

i)
Valor experimental de log Kow vlido y de gran calidad NO:
ii)
Uso de QSAR validadas para estimar un valor de log Kow S:
iii)
Log Kow 4: la sustancia tiene potencial de bioconcentracin
iv)
Log Kow < 4: la sustancia no tiene potencial de bioconcentracin
A9.6
Utilizacin de las relaciones cuantitativas estructura-actividad QSAR
A9.6.1
Historia
A9.6.1.1
La utilizacin de las relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR) en toxicologa acutica se
remonta a los trabajos de Overton en Zurich (Lipnick, 1986) y Meyer en Marburgo (Lipnick, 1989a). Esos autores
demostraron que la capacidad de las sustancias para producir narcosis en renacuajos y peces pequeos est en
proporcin directa a sus coeficientes de reparto medido entre el aceite de oliva y el agua. Overton postul en su
monografa de 1901, Studien ber die Narkose, que esa correlacin refleja una toxicidad que tiene lugar a una
concentracin o volumen molares estndar, a nivel de un emplazamiento molecular en el organismo (Lipnick, 1991a).
Lipnick sostuvo, adems, que esto corresponde a la misma concentracin o volumen para varios organismos, con
independencia de si la absorcin se efecta a travs del agua o por inhalacin gaseosa. Esta correlacin se conoce en
anestesia como la teora de Meyer-Overton.
A9.6.1.2
Corwin Hansch y sus colaboradores en el Pomona College propusieron utilizar el sistema noctanol/agua como sistema de reparto de referencia, y encontraron que estos coeficientes de reparto eran una propiedad
aditiva y constitutiva, que pueden ser estimados directamente a partir de la estructura qumica. Adems, descubrieron
que podan aplicar el anlisis estadstico de regresin a sus conclusiones para obtener modelos de las QSAR. De ese
modo, en 1972 dichos autores comunicaron que haban obtenido 137 modelos QSAR, en forma de log (1/C) = A log
Kow + B, donde Kow es el coeficiente de reparto n-octanol-agua y C es la concentracin molar de una sustancia qumica
que produce una respuesta biolgica estndar por el efecto de compuestos orgnicos simples no reactivos y no
electrolticos en animales enteros, rganos, clulas o incluso enzimas puras. Cinco de esas ecuaciones, que se aplican a
la toxicidad de cinco alcoholes monohdricos simples respecto de cinco especies de peces, presentan pendientes y
puntos de interceptacin con los ejes casi idnticos, que son prcticamente los mismos que los encontrados por
Knemann en 1981, quien al parecer no estaba al tanto de los trabajos anteriores de Hansch. Knemann y otros han
demostrado que esas sustancias simples no electrolticas y no reactivas actan todas ellas mediante un mecanismo de
narcosis dentro del marco de un ensayo de toxicidad aguda en los peces, produciendo una toxicidad mnima o de
referencia (Lipnick, 1989b).
A9.6.2
Anomalas experimentales que causan una subestimacin del peligro
A9.6.2.1
Otras sustancias no electrolticas pueden ser ms txicas que lo que predicen las QSAR, pero no
menos, excepto como resultado de una anomala experimental. Pueden considerarse anomalas los datos obtenidos para
compuestos tales como hidrocarburos voltiles, o compuestos muy hidrfobos, en los que la duracin del ensayo de
toxicidad aguda es insuficiente para que se alcance el estado estacionario entre la concentracin en fase acuosa
(disolucin de ensayo en el acuario) y la localizacin hidrfoba interna de la accin narctica. El diagrama de las QSAR
que representa el log Kow en funcin de log C para esas sustancias simples no electrolticas y no reactivas pone en
evidencia una relacin lineal a condicin de que ese equilibrio se establezca antes de acabar el ensayo. Ms all de ese
punto se observa una relacin bilineal, siendo el producto qumico ms txico aquel que presenta el valor ms alto de
log Kow en el que se establece el equilibrio (Lipnick, 1995).
A9.6.2.2
Otro problema de los ensayos es el que plantea el lmite de solubilidad en agua. Cuando la
concentracin txica requerida para producir el efecto es superior a la solubilidad en agua del compuesto, no se
observar efecto alguno, incluso con una hidrosaturacin. Los compuestos en los que la concentracin txica prevista es
prxima a la solubilidad en agua tampoco mostrarn efectos si la duracin del ensayo es insuficiente para lograr el
estado estacionario. Una situacin lmite similar se observa en tensioactivos, cuando se prev toxicidad en una
concentracin superior a la micelar crtica. Aunque tales compuestos pueden no manifestar toxicidad en esas
condiciones cuando se ensayan aislados, sus contribuciones txicas a las mezclas siguen estando presentes. En los
compuestos con el mismo valor de log Kow, las diferencias de la solubilidad en agua reflejan divergencias en la entalpa
de fusin referida al punto de fusin. El punto de fusin es un indicador del grado de estabilidad de la red cristalina y su
valor se rige por los enlaces de hidrgeno intermoleculares, la falta de flexibilidad conformacional y la simetra. Cuanto
ms simtrico sea un compuesto ms elevado ser su punto de fusin (Lipnick, 1990).
A9.6.3
Problemas de los modelos QSAR
A9.6.3.1
Elegir un modelo QSAR apropiado implica que el modelo permitir una prediccin fiable de la
toxicidad o la actividad biolgica de un producto qumico no sometido a ensayo. De manera general, la fiabilidad
disminuye con la mayor complejidad de la estructura qumica, a menos que se hayan obtenido las QSAR para un
conjunto estrechamente definido de productos qumicos de una estructura similar a la de la sustancia de que se trate.
Los modelos QSAR obtenidos con clases estrechamente definidas se emplean corrientemente en el desarrollo de
productos farmacuticos, una vez identificada una nueva cabeza de serie homloga de los compuestos y cuando haya
que hacer pequeas modificaciones estructurales para optimizar su actividad (y reducir su toxicidad). En trminos
globales, el objetivo es hacer estimaciones por interpolacin ms que por extrapolacin.
A9.6.3.2
Por ejemplo, si se dispone de datos de CL50 en 96 h de ensayos en peces (Pimephales promelas) para
etanol, n-butanol, n-hexanol y n-nonanol, se podrn predecir con cierta confianza los efectos para el n-propanol y el npentanol. En cambio, sera menos fiable hacer una prediccin para el metanol, que es una extrapolacin, a menos
tomos de carbono que cualquiera de los otros productos qumicos sometidos a ensayo. En realidad, el comportamiento
del primer miembro de esa serie homloga suele ser el ms anormal y no debera predecirse usando datos de los dems
miembros de la serie. Incluso la toxicidad de alcoholes de cadena ramificada puede constituir una extrapolacin
abusiva, segn cul sea el efecto considerado. Tal extrapolacin se vuelve menos fiable en la medida en que la toxicidad
guarde relacin con la produccin de metabolitos para un efecto determinado, en oposicin a las propiedades del
compuesto parental. Tambin, si la toxicidad se ejerce por intermedio de un mecanismo de enlace con un receptor
especfico, pueden observarse efectos muy notables con pequeos cambios en la estructura qumica.
A9.6.3.3
La validez de tales predicciones depender en definitiva de los mecanismos moleculares comunes de
los compuestos utilizados para establecer el modelo QSAR para un efecto biolgico determinado. En muchos casos, por
no decir en casi todos, una QSAR no representa un modelo mecanicista, sino simplemente uno correlativo. Un modelo
mecanicista realmente vlido debe obtenerse con una serie de productos qumicos que acten todos segn un
mecanismo molecular comn, y satisfacer una ecuacin con uno o varios parmetros directamente vinculados a una o
varias etapas del mecanismo de que se trata. Esos parmetros o propiedades son conocidos ms generalmente con el
nombre de descriptores moleculares. Es muy conveniente tambin tener presente que muchos de estos descriptores de
uso comn pueden no tener una interpretacin fsica directa. En un modelo correlativo, el ajuste estadstico de los datos
es probable que sea menos bueno que en uno mecanicista, habida cuenta de esas limitaciones. Los mecanismos no
tienen por qu comprenderse del todo, pero lo que se sabe de ellos puede ser suficiente para que la aproximacin sea de
confianza. En los modelos correlativos, la fiabilidad de las predicciones aumenta con la especificidad con la que cada
uno se define, por ejemplo, categoras de electrfilos, tales como acrilatos, en los que el grado de reactividad puede ser
similar, y la toxicidad puede estimarse para una sustancia nueva usando un modelo basado nicamente en el
parmetro log Kow.
A9.6.3.4
A ttulo de ejemplo, los alcoholes primarios y secundarios que contienen un enlace doble o triple que
se conjugan con el grupo hidroxilo (alcohol allico o proparglico) son ms txicos que lo que predice un modelo QSAR
para los compuestos saturados correspondientes. Este comportamiento se ha atribuido a un mecanismo proelectrfilo
que entraa una activacin metablica del enzima ubicuo alcohol-deshidrogenasa por aldehdos y cetonas ,insaturados, que pueden actuar como electrfilos por medio de un mecanismo aceptor del tipo Michael (Veith et al.,
1989). En presencia de un inhibidor de la alcohol-deshidrogenasa, estos compuestos se comportan como otros alcoholes
y no presentan toxicidad excesiva, con arreglo a la hiptesis mecanicista.
A9.6.3.5
La situacin se vuelve rpidamente ms compleja en cuanto se sale de las series homlogas de
compuestos. Considrense, por ejemplo, los derivados bencnicos simples. Una serie de clorobencenos puede verse
como una serie homloga. Probablemente no habr mucha diferencia en la toxicidad de los tres ismeros del
diclorobenceno, de este modo, un modelo QSAR para los clorobencenos que se base en datos experimentales para uno
de esos ismeros es probable que resulte adecuado. Qu ocurre en caso de sustitucin de otros grupos funcionales en el
ncleo bencnico? A diferencia de un alcohol aliftico, la adicin de una funcin hidrxilo en el ncleo bencnico
produce un fenol que ya no es neutro, sino un compuesto cido ionizable, debido a la estabilizacin por resonancia de la
carga negativa resultante. Por tal motivo, el fenol no acta como un verdadero agente narctico. Con la adicin al fenol
de sustituyentes electrfilos (por ejemplo, tomos de cloro), hay un cambio a compuestos que actan como
desacopladores de la fosforilacin oxidativa (por ejemplo, el herbicida dinoseb). La sustitucin por un grupo aldehdico
conduce a una mayor toxicidad mediante un mecanismo electrfilo, ya que tales compuestos reaccionan con grupos
amino como el grupo lisina -amino para producir un aducto de tipo base de Schiff. Del mismo modo, el cloruro de
bencilo acta como un compuesto electrfilo para formar aductos covalentes con un grupo funcional sulfhidrilo. Frente
a una prediccin de un compuesto no sometido a ensayo, la reactividad qumica de stos y otros muchos grupos
funcionales y su interaccin recproca debera estudiarse con cuidado, documentando en lo posible la informacin con
trabajos publicados (Lipnick, 1991b).
A9.6.3.6
Habida cuenta de esas limitaciones en la utilizacin de las QSAR para hacer predicciones, es
preferible recurrir a las informaciones sobre los efectos inducidos por los grupos funcionales como medio de establecer
prioridades, ms que como un sustituto de los ensayos, a menos que se disponga de datos mecanicistas sobre el propio
compuesto no sometido a ensayo. En realidad, la incapacidad de predecir los efectos de una exposicin a residuos
conocidos en el medio ambiente puede bastar por s misma para suscitar ensayos o el desarrollo de un nuevo modelo
QSAR para una categora de productos qumicos que requieran esa informacin. Cabe obtener un modelo QSAR
mediante anlisis estadsticos, por ejemplo, un anlisis de regresin, de ese conjunto de datos. Como primer paso, puede
utilizarse log Kow, que es el descriptor molecular empleado ms corrientemente.
A9.6.3.7
Por el contrario, la obtencin de un modelo QSAR mecanicista requiere comprender o hacer hiptesis
de trabajo del mecanismo molecular y de qu parmetro o parmetros seran adecuados para hacer el modelo. Es
importante tener en cuenta que este proceder difiere de una hiptesis sobre el modo de accin, que se refiere a la
respuesta biolgica/fisiolgica pero no al mecanismo molecular.
A9.6.4
Utilizacin de las QSAR en la clasificacin de los peligros acuticos
A9.6.4.1
Las siguientes propiedades intrnsecas son relevantes desde el punto de vista de la clasificacin de las
sustancias respecto del medio acutico.
a)
Coeficiente de reparto octanol-agua, log Kow;
b)
Factor de bioconcentracin, FBC;
c)
Degradabilidad abitica y biodegradacin;
d)
Toxicidad acutica aguda para peces, dafnias y algas;
e)
Toxicidad a largo plazo para peces y dafnias.
A9.6.4.2
Los datos de los ensayos siempre deben preferirse a las predicciones QSAR, a condicin de que sean
vlidos, recurriendo a stas para llenar las lagunas de los datos a efectos de clasificacin. Como la fiabilidad y el
dominio de aplicacin de las QSAR disponibles son diversos, hay diferentes restricciones para la prediccin de cada
uno de estos efectos. No obstante, si un compuesto ensayado pertenece a una clase qumica o a un tipo de estructura
(vase ms arriba) por las cuales hay buenas razones para pensar que la prediccin a partir del modelo QSAR es fiable,
valdr la pena comparar esta prediccin con los datos experimentales, ya que no es inusual emplear este planteamiento
para detectar algunas de las anomalas experimentales (volatilizacin, duracin insuficiente del ensayo para alcanzar el
equilibrio, y el lmite de solubilidad en agua) en los datos medidos y que podran falsear stos, lo que en la mayora de
los casos conducira a una clasificacin de la toxicidad de las sustancias inferior a la verdadera.
A9.6.4.3
Cuando dos o ms QSAR sean aplicables o parezca que lo son, ser til comparar las predicciones de
estos modelos, del mismo modo que los datos predichos deberan compararse con los medidos (como ya se dijo antes).
Si no existe discrepancia entre estos modelos, el resultado permite tener mayor confianza en la validez de las
predicciones. Tambin, claro est, puede significar que estos modelos se desarrollaron con datos sobre sustancias y
mtodos estadsticos similares. En cambio, si las predicciones son muy diferentes, el resultado tendr que examinarse
ms a fondo. Existe siempre la posibilidad de que ninguno de los modelos utilizados proporcione una prediccin vlida.
Como primer paso, habra que examinar las estructuras y propiedades de las sustancias qumicas empleadas para
obtener cada uno de los modelos predictivos con el fin de determinar si alguno de los modelos se basa en sustancias
similares a la sustancia que se somete a prediccin. Cuando un conjunto de datos contenga una sustancia anloga
apropiada que haya servido para establecer el modelo, convendr comparar el valor medido en la base de datos para esa
sustancia con la prediccin del modelo. Si los resultados concuerdan globalmente con el modelo, ste ser
probablemente el de mayor fiabilidad. Del mismo modo, si ninguno de los modelos contiene datos de ensayo para una
sustancia anloga a la que hay que clasificar, se recomienda someter sta a ensayos experimentales.
A9.6.4.4
La Agencia para la proteccin medioambiental de los Estados Unidos (EPA) ha insertado
recientemente en su sitio web un proyecto de documento titulado Development of Chemical Categories in the HPV
Challenge Program. Este documento propone la utilizacin de categoras de productos qumicos para "... compilar
voluntariamente un conjunto de datos de seleccin de la informacin (SIDS) para la totalidad de productos qumicos
que figuran en la lista de las sustancias qumicas fabricadas en gran cantidad en los Estados Unidos (HPV), con el fin de
proporcionar los datos selectivos bsicos necesarios para hacer una evaluacin inicial de las propiedades fisicoqumicas,
el comportamiento/destino medioambiental y los efectos de esos productos en la salud humana y el medio ambiente"
(EPA, 1999). Esta lista consiste en unas ... 2800 sustancias qumicas producidas en gran cantidad, catalogadas en 1990
como parte del inventario de productos qumicos que se hizo a tenor de la ley sobre el control de las sustancias qumicas
txicas (Toxic Substances Control Act).
A9.6.4.5
Una de las aproximaciones propuestas consiste en cuando sea cientficamente justificable,
considerar productos qumicos muy relacionados entre s como un grupo o categora, ms que someterlos a ensayos
como sustancias individuales. En tal caso, no ser necesario ensayar cada producto para cada efecto del SIDS. Estos
ensayos limitados podran justificarse siempre que el conjunto ltimo de datos permita evaluar efectos no explorados,
idealmente por interpolacin entre los miembros de una categora. Los procedimientos utilizados para definir estas
categoras y desarrollar los datos correspondientes estn descritos dentro del proyecto de documento US EPA.
A9.6.4.6
Una segunda aproximacin que potencialmente necesita menos datos (US EPA, 2000a), consiste en
aplicar los principios SAR (relaciones estructura-actividad) a un producto qumico individual muy relacionado con uno
o varios compuestos mejor conocidos (sustancias anlogas). Una tercera aproximacin consistira en utilizar una
combinacin de esos dos procedimientos mediante anlogos o por aproximacin por categoras para productos qumicos
aislados semejante al adoptado en ECOSAR (US EPA, 2000b), un programa informtico basado en las SAR, que
genera valores de ecotoxicidad. El documento tambin presenta de manera detallada la historia de la utilizacin de las
SAR en el programa EPA sobre nuevos productos qumicos e indica la va que hay que seguir para recoger y analizar
los datos que habr que emplear en la aproximacin por SAR.
A9.6.4.7
El Consejo nrdico de ministros public un informe (Pedersen et al., 1995) titulado Environmental
Hazard Classification, que comprende informacin sobre acopio e interpretacin de datos, as como una seccin (5.2.8)
sobre estimaciones QSAR de la solubilidad en agua y toxicidad acutica aguda. En l tambin se examina cmo estimar
las propiedades fisicoqumicas, incluido el log Kow. A efectos de clasificacin, se recomiendan mtodos de estimacin
para predecir la toxicidad acutica aguda mnima para compuestos neutros, orgnicos, no reactivos y no ionizables
como alcoholes, cetonas, teres, halogenuros de alquilo y de arilo, que pueden tambin usarse para hidrocarburos
aromticos, hidrocarburos halogenados aromticos y alifticos, as como sulfuros y disulfuros, tal como se indica en un
documento gua anterior de la OCDE (OCDE, 1995). El documento del Consejo nrdico incluye disquetes con una
aplicacin informtica de algunos de estos mtodos.
A9.6.4.8
El Centro europeo de ecotoxicologa y toxicologa de productos qumicos (ECETOC) ha publicado un
informe titulado QSARs in the Assessment of the Environmental Fate and Effects of Chemicals que describe la
utilizacin de las QSAR para ...comprobar la validez de los datos o llenar lagunas con miras a definir las prioridades,
evaluar los riesgos y clasificar las sustancias (ECETOC, 1998). Las QSAR se describen como medio de predecir el
comportamiento/destino medioambiental y la toxicidad acutica. En el informe se seala la necesidad de disponer de un
conjunto coherente de datos para un determinado efecto, que correspondan a una gama bien definida de estructuras
qumicas (dominios qumicos), con el que se constituye una serie de datos de simulacin. En el documento se examinan
tambin las ventajas de los modelos mecanicistas, la utilizacin del anlisis estadstico en el desarrollo de las QSAR y
los mtodos de evaluacin de los casos aberrantes.
A9.6.4.9
Coeficiente de reparto octanol-agua,(log Kow)
A9.6.4.9.1
Se dispone de aplicaciones informticas tales como CLOGP ( US EPA, 1999), LOGKOW (US EPA,
2000a) y SPARC (US EPA, 2000b) para calcular directamente log Kow a partir de la estructura qumica. CLOGP y
LOGKOW se basan en la adicin de las contribuciones de los grupos funcionales, mientras SPARC lo hace con un
algoritmo ms terico que simula la estructura qumica. Debera procederse con cautela al emplear valores calculados
para compuestos que pueden experimentar hidrlisis en agua o alguna otra reaccin, ya que estas transformaciones han
de tenerse presentes al interpretar los datos de toxicidad acutica en los ensayos con estos productos reactivos. Slo el
modelo SPARC puede emplearse de modo general para compuestos inorgnicos u organometlicos. En compuestos
tensioactivos, agentes quelantes y mezclas sern necesarios medios especiales para estimar log Kow o la toxicidad
acutica.
A9.6.4.9.2
Cabe calcular valores de log Kow para el pentaclorofenol y compuestos similares, en su forma tanto
ionizada como no ionizada (neutra). En principio eso mismo puede hacerse para ciertas molculas reactivas (como el
cloruro de bencilo), a condicin de tener igualmente en cuenta su reactividad y su hidrlisis ulterior. Del mismo modo,
en estos fenoles ionizables, pKa es un segundo parmetro. Es posible recurrir a modelos especficos para calcular los
valores de log Kow para compuestos organometlicos, pero estos modelos tendrn que aplicarse con cautela, ya que
algunos de estos compuestos existen realmente en forma de pares de iones en el agua.
A9.6.4.9.3
En compuestos extremadamente lipfilos cabe realizar mediciones del log Kow de hasta 6 a 6.5,
mediante agitacin en vaso, que pueden ampliarse hasta 8 con el mtodo de agitacin suave (Bruijn et al., 1989). Estos
clculos se consideran tiles, incluso en caso de extrapolacin ms all de lo que cabe medir con cualquiera de tales
mtodos. Naturalmente, habr que tener presente que si los modelos QSAR de toxicidad, etc., se basan en productos
qumicos con valores ms bajos de log Kow, la propia prediccin ser una extrapolacin; en realidad, se sabe que cuando
hay bioconcentracin, la relacin con log Kow se vuelve no lineal para valores superiores. En compuestos con valores
bajos de log Kow, tambin pueden aplicarse las contribuciones de los grupos funcionales, pero este mtodo no es muy
til para evaluar la nocividad, ya que en esas sustancias, en particular aquellas sustancias con valores negativos del log
Kow, poco o ningn reparto puede tener lugar en localizaciones lipoflicas y, tal como seala Overton, estas sustancias
producen toxicidad mediante efectos osmticos (Lipnick, 1986).
A9.6.4.10
A9.6.4.10.1
Si se dispone de valores del FBC determinados experimentalmente, debern usarse para la
clasificacin. Las mediciones de la bioconcentracin han de hacerse usando muestras puras, con concentraciones de
ensayo inferiores a la solubilidad en agua y con una duracin del ensayo adecuada para lograr un estado de estado
estacionario entre la concentracin en el agua y aquella en los tejidos del pez. Asimismo, en ensayos de
bioconcentracin de larga duracin, la correlacin con los valores de log Kow se estabiliza y acaba por disminuir. En
condiciones ambientales, la bioconcentracin de productos qumicos muy lipfilos tiene lugar al principio mediante una
absorcin combinada desde los alimentos y el agua, basndose la bioacumulacin slo en la absorcin alimentaria a
partir de un log Kow 6. En otro caso, cabe utilizar los valores de log Kow en asociacin con un modelo QSAR para
predecir el potencial de bioacumulacin de los compuestos orgnicos. Las desviaciones respecto a esas QSAR tienden a
reflejar el grado de las diferencias en la metabolizacin de las sustancias en el pez. As, algunos productos qumicos
como los ftalatos, pueden concentrarse apreciablemente menos de lo previsto. Tambin conviene ser prudente al
comparar las predicciones de los valores del FBC con los datos obtenidos con compuestos marcados radiactivamente,
donde la concentracin en el tejido as detectada puede representar una mezcla del compuesto parental y de los
metabolitos, o incluso de un compuesto parental o un metabolito enlazado de manera covalente.
A9.6.4.10.2
Preferentemente se usarn valores experimentales de log Kow. Sin embargo, valores obtenidos en el
pasado con el mtodo de agitacin en vaso y superiores a 5,5 no son fiables y, en muchos casos, ser mejor usar algn
promedio de valores calculados o rehacer las mediciones con el mtodo de agitacin suave (Bruijn et al., 1989). Cuando
haya dudas razonables sobre la precisin de los datos medidos, se recurrir a los valores calculados de log Kow.
A9.6.4.11
Degradabilidad abitica y biodegradacin
Las QSAR que sirven para evaluar la degradacin abitica en fases acuosas son relaciones lineales de
energa libre (LFER), estrechamente definidas para clases especficas de sustancias y mecanismos. Por ejemplo, se
dispone de esas relaciones para la hidrlisis de cloruros de bencilo con varios sustituyentes en el ncleo aromtico. Esos
modelos LFER tienden a ser muy fiables cuando se tienen los parmetros necesarios para los sustituyentes en cuestin.
La fotodegradacin, es decir, la reaccin con las especies reactivas producidas por los rayos UV, puede extrapolarse a
partir de estimaciones para el compartimento areo. Si bien estos procesos abiticos no suelen entraar una degradacin
completa de los compuestos orgnicos, constituyen a menudo puntos de partida importantes y pueden ser limitantes en
lo que atae a la velocidad de degradacin. Las QSAR para calcular la biodegradabilidad son modelos especficos para
cada compuesto (OCDE, 1995) o modelos que utilizan las contribuciones de los grupos funcionales, como el programa
BIODEG (Hansch y Leo, 1995; Meylan y Howard, 1995; Hilal et al., 1994; Howard et al., 1992; Boethling et al., 1994;
Howard y Meylan, 1992; Loonen et al., 1999). Si bien el campo de aplicacin de los modelos validados especficos de
una categora de compuestos es muy estrecho, el de los modelos de las contribuciones de los grupos funcionales es
potencialmente mayor, pero se limita a los compuestos que contienen las subestructuras cubiertas por el modelo.
Estudios de validacin han sugerido que las predicciones de biodegradabilidad proporcionadas por los modelos que
utilizan las contribuciones de los grupos funcionales actualmente disponibles pueden servir para prever la no-
biodegradabilidad fcil (Pedersen et al., 1995; Langenberg et al., 1996; US EPA, 1993) y, por tanto, en relacin con la
clasificacin del peligro para el medio ambiente acutico, la no-degradabilidad rpida.
A9.6.4.12
Toxicidad acutica aguda en peces, dafnias y algas
La toxicidad acutica aguda de productos qumicos orgnicos no reactivos y no electrolticos

(toxicidad de referencia) puede predecirse por su valor de log Kow con bastante confianza, siempre que no se haya
detectado la presencia de grupos funcionales electrfilos, proelectrfilos o que acten segn un mecanismo especial
(vase ms arriba). Siguen plantendose problemas para aquellos txicos especficos, en los que ha de seleccionarse el
modelo QSAR apropiado de manera emprica. Como faltan todava criterios sencillos para identificar los modos de
accin pertinentes, habr que recabar la opinin de los expertos para elegir un modelo conveniente. As, si se utiliza una
relacin QSAR inapropiada, el error de las previsiones puede alcanzar varios rdenes de magnitud y, en el caso de la
toxicidad de referencia, arrojar un resultado que peque ms bien por defecto que por exceso.
A9.6.4.13
Toxicidad a largo plazo para peces y dafnias
Los valores calculados de toxicidad crnica en peces y dafnias no deberan usarse para anular una
clasificacin basada en datos de toxicidad aguda experimental. Slo se dispone de unos pocos modelos validados para
calcular la toxicidad a largo plazo en peces y dafnias. Estos modelos se basan nicamente en las correlaciones del log
Kow, y se limitan en su aplicacin a compuestos orgnicos no reactivos y no electrolticos, y no sirven para sustancias
con modos especficos de accin en condiciones de exposicin prolongada. Una estimacin fiable de los valores de
toxicidad crnica depender de la discriminacin correcta entre mecanismos especficos y no especficos de toxicidad;
en otro caso, la prediccin de toxicidad puede estar equivocada en varios rdenes de magnitud. Conviene advertir que,
aun cuando para muchos compuestos, un exceso de toxicidad 4 en un ensayo de toxicidad crnica se corresponde con un
exceso de toxicidad en un ensayo de toxicidad aguda, esto no siempre es as.
A9.7
Clasificacin de metales y compuestos metlicos
A9.7.1
Introduccin
A9.7.1.1
El sistema armonizado de clasificacin de sustancias es un sistema basado en los peligros y la base de
la identificacin de este ltimo es la toxicidad acutica de las sustancias y la informacin sobre el comportamiento en
materia de degradacin y bioacumulacin (OCDE, 1998). Como el presente documento se ocupa slo de los peligros
asociados a una determinada sustancia cuando sta se disuelve en el medio acuoso, la exposicin a esta fuente se ve
limitada por la solubilidad en agua y la biodisponibilidad de la sustancia para las especies presentes en el medio
acutico. As, los sistemas de clasificacin de peligro para los metales y los compuestos metlicos se limitan a los
peligros que presentan estos productos cuando estn disponibles (es decir, cuando existen como iones metlicos
disueltos, por ejemplo como M+ en presencia de M-NO3), y no tienen en cuenta exposiciones a metales y compuestos
metlicos no disueltos en el medio acuoso, pero que pueden sin embargo estar biodisponibles, como ocurre con los
metales presentes en los alimentos. Este captulo no tiene en cuenta el anin asociado (por ejemplo, CN-) a compuestos
metlicos, que pueden ser txicos u orgnicos y comportar peligros debidos a la persistencia o a la bioacumulacin. En
estos compuestos metlicos tambin debern considerarse los peligros de los aniones asociados.
A9.7.1.2
La cantidad de iones metlicos que pueden estar presentes en disolucin despus de aadir el metal
y/o sus compuestos vendr en buena parte determinada por dos parmetros: la medida en que puede disolverse, es decir,
su solubilidad en agua, y hasta qu punto puede reaccionar con el medio para transformarse en formas hidrosolubles. La
velocidad y la extensin de este ltimo proceso, conocido como transformacin a los efectos del presente documento,
pueden variar mucho entre diferentes compuestos y el propio metal, y es un factor importante para determinar la clase
apropiada de peligro. Cuando se disponga de datos sobre la transformacin, deberan tenerse presentes al establecer la
clasificacin. En el anexo 10 figura el protocolo para determinar la velocidad del proceso.
A9.7.1.3
De manera general, la tasa a la que una sustancia se disuelve no se considera relevante para
determinar su toxicidad intrnseca. No obstante, en metales y muchos compuestos metlicos inorgnicos poco solubles,
las dificultades para lograr la disolucin con las tcnicas habituales son tan grandes que los dos procesos de
solubilizacin y de transformacin no se pueden distinguir. La velocidad y la extensin de la transformacin debern
tenerse en cuenta cuando el compuesto sea tan poco soluble que las cantidades disueltas despus de unas tentativas
normales de solubilizacin no superen la C(E)L50. La transformacin se ver afectada por varios factores, en particular
Toxicidad en exceso, Te = (toxicidad de referencia segn prediccin)/toxicidad observada.
las propiedades del medio en trminos de pH, dureza del agua, temperatura, etc. Adems de esas propiedades, otros
factores como el tamao y la superficie especfica de las partculas sometidas a ensayo, la duracin de exposicin al
medio y, claro est, el rea de la superficie o la cantidad de la sustancia en el medio, desempearn todos ellos un papel
en la determinacin de la cantidad de iones metlicos disueltos en el agua. Por regla general, los datos de
transformacin slo podrn considerarse fiables a efectos de clasificacin si los ensayos se han hecho de conformidad
con el protocolo normalizado que figura en el Anexo 10.
A9.7.1.4
Ese protocolo se propone normalizar las principales variables, con el fin de permitir relacionar
directamente la cantidad de iones disueltos con la carga (cantidad) de sustancia aadida. Es esta carga la que determina
la cantidad de iones metlicos equivalente a la C(E)L50 disponible, que se puede utilizar a continuacin para determinar
la categora de peligro apropiada en la clasificacin. En el anexo 10 se describe la metodologa de ensayo. La estrategia
que hay que seguir para utilizar los datos procedentes del protocolo de ensayo y la informacin necesaria para el
funcionamiento de esa estrategia se describen ms adelante.
A9.7.1.5
Al considerar la clasificacin de los metales y compuestos metlicos, ya sean fcilmente solubles o
poco solubles, hay que tener en cuenta varios factores. Tal como se defini en el captulo 3.10, el trmino
degradacin se refiere a la descomposicin de molculas orgnicas. En los compuestos inorgnicos y los metales, el
concepto de degradabilidad, tal como se ha considerado y utilizado en las sustancias orgnicas, tiene poco o ningn
significado. Ms bien, la sustancia puede transformarse mediante procesos naturales en el medio ambiente, aumentando
o disminuyendo la biodisponibilidad de las especies txicas. Igualmente, el log Kow no puede ser considerado como una
medida del potencial de acumulacin. No obstante, la idea de que una sustancia o un metabolito o un producto de
reaccin txicos pueden no desaparecer rpidamente del medio ambiente y/o acumularse en los organismos vivos se
aplica tanto a los metales y compuestos metlicos como a las sustancias orgnicas.
A9.7.1.6
La especiacin de la forma soluble puede verse afectada por el pH, la dureza del agua y otras
variables, y producir formas particulares del catin metlico que son ms o menos txicas. Adems, los iones metlicos
pueden volverse no disponibles en la columna de agua por diversos procesos (mineralizacin y migracin/disipacin,
por ejemplo). A veces, estos procesos pueden ser lo bastante rpidos como para considerarse anlogos a una
degradacin al evaluar la clasificacin crnica. No obstante, la migracin/disipacin del in metlico desde/en la
columna de agua a otros compartimentos ambientales no significa necesariamente que ya no est biodisponible ni que
se vuelva indisponible de modo permanente.
A9.7.1.7
La informacin sobre el grado de migracin/disipacin de un in metlico desde/en la columna de
agua, o sobre hasta qu punto un metal ha sido o puede convertirse en una forma que sea menos o nada txica, no suele
estar disponible en un rango lo suficientemente amplio de condiciones ambientales relevantes; as, ser necesario hacer
varias suposiciones para facilitar la clasificacin. Estas suposiciones podrn modificarse si los datos disponibles indican
otra cosa. En el primer caso, habra que suponer que los iones metlicos, una vez en el agua, no migran/se disipan
rpidamente desde/en la columna de agua y, por tanto, tales compuestos no satisfacen los criterios. Tal suposicin se
basa en que, aun cuando pueda producirse la especiacin, las especies seguirn disponibles en condiciones ambientales
relevantes. Puede que no ocurra siempre as, como ya se dijo, por lo que habra que examinar con cuidado toda
informacin que sugiriera cambios en la biodisponibilidad en el transcurso de 28 das. La bioacumulacin de metales y
compuestos metlicos inorgnicos es un proceso complejo y los datos de bioacumulacin deberan emplearse con
cautela. La aplicacin de los criterios de bioacumulacin tendr que hacerse caso por caso, tomando debidamente en
cuenta todos los datos disponibles.
A9.7.1.8
Puede hacerse otra suposicin ms, que representa una aproximacin prudente, a saber, que a falta de
cualquier dato de solubilidad, ya sea medido o calculado, de un determinado compuesto metlico, la sustancia ser lo
bastante soluble como para causar toxicidad al nivel de la C(E)L50, y podr as clasificarse del mismo modo que otras
sales solubles. Tambin en este caso esto no siempre ocurre y sera aconsejable generar datos de solubilidad apropiados.
A9.7.1.9
El presente captulo se ocupa de los metales y los compuestos metlicos. En el contexto de este
documento gua, esos productos se caracterizan como sigue y, por tanto, los compuestos organometlicos quedan fuera
del mbito de esta seccin:
a)
los metales, M0, en su estado elemental no son solubles en agua pero pueden transformarse
para que adquieran la forma disponible. Esto significa que un metal en el estado elemental
puede reaccionar con el agua o con un electrolito acuoso diluido para formar productos
catinicos o aninicos solubles, y en el proceso el metal se oxidar o se transformar, pasando
del estado neutro o de un grado de oxidacin cero a otro de mayor oxidacin;
b)
en un compuesto metlico simple, como un xido o sulfuro, el metal existe ya en el estado

oxidado, por lo que la oxidacin del metal es poco probable que se produzca cuando el
compuesto se introduce en un medio acuoso.
No obstante, si bien la oxidacin quiz no vare, la interaccin con el medio puede producir formas
ms solubles. Un compuesto metlico moderadamente soluble puede considerarse como un compuesto para el cual es
posible calcular un producto de solubilidad, y que producir por disolucin una pequea cantidad de la forma
disponible. Con todo, hay que reconocer que la concentracin final de la disolucin puede verse influida por factores
tales como el producto de solubilidad de algunos compuestos metlicos precipitados durante el ensayo de
transformacin/disolucin, por ejemplo el hidrxido de aluminio.
A9.7.2
Aplicacin de los datos de toxicidad acutica y solubilidad a la clasificacin
A9.7.2.1
Interpretacin de los datos de toxicidad acutica
A9.7.2.1.1
Los estudios de toxicidad acutica efectuados con arreglo a un protocolo reconocido deberan
normalmente aceptarse como vlidos a los efectos de clasificacin. La seccin A9.3 tambin debera consultarse para
los problemas genricos que se suscitan comnmente al evaluar cualquier dato de toxicidad acutica con fines de
clasificacin.
A9.7.2.1.2
Complejacin y especiacin de los metales
A9.7.2.1.2.1
La toxicidad de un determinado metal en disolucin parece depender sobre todo (pero no
exclusivamente) de la cantidad de iones metlicos libres disueltos. Factores abiticos, como la alcalinidad, la fuerza
inica y el pH, pueden actuar sobre la toxicidad de los metales de dos maneras: i) influyendo en la especiacin qumica
del metal en el agua (y afectando con ello a la disponibilidad) y ii) modulando la absorcin y la fijacin del metal
disponible por los tejidos biolgicos.
A9.7.2.1.2.2
Cuando la especiacin es importante, quiz sea posible modelar las concentraciones de las diferentes
formas del metal, incluidas aqullas susceptibles de provocar toxicidad. Los mtodos analticos para cuantificar las
concentraciones de exposicin y capaces de distinguir entre las fracciones de la sustancia de ensayo, que se complejen o
no se complejen, pueden no estar siempre disponibles o no resultar econmicos.
A9.7.2.1.2.3
La complejacin de los metales con ligandos orgnicos e inorgnicos en el medio de ensayo y
ambientes naturales puede estimarse con modelos de especiacin de metales. Los modelos de especiacin de metales
que incluyen el pH, la dureza, el carbono orgnico disuelto (COD) y sustancias inorgnicas, tales como MINTEQ
(Brown y Allison, 1987), WHAM (Tipping, 1994) y CHESS (Santore y Driscoll, 1995) para calcular las fracciones de
los iones metlicos que se complejan y no se complejan. Alternativamente, tambin el Biotic Ligand Model (BLM)
permite calcular la concentracin del in metlico responsable del efecto txico a nivel del organismo. El modelo BLM
ha sido slo validado hasta ahora para un contado nmero de metales, organismos y efectos (Santore y Di Toro, 1999).
Los modelos y las frmulas utilizadas para caracterizar la complejacin de metales en el medio deberan siempre
indicarse claramente para permitir su transposicin al medio natural (OCDE, 2000).
A9.7.2.2
Interpretacin de los datos de solubilidad
A9.7.2.2.1
Al considerar los datos de solubilidad disponibles, habr que evaluar su validez y aplicabilidad a la
identificacin del peligro de los compuestos metlicos. Concretamente, convendr conocer el pH en el que se han
obtenido los datos.
A9.7.2.2.2
Evaluacin de los datos existentes
Los datos existentes revestirn una de estas tres formas. En algunos metales bien estudiados, se
dispondr de productos y/o datos de solubilidad para los diversos compuestos metlicos inorgnicos. Tambin es
posible que se conozca la relacin entre el pH y la solubilidad. Sin embargo, en muchos metales o compuestos
metlicos, es probable que la informacin disponible sea slo descriptiva, con la mencin, por ejemplo, de poco soluble.
Por desgracia, parece haber indicaciones muy escasas (y coherentes) sobre el rango de solubilidad que corresponde a
estos trminos descriptivos. Cuando nicamente se disponga de ese tipo de informacin probablemente ser necesario
obtener los datos de solubilidad aplicando el protocolo de transformacin/disolucin (Anexo 10).
A9.7.2.2.3
Ensayo preliminar de evaluacin de la solubilidad de compuestos metlicos
A falta de datos de solubilidad, es posible, en los compuestos metlicos, utilizar un simple ensayo
preliminar de evaluacin, basado en la cantidad de sustancia aadida (tasa de carga) ms alta en 24 h, tal como se
describe en el protocolo de transformacin/disolucin (Anexo 10). La funcin de este ensayo preliminar es identificar
los compuestos metlicos que presentan una disolucin o una transformacin rpida, de modo que son indistinguibles
de las formas solubles y pueden, por tanto, clasificarse basndose en la concentracin de iones disueltos. Cuando se
disponga de datos de ese ensayo preliminar detallado en el protocolo de transformacin/disolucin, debera usarse la
solubilidad mxima obtenida en el rango de pH del ensayo. Cuando esto no ocurra, debera comprobarse que esta
solubilidad mxima se ha obtenido con referencia a modelos termodinmicos de especiacin adecuados o con otros
mtodos apropiados (vase A9.7.2.1.2.3). Ntese que este ensayo slo sirve para compuestos metlicos.
A9.7.2.2.4
Ensayo completo para evaluar la solubilidad de metales y compuestos metlicos
El primer paso en esta parte del estudio consiste, al igual que en el ensayo preliminar, en evaluar el o
los valores de pH con los que debera hacerse el estudio. Normalmente, el ensayo deber haberse realizado con el pH
que maximice la concentracin de los iones metlicos disueltos en la disolucin. En tales casos, el pH podr elegirse del
modo indicado para el ensayo preliminar.
Basndose en los datos del ensayo completo, ser posible generar una concentracin de los iones
metlicos en la disolucin al cabo de 7 das para cada una de las tres cargas (es decir, 1 mg/l para el nivel de carga o
cantidad de sustancia aadida bajo, 10 mg/l para el nivel medio y 100 mg/l para el nivel alto) utilizadas en el
ensayo. Si el propsito de ste es evaluar el peligro de la sustancia a largo plazo (crnico), podr prolongarse a 28 das
en el caso de un nivel bajo de carga, con un pH apropiado.
A9.7.2.3
Comparacin de los datos de toxicidad acutica y solubilidad
La decisin de si la sustancia se clasificar o no podr hacerse comparando los datos de toxicidad

acutica con los de solubilidad. Si se supera la C(E)L50, con independencia de si los datos de toxicidad y disolucin se
refieren o no al mismo pH y si son los nicos datos disponibles, entonces la sustancia debera clasificarse. Si se dispone
de otros datos de solubilidad que indiquen que la concentracin de la disolucin no sobrepasar la C(E)L50 en todo el
rango del pH, en tal caso la sustancia no debera clasificarse en su forma soluble. Esto puede requerir datos adicionales,
bien de ensayos ecotoxicolgicos, bien de modelos apropiados de biodisponibilidad-efecto.
A9.7.3
Evaluacin de la transformacin en el medio ambiente
A9.7.3.1
La transformacin medioambiental de una especie qumica de un metal en otra del mismo metal no
constituye una degradacin en el sentido de aplicacin de este trmino a compuestos orgnicos, y puede aumentar o
disminuir la disponibilidad y biodisponibilidad de las especies txicas. No obstante, bajo el efecto de procesos
geoqumicos naturales, los iones metlicos pueden migrar/disiparse desde/en la columna de agua. Los datos relativos al
tiempo de residencia en la columna de agua y a los procesos que se producen en la interfase agua-sedimento (es decir,
deposicin y removilizacin) son bastante numerosos, pero no han sido integrados en una verdadera base de datos. No
obstante, utilizando los principios y supuestos examinados antes en la seccin A9.7.1, ser posible incorporar esta
aproximacin a la clasificacin
A9.7.3.2
Es muy difcil dar orientaciones para esas evaluaciones, que normalmente se tratarn caso por caso.
As y todo, deberan tenerse en cuenta los elementos siguientes:
a)
Los cambios en la especiacin si dan lugar a formas no disponibles, considerando el potencial

de reversin;
b)
La transformacin en un compuesto metlico bastante menos soluble que el compuesto

metlico inicial.
Se recomienda, con todo, adoptar algunas precauciones (vanse A9.7.1.5 y A9.7.1.6).
A9.7.4
Bioacumulacin
A9.7.4.1
Aunque el log Kow permite predecir bien el FBC de ciertos tipos de compuestos orgnicos, tales como
las sustancias orgnicas no polares, es irrelevante para sustancias inorgnicas como los compuestos metlicos
inorgnicos.
A9.7.4.2
Los mecanismos por los que se rigen las tasas de absorcin y depuracin de los metales son muy
complejos y variables, y hoy por hoy no se cuenta con ningn modelo general para describirlos. Por ello, habr que
evaluar la bioacumulacin de los metales en funcin de los criterios de clasificacin procediendo caso por caso y
recurriendo al dictamen de los expertos.
A9.7.4.3
Si bien el FBC es un indicador del potencial de bioacumulacin, pueden surgir varias complicaciones
al interpretar los valores medidos del FBC en metales y compuestos metlicos inorgnicos. Para algunos metales y
compuestos metlicos inorgnicos la relacin entre la concentracin en agua y el FBC en algunos organismos acuticos
se invierte, y los datos de bioconcentracin deberan emplearse con cuidado. Esto es particularmente relevante en
metales que sean biolgicamente esenciales. Estos metales estn activamente regulados en los organismos para los que
son esenciales. Como las necesidades nutricionales del organismo pueden ser superiores a los de la concentracin
ambiental, esa regulacin activa puede traducirse en un FBC mayor y en una relacin inversa entre este factor y la
concentracin del metal en el agua. Cuando las concentraciones ambientales sean bajas, cabe esperar un FBC alto como
consecuencia natural de la absorcin del metal para satisfacer las necesidades nutricionales y, en esos casos, este
fenmeno podr considerarse un hecho normal. Asimismo, si la concentracin interna est regulada por el organismo,
entonces el FBC medido puede disminuir cuando aumenta la concentracin externa. Cuando esta ltima es tan elevada
que supera un nivel umbral o supera la capacidad del mecanismo de regulacin, puede resultar nociva para el
organismo. Adems, aunque un metal puede ser esencial en un determinado organismo quiz no lo sea en otros. Por
tanto, cuando el metal no sea esencial o cuando la bioconcentracin de un metal esencial supere los niveles
nutricionales, deber prestarse especial atencin al potencial de bioconcentracin y a los problemas ambientales.
A9.7.5
Aplicacin de los criterios de clasificacin a metales y compuestos metlicos
A9.7.5.1
Introduccin a la estrategia de clasificacin de metales y compuestos metlicos
A9.7.5.1.1
Seguidamente se describen los sistemas de clasificacin de metales y compuestos metlicos que se
resumen en forma de diagrama en la figura A9.7.1. Esos sistemas disponen de varias etapas, en las que los datos se
utilizan para tomar decisiones. El objetivo de los esquemas de clasificacin no es generar datos nuevos. A falta de
informacin vlida, ser necesario usar todos los datos disponibles y recurrir a la opinin de los expertos.
En las secciones siguientes, la referencia a la C(E)L50 remite a la informacin de los datos que se
usarn para seleccionar la categora de clasificacin del metal o compuesto metlico.
A9.7.5.1.2
Al considerar los datos de C(E)L50 de compuestos metlicos, es importante asegurarse de que la
informacin de los datos que se use para justificar la clasificacin se expresa mediante el peso de la molcula del
compuesto metlico que hay que clasificar. Esto se conoce con el nombre de correccin en funcin del peso molecular.
As, si bien casi todos los datos de los metales se expresan, por ejemplo, en mg de metal/l, ese valor tendr que ajustarse
al peso correspondiente del compuesto metlico. Por tanto:
C(E)L50 de un compuesto metlico = C(E)L50 del metal (Masa molecular del compuesto metlico/masa atmica del metal)
Tambin podr ser necesario ajustar los datos de la NOEC a la masa molecular correspondiente de los
compuestos metlicos.
A9.7.5.2
Estrategia de clasificacin de los metales
A9.7.5.2.1
Cuando la C(E)L50 de los iones metlicos considerados sea superior a 100 mg/l, no har falta seguir
con el esquema de clasificacin para el metal de que se trate.
A9.7.5.2.2
Cuando la C(E)L50 de los iones metlicos considerados sea 100 mg/l, habr que examinar los datos
disponibles sobre la velocidad y la extensin de la produccin de iones a partir del metal. Para que sean vlidos y
puedan utilizarse, estos datos debern haberse obtenido con el protocolo de transformacin/disolucin (Anexo 10).
A9.7.5.2.3
Cuando no se disponga de esos datos, es decir, no se tenga informacin clara suficientemente vlida
que muestre que no habr una transformacin en iones metlicos, debera aplicarse la clasificacin de seguridad
(Crnico 4), por considerar que la toxicidad de esas formas metlicas solubles es un motivo suficientemente
preocupante.
A9.7.5.2.4
Cuando se disponga de datos procedentes del protocolo de disolucin, los resultados deberan usarse
para facilitar la clasificacin con arreglo a las normas siguientes:
A9.7.5.2.4.1
Ensayo de transformacin de 7 das
Si la concentracin de iones metlicos disueltos al cabo de 7 das (o antes) supera la C(E)L50, la

clasificacin por defecto del metal se sustituir por la clasificacin siguiente:
A9.7.5.2.4.2
a)
Si la concentracin de iones metlicos disueltos para el nivel bajo de cantidad aadida del
producto del ensayo es superior o igual a la C(E)L50, el metal se clasificar como peligro
Agudo 1. Se clasificar tambin como peligro Crnico 1, a menos que se tenga la prueba de
una migracin/disipacin rpida desde/en la columna de agua hacia otros compartimentos
ambientales y de una ausencia de bioacumulacin;
b)
Si la concentracin de iones metlicos disueltos para el nivel medio de cantidad aadida del
producto del ensayo es superior o igual a la C(E)L50, el metal se clasificar como peligro
Agudo 2. Tambin se clasificar como peligro Crnico 2, a menos que se tenga la prueba de
c)
Si la concentracin de iones metlicos disueltos para el nivel alto de cantidad aadida del
producto del ensayo es superior o igual a la C(E)L50, el metal se clasificar de cmo peligro
Agudo 3. Se clasificar tambin como peligro Crnico 3, a menos que se tenga la prueba de
ambientales y de una ausencia de bioacumulacin.
Si el proceso descrito en A9.7.5.2.4.1 conduce a una clasificacin como peligro Crnico 1, no ser
necesaria ninguna evaluacin suplementaria, ya que el metal se clasificar independientemente de toda informacin
suplementaria.
En todos los dems casos, cabe obtener datos complementarios con el ensayo de disolucin/
transformacin, con miras a demostrar que la clasificacin puede modificarse. Si en sustancias clasificadas como
peligro Crnico 2, 3 o 4, la concentracin de iones metlicos disueltos para el nivel bajo de sustancia aadida del
producto sometido a ensayo al cabo de 28 das, es inferior o igual a la NOEC a largo plazo, la clasificacin podr
suprimirse.
A9.7.5.3
Estrategia de clasificacin de los compuestos metlicos
A9.7.5.3.1
Cuando la C(E)L50 de los iones metlicos considerados sea > 100 mg/l, no har falta seguir con el
sistema de clasificacin para el compuesto metlico de que se trate.
A9.7.5.3.2
Si la solubilidad es C(E)L50, la clasificacin deber hacerse en funcin del in soluble.
A9.7.5.3.2.1
Todos los compuestos metlicos que presenten una solubilidad en agua (medida, por ejemplo, con el
ensayo preliminar de disolucin de 24 h o estimada con el producto de solubilidad) superior o igual a la C(E)L50 del in
metlico disuelto, se considerarn compuestos metlicos fcilmente solubles. Conviene ser prudente cuando la
solubilidad se acerque al valor de toxicidad aguda, pues las condiciones en las que se mide la solubilidad pueden diferir
sensiblemente de las del ensayo de toxicidad aguda. En tal caso, ser preferible utilizar los resultados del ensayo
preliminar de disolucin.
A9.7.5.3.2.2
Los compuestos metlicos fcilmente solubles se clasificarn basndose en la C(E)L50 (corregida en
caso necesario por el peso molecular):
A9.7.5.3.3
a)
Si la C(E)L50 del in metlico disuelto es 1 mg/l, el compuesto se clasificar peligro Agudo

1. Tambin se clasificar como peligro Crnico 1, a menos que se tenga la prueba de una
migracin/disipacin rpida desde/en la columna de agua hacia otros compartimentos
b)
Si la C(E)L50 del in metlico disuelto es > 1 mg/l, pero 10 mg/l, el compuesto se clasificar
como peligro Agudo 2. Tambin se clasificar como peligro Crnico 2, a menos que se tenga
la prueba de una migracin/disipacin rpida desde/en la columna de agua hacia otros
compartimentos ambientales y de una ausencia de bioacumulacin;
c)
Si la C(E)L50 del in metlico disuelto es > 10 mg/l, pero 100 mg/l, el compuesto se
clasificar como peligro Agudo 3. Tambin se clasificar como peligro Crnico 3, a menos que
se tenga la prueba de una migracin/disipacin rpida desde/en la columna de agua hacia otros
compartimentos ambientales y de una ausencia de bioacumulacin.
Si la solubilidad es < C(E)L50, el compuesto se clasificar por defecto como peligro Crnico 4
A9.7.5.3.3.1
En el contexto de los criterios de clasificacin, los compuestos metlicos poco solubles se definen
como los que presentan una solubilidad conocida (medida, por ejemplo, con el ensayo preliminar de disolucin de 24 h
o estimada con el producto de solubilidad) inferior a la C(E)L50 del in metlico soluble. En los casos en que las formas
solubles del metal de los compuestos metlicos poco solubles presenten un C(E)L50 inferior o igual a 100 mg/l y la
sustancia pueda considerarse como poco soluble, deber aplicarse la clasificacin por defecto basada en razones de
seguridad (Crnico 4).
A9.7.5.3.3.2
En compuestos metlicos poco solubles clasificados por defecto y por motivos de seguridad, tambin
podr usarse informacin disponible de los ensayos de transformacin/disolucin de 7 das. En esos ensayos debern
figurar los niveles de transformacin para cantidades aadidas del producto bajas, medias y altas.
Si la concentracin de los iones metlicos disueltos al cabo de 7 das (o menos) sobrepasa la C(E)L50,
la clasificacin por defecto de los metales se sustituir por la siguiente:
A9.7.5.3.3.3
a)
Si la concentracin de iones metlicos disueltos para bajas cantidades del producto del ensayo
es superior o igual a la C(E)L50, el compuesto se clasificar como peligro Agudo 1. Tambin se
clasificar como peligro Crnico 1, a menos que se tenga la prueba de una
b)
Si la concentracin de iones metlicos disueltos para cantidades medias del producto del
ensayo es superior o igual a la C(E)L50, el compuesto se clasificar como peligro Agudo 2.
Tambin se clasificar como peligro Crnico 2, a menos que se tenga la prueba de una
c)
Si la concentracin de iones metlicos disueltos para cantidades altas del producto del ensayo
es superior o igual a la C(E)L50, el compuesto se clasificar como peligro Agudo 3. Tambin se
clasificar como peligro Crnico 3, a menos que se tenga la prueba de una
Si el proceso descrito en A9.7.5.3.3.2 conduce a una clasificacin de peligro Crnico 1, no ser

necesaria ninguna evaluacin suplementaria, ya que el compuesto metlico se clasificar independientemente de toda
informacin suplementaria.
En todos los dems casos, cabe obtener datos complementarios con el ensayo de
disolucin/transformacin de 28 das, con miras a demostrar que la clasificacin puede modificarse. Si en compuestos
poco solubles clasificados como peligro Crnico 2, 3 o 4, la concentracin de iones metlicos disueltos a baja cantidad
del producto sometido a ensayo al cabo de 28 das, es inferior o igual a la NOEC a largo plazo, la clasificacin podr
suprimirse.
A9.7.5.4.1
Tamao y superficie de las partculas
A9.7.5.4.1
El tamao o, sobre todo, la superficie de las partculas del producto constituye un parmetro crucial,
puesto que toda variacin de la dimensin o de la superficie de las partculas sometidas a ensayo puede provocar una
modificacin importante de las cantidades de iones metlicos liberadas en un intervalo de tiempo dado. As, este tamao
o superficie de partcula se fija para el ensayo de transformacin, lo que permite que las clasificaciones comparativas se
basen nicamente en la cantidad del producto del ensayo. Normalmente, los datos de clasificacin obtenidos utilizarn
el tamao ms pequeo de las partculas comercializadas para determinar el grado de transformacin. Puede haber casos
en los que los datos obtenidos para una determinada forma de polvo metlico no se consideren apropiados para
clasificar ese mismo producto en forma masiva. Por ejemplo, cuando pueda demostrarse que el polvo sometido a ensayo
es estructuralmente una materia diferente (al presentar tal vez una estructura cristalogrfica distinta) y/o cuando se haya
obtenido mediante un procedimiento especial y no pueda obtenerse del metal masivo, la clasificacin de ste podr
basarse en el ensayo a partir del tamao o superficie de partcula ms representativa, si se dispone de tales datos. El
polvo podr clasificarse por separado a tenor de los datos obtenidos de l. Sin embargo, en circunstancias normales, no
se prev que para un mismo metal se formulen ms de dos propuestas de clasificacin.
A9.7.5.4.2
Con los metales que presenten un tamao de partcula inferior al dimetro por defecto de 1 mm
pueden hacerse ensayos caso por caso. Cabe citar el ejemplo de metales en polvo obtenidos con una tcnica de
produccin diferente o que dan lugar a una velocidad de disolucin (o de reaccin) ms alta que la forma masiva, lo que
conduce a una clasificacin ms severa.
A9.7.5.4.3
Los tamaos de las partculas del ensayo dependern de la sustancia que se vaya a evaluar y se
indican en la tabla siguiente:
Tipo
Dimensin de la partcula
Comentarios
Compuestos metlicos
Menor dimensin representativa

comercializada
Nunca superior a 1 mm
Polvos metlicos
Menor dimensin representativa

comercializada
Puede ser necesario tener en cuenta diferentes

fuentes si los polvos presentan propiedades
cristalogrficas/ morfolgicas diferentes.
Metales masivos
1 mm
El valor por defecto podr modificarse si hay

justificacin suficiente.
A9.7.5.4.4
Para algunas formas metlicas, ser posible, con el protocolo de transformacin/disolucin (OCDE,
2001), obtener una correlacin entre la concentracin del in metlico al cabo de un determinado tiempo y la superficie
de partcula de las formas ensayadas. En tales casos, cabra estimar la concentracin de iones metlicos disueltos del
metal con diferentes partculas, por el procedimiento basado en la superficie crtica propuesta por Skeaff et. al. (2000)
(vase la referencia en el Apndice VI, parte 5, Metales y compuestos metlicos). Es decir, a partir de esa correlacin y
de una relacin con los datos de toxicidad apropiados, ser posible determinar una superficie crtica de la sustancia
correspondiente a la C(E)L50 y convertir luego esa superficie para los niveles de cantidad de ensayo bajo, medio o alto
utilizados en la identificacin de los peligros. Si bien no se utiliza normalmente en la clasificacin, esta aproximacin
puede, sin embargo, aportar informacin til para el etiquetado y las decisiones ulteriores.
Figura A9.7.1: Estrategia de clasificacin de metales y compuestos metlicos
Metales o compuestos metlicos

S
C(E)L50 del in metlico soluble > 100mg/l
No se clasifica
NO (compuestos metlicos)
NO (metales)
Solubilidad del compuesto metlico
C(E)L50 con los datos disponibles
NO o sin datos
S
El ensayo preliminar de transformacin/ disolucin
de 24h muestra que la concentracin es C(E)L50
de la forma disuelta
NO
CLASIFICAR como toxicidad

aguda y crnica con la C(E)L50 del
in metlico, corregida con el peso
molecular (vase A8.7.5.1)
Este recuadro slo se aplica a los

compuestos metlicos
Datos disponibles del ensayo propiamente

dicho de transformacin /disolucin de 7 das
NO
S
Concentracin de baja tasa de
carga C(E)L50 de la forma
disuelta
CLASIFICAR
Agudo 1
CLASIFICAR en Crnica 1 salvo si se

tiene la prueba de una migracin rpida
hacia otros medios y de una ausencia de
bioacumulacin
NO
Concentracin con tasa de carga
media C(E)L50 de la forma S
disuelta
CLASIFICAR
Agudo 2
NO
Concentracin con tasa

OUIde
carga alta C(E)L50 de la
forma disuelta
CLASIFICAR
Agudo 3
CLASIFICAR en Crnica 2 salvo:

(1) si se tiene la prueba de una migracin rpida
bioacumulacin; o
(2) si el ensayo propiamente dicho de
transformacin/disolucin indica, al cabo de
28 das, una concentracin de carga baja
NOEC a largo plazo de la forma disuelta
CLASIFICAR en Crnica 3 salvo:

(1) si se tiene la prueba de una migracin rpida
bioacumulacin; o
NO
(2) si el ensayo propiamente dicho de
transformacin/disolucin indica, al cabo de
CLASIFICAR en Crnica 4 salvo si el ensayo propiamente
28 das, una concentracin de carga baja
dicho de transformacin/disolucin indica, al cabo de 28 das,
NOEC a largo plazo de la forma disuelta
una concentracin NOEC a largo plazo de la forma disuelta
Anexo 9
APNDICE I
Determinacin de la degradabilidad de las sustancias orgnicas
1.
Las sustancias orgnicas pueden degradarse por procesos abiticos o biticos, o por una combinacin
de ambos. Para determinar la degradabilidad se dispone de cierto nmero de protocolos o de ensayos normalizados. Sus
principios generales se describen a continuacin. No se trata en modo alguno de presentar un balance exhaustivo de los
mtodos de ensayo de degradabilidad, sino slo de situar esos mtodos en el contexto de la clasificacin de los peligros
para el medio ambiente acutico.
2.
Degradabilidad abitica
2.1
La degradacin abitica comprende la transformacin qumica y la fotoqumica. Habitualmente, las
transformaciones abiticas producen otros compuestos orgnicos, pero no una mineralizacin completa
(Schwarzenbach et al., 1993). Una transformacin qumica se define como una transformacin que tiene lugar en
ausencia de luz y sin la mediacin de organismos, mientras que las transformaciones fotoqumicas necesitan luz.
2.2
Entre los procesos de transformacin qumica observados en un medio acuoso, cabe citar la hidrlisis,
la sustitucin nuclefila, la eliminacin y las reacciones de oxidacin y reduccin (Schwarzenbach et al., 1993). La
hidrlisis se considera a menudo como la ms importante de ellas y es el nico proceso de transformacin qumica para
el que se dispone generalmente de directrices internacionales de ensayos. Los ensayos de degradacin abitica de
productos qumicos se basan casi siempre en la determinacin de las tasas de transformacin en condiciones estndar.
2.3
Hidrlisis
2.3.1
Por hidrlisis se entiende la reaccin de los nuclefilos H2O u OH- con un producto qumico, en la
que un grupo (saliente) se intercambia con un grupo OH-. Muchos compuestos, especialmente los derivados de cidos,
pueden hidrolizarse. La hidrlisis puede ser abitica o bitica, aunque aqu slo se considerar la primera. Se efecta
por diversos mecanismos a diferentes pH (hidrlisis neutra o hidrlisis catalizada por un cido o por una base); la
velocidad de hidrlisis puede depender mucho del valor del pH.
2.3.2
Para evaluar la hidrlisis abitica se dispone de dos ensayos, a saber, la Directriz 111 de la OCDE
sobre Hidrlisis en funcin del pH (correspondiente a OPPTS 835.2110) y el mtodo OPPTS 835.2130 (Hidrlisis en
funcin del pH y de la temperatura). La Directriz 111 de la OCDE permite determinar la velocidad de hidrlisis global
para diferentes valores del pH en agua pura tamponada. El ensayo se divide en dos partes, esto es, en un ensayo
preliminar realizado con sustancias qumicas cuya velocidad de hidrlisis se desconoce y un ensayo ms detallado,
hecho con sustancias que se sabe que son inestables hidrolticamente en agua y con sustancias para las que el ensayo
preliminar ha mostrado una hidrlisis rpida. En el ensayo preliminar se mide la concentracin del compuesto qumico
en las soluciones tamponadas a pH comprendido en el rango que se encuentra habitualmente en el medio ambiente (pH
de 4, 7 y 9), a 50 C, al cabo de 5 das. Si la concentracin del producto qumico ha disminuido menos del 10 %, se
considera hidrolticamente estable en agua y si no es as se puede efectuar el ensayo detallado. El ensayo detallado
consiste en determinar la tasa de hidrlisis global para tres valores de pH (4, 7 y 9), midiendo la concentracin del
producto qumico en funcin del tiempo. Se determina la velocidad de hidrlisis a diferentes temperaturas para poder
realizar interpolaciones o extrapolaciones a las temperaturas observadas en el medio ambiente. El ensayo OPPTS
835.2130 es casi idntico al de la Directriz 111 de la OCDE, estribando principalmente la diferencia en el tratamiento
de los datos.
2.3.4
Ntese que adems de la hidrlisis, las constantes de velocidad de hidrlisis determinadas por ese tipo
de ensayos abarcan todas las dems transformaciones abiticas que pueden producirse en ausencia de luz, en las
condiciones de ensayo dadas. Se ha encontrado una buena concordancia entre la tasa de hidrlisis en aguas naturales y
en aguas puras (OPPTS 835.2110).
2.4
Fotlisis
2.4.1
Segn las definiciones establecidas en el documento gua de la OCDE sobre la fotlisis acutica
directa (OCDE, 1997), la fototransformacin de compuestos en agua puede revestir la forma de una fototransformacin
primaria o secundaria, donde la primaria (fotlisis) puede desglosarse a su vez en fotlisis directa e indirecta. La
fototransformacin directa (fotlisis) ocurre cuando el producto qumico absorbe luz y como resultado directo se
transforma. La fototransformacin indirecta se produce cuando otras especies excitadas transfieren energa, electrones o
tomos de hidrgeno al producto qumico, provocando as una transformacin (fotlisis sensibilizada). La
fototransformacin secundaria sucede cuando se producen reacciones entre el producto qumico y especies reactivas de
corta vida, tales como radicales hidroxilos, perxidos o bien oxgeno singlete que se forman en presencia de luz
mediante reacciones de especies excitadas como cidos hmicos o flvicos o bien nitratos.
2.4.2
Las nicas directrices actualmente disponibles sobre la fototransformacin de las sustancias qumicas
en agua son, por tanto, la OPPTS 835.2210 (Direct photolysis rate in water by sunlight), la directriz 316 de la OCDE
(Phototransformation of chemicals in water-direct photolysis) y la OPPTS 835.5270 (Indirect photolysis screening
test). El ensayo OPPTS 835.2210 as como la directriz 316 de la OCDE siguen un enfoque por etapas. En la primera se
calcula la constante de la tasa de fotlisis directa mxima (vida media mnima) a partir de una medida de la absortividad
molar. En la segunda etapa hay dos fases. En la 1, el producto se fotoliza con luz solar y se obtiene una constante de
velocidad aproximada. En la fase 2, se determina una constante de velocidad ms precisa usando un actinmetro que
cuantifica la intensidad de la luz a la que se ha expuesto realmente el producto qumico. Una vez medidos estos
parmetros, se puede calcular la tasa de fotodegradacin directa real para diferentes temperaturas y distintas latitudes.
La velocidad de degradacin slo se aplicar a la capa superficial de la masa de agua, por ejemplo a los primeros 50 cm
o menos, y nicamente cuando el agua sea pura y saturada en aire, lo que, claro est, no sucede siempre en el medio
ambiente. Sin embargo, los resultados pueden ampliarse a otras condiciones ambientales mediante un programa
informtico que integre la atenuacin de la luz en aguas naturales y otros factores relevantes.
2.4.3
El ensayo preliminar OPPTS 835.5270 se refiere a la fotlisis indirecta de productos qumicos en
aguas que contengan sustancias hmicas. El principio en que se basa es que en aguas naturales expuestas a la luz solar
natural, la tasa de fototransformacin medida englobara las tasas de fototransformacin directa e indirecta, mientras
que la fototransformacin directa slo se produce en agua pura. Por consiguiente, la diferencia entre la velocidad de
fotodegradacin directa en agua pura y la fotodegradacin total en agua natural es la suma de la fotlisis indirecta y de
la fotodegradacin secundaria, segn las definiciones que figuran en el documento gua del Anexo 9. En la prctica, en
el ensayo se emplean sustancias hmicas comerciales para constituir un agua hmica sinttica que imita el agua natural.
Advirtase que la velocidad de transformacin indirecta obtenida, nicamente es vlida para la estacin y la latitud en la
que se haya determinado, y que es imposible extrapolar los resultados a otras latitudes y estaciones del ao.
3.
Degradabilidad bitica
3.1
Se presenta slo un breve panorama de los mtodos de ensayo. Para ms informacin, consltese el
documento de sntesis de la OCDE sobre los ensayos de biodegradabilidad (OCDE, 1995).
3.2
Biodegradabilidad fcil
3.2.1
Varias organizaciones han preparado ensayos normalizados para determinar la biodegradabilidad fcil
de sustancias orgnicas, como la OCDE (Directrices 301A-F), la UE (Ensayos C.4), la OPPTS (835.3110) y la ISO
(9408, 9439, 10707).
3.2.2
Los ensayos de biodegradabilidad fcil son ensayos rigurosos que dejan poco margen para que se
produzca una biodegradacin y aclimatacin. Las condiciones de ensayo bsicas que garantizan esas especificaciones
son:
a)
concentracin elevada de la sustancia de ensayo (2 a 100 mg/l);
b)
la sustancia de ensayo es la nica fuente de carbono y energa;
c)
baja y media concentracin de inculo (entre 104 y 108 clulas/ml);
d)
no se permite ninguna preadaptacin del inculo;
e)
perodo de ensayo de 28 das, con un intervalo de tiempo de 10 das (salvo para el mtodo
MITI modificado I (Directriz 301C de la OCDE), en el que ha de producirse la degradacin;
f)
temperatura de ensayo < 25C; y
g)
niveles umbral de 70% (eliminacin del COD) o 60% (evolucin de la demanda de O2 o de la

produccin de CO2), que demuestren una mineralizacin completa (supone que el resto de
carbono de la sustancia de ensayo se ha integrado en la biomasa para su crecimiento).
3.2.3
Un resultado positivo en un ensayo de biodegradabilidad fcil indicar que la sustancia se degradar
rpidamente en el medio ambiente (Directrices de la OCDE).
3.2.4
Tambin los ensayos clsicos de DBO5 (por ejemplo, el ensayo C5 de la UE) pueden demostrar que
una sustancia es fcilmente biodegradable. En esos casos, la demanda bioqumica de oxgeno relativa en un perodo de
5 das se compara con la demanda terica de oxgeno (DTO) o, cuando no se dispone de sta, con la demanda qumica
de oxgeno (DQO). El ensayo slo dura cinco das y, por consiguiente, el nivel umbral, establecido en el 50 % definido
en los criterios de clasificacin de peligro propuestos, es inferior al de los ensayos de biodegradabilidad fcil.
3.2.5
El ensayo preliminar de la biodegradabilidad en agua de mar (Directriz 306 de la OCDE) puede
considerarse como un mtodo paralelo a los ensayos de biodegradabilidad fcil en ese medio. Las sustancias cuya tasa
de degradacin alcance el nivel umbral en la Directriz 306 de la OCDE (eliminacin del COD > 70% o consumo de la
DTO > 60 %) pueden considerarse fcilmente biodegradables, ya que el potencial de degradacin es normalmente
menor en agua de mar que en agua dulce.
3.3
Biodegradabilidad intrnseca
3.3.1
Los ensayos de biodegradabilidad intrnseca estn concebidos para evaluar si una sustancia tiene
algn potencial de degradacin. Ejemplos de esos ensayos son las Directrices 302A-C de la OCDE, los ensayos C.9 y
C.12 de la UE y el ensayo ASTM E 1625-94.
3.3.2
intrnseca son:
Las condiciones bsicas de ensayo que favorecen la evaluacin del potencial de biodegradacin
a)
una exposicin prolongada de la sustancia de ensayo al inculo, permitiendo la adaptacin

antes del final del perodo de ensayo;
b)
una alta concentracin de microorganismos;
c)
una relacin favorable sustancia/biomasa.
3.3.3
Un resultado positivo en un ensayo de biodegradabilidad intrnseca indica que la sustancia ensayada
no persistir indefinidamente en el medio ambiente, pero que no se puede contar con una biodegradacin rpida y
completa. Un resultado que demuestre una mineralizacin superior al 70 % indica un potencial de biodegradacin
ltima, una degradacin de ms del 20 % revela una biodegradacin primaria intrnseca, y un resultado inferior al 20 %
indica que la sustancia es persistente. As, un resultado negativo significa que hay que suponer una nobiodegradabilidad (persistencia) de la sustancia (Directrices de la OCDE).
3.3.4
En muchos ensayos de biodegradabilidad intrnseca slo se mide la desaparicin de la sustancia de
ensayo. Ese resultado mostrar nicamente la biodegradabilidad primaria, y no una mineralizacin completa. Pueden as
formarse productos de degradacin ms o menos persistentes. La biodegradacin primaria de una sustancia no indica
que habr degradabilidad ltima en el medio ambiente.
3.3.5
Los ensayos de biodegradabilidad intrnseca de la OCDE son muy diferentes en sus planteamientos, y
especialmente el ensayo MITI II (Directriz 302C de la OCDE) utiliza una concentracin de inculo que es slo tres
veces superior a la del ensayo de biodegradabilidad fcil MITI I correspondiente (Directriz 301C de la OCDE). Del
mismo modo, el ensayo Zahn-Wellens (Directriz 302B de la OCDE) es un ensayo de biodegradabilidad intrnseca
relativamente dbil. Sin embargo, aunque el potencial de degradacin en esos ensayos no sea muy superior al de los
ensayos de biodegradabilidad fcil, los resultados no podrn extrapolarse a las condiciones de los ensayos de
biodegradabilidad fcil y al medio ambiente acutico.
3.4
Ensayos de simulacin acutica
3.4.1
Un ensayo de simulacin es el que intenta estimar la biodegradacin en un medio acutico especfico.
Como ejemplos de ensayos de simulacin normalizada de degradacin en el medio ambiente acutico cabe mencionar
el mtodo ISO/DS14592 de lotes de agitacin en matraces con agua superficial o suspensiones agua
superficial/sedimento (Nyholm y Torng, 1999), el ASTM E 1279-89(95) (de biodegradacin mediante un mtodo de
desaparicin en matraz agitado) y el ensayo similar OPPTS 835.3170. Estos mtodos se suelen denominar ensayos de
eliminacin en ro.
3.4.2
acutico son:
Las caractersticas de los ensayos que aseguran una simulacin de las condiciones del medio ambiente
a)
la utilizacin de una muestra de agua y sedimentos naturales como inculo; y
b)
una baja concentracin de la sustancia de ensayo (1 a 100 g/l) que asegure una cintica de
degradacin de primer orden.
3.4.3
Se recomienda utilizar compuestos de ensayo marcados radiactivamente para facilitar la
determinacin de la degradacin ltima. Si slo se determina la desaparicin de la sustancia de ensayo mediante el
anlisis qumico, nicamente se establecer la degradabilidad primaria. De la observacin de la cintica de degradacin
ser posible deducir la constante de velocidad de esta ltima. Debido a la baja concentracin de la sustancia de ensayo,
se supone que prevalece una cintica de degradacin de primer orden.
3.4.4
El ensayo tambin puede realizarse con sedimento natural simulando las condiciones en el
compartimento del sedimento. Adems, cabe determinar la degradacin abitica en las condiciones de ensayo
esterilizando muestras.
3.5
Ensayos de simulacin de estaciones de depuracin de aguas residuales
Tambin se dispone de ensayos para simular la degradabilidad en una instalacin de tratamiento de

aguas residuales, como la Directriz 303A de la OCDE (Unidad de tratamiento mediante lodos activados), el ensayo ISO
11733 (Ensayo de simulacin de lodos activados) y el ensayo C.10 de la UE. Recientemente se ha propuesto un nuevo
ensayo de simulacin que utiliza concentraciones bajas de contaminantes orgnicos (Nyholm et al., 1996).
3.6
Degradabilidad anaerbica
3.6.1
Los mtodos de ensayo para evaluar la biodegradabilidad anaerbica determinan el potencial
intrnseco de biodegradacin de la sustancia de ensayo en condiciones anaerbicas. Entre esos mtodos, cabe citar los
ensayos ISO 11734:1995(E), ASTM E 1196-92 y OPPTS 835.3400.
3.6.2
El potencial de degradacin anaerbica se determina en un perodo de hasta ocho semanas y con las
condiciones de ensayo siguientes:
a)
ejecucin del ensayo en recipientes sellados en ausencia de O2 (inicialmente en una atmsfera

de N2 puro);
b)
utilizacin de lodo de digestin anaerbico;
c)
temperatura de ensayo de 35 C; y
d)
determinacin de la presin en la fase gaseosa del recipiente (formacin de CO2 y CH4).
3.6.2
La degradacin ltima vendr determinada por la produccin de gas. Sin embargo, tambin cabe
calcular la degradacin primaria midiendo la sustancia parental restante.
3.7
Degradacin en suelos y sedimentos
3.7.1
Muchas sustancias terminan en el compartimento suelo y/o sedimento, por lo que puede ser
importante evaluar su degradabilidad en estos compartimentos. Entre los mtodos de ensayo normalizados, cabe citar la
Directriz 304A de la OCDE sobre la biodegradabilidad intrnseca en el suelo, que se corresponde con el ensayo OPPTS
835.3300.
3.7.2
suelo son:
Las caractersticas especiales del ensayo que permiten determinar la degradabilidad intrnseca en el
a)
la utilizacin de muestras de suelos naturales, sin inoculacin adicional;
b)
empleo de una sustancia de ensayo marcada radiactivamente; y
c)
determinacin de la evolucin del CO2 marcado.
3.7.3
El ensayo OPPTS 835.3180 (Biodegradacin en microcosmos agua-sedimento) constituye un mtodo
normalizado para determinar la biodegradacin en los sedimentos. Se recogen microcosmos que contengan sedimento y
agua procedentes de los lugares de ensayo y se introducen los compuestos de ensayo en el sistema. Se mide la
desaparicin del compuesto parental (es decir, la biodegradacin primaria) y, si cabe, la aparicin de metabolitos y la
biodegradacin ltima.
3.7.4
Hay dos directrices de la OCDE sobre transformacin aerbica y anaerbica en el suelo y en los
sedimentos acuticos (directrices 307 y 308 respectivamente). Los experimentos se proponen determinar la tasa de
transformacin de la sustancia de ensayo y la naturaleza y velocidad de formacin y desaparicin de los productos de
transformacin en condiciones medioambientales realistas, incluida una concentracin tambin realista de la sustancia
de ensayo. En funcin del mtodo analtico empleado para determinar la transformacin de esa sustancia, podr
evaluarse, la mineralizacin completa o la degradabilidad primaria.
3.8
Mtodos para estimar la biodegradabilidad
3.8.1
En los ltimos aos se ha estudiado la posibilidad de estimar las propiedades ambientales de
sustancias y tambin los mtodos para predecir el potencial de biodegradabilidad de sustancias orgnicas (por ejemplo
el Programa de probabilidad de biodegradabilidad de Syracuse Research Corporation, BIOWIN). En la revisin de estos
mtodos por la OCDE (1993) y Langenberg et al., (1996) se llega a la conclusin de que los mtodos basados en la
contribucin de grupos funcionales son los ms eficaces. Entre ellos, el programa (BIOWIN) es el que tendra la mayor
aplicacin. Ofrece una estimacin cualitativa de la probabilidad de biodegradacin lenta o rpida, en presencia de una
poblacin mixta de microorganismos ambientales. Sus posibilidades de aplicacin han sido estudiadas por el proyecto
conjunto US EPA/CE sobre la evaluacin de las (Q)SAR (OCDE, 1994) y por Pedersen et al., (1995). Esta ltima
evaluacin se examina brevemente ms abajo.
3.8.2
Un conjunto de validacin constituido por datos experimentales de biodegradacin ha sido
seleccionado entre datos procedentes de los ensayos MITI (1992), excluyendo las sustancias para las que no se dispona
de datos de degradacin suficientemente precisos y de las sustancias ya utilizadas en el desarrollo del programa. El
conjunto de validacin comprenda entonces 304 sustancias cuya biodegradabilidad fue estimada con el mdulo de
estimacin no lineal (el ms fiable) del programa y los resultados se compararon con los datos experimentales. Se
predijo una degradabilidad rpida para 162 sustancias, pero slo 41 de ellas (25 %) mostraron efectivamente una
degradacin fcil en el ensayo MITI I. Se haba previsto que 142 sustancias se degradaran lentamente, lo que se
confirm para 138 sustancias (97 %) que no resultaban fcilmente degradables en el ensayo MITI I. Se concluy que
slo era posible utilizar el programa con fines de clasificacin slo cuando no se pueden obtener datos experimentales
de degradacin y cuando el programa predijera una degradacin lenta de la sustancia. En este caso, la sustancia podr
considerarse no degradable rpidamente.
3.8.3
A la misma conclusin se lleg en el proyecto conjunto US EPA/CE sobre evaluacin de las (Q)SAR
utilizando datos experimentales y datos del tipo QSAR para sustancias nuevas notificadas en la UE. La evaluacin se
basaba en un anlisis de las predicciones realizadas con las QSAR para 115 sustancias nuevas ensayadas
experimentalmente en ensayos de biodegradabilidad fcil. nicamente 9 de las sustancias que figuraban en ese anlisis
eran fcilmente biodegradables. La metodologa QSAR empleada no est totalmente especificada en el informe final del
proyecto conjunto US EPA/CE (OCDE, 1994), pero es probable que la mayora de las predicciones se hicieran con
mtodos que despus se han integrado en el Biodegradation Probability Program.
3.8.4
Tambin se recomienda en el Documento gua tcnico de la UE (CE, 1996) utilizar con prudencia la
biodegradabilidad estimada en este ltimo programa, ya que si en l se predice una biodegradacin rpida, ese resultado
no deber tomarse en consideracin, aunque s, en cambio, la prediccin de una biodegradacin lenta (CE, 1996).
3.8.5
As, una utilizacin prudente de los resultados del Biodegradation Probability Program puede
satisfacer los requisitos para evaluar la biodegradabilidad de algunas de las muchas sustancias para las que no se
dispone de datos experimentales de degradacin.
Anexo 9
APNDICE II
Factores que influyen en la degradabilidad en el medio ambiente acutico
1.
Introduccin
1.1
Los criterios de clasificacin de la OCDE slo consideran los peligros para el medio ambiente
acutico. Sin embargo, la clasificacin de los peligros se basa principalmente en datos obtenidos de ensayos en
condiciones de laboratorio que pocas veces son similares a las condiciones del medio ambiente. As, la interpretacin de
los datos de los ensayos de laboratorio para predecir los peligros en el medio ambiente acutico deber ser considerada.
1.2
En un estudio de la OCDE (OCDE, 1995) se ha hecho una interpretacin detallada de los resultados
de los ensayos sobre biodegradabilidad de sustancias orgnicas.
1.3
Las condiciones en el medio ambiente suelen ser muy diferentes de aquellas en los sistemas de ensayo
normalizados, lo que hace difcil extrapolar los datos de estos ensayos al medio ambiente. Entre las diferencias, las
siguientes influyen de manera significativa en la degradabilidad:
a)
Factores relativos a los organismos (presencia de microorganismos competentes);
b)
Factores relativos al sustrato (concentracin de la sustancia y presencia de otros sustratos); y
c)
Factores relativos al medio (condiciones

biodisponibilidad de la sustancia).
fisicoqumicas,
presencia
de
nutrientes,
Estos aspectos se examinan a continuacin.

2.
Presencia de microorganismos competentes
2.1
La biodegradacin en el medio ambiente acutico depende de la presencia de microorganismos
competentes en nmero suficiente. Las comunidades microbianas naturales consisten en una biomasa muy diversa y
cuando se introduce una sustancia nueva con una concentracin suficiente, la biomasa puede adaptarse para degradar
esta sustancia. Es frecuente que la adaptacin de la poblacin microbiana venga provocada por el crecimiento de
degradadores especficos, que por naturaleza son competentes para degradar la sustancia. No obstante, tambin pueden
intervenir otros procesos, como la induccin enzimtica, el intercambio de material gentico y el desarrollo de una
tolerancia a la toxicidad.
2.2
La aclimatacin tiene lugar durante una fase de adaptacin, que corresponde al lapso de tiempo desde
el comienzo de la exposicin hasta el inicio de una degradacin apreciable. Parece obvio que la duracin de la fase de
adaptacin depender de la presencia inicial de microorganismos degradadores competentes. Esto depender una vez
ms del historial de la comunidad microbiana, es decir, de si la comunidad ha estado antes expuesta a la sustancia. Esto
significa que cuando una sustancia xenobitica se ha usado y emitido de manera omnipresente durante varios aos,
aumentar la probabilidad de encontrar microorganismos degradadores competentes. As ocurrir especialmente en
medios que reciben emisiones, como por ejemplo, instalaciones de depuracin de aguas residuales por tratamiento
biolgico. A menudo se encuentran resultados de degradacin ms coherentes en los ensayos con inculos procedentes
de aguas contaminadas que ensayos con inculos de aguas no contaminadas (OCDE, 1995; Nyholm e Ingerslev, 1997).
2.3
Son varios los factores que determinan que el potencial de adaptacin en el medio ambiente acutico
pueda compararse con el potencial en ensayos de laboratorio. Entre otras cosas, la adaptacin depender de:
a)
el nmero inicial de microorganismos degradadores competentes en la biomasa microbiana

(proporcin y nmero);
b)
presencia de superficies de fijacin;
c)
concentracin y disponibilidad del sustrato; y
d)
presencia de otros sustratos.
2.4
La duracin de la fase de adaptacin depender del nmero inicial de microorganismos degradadores
competentes y, para las sustancias txicas, de la capacidad de supervivencia y de recuperacin de estos. En los ensayos
normalizados de biodegradabilidad fcil, las muestras de inculo se toman en las instalaciones de depuracin de aguas
residuales. Al ser la carga de los contaminantes normalmente superior a la que existe en el medio ambiente, la
proporcin y el nmero de microorganismos degradadores competentes sern quiz ms importantes que en un medio
ambiente acutico menos contaminado. Resultar, sin embargo, difcil estimar hasta qu punto la fase de adaptacin
durar ms en el medio ambiente acutico que en un ensayo de laboratorio, probablemente debido al nmero inicial
menor de microorganismos degradadores competentes.
2.5
En perodos de tiempo largos, la concentracin inicial de degradadores competentes no importa
mucho, ya que su nmero aumentar cuando est presente un sustrato adecuado a concentraciones suficientes. No
obstante, si lo que interesa es la degradabilidad en un perodo de tiempo corto, habr que considerar la concentracin
inicial de microorganismos degradadores competentes (Scow, 1982).
2.6
La presencia de flculos, agregados y microorganismos adheridos puede tambin mejorar la
adaptacin, por ejemplo mediante el desarrollo de nichos microbianos que contengan poblaciones compuestas de
microorganismos. Esto reviste importancia cuando se considera la capacidad de adaptacin de estos microorganismos
en medios diversos, como estaciones de depuracin de aguas residuales, sedimentos o suelos. Sin embargo, el nmero
total de microorganismos en los ensayos de biodegradabilidad fcil y en el medio ambiente acutico es del mismo orden
de magnitud: 104 a 108 clulas/ml en los ensayos de biodegradabilidad fcil y 103 a 106 clulas/ml o ms en aguas
superficiales (Scow, 1982). As, es probable que ese factor revista poca importancia.
2.7
Cuando se examina la extrapolacin a condiciones ambientales, puede ser til distinguir entre
ecosistemas oligotrficos y eutrficos. Los microorganismos que se desarrollan en condiciones oligotrficas son
capaces de mineralizar sustratos orgnicos a concentraciones bajas (fracciones de mg de carbono/l) y normalmente
presentan mayor afinidad por el sustrato pero tasas de crecimiento ms lentas y tiempos de generacin ms largos que
los organismos en condiciones eutrficas (OCDE, 1995). Adems, las poblaciones de ecosistemas oligotrficos son
incapaces de degradar sustancias qumicas en concentraciones superiores a 1 mg/l y pueden incluso inhibirse a
concentraciones altas. Por el contrario, las poblaciones de ecosistemas eutrficos necesitan concentraciones ms
elevadas de sustratos antes de que comience la mineralizacin y se desarrollan a concentraciones ms elevadas que las
poblaciones de ecosistemas oligotrficos. Adems, el umbral inferior de degradacin en el medio ambiente acutico
depender de que la poblacin microbiana est bajo condiciones oligotrficas o eutrficas. No est claro, sin embargo,
si ambas poblaciones constituyen especies diferentes o si hay slo dos modos de vida, el oligotrfico y el eutrfico
(OCDE, 1995). Casi todos los contaminantes llegan al medio ambiente acutico directamente mediante la eliminacin
de aguas residuales y, por consiguiente, esos ecosistemas receptores son mayormente eutrficos.
2.8
Del anlisis anterior se puede concluir que la probabilidad de que estn presentes microorganismos
degradadores competentes es mayor en ecosistemas muy expuestos, es decir, que reciben continuamente sustancias (lo
que sucede con mayor frecuencia con productos qumicos fabricados en gran cantidad que en aquellos producidos en
pequea cantidad). Estos ecosistemas suelen ser eutrficos y la degradacin, por tanto, necesitar concentraciones
relativamente altas de sustancias para que pueda empezar. Por lo dems, las aguas puras pueden carecer de especies
competentes, en particular de las capaces de degradar sustancias qumicas que slo se depositan en el medio ambiente
ocasionalmente, tales como las producidas en pequea cantidad.
3.
Factores relativos al sustrato
3.1
Concentracin de la sustancia de ensayo
3.1.1
En casi todos los ensayos de laboratorio, la sustancia de ensayo se aplica a concentraciones muy altas
(2 a 100 mg/l) en comparacin con las concentraciones esperadas en el medio ambiente acutico (del orden de g/l).
Por lo general, el crecimiento de los microorganismos no estar asegurado cuando el sustrato est presente en
concentraciones inferiores a 10 g/l; y en concentraciones ms bajas, incluso no se satisfarn las necesidades en energa
para mantener la poblacin (OCDE, 1995). Ese umbral inferior se explica quiz por una falta de estmulo suficiente
para desencadenar una respuesta enzimtica (Scow, 1982). Esto significa en general que las concentraciones de muchas
sustancias presentes en el medio acutico son tales que esas sustancias difcilmente constituyen un sustrato primario
para los microorganismos degradadores.
3.1.2
Adems, la cintica de degradacin depender de la concentracin de la sustancia (S0) en
comparacin con la constante de saturacin (Ks) descrita en la ecuacin de Monod. La constante de saturacin es la
concentracin de sustrato en la que se observa una tasa de crecimiento especfico que representa 50 % de la tasa de
crecimiento mximo. Con concentraciones del sustrato muy inferiores a la constante de saturacin, que es la situacin
normal en casi todos los ecosistemas acuticos, la degradacin podr describirse mediante una cintica de primer orden
o bien una cintica logstica (OCDE, 1995). Cuando prevalezca (por ejemplo, en aguas oligotrficas) una densidad baja
de microorganismos (inferior a 103-105 clulas/ml), la poblacin crecer a tasas que disminuyen continuamente, lo que
es tpico de cinticas logsticas. Con una densidad mayor de microorganismos (por ejemplo, en aguas eutrficas), la
concentracin del sustrato no ser lo bastante elevada como para asegurar el crecimiento de clulas y se aplicar una
cintica del primer orden, es decir, que la velocidad de degradacin ser proporcional a la concentracin de la sustancia.
En la prctica, puede ser imposible distinguir entre ambos tipos de cintica de degradacin, en razn de la
incertidumbre de los datos (OCDE, 1995).
3.1.3
En conclusin, es probable que las sustancias en concentraciones bajas (es decir, por debajo de
10 g/l) no se degraden como sustratos primarios en el medio ambiente acutico. En concentraciones ms altas, las
sustancias fcilmente degradables probablemente se degradarn como sustratos primarios en el medio ambiente, con
una tasa de degradacin ms o menos proporcional a la concentracin de la sustancia. A continuacin se examina la
degradacin de sustancias como sustratos secundarios.
3.2
Presencia de otros sustratos
3.2.1
En los ensayos normalizados, se aplica la sustancia de ensayo como sustrato nico de los
microorganismos, mientras que en el medio ambiente estn presentes muchos otros sustratos. En las aguas naturales se
encuentran a menudo concentraciones de carbono orgnico disuelto comprendidas entre 1 y 10 mg C/l, es decir, hasta
mil veces superior a la concentracin de un contaminante. Con todo, buena parte de ese carbono orgnico ser
relativamente persistente, aumentando la fraccin de materia orgnica persistente con la distancia a la orilla.
3.2.2
En las aguas naturales las bacterias se alimentan principalmente de elementos de exudacin
procedentes de las algas. Estos elementos se mineralizan muy rpidamente (en unos minutos), lo que demuestra que
existe un fuerte potencial de degradacin en las comunidades naturales de microorganismos. Adems, en las aguas
naturales al competir los microorganismos por diversos sustratos, hay una presin selectiva entre ellos, lo que favorece
el desarrollo de especies oportunistas capaces de alimentarse de sustratos rpidamente mineralizables, mientras que se
impide el desarrollo de especies ms especializadas. Experiencias basadas en el aislamiento de bacterias capaces de
degradar diversos xenobiticos han demostrado que el desarrollo de estos organismos suele ser relativamente lento y
que sobreviven gracias a fuentes de carbono complejas, en competencia con bacterias de desarrollo ms rpido. Cuando
hay microorganismos competentes en el medio, su nmero aumentar si se libera el sustrato xenobitico especfico de
manera continua y alcanza una concentracin en el medio suficiente para favorecer el crecimiento. No obstante, casi
todos los contaminantes orgnicos del medio ambiente acutico estn presentes en concentraciones bajas y slo se
degradarn como sustratos secundarios, sin apoyar el crecimiento.
3.2.3
Por otra parte, la presencia de sustratos rpidamente mineralizables en concentraciones altas puede
facilitar una transformacin inicial de la molcula xenobitica por co-metabolismo. La sustancia co-metabolizada podr
quedar entonces disponible para registrar una mayor degradacin y mineralizacin. As, la presencia de otros sustratos
puede aumentar las posibilidades de que una sustancia se degrade.
3.2.4
Se puede entonces concluir que la presencia de una diversidad de sustratos en aguas naturales y, entre
ellos, de sustratos rpidamente mineralizables puede, por un lado, entraar una presin selectiva que impida que se
desarrollen microorganismos competentes degradadores de microcontaminantes. Por otro lado, puede facilitar una
mayor degradacin mediante un co-metabolismo inicial, seguido de una mineralizacin ms intensa. La importancia
relativa de esos procesos en condiciones naturales variar con las condiciones ambientales y la sustancia, por lo que no
se puede generalizar.
4.
Factores relacionados con el medio ambiente
4.1
Las variables ambientales rigen ms bien la actividad microbiana general que los procesos de
degradacin especficos. Sin embargo, el significado de esa influencia vara entre los diferentes ecosistemas y las
especies microbianas (Scow, 1982).
4.2
Potencial redox
Uno de los factores ambientales ms importantes que influyen en la degradabilidad es probablemente

la presencia de oxgeno. El contenido de ste y el potencial redox asociado determinan la presencia de diferentes tipos
de microorganismos en el medio ambiente acutico con organismos aerbicos presentes en la fase acuosa, en la capa
superior de sedimentos y en ciertas zonas de las estaciones de depuracin de aguas residuales, y con organismos
anaerbicos presentes en sedimentos y zonas de las estaciones de depuracin. En casi todas las partes de la fase acuosa
rigen condiciones aerbicas, y la prediccin de la biodegradabilidad debera basarse en los resultados de ensayos
aerbicos. No obstante, en algunos medios acuticos, el contenido de oxgeno puede ser muy bajo en algunas pocas del
ao, debido a la eutrofizacin y a la descomposicin de la materia orgnica. En esas pocas, los organismos aerbicos
no sern capaces de degradar un producto qumico, pero pueden verse sustituidos por procesos anaerbicos si el
producto qumico del que se trata es degradable en condiciones anaerbicas.
4.3
Temperatura
Otra variable importante es la temperatura. Casi todos los ensayos de laboratorio se hacen a una
temperatura entre 20 y 25C (ensayos normalizados de biodegradabilidad fcil en condiciones aerbicas), pero los
ensayos anaerbicos pueden efectuarse a 35 C, temperatura que imita mejor las condiciones de un digestor de lodos.
La actividad microbiana se produce en el medio ambiente a temperaturas comprendidas entre menos de 0 C y 100 C.
No obstante, las temperaturas ptimas se encuentran probablemente en el rango comprendido entre 10 y 30 C y,
aproximadamente, la tasa de degradacin se duplica cada 10 C de aumento de temperatura en ese rango (de Henau,
1993). Fuera de ese intervalo ptimo, la actividad de los degradadores se reduce drsticamente, aunque algunas especies
especializadas (bacterias termfilas y psicrfilas) pueden crecer. Al extrapolar las condiciones de laboratorio, habra
que tener en cuenta que algunos medios ambientes acuticos estn cubiertos de hielo durante largos perodos del ao y
que durante la poca invernal slo cabe esperar una degradacin mnima o incluso nula.
4.4
pH
Se pueden encontrar microorganismos activos en todo el rango de pH observado en el medio

ambiente. Sin embargo, en las poblaciones bacterianas, unas condiciones ligeramente alcalinas favorecen la actividad,
correspondiendo el rango ptimo de pH entre 6 y 8. Con un pH inferior a 5, la actividad metablica de las bacterias
disminuye mucho. Para los hongos en general, unas condiciones ligeramente cidas propician la actividad, con un rango
ptimo de pH entre 5 y 6 (Scow, 1982). As, la actividad ptima de degradacin de los microorganismos se situar
probablemente en el rango de pH comprendido entre 5 y 8, que es el que suele prevalecer en el medio ambiente
acutico.
4.5
Presencia de nutrientes
La presencia de nutrientes inorgnicos (nitrgeno y fsforo) es a menudo un requisito necesario para

el crecimiento microbiano. Con todo, estos nutrientes son pocas veces los factores que limitan la actividad de los
microorganismos en el medio ambiente acutico, al verse limitado muchas veces el crecimiento de los microorganismos
por el sustrato. No obstante, la presencia de nutrientes influye en el desarrollo de productores primarios y, una vez ms,
en la disponibilidad de elementos de exudacin fcilmente mineralizables.
Anexo 9
APNDICE III
Principios bsicos de los mtodos experimentales y de estimacin para
determinar el FBC y el Kow de sustancias orgnicas
1.
1.1
Definicin
El factor de bioconcentracin se define como la relacin entre la concentracin de la sustancia

qumica en la biota y su concentracin en el medio circundante, en este caso el agua, en estado de equilibrio. Puede
medirse directamente por va experimental en condiciones de equilibrio o calcularse como la relacin entre las
constantes cinticas de absorcin y eliminacin de primer orden, mtodo ste que no necesita condiciones de equilibrio.
1.2
Mtodos apropiados para la determinacin experimental del FBC
1.2.1
Se han documentado y adoptado diferentes directrices para ensayos para determinar
experimentalmente la bioconcentracin en peces; la que se aplica con carcter ms general es la Directriz 305 de la
OCDE (OCDE, 1996) y la gua normalizada ASTM (ASTM E 1022-94). La Directriz 305 (1996) se revis y sustituy a
la versin anterior 305A-E (1981). Aunque se prefieran regmenes de ensayo dinmicos (OCDE 305, 1996), tambin se
permiten regmenes semiestticos (ASTM E 1022-94), siempre que se cumplan los criterios de validez sobre mortalidad
y mantenimiento de las condiciones de ensayo. En las sustancias lipfilas (log Kow > 3), se prefieren los mtodos
dinmicos.
1.2.2
Los principios de las Directrices OCDE 305 y ASTM son similares, pero sus condiciones
experimentales difieren, especialmente en:
a)
el mtodo de suministro del agua de ensayo (esttico, semiesttico o dinmico);
b)
el requisito de realizar un estudio de depuracin;
c)
el mtodo matemtico para calcular el FBC;
d)
la frecuencia del muestreo: nmero de mediciones en agua y de muestras de peces;
e)
la necesidad de medir el contenido en lpidos del pez;
f)
la duracin mnima de la fase de absorcin.
1.2.3
Por lo general, el ensayo consiste en dos fases: una fase de exposicin (absorcin) y otra de postexposicin (depuracin). Durante la primera, grupos separados de peces de una especie se exponen al menos a dos
concentraciones de la sustancia de ensayo. Es obligatoria una fase de exposicin de 28 das, a menos que se haya
llegado a un estado de equilibrio en ese perodo. El tiempo necesario para alcanzar las condiciones de equilibrio puede
as establecerse basndose en la correlacin entre Kow y k2 (por ejemplo, log k2 = 1,47 0,41 log Kow (Spacie y
Hamelink, 1982) o log k2 = 1,69 0,53 log Kow (Gobas et al., 1989)). El tiempo previsto (d) para alcanzar, por ejemplo
95% del rgimen estacionario, puede calcularse as mediante -ln(1-0.95)/k2, siempre que la bioconcentracin siga una
cintica de primer orden. Durante la fase de depuracin, los peces se transfieren a un medio exento de sustancia de
ensayo. La concentracin de sta en el pez deber analizarse durante las dos fases del ensayo. El FBC se expresa como
una funcin del peso hmedo total del pez mojado. Al igual que para muchas sustancias orgnicas, existe una relacin
apreciable entre el potencial de bioconcentracin y su lipofilia, asimismo hay una relacin clara entre el contenido en
lpidos del pez y la bioconcentracin observada de tales sustancias. Por tanto, para reducir esta fuente de variabilidad en
los resultados de los ensayos con las sustancias muy lipfilas, la bioconcentracin deber expresarse en relacin con el
contenido en lpidos adems de con el peso corporal total (Directriz 305 de la OCDE (1996), ECETOC (1995)). Ambas
indicaciones se basan en el supuesto de que la bioconcentracin puede representarse aproximadamente por un proceso
de primer orden (modelo con un solo compartimento) y, por ende, en que FBC = k1/k2 (k1 es la tasa de absorcin de
primer orden y k2 la tasa de depuracin tambin de primer orden, descritas mediante una aproximacin log-lineal). Si la
depuracin obedece a una cintica bifsica, es decir, si cabe identificar dos velocidades de depuracin distintas, la
aproximacin k1/k2 puede subestimar significativamente el FBC. Cuando se indique una cintica de segundo orden, el
FBC podr estimarse con la relacin: Cpez/Cagua, siempre que se haya alcanzado el estado estacionario del sistema pezagua.
1.2.4
Adems de informaciones detalladas sobre la preparacin y el almacenamiento de las muestras, habr
que disponer, para cuantificar la sustancia en la disolucin de ensayo y en el material biolgico, de un mtodo analtico
apropiado de precisin, exactitud y sensibilidad conocidas. Si faltan esos elementos, ser imposible determinar un FBC
verdadero. La utilizacin de sustancias de ensayo marcadas radiactivamente puede facilitar el anlisis de las muestras de
agua y los peces. Sin embargo, a menos que se combine con un mtodo analtico especfico, la medicin de la
radiactividad total puede reflejar la presencia de la sustancia parental, de los posibles metabolitos y del carbono quiz
metabolizado, que se hayan incorporado a las molculas orgnicas de los tejidos del pez. Para determinar el verdadero
valor del FBC, ser esencial distinguir claramente la sustancia parental de los posibles metabolitos. Si en el ensayo se
utilizan materiales marcados radiactivamente, ser posible analizar el marcaje isotpico total (es decir, el parental y los
metabolitos) o purificar las muestras de tal suerte que se pueda analizar por separado el compuesto parental.
1.2.5
Si el log Kow es superior a 6, los valores medidos del FBC tienen tendencia a disminuir cuando
incrementa el log Kow. Las explicaciones tericas de esta no-linealidad hacen referencia principalmente a una
biotransformacin, a una reduccin de la cintica de permeabilidad de las membranas o a una disminucin de la
solubilidad de los lpidos biticos en las molculas grandes. Tambin pueden intervenir anomalas experimentales, tales
como el que no se alcance el equilibrio, una disminucin de la biodisponibilidad debida a la absorcin por materias
orgnicas presentes en la fase acuosa, y errores analticos. Adems, debern tomarse precauciones al evaluar los datos
experimentales del FBC para sustancias con un log Kow superior a 6, ya que esos datos adolecern de una incertidumbre
mucho mayor que los valores del FBC determinados para sustancias con un log Kow inferior a 6.
2.
log Kow
2.1
Definicin y consideraciones generales
2.1.1
El logaritmo del coeficiente de reparto n-octanol/agua (log Kow) es una medida de la lipofilia de una
sustancia. Como tal, log Kow es un parmetro clave para evaluar el destino/comportamiento ambiental. Muchos procesos
de reparto son dirigidos por el log Kow, por ejemplo la absorcin en suelos y sedimentos y la bioconcentracin en
organismos.
2.1.2
La base de la relacin entre la bioconcentracin y el log Kow es la analoga del proceso de reparto
entre la fase lipdica del pez y el agua, con el de reparto entre el n-octanol y el agua. La utilizacin de Kow se justifica
por la capacidad del octanol para representar de manera satisfactoria a los lpidos de los tejidos del pez. Existe una
relacin muy significativa entre log Kow y la solubilidad de las sustancias en aceite de hgado de bacalao y en la
triolena (Niimi, 1991). La triolena es uno de los triglicridos ms abundantes que se encuentran en los lpidos de peces
de agua dulce (Henderson y Tocher, 1987).
2.1.3
La determinacin del coeficiente de reparto n-octanol-agua (Kow) es indispensable para establecer los
datos bsicos que han de presentarse en la notificacin de sustancias nuevas y de sustancias existentes prioritarias en la
UE. Como la determinacin experimental del Kow no siempre es posible, por ejemplo en sustancias muy hidrosolubles y
muy lipfilas, se puede utilizar un valor de Kow obtenido con las QSAR. No obstante, deber procederse con suma
cautela al usar las QSAR en sustancias donde la determinacin experimental no es posible (tensioactivos, por ejemplo).
2.2
Mtodos apropiados para determinar experimentalmente valores de Kow
2.2.1
Para determinar experimentalmente valores de Kow se describen dos mtodos diferentes, por agitacin
en matraz y por cromatografa lquida de alta resolucin (HPLC), en las guas normalizadas, en particular la Directriz
107 de la OCDE (1995), la 117 (1983), y los documentos CEE A.8. (1992), EPA-OTS (1982), EPA-FIFRA (1982) y
ASTM (1993). Los datos obtenidos con el mtodo de agitacin en matraz o con HPLC, de conformidad con las
directrices normalizadas, no son los nicos recomendados. En las sustancias muy lipfilas, que se disuelven lentamente
en agua, los datos obtenidos con un mtodo de agitacin suave suelen ser ms fiables (De Bruijn et al., 1989; Tolls y
Sijm, 1993; directriz 123 de la OCDE).
2.2.2
Mtodo de agitacin en matraz
El principio bsico de este mtodo consiste en medir la disolucin de la sustancia en dos fases
diferentes, agua y n-octanol. Para determinar el coeficiente de reparto, deber lograrse el equilibrio entre todos los
componentes que interactan en el sistema, tras lo cual se determinar la concentracin de las sustancias disueltas en las
dos fases. El mtodo de agitacin en matraz puede aplicarse cuando log Kow est comprendido entre -2 y 4 (Directriz
107 de la OCDE, 1995). Ese mtodo se aplica slo a sustancias prcticamente puras, solubles en agua y n-octanol, y
debera practicarse a una temperatura constante ( 1C), en el intervalo de 20 a 25 C.
2.2.3
Mtodo HPLC
La cromatografa lquida de alta resolucin (HPLC) se lleva a cabo en columnas analticas

guarnecidas de una fase slida disponible comercialmente, que contiene hidrocarburos de cadena larga (por ejemplo,
C8, C18) qumicamente unidas superficialmente a la slice. Las sustancias inyectadas en una de esas columnas migran a
velocidades diferentes en razn de los distintos grados de particin entre la fase mvil acuosa (mvil) y la fase
hidrocarbonada (estacionaria). El mtodo HPLC no debe aplicarse a cidos y bases fuertes, complejos metlicos,
materiales tensioactivos o sustancias que reaccionan con el eluyente. Cabe aplicarlo, en cambio, cuando el valor del log
Kow est comprendido entre 0 y 6 (Directriz 117 de la OCDE, 1989). Este mtodo es menos sensible a la presencia de
impurezas en el compuesto de ensayo que el mtodo de agitacin en matraz.
2.2.4
Mtodo de agitacin suave
El mtodo de agitacin suave permite una determinacin exacta y precisa del Kow en compuestos cuyo
log Kow sea de hasta 8,2 (De Bruijn et al., 1989). En el caso de compuestos muy lipfilos, el mtodo de agitacin en
matraz tiene tendencia a producir anomalas (formacin de microgotas) mientras que el mtodo HPLC necesita una
extrapolacin por encima del rango de calibracin para obtener una estimacin del Kow.
Con el fin de determinar un coeficiente de reparto, el agua, el n-octanol y el compuesto de ensayo se
equilibran entre s, tras lo cual se determina la concentracin del compuesto en las dos fases. Las dificultades
experimentales asociadas a la formacin de microgotas durante el experimento de agitacin en matraz pueden, hasta
cierto punto, superarse con la agitacin suave, ya que el agua, el octanol y el compuesto de ensayo se equilibran en un
reactor sometido a una agitacin lenta. Esa agitacin crea un flujo ms o menos laminar entre el octanol y el agua,
mejorndose el intercambio entre las fases, sin que se formen microgotas.
2.2.5
Mtodo de generador en columna
Otro mtodo muy verstil para medir el log Kow es el mtodo de generador en columna. En l, tal
como indica su nombre, se usa un generador en columna para repartir la sustancia de ensayo entre las fases octanol y
agua. La columna se guarnece con un soporte slido y se satura con una concentracin fija de la sustancia de ensayo en
n-octanol. La sustancia se eluye a partir de la columna del generador saturada en octanol con agua. La disolucin acuosa
que sale de la columna representa la concentracin de equilibrio de la sustancia de ensayo que se ha repartido entre la
fase octanol y la fase acuosa. La ventaja principal de este mtodo sobre el de agitacin en matraz es que evita
completamente que se formen microemulsiones. Por lo tanto, es un mtodo especialmente til para medir el Kow de
sustancias con un log Kow superior a 4,5. (Doucette y Andren, 1987 y 1988; Shiu et al., 1988), y conviene tambin en
sustancias en las que el log Kow es inferior a 4,5. Su inconveniente es que requiere un equipo complejo. En Toxic
Sustances Control Act Tes Guidelines (US EPA 1985) figura una detallada descripcin del mtodo de generador en
columna.
2.3
particular)
Utilizacin de las QSAR para determinar el log Kow (vase tambin la seccin A9.6, sobre este
2.3.1
Son muchas las QSAR que se han elaborado y siguen elaborndose para estimar el Kow. Los mtodos
comnmente usados se basan en constantes de fragmentacin. Ese procedimiento se basa en una simple adicin de la
lipofilia de los diferentes fragmentos de una determinada molcula. En ausencia de datos obtenidos experimentalmente,
hay tres programas para PC comercialmente disponibles que se recomiendan en el documento gua tcnico (TGD) de la
Comisin Europea sobre evaluacin de riesgos, (Comisin Europea, 1996) parte III.
2.3.2
El programa CLOGP (Daylight Chemical Informacin Systems, 1995) se desarroll inicialmente para
disear medicamentos. El modelo se basa en el procedimiento de clculo de Hansch y Leo (Hansch y Leo, 1979). El
programa calcula el log Kow para compuestos orgnicos que contienen C, H, N, O, halgenos, P y/o S. Ese valor, en
cambio, no puede calcularse para sales y compuestos con cargas formales (excepto compuestos nitro y xidos
nitrogenados). Los resultados de los clculos del log Kow para sustancias ionizables, como fenoles, aminas y cidos
carboxlicos, representan la forma neutra o desionizada y dependern del pH. Por lo general, el programa proporciona
estimaciones claras para el rango de log Kow comprendido entre 0 y 5 (Comisin Europea, 1996, parte III). Sin embargo,
un estudio de validacin hecho por Niemel (1993), que compar valores de log Kow determinados experimentalmente
con valores estimados, mostraba que el programa predice con precisin el log Kow para un gran nmero de sustancias
orgnicas con un valor de log Kow comprendido entre menos de 0 y ms de 9 (n = 501, r2 = 0,967). En un estudio similar
de validacin sobre ms de 7000 sustancias, los resultados obtenidos con el programa CLOGP (versin PC 3.32,
versin EPA 1.2) eran r2 = 0,89, desviacin estndar = 0,58, n = 7221. Esas validaciones muestran que el programa
CLOGP puede emplearse para estimar valores fiables de log Kow cuando no se tienen datos experimentales. En
compuestos quelantes y tensioactivos, se considera que el programa CLOGP es de fiabilidad limitada (OCDE, 1993).
No obstante, por lo que atae a los tensioactivos aninicos (LAS), se ha propuesto un mtodo con correcciones para
estimar valores CLOGP ajustados (Roberts, 1989).
2.3.3
El programa LOGKOW o KOWWIN (Syracuse Research Corporation) utiliza fragmentos
estructurales y factores de correccin. Calcula el log Kow para compuestos orgnicos que contengan los tomos
siguientes: C, H, N, O, halgenos, Si, P, Se, Li, Na, K y/o Hg. Tambin permite calcular el log Kow para compuestos
con cargas formales (tales como los xidos nitrogenados y los compuestos nitro). El clculo del log Kow para sustancias
ionizables, como fenoles, aminas y cidos carboxlicos, representa la forma neutra o desionizada y sus valores
dependern as del pH. El programa LOGKOW (Pedersen et al, 1995) puede proporcionar predicciones para ciertos
tensioactivos (por ejemplo, alcoholes etoxilados (Tolls, 1998), colorantes y sustancias disociadas). Generalmente, el
programa ofrece estimaciones claras en el rango de log Kow entre 0 y 9 (TemaNord 1995:581). Al igual que el programa
CLOGP, LOGKOW ha sido validado (tabla 1) y se recomienda para la clasificacin, por su fiabilidad, disponibilidad
comercial y facilidad de uso.
2.3.4
AUTOLOGP (Devillers y al., 1995) ha sido establecido a partir de un conjunto heterogneo de datos
recogidos de la bibliografa, que comprende 800 sustancias orgnicas. Calcula valores de log Kow para sustancias
orgnicas que contienen tomos de C, H, N, O, halgenos, P y S. No puede efectuar el clculo para las sales. Tampoco
pueden ser calculados los log Kow de algunos compuestos con cargas formales, a excepcin de los compuestos nitro. El
programa es capaz de calcular los valores de log Kow para sustancias ionizables como fenoles, aminas y cidos
carboxlicos, aunque deberan tenerse en cuenta las dependencias del pH. Se est mejorando el programa para aumentar
sus posibilidades de aplicacin. En base a la informacin disponible actualmente, AUTOLOGP proporciona valores
fiables especialmente para sustancias altamente lipfilas (log Kow > 5) (Comisin Europea, 1996).
2.3.5
El modelo SPARC est todava desarrollndose en el Laboratorio de investigaciones ambientales de
la EPA en Atenas, Georgia, y no est todava disponible para el pblico. Se trata de un modelo mecanicista basado en
principios termodinmicos qumicos y no de un modelo determinista basado en conocimientos obtenidos de
observaciones. Por tanto, SPARC difiere de los modelos que utilizan las QSAR (por ejemplo, KOWWIN y LOGP) en
que no necesita valores medidos de log Kow para disponer de un conjunto de sustancias que sirvan de patrn. La EPA
aplica algunas veces este modelo, cuando se solicita, a una lista de nmeros CAS. SPARC slo ofrece resultados
mejores que KOWWIN y CLOGP en compuestos con valores de log Kow superiores a 5. Es el nico modelo que puede
emplearse con carcter general, en compuestos inorgnicos y organometlicos.
En la tabla 1 siguiente, se presenta un resumen de los mtodos de estimacin de log Kow basados en
fragmentacin de molculas. Hay tambin otros mtodos para hacer esa estimacin, pero nicamente deberan usarse
caso por caso y slo con una justificacin cientfica apropiada.
Tabla 1: Resumen de los mtodos QSAR para estimar log Kow basndose en metodologas de fragmentacin de
molculas (Howard y Meylan (1997))
Mtodo
Metodologa
Datos estadsticos
2
CLOGP
Fragmentos + factores de Total n = 8942, r = 0,917, desviacin estndar = 0,482

correccin
Hansch y Leo (1979), CLOGP
Validacin: n = 501, r2 = 0,967
Daylight (1995)
Validacin: n = 7221, r2 = 0,89, de = 0,58
LOGKOW (KOWWIN)
140 fragmentos
Meylan y Howard (1995), 260 factores de correccin

SRC
AUTOLOGP
Devillers et al. (1995)
Calibracin : n = 2430, r2 = 0,981, de = 0,219,

me = 0,161
Validacin: n = 8855, r2 = 0,95, de = 0,427,
me = 0,327
66 contribuciones atmicas Calibracin: n=800, r2=0,96, de = 0,387

y de grupo segn Rekker y
Manhold (1992)
SPARC
Basada en un algoritmo de No se necesitan datos de log Kow para un conjunto de

estructura
qumica sustancias qumicas que sirven de patrn.
En vas de desarrollo por la
fundamental
EPA, Atenas, Georgia.
Rekker y De Kort (1979)
Fragmentos + factores de Calibracin: n = 1054, r2 = 0,99

correccin
Validacin: n=20, r2 = 0,917, de = 0,53, me = 0,40
Niemi et al. (1992)
MCI
Calibracin: n=2039, r2=0,77

Validacin: n=2039, r2=0,49
Klopman et al (1994)
98 fragmentos + factores de Calibracin: n = 1663, r2 = 0,928, de = 0,3817

correccin
Suzuki y Kudo (1990)
424 fragmentos
Total: n = 1686, me = 0,35

Validacin: n = 221, me = 0,49
Ghose et al. (1988)
110 fragmentos
Validacin: n =125, r2 = 0,87, de = 0,52
ATOMLOGP
Bodor y Huang (1992)
Calibracin: n = 830, r2 = 0,93, de = 0,47
Orbital molecular
Calibracin: n=302, r2 = 0,96, de = 0,31, me = 0,24

Validacin: n = 128, de = 0,38
Broto et al. (1984)

ProLogP
110 fragmentos
Calibracin: n = 1868, me = ca. 0,4
Anexo 9
APNDICE IV
Influencia de factores externos e internos en el potencial de bioconcentracin de
sustancias orgnicas
1.
Factores que influyen en la absorcin
La tasa de absorcin de los compuestos lipfilos es principalmente funcin del tamao del organismo
(Sijm y Linde, 1995). Elementos externos como el tamao molecular, los factores que influyen en la biodisponibilidad y
diversos factores medioambientales revisten igualmente gran importancia respecto de esa tasa.
1.1
Tamao del organismo
Como los peces de mayor tamao tienen una relacin superficie branquial/peso relativamente ms
baja, cabe esperar una constante (k1) de la tasa de absorcin inferior a la de los peces pequeos (Sijm y Linde, 1995;
Opperhuizen y Sijm, 1990). La absorcin de las sustancias en el pez se rige adems por el flujo de agua que atraviesa
las branquias, la difusin a travs de las capas de difusin acuosas, a nivel del epitelio branquial, la permeabilidad de
este ltimo, la intensidad del flujo sanguneo a travs de las branquias y la capacidad de enlace de los constituyentes
sanguneos (ECETOC, 1995).
1.2
Tamao molecular
Las sustancias ionizadas no penetran fcilmente en las membranas; en consecuencia, el pH del medio
acuoso puede influir en la absorcin de la sustancia. Cabe esperar una prdida de la permeabilidad de las membranas
para sustancias con una seccin transversal considerable (Opperhuizen et al., 1985; Anliker et al., 1988) o una longitud
de cadena grande (> 4,3 nm) (Opperhuizen, 1986). La prdida de permeabilidad de las membranas debida al tamao de
las molculas entraar as una prdida total de absorcin. El efecto del peso molecular sobre la bioconcentracin se
debe a la influencia sobre el coeficiente de difusin de la sustancia, que reduce las constantes de la tasa de absorcin
(Gobas et al., 1986).
1.3
Disponibilidad
Antes de que una sustancia pueda bioconcentrarse en un organismo ha de estar presente en el agua y
disponible para atravesar las branquias de los peces. Los factores que afecten a esa disponibilidad en condiciones tanto
naturales como de ensayo alterarn la bioconcentracin real en comparacin con el valor estimado del FBC. Como se
alimenta a los peces durante los estudios de bioconcentracin, cabe esperar concentraciones relativamente altas de
materia orgnica disuelta y en partculas, reduciendo as la fraccin de producto qumico efectivamente disponible para
la absorcin directa por las branquias. McCarthy y Jimnez (1985) han demostrado que la adsorcin de sustancias
lipfilas a materias hmicas disueltas reduce la disponibilidad de la sustancia, siendo mayor la reduccin cuanto ms
lipfila sea la sustancia (Schrap y Opperhuizen, 1990). Asimismo, la adsorcin a materias orgnicas disueltas y en
partculas, o en superficies en general, puede interferir en la medicin del FBC (y en otras propiedades fisicoqumicas)
y hacer as difcil la determinacin del FBC o de otros descriptores apropiados. La bioconcentracin en el pez est
directamente correlacionada con la fraccin disponible de la sustancia en el agua, por lo que ser necesario, en
sustancias altamente lipfilas, mantener la concentracin disponible de la sustancia de ensayo en lmites relativamente
estrechos durante el perodo de absorcin.
Las sustancias que son fcilmente biodegradables slo permanecern en el agua de ensayo durante un
breve perodo, por lo que su bioconcentracin quiz sea insignificante. Del mismo modo, la volatilidad y la hidrlisis
reducirn la concentracin de la sustancia y el tiempo durante el que estar disponible para la bioconcentracin.
1.4
Factores medioambientales
Los parmetros ambientales que influyen en la fisiologa del organismo pueden tambin afectar a la
absorcin de las sustancias. Por ejemplo, cuando el contenido en oxgeno del agua disminuye, un pez deber hacer pasar
ms agua por sus branquias para satisfacer sus necesidades respiratorias (McKim y Goeden, 1982). No obstante, puede
depender de la especie, tal como han indicado Opperhuizen y Schrap (1987). Se ha demostrado, asimismo, que la
temperatura puede influir en la constante de la tasa de absorcin en sustancias lipfilas (Sijm et al. 1993), aunque otros
autores no han encontrado ningn efecto consistente debido a los cambios de temperatura (Black et al. 1991).
2
Factores que influyen en la tasa de eliminacin
La velocidad de eliminacin es funcin, sobre todo, del tamao del organismo, del contenido en
lpidos, del proceso de biotransformacin del organismo y de la lipofilia del compuesto de ensayo.
2.1
Tamao del organismo
Al igual que la tasa de absorcin, la de eliminacin depende del tamao del organismo. Debido a la
mayor relacin superficie branquial/peso en los organismos de pequeo tamao (por ejemplo, larvas de peces) respecto
a los organismos de mayor tamao, se ha demostrado que el estado estacionario y, por ende, el equilibrio a dosis
txica se alcanzan ms pronto en las etapas tempranas de vida que en la juvenil o adulta de los peces (Petersen y
Kristensen, 1998). Como el tiempo necesario para llegar a las condiciones de equilibrio depende de k2, el tamao del
pez utilizado en los estudios de bioconcentracin influir as mucho en el tiempo necesario para obtener esas
condiciones.
2.2
Contenido en lpidos
En razn de las relaciones de reparto, los organismos con un alto contenido en grasa tienden a
acumular concentraciones ms elevadas de sustancias lipfilas en condiciones de estado estacionario. Las cargas
corporales son, por tanto, a menudo mayores en peces gruesos como la anguila que en peces magros como el
bacalao. Adems, las reservas de lpidos pueden desempear un papel de almacenamiento en sustancias altamente
lipfilas. La falta de alimentacin y otros cambios fisiolgicos pueden modificar el balance lipdico y liberar esas
sustancias, con consecuencias diferidas.
2.3
Metabolismo
2.3.1
Por lo general, el metabolismo o la biotransformacin conducen a convertir el compuesto parental en
metabolitos ms hidrosolubles. En consecuencia, cuanto ms hidrfilos sean stos ltimos, ms fcilmente sern
excretados del cuerpo que el parental. Cuando se altera la estructura qumica de un compuesto, tambin se alteran
muchas de sus propiedades. Por lo tanto, los metabolitos tendrn un comportamiento diferente dentro del organismo con
respecto a la distribucin de tejidos, la bioacumulacin, la persistencia, la va y la tasa de excrecin. La
biotransformacin quiz altera tambin la toxicidad de los compuestos. Este cambio puede ser beneficioso o nocivo
para el organismo. La biotransformacin impedir en su caso que la concentracin en el organismo llegue a ser tan
elevada que provoque una respuesta txica (desintoxicacin). Sin embargo, puede formarse un metabolito que sea ms
txico que el compuesto parental (bioactivacin), como se sabe que ocurre en el benzopireno, por ejemplo.
2.3.2
Los organismos terrestres tienen un sistema de biotransformacin desarrollado que suele ser mejor
que el de los organismos que viven en el medio acutico. El motivo de esa diferencia puede ser el hecho de que la
biotransformacin de los xenobiticos quiz revista poca importancia en los organismos que respiran por branquias, ya
que pueden excretar con facilidad el compuesto en el agua (Van Den Berg et al., 1995). En los organismos acuticos, la
capacidad de transformacin de los xenobiticos aumenta en general como sigue: moluscos < crustceos < peces
(Wofford et al., 1981).
3.
Carcter lipfilo de las sustancias
Varios autores han mostrado una correlacin lineal negativa entre k2 (constante de depuracin) y el
log Kow (o el FBC) (Spacie y Hamelink, 1982; Gobas y al.; 1989; Peterson y Kristense, 1998), mientras que k1
(constante de la tasa de absorcin) es ms o menos independiente del carcter lipfilo de la sustancia (Connell, 1990).
El FBC resultante generalmente aumentar con la lipofilia de la sustancia, es decir, el log FBC y el log Kow estarn
correlacionados para sustancias que no estn sometidas a un metabolismo activo.
Anexo 9
APNDICE V
Directrices para los ensayos
1.
Casi todas las directrices que se mencionan figuran en recopilaciones de la organizacin que las publica.
Las referencias principales son:
2.
a)
Directrices de la CE: Comisin Europea (1996). Classification, Packaging and Labelling of

Dangerous Substances in the European Union. Part 2 Testing Methods. Comisin Europea,
1997. ISBN 92-828-0077-6. (Pgina de consulta: http://ecb.ei.jrc.it/testing-methods/);
(Clasificacin, embalaje/envasado y etiquetado de sustancias peligrosas en la Unin Europea.
Parte 2 Mtodos de ensayo);
b)
Directrices de la ISO: Directrices de las organizaciones nacionales de normalizacin o de la

propia ISO (pgina de consulta: http://www.iso.ch/);
c)
Directrices de la OCDE sobre ensayos con productos qumicos. OCDE, Pars, 1993, con
actualizaciones peridicas (Pgina de consulta: http://www.oecd.org/ehs/test/testlist.htm);
d)
Directrices
de
la
OPPTS:
pgina
de
consulta
US EPA:
y
http://www.epa.gov/opptsfrs/home/guidelin.htm
(http://www.epa.gov/OPPTS_Harmonized/850_Ecological_Effects_Test_Guidelines/Drafts);
e)
ASTM: pgina de consulta ASTM: http://www.astm.org. Cabe proseguir las consultas

acudiendo al trmino standards.
Directrices para ensayos de toxicidad acutica 1
Directriz 201 de la OCDE (1984) Alga, Growth Inhibition Test

Directriz 202 de la OCDE (1984) Daphnia sp., Acute Immobilisation Test and Reproduction Test
Directriz 203 de la OCDE (1992) Fish, Acute Toxicity Test
Directriz 210 de la OCDE (1992) Fish, Early-Life Stage Toxicity Test
Directriz 211 de la OCDE (1998) Daphnia magna Reproduction Test
Directriz 212 de la OCDE (1998) Fish, Short-term Toxicity Test on Embryo and Sac-Fry Stages
Directriz 215 de la OCDE (2000) Fish, Juvenile Growth Test
Directriz 221 de la OCDE Lemna sp. Growth inhibition test
CE C.1: Acute Toxicity for Fish (1992)
CE C.2: Acute Toxicity for Daphnia (1992)
CE. C.3: Alga Inhibition Test (1992)
CE C.14: Fish Juvenile Growth Test (2001)
CE C.15: Fish, Short-term Toxicity Test on Embryo and Sac-Fry Stages (2001)
CE C.20: Daphnia Magna Reproduction Test (2001).
OPPTS Testing Guidelines for Environmental Effects (850 Series Public Drafts) (Directrices de la OPPTS sobre efectos
ambientales) :
850.1000 Special consideration for conducting aquatic laboratory studies
850.1000 Special consideration for conducting aquatic laboratory studies
850.1010 Aquatic invertebrate acute toxicity, test, freshwater daphnids
850.1010 Aquatic invertebrate acute toxicity, test, freshwater daphnids
850.1020 Gammarid acute toxicity test
850.1020 Gammarid acute toxicity test
850.1035 Mysid acute toxicity test
1
La lista que figura a continuacin tendr que actualizarse peridicamente conforme se adopten o elaboren
directrices o proyectos nuevos.
850.1035 Mysid acute toxicity test

850.1045 Penaeid acute toxicity test
850.1045 Penaeid acute toxicity test
850.1075 Fish acute toxicity test, freshwater and marine
850.1075 Fish acute toxicity test, freshwater and marine
850.1300 Daphnid chronic toxicity test
850.1300 Daphnid chronic toxicity test
850.1350 Mysid chronic toxicity test
850.1350 Mysid chronic toxicity test
850.1400 Fish early-life stage toxicity test
850.1400 Fish early-life stage toxicity test
850.1500 Fish life cycle toxicity
850.1500 Fish life cycle toxicity
850.1730 Fish BCF
850.1730 Fish BCF
850.4400 Aquatic plant toxicity test using Lemna spp. Tiers I and II
850.4400 Aquatic plant toxicity test using Lemna spp. Tiers I and II
850.4450 Aquatic plants field study, Tier III
850.4450 Aquatic plants field study, Tier III
850.5400 Algal toxicity, Tiers I and II
850.5400 Algal toxicity, Tiers I and II
3.
Directrices para ensayos de degradacin bitica y abitica 2
ASTM E 1196-92.
ASTM E 1279-89(95) Standard test method for biodegradation of a shake-flask die-away method.
ASTM E 1625-94 Standard test method for determining biodegradability of organic chemicals in semi-continuous
activated sludge (SCAS).
CE C.4. A a F: Determinacin de biodegradabilidad fcil. Directiva 67/548/CEE, Anexo V. (1992).
CE C.5. Degradacin. Demanda bioqumica de oxgeno. Directiva 67/548/CEE, Anexo V. (1992).
CE C.7. Degradacin: degradacin abitica: hidrlisis en funcin del pH. Directiva 67/548/CEE, Anexo V. (1992).
CE C.9. Biodegradacin: Ensayo Zahn-Wellens. Directiva 67/548/CEE, Anexo V. (1988).
CE C.10. Biodegradacin: Ensayos de simulacin en lodos activados. Directiva 67/548/CEE, Anexo V. (1998).
CE C.11. Biodegradacin: Ensayo de inhibicin de respiracin en lodos activados. Directiva 67/548/CEE, Anexo
V.(1988).
CE C.12. Biodegradacin: Ensayo SCAS modificado. Directiva 67/548/CEE Anexo V. (1998).
ISO 9408 (1991). Water quality Evaluation in an aqueous medium of the ultimate biodegradability of organic
compounds Method by determining de oxygen demand in a closed respirometer.
compounds Method by analysis of released carbon dioxide.
ISO 9509 (1996). Water quality Method for assessing the inhibition of nitrification of activated sludge microorganisms by chemicals and wastewaters.
ISO 9887 (1992). Water quality Evaluation of the aerobic biodegradability of organic compounds in an aqueous
medium Semicontinuous activated sludge method (SCAS).
ISO 9888 (1991). Water quality Evaluation of the aerobic biodegradability of organic compounds in an aqueous
medium Static test (Zahn-Wellens method).
compounds Method by analysis of biochemical oxygen demand (closed bottle test).
ISO 11348 (1997). Water quality Determination of the inhibitory effect of water samples on the light emission of
Vibrio fischeri (Luminescent bacteria test).
ISO 11733 (1994). Water quality Evaluation of the elimination and biodegradability of organic compounds in an
aqueous medium Activated sludge simulation test.
ISO 11734 (1995). Water quality Evaluation of the ultimate anaerobic biodegradability of organic compounds in
digested sludge Method by measurement of the biogas production.
ISO/DIS 14592 .(1999) Water quality Evaluation of the aerobic biodegradability of organic compounds at low
concentrations in water. Part 1: Shake flask batch test with surface water or surface water/sediment suspensions
(22.11.1999).
Directriz de la OCDE 111 (1981). Hydrolysis as a function of pH.
Directriz de la OCDE 209 (1984). Activated sludge, respiration inhibition test.
Directriz de la OCDE 301 (1992). Ready biodegradability.
Directriz de la OCDE 302A (1981). Inherent biodegradability: Modified SCAS test.
Directriz de la OCDE 302B (1992). Zahn-Wellens/EMPA test.
Directriz de la OCDE 302C (1981). Inherent biodegradability: Modified MITI test (II).
Directriz de la OCDE 303A (1981). Simulation test aerobic sewage treatment: Coupled units test.
Directriz de la OCDE 304A (1981). Inherent biodegradability in soil.
Directriz de la OCDE 306 (1992). Biodegradability in seawater.
Directriz de la OCDE 307. Transformacin aerbica y anaerbica en el suelo.
Directriz de la OCDE 308. Transformacin aerbica y anaerbica en sistemas de sedimentos acuticos.
Directriz de la OCDE 309. Mineralizacin aerbica en las aguas superficiales ensayo de simulacin de
biodegradacin.
OPPTS 835.2110 Hydrolysis as a function of pH.
OPPTS 835.2130 Hydrolysis as a function of pH and temperature.
OPPTS 835.2210 Direct photolysis rate in water by sunlight.
OPPTS 835.3110 Ready biodegradability.
OPPTS 835.3170 Shake flask die-away test.
OPPTS 835.3180 Sediment/water microcosm biodegradability test.
OPPTS 835.3200 Zahn-Wellens/EMPA test.
OPPTS 835.3210 Modified SCAS test.
OPPTS 835.3300 Soil biodegradation.
OPPTS 835.3400 Anaerobic biodegradability of organic chemicals.
OPPTS 835.5270 Indirect photolysis screening test: Sunlight photolysis in waters containing dissolved humic
substances.
4.
Directrices para ensayos de bioacumulacin 3
ASTM, 1993. ASTM Standards on Aquatic Toxicology and Hazard Evaluation. Sponsored by ASTM Committee E-47
on Biological Effects and Environmental Fate. American Society for Testing and Materials. 1916 Race Street,
Philadelphia, PA 19103. ASTM PCN: 03-547093-16., ISBN 0-8032-1778-7.
ASTM E 1022-94. 1997. Standard Guide for Conducting Bioconcentration Tests with Fishes and Saltwater Bivalve
Molluscs. American Society for Testing and Materials.
CE, 1992. CE A.8. Coeficiente de particin. Anexo V (Directiva 67/548/EEC). Mtodos para determinar propiedades
fisicoqumicas, toxicidad y ecotoxicidad.
CE, 1998. CE C.13. Bioconcentracin: ensayo con renovacin continua en peces.

EPA-OTS, 1982. Guidelines and support documents for environmental effects testing. Chemical fate test guidelines and
support documents. United States Environmental Protection Agency. Office of Pesticides and Toxic Substances,
Washington, D.C. 20960. EPA 560/6-82-002. (Agosto de 1982 y actualizaciones) ; vase tambin Code of Federal
Regulations. Protection of the Environment, Part 790 to End. Revisado al 1 de Julio de 1993. Informacin en lnea
sobre las ltimas actualizaciones de esas directrices: Sistema nacional de informacin tcnica de los Estados Unidos.
EPA-FIFRA, 1982. The Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act. Pesticide Assessment Guidelines,
subdivision N: chemistry: Environmental fate, and subdivision E, J & L: Hazard Evaluation. Office of Pesticide
Programs. US Environmental Protection Agency, Washington D.C. (1982 y actualizaciones). Informacin en lnea
sobre las ltimas actualizaciones de esas directrices: Sistema nacional de informacin tcnica de los Estados Unidos.
Directriz 107 de la OCDE, 1995. Partition Coefficient (n-octanol/water): Shake Flask Method.
Directriz 117 de la OCDE, 1989. Partition Coefficiente (n-octanol/water). High Performance Liquid Chromatography
(HPLC) Method.
Directriz 305 de la OCDE, 1996. Bioconcentration: Flow-through Fish Test.
Directrices 305 A-E de la OCDE, 1981. Bioaccumulation.
Directriz 123 de la OCDE: Coeficiente de reparto (1-octanol/agua): Mtodo de agitacin suave.
ANEXO 9
APNDICE VI
Referencias
1.
Toxicidad acutica
APHA 1992. Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater, 18 edicin. American Public Health
Association, Washington, DC.
ASTM 1999. Annual Book of ASTM standards, Vol. 11.04. American Society for Testing and Materials, 1916 Race
Street, Filadelfia, PA 19103.
DoE 1996. Guidance on the Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances. United Kingdom Department of the
Environment (Departamento britnico del Medio Ambiente), Londres.
ECETOC 1996. Aquatic Toxicity Testing of Sparingly Soluble, Volatile and Unstable Substances. ECETOC
Monograph No. 26, ECETOC, Bruselas.
Lewis, M. A. 1995. Algae and vascular plant tests. En: Rand, G. M. (ed.) 1995. Fundamentals of Aquatic Toxicology,
Second Edition. Taylor & Francis, Washington, DC. pp. 135-169.
Mensink, B. J. W. G., M. Montforts, L. Wijkhuizen-Maslankiewicz, H. Tibosch, y J.B.H.J. Linders 1995. Manual for
Summarising and Evaluating the Environmental Aspects of Pesticidas. Informe No. 679101022 RIVM, Bilthoven,
Pases Bajos.
OCDE 1998. Harmonized Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of
Chemical Substances. OCDE, Pars. http://www.oecd.org/ehs
OCDE 1999. Directrices sobre los ensayos con productos qumicos. Organizacin de Cooperacin y Desarrollo
Econmicos, Pars.
OCDE 2000. Documento gua sobre el ensayo de toxicidad acutica de sustancias y mezclas difciles; Series on Testing
and Assessment N 23, OCDE, Pars.
OCDE 2006. "Current approaches in the statistical analysis of ecotoxicity data: A guidance to application",
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ANEXO 10
GUA SOBRE
TRANSFORMACIN/DISOLUCIN
DE METALES Y COMPUESTOS
METLICOS EN MEDIO ACUOSO
Anexo 10
GUA SOBRE TRANSFORMACIN/DISOLUCIN DE METALES Y
COMPUESTOS METLICOS EN MEDIO ACUOSO 1
A10.1
Introduccin
A10.1.1
Este documento gua sirve para determinar la tasa y la extensin con las que metales y compuestos
metlicos poco solubles pueden producir especies metlicas solubles inicas y otras, que contengan dicho metal en
medio acuoso, bajo un conjunto de condiciones normalizadas de laboratorio que representen las que generalmente se
dan en el medio ambiente. Una vez obtenida, se puede usar esa informacin para evaluar la toxicidad acutica a corto y
largo plazo del metal o del compuesto metlico poco soluble del cual proceda la especie soluble. Este documento es el
resultado de una labor internacional, bajo los auspicios de la OCDE, encaminada a desarrollar un procedimiento para
evaluar la toxicidad e interpretar los datos de metales y compuestos metlicos inorgnicos poco solubles (referencia 1
de este anexo y seccin A9.7 del anexo 9). Como resultado de reuniones y discusiones recientes celebradas en la OCDE
y la UE, se han realizado y publicado trabajos experimentales (referencias 5 a 11) sobre varios metales y compuestos
metlicos en los que se basa este documento gua.
A10.1.2
La evaluacin de la toxicidad acutica a corto y largo plazo de metales y compuestos metlicos poco
solubles se hace comparando a) la concentracin del in metlico en disolucin, producida durante la transformacin o
disolucin en un medio acuoso normalizado con b) los valores de referencia pertinentes de ecotoxicidad obtenidos con
la sal metlica soluble (toxicidad aguda y crnica). El presente documento es una gua para realizar los ensayos de
transformacin/disolucin. El procedimiento que hay que seguir al clasificar los peligros para el medio ambiente
mediante el protocolo de disolucin/transformacin queda fuera del mbito de este documento gua y se describe en el
anexo 9, seccin A9.7.
A10.1.3
En este documento gua las transformaciones de metales y compuestos metlicos poco solubles se
definen y caracterizan dentro del contexto del ensayo como sigue:
A10.2
a)
Los metales, M0, en estado elemental, no son solubles en agua, pero pueden transformarse en
su forma disponible. En otras palabras, un metal en estado elemental puede, al reaccionar con
el medio, formar cationes o aniones solubles; en ese proceso, el metal se oxida, es decir, pasa
de un estado de oxidacin cero (neutro) a uno de oxidacin superior;
b)
En un compuesto metlico simple, un xido o un sulfuro, el metal se encuentra ya en estado

oxidado, de tal suerte que es improbable que se oxide ms cuando el compuesto se introduce en
un medio acuoso. No obstante, si el estado de oxidacin no cambia, la interaccin con el medio
puede producir otras formas solubles. Se considera que un compuesto metlico poco soluble es
el que produce una pequea cantidad de la forma disponible por disolucin y del que se puede
calcular su producto de solubilidad. Hay que reconocer, sin embargo, que la concentracin de
la disolucin final puede verse influida por varios factores, como el producto de solubilidad de
ciertos compuestos metlicos precipitados durante el ensayo de transformacin/disolucin, por
ejemplo el hidrxido de aluminio.
Principios
A10.2.1
Este documento gua se propone proporcionar un protocolo normalizado para los ensayos de
transformacin/disolucin en laboratorio; ese protocolo se basa en un procedimiento experimental sencillo consistente
en agitar diferentes cantidades de la sustancia de ensayo en un medio acuoso regulado en pH y tomar y analizar
muestras a intervalos de tiempo fijos, a fin de determinar la concentracin de los iones metlicos disueltos en el agua.
Seguidamente se describen dos tipos de ensayos.
Publicaciones de la OCDE sobre el medio ambiente, la salud y la seguridad; Serie de ensayos y evaluaciones,
N 29, Direccin del Medio Ambiente, Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos, abril de 2001.
A10.2.2
Ensayo preliminar de transformacin/disolucin compuestos metlicos poco solubles
A10.2.2.1
En los compuestos metlicos poco solubles, la concentracin mxima de metal disuelto puede
determinarse con el lmite de solubilidad del compuesto metlico o mediante un ensayo preliminar de seleccin. La
finalidad del ensayo preliminar de seleccin, efectuado con una carga nica del producto del ensayo, es identificar los
compuestos que se disuelven o que se transforman rpidamente, de tal modo que su potencial de ecotoxicidad no puede
distinguirse del de las formas solubles.
A10.2.2.2
Los compuestos metlicos poco solubles en forma de las ms pequeas partculas comercializadas se
introducen en un medio acuoso con una carga nica de 100 mg/l. La disolucin se obtiene mediante agitacin de ese
medio durante 24 horas. Al cabo de ese perodo, se mide la concentracin del in metlico disuelto.
A10.2.3
Ensayo principal de transformacin/disolucin metales y compuestos metlicos poco solubles
A10.2.3.1
El ensayo principal de transformacin/disolucin sirve para determinar el grado de disolucin o
transformacin de metales y compuestos metlicos transcurrido un cierto perodo, para diferentes cantidades
introducidas en la fase acuosa. Normalmente, las formas masivas y/o en polvo se introducen en el medio acuoso a tres
concentraciones diferentes: 1, 10 y 100 mg/l. Si no se prev una aparicin apreciable de especie metlica disuelta cabe
usar una sola carga de 100 mg/l. La transformacin/disolucin se lleva a cabo con un procedimiento de agitacin
normalizado que no cause la abrasin de las partculas. El resultado de ese proceso a corto plazo se calcula en funcin
de la concentracin en iones metlicos disueltos obtenida transcurrido un perodo de 7 das. En cuanto al resultado a
largo plazo, se determina con un ensayo de 28 das, efectuado con una concentracin nica de 1 mg/l.
A10.2.3.2
Como el pH tiene una influencia significativa en la transformacin/disolucin, el ensayo preliminar y
el ensayo principal deberan en principio llevarse a cabo a un pH que maximizara la concentracin de los iones
metlicos disueltos. Habida cuenta de las condiciones que existen, por lo general, en el medio natural, es necesario
aplicar un rango de pH de entre 6 y 8,5, salvo en el ensayo principal de 28 das que debe realizarse con un rango de pH
comprendido entre 5,5 y 8,5 para reflejar los posibles efectos a largo plazo en los lagos cidos.
A10.2.3.3
Como adems la superficie de las partculas de la muestra influye mucho en la velocidad y extensin
de la transformacin/disolucin, los ensayos con las sustancias en polvo se harn con las partculas ms pequeas
comercializadas, mientras que las muestras en forma masiva se realizarn con un tamao de partculas representativo de
las manipulaciones y utilizaciones normales. A falta de esa informacin, se emplear un dimetro por defecto de 1 mm.
En el caso de metales en forma masiva, ese valor por defecto slo podr superarse cuando est suficientemente
justificado. Ser necesario determinar la superficie especfica para poder caracterizar y comparar muestras semejantes.
A10.3
Aplicabilidad del ensayo
Este ensayo se aplica a todos los metales y compuestos metlicos inorgnicos poco solubles. Las
excepciones, como en el caso de ciertos metales que reaccionan con el agua, tienen que justificarse.
A10.4
Informacin sobre la sustancia de ensayo
En los ensayos de transformacin/disolucin, hay que utilizar las sustancias tal como se encuentran en
el mercado. Para interpretar correctamente los resultados, ser necesario obtener la informacin siguiente sobre la
sustancia o las sustancias de ensayo:
a)
Nombre, frmula y utilizacin de la sustancia en el mercado;
b)
Mtodo fisicoqumico de preparacin;
c)
Identificacin del lote que se somete a ensayo;
d)
Caractersticas qumicas: pureza total (%) e impurezas especficas (% o ppm);
e)
Densidad (g/cm3) o peso especfico;
f)
Superficie especfica (m2/g) medida por adsorcin-desorcin de N2 segn el procedimiento

BET (Brunauer, Emmett y Teller) o una tcnica equivalente;
g)
Almacenamiento, fecha de caducidad;
h)
Datos conocidos sobre la solubilidad y los productos de solubilidad;
i)
Identificacin de los peligros y precauciones en la manipulacin;
j)
Fichas de datos de seguridad (FDS) del material o informacin equivalente.
A10.5
Descripcin del mtodo de ensayo
A10.5.1
Material y reactivos
A10.5.1.1
Para llevar a cabo los ensayos se necesitan el material y los reactivos siguientes:
a)
Frascos de cristal de recogida de las muestras provistos de un dispositivo de cierre, lavados

previamente y aclarados con cido (vase A10.5.1.2);
b)
Medio de transformacin/disolucin (ISO 6341) (vase A10.5.1.3);
c)
Dispositivos para tamponar la disolucin de ensayo (vase A10.5.1.4);
d)
Agitadores: agitador helicoidal, agitador con palas verticales, agitador de laboratorio o aparato
equivalente (vase A10.5.1.5);
e)
Filtros apropiados (por ejemplo, Acrodisc de 0,2 m) o centrifugadora para la separacin

slido/lquido (vase A10.5.1.7); el filtro Acrodisc debe enjuagarse abundantemente por lo
menos tres veces con medio lquido limpio para evitar la presencia de una cantidad elevada de
metales traza en la muestra en el tiempo 0;
f)
Dispositivo de regulacin de la temperatura de los reactores a 1,5C en el intervalo

comprendido entre 20 y 23C, tal como una cabina de temperatura controlada o un bao mara;
g)
Jeringas y/o pipetas automticas;
h)
pH-metro que de resultados fiables en un intervalo de 0,2 unidades de pH;
i)
Aparato para medir el oxgeno disuelto con indicador de temperatura;
j)
Termmetro o termopar; y
k)
Equipo para analizar metales (por ejemplo espectrmetro de absorcin atmica, espectrmetro
de emisin de plasma axial acoplado por induccin) de exactitud aceptable, de preferencia con
un lmite de cuantificacin cinco veces inferior al valor de referencia de la ecotoxicidad crnica
ms bajo.
A10.5.1.2
Todo el material de vidrio deber limpiarse cuidadosamente, segn las prcticas normalizadas de
laboratorio, enjuagarse con cido (por ejemplo HCl) y despus con agua desionizada. El reactor experimental (cubeta de
uno a dos litros) deber ser lo suficientemente grande como para contener esas cantidades de medio acuoso sin que el
lquido se desborde durante la agitacin estipulada. Si el medio est tamponado respecto del aire (ensayos hechos a
pH 8), se aconseja aumentar la capacidad de tamponamiento del medio mediante un incremento de la relacin espacio
libre /lquido (por ejemplo, 1 l de medio en un recipiente de 2,8 l).
A10.5.1.3
Debera utilizarse un agua reconstituida conforme a la norma ISO 6341 2, como medio de
transformacin/disolucin normalizado. El medio deber estar esterilizado por filtracin (0,2 m) antes de emplearse en
A efectos de la clasificacin de los peligros, los resultados obtenidos con el protocolo de

disolucin/transformacin se comparan con los datos de ecotoxicidad existentes para metales y compuestos metlicos.
No obstante, cuando se trata de validar datos, podr estar indicado en algunos casos usar el medio acuoso de un
ensayo de transformacin (finalizado) directamente en un ensayo de ecotoxicidad de la OCDE sobre dafnias y peces
(Directrices 202 o 203). Si las concentraciones de CaCl2.2H2O y MgSO4.7H2O del medio de transformacin se reducen
los ensayos. La composicin qumica del medio de transformacin/disolucin normalizado (para ensayos hechos a pH 8
o superior) es la siguiente:
NaHCO3:
65,7 mg/l
KCl:
5,75 mg/l
CaCl2.2H2O: 294 mg/l
MgSO4.7H2O: 123 mg/l
En A10.5.1.7 figuran las composiciones qumicas adaptadas a los ensayos efectuados con valores de
pH inferiores.
A10.5.1.4
La concentracin de carbono orgnico total en el medio no deber rebasar los 2,0 mg/l.
A10.5.1.5
Adems del medio de agua dulce, tambin se puede utilizar un medio marino normalizado si se prev
que la solubilidad o la transformacin del compuesto metlico se vern significativamente afectadas por el elevado
contenido en cloruros o por otras caractersticas qumicas propias del agua de mar y si se dispone de datos
experimentales de toxicidad en especies marinas. Cuando se emplee agua de mar, la composicin qumica del medio
marino normalizado ser la siguiente:
NaF:
SrCl2.6H2O:
H3BO3:
KBr:
KCl:
CaCl2.2H2O:
Na2SO4:
MgCl2.6H2O:
NaCl:
Na2SiO3.9H2O:
NaHCO3:
3 mg/l
20 mg/l
30 mg/l
100 mg/l
700 mg/l
1,47 g/l
4,0 g/l
10,78 g/l
23,5 g/l
20 mg/l
200 mg/l
La salinidad deber ser 34 0,5 g/kg y el pH deber ser 8,0 0,2. El agua de mar reconstituida
deber tambin depurarse de toda traza de metales (ASTM E 729-96).
A10.5.1.6
Los ensayos de transformacin/disolucin deben llevarse a cabo a un pH que maximice la
concentracin de los iones metlicos disueltos en el intervalo del pH prescrito. Se usar un rango de pH de 6 a 8,5 en el
ensayo preliminar y en el de 7 das, y un rango de 5,5 a 8,5 en el ensayo principal de 28 das (vase A10.2.3.2).
A10.5.1.7
El medio podr taponarse a pp. 8 mediante un equilibrio con el aire, en el que la concentracin de
CO2 proporcione una capacidad de tamponamiento suficiente para mantener el pH en un promedio de 0,2 unidades
durante un perodo de una semana (referencia 7, anexo 10). Para mejorar la capacidad de tamponamiento del aire del
medio acuoso cabe aumentar la relacin espacio libre/lquido.
En la tabla A10.1 figuran las composiciones qumicas recomendadas para ajustar el medio lquido a
pH 6 y 7 y hasta un pH de 8 y 8,5, as como las concentraciones de CO2 que hay que mantener en el aire que se insufla a
travs de la superficie libre por encima del lquido, y los valores calculados del pH a esas condiciones.
a una quinta parte de las del medio ISO 6341, podr tambin utilizarse el medio final del ensayo de transformacin
(despus de haber aadido micronutrientes) en el ensayo de ecotoxicidad con algas (Directriz 201).
Tabla A10.1: Composicin qumica recomendada del medio de ensayo

Composicin
qumica del medio
NaHCO3
6,5 mg/l
KCl
CaCl2.2H2O
MgSO4.7H2O
Concentracin de CO2 (el resto es

aire) en el recipiente de ensayo
pH calculado
12,6 mg/l
64,75 mg/l
194,25 mg/l
0,58 mg/l
2,32 mg/l
5,75 mg/l
5,74 mg/l
29,4 mg/l
117,6 mg/l
294 mg/l
29,4 mg/l
12,3 mg/l
49,2 mg/l
123,25 mg/l
123,25 mg/l
0,50%
0,10%
0,038% (aire)
0,038% (aire)
6,09
7,07
7,98
8,5
NOTA 1:
Los valores del pH se calculan usando el sistema FACT (Facility for the Analysis of Chemical
Thermodynamics), (http://www.crct.polymtl.ca/fact/fact.htm).
NOTA 2:
Aunque el protocolo slo se ha validado para el intervalo de pH de 6,0 a 8,0, esta tabla no impide
alcanzar un pH de 5,5. La composicin correspondiente al pH 8,5 no se ha verificado experimentalmente en presencia
de metales.
A10.5.1.8
Para tamponar el medio lquido pueden usarse otros mtodos equivalentes si el tampn elegido slo
ejerce una influencia mnima en la velocidad de transformacin y especiacin qumica de la fraccin metlica disuelta.
El pH no debe ajustarse durante el ensayo utilizando un cido o una base.
A10.5.1.9
Durante los ensayos principales de transformacin/disolucin, deber recurrirse a una agitacin
suficiente para mantener el flujo del medio acuoso en la sustancia de ensayo y preservar la integridad de la superficie de
esa sustancia y de todos los productos de reaccin slidos que se formen en dicha superficie durante el ensayo. Para 1 l
de medio acuoso, esto puede lograrse con el uso de:
a)
un agitador de palas verticales que gire a 200 vueltas por minuto, con las palas dispuestas a
5 cm del fondo de una cubeta de ensayo de 1 l. Los agitadores de palas verticales radiales
consisten en dos palas de polipropileno de 40 mm de ancho por 15 mm de alto insertadas en un
eje de acero recubierto de PVC de 8 mm de dimetro y de 350 mm de largo; o
b)
una cubeta de 1,0 a 3,0 l cerrada con un tapn de caucho y colocada en un agitador orbital o un
agitador de laboratorio ajustado a 100 vueltas por minuto.
Se puede emplear otros mtodos de agitacin suave siempre que se cumplan los criterios de integridad
de la superficie de la sustancia de ensayo y la homogeneidad de la disolucin.
A10.5.1.10
La eleccin del mtodo de separacin slido-lquido depender de que los iones metlicos solubles se
adsorban en los filtros y de que el mtodo de agitacin prescrito en A10.5.1.9 entrae o no una suspensin, lo que a su
vez depender de la distribucin del tamao de las partculas y de su densidad. En slidos de densidad superior a
6 g/cm3 aproximadamente, y cuyas partculas sean tan pequeas que el 50 % < 8 m, la experiencia ha mostrado que es
poco probable que los mtodos de agitacin suave descritos en A10.5.1.9 provoquen suspensiones. En consecuencia, la
filtracin de una muestra a travs de un filtro de membrana de politer sulfnico hidrfilo de 25 mm de dimetro y
0,2 m (con la posibilidad de recubrirla de un prefiltro de 0,8 m) conducir a una disolucin bsicamente exenta de
slidos.
No obstante, en el caso de que se produzcan suspensiones, al detenerse la agitacin durante unos
5 minutos, las partculas en suspensin se depositarn y podr tomarse una muestra de la disolucin.
A10.5.2
Requisitos previos
A10.5.2.1
Mtodo de anlisis
Para el estudio es fundamental un mtodo debidamente validado que analice los metales disueltos
totales. El lmite de deteccin analtica debe ser inferior al valor pertinente obtenido con ensayos de ecotoxicidad
crnica o a largo plazo.
Para la validacin analtica habr que sealar al menos los aspectos siguientes:
A10.5.2.2
a)
Lmite de deteccin y cuantificacin del mtodo analtico;
b)
Intervalo de linealidad analtica en el rango analtico aplicable;
c)
Ensayo control (blanco) sobre el medio de transformacin (puede hacerse durante los ensayos);
d)
Efecto matricial del medio de transformacin sobre la medicin del in metlico disuelto;
e)
Balance de masas (%) al final del ensayo de transformacin;
f)
Reproducibilidad de los anlisis;
g)
Propiedades de adsorcin de los iones metlicos solubles sobre los filtros (si la filtracin se
utiliza para separar los iones metlicos solubles del metal slido).
Determinacin del pH apropiado del medio de disolucin
Si no existen datos en los trabajos publicados puede necesitarse un ensayo preliminar para asegurar
que el ensayo se hace a un pH que maximice la transformacin/disolucin en el rango de pH descrito en A10.2.3.2 y
A10.5.1.6.
A10.5.2.3
Reproducibilidad de los resultados de la transformacin
A10.5.2.3.1
Para un montaje normalizado de tres ensayos iguales en cubeta y de dos muestras por cubeta en cada
perodo de muestreo, es razonable prever que con una cantidad constante de sustancia, sometida a ensayo en un estrecho
rango de tamao de partcula (por ejemplo, 37 a 44 m) y de superficie total, la variacin en la misma cubeta de los
datos de transformacin debera ser < 10 % y la variacin entre cubetas < 20 % (referencia 5 de este anexo).
A10.5.2.3.2
Para estimar la reproducibilidad del ensayo de transformacin, seguidamente se dan algunas
indicaciones. Los resultados pueden usarse para mejorar en su caso esa reproducibilidad ajustando el montaje final de
ensayo, variando el nmero de cubetas replicadas iguales y/o de muestras replicadas o seleccionando mejor las
partculas. Los ensayos preliminares tambin permiten una primera evaluacin de la tasa de transformacin de la
sustancia de ensayo y pueden utilizarse para establecer la frecuencia de muestreo.
A10.5.2.3.3
Al preparar el medio de transformacin/disolucin, su pH deber ajustarse al valor deseado
(tamponamiento con aire o CO2) agitndolo durante una media hora, a fin de lograr que el medio acuoso est en
equilibrio con la atmsfera que hace de tampn. Se tomarn al menos tres muestras (por ejemplo, de 10 a 15 ml) del
medio de ensayo antes de agregar la sustancia y se medirn las concentraciones de metal disuelto que se consideren
como controles y de fondo.
Al menos cinco de las cubetas de los experimentos, que contengan el metal o el compuesto metlico
(por ejemplo 100 mg de slido/l de medio), se agitarn de conformidad con las instrucciones del prrafo A10.5.1.9, a
una temperatura de 1,5 C en el rango de 20 23 C, y se tomarn tres muestras con jeringa en cada cubeta
experimental al cabo de 24 horas. El slido y la disolucin se separan mediante un filtro de membrana tal como se
describe en A10.5.1.10, y la disolucin se acidifica con una o dos gotas de HNO3 para anlisis de trazas de metal con el
pH de referencia 1 y se analiza la concentracin total del metal disuelto.
A10.5.2.3.4
Se calculan las medias y coeficientes de variacin de las concentraciones medidas de metal disuelto
en el interior de una misma cubeta y entre cubetas.
A10.5.2.3.5
Para asegurar la reproducibilidad de los datos de transformacin, se recomienda que:

a)
Los nuevos laboratorios utilicen un conjunto de sustancias de referencia;
b)
Como control estndar se emplee un metal en polvo con condiciones de superficie

especificadas; y
c)
Uno o dos laboratorios se encarguen de las sustancias qumicas de referencia.
Puede ser necesario controlar determinadas partes de la superficie de los polvos.
A10.5.3
Realizacin de los ensayos
A10.5.3.1
Ensayo preliminar de disolucin compuestos metlicos poco solubles
A10.5.3.1.1
Una vez preparado, el medio de disolucin se reparte al menos en tres cubetas (este nmero
depender de la reproducibilidad obtenida en el ensayo preliminar). Despus de media hora de agitacin para llevar el
medio acuoso al equilibrio con la atmsfera o con el sistema de tamponamiento (vanse A10.5.1.6 a A10.5.1.8), se
miden el pH, la temperatura y las concentraciones de O2 disuelto en el medio. Seguidamente se toman al menos dos
muestras de 10 15 ml del medio de ensayo (antes de agregar los slidos) y se mide la concentracin de metal disuelto
como control y antecedentes.
A10.5.3.1.2
Se aade el compuesto metlico a la cubeta de ensayo con una carga de 100 mg/l, y los recipientes se
cubren y se agitan rpida y vigorosamente. Tras 24 horas de agitacin, se miden el pH, la temperatura y las
concentraciones de O2 disuelto en cada cubeta, y se toman con una jeringa de dos a tres muestras de la disolucin en
cada cubeta y la disolucin se pasa por un filtro de membrana tal como se describe ms arriba en A10.5.1.10. Se
acidifica (por ejemplo, con 1% de HNO3) y se analiza para determinar la concentracin total de metal disuelto.
A10.5.3.2
Ensayo principal metales y compuestos metlicos
A10.5.3.2.1
Reptase el procedimiento del prrafo A10.5.3.1.1
A10.5.3.2.2
En el ensayo de 7 das, se aade sustancia en cargas de 1, 10, 100 mg/l, respectivamente, a las cubetas
de ensayo (cuyo nmero depender de la reproducibilidad, tal como se establece en el prrafo A10.5.2.3) que contienen
el medio acuoso. Las cubetas se cierran y se agitan tal como se describe en A10.5.1.9. Si se quiere una mayor duracin,
el ensayo con una carga de 1 mg/l podr ampliarse a 28 das, siempre que se tome el mismo valor de pH en los ensayos
tanto de 7 como de 28 das. No obstante, como los primeros slo se hacen con valores de pH iguales o superiores a 6, se
necesitarn ensayos adicionales de 28 das para abarcar el rango de pH comprendido entre 5,5 y 6. Tambin ser til
incluir un ensayo paralelo de control sin carga de sustancia (es decir, sin disolucin de ensayo). A intervalos de tiempo
fijados (por ejemplo, 2 horas, 6 horas, 1, 4 y 7 das), se miden en cada cubeta la temperatura, el pH y las
concentraciones de O2 disuelto, y se toman al menos dos muestras (por ejemplo, 10 a 15 ml) con jeringa de cada cubeta.
Las fracciones slidas y disueltas se separan como en A10.5.1.10 anterior. Las soluciones se acidifican (por ejemplo,
con 1 % de HNO3) y se analizan para medir la concentracin de metal disuelto. Al cabo de las primeras 24 horas, se
volver al volumen inicial de disolucin aadiendo un volumen del medio de disolucin igual al retirado. Reptase esto
despus de cada muestreo. El volumen mximo total tomado de las soluciones no debera ser superior al 20 % del
volumen inicial de la disolucin de ensayo. El ensayo podr detenerse cuando se obtengan sucesivamente tres valores
de la concentracin total de metal disuelto que no varen ms del 15 %. La duracin mxima de los ensayos para cargas
de 10 y 100 mg/l ser de 7 das (ensayo a corto plazo) y de 28 das para la carga de 1 mg/l (ensayo a largo plazo).
A10.5.4
Condiciones de ensayo
A10.5.4.1
Los ensayos de transformacin/disolucin deberan hacerse a temperatura ambiente controlada de
1,5 C en el rango de 20 23 C.
A10.5.4.2
Esos ensayos tienen que realizarse con los valores del pH descritos en A10.2.3.2 y A10.5.1.6. El pH
debera medirse en cada intervalo de muestreo de la disolucin. Cabe esperar que se mantenga constante ( 0,2
unidades) durante casi todo el ensayo, aunque se han encontrado algunas variaciones de corta duracin con cargas de
100 mg/l de polvos finos reactivos (referencia 7 de este anexo), por causa de las propiedades intrnsecas de la sustancia
cuando se encuentra finamente dividida.
A10.5.4.3
Por encima del medio acuoso, el espacio que queda libre en la cubeta de reaccin debera ser el
adecuado para mantener la concentracin de oxgeno disuelto por encima de aproximadamente 6,0 mg/l, que es el 70%
del nivel de saturacin de 8,5 mg/l. No obstante, en ocasiones, la cintica de reaccin puede verse limitada, no por la
disponibilidad de oxgeno molecular en el espacio libre encima de la disolucin, sino por la transferencia de oxgeno
disuelto a travs de la interfase slido-disolucin y por la desaparicin del producto de reaccin de esa interfase. En tal
caso, poco se puede hacer, salvo esperar que se restablezca el equilibrio.
A10.5.4.4
Para reducir la contaminacin qumica y biolgica, as como la evaporacin, las cinticas de
transformacin/disolucin deben hacerse en recipientes cerrados y en la oscuridad, siempre que sea posible.
A10.6
Tratamiento de los resultados
A10.6.1
Ensayo preliminar
Se calculan las concentraciones medias de metal disuelto en 24 horas (con intervalos de confianza).
A10.6.2
Ensayo principal: Determinacin del alcance de la transformacin/disolucin
A10.6.2.1
Ensayo a corto plazo
Las concentraciones de metal disuelto, medidas durante los diferentes ensayos cortos (7 das), se
representan grficamente en relacin con el tiempo y, de ser posible, se determinan las cinticas de la
transformacin/disolucin. Pueden usarse los siguientes modelos cinticos para describir las curvas de
transformacin/disolucin:
a)
Modelo lineal:
Ct
C0 + kt, mg/l
C0
Ct
k
=
=
=
donde:
b)
concentracin total inicial de metal disuelto (mg/l) a tiempo t = 0;

concentracin total de metal disuelto (mg/l) a tiempo t;
constante de velocidad lineal, mg/l das.
Modelo de primer orden:

Ct
A (1-e (-kt)), mg/l
Ct
k
=
=
donde:
c)
concentracin lmite de metal disuelto (mg/l) en equilibrio aparente =

constante;
constante de velocidad de primer orden, 1/das.
Modelo de segundo orden:

Ct
A (1-e (-at)) + B (1-e (-bt)), mg/l
Ct
a
b
C
=
=
=
=
donde:
d)

constante de velocidad de primer orden, 1/das;
constante de velocidad de segundo orden, 1/das;
A + B = concentracin lmite de metal disuelto (mg/l).
Ecuacin de la cintica de reaccin:

Ct
a [1-e -bt (c/n) {1 + (be-nt - ne -bt)/(n - b)}], mg/l
donde:
Ct
=
a
=
b,c,d =
n
=
Tambin se pueden aplicar otras

coeficiente de regresin (mg/l);
coeficientes de regresin (1/da);
c + d.
ecuaciones de la cintica de reaccin (referencias 7 y 8 de este
anexo).
Para cada una de las cubetas iguales del ensayo de transformacin, se estimarn esos parmetros del
modelo mediante anlisis de regresin. Este proceder evita posibles problemas de correlacin entre mediciones
sucesivas de la misma cubeta. Los valores medios de los coeficientes pueden compararse mediante un anlisis estndar
de la varianza si al menos se usan en el ensayo tres cubetas iguales. El coeficiente de determinacin, r2, se considera una
medida de la bondad del ajuste del modelo.
A10.6.2.1
Ensayo a largo plazo
Las concentraciones de metal disuelto, medidas con la carga de 1 mg/l durante el ensayo de 28 das,
se representan grficamente respecto del tiempo y se determinan las cinticas de la transformacin/disolucin, de ser
posible tal como se describe en A10.6.1 y A10.6.2.
A10.7
Informe del ensayo
En el informe del ensayo debera figurar (aunque sin limitarse a ella) la informacin siguiente (vanse
tambin A10.4 y A10.5.2.1):
a)
Identificacin del patrocinador y de la instalacin donde se hace el ensayo;
b)
Descripcin de la sustancia que se somete a ensayo;
c)
Descripcin del medio de ensayo reconstituido y de las cargas de metal;
d)
Sistema de tamponamiento del medio de ensayo utilizado y validacin del pH empleado (como
en A10.2.3.2 y A10.5.1.6 a A10.5.1.8) y descripcin del mtodo de anlisis;
e)
Descripciones detalladas del material y el procedimiento del ensayo;
f)
Preparacin de la disolucin de metal normalizada;
g)
Resultados de la validacin del mtodo;
h)
Resultados del anlisis de las concentraciones de metal, del pH, de la temperatura y del
oxgeno;
i)
Fecha de los ensayos y de los anlisis en diferentes intervalos de tiempo;
j)
Concentracin media del metal disuelto a diferentes intervalos de tiempo (con intervalos de
confianza);
k)
Curvas de transformacin (metal disuelto total en funcin del tiempo);
l)
Resultados de las cinticas de transformacin/disolucin, si se determinan;
m)
Estimacin de la ecuacin de la cintica de reaccin, si se determina;
n)
Desviaciones del plan de estudio de haberse producido y sus causas;
o)
Cualesquiera circunstancias que puedan haber afectado a los resultados; y
p)
Referencia a los datos anteriores y a los datos sin procesar.
Anexo 10
APNDICE
Referencias
1.
Draft Report of the OECD Workshop on Aquatic Toxicity Testing of Sparingly Soluble Metals,
Inorganic Metal Compounds and Minerals, 5 a 8 de septiembre, 1995, Ottawa.
2.
OCDE, Reunin del Grupo de trabajo sobre los metales, Pars, 18 y 19 junio de 1996.
3.
Oficina Europea de Sustancias Qumicas. Meeting on Testing Methods for Metals and Metal
Compounds, Ispra, 17 y 18 de febrero de 1997.
4.
OCDE, Reunin del Grupo de trabajo sobre los metales, Pars, 14 y 15 de octubre de 1997.
5.
LISEC 1 (Personal del), Informe final sobre Transformation/dissolution of metals and sparingly
soluble metal compounds in aqueous media - zinc, LISEC no. BO-015 (1997).
6.
J.M. Skeaff 2 y D. Paktunc, Development of a Protocol for Measuring the Rate and Extent of
Transformations of Metals and Sparingly Soluble Metal Compounds in Aqueous Media. Phase I, Task
1: Study of Agitation Method. Informe final, enero de 1997. Mining and Mineral Sciences
Laboratories Division Report 97-004(CR)/Contract No. 51545.
7.
Jim Skeaff y Pierrette King, Development of a Protocol For Measuring the Rate and Extent of
Transformations of Metals and Sparingly Soluble Metal Compounds in Aqueous Media. Phase I,
Tasks 3 and 4: Study of pH and of Particle Size/Surface Area., Informe final, diciembre de 1997.
Mining and Mineral Sciences Laboratories Division Report 97-071(CR)/Contract No. 51590.
8.
Jim Skeaff y Pierrette King, Development of Data on the Reaction Kinetics of Nickel Metal and
Nickel Oxide in Aqueous Media for Hazard Identification, Informe final, enero de 1998. Mining and
Mineral Sciences Laboratories Division Report 97-089(CR)/Contract No. 51605.
9.
LISEC (Personal del), Informe final sobre Transformation/dissolution of metals and sparingly soluble
metal compounds in aqueous media - zinc oxide, LISEC no. BO-016 (enero de 1997).
10.
metal compounds in aqueous media - cadmium, LISEC no. WE-14-002 (enero de 1998).
11.
metal compounds in aqueous media - cadmium oxide, LISEC no. WE-14-002 (enero de 1998).
Bibliografa
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1
2
3
Directrices de la OCDE para los ensayos de productos qumicos, Pars (1984).

Directriz 201 (1984): Alga, Growth Inibition test.
Directriz 202 (1984): Daphnia sp. Acute Inmobilization Test and Reproduction Test.
Directriz 203 (1994): Fish, Acute Toxicity Test.
Directriz 204 (1992): Fish, Prolonged Toxicity Test: 14 Day study 3
Directriz 210 (1992): Fish, Early-Life Stage Toxicity Test.
Norma internacional ISO 6341 (1989 (E)). Calidad de agua - Determination of the inhibition of the
mobility of Daphnia magna Straus (Cladocera, Crustacea).
LISEC, Craenevenne 140, 3600 Genk, Blgica.

CANMY, Ressources naturelles Canada, 555 Booth St., Ottawa, Canad K1A 0G1.
Esta directriz de ensayo se ha cancelado, pero puede seguir utilizndose hasta el 2 de abril de 2014.

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Propsito, alcance y aplicacin del SGA ..............................................................

Definiciones y abreviaturas ...................................................................................

Clasificacin de sustancias y mezclas peligrosas ..................................................

Comunicacin de peligros: Etiquetado .................................................................

Comunicacin de peligros: Fichas de datos de seguridad (FDS) ..........................

Gases inflamables .................................................................................................

Gases comburentes ................................................................................................

Lquidos inflamables .............................................................................................

Slidos inflamables ...............................................................................................

Sustancias y metales que reaccionan espontneamente (autorreactivas) ..............

Lquidos pirofricos ..............................................................................................

Slidos pirofricos ................................................................................................

Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontneo......................

Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua,

Lquidos comburentes ...........................................................................................

Slidos comburentes .............................................................................................

Perxidos orgnicos ..............................................................................................

Sustancias y mezclas corrosivas para los metales .................................................

Explosivos insensibilizados ..................................................................................

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Toxicidad aguda ....................................................................................................

Corrosin/irritacin cutneas ................................................................................

Lesiones oculares graves/irritacin ocular ............................................................

Sensibilizacin respiratoria o cutnea ...................................................................

Mutagenicidad en clulas germinales ...................................................................

Toxicidad para la reproduccin .............................................................................

Toxicidad especfica de rganos diana - Exposicin nica ...................................

Toxicidad especfica de rganos diana - Exposiciones repetidas ..........................

Peligro por aspiracin ...........................................................................................

PARTE 4 PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE

Peligros para el medio ambiente acutico ............................................................

Peligros para la capa de ozono ..............................................................................

Tablas resumen de clasificacin y etiquetado .......................................................

Codificacin de las indicaciones de peligro,

Gua para la elaboracin de fichas de datos de seguridad (FDS) ..........................

Etiquetado de productos de consumo con arreglo

Metodologa de evaluacin de la inteligibilidad de

Ejemplos de colocacin de los elementos del SGA en las etiquetas .....................

Ejemplo de clasificacin en el Sistema Globalmente Armonizado .......................

Gua de los peligros para el medio ambiente acutico ..........................................

Gua sobre transformacin/disolucin de metales y compuestos

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mejorar la proteccin de la salud humana y del medio ambiente al facilitar un sistema de

proporcionar un marco reconocido a los pases que carecen de sistema;

reducir la necesidad de efectuar ensayos y evaluaciones de los productos qumicos; y

facilitar el comercio internacional de los productos qumicos cuyos peligros se hayan

Reglamentacin vigente en los Estados Unidos aplicable al lugar de trabajo, a los

Reglamentacin canadiense sobre esas mismas cuestiones;

Directivas de la Unin Europea sobre clasificacin y etiquetado de sustancias y preparados

Recomendaciones de las Naciones Unidas sobre el transporte de mercancas peligrosas.

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el nivel de proteccin ofrecido a trabajadores, consumidores, pblico en general y el medio