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APROVADO EM

14-07-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
Glucobay 50 mg comprimidos
Glucobay 100 mg comprimidos
Acarbose
Leia com ateno todo este folheto antes de comear a tomar este medicamento,
pois contm informao importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico, ou farmacutico ou enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doena.
- Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico, ou farmacutico ou enfermeiro. Ver
seco 4.
O que contm este folheto:
1.O que Glucobay e para que utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Glucobay
3.Como tomar Glucobay
4.Efeitos secundrios possveis
5.Como conservar Glucobay
6.Contedo da embalagem e outras informaes
1. O que Glucobay e para que utilizado
Glucobay 100 e 50 contm a substncia ativa acarbose. A acarbose pertence a um
grupo de substncias conhecidas como inibidores das alfa-glucosidases que so
usadas para tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa-glucosidases retardam
a degradao dos hidratos de carbono (acares complexos) da dieta e deste modo
reduzem os elevados nveis sanguneos de glucose que ocorrem aps as refeies,
facilitando deste modo o controlo da glicemia. Em doentes diabticos e prdiabticos demonstrou-se que esta ao contribui para reduzir vrias complicaes
cardiovasculares associadas diabetes.
Glucobay usado para:
- Tratar a diabetes mellitus em associao com a dieta.
- Prevenir, em combinao com a dieta e exerccio, a manifestao de diabetes tipo
2 em indivduos diagnosticados pelo mdico com tolerncia diminuda glucose e
anomalia da glicemia em jejum * (pr-diabticos).
* definidas como uma concentrao plasmtica entre 7,8 e 11,1 mmol/l (140-200
mg/dl) 2 horas aps uma sobrecarga de 75 g de glucose e valores em jejum entre
5,6 e 7,0 mmol/l (100-125 mg/dl).
Demonstrou-se que a utilizao de Glucobay nestas indicaes contribui para reduzir
vrias complicaes cardiovasculares associadas diabetes.

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2.
O que precisa de saber antes de tomar Glucobay
No tome Glucobay
- se tem alergia (hipersensibilidade) substncia ativa ou a qualquer outro
componente deste medicamento. Se no tem a certeza se j teve alguma alergia
devida acarbose, consulte o seu mdico.
- Glucobay no deve ser utilizado por crianas ou adolescentes com menos de 18
anos de idade.
Se est grvida ou a amamentar veja tambm a seco "Gravidez e amamentao"
Glucobay no deve ser usado caso sofra de:
- Alguma doena intestinal crnica (prolongada) em que estejam afetadas a digesto
ou a absoro intestinais.
- lceras intestinais, obstruo intestinal, hrnias de grandes dimenses ou outras
situaes que se possam agravar por um aumento da formao de gases no
intestino.
- Se sofre de alguma doena renal no deve tomar Glucobay sem antes informar o
seu mdico.
- Cetoacidose diabtica.
- Cirrose heptica.
Se no tem a certeza se sofre ou no de alguma das doenas acima mencionadas
consulte o seu mdico.
Veja tambm a seco 6. para verificar se alrgico ou intolerante a algum desses
ingredientes.
Tome especial cuidado com Glucobay
Se estiver a tomar Glucobay e tiver uma hipoglicemia no dever utilizar acar
vulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (=dextrose) que poder
encontrar nas farmcias.
Durante o tratamento com Glucobay, o seu mdico poder pedir-lhe para fazer
anlises que tm como objetivo avaliar o funcionamento do fgado. Estas anlise
devem ser efetuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depois
periodicamente.
O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2,
no entanto, no altera a predisposio individual para o desenvolvimento da doena.
Outros medicamentos e Glucobay
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Seguidamente so mencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado
se tomados com Glucobay ou que podem influenciar o efeito de Glucobay:
- Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser
necessrio reduzir as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer
uma descida abrupta e acentuada dos nveis de acar do sangue (choque
hipoglicmico).

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- Digoxina usada para tratar a insuficincia cardaca; em alguns casos Glucobay pode
aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o mdico recomendar um
ajustamento da dose de digoxina.
- Deve evitar-se a utilizao simultnea de colestiramina (usada no tratamento do
colesterol elevado), adsorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimas
digestivas (estimulantes da digesto) pois podem influenciar a ao de Glucobay.
- Para alm de medicamentos, tambm substncias como a sacarose (acar vulgar)
e os alimentos que contm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com
Glucobay, provocar diarreia e mal-estar abdominal.
- Se estiver a tomar simultaneamente, com o Glucobay, medicamentos que originam
um aumento de acar no sangue (tiazidas e outros diurticos, corticosteroides,
fenotiazidas, estrognios, anticoncetivos orais, fenitona, cido nicotnico,
simpaticomimticos, bloqueadores dos canal de clcio ou isoniazida), o seu mdico
ir receitar a dose de acarbose mais adequada para si.
- Se tiver a tomar neomicina simultaneamente com o Glucobay, poder ocorrer
redues acentuadas da glucose ps-prandial e os efeitos secundrios
gastrointestinais podem se tornar mais acentuados. Se os sintomas se tornarem
mais severos dever contactar o seu mdico.
Gravidez e amamentao
Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar,
consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos de acarbose no devem ser tomados durante a gravidez, dada a
ausncia de informaes sobre o seu uso em mulheres grvidas.
No caso de gravidez ou sua suspeita deve informar imediatamente o seu mdico.
Glucobay pode ser dado a crianas?
Glucobay no deve ser usado em crianas ou em indivduos com idade inferior a 18
anos.
Glucobay pode ser usado por pessoas idosas?
Sim.
Glucobay pode ser usado caso sofra de alguma doena?
Informe o seu mdico sobre qualquer doena de que sofra pois isso pode interferir
com o tratamento com Glucobay.
Se sofre de alguma doena renal no deve tomar Glucobay sem antes informar o seu
mdico.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
No se encontram disponveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade
de conduzir e utilizar mquinas.
Informaes importantes sobre alguns componentes de Glucobay
Os comprimidos de Glucobay contm os seguintes ingredientes: celulose
microcristalina, slica coloidal anidra, estearato de magnsio, amido de milho.

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Informe o seu mdico se sabe ser alrgico ou intolerante a algum destes
ingredientes.
3. Como tomar Glucobay
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico ou
farmacutico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
Como tomar Glucobay?
Para tirar o mximo benefcio do tratamento com Glucobay deve seguir a dieta que o
seu mdico lhe receitou. Tome os comprimidos como o seu mdico lhe receitou; no
altere a dose nem a durao do tratamento.
Importante: os comprimidos de Glucobay devem ser engolidos inteiros com um
pouco de lquido imediatamente antes das refeies ou ento mastigados em
conjunto com os primeiros alimentos da refeio.
Tratamento da Diabetes:
Incio do tratamento
Para melhorar a tolerabilidade, o mdico receita geralmente uma dose de 50 mg (1
comprimido de 50 mg ou comprimido de 100 mg) 1 a 3 vezes por dia na fase
inicial do tratamento.
De acordo com a tolerabilidade individual esta dose gradualmente aumentada, em
intervalos de 4 8 semanas.
Manuteno do tratamento
A dose geralmente recomendada de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de
50 mg, 3 vezes por dia.
A dose mxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg de
50 mg 3x /dia.
Fale com o seu mdico se tiver a impresso que a dose receitada demasiado forte
ou demasiado fraca.
Utilizao em crianas e adolescentes: Glucobay no deve ser dado a crianas, uma
vez que no h estudos realizados neste grupo.
Insuficincia heptica: No necessrio ajustar a posologia em doentes com
insuficincia heptica.
Insuficincia renal: O Glucobay no deve ser administrado a doentes com
insuficincia renal grave.
Preveno da diabetes tipo 2 em doentes pr-diabticos:
Incio do tratamento
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diria de 1 comprimido de 50 mg.
Esta dose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas at 1
comprimido de 100 mg 3 x ao dia
Manuteno do tratamento
Posologia recomendada: 1 comprimido de 100 mg 3 x ao dia

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A dose mxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg de
50 mg 3x /dia.
Durante quanto tempo devo tomar Glucobay?
Glucobay destina-se a tratamentos prolongados. O seu mdico dir-lhe- exatamente
durante quanto tempo tem de tomar Glucobay.
Se tomar mais Glucobay do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu mdico ou hospital mais prximo ou o
Centro Antivenenos (Tel. 808250143). Se possvel leve a embalagem com os
comprimidos.
Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem podero
ocorrer efeitos indesejveis como gases intestinais (flatulncia), rudos intestinais e
diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingesto de alimentos ou bebidas contendo acar deve
ser evitada e o mdico assistente avisado o mais rapidamente possvel.
Ao contrrio das sulfonilureias ou insulina a sobredosagem da acarbose no provoca
hipoglicemia.
Caso se tenha esquecido de tomar Glucobay
No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses no deve tomar um comprimido entre
as refeies; dever aguardar at prxima refeio e proceder normalmente.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu
mdico ou farmacutico
4. Efeitos secundrios possveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios,
embora estes no se manifestem em todas as pessoas.
Na experincia ps-comercializao foram descritas as reaes adversas abaixo
referidas. Esto listadas por classes de sistemas de orgos, por grau de frequncia,
utilizando o seguinte critrio: Conveno MedDRA sobre frequncia.
Efeitos muito frequentes (afetam 1 utilizadores em 10):
- flatulncia (gases intestinais);
Efeitos frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
- diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;
Efeitos pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
- nuseas (enjoos), vmitos, digesto difcil e dolorosa;
- aumento passageiro das enzimas do fgado;
Efeitos raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000):

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- edema (inchao);
- ictercia;
Efeitos desconhecidos:
- trombocitopenia (diminuio das plaquetas sanguneas);
- reao alrgica (erupo e vermelhido da pele, comicho intensa);
- subleos/leos (paralisia intestinal grave);
- hepatite. (No Japo foram relatados casos individuais de hepatite fulminante com
desfecho fatal. A sua relao com a acarbose no clara.)
- Pneumatose cistoide intestinal.
- Pustulose enxantemtica aguda generalizado.
No caso de no ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se um
agravamento destes efeitos secundrios.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia
recomendada pelo mdico estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a
continuao do tratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados dever informar
o seu mdico.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Comunicao de efeitos secundrios
Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico. Tambm poder
comunicar efeitos secundrios diretamente ao INFARMED, I.P. atravs dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundrios, estar a ajudar a fornecer mais
informaes sobre a segurana deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direo de Gesto do Risco de Medicamentos
Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel:+351217987140
Fax:+351217987397
Stio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Glucobay
Conservar a temperatura inferior a 30C.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.
No utilize Glucobay aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aps
VAL.. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.

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No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza.
Estas medidas ajudaro a proteger o ambiente.
6.
Contedo da embalagem e outras informaes
Qual a composio de Glucobay
- A substncia ativa acarbose.
Cada comprimido de Glucobay 100 contm 100 mg de acarbose.
Cada comprimido de Glucobay 50 contm 50 mg de acarbose.
- Os outros componentes so: celulose microcristalina, slica coloidal anidra,
estearato de magnsio, amido de milho.
Qual o aspeto de Glucobay e contedo da embalagem
Glucobay 100: embalagens de 50 comprimidos de 100 mg. Comprimido branco a
amarelado, oblongo e convexo. Numa das faces est gravada a letra G, uma
ranhura e 100, na outra face tem apenas uma ranhura.
Glucobay 50: embalagens de 20 e de 50 comprimidos de 50 mg. Comprimido branco
a amarelado, redondo e convexo. Numa das faces est gravada letra G e 50 e na
outra face est gravada a cruz Bayer.
Blister de PVC/PE/PVDC com revestimento de alumnio ou blister de PP/Alu.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Centrofarma - Indstria e Comrcio de Produtos Farmacuticos Unipessoal, Lda.
R. Quinta do Pinheiro, 5
2795-653 Carnaxide
Portugal
Fabricante
Bayer Pharma AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemanha
Este folheto foi revisto pela ltima vez em

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