NOME DO MEDICAMENTO

EMPRESA
Forma Farmacutica
Concentrao

Verso/ano

Layout da empresa
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SADE
Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Marca ou ativo de acordo com a DCB (letra tamanho

20)
Se similar:

Descrever ativo conforme DCB (Tamanho 16 ou 14)

Se genrico:

Medicamento genrico, Lei n 9.787 de 1999. (Tamanho 16 ou

14)
Se fitoterpicos: informar espcie vegetal (Gnero + epteto especfico) para sua a denominao genrica, a famlia, a
parte da planta utilizada e a nomenclatura popular.
Se fitoterpicos: inserir as seguintes frases:
Medicamento fitoterpico registrado com base no uso tradicional.
No recomendado o uso por perodo prolongado enquanto estudos clnicos amplos sobre sua segurana no
forem realizados.
O texto deve apresentar fonte Times New Roman tamanho 8
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO:
Citar apresentaes comercializadas, informando:- a forma farmacutica;- a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s),
por unidade de medida ou unidade farmacotcnica, conforme o caso; - a quantidade total de peso, volume lquido ou
unidades farmacotcnicas, conforme o caso;- a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as
apresentaes, quando aplicvel.
Via de administrao
USO ADULTO, USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE___
USO PEDITRICO ACIMA DE ____
Sem restrio: USO ADULTO e PEDITRICO
COMPOSIO
Descrever a composio qualitativa, conforme DCB, e quantitativa e indicar equivalncia sal-base, quando aplicvel.
Para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB.
Formas farmacuticas lquidas, quando o solvente for alcolico, mencionar a graduao alcolica do produto final.
Forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por
gota (mg/gotas).

Verso/ano

Terapia de Reidratao Oral (TRO), informar a quantidade dos princpios ativos em unidades de massa ou
massa/volume, e na forma de mEq/L.
Fitoterpicos, a composio do medicamento deve indicar a relao real, em peso ou volume, do derivado vegetal
utilizado a correspondncia em marcadores e a descrio do derivado.
1. INDICAES
Descrever as indicaes de uso do medicamento devidamente registradas na Anvisa informando o objetivo teraputico,
ou seja, se destinado para o tratamento, diagnstico, auxiliar no diagnstico ou profilaxia.
2. RESULTADOS DE EFICCIA
Apresentar o resultado de eficcia do grupo tratado com o medicamento em questo e o grupo controle, incluindo
diferenas que permitam uma maior visualizao da relevncia do tratamento e citando as referncias bibliogrficas.
Genricos e Similares, apresentar os resultados de eficcia do seu respectivo medicamento de referncia, mencionando
apenas o(s) nome(s) do(s) princpio(s) ativo(s).
Especficos, Fitoterpicos e Dinamizados, apresentar os resultados de eficcia quando aplicvel.
3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Descrever o medicamento com as suas propriedades farmacolgicas, tanto as farmacodinmicas quanto as
farmacocinticas, fundamentadas tcnico-cientificamente.
Informar o tempo mdio estimado para incio da ao teraputica do medicamento, quando aplicvel.
4. CONTRAINDICAES
Descrever as contra-indicaes para o uso do medicamento.
Populaes especiais:
Este medicamento contra-indicado para uso por ____________. (informando a populao especial).
Este medicamento contra-indicado para menores de _____. (citando a idade em meses ou anos).
homens ou mulheres: Este medicamento contra-indicado para uso por homens. ou
Este medicamento contra-indicado para uso por mulheres.
mulheres grvidas: risco na gravidez, de acordo com perodo gestacional, e incluir, em negrito, as frases de alerta
associadas s categorias de risco de frmacos destinados s mulheres grvidas, conforme norma especifica.
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Descrever as advertncias e precaues para o uso adequado do medicamento.
Informaes sobre:- cuidados e advertncias para populaes especiais;- alteraes de condies fisiolgicas, incluindo
aquelas que possam afetar a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas;- sensibilidade cruzada; eteratogenicidade, mutagenicidade e reproduo, quando houver, e outros cuidados necessrios.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento contm LCOOL.
Este medicamento contm LACTOSE.
Ateno diabticos: este medicamento contm SACAROSE.

Verso/ano

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Descrever as interaes medicamentosas, por potencial de significncia clnica, esclarecendo quanto s consequncias e
prejuzos para o paciente ou para o tratamento, agrupando os casos similares.
As interaes medicamento-planta medicinal; as interaes medicamento-substncia qumica, com destaque para o
lcool e nicotina; as interaes medicamento-exame laboratorial e no laboratorial; as interaes medicamentosdoenas, caso no estejam dispostas juntamente com contra-indicaes, advertncias e precaues; e as interaes
medicamento- alimento.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Descrever os cuidados especficos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de validade do
medicamento a partir da data de fabricao, aprovado no registro, citando o nmero de meses.
PADRO: Nome do medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15C a 30C), protegido da luz e
umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aps aberto, vlido por _____ (indicando o tempo de validade aps aberto, conforme estudos de estabilidade do
medicamento)
Aps preparo, manter _____ por ____ (indicando o cuidado de conservao e o tempo de validade aps preparo,
conforme estudos de estabilidade do medicamento)
Caractersticas fsicas e Caractersticas organolpticas:
Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras caractersticas do medicamento, inclusive aps
a reconstituio e/ou diluio. (conforme descrito no Docnix)
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Descrever as principais orientaes sobre o modo correto de preparo, manuseio e aplicao do medicamento.
Incluir o risco de uso por via de administrao no recomendada, quando aplicvel.
Descrever o limite mximo dirio de administrao do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade
farmacotcnica correspondente.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. (para comprimidos revestidos, cpsulas e compridos
de liberao modificada e outras que couber)
Este medicamento no deve ser cortado. (para adesivos e outras que couber)
9. REAES ADVERSAS
Citar as reaes adversas, ordenando-as e agrupando-as por frequncia, das mais comuns para as muitas raras,
explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma.
Informar sobre a gravidade e severidade, quando aplicvel.
Incluir, quando possvel, os seguintes textos informativos e explicativos sobre a incidncia de ocorrncia das reaes
adversas, antes de cit-las:

Verso/ano

Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ .
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ .
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ .
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ .
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ______.
Ao classificar a frequncia das reaes, utilizar os seguintes parmetros:
Frequncia das Reaes Adversas
> 1/10 (> 10%)

muito comum

> 1/100 e 1/10 (> 1% e 10%)

comum (frequente)

> 1/1.000 e 1/100 (> 0,1% e 1%)

incomum (Infrequente)

> 1/10.000 e 1/1.000 (> 0,01% e 0,1%)

rara

1/10.000 ( 0,01%)

muito rara

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA,

disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou
Municipal.
10. SUPERDOSE
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto a medidas preventivas que amenizem o dano at
a obteno do socorro mdico.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA ou VENDA SEM PRESCRIO MDICA
N. do lote, Data de Fabricao e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.
Registro M.S. n 1.5423.XXXX
Farm. Resp.: xxxxx - CRF-GO n xxx
Empresa
CNPJ: xxxxx
endereo
site
Indstria Brasileira
SAC: xxxx
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em xx/xx/xxxx. (Medicamento Sem Bula Padro - Data da Publicao desta bula
no bulrio)
OU
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em xx/xx/xxxx. (Medicamento Com Bula
Padro Data da Publicao da Bula Padro no Bulrio Eletrnico)

Verso/ano

Verso/ano

Anexo B
Histrico de Alterao para a Bula
Dados da submisso eletrnica
Nmero
Data do expediente
expediente

Assunto

Dados da petio/Notificao que altera a bula

Data do
Nmero
Data da
Assunto
expediente expediente
Aprovao

Dados das alteraes de bulas

Itens de
Verses
Apresentaes
bula
(VP/VPS)
relacionadas

10457 SIMILAR Incluso

Inicial de
Texto de Bula
RDC 60/12
OU
10459 GENRICO Incluso
Inicial de
Texto de Bula
RDC 60/12
OU
10461 ESPECFICO
- Incluso
Inicial de
Texto de Bula
RDC 60/12
10450 SIMILAR
Notificao de
Alterao de
Texto de Bula
RDC 60/12
OU
10452 GENRICO Notificao de
Alterao de
Texto de Bula
RDC 60/12
OU

Verso/ano

10454 ESPECFICO
- Notificao
de Alterao
de Texto de
Bula RDC
60/12

Verso/ano