APROVADO EM

04-06-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Petidina-Labesfal, 50 mg/2 ml soluo injectvel
Petidina-Labesfal, 50 mg/1 ml soluo injectvel
Petidina-Labesfal, 100 mg/2 ml soluo injectvel
Petidina-Labesfal, 200 mg/2 ml soluo injectvel

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dvidas, consulte o seu mdico ou farmacutico.
Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros: o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Composio:
Petidina-Labesfal 50 mg/2 ml soluo injectvel
Cada ampola de 2 ml de soluo injectvel contm 50 mg de Petidina HCl
Petidina-Labesfal 50 mg/1 ml soluo injectvel
Cada ampola de 1 ml de soluo injectvel contm 50 mg de Petidina HCl
Petidina-Labesfal 100 mg/2 ml soluo injectvel
Cada ampola de 2 ml de soluo injectvel contm 100 mg de Petidina HCl
Petidina-Labesfal 200 mg/2 ml soluo injectvel
Cada ampola de 2ml de soluo injectvel contm 200 mg de Petidina HCl

Forma farmacutica e apresentao:

Soluo injectvel para administrao intravenosa, sub-cutnea e intramuscular.
Petidina-Labesfal 50 mg/2 ml soluo injectvel
Embalagens de 6, 10, 12 e 50 ampolas de vidro mbar, tipo I de elevada resistncia
hidroltica, de 2ml.
Petidina-Labesfal 50 mg/1 ml soluo injectvel
Embalagens de 10 e 50 ampolas de vidro mbar, tipo I de elevada resistncia
hidroltica, de 1 ml.
Petidina-Labesfal 100 mg/2 ml soluo injectvel
Embalagens de 6,10, 12 e 50 ampolas de vidro mbar, tipo I de elevada resistncia
hidroltica, de 2 ml.
Petidina-Labesfal 200 mg/2 ml soluo injectvel
Embalagens de 10 e 50 ampolas de vidro mbar, tipo I de elevada resistncia
hidroltica, de 2 ml.
Categoria frmaco - teraputica:

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2.12. Sistema nervoso central. Analgsicos e estupefacientes.
Titular de introduo no mercado:
LABESFAL - Laboratrios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros - Portugal

Indicaes teraputicas:
Dor moderada a intensa nomeadamente em neoplasias, enfarte do miocrdio e cirurgia.
Apesar da petidina poder aumentar o tnus da musculatura lisa tem revelado eficcia no
tratamento da dor da clica biliar e renal. Nestes casos a associao de um antiespasmdico pode ser til.
Pelas suas caractersticas a petidina, tal como outros opiides, pode reduzir a ansiedade
associada dor.
Contra-indicaes:
Hipersensibilidade substncia activa.
A petidina est contra-indicada em situaes de depresso respiratria, especialmente
na presena de cianose e secreo brnquica excessiva.
Est tambm contra-indicada em situaes de alcoolismo agudo e quando a presso
intracraniana est aumentada.
No deve ser administrada durante um ataque de asma brnquica ou em insuficincia
cardaca secundria e em problemas de pulmo crnicos.
Ocorreram reaces graves e por vezes fatais aps administrao de petidina a pacientes
que recebiam inibidores da monoaminoxidase. A petidina e os frmacos relacionados
esto contra-indicados em pacientes que tomam inibidores da monoaminoxidase, ou
catorze dias aps a paragem deste tratamento.
Foram descritas reaces graves incluindo coma, depresso respiratria, cianose e
hipotenso em pacientes a receberam inibidores da monoaminoxidase e petidina.
Tambm existem referncias a hiperexcitabilidade, convulses, taquicardia, hiperoxia
(aumento da quantidade de oxignio distribuda nos tecidos pelo sangue por unidade de
tempo) e hipertenso.
Efeitos indesejveis:
Os efeitos adversos dos analgsicos opiceos so
Sistema gastrointestinal:
Frequentes: nuseas, vmitos, obstipao;
Pode ocorrer ainda secura da boca, espasmos biliares.

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Sistema Nervoso:
Frequentes: sonolncia e confuso.
Podem ocorrer ainda tonturas, agitao, modificao do comportamento; convulses
(em crianas), euforia, astenia, cefaleias, tremores, movimentos musculares
descoordenados, alucinaes e desorientao transitrias, diminuio da lbido.
Sistema genito-urinrio:
A mico pode ser dificultada podendo existir espasmos da uretra; tem tambm efeito
anti-diurtico.
Pele e anexos:
Pode ocorrer transpirao, rubor facial, hipotermia; podem verificar-se reaces como
urticria, prurido.
Sistema cardiovascular:
Bradicardia, palpitaes, hipotenso ortosttica, hipotenso com insuficincia
circulatria podendo provocar o coma (doses elevadas).
Sistema ocular:
Miose, distrbios visuais.
Sistema respiratrio:
Depresso respiratria (doses elevadas); insuficincia respiratria, podendo ocorrer
morte.
Sistema Musculo-esqueltico:
Tem sido descrita rigidez muscular.
Reaces locais ao tratamento:
Raras: reaces de hipersensibilidade, aps injeco, dor e irritao no local da
injeco.
O aumento da presso intracraniana ocorre em alguns pacientes. Os efeitos eufricos
so devidos ao seu abuso.
As doses txicas variam consideravelmente. Os consumidores regulares podem tolerar
doses elevadas.
Interaces medicamentosas e outras:
Informe o seu mdico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita mdica.
- lcool: o lcool pode potenciar os efeitos sedativos e hipotensivos da petidina.

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- Inibidores da monoaminoxidase: o uso concomitante de petidina com inibidores da
MAO, durante 2 semanas pode causar excitao grave do SNC e hipertenso ou
depresso do SNC e hipotenso.
- Clorpromazina e outras fenotiazinas: aumentam os efeitos depressores respiratrios da
petidina; podem exacerbar a sedao provocada pela petidina com diminuio da
clearance do frmaco;
- Fenobarbital:O uso concomitante dos frmacos pode levar a um aumento dos efeitos
depressores no SNC. A sedao prolongada com petidina na presena de fenobarbital
pode induzir a N-desmetilao da petidina, resultando na produo aumentada do
metabolito norpetidina, potencialmente neurotxico.
- Fenitona: o metabolismo heptico da petidina pode ser aumentado pela fenitona. A
administrao concomitante resulta numa reduo da semi-vida e biodisponibilidade em
adultos saudveis; as concentraes plasmticas de norpetidina podem estar
aumentadas.
- Tiopental: a petidina potencia os efeitos depressores do SNC do Tiopental.
- Cimetidina: a cimetidina reduz a clearance e o volume de distribuio da petidina em
indivduos saudveis;
- Isoniazida: a administrao de petidina a pacientes a receber isoniazida pode agravar
os efeitos adversos da isoniazida.
Advertncias e precaues especiais de utilizao:
Quando se utiliza a via IV, a injeco deve ser lenta e sob a forma de uma soluo
diluda, deve-se dispor de um antagonista.
No deve ser administrada como medicao pr-cirrgica a crianas com menos de 1
ano de idade, e deve ser dada com extremo cuidado a recm-nascidos ou prematuros. A
dosagem deve ser reduzida em idosos e pacientes debilitados.
Deve ser dada com precauo ou em doses reduzidas a pacientes com hipotiroidismo,
insuficincia adreno-cortical diminuio das funes renais ou do fgado, hipertrofia
prosttica ou choque.
A administrao inadvertida junto de troncos nervosos pode ocasionar paralisia
sensitivo-motora transitria ou permanente.
A petidina deve ser utilizada com cuidado em doentes insuficientes renais ou hepticos
com maior risco de acumulao de metabolitos como a normeperidina bem como na
administrao prolongada ou de doses elevadas noutro tipo de doentes (p.e. queimados,
neoplasias, anemia das clulas falciformes) pelo risco neurotxico do metabolito. Estes
doentes devem ser monitorizados tendo em vista a deteco de sintomas neurolgicos
resultantes da estimulao do SNC (convulses, agitao, irritabilidade, contracturas
musculares). Deve estar disponvel oxigenoterapia e meios ventilatrios em caso de
necessidade durante a administrao de petidina injectvel
Deve ser usada com cuidado em pacientes com desordens intestinais do tipo obstrutivo.
Os analgsicos opiceos devem ser utilizados com precauo em pacientes com
miastenia grave.
Os efeitos depressivos so aumentados por depressores do S.N.C., como o lcool,
anestsicos, hipnticos e sedativos, antidepressivos tricclicos e fenotiazidas. A

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administrao concomitante da petidina e fenotiazidas pode produzir episdios
hipotensivos graves e prolongar a depresso respiratria devido petidina.
As aces dos opiceos podem por outro lado, afectar a actividade de outros compostos.
Assim, os seus efeitos gastro-intestinais podem diminuir a absoro como acontece com
a mexiletina ou podem ter uma contra-aco como acontece com a metoclopramida.
A administrao dos analgsicos opiceos durante o parto, pode causar depresso
respiratria no recm-nascido.
A petidina deve ser dada com muito cuidado a pacientes com taquicardia
supraventricular.
Dependncia
O uso prolongado da petidina pode conduzir dependncia do tipo morfnico. Os seus
sintomas aparecem mais rapidamente do que com a morfina e so de menor durao.

Utilizao em caso de gravidez e de lactao:

A petidina atravessa a placenta e excretada no leite materno.
No existe informao disponvel sobre os efeitos teratognicos no homem.
A dependncia produzida pela petidina transmitida ao recm-nascido como acontece
com a maioria dos narcticos.

Efeitos sobre a capacidade de conduo e utilizao de mquinas:

Uma vez que a petidina provoca uma diminuio do estado de viglia e induz sensaes
vertiginosas e sedao necessrio ter em conta os riscos ligados conduo de
veculos e utilizao de mquinas.

Excipientes:
Contm gua para injectveis.

Incompatibilidades:
A petidina incompatvel com os barbituratos.

Posologia e modo de administrao:

As doses parenterais podem ser injeces intermitentes ou contnuas ou em infuses
intermitentes ajustadas de acordo com os requisitos analgsicos individuais.

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O efeito analgsico do cloridrato de petidina menor do que o da morfina e tem uma
durao, geralmente de 2 a 4 horas.
A petidina pode ser administrada em injeces IM e SC em doses de 25 a 100 mg e por
injeco IV lenta, em doses de 25 a 50 mg.
Em crianas, devem ser dadas doses de 0.5 a 2.0 mg/Kg de peso corporal, por via IM.
Como analgsico em obstetrcia podem ser dadas doses de 50 a 100mg em injeces IM
ou SC, assim que as contraces ocorram em intervalos regulares. Esta dose pode ser
repetida aps 1 a 3 horas, se necessrio.
A dose usual em medicao pr-cirrgica de 50 a 100mg em injeco SC ou IM com
0.3 mg de atropina. Em crianas podem ser administradas por injeco IM ou SC, doses
de 1 a 1.5mg/ Kg (5 a 6 anos, 25 mg; 7 a 11 anos, 50mg; > 12 anos 75mg).

Sobredosagem:
Sintomas: depresso respiratria, miose extrema, hipotenso arterial, hipotermia, coma
e morte.
Condutas de urgncia e antdotos: Em envenenamentos agudos por via oral com um
opiceo, o estmago deve ser esvaziado por aspirao e lavagem. Deve ser dado um
laxativo para ajudar o peristaltismo.
Pode ser necessrio uma terapia de suporte intensivo para corrigir a insuficincia
respiratria e o choque. Alm disso, utilizado um antagonista especfico - cloridrato
de naloxona - para contrariar a depresso respiratria grave e o coma produzidos
rapidamente por doses excessivas de opiides analgsicos. So administradas doses de
0.4 a 2 mg, por via IV, em intervalos de 2 a 3 min.. Se necessrio, estas doses podem
ser aumentadas para 10 mg. A naloxona pode ser administrada por via SC ou IM.
O efeito da naloxona pode ser de menor durao do que o do analgsico opiceo sendo
necessrias doses adicionais para prevenir recadas.
O hidrobrometo de nalorfina e o tartarato de levalorfano tm sido tambm utilizados
como antagonistas dos efeitos adversos dos analgsicos opiceos.

Manter fora do alcance das crianas.

Medicamento sujeito a receita mdica
Qualquer efeito indesejvel que no conste deste folheto informativo deve comunicar
de imediato ao seu mdico ou farmacutico.

Prazo de validade:
Os injectveis de Petidina - Labesfal mantm-se estveis durante 2 anos aps data de
fabrico.

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Precaues particulares de conservao:

O cloridrato de petidina deve ser conservado a temperaturas inferiores a 25C e ao
abrigo da luz.

Ms/Ano