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REPBLICA DE COLOMBIA
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8~3
DE 2016
CONSIDERANDO:
Que el inciso segundo del artculo 245 de la Ley 100 de 1993 determin que el
Gobierno Nacional reglamentar, entre otros, el control de calidad de los
productos de que trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, dentro de los cuales se encuentran los
medicamentos.
Que el Decreto - Ley 019 de 2012 "Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar
regulaciones, procedimientos y trmites innecesarios existentes en la Administracin Pblica",
DECRETO NMER'QlL1 j
8~ 3
2016
HOJA No -2 de -7
lo expuesto,
DECRETA:
CAPTULO I
DISPOSICIONES
DECRETO N~BOJ LJ ~ !
843
2016
HOJA No -.de?.
disposiciones contenidas en
se aplican a las personas naturales y jurdicas que desarrollen actividades
produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, expendio
y comercializacin de medicamentos.
CAPTULO 11
DE lOS MEDICAMENTOS DE SNTESIS QUMICA Y
MEDICINALES
Buenas Prcticas
019
Manufactura-
2016
HOJA No
~de
Si como consecuencia
la revisin posterior,
INVIMA comprueba que titular
la renovacin
registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al
requerimiento de informacin, mediante acto administrativo debidamente motivado
registro
y basado en enfoque de riesgo, proceder a suspender o cancelar
sanitario, cumpliendo el procedimiento administrativo contemplado en el Ttulo III
del Captulo 1II del Cdigo de Procedimiento Administrativo y
lo Contencioso
Administrativo -CPACA-.
Artculo
Agotamiento de existencias de producto y empaques en el
mercado. Los medicamentos de sntesis qumica y gases medicinales a los cuales
se les haya aprobado la renovacin del registro sanitario podrn agotar las
existencias del medicamento con
nmero
registro sanitario inicialmente
producto aprobada por eIINVIMA.
asignado, hasta la vida til
6.2.
Cambios en
nombre o razn social de fabricantes, envasadores,
empacadores o acondicionadores.
6.3.
Cambios
nomenclatura en la direccin del fabricante o del envasador, o
del empacador, o del acondicionador, o del titular, o del importador,
aportando el respectivo soporte.
6.4.
6.5.
DECRETO NlV!i~PJ
tJ "r 84.3
2016
HOJA No ..de
6.6.
6.7.
6.
6.9,
Marca de productos.
6.10.
condiciones
procedimiento
Artculo
Estudios de estabilidad de los medicamentos de sntesis qumica
y gases medicinales. Para
medicamentos de sntesis qumica y
medicinales, el Ministerio
Salud y Proteccin Social establecer los requisitos y
estabilidad que sern
criterios para la realizacin y presentacin de los estud
registro sanitario y durante su
presentados por el interesado en la obtencin
vigencia.
CAPTULO 111
MEDICAMENTOS
DECRETO N~'-'?J
J~
84,3
DE 2016
HOJA No
1995, el cual
IIArticulo 101.
procedimiento para la revisin. El procedimiento a seguir en
caso de revisin,
el siguiente:
INVIMA podr
los anlisis del producto que considere
pertinentes, solicitar informacin, conceptos de expertos en la materia,
informacin de las autoridades sanitarias de otros pases y cualquier otra
medida que
del caso y que tenga relacin con las circunstancias
que generan la revisin.
CAPTULO IV
OTRAS DISPOSICIONES
DECRETO
NII~kGU t,i . 8 ~ 3
DE 2016
HOJA No 7 de 7
PUBLQUESE y CMPLASE