MANUAL DE CALIDAD

LABORATORIO DE ANALISIS DE AGUAS

Diseo e implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad bajo

Normas ISO 17025:2005 ,OHSAS 18001:2007 y ISO 9001:2008
MANUAL DE CALIDAD

INDICE:
1.

2.

PRESENTACION:....................................................................................... 3
1.1.

Objeto y campo de aplicacin:...........................................................3

1.2.

Informacin del laboratorio:...............................................................4

1.3.

Manual de calidad:............................................................................. 5

1.4.1.

Aspectos generales:....................................................................5

1.4.2.

Documentacin:..........................................................................6

POLTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD:...................................................9

2.1.

Objetivos de la calidad......................................................................9

2.2.

Finalidad............................................................................................ 9

2.3.

Compromiso.................................................................................... 10

2.4.

Principios bsicos............................................................................. 10

3.

ORGANIZACIN, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES:......................11

4.

TRMINOS Y DEFINICIONES:...................................................................14

5.

REQUISITOS DE ESTANDARIZACIN:......................................................15
5.1.

Organizacin y gestin:...................................................................15

5.2.

Gestin Documental:.......................................................................16

5.3.

Anlisis realizados por laboratorios de referencia:..........................16

5.4.

Resolucin de quejas:......................................................................16

5.5.

Mejora continua:.............................................................................. 16

La direccin del laboratorio debe implementar indicadores de la calidad

para el seguimiento y la evaluacin sistemtica del servicio brindado a
nuestros clientes....................................................................................... 16
La direccin del laboratorio debe proveer el acceso a oportunidades de
educacin y formacin adecuadas para todo el personal del laboratorio. 16
5.6.

Personal:.......................................................................................... 16

5.7.

Instalaciones y condiciones ambientales:........................................17

5.8.

Equipo del laboratorio:....................................................................18

5.9.

Procedimientos preanalticos:..........................................................19

5.10.

Procedimientos analticos:............................................................20

5.11.

Aseguramiento de calidad de los procedimientos analticos:.......21

5.12.

Procedimientos post analticos:....................................................21

5.13.

Informe de los resultados:............................................................21

6.

7.

8.

GESTIN DE LOS RECURSOS:.............................................................22

6.1.

Provisin de recursos:......................................................................22

6.2.

Recursos humanos:..........................................................................23

6.3.

Infraestructura................................................................................. 23

6.4.

Ambiente de trabajo........................................................................23

REALIZACIN DEL PRODUCTO:..............................................................23

7.1.

Planificacin de la realizacin del servicio:......................................23

7.2.

Procesos relacionados con el cliente:..............................................24

7.3.

Diseo y desarrollo:.........................................................................24

7.4.

Compras:......................................................................................... 24

7.5.

Control de los dispositivos de seguimiento y medida:.....................24

MEDIDA, ANLISIS Y MEJORA:.................................................................24

8.1.

Generalidades:................................................................................ 24

8.2.

Seguimiento y medida:....................................................................25

8.3.

Control de no conformidades...........................................................26

8.4.

Anlisis de datos.............................................................................. 26

8.5.

Mejora.............................................................................................. 27

1. PRESENTACION:
1.1. Objeto y campo de aplicacin:
Definir los requisitos que debe cumplir el Sistema de Gestin de la Calidad de
laboratorio DAYVE, para demostrar capacidad de controlar los procesos que
determinan la aceptabilidad de los servicios suministrados por el laboratorio.

Campo de aplicacin:
Este manual es de aplicacin en los laboratorios DAYVE para los procesos de
Diseo, Desarrollo en anlisis de aguas .Este Manual responde a la Norma ISO
17025 en su versin 2005 para el Sistema de Gestin de la Calidad, la ISO
9001:2008 y las OHSAS 18001:2007
Los requisitos adoptados y su aplicacin en el laboratorio estn explicitados en
este manual.

1.2. Informacin del laboratorio:

Razn social:
DAYVE
Direccin:
Santa Rosa calle unin N 517 -CAYMA AREQUIPA PERU
Telfono:
(054) -435689 (lneas rotativas)
Cel.: 998929385
FAX:
0200 222 9040
E-mail:
Info_DAYVE@oultlok.com

1.3. Manual de calidad:

Para la realizacin del presente manual de calidad, as como toda la
documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad (SGC), se han seguido
los elementos de la norma UNE-EN ISO 9001:2008, la 17025:2005 y las
OHSAS 18001:2007.
Por tanto los captulos del presente manual se organizan segn el esquema de
la norma y describen la estructura del laboratorio, as como los medios para la
implantacin del sistema.
1.4. Sistema de gestin de la calidad:
1.4.1. Aspectos generales:
En el laboratorio se plante la necesidad de establecer unos protocolos
de trabajo para los instrumentos situados en el Laboratorio de anlisis,
para que toda persona perteneciente al departamento a ajena al mismo
pudiese realizar cualquiera de los ensayos que posibilitan los
instrumentos disponibles.
A partir de esta necesidad, se consider viable la realizacin de un
SGC, desarrollando en el mismo los aspectos ms prcticos del SGC.
A travs del SGC, se pretende conseguir un control sobre la utilizacin
de los instrumentos, as como una gestin eficaz de los resultados, los
recursos y el tiempo del personal del laboratorio.
1.4.2. Documentacin:
Aspectos generales
La documentacin del SGC incluye:

El Manual de Calidad.
Los Procedimientos del SGC, designados como PSG.
Las Instrucciones de Trabajo (IT).
Los Registros generados por el SGC, designados como RIT.

Manual de Calidad:

El Manual de Calidad es el documento que establece el SGC en el

Laboratorio de Anlisis de Aguas.
El objetivo fundamental del Manual de Calidad es definir, implantar y
mantener al da el SGC, su gestin y la mejora continua, as como describir
los elementos adoptados en las diferentes reas de actividad y estudio del
departamento.

El mbito de aplicacin del Manual de Calidad cubre todas las actividades

desarrolladas en el Laboratorio DAYVE:
Anlisis y estudio de aguas.
Investigacin.
Mejoramiento de la calidad de aguas.
Cualquier modificacin que se produzca en el Manual de Calidad ha
de ser aprobado por el Director del Departamento.
Control de la documentacin:
Todos los documentos generados por el SGC, procedimientos,
instrucciones de trabajo y registros se controlan mediante el procedimiento
PSG.
Control de los registros
La elaboracin de los registros se establece en la IT que lo genera y su
control se sigue conforme se establece en el procedimiento PSG.

2. POLTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD:

POLITICA DE CALIDAD
DAYVE Brindar anlisis
de calidad adaptados a las necesidades y
requerimientos de nuestros clientes ofrecindole resultados con exactitud ,
comprobables y confiables , para lo cual nos esforzamos en implementar y
mejorar de manera continua el sistema de gestin de la calidad bajo normas
ISO 9001, mantener personal capacitado, especializado
y realizar el
seguimiento de nuestros clientes para detectar nuevas necesidades.

2.1. Objetivos de la calidad

Dentro del Laboratorio de Anlisis de Aguas se define calidad como:
La Calidad consiste en dar lo que se necesita a quien lo necesita.
La Calidad consiste en la ausencia de errores y defectos en los
estudios realizados en el mismo.
Estas definiciones hacen que toda persona que se relacione con el Laboratorio
DAYVE, consigan los siguientes beneficios.
Reducir errores
Reducir el nmero de ensayos.
Reducir el tiempo de obtencin de resultados concluyentes.
El Laboratorio por su parte consigue los siguientes beneficios.
Aumentar la satisfaccin de quien solicita el estudio, proyecto o
investigacin.
Ser competitivo.
Reducir gastos.
Mejorar la imagen externa del laboratorio.

2.2. Finalidad
Conseguir un alto nivel de confianza en los resultados de los ensayos,
proyectos e investigaciones realizadas en el Laboratorio de Anlisis de Aguas,
cumpliendo con los requisitos propios o ajenos, y esforzndose por responder a
las expectativas.

2.3. Compromiso

 Mantener el SGC en el Laboratorio con el compromiso de mejora continua

de su eficacia.
Transmitir la consciencia de la calidad a todo el personal y colaboradores
del Departamento.
Evaluar el SGC mediante auditorias para elaborar planes de actuacin
eficaces.

2.4. Principios bsicos

Las actividades y los recursos relacionados con los estudios, proyectos e
investigaciones que se realicen en el laboratorio, se han de gestionar
considerando sus interacciones y conexiones entre ellos.
La calidad de un ensayo ha de comenzar por las necesidades, deseos y
expectativas de quien lo requiere.
La calidad no se refiere nada ms a los resultados, sino a todas las
actividades del departamento y el trabajo de todas las personas que
trabajan en l.
La calidad es responsabilidad de todos.
Es necesario crear consciencia que es ms sencillo prevenir errores que
corregirlos.
La formacin es la base para conseguir la calidad y la mejora continua.
Un buen nivel de calidad es una buena inversin.
Estos principios son aplicables a todo el personal del laboratorio, as como a
todas las personas que siendo ajenas al Laboratorio hagan uso de l.

3. ORGANIZACIN, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES:

ESTRUCTURA ORGANIZATIVA

Directo
rDoc.Jorge
Gonzales

Sub
Directora

Lic.Dayana
Zevallos
Zevallos

Jefe de
Laboratorio

Lic.Alejandra
Rojas

Secretaria
Lucia
Gutierrez

Coodinador
de
Investigacio
n Ing.Rafael
Salinas

Control de
calidad

Lic. Evelyn
Mamani

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
Responsabilidad de la direccin:
La direccin, expresa su compromiso en el desarrollo, implantacin y mejora
del SGC, a travs de una Poltica de Calidad, unos objetivos, realizando las
revisiones del SGC para su adecuacin y facilitando los medios razonables
para llevarlo a la prctica.
Aprobar los recursos requeridos por el Comit de Calidad para el cumplimiento
de sus fines.
Garantizar que las exigencias requeridas por la calidad no sean desplazadas
por las decisiones de programacin, prestacin y costos.
Definir la responsabilidad, la autoridad y las relaciones entre el personal que
realiza, dirige y verifica tareas que afectan la calidad.
Administracin:
Es la responsable de la contabilidad de la empresa, liquidacin de sueldos,
pago a proveedores, etc.
Asimismo tiene a su cargo la atencin al cliente (distribuidor) tanto sea para
quejas y reclamos, como para atencin de pedidos telefnicos.
Produccin:
Este sector se encarga de que los diferentes anlisis que se realizan en
nuestro laboratorio (Anlisis fisicoqumicos, Anlisis analticos y
microbiolgicos) los cuales son 100 % confiables.
Comit de calidad:
Presentar a la Direccin para su aprobacin los requerimientos de recursos
necesarios para la implementacin del plan de calidad.
Direccin, planeamiento y control de todas las reas de produccin para todos
sus procesos principales.
El Comit de Calidad est integrado por el Representante de la Direccin, la
Responsable de Administracin, el responsable del laboratorio.

Responsable de calidad:
Asegurar que se establezca, ponga en prctica y mantenga un Sistema de
Gestin de la Calidad.
Intervenir en cualquier etapa de la produccin por problemas de calidad.
Informar a la Direccin acerca del desempeo del Sistema de Gestin de la
Calidad para su revisin y como base para un mejoramiento del mismo.
Es el Representante del cliente (en el o los procesos en cuestin).
Tiene autoridad para verificar la aplicacin de la poltica y procedimientos
de aseguramiento de calidad en todas las reas del laboratorio para todos
sus procesos principales.
Interpretar los requisitos de calidad definidos por el cliente.
Mejoramiento de calidad. Participacin en las definiciones de los objetivos y
planes de mejoramiento de calidad.
Preparar instrucciones de trabajo para la verificacin de la calidad.
Verificar documentos.
Tratar acciones correctivas.
Analizar indicadores de calidad.
Generacin y administracin de registros y datos.
Participar en estudios de factibilidad tcnica.
Elaborar de planes de control.

4. TRMINOS Y DEFINICIONES:
Acreditacin: Es el procedimiento mediante el cual un organismo autorizado
reconoce formalmente que un laboratorio de ensayo es competente para
realizar ensayos especficos.
Bioseguridad: Se refiere a los aspectos relacionados con los riesgos reales o
potenciales de contaminacin o infeccin para el personal.
Identificacin de las prcticas o procedimientos adecuados para la eliminacin
o reduccin al mnimo de tales riesgos.
Calidad: Se define en la norma ISO 8402: Calidad es la totalidad de
caractersticas de un ente que le confieren la aptitud de satisfacer necesidades
implcitas o explcitas (ente: objeto tangible o intangible. Actividad o proceso,
producto o servicio, organizacin o persona, etc.).
Certificacin: Es el procedimiento mediante el cual una tercera parte garantiza
por escrito que un producto, proceso o servicio cumple con los requisitos
especificados o implcitos.
Control de la calidad: Parte de la gestin de la calidad orientada al
cumplimiento de los requisitos de la calidad (cliente, mtodos de ensayo,
normas, reglamentos, producto). ISO 9000.2000.
Director del laboratorio: persona competente con responsabilidad y autoridad
sobre un laboratorio.
Estandarizacin: Se conoce como estandarizacin al proceso mediante el cual
se realiza una actividad de manera estndar o previamente establecida. El
trmino estandarizacin proviene del trmino estndar, aquel que refiere a un
modo o mtodo establecido, aceptado y normalmente seguido para realizar
determinado tipo de actividades o funciones.
Habilitacin: Trmite de acatamiento obligatorio, realizado por el Estado, para
autorizar el funcionamiento de los servicios de salud y afines, tanto pblicos,
privados o mixtos, por el cual se garantiza a los y las usuarias, que stos
cumplen con los requisitos mnimos estructurales, para dar la atencin que
explcitamente dicen ofrecer.
Laboratorio de referencia: Laboratorio externo al que una muestra se somete
para un procedimiento suplementario o examen confirmatorio.

Mejora de la calidad: Parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar la

capacidad (eficacia, eficiencia, trazabilidad) de cumplir con los requisitos de la
calidad.
Muestra: Cantidad determinada de un producto o tejido biolgico que se
emplea para su anlisis, y determinar con ello si est o no alterada con
respecto a un estndar o un rango de referencia establecido.
Norma: Las normas son un modelo, un patrn, ejemplo o criterio a seguir. Una
norma es una frmula que tiene valor de regla y tiene por finalidad definir las
caractersticas que debe poseer un objeto y los productos que han de tener
una compatibilidad para ser usados a nivel internacional.
Normalizacin: Unificar criterios para un mejor manejo y manipulacin de los
datos.
Procedimientos post-analticos: Procesos que siguen al anlisis incluyendo la
revisin sistemtica, preparacin del informe de laboratorio e interpretacin,
autorizacin para entrega y envo de los resultados, y del almacenamiento de
las muestras de los anlisis.
Procedimientos pre-analticos: Procesos que comienzan cronolgicamente a
partir de la solicitud de anlisis, e incluyen los requisitos para el examen, la
preparacin del paciente, la recoleccin de la muestra primaria, y el transporte
hacia y dentro del laboratorio, y termina cuando comienza el procedimiento
analtico.
Reporte del anlisis: es la expresin por escrito del resultado del anlisis de
una muestra tomada a un paciente.
Sistema de gestin de la calidad: Sistema de gestin para dirigir y controlar
una organizacin con respecto a la calidad.
Unvocamente: De una nica forma o manera

5. REQUISITOS DE ESTANDARIZACIN:
5.1. Organizacin y gestin:
El laboratorio debe estar a cargo de un Jefe de laboratorio.
El laboratorio debe contar con la habilitacin otorgada por el Ministerio de
Salud.
La estructura organizativa y gerencial del laboratorio debe estar definida y
documentada, as como su relacin con cualquier otra jerarqua a la cual se
encuentre asociada.
La direccin del laboratorio debe velar porque las responsabilidades,
autoridades e interrelaciones todo el personal estn claramente definidas y
documentadas, y porque reciban el entrenamiento adecuado.
Las funciones de todo el personal que labora en el Laboratorio deben
efectuarse bajo la direccin tcnica, supervisin, orientacin y responsabilidad
del jefe de laboratorio. Tales acciones deben llevarse a cabo en forma
documentada y registrada.

5.2. Gestin Documental:

Se debe archivar una copia de cada uno de estos documentos controlados
para referencia y el director del laboratorio debe definir el tiempo de retencin
de acuerdo con la normativa vigente. Estos documentos pueden mantenerse
en cualquier medio apropiado (papel o electrnico).
El laboratorio debe tener un listado propio y actualizado de los anlisis que
realiza, as como un registro diario de los exmenes realizados.

5.3. Anlisis realizados por laboratorios de referencia:

El Laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios de
referencia a los que recurre, as como un listado de los anlisis realizados por
estos.
Se debe mantener un registro de todas las muestras que han sido referidas a
los diferentes laboratorios.
Se debe suministrar al usuario del servicio del laboratorio el nombre y la
direccin del laboratorio responsable por el resultado del anlisis.

5.4. Resolucin de quejas:

Se deben mantener registros de las quejas o sugerencias y de las
investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio, segn sea
requerido.

5.5. Mejora continua:

La direccin del laboratorio debe implementar indicadores de la calidad para el
seguimiento y la evaluacin sistemtica del servicio brindado a nuestros
clientes.
La direccin del laboratorio debe proveer el acceso a oportunidades de
educacin y formacin adecuadas para todo el personal del laboratorio.

5.6. Personal:
La direccin del laboratorio debe mantener expedientes de personal en los que
se incorpore al menos la siguiente evidencia:
a) ttulo profesional o certificacin de capacitacin recibida.
b) experiencia previa.
c) descripcin de puestos.
d) registros de educacin continua y logros.
e) compromiso de confidencialidad e imparcialidad.

f) evaluaciones de la competencia.
g) registros de accidentes e incidentes.
El laboratorio debe ser dirigido por una persona que cumpla con los requisitos
legales para el puesto de Director del Laboratorio.
Todo el personal debe guardar la confidencialidad.

5.7. Instalaciones y condiciones ambientales:

La direccin del laboratorio debe realizar las gestiones pertinentes para
disponer de un espacio asignado de modo que el volumen de trabajo pueda
llevarse a cabo sin comprometer la calidad del trabajo, los procedimientos de
control de la calidad, la seguridad del personal y los servicios de atencin a los
clientes.
Debe existir un rea exclusiva, para el funcionamiento del laboratorio
identificada, rotulada y de acceso restringido, que cuente con pisos, paredes y
cielo raso en buenas condiciones de: pintura, limpieza y acabado.
El laboratorio debe contar con una estructura fsica que le permita funcionar
apropiadamente, de acuerdo a la siguiente distribucin:
a) Sala de espera.
b) rea para Recepcin de muestras e informacin.
c) rea para Toma de muestras.
d) rea para Procesamiento y resultados.
e) Zona para Lavado y esterilizacin.
f) Servicios sanitarios completos para el uso del personal y el usuario.
g) rea para almacenaje de reactivo y material.
h) Lavatorios que cuenten con jabn, pao o toallas de papel.

El director del Laboratorio debe realizar las gestiones para que se cumpla con
las Normas de bioseguridad y salud ocupacional, con el fin de que las
instalaciones permitan trabajar con eficiencia.

El laboratorio debe tener:

a) Salidas de emergencia y sealizacin de las reas de alto riesgo.
b) Extintores de incendios acorde con las necesidades del servicio tanto en
tamao como en su contenido
c) La dotacin mnima de equipo de seguridad, segn las divisiones de trabajo.
El laboratorio debe contar con un manual de bioseguridad por escrito.
El laboratorio debe contar con suministro de agua suficiente y apta para el
consumo humano.
Debe haber una efectiva separacin entre secciones adyacentes del laboratorio
en las cuales haya actividades incompatibles.
Se deben tomar medidas para prevenir la contaminacin.
El laboratorio debe contar con protocolos para el uso, manejo tratamiento y
disposicin final de desechos, objetos punzo-cortantes y de materiales de vidrio
, que incluya recipientes con tapa y bolsa plstica segn los colores
establecidos.

5.8. Equipo del laboratorio:

El laboratorio debe estar provisto del equipo (incluye instrumentos, materiales
de referencia, suministros, reactivos y sistemas analticos) que se requiere para
el suministro de sus servicios (incluyendo la toma de muestra primaria, la
preparacin, el procesamiento, el anlisis y el almacenamiento de las
muestras).
Se debe demostrar que el equipo (tanto en su instalacin como en su uso de
rutina) es apto para lograr el desempeo requerido, y cumple con las
especificaciones pertinentes de los anlisis involucrados.
Todo el equipo debe estar unvocamente etiquetado, marcado o identificado de
otra manera.

Se deben mantener registros de todo equipo que pueda afectar el desempeo

de los anlisis.

Los registros relacionados con el equipo del laboratorio deben estar fcilmente
disponibles durante la vida til del equipo o por el perodo requerido por la ley o
reglamentaciones.
Los registros de cada equipo deben incluir al menos lo siguiente:
a) Identificacin del equipo.
b) Nombre del fabricante, identificacin del tipo y nmero de serie u otra
identificacin unvoca.
c) La persona de contacto del fabricante y su nmero de telfono, segn sea
apropiado.
d) Fecha de recepcin y fecha de puesta en servicio.
e) Ubicacin actual, cuando sea apropiado.
f) La condicin en que fue recibido (por ejemplo, nuevo, usado o
reacondicionado).
g) Instrucciones del fabricante, si estuvieran disponibles, o una referencia a su
ubicacin.
h) Registros de desempeo del equipo que confirmen que ste es adecuado
para su uso (informes de resultados y programas o frecuencia de calibraciones
y mantenimiento).
i) El mantenimiento realizado y el que se planifique para el futuro.
j) Daos, mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones del equipo.
k) La fecha de reemplazo prevista, si es posible.

Las instrucciones actualizadas para el uso y el mantenimiento del equipo

(incluyendo los manuales de instrucciones de uso pertinentes provistos por el
fabricante del equipo) deben estar fcilmente disponibles para el personal del
laboratorio.

5.9. Procedimientos Preanalticos:

El Laboratorio debe utilizar el formulario de solicitud de anlisis institucional, y
verificar que contenga toda la informacin que se solicita en el mismo para
identificar al paciente y al solicitante autorizado, adems de proveer los datos
clnicos pertinentes.
El formulario de solicitud, o su equivalente electrnico, debe proveer el espacio
suficiente para la inclusin de, entre otros, los elementos siguientes:
a) identificacin inequvoca del cliente.
c) nombre y cdigo del profesional que solicita el anlisis.
d) servicio que emite la solicitud.
e) tipo de muestra y procedencia.
f) anlisis solicitados.
h) fecha y hora de toma de muestra.
i) la fecha y la hora de recepcin de las muestras por el laboratorio.
La direccin del laboratorio debe documentar e implementar las instrucciones
especficas para la apropiada toma y manipulacin de las muestras primarias, y
ponerlas a disposicin de quienes son responsables por la toma de stas.
Se deben desarrollar y documentar criterios para la aceptacin o el rechazo de
muestras.

5.10.

Procedimientos Analticos:

Todos los procedimientos analticos deben estar documentados, actualizados y

disponibles en los lugares de trabajo para el personal pertinente.
Los procedimientos analticos deben incluir, cuando sea aplicable, lo siguiente:
a) finalidad del anlisis.
b) principio del mtodo y procedimiento analtico.

c) especificaciones de desempeo (por ejemplo, linealidad, precisin, Exactitud

expresada como incertidumbre de medicin, lmite de deteccin,intervalo de
medicin, veracidad de la medida, sensibilidad analtica y especificidad
analtica).
d) equipos y reactivos requeridos;
e) procedimientos de calibracin (trazabilidad metrolgica);
f) temperatura de reaccin;
g) pasos del anlisis;
h) procedimientos de control de calidad.
i) interferencias y reacciones cruzadas.
j) principio del clculo de los resultados, incluyendo la incertidumbre de la
medicin.
k) intervalo de los posibles resultados del anlisis practicado.
l) valores de alerta o crticos, cuando sea apropiado.
m) interpretacin del laboratorio.
n) medidas de bioseguridad.
o) fuentes potenciales de variabilidad.
El laboratorio debe tener su lista de procedimientos de anlisis vigentes,
incluyendo los requisitos para la muestra y las especificaciones y los requisitos
de desempeo pertinentes, disponible para los usuarios de los servicios del
laboratorio que la soliciten.

5.11. Aseguramiento de calidad de los procedimientos

analticos:
El laboratorio debe disear sistemas de control de la calidad interno que
verifiquen la calidad propuesta de los resultados. Es importante que el sistema
de control provea al personal del Laboratorio, as como a los usuarios internos
del laboratorio informacin clara y fcilmente comprensible en la cual se
puedan basar las decisiones tcnicas.
El laboratorio debe participar en comparaciones interlaboratorio tales como las
organizadas por programas de evaluacin externa de la calidad.
La direccin del laboratorio debe hacer un seguimiento de los resultados de la
evaluacin externa de la calidad y participar en la implementacin de acciones
correctivas cuando no se cumplan los criterios de control.

5.12.

Procedimientos post analticos:

5.13.
El personal autorizado debe revisar sistemticamente los resultados de los
anlisis, evaluarlos de conformidad con la informacin
disponible
correspondiente al cliente y autorizar la entrega de tales resultados.

5.14.

Informe de los resultados:

La direccin del laboratorio debe asegurarse que se utilice el formato

institucional para el informe de resultados (sea electrnico o en papel).
La direccin del laboratorio debe asegurarse que los informes de resultados
sean entregados al personal designado dentro del tiempo acordado.
Los resultados deben ser legibles, sin errores en la transcripcin, y reportados
a las personas designadas para recibir y usar informacin.
El informe debe incluir al menos lo siguiente:
a) la identificacin clara e inequvoca de los anlisis, incluyendo, cuando sea
apropiado, el procedimiento de medicin.

b) la unidad programtica e identificacin del laboratorio que emiti el informe.

c) la identificacin inequvoca y la ubicacin del paciente, cuando sea posible y
el destino del informe.
d) el nombre u otro identificador (cdigo profesional) inequvoco del solicitante.

e) la fecha y la hora de toma de muestra y la hora de recepcin por el

laboratorio.
f) la fecha y la hora de emisin del informe.
g) origen y sistema (o tipo de muestra).
h) los resultados de los anlisis reportados en unidades SI.
i) los intervalos de referencia (ECA), cuando sea aplicable.
j) la interpretacin de los resultados, cuando sea apropiado.
k) otros comentarios.
l) la identificacin y el cdigo de la persona que autoriza la emisin del informe.
m) los resultados originales y corregidos, si fuera pertinente.
n) la firma del profesional encargado.
El laboratorio debe retener las copias o los archivos de los resultados
reportados de modo tal que sea posible recuperarlos puntualmente. El tiempo
en que se debe retener los datos reportados se define con base en lo
establecido en la Ley de Archivos y en otra normativa nacional e institucional
vigente.

6. GESTIN DE LOS RECURSOS:

6.1. Provisin de recursos:
Se pretende dotar al laboratorio de todos los recursos necesarios para
proporcionar al mismo de garanta de seguridad y calidad.
Dentro del laboratorio el responsable ser el de Seccin de Qumica Aplicada y
Analtica, el cual se asegurar de facilitar los recursos adecuados y suficientes
para las actividades que se desarrollan en el laboratorio. Esta tarea ser
llevada a cabo de forma material por los auxiliares del laboratorio.

6.2. Recursos humanos:

El Laboratorio ha de establecer los medios para la realizacin de la formacin
y concienciacin del personal del respecto al SGC.
El responsable de la aplicacin y seguimiento de dicha formacin ser el jefe
del laboratorio o persona en quien delegue dicha responsabilidad.

6.3. Infraestructura
Durante el seguimiento de los estudios mediante el registro (RP), se ha de
Observar el Registro de Reserva de cada instrumento (RRI), e indicar dicha
Anotacin en el RP.

6.4. Ambiente de trabajo

Se ha de disponer de un servicio de Prevencin de riesgos que establezca sus
propios procedimientos para el control de la salud e higiene, anlisis de riesgo
de los puestos de trabajo, condiciones ambientales, etc.

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO:

7.1. Planificacin de la realizacin del servicio:
El proceso de planificacin de la realizacin del servicio por parte del
laboratorio queda definido en el procedimiento PSG.
Para el seguimiento de dicha planificacin se genera un Registro de Proyectos
(RP) en el cual se han de verificar todos los pasos del procedimiento PSG.

7.2. Procesos relacionados con el cliente:

La gestin de la comunicacin con el solicitante del servicio se establece
conforme el procedimiento PSG, quedando los datos de dicha comunicacin
reflejados en el registro RP asignado al estudio.

7.3. Diseo y desarrollo:

El objeto de este apartado es asegurar que el diseo y desarrollo de servicio,
sus revisiones y modificaciones, estn planificados y controlados.
Dicho seguimiento se establece en el procedimiento PSG y quedar reflejado
en el RP correspondiente.

7.4. Compras:
Gracias a las IT (instrucciones de trabajo) se conocen las necesidades
materiales para el normal desarrollo de laboratorio.
El Tcnico de laboratorio es el responsable de estar al tanto de dichas
necesidades y debe procurar tenerlas cubiertas en todo momento. Debido a
eso y a travs de un escrito, solicitar la aprobacin de compra de material y
reactivos necesarios al Director del laboratorio.

7.5. Control de los dispositivos de seguimiento y medida:

Los dispositivos de seguimiento son aquellas herramientas que permiten
realizar una evaluacin del servicio por parte del solicitante del estudio o por
algn miembro del departamento.
A travs del procedimiento PSG, se establecen los mtodos de comunicacin
entre el solicitante del estudio y el Laboratorio. La valoracin del servicio se
realiza mediante un registro de RCS, que se enviar al solicitante junto con los
Informe del estudio. Dicha encuesta no es de obligada y sirve al Departamento
para evaluar la calidad del servicio y la mejora continua.

8. MEDIDA, ANLISIS Y MEJORA:

8.1. Generalidades:
Para asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad, se
establece la obligatoriedad de cumplimentar los registros RSIT, los cuales van
asociados a cada una de las IT.

8.2. Seguimiento y medida:

A travs del registro RCS se capta la informacin relativa a la medida de la
satisfaccin del cliente.
Mediante las auditoras internas ordenadas por el Director del Departamento se
podr realizar el seguimiento del SGC mediante los siguientes parmetros:
Cumple los requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001:2008 y las ISO
17025:2005
Estado de la implementacin y mantenimiento del manual de calidad,
los procedimientos, las IT y los registros.
La realizacin de proyectos y entrega de resultados se lleva a cabo conforme
lo establecido en el procedimiento PSG.
Las auditoras
departamento.

internas

se

realizan

por

personal

independiente

del

Los informes de auditoras y las acciones correctivas se presentan al equipo de

direccin del departamento como elemento para la evaluacin del sistema.
AUDITORIAS:

 Ajustarse a los requerimientos aplicables a la auditoria.

Actuar ticamente.
Actuar objetivamente.
Comunicar y clarificar los requerimientos de la auditoria.
Documentar las observaciones.
Informar los resultados de las auditorias.
Verificar la efectividad de las acciones correctivas tomadas como resultado
de la auditoria.
Retener y resguardar los documentos pertinentes de la auditoria para:
Suministrarlos cuando les sean requeridos,
Asegurar la confidencialidad de tales documentos,

Tratar la informacin confidencial con discrecin.

8.3. Control de no conformidades

Las no conformidades generadas por el propio desarrollo del SGC o de una
auditoria, se siguen y corrigen mediante el procedimiento PSG_002. Estas no
conformidades, as como las acciones correctoras que se han de seguir, deben
quedar reflejados en un Registro de no Conformidad.
Cualquier ensayo o estudio que no lleve cumplimentado el RSIT supondr una
no conformidad con el SGC y por tanto la validez de sus resultados no ser
evaluable.

8.4. Anlisis de datos

El anlisis de los datos obtenidos proporciona informacin de la satisfaccin del
cliente, de la conformidad de los servicios, de los indicadores clave del sistema
de gestin de la calidad y de los proveedores.
El proceso de anlisis de datos proporciona a la direccin, dentro del proceso
de calidad, informacin para revisin de la poltica de calidad y los objetivos, y
evaluar acciones para la mejora continua del sistema

8.5. Mejora
El proceso de gestin de la calidad emplea la poltica de calidad, los objetivos
de calidad, los resultados de las auditorias, las revisiones de la direccin, la
planificacin de la calidad y del anlisis de datos y evaluacin de indicadores
para conseguir mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.
Los medios establecidos para la mejora continua son los siguientes:
Reevaluacin de proveedores.
Control y Seguimiento de la calidad de servicios y materia prima.
Incidencias