ADVERTNCIA

EstetextonosubstituiopublicadonoDirioOficialdaUnio

MinistriodaSade
GabinetedoMinistro

PORTARIAN2.201,DE14DESETEMBRODE2011
Estabelece as Diretrizes Nacionais para Biorrepositrio
e Biobanco de Material Biolgico Humano com
FinalidadedePesquisa.
OMINISTRODEESTADODASADE,nousodaatribuioquelheconfereoincisoIIdopargrafonicodoart.
87daConstituio,e
Considerando o princpio da dignidade humana, fundamento da Repblica Federativa do Brasil, e os direitos
fundamentaisvida,liberdadeeintegridadefsicaemoral
Considerando o Cdigo de Nuremberg, de 1947 a Declarao Universal dos Direitos Humanos de 1948 a
Declarao de Helsinquede 1964 as Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres
HumanosCouncilforInternationalOrganizationsofMedicalSciences(Cioms)/OrganizaoMundialdaSade(OMS),
de2002aDeclaraoUniversalsobreBioticaeDireitosHumanosde2005
Considerando a Declarao Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos Organizao das
Naes Unidas para a Educao, Cincia e Cultura (Unesco), de 1997 e a Declarao Internacional sobre os Dados
GenticosHumanosOrganizaodasNaesUnidasparaaEducao,CinciaeCultura(Unesco),de2004
ConsiderandoasRecomendaesdaOrganizaoMundialdaSadesobrePadresTcnicosComunsMnimos
eProtocolosparaCentrosdeRecursosBiolgicosInternationalAgencyforResearchonCancer(IARC)/Organizao
MundialdaSade(OMS),de2007
ConsiderandoasregrasdispostasnoCaptuloIIdoCdigoCivilsobreosdireitosdapersonalidade
ConsiderandoosprincpiosdoSistemanicodeSade(SUS),emespecialosdapreservaodaautonomiadas
pessoas na defesa de sua integridade fsica e moral, da igualdade da assistncia sade sem preconceitos ou
privilgiosdequalquerespcie,eodireito,spessoasassistidas,informaosobresuasade
Considerando a Lei n 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigaes relativos propriedade
industrial
ConsiderandoaLein11.105,de24demarode2005,queestabelecenormasdeseguranaemecanismosde
fiscalizao de atividades que envolvem organismos geneticamente modificados e seus derivados, em especial o seu
art.5,referenteutilizaodeclulastroncoembrionrias
ConsiderandoaResoluon196/96,doConselhoNacionaldeSade(CNS),queaprovaas"DiretrizeseNormas
Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos", a Resoluo n 292/99, do CNS, que regulamenta a
rea temtica especial "Pesquisas Coordenadas do Exterior ou com Participao Estrangeira e Pesquisas que
EnvolvamRemessadeMaterialBiolgicoparaoExterior"aResoluon340/04,doCNS,queregulamenta"Pesquisas
da rea Temtica Especial de Gentica Humana" e a Resoluo n 347/05, do CNS, que regulamenta o
"ArmazenamentoeUtilizaodeMaterialBiolgicoHumanonombitodeProjetosdePesquisa"
Considerando a Resoluo n 358/05, do Conselho Nacional de Meio Ambiente (Conama), que dispe sobre o
"Tratamento e a Disposio Final dos Resduos dos Servios de Sade", e a RDC n 306, da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (Anvisa), de 7 de dezembro de 2004, que versa sobre o "Regulamento Tcnico para o
GerenciamentodeResduosdeServiosdeSade"
Considerando os princpios bioticos da dignidade humana, da autonomia, da beneficncia, da justia e da
precauoe
Considerando a importncia do biorrepositrio e biobanco de material biolgico humano para o desenvolvimento
dascinciasdasade,resolve:
CAPTULOI

DASDISPOSIESGERAIS
Art. 1 Esta Portaria estabelece as Diretrizes Nacionais para Biorrepositrio e Biobanco de Material Biolgico
HumanocomFinalidadedePesquisa.
Art.2Aspresentesdiretrizesprevemnormasdefuncionamentobem,comopadresticoselegaisaplicveis
abiorrepositrioebiobancodematerialbiolgicohumanoeinformaesassociadascomfinalidadedepesquisa.
Pargrafo nico. As amostras de material biolgico humano armazenadas em biorrepositrio ou biobanco so
provenientesdeatividadesdepesquisaoudeassistncia.
Art.3ParaosfinsdestaPortaria,considerase:
Iamostrabiolgica:parterepresentativadeumespcime
II biobanco: coleo organizada de material biolgico humano e informaes associadas, coletado e
armazenadoparafinsdepesquisa,conformeregulamentoounormastcnicas,ticaseoperacionaisprdefinidas,sob
responsabilidadeegerenciamentoinstitucionaldosmateriaisarmazenados,semfinscomerciais
III biorrepositrio: coleo de material biolgico humano, coletado e armazenado ao longo da execuo de um
projeto de pesquisa especfico, conforme regulamento ou normas tcnicas, ticas e operacionais prdefinidas, sob
responsabilidadeinstitucionalesobgerenciamentodopesquisador,semfinscomerciais
IVComissoNacionaldeticaemPesquisa(CONEP):instnciacolegiadadenaturezaconsultiva,deliberativa,
normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade (CNS), a qual tem como atribuio o
examedosaspectosticosdapesquisaenvolvendosereshumanos,bemcomoaadequaoeatualizaodasnormas
quelheforematinentes
VComitdeticaemPesquisa(CEP):colegiadointerdisciplinareindependente,communuspblico,decarter
consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e
dignidadeeparacontribuirnodesenvolvimentodapesquisadentrodepadresticos
VIConsentimentoLivreeEsclarecido:anunciaprviadosujeitooudeseurepresentantelegal,livredevcios,
dependncia,subordinaoouintimidao,apsesclarecimentoclaro,completoepormenorizadosobreafinalidadeda
coleta, depsito e utilizao do material biolgico humano, potenciais benefcios, riscos e incmodos, confirmado pela
assinatura ou impresso datiloscpica em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), autorizando sua
participaovoluntria
VII espcime: qualquer material biolgico humano como rgos, tecidos, fluidos corporais, obtido de um nico
sujeito,emmomentoespecfico
VIII informaes associadas: quaisquer informaes relativas ao sujeito e seu material biolgico humano
armazenado,incorporadasaoregistrodomesmonobiorrepositriooubiobanco
IX material biolgico humano: espcimes, amostras e alquotas de material original e seus componentes
fracionados
X pesquisa envolvendo seres humanos: pesquisa cientfica que, individual ou coletivamente, envolva o ser
humano,deformadiretaouindireta,emsuatotalidadeoupartesdele,incluindoomanejodeinformaesoumateriais
XIpesquisadorresponsvel:pessoaresponsvelpelacoordenaoerealizaodapesquisaepelaintegridade
ebemestardossujeitosdapesquisa
XII Projeto de Pesquisa: documento em que descrita a pesquisa em seus aspectos fundamentais, incluindo
informaesrelativasaosujeitodapesquisa,detalhamentoarespeitodosmtodosqueseroutilizadosparaacoletae
tratamentodasamostrasbiolgicas,qualificaodospesquisadoreseinstnciasresponsveis
XIII Protocolo de Desenvolvimento: documento no qual so definidos a constituio de um biobanco, seus
responsveis e seus aspectos fundamentais, como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser
utilizado, as informaes relativas ao sujeito e s amostras e as etapas de coleta, processamento, armazenamento,
distribuioedescartedematerialbiolgicohumano
XIV Regimento Interno para Biobanco (RIB): documento que contempla as caractersticas, a finalidade, a
estruturaorganizacionaleomodusoperandidecadabiobanco
XV Sistema CEP/CONEP: estrutura do Controle Social associada ao Conselho Nacional de Sade (CNS),
compostapelarededeComitsdeticaemPesquisa(CEPs)registradospelaComissoNacionaldeticaemPesquisa
(CONEP)
XVI sujeito da pesquisa: aquele que, de forma esclarecida, livre e autnoma, consente em participar de
pesquisas, atuais ou potenciais, associadas ao armazenamento de material biolgico humano em biorrepositrio ou

biobanco
XVII Termo de Responsabilidade Institucional (TRI): declarao institucional de responsabilidade tcnica e
financeiraparaconstituioemanutenodobiobanco,integrantedoProtocolodeDesenvolvimentoe
XVIII Termo de Transferncia de Material Biolgico (TTMB): documento devidamente aprovado pelo Sistema
CEP/CONEP quando da proposio do projeto de pesquisa, por meio do qual o pesquisador responsvel recebe o
material biolgico humano armazenado com suas informaes associadas, assumindo a responsabilidade pela sua
guarda e utilizao, pela garantia do respeito pessoa e confidencialidade e pelo fornecimento, ao biobanco, das
informaesobtidasemsuapesquisa.
CAPTULOII
DOCONSENTIMENTO
Art.4Oconsentimentolivreeesclarecidoreferentecoleta,depsito,armazenamentoeutilizaodematerial
biolgicohumanoembiobancoformalizadopormeiodeTermodeConsentimentoLivreeEsclarecido(TCLE).
1 O TCLE, por escrito, deve oferecer ao sujeito da pesquisa a possibilidade de optar por uma das seguintes
situaes,excludentesentresi:
Imanifestaoexpressadanecessidadedenovoconsentimentoacadapesquisaou
IImanifestaoexpressadedispensadenovoconsentimentoacadapesquisa.
2NaopoprevistanoincisoI,osujeitodapesquisapodeindicar,noTCLE,deformaexpressa,aspessoas
que podem consentir na utilizao ou descarte de seu material biolgico humano armazenado, em caso de bito ou
condioincapacitante.
3 O acesso do sujeito da pesquisa aos resultados obtidos a partir do seu material biolgico humano
armazenadoesorientaesquantossuasimplicaes,incluindooaconselhamentogentico,quandoaplicvel,deve
sergarantidoaqualquertempopelopesquisador,respeitandoseaautonomiadosujeito.
4OTCLEpodeconterrefernciaautorizaodedescartedomaterialarmazenadoessituaesnasquais
omesmopossvel.
Art.5Oconsentimentolivreeesclarecidoreferentecoleta,depsito,armazenamento,utilizaoedescartede
materialbiolgicohumanoembiorrepositrioformalizadopormeiodeTCLEespecficoparacadapesquisa,conforme
oquepreconizamasresoluesdoCNS.
Art.6Aretiradadoconsentimentodeguardadaamostrabiolgicahumanaembiorrepositriooubiobanco,pelo
sujeito da pesquisa, ou seu representante legal, darse a qualquer tempo, sem prejuzo ao sujeito, com validade a
partirdadatadacomunicaodadeciso.
Pargrafonico.Aretiradadoconsentimentoserformalizadaemdocumentoassinadopelosujeitodapesquisa
ouseurepresentantelegal.
Art.7Atransfernciadomaterialbiolgicohumanoarmazenadoentrebiorrepositriooubiobanco,daprpriaou
deoutrainstituio,deversercomunicadaaosujeitodapesquisa.
CAPTULOIII
DOSDIREITOSDOSUJEITODAPESQUISA
Art.8Sodireitosdosujeitodapesquisaquedevem,obrigatoriamente,constarnoTCLE:
Ioacessogratuitosinformaesassociadasaoseumaterialbiolgicohumanoarmazenado
IIoacessogratuitosinformaesobtidasapartirdoseumaterialbiolgicohumanoutilizado
III o acesso gratuito s informaes genticas obtidas a partir do seu material biolgico humano utilizado,
inclusiveaquelasqueimplicamriscosparadoenasnoprevenveisouriscosfamiliares
IVoacessogratuitoaoaconselhamentogentico,quandoaplicvel
V o anonimato em quaisquer formas de divulgao das informaes ou resultados associados ao material
biolgicohumanoutilizado
VIaretiradadoconsentimento,aqualquertempo
VII a designao das pessoas que podero ter acesso sua informao gentica, em caso de bito ou
condioincapacitantee

VIII o acesso s informaes sobre as finalidades do armazenamento, incluindo seu responsvel, os riscos e
benefciospotenciais,asgarantiasdequalidadedaconservaoeintegridadedeseumaterialbiolgico,bemcomoas
medidasparagarantiraprivacidadeeaconfidencialidade.
1AgarantiadocumprimentododispostonosincisosII,IIIeIVatribuiodopesquisadorresponsvelpelo
projetodepesquisa.
2 Em se tratando de biobanco, cabe ao responsvel pelo seu gerenciamento fornecer, ao pesquisador
responsvelpeloprojetodepesquisa,aidentificaodosujeitocujaamostrafoiutilizada,nassituaesprevistasnos
incisosII,IIIeIV.
Art. 9 A proteo dos direitos dos sujeitos da pesquisa, em particular a confidencialidade dos dados e a
conservaoadequadadomaterialbiolgicohumanoarmazenado,cabemaopesquisadoreinstituioresponsveis.
Pargrafo nico O sujeito da pesquisa deve ser comunicado sobre a perda, alterao ou destruio de suas
amostras biolgicas ou da deciso de interrupo da pesquisa, quando for o caso, como tambm sobre o fechamento
outransfernciadobiorrepositriooudobiobanco.
CAPTULOIV
DOBIORREPOSITRIOEDOBIOBANCO
SeoI
DasDisposiesGerais
Art. 10. O biorrepositrio e o biobanco devem adotar um conjunto de prticas, equipamentos e instalaes
voltados preveno, minimizao ou eliminao de riscos inerentes s atividades de pesquisa, visando sade
humana,preservaodomeioambienteequalidadedosresultados.
Art. 11. No caso de remessa de material biolgico humano de biorrepositrio ou de biobanco para instituio
sediadaforadoterritrionacional,obedecerselegislaovigenteesnormaspertinentesdoCNS.
Art.12.Autilizaocomercialeopatenteamentodematerialbiolgicohumanoarmazenadoembiorrepositrioou
biobancosovedados,nostermosdalegislaovigente.
Art. 13. As pesquisas provenientes dos materiais biolgicos humanos armazenados em biorrepositrio ou
biobancodevempreveroretornodosbenefciossociedade.
Art. 14. Os procedimentos de assistncia sade tm preferncia sobre a coleta e utilizao de material
biolgicohumanoparafinsdepesquisa,cabendo,nestecaso,apenasamanipulaodomaterialexcedente.
1 A coleta ser realizada, sempre que possvel, de forma conjunta com os procedimentos necessrios para
diagnsticoetratamento,salvoquandosetratardecoletaprospectivaparafinsdepesquisaaprovadapreviamentepelo
CEPe,quandoforocaso,pelaCONEP.
2Quandoomaterialbiolgiconoforprocedentedeatividadesassistenciais,somentecabvelacoletadas
partesrenovveisintegrantesdocorpohumano.
3Omaterialbiolgicohumanodeverserretornadoaosetorcompetentedamesmainstituio,comvistas
utilizaoematividadesdeassistnciaoudiagnsticocomplementar,quandoforocaso.
Art.15.Oacessodopesquisadorresponsvelsamostrasarmazenadasembiorrepositriooubiobancodarse
somenteapsaprovaodoprojetodepesquisapeloCEPoupelaCONEP,quandoforocaso.
Art. 16. No caso de sangue, seus componentes e derivados, obedecerse legislao vigente, que dispe
sobreacoletadesanguecomfinalidadeteraputicaedepesquisa.
SeoII
DoBiorrepositrio
Art. 17. O biorrepositrio deve estar vinculado a um projeto de pesquisa especfico, previamente aprovado pelo
CEPe,quandoforocaso,pelaCONEP.
Art.18.Osujeitodapesquisadeversercontatadoparaconsentir,acadanovapesquisa,sobreautilizaodo
material biolgico humano armazenado em biorrepositrio, formalizandose o consentimento por meio de TCLE
especfico.
Pargrafo nico. Quando fundamentada a impossibilidade de contato com o sujeito da pesquisa, cabe ao CEP
autorizar,ouno,autilizaodomaterialbiolgicohumanoarmazenado.

Art. 19. O compartilhamento de material biolgico humano armazenado e informaes associadas, entre
instituies parceiras, deve seguir s normativas vigentes de transporte, processamento e utilizao do material
biolgicohumano,aplicveisaoespcime,assimcomodeveseraprovadopelosCEPsdasinstituiesrespectivas.
Art.20.Omaterialbiolgicohumanodosujeitodapesquisa,cabendoinstituiosuaguardaeaopesquisador
oseugerenciamento.
Art.21.Oprazodearmazenamentodomaterialbiolgicohumanoembiorrepositriodeveestardeacordocomo
cronogramadapesquisacorrespondenteeatendersnormasvigentesdoCNS.
Art. 22. Ao final do perodo de realizao da pesquisa, o material biolgico humano armazenado em
biorrepositriopode:
Ipermanecerarmazenado,seemconformidadecomasnormaspertinentesdoCNS
II ser transferido formalmente para outro biorrepositrio ou biobanco, mediante aprovao dos CEPs das
instituiesenvolvidas,conformedispostonoart.7destaPortariaou
III ser descartado, em observncia s normas vigentes e de acordo com o contido no TCLE, respeitandose a
confidencialidadeeaautonomiadosujeitodapesquisa.
SeoIII
DoBiobanco
Art.23.AconstituiodobiobancorequerasubmissodeumProtocolodeDesenvolvimentoanlisedoCEP
institucionale,quandoaprovado,anliseeparecerfinaldaCONEP.
1OProtocolodeDesenvolvimentodeveconterosseguintesanexos:
IProcedimentosOperacionaisPadro(POPs)aplicveisaomaterialbiolgicohumanoarmazenado
IITCLE,deacordocomoCaptuloIIdestaPortaria
IIITermodeResponsabilidadeInstitucional(TRI)e
IVRegimentoInternodoBiobanco(RIB),conformedispostonoart.3,doCaptuloI,destaPortaria.
2 O Protocolo de Desenvolvimento deve conter a descrio das polticas de segurana para os sistemas de
acessosamostrasarmazenadasnobiobancoesinformaesassociadas,comnveisdepermissodiferenciadose
formas de evitar, por meio de processos de codificao e decodificao, a identificao do sujeito da pesquisa por
pessoalnoautorizado.
3 O Protocolo de Desenvolvimento deve conter a descrio das polticas de utilizao do material biolgico
humano armazenado, a fim de garantir a preservao do acervo, privilegiar o seu uso social e cientfico e evitar o
esgotamentodesnecessriodasamostras.
Art. 24. A coleta, o armazenamento e a guarda de material biolgico humano em biobanco somente devem
ocorrerapsconsentimentodosujeitodapesquisapormeiodeTCLE,nostermosdoCaptuloIIdestaPortaria.
Pargrafonico.OTCLEdeveconterrefernciaaostiposdeinformaoquepoderoserobtidosempesquisas
potenciais, a partir da utilizao do material biolgico humano armazenado, para fins de conhecimento e deciso
autnomadosujeito.
Art. 25. Quando fundamentada a impossibilidade de contato com o sujeito da pesquisa, cabe ao CEP autorizar,
ouno,autilizaodomaterialbiolgicohumanoarmazenadoembiobanco.
Pargrafo nico. No caso do sujeito da pesquisa falecido ou que se encontre em condio incapacitante, e que
optou pela necessidade de novo consentimento para utilizao do material biolgico armazenado a cada pesquisa,
deveseconsiderarodispostono1,doart.4,doCaptuloII,destaPortaria.
Art.26.Omaterialbiolgicohumanodosujeitodapesquisa,cabendoinstituiosuaguardaegerenciamento.
Art.27.Oprazodearmazenamentodomaterialbiolgicohumanoembiobancoindeterminado.
Art. 28. As despesas inerentes coleta, processamento e armazenamento das amostras so passveis de
ressarcimento,aobiobanco,pelopesquisadorinteressadonousodomaterialbiolgicohumano.
Art.29.Ainstituioresponsvelpelobiobancotemodireitodereceberosdadosgeradosapartirdautilizao
dasamostrasporelaautorizadas,comafinalidadedeampliaroconjuntodeinformaesassociadasaestasamostras.
Art. 30. A transferncia, ao pesquisador, de material biolgico humano armazenado em biobanco e suas

informaesassociadas,formalizadapormeiodoTermodeTransfernciadeMaterialBiolgico(TTMB).
Art. 31. O compartilhamento de material biolgico humano armazenado e informaes associadas, entre
biobancos de instituies parceiras, deve seguir s normativas vigentes de transporte, processamento e utilizao do
materialbiolgicohumanoaplicveisaoespcime.
Pargrafo nico. A transferncia de material biolgico humano armazenado formalizada por meio de termo
especficodetransfernciaderesponsabilidadeentreosresponsveislegaispelasinstituiesenvolvidas.
Art. 32. A transferncia do material biolgico humano, armazenado em biobanco, para biobanco de outra
instituio,dependedaaprovaodosCEPsdasinstituiesenvolvidas.
Art.33.Odescartedomaterialbiolgicohumanoarmazenadopodeocorrer:
Ipelaretiradadoconsentimentodosujeito
IIdevidoinadequaodaamostraporcritriosdequalidade
IIIporiniciativadainstituioe
IVpeladissoluodobiobanco.
Pargrafonico.NashiptesesprevistasnosincisosIIIeIV,soobrigatrias:
I a oferta formal do material biolgico humano armazenado a, no mnimo, duas instituies de pesquisa que
possuambiobancoeaapresentaocomprovadadarecusae
IIasubmissodadecisoinstitucionaledadestinaodomaterialbiolgicoaoCEP,queasencaminharpara
avaliaodaCONEP.
Art.34.ObiobancodeveestarcredenciadonoSistemaCEP/CONEPeestarsujeitoinspeosanitriapelos
rgoscompetentes.
Art. 35. A instituio responsvel pelo biobanco deve apresentar, no prazo estabelecido em resoluo do CNS
sobrematerialbiolgicohumano,relatriodeatividadesaoSistemaCEP/CONEP,noqualconsteonmerodesujeitos
includosnoperodoearelaodepesquisasqueutilizaramamostrasbiolgicas.
Art.36.Obiobanco,vinculadoinstituiopblicaouprivada,deinteressepblico,devendosubmeterseaos
princpiosdagestodemocrticaedatransparnciaepropiciar,conformealegislaovigente,ocontrolesocial.
CAPTULOV
DASDISPOSIESFINAIS
Art.37.ObiobancoconstitudoapartirdadatadepublicaodestaPortariadeveadequarseaoneladisposto.
Art. 38. O biobanco constitudo anteriormente a esta Portaria deve adequarse ao nela disposto no prazo de um
ano,contadoapartirdadatadesuapublicao.
Pargrafo nico. A observncia das normas previstas nesta Portaria ser objeto de anlise e aprovao pelo
SistemaCEP/CONEP.
Art.39.EstaPortariaentraemvigornadatadesuapublicao.

ALEXANDREROCHASANTOSPADILHA

SadeLegisSistemadeLegislaodaSade