Manual de Calidad

LABORATORIO CAC
MANUAL DE CALIDAD
FECHA:
REVISIN 01
COPIA NO CONTROLADA
COPIA CONTROLADA
No. De Serie ____________

Emitido por: ______________________ Fecha: _______________
LABORATORIO CAC
MANUAL DE CALIDAD NTC-ISO/IEC 17025
REV. 1
FECHA: 10/7/2016
PAG. 2 DE 17
Tabla De Contenido
1.1
INTRODUCCIN....................................................................................................... 8
1.2
EXCLUSIONES.......................................................................................................... 9
1.3
ALCANCE.............................................................................................................. 11
2.0 HISTORIA DE LA EMPRESA....................................................................12

3.0 INFORMACIN DE CONTACTO DE LA EMPRESA.......................12
4.0 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD..........................................13
4.1
REQUISITOS GENERALES...................................................................................... 13
4.2
REQUISITOS DE DOCUMENTACIN........................................................................14
4.2.1
GENERALIDADES............................................................................................ 14
4.2.2
MANUAL DE CALIDAD........................................................................................ 15
4.2.3
CONTROL DE DOCUMENTOS.............................................................................. 15
4.2.4
CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD...........................................................16
5.0 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN...........................................17

5.1
COMPROMISO DE LA DIRECCIN..........................................................................17
5.2
ENFOQUE AL CLIENTE........................................................................................... 17
5.3
POLTICA DE CALIDAD........................................................................................... 17
5.4
PLANEACIN......................................................................................................... 18
5.4.1
Objetivos de Calidad...................................................................................... 18
5.4.1.1
5.4.2
5.5
Clasificacin de los Objetivos de Calidad........................................................18
Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad........................................19
RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN.............................................20
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5.5.1
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PAG. 3 DE 17
Responsabilidad y Autoridad..........................................................................20
5.5.1.1
Organizacin.............................................................................................. 20
5.5.1.2
Responsabilidades de la Direccin................................................................21
5.5.2
Representante de la Direccin........................................................................22
5.5.3
Comunicacin Interna..................................................................................... 22
5.6
REVISIN DE LA DIRECCIN................................................................................. 23
5.6.1
Generalidades................................................................................................ 23
5.6.2
Informacin de la Revisin.............................................................................23
5.6.3
Resultado de la Revisin................................................................................. 23
6.0 GESTIN DE RECURSOS.........................................................................24

6.1
PROVISIN DE RECURSOS.................................................................................... 24
6.1.1
Generalidades................................................................................................ 24
6.1.2
Responsabilidades para la Determinacin de los Recursos Requeridos..........24
6.1.3
Provisin de Recursos..................................................................................... 24
6.2
RECURSOS HUMANOS........................................................................................... 25
6.2.1
Generalidades................................................................................................ 25
6.2.2
Competencia, Toma de Conciencia y Formacin.............................................25
6.3
INFRAESTRUCTURA............................................................................................... 26
6.4
AMBIENTE DE TRABAJO......................................................................................... 26
7.0 REALIZACIN DEL PRODUCTO............................................................27

7.1
PLANEACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO..............................................27
7.2
PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE.......................................................28
7.2.1
Determinacin de los Requisitos Relacionados con el Producto.....................28
7.2.2
Revisin de los Requisitos Relacionados con el Producto...............................29
LABORATORIO CAC
7.2.3
7.3
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FECHA: 10/7/2016
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Comunicacin con el Cliente..........................................................................30
DISEO Y DESARROLLO........................................................................................ 31
7.3.1
Planeacin del diseo y desarrollo.................................................................31
7.3.2
Elementos de Entrada para el Diseo y Desarrollo.........................................31
7.3.3
Resultados del Diseo y Desarrollo................................................................32
7.3.4
Revisin del Diseo y Desarrollo....................................................................32
7.3.5
Verificacin del Diseo y Desarrollo...............................................................32
7.3.6
Validacin del Diseo y Desarrollo..................................................................33
7.4
COMPRAS.............................................................................................................. 33
7.4.1
Proceso de Compras....................................................................................... 33
7.4.2
Informacin de Compras................................................................................ 34
7.4.3
Verificacin de los Productos Comprados.......................................................34
7.5
PRODUCCIN Y PRESTACIN DE SERVICIO...........................................................34
7.5.1
Control de la Produccin y Prestacin de Servicio..........................................34
7.5.2
Validacin de los Procesos para la Produccin y Prestacin de Servicios.......35
7.5.3
Identificacin y Trazabilidad...........................................................................35
7.5.4
Propiedad del Cliente..................................................................................... 36
7.5.5
Preservacin del Producto.............................................................................. 36
7.6
CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN..................................36
8.0 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA..........................................................37

8.1
GENERALIDADES................................................................................................... 37
8.1.1
8.2
Planeacin...................................................................................................... 37
SEGUIMIENTO Y MEDICIN................................................................................... 37
8.2.1
Satisfaccin del Cliente..................................................................................37
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8.2.2
Auditora Interna............................................................................................ 38
8.2.3
Procesos de seguimiento y medicin.............................................................38
8.2.4
Seguimiento y Medicin del Producto.............................................................38
8.3
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME...........................................................39
8.4
ANLISIS DE DATOS.............................................................................................. 39
8.5
MEJORA................................................................................................................. 40
8.5.1
Mejora Continua............................................................................................. 40
8.5.2
Accin Correctiva........................................................................................... 40
8.5.3
Accin Preventiva........................................................................................... 40
Procedimiento de acciones correctivas y preventivas.......................................................41
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APROBACIONES
APROBADO POR:
________________________________________________
(NOMBRE) Presidente
_____________
Fecha
________________________________________________
(NOMBRE) Gerente de Calidad
_____________
Fecha
________________________________________________
(NOMBRE) Gerente General
_____________
Fecha
1.0 GENERALIDADES
1.1
INTRODUCCIN
El laboratorio CAC reconoce su responsabilidad como laboratorio de ensayos y calibracin

con calidad. Para este fin, la Empresa CAC ha desarrollado un sistema de gestin de la
calidad documentado.
El propsito de este manual es brindar evidencia integral a todos los clientes, proveedores y
empleados sobre los controles especficos estn implementados para asegurar la calidad del
producto/servicio. Este manual tambin rige la creacin de documentos relacionados con la
calidad. Ser revisado, segn sea necesario, para que refleje el sistema de calidad
actualmente en uso. Se expide basndose en copias controladas para todas las funciones
internas que son afectadas por el sistema de calidad y en copias no controladas para clientes
y proveedores. Puede expedirse sobre copias controladas a solicitud del cliente.
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______________________________________
(Nombre), Presidente
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1.2
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EXCLUSIONES
Poltica General
El sistema de calidad de la Empresa XYZ est confeccionado para nuestras operaciones,
procesos, incluyendo todos los requisitos regulatorios del cliente y los requerimientos
reglamentarios y normativos correspondientes. Los requisitos de la 17025 que no aplican a
la naturaleza de nuestro negocio estn excluidos del enfoque de nuestro sistema de calidad.
Procedimiento
1.0
Generalidades
1.1
La exclusin de un requisito de ISO 9001 es permisible solo cuando ambas de

las siguientes condiciones estn satisfechas:
2.0
Responsabilidades
2.1
3.0
El requisito debe estar limitado a la Clusula 7 del ISO 9001, Realizacin

del Producto y
La Exclusin del requisito no afectar nuestra capacidad o responsabilidad
para proporcionar productos que cumplan con los requisitos aplicables y
regulatorios del cliente.
El Gerente de Calidad es responsable de identificar aquellos requisitos de la

17025 que no apliquen a nuestro negocio y de recomendar su exclusin del
sistema de calidad del laboratorio CAC.
2.2
El Presidente tiene la responsabilidad de evaluar y aprobar las exclusiones.
Identificacin
3.1
Cualquier requisito excluido est identificado en esta seccin del manual de

calidad y hace referencia a las clusulas aplicables del estndar ISO 17025.
LABORATORIO CAC
1.3
REV. 1
ALCANCE
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PAG. 9 DE 17
El sistema de calidad del labpratorio CAC aplica al diseo/desarrollo, fabricacin y servicio de

nuestros productos/servicios. Los productos/servicios incluidos en la visin de registro son:
1.4
DECLARACIN DE LA POLTICA DE CALIDAD
La Empresa XYZ acepta la responsabilidad para la completa satisfaccin de sus clientes.

Ejercemos esta responsabilidad a travs del entrenamiento adecuado de nuestros
empleados, adherencia a los procedimientos probados, compromiso total para cumplir y
exceder los requisitos del cliente y manteniendo una cultura de la empresa que fomenta la
mejora continua. Nuestro objetivo es proporcionar productos/servicio sin defectos a tiempo,
siempre.
___________________________________
(Nombre), Presidente
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2.0 HISTORIA DE LA EMPRESA

La Empresa XYZ disea/desarrolla, distribuye y revisa productos ABC.
[Inserte una breve historia de la compaa aqu]
3.0 INFORMACIN DE CONTACTO DE LA EMPRESA

La Empresa XYZ se localiza en:
Telfono:
Fax:
Correo Electrnico:
Pgina Web:
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4.0 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1
REQUISITOS GENERALES
La Empresa XYZ ha desarrollado, documentado, implementado y dado mantenimiento a su

sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de ISO 9001:2008, sistema para la gestin
de la calidad - Requisitos. El sistema de calidad de la Empresa XYZ se basa sobre un
enfoque programado para la gestin de la calidad y:
a) determina el proceso necesario para el sistema de calidad y su aplicacin en toda la
empresa;
b) determina la secuencia e interaccin de dichos procesos (ver Tabla 1.);
c) determina los criterios y mtodos necesarios para asegurar la operacin efectiva y el control
de estos procesos;
d) asegura la disponibilidad de recursos e informacin necesaria para apoyar la operacin y
rastrear estos procesos;
e) rastrea, mide y analiza estos procesos e implementa las acciones necesarias para alcanzar
los resultados planeados y la mejora continua.
f) implementa las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y una
mejora continua de los procesos.
La Compaa XYZ mantiene y mejora de manera continua estos procesos de acuerdo con
los requisitos de ISO 9001:2008, sistemas para el gestin de la calidad Requisitos.
Cuando la Empresa XYZ elige subcontratar procesos que afectan la conformidad del
producto con los requerimientos, sta asegura el control sobre dichos procesos. El tipo y el
grado de control que se aplica a estos procesos se definen dentro de nuestro sistema de
administracin de calidad. El asegurar el control sobre los procesos subcontratados no libera
a la Empresa XYZ de la responsabilidad de cumplir con el cliente y con los requerimientos
reglamentarios y normativos correspondientes.
4.2
REQUISITOS DE DOCUMENTACIN
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4.2.1 GENERALIDADES
La documentacin del sistema de calidad de la Empresa XYZ est conformada de:
a) escritos documentados de polticas y objetivos de calidad;
b) este manual de calidad, el cual incluye todos los procedimientos requeridos por el
estndar ISO 9001;
c) los procedimientos documentados necesarios para los estndares y regulaciones
aplicables;
d) los documentos, incluyendo registros, necesarios para asegurar la operacin efectiva y la
gestin de los procesos (ejem. donde sea aplicable, mapas de proceso, planes de
calidad, instrucciones de trabajo, muestras, dibujos y facturas de materiales);
e) registros solicitados por la Empresa XYZ, la norma ISO 9001 y otras normas y
reglamentos aplicables.
El alcance de la documentacin de la Empresa XYZ depende de:
a) las necesidades organizacionales;
b) la complejidad e interaccin de los procesos;
c) la competencia del personal que desempea las tareas.
Los documentos se mantienen en varios medios de informacin tales como papel, archivos
electrnicos, video, etc.
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4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

El Manual de Calidad es el documento principal que define el sistema de calidad en la
Empresa XYZ. Este incluye:
a) el alcance del sistema de calidad, incluyendo detalles, justificacin, cualquier exclusin;
b) los procedimientos documentados;
c) las referencias a procedimientos documentados y documentos externos no incluidos en
el manual de calidad;
d) una descripcin de la secuencia e interaccin de los procesos incluidos en el sistema de
calidad.
4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

La Empresa XYZ identifica y controla los documentos requeridos por el sistema de calidad de
acuerdo al Procedimiento de control de documentos. Este asegura que los documentos:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
se revisen y aprueben en cuanto a su adecuacin antes de su publicacin;

se actualicen, revisen, se vuelvan a aprobar y se vuelvan a emitir, segn sea necesario;
se identifiquen con su estado de revisin actual;
estn disponibles en el punto de uso;
permanezcan legibles, de fcil identificacin y recuperables;
de origen externo estn identificados y que se gestione su distribucin;
que estn obsoletos no se usen de forma no planeada y que se identifiquen fcilmente
en caso que se retengan para cualquier propsito.
Los documentos definidos como registros de calidad se manejan segn el Procedimiento de

control de registros de calidad.
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Procedimiento de acciones correctivas y preventivas

Poltica general
El sistema de gestin de la Empresa XYZ se dirige hacia la prevencin de defectos. Con
este fin se utiliza un sistema formal de acciones correctivas y preventivas. Se investigan las
causas raz de las no conformidades de trabajos, servicios y del sistema de gestin y se
implementan acciones correctivas y preventivas para evitar reincidencia.
Procedimiento
1.0
2.0
Inicio de las acciones correctivas/preventivas

1.1
Pueden solicitarse acciones correctivas cuando se identifica una condicin que

afecta a la calidad o cuando esa condicin tiene potencial para mejorar el
proceso. Ello incluye suministros no conformes recibidos de un proveedor.
1.2
Pueden solicitarse acciones preventivas cuando se identifican posibles

problemas en el proceso.
1.3
Cualquier empleado de la compaa puede presentar una solicitud de accin

correctiva/preventiva si completa la parte superior del formulario de Solicitud de
accin correctiva (SAC), pero nicamente El Gerente de Calidad puede emitir
una Solicitud de accin correctiva de proveedores (SACP). El Gerente de
Calidad registra todas las SAC en el Registro de estado de acciones correctivas
y las SACP en el Registro de estado de acciones correctivas de proveedores.
Reclamos de clientes
2.1
El Gerente de Mercadotecnia/Ventas es el responsable de recibir, procesar y

responder todos los reclamos de clientes. Todos los reclamos de clientes
recibidos se anotan en el Registro de Estado de Reclamos de Clientes. Esto
incluye las no conformidades que se detectaron despus de la entrega o del
uso del producto.
2.2
El Gerente General cnico evala e investiga todos los reclamos y, cuando

resulta pertinente, solicita la implementacin de acciones correctivas de la
funcin responsable. El Gerente General, junto con El Gerente de Calidad,
determina la respuesta adecuada al cliente. Si la investigacin indica que no se
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hallaron problemas, se notifica al cliente verbalmente. Si los resultados de

laboratorio son adversos, se notifica al cliente por escrito.
2.3
3.0
4.0
Se llevan registros de todos los reclamos, las investigaciones y las acciones

correctivas tomadas.
Acciones preventivas
3.1
Cuando se implementan acciones correctivas, se identifican necesidades de

mejora o una no conformidad potencialmente seria y se analizan los productos
y procesos similares para determinar los pasos necesarios para la
implementacin eficaz de acciones preventivas.
3.2
Si se necesitan acciones preventivas, se desarrollan, implementan y

monitorean planes de accin.
Anlisis y aprobacin
4.1
Todas las medidas correctivas comienzan con una investigacin para

determinar la(s) causa(s) raz del problema. La funcin responsable lleva a
cabo un anlisis exhaustivo de todos los procesos, operaciones, registros de
calidad y especificaciones relacionados que pueden haber contribuido en la
ocurrencia del defecto. Se identifican todas las potenciales acciones
correctivas y se seleccionan aquellas que muy probablemente eliminarn el
problema y evitarn la reincidencia. El grupo o persona designado para el
problema documentar de manera completa la investigacin, el anlisis de la
causa raz y las medidas preventivas. El anlisis deber incluir una revisin de
toda la informacin aplicable para determinar el alcance y la causa del
problema, as como las tendencias en los procesos o el desempeo del trabajo
para evitar no conformidades.
4.2
Se evalan todos los problemas en trminos de su posible impacto en costos

de calidad, desempeo, confiabilidad, seguridad y satisfaccin del cliente.
Todos los problemas se clasifican como menores o mayores. Las resoluciones
de todas las acciones correctivas y preventivas son, en cierta medida,
adecuadas a la magnitud y al riesgo del problema. El Gerente de Calidad y/o el
Gerente General revisan y aprueban las resoluciones. Cuando la respuesta no
es satisfactoria, se reemite la solicitud de accin correctiva. El Gerente de
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Calidad lleva a cabo revisiones/seguimientos peridicos para determinar si las

acciones correctivas y preventivas fueron implementadas y son eficaces.
4.3
5.0
Se emplea todo el esfuerzo para asegurar que las preocupaciones del cliente
disminuyan. Si los resultados de laboratorio son adversos, se notifica al cliente
por escrito.
Auditoras adicionales
Cuando la identificacin de no conformidades o desviaciones genera dudas en
cuanto al cumplimiento de las polticas y los procedimientos o de la norma ISO
9001, se auditan las reas de actividad correspondiente de conformidad con el
Procedimiento de auditoras internas tan pronto como sea posible. Por lo
general, la auditora slo es necesaria cuando se identifica un asunto o riesgo
serio.
Ffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffff
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Procedimiento de Compras
1.0 Calificacin de Proveedores
1.1 El Gerente de Calidad y el Gerente de Compras son responsables de calificar y monitorear a los
proveedores.
2.0 Seleccin en Planta
2.1 El Gerente de Calidad es responsable de dirigir la Seleccin en Planta de los proveedores
potenciales. La seleccin en Planta tambin puede ser realizada por un equipo. El rea de
calidad es responsable de informar todos los resultados. La Seleccin en Planta es una
investigacin en planta de la estructura de gestin y todas las operaciones comerciales del
proveedor. La Seleccin en Planta se realiza mediante el uso del formulario de Auto-evaluacin
del proveedor.
3.0 Categorizacin y clasificacin de proveedores

3.1 Se monitorea continuamente la calidad y la realizacin de entregas de todos los proveedores por
medio de un sistema de categorizacin de desempeo y se distribuye un informe mensual de
desempeo de proveedores a todos los sectores involucrados. Se solicita a aquellos
proveedores cuyo desempeo no es satisfactorio que implementen acciones correctivas y
presenten una respuesta por escrito. Sern retirados de la Lista de proveedores aprobados y se
discontinuar el uso de aquellos proveedores cuyo desempeo sea no satisfactorio y no
demuestren signos de mejora.
5.0 Datos de compra
5.1 El Gerente de Compras confecciona todos los documentos relativos a compras. La

documentacin describe en forma clara los productos/servicios ordenados. En ella se incluye la
identificacin precisa de los productos/servicios, referencia a estndares aplicables y otros datos
tcnicos relevantes, se especifican los requisitos de calidad y cumplimiento y cuando
corresponde, los requisitos de calificacin del personal. El Gerente Tcnico revisa y aprueba el
contenido tcnico de los documentos de compras antes de liberarlos.
7.0 Resolucin de conflictos en materia de calidad
El Gerente de Calidad y el Gerente de Compras tienen la responsabilidad y autoridad

para resolver todos los conflictos con proveedores relativos a la calidad de sus
productos/servicios o cuestiones tales como mtodos de inspeccin y ensayo. Se
mantendrn canales abiertos de comunicacin con todos los proveedores autorizados
con el objeto de brindar soluciones rpidas a los conflictos en materia de calidad. En e
supuesto en que el Gerente de Calidad y el Gerente de Compras no puedan resolver un
conflicto, solicitarn la ayuda del Gerente Tcnico. Se documentan los conflictos
referentes al rechazo de productos/servicios de proveedores
.
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No. De Serie ____________

2.0 HISTORIA DE LA EMPRESA....................................................................12

CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD...........................................................16

5.0 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN...........................................17

Clasificacin de los Objetivos de Calidad........................................................18

Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad........................................19

RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN.............................................20

6.0 GESTIN DE RECURSOS.........................................................................24

Responsabilidades para la Determinacin de los Recursos Requeridos..........24

Competencia, Toma de Conciencia y Formacin.............................................25

7.0 REALIZACIN DEL PRODUCTO............................................................27

PLANEACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO..............................................27

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE.......................................................28

Determinacin de los Requisitos Relacionados con el Producto.....................28

Revisin de los Requisitos Relacionados con el Producto...............................29

Comunicacin con el Cliente..........................................................................30

Planeacin del diseo y desarrollo.................................................................31

Elementos de Entrada para el Diseo y Desarrollo.........................................31

Resultados del Diseo y Desarrollo................................................................32

Revisin del Diseo y Desarrollo....................................................................32

Verificacin del Diseo y Desarrollo...............................................................32

Validacin del Diseo y Desarrollo..................................................................33

Verificacin de los Productos Comprados.......................................................34

PRODUCCIN Y PRESTACIN DE SERVICIO...........................................................34

Control de la Produccin y Prestacin de Servicio..........................................34

Validacin de los Procesos para la Produccin y Prestacin de Servicios.......35

Propiedad del Cliente..................................................................................... 36

Preservacin del Producto.............................................................................. 36

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN..................................36

8.0 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA..........................................................37

Satisfaccin del Cliente..................................................................................37

Procesos de seguimiento y medicin.............................................................38

Seguimiento y Medicin del Producto.............................................................38

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME...........................................................39

Procedimiento de acciones correctivas y preventivas.......................................................41

El laboratorio CAC reconoce su responsabilidad como laboratorio de ensayos y calibracin

La exclusin de un requisito de ISO 9001 es permisible solo cuando ambas de

El requisito debe estar limitado a la Clusula 7 del ISO 9001, Realizacin

El Gerente de Calidad es responsable de identificar aquellos requisitos de la

Cualquier requisito excluido est identificado en esta seccin del manual de

El sistema de calidad del labpratorio CAC aplica al diseo/desarrollo, fabricacin y servicio de

DECLARACIN DE LA POLTICA DE CALIDAD

La Empresa XYZ acepta la responsabilidad para la completa satisfaccin de sus clientes.

2.0 HISTORIA DE LA EMPRESA

3.0 INFORMACIN DE CONTACTO DE LA EMPRESA

4.0 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

La Empresa XYZ ha desarrollado, documentado, implementado y dado mantenimiento a su

4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

se revisen y aprueben en cuanto a su adecuacin antes de su publicacin;

Los documentos definidos como registros de calidad se manejan segn el Procedimiento de

Procedimiento de acciones correctivas y preventivas

Inicio de las acciones correctivas/preventivas

Pueden solicitarse acciones correctivas cuando se identifica una condicin que

Pueden solicitarse acciones preventivas cuando se identifican posibles

Cualquier empleado de la compaa puede presentar una solicitud de accin

El Gerente de Mercadotecnia/Ventas es el responsable de recibir, procesar y

El Gerente General cnico evala e investiga todos los reclamos y, cuando

hallaron problemas, se notifica al cliente verbalmente. Si los resultados de

Se llevan registros de todos los reclamos, las investigaciones y las acciones

Cuando se implementan acciones correctivas, se identifican necesidades de

Si se necesitan acciones preventivas, se desarrollan, implementan y

Todas las medidas correctivas comienzan con una investigacin para