Professional Documents
Culture Documents
ISO 9001:2008
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Normas para la consulta
3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de la calidad
5. Responsabilidad de la direccin
6. Gestin de los recursos
7. Realizacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora
ISO 9001:2015
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora
Anexo SL. Estructura de Alto Nivel que ISO 9001:2015 comparte con otros sistemas
de gestin estandarizados por el comit de normalizacin ISO.
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1 Entendiendo la organizacin y su contexto.
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestin de Calidad.
4.4 Sistema de Gestin de Calidad.
5.
LIDERAZGO
6. PLANIFICACIN
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
6.2 Objetivos de calidad y planificacin.
6.3 Planificacin y control de cambios.
7. SOPORTE
7.1 Recursos.
7.2 Competencia.
7.3 Concienciacin.
7.4 Comunicacin.
7.5 Informacin documentada.
8. OPERACIN
8.1 Planificacin y control operacional.
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
10. MEJORA
10.1 Generalidades.
10.2 No conformidades y acciones correctivas.
10.3 Mejora continua.
NOTA 1: Las cuestiones pueden tratar factores positivos y negativos o condiciones para su
consideracin.
NOTA 2: La comprensin del contexto externo puede verse facilitado al considerar
cuestiones relativas de los entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural,
social y econmico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
llevar
cabo
el
cumplimiento
de
este
requisito
podemos
emplear
5 fuerzas de Porter.
Anlisis PEST/PESTE/PESTEL.
Benchmarking
A cada actividad se le asignar un valor y el coste que tiene asociado. En esos valores y
costos se buscarn las fortalezas y debilidades que puedan significar una ventaja o
desventaja competitiva.
El anlisis FODA se puede definir como un anlisis estratgico fundamentado en la
deteccin de elementos internos (Fortalezas y Debilidades) y externos (Oportunidades y
Amenazas) que constituyen un diagnstico de la capacidad competitiva de la organizacin.
Se basa en indicadores que justifican cada uno de los elementos que lo componen,
pudiendo cuantificarlos para definir, en el desarrollo del plan estratgico, nuestros objetivos.
Clientes. Respecto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros productos y/o servicios,
la fidelizacin y su satisfaccin.
Proveedores. Los temas ms relevantes a tratar con ellos son las alianzas estratgicas y
la calidad concertada.
Personal. Cuando hablamos de personal como parte interesada nos estamos refiriendo a
seguridad laboral, desarrollo personal y profesional y satisfaccin del personal.
La conformidad con esta Norma Internacional slo se puede declarar si los requisitos
explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la organizacin de asegurarse
la conformidad de sus productos y servicios y el incremento de la satisfaccin del cliente.
ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho ms concreto. Detalla adems que en el
alcance se debe considerar tanto las cuestiones del punto 4.1 como las del 4.2.
Este captulo tambin hace referencia a los casos en que algn requisito de la norma no se
pueda aplicar. Cuando esto ocurra debemos asegurarnos que la no aplicacin del requisito
en cuestin no afecta a la capacidad de la organizacin de aportar conformidad a los
productos y servicios.
El Sistema de Gestin de la Calidad es un conjunto de elementos interrelacionados que
interactan para establecer polticas, objetivos y procesos con el fin de lograr dichos
objetivos.
Un sistema de gestin puede definirse para determinadas disciplinas, para las finanzas de
la empresa, asuntos operacionales o la gestin de la calidad.
Lo que hay que tener en cuenta es que todo sistema de gestin tiene lmites y hay aspectos
donde los requisitos que lo definen pueden aplicarse o no. Esto es lo que llamamos alcance
de un sistema de gestin.
La determinacin del alcance del Sistema de Gestin de la Calidad incluye los procesos
necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el trabajo necesario para completar
las actividades planificadas con xito.
A la hora de fijar el alcance del Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001 2015 lo ms
importante es definir y controlar que se incluye y que no se incluye en dicho sistema.
d) Estipular los recursos necesarios para estos procesos y asegurar que estn disponibles.
g) Evaluar tales procesos e implementar los cambios necesarios para asegurar que estos
procesos logran los resultados previstos.
Aqu se pone de manifiesto la gestin por procesos, que es uno de los aspectos en los que
ISO 9001:2015 pone especial nfasis.
En relacin a ello la organizacin debe concretar los procesos necesarios para el Sistema
de Gestin de la Calidad y su aplicacin.
Incluye 8 requisitos que la organizacin debe determinar en relacin al enfoque basado en
procesos, tales como:
i) promoviendo la mejora;
5.2. Poltica
d) Alcanzar la mejora.
b) La forma de:
1. Integrar e implementar las acciones en los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad
(vase 4.4.).
COSO
AMFE
IRM
ISO 31000
Las metodologas que se aplican pueden ser ISO 31000. Son una serie de normas que se
establecen por los principios de diseo e implementacin para mantener una gestin de los
riesgos de forma sistemtica y transparente de cualquier forma de riesgo o cualquier
contexto.
La norma ISO 31000 define el riesgo de situaciones negativas que pueden suponer
prdidas, cmo son situaciones positivas de riesgos que ofrecen oportunidades.
La generacin de riesgos supone que la norma no se encuentra enfocada a ningn tipo de
sistema de gestin, ni siquiera a un determinado grupo de empresas. Se ha pensado para
suministrar cierta estructura de mejores prcticas para realizar operaciones que se
relacione con la gestin del riesgo.
La herramienta es muy til para las empresas que utilizan la metodologa de gestin de
riesgos, ya que facilita la inclusin de muchos sistemas de gestin.
La norma ISO 31000 consiste capacitar todas las tareas de estrategia, gestin y
operaciones de una empresa a travs de proyectos, funciones y procesos unidos en
conjunto para alcanzar los objetivos de gestin de riegos.
Antes de que apareciera la norma ISO 31000 en el ao 2009, la gran mayora de empresas
utilizaban COSO II. Este estndar favorece que la organizacin realice una gestin eficiente
del riesgo al que se encuentre expuesto, mediante la identificacin, el anlisis y la
evaluacin de los riesgos.
Un aspecto muy importante que presenta la ISO 31000 es que favorece la respuesta a las
preguntas ms relevantes para la gestin de riesgos, cmo pueden ser todos las personas
que integran la empresa hablando del riesgo de una mismo forma.
La norma ISO 31001 hace hincapi en la necesidad que existe de crear ciertas actitudes
en todas las personas involucradas en la empresa, conformar un clima de trabajo que sea
propenso a establecer polticas de riesgos, para que todas las medidas que se tomen sean
aceptadas.
El mtodo AMFE o AMEF es una herramienta muy utilizada en la gestin de riesgos y se
utiliza para planificar la calidad.
El mtodo AMFE se caracteriza por:
Carcter preventivo: gracias a lo aplicado por esta metodologa se podrn anticipar a que
ocurra el fallo y tienen la posibilidad de actuar con carcter preventivo lo antes posible.
Sistematizacin: existe un enfoque que se estructura para aplicar AMFE garantizando todas
las posibilidades de fallo que se han tenido en cuenta.
Participacin: elaborar un AMFE tiene que ser un trabajo en equipo y requiere que se ponga
en marcha gracias a los conocimientos en comn de todas las reas afectadas.
b) Ser medibles.
f) Ser comunicados.
a) Qu se va a hacer.
b) Qu recursos se necesitarn.
c) La disponibilidad de recursos.
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organizacin debe estipular y proporcionar los recursos necesarios para poder
establecer, implementar, mantener y mejorar de un modo continuo el Sistema de Gestin
de la Calidad.
La organizacin debe considerar:
Hacerles llegar informes cada cierto tiempo sobre los resultados de la evaluacin.
7.2 Competencia
La empresa tiene que:
a) Establecer la competencia de las personas que llevan a cabo un trabajo que puede
afectar al desempeo y la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad.
b) Te tienes que asegurar de que las personas sean competentes, puedes basarte en su
educacin, formacin o experiencia laboral.
c) Cuando se puedan aplicar las tomas de acciones necesarias para adquirir la competencia
necesaria y as poder realizar la evaluacin de la eficiencia de acciones llevadas a cabo.
a) La poltica de calidad
7.4 Comunicacin
La empresa tiene que establecer las comunicaciones internas y externas concernientes al
Sistema de Gestin de la Calidad, lo que debe incluir:
a) Qu comunicar
b) Cundo comunicarlo
c) A qu persona comunicrselo
7.5.1 Generalidades
El Sistema de Gestin de la Calidad segn ISO 9001:2015 tiene que incluir:
c) Control de cambios.
d) Conservacin y disposicin.
La informacin documentada con la que cuente de origen externo, que la empresa
determine como necesaria para realizar la planificacin y operacin del Sistema de Gestin
de la Calidad, se tiene que identificar segn resulte apropiado.
La informacin documentada se conserva como evidencia de la conformidad, se tiene que
proteger frente a posibles modificaciones no autorizadas.
NOTA 1 El acceso debe implicar una decisin, esta decisin puede ser slo de consulta de
la informacin documentada o sin embargo, puede ser para consultar y modificar dicha
documentacin.
Este apartado genera un gran cambio en la norma ISO 9001:2015. En este apartado se
informa a la empresa de la informacin que se tiene que incluir en el Sistema de Gestin
de la Calidad.
Se incluyen todas las indicaciones sobre la creacin y la actualizacin de la informacin,
adems del control que se ejerce sobre la misma. La norma ISO 9001:2015 ofrece las
obligaciones que las empresas tienen que cumplir al respecto.
En la norma no volveremos a ver los trminos procedimientos y registros, ya que estos dos
elementos ahora se denominan en conjunto como informacin documentada, aunque
dentro de la norma nos hablar, en varias ocasiones, de mantener y retener. Cuando se
mencione mantener se referir a documentar, y en el momento en que se hable de retener
ser referido al registro.
Podemos destacar que no menciona el manual de claridad, es decir, deja de ser un requisito
obligatorio aunque no por eso las empresas se encuentran obligadas a dejar de utilizarlo.
El SGC de una empresa tiene que incluir toda la informacin documentada que requiere la
norma ISO 9001, por lo que se debe identificar como algo necesario para que el Sistema
de Gestin de la Calidad funcione bien.
Cuando se genera o se actualiza la informacin documentada, la empresa tiene que
asegurarse de que se identifica, se describe, se revisa que sea idneo y adecuado para
poder ser aprobado.
Se establece que la empresa deber controlar la informacin documentada para as
asegurarse de que se encuentra disponible cuando sea necesario y que esto es adecuado
para su utilizacin.
La empresa tiene que determinar cmo ser la distribucin, el acceso, la recuperacin y la
utilizacin de dicha informacin documentada.
8. OPERACIN
Los procesos
Ofrecer confianza sobre los procesos que se han llevado a cabo segn lo que se ha
planificado.
b) Atender a todas las consultas, los contratos y los pedidos, adems de incluir los cambios
pertinentes.
c) Obtener retroalimentacin de los clientes segn los productos y los servicios, se deben
incluir la quejas de los clientes.
e) Se tiene que establecer los requisitos especficos para tomas las acciones necesarias de
contingencia, siempre que sea pertinente.
b) La empresa puede cumplir con todas las declaraciones sobre los productos y los
servicios que ofrece.
a) Todos los requisitos que han sido especificados por el cliente, se incluyen los requisitos
necesarios para la entrega de los productos.
b) Los requisitos que no se encuentren establecidos por el cliente, aunque son necesarios
para su utilizacin especfica o prevista.
e) Las diferencias que existen entre los requisitos del contrato y los expresados de forma
previa.
La empresa tiene que asegurarse de que se resuelvan todas las diferencias que existen
entre los requisitos establecidos en el contrato y los que se expresan de forma previa.
La empresa tiene que realizar una confirmacin de todos los requisitos de los clientes antes
de aceptarlos, cuando el cliente no realice ninguna declaracin documentada de sus
requisitos.
NOTA 1 en muchas ocasiones, no se puede realizar una revisin formar para cada pedido.
En ese caso se puede cubrir la informacin del producto pertinente con los catlogos o el
material utilizado en la publicidad.
La empresa tiene que conservar toda la informacin perfectamente documentada, cuando
se apliquen:
8.3.1 Generalidades
La empresa tiene que establecer, implantar y mantener el proceso de diseo y desarrollo
que sea el adecuado para asegurarse de que se cumpla la provisin de productos y
servicios.
b) Todas las etapas del proceso que sean requeridas, se incluyen las revisiones del
desarrollo y el diseo.
e) Todas las necesidades de los recursos internos y externos para diseas y desarrollar los
productos y los servicios.
f) Surge la necesidad de controlar todas las interfaces entre las diferentes personas que
participan de forma activa en todo el proceso.
g) Nace la necesidad de participar de forma activa con los clientes y los usuarios durante
el proceso.
j) El nivel de control incrementa el proceso de diseo y el proceso que esperan los clientes.
e) Todas las consecuencias de fallar segn la naturaleza de los productos y los servicios.
Se deben tener en cuenta los recursos que se utilizan para realizar el diseo y el desarrollo,
para que sean completos y no tengan ambigedades. Las entradas de desarrollo y el diseo
contradictorias tienen que resolverse.
La empresa tiene que conservar la informacin documentada para realizar las entradas de
diseo y desarrollo.
b)Se deben realizar diferentes revisiones a la hora de evaluar la capacidad de todos los
resultados y que stos cumplan con los requisitos establecidos por la norma.
c)Se llevan a cabo actividades para verificar que el diseo y el desarrollo cumple con todos
los requisitos.
d)Se llevan a cabo actividades de validacin para comprobar que los productos que realizan
satisfacen todos los requisitos de la norma.
e)Se toman las acciones necesarias para afrontar los problemas que puedan surgir de las
revisiones.
a) Planificar el diseo y el desarrollo recogiendo todas las consideraciones que deben tener
en cuenta la empresa para establecer las diferentes etapas y controles para realizar el
diseo y el desarrollo.
b) Elementos de entrada para realizar el diseo y el desarrollo con lo que se sealan todos
los elementos que tienen que constituir las entradas para el diseo y el desarrollo de
productos y servicios como pueden ser los requisitos legales o las normas que la empresa
haya pactado implementar.
c) Controles en el diseo y el desarrollo, con lo que se indican todos los aspectos que se
deben tener en cuenta para garantizar que la organizacin realice los controles necesarios
en el proceso de diseo y desarrollo.
d) Elementos de salida del diseo y el desarrollo, stos deben cumplir con una serie de
caractersticas que sean vlidos para el siguiente proceso.
8.4.1 Generalidades
La empresa tiene que estar segura de que los productos, procesos y servicios que se
suministran de forma externa se encuentran conformes a los requisitos.
La empresa tiene que determinar todos los controles que se aplican a los procesos, los
servicios y los productos suministrados de forma externa cuando:
b) Los productos y los servicios se proporcionan de forma directa por los clientes por los
proveedores externos en nombre de la empresa.
a) Estar segura de que los procesos que se suministran de forma externa permanecen
dentro del control del sistema de gestin de la calidad.
b) Se deben definir los controles que pretenden aplicar a un proveedor externo y a los que
quiere aplicar las salidas.
b) La aprobacin de:
Productos y servicios.
e) El control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo para ser aplicado por
parte de la empresa.
La norma ISO 9001:2015 se refiere a otras empresas que pueden realizar productos o
prestar servicios en el nombre de la empresa.
El control que se debe realizar sobre los proveedores depende de:
o
Las caractersticas de todos los productos que se deben producir, los servicios que se
tienen que prestar y las actividades que van a realizar.
8.5.4 Preservacin
La empresa tiene que preservar todas las salidas durante la etapa de produccin, en la
medida necesaria para asegurase de que se cumple la conformidad con los requisitos
pactados.
NOTA 1 la preservacin incluye la identificacin, la manipulacin, el control de la
contaminacin, el embalaje, el almacenamiento, la transmisin, el transporte y la proteccin.
Es muy importante mantener la conformidad del producto durante la produccin, por lo que
la norma ISO 9001:2015 tiene un apartado especfico para tal fin.
a) Correccin.
a) Describir la conformidad.
9.1.1 Generalidades
La empresa tiene que establecer:
La empresa tiene que realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado
en el que se cumplen todas las necesidades y las expectativas. La empresa tiene que
determinar los mtodos para conseguir, realizar el seguimiento y revisar la informacin.
NOTA 1 los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden estar incluidos
en las encuestas de satisfaccin del cliente, las reuniones con los clientes, el anlisis de las
cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantas usadas y los informes de agentes
comerciales.
e) La eficiencia de todas las acciones tomadas para realizar los riesgos y las oportunidades
Existe una parte de la norma en la que se enumeran una serie de elementos que la empresa
tiene que analizar y evaluar, los resultados pueden resultar muy tiles para ser revisados
por la direccin.
En conclusin, la organizacin decide lo que debe evaluar para determinar la eficacia del
Sistema de Gestin de Calidad. De la misma forma, se tiene que asegurar la satisfaccin
del cliente y la eficiencia de los procesos y las operaciones.
a) Es conforme a:
b) Se deben definir los criterios bajo los que se basa la auditora y el alcance que tendr
cada auditora.
c) Hay que seleccionar a los auditores y realizar las auditoras asegurndose la objetividad
y la imparcialidad del proceso de auditora.
d) Una vez finalizada la auditora los resultados deben quedar plasmados en un informe
para la alta direccin
b) Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes al Sistema de
Gestin de la Calidad
d) La eficiencia de todas las acciones que se toman para abordar los riesgos y las
oportunidades.
10.1. Generalidades
La empresa tiene que determinar y seleccionar todas las oportunidades de mejora, se
implementan todas las acciones necesarias para realizar los requisitos del cliente e
incrementar la satisfaccin del cliente:
Se debe incluir:
La mejora en los productos y los servicios necesarios para cumplir con todos los requisitos,
adems de considerar las necesidades y las expectativas futuras.
Se tiene que evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar las causas de dicha no
conformidad, con el fin de que no vuelva a suceder ni ocurra por otra parte. La forma de
evaluarlo ser revisando y analizando la no conformidad, se tienen que determinar las
causas que han provocado la no conformidad y se tiene que determinar si existen no
conformidades parecidas.
Todas las acciones correctivas deben ser las apropiadas segn los efectos que generen las
no conformidades que han sido encontradas.
La empresa tiene que conservar la informacin documentada como evidencia de la
naturaleza de las no conformidades, las acciones aplicadas y los resultados obtenidos tras
haber realizado la accin correctiva.
La nueva ISO 9001:2015 establece una serie de acciones que se deben realizar cuando se
detecte una no conformidad, siendo una de ellas la aplicacin de diferentes acciones
correctivas. Adems de todas las acciones mencionadas, se deben sealar los aspectos
imprescindibles para tomar acciones correctivas.
No debera existir ninguna no conformidad con su accin correctiva. Las no conformidades
se producen cuando se incumplen diferentes requisitos. Los requisitos pueden ser legales,
de la norma ISO 9001, interno del propio Sistema de Gestin que se ha establecido por la
empresa o sean expresados por los clientes.
La empresa debe actuar en consecuencia cuando se identifica una no conformidad, es
decir, tiene que tomar medidas para controlar, corregir y hacer frente a todas las
consecuencias que puede traer el incumplimiento de los requisitos. Adems, se tienen que
tomar medidas de control con las que asegurar los problemas que se produce dentro de la
empresa.