MODELO DE BULA RDC 47/2009

ELANI 28
drospirenona + etinilestradiol
APRESENTAES
Comprimidos revestidos com 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol. Embalagens contendo 1 cartela ou 3
cartelas com 28 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose, povidona, amido, croscarmelose sdica, estearato de magnsio, hipromelose, macrogol, corante
vermelho Ponceau e corante amarelo crepsculo.
INFORMAES AO PACIENTE
Os contraceptivos orais, tambm conhecidos como anticoncepcionais so utilizados para evitar a gravidez. Estes
contraceptivos so mais efetivos (produzem um efeito melhor) que outros mtodos contraceptivos no cirrgicos.
Quando utilizados corretamente, sem que nenhum comprimido seja esquecido, a chance de ocorrer gravidez
menor que 1,0% (uma gestao a cada 100 mulheres por ano de uso). O ndice de falha durante o uso tpico,
incluindo mulheres que no seguiram corretamente as instrues de uso, de cerca de 5,0% por ano. A chance
de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por voc durante um ciclo menstrual.
PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento destinado contracepo em regime contnuo.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Elani 28 contm dois hormnios femininos, a drospirenona (progestagnio) e o etinilestradiol (estrognio) em
pequenas concentraes, razo pela qual considerado um contraceptivo combinado de baixa dose. Previne a gravidez
por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes so a inibio da ovulao e a alterao no muco
cervical (colo uterino). Tambm reduz a durao e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia por
deficincia de ferro. A clica menstrual tambm pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
H evidncias de que contraceptivos contendo doses de 0,05 mg de etinilestradiol demonstraram benefcios no
contraceptivos como a diminuio de cistos nos ovrios, menor frequncia de gravidez fora do tero e de doenas
benignas das mamas, assim como diminuio da incidncia de cncer no ovrio e no endomtrio (tecido de
revestimento do tero). Pode ser que esses resultados tambm se apliquem para os contraceptivos orais de baixa dose
hormonal. A drospirenona, um dos hormnios deste medicamento possui propriedades especiais que produzem efeitos
benficos extraconceptivos como a preveno do ganho de peso e outros sintomas relacionados reteno de lquidos
(como o aumento do volume abdominal e inchao). Sua atividade antiandrognica auxilia tambm na reduo da acne
(espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Existem evidncias de que a formulao contraceptiva com
drospirenona utilizada em regime contnuo melhora o bem-estar e a qualidade de vida das usurias; apresentando efeitos
favorveis sobre os sintomas fsicos como alterao do humor, cefaleia, dismenorreia (clicas), inchao e sensibilidade
nas mamas quando comparada ao uso em regime cclico (com pausa entre as cartelas). Estudos com a associao
contraceptiva contendo drospirenona em regime contnuo mostraram aumento da taxa de amenorreia (ausncia ou
parada anormal da menstruao) com o prolongamento do uso e alto grau de satisfao das usurias com este regime
contraceptivo.
QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve usar contraceptivo oral combinado nas condies a seguir; caso voc apresente qualquer uma destas
condies, informe seu mdico, ele poder receitar para voc outro contraceptivo oral ou outro mtodo contraceptivo
(no hormonal):
- Histria atual ou anterior de problemas circulatrios, especialmente os relacionados com a trombose (cogulo no
sangue). A trombose pode ocorrer nos vasos sanguneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmes
(embolia pulmonar), no corao (ataque cardaco) ou em outras partes do corpo (vide item O que devo saber antes
de usar este medicamento.
- Histria atual ou anterior de derrame cerebral, causado por um cogulo de sangue ou por um rompimento de um
vaso sanguneo no crebro.
- Histria atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardaco (como angina ou dor no peito) ou de um derrame.
- Histria de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou
adormecimento em qualquer parte do corpo.
- Diabetes mellitus com leso de vasos sanguneos.

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Histria atual ou anterior de inflamao do pncreas, associada com nveis altos de triglicrides (um tipo de
gordura) no sangue.
- Ictercia (colorao amarelada da pele e mucosas) ou doena grave do fgado.
- Histria atual ou anterior de cncer que pode se desenvolver por causa de hormnios sexuais (por exemplo, cncer
de mama ou do endomtrio).
- Mau funcionamento dos rins em casos graves ou agudos.
- Presena ou antecedente de tumor no fgado.
- Presena de sangramento vaginal sem explicao.
- Ocorrncia ou suspeita de gravidez.
- Reao alrgica drospirenona, etinilestradiol ou a qualquer componente de sua formulao.
Se qualquer um desses casos ocorrer pela primeira vez com voc, ao mesmo tempo que estiver tomando Elani 28, pare
imediatamente de tom-lo e consulte seu mdico. Neste perodo, voc deve usar outros mtodos contraceptivos no
hormonais, conforme orientao mdica.
Este medicamento contraindicado para uso em pacientes com insuficincia renal ou heptica.
Este medicamento contraindicado durante a gravidez.
-

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento aconselhvel uma avaliao clnica pelo seu mdico, que incluir medida de presso
arterial, exame ginecolgico, das mamas e papanicolaou, se necessrio. Exames complementares podero ser solicitados
a critrio mdico; devendo ser excluda a possibilidade de gestao. Em tratamento prolongado recomenda-se controle
mdico semestral. Informe ao seu mdico se voc apresentar dores abdominais, no habituais, que no desapaream
espontaneamente em curto espao de tempo, pois pode ser necessrio interromper o tratamento. A medicao tambm
dever ser suspensa em caso de cirurgias programadas (quatro semanas antes da data prevista) ou imobilizao forada,
decorrente, por exemplo, de acidentes ou operaes. Se houver aumento da presso arterial durante o tratamento,
provvel que o mdico pea para que voc pare de us-lo.
Este medicamento (como outros contraceptivos orais) indicado para preveno da gravidez e no protege
contra infeco por vrus HIV (AIDS) ou outras doenas sexualmente transmissveis como clamdia, herpes
genital, gonorreia, hepatite B, HPV e sfilis.
Nesta bula esto descritas vrias situaes em que se deve interromper o uso de Elani 28 ou em que pode
haver diminuio de sua eficcia. Nestas situaes, voc deve evitar relao sexual ou utilizar mtodos adicionais
contraceptivos no hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro mtodo de barreira. No use os mtodos de
ritmo (tabelinha ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu mdico sobre
os riscos e os benefcios desta terapia.
Voc deve falar com seu mdico antes de usar este medicamento, pois o uso de contraceptivo combinado requer
cuidadosa superviso mdica em certas condies:
- Tabagismo, diabetes, excesso de peso, presso alta.
- Alteraes cardacas, inflamao das veias, veias varicosas.
- Enxaqueca, epilepsia.
- Doena do fgado ou da vescula biliar.
- Doena de Crohn ou colite ulcerativa.
- Lpus eritematoso sistmico, sndrome hemoltico-urmica, anemia falciforme.
- Aumento do nvel sanguneo de potssio ou se voc usar medicamentos que podem aumentar o nvel sanguneo
de potssio.
- Se voc ou algum familiar direto tem, ou j apresentou, nveis altos de colesterol ou triglicrides no sangue.
- Se qualquer familiar direto j teve trombose, ataque cardaco, derrame ou cncer de mama.
- Alguma condio que tenha surgido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou com o uso prvio de
hormnios sexuais como, por exemplo, perda de audio, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham e
cloasma (nesse caso, evite a exposio excessiva ao sol ou radiao ultravioleta).
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto voc estiver tomando o
contraceptivo, fale com seu mdico.
Contraceptivos e a trombose: a trombose a formao de um cogulo sanguneo que pode interromper a passagem do
sangue nos vasos e sua ocorrncia rara.
O risco de tromboembolismo venoso mais elevado durante o primeiro ano em usurias pela primeira vez de
contraceptivo, podendo ocorrer tanto entre usurias como entre no usurias de contraceptivos orais. O risco de
ocorrncia de trombose maior entre as gestantes, seguido pelas usurias e, posteriormente, pelas no usurias de
contraceptivos orais.
O risco de ocorrncia de trombose venosa profunda aumenta temporariamente, no caso de cirurgia ou durante
imobilizao prolongada. Em usurias de contraceptivo, esse risco pode ser ainda maior.
Os cogulos sanguneos tambm podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguneos do corao (causando ataque
cardaco) ou do crebro (causando derrame). O risco de ocorrncia de um ataque cardaco ou derrame aumenta com a
idade e tambm aumenta entre usurias fumantes.

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Pare o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais combinados, especialmente se tem mais de 35
anos de idade.
Contraceptivos e o cncer: o cncer de mama diagnosticado com uma frequncia um pouco maior entre as usurias
dos contraceptivos orais do que entre as mulheres de mesma idade que no usam este mtodo contraceptivo. Este
pequeno aumento, no nmero de diagnsticos de cncer de mama, desaparece gradualmente durante os dez anos
seguintes descontinuao do uso do contraceptivo oral. No entanto, no se sabe se esta diferena causada pelo
contraceptivo. Pode ser que esta diferena esteja associada maior frequncia com que as usurias de contraceptivos
orais consultam seus mdicos.
Em casos raros, verificaram-se tumores benignos de fgado e, mais raramente, tumores malignos de fgado nas usurias
de contraceptivos orais. Consulte imediatamente o seu mdico caso voc sinta dor abdominal intensa.
Observou-se que o cncer do colo uterino mais frequente entre as mulheres que utilizam os contraceptivos orais
durante um longo perodo. Este fato pode no estar relacionado ao uso do contraceptivo, mas com o comportamento
sexual e a outros fatores. Consulte regularmente seu mdico para que ele possa realizar os exames clnicos gerais e
ginecolgicos de rotina e confirmar se voc pode continuar a usar Elani 28.
Consulte seu mdico assim que possvel se perceber qualquer alterao na prpria sade, especialmente, quando
envolver qualquer um dos itens mencionados anteriormente ou na presena de ndulo na mama; se voc usa outros
medicamentos concomitantemente; ou na presena de sangramento vaginal fora do habitual.
Voc deve parar de usar este medicamento e procurar seu mdico imediatamente na presena dos possveis sintomas
indicativos de trombose, infarto do miocrdio ou derrame cerebral: tosse de origem desconhecida, dor intensa no peito
que se irradia para o brao esquerdo, falta de ar, dor de cabea mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca,
perda parcial ou completa da viso ou viso dupla, dificuldade ou impossibilidade de falar, mudana repentina da
audio, olfato ou paladar, tontura ou desmaio, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo, dor intensa no
abdmen, inchao ou dor intensa nas pernas.
Sua eficcia e segurana foram estabelecidas para mulheres em idade frtil. A eficcia e segurana esperadas so as
mesmas para adolescentes ps-pberes abaixo de 16 anos e para usurias com 16 anos ou mais. O uso deste
medicamento antes da menarca (1 menstruao) no indicado.
Mulheres grvidas: informe seu mdico quanto ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu
trmino, tendo em vista que Elani 28 no deve ser utilizado na gravidez e durante a amamentao.
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ao dos contraceptivos orais, reduzindo a eficcia em prevenir a gravidez.
- Medicamentos para o tratamento da epilepsia, por exemplo, primidona, fenitona, barbitricos e carbamazepina.
- Medicamentos para o tratamento da tuberculose, por exemplo, rifampicina e rifabutina.
- Alguns antibiticos usados no tratamento de doenas infecciosas, por exemplo, penicilinas e tetraciclinas.
- oxcarbazepina, topiramato, felbamato,
- Medicamentos para o tratamento da AIDS Sndrome da Imunodeficincia Adquirida (por exemplo, ritonavir);
- griseofulvina (antibitico); e medicamentos que contenham erva-de-so-joo.
Alguns medicamentos, por exemplo, cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, podem inibir o metabolismo de Elani 28.
As pacientes que utilizam tratamento concomitante com modafinila e contraceptivos devem ser advertidas a utilizar um
mtodo contraceptivo alternativo no hormonal.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), protegido da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos so redondos, revestidos e de cor rsea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc deve tomar um comprimido de Elani 28 todos os dias, com auxlio de um pouco de lquido, e de preferncia no
mesmo horrio. Os intervalos entre as tomadas no devem passar de 24 horas, para que a mxima eficcia contraceptiva
seja atingida. O tratamento deve ser mantido continuamente, sem pausa entre as cartelas. Eventualmente, uma pausa
programada poder ser orientada a critrio do seu mdico.
Incio do uso: se voc no utilizou nenhum outro contraceptivo hormonal no ms anterior, inicie o tratamento no
primeiro dia da menstruao. Elani 28 eficaz a partir do primeiro dia de tratamento, se os comprimidos forem
tomados corretamente. Neste caso, no necessrio utilizar mtodo contraceptivo adicional.
Na troca de outro contraceptivo oral combinado para Elani 28: voc deve comear a tomada de preferncia no dia
seguinte ao ltimo comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou, no mximo, no dia
seguinte ao intervalo habitual sem comprimido ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior.

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Certifique-se de no ultrapassar o perodo de 7 (sete) dias entre o ltimo comprimido do contraceptivo oral combinado
anterior e o primeiro comprimido de Elani 28. Neste caso, no necessrio utilizar mtodo contraceptivo adicional.
Na troca de adesivo transdrmico ou anel vaginal para Elani 28: voc deve comear a tomada no dia da retirada
ou, no mximo, no dia previsto para a prxima aplicao. Certifique-se de no ultrapassar o perodo de 7 (sete) dias
entre a retirada do adesivo ou anel e o primeiro comprimido de Elani 28. Neste caso, no necessrio utilizar mtodo
contraceptivo adicional.
Na troca de mtodo apenas com progestagnio [miniplulas, injetvel, implante ou sistema intrauterino (SIU)
com liberao de levonorgestrel]: a miniplula pode ser interrompida em qualquer dia e voc deve comear a tomar
Elani 28 no dia seguinte. No caso de utilizao de implante ou SIU, voc deve comear a tomar Elani 28 no dia da
remoo do implante ou do SIU. No caso de utilizao de contraceptivo injetvel, espere o dia programado para a
prxima injeo. Em todas estas situaes, voc deve utilizar outro mtodo no hormonal de contracepo (como por
exemplo, preservativo) durante os sete primeiros dias de administrao dos comprimidos de Elani 28 e seguir as
orientaes mdicas.
Uso do contraceptivo ps-parto e ps-aborto: este medicamento no deve ser utilizado antes de trs semanas do
perodo ps-parto ou ps-abortamento de segundo trimestre. O tratamento pode ser iniciado imediatamente aps
abortamento de primeiro trimestre sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais. Aps parto, em
mulheres que no estejam amamentando, ou aps abortamento de segundo trimestre, recomendvel iniciar o
tratamento no perodo de trs a quatro semanas aps o procedimento. No caso de comear em perodo posterior, deve
ser utilizado adicionalmente um mtodo de barreira nos sete dias iniciais de ingesto dos comprimidos. Se j tiver
ocorrido relao sexual, deve ser certificada a no ocorrncia de gravidez, antes de comear a tomar Elani 28 ou,
ento, voc deve aguardar a primeira menstruao. Se voc estiver amamentando, fale primeiramente com seu mdico,
pois este medicamento no deve ser utilizado durante a amamentao. O uso de contraceptivos orais no perodo
imediatamente aps o parto ou abortamento de segundo trimestre aumenta o risco de ocorrncia de doenas
tromboemblicas.
O que fazer em caso de vmito ou diarreia intensa? se ocorrer vmito ou diarreia intensa, as substncias ativas do
comprimido podem no ter sido absorvidas completamente. Se o vmito ocorrer no perodo de trs a quatro horas aps
a ingesto do comprimido, como se tivesse esquecido de tom-lo; voc deve seguir o mesmo procedimento para
esquecimento de um comprimido. Consulte seu mdico em quadros de diarreia intensa.
O que fazer em caso de sangramentos inesperados? como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir
sangramento inesperado (mancha ou sangramento de escape) durante o tratamento. Este tipo de sangramento no tem
maior significado e no interfere na eficcia do contraceptivo. Se o sangramento ocorrer durante o uso da primeira
cartela de Elani 28, continue a tomar os comprimidos normalmente at o final da cartela, para no comprometer a
eficcia do contraceptivo. Aps o uso da primeira cartela, se o sangramento inesperado se tornar intenso ou persistir,
tornando-se incmodo, pare de tomar os comprimidos por trs dias e retorne ao tratamento tomando um comprimido no
quarto dia. Se for necessria nova pausa, ela somente poder ser feita aps voc ter tomado os comprimidos pelo menos
por 21 dias consecutivamente. O nmero e a intensidade do sangramento melhoram, no geral, aps quatro a cinco meses
do incio do tratamento.
O que fazer se no ocorrer o sangramento num perodo de pausa programada eventual? se voc tomou todos os
comprimidos sempre no mesmo horrio e no houve vmito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros
medicamentos, pouco provvel que esteja grvida. Se no ocorrer sangramento durante um perodo de pausa
programada eventual, voc pode estar grvida; consulte imediatamente seu mdico. No inicie nova cartela at que a
suspeita de gravidez seja afastada pelo seu mdico. Como o sangramento regular mensal no ocorre com o uso de
Elani 28, pode ser difcil reconhecer que voc esteja grvida. Se voc suspeitar de gravidez ou sentir sintomas como
nuseas, vmitos, sensibilidade nas mamas incomum, voc no deve tomar o medicamento at estar certa de que no
est grvida.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento sucessivo da tomada de comprimidos aumenta a possibilidade de voc engravidar.
Se voc se esquecer de tomar um comprimido no horrio habitual, mas o atraso for menor que 12 horas, voc deve
tom-lo assim que se lembrar e os comprimidos seguintes no horrio habitual.
Se houver passado mais de 12 horas, sua proteo contraceptiva pode estar reduzida. Voc deve tomar o comprimido
esquecido assim que se lembrar, mesmo que signifique tomar dois comprimidos num nico dia. Os comprimidos
seguintes devem ser tomados no horrio habitual. Adicionalmente, voc deve utilizar mtodo contraceptivo de barreira
(por ex.: diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias. No use os mtodos de ritmo
(tabelinha) ou da temperatura.
Se voc se esquecer de tomar dois comprimidos, a proteo contraceptiva pode estar reduzida. Voc deve tomar dois
comprimidos no dia que se lembrar e dois comprimidos no dia seguinte. Continue a tomar o resto dos comprimidos
seguintes da cartela no horrio habitual. Adicionalmente, voc deve utilizar mtodo contraceptivo de barreira (por ex.:

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diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias. No use os mtodos de ritmo
(tabelinha) ou da temperatura.
Se voc se esquecer de tomar trs ou mais comprimidos, sua proteo contraceptiva pode estar reduzida. No tome
os comprimidos esquecidos e continue tomando um comprimido diariamente at consultar seu mdico e adicionalmente
utilize mtodo contraceptivo de barreira (por ex.: diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por
sete dias; no use os mtodos de ritmo (tabelinha) ou da temperatura.
Se voc tiver ainda alguma dvida quanto ao procedimento sobre esquecimento de dose, faa uso de um dos mtodos
contraceptivos de barreira acima mencionados sempre que tiver relao sexual e continue tomando um comprimido
diariamente at consultar seu mdico.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabea, dor
abdominal, nusea, sintomas semelhantes gripe, acne (espinha), diarreia, lombalgia (dor nas costas na regio lombar),
infeces, faringite (inflamao da faringe), enxaqueca, vmito, sangramento irregular, tontura, nervosismo, vaginite
(inflamao dos tecidos da vagina), sinusite, cistite (inflamao da bexiga), bronquite, gastrenterite (inflamao do
estmago e intestino), comicho (coceira), aumento de peso, alterao da libido, depresso, mancha na pele, aumento da
sensibilidade nas mamas.
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reteno de lquido,
aumento das mamas, erupo cutnea, urticria.
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): intolerncia a lentes de
contato; hipersensibilidade (alergia); diminuio do peso; aumento do desejo sexual (libido); secreo vaginal ou das
mamas; eritema (inflamao na pele).
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Antes de procurar socorro mdico, no tome nenhum tipo de substncia para alvio dos sintomas.
Se voc sentir nuseas, vmitos ou tiver sangramento, podem ser sinais indicativos de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
MS n: 1.0033.0124
Farmacutica responsvel: Cintia Delphino de Andrade CRF-SP n: 25.125
Registrado por: Libbs Farmacutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 So Paulo SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por: Libbs Farmacutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 Embu SP
Indstria brasileira
www.libbs.com.br
Venda sob prescrio mdica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/04/2013.

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