Aixa

Medley Farmacutica Ltda.

Comprimido revestido
2 mg + 0,03 mg

AIXA
acetato de clormadinona + etinilestradiol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERNCIA

APRESENTAES
Comprimidos revestidos de 2 mg de acetato de clormadinona e 0,03 mg de etinilestradiol:
embalagens com 21 ou 63 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm:
acetato de clormadinona ......................................................... 2 mg
etinilestradiol .......................................................................... 0,03 mg
excipientes q.s.p. .................................................................... 1 comprimido
(lactose monoidratada, amido, povidona, edetato dissdico di-hidratado, estearato de magnsio,
copolmero de metacrilato amino lcali, laurilsulfato de sdio, cido esterico, talco, dixido de
titnio, xido de ferro vermelho, sorbato de potssio, alginato de propanodiol).

INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
AIXA indicado como anticoncepcional.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AIXA um anticoncepcional hormonal que deve ser tomado por via oral que, ao ser tomado da
forma indicada nesta bula, inibe a ovulao e previne a gravidez. Ocorre, tambm, modificao
do muco cervical, com consequente reduo da migrao e alterao da motilidade dos
espermatozoides.
Quando AIXA utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de voc engravidar de
0,04% a cada ano de uso. A possibilidade de engravidar aumenta com o uso incorreto.
A proteo contraceptiva tem incio no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos
de 7 dias livres de medicao.
Os anticoncepcionais orais que contm 2 hormnios como AIXA, so tambm chamados de
contraceptivo oral combinado(COC). Os 21 comprimidos presentes na cartela possuem a
mesma quantidade de hormnio e, portanto, AIXA tambm chamado de preparao
monofsica.
Anticoncepcionais orais como AIXA, no iro proteger voc contra AIDS (infeco por HIV)
ou outra doena sexualmente transmissvel. Medidas como uso de camisinhas podero ajudar na
sua proteo contra essas doenas.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de voc comear a tomar AIXA, seu mdico far exames ginecolgicos e gerais,
descartar a possibilidade de gravidez e, baseando nas contraindicaes e precaues, decidir
se o uso de AIXA apropriado para voc. Enquanto voc estiver tomando o AIXA, esse exame
dever ser realizado anualmente, ou a critrio de seu mdico.

Voc no dever tomar AIXA:

- se estiver grvida ou achar que est grvida;
- se voc for alrgica (hipersensvel) s substncias ativas etinilestradiol ou acetato de
clormadinona ou a qualquer um dos componentes do AIXA;
- se voc observar os primeiros estgios ou sinais de um cogulo sanguneo, inflamao das
veias ou embolismo, como dor aguda sbita, dor no peito ou sensao de rigidez no peito;
- se voc tiver histria pessoal ou familiar de problemas nas veias e artrias;
- se voc for forada a ficar parada por um longo perodo (por exemplo, descanso restrito
cama ou devido a uma imobilizao com molde de gesso) ou se voc pretender realizar uma
cirurgia (pare de tomar o AIXA por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da
cirurgia);
- se voc tiver diabetes e o seu acar sanguneo variar incontrolavelmente ou se voc tiver
alteraes nos vasos sanguneos;
- se voc tiver presso alta difcil de controlar ou se sua presso aumentar consideravelmente
(valores constantemente acima de 140/90 mmHg);
- se voc tiver um distrbio de coagulao do sangue (por exemplo, deficincia de protena C);
- se voc sofrer de inflamao do fgado (por exemplo, devido a um vrus) ou ictercia e seus
valores hepticos ainda no tiverem retornado ao normal;
- se voc tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distrbio de fluxo da bile, especialmente
se isso tiver ocorrido durante uma gravidez anterior ou tratamento com estrgenos;
- se a bilirrubina (um produto da degradao de pigmento do sangue) em seu sangue estiver
elevada, por exemplo, devido a um distrbio de excreo congnito (sndrome de DubinJohnson ou de Rotor);
- se voc tiver ou teve um tumor no fgado;
- se voc tiver dor intensa no estmago, fgado aumentado ou observar sinais de sangramento no
abdmen;
- se ocorrer porfiria (distrbio do metabolismo do pigmento do sangue) pela primeira vez ou
houver recorrncia;
- se voc tiver, teve, ou se for suspeita de ter um tumor maligno dependente de hormnios, por
exemplo, cncer de mama ou tero;
- se voc sofrer de distrbios graves do metabolismo de gorduras;
- se voc sofrer ou sofreu de inflamao do pncreas e isso estiver associado a aumento intenso
das gorduras no sangue (triglicrides);
- se voc estiver sofrendo de enxaqueca pela primeira vez;
- se voc sofrer de dor de cabea incomum, intensa, frequente ou de longa durao;
- se voc sofrer ou sofreu de enxaqueca acompanhada de distrbios de sensao, percepo e/ou
movimento (enxaqueca complicada ou enxaqueca com aura);
- se voc tiver distrbios da percepo repentinos (viso ou audio);
- se voc tiver distrbios de movimento (principalmente, sinais de paralisia);
- se voc observar piora de crises epilpticas;
- se voc sofrer de depresso grave;
- se voc sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose) que se tornou pior durante
gestaes anteriores;
- se por algum motivo desconhecido voc no menstruar;
- se voc tiver crescimento excessivo anormal da camada interior do tero (hiperplasia
endometrial);
- se por algum motivo desconhecido, ocorrer sangramento da vagina.
Se uma dessas condies ocorrer durante a administrao do AIXA, pare imediatamente de
tom-lo.
Voc no deve continuar tomando AIXA ou deve parar de tom-lo imediatamente, se tiver um
grave risco ou muitos riscos de distrbios de coagulao sangunea.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tabagismo
O fumo (tabagismo) aumenta o risco de efeitos adversos graves ao corao e aos vasos
sanguneos durante o uso com anticoncepcionais. Esse risco aumenta com a idade e o consumo
de cigarros, sendo muito pronunciado em mulheres acima dos 35 anos. As mulheres acima dos
35 anos, fumantes, devem utilizar outros mtodos contraceptivos.
Presso alta
Tome cuidado em especial durante o uso de AIXA se voc tiver presso alta, nveis
anormalmente elevados de gordura no sangue, sobrepeso ou diabetes. Nesses casos, o risco de
efeitos adversos graves com o uso de contraceptivos orais combinados (como ataque cardaco,
embolismo, derrame ou tumores no fgado) est aumentado.
Fatores de risco
Se um dos fatores de risco a seguir se aplicar a voc, ou um deles aparecer ou se tornar pior
enquanto voc estiver tomando AIXA, consulte imediatamente seu mdico. Ele decidir se voc
pode continuar tomando AIXA ou se deve parar de tom-lo.
- Bloqueio dos vasos sanguneos ou outras doenas dos vasos sanguneos
H evidncia de que o risco de cogulos sanguneos nas veias e artrias aumenta se voc usar
contraceptivos orais. Isso pode possivelmente causar ataque cardaco, derrame, trombose venosa
profunda e embolismo pulmonar. No entanto, esses eventos so raros durante a administrao
de contraceptivos orais.
O risco de um cogulo de sangue bloquear as veias (tromboembolismo) maior se forem usados
contraceptivos orais combinados do que se no forem tomados. O risco adicional maior
durante o primeiro ano em que um contraceptivo oral combinado usado.
Em mulheres que no usam um contraceptivo oral combinado e no esto grvidas, cerca de 2
em cada 10.000 podero desenvolver tromboembolismo venoso ao longo do perodo de um ano.
O nmero de casos de tromboembolismo venoso por ano em usurias de COCs de baixa dose
menor que o nmero esperado em mulheres durante a gravidez, ou no perodo ps-parto. Em 1 a
2% dos casos o bloqueio dos vasos fatal. No se tem conhecimento de como AIXA influencia
o risco de tromboembolismo venoso, quando comparado com outros contraceptivos orais
combinados.
Consulte seu mdico assim que possvel se voc observar sintomas de trombose ou embolismo
pulmonar, como:
- dor e/ou edema (inchao) nos braos ou nas pernas;
- dor intensa repentina no peito que pode ou no se irradiar para o brao esquerdo;
- falta repentina de ar, tosse repentina de causa desconhecida;
- dor de cabea inesperada intensa ou de longa durao;
- perda parcial ou total da viso, viso dupla, dificuldades de falar ou encontrar as palavras
certas;
- tontura, colapso (em alguns casos, juntos com uma crise epilptica);
- fraqueza repentina ou dormncia considervel em um lado do corpo ou parte do corpo;
- problemas de movimento;
- dor repentina e insuportvel no abdmen.
Se voc observar um aumento na frequncia ou intensidade de ataques de enxaqueca durante a
administrao do AIXA (que podem indicar um distrbio no suprimento de sangue para o
crebro), consulte seu mdico assim que possvel. Ele poder orient-lo para parar de tomar
imediatamente este medicamento.
O risco de bloqueio dos vasos aumentado pelos seguintes fatores:
- idade;
- tabagismo;

- um histrico de bloqueio dos vasos na famlia (por exemplo, seus irmos, irms ou pais
tiveram trombose quando eram jovens). Se isso se aplicar a voc, antes de voc comear a tomar
AIXA, seu mdico poder encaminh-lo para um especialista (por exemplo, para verificar sua
coagulao sangunea);
- sobrepeso considervel, ou seja, ndice de massa corporal acima de 30 kg/m;
- alterao anormal em protenas e gorduras do sangue (dislipoproteinemia);
- presso alta;
- doena de vlvula cardaca;
- distrbios do ritmo cardaco (fibrilao atrial);
- longos perodos de descanso, cirurgias de grande porte, leses graves ou cirurgias nas pernas.
Nesses casos, voc deve informar seu mdico assim que possvel. Ele orientar voc para parar
de tomar o AIXA pelo menos quatro semanas antes da cirurgia e lhe dir quando voc poder
comear a tom-lo de novo (geralmente duas semanas depois que voc comear a caminhar
novamente);
- outras doenas afetando a circulao do sangue como diabetes, lpus eritematoso sistmico
(uma doena do sistema imunolgico), sndrome hemoltico-urmica (uma doena do sangue
que danifica os rins), doena de Crohn ou colite ulcerativa (inflamao crnica do intestino) e
anemia de clulas falciformes (doena do sangue). O tratamento adequado dessas doenas pode
reduzir o risco de bloqueio dos vasos sanguneos.
- Cncer
Alguns estudos mostram que h um fator de risco para cncer de colo de tero, se mulheres cujo
colo de tero estiver infectado por um determinado vrus transmitido sexualmente (HPV papilomavrus humano) tomarem a plula por muito tempo. No entanto, no est claro em que
extenso esses resultados so afetados por outros fatores (por exemplo, diferenas no nmero de
parceiros sexuais ou uso de mtodos contraceptivos mecnicos).
Os estudos relataram um risco levemente aumentado de cncer de mama em mulheres que esto
atualmente usando COCs. Durante o curso de 10 anos aps parar o uso de COC, esse risco
aumentado retorna gradualmente ao risco de base relacionado idade. Como o cncer de mama
raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o nmero em excesso de diagnsticos de
cncer de mama em usurias atuais e recentes de COC menor em relao ao risco total de
cncer de mama.
Em casos raros ocorreram tumores no fgado benignos e mais raramente malignos, aps o uso
de contraceptivos orais. Esses podem causar hemorragia interna grave. Na hiptese de dor
intensa na regio do estmago que no desaparea por conta prpria, voc deve consultar seu
mdico.
- Outras doenas
Muitas mulheres tm um leve aumento na presso arterial ao tomar contraceptivos orais. Se a
sua presso arterial for consideravelmente elevada ao usar o AIXA, seu mdico orientar voc a
parar de tomar este anticoncepcional e prescrever um medicamento para abaixar a sua presso.
Assim que sua presso arterial tiver retornado ao normal, voc poder comear a tomar AIXA
novamente.
Se voc tiver sofrido de herpes durante uma gravidez prvia, isso poder recorrer durante o uso
de um contraceptivo oral.
Se voc tiver um determinado distrbio nos valores de gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
ou isso tiver ocorrido em sua famlia, haver um risco aumentado de uma inflamao do
pncreas.
Se voc tiver distrbios agudos ou crnicos da funo heptica, seu mdico poder lhe dizer
para interromper o uso de AIXA, at que seus valores hepticos retornem ao normal.
Se voc tiver sofrido de ictercia durante uma gravidez prvia ou ao usar um contraceptivo oral
e isso reaparecer, seu mdico orientar voc a interromper o uso de AIXA.

Se voc for diabtica e sua glicose estiver sob controle e voc tomar o AIXA, seu mdico
examinar voc atentamente enquanto voc estiver tomando este anticoncepcional. Pode ser
necessrio alterar seu tratamento para a diabetes.
Manchas marrons incomuns podem aparecer em sua pele (cloasma), especialmente se voc as
teve durante uma gestao anterior. Se voc souber que tem uma predisposio, voc dever
evitar a luz ultravioleta ou solar direta enquanto estiver tomando o AIXA.
- Doenas que podem ser afetadas negativamente (superviso mdica especial tambm
necessria): se voc sofrer de epilepsia; esclerose mltipla; cibras musculares graves (tetania);
enxaqueca; asma; se voc tiver corao ou rins fracos; se voc sofrer de Coreia de Sydenhams;
for diabtico; tiver uma doena no fgado; sofrer de distrbios do metabolismo de gorduras;
distrbios do sistema imunolgico; se voc estiver consideravelmente acima do peso; tiver
presso alta; endometriose (quando o tecido que reveste a cavidade do seu tero, denominado
endomtrio, est fora desta camada de revestimento); se voc tiver veias varicosas ou
inflamao das veias; tiver problemas de cogulos sanguneos; doena nas mamas (mastopatia);
se voc teve tumores benignos (mioma) do tero; teve herpes em uma gestao anterior (herpes
gestacional); sofrer de depresso; sofrer de inflamao crnica do intestino (doena de Crohn,
colite ulcerativa).
Consulte seu mdico se voc teve ou tiver uma das doenas anteriores ou se uma delas ocorrer
enquanto voc estiver tomando o AIXA.
Eficcia
Se voc no tomar regularmente o contraceptivo, tiver vmitos ou diarreia aps a administrao
ou tomar determinados medicamentos ao mesmo tempo, o efeito contraceptivo poder ser
afetado. Em casos muito raros, distrbios metablicos podem prejudicar a eficcia
contraceptiva.
Mesmo se voc tomar contraceptivos orais corretamente, isso no poder garantir o
controle total da concepo.
A administrao dos anticoncepcionais orais, incluindo o AIXA, no protege contra infeces
por HIV (AIDS) ou outras doenas sexualmente transmissveis.
Sangramentos irregulares
Especialmente nos primeiros meses do uso de contraceptivos orais, poder ocorrer sangramento
irregular da vagina (sangramento de escape/spotting, ou seja, perda de sangue fora do perodo
esperado). Se esse sangramento irregular continuar ocorrendo durante trs meses ou recorrer
aps ciclos anteriormente regulares, consulte seu mdico. O spotting tambm pode ser um
sinal de que o efeito contraceptivo est reduzido. Em alguns casos, o sangramento de privao
poder estar ausente aps AIXA ter sido tomado por 21 dias. Se voc tiver tomado AIXA de
acordo com as instrues, improvvel que voc esteja grvida. Se AIXA no foi tomado como
instrudo antes e o sangramento de privao estiver ausente pela primeira vez, a gravidez deve
ser totalmente descartada antes da continuao do uso.
Alterao na capacidade de dirigir veculos ou operar mquinas
No se sabe se os contraceptivos orais combinados possuem efeitos sobre a capacidade de
dirigir ou operar mquinas.
Gravidez e amamentao
AIXA no indicado durante a gravidez. Se voc ficar grvida enquanto estiver tomando
AIXA, voc dever parar imediatamente de tom-lo. Se voc toma AIXA dever se lembrar que
a produo de leite poder ser reduzida e sua qualidade ser afetada. Quantidades muito
pequenas das substncias ativas passam para o leite. Contraceptivos orais como este devem ser
tomados apenas depois que voc parar de amamentar.

Informaes importantes sobre um dos componentes do AIXA

O AIXA contm lactose monoidratada. Se voc foi informada por seu mdico de que voc tem
intolerncia a alguns acares, contate seu mdico antes de tomar este anticoncepcional.
Interaes medicamentosas
Informe seu mdico ou farmacutico se voc estiver tomando ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrio. O efeito contraceptivo
de AIXA pode ser afetado se voc tomar outras substncias ativas ao mesmo tempo. Entre esses
medicamentos esto aqueles para o tratamento de epilepsia (como carbamazepina, fenitona e
topiramato), para o tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
determinados antibiticos (como ampicilina, tetraciclinas), griseofulvina, barbitricos,
barbexaclona, primidona, modafinila, determinados medicamentos para o tratamento de
infeco por HIV (por exemplo, ritonavir) e preparaes contendo Erva de So Joo
(Hypericum perforatum). Medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo,
metoclopramida) e carvo ativado podem afetar a absoro das substncias ativas do AIXA.
Voc no deve tomar medicamentos fitoterpicos contendo a Erva de So Joo junto com
AIXA.
Se voc estiver tomando um medicamento com uma das substncias ativas anteriores (exceto a
Erva de So Joo) ou comear a tomar algum, voc poder continuar tomando AIXA. Durante o
tratamento com esses medicamentos, voc dever usar mtodos contraceptivos de barreira (por
exemplo, preservativos). Se voc tomar esses medicamentos, voc tambm dever usar mtodos
contraceptivos de barreira por, pelo menos, 7 ou at 28 dias aps o trmino do tratamento. Se
for necessrio tratamento por um longo prazo com as substncias ativas mencionadas
anteriormente, voc dever usar mtodos contraceptivos no hormonais. Pea orientao ao seu
mdico ou farmacutico. Se o uso concomitante do medicamento ultrapassar o trmino dos
comprimidos da cartela de COC, voc dever comear a prxima cartela na sequncia, sem
fazer o intervalo de comprimidos.
Informe seu mdico se voc estiver tomando insulina ou outros medicamentos para abaixar a
glicose. A dose desses medicamentos poder precisar ser alterada.
Ao usar contraceptivos orais, a excreo de diazepam, ciclosporina, teofilina ou prednisolona
poder ser reduzida, resultando em um efeito dessas substncias ativas que poder ser maior e
mais duradouro. O efeito de preparaes contendo clofibrato, paracetamol, morfina ou
lorazepam poder ser reduzido se tomadas ao mesmo tempo. Lembre-se de que os detalhes
acima tambm se aplicam se voc tiver tomado uma dessas substncias ativas logo antes de
comear a tomar o AIXA.
Alguns exames laboratoriais relativos s funes hepticas, adrenais e tireoide, determinadas
protenas do sangue, metabolismo de carboidratos e coagulao do sangue podem ser afetados
pela administrao de AIXA. Portanto, antes de realizar um exame de sangue, informe seu
mdico que voc est tomando o AIXA.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua
sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
AIXA deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

Caractersticas do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, circular, de cor rosa,
biconvexo, liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder
utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como para todos os inibidores da ovulao, erros de tomada e de mtodo podem ocorrer
e, portanto, no se pode esperar 100% de eficcia do mtodo.
Posologia
Voc deve tomar um comprimido de AIXA todos os dias, durante 21 dias, no mesmo horrio,
como por exemplo, logo antes do horrio de dormir. Os comprimidos devem ser ingeridos
inteiros. Aps este perodo, uma pausa de 7 dias deve ser respeitada, reiniciando-se uma nova
cartela no 8 dia.
Como usar
Na posio da cartela marcada com o dia da semana correspondente (por exemplo, Dom para
domingo) pressione para fora o primeiro comprimido e tome-o sem mastigar. Voc dever
tomar outro comprimido todo dia na direo da seta, se possvel no mesmo horrio, de
preferncia noite. Se possvel, o intervalo entre a ingesto de dois comprimidos dever ser
sempre de 24 horas. Os dias impressos na cartela permitem que voc verifique todos os dias se
tomou o comprimido para aquele dia especfico.
Tome um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos. Aps isso, h uma pausa de sete
dias. Normalmente, dois a quatro dias aps tomar o ltimo comprimido dever comear o
sangramento de privao semelhante ao seu perodo menstrual. Aps a pausa de sete dias,
continue tomando os comprimidos da prxima cartela do AIXA, no importando se o
sangramento tiver parado ou no.
Quando voc pode comear a tomar o AIXA:
- Se voc no tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o ltimo ciclo menstrual):
Tome o seu primeiro comprimido do AIXA no primeiro dia do seu prximo perodo menstrual.
A contracepo se inicia no primeiro dia da administrao e dura, inclusive, at a pausa de sete
dias. Se seu perodo j tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do segundo ao quinto
dia da sua menstruao, no importando se o seu sangramento j tiver parado ou no. No
entanto, nesse caso, durante os primeiros sete dias de administrao (regra dos sete dias), voc
dever usar mtodos contraceptivos de barreira.
Se sua menstruao tiver iniciado h mais de cinco dias, aguarde at sua prxima menstruao e
ento comece a tomar o AIXA.
- Se voc tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado antes:
Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Voc deve comear a tomar
AIXA no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou com comprimido placebo, do
contraceptivo hormonal combinado que voc usava antes.
- Se voc tiver tomado um contraceptivo oral contendo apenas progesterona (miniplula):
Quando for usado um contraceptivo oral que contm apenas progesterona, o sangramento de
privao semelhante ao perodo menstrual poder estar ausente. Tome o primeiro comprimido
de AIXA um dia aps ter tomado a ltima plula contendo apenas progesterona (miniplula).

Nesse caso, voc deve usar mtodos contraceptivos de barreira adicionais para os primeiros sete
dias.
- Se voc tiver tomado injees hormonais contraceptivas ou tiver usado um implante
contraceptivo antes:
Tome o primeiro comprimido de AIXA no dia em que o implante foi removido ou no dia em
que a prxima injeo estava planejada. Nesse caso, voc deve usar mtodos contraceptivos
adicionais para os primeiros sete dias.
- Se voc tiver tido um aborto nos primeiros trs meses de gestao:
Depois de um aborto, voc poder comear a tomar imediatamente o AIXA. Nesse caso, voc
no precisa usar mtodos contraceptivos adicionais.
- Se voc tiver dado luz ou teve um aborto durante o perodo do terceiro ao sexto ms de
gravidez:
Se voc no estiver amamentando, voc poder comear a tomar AIXA 21 a 28 dias aps ter
dado luz. Voc no precisa usar quaisquer outros mtodos contraceptivos de barreira.
No entanto, se tiverem se passado mais de 28 dias aps voc ter dado luz, voc dever usar
mtodos contraceptivos de barreira durante os primeiros sete dias.
Se voc j teve relao sexual, voc dever descartar a possibilidade de gravidez ou aguardar at
sua prxima menstruao antes de comear a tomar AIXA.
Lembre-se de que voc no deve tomar o AIXA se estiver amamentando.
Por quanto tempo voc pode tomar o AIXA:
Voc pode tomar o AIXA por quanto tempo desejar, desde que isso no esteja limitado por
riscos sua sade. Depois de parar de tomar AIXA, a sua prxima menstruao poder atrasar
em aproximadamente uma semana.
O que voc deve fazer na hiptese de ter vmitos ou diarreia ao tomar o AIXA:
Se ocorrerem vmitos ou diarreia dentro de quatro horas aps ter tomado um comprimido,
possvel que as substncias ativas do AIXA no tenham sido totalmente absorvidas. Essa
situao semelhante ao esquecimento de tomar um comprimido e voc precisar tomar um
novo comprimido de uma nova cartela imediatamente. Se possvel, tome o novo comprimido
dentro de 12 horas aps ingerir o ltimo comprimido e continue tomando AIXA no horrio
regular. Se isso no for possvel ou j tiver passado mais de 12 horas, siga a instruo em caso
de esquecimento da dose ou contate seu mdico.
O que voc deve fazer quando quiser parar de tomar este medicamento:
No pare o uso de AIXA antes de conversar com seu mdico. Quando voc para de tomar
AIXA, logo seus ovrios voltam atividade normal e voc poder engravidar. Se voc no
quiser ficar grvida aps parar de tomar AIXA, consulte seu mdico para que indique um outro
mtodo anticoncepcional.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se voc se esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele deve ser tomado dentro das
prximas 12 horas, no mximo. Nesse caso, no so necessrios outros mtodos contraceptivos
e voc poder continuar tomando os comprimidos como regularmente. Se o intervalo for
superior a 12 horas, o efeito contraceptivo do AIXA no ser mais garantido. Nesse caso, tome
o comprimido esquecido imediatamente e continue tomando os prximos comprimidos no

horrio regular. Isso poder significar que voc precise tomar dois comprimidos em um dia.
Nesses casos, durante os prximos sete dias, voc dever usar mtodos contraceptivos de
barreira (por exemplo, preservativos). Se durante esses sete dias acabar a cartela em uso,
comece a tomar imediatamente os comprimidos da prxima cartela do AIXA, ou seja, no deve
haver uma pausa entre as cartelas (regra dos sete dias). Provavelmente, voc no ter
sangramento de privao at que a nova cartela tenha acabado. Mas, poder haver um aumento
no sangramento de escape ou spotting enquanto a nova cartela for usada.
Quanto maior o nmero de comprimidos voc tiver esquecido, maior ser o risco de que a
proteo contra gravidez seja reduzida. Se voc tiver esquecido um ou mais comprimidos em
uma semana e teve relao sexual na semana antes do esquecimento, saiba que h um risco de
gravidez. O mesmo se aplica se voc tiver esquecido um ou mais comprimidos e no tiver
sangramento durante o perodo de intervalo. Nesses casos, contate seu mdico.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgiodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o AIXA pode causar efeitos adversos, embora nem todas as
mulheres os tenham.
As frequncias nas quais efeitos adversos tm sido relatados so definidas a seguir:
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento):
nusea, sangramento vaginal, dor durante a menstruao, ausncia de menstruao, sangramento
de privao, spotting, dor de cabea, dor nos seios.
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento):
depresso, irritabilidade, nervosismo, tontura, enxaqueca (e/ou agravao desses), distrbios
visuais, vmitos, acne, dor no abdmen, cansao, sensao de peso nas pernas, acmulo de
gua, aumento de peso, aumento da presso arterial.
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dor de
estmago, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reao cutnea; barulhos no
estmago, diarreia, problemas de pigmentao, manchas marrons no rosto, perda de cabelo, pele
seca, dor nas costas, problemas musculares, secreo das mamas, alteraes benignas nos
tecidos conectivos das mamas, infeco fngica da vagina, diminuio da libido, tendncia a
suar, alteraes nas gorduras sanguneas, incluindo aumento nos triglicerdeos.
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento):
conjuntivite, desconforto ao usar lentes de contato, surdez, tinido (zumbido), presso sangunea
alta, presso sangunea baixa, colapso da circulao sangunea, veias varicosas, trombose
venosa, tromboembolismo venoso ou arterial, urticria, eczema, inflamao da pele, coceira,
piora de psorase, pelos excessivos no corpo ou rosto, aumento das mamas, inflamao da
vagina, menstruao mais intensa e/ou mais demorada, sndrome pr-menstrual (problemas
fsicos e emocionais antes do incio da menstruao), aumento do apetite.
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento):
eritema nodoso.
Os contraceptivos orais combinados tambm esto relacionados a um aumento de riscos de
doenas graves e efeitos adversos:
- risco de bloqueio das veias e artrias;
- risco de doenas do trato biliar;

- risco de tumores (por exemplo, tumores hepticos, que em casos isolados causam hemorragia
na cavidade abdominal, com risco de vida, cncer de colo do tero ou mamas);
- agravamento de inflamao crnica do intestino (doena de Crohn, colite ulcerativa).
Leia com ateno as informaes contidas nesta bula e, se necessrio, pea orientao
imediatamente ao seu mdico.
Se qualquer um dos efeitos colaterais se tornar grave ou se voc observar quaisquer efeitos
colaterais no relacionados nesta bula, informe seu mdico ou farmacutico.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
No h informaes sobre os efeitos txicos graves no caso de superdose. Os seguintes sintomas
podem ocorrer: nusea, vmitos e, particularmente em meninas novas, sangramento vaginal
discreto.
Tratamento
No h antdoto; os sintomas devem ser tratados sintomaticamente. Pode ser necessria a
monitorao do equilbrio hidroeletroltico e da funo heptica em casos raros.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722
6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Farm. Resp.: Dra. Conceio Regina Olmos
CRF-SP n 10.772
MS 1.8326.0006
Importado por:
Medley Farmacutica Ltda
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Fabricado por:
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, D-45731 - Waltrop - Alemanha
Embalado por:
Blisfarma Indstria Farmacutica Ltda.
Rua da Lua, 147 - Diadema SP
Indstria Brasileira

IB171014a

Anexo B
Histrico de Alterao da Bula

Dados da submisso eletrnica

Data do
expediente

01/09/2015

10/11/2014

31/01/2014

No.
expediente

Assunto

Gerado no
momento do
peticionamento

10457 - SIMILAR Incluso Inicial de

Texto de Bula
RDC 60/12
(como Medley
Farmacutica Ltda)

1009656/14-6

10450 SIMILAR
Notificao de
Alterao de Texto
de Bula RDC
60/12

0096833/14-1

10457 SIMILAR
Incluso Inicial de
Texto de Bula
RDC 60/12

Dados da petio/notificao que altera bula

Data do
expediente

11/11/2014

17/10/2014
(Belara)

31/01/2014

No.
expediente

Assunto

1027635/14-1

1995 - SIMILAR Solicitao de

Transferncia de
Titularidade de
Registro
(Incorporao de
Empresa

0936931/14-7
(Belara)

Notificao de
Alterao de Texto
de Bula RDC
60/12

No se aplica
(verso inicial)

10457 SIMILAR
Incluso Inicial de
Texto de Bula
RDC 60/12

Data da
aprovao

06/04/2015

17/10/2014

31/01/2014

Dados das alteraes de bulas

Itens da bula

DIZERES LEGAIS

No se aplica

No se aplica
(verso inicial)

Verses
(VP/VPS)

Apresentaes
relacionadas

VP/VPS

2 MG + 0,03 MG
COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 21
2 MG + 0,03 MG
COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 63

VP/VPS

2 MG + 0,03 MG
COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 21
2 MG + 0,03 MG
COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 63

VP/VPS

2 MG + 0,03 MG
COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 21
2 MG + 0,03 MG
COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 63