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Farmoqumica S/A
Comprimido Revestido
0,060 mg + 0,015 mg
Adoless_AR030913_Bula Paciente
BULA PACIENTE
ADOLESS
gestodeno + etinilestradiol
APRESENTAES:
Comprimidos revestidos - gestodeno 0,060 mg + etinilestradiol 0,015 mg - embalagem contendo cartela com
24 comprimidos ativos de cor branca + 4 comprimidos inativos de cor amarela.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO:
Cada comprimido revestido de cor branca (ativo) contm:
gestodeno...................................................................0,060 mg
etinilestradiol..............................................................0,015 mg
Excipientes: amido de milho, lactose anidra, povidona, estearato de magnsio, lcool etlico, edetato
dissdico diidratado, hipromelose, dixido de titnio, macrogol, polissorbato 80 e gua purificada.
INFORMAES AO PACIENTE:
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Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas durante
o tratamento.
Adoless no deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
componentes de Adoless.
Adoless no deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condies: histria
anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstruo de uma veia), histria anterior ou atual de
tromboembolismo (eliminao de cogulos dos vasos sanguneos para os pulmes), doena vascular cerebral
(derrame) ou coronariana arterial (infarto do corao), valvulopatias trombognicas (doena do corao que
predispe formao de cogulos), distrbios trombognicos (distrbios da coagulao com formao de
cogulos), trombofilias hereditrias ou adquiridas (alteraes da coagulao), cefalia (dor de cabea) com
sintomas neurolgicos focais tais como aura (sensaes ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca),
diabetes com envolvimento vascular (com comprometimento da circulao), hipertenso (presso alta),
carcinoma da mama (cncer da mama) conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrognio-dependente
(dependente do hormnio estrognio) conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepticos (tumores do
fgado), ou doena heptica (do fgado) ativa, desde que a funo heptica no tenha retornado ao normal,
sangramento vaginal de etiologia a esclarecer, histria anterior ou atual de pancreatite associada a
hipertrigliceridemia severa ( inflamao do pncreas associada ao aumento dos triglicerdeos).
PRECAUES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento mdico.
Algumas pacientes usando plula anticoncepcional apresentaram aumento dos nveis sanguneos de glicose
(acar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que j tenham diabetes ou
intolerncia glicose (aumento do acar no sangue), assim como aumento de colesterol devem ter
acompanhamento mdico durante o uso do anticoncepcional.
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Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nvel de
triglicerdeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar pancreatite (inflamao do pncreas) e
outras complicaes.
Algumas mulheres podem no menstruar durante o intervalo sem comprimidos ativos. Se houve falha no uso
da plula anticoncepcional ou se a mulher no menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do
anticoncepcional at que a possibilidade de gravidez seja excluda.
Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em tratamento
com plula anticoncepcional, principalmente nos primeiros trs meses de uso. Se esse tipo de sangramento
persistir ou recorrer, o mdico deve ser informado.
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com histria de depresso devem ter observao
mdica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depresso reaparecer em grau severo. As pacientes
que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com anticoncepcional devem interromper o
uso do medicamento e utilizar outro mtodo anticoncepcional, at que o mdico determine se o sintoma est
relacionado ao medicamento.
A terapia com contraceptivos orais combinados pode reduzir os nveis sricos de folato. Essa reduo pode
ter importncia clnica se a paciente engravidar logo aps a interrupo do uso de contraceptivos orais
combinados.
Os contraceptivos orais combinados devem ser prescritos com cuidado em pacientes com condies que
possam ser agravadas pela reteno de fluidos.
Este produto no protege contra infeco por HIV (AIDS) ou outras doenas sexualmente transmissveis.
Diarria e/ou vmitos podem reduzir a absoro do hormnio, resultando na diminuio das concentraes
sricas (ver Orientao em caso de vmitos e/ ou diarria e INTERAES MEDICAMENTOSAS).
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Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as prximas administraes
devem ser interrompidas. No h evidncias conclusivas de que o estrognio e o progestognio contidos no
contraceptivo oral combinado prejudicaro o desenvolvimento do beb se houver concepo acidental
durante seu uso (ver QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Lactao
No recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentao.
ADVERTNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares srios (trombose, derrame, infarto do
corao) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam contraceptivos
orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a no fumar.
As informaes contidas nesta bula baseiam-se, principalmente, em estudos realizados em mulheres que
utilizaram contraceptivos orais combinados com doses de estrognios e progestognios maiores do que as dos
contraceptivos orais combinados comumente utilizados hoje em dia.
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Leses oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstruo de um vaso do olho) com o uso de
contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da viso. Se houver sinais ou
sintomas de alteraes visuais, incio de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (viso dupla),
papiledema (edema, inchao, do nervo do olho) ou leses vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se
interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
Presso arterial
Relatou-se hipertenso (aumento da presso arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos orais
combinados.
Na maioria das pacientes, a presso arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupo da administrao
do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, no h diferena na ocorrncia de hipertenso entre
mulheres que j usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertenso, histrico de hipertenso ou doenas relacionadas hipertenso (incluindo
algumas doenas renais), pode ser prefervel utilizar outro mtodo de controle da natalidade. Se pacientes
hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas
rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da presso arterial, deve-se interromper o uso do
contraceptivo oral combinado.
O uso de contraceptivo oral combinado contraindicado em mulheres com hipertenso no-controlada.
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Enxaqueca/Cefalia
Incio ou exacerbao (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefalia (dor de cabea) com padro novo
que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuao do contraceptivo oral combinado aps
avaliao mdica adequada.
O risco de acidente vascular cerebral (derrame) pode ser maior em usurias de contraceptivo oral combinado
que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensaes ou mal estar que antecedem crises
de enxaqueca).
Imune
- Angioedema
Os estrognios exgenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchao em todas as partes
do corpo, podendo incluir as vias areas), particularmente em mulheres com angioedema hereditrio.
Este produto contm o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reaes de natureza
alrgica, entre as quais asma brnquica, especialmente em pessoas alrgicas ao cido acetilsaliclico.
Este medicamento causa malformao ao beb durante a gravidez.
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INTERAES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficcia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.
Interaes entre etinilestradiol (um dos hormnios presentes no Adoless ) e outras substncias podem
diminuir ou aumentar as concentraes sricas (no sangue) de etinilestradiol.
Concentraes sricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidncia de sangramento de
escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficcia do contraceptivo oral
combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substncias que podem diminuir as
concentraes sricas de etinilestradiol, recomenda-se que um mtodo anticoncepcional no-hormonal (como
preservativos e espermicida) seja utilizado alm da ingesto regular de Adoless. No caso de uso prolongado
dessas substncias, os contraceptivos orais combinados no devem ser considerados os contraceptivos
primrios (principal).
Aps a descontinuao das substncias que podem diminuir as concentraes sricas de etinilestradiol,
recomenda-se o uso de um mtodo anticoncepcional no-hormonal por, no mnimo, 7 dias.
A seguir, alguns exemplos das substncias que podem diminuir as concentraes sricas de etinilestradiol:
substncias que alteram as enzimas hepticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de
tuberculose), rifabutina, barbitricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitona
(antiepilptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifngico, para tratamento de micoses),
topiramato (antiepilptico) , alguns inibidores de protease, modafinil;
Hypericum perforatum, tambm conhecido como erva de So Joo, e ritonavir (possivelmente por
alterao das enzimas hepticas);
alguns antibiticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.
A seguir, alguns exemplos de substncias que podem aumentar as concentraes sricas de etinilestradiol:
atorvastatina. (medicamento para o colesterol);
cido ascrbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);
indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifngico) e troleandomicina (antibitico).
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O etinilestradiol (substncia ativa do Evanor) pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo
aumentar as concentraes plasmticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosterides) ou
diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos
orais aumenta o risco de galactorria (surgimento de leite nas mamas fora do perodo de amamentao).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possveis interaes.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
Cuidados de conservao
Adoless comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30C),
protegido da luz e umidade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
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demais comprimidos. Tomar todos os dias aproximadamente no mesmo horrio. Tomar um comprimido por
dia por 28 dias consecutivos, os comprimidos amarelos (inativos) sero os ltimos a serem tomados. A nova
embalagem deve ser iniciada no dia seguinte, sem pausa entre os blsteres. Aps 2-3 dias do ltimo
comprimido branco (ativo) ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supresso que pode no
cessar antes do incio da embalagem seguinte. No iniciar ou continuar a o tratamento com Adoless caso
haja suspeita ou conhecimento de gravidez.
Como comear a tomar Adoless
- Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no ms anterior): o primeiro comprimido deve ser tomado
no 1 dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento
com Adoless entre o 2 e 7 dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilizao de mtodo contraceptivo
no- hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administrao de Adoless .
- Quando se passa a usar Adoless no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se
comear a tomar Adoless no dia seguinte ao ltimo comprimido ativo do contraceptivo oral combinado
(com 2 hormnios) anterior ter sido ingerido, mas no mais tarde do que no dia aps o intervalo sem
comprimidos ou aps a ingesto do ltimo comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral combinado
anterior.
- Quando se passa a usar Adoless no lugar de outro mtodo contraceptivo com apenas progestognio
(mini- plulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetveis): pode-se interromper o uso da miniplula em qualquer dia e deve-se comear a tomar Adoless no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de
Adoless no mesmo dia da remoo do implante de progestognio ou remoo do DIU. O uso de Adoless
deve ser iniciado na data em que a prxima injeo est programada.
Em cada uma dessas situaes, a paciente deve ser orientada a utilizar outro mtodo no-hormonal de
contracepo durante os 7 primeiros dias de administrao de Adoless .
- Aps aborto no primeiro trimestre: pode-se comear a tomar Adoless imediatamente. No so
necessrios outros mtodos contraceptivos.
- Ps parto: como o ps-parto imediato est associado a aumento do risco de tromboembolismo (eliminao
de cogulos dos vasos sanguneos para os pulmes), o tratamento com Adoless no deve comear antes do
28 dia aps o parto em mulheres no-lactantes (que no esto amamentando) ou aps aborto no segundo
trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro mtodo no-hormonal de contracepo durante os 7
primeiros dias de administrao de Adoless. Entretanto, se j tiver ocorrido relao sexual, a possibilidade
de gravidez antes do incio da utilizao de Adoless deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro
perodo menstrual espontneo. (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
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Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
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Reao muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas
hepatocelulares (cncer de fgado), exacerbao do lpus eritematoso sistmico, exacerbao da porfiria,
exacerbao da coria, neurite ptica* (inflamao do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstruo
de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamao no pncreas), colite isqumica (inflamao
do intestino grosso ou clon por falta de oxigenao), doena biliar, incluindo clculos biliares** (clculo na
vescula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulceraes pelo corpo), sndrome
urmica hemoltica (sndrome caracterizada por anemia, diminuio do nmero de plaquetas e prejuzo na
funo renal entre outras alteraes).
Reaes adversas cuja frequncia desconhecida: doena inflamatria intestinal (Doena de Crohn, colite
ulcerativa), leso hepatocelular (p. ex., hepatite, funo anormal do fgado).
* A neurite ptica (inflamao de um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da viso.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenas biliares preexistentes e podem acelerar o
desenvolvimento dessa doena em mulheres que anteriormente no tinham estes sintomas.
*** Pode haver diminuio dos nveis sricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado.
Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo aps descontinuar os contraceptivos
orais combinados.
Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como: dor de cabea, inchao, nuseas
(enjo), vmitos, dores abdominais, alteraes de peso (aumento ou diminuio), alteraes de humor
incluindo depresso, nervosismo, tontura, alteraes do interesse sexual, acne, intolerncia a lentes de
contato, vaginite, alteraes do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreo das mamas.
9-O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianas podem incluir nusea, vmito,
sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolncia/fadiga. Hemorragia por supresso pode ocorrer
em mulheres. No h antdoto especfico e, se necessrio, a superdosagem tratada sintomaticamente.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.
MS: 1.0390.0140
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ n 4499
Registrado por:
FARMOQUMICA S/A
Av. Jos Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1 andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
FARMOQUMICA S/A
Rua Viva Cludio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indstria brasileira
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Anexo B
Histrico de alterao para a bula
Nmero do
expediente
Nome do assunto
Data da
notificao/petio
Data de
aprovao da
Itens alterados
petio
Atualizao de texto de bula conforme
bula padro publicada no bulrio
Incluso inicial de
texto de bula - RDC
30/08/2013
No se aplica
60/2012
(10450) Similar
Gerado no momento
Notificao de
do peticionamento
Alterao de Texto de
Bula RDC 60/2012
Adoless_AR030913_Bula Paciente
No se aplica