BU Allestra 20 4054405(A)_Allestra 20 Blisfarma 14/03/13 10:58 Page 1

gestodeno
etinilestradiol
USO ORAL
USO ADULTO
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES
Embalagens contendo 1 e 3 blsteres com 21 drgeas.

265 mm

COMPOSIO
Cada drgea de Allestra 20 contm:
gestodeno ......................................................................................................75 mcg
etinilestradiol ..................................................................................................20 mcg
Excipientes: lactose monoidratada, sacarose, amido, celulose microcristalina, corante
azul FDC n 2, croscarmelose sdica, dixido de titnio, edetato dissdico di-hidratado,
copolmero metacrilato butilato bsico, estearato de magnsio, goma arbica, macrogol,
povidona e talco.

INFORMAO TCNICA
Allestra 20 um anticoncepcional oral monofsico, que combina o componente estrognico etinilestradiol com o componente progestognico gestodeno.
Allestra 20 age originalmente inibindo o eixo hipotlamo-hipfise-ovrio. Este processo se realiza pela inibio das secrees de LH, FSH, estradiol e progesterona a
nveis que suprimem a ovulao j no primeiro ciclo de tratamento. O mecanismo
primrio de um anticoncepcional oral combinado a supresso da foliculognese.
Alm deste mecanismo de ao, Allestra 20 apresenta outras aes que impedem
uma gravidez, tais como: alterao da qualidade do muco cervical, que impede a espermomigrao, alterao da motilidade ovariana e a alterao do endomtrio, tornando-o pouco receptivo para a implantao do vulo. O gestodeno absorvido
rpida e completamente pelo trato gastrintestinal; apresenta alta biodisponibilidade,
em torno de 100%, aps administrao oral nica ou mltipla. A concentrao plasmtica do gestodeno aumenta subsequentemente ao tratamento, dando-lhe uma
melhor performance teraputica. Os valores da curva de concentrao so altos aps
doses simples repetitivas de gestodeno e etinilestradiol. O gestodeno apresenta um
pico plsmatico aps 0,7 0,2 h. extensamente metabolizado pelo fgado e tem
como metablitos, o di-hidrogestodeno, 3-5 tetra-hidrogestodeno e o hidroxigestodeno.
O gestodeno liga-se em torno de 64,3% s globulinas de ligao aos hormnios sexuais
(SHBG), 34,4% albumina, ficando com uma frao livre (ativa) em torno de 1,3%.
Porm, quando associado ao etinilestradiol, a ligao protica aproximadamente 50 a
69% para SHBG, 29 a 48% para albumina e 1 a 2% para a frao livre. Seu metabolismo
heptico, sendo captada de forma inalterada em menos de 1% na urina. A meia-vida do
gestodeno com ou sem combinao com o etinilestradiol, aproximadamente de 10 a 18
horas. Um aumento de SHBG e a alta afinidade do gestodeno por esta protena produzem
um acmulo de gestodeno no soro e prolongam a sua meia-vida terminal. O gestodeno
completamente metabolizado e seus metablitos so excretados na urina (50%) e nas
fezes (33%), com uma meia-vida de eliminao de cerca de um dia. Em doses simples
orais com ou sem etinilestradiol, foram alcanados nveis de 0,048 a 0,054 L/h/kg. Apresenta uma afinidade pelos receptores de aldosterona e por isso uma fraca ao antimineralocorticoide, no apresentando atividade estrognica e apresentando pouca ou
nenhuma atividade andrognica.
Aps a administrao oral, o etinilestradiol rpida e completamente absorvido. Devido a
um extenso metabolismo de primeira passagem, a biodisponibilidade mdia do etinilestradiol de cerca de 45%, com grandes variaes individuais. Aps administrao oral
repetida, os nveis sricos aumentam em 30%-50%, atingindo a fase de equilbrio durante
a segunda metade de cada ciclo de tratamento. O etinilestradiol liga-se extensamente
albumina (cerca de 98%) mas no SHBG; excretado sob a forma de metablitos na
urina (40%) e nas fezes (60%). A meia-vida de eliminao renal de cerca de 28 horas.
Indicaes
Anticoncepcional oral.

175 mm

PH 4880 - BU 15 - SAP 4054405(A) - 02/13

INFORMAO AO PACIENTE
Allestra 20 um anticoncepcional oral. Como a primeira drgea tomada no primeiro
dia da menstruao, a mulher est protegida durante todo o ciclo, inclusive durante
os sete dias de intervalo, desde que siga as instrues.
Allestra 20, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e
30C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar
da data de sua fabricao. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido.
Alm de no obter o efeito desejado, pode prejudicar a sua sade.
Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o
seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. A utilizao ou no do produto durante o perodo de amamentao deve ser a critrio mdico.
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao
do tratamento.
Cuidados de administrao
A cartela de Allestra 20 contm 21 drgeas e nesta cartela est marcado o dia da
semana correspondente a cada drgea.
As drgeas devem ser ingeridas diariamente, de preferncia mesma hora do dia,
sem interrupo, a fim de se conseguir o efeito desejado.
Toda plula anticoncepcional s dever ser utilizada com orientao contnua do mdico,
por isto, antes de iniciar o tratamento, a paciente deve ser submetida a exames ginecolgicos e principalmente excluda a existncia de gravidez.
A grande vantagem do Allestra 20 a reduo das concentraes de etinilestradiol
que se encontra em 0,020 mg por drgea, determinando uma diminuio dos efeitos
colaterais, principalmente os gastrintestinais, como nuseas e vmitos.
Para utilizar Allestra 20 e obter o mximo de eficcia, ler atentamente as instrues
indicadas a seguir:
O 1 dia do ciclo corresponde ao 1 dia de menstruao;
Tomar 1 drgea por dia, durante 21 dias seguidos - seguir as setas indicadas na cartela
- sempre no mesmo horrio, por exemplo, na hora do caf ou na hora do jantar;
Se esquecer de tomar 1 drgea, a mesma deve ser tomada na hora em que perceber
o esquecimento, desde que no tenha ultrapassado 12 horas do horrio escolhido para
fazer o tratamento. Se este perodo for maior do que 12 horas, continuar tomando as
drgeas restantes, excluindo a drgea no tomada por esquecimento. Neste caso,
tomar precaues adicionais para evitar a gravidez durante 14 dias seguidos ou at
ocorrer a prxima menstruao. Normalmente ocorre um sangramento durante a semana da pausa aps o trmino desta cartela. Se no ocorrer o sangramento aps um
ciclo de tomada irregular, preciso consultar o mdico antes de reiniciar o tratamento;
Se ocorrerem vmitos ou diarreia no perodo de 4 horas aps a tomada de Allestra
20, as substncias ativas da drgea podem no ter sido absorvidas adequadamente.
Deve-se continuar tomando diariamente as drgeas como o habitual, mas adotar
tambm proteo contraceptiva adicional at o trmino deste ciclo (vide Proteo
contraceptiva adicional).
No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Caso faa a interrupo, reiniciar uma nova cartela aps 7 dias da ltima drgea.
Suspendendo a utilizao de Allestra 20, a funo dos ovrios recuperada e consequentemente existe o risco de gravidez.
Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como: sensibilidade,
dor, secreo das mamas, aumento da presso arterial, dor de cabea, problemas de
estmago, enjoos, sensao de aumento das mamas, variaes de peso, estados depressivos, alterao do desejo sexual e/ou qualquer alterao desagradvel durante a
utilizao de Allestra 20, principalmente se estas alteraes surgirem com o uso de
outros medicamentos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS
Como utilizar ALLESTRA 20
O tratamento inicia-se no primeiro dia da menstruao. No primeiro dia da menstruao,
tomar a primeira drgea (verificar na cartela o dia da semana correspondente). Seguir a
direo das setas e continuar a tomar uma drgea por dia, durante os 21 dias seguidos,
at o fim da cartela. Tomar a drgea sem mastigar com um pouco de lquido. Para a tomada diria das drgeas, pode ser escolhida uma hora qualquer, de preferncia aps o
caf da manh ou aps o jantar. O importante tomar sempre mais ou menos na mesma
hora. O horrio regular diminui o risco de esquecimento. A ingesto irregular (em horrios
diferentes) e/ou o risco de esquecimento, aumentam a possibilidade de uma gravidez.
Aps terminada a cartela, fazer uma pausa de 7 dias, ou seja, no oitavo dia iniciar outra
cartela de Allestra 20, mesmo que a menstruao no tenha terminado. Se no ocorrer
o sangramento por privao neste intervalo, o tratamento no deve ser continuado at
que seja excluda a possibilidade de gravidez. Observar que da segunda cartela em
diante, sempre a primeira plula vai coincidir com o mesmo dia da semana em que se
iniciou o tratamento.
Se iniciar o tratamento aps o dia recomendado ou no perodo ps-parto, deve-se tomar
precaues adicionais para evitar a gravidez durante os primeiros 14 dias de uso de
Allestra 20, por exemplo, uso de preservativos (camisinha). Se a menstruao iniciouse h mais de 5 dias, aguardar at a prxima menstruao para comear o tratamento
e utilizar outro mtodo contraceptivo.
Precaues e Advertncias
A utilizao de anticoncepcionais orais pode diminuir a tolerncia da glicose,
portanto, caso esteja sob tratamento com insulina e/ou outros medicamentos
antidiabticos, comunicar ao mdico.
Os anticoncepcionais orais contendo estrognio/progestagnio podem afetar
a qualidade e reduzir a quantidade de leite materno. Pequenas quantidades
destas substncias so eliminadas atravs do leite materno.
A utilizao de cigarros aumenta o risco de doenas cardiovasculares. Este
risco aumenta com a idade e quantidade de cigarros/dia, portanto pacientes
que utilizam anticoncepcionais orais devem ser orientadas a parar de fumar.
Informe ao mdico se diabtica, tem presso alta, varizes, epilepsia, tendncia
a diabetes, ou histria anterior de inflamaes nas veias das pernas. Nestes
casos Allestra 20 deve ser utilizado sob orientao mdica.
Informe tambm se teve alguma das doenas indicadas como contraindicaes,
j que nesses casos no devem ser tomados anticoncepcionais orais. Em
casos de dvida, consulte o mdico.
Ateno diabticos: contm acar (sacarose e lactose).

Este medicamento causa malformao ao beb durante a gravidez.

Confiabilidade reduzida
A confiabilidade dos anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando:
As drgeas no forem tomadas de acordo com as instrues de uso;
Ocorrerem problemas gastrintestinais como vmitos e/ou diarreia at 4 horas
depois de tomado a drgea;
Utilizar outros medicamentos concomitantemente, tais como: antibiticos,
barbitricos e anticonvulsivantes (vide Interaes medicamentosas).
Exames laboratoriais: deve-se realizar Papanicolau antes da prescrio de anticoncepcionais, bem como periodicamente durante a administrao.
Determinaes de glicemia devem ser realizadas em pacientes predispostas
ao diabetes mellitus.
Desejo de engravidar: suspendendo o uso de Allestra 20, recupera-se em geral
a funo normal dos ovrios, assim como a capacidade de engravidar. No entanto, se em 2 a 3 meses no se estabelecer um ciclo normal, preciso consultar
um mdico.
Motivos para interrupo do tratamento: aparecimento, pela primeira vez, de dores
de cabea do tipo enxaqueca, ou crises frequentes de dores de cabea mais fortes
do que o habitual; perturbaes repentinas da percepo (transtornos da viso, audio, etc.); primeiros sinais de tromboflebite ou tromboembolia (por exemplo, dores
no-habituais nas pernas ou edemas no-habituais nos braos ou nas pernas,
dores do tipo pontadas ao respirar, ou tosse de origem desconhecida); sensao
de dor e aperto no trax; cirurgias j planejadas (6 semanas antes da data prevista);
imobilizao forada (acidente, operaes, etc.); aparecimento de ictercia (amarelamento da pele); hepatite; prurido generalizado; aumento dos ataques epilpticos;
aumento considervel da presso sangunea; depresso grave; dores ou inchao
no-habituais no abdmen que no desapaream em curto espao de tempo; gravidez. Em qualquer destas circunstncias, o mdico dever ser informado.
Aps tratamento prolongado aparecem, s vezes, em mulheres predispostas,
manchas na pele (cloasma) que ficam mais visveis ao tomar banho de sol. Por
isso, recomenda-se a mulheres predispostas, que no fiquem muito tempo no sol.
Em casos isolados, foi observada uma diminuio de tolerncia a lentes de
contato.
Consulte o mdico sempre que aparecerem sintomas no-habituais.
Allestra 20 est contraindicado na gravidez; problema de fgado; relatos de
ictercia ou coceira acentuada em gestaes anteriores; tumores de fgado
(atuais ou j tratados); processos tromboemblicos arteriais ou venosos, ou
antecedentes dos mesmos, bem como condies que aumentem a tendncia
a tais enfermidades (por ex.: acidente vascular cerebral, infarto de miocrdio);
anemia falciforme; diabete grave; cncer ginecolgico ou de mama tratado
ou atual; distrbios do metabolismo das gorduras; antecedentes de herpes
de gravidez; dificuldade de audio agravada durante gestaes precedentes;
sangramento genital anormal de causa indeterminada.
Allestra 20 contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade
a quaisquer dos componentes de sua frmula.
O que fazer frente a sangramentos: ocasionalmente, principalmente durante os trs primeiros meses de tratamento, pode ocorrer um pequeno sangramento intermenstrual, isto
, fora da poca esperada ou durante os dias de tomada das drgeas. A ocorrncia desses
sangramentos no motivo para interromper o tratamento. Um sangramento ligeiro pode
desaparecer por si s. Se o sangramento tiver uma intensidade semelhante da menstruao normal, ou se tornar prolongado ou recorrente, o mdico deve ser avisado.
O que fazer frente a ausncia de sangramentos: se excepcionalmente no ocorrer
sangramento durante os sete dias de descanso, consulte o mdico antes de iniciar
a cartela seguinte.
Para o uso de Allestra 20 aps parto, aborto ou outro anticoncepcional, siga a orientao
do seu mdico.
Observaes especiais
Dados recentes indicam que no se pode excluir que a tomada de anticoncepcionais
hormonais esteja associada a um aumento do risco de doenas tromboemblicas
venosas e arteriais.
Com relao trombose arterial, parece aumentar o risco relativo quando, concomitantemente existem outros fatores, tais como intenso consumo de cigarro, idade mais
avanada e/ou tratamento anticoncepcional combinado prolongado por vrios anos.
Muito raramente se observam alteraes hepticas sob emprego prolongado de substncias hormonais, como as de Allestra 20, que obriguem a suspenso da sua administrao. Por isso, deve-se informar o mdico se surgirem dores no-habituais na
regio do estmago e fgado que no cessem por si s dentro de pouco tempo.
Se estiver tomando regularmente qualquer outro remdio, avise o mdico, pois alguns
podem reduzir a eficcia de Allestra 20.
Proteo contraceptiva adicional
Quando for necessria a utilizao de proteo contraceptiva adicional, utilize mtodos
contraceptivos de barreira, por exemplo, preservativos (camisinha). No utilize mtodos
de ritmo ou tabelinha ou de temperatura, pois os anticoncepcionais orais modificam as
alteraes menstruais cclicas, tais como as variaes da temperatura e do muco cervical.
Alguns medicamentos interferem na eficcia do anticoncepcional Allestra 20.
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes
do incio ou durante o tratamento.
No deve ser utilizado durante a gravidez.
NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SADE.

BU Allestra 20 4054405(A)_Allestra 20 Blisfarma 14/03/13 10:58 Page 2

Contraindicaes
Allestra 20 contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade
a quaisquer dos componentes de sua frmula.
Allestra 20 no deve ser usado na gravidez; distrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares, por exemplo, tromboflebites, processos tromboemblicos ou antecedentes dessas condies; hipertenso grave; alteraes hepticas graves;
ictercia ou prurido persistente durante gestao anterior; sndrome de dubin-johnson e de rotor; tumores hepticos atuais ou antecedentes dos mesmos; processos
tromboemblicos arteriais ou venosos, ou antecedentes dos mesmos, bem como
condies que aumentem a tendncia a tais enfermidades (por exemplo, distrbios
do sistema de coagulao com tendncia trombose, doena cardiovascular, fibrilao atrial); anemia falciforme; neoplasia estrgeno-dependente confirmada
ou suspeita, como por exemplo, carcinoma de mama ou de endomtrio; diabetes
mellitus grave com alteraes vasculares; transtornos do metabolismo lipdico;
antecedentes de herpes gestacional; otosclerose com agravamento durante alguma gestao precedente; sangramento genital no-diagnosticado.

Confiabilidade Reduzida
Quando Allestra 20 tomado de acordo com as instrues de uso, a ocorrncia
de gravidez altamente improvvel. Entretanto, a confiabilidade dos anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando:
as drgeas no so tomadas de acordo com as instrues de uso, por exemplo, esquecimento de ingesto de uma ou mais drgeas;
ocorrerem distrbios gastrintestinais como diarreia e/ou vmitos dentro de
at 4 horas aps a ingesto da drgea;
administrao concomitante de outros medicamentos (vide item interaes
medicamentosas).

Interaes medicamentosas
indutores de enzimas hepticas, tais como, primidona, fenitona, fenilbutazona e
griseofulvina: podem diminuir a eficcia de Allestra 20. Em tratamentos prolongados
com indutores de enzimas hepticas, deve ser utilizado outro mtodo de contracepo.
amitriptilina: apresentam interao com o aumento ou diminuio dos efeitos dos
antidepressivos tricclicos. O principal efeito a atenuao antidepressiva e a toxicidade dos tricclicos (hipotenso, ataxia e torpor).
antibiticos como ampicilina, amoxicilina e tetraciclina: diminuem a eficcia do
produto por reduo da absoro do anticoncepcional, decorrente da flora intestinal,
alterando a circulao enteroheptica. Com isso, a paciente deve usar adicionalmente um mtodo anticoncepcional no hormonal, durante o perodo de tratamento
conjunto e por sete dias aps o trmino do antibitico. Se o perodo de sete dias ultrapassar o trmino da cartela, a prxima dever ser iniciada sem a realizao da
pausa entre elas. Neste caso, o sangramento por privao deve ocorrer somente no
final da segunda cartela. Se o sangramento no ocorrer, a possibilidade de gravidez
dever ser verificada, antes do incio da nova cartela.
betametasona e dexametasona: os anticoncepcionais tm sido demonstrados
como potencializadores dos efeitos dos corticoides.
carbamazepina: aparecimento de spotting e sangramentos irregulares decorrentes
do aumento do metabolismo dos anticoncepcionais, diminuindo seus efeitos.
benzodiazepnicos: podem diminuir o metabolismo dos benzodiazepnicos, determinando um maior efeito dos mesmos por inibio do metabolismo oxidativo, resultando
clinicamente em um quadro de depresso e hipotenso.
hidrocortisona: aumento da ao anti-inflamatria da hidrocortisona e da prednisona,
decorrente do aumento da meia-vida em 2 a 3 vezes.
fenobarbital: os barbitricos fazem com que aumente o metabolismo do anticoncepcional oral, determinando irregularidade menstrual e reduo da eficincia contraceptiva.
rifampicina: por alterao da circulao enteroheptica e alterao do metabolismo nos
progestognios, o uso concomitante determina aumento da falha do anticoncepcional. A
utilizao de mtodo anticoncepcional adicional deve ser mantida durante 4 semanas
aps o trmino do tratamento, mesmo aps um curto perodo de administrao.
tabaco: a utilizao concomitante com mais de 15 cigarros/dia, pode aumentar o risco
de efeitos adversos em pessoas acima de 35 anos.
cafena: o anticoncepcional oral aumenta a meia-vida de cafena de 4% para 90% e
diminui o clearance da mesma em 65% pela inibio do seu metabolismo, podendo
determinar estimulao do SNC.
lcool etlico: diminuio do metabolismo do lcool, prolongando os efeitos do mesmo.
hipoglicemiantes orais ou insulina: ajustes de doses podem ser necessrias, como
resultado do efeito da tolerncia glicose.
Reaes adversas e Alteraes de exames laboratoriais
Foram associados ao tratamento com estrognio e/ou progestognio as seguintes reaes:
Trato geniturinrio: sangramento intermenstrual, amenorreia e amenorreia
ps-medicao, alteraes na secreo cervical, aumento no tamanho dos fibromiomas uterinos, agravamento de endometriose, certas infeces vaginais
como a candidase e/ou outras infeces genitais.
Sistema hematolgico: prpura trombocitopnica, tromboembolismo, hiperglicemia e/ou intolerncia glicose.
Mamas: sensibilidade, dor, aumento e/ou secreo mamria.
Sistema gastrintestinal: nusea, vmitos, colelitase, ictercia colesttica, gengivite
e/ou pigmentao gengival.
Sistema cardiovascular: infarto do miocrdio e/ou aumento da presso arterial.
Pele: cloasma, eritema nodoso e/ou exantema.
Olhos: desconforto da crnea quando em uso de lentes de contato.
Sistema nervoso central: cefaleia, enxaqueca, alteraes do humor, depresso,
coreia e/ou adenomas da pituitria.
Diversos: reteno de lquidos, reduo da tolerncia glicose, alterao do
peso corporal, diminuio da libido e/ou deficincia de piridoxina.
Interao com testes laboratoriais
O uso de anticoncepcionais orais pode influenciar os resultados de alguns testes laboratoriais, dentre eles: parmetros bioqumicos do fgado, tireoide, adrenal e funo renal;
nveis plasmticos de protenas de ligao e fraes lipdeo/lipoprotenas; parmetros
do metabolismo de carboidratos e parmetros de coagulao e fibrinlise.
Posologia
Uma drgea ao dia durante 21 dias consecutivos, sempre no mesmo horrio, iniciando
no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento). Nos ciclos subsequentes, dever
ser observado um intervalo de 7 dias entre a ltima drgea do ciclo que termina e a
primeira drgea do ciclo que se inicia. Se no ocorrer o sangramento por privao neste
intervalo, o tratamento no deve ser continuado at que seja excluda a possibilidade
de gravidez.
Allestra 20 eficaz a partir do primeiro dia de tratamento, se as drgeas forem iniciadas
no primeiro dia do ciclo, como descrito.
Pode ocorrer, em casos isolados, sangramento por disrupo e spotting, principalmente
durante os 3 primeiros meses de utilizao de Allestra 20, que geralmente, cessa
espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com Allestra
20, mesmo em caso de sangramento irregular. Caso o sangramento persista ou recorra, diagnstico apropriado, incluindo curetagem, faz-se necessrio para excluir
causas orgnicas. Devem tambm ser investigados os sangramentos irregulares
quando ocorrem em vrios ciclos consecutivos ou que ocorrem pela primeira vez
aps prolongado uso de Allestra 20.
Se a paciente esquecer de tomar uma drgea no horrio habitual, deve tom-la no
perodo das 12 horas subsequentes. Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteo contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo, devendo ser empregados, adicionalmente, mtodos anticoncepcionais no-hormonais, com exceo dos mtodos
de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura, at o final do ciclo. Prossegue-se tomando
as drgeas restantes (a drgea ou as drgeas esquecidas no devem ser tomadas),
a fim de evitar sangramento prematuro por privao. Na troca de outro anticoncepcional oral para Allestra 20, o incio do tratamento deve ser feito no primeiro dia em
que ocorrer sangramento por privao, aps a ingesto da ltima drgea ativa do
anticoncepcional anterior ao Allestra 20.
O produto pode ser prescrito durante o perodo ps-parto ou ps-abortamento, to logo
ocorra a primeira menstruao aps um ciclo bifsico normal. Quando, por razes mdicas, outra gravidez for contraindicada, o tratamento com Allestra 20 deve ser iniciado
no 12 dia aps o parto (nunca antes do 7 dia) ou no 5 dia aps o abortamento, no
mais tardar.
Deve-se considerar que a administrao de anticoncepcionais orais no perodo imediatamente aps o parto ou abortamento aumenta o risco de ocorrncia de doenas
tromboemblicas.
Conduta na superdosagem
A superdosagem pode causar nuseas e vmitos; algumas mulheres podem apresentar
hemorragia por supresso. razovel assumir que os procedimentos gerais de lavagem
gstrica e tratamento geral de suporte devam ser empregados.
MS - 1.0573.0264
Farmacutica Responsvel: Gabriela Mallmann CRF-SP n 30.138
Fabricado por: Blisfarma Indstria Farmacutica Ltda - Diadema - SP
Registrado por: Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91- Indstria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Nmero de lote, data de fabricao e prazo de validade:
vide embalagem externa

BULA ABERTA /IMPRESSO PRETO

PH 4880 - BU 15 - SAP 4054405(A) - 02/13

Precaues e Advertncias
Antes de iniciar o tratamento devem ser realizados exames clnico geral e ginecolgico minuciosos (incluindo mamas e citologia cervical), inclusive com cuidadosa anamnese familiar.
Devem ser descartados distrbios do sistema de coagulao, no caso de algum
dos membros da famlia, em idade jovem, ter sofrido de enfermidades tromboemblicas (por exemplo, trombose venosa profunda, apoplexia, infarto do miocrdio).
A possibilidade de haver gestao deve ser excluda.
Recomenda-se exames mdicos peridicos durante o tratamento prolongado
com medicamentos contendo estrognios e/ou progestagnios.
O tratamento com Allestra 20 deve ser interrompido se ocorrerem cefaleia do
tipo enxaqueca em pacientes que nunca tiveram este sintoma, ou cefaleias frequentes com intensidade fora do habitual; perturbaes repentinas da viso,
da audio ou outras disfunes perceptivas; sinais precursores de tromboflebites ou tromboembolias (por exemplo, dores no-habituais nas pernas ou
edemas no-habituais nos braos ou pernas, dores do tipo pontada ao respirar
ou tosse sem motivo aparente); sensao de dor e constrio no trax.
A medicao tambm deve ser suspensa em caso de cirurgias programadas
(6 semanas antes da data prevista), ou imobilizao forada, decorrente, por
exemplo, de acidentes ou cirurgias. So tambm razes para suspender a medicao: aparecimento de ictercia ou hepatite, prurido generalizado, aumento
de crises epilpticas, acentuada elevao da presso arterial, depresso grave,
dores epigstricas intensas ou aumento do volume do fgado.
Nos casos seguintes, as pacientes devem ser mantidas sob cuidadosa vigilncia
mdica, e uma piora em algum desses casos pode indicar que o uso de anticoncepcionais orais deve ser interrompido: hipertenso, veias varicosas, antecedentes
de flebites, otosclerose, esclerose mltipla, epilepsia, porfiria, tetania ou coreia
menor, disfunes renais, histria familiar de distrbios da coagulao com tendncia trombose, obesidade, ndulos mamrios ou histria familiar de cncer
mamrio, antecedentes de depresso clnica, lupus eritematoso sistmico, miomas
uterinos, enxaquecas.
Se ocorrerem quaisquer sinais de processos tromboemblicos, tais como infarto do miocrdio, embolia pulmonar, tromboflebite, apoplexia, trombose retiniana, o tratamento dever ser interrompido imediatamente.
Com relao trombose arterial (por exemplo, apoplexia, infarto do miocrdio)
parece ocorrer aumento no risco relativo quando existem concomitantemente
os seguintes fatores: consumo intenso de cigarro, idade mais avanada e tratamento com anticoncepcionais orais combinados.
Mulheres com idade acima de 35 anos, que utilizam anticoncepcionais orais,
devem ser rigorosamente advertidas a no fumarem. Alm disso, algumas enfermidades como hipertenso, hiperlipidemia, obesidade e diabetes mellitus podem
aumentar o risco de eventos tromboemblicos associados ao uso de anticoncepcionais orais. A adequao do uso de anticoncepcionais orais na presena das
patologias acima descritas deve ser avaliada e discutida com as pacientes antes
do incio do tratamento.
Alteraes nos nveis de triglicrides sricos, colesterol e lipoprotenas, bem
como diminuio na tolerncia glicose, tm sido relatadas com o uso de anticoncepcionais orais. Pode ocorrer aumento na presso arterial com o uso
de anticoncepcionais orais, a qual, geralmente, retorna ao valor normal aps
a interrupo do tratamento.
Aps a interrupo do uso de anticoncepcionais orais, algumas mulheres podem
apresentar amenorreia ou oligomenorreia, especialmente se estas condies j
existiam antes do incio do tratamento. As pacientes devem ser informadas a
respeito desta possibilidade.
Aps o tratamento com substncias hormonais, foram observadas, em casos
raros, alteraes hepticas benignas e, mais raramente, alteraes malignas,
que em casos isolados podem ocasionar hemorragias intra-abdominais com
risco para a paciente.
Se ocorrerem transtornos epigstricos graves, aumento do tamanho do fgado
ou sinais de hemorragia intra-abdominal, deve-se incluir tumor heptico nas
consideraes diagnstico-diferenciais.
Dados preliminares relataram um aumento no risco de desenvolvimento de
doenas da vescula biliar, cirurgicamente confirmadas, com o uso de estrognios e anticoncepcionais orais. No entanto, dados mais recentes demonstram
que o risco relativo de desenvolvimento pode ser mnimo.
A relao entre o uso de anticoncepcionais orais e cncer da mama mantm-se
inconclusiva. Dados epidemiolgicos tm revelado que no h aumento no risco
de cncer de mama em mulheres que sempre utilizaram anticoncepcionais
orais, sugerindo um possvel aumento dos riscos em certos subgrupos de mulheres, ainda que permaneam conflitantes.
Se ocorrerem vmitos ou diarreia dentro de 3 a 4 horas aps a ingesto de Allestra
20, as substncias ativas podem no terem sido absorvidas adequadamente.
Deve-se continuar o tratamento a fim de evitar sangramento prematuro por privao, e, adicionalmente, usar um mtodo anticoncepcional no-hormonal at o
final do ciclo. Se a disfuno gastrintestinal for prolongada, deve-se considerar a
mudana para outro mtodo de contracepo.
Fica a critrio mdico a convenincia do uso de Allestra 20 durante o perodo
de lactao. Os anticoncepcionais orais, podem afetar a qualidade e reduzir a
quantidade do leite materno. Alm disso, uma pequena quantidade de componentes hormonais foi identificada no leite materno. Os efeitos sobre o lactente,
caso existam, no foram determinados.
Ocasionalmente, verifica-se cloasma durante o uso de medicamentos contendo
estrognio e/ou progestagnio, especialmente em mulheres com antecedentes
de cloasma gravdico e pode ocorrer em 5 % a 29%. As mulheres com tendncia a cloasma devem evitar exposio ao sol durante o tratamento com esses
medicamentos.
Durante o uso de anticoncepcionais contendo estrognio e progestognio poder
ocorrer depresso. Caso isto seja acompanhado de distrbio no metabolismo do
triptofano, a administrao de cloridrato de piridoxina poder ter valor teraputico.
Tambm pode ocorrer depresso por deficincia de piridoxina (vitamina B6).
O uso de esteroides pode influenciar os resultados de determinados testes laboratoriais.
ATENO DIABTICOS: CONTM ACAR (SACAROSE E LACTOSE).
ESTE MEDICAMENTO CAUSA MALFORMAO AO BEB DURANTE A GRAVIDEZ.

Caso no ocorra sangramento de privao e nenhuma das circunstncias mencionadas acima estiver presente, a gravidez ser altamente improvvel e o uso
do anticoncepcional oral pode ser continuado. Se, no entanto, qualquer uma destas eventualidades ocorrer, deve-se interromper a ingesto das drgeas e excluirse a presena de gravidez antes de retornar ao uso do anticoncepcional oral.