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Laboratrio

Bayer

Apresentao de Microvlar
cartucho contendo 1 blster - calendrio com 21 drgeas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO:
Cada drgea de Microvlar contm 0,15 mg de levonorgestrel e 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnsio, sacarose, macrogol, carbonato de
clcio, glicerol, dixido de titnio, pigmento de xido de ferro amarelo e cera montanglicol

Microvlar - Indicaes
Microvlar indicado para contracepo oral.

Contra-indicaes de Microvlar
Os contraceptivos orais combinados (COCs) no devem ser utilizados na presena das seguintes
condies:
-presena ou histria de processos trombticos/tromboemblicos (arteriais ou venosos) como, por
exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocrdio; ou de acidente vascular
cerebral;
-presena ou histria de sintomas e/ou sinais prodrmicos de trombose (por exemplo: episdio isqumico
transitrio, angina pectoris);
-alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item Advertncias e Precaues);
-histria de enxaqueca com sintomas neurolgicos foc ais;
-diabetes melitus com alteraes vasculares;
-doena heptica grave, enquanto os valores da funo heptica no retornarem ao normal;
-presena ou histria de tumores hepticos benignos ou malignos;
-diagnstico ou suspeita de neoplasias dependentes d e esteroides sexuais (por exemplo, dos rgos
genitais ou das mamas);
-sangramento vaginal no diagnosticado;
-suspeita ou diagnstico de gravidez;
-hipersensibilidade s substncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.
Se qualquer uma das condies citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs,
a sua utilizao deve ser descontinuada imediatamente.

Advertncias
Em caso de ocorrncia de qualquer uma das condies ou fatores de risco mencionados a seguir, os
benefcios da utilizao d e COCs devem ser avaliados frente aos possveis riscos para cada paciente
individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo incio de sua utilizao. Em casos de
agravamento, exacerbao ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condies ou
fatores de risco, a usuria deve entrar em contato com seu mdico. Nestes casos, a continuao do uso
do produto deve ficar a critrio mdico.
Distrbios circulatrios
Estudos epidemiolgicos sugerem associao entre a utilizao de COCs e um aumento do risco de
distrbios tromboemblicos e trombticos arteriais e venosos, como infarto do miocrdio, trombose
venosa profunda, embolia pulmonar e acidentes vasculares cerebrais. A ocorrncia destes eventos rara.
O risco de ocorrncia de tromboembolismo venoso (TEV) mais elevado durante o primeiro ano de uso
do contraceptivo hormonal. Este risco aumentado est presente aps iniciar pela primeira vez o uso de
COC ou ao reiniciar o uso (aps um intervalo de 4 semanas ou mais sem uso de plula) do mesmo COC
ou de outro COC. Dados de um grande estudo coorte prospectivo, de 3 braos, sugerem que este risco
aumentado est presente principalmente durante os 3 primeiros meses. O risco geral de TEV em usurias
de contraceptivos orais contendo estrognio em baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) duas a trs
vezes maior que em no usurias de COCs que no estejam grvidas e continua a ser menor do que o
risco associado gravidez e ao parto.
O TEV pode provocar risco para a vida da paciente ou pode ser fatal (em 1 a 2% dos casos).
O tromboembolismo venoso (TEV) se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar,
e pode ocorrer durante o uso de qualquer COC.
Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrncia de trombose em outros vasos
sanguneos como, por exemplo, em veias e artrias hepticas, mesentricas, renais, cerebrais ou

retinianas em usurias de COCs. No h consenso sobre a associao da ocorrncia destes eventos e


ouso de COCs.
Sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir: inchao unilateral em membro inferior ou ao
longo da veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando se est em p
ou andando, calor aumentado na perna afetada, descolorao ou hiperemia da pele da perna.
Sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir: incio sbito e inexplicvel dispneia ou taquipneia,
tosse de incio abrupto que pode levar a hemoptise, angina aguda que pode aumentar com a respirao
profunda, ansiedade, tontura severa ou vertigem, taquicardia ou arritmia cardaca. Alguns destes
sintomas (por exemplo, dispneia, tosse) no so especficos e podem ser erroneamente interpretados
como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infeces do trato respiratrio).
Um evento tromboemblico arterial pode incluir acidente vascular cerebral, ocluso vascular ou infarto do
miocrdio (IM). Sintomas deum acidente vascular cerebral podem incluir: diminuio da sensibilidade ou
da fora motora afetando, de forma sbita a face, brao ou perna, especialmente em um lado do corpo,
confuso sbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou
ambos os olhos; sbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilbrio ou de coordenao,
cefaleia repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de conscincia ou desmaio, com
ou sem convulso. Outros sinais de ocluso vascular podem incluir: dor sbita, inchao e cianose de uma
extremidade, abdome agudo.
Sintomas de infarto do miocrdio (IM) podem incluir: dor, desconforto, presso, peso, sensao de aperto
ou estufamento no peito, brao ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas,
mandbula, garganta, braos, estmago; saciedade, indigesto ou sensao de asfixia, sudorese,
nuseas, vmitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, taquicardia ou arritmia cardaca.
Eventos tromboemblicos arteriais podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.
O potencial para um risco sinrgico aumentado de trombose deve ser considerado em mulheres que
possuem uma combinao de fatores de r isco ou apresentem um fator de risco individual mais grave.
Este risco aumentado pode ser maior que um simples risco cumulativo de fatores. Um COC no deve ser
prescrito em caso de uma avaliao risco-benefcio negativa (veja item Contraindicaes).
O risco de processos trombticos/tromboemblicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular
cerebral, aumenta com:
-idade;
-obesidade (ndice de massa corprea superior a 30 Kg/m2);
-histria familiar positiva (isto , tromboembolismo venoso ou arterial detectado em um(a) irmo() ou em
um dos progenitores em idade relativamente jovem).Se h suspeita ou conhecimento de predisposio
hereditria, a usuria deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer
COC;
-imobilizao prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer interveno cirrgica em membros inferiores
ou trauma extenso. Nestes casos, aconselhvel descontinuar o uso do COC (em casos de cirurgia
programada com pelo menos 4 semanas de antecedncia) e no reinici-lo at duas semanas sapo total
restabelecimento;
-tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,
especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos);
-dislipoproteinemia;
-hipertenso;
-enxaqueca;
-valvopatia;
-fibrilao atrial.
No h consenso quanto possvel influncia de veias varicosas e de tromboflebite superficial na gnese
do tromboembolismo venoso. Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerprio
(para informaes sobre gravidez e lactao veja item Gravidez e lactao).
Outras condies clnicas que tambm tm sido associadas aos eventos adversos circulatrios so:
diabetes melitus, lupus eritematoso sistmico, sndrome hemoltico- urmica, patologia intestinal
inflamatria crnica (doena de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme.
O aumento da frequncia ou da intensidade de enxaquecas durante o uso de COCs pode ser motivo para
a suspenso imediata do mesmo, dada a possibilidade deste quadro representar o incio de um evento
vascular cerebral.
Os fatores bioqumicos que podem indicar predisposio hereditria ou adquirida para trombose arterial
ou venosa incluem: resistncia protena C ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficincias de
antitrombina III, de protena C e de protena S, anticorpos antifosfolipdios (anticorpos anticardiolipina,
anticoagulante lpico).
Na avaliao da relao risco-benefcio, o mdico deve considerar que o tratamento adequado de uma
condio clnica pode reduzir o ris co associado de trombose e que o risco associado gestao mais
elevado do que aquele associado ao uso de COCs de baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol).
Tumores
O fator de risco mais importante para o cncer cervical a infeco persistente por HPV (papiloma vrus

humano). Alguns estudos epidemiolgicos indicaram que o uso de COCs por perodo prolongado pode
contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvrsia sobre a extenso em que esta
ocorrncia possa ser atribuda aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realizao de citologia cervical e
do comportamento sexual, incluindo a utilizao de contraceptivos de barreira. Uma meta-anlise de 54
estudos epidemiolgicos demonstrou que existe pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24) para
cncer d e mama diagnosticado em mulheres que estejam usando COCs. Este aumento desaparece
gradualmente nos 10 anos subsequentes suspenso do uso do COC. Uma vez que o cncer de mama
raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no nmero de diagnsticos de cncer de
mama em usurias atuais e recentes de COCs pequeno, se comparado ao risco total de cncer de
mama. Estes estudos no fornecem evidncias de causalidade. O padro observado de aumento do risco
pode ser devido ao diagnstico precoce de cncer de mama em usurias de COCs, aos efeitos biolgicos
dos COCs ou combinao de ambos. Os casos de cncer de mama diagnosticados em usurias de
alguma vez de COCs tendem a ser clinicamente menos avanados do que os diagnosticados em
mulheres que nunca utilizaram COCs.
Foram observados, em casos raros, tumores hepticos benignos e, mais raramente, malignos em
usurias de COCs. Em casos isolados, estes tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com
risco para a vida da usuria. A possibilidade de tumor heptico deve ser considerada no diagnstico
diferencial de usurias de COCs que apresentarem dor intensa em abdome superior, aumento do
tamanho do fgado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.
Tumores malignos podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.
Outras condies
Mulheres com hipertrigliceridemia, ou com histria familiar da mesma, podem apresentar risco aumentado
de desenvolver pancreatite durante o uso de COC. Embora tenham sido relatados discretos aumentos da
presso arterial em muitas usurias de COCs, os casos de relevncia clnica so raros. Entretanto, no
caso de desenvolvimento e manuteno de hipertenso clinica mente significativa, prudente que o
mdico descontinue o uso do produto e trate a hipertenso. Se for considerado apropriado, o uso do COC
pode ser reiniciado, caso os nveis pressricos se normalizem com o uso de terapia anti-hipertensiva.
Foi descrita a ocorrncia ou agravamento das seguintes condies, tanto durante a gestao quanto
durante o uso de COC, no entanto, a evidncia de uma associao com o uso de COC inconclusiva:
ictercia e/ou prurido relacionados colestase; formao de clculos biliares; porfiria; lupus eritematoso
sistmico; sndrome hemoltico-urmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda da audio
relacionada com a otosclerose. Em mulheres com angioedema hereditrio, estrognios exgenos podem
induzir ou intensificar os sintomas de angioedema. Os distrbios agudos ou crnicos da funo heptica
podem requerer a descontinuao do uso de COC, at que os marcadores da funo heptica retornem
aos valores normais. A recorrncia de ictercia colesttica que tenha ocorrido pela primeira vez durante a
gestao, ou durante o uso anterior de esteroides sexuais, requer a descontinuao do uso de COCs.
Embora os COCs possam exercer efeito sobre a resistncia perifrica insulina e sobre a tolerncia
glicose, no h qualquer evidncia da necessidade de alterao do regime teraputico em usurias de
COCs de baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) que sejam diabticas. Entretanto, deve-se manter
cuidadosa vigilncia enquanto estas usurias estiverem utilizando COCs.
O uso de COCs tem sido associado doena de Crohn e colite ulcerativa. Ocasionalmente, pode
ocorrer cloasma, sobretudo em usurias com histria de cloasma gravdico. Mulheres predispostas ao
desenvolvimento de cloasma devem evitar exposio ao sol ou radiao ultravioleta enquanto estiverem
usando COCs.
Consultas/exames mdicos
Antes de iniciar ou retomar o uso do COC, necessrio obter histria clnica detalhada e realizar exame
clnico completo, considerando os itens descritos em Contraindicaes e Advertncias e Precaues;
estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de COCs. A avaliao
mdica peridica igualmente importante porque as contraindicaes (por exemplo, episdio isqumico
transitrio, etc.) ou fatores de risco (por exemplo , histria familiar de trombose arterial ou venosa) podem
aparecer pela primeira vez durante a utilizao do COC.
A frequncia e a natureza destas avaliaes devem ser baseadas nas condutas mdicas estabelecidas e
adaptadas a cada usuria, mas devem, em geral, incluir ateno especial presso arterial, mamas,
abdome e rgos plvicos, incluindo citologia cervical.
As usurias devem ser informadas que os contraceptivos orais no protegem contra infeces causadas
pelo HIV (AIDS) e outras doenas sexualmente transmissveis.
Reduo da eficcia
A eficcia dos COCs pode ser reduzida nos casos de esquecimento de tomada de drgeas (veja subitem
Drgeas esquecidas), distrbios gastrintestinais ou tratamento concomitante com outros medicamentos
(veja itens Posologia e modo de usar e Interaes medicamentosas).
Reduo do controle do ciclo
Como ocorre com todos os COCs, pode surgir sangramento irregular (gotejamento ou sangramento de
escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliao de qualquer
sangramento irregular somente ser significativa aps um intervalo de adaptao de cerca de trs ciclos.
Se o sangramento irregular persistir ou ocorrera p s ciclos anteriormente regulares, devem ser

consideradas causas no hormonais e, nesses casos, so indicados procedimentos diagnsticos


apropriados para excluso de neoplasia ou gestao. Estas medidas podem incluir a realizao de
curetagem.
possvel que em algumas usurias no ocorra o sangramento por privao durante o intervalo de
pausa. Se a usuria ingeriu as drgeas segundo as instrues descritas no item Posologia e modo de
usar, pouco provvel que esteja grvida. Porm, se o COC no tiver sido ingerido corretamente no
ciclo e m que houve ausncia de sangramento por privao, ou se no ocorrer sangramento por privao
em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de gestao antes de continuar a utilizao
do COC.
Gravidez e lactao
Microvlar contraindicado durante a gravidez. Caso a usuria engravide durante o uso de Microvlar,
deve-se descontinuar o seu uso. Entretanto, estudos epidemiolgicos abrangentes no revelaram risco
aumentado de malformaes congnitas em crianas nascidas de mulheres que tenham utilizado COC
antes da gestao. Tambm no foram verificados efeitos teratognicos decorrentes da ingesto
acidental de COCs no incio da gestao.
Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grvidas, o frmaco provocou anomalias fetais,
havendo clara evidncia de risco para o feto que maior do que qualquer benefcio possvel para a
paciente) Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas
durante o tratamento. Os COCs podem afetar a lactao, uma vez que podem reduzir a quantidade e
alterar a composio do leite materno. Portanto, em geral, no recomendvel o uso de COCs at que a
lactante tenha suspendido completamente a amamentao do seu filho. Pequenas quantidades dos
esteroides contraceptivos e/ou de seus metablitos podem ser excretadas com leite.
Alteraes em exames laboratoriais:
O uso de esteroides presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames
laboratoriais, incluindo parmetros bioqumicos das funes heptica, tiroidiana, adrenal e renal; nveis
plasmticos de protenas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligao a corticosteroides e fraes
lipdicas/lipoproteicas; parmetros do metabolismo de carboidratos e parmetros da coagulao e
fibrinlise.
As alteraes geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial considerado normal.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos ou operar mquinas
No foram conduzidos estudos e no foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos ou
operar mquinas em usurias de COCs.
Ateno: este medicamento contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
diabetes.

Interaes medicamentosas de Microvlar


- Efeitos de outros medicamentos sobre Microvlar
As interaes medicamentosas podem ocorrer com frmacos indutores das enzimas microssomais o que
pode resultar em aumento da depurao dos hormnios sexuais e pode produzir sangramento de escape
e/ou diminuio da eficcia do contraceptivo oral. Usurias sob tratamento com qualquer uma destas
substncias devem utilizar temporria e adicionalmente um mtodo contraceptivo de barreira ou escolher
outro mtodo contraceptivo. O mtodo de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos
28 dias posteriores sua descontinuao. Se a necessidade de utilizao do mtodo de barreira
estender-se alm do final da cartela do COC, a paciente dever iniciar a cartela seguinte imediatamente
aps o trmino da cartela em uso, sem proceder ao intervalo de pausa habitual.
Substncias que aumentam a depurao dos COCs (diminuio da eficcia dos COCs por induo
enzimtica), por exemplo:
fenitona, barbitricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e tambm, possivelmente, com
oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo Erva de So Joo.
Substncias com efeito varivel na depurao dos CO Cs, por exemplo:
Quando coadministrados com COCs, muitos inibidores das HIV/HCV proteases e inibidores no
nucleosdios da transcriptase revers a podem aumentar ou diminuir as concentraes plasmticas de
estrognios e progestgenos. Essas alteraes podem ser clinicamente relevantes em alguns casos.
Efeitos dos contraceptivos sobre outros medicamentos:
Contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de alguns outros frmacos. Consequentemente, as
concentraes plasmtica e tecidual podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por
exemplo, lamotrigina).
Deve-se avaliar tambm as informaes contidas na bula do medicamento utilizado concomitantemente a

fim de identificar interaes e m potencial.

Reaes adversas / Efeitos colaterais de Microvlar


Foram observadas as seguintes reaes adversas em usurias de COCs, sem que a exata relao de
causalidade tenha sido estabelecida*:

Incomum
Classificao
sistema corpreo

( 1/1.000 e <
1/100)
Raro (< 1/1.000)

por Comum
( 1/100)

intolerncia a lentes
de contato

Distrbios nos olhos


Distrbios

nuseas,

gastrintestinais

abdominal

dor
vmitos, diarreia

Distrbios no sistema
imunolgico

Investigaes

hipersensibilidade
aumento
corporal

de

peso

diminuio de peso
corporal

Distrbios metablicos
e nutricionais

reteno
lquido

Distrbios no sistema
nervoso
cefaleia

enxaqueca

Distrbios
psiquitricos

estados depressivos, diminuio


alteraes de humor libido

Distrbios no sistema dor


e
reprodutivo
e
nas hipersensibilidade
hipertrofia
mamas
dolorosa nas mamas mamria
Distrbios cutneos e
nos tecidos subcutneos

de

da
aumento da libido

secreo
vaginal,
secreo das mamas

erupo cutnea, eritema


nodoso,
urticria
eritema multiforme

*Foi utilizado o termo MedDRA (verso 12.0) mais apropriado para descrever uma determinada reao.
Sinnimos ou condies relacionadas no foram listados, mas tambm devem ser considerados.
As seguintes reaes adversas graves, que esto descritas no item Advertncias e Precaues foram
reportadas em mulheres que utilizam COCs:
-distrbios tromboemblicos venosos;
-distrbios tromboemblicos arteriais;
-acidentes vasculares cerebrais;

-hipertenso;
-hipertrigliceridemia;
- alteraes na tolerncia glicose ou efeitos sob re a resistncia perifrica a insulina;
-tumores hepticos (benignos e malignos);
-distrbios das funes hepticas;
-cloasma;
-em mulheres com angioedema hereditrio, estrognios exgenos podem induzir ou intensificar sintomas
de angioedema;
-ocorrncia ou piora de condies para as quais a associao com o uso de COC no conclusiva:
ictercia e/ou prurido relacionado colestase; formao de clculos biliares, porfiria, lupus eritematoso
sistmico, sndrome hemoltico urmica, Coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose
relacionada perda de audio, doena de Crohn, colite ulcerativa, cncer cervical.
A frequncia de diagnstico de cncer de mama ligeiramente maior em usurias de CO. Como o cncer
de mama raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco pequeno em relao ao risco geral
de cncer de mama. A causalidade com uso de COC desconhecida. Para mais informaes veja os
itens Contraindicaes e
Advertncias e Precaues .
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria
NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.

Microvlar - Posologia
As drgeas devem ser ingeridas na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se
aproximadamente o mesmo horrio e, se necessrio, com pequena quantidade de lquido. Cada nova
cartela iniciada aps um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingesto de drgeas, durante o qual deve
ocorrer sangramento por privao hormonal (em2-3 dias aps a ingesto da ltima drgea). Este
sangramento pode no haver cessado antes do incio de uma nova cartela.
Incio do uso de Microvlar
-Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no ms anterior:
No caso da usuria no ter utilizado contraceptivo hormonal no ms anterior, a ingesto deve ser iniciada
no 1 dia do ciclo (1 dia de sangramento menstrual).
-Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdrmico (contraceptivo)
paraMicrovlar:
A usuria deve comear o uso de Microvlar preferencialmente no dia posterior ingesto do ltimo
comprimido ativo (ltimo comprimido contendo hormnio) do contraceptivo usado anteriormente ou, no
mximo, no dia seguinte ao ltimo dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormnio).
Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdrmico, deve comear preferencialmente no dia da
retirada do ltimo anel ou adesivo do ciclo ou, no mximo, no dia previsto para a prxima aplicao.
- Mudando de um mtodo contraceptivo contendo somente progestgeno (miniplula, injeo, implante ou
Sistema Intrauterino (SIU) com liberao de progestgeno) para Microvlar:
A usuria poder iniciar o uso de Microvlar em qualquer dia no caso da miniplula ou no dia da retirada
do implante ou do SIU ou no dia previsto para a prxima injeo. Em todos esses casos (uso anterior de
miniplula, injeo, implante ou Sistema Intrauterino com liberao de progestgeno), recomenda-se usar
adicionalmente um mtodo de barreira nos 7 primeiros dias de ingesto de Microvlar .
- Aps abortamento de primeiro trimestre:
Pode-se iniciar o uso de Microvlar imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas
adicionais.
- Aps parto ou abortamento no segundo trimestre:
Para amamentao, veja o item Gravidez e lactao.
Aps parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuria deve ser aconselhada a iniciar o COC no
perodo entre o 21 e 28 dia aps o procedimento. Se comear em perodo posterior, deve-se aconselhar
o uso adicional de um mtodo de barreira nos 7 dias iniciais de ingesto. Se j tiver ocorrido relao
sexual, deve-se certificar de que a mulher no esteja grvida antes de iniciar o uso do COC ou, ento,
aguardar a primeira menstruao.
Drgeas esquecidas
Se houver transcorrido menos de 12 horas do horrio habitual de ingesto, a proteo contraceptiva no
ser reduzida. A usuria deve tomar imediatamente a drgea esquecida e continuar o restante da cartela
no horrio habitual.
Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteo contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste
caso, deve-se ter em mente duas regras bsicas: 1) a ingesto das drgeas nunca deve ser interrompida

por mais de 7 dias; 2) so necessrios 7 dias de ingesto contnua das drgeas para conseguir supresso
adequada do eixo hipotlamo-hipfise-ovrio. Consequentemente, na prtica diria, pode-usar a seguinte
orientao:
- Esquecimento na 1 semana:
A usuria deve ingerir imediatamente a ltima drgea esquecida, mesmo que isto signifique a ingesto
simultnea de duas drgeas. As drgeas restantes devem ser tomadas no horrio habitual.
Adicionalmente, deve-se adotar um mtodo de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias
subsequentes. Se tiver ocorrido relao sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade
de gravidez. Quanto mais drgeas forem esquecidas e mais perto estiverem do intervalo normal sem
tomada de drgeas (pausa), maior ser o risco de gravidez.
- Esquecimento na 2 semana:
A usuria deve ingerir imediatamente a ltima drgea esquecida, mesmo que isto signifique a ingesto
simultnea de duas drgeas e deve continuar tomando o restante da cartela no horrio habitual. Se nos 7
dias precedentes primeira drgea esquecida, todas as drgeas tiverem sido tomadas conforme as
instrues, no necessria qualquer medida contraceptiva adicional. Porm, se isto no tiver ocorrido,
ou se mais do que uma drgea tiver sido esquecida, deve-se aconselhar a adoo d e precaues
adicionais por 7 dias.
- Esquecimento na 3 semana:
O risco de reduo da eficcia iminente pela proximidade do intervalo sem ingesto de drgeas (pausa).
No entanto, ainda se pode minimizar a reduo da proteo contraceptiva ajustando o esquema de
ingesto das drgeas. Se nos 7 dias anteriores primeira drgea esquecida a ingesto foi feita
corretamente, a usuria poder seguir qualquer uma das duas opes abaixo, sem precisar usar mtodos
contraceptivos adicionais. Se no for este o caso, ela deve seguir a primeira opo e usar medidas
contraceptivas adicionais (por exemplo, uso de preservativo) durante os 7 dias seguintes.
1)Tomar a ltima drgea esquecida imediatamente, mesmo que isto signifique a ingesto simultnea de
duas drgeas e continuar tomando as drgeas seguintes no horrio habitual. A nova cartela deve ser
iniciada assim que acabar a cartela atual, isto , sem o intervalo de pausa habitual entre elas. pouco
provvel que ocorra sangramento por privao at o final da segunda cartela, mas pode ocorrer
gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingesto das drgeas.
2)Suspender a ingesto das drgeas da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de at 7 dias sem
ingesto de drgeas (incluindo os dias em que se esqueceu de tom-las) e, a seguir, iniciar uma nova
cartela.
Se no ocorrer sangramento por privao no primeiro intervalo normal sem ingesto de drgea (pausa),
deve-se considerar a possibilidade de gravidez.
Procedimento em caso de distrbios gastrintestinais
No caso de distrbios gastrintestinais graves, a absoro pode no ser completa e medidas
contraceptivas adicionais devem ser tomadas.
Se ocorrerem vmitos dentro de 3 a 4 horas aps a ingesto de uma drgea, deve-se seguir o mesmo
procedimento usado para esquecimento das drgeas. Se a usuria no quiser alterar seu esquema
habitual de ingesto, deve retirar a(s) drgea(s) adicional (is) de outra cartela.
Informaes adicionais para populaes especiais
- Crianas e adolescentes
Microvlar indicado apenas para uso aps a menarca.
- Pacientes idosas
Microvlar no indicado para uso aps a menopausa.
- Pacientes com insuficincia heptica
Microvlar contraindicado em mulheres com doena heptica grave. Veja item Contraindicaes.
- Pacientes com insuficincia renal
Microvlar no foi estudado especificamente em pacientes com insuficincia renal. Dados disponveis
no sugerem alterao no tratamento desta populao de pacientes.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem
No h relatos de efeitos deletrios graves decorrentes da superdose. Os sintomas que podem ocorrer
nestes casos so: nuseas, vmitos e, em usurias jovens, sangramento vaginal discreto. No existe
antdoto e o tratamento deve ser sintomtico.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, s e voc precisar de mais orientaes.

Caractersticas farmacolgicas
Farmacodinmica
O efeito anticoncepcional dos contraceptivos orais combinados (COCs) baseia-se na interao de
diversos fatores, sendo que os mais importantes so inibio da ovulao e alteraes na secreo
cervical.
Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braos demonstrou que a frequncia de diagnstico de
TEV (Tromboembolismo Venoso) varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrognio (< 0,05 mg de etinilestradiol). Dados mais recentes sugerem que a frequncia
de diagnstico de TEV de aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano no usurias de COCs e
no grvidas. Essa faixa est entre 20 a 30 por 10.000 mulheres grvidas ou no ps-parto.
Alm da proteo contra gravidez, os COCs apresentam diversas propriedades positivas. O ciclo
menstrual torna-se mais regular, a menstruao frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos
intenso, o que, neste ltimo caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrncia de deficincia de ferro. Alm
disso, h evidncia da reduo do risco de ocorrncia de cncer de endomtrio e de ovrio. Os COCs de
dose mais elevada (0,05 mg de etinilestradiol) tambm diminuem a incidncia de tumores fibrocsticos de
mama, cistos ovarianos, doena inflamatria plvica e gravidez ectpica. Ainda no existe confirmao de
que isto tambm se aplique aos contraceptivos orais de dose mais baixa.
Farmacocintica
- levonorgestrel Absoro:
O levonorgestrel rpida e completamente absorvido quando administrado por via oral. Concentraes
sricas mximas de cerca de 3 a 4 ng/ml so atingidas aproximadamente 1 hora aps ingesto de dose
nica. O levonorgestrel quase que completamente biodisponvel aps administrao oral.
Distribuio:
O levonorgestrel liga-se albumina srica e globulina de ligao aos hormnios sexuais (SHBG).
Apenas 1,3 % da concentrao total do frmaco no soro est presente na forma de esteroide livre,
aproximadamente 64% est ligada especificamente SHBG e cerca de 35% est ligada de forma
inespecfica albumina. O aumento de SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a proporo de
levonorgestrel ligado s protenas sricas, promovendo um aumento da frao ligada SHBG e uma
diminuio da frao ligada albumina. O volume aparente de distribuio de levonorgestrel de
aproximadamente 184 l aps administrao de dose nica.
Metabolismo:
O levonorgestrel completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo de esteroides. A
taxa de depurao srica do levonorgestrel de aproximadamente 1,3 a 1,6 ml/min/kg.
Eliminao:
Os nveis sricos de levonorgestrel diminuem em duas fases. A fase de disposio terminal
caracterizada por meia-vida de aproximadamente 20a 23 horas. O levonorgestrel no excretado na
forma inalterada. Seus metablitos so excretados pelas vias urinria e biliar em uma proporo de
aproximadamente 1:1. A meia-vid a de excreo dos metablitos de aproximadamente 1 dia.
Condies no estado de equilbrio:
Durante a ingesto diria, os nveis sricos do frmaco aumentam aproximadamente 3 a 4 vezes,
atingindo o estado de equilbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilizao. A farmacocintica do
levonorgestrel influenciada pelos nveis de SHBG, os quais so aumentados em cerca de 1,7 vezes
aps administrao oral diria de Microvlar. Este efeito ocasiona a reduo da taxa de depurao para
cerca de 0,7 ml/min/kg na fase de equilbrio.
- etinilestradiol
Absoro:
O etinilestradiol administrado por via oral rpida e completamente absorvido. Nveis sricos mximos de
aproximadamente 95 pg/ml so alcanados em 1 a 2 horas. Durante a absoro e o metabolismo de
primeira passagem, o etinilestradiol metabolizado extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral
mdia de aproximadamente 45%, com ampla variao interindividual de cerca de 20 a 65%.
Distribuio:
O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente albumina srica (aproximadamente 98%) e induz
aumento das concentraes sricas de S HBG. Foi determinado o volume aparente de distribuio de
cerca de 2,8 a 8,6 l/kg .
Metabolismo:
O etinilestradiol est sujeito conjugao pr-sistmica, tanto na mucosa do intestino delgado como no

fgado. metabolizado primariamente por hidroxilao aromtica, mas com formao de diversos
metablitos hidroxilados e metilados, que esto presentes nas formas livre e conjugada com glicurondios
e sulfato. A taxa de depurao do etinilestradiol de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.
Eliminao:
Os nveis sricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de disposio, caracterizadas por meiasvidas de cerca de 1 hora e de 10 a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol no eliminado na forma
inalterada; seus metablitos so eliminados com meia-vida de aproximadamente um dia. A proporo de
excreo d e 4 (urina): 6 (bile).
Condies no estado de equilbrio:
As concentraes sricas de etinilestradiol aumenta m discretamente aps administrao oral diria
deMicrovlar. As concentraes mximas chegam aproximadamente a 114 pg/ml no final de um ciclo de
utilizao. Considerando a variao da meia-vida da fase de disposio terminal do soro e a ingesto
diria, os nveis sricos de etinilestradiol no estado de equilbrio so alcanados aps cerca de uma
semana.
Dados de segurana pr-clnica
Os dados pr-clnicos obtidos atravs de estudos convencionais de toxicidade de dose repetida,
genotoxicidade, potencial carcinognico e toxicidade para a reproduo mostraram que no h risco
especialmente relevante para humanos.
No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem estimular o crescimento de
determinados tecidos e tumores dependentes de hormnio.

Resultados de eficcia
Os contraceptivos orais combinados (COCs) so utilizados para prevenir a gravidez. Quando usados
corretamente, o ndice de falha de aproximadamente 1% ao ano. O ndice de falha pode aumentar
quando h esquecimento de tomada das drgeas ou quando estas so tomados incorretamente, ou ainda
em casos de v mito dentro de 3 a 4 horas aps a ingesto de uma drgea ou diarreia intensa, bem como
na vigncia de interaes medicamentosas.

Armazenagem
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger da umidade.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: v ide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas Organolpticas
Drgeas de cor bege, sem cheiro (odor) ou gosto caracterstico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

Dizeres legais
MS-1.7056.0064
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n 16532
Fabricado por:
Schering do Brasil, Qumica e Farmacutica Ltda.
So Paulo SP
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro04779-900 - So Paulo - SP
C.N.P.J. n 18.459.628/0001-15
Indstria Brasileira
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrio mdica

Microvlar - Bula para o Paciente


Antes de iniciar o uso de um medicamento, importante ler as informaes contidas na bula, verificar o
prazo de validade, o contedo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em
mos para qual quer consulta que se faa necessria.
Leia com ateno as informaes presentes na bula antes de usar o produto, pois a mesma contm
informaes sobre os benefcios e os r iscos associados ao uso dos contraceptivos orais. Voc tambm
encontrar informaes sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar o seu
mdico regularmente. Converse com o seu mdico para obter maiores esclarecimentos sobre a ao do
produto e sua utilizao.
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Microvlar indicado para prevenir a gravidez.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Microvlar um contraceptivo oral combinado. Cada drgea contm uma combinao de dois
hormnios femininos: o levonorgestrel (progestgeno) e o etinilestradiol (estrognio). Devido s pequenas
concentraes de ambos os hormnios, Microvlar considerado um contraceptivo oral de baixa dose.
Outras caractersticas no relacionadas com a preveno da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a durao e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo
o risco de anemia por deficincia de ferro. A clica menstrual tambm pode se tornar menos intensa ou
desaparecer completamente.
Alm disso, tem-se relatado que alguns distrbios correm menos frequentemente em usurias de
contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (plula de alta dose), tais como: doena benigna da
mama, cistos ovarianos, infeces plvicas (doena inflamatria plvica ou DIP), gravidez ectpica
(quando o feto se fixa fora do tero) e cncer do endomtrio (tecido de revestimento interno do tero) e
dos ovrios. Este tambm pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas at agora somente
foi confirmada a reduo da ocorrncia de casos de cncer ovariano e de endomtrio.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
No use contraceptivo oral combinado se voc tem qualquer uma das condies descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condies, informe seu mdico antes de iniciar o uso
de Microvlar. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro mtodo
contraceptivo (no hormonal).
-histria atual ou anterior de cogulo em uma veia da perna (trombose), do pulmo (embolia pulmonar) ou
outras partes do corpo;
-histria atual ou anterior de ataque cardaco ou derrame cerebral, que causado por um cogulo (de
sangue) ou o rompimento de um vaso sanguneo no crebro;
- histria atual ou anterior de doenas que podem ser sinal indicativo de ataque cardaco (como angina
pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o brao esquerdo) ou de um
derrame (como um episdio isqumico transitrio ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
-presena de um alto risco para a formao de cogulos arteriais ou venosos (veja item Contraceptivos e
a trombose e consulte seu mdico que ir decidir se voc poder utilizar Microvlar);
-histria atual ou anterior de certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurolgicos focais tais
como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
-diabetes mellitus com leso de vasos sanguneos;
-histria atual ou anterior de doena do fgado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou
coceira do corpo todo) e enquanto seu fgado ainda no voltou a funcionar normalmente;
-histria atual ou anterior de cncer que pode se desenvolver sob a influncia de
hormnios sexuais (p.ex., cncer de mama ou dos rgos genitais);
-presena ou antecedente de tumor no fgado (benigno ou maligno);
-presena de sangramento vaginal sem explicao;
-ocorrncia ou suspeita de gravidez;
-hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Microvlar. O que pode causar, por
exemplo, coceira, erupo cutnea ou inchao.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral,
descontinue o uso imediatamente e consulte seu mdico. Neste perodo, outras medidas contraceptivas
no hormonais devem ser empregadas (veja tambm o item: O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertncias e Precaues:
Neste informativo, esto descritas vrias situaes em que o uso do contraceptivo oral deve ser
descontinuado, ou em que pode haver diminuio da sua eficcia. Nestas situaes, deve-se evitar
relao sexual ou, ento, utilizar adicionalmente mtodos contraceptivos no hormonais como, por
exemplo, preservativo ou outro mtodo de barreira. No utilize os mtodos da tabelinha (do ritmo ou

Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses mtodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais


modificam as variaes de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Microvlar, como todos os demais contraceptivos orais, no protege contra infeces causadas pelo HIV
(AIDS), nem contra qualquer outra doena sexualmente transmissvel.
recomendvel consultar o mdico regularmente para que ele possa realizar os exames clnico geral e
ginecolgico de rotina e confirmar se o uso de Microvlar pode ser continuado.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa superviso mdica na presena das condies
descritas abaixo. Essas condies devem ser comunicadas ao mdico antes do incio do uso
de Microvlar:
fumo; diabetes; excesso de peso; presso alta; alterao na vlvula cardaca ou alterao do batimento
cardaco; inflamao das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que j teve um
cogulo (trombose nas pernas, pulmes (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque
cardaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item Microvlar e outros
medicamentos); voc ou algum familiar direto tem, ou j apresentou, nveis altos de colesterol ou
triglicrides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou j teve cncer de mama;
doena do fgado ou da vescula biliar; doena de Crohn ou colite ulcerativa (doena inflamatria crnica
do intestino); lpus eritematoso sistmico (doena do sistema imunolgico); sndrome hemolticourmica(alterao da coagulao sangunea que causa insuficincia renal); anemia falciforme; condio
que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prvio de hormnios sexuais
como, por exemplo, perda de audio, porfiria (doena metablica), herpes gestacional (doena de pele)
e coreia de Sydenham (doena neurolgica); tem, ou j apresentou, cloasma (pigmentao marromamarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposio excessiva ao sol ou
radiao ultravioleta; angioedema hereditrio (estrognios exgenos podem induzir ou intensificar os seus
sintomas). Consulte seu mdico imediatamente se voc apresentar sintomas de angioedema, tais como:
inchao do rosto, lngua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticria junto com dificuldade para
respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando
contraceptivo, consulte seu mdico.
Contraceptivos e a trombose
A trombose a formao de um cogulo sanguneo que pode interromper a passagem do sangue nos
vasos. Algumas vezes a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O
tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se voc estiver tomando ou no uma plula. Ele
tambm pode ocorrer se voc estiver grvida. Se o cogulo desprender-se das veias onde foi formado,
ele pode se deslocar para as artrias pulmonares, causando embolia pulmonar. Os cogulos sanguneos
tambm podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguneos do corao (causando o ataque
cardaco). Os cogulos sanguneo ou a ruptura de um vaso no crebro podem causar o derrame. Estudos
de longa durao sugerem que pode existir uma ligao entre o uso de plula (tambm chamada de
contraceptivo oral combinado ou plula combinada, pois contm dois diferentes tipos de hormnios
femininos chamados estrognios e progestgenos) e um risco aumentado de cogulos arteriais e
venosos, embolia, ataque cardaco ou derrame. A ocorrncia destes eventos rara.
O risco de ocorrncia de tromboembolismo venoso assim elevado durante o primeiro ano de uso. Este
aumento no risco est presente em usurias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usurias
que esto voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro
contraceptivo combinado (aps 4 semanas ou mais sem utilizar plula). Dados de um grande estudo
sugerem que o risco aumentado est principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrncia de tromboembolismo venoso em usurias de plulas contendo baixa dose de
estrognio (<0,05 mg de etinilestradiol) duas a trs vezes maior que em no usurias de COCs, que no
estejam grvidas e permanece menor do que o risco associado gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboemblicos venosos ou arteriais podem causar incapacidade
grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode
ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os cogulos sanguneos tambm podem ocorrer em outras partes do
corpo incluindo fgado, intestino, rins, crebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da plula e contate seu
mdico imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchao de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou
sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando voc estiver em p ou andando, sensao
aumentada de calor na perna afetada; vermelhido ou descoloramento da pele da perna;
-embolia pulmonar, tais como: incio sbito de falta inexplicvel de ar ou respirao rpida, tosse de incio
abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respirao
profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardaco rpido ou irregular. Alguns destes
sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) no so especficos e podem ser erroneamente interpretados
como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infeces do trato respiratrio);

-tromboembolismo arterial (vaso sanguneo arterial bloqueado por um cogulo que se deslocou)
-derrame, tais como: diminuio da sensibilidade ou da fora motora afetando, de forma sbita a face,
brao ou perna, especialmente em um lado do corpo, confuso sbita, dificuldade para falar ou
compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; sbita dificuldade para
caminhar, tontura, perda de equilbrio ou de coordenao, dor de cabea repentina, intensa ou
prolongada, sem causa conhecida, perda de conscincia ou desmaio, com ou sem convulso;
-cogulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor sbita, inchao e ligeira colorao azulada
(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
-ataque cardaco, tais como: dor, desconforto, presso, peso, sensao de aperto ou estufamento no
peito, brao ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandbula, garganta,
braos, estmago; saciedade, indigesto ou sensao de asfixia, sudorese, nuseas, vmitos ou tontura,
fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardacos rpidos ou irregulares.
Seu mdico ir verificar se, por exemplo, voc possui um risco maior de desenvolver trombose devido
combinao de fatores de risco ou talvez um nico fator de risco muito alto. No caso de uma combinao
de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adio de dois fatores individuais. Se o
risco for muito alto, seu mdico no ir prescrever o uso da plula (veja item Quando no devo usar este
medicamento?).
O risco de cogulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar,
ataque cardaco) ou derrame aumenta:
-com a idade;
-se voc estiver acima do peso;
-se qualquer familiar direto seu teve um cogulo trombose (nas pernas, pulmo (embolia pulmonar) ou
qualquer outra parte do corpo), ataque cardaco ou derrame em idade jovem, ou se voc ou qualquer
familiar tiver ou suspeitar de predisposio hereditria. Neste caso voc deve ser encaminhada uma
especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores
sanguneos que podem sugerir tendncia para trombose venosa ou arterial incluem resistncia a protena
C ativada, hiper-homocisteinemia, deficincia de antitrombina III, protena C e protena S, anticorpos
antifosfolipdios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lpico);
-com imobilizao prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s) perna (s)),
cirurgia de grande porte, qualquer interveno cirrgica em membros inferiores ou trauma extenso.
Informe seu mdico. Nestas situaes, aconselhvel descontinuar o uso da plula (em casos de cirurgia
programada voc deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e no reinici-lo at, pelo
menos, duas semanas aps o total restabelecimento;
-tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,
especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante
o uso de plula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
-se voc ou algum de sua famlia tem ou teve altos nveis de colesterol ou triglicrides;
-se voc tem presso alta. Se voc desenvolver presso alta durante o uso de plula, seu mdico poder
pedir que voc descontinue o uso;
-se voc tem enxaqueca;
-se voc tem distrbio da vlvula do corao ou certo tipo de distrbio do ritmo cardaco.
Imediatamente aps o parto, as mulheres tm risco aumentado de formao de cogulos, portanto
pergunte ao seu mdico quando voc poder iniciar o uso de plula combinada aps o parto.
Contraceptivos e o cncer
O cncer de mama diagnosticado com frequncia um pouco maior entre as usurias dos contraceptivos
orais, mas no se sabe se esse aumento devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferena
esteja associada maior frequncia com que as usurias de contraceptivos orais consultam seus
mdicos. O risco de cncer de mama desaparece gradualmente aps a descontinuao do uso do
contraceptivo hormonal combinado. importante examinar as mamas regularmente e contatar o mdico
se voc sentir qualquer caroo nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fgado e, mais raramente, tumores malignos de
fgado nas usurias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o
seu mdico imediatamente.
O fator de risco mais importante para o cncer cervical a infeco persistente pelo HPV (papiloma vrus
humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para
este risco aumentado, mas continua existindo controvrsia sobre a extenso em que esta ocorrncia
possa ser atribuda aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realizao de exame cervical e do
comportamento sexual, incluindo a utilizao de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais
Microvlar, a gravidez e a amamentao
Microvlar no deve ser usado quando h suspeita de gravidez ou durante a gestao. Se suspeitar da
possibilidade de gravidez durante o uso de Microvlar consulte seu mdico o mais rpido possvel.
Entretanto, estudos epidemiolgicos abrangentes no revelaram risco aumentado de malformaes

congnitas em crianas nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestao. Tambm
no foram verificados efeitos teratognicos decorrentes da ingesto acidental de COCs no incio da
gestao.
Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grvidas, o frmaco provocou anomalias fetais,
havendo clara evidncia de risco para o feto que maior do que qualquer benefcio possvel para a
paciente) Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas
durante o tratamento. De modo geral, o uso de Microvlar durante a amamentao no recomendado.
Se desejar tomar contraceptivo oral durante a amamentao, converse primeiramente com seu mdico.
Microvlar e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influncia nos nveis sanguneos dos contraceptivos
orais, reduzindo sua eficcia ou pode causar sangramento inesperado.
Estes incluem:
-medicamentos utilizados para o tratamento de:
-epilepsia (p.ex., primidona, fenitona, barbitricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,
felbamato);
-tuberculose (p.ex., rifampicina);
-AIDS e Hepatite C (tambm chamados de inibidores das proteases e inibidores no nucleosdios da
transcriptase reversa) e outras infeces (griseofulvina);
-medicamentos contendo Erva de So Joo (usada principalmente para o tratamento de estados
depressivos).
Os contraceptivos orais tambm podem interferir na eficcia de outros medicamentos, por exemplo,
medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepiltico lamotrigina.
Testes laboratoriais
Se voc precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu mdico ou ao
laboratrio que voc est tomando Microvlar, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados
dos exames.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
No foram conduzidos estudos e no foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos ou
operar mquinas em usurias de COCs.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
Tambm informe que est tomando Microvlar a qualquer outro mdico ou dentista que venha a lhe
prescrever outro medicamento. Pode ser necessrio o uso adicional de um mtodo contraceptivo e, neste
caso, seu mdico lhe dir por quanto tempo dever us-lo.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
Ateno: este medicamento contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
diabetes.
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: v ide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas Organolpticas
Drgeas de cor bege, sem cheiro (odor) ou gosto caracterstico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. C aso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo."
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usado corretamente, o ndice de falha de aproximadamente 1% ao ano (uma gestao a cada
100 mulheres por ano de uso). O ndice de falha pode aumentar quando h esquecimento de tomada das
drgeas ou quando estas so tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vmitos dentro de 3 a 4
horas aps a ingesto de uma drgea ou diarreia intensa, bem como interaes medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o no cumprimento pode ocasionar falhas na obteno
dos resultados.
A cartela de Microvlar contm 21 drgeas. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana
no qual cada drgea deve ser ingerida. Tome uma drgea por dia, aproximadamente mesma hora, com
auxlio de um pouco de lquido, se necessrio. Siga a direo das flechas, seguindo a ordem dos dias da
semana, at que tenha tomado todas as 21 drgeas. Terminadas as drgeas da cartela, realize uma
pausa de 7 dias. Neste perodo, cerca de 2 a 3 dias aps a ingesto da ltima drgea de Microvlar, deve
ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privao hormonal). Inicie nova cartela
no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou no o sangramento. Isto significa que, em cada ms,

estar sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana que a cartela anterior, e que ocorrer
o sangramento por privao mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Incio do uso de Microvlar
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no ms anterior
Inicie o uso de Microvlar no primeiro dia de menstruao, ou seja, tome a drgea indicada com o dia da
semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruao iniciar na
sexta-feira, tome a drgea indicada sexta-feira no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ao
contraceptiva de Microvlar inicia-se imediatamente. No necessrio utilizar adicionalmente outro
mtodo contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdrmico (contraceptivo)
para Microvlar
Inicie a tomada de Microvlar aps o trmino da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto
significa que no haver pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta
comprimidos inativos, ou seja, sem princpio ativo, inicie a tomada de Microvlar aps a ingesto do
ltimo comprimido ativo do contraceptivo. Caso no saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos,
pergunte ao seu mdico.
O uso de Microvlar tambm poder ser iniciado mais tarde, no mximo no dia seguinte aps o intervalo
de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte aps ter tomado o ltimo
comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se voc estiver mudando de anel vaginal ou adesivo
transdrmico, deve comear preferencialmente no dia da retirada do ltimo anel ou adesivo do ciclo ou,
no mximo, no dia previsto para a prxima aplicao. Se seguir estas instrues, no ser necessrio
utilizar adicionalmente outro mtodo contraceptivo.
- Mudando da miniplula para Microvlar
Neste caso, deve-se descontinuar o uso da miniplula e iniciar a tomada de Microvlar no dia seguinte,
no mesmo horrio. Adicionalmente, utilize um mtodo contraceptivo de barreira (por exemplo,
preservativo) caso tenha relao sexual nos 7 primeiros dias de uso de Microvlar .
- Mudando de contraceptivo injetvel, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberao de
progestgeno para Microvlar
Inicie o uso de Microvlar na data prevista para a prxima injeo ou no dia de extrao do implante ou
do SIU. Adicionalmente, utilize um mtodo contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso
tenha relao sexual no s 7 primeiros dias de uso de Microvlar.
- Microvlar e o ps-parto
No ps-parto, seu mdico poder aconselh-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o
uso de Microvlar. s vezes, o uso de Microvlar pode ser antecipado com o consentimento do
mdico. Se aps o parto voc teve relao sexual antes de iniciar o uso de Microvlar, voc precisa ter
certeza de que no est grvida ou esperar at o prximo perodo menstrual. Se estiver amamentando,
discuta primeiramente com seu mdico.
- Microvlar e o ps-aborto
Consulte seu mdico.
Informaes adicionais para populaes especiais
- Crianas
Microvlar indicado apenas para uso aps a menarca (primeira menstruao).
- Pacientes idosas
Microvlar no indicado para uso aps a menopausa.
- Pacientes com insuficincia heptica
Microvlar contraindicado em mulheres com doena heptica grave. Veja itens Quando no devo usar
este medicamento? e O que devo sabe r antes de usar este medicamento?.
- Pacientes com insuficincia renal
Fale com seu mdico. Dados disponveis no sugerem alterao no tratamento desta populao de
pacientes.
O que devo fazer em caso de distrbios gastrintestinais, como vmitos ou diarreia intensa?
Se ocorrerem vmitos ou diarreia intensa, as substncias ativas da drgea podem no ter sido absorvidas
completamente. Se ocorrerem vmitos no perodo de 3 a 4 horas aps a ingesto da drgea, como se
tivesse esquecido de tom-la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item O que
devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?. Consulte seu mdico em quadros de
diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?


Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,
sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto , sangramento fora da poca
esperada, podendo ser necessrio o uso de absorventes higinicos. Deve-se continuar a tomar as
drgeas, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu
organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, aps 3 meses de tom ada das drgeas).
Caso o sangramento no cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu mdico.
O que fazer se no ocorrer sangramento?
Se todas as drgeas foram tomadas sempre no mesmo horrio, no houve vmito, diarreia intensa ou uso
concomitante de outros medicamentos, pouco provvel que voc esteja grvida. Continue
tomandoMicrovlar normalmente.
Caso no ocorra sangramento por dois meses seguidos, voc pode estar grvida. Consulte o seu mdico
imediatamente. No inicie nova cartela de Microvlar at que a suspeita de gravidez seja afastada pelo
seu mdico. Neste perodo use medidas contraceptivas no hormonais.
Quando posso descontinuar o uso de Microvlar ?
O uso de Microvlar pode ser descontinuado a qualquer momento. Porm, no o faa sem o
conhecimento do seu mdico.
Se voc no deseja engravidar aps descontinuar o uso de Microvlar, consulte o seu mdico para que
ele lhe indique outro mtodo contraceptivo.
Se voc desejar engravidar, recomendado que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o
seu mdico.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Este medicamento no deve ser
partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horrio habitual, a proteo contraceptiva de Microvlar
mantida. Tome a drgea esquecida assim que se lembrar e tome a prxima drgea no horrio habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horrio habitual, a proteo contraceptiva
de Microvlar pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no comeo ou no
final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso especfico.
-Esquecimento de 1 drgea na primeira semana de uso
Tome a drgea esquecida assim que se lembrar (inclu-se a possibilidade de tomar duas drgeas de uma
s vez) e continue a tomar as prximas drgeas no horrio habitual. Utilize mtodo contraceptivo
adicional (mtodo de barreirapor exemplo, preservativo) durante os prximos 7 dias. Se teve relao
sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada da drgea, h possibilidade de engravidar.
Comunique o fato imediatamente ao seu mdico.
-Esquecimento de 1 drgea na segunda semana de uso
Tome a drgea esquecida assim que se lembrar (inclu-se a possibilidade de tomar duas drgeas de uma
s vez) e continue a tomar as prximas drgeas no horrio habitual. A proteo contraceptiva
de Microvlarest mantida. No necessrio utilizar mtodo contraceptivo adicional.
-Esquecimento de 1 drgea na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opes abaixo, sem a necessidade de utilizar mtodo contraceptivo adicional:
1) Tome a drgea esquecida assim que se lembrar (inclu-se a possibilidade de tomar duas drgeas de
uma s vez) e continue a tomar as prximas drgeas no horrio habitual. Inicie a nova cartela assim que
terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. possvel que o sangramento ocorra
somente aps o trmino da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento
ou de escape enquanto estiver tomando as drgeas.
2) Deixe de tomar as drgeas da cartela atual, faa uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o
dia no qual esqueceu de tomar a drgea e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da
semana para incio de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi
iniciada em uma quarta-feira e voc esqueceu de tomar a drgea na sexta-feira da ltima semana, pode
iniciar a nova cartela na quarta- feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma
pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:


Domingo Segunda Tera

(5 dia)

(12 dia)

(6 dia)

(13 dia)

(7 dia)

Quarta

Quinta Sexta

Sbado

Incio da cartela
atual
(1 drgea - 1 dia) (2 dia) (3 dia)

(4 dia)

(8 dia)

(11 dia)

(14 dia) (15 dia)

(9 dia) (10 dia)

(16
dia)

(17
dia)
Esquecimento de (18 dia)
tomada da drgea Pausa

Incio da nova
(19 dia) (20 dia) (21 dia) cartela (1 drgea Pausa
Pausa
Pausa
1 dia)

Mais de 1 drgea esquecida


Se mais de uma drgea de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu mdico. Quanto mais drgeas
sequenciais forem esquecidas, menor ser o efeito contraceptivo.
Se no ocorrer sangramento por privao hormonal (semelhante menstruao) no intervalo de pausa de
7 dias, pode ser que esteja grvida. Consulte seu mdico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou cirurgio-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reaes desagradveis com o uso de Microvlar.
Reaes graves
As reaes graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, esto
descritos nos itens O que devo saber antes de usar este medicamento?, Contraceptivos e a trombose
e Contraceptivos e o cncer. Leia estes itens com ateno e no deixe de conversar com o seu mdico
em caso de dvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.
Outras possveis reaes
As seguintes reaes tm sido observadas em usuria de contraceptivos orais combinados:
-Reaes adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usurias podem ser afetadas): nuseas, dor
abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabea, depresso ou alteraes de humor, dor nas mamas
incluindo hipersensibilidade.
-Reaes adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1 .000 usurias podem ser afetadas): vmitos,
diarreia, reteno de lquido, enxaqueca, diminuio do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas,
erupo cutnea, urticria.
- Reaes adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.0 00 usurias podem ser afetadas): intolerncia a
lentes de contato, reaes alrgicas (hipersensibilidade), diminuio de peso corporal, aumento do desejo
sexual, secreo vaginal, secreo nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenas de pele).
Foram relatadas as seguintes reaes adversas grave s em mulheres que utilizam COC (Estas reaes
esto descritas no item O que devo saber antes de usar este medicamento?):
-distrbios tromboemblicos arteriais e venosos;
-derrame;
-presso alta;
-hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue);
- alteraes na tolerncia glicose ou efeitos sob re a resistncia perifrica insulina;
-tumores de fgado (benignos e malignos);
-alterao das funes do fgado;

-cloasma;
-em mulheres com angioedema hereditrio (caracterizado com inchao repentino, por exemplo, dos olhos,
boca, garganta, etc), estrognios exgenos, podem induzir ou intensificar os sintomas do angioedema;
-ocorrncia ou piora de condies para as quais a associao com o uso de COC no conclusiva:
ictercia (pigmentao amarelada da pele) e/ou prurido relacionado colestase (fluxo biliar bloqueado);
formao de clculos biliares, uma condio metablica chamada de porfiria, lpus eritematoso sistmico
(uma doena crnica autoimune), sndrome hemoltico urmica, uma condio neurolgica chamada
Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condio de pele que ocorre durante a gravidez),
otosclerose relacionada perda de audio; doena de Crohn, colite ulcerativa, cncer cervical.
A frequncia de diagnstico de cncer de mama ligeiramente maior em usurias de CO. Como o cncer
de mama raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco pequeno em relao ao risco geral
de cncer de mama. A causalidade com uso de COC desconhecida.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
Em especial se essas reaes forem graves ou persistentes, ou se houver mudana no seu estado de
sade que possa estar relacionada ao uso de Microvlar.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No foram observados efeitos nocivos graves aps a ingesto de vrias drgeas de Microvlar de uma
nica vez. Caso isto ocorra, podem aparecer nuseas, vmitos ou sangramento vaginal. Se a ingesto
acidental ocorre r com uma criana, consulte o mdico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.