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Bayer
Apresentao de Microvlar
cartucho contendo 1 blster - calendrio com 21 drgeas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO:
Cada drgea de Microvlar contm 0,15 mg de levonorgestrel e 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnsio, sacarose, macrogol, carbonato de
clcio, glicerol, dixido de titnio, pigmento de xido de ferro amarelo e cera montanglicol
Microvlar - Indicaes
Microvlar indicado para contracepo oral.
Contra-indicaes de Microvlar
Os contraceptivos orais combinados (COCs) no devem ser utilizados na presena das seguintes
condies:
-presena ou histria de processos trombticos/tromboemblicos (arteriais ou venosos) como, por
exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocrdio; ou de acidente vascular
cerebral;
-presena ou histria de sintomas e/ou sinais prodrmicos de trombose (por exemplo: episdio isqumico
transitrio, angina pectoris);
-alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item Advertncias e Precaues);
-histria de enxaqueca com sintomas neurolgicos foc ais;
-diabetes melitus com alteraes vasculares;
-doena heptica grave, enquanto os valores da funo heptica no retornarem ao normal;
-presena ou histria de tumores hepticos benignos ou malignos;
-diagnstico ou suspeita de neoplasias dependentes d e esteroides sexuais (por exemplo, dos rgos
genitais ou das mamas);
-sangramento vaginal no diagnosticado;
-suspeita ou diagnstico de gravidez;
-hipersensibilidade s substncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.
Se qualquer uma das condies citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs,
a sua utilizao deve ser descontinuada imediatamente.
Advertncias
Em caso de ocorrncia de qualquer uma das condies ou fatores de risco mencionados a seguir, os
benefcios da utilizao d e COCs devem ser avaliados frente aos possveis riscos para cada paciente
individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo incio de sua utilizao. Em casos de
agravamento, exacerbao ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condies ou
fatores de risco, a usuria deve entrar em contato com seu mdico. Nestes casos, a continuao do uso
do produto deve ficar a critrio mdico.
Distrbios circulatrios
Estudos epidemiolgicos sugerem associao entre a utilizao de COCs e um aumento do risco de
distrbios tromboemblicos e trombticos arteriais e venosos, como infarto do miocrdio, trombose
venosa profunda, embolia pulmonar e acidentes vasculares cerebrais. A ocorrncia destes eventos rara.
O risco de ocorrncia de tromboembolismo venoso (TEV) mais elevado durante o primeiro ano de uso
do contraceptivo hormonal. Este risco aumentado est presente aps iniciar pela primeira vez o uso de
COC ou ao reiniciar o uso (aps um intervalo de 4 semanas ou mais sem uso de plula) do mesmo COC
ou de outro COC. Dados de um grande estudo coorte prospectivo, de 3 braos, sugerem que este risco
aumentado est presente principalmente durante os 3 primeiros meses. O risco geral de TEV em usurias
de contraceptivos orais contendo estrognio em baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) duas a trs
vezes maior que em no usurias de COCs que no estejam grvidas e continua a ser menor do que o
risco associado gravidez e ao parto.
O TEV pode provocar risco para a vida da paciente ou pode ser fatal (em 1 a 2% dos casos).
O tromboembolismo venoso (TEV) se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar,
e pode ocorrer durante o uso de qualquer COC.
Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrncia de trombose em outros vasos
sanguneos como, por exemplo, em veias e artrias hepticas, mesentricas, renais, cerebrais ou
humano). Alguns estudos epidemiolgicos indicaram que o uso de COCs por perodo prolongado pode
contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvrsia sobre a extenso em que esta
ocorrncia possa ser atribuda aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realizao de citologia cervical e
do comportamento sexual, incluindo a utilizao de contraceptivos de barreira. Uma meta-anlise de 54
estudos epidemiolgicos demonstrou que existe pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24) para
cncer d e mama diagnosticado em mulheres que estejam usando COCs. Este aumento desaparece
gradualmente nos 10 anos subsequentes suspenso do uso do COC. Uma vez que o cncer de mama
raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no nmero de diagnsticos de cncer de
mama em usurias atuais e recentes de COCs pequeno, se comparado ao risco total de cncer de
mama. Estes estudos no fornecem evidncias de causalidade. O padro observado de aumento do risco
pode ser devido ao diagnstico precoce de cncer de mama em usurias de COCs, aos efeitos biolgicos
dos COCs ou combinao de ambos. Os casos de cncer de mama diagnosticados em usurias de
alguma vez de COCs tendem a ser clinicamente menos avanados do que os diagnosticados em
mulheres que nunca utilizaram COCs.
Foram observados, em casos raros, tumores hepticos benignos e, mais raramente, malignos em
usurias de COCs. Em casos isolados, estes tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com
risco para a vida da usuria. A possibilidade de tumor heptico deve ser considerada no diagnstico
diferencial de usurias de COCs que apresentarem dor intensa em abdome superior, aumento do
tamanho do fgado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.
Tumores malignos podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.
Outras condies
Mulheres com hipertrigliceridemia, ou com histria familiar da mesma, podem apresentar risco aumentado
de desenvolver pancreatite durante o uso de COC. Embora tenham sido relatados discretos aumentos da
presso arterial em muitas usurias de COCs, os casos de relevncia clnica so raros. Entretanto, no
caso de desenvolvimento e manuteno de hipertenso clinica mente significativa, prudente que o
mdico descontinue o uso do produto e trate a hipertenso. Se for considerado apropriado, o uso do COC
pode ser reiniciado, caso os nveis pressricos se normalizem com o uso de terapia anti-hipertensiva.
Foi descrita a ocorrncia ou agravamento das seguintes condies, tanto durante a gestao quanto
durante o uso de COC, no entanto, a evidncia de uma associao com o uso de COC inconclusiva:
ictercia e/ou prurido relacionados colestase; formao de clculos biliares; porfiria; lupus eritematoso
sistmico; sndrome hemoltico-urmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda da audio
relacionada com a otosclerose. Em mulheres com angioedema hereditrio, estrognios exgenos podem
induzir ou intensificar os sintomas de angioedema. Os distrbios agudos ou crnicos da funo heptica
podem requerer a descontinuao do uso de COC, at que os marcadores da funo heptica retornem
aos valores normais. A recorrncia de ictercia colesttica que tenha ocorrido pela primeira vez durante a
gestao, ou durante o uso anterior de esteroides sexuais, requer a descontinuao do uso de COCs.
Embora os COCs possam exercer efeito sobre a resistncia perifrica insulina e sobre a tolerncia
glicose, no h qualquer evidncia da necessidade de alterao do regime teraputico em usurias de
COCs de baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) que sejam diabticas. Entretanto, deve-se manter
cuidadosa vigilncia enquanto estas usurias estiverem utilizando COCs.
O uso de COCs tem sido associado doena de Crohn e colite ulcerativa. Ocasionalmente, pode
ocorrer cloasma, sobretudo em usurias com histria de cloasma gravdico. Mulheres predispostas ao
desenvolvimento de cloasma devem evitar exposio ao sol ou radiao ultravioleta enquanto estiverem
usando COCs.
Consultas/exames mdicos
Antes de iniciar ou retomar o uso do COC, necessrio obter histria clnica detalhada e realizar exame
clnico completo, considerando os itens descritos em Contraindicaes e Advertncias e Precaues;
estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de COCs. A avaliao
mdica peridica igualmente importante porque as contraindicaes (por exemplo, episdio isqumico
transitrio, etc.) ou fatores de risco (por exemplo , histria familiar de trombose arterial ou venosa) podem
aparecer pela primeira vez durante a utilizao do COC.
A frequncia e a natureza destas avaliaes devem ser baseadas nas condutas mdicas estabelecidas e
adaptadas a cada usuria, mas devem, em geral, incluir ateno especial presso arterial, mamas,
abdome e rgos plvicos, incluindo citologia cervical.
As usurias devem ser informadas que os contraceptivos orais no protegem contra infeces causadas
pelo HIV (AIDS) e outras doenas sexualmente transmissveis.
Reduo da eficcia
A eficcia dos COCs pode ser reduzida nos casos de esquecimento de tomada de drgeas (veja subitem
Drgeas esquecidas), distrbios gastrintestinais ou tratamento concomitante com outros medicamentos
(veja itens Posologia e modo de usar e Interaes medicamentosas).
Reduo do controle do ciclo
Como ocorre com todos os COCs, pode surgir sangramento irregular (gotejamento ou sangramento de
escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliao de qualquer
sangramento irregular somente ser significativa aps um intervalo de adaptao de cerca de trs ciclos.
Se o sangramento irregular persistir ou ocorrera p s ciclos anteriormente regulares, devem ser
Incomum
Classificao
sistema corpreo
( 1/1.000 e <
1/100)
Raro (< 1/1.000)
por Comum
( 1/100)
intolerncia a lentes
de contato
nuseas,
gastrintestinais
abdominal
dor
vmitos, diarreia
Distrbios no sistema
imunolgico
Investigaes
hipersensibilidade
aumento
corporal
de
peso
diminuio de peso
corporal
Distrbios metablicos
e nutricionais
reteno
lquido
Distrbios no sistema
nervoso
cefaleia
enxaqueca
Distrbios
psiquitricos
de
da
aumento da libido
secreo
vaginal,
secreo das mamas
*Foi utilizado o termo MedDRA (verso 12.0) mais apropriado para descrever uma determinada reao.
Sinnimos ou condies relacionadas no foram listados, mas tambm devem ser considerados.
As seguintes reaes adversas graves, que esto descritas no item Advertncias e Precaues foram
reportadas em mulheres que utilizam COCs:
-distrbios tromboemblicos venosos;
-distrbios tromboemblicos arteriais;
-acidentes vasculares cerebrais;
-hipertenso;
-hipertrigliceridemia;
- alteraes na tolerncia glicose ou efeitos sob re a resistncia perifrica a insulina;
-tumores hepticos (benignos e malignos);
-distrbios das funes hepticas;
-cloasma;
-em mulheres com angioedema hereditrio, estrognios exgenos podem induzir ou intensificar sintomas
de angioedema;
-ocorrncia ou piora de condies para as quais a associao com o uso de COC no conclusiva:
ictercia e/ou prurido relacionado colestase; formao de clculos biliares, porfiria, lupus eritematoso
sistmico, sndrome hemoltico urmica, Coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose
relacionada perda de audio, doena de Crohn, colite ulcerativa, cncer cervical.
A frequncia de diagnstico de cncer de mama ligeiramente maior em usurias de CO. Como o cncer
de mama raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco pequeno em relao ao risco geral
de cncer de mama. A causalidade com uso de COC desconhecida. Para mais informaes veja os
itens Contraindicaes e
Advertncias e Precaues .
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria
NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.
Microvlar - Posologia
As drgeas devem ser ingeridas na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se
aproximadamente o mesmo horrio e, se necessrio, com pequena quantidade de lquido. Cada nova
cartela iniciada aps um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingesto de drgeas, durante o qual deve
ocorrer sangramento por privao hormonal (em2-3 dias aps a ingesto da ltima drgea). Este
sangramento pode no haver cessado antes do incio de uma nova cartela.
Incio do uso de Microvlar
-Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no ms anterior:
No caso da usuria no ter utilizado contraceptivo hormonal no ms anterior, a ingesto deve ser iniciada
no 1 dia do ciclo (1 dia de sangramento menstrual).
-Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdrmico (contraceptivo)
paraMicrovlar:
A usuria deve comear o uso de Microvlar preferencialmente no dia posterior ingesto do ltimo
comprimido ativo (ltimo comprimido contendo hormnio) do contraceptivo usado anteriormente ou, no
mximo, no dia seguinte ao ltimo dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormnio).
Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdrmico, deve comear preferencialmente no dia da
retirada do ltimo anel ou adesivo do ciclo ou, no mximo, no dia previsto para a prxima aplicao.
- Mudando de um mtodo contraceptivo contendo somente progestgeno (miniplula, injeo, implante ou
Sistema Intrauterino (SIU) com liberao de progestgeno) para Microvlar:
A usuria poder iniciar o uso de Microvlar em qualquer dia no caso da miniplula ou no dia da retirada
do implante ou do SIU ou no dia previsto para a prxima injeo. Em todos esses casos (uso anterior de
miniplula, injeo, implante ou Sistema Intrauterino com liberao de progestgeno), recomenda-se usar
adicionalmente um mtodo de barreira nos 7 primeiros dias de ingesto de Microvlar .
- Aps abortamento de primeiro trimestre:
Pode-se iniciar o uso de Microvlar imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas
adicionais.
- Aps parto ou abortamento no segundo trimestre:
Para amamentao, veja o item Gravidez e lactao.
Aps parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuria deve ser aconselhada a iniciar o COC no
perodo entre o 21 e 28 dia aps o procedimento. Se comear em perodo posterior, deve-se aconselhar
o uso adicional de um mtodo de barreira nos 7 dias iniciais de ingesto. Se j tiver ocorrido relao
sexual, deve-se certificar de que a mulher no esteja grvida antes de iniciar o uso do COC ou, ento,
aguardar a primeira menstruao.
Drgeas esquecidas
Se houver transcorrido menos de 12 horas do horrio habitual de ingesto, a proteo contraceptiva no
ser reduzida. A usuria deve tomar imediatamente a drgea esquecida e continuar o restante da cartela
no horrio habitual.
Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteo contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste
caso, deve-se ter em mente duas regras bsicas: 1) a ingesto das drgeas nunca deve ser interrompida
por mais de 7 dias; 2) so necessrios 7 dias de ingesto contnua das drgeas para conseguir supresso
adequada do eixo hipotlamo-hipfise-ovrio. Consequentemente, na prtica diria, pode-usar a seguinte
orientao:
- Esquecimento na 1 semana:
A usuria deve ingerir imediatamente a ltima drgea esquecida, mesmo que isto signifique a ingesto
simultnea de duas drgeas. As drgeas restantes devem ser tomadas no horrio habitual.
Adicionalmente, deve-se adotar um mtodo de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias
subsequentes. Se tiver ocorrido relao sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade
de gravidez. Quanto mais drgeas forem esquecidas e mais perto estiverem do intervalo normal sem
tomada de drgeas (pausa), maior ser o risco de gravidez.
- Esquecimento na 2 semana:
A usuria deve ingerir imediatamente a ltima drgea esquecida, mesmo que isto signifique a ingesto
simultnea de duas drgeas e deve continuar tomando o restante da cartela no horrio habitual. Se nos 7
dias precedentes primeira drgea esquecida, todas as drgeas tiverem sido tomadas conforme as
instrues, no necessria qualquer medida contraceptiva adicional. Porm, se isto no tiver ocorrido,
ou se mais do que uma drgea tiver sido esquecida, deve-se aconselhar a adoo d e precaues
adicionais por 7 dias.
- Esquecimento na 3 semana:
O risco de reduo da eficcia iminente pela proximidade do intervalo sem ingesto de drgeas (pausa).
No entanto, ainda se pode minimizar a reduo da proteo contraceptiva ajustando o esquema de
ingesto das drgeas. Se nos 7 dias anteriores primeira drgea esquecida a ingesto foi feita
corretamente, a usuria poder seguir qualquer uma das duas opes abaixo, sem precisar usar mtodos
contraceptivos adicionais. Se no for este o caso, ela deve seguir a primeira opo e usar medidas
contraceptivas adicionais (por exemplo, uso de preservativo) durante os 7 dias seguintes.
1)Tomar a ltima drgea esquecida imediatamente, mesmo que isto signifique a ingesto simultnea de
duas drgeas e continuar tomando as drgeas seguintes no horrio habitual. A nova cartela deve ser
iniciada assim que acabar a cartela atual, isto , sem o intervalo de pausa habitual entre elas. pouco
provvel que ocorra sangramento por privao at o final da segunda cartela, mas pode ocorrer
gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingesto das drgeas.
2)Suspender a ingesto das drgeas da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de at 7 dias sem
ingesto de drgeas (incluindo os dias em que se esqueceu de tom-las) e, a seguir, iniciar uma nova
cartela.
Se no ocorrer sangramento por privao no primeiro intervalo normal sem ingesto de drgea (pausa),
deve-se considerar a possibilidade de gravidez.
Procedimento em caso de distrbios gastrintestinais
No caso de distrbios gastrintestinais graves, a absoro pode no ser completa e medidas
contraceptivas adicionais devem ser tomadas.
Se ocorrerem vmitos dentro de 3 a 4 horas aps a ingesto de uma drgea, deve-se seguir o mesmo
procedimento usado para esquecimento das drgeas. Se a usuria no quiser alterar seu esquema
habitual de ingesto, deve retirar a(s) drgea(s) adicional (is) de outra cartela.
Informaes adicionais para populaes especiais
- Crianas e adolescentes
Microvlar indicado apenas para uso aps a menarca.
- Pacientes idosas
Microvlar no indicado para uso aps a menopausa.
- Pacientes com insuficincia heptica
Microvlar contraindicado em mulheres com doena heptica grave. Veja item Contraindicaes.
- Pacientes com insuficincia renal
Microvlar no foi estudado especificamente em pacientes com insuficincia renal. Dados disponveis
no sugerem alterao no tratamento desta populao de pacientes.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
Superdosagem
No h relatos de efeitos deletrios graves decorrentes da superdose. Os sintomas que podem ocorrer
nestes casos so: nuseas, vmitos e, em usurias jovens, sangramento vaginal discreto. No existe
antdoto e o tratamento deve ser sintomtico.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, s e voc precisar de mais orientaes.
Caractersticas farmacolgicas
Farmacodinmica
O efeito anticoncepcional dos contraceptivos orais combinados (COCs) baseia-se na interao de
diversos fatores, sendo que os mais importantes so inibio da ovulao e alteraes na secreo
cervical.
Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braos demonstrou que a frequncia de diagnstico de
TEV (Tromboembolismo Venoso) varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrognio (< 0,05 mg de etinilestradiol). Dados mais recentes sugerem que a frequncia
de diagnstico de TEV de aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano no usurias de COCs e
no grvidas. Essa faixa est entre 20 a 30 por 10.000 mulheres grvidas ou no ps-parto.
Alm da proteo contra gravidez, os COCs apresentam diversas propriedades positivas. O ciclo
menstrual torna-se mais regular, a menstruao frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos
intenso, o que, neste ltimo caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrncia de deficincia de ferro. Alm
disso, h evidncia da reduo do risco de ocorrncia de cncer de endomtrio e de ovrio. Os COCs de
dose mais elevada (0,05 mg de etinilestradiol) tambm diminuem a incidncia de tumores fibrocsticos de
mama, cistos ovarianos, doena inflamatria plvica e gravidez ectpica. Ainda no existe confirmao de
que isto tambm se aplique aos contraceptivos orais de dose mais baixa.
Farmacocintica
- levonorgestrel Absoro:
O levonorgestrel rpida e completamente absorvido quando administrado por via oral. Concentraes
sricas mximas de cerca de 3 a 4 ng/ml so atingidas aproximadamente 1 hora aps ingesto de dose
nica. O levonorgestrel quase que completamente biodisponvel aps administrao oral.
Distribuio:
O levonorgestrel liga-se albumina srica e globulina de ligao aos hormnios sexuais (SHBG).
Apenas 1,3 % da concentrao total do frmaco no soro est presente na forma de esteroide livre,
aproximadamente 64% est ligada especificamente SHBG e cerca de 35% est ligada de forma
inespecfica albumina. O aumento de SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a proporo de
levonorgestrel ligado s protenas sricas, promovendo um aumento da frao ligada SHBG e uma
diminuio da frao ligada albumina. O volume aparente de distribuio de levonorgestrel de
aproximadamente 184 l aps administrao de dose nica.
Metabolismo:
O levonorgestrel completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo de esteroides. A
taxa de depurao srica do levonorgestrel de aproximadamente 1,3 a 1,6 ml/min/kg.
Eliminao:
Os nveis sricos de levonorgestrel diminuem em duas fases. A fase de disposio terminal
caracterizada por meia-vida de aproximadamente 20a 23 horas. O levonorgestrel no excretado na
forma inalterada. Seus metablitos so excretados pelas vias urinria e biliar em uma proporo de
aproximadamente 1:1. A meia-vid a de excreo dos metablitos de aproximadamente 1 dia.
Condies no estado de equilbrio:
Durante a ingesto diria, os nveis sricos do frmaco aumentam aproximadamente 3 a 4 vezes,
atingindo o estado de equilbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilizao. A farmacocintica do
levonorgestrel influenciada pelos nveis de SHBG, os quais so aumentados em cerca de 1,7 vezes
aps administrao oral diria de Microvlar. Este efeito ocasiona a reduo da taxa de depurao para
cerca de 0,7 ml/min/kg na fase de equilbrio.
- etinilestradiol
Absoro:
O etinilestradiol administrado por via oral rpida e completamente absorvido. Nveis sricos mximos de
aproximadamente 95 pg/ml so alcanados em 1 a 2 horas. Durante a absoro e o metabolismo de
primeira passagem, o etinilestradiol metabolizado extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral
mdia de aproximadamente 45%, com ampla variao interindividual de cerca de 20 a 65%.
Distribuio:
O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente albumina srica (aproximadamente 98%) e induz
aumento das concentraes sricas de S HBG. Foi determinado o volume aparente de distribuio de
cerca de 2,8 a 8,6 l/kg .
Metabolismo:
O etinilestradiol est sujeito conjugao pr-sistmica, tanto na mucosa do intestino delgado como no
fgado. metabolizado primariamente por hidroxilao aromtica, mas com formao de diversos
metablitos hidroxilados e metilados, que esto presentes nas formas livre e conjugada com glicurondios
e sulfato. A taxa de depurao do etinilestradiol de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.
Eliminao:
Os nveis sricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de disposio, caracterizadas por meiasvidas de cerca de 1 hora e de 10 a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol no eliminado na forma
inalterada; seus metablitos so eliminados com meia-vida de aproximadamente um dia. A proporo de
excreo d e 4 (urina): 6 (bile).
Condies no estado de equilbrio:
As concentraes sricas de etinilestradiol aumenta m discretamente aps administrao oral diria
deMicrovlar. As concentraes mximas chegam aproximadamente a 114 pg/ml no final de um ciclo de
utilizao. Considerando a variao da meia-vida da fase de disposio terminal do soro e a ingesto
diria, os nveis sricos de etinilestradiol no estado de equilbrio so alcanados aps cerca de uma
semana.
Dados de segurana pr-clnica
Os dados pr-clnicos obtidos atravs de estudos convencionais de toxicidade de dose repetida,
genotoxicidade, potencial carcinognico e toxicidade para a reproduo mostraram que no h risco
especialmente relevante para humanos.
No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem estimular o crescimento de
determinados tecidos e tumores dependentes de hormnio.
Resultados de eficcia
Os contraceptivos orais combinados (COCs) so utilizados para prevenir a gravidez. Quando usados
corretamente, o ndice de falha de aproximadamente 1% ao ano. O ndice de falha pode aumentar
quando h esquecimento de tomada das drgeas ou quando estas so tomados incorretamente, ou ainda
em casos de v mito dentro de 3 a 4 horas aps a ingesto de uma drgea ou diarreia intensa, bem como
na vigncia de interaes medicamentosas.
Armazenagem
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger da umidade.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: v ide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas Organolpticas
Drgeas de cor bege, sem cheiro (odor) ou gosto caracterstico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
Dizeres legais
MS-1.7056.0064
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n 16532
Fabricado por:
Schering do Brasil, Qumica e Farmacutica Ltda.
So Paulo SP
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro04779-900 - So Paulo - SP
C.N.P.J. n 18.459.628/0001-15
Indstria Brasileira
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrio mdica
-tromboembolismo arterial (vaso sanguneo arterial bloqueado por um cogulo que se deslocou)
-derrame, tais como: diminuio da sensibilidade ou da fora motora afetando, de forma sbita a face,
brao ou perna, especialmente em um lado do corpo, confuso sbita, dificuldade para falar ou
compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; sbita dificuldade para
caminhar, tontura, perda de equilbrio ou de coordenao, dor de cabea repentina, intensa ou
prolongada, sem causa conhecida, perda de conscincia ou desmaio, com ou sem convulso;
-cogulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor sbita, inchao e ligeira colorao azulada
(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
-ataque cardaco, tais como: dor, desconforto, presso, peso, sensao de aperto ou estufamento no
peito, brao ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandbula, garganta,
braos, estmago; saciedade, indigesto ou sensao de asfixia, sudorese, nuseas, vmitos ou tontura,
fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardacos rpidos ou irregulares.
Seu mdico ir verificar se, por exemplo, voc possui um risco maior de desenvolver trombose devido
combinao de fatores de risco ou talvez um nico fator de risco muito alto. No caso de uma combinao
de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adio de dois fatores individuais. Se o
risco for muito alto, seu mdico no ir prescrever o uso da plula (veja item Quando no devo usar este
medicamento?).
O risco de cogulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar,
ataque cardaco) ou derrame aumenta:
-com a idade;
-se voc estiver acima do peso;
-se qualquer familiar direto seu teve um cogulo trombose (nas pernas, pulmo (embolia pulmonar) ou
qualquer outra parte do corpo), ataque cardaco ou derrame em idade jovem, ou se voc ou qualquer
familiar tiver ou suspeitar de predisposio hereditria. Neste caso voc deve ser encaminhada uma
especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores
sanguneos que podem sugerir tendncia para trombose venosa ou arterial incluem resistncia a protena
C ativada, hiper-homocisteinemia, deficincia de antitrombina III, protena C e protena S, anticorpos
antifosfolipdios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lpico);
-com imobilizao prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s) perna (s)),
cirurgia de grande porte, qualquer interveno cirrgica em membros inferiores ou trauma extenso.
Informe seu mdico. Nestas situaes, aconselhvel descontinuar o uso da plula (em casos de cirurgia
programada voc deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e no reinici-lo at, pelo
menos, duas semanas aps o total restabelecimento;
-tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,
especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante
o uso de plula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
-se voc ou algum de sua famlia tem ou teve altos nveis de colesterol ou triglicrides;
-se voc tem presso alta. Se voc desenvolver presso alta durante o uso de plula, seu mdico poder
pedir que voc descontinue o uso;
-se voc tem enxaqueca;
-se voc tem distrbio da vlvula do corao ou certo tipo de distrbio do ritmo cardaco.
Imediatamente aps o parto, as mulheres tm risco aumentado de formao de cogulos, portanto
pergunte ao seu mdico quando voc poder iniciar o uso de plula combinada aps o parto.
Contraceptivos e o cncer
O cncer de mama diagnosticado com frequncia um pouco maior entre as usurias dos contraceptivos
orais, mas no se sabe se esse aumento devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferena
esteja associada maior frequncia com que as usurias de contraceptivos orais consultam seus
mdicos. O risco de cncer de mama desaparece gradualmente aps a descontinuao do uso do
contraceptivo hormonal combinado. importante examinar as mamas regularmente e contatar o mdico
se voc sentir qualquer caroo nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fgado e, mais raramente, tumores malignos de
fgado nas usurias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o
seu mdico imediatamente.
O fator de risco mais importante para o cncer cervical a infeco persistente pelo HPV (papiloma vrus
humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para
este risco aumentado, mas continua existindo controvrsia sobre a extenso em que esta ocorrncia
possa ser atribuda aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realizao de exame cervical e do
comportamento sexual, incluindo a utilizao de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais
Microvlar, a gravidez e a amamentao
Microvlar no deve ser usado quando h suspeita de gravidez ou durante a gestao. Se suspeitar da
possibilidade de gravidez durante o uso de Microvlar consulte seu mdico o mais rpido possvel.
Entretanto, estudos epidemiolgicos abrangentes no revelaram risco aumentado de malformaes
congnitas em crianas nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestao. Tambm
no foram verificados efeitos teratognicos decorrentes da ingesto acidental de COCs no incio da
gestao.
Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grvidas, o frmaco provocou anomalias fetais,
havendo clara evidncia de risco para o feto que maior do que qualquer benefcio possvel para a
paciente) Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas
durante o tratamento. De modo geral, o uso de Microvlar durante a amamentao no recomendado.
Se desejar tomar contraceptivo oral durante a amamentao, converse primeiramente com seu mdico.
Microvlar e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influncia nos nveis sanguneos dos contraceptivos
orais, reduzindo sua eficcia ou pode causar sangramento inesperado.
Estes incluem:
-medicamentos utilizados para o tratamento de:
-epilepsia (p.ex., primidona, fenitona, barbitricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,
felbamato);
-tuberculose (p.ex., rifampicina);
-AIDS e Hepatite C (tambm chamados de inibidores das proteases e inibidores no nucleosdios da
transcriptase reversa) e outras infeces (griseofulvina);
-medicamentos contendo Erva de So Joo (usada principalmente para o tratamento de estados
depressivos).
Os contraceptivos orais tambm podem interferir na eficcia de outros medicamentos, por exemplo,
medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepiltico lamotrigina.
Testes laboratoriais
Se voc precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu mdico ou ao
laboratrio que voc est tomando Microvlar, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados
dos exames.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
No foram conduzidos estudos e no foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos ou
operar mquinas em usurias de COCs.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
Tambm informe que est tomando Microvlar a qualquer outro mdico ou dentista que venha a lhe
prescrever outro medicamento. Pode ser necessrio o uso adicional de um mtodo contraceptivo e, neste
caso, seu mdico lhe dir por quanto tempo dever us-lo.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
Ateno: este medicamento contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
diabetes.
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: v ide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas Organolpticas
Drgeas de cor bege, sem cheiro (odor) ou gosto caracterstico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. C aso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo."
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usado corretamente, o ndice de falha de aproximadamente 1% ao ano (uma gestao a cada
100 mulheres por ano de uso). O ndice de falha pode aumentar quando h esquecimento de tomada das
drgeas ou quando estas so tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vmitos dentro de 3 a 4
horas aps a ingesto de uma drgea ou diarreia intensa, bem como interaes medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o no cumprimento pode ocasionar falhas na obteno
dos resultados.
A cartela de Microvlar contm 21 drgeas. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana
no qual cada drgea deve ser ingerida. Tome uma drgea por dia, aproximadamente mesma hora, com
auxlio de um pouco de lquido, se necessrio. Siga a direo das flechas, seguindo a ordem dos dias da
semana, at que tenha tomado todas as 21 drgeas. Terminadas as drgeas da cartela, realize uma
pausa de 7 dias. Neste perodo, cerca de 2 a 3 dias aps a ingesto da ltima drgea de Microvlar, deve
ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privao hormonal). Inicie nova cartela
no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou no o sangramento. Isto significa que, em cada ms,
estar sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana que a cartela anterior, e que ocorrer
o sangramento por privao mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Incio do uso de Microvlar
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no ms anterior
Inicie o uso de Microvlar no primeiro dia de menstruao, ou seja, tome a drgea indicada com o dia da
semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruao iniciar na
sexta-feira, tome a drgea indicada sexta-feira no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ao
contraceptiva de Microvlar inicia-se imediatamente. No necessrio utilizar adicionalmente outro
mtodo contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdrmico (contraceptivo)
para Microvlar
Inicie a tomada de Microvlar aps o trmino da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto
significa que no haver pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta
comprimidos inativos, ou seja, sem princpio ativo, inicie a tomada de Microvlar aps a ingesto do
ltimo comprimido ativo do contraceptivo. Caso no saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos,
pergunte ao seu mdico.
O uso de Microvlar tambm poder ser iniciado mais tarde, no mximo no dia seguinte aps o intervalo
de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte aps ter tomado o ltimo
comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se voc estiver mudando de anel vaginal ou adesivo
transdrmico, deve comear preferencialmente no dia da retirada do ltimo anel ou adesivo do ciclo ou,
no mximo, no dia previsto para a prxima aplicao. Se seguir estas instrues, no ser necessrio
utilizar adicionalmente outro mtodo contraceptivo.
- Mudando da miniplula para Microvlar
Neste caso, deve-se descontinuar o uso da miniplula e iniciar a tomada de Microvlar no dia seguinte,
no mesmo horrio. Adicionalmente, utilize um mtodo contraceptivo de barreira (por exemplo,
preservativo) caso tenha relao sexual nos 7 primeiros dias de uso de Microvlar .
- Mudando de contraceptivo injetvel, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberao de
progestgeno para Microvlar
Inicie o uso de Microvlar na data prevista para a prxima injeo ou no dia de extrao do implante ou
do SIU. Adicionalmente, utilize um mtodo contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso
tenha relao sexual no s 7 primeiros dias de uso de Microvlar.
- Microvlar e o ps-parto
No ps-parto, seu mdico poder aconselh-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o
uso de Microvlar. s vezes, o uso de Microvlar pode ser antecipado com o consentimento do
mdico. Se aps o parto voc teve relao sexual antes de iniciar o uso de Microvlar, voc precisa ter
certeza de que no est grvida ou esperar at o prximo perodo menstrual. Se estiver amamentando,
discuta primeiramente com seu mdico.
- Microvlar e o ps-aborto
Consulte seu mdico.
Informaes adicionais para populaes especiais
- Crianas
Microvlar indicado apenas para uso aps a menarca (primeira menstruao).
- Pacientes idosas
Microvlar no indicado para uso aps a menopausa.
- Pacientes com insuficincia heptica
Microvlar contraindicado em mulheres com doena heptica grave. Veja itens Quando no devo usar
este medicamento? e O que devo sabe r antes de usar este medicamento?.
- Pacientes com insuficincia renal
Fale com seu mdico. Dados disponveis no sugerem alterao no tratamento desta populao de
pacientes.
O que devo fazer em caso de distrbios gastrintestinais, como vmitos ou diarreia intensa?
Se ocorrerem vmitos ou diarreia intensa, as substncias ativas da drgea podem no ter sido absorvidas
completamente. Se ocorrerem vmitos no perodo de 3 a 4 horas aps a ingesto da drgea, como se
tivesse esquecido de tom-la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item O que
devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?. Consulte seu mdico em quadros de
diarreia intensa.
(5 dia)
(12 dia)
(6 dia)
(13 dia)
(7 dia)
Quarta
Quinta Sexta
Sbado
Incio da cartela
atual
(1 drgea - 1 dia) (2 dia) (3 dia)
(4 dia)
(8 dia)
(11 dia)
(16
dia)
(17
dia)
Esquecimento de (18 dia)
tomada da drgea Pausa
Incio da nova
(19 dia) (20 dia) (21 dia) cartela (1 drgea Pausa
Pausa
Pausa
1 dia)
-cloasma;
-em mulheres com angioedema hereditrio (caracterizado com inchao repentino, por exemplo, dos olhos,
boca, garganta, etc), estrognios exgenos, podem induzir ou intensificar os sintomas do angioedema;
-ocorrncia ou piora de condies para as quais a associao com o uso de COC no conclusiva:
ictercia (pigmentao amarelada da pele) e/ou prurido relacionado colestase (fluxo biliar bloqueado);
formao de clculos biliares, uma condio metablica chamada de porfiria, lpus eritematoso sistmico
(uma doena crnica autoimune), sndrome hemoltico urmica, uma condio neurolgica chamada
Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condio de pele que ocorre durante a gravidez),
otosclerose relacionada perda de audio; doena de Crohn, colite ulcerativa, cncer cervical.
A frequncia de diagnstico de cncer de mama ligeiramente maior em usurias de CO. Como o cncer
de mama raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco pequeno em relao ao risco geral
de cncer de mama. A causalidade com uso de COC desconhecida.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
Em especial se essas reaes forem graves ou persistentes, ou se houver mudana no seu estado de
sade que possa estar relacionada ao uso de Microvlar.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No foram observados efeitos nocivos graves aps a ingesto de vrias drgeas de Microvlar de uma
nica vez. Caso isto ocorra, podem aparecer nuseas, vmitos ou sangramento vaginal. Se a ingesto
acidental ocorre r com uma criana, consulte o mdico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.