DALYNE

drospirenona + etinilestradiol
EMS Sigma Pharma Ltda
3,00 + 0,03 mg
Comprimido revestido

DALYNE
drospirenona + etinilestradiol
Forma Farmacutica e Apresentao
DALYNE apresentado na forma de comprimidos revestido.
Embalagem contendo 21 comprimidos revestidos.
Embalagem contendo 3 cartelas com 21 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
USO ORAL
Composio
Cada comprimido revestido contm:
drospirenona.........................................................................3,000 mg
etinilestradiol........................................................................0,030 mg
excipiente* qsp.........................................................................................................1 com rev
* celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnsio,
hipromelose, macrogol, xido de ferro amarelo, talco, dixido de titnio e gua purificada.
INFORMAES PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, importante que voc leia as informaes contidas na bula,
verifique o prazo de validade, o contedo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto
sempre em mos para qualquer consulta necessria.
Leia com ateno as informaes presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contm
informaes sobre os benefcios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (plulas que
previnem a gravidez). Voc tambm encontrar informaes sobre o uso adequado do contraceptivo e
sobre a necessidade de consultar seu mdico regularmente. Converse com seu mdico para obter
maiores esclarecimentos sobre a ao e a utilizao deste produto.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
DALYNE utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona tambm benefcios adicionais:
melhora dos sintomas associados reteno de lquido, como distenso abdominal (aumento do volume do
abdome), inchao ou ganho de peso; melhora da acne e reduo do excesso de oleosidade da pele e dos
cabelos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DALYNE um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contm uma combinao de dois
hormnios femininos: a drospirenona (progestgeno) e o etinilestradiol (estrognio). Devido s pequenas
concentraes destes hormnios, considera-se DALYNE um contraceptivo combinado de baixa dose.
Os hormnios contidos em DALYNEprevinem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os
mais importantes so inibio da ovulao e alteraes na secreo cervical (no colo uterino).
Outras caractersticas no-relacionadas com a preveno da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a durao e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o
risco de anemia por deficincia de ferro. A clica menstrual tambm pode se tornar menos intensa ou
desaparecer completamente.
Alm disso, h evidncias de que alguns distrbios ocorrem com menos frequncia em usurias de
contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (plula de alta dose), tais como: doena benigna da
mama, cistos ovarianos, infeces plvicas (doena inflamatria plvica ou DIP), gravidez ectpica (quando o
feto se fixa fora do tero) e cncer do endomtrio (tecido de revestimento interno do tero) e dos ovrios.
Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se at o momento que h uma reduo da ocorrncia de casos
de cncer ovariano e de endomtrio.
Um dos hormnios de DALYNE, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos
benficos, alm da contracepo: preveno do ganho de peso e de outros sintomas, como distenso
abdominal e inchao, relacionados reteno de lquido causada por hormnios presentes tanto em
contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona tambm possui
atividade antiandrognica, que auxilia na reduo da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos
cabelos.

Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormnio similar a progesterona (hormnio feminino
que o corpo produz).
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
No use contraceptivo oral combinado se voc tem qualquer uma das condies descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condies, informe seu mdico antes de iniciar o uso de DALYNE.
Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro mtodo contraceptivo (no hormonal).
- histria atual ou anterior de cogulo em uma veia da perna (trombose), do pulmo (embolia pulmonar) ou
outras partes do corpo;
- histria atual ou anterior de ataque cardaco ou derrame cerebral, que causado por um cogulo (de sangue)
ou por um rompimento de um vaso sanguneo no crebro;
- histria atual ou anterior de doenas que podem indicar ataque cardaco (como angina pectoris que causa
uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o brao esquerdo) ou de um derrame (como um episdio
isqumico transitrio ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presena de um alto risco para a formao de cogulos arteriais ou venosos (veja item Contraceptivos e a
trombose e consulte seu mdico que ir decidir se voc poder utilizar DALYNE)
- histria atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurolgicos focais tais
como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes melitus com comprometimento de vasos sanguneos;
- histria atual ou anterior de doena do fgado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira
do corpo todo) e enquanto seu fgado ainda no voltou a funcionar normalmente;
- histria atual ou anterior de cncer que pode se desenvolver sob a influncia de hormnios sexuais (p.ex.,
cncer de mama ou dos rgos genitais);
- mau funcionamento dos rins (insuficincia renal grave ou insuficincia renal aguda);
- presena ou antecedente de tumor no fgado (benigno ou maligno);
- presena de sangramento vaginal sem explicao;
- ocorrncia ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de DALYNE. O que pode causar, por exemplo,
coceira, erupo cutnea ou inchao.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral,
descontinue o uso imediatamente e consulte seu mdico. Neste perodo, outras medidas contraceptivas nohormonais devem ser empregadas (veja tambm o item: O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertncias e Precaues:
Nesta bula esto descritas vrias situaes em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em
que pode haver diminuio da sua eficcia. Nestas situaes, deve-se evitar relao sexual ou, ento, utilizar
adicionalmente mtodos contraceptivos no-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro mtodo de
barreira. No use os mtodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses mtodos
podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variaes de temperatura e do muco cervical
que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
DALYNE, como todos os demais contraceptivos orais, no protege contra as infeces causadas pelo HIV
(AIDS), nem contra qualquer outra doena sexualmente transmissvel.
recomendvel consultar o mdico regularmente para que ele possa realizar os exames clnico geral e
ginecolgico de rotina e confirmar se o uso de DALYNE pode ser continuado.
Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu mdico sobre os riscos e os benefcios de DALYNE.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa superviso mdica nas condies descritas abaixo. Essas
condies devem ser comunicadas ao mdico antes do incio do uso de DALYNE: fumo; diabetes; excesso de
peso; presso alta; alterao na vlvula cardaca ou alterao do batimento cardaco; inflamao das veias
(flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que j teve um cogulo (trombose nas pernas,
pulmes (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardaco ou derrame em familiar
jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item Elo e outros medicamentos); aumento do nvel sanguneo de
potssio (por exemplo, devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilizao de medicamentos diurticos
que podem aumentar o nvel sanguneo de potssio (pergunte ao seu mdico); voc ou algum familiar direto

tem ou j apresentou nveis altos de colesterol ou triglicrides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar
direto que tem ou j teve cncer de mama; doena do fgado ou da vescula biliar; doena de Crohn ou colite
ulcerativa (doena inflamatria crnica do intestino); lupus eritematoso sistmico (doena do sistema
imunolgico); sndrome hemoltico-urmica (alterao da coagulao sangunea que causa insuficincia
renal); anemia falciforme; condio que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou
uso prvio de hormnios sexuais como, por exemplo, perda de audio, porfiria (doena metablica), herpes
gestacional (doena de pele) e coreia de Sydenham (doena neurolgica); tem ou j apresentou cloasma
(pigmentao marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposio excessiva
ao sol ou radiao ultravioleta; angioedema hereditrio (estrognios exgenos podem induzir ou intensificar
os seus sintomas). Consulte seu mdico imediatamente se voc apresentar sintomas de angioedema, tais
como: inchao do rosto, lngua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticria junto com dificuldade para
respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto voc estiver tomando
contraceptivo, fale com seu mdico.
Contraceptivos e a trombose
A trombose a formao de um cogulo sanguneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos.
Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O
tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se voc estiver tomando ou no uma plula. Ele
tambm pode ocorrer se voc estiver grvida. O cogulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocarse para as artrias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os cogulos sanguneos tambm podem ocorrer
muito raramente nos vasos sanguneos do corao (causando o ataque cardaco). Os cogulos ou a ruptura de
um vaso no crebro podem causar o derrame.
Estudos de longa durao sugerem que pode existir uma ligao entre o uso de plula (tambm chamada de
contraceptivo oral combinado ou plula combinada, pois contm dois diferentes tipos de hormnios femininos
chamados estrognios e progestgenos) e um risco aumentado de cogulos arteriais e venosos, embolia,
ataque cardaco ou derrame. A ocorrncia destes eventos rara.
O risco de ocorrncia de tromboembolismo venoso mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este
aumento no risco est presente em usurias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usurias que
esto voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo
combinado (aps 4 semanas ou mais sem utilizar plula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco
aumentado est principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrncia de tromboembolismo venoso em usurias de plulas contendo baixa dose de estrognio
(<0,05 mg de etinilestradiol) duas a trs vezes maior que em no usurias de COCs, que no estejam
grvidas e permanece menor do que o risco associado gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboemblicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave
permanente, podendo provocar risco para a vida da usuria ou podem inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode
ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os cogulos sanguneos tambm podem ocorrer em outras partes do corpo
incluindo fgado, intestino, rins, crebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da plula e contate seu mdico
imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchao de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou
sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando voc estiver em p ou andando, sensao
aumentada de calor na perna afetada, vermelhido ou descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: incio sbito de falta inexplicvel de ar ou respirao rpida, tosse de incio
abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respirao profunda,
ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardaco rpido ou irregular. Alguns destes sintomas (por
exemplo, falta de ar, tosse) no so especficos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais
comuns ou menos graves (por exemplo, infeces do trato respiratrio);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguneo arterial bloqueado por um cogulo que se deslocou)
- derrame, tais como: diminuio da sensibilidade ou da fora motora afetando, de forma sbita a face, brao
ou perna, especialmente em um lado do corpo, confuso sbita, dificuldade para falar ou compreender;
dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; sbita dificuldade para caminhar, tontura,

perda de equilbrio ou de coordenao, dor de cabea repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida,
perda de conscincia ou desmaio, com ou sem convulso;
- cogulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor sbita, inchao e ligeira colorao azulada
(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardaco, tais como: dor, desconforto, presso, peso, sensao de aperto ou estufamento no peito,
brao ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandbula, garganta, braos, estmago;
saciedade, indigesto ou sensao de asfixia, sudorese, nuseas, vmitos ou tontura, fraqueza extrema,
ansiedade ou falta de ar, batimentos cardacos rpidos ou irregulares.
Seu mdico ir verificar se, por exemplo, voc possui um risco maior de desenvolver trombose devido a
combinao de fatores de risco ou talvez um nico fator de risco muito alto. No caso de uma combinao de
fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adio de dois fatores individuais. Se o risco for
muito alto, seu mdico no ir prescrever o uso da plula (veja item Quando no devo usar este
medicamento?).
O risco de cogulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque
cardaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se voc estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um cogulo (trombose nas pernas, pulmo (embolia pulmonar) ou
qualquer outra parte do corpo), ataque cardaco ou derrame em idade jovem, ou se voc ou qualquer familiar
tiver ou suspeitar de predisposio hereditria. Neste caso voc deve ser encaminhada a um especialista antes
de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguneos que podem
sugerir tendncia para trombose venosa ou arterial incluem resistncia a protena C ativada, hiperhomocisteinemia, deficincia de antitrombina III, protena C e protena S, anticorpos antifosfolipdios
(anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lpico);
- com imobilizao prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou tala em sua (s) perna (s)), cirurgia de
grande porte, qualquer interveno cirrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu mdico.
Nestas situaes, aconselhvel descontinuar o uso da plula (em casos de cirurgia programada voc deve
descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e no reinici-lo at, pelo menos, duas semanas aps o total
restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,
especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso
de plula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se voc ou algum de sua famlia tem ou teve altos nveis de colesterol ou triglicrides;
- se voc tem presso alta. Se voc desenvolver presso alta durante o uso de plula, seu mdico poder pedir
que voc descontinue o uso;
- se voc tem enxaqueca;
- se voc tem distrbio da vlvula do corao ou certo tipo de distrbio do ritmo cardaco.
Imediatamente aps o parto, as mulheres tm risco aumentado de formao de cogulos, portanto pergunte ao
seu mdico quando voc poder iniciar o uso de plula combinada aps o parto.
Contraceptivos e o cncer
O cncer de mama diagnosticado com uma frequncia um pouco maior entre as usurias dos contraceptivos
orais, mas no se sabe se esse aumento devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferena esteja
associada maior frequncia com que as usurias de contraceptivos orais consultam seus mdicos. O risco de
cncer de mama desaparece gradualmente aps a descontinuao do uso do contraceptivo hormonal
combinado. importante examinar as mamas regularmente e contatar o mdico se voc sentir qualquer
caroo nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fgado e, mais raramente, tumores malignos de fgado
nas usurias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias internas
com risco para a vida da paciente.
Consulte imediatamente o seu mdico, caso voc sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o cncer cervical a infeco persistente por HPV (papilomavrus
humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este
risco aumentado, mas continua existindo controvrsia sobre a extenso em que esta ocorrncia possa ser
atribuda aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realizao de exame cervical e do comportamento sexual,
incluindo a utilizao de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuria ou podem ser fatais.

DALYNE, a gravidez e a amamentao

Voc no deve usar DALYNE quando h suspeita de gravidez ou durante a gestao.
Se voc suspeitar da possibilidade de estar grvida durante o uso de DALYNE, consulte seu mdico o mais
rpido possvel. Entretanto, estudos epidemiolgicos abrangentes no revelaram risco aumentado de
malformaes congnitas em crianas nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestao.
Tambm no foram verificados efeitos teratognicos decorrentes da ingesto acidental de COCs no incio da
gestao.
Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grvidas, o frmaco provocou anomalias fetais, havendo
clara evidncia de risco para o feto que maior do que qualquer benefcio possvel para a paciente) Este
medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas durante o
tratamento.
De modo geral, o uso de DALYNE durante a amamentao no recomendado. Se desejar tomar
contraceptivo oral durante a amamentao, converse primeiramente com seu mdico.
DALYNE e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influncia nos nveis sanguneos dos contraceptivos orais,
reduzindo a eficcia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitona, barbitricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (tambm chamados de inibidores das proteases e inibidores no nucleosdios da
transcriptase reversa) e outras infeces (griseofulvina);
- medicamentos que contenham Erva de So Joo (usada principalmente para o tratamento de estados
depressivos).
Os contraceptivos orais tambm podem interferir na eficcia de outros medicamentos, por exemplo,
medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepiltico lamotrigina.
Existe a possibilidade terica de ocorrer um aumento de potssio no sangue em usurias de DALYNE que
tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os nveis de potssio no sangue. Tais
medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diurticos (medicamentos que
estimulam a eliminao de urina) que podem aumentar o nvel de potssio no sangue e antagonistas da
aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada com
estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou indometacina, observou-se que no
houve diferena significativa nos nveis sanguneos de potssio.
Alteraes em exames laboratoriais
Se voc precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu mdico ou ao
laboratrio que voc est tomando DALYNE, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos
exames.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
No foram conduzidos estudos e no foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos ou operar
mquinas em usurias de COCs.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
Tambm informe a qualquer outro mdico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro medicamento, que
voc est tomando DALYNE. Pode ser necessrio o uso adicional de um mtodo contraceptivo e, neste caso,
seu mdico lhe dir por quanto tempo dever us-lo.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas Organolpticas
Comprimido revestido na cor amarelo, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usados corretamente, o ndice de falha dos contraceptivos orais combinados de aproximadamente
1% ao ano (uma gestao a cada 100 mulheres por ano de uso). O ndice de falha pode aumentar quando h
esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes so tomados incorretamente, ou ainda em casos de
vmitos dentro de 3 a 4 horas aps a ingesto de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interaes
medicamentosas.
A cartela de DALYNE contm 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da
semana em que voc deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente
mesma hora, com auxlio de um pouco de lquido, se necessrio.
Siga a direo das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, at que voc tenha tomado todos os
21 comprimidos. Quando voc terminar os comprimidos da cartela, faa uma pausa de 7 dias. Nesse perodo,
cerca de 2 a 3 dias aps a ingesto do ltimo comprimido de DALYNE, deve ocorrer sangramento semelhante
ao menstrual (sangramento por privao hormonal).
Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou no o sangramento.
Isto significa que, em cada ms, voc estar sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e
que ocorrer o sangramento por privao mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Incio do uso de DALYNE
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no ms anterior Inicie o uso de DALYNE
no primeiro dia de menstruao, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana que corresponde
ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruao comear na sexta-feira, tome o
comprimido indicado para sexta-feira no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ao contraceptiva
de DALYNE inicia-se imediatamente. No necessrio utilizar adicionalmente outro mtodo contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdrmico
(contraceptivo) para DALYNE
Comece a tomar DALYNE aps o trmino da cartela do outro contraceptivo que voc estava usando. Isso
significa que no haver pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta
comprimidos inativos, ou seja, sem princpio ativo, inicie a tomada de DALYNE aps a ingesto do ltimo
comprimido ativo do contraceptivo. Caso no saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte
ao seu mdico.
Voc pode iniciar tambm o uso de DALYNE mais tarde, no mximo no dia seguinte ao ltimo dia de pausa
do comprimido anterior, ou no dia seguinte aps ter tomado o ltimo comprimido inativo do contraceptivo
anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdrmico, deve comear
preferencialmente no dia da retirada do ltimo anel ou adesivo do ciclo ou, no mximo, no dia previsto para a
prxima aplicao.
Se voc seguir essas instrues, no ser necessrio utilizar adicionalmente um outro mtodo contraceptivo.
- Mudando da miniplula para DALYNE
Nesse caso, voc deve parar de usar a miniplula e comear a tomar DALYNE no dia seguinte, no mesmo
horrio. Junto com DALYNE, utilize um mtodo contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso
voc tenha relao sexual nos 7 primeiros dias de uso de DALYNE.
- Mudando de contraceptivo injetvel, do implante ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberao de
progestgeno para DALYNE
Inicie o uso de DALYNE na data prevista para a prxima injeo ou no dia de extrao (retirada) do implante
ou do SIU. Adicionalmente, utilize um mtodo contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso
tenha relao sexual nos 7 primeiros dias de uso de DALYNE.
- DALYNE e o ps-parto
No ps-parto, seu mdico poder aconselh-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso
de DALYNE. s vezes, voc pode antecipar o uso de DALYNE com o consentimento do mdico. Se voc
estiver amamentando, fale primeiramente com seu mdico.
- DALYNE e o ps-aborto
Consulte seu mdico.
Informaes adicionais para populaes especiais
- Crianas

DALYNE indicado apenas para uso aps a menarca (primeira menstruao).

- Pacientes idosas
DALYNE no indicado para uso aps a menopausa.
- Pacientes com insuficincia heptica
DALYNE contraindicado em mulheres com doena heptica grave. Veja itens Quando no devo usar este
medicamento? e O que devo saber antes de usar este medicamento?.
- Pacientes com insuficincia renal
DALYNE contraindicado em mulheres com insuficincia renal grave ou insuficincia renal aguda. Veja
itens Quando no devo usar este medicamento? e O que devo saber antes de usar este medicamento?.
O que devo fazer em caso de distrbios gastrintestinais (no estmago e nos intestinos), como vmitos ou
diarreia intensa?
Se ocorrerem vmitos ou diarreia intensa, as substncias ativas do comprimido podem no ter sido absorvidas
completamente. Se ocorrerem vmitos no perodo de 3 a 4 horas aps a ingesto do comprimido, como se
tivesse esquecido de tom-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item O que devo fazer
quando eu me esquecer de usar este medicamento?. Consulte seu mdico em quadros de diarreia intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento
intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto , sangramento fora da poca esperada. Neste
caso, voc pode usar absorventes higinicos.
Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma
vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, aps 3 meses de tomada dos
comprimidos). Caso o sangramento no cesse continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu mdico.
O que devo fazer se no ocorrer o sangramento?
Se voc tomar todos os comprimidos sempre no mesmo horrio e no houve vmito, diarreia intensa ou uso
concomitante de outros medicamentos pouco provvel que esteja grvida. Continue tomando DALYNE
normalmente.
Caso no ocorra sangramento por dois meses seguidos, voc pode estar grvida. Consulte imediatamente seu
mdico. No inicie nova cartela de DALYNE at que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu mdico.
Quando posso interromper o uso de DALYNE?
Voc pode parar o uso de DALYNE a qualquer momento. Porm, no pare de tom-lo sem o conhecimento
do seu mdico.
Se voc no quer engravidar aps parar de usar DALYNE, consulte o seu mdico para que ele possa indicar
outro mtodo contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que voc espere por um ciclo menstrual natural (sem o uso de
contraceptivo). Converse com o seu mdico.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horrio habitual, a proteo contraceptiva de DALYNE
mantida. Tome o comprimido que voc esqueceu assim que lembrar e tome o prximo comprimido no horrio
habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horrio habitual, a proteo contraceptiva de DALYNE pode
ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no comeo ou no final da cartela. Veja
abaixo como proceder em cada caso especfico.
- Se voc esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso
Tome o comprimido que voc esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois
comprimidos de uma s vez) e continue a tomar os prximos comprimidos no horrio habitual. Utilize
mtodo contraceptivo adicional (mtodo de barreira por exemplo, preservativo) durante os prximos 7 dias.
Se voc teve relao sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, h possibilidade
de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu mdico.
- Se voc esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso

Tome o comprimido que voc esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois
comprimidos de uma s vez) e continue a tomar os prximos comprimidos no horrio habitual. A proteo
contraceptiva de DALYNE est mantida. No necessrio utilizar mtodo contraceptivo adicional.
- Se voc esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opes abaixo, sem a necessidade de utilizar mtodo contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido que voc esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois
comprimidos de uma s vez) e continue a tomar os prximos comprimidos no horrio habitual. Inicie a nova
cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. possvel que o
sangramento ocorra somente aps o trmino da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do
tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faa uma pausa de at 7 dias, contando inclusive o dia no
qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da
semana para incio de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se voc iniciou a cartela
na quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da ltima semana, voc pode comear a
nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, desta forma, voc far uma pausa de apenas
5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:

Mais de 1 comprimido esquecido

Se voc esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu mdico. Quanto mais
comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor ser o efeito contraceptivo.
Se no ocorrer sangramento por privao hormonal (semelhante menstruao) no intervalo de pausa de 7
dias, pode ser que esteja grvida.
Consulte seu mdico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, voc pode ter reaes desagradveis com o uso de DALYNE.
Reaes graves

As reaes graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, esto descritos
nos itens O que devo saber antes de usar este medicamento?, Contraceptivos e a trombose e
Contraceptivos e o cncer e Quando no devo usar este medicamento?. Leia estes itens com ateno e
no deixe de conversar com o seu mdico em caso de dvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.
Outras possveis reaes
Observaram-se as seguintes reaes em usurias de DALYNE:
- Reaes adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usurias podem ser afetadas): instabilidade emocional
(alteraes de humor), depresso/ estados depressivos, diminuio ou perda da libido (diminuio ou perda do
desejo sexual), enxaqueca, nuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre
perodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento no especfico do trato genital).
- Reaes adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usurias podem ser afetadas): eventos
tromboemblicos arteriais e venosos*
* Frequncia estimada a partir de estudos epidemiolgicos envolvendo um grupo de usurias de
contraceptivos orais combinados.
A frequncia foi limtrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboemblicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou cogulo em uma veia
perifrica profunda, cogulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmo conhecido como
embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardaco causado por cogulos, derrame causado por
um bloqueio do fornecimento de sangue para o crebro ou no crebro.
Reaes adversas relatadas com o uso da plula, com frequncia desconhecida so: eritema multiforme (uma
condio da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com reas inchadas).
Descrio das reaes adversas selecionadas:
As reaes adversas com baixa frequncia ou com incio tardio dos sintomas relatadas no grupo de usurias
de contraceptivo oral combinado esto listadas abaixo, veja tambm itens Quando no devo usar este
medicamento? e O que devo saber antes de usar este medicamento?.
Contraceptivos e o cncer:
- A frequncia de diagnsticos de cncer de mama ligeiramente maior em usurias de CO. Como o cncer
de mama raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco pequeno em relao ao risco geral de
cncer de mama. A causalidade com uso de COC desconhecida,
- Tumores no fgado (benigno e maligno)
Outras condies:
- eritema nodoso (uma condio de pele caracterizada por ndulos vermelhos dolorosos);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de
pancreatite em usurias de COCs);
- hipertenso;
- ocorrncia ou piora de condies para as quais a associao com o uso de COC no conclusiva: ictercia
(pigmentao amarelada da pele) e/ou prurido relacionado
colestase (fluxo biliar bloqueado); formao de clculos biliares, uma condio metablica chamada de
porfiria, lpus eritematoso sistmico (uma doena crnicaautoimune), sndrome hemoltico urmica, uma
condio neurolgica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condio de pele que
ocorre durante a gravidez), otosclerose relacionada perda de audio;
- em mulheres com angioedema hereditrio (caracterizado por inchao repentino, por exemplo, dos olhos,
boca, garganta, etc), estrognios exgenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;
- distrbios das funes do fgado;
- alteraes na tolerncia glicose ou efeitos sobre a resistncia perifrica insulina;
- doena de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma;
- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutnea da pele, urticria).
Interaes:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ao dos contraceptivos orais, reduzindo a eficcia destes
produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de So Joo ou
medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infeces), veja
item DALYNE e outros medicamentos.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo

uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
Em especial se essas reaes forem graves ou persistentes, ou se houver mudana no seu estado de sade que
possa estar relacionada ao uso de DALYNE.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No existem experincias clnicas de superdose com DALYNE. Caso voc tome vrios comprimidos de
DALYNE podem ocorrer enjos, vmitos ou sangramento vaginal discreto.
Se a ingesto acidental ocorrer com uma criana, consulte o mdico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Reg. MS: n 1.3569.0642
Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF - SP n 22.883
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proena, KM 08
Bairro Chcara Assay Hortolndia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indstria Brasileira
Fabricado por: EMS S/A
So Bernardo do Campo/ SP
SAC: 0800-191914
Lote, Fabricao e Validade: vide cartucho

Histrico de alterao para a bula

Nmero
expediente

N/A

do

Nome do assunto

(10457) - SIMILAR Incluso Inicial de

Texto de Bula RDC
60/12

Data da
notificao/petio

11/12/2013

Data de aprovao
da petio

11/12/2013

Itens alterados
No houve alterao no
texto de bula.
Submisso eletrnica
apenas para
disponibilizao do texto
de bula no Bulrio
eletrnico da ANVISA.