AMIKAFUR

Solucin inyectable
(Amikacina)
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada ampolleta contiene:
Sulfato de amikacina
equivalente a 100 y 500 mg
Vehculo, c.b.p. 2 ml.

INDICACIONES TERAPUTICAS: AMIKAFUR est indicado en el tratamiento de las infecciones del aparato respira

de huesos y articulaciones, del sistema nervioso central, de piel y tejidos blandos, as como de infecciones intraabdomin
septicemias (incluyendo sepsis neonatal), bacteriemias y quemaduras e infecciones posoperatorias producidas por bact
AMIKAFUR tiene actividad in vitro contra Pseudomonas sp, Escherichia coli, Proteus sp (indol-positivas e indol-negativ
Enterobacter-Serratia sp, Acinetobacter sp, Citrobacter freundii, Staphylococcus sp (cepas productoras y no productoras
realizar estudios bacteriolgicos para identificar el microorganismo causal y su sensibilidad a la amikacina.

AMIKAFUR puede utilizarse como terapia inicial en infecciones que se sospechen por microorganismos gramnegativos
antibiograma.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: AMIKAFUR se absorbe rpidamente despus de se

dosis de 500 mg (7.5 mg/kg) en voluntarios sanos adultos, produce niveles sricos mximos de 21 g/ml una hora despu
administrar 500 mg (7.5 mg/kg) en voluntarios sanos adultos por infusin endovenosa durante un periodo de 30 minutos
de 38 g/ml al final de la infusin. La amikacina se une a las protenas plasmticas en 10%.

Despus de la administracin de AMIKAFUR a las dosis recomendadas, se obtienen niveles teraputicos en huesos, cor
concentraciones significativas en orina, bilis, esputo, secreciones bronquiales, lquido intersticial, pleura y sinovial.

AMIKAFUR se excreta en la orina sin sufrir biodegradacin, principalmente por filtrado glomerular, aproximadamente 94
administracin.

Diversos estudios realizados in vitro han demostrado que cuando AMIKAFUR se combina con un antibitico betalactm
de muchas bacterias gramnegativas de importancia en la clnica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la amikacina y a otros aminoglucsidos. Pacientes con insufi

PRECAUCIONES GENERALES: Dado que en la frmula se incluye bisulfito de sodio se deber tener en cuenta la po
severas relacionadas con este compuesto.

Los aminoglucsidos se absorben totalmente cuando se aplican tpicamente en procedimientos quirrgicos (excepto en
irreversible, insuficiencia renal y muerte por bloqueo neuromuscular relacionado a la instilacin de aminoglucsidos en

Otros factores que pueden aumentar el riesgo de toxicidad son edad avanzada y deshidratacin. La disfuncin renal pue

cilindruria, disminucin de la densidad especfica de la orina, aumento de la retencin de nitrgeno y elevacin de la crea

En estos casos la dosis diaria debe ser reducida y/o el intervalo entre las dosis ms espaciado para impedir
la acumulacin de niveles sanguneos anormalmente elevados y as se minimiza el riesgo de ototoxicidad y nefrotoxicida

Si se emplea la amikacina a las dosis recomendadas y cuando los pacientes estn bien hidratados y la funcin renal es n
nefrotxicas es bajo.
La administracin de este medicamento puede provocar alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los aminoglucsidos pasan la barrer

reportes de sordera bilateral en nios cuyas madres recibieron estreptomicina durante el embarazo.
Por lo tanto, al usarse durante este periodo se deber tomar en cuenta el riesgo potencial.

Se han observado niveles del medicamento en la leche materna (50% de los niveles sricos), por lo que durante la lactan
suspender la lactancia durante el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Nefrotoxicidad: Se ha reportado albuminuria, presencia de eritrocitos, leucocitos, cilindros, azoemia y oliguria.

Ototoxicidad: Puede ocurrir con la administracin de dosis elevadas o por tiempo prolongado, con manifestaciones de ti
reversible.

Ocasionalmente rash cutneo, fiebre medicamentosa, cefalea, parestesias, temblor, nusea, vmito, eosinofilia, artralgia

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: Se ha reportado bloqueo neuromuscular y parlis

pacientes tratados con amikacina, adems de anestsicos y/o bloqueadores neuromusculares. Este cuadro puede ser re

La amikacina es potencialmente ototxica, nefrotxica y neurotxica; debido a sus efectos potencialmente aditivos, el em
con otros agentes ototxicos o nefrotxicos como la polimixina B, colistina, cefaloridina, otros aminoglucsidos, vancom
como el cido etacrnico y la furosemida, pueden potenciar su toxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Principalmente se han reportado alteraciones en la orina como presencia de albmina, eritrocitos y leucocitos, azoemia y
Ocasionalmente eosiniofilia y disminucin de los ndices hemticos.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNES

FERTILIDAD: Estudios realizados en ratas y ratones no han revelado evidencia de alteraciones en la fertilidad o dao a

cuenta con ese tipo de estudios en humanos, pero la experiencia no muestra evidencia de efectos adversos sobre el feto
carcinognesis o mutagnesis.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Intramuscular.

La amikacina se puede administrar por va intramuscular o por venoclisis.
Para tratar la mayora de las infecciones es preferible la va intramuscular, cuando no es posible, puede emplearse la va
que sea posible, las concentraciones sricas de amikacina deben ser vigiladas.

Dosis sugeridas para pacientes con funcin renal normal: Para adultos, adolescentes y nios, la dosis sugerida es de 15
y administrada a intervalos similares durante 7 a 10 das.
La dosis mxima para adultos no ha de exceder de 1.5 g/da a 15 g como dosis mxima del tratamiento. La amikacina no
das. La dosis diaria total no debe exceder de 15 mg/kg/da.

Cuando AMIKAFUR est indicado en el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario, se sugiere admini
ya sea una sola dosis o en dosis divididas (250 mg cada 12 horas).

Dosis sugeridas para pacientes con disfuncin renal: Despus de iniciar 7.5 mg/kg, esta dosis se puede administrar a int
puede reducir la dosis a ser administrada a intervalos fijos de acuerdo con el grado de disfuncin renal.

Para determinar el intervalo en horas en que se debe administrar la dosis habitual de 7.5 mg/kg, se multiplica la concentr
resultado dar el intervalo de horas a seguir entre cada dosis.

Va de administracin intravenosa (venoclisis): Cuando AMIKAFUR se administra por va intravenosa (venoclisis), la dos
recomendada por la va intramuscular o sea 7.5 mg/kg cada 12 horas.
La solucin para la venoclisis se prepara diluyendo AMIKAFUR en la siguiente proporcin:

AMIKAFUR

100 mg

500 m

Diluente

40 ml

200 m

El diluente puede ser solucin salina normal o glucosada 5%, la solucin se debe administrar durante un periodo de 30 a

AMIKAFUR no debe mezclarse fsicamente con ningn otro medicamento en las jeringas, frascos de infusin o cualquie
debe ser administrado por separado de acuerdo a la va de administracin y dosis recomendada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobre

(insuficiencia renal grave), la dilisis peritoneal o hemodilisis pueden favorecer la eliminacin del antibitico.

Si se produce una reaccin de hipersensibilidad se suspender la administracin, aplicndose al paciente el tratamiento

de la reaccin, antihistamnicos, corticosteroides, adrenalina, etctera.

PRESENTACIONES:
AMIKAFUR se presenta en caja con una ampolleta con 100 mg/2 ml y 500 mg/2 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C.

LEYENDAS DE PROTECCIN:

No se deje al alcance de los nios. Literatura exclusiva para mdicos. Su venta requiere receta mdica. No se administre

IVAX PHARMACEUTICALS MXICO, S. A. de C. V.

Miembro del Grupo TEVA

Reg. Nm. 272M89, SSA IV