Comit tico de Investigacin Clnica del

Hospital Universitario N S de Candelaria

Servicio Canario de la Salud
HOSPITAL UNIVERSITARIO
NTRA. SRA. DE CANDELARIA

Requisitos de evaluacin de protocolos

Procedimiento a seguir para la solicitud de evaluacin de protocolo de investigacin por el CEIC

HUNSC, previo al registro de entrada.

Presentacin de la documentacin: entre los das 1 y 5 de cada mes en la Secretaria del CEIC, excepto los
proyectos de investigacin que se podrn presentar entre el 1 y el 10.
Enviar un ejemplar en formato papel y una copia en formato digital (CD) de la siguiente documentacin:
ENSAYO CLNICO:

Carta de acompaamiento: identificacin del estudio (Ttulo, cdigo y n EudraCT), centros participantes,
comits implicados y CEIC de referencia, e ndice de la documentacin presentada.
Anexo 1 A de Solicitud de Ensayos Clnicos.
Protocolo de investigacin completo y resumen, incluyendo la Hoja de Informacin al Paciente y el
Consentimiento Informado.
Pliza de seguro.
Manual del investigador y/o ficha tcnica del medicamento.
Compromiso de los investigadores que esta previsto que participen en el ensayo segn formato HUNSC con
firmas originales.
Curriculum vitae del investigador principal si fuera la primera vez que presenta un estudio en este CEIC en los
ltimos dos aos.
Justificante de ingreso en la Fundacin Canaria Rafael Clavijo del importe de evaluacin por CEIC HUNSC
(600 ) consultas y solicitud de facturas en la direccin de correo electrnico facturacion@fundacionrafaelclavijo.es,
enviando el modelo de solicitud de factura relleno.

Documento de Idoneidad de Investigadores, Instalaciones y Remuneracin segn formato del HUNSC, con
firma original del Investigador Principal.
Memoria econmica segn formato HUNSC con firma original del Investigador Principal.

Modificaciones relevantes de ensayos clnicos con medicamentos:

Carta de acompaamiento: identificacin del ensayo (Ttulo, cdigo y n EudraCt), identificacin de la
enmienda o modificacin a realizar, CEIC de referencia, e ndice de la documentacin presentada.
Formulario de solicitud de modificacin relevante a un ensayo clnico firmado por el solicitante (Anexo 1c)
Documentos modificados (nueva versin y fecha): protocolo, hoja informacin al paciente, consentimiento
informado o manual del investigador.
Justificante de ingreso en la Fundacin Canaria Rafael Clavijo del importe de evaluacin por CEIC HUNSC
(300 ) consultas y solicitud de facturas en la direccin de correo electrnico facturacion@fundacionrafaelclavijo.es,
enviando el modelo de solicitud de factura relleno.

Aceptacin de la enmienda por el investigador principal.

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Requisitos de evaluacin de protocolos

ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Carta de acompaamiento: identificacin del estudio (ttulo y cdigo), centros con investigadores participantes
e ndice de la documentacin presentada.
Protocolo completo incluyendo hoja de informacin al paciente y consentimiento informado.
Se debern especificar en la solicitud los procedimientos que se emplearn para garantizar que la realizacin
del estudio no modificara los hbitos de prescripcin del mdico.
Memoria econmica segn formato del HUNSC, con firma original.
Carta de V B del jefe de servicio
Compromiso del investigador principal y colaboradores con su firma original.

Documento de presentacin del estudio a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o

Clasificacin del tipo de estudio por la AGEMED (segn Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, de las directrices sobre
estudios postautorizacin de tipo observacional para medicamentos de uso humano)

Dictamen de un CEIC acreditado o solicitud de evaluacin para obtencin de dicho dictamen por este CEIC.
Curriculum vitae del investigador principal si fuera la primera vez que presenta un estudio en este CEIC en los
ltimos dos aos.
Justificante de ingreso en la Fundacin Canaria Rafael Clavijo del importe de evaluacin por CEIC HUNSC
(450 ), si no tiene aprobacin de otro CEIC. Consultas y solicitud de facturas en la direccin de correo electrnico

facturacion@fundacionrafaelclavijo.es, enviando el modelo de solicitud de factura relleno.

Ficha tcnica del medicamento objeto de investigacin.

Resolucin de autorizacin de la Comunidad Autnoma de Canarias (EPA-SP).

Modificaciones relevantes de estudios observacionales:

Carta de acompaamiento: identificacin del estudio (ttulo y cdigo) e identificacin de la modificacin a
realizar.
Documentos modificados (nueva versin y fecha): protocolo u hoja informacin al paciente o manual del
investigador.
Justificante de ingreso en la Fundacin Canaria Rafael Clavijo del importe de evaluacin por CEIC HUNSC
(300 ), si no tiene aprobacin de otro CEIC. Consultas y solicitud de facturas en la direccin de correo electrnico
facturacion@fundacionrafaelclavijo.es, enviando el modelo de solicitud de factura relleno.

Aceptacin de la enmienda por el investigador principal.

PROYECTOS DE INVESTIGACIN

Protocolo. Se recomienda utilizar modelo de proyecto publicado en la web.

Hoja de informacin al paciente y consentimiento informado, si procede.
Compromiso del investigador principal y colaboradores con su firma original.
Carta VB del jefe de servicio.
Curriculum vitae del investigador principal si fuera la primera vez que presenta un estudio en este CEIC en
los ltimos dos aos
Memoria econmica segn formato del HUNSC, con firma original del Investigador Principal (si fueran
necesarias pruebas clnicas fuera de la prctica habitual de la patologa)

GLOSARIO DE TRMINOS DE INVESTIGACIN CLNICA y CLASIFICACIN DE ESTUDIOS EPIDEMIOLGICOS

CONSENTIMIENTO INFORMADO. Decisin que debe figurar por escrito y estar fechada y firmada para participar en
un ensayo clnico o en un estudio prospectivo por una persona tras haber sido debidamente informada.

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Requisitos de evaluacin de protocolos

ESTUDIO DE CASOS y CONTROLES: Tipo de estudio retrospectivo en el que se comparan sujetos con una
determinada enfermedad (casos) con otros que no la padecen (controles) con respecto a la exposicin previa de
determinados factores de riesgo para la enfermedad.
ESTUDIO DE COHORTES: Estudio en el que se compara un grupo (cohorte) de sujetos expuestos a unos hipotticos
factores de riesgo con otra cohorte de individuos sin dicha exposicin durante un periodo de tiempo.
ESTUDIO OBSERVACIONAL: Estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo
con las condiciones normales de la prctica clnica.
ESTUDIO DE SERIES DE CASOS CLNICOS: Estudio en el que se describen las caractersticas de un reducido
nmero de pacientes con una determinada enfermedad o trastorno sin que exista un grupo de control
ESTUDIO PILOTO: Estudio realizado en un pequeo nmero de sujetos para determinar la idoneidad del diseo y la
estimacin del tamao muestral para futuras investigaciones a mayor escala.
ESTUDIO PROSPECTIVO: Considerado en un sentido amplio como equivalente a estudio de cohortes. Sin embargo,
puede hacer referencia a otros diseos, en relacin al seguimiento de causa a efecto.
ESTUDIO RESTROSPECTIVO: Considerado en un sentido amplio como equivalente a estudio de casos y controles.
Sin embargo, puede hacer referencia a otros diseos, en relacin al seguimiento de efecto a causa.
ESTUDIO TRANSVERSAL O DE PREVALENCIA: Estudio en el que se registra al mismo tiempo la presencia de una
enfermedad y de otros factores relacionados con ella, con el fin de establecer las oportunas asociaciones.

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