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Ricardo Kubica
ricardo.moraes@astrazeneca.com
Astrazeneca do Brasil
RESUMO
Este artigo tem por objetivo demonstrar o funcionamento de um sistema gerador de gua purificada para
o processo de fabricao de farmcos atravs do mtodo de osmose reversa, focando na importncia
da correta calibrao dos equipamentos analticos (pH,Condutividade, ORP)utilizados no controle e
superviso do processo. Estes equipamentos so de vital importncia para se obter os nveis exigidos
pelos rgos reguladores e garantir a total eficincia na fabricao dos produtos.
Palavras - chaves: Analisadores, pH, Incerteza, Calibrao, gua Purificada
ABSTRACT
This article aims to demonstrate the operation of a generator system of purified water to the process of
manufacture of drugs by the method of reverse osmosis, focusing on the importance of correct calibration
of analytical equipment (pH, Conductivity, ORP) used in the control and supervision process. Those
devices of vital importance to achieve the levels required by regulatory bodies and ensure the total
efficiency in the manufacture of products.
Keywords: analyzers, pH, Uncertainty, Calibration, Purify Water.
1. INTRODUO
A indstria farmacutica um caso singular, onde a gua requer um tratamento dedicado em sua
composio fsico/qumica e em seu controle bacteriolgico, passando por um processo de purificao
onde ser removido 99% de partculas orgnicas e at 95% dos contaminantes inorgnicos. Analisadores
instalados ao longo deste processo de purificao sero os responsveis pelo controle e monitoramento
da qualidade final da gua (principal solvente). Uma das maiores dificuldades encontradas por usurios
de sistemas osmose reversa utilizar a forma adequada para calibrao dos instrumentos analticos
envolvidos no processo de purificao,cujas as variveis envolvidas esto correlacionadas e sofrem
vrias influncias externas ao processo.
Este artigo tem por objetivo demonstrar o que pode ser feito para se obter uma medio confivel
considerando todos os fatores que contribuem para uma calibrao correta e um melhor desempenho do
sistema estudado. Este trabalho est organizado da seguinte maneira, visando abordar o sistema de
osmose reversa, a instrumentao analtica utilizada no processo, a importncia da calibrao, Fontes de
incertezas e os benefcios de uma calibrao correta.
corao da industria de farmcos, pois ir produzir o solvente necessrio para todas as formulaes
fabricadas.
UNIDADE
mg/l
Mg/l
mg/l
(2)
Uh
mg/l
mg/l
mg/l
mg/l
mg/l
Mg/l
Mg/l
Mg/l
Mg/l
Mg/l
Mg/l
(4)
UT
Mg/l
(1)
VMP
0,2
1,5
250
15
500
0,2
0,3
0,1
0,12
(3)
No objetvel
(3)
No objetvel
200
1.000
250
0,05
0,5
0,17
5
5
Mg/l
0,3
NOTAS:
(1) Valor mximo permitido.
(2) Unidade Hazen (mg PtCo/L).
(3) critrio de referncia
(4) Unidade de turbidez
5,0 a 7,5
Metais pesados
<0,1 ppm
TOC
<500 g/L C
Condutividade
<1,3 S/cm a 25C
Desta forma daremos importncia maior, aos analisadores de pH, condutividade e Orp, que determinam
a qualidade da gua atravs do monitoramento contnuo e o controle dos agentes que nela atuam.
mV
414
355
296
237
177
118
59
0
-59
-118
-177
-237
-296
-355
-414
Analisador de condutividade
Esta grandeza depende da quantidade de sais dissolvidos na gua e diretamente proporcional a sua
quantidade[ 5 ].
A condutividade pode indicar nveis de substncias indesejadas como o cloro, no processo de purificao
de gua atravs de osmose reversa, portanto esta varivel de extrema importncia, pois influencia
diretamente na determinao da pureza da gua. Seu princpio de medio se baseia na quantidade de
eltrons transportados entre duas placas condutoras quadradas, confinadas em um cubo lquido,
conectado a um indicador fornecer uma leitura real da condutividade, mensurada em microSiemens
( S). Importante ressaltar que uma condutividade muito baixa, influncia no sistema de medio do pH,
sendo necessrio a utilizao de eletrodos especiais.
Analisador de ORP
So analisadores que medem o potencial de reduo das solues e esto relacionados com a perda e
o recebimento dos eltrons de uma soluo. Pelo fato de adicionarmos metabissulfito e hidrxido de
sdio no pr tratamento da gua a ser purificada, torna-se necessrio o controle das reaes . O
processo pode ser medido atravs da diferena de potencial entre um eletrodo metlico e um eletrodo de
referncia similar aos analisadores de pH, e por no existir unidades que mensurem o ORP, este
indicado atravs do seu valor em milivolt, em um sistema de gua purificada deve-se encontrar uma
leitura entre 200 e 300mV. No sensor de ORP, o metal nobre (platina ou ouro) usado porque no
interfere nas reaes qumicas [ 1 ]. O metal, em contato com o meio, transmite uma corrente eltrica lida
pelo indicador que o transforma em mV.
Condutividade x pH
4.1
Neste tpico abordaremos alguns procedimentos de calibrao para estes analisadores onde possvel
diminuir as influencias externas do meio, e conseqentemente as fontes de incertezas.
Primeiramente e necessario avaliar criteriosamente os padres ou seja, para este caso obter solues
tamponadas com valores definidos, verificando a garantia de rastreabilidade junto aos rgos legalmente
credenciados ( RBC ou laboratrios acreditados da rede) e o condicionamento destes padres aos
efeitos da temperatura, portanto recomenda-se a imerso destes padres em um banho termosttico,
para garantir a mnima variao de temperatura possvel, obtendo uma calibrao segura e com
reprodutibilidade[ 9 ].
Aps a estabilizao da temperatura, lavar os eletrodos com gua deionizada e imerg-los na soluo
padro at a estabilizao da leitura, descartando a soluo aps o uso, evitando contaminaes. E
recomendavel, obter de trs a cinco leituras para cada ponto da escala de calibrao, observando-se o
critrio da repetitividade. Outro item a ser observado a freqncia de calibrao, que deve ser definida
pela criticidade do processo, sempre que um equipamento novo for instalado, ou quando houver
desconfiana dos valores mensurados. Recomendase utilizar um procedimento de calibrao
documentado de acordo com as exigncias das normas NBR/ ISO. Para o caso dos analisadores de pH e
ORP possivel realizar a calibrao dos indicadores separadamente atravs de uma fonte de tenso
( mV) seguindo valores tabelados, j para o condutivimetro pode-se utilizar uma dcada resistiva
padro observando o valor do coeficiente K da sonda e dividindo este valor pelo inverso de sua
resistividade.
Exemplo: Uma sonda possui um fator K = 0,01, deseja-se saber o valor de resiatncia a ser aplicada para
uma indicao de 1 Siemens.
Resoluo: k= 0,01/ 0,000001Siemens = 10000
Portanto o valor da resistncia a ser aplicada de 10k
Visto que a maioria dos analisadores aqui apresentados, sofrem forte influncia sob a variao da
temperatura possuindo um circuito compensador interno, geralmente utilizando um sensor do tipo
pt1000, de extrema importncia a calibrao destes sensores para uma boa medio.
5. CONCLUSO
A indstria farmacutica um caso especfico no mundo da instrumentao, pois requer cuidados
especiais com os equipamentos e uma preciso prxima da perfeio. E com base nos conceitos citados
neste artigo, torna-se possvel uma calibrao segura e abrangente dos analisadores apresentados,
considerando todas as variveis envolvidas em um processo de medio crtico e volti,l como o
sistema de gua purificada para fabricao de medicamentos.Todavia necessario o cumprimento de
todos os passos rigorasamente, de acordo com um procedimento regulamentado, uma mo de obra
especilizada e padres rastreveis que aumentem a confiabilidade dos valores mensurados, garantindo
a qualidade total do produto final.
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
[ 1 ] COHN, Pedro Estfano. Analisadores industriais. Editora Intercincia:IBP, 2006. 1 Ed. Rio de Janeiro Pgs. 211 a
247
[ 2 ] GUIA PARA EXPRESSO DA INCERTEZA DE MEDIO. 3 Ed. revisada, INMETRO. Rio de Janeiro, 2003.
[ 3 ] MAIA, Francisco Jos de Oliveira. Estudo da estabilidade e de outras caractersticas de um dispositivo eletrnico
para calibrao de eletrodos de medio de pH. ENQUALAB 2005- Encontro para a Qualidade de Laboratorios.Rede
Metrologica do estado de So Paulo.So Paulo, 2005.
[ 4 ] NASCIMENTO, Alberto.Tire suas dvidas sobre osmose reversa. Revista Controle de contaminao, So Paulo,
ed. 86, Junho 2006. Pgs. 12 a 20
[ 5 ]RICHTER, Carlos A. e NETTO, Jos M de Azevedo. Tratamento de gua. Editora Edgard Blucher, 1 Ed.So
Paulo, 1991.Pgs. 24 a 38
[ 6 ] Apostila de metrologia bsica. Disponvel em :
<< http://www.labmetro.ufsc.br/Disciplinas/EMC5222/metrologia_1.pdf >>Acesso em : 18/04/2009
[ 7 ] As fontes de incerteza em qumica analtica quantitativa. Disponvel em :
<< http:/www./banasmetrologia,com.br>>Acesso em : 18/04/2009 * Por Elcio Cruz de Oliveira
[ 8 ] O metabissulfito como agente redutor. Disponvel em : <<www.pluryquimica.com.br/.../Metabissulfito >>Acesso
em : 27/05/2009
[ 9 ] Sistema de geraco e distribuio de gua purificada na indstria farmacutica. Disponvel em :
<<www.racine.com.br/download.asp?idarquivobanco=5131 >>Acesso em : 03/05/2009