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Instituto Politcnico Nacional

Unidad Profesional Interdisciplinaria de


Biotecnologa

Manual de calidad Alquifarma


Tabletas de paracetamol
Asignatura: Sistemas de calidad
Integrantes:
Cervantes Daz Blanca Liliana.
Cruz Zamora Karen Eloisa.
Galindo Castillo Diana Ivette

Grupo: 5BM1

Profesores: Esparza Lara Silvia De Los ngeles.

Fecha: 27/02/15

ndice
Siglas y smbolos................................................................................................ 4

Formulacin......................................................................................................... 5
I.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN..................................................................6
A)

Alcances.................................................................................................. 6

B)

Poltica de calidad...................................................................................... 6

C)

Misin...................................................................................................... 6

D)

Visin....................................................................................................... 6

2.- REFERENCIAS NORMATIVAS...........................................................................7


3.- TRMINOS Y DEFINICIONES............................................................................ 7
4.-SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD.............................................................9
4.1 Requisitos generales.................................................................................... 9
Proceso: compresin de una tableta................................................................10
Flujo de fabricacin......................................................................................... 12
4.2.2

MANUAL DE CALIDAD........................................................................... 13

I.- Presentacin de la empresa.........................................................................13


Antecedentes............................................................................................... 13
II.- Poltica de calidad.......................................................................................... 15
III.- Organizacin y responsabilidades:................................................................16
IV.- Campo de aplicacin..................................................................................... 18
V.- Secuencia e interaccin de los procesos:.......................................................19
Diagrama de flujo de la produccin de paracetamol.............................................21
Secuencia e interaccin de los procesos.............................................................22
Diagrama de flujo............................................................................................... 23
5

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN......................................................25
5.1

Compromiso de la direccin....................................................................25

5.2

Enfoque al cliente................................................................................... 25

5.3

Poltica de la calidad............................................................................... 26

5.4

Planificacin......................................................................................... 26

5.4.1

Objetivos de calidad..........................................................................26

5.4.2

Planeacin del Sistema de Gestin de Calidad....................................26

5.5
5.5.1

Responsabilidad, autoridad y comunicacin.........................................27


Responsabilidad y autoridad.............................................................27

6.-GESTIN DE LOS RECURSOS.........................................................................28


6.1 Provisin de recursos................................................................................ 28
MANUAL DE CALIDAD ALQUIFARMA Pgina 2

6.2 Recursos Humanos.................................................................................... 28


6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia......................................28
6.3 Infraestructura........................................................................................... 29
6.4 Ambiente laboral........................................................................................ 30
7.-REALIZACION DEL PRODUCTO.......................................................................30
1. PRECAUCIONES E INSTRUCCIONES GENERALES.......................................31
2. SALIDA DE MATERIAS PRIMAS DE ALMACN..............................................31
3. PESADA DE LAS MATERIAS PRIMAS...........................................................32
4. FECHA DE CADUCIDAD............................................................................... 33
5. PROCEDIMIENTO DE FABRICACIN.............................................................33
6. PREPARACIN DE LA SOLUCIN AGLUTINANTE (engrudo de almidn)........33
7. TAMIZACIN............................................................................................... 33
8. MEZCLADO................................................................................................. 34
9. AMASADO................................................................................................... 35
10. GRANULACIN.......................................................................................... 35
11. SECADO.................................................................................................... 36
12. LIMPIEZA................................................................................................... 36
13. GRANULACIN.......................................................................................... 37
14. TAMIZACIN.............................................................................................. 37
15. MEZCLADO FINAL..................................................................................... 38
16. COMPRESIN............................................................................................ 39
17. ENTREGA DE MUESTRAS A CONTROL DE CALIDAD...................................40
18. ACONDICIONAMIENTO............................................................................... 40
8.- Medicin, anlisis y mejora............................................................................ 40
8.1 Generalidades............................................................................................ 40
8.2 Satisfaccin del cliente.............................................................................. 40
8.2. Seguimiento y medicin............................................................................ 41
8.2.1 Satisfaccin del cliente.........................................................................41
8.2.2 Auditoria interna.................................................................................. 42
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos...............................................44
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto...................................................44
8.3 Control de producto no conforme...............................................................46
8.4 Anlisis de datos........................................................................................ 47
MANUAL DE CALIDAD ALQUIFARMA Pgina 3

8.5 Mejora....................................................................................................... 48
8.5.1 Mejora continua................................................................................... 48
8.5.1 Accin correctiva................................................................................. 49
8.5.3 Accin preventiva................................................................................. 49

Siglas y smbolos
NE
No Especfico
mL

Mililitros

MANUAL DE CALIDAD ALQUIFARMA Pgina 4

mg

Miligramos

mm

Milmetros

Dimetro

NOM Norma Oficial Mexicana


ISO

Norma Internacional Estndar

RRHH Recursos Humanos


SGC Sistema de Gestin de Calidad
Formulacin
masa
temperatura
Presin
Dureza

m=P.M. (n)
25C (ambiente)
1 atmosfera
HB=

D D2 +d 2
D
2p

Porosidad

% de porosidad = [1 - aparente /consolidada]


* 100

densidad

m/v

1. FUERZA
DE
COMPRESIN.
Conforme aumenta la fuerza de compresin, la velocidad de desintegracin
disminuye, hasta llegar al caso de que un comprimido con una dureza muy
alta (dada por una compresin muy enrgica) sea prcticamente insoluble;
esto debido a que el agua no puede penetrar para desintegrar al
comprimido. Sin embargo pareciera que existe una excepcin a esta
inferencia, particularmente en donde se usa almidn como desintegrante,
pero se explica por el fenmeno de hidrosintsia.
2. HIDROSINTSIA:
Es la capacidad que tiene el almidn para integrar agua a su estructura
molecular
y
generar
celdas
de
hidratacin.
Estas celdas de hidratacin tienen la caracterstica de hincharse por accin
del agua y de esta forma producir una fuerza desde el interior que
promueva la desintegracin. Sin embargo la siguiente grfica muestra un
comportamiento irregular en le velocidad de desintegracin respecto a la
dureza.

MANUAL DE CALIDAD ALQUIFARMA Pgina 5

MANUAL DE CALIDAD ALQUIFARMA


TABLETAS DE PARACETAMOL

I.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN


A) Alcances
Comienza: con solicitud de reactivos de materiales, reactivos y verificacin de
buen funcionamiento de equipos necesarios para la produccin de una tableta de
paracetamol.
Incluye: compra de materiales, recepcin, verificacin de calidad y cantidad de
materiales suministrados, proceso de produccin o manufactura de la tableta.
Termina: verificacin de producto al ser sometida a controles de calidad que
certifiquen el compromiso de la empresa con la satisfaccin del cliente.
Mercadotecnia que promueva el producto para que ms personas lo conozca y
gocen de sus beneficios.
El producto est planificado para cumplir altos estndares de acuerdo a la
normatividad que certifiquen la calidad del producto y bienestar del cliente
B) Poltica de calidad
ALQUIFARMA est altamente comprometido con la satisfaccin de su mercado,
ejerciendo responsabilidades a travs de certificaciones, capacitacin del personal
para el apego estricto de procedimientos aprobados acorde a las certificaciones
vigentes, con una obligacin, total para cumplir y exceder los requisitos del
cliente.
C) Misin
La innovacin al servicio de la vida, la empresa busca estar a la vanguardia en el
desarrollo de medicamentos que mejoren la calidad de vida del pblico a fin de
promover la satisfaccin del cliente, as tambin como apegarse a las normas de
calidad brindar el mejor servicio de produccin.
Mejorar la calidad de vida del pblico, facilitando medicamentos de precio
accesible de efectos ptimos para proveer a la sociedad de productos de calidad
que complementen y satisfagan sus necesidades, acorde a las certificaciones
vigentes.

D) Visin
MANUAL DE CALIDAD ALQUIFARMA Pgina 6

ALQUIFARMA en 10 aos, estar a dentro de las primeras empresas


distribuidoras de frmacos en el pas y comenzar a exportar tabletas, no slo
principios activos a otros pases con las certificaciones necesarias para que de
este modo Mxico se reconozca como productor de frmacos.

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2.- REFERENCIAS NORMATIVAS


NOM-059-SSA1-2013 Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos.
NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
NOM-073-SSA1-2005 Estabilidad de frmacos y medicamentos.
NOM-164-SSA1-2013 Buenas prcticas de fabricacin para frmacos.
NOM-064-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los
equipos de reactivos utilizados para diagnstico.
NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 Proteccin ambiental - Salud ambiental Residuos peligrosos biolgico-infecciosos - Clasificacin y especificaciones de
manejo.

3.- TRMINOS Y DEFINICIONES


Frmaco: a toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna
actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas
o acciones biolgicas, que no se presente en forma farmacutica y que rena
condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un
medicamento.
Forma farmacutica: a la mezcla de uno o ms frmacos con o sin aditivos, que
presentan ciertas caractersticas fsicas para su adecuada dosificacin,
conservacin y administracin.
Tableta: forma farmacutica slida de dosificacin unitaria obtenida por
comprensin de polvos secos.
Fragmentacin: fraccionamiento o divisin, en partes.
Capacitacin: proceso continuo de enseanza-aprendizaje, mediante el cual se
desarrolla las habilidades y destrezas de los servidores, que les permitan un mejor
desempeo en sus labores habituales.
Caja expendedora: al envase que contiene determinado nmero de tratamientos
sintomticos individuales para medicamentos cuya venta no requiere receta
mdica, de venta exclusiva en farmacias, y para los que puedan expenderse en
otros establecimientos que no sean farmacias.
Concentracin: a la cantidad del frmaco en el medicamento, expresada en
unidades, mililitros, gramos, por ciento, entre otros.
MANUAL DE CALIDAD ALQUIFARMA Pgina 8

Envase primario: a los elementos del sistema de envase que estn en contacto
con el medicamento.
Envase secundario: a los componentes que forman parte del empaque en el cual
se comercializa el medicamento y no estn en contacto directo con l.
Envase adicional: al envase de diverso material que contiene al envase
secundario en cada presentacin individual.
Envase colectivo: al envase que contiene una cantidad definida de envases de
un solo producto y del mismo lote.
Etiqueta: a cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya
escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado.
Smbolo o logotipo: a la palabra o palabras, diseo o ambos, que distingue a una
lnea de productos o a una empresa.
Superficie principal de exhibicin: a la parte de la etiqueta o envase a la que se
le da mayor importancia para ostentar la denominacin distintiva o genrica.

4.-SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD


4.1 Requisitos generales
Para llevar a cabo el proceso del PARACETAMOL necesitamos

Materia prima: son aquellos recursos naturales con los que elaboraremos el
paracetamol
FRMULA
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CONTENIDO

Principio activo
Diluyente
Disgregante
Aglutinante
Antiadherente
Lubricante

Paracetamol
Almidon
NE
Engrudo almidon
Talco
Estearato
magnsico

150 mg
80 mg
10 mg
8 mg
2 mg

Nota: NE: no especificado

Materiales y equipos

MATERIAL
Vasos de precipitados
Matraz
esptula plstica
Termmetro
papel de filtro
bolsa de plstico
bandejaMONTAJE Y EQUIPOS
papel Trapicel
Agitador Schott RM 144
Tamizadora oscilante ERWEKA AR-400
Mezcladora o bombo en V LLEAL
Amasadora en doble sigma TURU
Granuladora de hmedos J. TURU GRAU
Estufa de secado
Granuladora oscilante J. BONALS
Tamizadora oscilante ERWEKA AR-400
Mquina de comprimir excntrica BONALS con punzones biconvexos
Mquina de pulido de tabletas
Mquina de inspeccin
Recubridor de azcar
Empaquetador de tiras
Contador de tabletas
4.2 Requisitos de documentacin
Alquifarma es una empresa moral ya que est constituida por muchas personas
que en este caso son trabajadores los cuales todos estn por un fin en comn:
que Alquifarma sea una empresa exitosa y sobretodo que est en regla con sus
pagos, para lograr esto ser registrada y reconocida en el SAT as como el pago
de los impuestos que genere sern pagados en el Sistema de Administracin
Tributaria.

MANUAL DE CALIDAD ALQUIFARMA Pgina 10

Alquifarma contar con un total de 75 empleados los cuales cada uno laborar en
un rea especfica de la empresa, as como en un equipo para la elaboracin y
produccin de paracetamol, asi mismo tendr que entregar y registrar resultados
en bitcoras proporcionadas sobre material pesado, cantidad, producto elaborado,
entre otras cosas.
La maquinaria especificada en el punto 4.1 se le dar mantenimiento cada mes
para evitar errores e la produccin y as obtener un producto de excelencia y
confiable para las personas
Proceso: compresin de una tableta
Equipo: Tableteadora rotativa
Las tabletas de paracetamol tendrn una forma ovalada con una ranuara en centro
en forma de A diciendo as que pertenecen a Alquifarma
Las partes de la tableteadora son:
-platina: se encuentra la matriz la cual dar la forma y el tamao a la tableta
- punzon inferior: la cara superior forma con las paredes de la matriz una cavidad
que regula el tamao y peso
-punzn superior: ste penetra en la matriz y ejerce presin sobre el polvo,
suficiente para formar el comprimido. Regula la dureza, aunmentando o
disminuyendo la presin.
-tolva de alimentacin: en sta se coloca la sustancia o granulado a comprimir
-dispositivos mecnicos: facilitan el desplazamiento del polvo en la matriz

El punzn inferior desciende al mximo y el punzn superior asciende al mximo,


la tolva avanza hasta situarse encima de la matriz y la llena con el polvo o
granulado
Compresin: La tolva se retira hacia atrs, el punzn inferior conserva si posicin y
el superior penetra a la matriz ejerciendo la presin necesaria para formar la
tableta de paracetamol

MANUAL DE CALIDAD ALQUIFARMA Pgina 11

La frmula desarrollada parta de una frmula tipo (tabla 1) para una granulacin
va hmeda (apuntes Farmacia Galnica Especial (1), 1989, Dr. R. Salazar), ya
que el paracetamol polvo per se presenta una compresibilidad difcil y un
comportamiento reolgico medio y suele presentar problemas de exfoliacin de los
comprimidos (debido al aire atrapado o por las propias caractersticas del producto
pulverulento: tamao, forma, densidad y superficie)
Principio activo
Diluyente
Disgregante
Aglutinante
Antiadherente
Lubricante

Paracetamol
Almidon
NE
Engrudo almidon
Talco
Estearato magnsico

Tabla 1

Se consider ms eficiente la granulacin va hmeda ya que es el mtodo que


proporciona mejores caractersticas de fluidez y compactibilidad para principios
activos que estn en alta proporcin en la frmula y que presenten caractersticas
de fluidez y cohesin pobres. Este punto resulta altamente interesante con el fin
de que se reduzcan al mximo las variabilidades debidas a la materia prima (en la
compresin directa la calidad de la materia prima y de los excipientes es vital para
las caractersticas finales de la mezcla a comprimir).

El objetivo de la granulacin hmeda es, adems de incrementar el tamao para


evitar las propiedades electrostticas negativas de una mezcla de polvo seco,
mejorar la cohesin, flujo y densidad y prevenir la segregacin de los materiales
de partida durante el proceso. El proceso de granulacin se reconoce por su
complejidad debido a las muchas variables que pueden intervenir en l. Las
propiedades del granulado son muy importantes para la calidad final del producto.
Desde un punto de vista econmico los excipientes para compresin directa son
ms caros (teniendo en cuenta que ser un producto del que se debern fabricar
alrededor de 100 lotes al ao); interesa utilizar sustancias lo ms econmicas
posible. Desde un punto de vista de seguridad del operador las sustancias
debern ser lo ms inocuas posible, no utilizar si es posible disolventes no
acuosos (utilizar preferentemente agua) y evitar la produccin de polvo (el proceso
de granulacin va hmeda es menos pulverulento frente al resto de
granulaciones). Y sobre todo el mtodo de granulacin hmeda asegura que si
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falla algn paso o se comete algn error u ocurre alguna incidencia de


elaboracin, sea viable solventarla sobre la marcha sin malograr el proceso de
elaboracin o la prctica en s misma.
Principio activo
Diluyente
Disgregante
Aglutinante
Antiadherente
Lubricante

FORMULA
Paracetamol
Almidn
NE
Engrudo almidn
Talco
Estearato magnsico

CONTENIDO
150mg
100mg
80mg
10mg
8mg
2mg

Flujo de fabricacin
1.- Tamizado de los excipientes y principio activo por un tamiz con una malla de
0,4 mm de luz.
2.- Mezclado en bombo en V (10 minutos).
3.- Preparacin solucin aglutinante: desleir el almidn en agua fra mediante
agitacin, calentar hasta 70- 80 C, enfriar con agitacin hasta temperatura
ambiente.
4.- Amasado: 20 minutos.
5.- Granulacin hmeda por tamiz de 2 mm.
6.- Secado: 18- 20 horas en estufa de bandejas.
7.- Tamizado: excipientes extragranulares (por tamiz de 0,4 mm) y granulado
seco (por tamiz de 1mm).
8.- Mezclado en bombo V 10 minutos.
9.- Compresin en mquina excntrica Bonals.

4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

I.- Presentacin de la empresa


ALQUIFARMA es una empresa dedicada a las siguientes actividades:
Manufactura de principios activos que pueden ser exportados (PARACETAMOL)
Manufactura de tabletas
Distribuidora de sus productos

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Datos de contacto de ALQUIFARMA


Razn social: HELIX JARDINERA, S.A. de C.V
Direccin: C/ Campogrande, 8. 28888. Ciudad de Mxico.
Telfono/Fax: 914445555
Web: www.alquifarna.org
e-mail: alquifarma@mx.org
Antecedentes
ALQUIFARMA es una empresa pionera en la innovacin de medicamentos y a la
vanguardia de creacin de nuevos productos destinados al beneficio de la calidad
de vida de nuestros consumidores, as mismo pretende estar al frente otorgando
frmacos de alta calidad certificados.
AlQUIFARMA es una empresa respaldada por 10 aos de experiencia y est
sumamente comprometida con su mercado al contar con una certificacin ISO
9001:2008, de este modo sus consumidores sabrn que cuentan con productos de
calidad.
Es una empresa localizada al norte de la ciudad de Mxico, se enfrenta a varios
retos, superarse para lograr ser una macroempresa que permita ser reconocida a
nivel mundial por su gestin de sistema de calidad que garantiza su seguridad.
Uno de los principales retos que enfrentan las empresas en la actualidad, es lograr
la permanencia en el mercado de su producto, para esto se ha hecho cada vez
ms necesario plantear estrategias que les permita adaptarse a los constantes
cambios no solo en el mercado sino tambin en los gustos y preferencias de sus
clientes. Para ello, contar con un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) resulta
de vital importancia, ya que ste es el que lleva un control sobre la empresa y en
ste se inicia la creacin de un manual de calidad. Si se busca un reconocimiento
oficial acerca de los procesos de la empresa elaboradora de paracetamol de
500mg. los cuales se realizan en torno a la calidad, as como la certificacin bajo
la norma ISO 9001 la cual se refiere sobre el diseo y la implementacin del SGC,
sta tambin se refiere a una adopcin de un enfoque basado en procesos. Para
llegar a ese punto, es pertinente atravesar distintas etapas en la construccin del
SGC acorde a las necesidades de cada empresa; el presente proyecto muestra
las actividades resultantes de la consulta de diversos autores para la fase del
diseo del SGC de la empresa bajo estudio. Para el diseo de un SGC se
recomienda seguir los pasos propuestos en esta ruta metodolgica: se determin
MANUAL DE CALIDAD ALQUIFARMA Pgina 14

el alcance del SGC para despus desarrollar la poltica de calidad, se


establecieron los requerimientos del cliente, se identificaron los procesos y su
secuencia, se definieron autoridades y responsabilidades, se determin tambin
cmo cumplir los requerimientos de ISO 9001:2000 para posteriormente
establecer equipos de trabajo y disear indicadores para el SGC,
El paracetamol es un medicamento que se encuentra en la clasificacin de los
analgsicos y antipirtico. Un medicamento analgsico ayuda a aliviar el dolor y
antipirtico se les denomina a los medicamentos que tienen la accin de bajar la
fiebre. Este medicamento no es antiinflamatorios como la aspirina.
Este analgsico se descubri en el ao del 1873, por el cientfico Harmon Morse,
durante las primeras dos dcadas el paracetamol no se us como medicamento.
En el ao de 1955 el paracetamol por primera vez se puso a la venta en Estados
Unidos con la marca comercial Tylenol.

El paracetamol ayuda aliviar los dolores leves y crnicos, como el dolor menstrual,
dolor de espalda, dolor de garganta, ayuda a combatir la fiebre causada por la
gripe y alivia la cefalea que es el dolor de cabeza que se encuentra en un lugar
especfico, as como la migraa. Para la venta de este medicamento no se ocupa
receta, paro eso si hay que tener precauciones que se deben de tomar en cuenta
cuando se est administrando este medicamento, si se encuentra bajo tratamiento
de el paracetamol no deber de tomar ms de tres botellas de bebidas
alcohlicas, por que puede causar problemas en el hgado, tomarlo por mucho
tiempo puede daar el hgado y los riones.
El acetaminofn o paracetamol es el analgsico y antitrmico ms comn en los
Estados Unidos. Se lo comercializa con ms de 50 marcas diferentes y se lo usa
en combinacin con ms de 200 otras drogas para el dolor, tos, gripe y migraa o
jaqueca.
En el ao 2008, el Sistema de Control de Envenenamiento de California comunic
que hubo 16.352 casos de sospechas de sobredosis de acetaminofn o
paracetamol.
El acetaminofn o paracetamol bloquea los mensajes de dolor que van al cerebro
porque detiene un qumico que se llama prostaglandina, causante de dolor y
fiebre.

MANUAL DE CALIDAD ALQUIFARMA Pgina 15

II.- Poltica de calidad


Alquifarma es una empresa farmacutica que se dedica a la elaboracin y
produccin de Paracetamol de 250mg, se basa en normas ya que se quiere
obtener una certificacin para que nuestro producto sea mas confiable y as
demostrarle a nuestros clientes con la seriedad que se trabaja. Alquifarma
proporciona productos 100% confiables, dando la seguridad a los clientes. Esta
empresa trabaja bajo mtodos estrictos, as como en la norma ISSO 9001 la cual
es de procesos, pronto se certificar en esta norma.
Alquifarma tiene como objetivos:
Satisfacer a nuestros clientes proporcionndoles un producto de excelencia y
confiable
Garantizar al 100% nuestro producto (paracetamol) ya que contamos con un
proceso normalizado y confiable, el cual no permite tener errores.
Contar con procesos eficientes, rpidos, no tan costosos para as brindar a la
sociedad seguridad y alivianamiento del dolor.
Contar con seguridad en nuestros procesos ya que se cuenta con personal
encargado en la inspeccin de estos, analizan y regulan los procedimientos y el
producto, para estar 100% seguros de tener paracetamol de excelencia

III.- Organizacin y responsabilidades:

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MANUAL DE CALIDAD ALQUIFARMA Pgina 17

Nombre del puesto: Auxiliar de contabilidad


Departamento: Administrativo
Resumen del puesto: Es el encargado de dirigir y realizar todas las actividades
contables de la empresa que incluyen la preparacin, actualizacin e
interpretacin de los documentos contables y estados financieros, as como otros
deberes relacionados con el rea de contabilidad.
Jefe inmediato: Jefe de compras
Supervisa: Analista de crdito y tesorera
Responsabilidades:

Elaborar la nmina semanal de los empleados.


Mantener actualizados los saldos de bancos, clientes y proveedores.
Elaborar mensualmente los estados financieros correspondientes a la empresa.
Realizar diariamente un corte de caja
Recopilar y organizar la informacin sobre los asuntos financieros de la empresa.
Efectuar pago de impuestos correspondientes
Relacin con otros puestos:

Acta junto con el director General proporcionndole de forma general la


informacin contable de la empresa mediante los estados financieros
correspondientes.
Acta junto con el Gerente General proporcionndole la informacin contable de la
empresa como estados financieros, saldos de clientes, proveedores y fondos
disponibles
Acta junto con el Director de Compras y Ventas proporcionndole la informacin
contable de la empresa como saldos de clientes, proveedores y fondos
disponibles.
Elaborar junto con la Secretaria la lista lo que se ha pagado a proveedores en el
da para realizar el corte de caja.
Caractersticas:
Tener un ttulo universitario en Contabilidad o Administracin de Empresas y
experiencia de 1 o 2 aos en un puesto similar, adems de conocimiento en
computacin y certificado en ingls Avanzado I.
Es necesario que sea una persona responsable, organizada con el dinero y con
habilidades administrativas, organizativas y de comunicacin.

IV.- Campo de aplicacin


Alquifarma es una empresa farmacutica encargada de elaborar productos
farmacuticos, especialmente tabletas de paracetamol de 250mg, con procesos
bajo normas y de excelente calidad.
Alquifarma no se basa en las normas:
NOM-002-SSA1-1993 Salud ambiental. Bienes y servicios. Envases metlicos
para alimentos y bebidas. Especificaciones de la costura. Requisitos sanitarios.
NOM-051-SCFI/SSA1-2010 Especificaciones generales de etiquetado para
alimentos y bebidas no alcohlicas preenvasados-informacin comercial y
sanitaria
NOM-077-SSA1-1994 Que establece las especificaciones sanitarias de los
materiales de control (en general) para laboratorios de patologa clnica.
NOM-078-SSA1-1994 Que establece las especificaciones sanitarias de los
estndares de calibracin utilizados en las mediciones realizadas en los
laboratorios de patologa clnica.
Estas normas son excluidas ya que no operan con productos farmacuticos, si se
utiliza alguna de estas normas la empresa puede llegar a ser demandada debido a
que los limites microbianos son diferentes. En los productos farmacuticos debe
tenerse especial cuidado ya que un error costar la vida de millones de personas,
por lo tanto no se puede cometer un error como utilizar alguna norma que no est
dirigida a los productos farmacuticos.
Alquifarma asegura tener un especial cuidado en la NO utilizacin de estar normas
as como en asegurar el cuidado de su salud.

V.- Secuencia e interaccin de los procesos:


Diagrama de flujo sobre cmo est distribuida la planta de Alquifarma en el
piso 1 y 2

Diagrama de flujo de la produccin de paracetamol

Secuencia e interaccin de los procesos

Habitualmente las actividades de desarrollo de un producto suelen dividirse en dos


grupos, el desarrollo de la formulacin y el desarrollo del proceso de elaboracin,
aunque se llevan a cabo a la vez.
Tras el estudio preliminar de las caractersticas fsico-qumicas del principio activo
(solubilidad, polimorfismo, granulometra, impurezas...) llamada fase de
preformulacin empieza la fase de formulacin, es decir los estudios exigidos
para que de la combinacin entre principio activo y excipientes resulte un producto
con las caractersticas requeridas. La frmula desarrollada parta de una frmula
tipo para una granulacin va hmeda, ya que el paracetamol polvo presenta una
compresibilidad difcil y un comportamiento medio y suele presentar problemas de
exfoliacin de los comprimidos (debido al aire atrapado o por las propias
caractersticas del producto pulverulento: tamao, forma, densidad y superficie).
Alquifarma se interesa por introducir el mximo de equipos frmaco-tcnicos en
un mnimo de sesiones prcticas, con lo cual se escogi la va hmeda para la
fabricacin de los comprimidos.

Diagrama de flujo
Almacn de materias primas
liberadas

Materias
primas
A

Pesadas

Tamizado de los excipientes y


principio activo por un tamiz con una
malla de 0,4 mm de luz.
Mezclado en bombo en V (10
minutos).

Preparacin solucin aglutinante: diluir el


almidn en agua fra mediante agitacin,
calentar hasta 70-80 C, enfriar con
agitacin hasta temperatura ambiente.
Amasado: 20
minutos
Granulacin hmeda por
tamiz de 2 mm
A

Secado: 18- 20 horas en


estufa de bandejas.

Tamizado: excipientes
extragranulares (por tamiz de
0,4 mm)
Granulado seco: (por tamiz de
1mm).
R

Acondiciona
do

Compresin
en en
mquina
Mezclado
bomboexcntrica
V 10
Bonals.
minutos.
CC
Cuarentena

CP

Anlisis y
liberacin lote

A: archivo
R: rendimiento
CP: control de
proceso

Almacn de
producto
acabado

5
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin
La empresa farmacutica Alquifarma, se compromete a que al interior de su
organizacin se opera de manera plena e integra el Sistema de Gestin de
Calidad, segn la Norma ISO 9001:2008, como ejemplo y modelo para nuestros
clientes.
La vocacin de la industria farmacutica desde siempre ha sido producir
medicamentos de calidad y con total garanta de seguridad. Con los aos, se han
ido desarrollando recomendaciones e incorporando requerimientos que han
evolucionado hasta una reglamentacin estricta. La industria farmacutica disfruta
de una imagen de calidad excelente. Al elaborar sus productos destinados a curar
la enfermedad, salvar vidas o mejorar la calidad de vida, no puede haber el
mnimo margen para el error. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de control y
fabricacin, se exige una mejora continua y mximas garantas de la calidad
5.2 Enfoque al cliente
Siempre se intenta optimizar a la vez el procedimiento de elaboracin, con lo cual
se aporta alguna ventaja o mejora al proceso de fabricacin sin alterar sus
especificaciones fundamentales (dosis, biodisponibilidad, etc.) en caso de
productos existentes o si son nuevos buscando una mayor eficacia y rentabilidad
del proceso. As, optimizar, ser obtener una eficiencia mxima del proceso
manteniendo el estndar de calidad para el cliente.
Clientes
Microempresas
Pequeas empresas

Productos
Requisitos
y Capacitacin en calidad Ajustada al nivel de
del producto (tabletas)
educacin del personal
vinculado y en diferentes
horarios
que
no
perjudique los turnos
normales de trabajo.
Asesora en gestin con Conocer primero la micro
calidad.
y pequea empresa.
Ajustar el concepto de
calidad a las condiciones
de operacin y que sean
econmicas.
Acompaamiento directo
a
dueos
y
administradores. Tarifas
mdicas.
Consultora en manuales Manuales ajustados a las

de
calidad
estandarizacin
procesos
procedimientos.

y caractersticas
de
la
de empresa. Entregados en
y forma digital e impresa.
Tarifas mdicas.

5.3 Poltica de la calidad


La empresa farmacutica Alquifarma, en su compromiso misional de apoyar las
Microempresas y Pequeas empresas en la gestin basada en la calidad, se
compromete a disear sus productos y servicios ajustados a los requisitos de sus
clientes, a mejorar continuamente sus estrategias de optimizacin en la tabletas; a
mantener sus sistema de calidad ajustado a los principios y modificaciones de la
normatividad ISO y a garantizar un sistema de comunicacin interno y con sus
clientes

5.4
Planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad.
Disear servicios de asesoras y productos de consultora, en sistemas de gestin
de la calidad, ajustados a los conceptos tericos, los principios y requisitos de la
normatividad ISO.
Mantener la operaciones de optimizacin en el proceso, ajustada al sistema de
garanta de calidad, segn la norma ISO 9001:2008
Implementar el mejoramiento continuo segn la norma ISO 9004:2000
Garantizar la calidad y trazabilidad de los registros de la empresa y el control de
documentos internos y externos.
5.4.2 Planeacin del Sistema de Gestin de Calidad
Etapas
Actividades
Responsable
Planear
Definir
requisitos Jefe de calidad
del sistema de
calidad. Requisitos
de
la
documentacin
Responsabilidades
de la direccin.
Asignacin
de
recursos.
Planificar
las
revisiones por la
direccin
Hacer
Revisiones por la Jefe de calidad
direccin

Recursos
Manual del SGC
calidad
de
la
empresa
Normas ISO 9001

Verificar

Definir las acciones Director general y


de
correccin, Jefe de calidad
correctivas,
preventivas y de
mejora
Seguimiento
y Jefe de calidad
cierre de los planes
de
correccin,
correctivas,
preventivos y de
mejora.
Control
de
documentos
y
registros.

Actuar

Auditorias internas
y externas

Apoyo

RP. Clave

Relaciones pblicas

5.5
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Mapa de proceso de Alquifarma

Marketing

Pedido
s

Venta
s

RRHH

Diseo

Gestin
estratgica

Distribuci
n

Recepci
n de
pedidos

Client
e

Producci
n

Compras

Calidad

6.-GESTIN DE LOS RECURSOS


6.1 Provisin de recursos.
Alquifarma se encargar al 100% de estar al pendiente cada que falte material o
reactivos para la elaboracin de Paracetamol, de igual manera si el cliente
necesita y solicita tabletas de mayor tamao, se encargar de proporcionar el
material necesario. La maquinaria es indispensable para el proceso ya que si no
hay tableteadoras las tabletas no sern elaboradas, por lo tanto Alquifarma se
compromete a que la maquinaria tenga reparacin, chequeo, calibracin y en todo
caso si se descompone, se ver obligada a comprar otra mquina o si la de la
empresa no funciona bien o ya no funciona, la maquinaria ser cambiada
inmediatamente.
Alquifarma tiene como objetivo la completa satisfaccin del cliente, as como
checar que es lo que ste requiere y cmo requiere
6.2 Recursos Humanos
El personal encargado de la produccin de la penicilina deber hacerse
responsable si por algn descuido el producto sale afectado ya que Alquifarma es
una de las mejores empresas y no tendr errores o por lo menos tendr los
mnimos posibles, el personal buscar la forma de solucionar dicho problema o de
lo contrario sern despedidos.
nicamente se aceptarn errores si el personal no tiene mucha experiencia o an
no ha sido capacitado, eso correra bajo la responsabilidad de Alquifarma as como
se hablar con la persona para que se comprometa a no cometer ms errores y
tomarse el trabajo con la seriedad adecuada.
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
Los trabajadores poco capacitados estn 100% comprometidos con
Exigencia de calidad y eficiencia, es decir siempre buscan cmo hacer las cosas,
mejor, ms rpido y ms barato.
Toma de riesgos calculados, el empleado no es una persona que le gusta el
riesgo, sino que toma riesgos calculados todo el tiempo, en la elaboracin del
producto y que al cliente no le guste o no se encuentre conforme, sin embargo
Alquifarma y los trabajadores siempre tendrn la mejor solucin para todo.

Si el trabajador sigue cometiendo errores, acudir a una capacitacin


inmediatamente y se le evaluar cada semana para ver su progreso en la
elaboracin y as ver si los errores disminuyen, en caso de que no disminuyan
ste ser despedido o cambiado de rea, con menos sueldo.
Cuando un trabajador es nuevo Alquifarma se encarga de darle a ste una
introduccin sobre la importancia de un trabajo serio, perfecto, as como la
importancia de cada rea para el proceso de la penicilina para llegar al xito,
certificacin y conformidad del cliente.
Las capacitaciones son registradas y firmadas tanto por las que la recibieron como
por las que la dieron, para as si los errores continan, Alquifarma tenga un
respaldo del por qu ser despedido
6.3 Infraestructura
Alquifarma deber contar con por lo menos:
a)

reas
recursos humanos
compras y contabilidad
almacn
empaque
materia prima
calidad
produccin
mantenimiento
microbiologa
anlisis

b) Equipos:

3 agitadores Schott RM 144 provisto de varilla de aspas (velocidad


agitacin: 0,3 100 rpm)
4 parrillas de calentamiento con agitacin
2 tamizadoras oscilantes ERWEKA AR-400 (luz de malla 0,40 mm, 40
ASTM)
8 bandejas de acero inoxidables
2 mezcladoras o bombo en V LLEAL
1 mquina mezcladora amasadora en doble sigma TURU
2 granuladoras de hmedos J. TURU GRAU.
1 granuladora oscilante J. BONALS
1 tamizadora oscilante ERWEKA AR-400 (luz de malla 0,40 mm, 40 ASTM)

1 mquina de comprimir excntrica BONALS con punzones biconvexos de


11 mm
1 computadora para cada analista

c) Transporte

Alquifarma cuenta con 2 camionetas, las cuales su nico uso es ir por


material urgente, a cotizar precios.
Tambin hay 2 autos los cuales son para ir a empresas a tratar sobre los
productos o con los clientes en caso de que stos no puedan acudir a la
empresa, as como para ir a dejar papeleo a otras industrias.

6.4 Ambiente laboral


Calidad del aire
En la zona de produccin, se debe contar con un ambiente de clase 10000,
para lo cual el aire circula a travs de filtros. Actualmente se fabrican filtros
ULPA (Ultra Low Penetration) definidos con eficiencias del 99.999% y
99.9999% en 0,12 micrones. Se ha verificado la penetracin de estos filtros es
mnima por lo que los microorganismos del aire no interferirn en el proceso.
Temperatura
Generalmente se trabaja a una temperatura ambiente (25C), slo en los
cuartos de incubacin o refrigeracin sern de una temperatura diferente
Ruido
En la produccin se debe cuidar que el ruido no sea demasiado alto ya que
podra causar daos fuertes al personal.

7.-REALIZACION DEL PRODUCTO


Proceso de fabricacin
Compresin previa granulacin por va hmeda acuosa.
Tamao del lote: 1050 g (3000 comprimidos).
Comprimidos de paracetamol biconvexos de 350 mg de peso terico por unidad y
11 mm de dimetro.
COMPOSICIN / FRMULA PATRN POR COMPRIMIDO

Paracetamol

150 mg

Celulosa microcristalina (Avicel PH 101)


Almidn de maz

100 mg
90 mg

Talco Venecia 00000

8 mg

Magnesio estearato

2 mg

COMPOSICIN / FRMULA PATRN POR LOTE


Paracetamol

450,0 g

Celulosa microcristalina (Avicel PH 101)


Almidn de maz

300,0 g
270,0 g

Talco Venecia 00000

24,0 g

Magnesio estearato

6,0 g

Agua desionizada

500,0 g

1. PRECAUCIONES E INSTRUCCIONES GENERALES


- General: Desprenderse de pulseras, collares, anillos y dems objetos personales
que pudieran provocar accidentes con la maquinaria.
- Manipulacin de productos: En contacto directo usar guantes y mascarilla.
- Vestuario operadores: Bata abrochada, cofia y cubrezapatos de plstico.
- Procedimientos de limpieza de la maquinaria y equipos.
-Cumplir las precauciones especiales a tomar (mascarilla, guantes, etc.) cuando
se indique.
2. SALIDA DE MATERIAS PRIMAS DE ALMACN
Anotar el proveedor y n de lote de las materias primas entregadas.
En caso de anomalas indicarlas en observaciones.
PROVEEDOR
Paracetamol
Celulosa microc.
(pH 101)

LOTE

OBSERVACIONES

Almidn de maz
Talco
Venecia
00000
Estearato
magnsico
Firma del operador de almacn
3. PESADA DE LAS MATERIAS PRIMAS
Se llevar a cabo en la sala de pesadas.
Realizar las pesadas de las materias primas slidas en la balanza PRECISA
P3000.
Usar para ello bolsas de plstico transparente previamente taradas e identificadas
con un rotulador de vidrio con el nombre de la sustancia pesada
PRECAUCIONES DE SEGURIDAD: Usar guantes y mascarilla.
A) SUSTANCIAS QUE INTERVIENEN EN LA PRIMERA FASE DEL PROCESO
PESO REAL

OBSERVACIONES

FIRMA

Paracetamol 450 g
Almidn de maz
120 g
Almidn de maz 30
g
Avicel PH 101 180
g
Agua desionizada
500 g
Los 30 g de almidn para hacer el engrudo deben pesarse sobre una cpsula de
porcelana.
Para el agua desionizada usar probeta de plstico de 500 ml y verterlos en un
vaso de precipitados de 500 ml.
B) SUSTANCIAS QUE INTERVIENEN EN LA SEGUNDA FASE DEL PROCESO
PESO REAL
Almidn de maz
120 g
Avicel PH 101 120
g
Talco 24 g

OBSERVACIONES

FIRMA

Estearato Mg 6 g
El estearato magnsico y el talco deben pesarse sobre una cpsula de porcelana.

4. FECHA DE CADUCIDAD
Anotar la fecha de caducidad (mes y ao) sumando a la fecha de fabricacin los
aos de validez del producto (1 ao).
FECHA DE CADUCIDAD:
Firma del operador:
5. PROCEDIMIENTO DE FABRICACIN
Operaciones previas:
1 Verificacin de limpieza (marcar la valoracin realizada) :
Sala de Fabricacin:

correcto / incorrecto

Aparatos:

correcto / incorrecto

Utensilios:

correcto / incorrecto

Adjuntar las etiquetas de control de limpieza


6. PREPARACIN DE LA SOLUCIN AGLUTINANTE (engrudo de almidn)
Se elaborar una solucin aglutinante de engrudo de almidn al 6%.
Poner 500 ml de agua desionizada en un vaso de precipitados de capacidad 500
ml.
Colocarlo en el agitador Schott RM 144 provisto de varilla de aspas (velocidad
agitacin: 0,3 100 rpm) y proceder a aadir los 30 g de almidn de maz
pesados del apartado 3 lentamente con una esptula sin detener la agitacin.
Poner a calentar a 80C (comprobar temperatura con termmetro) hasta una
mezcla homognea evitando la formacin de grumos, mediante agitacin.
A continuacin retirar el vaso del calefactor y dejar enfriar sin detener la agitacin,
hasta alcanzar la temperatura de 40 C - 50 C.

7. TAMIZACIN
Pasar por la tamizadora oscilante ERWEKA AR-400 (luz de malla 0,40 mm, 40
ASTM) las siguientes sustancias en el orden que se indica:
1.-Paracetamol

450 g

2.-Almidn

120 g

3.-Avicel

180 g

Colocar una tapa (usar uno de los protectores metlicos laterales) en la


tamizadora para evitar la salida de polvo.
Recoger el tamizado sobre una bandeja de acero inoxidable con un papel de filtro.
Precauciones del operador: Utilizar mascarilla y guantes

8. MEZCLADO
Se realizar en la mezcladora o bombo en V LLEAL.
Asegurar el cierre correcto de la parte inferior de la mezcladora en V antes de
introducir en la mezcladora las sustancias tamizadas en la fase 6. Cerrar la
mezcladora, comprobando el cierre correcto de todas sus compuertas (superiores
e inferiores).
Conectar la mezcladora en V. Atencin con el movimiento del bombo para evitar
posibles accidentes.
Mezclar durante 10 minutos.
Hora inicio mezclado
Hora final

______
______

Recoger el material con ayuda de una bolsa de plstico situada sobre una
bandeja.
Precauciones a tener en cuenta: Para vaciar el bombo colocarlo en posicin
vertical(forma de V) situar la bolsa rodeando la puerta inferior apoyndola sobre
una bandeja para evitar que se rompa la bolsa debido al peso de la mezcla y
desatornillar primero el tornillo del lado izquierdo (al lado de los mandos) sin
extraerlo por completo, a continuacin el del lado derecho y pasar entonces a abrir
la puerta inferior girndola hacia un lado. Seguidamente abrir una de las tapas
superiores del bombo para facilitar el vaciado del mismo.

Precauciones del operador: Utilizar mascarilla y guantes


CONTROL DEL PROCESO
Pesar la mezcla total obtenida.
Peso terico:
Peso real:

750 g
g

Rendimiento:
%
FECHA:
Firma
operador:

del

9. AMASADO
Introducir la mezcla homognea obtenida en
mezcladora amasadora en doble sigma TURU
aglutinante de engrudo de almidn preparada
porciones por toda la mezcla para conseguir
alcanzar la consistencia deseada.

el apartado 8 en la mquina
y conectar. Aadir la dispersin
en el apartado 7 en pequeas
un amasado homogneo hasta

Detener a intervalos la mquina para rascar paredes y palas con esptula plstica
(esta operacin es imprescindible hacerla con la mquina parada).
Precaucin del operador: Atencin con las palas de la amasadora.
Al iniciar el amasado utilizar mascarilla y guantes.
Tiempo de amasado hasta consistencia deseada (aproximadamente, 20 minutos).
Hora inicio amasado: ______
Hora final:

______

FECHA: _______________
Firma del operador: _______________
10. GRANULACIN
Depositar el amasado obtenido en el apartado 9 en la granuladora de hmedos
J. TURU GRAU.

Colocar una bandeja con papel de filtro debajo de la granuladora, para recoger el
granulado.
Conectar granuladora de hmedos.

CONTROL DEL PROCESO


Pesar el granulado obtenido: g
Rendimiento respecto al peso terico (780 g): ________%
Observaciones (aspecto...): ______________________________________
FECHA :
Firma del operador : _______________
Pesar
el
granulado
g
obtenido:
Rendimiento respecto al
%
peso terico (780 g):
Observaciones
(aspecto...):
FECHA :
Firma del operador :

11. SECADO
Colocar la bandeja con el
granulado en la estufa de
secado, a la temperatura
de 40 C.

Mantener durante 18-24 horas. Identificar la bandeja con el nombre del producto,
n de lote y turno de prcticas.
Temperatura real: _______C
Tiempo real: __________ h
12. LIMPIEZA
Limpiar y secar la maquinaria utilizada. Para limpiar usar agua y papel Trapicel
Y aplicar sobre las zonas en contacto con el producto alcohol isoproplico.
Etiquetar la maquinaria con las etiquetas de limpieza, cumplimentadas y firmadas
por los operadores (si procede).

Tener en cuenta las precauciones especiales a seguir en la limpieza de cada


mquina (no perder piezas pequeas, desconexin elctrica de las mquinas
previa a su limpieza, normas de seguridad...)

13. GRANULACIN
Retirar de la estufa el granulado seco obtenido en la etapa 11 y pesarlo. Anotar su
aspecto en observaciones.
Peso del granulado
seco:
Rendimiento:
Observaciones:

g
%

Tamizar el granulado seco por la granuladora oscilante J. BONALS con tamiz de


mallade 1 mm. Colocar una bandeja de acero inoxidable con papel debajo del
tamiz para recoger el producto.
Precauciones del operador: Utilizar mascarilla y guantes
Peso
del
obtenido:
Rendimiento

tamizado
g
%

FECHA :
Firma del operador :
14. TAMIZACIN
Tamizar las materias pesadas en la fase 3B, por tamizadora oscilante ERWEKA
AR-400 (luz de malla 0,40 mm, 40 ASTM).
Colocar una tapa (usar uno de los protectores metlicos laterales) en la
tamizadora para evitar la salida excesiva de polvo.
Recoger el tamizado sobre una bandeja de acero inoxidable con un papel de filtro.
Tamizar en el siguiente orden:
1

Estearato
magnesio

de 6 g

2
3
4

Talco
Almidn de maz
Avicel PH 101

24g
120 g
120 g

Precauciones del operador: Utilizar mascarilla y guantes

15. MEZCLADO FINAL


Se realizar en la mezcladora o bombo en V LLEAL.
Asegurar el cierre correcto de la parte inferior de la mezcladora en V antes de
introducir
las materias primas. Introducir en la mezcladora los siguientes componentes.
Granulado obtenido en la fase 13
Sustancias tamizadas en la fase 14:
1
2
3
4

Estearato
de 6 g
magnesio
Talco
24g
Almidn de maz
120 g
Avicel PH 101
120 g

Cerrar la mezcladora, comprobando el correcto cierre de todas sus compuertas


(superiores e inferiores). Conectar la mezcladora en V. Alerta con el movimiento
del bombo para evitar posibles accidentes.
Mezclar durante 10 minutos.
Hora inicio mezclado: ______
Hora final:

______

Recoger el material con ayuda de una bolsa de plstico situada sobre una
bandeja.
Precauciones a tener en cuenta: Para vaciar el bombo colocarlo en posicin
vertical (forma de V) situar la bolsa rodeando la puerta inferior apoyndola sobre
una bandeja para evitar que se rompa la bolsa debido al peso de la mezcla y
desatornillar primero el tornillo del lado izquierdo (al lado de los mandos) sin
sacarlo por completo, a continuacin el del lado derecho y pasar entonces a abrir

la puerta inferior girndola hacia un lado. Seguidamente abrir una de las tapas
superiores del bombo para facilitar el vaciado del mismo
Precauciones del operador: Utilizar mascarilla y guantes
CONTROL DEL PROCESO
Pesar la mezcla total obtenido
Peso terico:
Peso real:
Rendimiento:
FECHA :
Firma del operador :

1050g
g
%

16. COMPRESIN
En mquina de comprimir excntrica BONALS con punzones biconvexos de 11
mm y un peso de comprimido de 350 mg con dureza > de 39 N (4 kp).
Regular los parmetros de peso y dureza manualmente antes de conectar la
mquina en modo automtico.
Hora inicio de compresin automtica: _______
Hora final de compresin automtica: _______
Precauciones del operador: Utilizar mascarilla y guantes
Antes de conectar la mquina en automtico, observar que ninguna persona se
encuentra cerca de ella, como medida de seguridad.
Observaciones:
....................................................................................................................................
.........
....................................................................................................................................
.........
..............................................................................................................................
CONTROLES EN PROCESO:
Una vez la mquina se encuentra en proceso automtico, efectuar los siguientes
controles:
Peso: Tomar 20 comprimidos cada 5 minutos. Anotar el peso medio en la hoja de
control.

Dureza: De la muestra anterior realizar control de dureza y anotarlo en la hoja de


control.
Observaciones:
....................................................................................................................................
.........
....................................................................................................................................
.........
..............................................................................................................................

17. ENTREGA DE MUESTRAS A CONTROL DE CALIDAD


Identificar las muestras para control.
Responsable
muestreo: ..............................................................................................

del

Fecha
entrega: ................................................................................................................
18. ACONDICIONAMIENTO
Acondicionar los comprimidos en recipientes de vidrio hermticamente cerrados.
Etiquetarlos con: nombre de la especialidad farmacutica
Lote: _________
Fecha de caducidad: _______________________
Farmacutico responsable: ___________________

8.- Medicin, anlisis y mejora


8.1 Generalidades
Alquifarma planifica e implementa procesos de seguimiento, medicin, anlisis y
mejora, pues con esto:
a) Nos satisface cumplir los requisitos del cliente, pues es el resultado de
nuestro trabajo y nos asegura un vnculo con nuestros clientes.

b) Tener un sistema de calidad, es nuestra presentacin ante el cliente, lo que


demuestra nuestro compromiso con l y con nosotros mismos como
empresa.
c) Mejora continuamente para mantener nuestro sistema de calidad, nos
permite manternos a la vanguardia y estar disponibles a nuevas
certificaciones.
8.2 Satisfaccin del cliente
Alquifarma se compromete en todo momento con el cliente, desde que se hace el
trato identificando y documentando los requisitos que este pide para su producto y
al final asegurndose de que el cliente este totalmente satisfecho con el producto
obtenido, tabletas de paracetamol 350 mg.

Diagrama de mejora contina del Sistema de Calidad de Alquifarma.

8.2. Seguimiento y medicin


8.2.1 Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad,
Alquifarma hace un seguimiento del proceso, es decir nuestro compromiso no es
slo la entrega, seguimos en contacto con el cliente para obtener una valoracin
respecto a nuestro desempeo en el producto.
Se manda una encuesta va electrnica, la cual consiste en una serie de
preguntas que posteriormente son analizadas por un programa estadstico que
nos permite identificar el rea que podemos mejorar para optimizar el producto.
El siguiente formato es destinado a vincularnos con usted y analizar nuestros
desempeo como empresa.
Agradeceremos se tome 5 minutos de su valioso tiempo para ofrecerle un mejor
servicio
Cuestionario de entrega de producto
Excelente
Buena
Entrega de tabletas de
paracetamol en fecha
establecida

Caractersticas fisicoqumicas
Caractersticas organolpticas

El empaque cumple bajo


norma

Especificaciones en empaque
correctas bajo norma

Mala

Reacciones alrgicas claras

Contradicciones bajo norma


incluidas

OBSERVACIONES

NOMBRE Y FIRMA
Alvarraz Snchez Felipe de Jess
Formato J-22 cuestionario de entrega de
producto

8.2.2 Auditoria interna


Alquifarma planifica auditoras internas, pues sabe que nos permite:
a) Cumplir bajo requisitos de norma, la cual es nuestra carta de presentacin
ante el cliente al ofrecer nuestro producto Tabletas de Paracetamol

b)

mejorar constantemente.

Para la planificacin de auditora se han establecido lo siguiente:


Periodo de auditoria: Semestral
Periodo de anlisis y entrega de resultados: 1 mes
Periodo de toma de decisiones: 1 semana

Periodo de aplicacin de implementaciones (modificaciones al sistema de


Gestin de Calidad): 4 meses
Los documentos de auditoria se presentan en, Anexo B-12 Formato de auditora
Interna Alquifarma
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Alquifarma se asegura de dar seguimiento a la auditora y motivar a nuestros
trabajadores dando bonos al rea de mejor desempeo en la auditora, con esto
nos aseguramos de impulsar nuestro sistema de calidad y mantener los criterios
de aceptacin de Tabletas de Paracetamol.
Resultados de Auditoria
La auditora arrojo datos que hay deficiencia en las evidencias de los procesos, es
decir no se presentaron documentos acordes a norma que justificarn las
evaluaciones de la auditora, por lo que para solucionar esto se sugiere por rea
generar formatos para que los trabajadores puedan llenar con facilidad y archivar.
FORMATO TIPO PARA SALIDA DE PRODUCTO
Nmero de Lote
Especificaciones
en etiqueta
Requisitos del
cliente
Las tabletas
presentan el sello
de Alquifarma
Fecha de salida
del producto
Observaciones

NOMBRE Y FIRMA DEL RESPONSABLE

Formato L-2214 para salida de producto


8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
Es importante que la documentacin cuente con el nombre del personal a cargo
del producto y la liberacin de este mismo (entrega del cliente), como se muestra
en el anexo B-124. Pues en Alquifarma creamos un sentido de responsabilidad
con nosotros mismos como empresa, pero ante todo con el cliente.

ANEXO B-124
FORMATO PARA LIBERACIN DEL PRODUCTO
Responsable

Rosas Cruz Javier

Fecha de rechazo de 24-03-2015


producto no conforme
Causa de
producto

rechazo

Nmero
Rechazado

de

del El producto presentaba color diferente al requerido


debido a una contaminacin
Lote RCJ-2442

Acciones tomadas con el Se llevo al departamento de investigacin el cual


producto no conforme
determino que la contaminacin no afecta ni al
consumidor ni reacciona con el producto, por lo que
admite su liberacin al mercado
Modificaciones al sistema Evitar contaminaciones cruzadas
de Gestin de Calidad
para el producto no
conforme
Se hizo un trato con el Existe una concesin C-2222 que especifica la
cliente para liberacin del liberacin del producto
producto
(Especificar documento)
Acuerdos con el cliente El producto sale a la venta con especificaciones
para la liberacin
distintas a diferente precio
Fecha de liberacin de 24-03-2015
producto
NOMBRE Y FIRMA DEL RESPONSABLE
Rosas Cruz Javier

NOMBRE Y FIRMA DEL CLIENTE


Castillo Segura Abelardo

8.3 Control de producto no conforme


Alquifarma se asegura de que al presentar Tabletas de Paracetamol no conformes
a los requisitos del cliente estas deben:

1) Lotes perfectamente identificados


Documentacin de:
-Responsable del producto
-Detalles del producto
En el anexo C-32C se muestra un formato para registro de producto no
conforme
FORMATO DE PRODUCTO NO CONFORME
FORMATO DE PRODUCTO NO CONFORME
Nmero de Lote

354-JB22

Responsable

Quiroz Cern Ana Luca

Nueva identificacin del producto

R-22022015

Detalles de Rechazo

El producto ha sido rechazado por que


no cuenta con el peso especificado con
los requerimientos del cliente.

Acciones ante la no conformidad

Se sugiere al cliente un trato, donde se


revaloriza el producto y se le hacen
notar los beneficios.

Eliminacin de inconformidad

Cambio de caractersticas de empaque


y detalles de datos

Concesin para liberacin

C-C3425

Acciones
producto

para

tratamiento

del Se cambia empaque con nuevo nombre


y especificaciones diferentes

Registro de producto no conforme

Quiroz Cern Ana Luca


NOMBRE Y FIRMA DE
RESPONSABLE

R-22022015

Luna Ortiz Alejandro


Jefe de Clnica Corazn de Jess
NOMBRE Y FIRMA DEL CLIENTE
QUE LIBERA

2) Eliminacin de inconformidades
Emitir concesin para liberacin, por parte del cliente o autoridades
Realizar acciones para tratamiento del producto.
3) Registro del producto no conforme
Realizando acciones contra la no conformidad

8.4 Anlisis de datos


Alquifarma sabe la importancia de la evaluacin de datos, por lo que cada rea se
encarga de recopilar sus datos para posterior anlisis e identificar las mejoras que
se pueden hacer a nuestro Sistema de Gestin de Calidad, es sumamente
relevante que el anlisis de datos cuente con las siguientes caractersticas:
a) Satisfaccin del cliente Conformidad con los requisitos del producto
b) Identificar caractersticas y tendencias de procesos y productos, incluyendo
Para estos dos puntos ver anexo J-22
c) oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas.

Cuestionario de entrega de producto


Excelente
Buena
Entrega de tabletas de
paracetamol en fecha
establecida
Caractersticas fisicoqumicas

Mala

Caractersticas organolpticas
El empaque cumple bajo
norma
Especificaciones en empaque
correctas bajo norma
Reacciones alrgicas claras
Contradicciones bajo norma
incluidas
OBSERVACIONES

NOMBRE Y FIRMA
Formato J-22 cuestionario de entrega de
producto

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
Sabemos que Alquifarma la excelencia se logra con constancia para poder ser la
mejor empresa en elaboracin de comprimidos de Paracetamol, por lo que
mantener en mejora continua nuestro Sistema de Gestin de Calidad nos
mantiene a la vanguardia y expensas de adquirir una nueva certificacin que nos
den un mejor estatus como empresa Farmacutica.

8.5.1 Accin correctiva

Una accin correctiva es un


lazo ms que generamos con nuestro cliente, donde nos responsabilizamos de
cualquier defecto que pueda tener las tabletas de paracetamol por defectos de
fbrica, para esto debemos seguir el siguiente proceso.

8.5.3 Accin preventiva


Sabemos que la prevencin es un arma que puede salvarnos ante cualquier
adversidad si se sabe manejar, por esto de acuerdo al historial Alquifarma sugiere
lo siguiente:

INCONFORMIDAD
EN TABLETA DE
PARACETAMOL
(350 mg)

No presenta el
color deseado
(blanca)

CAUSAS

Posible
contaminacin

NECESIDADES
(Para evitar
ocurrencia de no
conformidades)

ACCIONES
IMPLEMENTADAS

Evitar
contaminaciones
cruzadas

Venta de producto
bajo otro nombre (si
la contaminacin es
inerte al consumo)
o venta a empresa
investigadora.

No presenta el
peso indicado. (350
mg)
Se fragmenta con
facilidad

Compactacin
variable

Calibracin de
equipo constante

Se agreg
Revisar
demasiada agua
Formulacin
Excesivo
Revisar
Decapado
recubrimiento
Formulacin
elstico
Insuficiencia en
el enlace
Revisar
Laminacin
partcula,
Formulacin
partcula
Fallas de
Revisar
Adhesin
Formulacin
Formulacin
Tabla de No Conformidades Potenciales CH-2340

Regresar producto,
moler y comprimir
de nuevo
Cambiar
formulacin*
Cambiar
formulacin*
Cambiar
formulacin*
Cambiar
formulacin*

*No existe un proceso inmediato para retirar el agua sin interaccin con los
compuestos.
Es importante que el responsable de la no conformidad realice la adecuada
documentacin de la no conformidad, de acuerdo al siguiente formato:

REGISTRO DE PRODUCTO NO CONFORME


Responsable
Snchez De La Cruz Alejandra
Fecha de rechazo del producto
23/02/2013
Nmero de Lote inconforme
223-92B
Causa de la inconformidad por
El producto presenta un decapado
parte del cliente
Accin tomada
Se cambio la formulacin, de modo que se
obtendr un exceso de tabletas de paracetamol
requeridas al cliente, pero estas saldrn al
mercado, bajo otro nombre o bien se ofrecen al

El producto sali al mercado


Prdida de la empresa por
producto no conforme

cliente, para reducir prdidas


S
Al final el cliente acepto las tabletas a un bajo
costo, la empresa no tuvo prdidas debido a
que se recuper slo lo invertido

Observaciones

NOMBRE Y FIRMA DEL RESPONSABLE


Snchez De La Cruz Alejandra
Tabla Registro de Producto no Conforme k24-2340

ANEXO B-12
CUESTIONARIO AUDITORA INTERNA ISO 9001:2008
REQUISITOS ISO 9001:2008
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos generales
Se encuentran identificados los procesos del
sistema?
Se identifican y controlan los procesos
subcontratados externamente?

CUMPLIMIENTO

4.2 Requisitos de la documentacin


4.2.1 Generalidades
Existe un documento de poltica de calidad?
Existe un documento de objetivos de calidad?
Existe un manual de calidad?
Existen procedimientos documentados exigidos
por la norma y necesarios para el desarrollo del
sistema?
4.2.2 Manual de la calidad
El manual incluye el alcance del sistema de
gestin de la calidad?
El manual incluye las exclusiones del apartado 7
y su justificacin?
El manual incluye o cita a todos los
procedimientos documentados?

El manual de calidad incluye la interaccin de


los procesos?
REQUISITOS ISO 9001:2008
CUMPLIMIENTO
4.2.3 Control de los documentos
Existe un procedimiento documentado para el
control de documentos?
REQUISITOS ISO 9001:2008
CUMPLIMIENTO
Existe una metodologa documentada adecuada

para la aprobacin de documentos?


Los documentos revisados cumplen con esta

metodologa de aprobacin?
Existe una metodologa documentada adecuada

para la revisin y actualizacin de documentos?


Los documentos revisados cumplen con esta

metodologa de revisin y actualizacin?


Existe una metodologa documentada adecuada

para la identificacin de los cambios de los


documentos y el estado de la versin vigente?
Los documentos revisados cumplen con esta

metodologa de identificacin de cambios y


estado de revisin?

Existe una metodologa documentada adecuada

para la distribucin de los documentos que los


haga disponibles en los puestos de trabajo?
Los documentos revisados cumplen con esta
metodologa de distribucin de documentos?
Los documentos son legibles e identificables?
Se han identificado documentos de origen
externo
y
se
controlan
y
distribuyen
adecuadamente?
Existe una metodologa adecuada para evitar el
uso de documentos obsoletos?
Los documentos obsoletos han sido tratados
segn la metodologa definida?
Los listados de documentos existentes se
encuentran correctamente actualizados?
4.2.4 Control de los registros
Existe un procedimiento documentado para el
control de los registros?
Existe una metodologa para la identificacin,
almacenamiento, proteccin, recuperacin y
disposicin de los registros?
Los registros revisados cumplen con esta
metodologa?
El procedimiento describe la conservacin y
proteccin de registros en formato digital?
Se realizan copias de seguridad de los registros
informticos?
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1 Compromiso de la direccin


La alta direccin comunica a la organizacin la
importancia de satisfacer los requisitos de los
clientes y los requisitos legales?
La alta direccin establece la poltica de la
calidad?
Asegura el establecimiento de objetivos de la
calidad?
La alta direccin realiza las revisiones por la
direccin?
Asegura la disponibilidad de recursos?
5.2 Enfoque al cliente
Se est realizando la determinacin de los
requisitos del cliente?
Ver apartado 7.2.1

Se est analizando la satisfaccin del cliente? Ver


apartado 8.2.1

5.3 Poltica de la calidad


La poltica de la calidad es coherente con la
realidad de la organizacin?
Incluye un compromiso de mejora continua y de
cumplir con los requisitos?
Los objetivos de la calidad estn de acuerdo a
lasdirectrices de la poltica?
La comunicacin de la poltica es adecuada y se
evidencia que es entendida por el personal de la
organizacin?
Se encuentra documentada la metodologa para
la revisin de la poltica y se evidencia esta
revisin?
REQUISITOS ISO 9001:2008
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
Los objetivos de la calidad estn de acuerdo a
las directrices de la poltica?
Los objetivos se han fijado en funciones y
niveles adecuados que ofrezcan mejora continua
de la organizacin?
Los objetivos son medibles y estn asociados a
un indicador?
Los objetivos se encuentran desarrollados en
planes de actividades para su cumplimineto?
Se encuentran definidos los recursos, las fechas
previstas y responsabilidades para las actividades
del plan de objetivos?
Los objetivos evidencian mejora continua
respecto a valores de periodos anteriores?
Las actividades de los objetivos y el seguimiento
de los mismos se est realizando segn lo
planificado?

Se encuentran planificados los procesos del


sistema de gestin de la calidad?
Se encuentran planificados los objetivos del
sistema de gestin de la calidad?

5.5 Responsabilidad, autoridad y


comunicacin
CUMPLIMIENTO
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Se encuentran definidos los cargos o funciones
de la organizacin en organigrama y fichas de
puesto?
Se
encuentran
documentadas
las
responsabilidades de cada puesto de trabajo
referidas la sistema de gestin de la calidad?
Se
encuentran
comunicadas
las
responsabilidades a cada uno de los empleados
de la organizacin?
5.5.2 Representante de la direccin
Se encuentra documentada la asignacin de
representante de la direccin a algn cargo o
puesto de la organizacin?
Dentro de las responsabilidades del puesto de
trabajo de representante de la direccin se incluye
el
aseguramiento
del
establecimiento,
implementacin y mantenimiento de los procesos
del sistema?
Dentro de las responsabilidades del puesto de
trabajo de representante de la direccin se incluye
la de informar a la alta direccin sobre el
desempeo del sistema y de las necesidades de
mejora?
Dentro de las responsabilidades del puesto de
trabajo de representante de la direccin se incluye
la de asegurarse de la promocin de la toma de
conciencia de los requisitos del cliente?
Existen
evidencias
documentadas
cumplimiento de las responsabilidades?

del

5.5.3 Comunicacin interna


Se encuentra evidencia de procesos de
comunicacin
eficaces
para
el
correcto
desempeo de los procesos?
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
Se encuentran definida la frecuencia de
realizacin de las revisiones del sistema por la
direccin?
Se incluye en el registro de informe de revisin
el anlisis de oportunidades de mejora, la
necesidad de cambios en el sistema y el anlisis
de la poltica y los objetivos de la calid ad?
Se identifican y mantienen los registros de la
revisin por la direccin?
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
El informe de revisin contiene los resultados de
las auditoras internas?
El informe de revisin contiene los resultados de
satisfaccin del cliente y sus reclamaciones?
El informe de revisin contiene el anlisis de
indicadores de desempeo de cada uno de los

REQUISITOS ISO 9001:2008


5.6.3 Resultados de la revisin
El informe de revisin contiene las decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficacia
del sistema de gestin de la calidad?
El informe de revisin contiene las decisiones y
acciones relacionadas con la mejora del
producto?
El informe de revisin define los recursos
necesarios para el desarrollo de estas acciones?
6. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisin de recursos
Dispone la organizacin de los recursos
necesarios para mantener el sistema de gestin
de la calidad y aumentar la satisfaccin del
cliente?
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
Es el personal competente para la realizacin de
sus trabajos?
6.2.2 Competencia, formacin y toma de
conciencia
Se encuentra definida la competencia necesaria
para cada puesto de trabajo teniendo en cuenta la
educacin, formacin, haiblidades y experiencia
apropiadas?
Existe un plan de formacin o de logro de
competencias?

CUMPLIMIENTO

REQUISITOS ISO 9001:2008


Existe una metodologa definida para la
evaluacin de la eficacia de las acciones
formativas emprendidas?
Existen registros de plan de formacin,
competencia necesaria de cada puesto, ficha de
empleado y actos o certificados de formacin, o
similares?
Existe evidencia documentada del cumplimiento
de los requisitos de competencia para cada
empleado de la organizacin?
6.3 Infraestructura
Es encuentra identificada la infraestructura
necesaria y existente para la realizacin de los
procesos?
Existen planes o rutinas de mantenimiento

CUMPLIMIENTO

preventivo para cada uno de los equipos?


Existen registros de las acciones de
mantenimiento
correctivo
y
preventivo
realizadas?
Existe una metodologa definidad para la
realizacin de estas tareas de mantenimiento?
6.4 Ambiente de trabajo
Si existen condiciones especficas de trabajo,
Se encuentran definidas tales condiciones?
Existe evidencias del mantenimiento de estas
condiciones especficas de trabajo?
7 REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la realizacin del producto


Dispone la organizacin de una planificacin de
procesos de
produccin teniendo en cuenta los requisitos del
cliente?
7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los


relacionados con el producto

requisitos

Se encuentran documentados los requisitos del


cliente, incluyendo condiciones de entrega y
posteriores?

Se han definido requisitos no especificados por el


cliente pero propios del producto o servicio?

Se han definido
reglamentarios del
producto?

los

requisitos

legales

para

la

Se cumple con los requisitos especficos de la


metodologa?

Existe una metodologa definida


determinacin de estos requisitos?

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados


con e l producto
Se encuentra descrita la metodologa, momento y
responsabilidades para la revisin de los requisitos
del cliente?

Se cumple con los requisitos especficos de la


metodologa?
Existe evidencia de la revisin de los requisitos?
Existe una metodologa definidada para
tratamiento de
modificaciones de ofertas y contratos?
REQUISITOS ISO 9001:2008
7.2.3 Comunicacin con el cliente

el

Existe metodologa eficaz para la comunicacin


con el cliente?
Se registran los resultados de satisfaccin del
cliente y sus quejas?
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
Existe una planificacin para cada uno de los
diseos o desarrollos?
La planificacin incluye etapas del diseo,
verificacin y validacin?
Estn definidos los criterios de revisin de cada
una de la etapas del diseo?
Estn definidas las responsabilidades para el
dise o y desarrollo?

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo


Para todos los diseos se han definido los
elementos de entrada? (requisitos funcionales,
legales, diseos similares, etc)
Existe registro asociado a esta identificacin?

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo


Los resultado del diseo y desarrollo cumplen
con los elementos de entrada?
Proporcionan informacin para la compra y
produccin?

Incluyen pautas de fabricacin e inspeccin?

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo


Existen registros de las revisiones realizadas a
cada una de las etapas del diseo?
Existen criterios de aceptacin para cada etapa?
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Existe registro de la verificacin de los
resultados del diseo y desarrollo?
Los criterios de aceptacin para la verificacin
estn de acuerdo a los elementos de entrada del
diseo?
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Existe registro de la validacin del producto
diseado?
Los criterios de aceptacin para la validacin
estn de acuerdo a los elementos de entrada del
diseo?
7.3.7 Control de los cambios del diseo y
drrollo
Existe registro de los cambios realizados en el
diseo de los productos?
Estos cambios estn sometidos a verificacin y
validacin?
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
Se encuentran definidos por escrito los
productos y los requisitos solicitados a los
proveedores?

Existe una seleccin de proveedores y se


encuentran definidos los criterios de seleccin?
Existe una evaluacin de proveedores y sus
criterios de evaluacin?
Existen registros de las evidencias de
cumplimiento de los criterios de seleccin,
evaluacin y reevaluacin?
7.4.2 Informacin de las compras
Existe una metodologa adecuada para la
realizacin de los pedidos de compra?
Los pedidos de compra contienen informacin
sobre todos los requisitos deseados?

Se cumple la metodologa definida para los


requisitos de compra?
7.4.3 Verificacin de los productos comprados

Existe definida una metodologa adecuada para


inspeccin de los productos comprados?

Estn definidas las


inspeccin de los
productos comprados?

la

Existen registros de las inspecciones conformes a la


metodologa
definida?

responsabilidades

para

7.5 Produccin y prestacin del servicio


7.5.1 Control de la produccin y de la
prestacin d
el servicio
Existe una metodologa adecuada definida para
la produccin o
prestacin del servicio?
Existen registros cumplimentados conforme a lo
definida en la
metodologa de produccin?

Si existen instrucciones de trabajo Se


encuentran disponibles en los puestos de uso y
estn actualizadas?

Se realizan las inspecciones adecuadas durante el


proceso de produccin y prestacin del servicio?

Se utilizan los medios y los equipos adecuados?

El personal es competente para la realizacin de


los trabajos?

7.5.2 Validacin de los procesos


produccin y
de la prestacin del servicio

de

la

Si existen procesos para validar, se han definido


los requisitos para esta validacin?

REQUISITOS ISO 9001:2008


Existen registros de la validacin de los
procesos?

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Se encuentra identificado el producto a lo largo


de todo el proceso productivo?
Si es necesaria la trazabilidad del producto, Se
evidencia la misma?

7.5.4 Propiedad del cliente


Existe una metodologa adecuada definida para la
comunicacin de
los daos ocurridos en los productos del cliente?
Existen registros de estas comunicaciones?

Si es de aplicacin, se cumple la ley de proteccin


de datos con los
datos de los clientes?

7.5.5 Preservacin del producto


Existe definida una metodologa adecuada para la
preservacin del
producto?

Se evidencia el correcto cumplimiento de esta


metodologa?

Si fuese necesario, Est definido el embalaje del


producto?

REQUISITOS ISO 9001:2008


7.6 Control de los equipos de seguimiento y
de medicin
Se encuentran identificados todos los equipos

CUMPLIMIENTO

de seguimiento y de medicin?
Existen definidas unas rutinas adecuadas de
verificacin o calibracin de los mismos?
Existen registros de las verificaciones o
calibraciones realizadas?
Los equipos se encuentran correctamente
identificados con su estado de verificacin o
calibracin?
Estn definidas las pautas de actuacin cuando
se observe que las mediciones han sido
errneas?
Se confirma la capacidad de los programas
informt icos cuando participen en actividades de
seguimiento y medicin?
8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades
Existen definidos procesos para realizar el
seguimiento, medicin, anlisis y mejora?
Se estn empleando tcnicas estadsticas?
8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente


Existe definida una metodologa adecuada para
el anlisis de la satisfaccin del cliente?

REQUISITOS ISO 9001:2008


CUMPLIMIENTO
Existen registros conformes a la metodologa

definida?
Se emprenden acciones a partir del anlisis de

sat isfaccin?
8.2.2 Auditora interna

Se encuentra definida la frecuencia y


planificacin de las auditoras?
La auditora interna comprende todos los
procesos del sistema de gestin de la calidad y la
norma ISO 9001?
Son objetivos e imparciales los auditores
internos?
Se encuentran definidos y se cumplen los
requisitos que deben cumplir los auditores
internos para la realizacin de las auditoras
internas?
Existe un procedimiento documentado para las
auditoras internas?
Existen registros de las auditoras internas?

El responsable de rea toma las decisiones


sobre l as correcciones a realizar despus de la
auditora?
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Existen indicadores adecuados para cada uno
de los procesos del sistema de gestin de la
calidad?

Est definida la responsabilidad y la frecuencia p


ara la realizacin del seguimiento de los
indicadores?
Se emprenden acciones a partir del anlisis de
indicadores?

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto


Se encuentran definidas las pautas de
inspeccin final del producto?
Existen registros de estas inspecciones finales?
8.3 Control del producto no conforme

Existe un procedimiento documentado para el


control del producto no conforme y el tratamiento
de las no conformidades?
Existen registros conformes a la metodologa
definida?
Se toman acciones para la solucin de las no
conformidades?

El producto no conforme es segregado o


identificado para evitar su uso?
8.4 Anlisis de datos
Existe evidencia del anlisis de datos del
sistema ?

Se emprenden acciones a partir de este


anlisis?

REQUISITOS ISO 9001:2008


8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua

CUMPLIMIENTO

Existe evidencia de acciones emprendidas para


la mejora continua?

8.5.2 Accin correctiva


Existe procedimiento documentado para las
acciones correctivas?

Existen
registros
conformes
procedimiento?
Existe anlisis de causas?

este

Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones?

8.5.3 Accin preventiva


Existe procedimiento documentado para las
acciones preventivas?
Existen registros conformes a este procedimiento?

ANEXO B-124
FORMATO PARA LIBERACIN DEL PRODUCTO

Responsable
Fecha de rechazo de
producto no conforme
Causa de
producto

rechazo

Nmero
Rechazado

de

del
Lote

Acciones tomadas con el


producto no conforme
Modificaciones al sistema
de Gestin de Calidad
para el producto no
conforme
Se hizo un trato con el
cliente para liberacin del
producto
(Especificar documento)
Acuerdos con el cliente
para la liberacin
Fecha de liberacin de
producto
NOMBRE Y FIRMA DEL RESPONSABLE

NOMBRE Y FIRMA DEL CLIENTE

ANEXO C-32C
FORMATO DE PRODUCTO NO CONFORME

FORMATO DE PRODUCTO NO CONFORME


Nmero de Lote
Responsable
Nueva identificacin del producto
Detalles de Rechazo
Acciones ante la no conformidad
Eliminacin de inconformidad
Concesin para liberacin
Acciones
producto

para

tratamiento

del

Registro de producto no conforme

NOMBRE Y FIRMA DE
RESPONSABLE

NOMBRE Y FIRMA DEL CLIENTE


QUE LIBERA

ANEXO J22 CUESTIONARIO DE CONFORMIDAD DEL PRODUCTO

Cuestionario de entrega de producto


Excelente
Buena
Entrega de tabletas de
paracetamol en fecha
establecida
Caractersticas fisicoqumicas
Caractersticas organolpticas

Mala

El empaque cumple bajo


norma
Especificaciones en empaque
correctas bajo norma
Reacciones alrgicas claras
Contradicciones bajo norma
incluidas
OBSERVACIONES

NOMBRE Y FIRMA
Alvarraz Snchez Felipe de Jess