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O que deve ser feito, bem feito.!

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ISO FDIS 9001:2015

(FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)!


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Traduo Livre

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1!

O que deve ser feito, bem feito.!

NDICE!
ITEM!

Prefcio!
Introduo!
0.1!Geral!
0.2!Princpios!da!Gesto!da!Qualidade!
0.3!Abordagem!de!Processos!
0.4!Relao!com!Outras!Normas!de!Sistemas!de!Gesto!
SISTEMA!DE!GESTO!DA!QUALIDADE!<!REQUISITOS!
1.!Escopo!
2.!Referncias!Normativas!
3.!Termos!e!Definies!
4.!Contexto!da!Organizao!
4.1!Compreenso!do!Contexto!da!Organizao!
4.2!Compreenso!das!Necessidades!e!Expectativas!das!Partes!Interessadas!
4.3!Determinao!do!Escopo!do!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade!
4.4!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade!e!seus!Processos!
5.!Liderana!
5.1!Liderana!e!Comprometimento!
5.2!Poltica!
5.3!Autoridades!e!Responsabilidades!nas!Funes!Organizacionais!
6!Planejamento!
6.1!Aes!para!Abordar!os!Riscos!e!Oportunidades!
6.2!Objetivos!da!Qualidade!e!Planejamento!para!Atingi<los!
6.3!Planejamento!de!Mudanas!
7.!Suporte!
7.1!Recursos!
7.2!Competncia!
7.3!Conscientizao!
7.4!Comunicao!
7.5!Informao!Documentada!
8.!Operao!
8.1!Planejamento!e!Controle!Operacional!
8.2!Requisitos!para!Produtos!e!Servios!
8.3!Projeto!e!Desenvolvimento!de!Produtos!e!Servios!
8.4!Controle!de!Produtos!e!Servios!Fornecidos!Externamente!
8.5!Produo!e!Prestao!de!Servio!
8.6!Liberao!de!Produtos!e!Servios!
8.7!Controle!de!Sadas!No!Conformes!
9.!Avaliao!de!Desempenho!
9.1!Monitoramento,!Medio,!Anlise!e!Avaliao!
9.2!Auditoria!interna!
9.3!Anlise!Crtica!da!Direo!
10!Melhoria!
10.1!Geral!
10.2!No<conformidade!e!Ao!Corretiva!
10.3!Melhoria!contnua!
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Observao:!este!documento!no!inclui!os!Anexos!A!e!B!e!Bibliografia.!
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PGINA!
3!
4!
4!
4!
5!
7!
7!
7!
7!
8!
8!
8!
8!
8!
8!
9!
9!
10!
10!
10!
10!
11!
11!
11!
11!
12!
12!
12!
12!
14!
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2!

O que deve ser feito, bem feito.!

Prefcio)
!
A! ISO! (International! Organization! for! Standardization)! ! uma! federao! mundial! de! organismos! nacionais!
de! normalizao! (comits! membros! da! ISO).! O! trabalho! de! preparao! de! Normas! Internacionais! !
normalmente!realizado!atravs!de!comits!tcnicos!da!ISO.!Cada!organismo!membro!interessado!em!um!
assunto!para!o!qual!foi!estabelecido!um!comit!tcnico,!tem!o!direito!de!ser!representado!nesse!comit.!As!
organizaes!internacionais,!governamentais!e!no<governamentais,!em!ligao!com!a!ISO,!tambm!fazem!
parte!no!trabalho.!A!ISO!colabora!estreitamente!com!a!Comisso!Eletrotcnica!Internacional!(IEC)!em!todos!
os!assuntos!de!normalizao!eletrotcnica.!
Os!procedimentos!usados!para!desenvolver!este!documento!e!os!destinados!!sua!posterior!manuteno!
so!descritas!nas!Diretivas!ISO/!IEC,!Parte!1.!Em!particular,!os!diferentes!critrios!de!aprovao!necessrios!
para! os! diferentes! tipos! de! documentos! ISO! deveriam! ser! observados.! Este! documento! foi! minutado! em!
conformidade!com!as!regras!editoriais!das!Diretivas!ISO/!IEC,!Parte!2!(ver!www.iso.org/directives).!
Chama<se!ateno!para!a!possibilidade!de!que!alguns!dos!elementos!deste!documento!podem!ser!objetos!
de!direito!de!patente.!ISO!no!deve!ser!considerada!responsvel!pela!identificao!de!qualquer!ou!de!todos!
os! direitos! de! patentes.! Detalhes! de! quaisquer! direitos! de! patentes! identificadas! durante! o!
desenvolvimento! do! documento! estar! na! introduo! e/! ou! na! lista! ISO! de! declaraes! de! patentes!
recebidas!(ver!www.iso.org/patents).!
Qualquer!nome!comercial!usado!neste!documento!!informao!dada!para!a!convenincia!dos!usurios!e!
no!constitui!um!endosso.!
Para! uma! explanao! sobre! o! significado! de! termos! especficos! e! expresses! da! ISO! relacionados! com!
avaliao! de! conformidade,! bem! como! informaes! sobre! a! adeso! da! ISO! com! os! princpios! da!
Organizao! Mundial! do! Comrcio! (OMC)! nas! Barreiras! Tcnicas! ao! Comrcio! (TBT),! consulte! o! seguinte!
URL:!www.iso.org/iso/foreword.html.!
O!comit!responsvel!por!este!documento!!o!Comit!Tcnico!ISO/!TC!176,!Gesto!da!Qualidade!e!garantia!
de!qualidade,!Subcomit!SC!2,!Sistemas!da!Qualidade.!
Esta! quinta! edio! anula! e! substitui! a! quarta! edio! (ISO! 9001:! 2008),! a! qual! foi! tecnicamente! revisada,!
atravs! da! adoo! de! uma! sequncia! de! clusulas! revisadas! e! adaptao! dos! princpios! de! gesto! da!
qualidade!revistas!e!de!novos!conceitos.!
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3!

O que deve ser feito, bem feito.!

Introduo)
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0.1!Geral1
1
A!adoo!de!um!sistema!de!gesto!da!qualidade!!uma!deciso!estratgica!para!uma!organizao!que!pode!
ajudar! a! melhorar! o! seu! desempenho! global! e! fornecer! uma! base! slida! para! iniciativas! de!
desenvolvimento!sustentvel.!
Os! potenciais! benefcios! para! uma! organizao! ao! implementar! um! sistema! de! gesto! da! qualidade! com!
base!nesta!Norma!Internacional,!so:!
a)!a!capacidade!de!fornecer!consistentemente!produtos!e!servios!que!atendam!aos!requisitos!do!cliente,!
estatutrios!e!regulamentares!aplicveis;!
b)!facilitar!oportunidades!para!melhorar!a!satisfao!do!cliente;!
c)!abordar!os!riscos!e!oportunidades!associados!ao!seu!contexto!e!objetivos;!
d)! a! capacidade! de! demonstrar! a! conformidade! com! os! requisitos! especificados! do! sistema! de! gesto! da!
qualidade.!
Esta!Norma!Internacional!pode!ser!utilizada!por!partes!internas!e!externas.!
No!!a!inteno!de!esta!Norma!Internacional!impor!a!necessidade!de:!
<!Uniformidade!na!estrutura!dos!diferentes!sistemas!de!gesto!da!qualidade;!
<!Alinhamento!da!documentao!com!a!estrutura!clusulas!desta!Norma!Internacional;!
<!A!utilizao!da!terminologia!especfica!desta!Norma!Internacional!dentro!da!organizao.!
Os! requisitos! do! sistema! de! gesto! da! qualidade! especificados! nesta! Norma! Internacional! so!
complementares!aos!requisitos!para!produtos!e!servios.!
Esta! Norma! Internacional! emprega! a! abordagem! de! processo,! que! incorpora! o! ciclo! Plan<Do<Check<Act!
(PDCA)!e!o!pensamento!baseado!em!risco.!
A!abordagem!de!processos!permite!que!uma!organizao!planeje!seus!processos!e!suas!interaes.!
O! ciclo! PDCA! permite! que! uma! organizao! assegure! que! seus! processos! so! devidamente! providos! e!
geridos,!e!que!as!oportunidades!de!melhoria!sejam!determinadas!e!executadas.!
O!pensamento!baseado!em!risco!permite!que!uma!organizao!possa!determinar!os!fatores!que!poderiam!
fazer!os!seus!processos!e!seu!sistema!de!gesto!da!qualidade!desviarem<se!dos!resultados!planejados,!para!
pr! em! prtica! medidas! preventivas! para! minimizar! os! efeitos! negativos! e! aproveitar! ao! mximo! as!
oportunidades!que!possam!surgir!(ver!Clusula!A.4).!
Consistentemente!atender!aos!requisitos!e!s!necessidades!e!expectativas!futuras!representa!um!desafio!
para! as! organizaes! em! um! ambiente! cada! vez! mais! dinmico! e! complexo.! Para! atingir! este! objetivo,! a!
organizao!pode!achar!que!!necessrio!adotar!vrias!formas!de!melhoria,!alm!de!correo!e!melhoria!
contnua,!tal!como!mudanas!revolucionrias,!inovao!e!reorganizao.!
Nesta!Norma!Internacional,!as!seguintes!formas!verbais!so!usadas:!
<!"Deve"!indica!um!requisito;!
<!"Deveria"!indica!uma!recomendao;!
<!"Pode"!(may)!indica!uma!permisso;!
<!"Pode"!(can)!indica!uma!possibilidade!ou!capacidade.!
As! informaes! identificadas! como! "NOTA:"! se! destinam! a! orientar! o! entendimento! ou! esclarecer! o!
requisito!associado.!
!
0.21Princpios1de1Gesto1da1Qualidade1
!
Esta! Norma! Internacional! ! baseada! nos! princpios! de! gesto! da! qualidade! descritos! na! ISO! 9000.! As!
descries! incluem! uma! declarao! de! cada! princpio,! uma! anlise! racional! do! por! que! o! princpio! !
importante!para!a!organizao,!alguns!exemplos!dos!benefcios!associados!com!o!princpio!e!exemplos!de!
aes!tpicas!para!melhorar!o!desempenho!da!organizao!ao!aplicar!o!princpio.!
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4!

O que deve ser feito, bem feito.!

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Os!princpios!de!gesto!da!qualidade!so:!
<!Foco!no!cliente;!
<!Liderana;!
<!Engajamento!das!pessoas;!
<!Abordagem!de!processo;!
<!Melhoria;!
<!Tomada!de!deciso!baseada!em!evidncias;!
<!Gesto!de!relacionamento.!
!
0.31Abordagem1de1Processos1
!
0.3.1!Geral!
Esta! Norma! Internacional! promove! a! adoo! de! uma! abordagem! de! processos! para! desenvolvimento,!
implementao!e!melhoria!da!eficcia!de!um!sistema!de!gesto!da!qualidade,!para!aumentar!a!satisfao!
do! cliente! pelo! atendimento! aos! requisitos! do! cliente.! Os! requisitos! especficos! considerados! essenciais!
para!a!adoo!de!uma!abordagem!de!processos!esto!includos!na!4.4.!
Entender!e!gerenciar!processos!inter<relacionados!como!um!sistema!contribui!para!a!eficcia!e!eficincia!da!
organizao! para! atingir! seus! resultados! pretendidos.! Esta! abordagem! permite! que! a! organizao! possa!
controlar! as! inter<relaes! e! as! interdependncias! entre! os! processos! do! sistema,! de! modo! que! o!
desempenho!global!da!organizao!possa!ser!melhorado.!
A! abordagem! de! processos! envolve! a! definio! sistemtica! e! gesto! de! processos! e! suas! interaes,! de!
modo! a! alcanar! os! resultados! pretendidos,! em! conformidade! com! a! poltica! da! qualidade! e! a! direo!
estratgica! da! organizao.! A! gesto! dos! processos! e! do! sistema! como! um! todo,! pode! ser! conseguida!
usando!o!ciclo!PDCA!(ver!0.3.2),!com!um!enfoque!global!sobre!o!pensamento!baseado!em!risco!(ver!0.3.3),!
que!visa!tirar!vantagem!das!oportunidades!e!evitar!resultados!indesejveis.!
A!aplicao!da!abordagem!de!processos!em!um!sistema!de!gesto!da!qualidade!permite:!
a)!compreenso!e!consistncia!no!atendimento!aos!requisitos;!
b)!a!considerao!de!processos!em!termos!de!valor!agregado;!
c)!a!realizao!de!um!desempenho!eficaz!do!processo;!
d)!melhoria!de!processos!com!base!na!avaliao!dos!dados!e!informaes.!
A! Figura! 1! mostra! uma! representao! esquemtica! de! todo! o! processo! e! apresenta! a! interao! dos! seus!
elementos.!
Os! pontos! de! verificao! para! monitoramento! e! medio,! que! so! necessrios! para! o! controle,! so!
especficos!para!cada!processo!e!ir!variar!em!funo!dos!riscos!relacionados.!
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Figura!1!<!Representao!Esquemtica!dos!Elementos!de!um!nico!Processo!
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5!

O que deve ser feito, bem feito.!

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0.3.2!Ciclo!Plan<Do<Check<Act!
O!ciclo!PDCA!pode!ser!aplicado!a!todos!os!processos!e!ao!sistema!de!gesto!de!qualidade!como!um!todo.!A!
Figura!2!ilustra!a!forma!como!as!clusulas!4!a!10!podem!ser!agrupadas!em!relao!ao!ciclo!PDCA.!
!

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Figura!2!<!Representao!da!Estrutura!desta!Norma!Internacional!no!Ciclo!PDCA!
!
O!ciclo!PDCA!pode!ser!descrito!brevemente!como!se!segue:!
<! Planejar:! estabelecer! os! objetivos! do! sistema! e! seus! processos,! e! os! recursos! necessrios! para! obter!
resultados!em!conformidade!com!os!requisitos!dos!clientes!e!as!polticas!da!organizao;!
<!Fazer:!implementar!o!que!foi!planejado;!
<!Verificar:!monitorar!e!(quando!aplicvel)!medir!processos!e!os!produtos!e!servios!resultantes!em!relao!
s!polticas,!objetivos!e!requisitos!e!relatar!os!resultados;!
<!Agir:!tomar!aes!para!melhorar!o!desempenho,!conforme!necessrio.!
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0.3.3!Pensamento!Baseado!em!Risco!
!essencial!para!alcanar!um!sistema!de!gesto!de!qualidade!eficaz!o!pensamento!baseado!em!risco!(ver!
clusula!A.4).!
O! conceito! de! pensamento! baseado! no! risco! estava! implcito! nas! edies! anteriores! desta! Norma!
Internacional,! incluindo,! por! exemplo,! o! estabelecimento! de! aes! preventivas! para! eliminar! no<
conformidades! potenciais,! analisando! quaisquer! no<conformidades! que! ocorrem,! e! tomando! aes! que!
sejam!apropriadas!aos!efeitos!da!no!conformidade,!para!evitar!reincidncia.!
Para! estar! em! conformidade! com! os! requisitos! desta! Norma! Internacional,! uma! organizao! precisa!
planejar!e!implementar!aes!para!abordar!os!riscos!e!as!oportunidades.!Abordando!tanto!os!riscos!como!
as! oportunidades! se! estabelece! uma! base! para! aumentar! a! eficcia! do! sistema! de! gesto! da! qualidade,!
alcanar!melhores!resultados!e!prevenir!efeitos!negativos.!
As! oportunidades! podem! surgir! como! resultado! de! uma! situao! favorvel! para! atingir! um! resultado!
pretendido,!por!exemplo,!um!conjunto!de!circunstncias!que!permitem!a!organizao!para!atrair!clientes,!
desenvolver! novos! produtos! e! servios,! reduzir! o! desperdcio! ou! melhorar! a! produtividade.! Aes! para!
abordar!oportunidades!tambm!podem!incluir!a!considerao!dos!riscos!associados.!O!risco!!o!efeito!da!
incerteza! e! qualquer! incerteza! pode! resultar! em! efeitos! positivos! ou! negativos.! Um! desvio! positivo!
resultante!de!um!risco!pode!proporcionar!uma!oportunidade,!mas!nem!todos!os!efeitos!positivos!do!risco!
resultam!em!oportunidades.!
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6!

O que deve ser feito, bem feito.!

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1
0.41Relao1com1Outras1Normas1de1Sistemas1de1Gesto1
!
Esta! Norma! Internacional! aplica<se! a! estrutura! desenvolvida! pela! ISO! para! melhorar! o! alinhamento! entre!
suas!Normas!Internacionais!para!sistemas!de!gesto!(ver!Clusula!A.1).!
!
Esta!Norma!Internacional!permite!que!uma!organizao!possa!usar!a!abordagem!de!processos,!juntamente!
com! o! ciclo! PDCA! e! pensamento! baseada! no! risco,! para! alinhar! ou! integrar! seu! sistema! de! gesto! da!
qualidade!com!os!requisitos!de!outras!normas!de!sistemas!de!gesto.!
Esta!Norma!Internacional!relaciona<se!com!ISO!9000!e!ISO!9004!da!seguinte!forma:!
<! A! ISO! 9000! Sistemas! de! Gesto! de! Qualidade! ! Fundamentos! e! Vocabulrio! fornece! um! conhecimento!
essencial!apropriado!para!a!compreenso!e!aplicao!da!presente!Norma!Internacional;!
<!A!ISO!9004!Gesto!para!o!Sucesso!Sustentado!de!uma!Organizao!!fornece!uma!abordagem!de!gesto!
da!qualidade!orientada!para!as!organizaes!que!optam!por!progredir!para!alm!dos!requisitos!da!presente!
Norma!Internacional.!
Anexo!B!fornece!detalhes!de!outras!Normas!Internacionais!de!sistemas!de!gesto!da!qualidade!e!gesto!da!
qualidade!que!tm!sido!desenvolvidas!pela!ISO/!TC!176.!
Esta!Norma!Internacional!no!inclui!requisitos!especficos!de!outros!sistemas!de!gesto,!tais!como!aqueles!
para!gesto!ambiental,!gesto!de!segurana!e!sade!ocupacional!ou!gesto!financeira.!
Normas!de!sistema!de!gesto!da!qualidade!para!setores!especficos!com!base!nos!requisitos!da!presente!
Norma! Internacional! tm! sido! desenvolvidas! para! uma! srie! de! setores.! Algumas! destas! normas!
especificam! os! requisitos! adicionais! do! sistema! de! gesto! da! qualidade,! enquanto! outros! se! limitam! a!
fornecer!orientao!para!a!aplicao!desta!Norma!Internacional!dentro!de!um!setor!particular.!
Uma!matriz!mostrando!a!correlao!entre!as!clusulas!desta!edio!desta!Norma!Internacional!e!a!edio!
anterior! (ISSO! 9001:2008)! pode! ser! encontrada! no! site! aberto! na! Internet! do! ISO/TC! 176/SC! 2! em!
www.iso.org/tc176/sc02/public.!
!

SISTEMAS)DE)GESTO)DA)QUALIDADE))REQUISITOS)
!

1)Escopo)
!
Esta!Norma!especifica!requisitos!para!um!sistema!de!gesto!da!qualidade!quando!uma!organizao:!
a)! necessita! demonstrar! sua! capacidade! para! fornecer! de! forma! consistente,! produtos! e! servios! que!
atendam!ao!cliente!e!requisitos!estatutrios!e!regulamentares!aplicveis,!e!
b)! pretende! aumentar! a! satisfao! do! cliente! atravs! da! aplicao! eficaz! do! sistema,! incluindo! processos!
para! melhoria! do! sistema! e! assegurar! a! conformidade! com! os! requisitos! do! cliente,! estatutrios! e!
regulamentares!aplicveis.!
Todos!os!requisitos!desta!Norma!so!genricos!e!se!destinam!a!serem!aplicveis!a!qualquer!organizao,!
independentemente!da!sua!natureza!ou!tamanho,!ou!os!produtos!e!servios!que!fornece.!
!
NOTA:! 1! Nesta! Norma,! os! termos! "produtos"! ou! "servios"! s! se! aplicam! aos! produtos! e! servios!
destinados!ou!requeridos!pelo!cliente.!
NOTA:!2!Requisitos!estatutrios!e!regulamentares!podem!ser!expressos!como!requisitos!legais.!
!

2)Referncias)Normativas)
!
Os! seguintes! documentos,! no! todo! ou! em! parte,! so! normativamente! referenciados! neste! documento! e!
so!indispensveis!para!a!sua!aplicao.!Para!referncias!datadas,!somente!a!edio!citada!se!aplica.!Para!
referncias!no!datadas,!a!ltima!edio!do!documento!referenciado!se!aplica!(incluindo!emendas).!
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7!

O que deve ser feito, bem feito.!

ISO!9000:!2015!<!Sistemas!de!Gesto!da!Qualidade!!Fundamentos!e!Vocabulrio!
1

3)Termos)e)Definies)
!
Para!efeitos!do!presente!documento,!os!termos!e!definies!apresentados!na!ISO!9000:2015!se!aplicam.!
!

4.)Contexto)da)Organizao)
!
4.1!Compreenso!do!Contexto!da!Organizao!
A!organizao!deve!determinar!os!fatores!internos!e!externos,!que!so!relevantes!para!o!propsito!de!seu!
direcionamento! estratgico! e! que! afetam! sua! capacidade! de! atingir! os! resultados! pretendidos! para! seu!
Sistema!de!Gesto!da!Qualidade.!
A! organizao! deve! monitorar! e! analisar! criticamente! as! informaes! sobre! esses! fatores! internos! e!
externos.!
!
NOTA:!1.!Questes!podem!incluir!fatores!positivos!ou!negativos!ou!condies!a!serem!consideradas.!
NOTA:! 2.! A! compreenso! do! contexto! externo! pode! ser! facilitada! se! forem! considerados! fatores!
relacionados! a! aspectos! legais,! tecnologia,! competitividade,! mercado,! culturais,! sociais! e! ambiente!
econmico,!seja!internacional,!nacional,!regional!ou!local.!
NOTA:! 3.! A! compreenso! do! contexto! interno! pode! ser! facilitada! se! forem! considerados! fatores!
relacionados!a!valores,!conhecimento!da!cultura!e!performance!da!organizao.!
!
4.2!Compreenso!das!Necessidades!e!Expectativas!das!Partes!Interessadas!
Devido!ao!seu!impacto!ou!impacto!potencial!na!capacidade!da!organizao!para!consistentemente!prover!
produtos! e! servios! que! atendam! aos! clientes! e! requisitos! estatutrios! e! regulamentares! aplicveis,! a!
organizao!deve!determinar:!
a)!as!partes!interessadas!que!so!relevantes!para!o!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade;!
b)!os!requisitos!das!partes!interessadas!que!so!relevantes!para!o!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade;!
A!organizao!deve!monitorar!e!analisar!criticamente!as!informaes!sobre!as!partes!interessadas!e!seus!
requisitos!relevantes.!
!
4.3!Determinao!do!Escopo!do!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade!
A!organizao!deve!determinar!as!restries!e!aplicabilidades!para!estabelecer!o!escopo!do!seu!Sistema!de!
Gesto!da!Qualidade.!
Quando!da!determinao!do!escopo,!a!organizao!deve!considerar:!
a)!os!fatores!externos!e!internos!referenciados!em!4.1;!
b)!os!requisitos!relevantes!das!partes!interessadas!referenciados!em!4.2;!
c)!os!produtos!e!servios!da!organizao.!
A!organizao!deve!aplicar!todos!os!requisitos!desta!Norma!Internacional,!se!eles!forem!aplicveis!dentro!
do!escopo!determinado!do!sistema!de!gesto!da!qualidade.!
O! escopo! do! sistema! de! gesto! da! qualidade! da! organizao! deve! estar! disponvel! e! ser! mantido! como!
informao!documentada.!O!escopo!de!aplicao!deve!indicar!os!tipos!de!produtos!e!servios!cobertos,!e!
incluir! justificativa! a! algum! requisito! desta! Norma! Internacional! que! a! organizao! determinar! como! no!
aplicvel!ao!escopo!do!seu!sistema!de!gesto!da!qualidade.!
Conformidade! com! esta! Norma! Internacional! s! pode! ser! reivindicada! se! os! requisitos! considerados! no!
aplicveis,!no!afetarem!a!capacidade!ou!responsabilidade!da!organizao!para!assegurar!a!conformidade!
dos!seus!produtos!e!servios!e!a!melhoria!da!satisfao!do!cliente.!
!
4.4!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade!e!seus!Processos!
4.4.1! A! organizao! deve! estabelecer,! implementar,! manter! e! melhorar! continuamente! o! Sistema! de!
Gesto! da! Qualidade,! incluindo! os! processos! necessrios,! suas! interaes,! em! conformidade! com! os!
requisitos!desta!Norma!Internacional.!
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8!

O que deve ser feito, bem feito.!

A! organizao! deve! determinar! os! processos! necessrios! para! o! Sistema! de! Gesto! da! Qualidade! e! sua!
aplicao!atravs!da!organizao!e!deve:!
!
a)!determinar!as!entradas!requeridas!e!sadas!esperadas!para!esses!processos;!
b)!determinar!a!sequncia!e!interao!desses!processos;!
c)! determinar! e! aplicar! os! critrios,! mtodos! (incluindo! monitoramento,! medies! e! indicadores! para!
relatar!a!performance),!necessrios!para!assegurar!a!efetiva!operao!e!controle!desses!processos;!
d)!determinar!os!recursos!necessrios!desses!processos!e!assegurar!sua!disponibilidade;!
e)!atribuir!as!responsabilidades!e!autoridades!desses!processos;!
f)!abordar!os!riscos!e!oportunidades!determinados!de!acordo!com!os!requisitos!de!6.1;!
g)! avaliar! esses! processos! e! implementar! as! mudanas! necessrias! para! assegurar! que! esses! processos!
alcancem!os!resultados!pretendidos;!
h)!melhorar!os!processos!e!o!sistema!de!gesto!da!qualidade.!
!
4.4.2!Na!extenso!necessria,!a!organizao!deve:!
a)!manter!informao!documentada!para!apoiar!a!operao!desses!processos;!
b)! reter! informao! documentada! para! ter! confiana! de! que! os! processos! foram! executados! conforme!
planejado.!
1

5.)Liderana)
!
5.1!Liderana!e!Comprometimento!
5.1.1!Geral!
A! alta! direo! deve! demonstrar! liderana! e! comprometimento,! com! respeito! ao! Sistema! de! Gesto! da!
Qualidade,!por:!
a)!assumir!a!responsabilidade!pela!eficcia!do!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade;!
b)! assegurar! que! a! poltica! e! os! objetivos! da! qualidade! so! estabelecidos! para! o! Sistema! de! Gesto! da!
Qualidade!e!so!compatveis!com!a!estratgia!da!direo!e!o!contexto!da!organizao;!
c)!assegurar!a!integrao!dos!requisitos!do!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade!nos!processos!do!negcio!da!
organizao;!
d)!promover!o!uso!da!abordagem!de!processos!e!do!pensamento!baseado!em!risco;!
e)!assegurar!que!os!recursos!necessrios!para!o!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade!esto!disponveis;!
f)! comunicar! a! importncia! de! uma! gesto! da! qualidade! eficaz! e! da! conformidade! com! os! requisitos! do!
Sistema!de!Gesto!da!Qualidade;!
g)!assegurar!que!o!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade!atinge!os!resultados!esperados;!
h)! envolver,! direcionar! e! apoiar! as! pessoas! que! contribuem! para! a! eficcia! do! Sistema! de! Gesto! da!
Qualidade;!
i)!promover!a!melhoria;!
j)!apoiar!outras!funes!relevantes!de!gesto,!para!demonstrar!sua!liderana!no!que!se!aplica!s!suas!reas!
de!responsabilidade.!
!
NOTA:! A! referncia! a! negcios! nesta! Norma! Internacional! pode! ser! interpretada! para! significar!
amplamente!aquelas!atividades!que!so!o!foco!do!propsito!da!existncia!da!organizao;!se!a!organizao!
for!pblica,!privada,!com!ou!sem!fins!lucrativos.!
!
5.1.2!Foco!no!Cliente!
A!alta!direo!deve!demonstrar!liderana!e!comprometimento!em!relao!ao!foco!no!cliente!assegurando!
que:!
a)! os! requisitos! dos! clientes! e! os! requisitos! regulatrios! e! estatutrios! aplicveis! so! determinados! e!
consistentemente!atendidos;!
b)!os!riscos!e!oportunidades!que!possam!afetar!a!conformidade!de!produtos!e!servios!e!a!capacidade!para!
aumentar!a!satisfao!do!cliente!so!determinados!e!enfrentados;!
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9!

O que deve ser feito, bem feito.!

c)!o!foco!em!aumentar!a!satisfao!do!cliente!!mantido.!
!
5.2!Poltica!
5.2.1!Desenvolvimento!da!Poltica!da!Qualidade!
A!Alta!Direo!deve!estabelecer,!implementar!e!manter!uma!poltica!de!qualidade!que:!
a)!seja!apropriada!ao!propsito!e!contexto!da!organizao!e!d!suporte!ao!direcionamento!estratgico;!
b)!fornea!uma!estrutura!para!definio!dos!objetivos!da!qualidade;!
c)!inclua!um!comprometimento!com!a!satisfao!dos!requisitos!aplicveis;!
d)!inclua!um!comprometimento!com!a!melhoria!contnua!do!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade.!
!
5.2.2!Comunicao!da!Poltica!da!Qualidade!
A!poltica!da!qualidade!deve:!
a)!estar!disponvel!e!ser!mantida!como!uma!informao!documentada;!
b)!ser!comunicada,!entendida!e!aplicada!atravs!da!organizao;!
c)!estar!disponvel!para!as!partes!interessadas!relevantes,!como!apropriado.!
!
5.3!Autoridades!e!Responsabilidades!nas!Funes!Organizacionais!
A! alta! direo! deve! assegurar! que! as! responsabilidades! e! autoridades! para! as! funes! relevantes! sejam!
atribudas,!comunicadas!e!entendidas!dentro!organizao.!
A!alta!direo!deve!atribuir!autoridade!e!responsabilidade!para:!
a)! assegurar! que! o! Sistema! de! Gesto! da! Qualidade! esteja! em! conformidade! com! os! requisitos! desta!
Norma!
Internacional;!
b)!assegurar!que!os!processos!estejam!atendendo!os!resultados!desejados;!
c)! reportar! a! performance! do! Sistema! de! Gesto! da! Qualidade,! sobre! oportunidades! de! melhorias! (ver!
10.1),!especialmente!para!a!alta!direo.!
d)!assegurar!a!promoo!do!foco!no!cliente,!atravs!da!organizao;!
e)!assegurar!que!a!integridade!do!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade!!mantida!quando!mudanas!no!Sistema!
de!Gesto!da!Qualidade!so!planejadas!e!implementadas.!
!

6)Planejamento)
!
6.1!Aes!para!Abordar!os!Riscos!e!Oportunidades!
6.1.1! Quando! do! planejamento! do! Sistema! de! Gesto! da! Qualidade,! a! organizao! deve! considerar!
questes!referenciadas!em!4.1!e!os!requisitos!referenciados!em!4.2!e!determinar!os!riscos!e!oportunidades!
que!precisam!ser!abordados!para:!
a)!dar!segurana!para!que!o!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade!possa!atingir!os!resultados!esperados;!
b)!aumentar!os!efeitos!desejveis;!
c)!prevenir!ou!reduzir!efeitos!indesejados;!
d)!alcanar!melhoria.!
!
6.1.2!A!organizao!deve!planejar:!
a)!aes!para!abordar!os!riscos!e!oportunidades;!
b)!como:!
1)!integrar!e!implementar!aes!em!seus!processos!do!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade!(ver!4.4);!
2)!avaliar!a!eficcia!dessas!aes.!
Aes! tomadas! para! abordar! os! riscos! e! oportunidades,! devem! ser! proporcionais! ao! impacto! potencial!
sobre!a!conformidade!de!produtos!e!servios.!
!
NOTA:!1!Opes!para!abordar!os!riscos,!podem!incluir:!evitar!os!riscos,!assumir!os!riscos!a!fim!de!buscar!
uma!oportunidade,!eliminar!a!fonte!de!risco,!mudar!a!probabilidade!ou!consequncias,!dividir!o!risco,!ou!
assumir!o!risco!por!tomada!de!deciso.!
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10!

O que deve ser feito, bem feito.!

NOTA:!2!Oportunidades!podem!levar!!adoo!de!novas!prticas,!lanamento!de!novos!produtos,!abertura!
de!novos!mercados,!abordagem!de!novos!clientes,!construo!de!parcerias,!utilizao!de!novas!tecnologias!
e!outras!possibilidades!desejveis!e!viveis!para!atender!s!necessidades!da!organizao!ou!seus!clientes.!
!
6.2!Objetivos!da!Qualidade!e!Planejamento!para!Atingi<los!
6.2.1!A!organizao!deve!estabelecer!objetivos!da!qualidade!para!as!funes,!nveis!e!processos!relevantes!
necessrios!para!o!sistema!de!gesto!da!qualidade.!
!
Os!objetivos!da!qualidade!devem:!
a)!ser!consistentes!com!a!poltica!da!qualidade;!
b)!ser!mensurveis;!
c)!considerar!os!requisitos!aplicveis;!
d)!ser!relevantes!para!a!conformidade!de!produtos!e!servios!e!aumento!da!satisfao!dos!clientes;!
e)!ser!monitorados;!
f)!ser!comunicados;!
g)!ser!atualizados!como!apropriado.!
A!organizao!deve!manter!informaes!documentadas!sobre!os!objetivos!da!qualidade.!
!
6.2.2!Quando!planejar!como!atingir!os!objetivos!da!qualidade,!a!organizao!deve!determinar:!
a)!o!que!ser!feito;!
b)!quais!recursos!sero!necessrios;!
c)!quem!ser!o!responsvel;!
d)!quando!ser!concludo;!
e)!como!os!resultados!sero!avaliados.!
!
6.3!Planejamento!de!Mudanas!
Quando! a! organizao! determinar! a! necessidade! de! mudanas! no! Sistema! de! Gesto! da! Qualidade,! as!
mudanas!devem!ser!realizadas!de!forma!planejada!(ver!4.4).!
A!organizao!deve!considerar:!
a)!o!propsito!da!mudana!e!suas!consequncias!potenciais;!
b)!a!integridade!do!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade;!
c)!a!disponibilidade!dos!recursos;!
d)!a!definio!ou!redefinio!de!responsabilidades!e!autoridades.!
!

7.)Suporte)
!
7.1!Recursos!
7.1.1!Geral!
A!organizao!deve!determinar!e!prover!os!recursos!necessrios!para!estabelecer,!implementar,!manter!e!
melhorar!continuamente!o!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade.!
A!organizao!deve!considerar:!
a)!as!capacidades!e!restries!sobre!os!recursos!internos!existentes;!
b)!o!que!precisa!ser!obtido!de!fornecedores!externos.!
!
7.1.2!Pessoas!
A! organizao! deve! determinar! e! prover! as! pessoas! necessrias! para! a! implementao! efetiva! do! seu!
sistema!de!gesto!da!qualidade!e!para!a!operao!e!controle!de!seus!processos.!
!
7.1.3!Infraestrutura!
A!organizao!deve!determinar,!prover!e!manter!a!infraestrutura!necessria!para!a!operao!dos!processos!
e!para!atingir!a!conformidade!de!produtos!e!servios.!
!
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11!

O que deve ser feito, bem feito.!

NOTA:!Infraestrutura!pode!incluir:!
a)!edifcios!e!instalaes!associadas;!
b)!equipamentos!incluindo!hardware!e!software;!
c)!recursos!de!transportes;!
d)!tecnologia!de!informao!e!comunicao.!
!
7.1.4!Ambiente!para!Operao!dos!Processos!
A! organizao! deve! determinar,! prover! e! manter! o! ambiente! necessrio! para! a! operao! dos! seus!
processos!e!para!atingir!a!conformidade!dos!produtos!e!servios.!
!
NOTA:!Um!ambiente!adequado!pode!ser!uma!combinao!de!fatores!humanos!e!fsicos,!tais!como:!
a)!social!(por!exemplo:!no<discriminatrio,!calma,!no<confrontador);!
b)! psicolgico! (por! exemplo,! para! reduzir! o! stress,! preveno! de! esgotamento,! emocionalmente! de!
protetivo);!
c)!fsico!(por!exemplo:!temperatura,!calor,!umidade,!luz,!ventilao,!higiene,!rudo).!
Esses!fatores!podem!diferir!substancialmente!dependendo!dos!produtos!e!servios!prestados.!
!
7.1.5!Recursos!para!Monitoramento!e!Medio!
7.1.5.1!Geral!
A! organizao! deve! determinar! e! prover! os! recursos! necessrios! para! assegurar! resultados! vlidos! e!
confiveis! quando! o! monitoramento! ou! medio! ! utilizada! para! verificar! a! conformidade! aos! requisitos!
dos!produtos!e!servios.!
A!organizao!deve!assegurar!que!os!recursos!fornecidos:!
a)!so!adequados!para!o!tipo!especfico!de!atividades!de!monitoramento!e!medio!a!ser!realizado;!
b)!so!mantidos!para!assegurar!sua!contnua!aptido!da!sua!finalidade.!
A!organizao!deve!reter!a!informao!documentada!apropriada!como!evidncia!da!aptido!da!sua!
finalidade!dos!recursos!de!monitoramento!e!medio.!
!
7.1.5.2!Rastreabilidade!de!Medio!
Quando! a! rastreabilidade! de! medio! ! um! requisito,! ou! ! considerado! pela! organizao! uma! parte!
essencial!para!prover!confiana!na!validade!dos!resultados!de!medio,!equipamento!de!medio!deve!ser:!
a)! calibrado! ou! verificado,! ou! ambos,! a! intervalos! especificados,! ou! antes,! do! uso,! contra! padres! de!
medio!rastreveis!a!padres!de!medio!internacionais!ou!nacionais;!quando!esse!padro!no!existir,!a!
base!usada!para!calibrao!ou!verificao!deve!ser!mantida!como!informao!documentada;!
b)!identificado,!para!determinar!sua!situao;!
c)! protegido! contra! ajustes,! dano! ou! deteriorao! que! poderiam! invalidar! a! situao! de! calibrao! e!
subsequentes!resultados!de!medio.!
A! organizao! deve! determinar! se! a! validade! dos! resultados! de! medies! anteriores! foi! adversamente!
afetada! quando! o! equipamento! de! medio! for! considerado! imprprio! para! a! sua! finalidade,! e! tomar! as!
medidas!adequadas,!se!necessrio.!
!
7.1.6!Conhecimento!Organizacional!
A!organizao!deve!determinar!o!conhecimento!necessrio!para!a!operao!dos!processos!e!para!atingir!a!
conformidade!de!produtos!e!servios.!
Esse!conhecimento!deve!ser!mantido!e!disponibilizado!na!extenso!necessria.!
Quando!abordadas!novas!mudanas!e!tendncias,!a!organizao!deve!considerar!seu!conhecimento!atual!e!
determinar! como! adquirir! ou! acessar! as! necessidades! de! conhecimentos! adicionais! e! atualizaes!
requeridas.!
!
NOTA:!1!O!conhecimento!organizacional!!o!conhecimento!especfico!para!a!organizao;!ele!!adquirido!
pela!experincia.!!a!informao!que!!usada!e!compartilhada!para!atingir!os!objetivos!da!organizao.!
NOTA:!2!Conhecimento!organizacional!pode!ser!baseado!em:!
!
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12!

O que deve ser feito, bem feito.!

a)! fontes! internas,! por! exemplo:! propriedade! intelectual,! conhecimentos! adquiridos! com! a! experincia;!
lies! aprendidas! com! os! fracassos! e! projetos! bem<sucedidos;! captao! e! compartilhamento! de!
conhecimento! e! experincia! em! situao! no! documentada;! os! resultados! de! melhorias! em! processos,!
produtos!e!servios;!
b)! fontes! externas! (por! exemplo:! normas,! academia,! conferncias,! compilao! de! conhecimentos! com!
clientes!ou!fornecedores!externos).!
!
7.2!Competncia!
A!organizao!deve:!
a)! determinar! a! competncia! necessria! do! pessoal! que! faz! o! trabalho! sob! seu! controle! que! afeta! o!
desempenho!e!eficcia!do!sistema!de!gesto!da!qualidade;!
b)! assegurar! que! essas! pessoas! so! competentes! com! base! na! educao,! treinamento! ou! experincia!
apropriada;!
c)! onde! aplicvel,! tomar! aes! para! adquirir! as! competncias! necessrias! e! avaliar! a! eficcia! das! aes!
tomadas;!
d)!reter!informaes!documentadas!apropriadas,!como!evidncia!da!competncia.!
!
NOTA:!Aes!aplicveis!podem!incluir,!por!exemplo,!prover!treinamento,!orientaes,!ou!a!re<atribuio!de!
pessoas!designadas;!ou!a!terceirizao!ou!contratao!de!pessoas!competentes.!
!
7.3!Conscientizao!
A! organizao! deve! assegurar! que! pessoas! fazendo! trabalhos! sob! o! controle! da! organizao,! estejam!
conscientizadas!sobre:!
a)!a!poltica!da!qualidade;!
b)!os!objetivos!da!qualidade!relevantes;!
c)!sua!contribuio!para!a!eficcia!do!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade,!incluindo!os!benefcios!da!melhoria!
do!desempenho;!
d)!as!implicaes!de!no!conformidade!para!os!requisitos!do!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade.!
!
7.4!Comunicao!
A!organizao!deve!determinar!as!comunicaes!internas!e!externas!relevantes!para!o!Sistema!de!Gesto!
da!Qualidade,!incluindo:!
a)!sobre!o!que!ir!se!comunicar;!
b)!quando!se!comunicar;!
c)!com!quem!se!comunicar;!
d)!como!se!comunicar;!
e)!quem!comunicar.!
!
7.5!Informao!Documentada!
7.5.1!Geral!
O!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade!da!organizao!deve!incluir:!
a)!informao!documentada!requerida!por!esta!Norma!Internacional;!
b)! informao! documentada! determinada! pela! organizao! como! sendo! necessrias! para! a! eficcia! do!
Sistema!de!Gesto!da!Qualidade;!
!
NOTA:!A!extenso!da!informao!documentada!para!o!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade,!podem!diferir!de!
uma!organizao!para!outra!devido!a:!
<!o!tamanho!da!organizao!e!seus!tipos!de!atividades,!processos,!produtos!e!servios;!
<!a!complexidade!dos!processos!e!suas!interaes;!
<!a!competncia!do!pessoal.!
!
7.5.2!Criao!e!Atualizao!
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13!

O que deve ser feito, bem feito.!

Quando! da! criao! e! atualizao! de! informao! documentada,! a! organizao! deve! assegurar! como!
apropriado:!
a)!identificao!e!descrio!(por!exemplo:!ttulo,!data,!autor,!ou!nmero!de!referncia);!
b)!formato!(por!exemplo:!lngua,!verso!do!software,!grficos)!e!meio!de!comunicao!(por!exemplo:!papel,!
eletrnico);!
c)!anlise!crtica!e!aprovao!para!avaliar!a!adequao.!
!
7.5.3!Controle!de!Informao!Documentada!
7.5.3.1! Informaes! documentadas! requeridas! pelo! Sistema! de! Gesto! da! Qualidade! e! por! essa! Norma!
Internacional!devem!ser!controladas,!para!assegurar:!
a)!sua!adequao!e!disponibilidade!para!uso,!onde!e!quando!for!necessria;!
b)! sua! proteo! adequada! (por! exemplo,! para:! perda! de! confidencialidade,! uso! indevido,! ou! a! perda! de!
integridade).!
!
7.5.3.2! Para! o! controle! de! informao! documentada,! a! organizao! deve! realizar! as! seguintes! atividades,!
como!aplicvel:!
a)!distribuio,!acesso,!recuperao!e!uso;!
b)!armazenamento!e!preservao,!incluindo!preservao!da!legibilidade;!
c)!controle!de!mudanas!(por!exemplo:!controle!de!verses);!
d)!reteno!e!disposio.!
Informao! documentada! de! origem! externa! determinada! pela! organizao! como! necessria! para! o!
planejamento! e! operao! do! Sistema! de! Gesto! da! Qualidade,! deve! ser! identificada! como! apropriado! e!
controlada.!
Informao! documentada! retida! como! evidncia! de! conformidade! deve! ser! protegida! contra! alteraes!
no!intencionais.!
!
NOTA:! Acesso! pode! implicar! uma! deciso! sobre! a! permisso! de! somente! ver! uma! informao!
documentada,!ou!a!permisso!e!autoridade!para!alterar!a!informao!documentada.!
!

8.)Operao)
!
8.1!Planejamento!e!Controle!Operacional!
A! organizao! deve! planejar,! implementar! e! controlar! os! processos! (ver! 4.4),! necessrios! para! atender!
requisitos!para!fornecimento!de!produtos!e!servios!e!para!implementar!as!aes!determinadas!na!clusula!
6,!por:!
a)!determinao!de!requisitos!para!produtos!e!servios;!
b)!estabelecimento!de!critrios!para:!
1)!os!processos;!
2)!a!aceitao!de!produtos!e!servios;!
c)! determinao! de! recursos! necessrios! para! atender! a! conformidade! dos! requisitos! de! produtos! e!
servios;!
d)!implementao!de!controle!dos!processos!em!conformidade!com!os!critrios;!
e)!determinao!e!manuteno!de!informao!documentada!na!extenso!necessria:!
1)!para!ter!confiana!de!que!os!processos!tm!sido!realizados!como!planeado;!
2)!para!demonstrar!a!conformidade!de!produtos!e!servios!aos!seus!requisitos.!
!
NOTA:!"Manuteno"!implica!tanto!a!manuteno!como!a!reteno!de!informaes!documentadas.!
!
As!sadas!desse!planejamento!devem!ser!adequadas!s!operaes!da!organizao.!
!
!
!
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14!

O que deve ser feito, bem feito.!

A! organizao! deve! controlar! o! planejamento! de! mudanas! e! analisar! criticamente! as! consequncias!
indesejadas!de!mudanas,!tomando!aes!para!mitigar!algum!efeito!adverso,!como!necessrio.!
A!organizao!deve!assegurar!que!processos!terceirizados!so!controlados!(ver!8.4).!
!
8.2!Requisitos!para!Produtos!e!Servios!
8.2.1!Comunicao!com!o!Cliente!
Comunicao!com!os!clientes!deve!incluir:!
a)!fornecimento!de!informaes!relativas!aos!produtos!e!servios;!
b)!tratamento!de!consultas,!contratos!ou!pedidos,!incluindo!mudanas;!
c)! obteno! de! realimentao! de! cliente! relacionada! aos! produtos! e! servios,! incluindo! reclamaes! de!
clientes;!
d)!manuseio!ou!controle!da!propriedade!do!cliente;!
e)!estabelecimento!de!requisitos!especficos!para!aes!de!contingncia,!quando!relevante.!
!
8.2.2!Determinao!de!Requisitos!relacionados!aos!Produtos!e!Servios!
Quando! determinar! os! requisitos! para! os! produtos! e! servios,! para! serem! oferecidos! aos! clientes,! a!
organizao!deve!assegurar!que:!
a)!os!requisitos!para!produtos!e!servios!esto!definidos,!incluindo:!
1.!quaisquer!requisitos!regulatrios!e!estatutrios!aplicveis;!
2.!aqueles!considerados!necessrios!pela!organizao;!
b)!a!organizao!pode!satisfazer!as!necessidades!para!os!produtos!e!servios!que!oferece.!
!
8.2.3!Anlise!Crtica!dos!Requisitos!Relacionados!aos!Produtos!e!Servios!
8.2.3.1! A! organizao! deve! assegurar! que! ele! tem! capacidade! de! atender! os! requisitos! para! produtos! e!
servios! a! serem! oferecidos! aos! clientes.! A! organizao! deve! realizar! uma! anlise! crtica! antes! de! se!
comprometer!a!fornecer!produtos!e!servios!a!um!cliente,!incluindo:!
a)!requisitos!especificados!pelo!cliente,!incluindo!os!requisitos!de!entrega!e!atividades!ps<entrega;!
b)! requisitos! no! declarados! pelo! cliente,! mas! necessrios! para! o! uso! especificado! ou! pretendido! pelo!
cliente;!quando!conhecido;!
c)!requisitos!especificados!pela!organizao;!
d)!requisitos!estatutrios!ou!regulamentares,!aplicveis!para!os!produtos!e!servios;!
e)!requisitos!de!contrato!ou!pedido!diferentes!daqueles!previamente!estabelecidos.!
A!organizao!deve!assegurar!que!os!requisitos!de!contrato!ou!pedido!que!difiram!daqueles!previamente!
definidos!esto!resolvidos.!
Os! requisitos! dos! clientes! devem! ser! confirmados! pela! organizao! antes! da! aceitao,! quando! o! cliente!
no!fornecer!uma!declarao!documentada!dos!seus!requisitos.!
!
NOTA:! Em! algumas! situaes,! como! vendas! pela! internet,! uma! anlise! crtica! formal! ! impraticvel! para!
cada!pedido.!
Em!vez!disso,!a!anlise!crtica!pode!abranger!informaes!pertinentes!ao!produto,!tais!como!catlogos!ou!
material!de!propaganda.!
!
8.2.3.2!A!organizao!deve!reter!informaes!documentadas,!conforme!aplicvel:!
a)!sobre!os!resultados!da!anlise!crtica;!
b)!sobre!quaisquer!novos!requisitos!para!os!produtos!e!servios.!
!
8.2.4!Mudanas!nos!Requisitos!para!Produtos!e!Servios!
A! organizao! deve! assegurar! que! a! informao! documentada! relevante! seja! alterada,! e! que! as! pessoas!
relevantes!so!informadas!sobre!os!requisitos!alterados,!quando!os!requisitos!para!produtos!e!servios!so!
alterados.!
!
!
!
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15!

O que deve ser feito, bem feito.!

8.3!Projeto!e!Desenvolvimento!de!Produtos!e!Servios!
8.3.1!Geral!
A! organizao! deve! estabelecer,! implementar! e! manter! um! processo! de! projeto! e! desenvolvimento! que!
seja!apropriado!para!assegurar!o!fornecimento!subsequente!de!produtos!e!servios.!
!
8.3.2!Planejamento!de!Projeto!e!Desenvolvimento!
Na!determinao!dos!estgios!e!controles!para!projeto!e!desenvolvimento,!a!organizao!deve!considerar:!
a)!a!natureza,!durao!e!complexidade!das!atividades!de!projeto!e!desenvolvimento;!
b)!as!etapas!do!processo!requeridas,!incluindo!anlise!crtica!aplicveis!ao!projeto!e!desenvolvimento;!
c)!as!atividades!de!verificao!e!validao!necessrias!de!projeto!e!desenvolvimento;!
d)!as!responsabilidades!e!autoridades!envolvidas!no!processo!de!projeto!e!desenvolvimento;!
e)!os!recursos!internos!e!externos!necessrios!para!projeto!e!desenvolvimento!de!produtos!e!servios;!
f)! as! necessidades! para! controlar! as! interfaces! entre! o! pessoal! envolvido! no! processo! de! projeto! e!
desenvolvimento;!
g)!as!necessidades!de!envolvimento!de!cliente!ou!usurios!no!processo!de!projeto!e!desenvolvimento;!
h)!os!requisitos!para!fornecimento!subsequente!de!produtos!e!servios;!
i)! o! nvel! de! controle! esperado! do! processo! de! projeto! e! desenvolvimento! pelos! clientes! e! outras! partes!
interessadas!relevantes;!
j)! as! informaes! documentadas! necessrias,! para! demonstrar! que! os! requisitos! de! projeto! e!
desenvolvimento!tm!sido!atendidos.!
!
8.3.3!Entradas!de!Projeto!e!Desenvolvimento!
A!organizao!deve!determinar!os!requisitos!essenciais!para!os!tipos!especficos!de!produtos!e!servios!a!
serem!projetados!e!desenvolvidos.!A!organizao!deve!considerar:!
a)!requisitos!funcionais!e!de!desempenho;!
b)!informaes!originadas!de!atividades!anteriores!de!projeto!e!desenvolvimento!similar;!
c)!requisitos!estatutrios!e!regulamentares;!
d)!normas!ou!cdigos!de!prticas!que!a!organizao!tem!compromisso!de!implementar;!
e)!as!consequncias!potenciais!de!falhas,!devido!a!natureza!dos!produtos!e!servios.!
As! entradas! devem! ser! adequadas! aos! propsitos! do! projeto! e! desenvolvimento,! completas! e! sem!
ambiguidades.!
Conflitos!entre!as!entradas!de!projeto!e!desenvolvimento!devem!ser!resolvidas.!
A!organizao!deve!reter!informao!documentada!das!entradas!de!projeto!e!desenvolvimento.!
!
8.3.4!Controle!de!Projeto!e!Desenvolvimento!
A!organizao!deve!aplicar!controles!ao!processo!de!projeto!e!desenvolvimento,!para!assegurar!que:!
a)!os!resultados!a!serem!atingidos!estejam!definidos;!
b)! anlises! crticas! sejam! conduzidas! para! avaliar! a! capacidade! dos! resultados! de! projeto! e!
desenvolvimento!atenderem!aos!requisitos;!
c)!atividades!de!verificao!sejam!conduzidas!para!assegurar!que!as!sadas!de!projeto!e!desenvolvimento!
atendem!aos!requisitos!de!aplicao!especificados!e!uso!pretendido;!
d)! atividades! de! validao! sejam! conduzidas! para! assegurar! que! os! resultados! de! produtos! e! servios!
atendem!aos!requisitos!de!entrada;!
e)!!conduzida!validao,!para!assegurar!que!os!resultados!dos!produtos!e!servios,!so!capazes!de!atender!
os!requisitos!especificados!de!aplicao!ou!intenso!de!uso!(quando!conhecido);!
f)!informaes!documentadas!dessas!atividades!sejam!retidas.!
!
NOTA:!Anlises!crticas!de!projeto!e!desenvolvimento,!verificao!e!validao!tm!propsitos!distintos.!Eles!
podem!ser!conduzidos!separadamente!ou!em!qualquer!combinao,!como!for!adequado!para!os!produtos!
e!servios!da!organizao.!
!
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16!

O que deve ser feito, bem feito.!

8.3.5!Sadas!de!Projeto!e!Desenvolvimento!
A!organizao!deve!assegurar!que!as!sadas!de!projeto!e!desenvolvimento:!
a)!atendam!aos!requisitos!de!entrada;!
b)!sejam!adequados!para!os!processos!subsequentes!para!fornecimento!de!produtos!e!servios;!
c)! incluam! ou! referenciem! os! requisitos! de! medio! e! monitoramentos! e! critrios! de! aceitao,! como!
apropriado;!
d)! especifiquem! as! caractersticas! de! produtos! e! servios! que! sejam! essenciais! para! seu! propsito!
pretendido!e!seu!fornecimento!seguro!e!adequado.!
A!organizao!deve!reter!informao!documentada!das!sadas!de!projeto!e!desenvolvimento.!
!
8.3.6!Alteraes!de!Projeto!e!Desenvolvimento!
A! organizao! deve! identificar,! analisar! criticamente! e! controlar! alteraes! feitas! durante,! ou! aps,! o!
projeto!e!desenvolvimento!de!produtos!e!servios,!na!medida!do!necessrio!para!assegurar!que!no!haja!
nenhum!impacto!adverso!sobre!a!conformidade!com!os!requisitos.!
A!organizao!deve!reter!informao!documentada!para:!
a)!alteraes!de!projeto!e!desenvolvimento;!
b)!resultados!de!anlises!crticas;!
c)!autorizao!das!alteraes;!
d)!as!medidas!tomadas!para!prevenir!os!impactos!adversos.!
!
8.4!Controle!de!Produtos!e!Servios!Fornecidos!Externamente!
8.4.1!Geral!
A! organizao! deve! assegurar! que! aqueles! processos,! produtos! e! servios! fornecidos! externamente,!
estejam!conforme!os!requisitos.!
A! organizao! deve! determinar! os! controles! a! serem! aplicados! para! processos,! produtos! e! servios!
fornecidos!externamente,!quando:!
a)! produtos! e! servios! de! fornecedores! externos! utilizados! para! incorporao! nos! produtos! e! servios! da!
organizao;!
b)! produtos! e! servios! so! fornecidos! diretamente! ao! cliente! por! fornecedores! externos! em! nome! da!
organizao;!
c)!um!processo!ou!parte!de!um!processo!!fornecido!por!um!fornecedor!externo!como!resultado!de!uma!
deciso!da!organizao.!
A!organizao!deve!estabelecer!e!aplicar!critrios!para!avaliao,!seleo,!monitoramento!de!desempenho!
e!reavaliao!de!fornecedores!externos,!baseado!na!sua!capacidade!de!fornecer!processos!ou!produtos!e!
servios!de!acordo!com!os!requisitos.!A!organizao!deve!reter!informao!documentada!dessas!atividades!
e!de!quaisquer!aes!necessrias!resultantes!das!avaliaes.!
!
8.4.2!Tipo!e!Extenso!do!Controle!
A!organizao!deve!assegurar!que!os!processos!fornecidos!externamente,!produtos!e!servios!no!afetam!
adversamente! a! capacidade! da! organizao! para! entregar! consistentemente! produtos! e! servios! em!
conformidade!com!os!seus!clientes.!
A!organizao!deve:!
a)! assegurar! que! os! processos! fornecidos! externamente! permanecem! sob! o! controle! do! seu! sistema! de!
gesto!da!qualidade;!
b)! definir! juntamente! os! controles! que! pretende! aplicar! para! um! fornecedor! externo! e! os! que! pretende!
aplicar!para!a!sada!resultante;!
c)!levar!em!considerao:!
1)! o! impacto! potencial! dos! processos,! produtos! e! servios! fornecidos! externamente,! sobre! a!
capacidade! da! organizao! para! atender! consistentemente! ao! cliente! e! requisitos! estatutrios! e!
regulamentares!aplicveis;!
2)!a!eficcia!dos!controlos!aplicados!pelo!fornecedor!externo;!
d)!determinar!a!verificao,!ou!outras!atividades,!necessrias!para!assegurar!que!os!processos,!produtos!e!
servios!fornecidos!externamente!atendam!aos!requisitos.!
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17!

O que deve ser feito, bem feito.!

!
8.4.3!Informao!para!Fornecedores!Externos!
A! organizao! deve! assegurar! a! adequao! dos! requisitos! antes! da! sua! comunicao! ao! fornecedor!
externo.!
A!organizao!deve!comunicar!aos!fornecedores!externos!seus!requisitos!para:!
a)!os!processos,!produtos!e!servios!a!serem!fornecidos;!
b)!a!aprovao!de:!
1)!produtos!e!servios;!
2)!mtodos,!processos!e!equipamento;!
3)!lanamento!de!produtos!e!servios;!
c)!competncia,!incluindo!qualquer!requisito!de!qualificao!de!pessoas;!
d)!as!interaes!dos!fornecedores!externos!com!a!organizao;!
e)! controle! e! monitoramento! do! desempenho! dos! fornecedores! externos! a! serem! aplicados! pela!
organizao;!
f)!atividades!de!verificao!ou!validao!que!a!organizao!ou!seu!cliente,!pretende!realizar!nas!instalaes!
do!fornecedor!externo.!
!
8.5!Produo!e!Prestao!de!Servio!
8.5.1!Controle!de!Produo!e!Prestao!de!Servio!
A!organizao!deve!implementar!a!produo!e!prestao!de!servio!sob!condies!controladas.!
Condies!controladas!devem!incluir,!como!aplicvel:!
a)!a!disponibilidade!de!informaes!documentadas!que!definem:!
1)! as! caractersticas! dos! produtos! a! serem! produzidos,! e! servios! a! serem! prestados;! ou! as!
atividades!a!serem!realizadas;!
2)!os!resultados!a!serem!atingidos.!
b)!a!disponibilidade!e!uso!de!recursos!adequados!de!monitoramento!e!medio;!
c)!a!implementao!de!atividades!de!monitoramento!e!medio!em!estgios!apropriados,!para!verificar!se!
os! critrios! de! controle! de! processos! ou! sadas,! e! critrios! de! aceitao! de! produtos! e! servios,! tm! sido!
atendidos;!
d)!o!uso!adequado!de!infraestrutura!e!ambiente!para!a!operao!de!processos;!
e)!a!designao!de!pessoas!competentes,!incluindo!qualquer!requisito!de!qualificao;!
f)! a! validao! e! periodicamente! revalidao! da! capacidade! para! atingir! os! resultados! planejados! dos!
processos! para! produo! e! prestao! de! servio,! onde! a! sada! resultante! no! pode! ser! verificada! por!
subsequente!monitoramento!e!medio;!
g)!a!implementao!de!aes!para!prevenir!o!erro!humano;!
h)!a!implementao!de!atividades!de!liberao,!entrega!e!atividades!ps<entrega.!
!
8.5.2!Identificao!e!Rastreabilidade!
A! organizao! deve! utilizar! meios! adequados! para! identificar! sadas! quando! ! necessrio! assegurar! a!
conformidade!dos!produtos!e!servios.!
A! organizao! deve! identificar! a! situao! da! sada! do! processo! com! respeito! aos! requisitos! de!
monitoramento!e!medio,!em!toda!a!produo!e!prestao!de!servio.!
A! organizao! deve! controlar! a! identificao! nica! das! sadas! quando! a! rastreabilidade! ! um! requisito,! e!
reter!a!informao!documentada!necessria!para!permitir!a!rastreabilidade.!
!
8.5.3!Propriedade!Pertencente!aos!Clientes!ou!Fornecedores!Externos!
A! organizao! deve! ter! cuidado! com! a! propriedade! pertencente! aos! clientes! ou! fornecedores! externos,!
enquanto!estiver!sob!o!controle!da!organizao!ou!sendo!usada!pela!organizao.!
A!organizao!deve!identificar,!verificar,!proteger!e!salvaguardar!a!propriedade!do!cliente!ou!do!fornecedor!
externo,!para!uso!ou!incorporao!nos!produtos!e!servios.!
!
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18!

O que deve ser feito, bem feito.!

Quando! a! propriedade! de! um! cliente! ou! fornecedor! externo! ! perdida,! danificada! ou! considerada!
inadequada!para!uso,!a!organizao!deve!relatar!isso!ao!cliente!ou!fornecedor!externo!e!reter!informao!
documentada!sobre!o!que!ocorreu.!
!
NOTA:! A! propriedade! do! cliente! ou! fornecedor! pode! incluir! materiais,! componentes,! ferramentas! e!
equipamentos,!instalaes,!propriedade!intelectual!e!dados!pessoais.!
!
8.5.4!Preservao!
A! organizao! deve! preservar! as! sadas! do! processo! durante! a! produo! e! prestao! de! servio,! na!
extenso!necessria,!para!assegurar!a!conformidade!com!os!requisitos.!
!
NOTA:! Preservao! pode! incluir! identificao,! manuseio,! controle! de! contaminao,! embalagem,!
armazenamento,!movimentao!ou!transporte,!e!proteo.!
!
8.5.5!Atividades!Ps<entrega!
A!organizao!deve!atender!aos!requisitos!para!atividades!ps<entrega!associadas!aos!produtos!e!servios.!
Ao! determinar! a! extenso! das! atividades! de! ps<entrega! que! so! requeridas,! a! organizao! deve!
considerar:!
a)!requisitos!estatutrios!e!regulamentares;!
b)!as!possveis!consequncias!indesejadas!associadas!aos!seus!produtos!e!servios;!
c)!a!natureza,!uso!e!vida!til!de!seus!produtos!e!servios;!
d)!requisitos!do!cliente;!
e)!retroalimentao!do!cliente.!
!
NOTA:!Atividades!ps<entrega!podem!incluir!aes!sob!condies!de!garantia,!obrigaes!contratuais,!tais!
como!servios!de!manuteno!e!servios!suplementares,!como!a!reciclagem!ou!disposio!final.!
!
8.5.6!Controle!de!Alteraes!
A! organizao! deve! analisar! criticamente! e! controlar! as! mudanas! para! a! produo! ou! prestao! de!
servios,!na!medida!necessria,!para!assegurar!a!continuidade!da!conformidade!com!os!requisitos.!
A! organizao! deve! reter! informao! documentada! que! descreva! os! resultados! da! anlise! crtica! de!
mudanas,! a! pessoa(s)! que! autoriza! a! mudana! e! de! quaisquer! aes! necessrias! oriundas! da! anlise!
crtica.!
!
8.6!Liberao!de!Produtos!e!Servios!
A! organizao! deve! implementar! as! disposies! previstas,! em! estgios! apropriados,! para! verificar! se! os!
requisitos!de!produtos!e!servios!foram!atendidos.!
A! liberao! de! produtos! e! servios! para! o! cliente! no! devem! prosseguir! at! que! todas! as! disposies!
previstas! tenham! sido! satisfatoriamente! concludas,! a! menos! que! aprovado! de! outra! maneira! por! uma!
autoridade!pertinente!e,!quando!aplicvel,!pelo!cliente.!
A!organizao!deve!reter!informao!documentada!sobre!a!liberao!de!produtos!e!servios.!A!informao!
documentada!deve!incluir:!
a)!evidncias!da!conformidade!com!os!critrios!de!aceitao;!
b)!rastreabilidade!para!a!pessoa!que!autoriza!a!liberao.!
!
8.7!Controle!de!Sadas!No!Conformes!
8.7.1!A!organizao!deve!assegurar!que!as!sadas!que!no!estejam!em!conformidade!com!seus!requisitos!
sejam!identificadas!e!controladas!para!evitar!seu!uso!ou!entrega!no!intencional.!
A!organizao!deve!tomar!as!aes!apropriadas!baseadas!na!natureza!da!no!conformidade!e!seus!efeitos!
sobre! a! conformidade! dos! produtos! e! servios.! Isto! se! aplica! tambm! aos! produtos! e! servios! no<
conformes!detectados!aps!a!entrega!dos!produtos,!durante!ou!aps!a!prestao!de!servios.!
!
!
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19!

O que deve ser feito, bem feito.!

A!organizao!deve!lidar!com!sadas!no<conformes!em!uma!ou!mais!das!seguintes!formas:!
a)!correo;!
b)!segregao,!conteno,!devoluo!ou!a!suspenso!do!fornecimento!de!produtos!e!servios;!
c)!informar!o!cliente;!
d)!obteno!de!autorizao!para!aceitao!sob!concesso.!
Conformidade!com!os!requisitos!deve!ser!verificada!quando!sadas!no<conformes!so!corrigidas.!
!
8.7.2!A!organizao!deve!reter!informao!documentada!que:!
a)!descreva!a!no<conformidade;!
b)!descreva!as!aes!tomadas;!
c)!descreva!quaisquer!concesses!obtidas;!
d)!identifique!a!autoridade!que!decidiu!a!ao!referente!a!no<conformidade.!
!

9.)Avaliao)de)Desempenho)
!
9.1!Monitoramento,!Medio,!Anlise!e!Avaliao!
9.1.1!Geral!
A!organizao!deve!determinar:!
a)!o!que!precisa!ser!monitorado!e!medido;!
b)!os!mtodos!para!monitoramento,!medio,!anlise!e!avaliao!necessria!para!assegurar!a!validade!dos!
resultados;!
c)!quando!o!monitoramento!e!medio!devem!ser!realizados;!
d)!quando!os!resultados!do!monitoramento!e!medio!devem!ser!analisados!e!avaliados.!
A!organizao!deve!avaliar!o!desempenho!e!a!eficcia!do!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade.!
A!organizao!deve!reter!informao!documentada!apropriada,!como!evidncia!dos!resultados.!
9.1.2!Satisfao!do!Cliente!
A!organizao!deve!monitorar!as!percepes!do!cliente!sobre!o!grau!no!qual!as!necessidades!e!expectativas!
foram! cumpridas.! A! organizao! deve! determinar! os! mtodos! para! obteno,! monitoramento! e! anlise!
crtica!dessas!informaes.!
NOTA:! Exemplos! de! percepo! do! cliente! de! monitoramento! podem! incluir! pesquisas! com! clientes,!
realimentao! dos! clientes! sobre! os! produtos! e! servios! entregues,! reunies! com! clientes,! anlise! de!
participao!no!mercado,!elogios,!reivindicaes!de!garantia!e!relatrios!de!revendedor.!
!
9.1.3!Anlise!e!Avaliao!
A! organizao! deve! analisar! e! avaliar! dados! e! informaes! apropriadas! oriundas! de! monitoramento! e!
medio.!
Os!resultados!das!anlises!devem!ser!utilizados!para!avaliar:!
a)!conformidade!de!produtos!e!servios;!
b)!o!grau!de!satisfao!do!cliente;!
c)!o!desempenho!e!eficcia!do!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade;!
d)!se!o!planejamento!tem!sido!implementado!efetivamente;!
e)!a!eficcia!das!aes!tomadas!para!abordar!os!riscos!e!oportunidades;!
f)!o!desempenho!dos!fornecedores!externos;!
g)!as!necessidades!para!melhorias!no!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade.!
!
NOTA:!Mtodos!para!analisar!dados!podem!incluir!tcnicas!estatsticas.!
!
9.2!Auditoria!Interna!
9.2.1! A! organizao! deve! executar! auditorias! internas! a! intervalos! planejados,! para! fornecer! informaes!
sobre!se!o!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade!est;!
!
!
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20!

O que deve ser feito, bem feito.!

!
a)!em!conformidade!com:!
1)!os!requisitos!da!prpria!organizao!para!o!seu!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade;!
2)!os!requisitos!desta!Norma!Internacional;!
b)!est!mantido!e!implementado!eficazmente.!
!
9.2.2!A!organizao!deve:!
a)! planejar,! estabelecer,! implementar! e! manter! um! programa! (s)! de! auditoria,! incluindo! a! frequncia,! os!
mtodos,!as!responsabilidades,!os!requisitos!de!planejamento!e!emisso!de!relatrios,!que!devero!levar!
em! considerao! os! objetivos! da! qualidade,! a! importncia! dos! processos! pertinentes,! as! mudanas! que!
impactam!a!organizao!e!os!resultados!de!auditorias!anteriores;!
b)!definir!os!critrios!de!auditoria!e!escopo!de!cada!auditoria;!
c)!selecionar!auditores!para!conduzir!auditorias!e!assegurar!objetividade!e!imparcialidade!do!processo!de!
auditoria;!
d)!assegurar!que!os!resultados!das!auditorias!so!reportados!ao!gestor!relevante;!
e)!definir!as!correes!apropriadas!e!aes!corretivas!em!tempo!hbil;!
f)! reter! informao! documentada! como! evidncia! da! implementao! do! programa! de! auditorias! e! os!
resultados!da!auditoria.!
!
NOTA:!Veja!ISO!19001!para!orientao.!
!
9.3!Anlise!Crtica!da!Direo!
9.3.1!Geral!
A! Alta! Direo! deve! analisar! criticamente! o! Sistema! de! Gesto! da! Qualidade! da! organizao,! a! intervalos!
planejados,!para!assegurar!sua!contnua!pertinncia,!adequao,!eficcia!e!alinhar!com!o!direcionamento!
estratgico!da!organizao.!
!
9.3.2!Entradas!da!Anlise!Crtica!da!Direo!
A!anlise!crtica!deve!ser!planejada!e!realizada,!levando!em!considerao:!
a)!a!situao!das!aes!das!anlises!crticas!anteriores;!
b)!mudanas!nos!aspectos!internos!e!externos!que!so!relevantes!para!o!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade;!
c)!informaes!sobre!o!desempenho!e!eficcia!do!sistema!de!gesto!da!qualidade,!incluindo!tendncias!e!
indicadores!para:!
1)!a!satisfao!do!cliente!e!retroalimentao!das!partes!interessadas!relevantes;!
2)!a!extenso!na!qual!os!objetivos!da!qualidade!foram!atendidos;!
3)!o!desempenho!do!processo!e!conformidade!de!produtos!e!servios;!
4)!no<conformidades!e!aes!corretivas;!
5)!os!resultados!do!monitoramento!e!medio;!
6)!os!resultados!de!auditorias;!
7)!o!desempenho!dos!fornecedores!externos;!
d)!a!adequao!dos!recursos;!
e)!a!eficcia!das!aes!tomadas!para!abordar!riscos!e!oportunidades!(ver!6.1);!
f)!as!oportunidades!de!melhoria.!
!
9.3.3!Sadas!das!Anlises!Crticas!da!Direo!
As!sadas!da!anlise!crtica!pela!direo!devem!incluir!decises!e!aes!relativas!a:!
a)!oportunidades!de!melhoria;!
b)!algumas!necessidades!de!mudanas!no!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade;!
c)!necessidades!de!recursos.!
A!organizao!deve!manter!a!informao!documentada!como!evidncia!dos!resultados!das!anlises!crticas!
da!direo.!
!
!
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21!

O que deve ser feito, bem feito.!

10)Melhoria)
!
10.1!Geral!
A! organizao! deve! determinar! e! selecionar! oportunidades! de! melhoria,! e! implementar! as! aes!
necessrias!para!atender!aos!requisitos!dos!clientes!e!aumentar!a!satisfao!do!cliente.!
Isso!deve!incluir:!
a)!melhoria!de!produtos!e!servios!para!atender!aos!requisitos,!bem!como!para!atender!as!necessidades!e!
expectativas!futuras;!
b)!correo,!preveno!ou!reduo!dos!efeitos!indesejados;!
c)!melhoria!do!desempenho!e!eficcia!do!sistema!de!gesto!da!qualidade.!
!
NOTA:! Exemplos! de! melhoria! podem! incluir! correo,! ao! corretiva,! melhoria! contnua,! mudana!
revolucionria,!inovao!e!reorganizao.!
!
10.2!No<conformidade!e!Ao!Corretiva!
10.2.1!Quando!uma!no!conformidade!ocorre,!inclusive!as!oriundas!de!reclamaes,!a!organizao!deve:!
a)!reagir!a!no!conformidade,!e!conforme!aplicvel:!
1)!tomar!aes!para!controlar!e!corrigi<la;!
2)!avaliar!as!consequncias;!
b)!avaliar!a!necessidade!de!ao!para!eliminar!a!causa!(s)!da!no<conformidade,!a!fim!de!que!no!volte!a!
acontecer!ou!ocorrer!em!outro!lugar,!atravs!de:!
1)!anlise!crtica!da!no<conformidade;!
2)!determinao!das!causas!da!no<conformidade;!
3)!determinao!da!existncia!de!no!conformidades!semelhantes,!ou!potenciais!ocorrncias;!
c)!implementar!quaisquer!aes!necessrias;!
d)!analisar!criticamente!a!eficcia!de!qualquer!ao!corretiva!tomada;!
e)!atualizar!riscos!e!oportunidades!determinados!durante!o!planejamento,!se!necessrio;!
f!)!fazer!alteraes!no!Sistema!de!Gesto!da!Qualidade,!se!necessrio.!
As!aes!corretivas!devem!ser!apropriadas!aos!efeitos!das!no!conformidades!encontradas.!
!
10.2.2!A!organizao!deve!manter!a!informao!documentada,!como!evidncia:!
a)!da!natureza!das!no<conformidades!e!quaisquer!aes!subsequentes!executadas;!
b)!dos!resultados!de!qualquer!ao!corretiva.!
!
10.3!Melhoria!contnua!
A!organizao!deve!continuamente!melhorar!a!consistncia,!adequao!e!eficcia!do!Sistema!de!Gesto!da!
Qualidade.!
A! organizao! deve! considerar! os! resultados! das! anlises! e! avaliao,! e! as! sadas! da! anlise! crtica! da!
direo,!para!determinar!se!existem!necessidades!ou!oportunidades!que!devem!ser!abordadas!como!parte!
da!melhoria!contnua.!
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