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ANEXO I
TTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1. Este Regimento dispe sobre a organizao e o funcionamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa,
em observncia ao disposto no art. 15, VIII, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redao dada pela Lei n 13.097, de 19
de janeiro de 2015.
Art. 2. Na condio de Agncia Reguladora, compete Anvisa promover a proteo da sade da populao por meio do
controle sanitrio na produo, na comercializao e no uso de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive nos
ambientes, nos processos, nos insumos e nas tecnologias a eles relacionados, e no controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados.
Art. 3. Consideram-se produtos e servios submetidos vigilncia sanitria:
I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios;
III cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;
VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies;
IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgeno, derivado ou no do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento
ou, ainda, submetidos a fontes de radiao.
Pargrafo nico. So considerados servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia aqueles voltados para
a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, aqueles realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e
teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias.
TTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
CAPTULO I
DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
IV - Gerncia de Cosmticos;
V - Gerncia de Saneantes;
VI - Gerncia de Produtos Biolgicos; e
VII - Gerncia de Sangue, Tecidos, Clulas e rgos.
7 Diretoria de Regulao Sanitria so subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I - Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Tabaco e Produtos para a Sade;
II - GernciaGeral de Tecnologia de Produtos para Sade:
a) Gerncia de Tecnologia em Equipamentos;
b) Gerncia de Produtos Diagnsticos de Uso In-Vitro;
c) Gerncia de Tecnologia de Materiais de Uso em Sade;
d) Coordenao de Materiais Implantveis em Ortopedia;e
e) Coordenao de Pesquisa Clnica em Produtos para a Sade.
III - Gerncia-Geral de Produtos Derivados do Tabaco :
a) Coordenao de Processos de Controle de produtos fumgenos, derivados ou no do tabaco.
IV - Gerncia-Geral de Regulamentao e Boas Prticas Regulatrias:
a) Coordenao de Planejamento Regulatrio;
b) Gerncia de Processos Regulatrios;e
c) Gerncia de Anlise de Impacto Regulatrio.
8 Diretoria de Coordenao e Articulao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria so subordinadas as seguintes
Unidades Administrativas:
I - GernciaGeral de Coordenao e Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:
a) Coordenao de Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
b) Coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
c) Coordenao de Articulao Social e Cidadania do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria ;e
d) Coordenao de Gesto da Informao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
II - Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade:
a) Coordenao de Servios de Interesse para a Sad;
b) Gerncia de Regulamentao e Controle Sanitrio em Servios de Sade;e
c) Gerncia de Vigilncia e Monitoramento em Servios de Sade.
III - GernciaGeral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econmico:
a) Coordenao de Assessoramento Econmico em Regulao;e
b) Coordenao de Monitoramento de Mercado e Informaes Econmicas.
IV - Gerncia de Laboratrios de Sade Pblica;
V - Coordenao de Programas Estratgicos do Sistema nico de Sade ;e
VI - Coordenao do Centro de Gerenciamento de Informaes sobre Emergncias em Vigilncia Sanitria.
9 Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrios so subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I - Coordenao de Anlise e Julgamento das Infraes Sanitrias;
II - Coordenao de Anlise e Instruo de Recursos Administrativos ;
III - Coordenao de Anlise e Instruo de Recursos Administrativos;
IV - Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao Sanitria:
a) Coordenao de Gesto da Qualidade do Processo de Inspeo Sanitria ;
b) Coordenao de Processo Administrativo Sanitrio;
c). Coordenao de Autorizao de Funcionamento de Empresas;e
CAPTULO I
DA COMPOSIO
Art. 5. A Diretoria Colegiada, o rgo mximo da Anvisa, composta por cinco Diretores, dentre os quais um ser nomeado
Diretor-Presidente, nos termos da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Art. 6. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria dirigida por Diretoria Colegiada e pelo DiretorPresidente, nos termos do
artigo 16 da Lei n 9.782, de 1999.
CAPTULO II
DAS COMPETNCIAS
CAPTULO III
DO FUNCIONAMENTO DA DIRETORIA COLEGIADA
Seo I
Das Obrigaes dos Diretores
Art. 8. O Diretor manifesta seu entendimento por meio de voto, no lhe sendo permitido abster-se da votao de nenhuma
matria, ressalvados os casos de impedimento e suspeio, nos termos do artigo 31 deste Regimento.
1 Quando incumbido da funo de Relator de matria perante a Diretoria Colegiada, o Diretor dever apresentar anlise
contendo relato do processo e voto nos termos do 2 deste artigo.
2 Os votos devero trazer ementa e ter motivao explcita, clara e congruente, podendo consistir em declarao de
concordncia com fundamentos de anteriores pareceres, informaes, decises ou propostas, que neste caso sero parte integrante do ato.
Seo II
Das Deliberaes e do Funcionamento
Subseo I
Das Disposies Gerais
Art. 9. As deliberaes da Diretoria Colegiada sero tomadas por maioria dos presentes em Reunies, internas ou pblicas, ou
Circuitos Deliberativos, devendo ser registradas em atas prprias.
1 Os votos j proferidos por Diretores que estejam ausentes ou cujo mandato j se tenha encerrado sero levados em conta nas
deliberaes.
2 No votar o Diretor cujo antecessor j tenha proferido voto sobre a matria.
3 A Diretoria Colegiada reunirse com a presena de, pelo menos, trs diretores, dentre eles o DiretorPresidente ou seu
substituto legal, e deliberar por maioria simples.
Art. 10. Se os votos forem divergentes, de modo a no haver maioria para qualquer soluo, reabrir-se-o os debates,
colhendo-se novamente os votos.
Pargrafo nico. Em caso de persistncia do empate aps os novos debates, o Diretor-Presidente proferir voto de qualidade.
Art. 11. At a ltima Reunio de cada ano, a Diretoria Colegiada aprovar calendrio indicando as datas de realizao das
Reunies e os perodos em que suspender suas deliberaes no exerccio seguinte.
Subseo II
Das Reunies e do Circuito Deliberativo
Art. 12. A Diretoria Colegiada reunirse, ordinariamente, nas datas por ela previamente estabelecidas ou, extraordinariamente,
mediante convocao do DiretorPresidente ou de dois Diretores.
1 As Reunies Pblicas sero transmitidas em tempo real por via eletrnica.
2 Participaro das reunies da Diretoria Colegiada e do Circuito Deliberativo os Adjuntos de Diretores, o Ouvidor e o
Procurador-Chefe da Anvisa.
3 O Ouvidor e o Procurador-Chefe tero garantido o direito a voz nos casos de suas competncias especficas.
4 Nas reunies da Diretoria Colegiada, podero ser convocados tcnicos da Anvisa para prestar esclarecimentos sobre
matrias especficas ou para assessorar os Diretores.
Art. 13. O DiretorPresidente presidir as reunies da Diretoria Colegiada e, em suas ausncias ou impedimentos eventuais, o
seu substituto o far.
Art. 14. A distribuio de matrias para os Diretores ser realizada de forma igualitria, por sorteio, mediante sistema
informatizado, observados o princpio da publicidade.
1 O sorteio ser realizado de forma aleatria conforme o tipo de procedimento administrativo objeto da matria levada
deciso da Diretoria Colegiada.
2 Haver sorteio de matrias durante o perodo de suspenso das deliberaes da Diretoria Colegiada.
3 A relao das matrias a serem sorteadas bem como o resultado do sorteio sero publicados no stio eletrnico da Anvisa.
4 Caber sorteio extraordinrio para matrias que devam ser analisadas e deliberadas em carter de urgncia pela Diretoria
Colegiada.
5 Quando houver indisponibilidade do sistema informatizado, dever ser utilizado outro procedimento de sorteio que garanta
os princpios estabelecidos no caput.
6 Far-se- a distribuio entre todos os Diretores, inclusive os afastados para misso no exterior, em frias, ou licenciados por
at 15 (quinze) dias;
7 Nos casos de impedimento de Diretor ou na vacncia do cargo, as matrias que lhe foram distribudas devero ser
redistribudas.
8 No sero distribudas matrias urgentes, cuja omisso possa causar prejuzos irreversveis, para Diretor em frias, afastado,
ou licenciado.
9 Em caso de impedimento ou suspeio devidamente justificados pelo Diretor Relator, ser realizado novo sorteio da
matria.
10. O Diretor poder solicitar Diretoria Colegiada sua excluso de sorteios no perodo de 60 (sessenta) dias que anteceder ao
fim de seu mandato.
Subseo III
Das Reunies Presenciais
Art. 15. O calendrio das reunies ordinrias, bem como das alteraes que sobrevierem, indicar a data e o horrio de cada
reunio e permanecer disponvel no stio eletrnico da Anvisa, sem prejuzo da eventual utilizao de outros meios que favoream sua
ampla divulgao, quando assim entender pertinente a Diretoria Colegiada.
Art. 16. A divulgao da pauta no stio eletrnico da Agncia de cada reunio ordinria presencial, interna ou pblica, ser feita
com antecedncia mnima de 5 (cinco) dias teis, constando as matrias que sero tratadas, a identificao dos interessados, os
procedimentos a serem seguidos, bem como outras informaes relevantes.
1 Excepcionalmente, para tratar de matria relevante e urgente cuja omisso possa causar prejuzos irreversveis, o
Diretor-Presidente, ou dois Diretores, podero convocar Reunio de carter extraordinrio, com antecedncia mnima de 24 (vinte e
quatro) horas.
2 Os Diretores solicitaro Secretaria da Diretoria Colegiada a inscrio de itens na Pauta das Reunies da Diretoria
Colegiada.
3 A incluso de itens no previstos na pauta publicada para as Reunies da Diretoria Colegiada ser apresentada pelo Diretor
e apreciada pela Diretoria Colegiada.
4 O Diretor Relator poder solicitar a retirada do item de pauta at o incio do processo de votao.
Art. 17. As reunies da Diretoria Colegiada devem ser realizadas preferencialmente na sede da Agncia, salvo deliberao em
contrrio, comunicando-se aos interessados o local de realizao.
1 Quando a publicidade ampla puder violar sigilo protegido por lei ou a intimidade, privacidade ou dignidade de algum, a
participao em Reunies Pblicas e a divulgao de seus contedos sero restritas s partes e a seus procuradores.
2 As Reunies Pblicas sero gravadas por meios eletrnicos, e o seu teor ser divulgado no stio eletrnico da Agncia, no
prazo de 5 (cinco) dias teis aps a sua realizao, assegurado aos interessados o direito obteno de cpia, observado o tratado no
pargrafo anterior.
3 O procedimento para transmisso e divulgao audiovisual das Reunies Pblicas ser estabelecido em norma especifica.
4 So assegurados a qualquer servidor pblico da Anvisa o acesso e presena no local designado para a realizao das
Reunies da Diretoria Colegiada, desde que previamente identificado, observados eventuais limites fsicos e excees de deliberaes em
sigilo.
Art. 18. Nas Reunies, internas ou pblicas, ser observada preferencialmente a seguinte ordem de procedimentos:
I - verificao do nmero de Diretores presentes e da presena do Procurador-Chefe e do Ouvidor;
II - aprovao e assinatura de Ata de reunies anteriores;
III - apreciao de solicitao de julgamento em sigilo e de manifestaes orais;
IV - matrias destacadas e retiradas pelos Diretores;
V - deliberao pela incluso de itens no previstos na pauta, em casos de relevncia e urgncia; e
VI - apresentao e deliberao das demais matrias da pauta.
Art. 19. O Diretor relator apresentar relatrio do caso discutido, aps o que o DiretorPresidente conceder oportunidade para
manifestao oral previamente aprovada pela Diretoria, seguindo-se o debate entre os Diretores.
1 Encerrado o debate, o Diretor Relator poder solicitar Diretoria Colegiada, por uma nica vez, o adiamento da deliberao
para a prxima Reunio, interna ou pblica.
2 A anlise do Diretor Relator e os demais documentos relativos s matrias constantes da pauta da Reunio devero ser
distribudos aos demais Diretores com antecedncia mnima de 3 (trs) dias teis de sua realizao.
Art. 20. Cada ato a ser submetido deciso da Diretoria Colegiada dever ter a respectiva Proposta de Ato para Deciso,
resumindo o seu contedo e a apreciao jurdica.
Art. 21. Cada Diretor dever apresentar seu voto fundamentado, por matria, oralmente ou por escrito, devendo o
Diretor-Presidente computar os votos e proclamar o resultado.
Pargrafo nico. A matria no decidida por insuficincia de qurum ser includa na pauta da Reunio subsequente.
Art. 22. Por deciso da maioria dos Diretores presentes, a Reunio poder ser suspensa, fixando-se data e horrio para a sua
reabertura.
Subseo IV
Das Manifestaes Orais nas Reunies Presenciais
Art. 23. Os interessados podero requerer sustentao oral e manifestao por meio de requerimento especfico, no endereo
eletrnico disponibilizado para esse fim, com antecedncia mnima de 02 (dois) dias teis do horrio previsto para incio da reunio.
Art. 24. No caso dos itens da pauta relativos a julgamento de recursos em ltima instncia administrativa, apenas as partes
interessadas ou seus representantes legais podero requerer sustentao oral, tanto em Reunies Internas ou Pblicas, nos termos deste
Regimento.
Art. 25. O requerimento de sustentao oral deve especificar o item da pauta a que se refere, bem como trazer a identificao do
responsvel pela manifestao.
Art. 26. A sustentao oral ser permitida por uma nica vez, com tempo delimitado a critrio do Diretor-Presidente, sem
interrupo e exclusivamente sobre a matria destacada, por ocasio da relatoria e antes de iniciado o processo deliberativo.
Art. 27. O pedido de manifestao oral ser apreciado pela Diretoria Colegiada, quanto ao seu cabimento, legitimidade e
tempestividade.
Art. 28. Os pedidos de julgamento em sigilo devero ser motivados e previamente encaminhados no prazo e forma estabelecidos
no art. 20.
Art. 29. No sero recebidos documentos relacionados ao item em apreciao durante a reunio.
Subseo V
Pedido de vistas
Art. 30. O Diretor que entender necessrio poder pedir vista do processo administrativo.
1 A vista ser concedida uma nica vez por Diretor, pelo prazo de duas reunies ordinrias pblicas, sendo automaticamente
inscrito o item na pauta da reunio subsequente, salvo necessidade de maior prazo devidamente fundamentada pelo Diretor que solicitou
o pedido de vista.
2 Na fluncia do prazo, os autos ficaro disponveis para consulta dos Diretores no Gabinete do Diretor Relator.
Subseo VI
Dos Circuitos Deliberativos
Art. 31. Podero ser apreciadas em Circuito Deliberativo matrias de gesto da Agncia e outras definidas pela Diretoria
Colegiada que envolvam entendimento j consolidado na Agncia, quando desnecessrio o debate oral ou quando se tratar de matria
relevante e urgente, cuja omisso possa causar prejuzos irreversveis.
1 Por solicitao de um dos Diretores, matria em anlise em Circuito Deliberativo poder ser levada Reunio presencial, a
fim de proporcionar o debate oral das questes suscitadas.
2 O prazo de anlise e manifestao dos Diretores de 5 (cinco) dias teis, contados da data da abertura do Circuito
Deliberativo.
3 Ser considerado ausente o Diretor que, at o encerramento do prazo do Circuito, no proferir o seu voto.
4 Caso no seja formada maioria de votos ao fim do prazo previsto no 3, a matria ser includa na pauta da reunio
subsequente.
Art. 32. O funcionamento do Circuito Deliberativo ser definido em norma especfica.
Subseo VII
Da Ata
Art. 33. As atas das reunies presenciais e do Circuito Deliberativo sero assinadas pelo Diretor-Presidente ou seu substituto
legal aps aprovao da Diretoria Colegiada, com as seguintes informaes:
I - o dia, a hora e o local de sua realizao e a identificao de quem a presidiu;
II - o nome dos Diretores e demais participantes presentes;
III - o resultado do exame de cada assunto constante da pauta, com a respectiva votao, indicando eventuais impedimentos ou
suspeies; e
IV - os assuntos constantes da pauta que no foram deliberados.
1 As atas sero disponibilizadas no stio eletrnico da Agncia no prazo de 15 (quinze) dias teis aps o encerramento da
reunio, onde permanecero durante o prazo mnimo de um ano.
2 As atas sero arquivadas, e mantidas em arquivo pelo prazo previsto na legislao especfica.
Subseo VIII
Da Converso da Deliberao em Diligncia
Art. 34. O Diretor que entender que a matria requer instruo adicional, apresentar, para aprovao da Diretoria Colegiada,
voto de Converso da Deliberao em Diligncia.
Art. 35. Aprovada a proposta de Converso da Deliberao em Diligncia, a Diretoria Colegiada dever estabelecer prazo
especfico para a concluso da diligncia.
Subseo IX
Da Delegao e da Avocao de Competncia
Art. 36. A delegao e a avocao de competncias sero formalizadas por Portaria, publicada no Dirio Oficial da Unio e
disponvel no stio eletrnico da Agncia.
Subseo X
Do Recurso Administrativo
Art. 37. Das decises da Agncia, quando no proferidas pela Diretoria Colegiada, cabe interposio de recurso administrativo.
1 O recurso ser dirigido autoridade que proferiu a deciso, a qual, se no a reconsiderar no prazo de 5 (cinco) dias, o
encaminhar autoridade superior.
2 A retratao dever ser feita por meio de nova deciso fundamentada, que dever ser encaminhada aos interessados.
3 Em caso de retratao parcial, a deciso deve explicitar a parte retratada, bem como a ratificar os demais termos da deciso
recorrida.
4 No exerccio do juzo de retratao, a que se refere o 1, ensejar a expedio de um novo Parecer Decisrio, este opera
efeito substitutivo em relao ao Parecer Decisrio recorrido, devendo o interessado ser informado da nova deciso.
5 Cabe ao Diretor-Presidente decidir sobre a concesso de efeito suspensivo nos recursos administrativos cuja deciso
CAPTULO IV
Seo I
Dos Diretores
legislao especfica.
Seo II
Dos Adjuntos dos Diretores
Seo III
Do Diretor-Presidente
3 O Ministro de Estado da Sade indicar um Diretor para substituir o DiretorPresidente em seus impedimentos.
Art. 48. A Agncia tem o dever de emitir deciso explcita nos processos administrativos, bem como manifestar-se a respeito de
solicitaes, reclamaes ou denncias, em matria de sua competncia.
Art. 49. impedido de atuar em processo administrativo o agente pblico da Anvisa que:
I - tenha interesse direto ou indireto na matria;
II - tenha participado ou venha a participar como perito, testemunha ou representante da parte interessada, companheiro ou
parente at o terceiro grau;
III - esteja litigando judicial ou administrativamente com o interessado ou respectivo cnjuge ou companheiro.
Art. 50. A autoridade ou servidor que incorrer em impedimento deve comunicar o fato autoridade competente, abstendo-se de
atuar no processo.
Pargrafo nico. A omisso do dever de comunicar o impedimento constitui falta grave para efeitos disciplinares.
Art. 51. Pode ser arguida a suspeio de agente pblico que tenha amizade ntima ou inimizade notria com algum dos
interessados ou com os respectivos cnjuges, companheiros, parentes e afins at o terceiro grau.
1 Arguida a suspeio de Diretor, este poder aceit-la espontaneamente ou no, ocasio em que caber Diretoria Colegiada
decidir quanto ao seu acolhimento.
2 O indeferimento de alegao de suspeio poder ser objeto de recurso, sem efeito suspensivo.
CAPTULO II
DAS FORMAS ORGANIZADAS DE ATUAO
CAPTULO III
DOS INSTRUMENTOS DECISRIOS, ATOS E CORRESPONDNCIAS
Seo I
Art. 53. A Diretoria Colegiada exerce as competncias previstas em Lei e no presente Regimento Interno, e manifestase pelos
seguintes instrumentos decisrios, assim qualificados:
I Ata: ato que consigna o registro sucinto das deliberaes da Diretoria Colegiada;
II Agenda Regulatria: ato que expressa deciso da Diretoria Colegiada sobre o conjunto de temas prioritrios para atuao
regulatria da Anvisa, em um perodo previamente estabelecido;
III Consulta Pblica (CP): ato que expressa deciso colegiada de submeter minuta de ato normativo, documento ou assunto
relevante a comentrios e sugestes do pblico em geral, a serem enviadas por escrito para subsidiar posterior deciso da Diretoria
Colegiada;
IV Aviso de Audincia Pblica: ato que expressa deciso colegiada de submeter minuta de ato normativo, documento ou
assunto relevante a comentrios e sugestes do pblico em geral, a serem apresentados em reunio presencial para subsidiar posterior
deciso da Diretoria Colegiada;
V Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC): ato que expressa deciso colegiada para edio de normas sobre matrias de
competncia da Agncia, com previso de sanes em caso de descumprimento;
VI Instruo Normativa (IN): ato que expressa deciso de carter normativo da Diretoria Colegiada, para fins de detalhamento
de regras e procedimentos de alcance externo estabelecidos em Resoluo de Diretoria Colegiada;
VII Aresto: ato que expressa deciso colegiada em matria contenciosa nos recursos que lhe forem dirigidos, que servem de
precedentes para soluo de casos anlogos;
VIII Smula: ato que expressa a sntese da interpretao da legislao de vigilncia sanitria pelo rgo colegiado, a partir de
um conjunto de arestos, objeto de reiteradas decises, revelando vinculao das unidades organizacionais da Agncia sobre casos
anlogos;
IX Despacho: expressa deliberao da Agncia sobre assuntos no previstos nos demais incisos enumerados neste artigo, de
interesse individual ou coletivo, com alcance interno ou externo;
1 Os atos da Diretoria Colegiada sero expedidos pelo DiretorPresidente ou seu substituto legal.
2 Os atos da Diretoria Colegiada tero numerao e controles prprios efetuados pela Coordenao de Registro e Publicidade.
3 Depois de assinados, os atos da Diretoria Colegiada sero publicizados na forma da legislao e no stio da Agncia.
4 Os procedimentos relacionados com a elaborao da Agenda Regulatria, a edio de atos normativos e convocao para
realizao de consultas e audincias pblicas e demais instrumentos de coleta de dados e informaes para boas prticas regulatrias
sero estabelecidos em ato prprio da Diretoria Colegiada.
5 As iniciativas de projetos de lei ou de alterao de normas regulatrias que afetem direitos sociais do setor de sade ou dos
consumidores propostas pela Anvisa podero ser precedidas de audincias pblicas, observados os objetivos e disposies estabelecidas
na Lei n. 9.782, de 1999, que sero realizadas pela Diretoria Colegiada e regulamentadas por ato especfico.
Seo II
Dos Instrumentos Decisrios e Atos do DiretorPresidente e demais autoridades
Art. 54. O DiretorPresidente e demais autoridades da Agncia exercem as competncias previstas em Lei e no presente
Regimento Interno e manifestamse pelos seguintes instrumentos decisrios:
I Resoluo (RE): ato que expressa deciso administrativa para fins autorizativos, homologatrios, certificatrios,
cancelatrios, de interdio e de imposio de penalidades previstas na legislao sanitria e afim;
II Orientao de Servio (OS): ato que expressa deciso de carter normativo para fins de detalhamento de normas, critrios,
procedimentos, orientaes, padres e programas, de alcance interno, no mbito de competncia e atuao das reas;
III Portaria: ato que expressa deciso relativa a assuntos de interesse da Agncia, de gesto administrativa e de recursos
humanos;
IV Despacho: ato que expressa deciso monocrtica em processo administrativo em curso na Agncia ou que determina seu
prosseguimento;
V Parecer: ato que expressa opinio baseada em anlise de carter tcnico, jurdico ou administrativo, sobre matria especfica
em apreciao pela Agncia;
VI Nota Tcnica: ato que expressa o entendimento tcnico da Anvisa sobre projetos de lei e demais assuntos de carter geral
relativos s matrias em apreciao pela Agncia; e
VII Edital: ato que expressa comunicado, aviso ou divulgao oficial de deciso de carter tcnico ou administrativo em
matria de competncia da Agncia, para fins de chamamento pblico geral ou para conhecimento oficial de determinados interessados
sobre necessidade de prtica ou absteno de ato relativo a direitos, faculdades ou obrigaes decorrentes, conforme disposies nele
estabelecidas.
1 As Resolues de que trata o inciso I deste artigo sero expedidas pelo DiretorPresidente e pelos Diretores, podendo esta
atividade ser delegada aos GerentesGerais.
2 As Orientaes de Servios de que trata o inciso II deste artigo sero expedidas pelo DiretorPresidente e pelos demais
Diretores, podendo tambm ser expedidas pelo Chefe de Gabinete do DiretorPresidente, pelos responsveis pelas Unidades
Organizacionais Especficas e de Assessoramento.
3 As Portarias de que trata o inciso III deste artigo sero expedidas pelo Diretor-Presidente, Diretores, Chefe de Gabinete do
Diretor-Presidente e responsveis pelas Unidades Organizacionais Especficas, Executivas e de Assessoramento.
4 Os Despachos de que trata o inciso IV deste artigo sero expedidos pelos Diretores, pelos servidores ocupantes de cargos
comissionados de Gerncia Executiva CGE, de Assessoria CA, Tcnicos CCT, com competncias decisrias, bem como pelos
Chefes e Responsveis pelos Postos de Servio, e demais servidores e empregados encarregados da anlise e instruo dos processos.
5 Os Pareceres de que trata o inciso V deste artigo, quando de carter jurdico, sero expedidos exclusivamente pela
Procuradoria Federal junto Anvisa e aprovados pelo ProcuradorChefe ou seu substituto ou, quando de carter tcnico ou
administrativo, sero expedidos pelos ocupantes de cargos comissionados de Gerncia Executiva CGE, de Assessoria CA, de
Assistncia CAS, Tcnicos CCT e demais servidores e empregados, encarregados da anlise e instruo dos processos.
6 As Notas Tcnicas previstas no inciso VI deste artigo sero expedidas pelas unidades organizacionais e aprovadas pelos
respectivos superiores hierrquicos, devendo ser submetidas Diretoria Colegiada nos casos de apreciao de projetos de lei pela
Agncia.
7 Os editais de que tratam o inciso VII deste artigo sero expedidos pelo DiretorPresidente e pelos Diretores, podendo
tambm ser expedidos pelo Chefe de Gabinete do DiretorPresidente, pelos responsveis pelas Unidades Organizacionais Especficas e
de Assessoramento no mbito de suas respectivas atribuies.
8 Os atos normativos ou ordinrios tero numerao e controle prprios pelo Gabinete do DiretorPresidente quando
expedidos pelo DiretorPresidente e demais Diretores e unidades responsveis pela sua expedio, conforme o caso.
9 Depois de assinados os atos definidos no inciso II, bem como os definidos nos incisos III e IV que possuam alcance externo,
sero publicizados na forma da legislao e divulgados no stio da Anvisa.
10 Depois de assinados, os atos normativos definidos no inciso II sero divulgados aos servidores e empregados da Anvisa.
11 Depois de assinados, os atos normativos definidos no inciso III que possuam alcance interno, sero divulgados no boletim
de servio da Anvisa.
12 A Anvisa poder, mediante aprovao da Diretoria Colegiada, aprovar outros instrumentos regulatrios.
Seo III
Das Correspondncias
3 O responsvel pelas reas que tenham representaes regionais ou estaduais podero delegar competncia para expedio de
Ofcios e Cartas aos Chefes e Responsveis pelas Coordenaes e Postos de Servio.
4 Os Memorandos sero expedidos pelo DiretorPresidente, Diretores, Adjuntos, Ouvidor, ProcuradorChefe,
SubprocuradorChefe, Corregedor, Auditor Interno, Chefe de Gabinete do DiretorPresidente, GerentesGerais e responsveis por
Unidades Especficas e de Assessoramento, Gerentes, Chefes de Unidades e de Postos de Servio Regionais e Estaduais, e
Coordenadores.
5 As correspondncias podero ser Circulares, quando forem expedidas simultaneamente a diversos destinatrios com textos
idnticos, apresentados sob a forma de Ofcio, Memorando ou Carta, e mediante a assinatura:
I do DiretorPresidente ou Diretor, no caso de Ofcio ou Carta Circular; ou
II do DiretorPresidente, Diretores, Adjuntos, Ouvidor, ProcuradorChefe, SubprocuradorChefe, Corregedor, Auditor
Interno, Chefe de Gabinete do DiretorPresidente, GerentesGerais e responsveis por Unidades Especficas e de Assessoramento, no
caso de Memorando Circular.
6 As correspondncias tero numerao prpria, controladas em cada unidade organizacional competente para expedilas e
devero ser registradas no sistema de protocolo da Anvisa.
7 As respostas aos Requerimentos de Informao devero ser incorporadas ao sistema de informaes da Anvisa.
8 As correspondncias podero ser transmitidas por meio eletrnico, para cincia prvia, quando for necessria maior rapidez
no envio ou para resposta, no dispensando a remessa fsica.
TTULO IV
DOS ATOS ADMINISTRATIVOS
CAPTULO I
DOS PRINCPIOS
Art. 56. A Agncia somente produzir atos por escrito, em vernculo, com a data e o local de sua emisso e a assinatura, grfica
ou eletrnica, da autoridade competente.
1 A autenticao de documentos exigidos em cpia poder ser feita pela Agncia.
2 Salvo imposio legal, o reconhecimento de firma somente ser exigido quando houver dvida quanto autenticidade.
Art. 57. Os atos administrativos devero ser motivados, com indicao dos fatos e dos fundamentos jurdicos que os justifiquem,
especialmente quando:
I - neguem, limitem ou afetem direitos ou interesses;
II - imponham ou agravem deveres, encargos ou sanes;
III - decidam processos relativos licitao;
IV - dispensem a licitao ou declarem a sua inexigibilidade;
V - decidam recursos e pedidos de reconsiderao;
VI - deixem de aplicar jurisprudncia ou entendimento firmado sobre a questo ou discrepem de pareceres, laudos, propostas e
relatrios oficiais;
VII - importem em anulao, revogao, suspenso ou convalidao de ato administrativo.
1 A motivao exigida neste artigo deve ser explcita, clara e congruente, podendo consistir em declarao de concordncia
com fundamentos de pareceres anteriores, informaes, decises ou propostas, que, neste caso, sero parte integrante do ato.
2 Na soluo de vrias matrias da mesma natureza pode ser utilizado meio mecnico ou eletrnico que reproduza os
fundamentos das decises, desde que no prejudique direito ou garantia dos interessados.
Art. 58. A Agncia deve anular seus prprios atos quando eivados de vcio de legalidade e pode revog-los, por motivo de
convenincia ou oportunidade, respeitados os direitos adquiridos.
1 O direito da Administrao de anular os atos administrativos de que decorram efeitos favorveis para os destinatrios decai
em cinco anos, contados da data em que foram praticados, salvo comprovada m-f.
2 No caso de efeitos patrimoniais contnuos, o prazo de decadncia contar-se- da percepo do primeiro pagamento.
3 Considera-se exerccio do direito de anular qualquer medida de autoridade administrativa que importe impugnao
validade do ato.
Art. 59. Os atos que apresentarem defeitos sanveis podero ser convalidados pela prpria Agncia, desde que no acarretem
leso ao interesse pblico, nem prejuzos a terceiros.
CAPTULO II
DO CONSELHO CONSULTIVO
Art. 60. A Anvisa dispor de um rgo de participao institucionalizada da sociedade, denominado Conselho Consultivo.
Art. 61. O Conselho Consultivo um rgo colegiado composto por doze membros titulares e seus respectivos suplentes,
indicados pelos rgos e entidades definidos no art. 10 e nomeados pelo Ministro de Estado da Sade.
Pargrafo nico. A no indicao do representante por parte dos rgos e entidades ensejar a nomeao, de ofcio, pelo
Ministro de Estado da Sade.
Seo I
Da Composio
Seo II
Das Competncias
TTULO VI
DAS COMPETNCIAS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
CAPTULO I
DA SECRETARIA EXECUTIVA DA DIRETORIA COLEGIADA
CAPTULO II
DO GABINETE DO DIRETORPRESIDENTE
Seo I
Da Coordenao de Registro e Publicidade de Atos
Seo III
Da Coordenao de Apoio Administrativo
Seo IV
Da Coordenao de Eventos e Cerimonial
Seo V
Da Coordenao de Segurana Institucional
Seo VI
Da Secretaria Executiva da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos
Seo VII
Da Assessoria de Comunicao
Subseo I
Da Coordenao de Imprensa e Comunicao
Subseo III
Da Coordenao de Produo Editorial e Publicidade
Seo VIII
Da Assessoria de Planejamento
Subseo I
Coordenao de Planejamento Estratgico e Gesto Oramentria
Subseo II
Da Coordenao de Gesto da Qualidade em Processos Organizacionais
I propor, desenvolver e disseminar mtodos, padres e solues para viabilizar a gesto de processos como instrumento
contnuo de gesto estratgica;
II apoiar as unidades organizacionais da Agncia na implementao de metodologias e instrumentos para a gesto por
resultados;
III alinhar as prticas e os processos organizacionais s diretrizes estratgicas no mbito institucional, setorial e
governamental;
IV propor e gerenciar a arquitetura de processos da Anvisa;
V propor e acompanhar programas educacionais de gesto de processos;
VI desenvolver e difundir uma cultura orientada a processos;
VII acompanhar o desempenho de processos organizacionais priorizados para monitoramento;
VIII prestar suporte ao desenvolvimento de projetos de anlise e melhoria de processos;
IX promover a troca de experincias e difundir melhores prticas e resultados da gesto de processos da Agncia;
X coordenar o processo de Avaliao de Desempenho Institucional; e
XI manter atualizados os instrumentos regimentais da Agncia.
Seo IX
Da Assessoria de Assuntos Internacionais
Subseo I
Da Coordenao de Articulao Internacional e Convergncia Regulatria
Subseo II
Da Coordenao de Cooperao Internacional
Subseo III
Da Coordenao de Misses Internacionais
Seo XI
Da Assessoria Parlamentar
CAPTULO III
DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS ESPECFICAS
Seo I
Da Procuradoria Federal junto Anvisa
Subseo I
Da Coordenao de Licitaes, Contratos e Convnios
Subseo II
Da Coordenao de Consultivo
Subseo III
Da Coordenao de Assuntos Judiciais
Subseo IV
Da Coordenao de Dvida Ativa
Seo II
Da Ouvidoria
Pargrafo nico. Sero mantidos o sigilo da fonte e a proteo do denunciante, quando for o caso.
Seo III
Da Corregedoria
Seo IV
Da Auditoria Interna
TTULO VI
DAS COMPETNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES EXECUTIVAS
CAPTULO I
DAS COMPETNCIAS DIRETORIA DE AUTORIZAO E REGISTRO SANITRIOS
Seo I
Da Gerncia-Geral de Alimentos
Subseo I
Da Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Alimentos
Subseo II
Da Gerncia de Avaliao de Riscos e Eficcia
II elaborar orientaes e procedimentos para avaliao de risco e segurana dos produtos listados no inciso I;
III avaliar alegaes para os produtos listados no inciso I considerando sua eficcia e finalidade;
IV elaborar orientaes e procedimentos para avaliao de alegaes para produtos listados no inciso I, considerando sua
eficcia e finalidade;
V propor a coleta de dados e o fomento de estudos e pesquisas para subsidiar a avaliao de risco e eficcia dos produtos
listados no inciso I;
VI subsidiar as demais reas da Agncia, entes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e outros rgos sobre a segurana
e eficcia dos produtos listados no inciso I;
VII propor regulamentos relativos sua rea de atuao;
VIII - coordenar e participar de grupos de trabalho, cmaras e comits, em mbito nacional e internacional, sobre assuntos
relacionados sua rea de atuao; e
IX elaborar material tcnicocientfico sobre temas relativos sua rea de atuao.
Subseo III
Da Gerncia de Registro de Alimentos
Subseo IV
Da Gerncia de Ps-Registro de Alimentos
Seo II
Subseo I
Da Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biolgicos
Art. 98. So competncias da Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biolgicos:
I.-Instruir e analisar, quanto ao juzo de admissibilidade e de mrito, os recursos administrativos submetidos contra decises no
mbito da Gerncia-Geral de Medicamentos e Produtos Biolgicos;
II.-Manifestarse, mediante emisso de pareceres fundamentados quanto aos fatos e razes contidos nos recursos administrativos
e submetlos deliberao das autoridades competentes;
III.-Subsidiar a Diretoria Colegiada com as informaes necessrias ao julgamento dos recursos em ltima instncia;
IV.-Organizar e sistematizar as decises referentes a recursos de assuntos de competncia desta Gerncia-Geral dirigidos
Diretoria Colegiada;
Subseo II
Da Coordenao da Farmacopeia
Subseo III
Da Coordenao de Propriedade Intelectual
Subseo IV
Da Coordenao de Bula, Rotulagem e Medicamentos Clones
Subseo V
Da Gerncia de Avaliao de Eficcia e Segurana
Subseo VI
Da Coordenao de Pesquisa Clnica em Medicamentos e Produtos Biolgicos
Subseo VII
Da Coordenao de Equivalncia Teraputica
de
voluntrios
na
fase
clnica
referente
aos
estudos
farmacodinmicos
de
desenvolvidos;e
VIII.-Gerenciar as filas de anlise das peties dos assuntos referentes s unidades organizacionais sob sua responsabilidade.
Subseo VIII
Da Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintticos
Subseo IX
Da Coordenao de Registro de Insumos Farmacuticos Ativos
Subseo X
Da Gerncia de Avaliao de Tecnologia de PsRegistro de Medicamentos Sintticos
Subseo XI
Da Gerncia de Medicamentos Especficos, Notificados, Fitoterpicos, Dinamizados e Gases Medicinais
Art. 108. So competncias da Gerncia de Medicamentos Especficos, Fitoterpicos, Dinamizados, Notificados e Gases
Medicinais:
I.-Analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas peties de concesso de registros, renovao de registros e
psregistros de medicamentos especficos, fitoterpicos, dinamizados e gases medicinais;
II.-Realizar os procedimentos de renovao automtica do registro e de declarao de caducidade do registro dos medicamentos
especficos, fitoterpicos, dinamizados e gases medicinais;
III.-Avaliar a solicitao de habilitao e notificao para fins de manuteno e de novas concesses de fitoterpicos e de
medicamentos de notificao simplificada;
IV. -Harmonizar procedimentos tcnicos e operacionais;
V.-Manifestarse, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competncia;
VI.-Dar assistncia s aes de fiscalizao e inspees de boas prticas de fabricao relacionadas a medicamentos especficos,
fitoterpicos, dinamizados e gases medicinais; e
VII.-Gerenciar as filas de anlise das peties dos assuntos referentes s unidades organizacionais sob sua responsabilidade;
Seo III
Da Gerncia-Geral de Toxicologia
Subseo I
Da Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos em Toxicologia
IV. -Manifestarse, mediante pareceres fundamentados quanto aos fatos e razes contidos nos recursos administrativos, e
submet-los deliberao das autoridades competentes;
V.-Subsidiar a Diretoria Colegiada com as informaes necessrias ao julgamento dos recursos em ltima instncia;
VI. -Aprimorar os procedimentos de anlise, instruo e julgamento dos recursos administrativos no mbito da Gerncia Geral;
VII.-Contribuir para a uniformizao de entendimentos tcnicos da Gerncia Geral;
VIII.-Viabilizar a organizao e sistematizao das decises referentes a recursos dirigidos Diretoria Colegiada para servirem
de paradigma para soluo de casos anlogos; e
IX.-Contribuir para a elaborao de Smulas da Diretoria Colegiada.
Subseo II
Da Gerncia de Avaliao de Segurana Toxicolgica
Subseo III
Da Gerncia de Produtos Equivalentes
Subseo IV
Da Gerncia de Ps Registro
Subseo V
Da Coordenao de Ps-Registro
Subseo VI
Da Coordenao de Reavaliao
Subseo VII
Da Coordenao de Anlise de Resduos em Alimentos
Seo IV
Da Gerncia de Cosmticos
Seo V
Da Gerncia de Produtos Biolgicos
Seo VI
Da Gerncia de Saneantes
Seo VII
Da Gerncia de Sangue, Tecidos, Clulas e rgos
CAPTULO II
DAS COMPETNCIAS DIRETORIA DE REGULAO SANITRIA
Seo I
Da Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Tabaco e Produtos para a Sade
Art. 122. So competncias da Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Tabaco e Produtos para a Sade:
I coordenar as atividades da comisso de anlise de recursos no mbito da Diretoria de Regulao;
II instruir e analisar, quanto ao juzo de admissibilidade e de mrito, os recursos administrativos submetidos contra decises no
mbito da Diretoria de Regulao;
III manifestarse, mediante pareceres fundamentados quanto aos fatos e razes contidos nos recursos administrativos, e
submetlos deliberao das autoridades competentes;
IV subsidiar a Diretoria Colegiada com as informaes necessrias ao julgamento dos recursos em ltima instncia;
V aprimorar os procedimentos de anlise, instruo e julgamento dos recursos administrativos no mbito da Diretoria de
Regulao;
VI viabilizar a organizao e sistematizao das decises referentes a recursos dirigidos Diretoria Colegiada para servirem de
paradigma para soluo de casos anlogos; e
VII contribuir para a elaborao de smulas da Diretoria Colegiada.
Seo II
Da Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para Sade
Subseo I
Da Gerncia de Tecnologia em Equipamentos
V desenvolver mecanismos de articulao, integrao e intercmbio com estabelecimentos produtores, com instituies
pblicas governamentais e no governamentais, nacionais e internacionais visando o conhecimento e o controle dos equipamentos de uso
em sade; e
VI emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de equipamentos de uso em sade, tendo em
vista a identidade, qualidade, finalidade, eficcia, atividade, segurana, risco, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de
vigilncia sanitria.
Subseo II
Da Gerncia de Produtos Diagnsticos de Uso In vitro
Subseo III
Da Gerncia de Tecnologia de Materiais de Uso em Sade
Subseo IV
Da Coordenao de Materiais Implantveis em Ortopedia
Subseo V
Da Coordenao de Pesquisa Clnica em Produtos para a Sade
Seo III
Da Gerncia-Geral de Produtos Derivados do Tabaco
X acompanhar a tramitao de processos administrativos sanitrios iniciados conforme disposto na Lei n 6.437, de 1977 e
demais normas vigentes, referentes sua rea de competncia;
XI articularse com as demais unidades organizacionais com o objetivo de apurar infraes sanitrias detectadas em sua rea
de competncia;
XII elaborar e rever minutas de atos normativos a serem propostos Gerncia competente, bem como proceder apreciao e
opinar sobre Projetos e Anteprojetos de Leis, ou quaisquer outras normas em sua rea de atuao;
XIII - atuar em conjunto com a Gerncia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados com o objetivo de
fiscalizar os produtos fumgenos derivados ou no do tabaco e apurar possveis infraes sanitrias, quando da importao e da
exportao;
XIV - acompanhar e recomendar aes no processo de descentralizao nos nveis estadual, municipal e do Distrito Federal, de
forma a estabelecer mecanismos para o exerccio da fiscalizao das normas e padres de interesse sanitrio;
XV - acompanhar e avaliar convnios e contratos com instituies de mbito nacional para o fomento da pesquisa cientfica
relativa aos produtos fumgenos derivados ou no do tabaco;
XVI - acompanhar convnios de cooperao tcnica no mbito nacional e internacional, com vistas ao desenvolvimento de aes
de interesse sanitrio;
XVII - contribuir para o fomento e a discusso tcnico-cientfica a respeito dos efeitos dos componentes do tabaco, inclusive
para colaborar com os trabalhos interlaboratoriais de Rede Mundial de Laboratrios, criada pela Organizao Mundial da Sade (OMS);
XVIII - coletar dados para subsidiar aes de vigilncia sanitria e aprimorar a legislao vigente relativa aos produtos
fumgenos, derivados ou no do tabaco;
XIX - receber e consolidar dados laboratoriais relativos aos produtos fumgenos derivados ou no do tabaco, contribuindo para o
fomento de pesquisas e estudos relacionados ao tema;
XX acompanhar e fornecer subsidos tcnicos para o desenvolvimento do laboratrio de anlise, pesquisa e controle de
produtos fumgenos derivados ou no do tabaco;
XXI - elaborar, propor e desenvolver projetos de interesse da rea em parceria com outras instituies governamentais, com
vistas implementao das aes de vigilncia sanitria relativas aos produtos fumgenos derivados ou no do tabaco;
XXII - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edio de atos normativos a serem editados pela Anvisa, bem como
proceder apreciao e opinar sobre projetos, minutas de decretos e anteprojetos de leis e medidas provisrias referentes aos produtos
fumgenos derivados ou no do tabaco;
XXIII coordenar e apoiar as Cmaras e Grupos de Trabalho institudos para discutir e avaliar a regulamentao de produtos
fumgenos derivados ou no do tabaco
Pargrafo nico. As atividades desta Unidade Organizacional sero exercidas em cooperao tcnica com organizaes infra e
supranacionais, em conformidade com o disposto no Decreto 5.658/2006 que ratifica a Conveno-Quadro da OMS para o Controle do
Tabaco
Subseo I
Da Coordenao de Controle de produtos fumgenos, derivados ou no do tabaco
Seo IV
Da Gerncia-Geral de Regulamentao e Boas Prticas Regulatrias
Subseo I
Da Coordenao de Planejamento Regulatrio
Subseo II
Da Gerncia de Processos Regulatrios
III executar atividades e rotinas de gesto e divulgao de informaes relativas aos processos e procedimentos de
regulamentao tcnica no mbito de competncia da Anvisa;
IV apoiar as unidades organizacionais nos procedimentos de regulamentao e no preparo para a realizao de audincias,
consultas pblicas e demais instrumentos de coleta de dados e informaes relacionados a propostas de atuao regulatria da Anvisa,
segundo princpios e diretrizes de boas prticas regulatrias;
V promover a melhoria regulatria e avaliar o cumprimento das boas prticas regulatrias nos processos de regulamentao
tcnica da Anvisa;
VI assistir as demais unidades da estrutura organizacional em processos de elaborao de regulamentos tcnicos da Anvisa,
auxiliando na identificao de atos relacionados passveis de atualizao ou revogao;
VII desenvolver e adotar medidas para a compilao e consolidao de regulamentos tcnicos editados pela Anvisa; e
VIII promover medidas que contribuam para o acesso pblico regulamentao tcnica editada pela Anvisa em articulao
com as unidades organizacionais da Agncia.
Subseo III
Da Gerncia de Anlise de Impacto Regulatrio
CAPTULO III
DA DIRETORIA DE COORDENAO E ARTICULAO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Art. 135. So competncias da Diretoria de Coordenao e Articulao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria :
I formular diretrizes e estabelecer estratgias para a implementao das polticas de coordenao e de fortalecimento do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, conforme preconizado pelo Sistema nico de Sade;
II - participar da formulao de polticas e diretrizes nacionais relativas aos processos de descentralizao, planejamento,
programao e financiamento das aes de vigilncia sanitria, em articulao com o Ministrio da Sade e com a Comisso
Intergestores Tripartite;
III articular e coordenar o processo de descentralizao e regionalizao das aes de vigilncia sanitria;
IV orientar a descentralizao de aes e promover a harmonizao dos procedimentos sanitrios no mbito do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria;
V assegurar os recursos federais para financiamento das aes de vigilncia sanitria e viabilizar o processo de pactuao nos
fruns de articulao tripartite do Sistema nico de Sade;
VI - definir e aprovar estratgias para o desenvolvimento e a implementao de aes e prticas de acompanhamento de
mercados, no mbito de atuao da Anvisa;
VII formular diretrizes e estratgias para autorizao, habilitao de laboratrios que atuem nas aes de fiscalizao de bens,
produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria;
VIII habilitar laboratrios que atuem nas aes de fiscalizao de bens, produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria, em
conjunto com a Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrios.
Seo I
Da GernciaGeral de Coordenao e Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
Art. 136. So competncias da GernciaGeral de Coordenao e Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:
I propor diretrizes, normas, instrumentos e mtodos necessrios ao fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria;
II participar dos processos de gesto do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, da formulao de polticas e diretrizes
nacionais, em articulao com o Ministrio da Sade e instncias intergestores tripartites e deliberativas do Sistema nico de Sade;
III participar dos fruns de discusso, nacionais e internacionais, relativos aos temas da gesto de sistemas de sade,
descentralizao, regionalizao, financiamento, informao, educao, gesto do trabalho e pesquisa em sade e vigilncia sanitria;
IV estabelecer parcerias com rgos da administrao pblica, instituies de sade, entidades privadas e representantes da
sociedade civil para o desenvolvimento de aes que contribuam com o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
V coordenar e articular cooperaes com as vigilncias sanitrias dos estados, Distrito Federal e municpios, para o
fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
VI promover a integrao das unidades organizacionais da Anvisa em processos relacionados gesto do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, quanto a descentralizao, regionalizao, financiamento, informao, educao e gesto do trabalho em vigilncia
sanitria;
VII coordenar o processo de descentralizao das aes de vigilncia sanitria;
VIII coordenar, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, o processo de planejamento e a programao nacional
das aes prioritrias de vigilncia sanitria, em consonncia com as diretrizes do Sistema nico de Sade;
IX coordenar a proposta oramentria e o modelo de financiamento federal das aes de vigilncia sanitria, em consonncia
com as diretrizes do Sistema nico de Sade;
X gerenciar as informaes relativas gesto do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, em consonncia com a Poltica
Nacional de Informao do Sistema nico de Sade;
XI coordenar, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, a gesto da educao em vigilncia sanitria;
XII coordenar, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, aes para a promoo da sade;
XIII coordenar o subgrupo de Vigilncia Sanitria da Comisso Intergestores Tripartite;
XIV - Coordenar as aes de Anvisa que estejam alinhadas a programas e polticas de governo voltadas especialmente incluso
social, ao desenvolvimento e ao fomento dos micro e pequenos empreendedores, microempreenderores individuais, empreendedores da
agricultura familiar e da economia solidria, com vistas erradicao da extrema pobreza;
XV Apoiar a implementao de polticas de promoo da equidade, prticas educativas, educao popular, mobilizao social
e fortalecimento do Controle Social no Sistema nico de Sade, alm de estimular a criao de espaos de gesto participativa, no mbito
das competncias da Anvisa;
XVI desenvolver e acompanhar atividades, projetos e programas de cooperao em temas de competncia da vigilncia
sanitria, voltados para a incluso social e fortalecimento da cidadania;
XVII Assessorar e fomentar instrumentos legais que possuam interface com polticas pblicas voltadas para a mobilizao,
participao e controle social, no sentido de promover uma atuao integrada no mbito da relao institucional;e
XVIII Planejar e acompanhar as aes para o desenvolvimento da gesto da informao no Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria.
Subseo I
Da Coordenao de Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
Art. 137. So competncias da Coordenao de Fortalecimento da Gesto do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:
I propor diretrizes, normas, instrumentos e mtodos necessrios melhoria dos processos de educao e de gesto do trabalho
no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
II participar da formulao, implementao e avaliao da poltica de gesto da educao e do trabalho em vigilncia sanitria;
III participar dos fruns de discusso, nacionais e internacionais, relativos aos temas de interesse da vigilncia sanitria;
IV articular e estabelecer parcerias com rgos da administrao pblica, instituies de ensino e pesquisa, entidades privadas
e representantes da sociedade civil para o desenvolvimento de aes que contribuam com o fortalecimento do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria;
V integrar as unidades organizacionais da Anvisa em processos relacionados educao e gesto do trabalho em vigilncia
sanitria;
VI coordenar a gesto da educao em vigilncia sanitria;
VII desenvolver aes para a promoo da sade, no mbito da vigilncia sanitria;
VIII disponibilizar a produo, o acesso e o intercmbio permanente de conhecimentos e prticas para a vigilncia sanitria; e
IX participar da produo de materiais impressos ou audiovisuais, de cunho informativo e educativo, para subsidiar as aes de
educao em sade em vigilncia sanitria.
Subseo II
Da Coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
Subseo III
Da Coordenao de Articulao Social e Cidadania do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
Art. 139. So competncias da Coordenao de Articulao Social e Cidadania do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:
I Coordenar as aes de Anvisa que estejam alinhadas a programas e polticas de governo voltadas especialmente incluso
social, ao desenvolvimento e ao fomento dos micro e pequenos empreendedores, microempreenderores individuais, empreendedores da
agricultura familiar e da economia solidria, com vistas erradicao da extrema pobreza;
II Apoiar a implementao de polticas de promoo da equidade, prticas educativas, educao popular, mobilizao social e
fortalecimento do Controle Social no Sistema nico de Sade, alm de estimular a criao de espaos de gesto participativa, no mbito
das competncias da Anvisa;
III desenvolver e acompanhar atividades, projetos e programas de cooperao em temas de competncia da vigilncia sanitria,
voltados para a incluso social e fortalecimento da cidadania; e
IV Assessorar e fomentar instrumentos legais que possuam interface com polticas pblicas voltadas para a mobilizao,
participao e controle social, no sentido de promover uma atuao integrada no mbito da relao institucional.
Subseo IV
Coordenao de Gesto da Informao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
Art. 140. So competncias da Coordenao de Gesto da Informao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:
I Coordenar o desenvolvimento, a implantao e utilizao de ferramentas, padres e processos destinados ao gerenciamento
de informaes de vigilncia sanitria junto a estados, municpios e Distrito Federal, em consonncia com a politica de gesto da
informao da ANVISA;
II - Identificar necessidades de evoluo e manuteno de ferramentas, padres e processos destinados ao gerenciamento de
informaes de vigilncia sanitria junto a estados, municpios e Distrito Federal;
III - Estabelecer parcerias com rgos da administrao pblica, instituies de sade, entidades privadas e representantes da
sociedade civil para o desenvolvimento de aes que contribuam para o desenvolvimento e fortalecimento da gesto da informao no
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
IV identificar as necessidades de qualificao e capacitao necessrias para o desenvolvimento e fortalecimento da gesto da
informao no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
V - Apoiar o desenvolvimento de aes de educao permanente aos profissionais envolvidos no processo de gerao e
manuteno das informaes necessrias gesto em vigilncia sanitria;
VI - Apoiar tecnicamente as demais unidades organizacionais da Anvisa na anlise das informaes estratgicas produzidas
pelas vigilncias sanitrias de estados, municpios e Distrito Federal, de forma a subsidiar as aes de coordenao do SNVS; e
VII Apoiar o desenvolvimento de instrumentos, indicadores e relatrios para monitoramento e avaliao do Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria.
Seo II
Da Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade
Subseo I
Da Coordenao de Servios de Interesse para a Sade
III definir estratgias de gesto da qualidade em servios de interesse para a sade, no mbito do SNVS;
IV promover aes de orientao, divulgao e capacitao relativas s medidas regulatrias de servios de interesse para a
sade, sujeitos vigilncia sanitria;
V articular-se com os rgos afins da administrao federal, estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do
consumidor, para exercer as atividades de gerenciamento do risco associados aos servios de interesse para a sade;
VI articular-se com as reas do Ministrio da Sade, para operacionalizao das aes estratgicas e as intervenes sanitrias
em servios de interesse para a sade que impactam nas polticas de sade; e
VII fiscalizar servios de interesse para a sade de forma suplementar ou complementar atuao de estados, municpios e do
Distrito Federal;
Subseo II
Da Gerncia de Regulamentao e Controle Sanitrio em Servios de Sade
Subseo III
Da Gerncia de Vigilncia e Monitoramento em Servios de Sade
IX propor, coordenar e executar pesquisas, investigaes e levantamentos nacionais sobre qualidade e segurana do paciente
em servios de sade;
X orientar os servios de sade sobre qualidade e segurana do paciente, com base nos resultados da vigilncia e
monitoramento de eventos adversos; e
XI estimular a criao de redes de colaboradores estaduais, regionais, nacionais e internacionais para a qualidade e segurana
do paciente em servios de sade.
Seo III
Da GernciaGeral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econmico
Subseo I
Da Coordenao de Assessoramento Econmico em Regulao
VI promover articulao com agentes econmicos, a fim de levantar informaes e dados estatsticos e econmicos de
mercados, visando reduzir as assimetrias de informaes e estimular a racionalidade dos mercados; e
VII fornecer subsdios e informaes para apoiar a articulao e a cooperao interinstitucional, no mbito de suas atribuies.
Subseo II
Da Coordenao de Monitoramento de Mercado e Informaes Econmicas
Seo IV
Gerncia de Laboratrios de Sade Pblica
Seo V
Coordenao de Programas Estratgicos do Sistema nico de Sade
Seo VI
Da Coordenao do Centro de Gerenciamento de Informaes sobre Emergncias em Vigilncia Sanitria
Art. 150. So competncias da Coordenao do Centro de Gerenciamento de Informaes sobre Emergncias em Vigilncia
Sanitria:
I desenvolver e implantar protocolos para deteco de emergncias em vigilncia sanitria em conjunto com as unidades
organizacionais da Anvisa;
II executar sistemtica de prospeco de informaes de eventos que podem configurar emergncias em vigilncia sanitria,
por meio de busca nas fontes formais e informais de informao e mdia;
III coordenar, implantar e garantir a alimentao do Sistema de Monitoramento de Eventos com as informaes sobre os
eventos suspeitos ou confirmados considerados emergncias em vigilncia sanitria, no mbito da Anvisa e do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria;
IV promover capacitao das unidades organizacionais da Anvisa e do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria no uso dos
processos e ferramentas do centro para deteco, monitoramento e resposta s emergncias em vigilncia sanitria;
V elaborar, aplicar e divulgar fluxos de deteco e ou notificao de emergncias em vigilncia sanitria;
VI monitorar os eventos notificados como emergncia em vigilncia sanitria, de acordo com os critrios de relevncia para
monitoramento e resposta;
VII analisar e elaborar relatrios sobre as emergncias em vigilncia sanitria em conjunto com as unidades organizacionais da
Anvisa;
VIII apoiar as unidades organizacionais da Anvisa, quando indicado, na resposta s emergncias de vigilncia sanitria;
IX coordenar e organizar as reunies do Comit de Gerenciamento de Informaes sobre Emergncias em Vigilncia
Sanitria, constitudo pelos integrantes do centro de gerenciamento, representantes das unidades organizacionais, Superintendncias e das
diretorias;
X compartilhar informaes sobre as emergncias em vigilncia sanitria com as unidades organizacionais da Anvisa e,
quando indicado, com demais entes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XI articularse com o Centro de Informaes Estratgicas de Vigilncia em Sade CIEVS da Secretaria de Vigilncia em
Sade do Ministrio da Sade, para o intercmbio de informaes sobre emergncias de vigilncia sanitria de importncia nacional e
internacional, quando indicado, em conjunto com as unidades organizacionais especficas;
XII promover articulao com fontes e ou servios estratgicos para deteco de emergncias em vigilncia sanitria; e
XIII treinar e mobilizar equipe do centro de gerenciamento, das unidades organizacionais da Anvisa e do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria para iniciar e manter rotina de deteco notificao das emergncias em vigilncia sanitria.
CAPTULO IV
DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITRIOS
II formular diretrizes e estratgias para habilitao e certificao de empresas e servios sujeitos vigilncia sanitria;
III conceder e cancelar Autorizaes de Funcionamento e Autorizaes Especiais de Funcionamento a empresas e
estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria, bem como expedir demais atos referentes a Autorizaes de Funcionamento e
Autorizaes Especiais de Funcionamento;
IV emitir Certificados de Boas Prticas para empresas, centros de pesquisas, laboratrios e demais estabelecimentos sujeitos
vigilncia sanitria;
V emitir atos referentes proibio ou suspenso, como medida de interesse sanitrio, da fabricao, importao,
armazenamento, distribuio, comercializao, divulgao e uso de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria;
VI emitir atos referentes interdio, como medida de interesse sanitrio, dos locais de fabricao, controle, importao,
armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria; e
VII formular diretrizes e estabelecer estratgias de monitoramento da qualidade e segurana dos bens, produtos e servios
sujeitos vigilncia sanitria.
Seo I
Da Coordenao de Anlise e Julgamento das Infraes Sanitrias
Seo I
Da Coordenao de Anlise e Instruo de Recursos da Inspeo e Fiscalizao
Seo III
Da Coordenao de Anlise e Instruo de Recursos Administrativos
Seo IV
Da Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao Sanitria
XIV promover as atividades de capacitao para execuo dos processos de trabalho da rea, em consonncia com a poltica
interna da Agncia;
XV acompanhar e supervisionar a anlise inicial dos recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos
administrativos de competncia da rea;
XVI - gerenciar e coordenar as atividades de auditoria interna relacionadas aos sistemas de qualidade e de fiscalizao sanitria;
XVII - executar as atividades de capacitao de servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para realizao da
atividade de fiscalizao, de forma articulada com a superintendncia competente;
XVIII promover meios necessrios para implementar a fiscalizao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, propaganda,
publicidade e promoo, exceto dos produtos derivados do tabaco;
XIX coordenar, em nvel nacional, articulandose com os nveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeo
sanitria para investigao de desvios referentes s atividades previstas no art. 2 da Lei n 6.360, de 1976, relativas a produtos sujeitos
vigilncia sanitria, propaganda, publicidade e promoo, exceto os produtos derivados do tabaco, bem como as inspees conjuntas no
mbito do MERCOSUL e de outros pases;
XX promover a articulao com rgos afins da administrao federal, distrital, estadual e municipal, para a cooperao mtua
e a integrao de atividades, de modo a compor um sistema de fiscalizao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto dos produtos
derivados do tabaco;
XXI fiscalizar as peas publicitrias dos produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto dos produtos derivados do tabaco, em
diferentes veculos de comunicao;
XXII cooperar com os programas de monitoramento da qualidade de produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto dos
produtos derivados do tabaco, em conjunto com os Laboratrios de Sade Pblica;
XXIII promover medidas que facilitem a articulao com os demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e
outros rgos afins para a participao em diligncias objetivando apurar a falsificao, a fraude e a adulterao de produtos sujeitos
vigilncia sanitria, exceto dos produtos derivados do tabaco;
XXIV gerenciar a instaurao e os trmites dos processos administrativos sanitrios para apurao de infraes legislao
sanitria federal, referentes a produtos sujeitos vigilncia sanitria, propaganda, publicidade e promoo, exceto dos produtos derivados
do tabaco;
XXV coordenar a elaborao e a reviso das minutas de atos normativos a serem propostos;
XXVI propor a incluso e o arquivamento de temas da Agenda Regulatria no processo de regulamentao, quanto aos
assuntos de suas respectivas reas de atuao; e
XXVII conduzir os processos de regulamentao da sua rea de competncia em consonncia com as boas prticas
regulatrias.
Subseo I
Da Coordenao de Gesto da Qualidade do Processo de Inspeo Sanitria
Subseo II
Subseo III
Da Coordenao de Autorizao de Funcionamento de Empresas
Subseo IV
Da Gerncia de Inspeo e Fiscalizao Sanitria de Medicamentos e Insumos Farmacuticos
Art. 159. So competncias da Gerncia de Inspeo e Fiscalizao Sanitria de Medicamentos e Insumos Farmacuticos:
I coordenar, promover e avaliar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo sanitria para verificao do
cumprimento das Boas Prticas na rea de medicamentos e insumos farmacuticos;
II realizar atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao na rea de
Subseo V
Da Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Medicamentos
IV analisar e emitir pareceres tcnicos referentes aos relatrios de Inspeo Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras,
transportadoras e importadoras de Medicamentos;
V analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Fabricao s empresas fabricantes de medicamentos, localizadas em territrio nacional, no
MERCOSUL ou em outros pases;
VI analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem s empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de
Medicamentos, localizadas em territrio nacional;
VII desenvolver atividades de cooperao tcnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios, visando harmonia e
melhoria das aes relativas s inspees de boas prticas, na sua rea de competncia;
VIII implementar em conjunto com os nveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeo sanitria na sua rea
de competncia para verificar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente;
IX - participar das aes relacionadas s Cooperaes Internacionais afetas otimizao dos processos relativos verificao do
cumprimento de boas prticas, na sua rea de competncia;
X - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gesto da qualidade e de inspeo sanitria dos rgos e
entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XI - elaborar e implementar os elementos do sistema de gesto da qualidade definidos para sua rea de atuao;
XII - participar dos grupos de trabalho para elaborao dos elementos do sistema de gesto da qualidade do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, relativos s atividades de inspeo sanitria;
XIII - participar das atividades de capacitao de inspetores que realizam inspeo de boas prticas, na sua rea de competncia,
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XIV participar das atividades de auditoria interna no mbito da Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao Sanitria;
XV analisar em primeira instncia os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de
competncia da rea;
XVI executar, em nvel nacional, articulandose com os nveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeo
sanitria para investigao de desvios referentes s atividades previstas no art. 2 da Lei n 6.360, de 1976;
XVII promover a fiscalizao de medicamentos em mbito nacional;
XVIII promover a fiscalizao de propaganda de medicamentos nos termos da legislao vigente;
XIX executar as atividades de capacitao de servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para realizao da
atividade de inspeo investigativa; e
XX - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos s aes de fiscalizao de medicamentos e
insumos farmacuticos, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade.
Subseo VI
Da Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Insumos Farmacuticos
melhoria das aes relativas s inspees de boas prticas, na sua rea de competncia;
VIII implementar em conjunto com os nveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeo sanitria na sua rea
de competncia para verificar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente;
IX - participar das aes relacionadas s Cooperaes Internacionais afetas otimizao dos processos relativos verificao do
cumprimento de boas prticas, na sua rea de competncia;
X - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gesto da qualidade e de inspeo sanitria dos rgos e
entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XI - elaborar e implementar os elementos do sistema de gesto da qualidade definidos para sua rea de atuao;
XII - participar dos grupos de trabalho para elaborao dos elementos do sistema de gesto da qualidade do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, relativos s atividades de inspeo sanitria;
XIII - participar das atividades de capacitao de inspetores que realizam inspeo de boas prticas, na sua rea de competncia,
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XIV participar das atividades de auditoria interna no mbito da Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao Sanitria;
XV analisar em primeira instncia os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de
competncia da rea.
XVI executar, em nvel nacional, articulandose com os nveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeo
sanitria para investigao de desvios referentes s atividades previstas no art. 2 da Lei n 6.360, de 1976.
XVII promover a fiscalizao de insumos farmacuticos em mbito nacional;
XVIII executar as atividades de capacitao de servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para realizao da
atividade de inspeo investigativa; e
XIX - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos s aes de fiscalizao de medicamentos e
insumos farmacuticos, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade.
Subseo VII
Da Gerncia de Inspeo e Fiscalizao de Alimentos
Subseo VIII
Da Gerncia de Inspeo e Fiscalizao de Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos
Art. 163. So competncias da Gerncia de Inspeo e Fiscalizao de Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos:
I coordenar, promover e avaliar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo sanitria para verificao do
cumprimento das Boas Prticas na rea de Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos;
II realizar atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao na rea de
Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos, no mbito do MERCOSUL e em outros pases;
III receber, acompanhar e analisar as notificaes de contratos de terceirizao de etapas de fabricao de produtos sujeitos
vigilncia sanitria, conforme legislao vigente;
IV analisar e emitir pareceres tcnicos referentes aos relatrios de Inspeo Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras,
transportadoras e importadoras de Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos;
V analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Fabricao s empresas fabricantes de Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos, localizadas em
territrio nacional, no MERCOSUL ou em outros pases;
VI analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Distribuio e ou Armazenagem s empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Produtos
para Sade, Saneantes e Cosmticos, localizadas em territrio nacional;
VII desenvolver atividades de cooperao tcnica com o Distrito Federal, os Estados, e os Municpios, visando harmonia e
melhoria das aes relativas s inspees de boas prticas, na sua rea de competncia;
VIII implementar em conjunto com os nveis distrital, estadual, e municipal, os mecanismos de inspeo sanitria na sua rea
de competncia para verificar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente;
IX - participar das aes relacionadas s Cooperaes Internacionais afetas otimizao dos processos relativos verificao do
cumprimento de boas prticas, na sua rea de competncia;
X - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gesto da qualidade e de inspeo sanitria dos rgos e
entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XI - elaborar e implementar os elementos do sistema de gesto da qualidade definidos para sua rea de atuao;
XII - participar dos grupos de trabalho para elaborao dos elementos do sistema de gesto da qualidade do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, relativos s atividades de inspeo sanitria;
XIII - participar das atividades de capacitao de inspetores que realizam inspeo de boas prticas, na sua rea de competncia,
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XIV participar das atividades de auditoria interna no mbito da Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao;
XV analisar em primeira instncia os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de
competncia da rea;
XVI gerenciar, em nvel nacional, articulandose com os nveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeo
sanitria para investigao de desvios referentes s atividades previstas no art. 2 da Lei n 6.360, de 1976;
XVII implementar a fiscalizao de Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos em mbito nacional;
XVIII implementar a fiscalizao de propaganda de Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos nos termos da legislao
vigente;
XIX executar as atividades de capacitao de servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para realizao da
atividade de inspeo investigativa;
XX articular se com rgos da administrao federal, distrital, estadual e municipal e outros afins, a participao em
diligncias de apurao de falsificao, de fraude e de adulterao, de modo a compor um sistema de fiscalizao de Produtos para
Sade, Saneantes e Cosmticos.
XXI - planejar e implementar os elementos do sistema de qualidade no mbito da gerncia, cooperar na capacitao de
servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para realizao da atividade de fiscalizao; e
XXII - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos s aes de fiscalizao de Produtos para
Sade, Saneantes e Cosmticos, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade.
Subseo IX
Da Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Produtos para Sade
I promover e avaliar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo e sanitria para verificao do cumprimento das
Boas Prticas na rea de Produtos para a Sade;
II realizar atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao na rea de
Produtos para a Sade, no mbito do MERCOSUL e em outros pases;
III receber, acompanhar e analisar as notificaes de contratos de terceirizao de etapas de fabricao de produtos sujeitos
vigilncia sanitria, conforme legislao vigente;
IV analisar e emitir pareceres tcnicos referentes aos relatrios de Inspeo Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras,
transportadoras e importadoras de Produtos para a Sade;
V analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Fabricao s empresas fabricantes de Produtos para a Sade, localizadas em territrio nacional, no
MERCOSUL ou em outros pases;
VI analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem s empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Produtos
para a Sade, localizadas em territrio nacional.
VII desenvolver atividades de cooperao tcnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios, visando harmonia e
melhoria das aes relativas s inspees de boas prticas, na sua rea de competncia;
VIII implementar em conjunto com os nveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeo sanitria na sua rea
de competncia para verificar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente;
IX - participar das aes relacionadas s Cooperaes Internacionais afetas otimizao dos processos relativos verificao do
cumprimento de boas prticas, na sua rea de competncia;
X - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gesto da qualidade e de inspeo sanitria dos rgos e
entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XI - elaborar e implementar os elementos do sistema de gesto da qualidade definidos para sua rea de atuao;
XII - participar dos grupos de trabalho para elaborao dos elementos do sistema de gesto da qualidade do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, relativos s atividades de inspeo sanitria;
XIII - participar das atividades de capacitao de inspetores que realizam inspeo de boas prticas, na sua rea de competncia,
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XIV participar das atividades de auditoria interna no mbito da Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao Sanitria;
XV analisar em primeira instncia os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de
competncia da rea;
XVI executar, em nvel nacional, articulandose com os nveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeo
sanitria para investigao de desvios referentes s atividades previstas no art. 2 da Lei n 6.360, de 1976;
XVII promover a fiscalizao de Produtos para a Sade em mbito nacional;
XVIII promover a fiscalizao de propaganda de Produtos para a Sade nos termos da legislao vigente;
XIX executar as atividades de capacitao de servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para realizao da
atividade de inspeo investigativa; e
XX - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos s aes de fiscalizao de medicamentos e
insumos farmacuticos, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade.
Seo X
Da Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Saneantes e Cosmticos
V analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Fabricao s empresas fabricantes de Saneantes e Cosmticos, localizadas em territrio nacional, no
MERCOSUL ou em outros pases;
VI analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem s empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de
Saneantes e Cosmticos, localizadas em territrio nacional;
VII desenvolver atividades de cooperao tcnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios, visando harmonia e
melhoria das aes relativas s inspees de boas prticas, na sua rea de competncia;
VIII implementar em conjunto com os nveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeo sanitria na sua rea
de competncia para verificar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente;
IX - participar das aes relacionadas s Cooperaes Internacionais afetas otimizao dos processos relativos verificao do
cumprimento de boas prticas, na sua rea de competncia;
X - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gesto da qualidade e de inspeo sanitria dos rgos e
entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XI - elaborar e implementar os elementos do sistema de gesto da qualidade definidos para sua rea de atuao;
XII - participar dos grupos de trabalho para elaborao dos elementos do sistema de gesto da qualidade do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, relativos s atividades de inspeo sanitria;
XIII - participar das atividades de capacitao de inspetores que realizam inspeo de boas prticas, na sua rea de competncia,
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XIV participar das atividades de auditoria interna no mbito da Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao Sanitria;
XV analisar em primeira instncia os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de
competncia da rea;
XVI executar, em nvel nacional, articulandose com os nveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeo
sanitria para investigao de desvios referentes s atividades previstas no art. 2 da Lei n 6.360, de 1976;
XVII promover a fiscalizao de Saneantes e Cosmticos em mbito nacional;
XVIII promover a fiscalizao de propaganda de Saneantes e Cosmticos nos termos da legislao vigente;
XIX executar as atividades de capacitao de servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para realizao da
atividade de inspeo investigativa; e
XX - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos s aes de fiscalizao de medicamentos e
insumos farmacuticos, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade.
Seo V
Da Gerncia-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria
vigilncia sanitria;
XI incentivar a notificao de eventos adversos e queixas tcnicas de produtos e servios para a sade submetidos vigilncia
sanitria em territrio nacional;
XII propor regulamentos para o controle de risco decorrente do uso de produtos sujeitos vigilncia sanitria;
XIII verificar o cumprimento das normas em vigor relacionadas s aes de monitoramento do uso de produtos sujeitos
vigilncia sanitria;
XIV fomentar e realizar estudos, pesquisas e produo de conhecimento relacionado anlise, investigao, avaliao,
monitoramento e comunicao dos riscos decorrentes do uso de produtos sujeitos vigilncia sanitria;
XV coordenar a elaborao e a disponibilizao sociedade, de material tcnicocientfico sobre temas de interesse da sade
pblica relacionado avaliao do risco de produtos sujeitos vigilncia sanitria;
XVI interagir com os outros rgos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria contribuindo para o fortalecimento e a
descentralizao das aes de monitoramento de produtos sujeitos vigilncia sanitria;
XVII propor, elaborar, acompanhar, executar e avaliar programas e projetos de cooperao tcnica, convnios, acordos, ajustes
e outros instrumentos de interesse relacionados ao monitoramento do uso de produtos sujeitos vigilncia sanitria com organismos e
instituies nacionais e internacionais;
XVIII executar, em carter suplementar ou em circunstncias especiais, as aes relativas anlise, investigao, avaliao,
monitoramento e comunicao dos riscos decorrentes do uso de produtos sujeitos vigilncia sanitria, junto aos demais nveis do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XIX conduzir os processos de regulamentao da sua rea de competncia em consonncia com as Boas Prticas Regulatrias;
XX - coordenar as aes que viabilizem o monitoramento de resduos de agrotxicos em alimentos por meio de articulao com
o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XXI - Coordenao das atividades de gesto do Sistema Nacional de Notificaes em Vigilncia Sanitria NOTIVISA;e
XXII - coordenar comisses a serem criadas no mbito da Gerncia-Geral.
Subseo I
Da Gerncia de Hemo e Bio vigilncia e outros produtos sujeitos Vigilncia Sanitria
Art. 167. So competncias da Gerncia de Hemo e Bio Vigilncia e outros produtos sujeitos Vigilncia Sanitria:
I - propor, planejar e coordenar a formulao e implementao das diretrizes e normas tcnicas e operacionais de Biovigilncia,
Cosmetovigilncia, Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes; no mbito nacional;
II - promover integrao entre os rgos do Sistema nico de Sade, contribuindo na descentralizao das aes de
Biovigilncia, Cosmetovigilncia, Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes;
III - supervisionar a execuo das atividades para coleta e validao dos dados sobre equilbrio entre benefcio e risco de
Biovigilncia, Cosmetovigilncia, Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes;
IV - definir e implementar sistemtica operacional para controle de risco, qualidade e custos concernentes a questes de
Biovigilncia, Cosmetovigilncia, Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes;
V - executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade em processos de Biovigilncia, Cosmetovigilncia,
Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes;
VI - monitorar o perfil de segurana e efetividade dos produtos que trata este artigo disponveis no territrio nacional;
VII - adotar mecanismos de articulao, integrao e intercmbio com estabelecimentos produtivos, instituies pblicas
governamentais e no-governamentais, nacionais e internacionais, com vistas a manter e acompanhar os conhecimentos em
Biovigilncia, Cosmetovigilncia, Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes. ;
VIII - utilizar o sistema de informao do Sistema nico de Sade para apoiar as atividades de Biovigilncia,
Cosmetovigilncia, Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes;
IX - propor medidas de regulao em Biovigilncia, Cosmetovigilncia, Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de
Alimentos e Vigilncia de Saneantes;
X - propor aes urgentes em situaes de crise que envolvam segurana dos produtos que trata este artigo comercializados, com
a finalidade de proteger a sade da populao;
XI - interagir com outras reas da ANVISA, dar suporte e contribuir em questes de Biovigilncia, Cosmetovigilncia,
Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes;
XII - promover e estimular a formao profissional e atualizao de conhecimentos de Biovigilncia, Cosmetovigilncia,
Subseo II
Da Gerncia de Farmacovigilncia
Subseo III
Da Gerncia de Tecnovigilncia
Sade Pblica e Laboratrios da Rede Metrolgica, por meio da realizao de anlises previstas na legislao vigente;
VI- propor programas especiais de avaliao da qualidade e segurana de equipamentos para sade, em conjunto com outros
rgos;
VII - incentivar a notificao em vigilncia sanitria no desvio da qualidade de produtos para sade;
VIII - gerenciar o banco de dados nacional de notificao em vigilncia sanitria de produtos para sade;
IX - monitorar atividade internacionais de tecnovigilncia e produzir alertas;
X - relacionar-se com os organismos nacionais e internacionais no que tange a vigilncia sanitria ps comercializao de
equipamentos, produtos de diagnstico de uso in vitro e materiais de uso em sade;
XI - subsidiar os demais rgos do sistema nacional de vigilncia sanitria com informaes da tecnovigilncia, visando a
implantao de medidas sanitrias;
XII - fomentar a capacitao, treinamento e atualizao de recursos humanos em tecnovigilncia;
XIII - fomentar a cooperao tcnica com organismos nacionais e internacionais para o fortalecimento da tecnovigilncia no
pas;
XIV - constituir banco de consultores ad-hoc independentes para subsidiar as aes de tecnovigilncia;
XV - sediar o Centro Nacional de Tecnovigilncia (CNT), executando suas funes; e
XVI - colaborar com o MERCOSUL e os pases latino-americanos no campo da tecnovigilncia.
Subseo IV
Da Gerncia de Produtos Controlados
Subseo V
Da Coordenao de Controle e Comrcio Internacional de Produtos Controlados
Seo VI
Da Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Subseo I
Subseo II
Da Gerncia de Infraestrutura, Meios de Transporte e Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Art. 174. So Competncias da Gerncia de Instalaes e Servios de Interesse Sanitrio, Meios de Transporte e Viajantes em
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I coordenar a execuo das aes de controle sanitrio relacionadas a meios de transporte, instalaes e servios de interesse
sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
II coordenar a execuo das aes de vigilncia epidemiolgica em portos, aeroportos e fronteiras;
III propor aes e estratgias para interveno nos riscos sade relacionadas a meios de transporte, instalaes e servios de
interesse sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
IV propor aes e estratgias voltadas para o aprimoramento e harmonizao do processo de controle sanitrio relacionado a
meios de transporte, instalaes e servios de interesse sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
V coordenar a implementao das aes para o cumprimento do Regulamento Sanitrio Internacional e dos demais acordos,
tratados e cooperaes internacionais afetos ao controle sanitrio relacionado a meios de transporte, instalaes e servios de interesse
sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
VI supervisionar os processos de regulamentao referente s atividades de vigilncia sanitria relacionadas a meios de
transporte, instalaes e servios de interesse sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
VII propor cooperaes tcnicas relacionadas ao controle sanitrio de meios de transporte, instalaes, servios de interesse
sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
VIII - propor cooperaes tcnicas relacionadas execuo das aes de vigilncia epidemiolgica em portos, aeroportos e
fronteiras;
IX coordenar as aes de apoio tcnico s unidades organizacionais responsveis pela execuo do controle sanitrio de meios
de transporte, instalaes, servios de interesse sanitrio e vigilncia epidemiolgica em portos, aeroportos e fronteiras;e
X supervisionar as aes relacionadas autorizao de funcionamento de empresa prestadora de servios de interesse sanitrio
em portos, aeroportos e fronteiras.
Subseo III
Da Coordenao de Sade do Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Art. 175. So competncias da Coordenao de Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I Acompanhar e sugerir a edio de diretrizes e normas relacionadas execuo das aes de vigilncia epidemiolgica em
portos, aeroportos e fronteiras;
II Monitorar as cooperaes tcnicas relacionadas execuo das aes de vigilncia epidemiolgica em portos, aeroportos e
fronteiras;
III Avaliar a execuo das aes de vigilncia epidemiolgica em portos, aeroportos e fronteiras;
IV - Estabelecer e monitorar as aes para o cumprimento do Regulamento Sanitrio Internacional e dos demais acordos,
tratados e cooperaes internacionais afetos execuo das aes de vigilncia epidemiolgica em portos, aeroportos e fronteiras;
V - Desenvolver aes e estratgias para o aprimoramento, harmonizao, uniformizao e racionalizao dos procedimentos
relacionados execuo das aes de vigilncia epidemiolgica em portos, aeroportos e fronteiras;
VI - Apoiar tecnicamente s unidades organizacionais responsveis pela execuo das aes de vigilncia epidemiolgica em
Subseo IV
Da Coordenao de Infraestrutura e Meio de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Art. 176. So competncias da Coordenao de Infraestrutura e Meio de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados:
I- Propor a edio de diretrizes, normas e critrios de vigilncia sanitria relacionados a meios de transporte, instalaes e
servios de interesse sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
II Monitorar as cooperaes tcnicas relacionadas ao controle sanitrio de meios de transporte, infraestrutura e prestao de
servio de interesse sade em portos, aeroportos e fronteiras;
III - Desenvolver aes e estratgias para o aprimoramento, harmonizao, uniformizao e racionalizao dos procedimentos de
controle sanitrio relacionados aos meios de transporte, instalaes e servios de interesse sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
IV - Avaliar as aes de controle sanitrio relacionadas a meios de transporte, instalaes e servios de interesse sanitrio
realizadas pelos Postos e Coordenaes de Vigilncia Sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
V Coordenar as aes de interveno nos riscos sade relacionadas a meios de transporte, instalaes e servios de interesse
sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
VI - Apoiar tecnicamente s unidades organizacionais responsveis pela execuo do controle sanitrio de meios de transporte,
instalaes e servios de interesse sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
VII - coordenar as aes relacionadas autorizao de funcionamento de empresa prestadora de servios de interesse sanitrio
em portos, aeroportos e fronteiras;
VIII Estabelecer e monitorar as aes para o cumprimento do Regulamento Sanitrio Internacional e dos demais acordos,
tratados e cooperaes internacionais afetos ao controle sanitrio relacionado a meios de transporte, instalaes e servios de interesse
sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
Subseo V
Da Gerncia de Controle Sanitrio de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Art. 177. So competncias da Gerncia de Controle Sanitrio de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados:
I estabelecer, coordenar e orientar a execuo das medidas e formalidades relativas fiscalizao de produtos importados e
exportados, includa a bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior, sujeitos ao regime de vigilncia sanitria, em
conjunto com as unidades organizacionais da Anvisa;
II estabelecer, coordenar e orientar a execuo das medidas e formalidades sanitrias relativas inspeo e fiscalizao da
prestao de servios de armazenagem de bens de interesse da sade pblica, bem como autorizao de empresa importadora por conta e
ordem de terceiros, nas reas de portos, aeroportos, estao de fronteiras, entrepostos e estaes aduaneiras;
III propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edio de normas relativas ao controle sanitrio de bens, produtos e
empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, inclusive para procedimentos tcnicospadres;
IV desenvolver, gerenciar e estimular a cooperao tcnica com outros rgos da Administrao Pblica vinculados ao
comrcio exterior para a harmonizao e racionalizao do exerccio da fiscalizao sanitria, includos o exerccio fiscal vinculado s
aes normativas e a simplificao de procedimentos sem prejuzo do controle sanitrio;
V desenvolver, gerenciar e estimular a articulao com as demais unidades organizacionais da Anvisa para uma viso
sistmica de controle e fiscalizao sanitria de produtos e de empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
VI implantar e coordenar o sistema e o fluxo de informaes de vigilncia sanitria de bens, produtos importados e exportados
em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
VII coordenar a reviso e a execuo das medidas e formalidades relativas fiscalizao de produtos importados e exportados,
sujeitos ao regime de vigilncia sanitria;
VIII revisar e atualizar as tabelas de anuncia dos sistemas de comrcio exterior, quando se tratar de produto sob controle
sanitrio da Anvisa;
IX orientar e apoiar as coordenaes de vigilncia de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados em assuntos
tcnicos de sua competncia;
Subseo VI
Da Coordenao de Orientao das Aes de Fiscalizao Sanitria de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados
Art. 178. So competncias da Coordenao de Orientao das Aes de Fiscalizao Sanitria de Produtos e Empresas em
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I Executar aes de cooperao tcnica de controle e fiscalizao sanitria de produtos e de empresas em portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados em conjunto com as demais reas ANVISA e do Sistema nico de Sade;
II - apoiar e orientar as Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em
assuntos tcnicos relacionados importao de bens e produtos sujeitos vigilncia sanitria;
III - coordenar e monitorar as aes de vigilncia sanitria referentes Autorizao de Funcionamento de Empresas, alm de
planejar, avaliar e definir critrios de fiscalizao sanitria de empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
IV manifestarse sobre a importao de bens e produtos sob vigilncia sanitria para fins de benefcios fiscais previstos em
legislao;
V- responder as demandas dos usurios atravs dos canais de comunicao institucionais nos assuntos referentes s atribuies
da coordenao;e
VI - revisar e atualizar o tratamento administrativo de comrcio exterior, quando produto sujeito ao controle sanitrio da
ANVISA.
Subseo VII
Da Gerncia de Infraestrutura Administrativa de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Art. 179. So competncias da Gerncia de Infraestrutura Administrativa de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados:
I Gerenciar as atividades relacionadas infraestrutura das Coordenaes e Postos de Vigilncia Sanitria em Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
II participar da elaborao da programao oramentria desta Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados , bem como das demais unidades organizacionais a ela subordinada;
III supervisionar as condies de infraestrutura, equipamentos e insumos de trabalho das Coordenaes e de Vigilncia
Sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
IV propor, planejar e acompanhar as obras e servios de engenharia, aquisies e contratao de servios a serem executadas
pelas Coordenaes e Postos de Vigilncia Sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
V supervisionar os trmites necessrios contratao de servios e aquisio de bens necessrios s atividades das
Coordenaes e Postos de Vigilncia Sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, bem como a gesto dos
contratos administrativos;
VI apoiar o dimensionamento da necessidade e levantar os temas a serem trabalhados para capacitao dos servidores lotados
nas Coordenaes e Postos de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.
Subseo VIII
Das Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados
Art. 180. So competncias das Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados nos Estados:
I coordenar no seu mbito de atuao a execuo das aes de vigilncia em sade relacionadas sade do viajante,
instalaes e servios de interesse sanitrio em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
II coordenar no seu mbito de atuao a execuo das aes de controle sanitrio relacionadas a bens e produtos, includa a
bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior e empresas de armazenagem em portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados;
III planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar as aes de preveno e controle sanitrio de portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados:
a) sobre o trfego de veculos, terrestres, martimos, fluviais e areos, e deslocamentos de passageiros e tripulao;
b) sobre instalaes, ambientes, procedimentos e carga;
c) sobre vacinao e emisso do Certificado Internacional de Vacinao Contra Febre Amarela, e de outras doenas
consideradas obrigatrias, por recomendao internacional nas reas porturias, aeroporturias e fronteirias;
d) sobre bens, produtos, empresas e servios;
e) sobre sade do trabalhador e cooperao em vigilncia ambiental, na forma da legislao pertinente; e
f) sobre outras aes, inclusive no limitadas execuo de atribuies em portos, aeroportos e fronteiras, que por ato
administrativo assim forem delegadas.
IV planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar os recursos humanos e logsticos da unidade organizacional e das
estruturas subordinadas;
V coordenar a cooperao, quando necessrio, com outros rgos do Ministrio da Sade, vigilncia epidemiolgica e
sanitria distrital, estaduais e municipais nas medidas que visem evitar a propagao de doenas transmissveis; e
VI analisar os processos de contencioso administrativosanitrio instaurados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados quanto aos riscos ou danos, potenciais ou efetivos, verificados para a sade pblica.
Subseo IX
Dos Postos de Vigilncia Sanitria de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Art. 181. So competncias dos Postos de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos
Estados:
I executar as aes de controle sanitrio relativas os meios de transporte, servios ofertados, viajantes e bens e produtos
sujeitos vigilncia sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
II executar as aes de preveno e controle sanitrio de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados:
a) sobre o trfego de veculos, terrestres, martimos, fluviais e areos, e deslocamentos de passageiros e tripulao;
b) sobre instalaes, ambientes, procedimentos e carga;
c) sobre vacinao e emisso do Certificado Internacional de Vacinao Contra Febre Amarela, e de outras doenas
consideradas obrigatrias, por recomendao internacional nas reas porturias, aeroporturias e fronteirias;
d) sobre bens, produtos, empresas e servios; e
e) sobre sade do trabalhador e cooperao em vigilncia ambiental, na forma da legislao pertinente.
III instaurar os processos de contencioso administrativo sanitrio em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados
quanto aos riscos ou danos, potenciais ou efetivos, verificados para a sade pblica; e
IV cooperar, quando necessrio, com outros rgos do Ministrio da Sade, vigilncia epidemiolgica e sanitria distrital,
estaduais e municipais nas medidas que visem evitar a propagao de doenas transmissveis.
CAPTULO V
DAS COMPETNCIAS DIRETORIA DE GESTO INSTITUCIONAL
Seo I
Da Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira
Subseo I
Da Coordenao Administrativa de Infraes Sanitrias
VI viabilizar o acesso, quando requerido, aos autos de processos administrativo-sanitrios, que estiverem sob sua guarda, por
meio de cpia e/ou vistas;
VII dar impulso aos processos administrativo-sanitrios, que estiverem sob sua guarda, para as unidades organizacionais
competentes por executar os procedimentos de cobrana administrativa, de anlise tcnica de peties, de arquivamento definitivo;
VIII encaminhar ao setor competente para executar os procedimentos de cobrana administrativa, os processos administrativos
sanitrios nos quais no tenha sido verificado o pagamento do dbito oriundo da penalidade de multa aplicada; e
IX emitir as certides necessrias instruo processual de processos administrativo-sanitrios, que estiverem sob sua guarda.
Subseo II
Da Coordenao de Contabilidade e Custos
Subseo III
Da Coordenao de Licitaes Pblicas
Subseo IV
Subseo V
Da Gerncia de Gesto de Contratos e Parcerias
Subseo VI
Da Gerncia de Gesto da Arrecadao
Seo II
Da Gerncia-Geral de Gesto de Pessoas
VI planejar e gerenciar contratos, convnios e termos de cooperao para o desenvolvimento das aes relacionadas gesto
de pessoas;
VII orientar e supervisionar as atividades de gesto de pessoas descentralizadas para as Coordenaes de Vigilncia Sanitria
de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e
VIII propor parcerias institucionais para o desenvolvimento de projetos associados capacitao e ao desenvolvimento de
servidores da Anvisa.
Subseo I
Da Coordenao de Sade e Qualidade de Vida no Trabalho
Subseo II
Da Gerncia de Gesto de Pessoas
Subseo III
Da Gerncia de Desenvolvimento de Pessoas
Seo III
Da Gerncia-Geral da Tecnologia da Informao
Subseo I
Da Coordenao de Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informao e Comunicao
Subseo II
Da Coordenao de Segurana Tecnolgica
II propor diretrizes, premissas e requisitos para toda a cadeia de aquisio, desenvolvimento e operao de recursos de
tecnologia da informao quanto aos aspectos de segurana tecnolgica;
III propor diretrizes, premissas e requisitos a serem observados durante a elaborao, implementao, manuteno e testes dos
planos de contingncia operacionais de tecnologia da informao;
IV propor diretrizes, premissas e requisitos quanto ao gerenciamento centralizado do acesso lgico;
V prospectar ferramentas de anlise, tratamento de incidentes e ativos de segurana computacional e eletrnica;
VI diagnosticar, coletar, analisar e correlacionar eventos de segurana eletrnica; e
VII desenvolver e manter processo de gesto de riscos de tecnologia da informao.
Pargrafo nico. As competncias descritas neste artigo devem estar em consonncia com a Poltica de Segurana Institucional
da Agncia.
Subseo III
Da Coordenao de Projetos e Governana de Tecnologia da Informao
Subseo IV
Da Gerncia de Desenvolvimento de Sistemas de Informao
Subseo V
Seo IV
Da Gerncia-Geral de Conhecimento, Inovao e Pesquisa
VII - Coordenar e acompanhar a elaborao e manuteno de bancos de dados de documentao tcnicocientfica de interesse
da Anvisa;
VIII - Planejar, executar e apoiar aes relativas obteno e anlise de dados para a produo de conhecimentos relacionados
ao ambiente de atuao da Agncia;
IX - Propor e coordenar a implementao da Poltica de Atendimento ao Pblico da Anvisa, bem como instrumentos e prticas
de transparncia ativa e acesso informao;
X - Definir instrumentos e coordenar a execuo da poltica de gesto documental;
XI - Desenvolver estratgias e aes para administrar o acervo bibliogrfico e preservar a memria institucional da Anvisa, para
servir como referncia, informao, prova ou fonte de pesquisa histrica e cientfica;
XII - Promover o intercmbio de conhecimentos e experincias com profissionais e entidades de ensino e pesquisa, rgos
governamentais e entidades privadas, no Pas e no exterior;
XIII - Definir e coordenar a execuo da poltica de gesto da informao da ANVISA, estabelecendo fluxos, processos e
estratgias para a organizao, disseminao, gerao e disponibilizao das informaes necessrias para a tomada de deciso na
Agncia;
XIV - Exercer a funo de Secretaria-Executiva e propor instrumentos de gesto para os trabalhos da Comisso Cientfica em
Vigilncia Sanitria.
Subseo I
Da Coordenao de Gesto da Transparncia e Acesso Informao
Subseo II
Da Gerncia de Gesto Documental e Memria Corporativa
VI - Preservar a memria da Anvisa, para servir como referncia, informao, prova ou fonte de pesquisa histrica e cientfica;
VII - Disponibilizar informaes tcnico-cientficas necessrias atuao da Agncia, por meio da gesto de bases de dados e
acervo bibliogrfico;
VIII - Gerenciar as atividades relacionadas ao arquivo, protocolo e biblioteca da Anvisa;
IX - Promover aes que viabilizem o acesso aos documentos com valor histrico e cientfico;e
X - Realizar a gesto do acervo bibliogrfico da Anvisa e demais atividades necessrias ao funcionamento da biblioteca.
Pargrafo nico. As competncias descritas neste artigo devem estar em consonncia com a Poltica de Segurana Institucional
da Agncia.
TTULO VII
DAS ATRIBUIES DOS AGENTES E TITULARES DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
Captulo I
Dos Diretores Adjuntos
Captulo II
Do Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente
Captulo III
Do Procurador-Chefe
Seo I
Do SubProcurador-Chefe
Captulo IV
Do Ouvidor
IV propor acordos de cooperao tcnica com outros entes pblicos, a fim de subsidiar na execuo de sua competncia
regimental;
V contribuir para o aperfeioamento dos processos de trabalho da Agncia;
VI participar das reunies da Diretoria Colegiada com direito a voz e no a voto; e
VII produzir relatrios Diretoria Colegiada informando sobre providncias, encaminhamentos e eventuais pendncias.
Captulo IV
Do Corregedor
Captulo VI
Do Auditor Chefe
Captulo VII
Dos Titulares das Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada, Gerncias-Gerais, Assessorias, Gerncias, Coordenaes e demais reas
executivas
Art. 211. So atribuies comuns aos Titulares das Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada, Gerncias-Gerais, Assessorias,
Gerncias, Coordenaes e demais reas executivas:
I implementar as diretrizes estratgicas mbito da competncia da sua unidade organizacional;
II planejar, organizar, coordenar, acompanhar e avaliar a implementao das diretrizes estratgicas delegadas pela Diretoria
Colegiada;
III - gerir, supervisionar, coordenar, e monitorar as atividades e projetos de sua Unidade Administrativa;
IV A ssistir seu superior Hierrquico em suas competncias e atribuies;
V propor estratgias unidade organizacional qual estiver vinculada e adotar aes voltadas ao aperfeioamento contnuo
dos critrios, ferramentas, metodologias, rotinas e procedimentos para a melhoria dos macroprocessos da Anvisa;
VI acompanhar e promover as aes para melhoria dos processos de trabalho, da mensurao de desempenho e do sistema de
qualidade relativos sua rea de competncia;
VII apreciar projetos e anteprojetos de lei ou quaisquer outras normas relacionadas sua rea de competncia;
VIII assistir unidade organizacional qual estiver vinculada na proposio e elaborao de minutas de atos normativos a
serem editados pela Anvisa, em sua rea de competncia;
IX subsidiar e apoiar a unidade organizacional qual estiver vinculada na orientao e no acompanhamento de procedimentos
de consultas e audincias pblicas relativos a assuntos de sua competncia;
X assistir unidade organizacional qual estiver vinculada na interao com instituies pblicas ou privadas e representantes
da sociedade civil organizada para a proposio de aprimoramentos nas atividades sob sua responsabilidade;
XI propor unidade organizacional qual estiver vinculada a celebrao de contratos, convnios e parcerias com outros
rgos e instituies para implementar aes de sua rea de competncia e realizar o acompanhamento dos acordos firmados;
XII elaborar as propostas oramentrias, de forma articulada com as demais unidades da unidade organizacional qual estiver
vinculada;
XIII estabelecer critrios e medidas que garantam o controle e a avaliao de riscos na sua rea de atuao;
XIV prestar informaes sociedade e ao setor regulado, atravs dos meios de comunicao disponibilizados pela Agncia, no
que diz respeito aos assuntos relacionados sua rea de atuao;
XV elaborar trabalhos tcnicos, guias e material informativo relacionados sua rea de competncia;
XVI realizar atos de gesto administrativa e de recursos humanos para execuo dos processos de trabalho no mbito da
respectiva rea, em consonncia com as polticas institucionais;
XVII executar atividades relacionadas parceria com instituies pblicas ou privadas e representantes da sociedade civil
organizada para a proposio de aprimoramentos nas atividades sob sua responsabilidade;
XVIII participar de fruns, de grupos de trabalho, de cmaras tcnicas, setoriais e de comits, em mbito nacional e
internacional, sobre assuntos relacionados sua rea de atuao;
XIX participar de atividades de cooperao tcnica com organismos internacionais e Agncias de outros pases em assuntos
relacionados aos assuntos sob sua competncia;
XX propor, participar e promover a implementao de aes relacionadas s cooperaes e elaborao de normas e
regulamentos internacionais afetos sua rea de atuao;
XXI implementar ,divulgar e promover aplicao de normas, aes e compromissos decorrentes de acordos internacionais, no
mbito de suas competncias;
XXII cooperar no mbito do MERCOSUL e com os pases latinoamericanos no aperfeioamento e internalizao da
regulamentao para a vigilncia sanitria de acordo com sua competncia;
XXIII assegurar a memria institucional, mediante a preservao de instrumentos legais, registros, relatrios e demais
documentos relacionados aos assuntos sob sua competncia;
XXIV assistir e apoiar a unidade organizacional qual estiver vinculada no cumprimento de suas competncias;
XXV propor instrumentos de mensurao de desempenho e aes para melhoria da produtividade das reas sob sua
responsabilidade;
XXVI articularse com as unidades organizacionais da Agncia com o objetivo de apurar infraes sanitrias ou
irregularidades detectadas em sua rea de competncia; e
XXVII propor unidade organizacional qual estiver vinculada as aes cabveis, quando verificados indcios de infrao ou
irregularidade em sua rea de atuao.
Captulo VIII
Dos Assessores e Assistentes
TTULO VIII
DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 213. So vedadas manifestaes pblicas de servidores ou prestadores de servio em nome da Anvisa, em quaisquer formas
de expresso, exceto quando expressamente autorizadas pela Diretoria Colegiada ou Diretor-Presidente.
Art. 214. Os casos omissos e as dvidas surgidas na aplicao deste Regimento Interno sero resolvidos pela Diretoria
Colegiada.
ANEXO II
Quadro de Cargos aprovado pela lei de criao da Agncia
Situao LeI9986/2000
Funo
CARGO
Quantidade
Direo
Executiva
Assessoria
Situao Anterior *
Situao Nova
Valor
Despesa
Quantidade
Despesa
Quantidade
Despesa
CD I
14.376,03
R$ 14.376,03
R$ 14.376,03
R$ 14.376,03
CD II
13.657,23
R$ 54.628,92
R$ 54.628,92
R$ 54.628,92
CGE I
12.938,41
R$ 64.692,05
16
R$ 207.014,56
R$ 90.568,87
CGE II
11.500,81
21
R$ 241.517,01
25
R$ 287.520,25
20
R$ 230.016,20
CGE III
10.782,01
48
R$ 517.536,48
R$
-
R$
-
CGE IV
7.188,00
30
R$ 215.640,00
43
R$ 309.084,00
CA I
11.500,81
R$ 69.004,86
R$ 69.004,86
CA II
10.782,01
R$ 53.910,05
10
R$ 107.820,10
CA III
3.001,72
R$ 6.003,44
R$ 6.003,44
CAS I
2.270,70
R$
-
R$
-
CAS II
1.967,94
R$ 7.871,76
R$ 7.871,76
R$ 7.871,76
88
R$
954.532,30
93
R$
915.969,87
97
R$
889.374,18
Assistncia
Subtotal G-I
R$
R$
R$ 53.910,05
R$
R$
-
CCT V
2.733,25
42
R$ 114.796,50
63
R$ 172.194,75
68
R$ 185.861,00
CCT IV
1.997,35
58
R$ 115.846,30
79
R$ 157.790,65
69
R$ 137.817,15
CCT III
1.013,49
67
R$ 67.903,83
55
R$ 55.741,95
61
R$ 61.822,89
CCT II
893,45
80
R$ 71.476,00
27
R$ 24.123,15
66
R$ 58.967,70
CCT I
791,11
152
R$ 120.248,72
149
R$ 117.875,39
133
R$ 105.217,63
399
R$
490.271,35
373
R$
527.725,89
397
R$
549.686,37
Tcnica
Subtotal G-II
Total
487
R$ 1.444.803,65
466
R$ 1.443.695,76
494
R$ 1.439.060,55
RGO/UNIDADE
SIGLAS
QUANTIDADE
1.
Diretoria Colegiada
DICOL
Diretor-Presidente
CD I
Diretor
CD II
Chefe de Secretaria
CGE II
Assistente
CCT I
Assistente
CCT III
Chefe de Gabinete
CGE I
Assessor
CA I
Assessor
CA II
Assessor
CA III
Assessor
CCT V
Assessor
CCT IV
Gerente de Projeto
CGE IV
Coordenador
CCT V
Assessor
CA III
Auxiliar
CAS II
1.1
2.
2.1
Gabinete do Diretor-Presidente
SECOL
GADIP
CORPA
DENOMINAO
CARGO
2.2
CORET
Coordenador
CCT V
2.3
COADI
Coordenador
CCT V
Gerente de Projeto
CGE IV
Assistente
CAS II
Assistente
CCT III
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
2.4
CSEGI
2.5
2.6
CEVEC
SCMED
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
CA I
Assistente
CCT III
2.7
Assessoria de Comunicao
ASCOM
Assessor-Chefe
CA I
2.7.1
CECOM
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Assessor-Chefe
CA I
Assessor
CCT IV
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Assessor-Chefe
CA I
Assessor
CCT III
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
2.7.2
2.8
2.8.1
2.8.2
2.9.
2.9.1.
2.9.2
Assessoria de Planejamento
COPEP
APLAN
CPGES
CQUAL
AINTE
CCREG
COCIN
2.9.3.
COMIN
Coordenador
CCT V
2.10
Assessoria Parlamentar
ASPAR
Assessor-Chefe
CA I
Assistente
CCT III
3.
PROCR
Procurador-Chefe
CGE I
Subprocurador-Chefe
CCT V
Assistente
CCT IV
Assistente
CCT III
Assistente
CCT II
Assistente
CCT I
Assistente
CAS II
3.1
COLIC
Coordenador
CCT V
3.2
Coordenao de Consultivo
CCONS
Coordenador
CCT V
3.3
CAJUD
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT III
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT III
Ouvidor
CGE II
Assessor
CCT IV
Assistente
CCT III
Corregedor
CGE II
Assistente
CCT III
Auditor
CGE II
Assistente
CCT III
Diretor Adjunto
CGE I
Assessor
CA II
Assessor
CCT IV
Gerente-Geral
CGE II
3.4
4.
5.
Ouvidoria
Corregedoria
CODVA
OUVID
CORGE
6.
Auditoria Interna
AUDIT
7.
DIARE
7.1
Gerncia-Geral de Alimentos
GGALI
Assessor
CCT IV
COARE
Coordenador
CCT V
7.1.2
GEARE
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT II
7.1.3
GEREG
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT II
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT II
7.1.1
7.1.4
GEPRA
7.2
7.2.1
7.2.2
7.2.3
7.2.4
7.2.5
7.2.5.1
7.2.5.2
7.2.6
7.2.6.1
GGMED
Assessor
CCT IV
Assistente
CCT III
Assistente
CCT II
Coordenador
CCT V
COFAR
Coordenador
CCT V
COOPI
Coordenador
CCT V
CBREM
Coordenador
CCT V
GESEF
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT II
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT II
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT II
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT II
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT II
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT II
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT II
Gerente-Geral
CGE II
Assessor
CCT IV
COPEC
CETER
GRMED
COIFA
GEPRE
7.2.8
GMESP
Gerncia-Geral de Toxicologia
GGTOX
7.3.2
CGE II
7.3.1
Gerente-Geral
COREC
7.2.7
7.3
Assistente
CCT II
COART
Coordenador
CCT V
GEAST
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT II
7.3.3
7.3.4
7.3.4.1
7.3.4.2
7.3.4.3
7.4
7.5
7.6
7.7
8.
GPREQ
Gerncia de Ps-Registro
GEPOS
Coordenao de Ps-Registro
COPOS
Coordenao de Reavaliao
CREAV
COARA
Gerncia de Cosmticos
GECOS
Gerncia de Saneantes
GPBIO
GESAN
GSTCO
DIREG
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT II
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT II
Coordenador
CCT V
Coordenador
CCT V
Coordenador
CCT V
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT II
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT II
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT II
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT II
Diretor Adjunto
CGE I
Assessor
CA II
Assessor
CCT IV
8.1
CRTPS
Coordenador
CCT V
8.2
GGTPS
Gerente-Geral
CGE II
Assessor
CCT IV
Gerente
CGE IV
Assistente
Gerente
Assistente
Gerente
Assistente
Coordenador
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
GQUIP
GEVIT
GEMAT
CCT I
CGE IV
CCT I
CGE IV
CCT I
CCT V
8.2.5
8.3
8.3.1
8.4
GGTAB
GGREG
Coordenador
CCT V
Gerente-Geral
Assessor
CCTIV
Coordenador
CCT V
Gerente-Geral
CGE II
Assessor
CCT IV
CGE II
8.4.1
CPLAR
Coordenador
CCT V
8.4.2
CPROG
Gerente
CGE IV
Assitente
CCT I
Gerente
CGE IV
Assitente
Diretor Adjunto
CGE I
Assessor
CA II
Assessor
CCT IV
Gerente-Geral
CGE II
Assistente
CCT III
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Gerente-Geral
CGE II
Assistente
CCT III
8.4.3
GEAIR
9.
DSNVS
9.1
9.1.1
9.1.2
9.1.3
9.1.4
9.2
GGCOF
CFORT
CSNVS
COACI
CIGES
GGTES
CCT I
9.2.1
9.2.2
9.2.3
9.3
9.3.1
9.3.2
9.4
CSIPS
GRECS
GVIMS
GGMAE
COAER
CMERC
GELAS
9.5
9.6
CVISA
10.
DIMON
10.1
COPES
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT I
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT I
Gerente-Geral
CGE II
Assistente
CCT III
Assistente
CCT II
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT III
Assistente
CCT II
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Diretor Adjunto
CGE I
Assessor
CA II
Assessor
CCT IV
Coordenador
CCT V
10.2
10.3
10.4
10.4.1
10.4.2
10.4.3
10.4.4
10.4.4.1
10.4.4.2
10.4.5
10.4.6
10.4.6.1
COPAS
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Gerente-Geral
CGE II
Assessor
CCT IV
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Gerente
CGE IV
Assessor
CCT IV
Assistente
CCT III
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT II
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT II
Gerente
CGE IV
Assessor
CCT IV
Assistente
CCT III
Gerente
CGE IV
Assessor
CCT IV
Assistente
CCT III
Coordenador
CCT V
10.4.6.2
10.5
GGMON
10.5.1
GHBIO
10.5.2
Gerncia de Farmacovigilncia
GFARM
10.5.3
10.5.4
Gerncia de Tecnovigilncia
10.5.4.1
10.6
10.6.1
10.6.2
10.6.2.1
10.6.2.2
10.6.3
GETEC
GPCON
GGPAF
CEGPO
Assistente
CCT II
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT II
Gerente-Geral
CGE II
Assessor
CCT IV
Assistente
CCT III
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT I
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT I
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT I
Gerente
CGE IV
Assessor
CCT IV
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Gerente-Geral
CGE II
Assessor
CCT IV
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Gerente
CGE IV
Assessor
CCT IV
Assistente
CCT II
Coordenador
CCT V
Coordenador
CCT V
Gerente
CGE IV
Assessor
CCT IV
10.6.3.1
10.6.4
10.6.5
10.6.6
10.6.7
10.6.8
10.6.9
10.6.10
Assistente
CCT II
Coordenador
CCT V
Gerente
CGE IV
Assessor
CCT IV
Assistente
CCT II
Coordenador
CCT III
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Epitaciolndia
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT III
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT IV
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Tabatinga
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT III
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Macap
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Oiapoque
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT IV
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF Ilhus
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT IV
Chefe de Posto
CCT I
CVSPAF - AC
CVSPAF - AL
CVSPAF - AM
CVSPAF - AP
CVSPAF - BA
CVSPAF - CE
10.6.11
10.6.12
10.6.13
10.6.14
10.6.15
10.6.16
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Pecem
Chefe de Posto
CCT I
CVSPAF - DF
Coordenador
CCT IV
CVSPAF - ES
Coordenador
CCT IV
PVPAF - Vitria
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Tubaro
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT IV
PVPAF - Goinia
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Anpolis
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT III
PVPAF - So Luis
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Itaqui
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT IV
PVPAF - Confins
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Betim
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT IV
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT IV
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Corumb
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT IV
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT I
CVSPAF - GO
CVSPAF - MA
CVSPAF - MG
CVSPAF - MT
PVPAF - Cuiab
10.6.17
10.6.18
CVSPAF - MS
CVSPAF - PA
10.6.19
CVSPAF - PB
Coordenador
CCT III
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT IV
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Suape
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT III
PVPAF - Teresina
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Parnaba
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT IV
Chefe de Posto
CCT III
PVPAF - Curitiba
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Paranagu
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Guara
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF Maring
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT II
PVPAF - Maca
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT III
PVPAF - Itagua
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT II
Coordenador
CCT IV
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT III
Chefe de Posto
CCT I
10.6.21
10.6.22
10.6.23
10.6.24
10.6.25
CVSPAF - PE
CVSPAF - PI
CVSPAF - PR
CVSPAF - RJ
CVSPAF - RN
CVSPAF - RO
10.6.26
10.6.27
10.6.28
10.6.29
10.6.30
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT III
PVPAF - Pacaraima
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Bonfim
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Aeroporto
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT V
Chefe de Posto
CCT II
PVPAF - Uruguaiana
Chefe de Posto
CCT III
PVPAF - Chu
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Jaguaro
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - So Borja
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT II
Coordenador
CCT IV
PVPAF - Florianpolis
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Joinville
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - Imbituba
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT III
Coordenador
CCT III
PVPAF - Aracaj
Chefe de Posto
CCT I
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT II
Chefe de Posto
CCT III
PVPAF - Campinas
CVSPAF - RR
CVSPAF - RS
CVSPAF - SC
CVSPAF - SE
CVSPAF - SP
10.6.31
PVPAF - Guarulhos
Chefe de Posto
CCT III
PVPAF - Santos
Chefe de Posto
CCT IV
PVPAF - So Paulo
Chefe de Posto
CCT I
PVPAF - So Sebastio
Chefe de Posto
CCT I
Coordenador
CCT III
Chefe de Posto
CCT I
Diretor Adjunto
CGE I
Assessor
CA II
Assessor
CCT IV
Gerente-Geral
CGE II
Assessor
CCT III
CVSPAF - TO
PVPAF - Palmas
11.
11.1
DIGES
GGGAF
11.1.1
CADIS
Coordenador
CCT V
11.1.2
CCONT
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
Assistente
CCT II
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT II
Assistente
CCT I
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT II
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT II
Assistente
CCT I
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT II
Assistente
CCT I
Gerente
CGE IV
Assistente
CAS II
11.1.3
11.1.4
11.1.5
11.1.6
11.1.7
Gerncia de Logstica
COLIP
GEFIC
GECOP
GEGAR
GELOG
11.2
GGPES
Assistente
CCT II
Gerente-Geral
CGE II
Assistente
CCT III
Assistente
CCT I
11.2.1
CSQVT
Coordenador
CCT V
11.2.2
GEPES
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT I
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT III
Assistente
CCT I
Gerente-Geral
CGE II
Assistente
CCT III
Assistente
CCT I
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT I
11.2.3
11.3
11.3.1
GEDEP
GGTIN
CCOTI
11.3.2
COSET
Coordenador
CCT V
11.3.3
CGOTI
Coordenador
CCT V
11.3.4
GESIS
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT I
11.3.5
GEOTI
Gerente
CGE IV
11.4
GGCIP
Gerente-Geral
CGE II
Assessor
CCT IV
Coordenador
CCT V
Assistente
CCT III
Gerente
CGE IV
Assistente
CCT III
11.4.1
11.4.2
CGTAI
GEDOC