4.

Organizacin

4.3

4.1.1 Responsabilidad Legal

4.1.2 Responsabilidad Cumplir Norma, Satisfacer cliente
4.1.3 El SG debe cubrir el trabajo en las instalaciones
4.1.4 Determinar y evitar conflicto de intereses
4.1.5 Debe
a) Tener personal directivo, tcnico: C/autoridad,
D/recursos, P/implementa, mantener, mejorar el SG. 5.2.
b) Tomar medidas P/evitar presin e influencia indebida
c) Tener polticas, procedimientos P/proteccin informacin
conf., derechos propiedad del cliente.
d) Tener polt. y procedim. P/evitar intervenir en cualquier
activ. q disminuya la confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad operativa.
e) Definir la organiz., y la estructura del SG del laboratorio.
f) Especificar responsabilidad, autoridad e interrelacin del
personal que dirige, realiza, verifica el trabajo
g) Proveer adecuada supervisin al personal encargado
h) Tener una direc. Tcnica con la resp. Total de las ope. Tec.
Y la provisin de los recur. Neces. Para aseg. La calida
i) Nombrar a un miembro del personal como Resp. Calid.
j) Nombrar sustitutos para el pers. Directivo clave
k) Aseg. q el pers. Es conciente de la pertinencia e import. d
sus activ. Y como contribuy. Al logro d los obj. Del SG.
4.1.6 La alta direcc. Debe aseg. D q se estab. Los procesos de
comunicacin apropiados dentro del laboratorio.

4.2

Sistema de Gestin

4.2.1 El lab. Debe estab., implem., manten, un SG. Docum.

Sus polit., sistems, programs, procedim, instruccions.
4.2.2 Las polit, y una polit. De calid. Deben estar n un MC.
La poltica de calidad debe incluir:
a) Compromiso de la direcc.
b) Declaracin de la direcc. Resp. Al tipo de serv. Ofrecido.
c) Propsito del SG a la calidad
d) Todo el pers. Se famil. con la docum. De calid e implem.
e)El compromiso de la direcc. De cumplir con esta Norma
4.2.3 La alta direcc. Dbe proprcionar evidencia dl
compromiso con el desarrollo y la implem. Del SG y mejorar
continua su eficacia.
4.2.4 La alta direcc. Dbe comunicar la import. De satisf. Los
requis. Dl client, como los legales y reglamentarios.
4.2.5 El MC. Dbe conten. O hacer referen. A los proced. De
apoyo, incluidos proced. Tecnic. Dbe describir la estruct. De
la doc. Utilizada en el SG.
4.2.6 En el MC. Deben estar def. las funciones y respons. De
la direc. Tecnic. Y del respons. De la calidad.
4.2.7 La alta direcc. Dbe aseg. De q se mantiene la integr. dl
SG., cuando se planif. E implemtan cambios en este.

Control de Documentos

4.3.1 El lab. Dbe estab. Y manten. Procedim., para el ctrol de

tdos los doc. Que forman parte del SG.
4.3.2 Aprobacin y emisin de los documentos
4.3.2.1 Tdos doc. Dben ser revis. Y aprob. Por pers. Autoriz.
Establecer lista maestra (revisin vigente y distrib. D doc.)
4.3.2.2 Los procedimientos dben asegurar:
a) Las ediciones estn en los sitios en q se llevan
operaciones.
b) Los doc. Son examinados peridicamente
c) Los doc. No validos son retirados
d) Los doc. Obsoletos x motiv. legales retenidos son marcads.
4.3.2.3 Los doc. Del SG son identificados inequvocamente
4.3.3 Cambios a los documentos
4.3.3.1 Deben ser revisados y aprobados
4.3.3.2 Cuando sea posible identf. El text. Modif o nvo.
4.3.3.3 Definir proced. Y personas. Autoriz. p/modif. Doc. A
mano, las modif. Dben estar identificad, firmadas y fechadas.
4.3.3.4 Establecer proced. Pa doc. Conserv. En sist. Informat.

4.4

Revisin de Pedidos, Ofertas y contratos

4.4. 1 El lab. Dbe estab. Y manten. Procedim., dben aseg. Q.:

a) Los requis., incly. Los metod. A utilizar estn defin.,
document, y entendidos (5.4.2)
b) El lab. Tiene la capacid. y recurs. p/cumplir c/ los
requisitos
c) Selecciona mtodo apropiado p/cumplir c/ los requisitos
4.4.2 Conservar reg. De las revisiones
4.4.3 La revisin incluye los trabajos subcontratados
4.4.4 Informar al cliente de cualquier desviacin
4.4.5 Si un contrato se necesita modif. Se repite proceso de
revisin y se comunica cambios al personal afectado.

4.5

Subcontratacin de ensayos y de calibraciones

4.5.1 Se debe encargar trabajo a subcontratista competente

4.5.2 El lab. Dbe advertir al cliente x escrito, y obtener aprob.
4.5.3 El lab. Es resp. Del trabajo, excepto q el cliente o una
autoridad reglamentaria especifique al subcontratista.
4.5.4 El lab. Dbe. mantener registro de tdos los subcontratist.

4.6

Compras de servicios y suministros

4.6.1 El lab. Dbe. Tener polt. y procedim. P/recepcin,

compra, almacenamiento de los reactivos. Consumibles
4.6.2 El lab. Dbe. Aseg. De q los suministr, reactv, y mater.
Consumibles, no se utilicen hasta q sean inspecc. O verificad.
Se dbe. mantener registros d las acciones tomadas
4.6.3 Los doc. D compra dben contener datos q describan los
servicios y suministr, solicitados, dben ser revisad. Y
aprobados en cuanto a se conten. Tcnico antes de ser liber.
4.6.4 Lab. Dbe. Evaluar proveedores d product. consumibles,
suministros, y servicios crticos q afectan la calidad, Dbe.
Mantener registros y establecer lista de los aprobados.

1/12
2/12

4.7

Servicio al cliente

4.7.1 Lab. Dbe cooperar c/los clientes, p/aclarar ped. realizar

seguimi. D desemp. Dl lab. en relac. Al trabajo realizado.
4.7.2 Lab. Dbe. Obtener inf. De retorno, tanto positiva como
negativa d clientes, la cual es para mejorar SG.

4.8

Quejas

El lab. Dbe. Tener poltica y procedimiento d las Quejas

recibidas d los clientes. Mantener registros de las qjas, as
cmo de las invest. Y de las acciones correctivas (4.11)

4.9 Control trabajos Ensayos,

Conformes

Calibraciones No

4.9.1 Lab. Dbe. Tener poltica y procedimiento q se dben

implementar, el resultado del trabajo no es conforme con
sus proced. O con los requisitos acordados con el cliente.
a) Asignar responsab. Y autoridades p/ctrol de trabajo NC
b) Evaluar Importancia de TNC
c) Realizar correccin inmediatamente y tomar decisin TNC
d) Si fuera necesario Notificar al cliente y anular trabajo
e) Se defina autoridad p/reanudar trabajo.
4.9.2 Cuando la evaluacin indique q podra volver a ocurrir,
seguir los procedimientos d las acciones correctivas 4.11
Identificacin:
Quejas clientes, control de calidad, calibracin instrumentos,
control Materiales Consumibles, Supervisin del personal, la
verificacin de los informes de ensayo, la verificacin de los
certificados de calibracin, las revisiones por la direccin, las
auditorias internas, las auditorias externas.

4.10

Mejora

El Lab. Dbe. Mejorar continuamente la eficacia del SG

mediante el uso:
*De la poltica de calidad, *De los objetivos de calidad
*De los resultados de las auditorias, *El anlisis de los datos
*Las acciones correctivas, *Las acciones preventivas
*La revisin por la direccin

4.11

Acciones Correctivas

4.11.1 Lab. Dbe. establecer poltica y procedimiento para la

implementacin de AC. Cuando se haya identif. trabajo NC,
o desvos de la poltica y procedimientos del SG o de las
operaciones tcnicas.
4.11.2 Anlisis de las causas.
El procedimiento dbe empezar con una investigacin, para
determinar causa raz dl problema, las causas podran incluir:
Los requisitos del cliente, las muestras, las espec. Relativas a
las muestras, los mtodos y procedimientos, las habilidades
y formacin del personal, los materiales Consumibles, los
equipos y su calibracin.

3/12

4.11.3 Seleccin e implementacin de las acc. Correctivas

El lab. Dbe identif. Las acc. Correct. Posibles
El lab. Dbe selecc., implement, accions P/eliminar problema
Las accions correct. dben corresp., ala magnitud problema
El lab. Dbe doc., implement, cualquier cambio q resulte de
las invest. De las acciones correctivas.
4.11.4 Seguimiento d las acciones correctivas
El lab. Dbe realizar seguimto. De los result. p/aseg. D eficacia
De las acciones correctivas implementadas.
4.11.5 Auditorias adicionales
Cuando la identificacin de no conformidades ponga en duda
el cumplimiento del lab., los correspondientes sectores sern
auditados segn el 4.14, tan pronto como sea posible.

4.12

Acciones Preventivas

4.12.1 Se Dben identificar mejoras necesarias, potenciales

fuentes d No Conformidades, tcnicas o relativas al SG.
Si se requiere una AP se debe desarrollar, implementar, y
realizar el seguim., de planes de accin.
4.12.2 Los procedimientos P/AP dben incluir: inicializacin de
acciones y aplicacin d controles p/aseg. Q sean eficaces.
A Preventiva. Proceso proctivo P/identif. Oport. D mejora
La AP podra incluir: Anlisis de datos, de tendencias, de
riesgo, d los result. D los ensayos de aptitud.

4.13

Control de registros

4.13.1.1 Lab. Dbe. establecer y mantener procedimientos

para la identificacin, la recopilacin, la codificacin, el
acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la
disposicin de los registros de calidad y registros tcnicos.
Los registros de calidad deben incluir:
- Informes de auditorias internas
- Informes de las revisiones por la direccin
- Informes de las acciones correctivas y preventivas
4.13.1.2 Todos los registros dben ser legibles, se dben
almacenar, conservar de modo que sean fcilmente
recuperables, en instala. Para prevenir deterioro, daos.
4.13.1.3 Todos los registros deben ser conservados en un
sitio seguro y en confidencialidad.
4.13.1.4 Lab. Dbe. Tener procedimientos para proteger y
salvaguardar los registros almacenados electrnicamente.
4.13.2 Registros Tcnicos
4.13.2.1 Lab. Dbe. Conservar x periodo determ., registros d
observaciones originales, datos derivados, informacin
suficiente p/estab. Protocolo d control, reg. Calibracin,
personal y copia d cada inf. D ensayo o cert. D calibracin.
Los reg. Dben incluir: la identidad dl personal responsable
Del muestreo d cada ensayo o calibracin y la verificacin del
resultado.

4/12

Los registros tcnicos son una acumulacin de datos e

informacin resultante de la realizacin de ensayos o
calibraciones (5.4.7)
Estos registros pueden ser: Formularios, contratos, hojas de
trabajo, manuales de trabajo, hojas de verificacin, notas de
trabajo, grficos de control, informes de ensayos y
certificados de calibracin externos o internos, notas,
publicaciones y retroalimentacin de los clientes.
4.13.2.2 Las observaciones, los datos y clculos, se deben
registrar al momento de hacerlos.
4.13.2.3 Cuando ocurran errores en los registros, cada error
debe ser tachado, No debe ser borrado, hecho ilegible ni
eliminado y el valor correcto debe ser escrito al margen.
Todas las alteraciones deben ser firmadas o visadas por la
persona que hace la correccin.

4.14

Auditorias Internas

4.14.1 Lab. Dbe. Efectuar peridicamente de acuerdo a un

calendario y un procedimiento predeterminado, auditorias
internas d sus actividades, P/verf. cumpl. De los req. Del SG.
4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditorias pongan en duda
la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los
resultados, tomar las acciones correctivas oportunas, si las
invest. Revelaran q los result. Del lab. Pueden haber sido
afect., dbe inf. x escrito a los clientes.
4.14.3 Registrar el sector de actividad que ha sido auditado,
los hallazgos d la auditoria y las acciones correctivas q result.
4.14.4 Las actividades de auditoria de seguimiento deben
verificar y registrar la implementacin y eficacia de las
acciones correctivas tomadas.

4.15

Revisiones por la direccin

4.15.1 La alta direcc. Dl lab. Dbe. Efectuar peridicamente de

acuerdo a un calendario y un procedimiento
predeterminado, una revisin del SG y d las activ. De ensayo
o calibracin del lab., debe tener en cuenta los elementos:
- Adecuacin de polticas y procedimientos
- Informes del personal directivo y supervisin
- Resultado de auditorias internas recientes
- Las acciones correctivas y preventivas
- Las evaluaciones por organismos externos
- Resultados de comparaciones interlaboratorios
- Todo cambio en volumen y trabajo efectuado
- La retroalimentacin d los clientes
- Las Quejas
- Las recomendaciones de mejora
- Otros factores: Actividades Control de calidad, los recursos,
formacin del personal.

5/12

5.

Requisitos Tcnicos

5.1.1 Factores q determ. La exactitud y

confiabilidad d resultados d ensayos o
calibraciones, incluyen elementos provenientes:
- Factores humanos (5.2)
- Instalaciones y condiciones ambientales (5.3)
- Mtodos de ensayo, calibracin y validacin (5.4)
- Los equipos (5.5)
- Trazabilidad de las mediciones (5.6)
- Muestreos (5.7)
- Manipulacin de los tems de ensayo o calibracin (5.8)
5.1.2 El grado en q los factores contribuyen a la
incertidumbre total de la medicin difieren del tipo de
ensayo y tipo de calibracin.

5.2

Personal

5.2.1 La direcc. Del lab. Debe aseg. La comp. De todos los

que operan equipos especficos, realizan ensayos o
calibraciones, evalan resultados, firman inf. d ensayos o
cert. De calibraciones.
Cuando emplea personal en capac. Debe proveer Sup. Adec.
5.2.2 La direcc. Del lab. Dbe formular las metas c/respecto a
la educ., formac, y la habilid, del personal del lab.
El lab. Dbe tener poltica y procedim. p/identif. Neces. De
formac, del personal y p/proporcionarla.
5.2.3 El lab. Dbe. Disponer de personal empleado por el,
cuando utilice pers. Tecn, o a titulo suplementario, dbe aseg.
D q sea supervisado, q sea competente y trab. D acuer al SG
5.2.4 El lab. Dbe. Mantener actualizado los perf. De los
puestos d trab. Del personal direct, tecn y de apoyo clave.
5.2.5 La direcc. Dbe autorizar a miembros especif. Dl persnal,
p/realizar tipos partic. D muestreos, ensayos o calibraciones.
El lab. Dbe mantener registros d las autorizac. Pertinentes,
de la competencia, nivel estudios y d las calif. Profesionales,
de la formac, de las habilidades y de la exp. De todo el
personal tcnico, incluido el personal contratado.

5.3

Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1 Las instalac, incluidas, pero no enforma excluyente las

fuentes energa, la iluminac. Y la condiciones ambientales
dben facilitar la realizacin correcta d los ensay o calibrac.
5.3.2 El lab. Dbe realizar seguimiento, controlar y registrar
las condiciones ambientales, dbe prestar a tencin a la
esterilidad biologica, polvo, interferencia electromag. radiac,
humedad, sumin.elctrico, temp, niv. D ruido y vibracin.
5.3.3 Debe haber una separacin eficaz entre areas vecinas
en las que se realicen actividades incompatibles.
5.3.4 Se dbe controlar el acceso y uso de reas q afectan la
calidad de los ensayos o calibraciones.
5.3.5 Se dbe tomar medidas p/aseg. orden y limpieza del lab.

6/12

5.4
Met. De ensayo, calibracin y validacin de
Met.
5.4.1 El lab. Dbe aplicar met. Y procedimientos apropiados,
muestreo, manipulacin, transporte, almacenam., prep. De
los tems., la incertidumbre de la med., las tcnicas estadist.
Las instrucc., normas, manuales y datos de ref. dben estar
actualizados y disponibles (4.3)
5.4.2 El lab. Dbe utilizar los met. De ensay o calibrac.,
incluidos los de muestreo, q satisf. Las necesid. Del cliente.
Se dben utilizar met. Publicados de normas intern.
Regionales o nacionales.
5.4.3 Mtodos Desarrollados por el lab.
Esta dbe ser una actividad planificada y asig. A persnl calific.
5.4.4 Mtodos No normalizados, cuando sean necesarios,
Estos dben ser aprob. Por el cliente, dben incluir una espec.
Clara de los requisitos del cliente y del obj. Del ensay o calib.
Es conveniente desarrollar procedimientos antes de la
realizacin de los ensay. O calibrac., los cuales tengan:
*identif. Apropiada, * Alcance, *Descripcin, *Parametros,
*Aparatos y equipos, *Patrones d ref.ncia, *Cond. Ambient,
*Descrip. Proced., *Criterios o Req. p/aprobacin o rechazo,
*Datos a ser registrados, mtodo d anlisis, *incertidumbre
5.4.5 Validacin de los mtodos.
5.4.5.1 Es la confirm. A travs d un examen y el aporte d las
evidenc. Objetivas, d q se cumplen los requisitos
particulares.
5.4.5.2 El lab. Dbe validar los met. No normalizados, los que
disea o desarrolla, p/confirmar q los met. Son aptos.
Dbe registrar datos obtenidos, proced. Utiliz, p/ la validacin.
5.4.5.3 La gama y exact. D los valores se obtienen empleando
met. Validados, debn responder a las necesid. D los clientes.
Ejemp. La incertidumbre d los result., el limite de deteccin,
la selectividad del met., la lineabilidad, el lim. De repetitivida.
5.4.6 Incertidumbre de la medicin.
5.4.6.1 El lab. Debe tener y aplicar un procedimiento
p/estimar la incertidumbre de la med.
5.4.6.2 Los lab. D ensayo Dbe tener y aplicar un
procedimiento p/estimar la incertidumbre de la medicin.,
una estimacin razonable se dbe basar en:
*Un conocimiento de desempeo del mtodo
*En el alcance de la medicin
*Hacer uso d la experiencia adquirida y datos d valid.
anterio.
5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de la med., se
dben tomar n cuenta todos los component. D la incertidumb.
5.4.7 Control de datos
5.4.7.1 Los clculos y transf. De los datos dben estar sujetos
a verif. Adecuadas, llevadas a cabo de una manera
sistematica.
5.4.7.2 Cuando utilicen comput., equipos automatizados p/
captar,. Procesar, registrar, informar, almacenar datos.
a) El software esta documentado y validado
b) Se establecen e implementan procedim. p/proteger datos.
c) Se hace mantto. D computadoras Y equip. Automatizados.
7/12

5.5

Equipos

5.5.1 El lab. Dbe estar provisto de equipos p/muestreo,

medicin y el ensayo, requeridos p/los ensay. O calibrac.
5.5.2 Los equipos y software, deben permitir lograr la
exactitud requerida.
Se dben establecer programas de calibracin, el equipo dbe
ser calibrado antes de su uso.
5.5.3 Loa equipos deben ser operados por el personal
autorizado, las instrucciones deben estar disponibles.
5.5.4 Cada equipo debe estar unvocamente identificado.
5.5.5 Se dben establecer registros de cada componente del
equipamiento y su software, deben incluir:
*Identif. Equipo y software, *Nombre fabr. Modelo, serie,
*Verif. D conformidad equip vs especificacin, *Ubic. Actual,
*Instrucc. Del fabr., *Fechas, resultads y copias de informes y
certificados de todas la calibraciones, ajustes, criterios de
aceptacin y fecha prxima calibracin, *Plan de mantto.
5.5.6 El lab. Dbe tener procedim. p/la manipulacin segura,
transporte, el almacenamiento, el uso y mantto. Planificado
d los equip. De medicin.
5.5.7 Los equipos sometidos a una sobrecarga o uso
inadecuado, que den resultados dudosos dben ser puestos
fuera de servicio.
Se debe examinar el efecto del defecto y aplicar el procedim.
De Control de Trabajo no conforme (4.9)
5.5.8 Cuando requieran calibrac. Se debn rotular, indicando
su fecha de ultima calibracin, fecha vencimiento y criterio
de prxima calibracin.
5.5.9 Cuando qde fuera del ctrol del lab. Dbe aseg. De q se
verifican el funcionam. Y estado de calibrac. Y q son
satisfactorios antes de reintegrarlo al servicio.
5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones intermedias
para mantener la confianza en el estado de calibrac. Estas se
dben efectuar segn el procedim. Definido.
5.5.11 Cuando las calibrac. Den lugar a factores de
correccin, el lab. Dbe tener procedim. p/aseg. D q las copias
se actualizan correctamente (ejemp. Software)
5.5.12 Se debn proteger tanto el hardware como el software
contra ajustes q pudieran invalidar resultados.

8/12

5.6

Trazabilidad de las mediciones

5.8
Manipulacin de los tems de ensayo o
calibracin

5.6.1 Todos los equip. Dben ser calibrados antes de ser

puestos en servicio.
El lab. Dbe establecer un programa y procedim. p/calibrac.
5.6.2 Requisitos especficos.
5.6.2.1 Calibracin
5.6.2.1.1 El programa de calibrac. dbe ser diseado y
operado de modo que asegure que las calibrac. Y las
mediciones hechas son trazables al Sistema Internacional de
Unidades (SI)
5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones q no se pueden hacer
en (SI), en estos casos la calibracc. Debe dar confianza en las
mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de
medicin apropiados.
5.6.2.2 Ensayos
5.6.2.2.1 Se aplican los dados en 5.6.2.1
5.6.2.2.2 Se aplican los dados en 5.6.2.1.2
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
5.6.3.1 Patrones de referencia
El lab. Dbe tener un programa y un procedimi. p/la calibracc.
De sus patrones de referencia.
5.6.3.2 Materiales de referencia
Cada que sea posible se dbe establecer la trazabilidad a las
unidades de medida (SI) o a materiales de referencia certific.
5.6.3.3 Verificaciones intermedias
Se dben llevar a cabo las verificaciones necesarias para
mantener la confianza en el estado de calibracin, de
acuerdo con procedimientos y una programacin definidos.
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
El lab. Debe tener procedimientos p/la manipulacin segura,
el transporte, el almacenamiento y uso de los patrones de
referencia y materiales de referencia, con el fin de prevenir
su deterioro y preservar su integridad.

5.7

5.8.1 El lab. Debe tener procedimientos p/transporte,

recepcin, manipulacin, proteccin, almacenamiento,
conservacin, disposicin final de los tems.
5.8.2 El lab. Debe tener un sistema p/identificacin de los
tems, esta debe conservarse durante la permanencia del
tem en el lab., el sistema debe ser diseado p/asegurarse q
los tems no puedan ser confundidos.
5.8.3 Al recibir el tem se deben registrar las anomalas o los
desvos en relacin con las condiciones normales o
especificadas.
5.8.4 El lab. Debe tener procedimientos e instalaciones
apropiadas P/evitar el deterioro, la perdida o el dao dl tem.
Cuando el tem deba ser almacenado bajo ciertas
condiciones especificas, debe realizarse el mantenimiento,
seguimiento y registro de estas condiciones.

5.9
Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayo y de calibracin.
5.9.1 El lab. Debe tener procedimientos d control de calidad,
para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y
calibraciones. Los datos resultantes deben ser registrados de
tal forma que se puedan detectar tendencias, cuando sea
posible se debn aplicar tcnicas estadsticas P/revisin de los
resultados.
5.9.2 Los datos de control de calidad deben ser analizados y
si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las
acciones planificadas para corregir el problema y evitar
consignar datos incorrectos.

5.10

Muestreo

5.7.1 El lab. Debe tener un plan y procedimientos

p/muestreo, deben estar disponibles en el lugar donde se
realiza el muestreo, deben estar basados si es razonable en
mtodos estadsticos.
5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o
exclusiones, estas deben ser registradas a detalle, junto con
los datos del muestreo correspondiente.
5.7.3 El lab. Debe tener procedimientos p/registrar los datos
y operaciones relacionadas con el muestreo, estos registros
deben incluir: *procedimiento utilizado, *identificacin d
persona q realiza, *condiciones ambientales, *los diagramas
p/identificar lugar del muestreo, *tcnicas estadsticas.

9/12

a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)

Informe de resultados

5.10.1 Los resultados de cada ensayo, calibracin, deben ser

informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de
acuerdo con las instrucciones especificas de los mtodos de
ensayo o de calibracin.
5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibracin
Debe contener la siguiente informacin:
a) Un titulo
b) Nombre y direccin del lab. Y el lugar donde se realizaron
los ensayos o calibraciones
c) Una identificacin nica del inf. de ensayo o cert. Calibrac.
d) Nombre y direccin del cliente
e) Identificacin del mtodo utilizado
f) Descripcin de tems ensayados o calibrados
g) Fecha de recepcin de tems y fecha ejecucin de prueba
h) Referencia al plan y procedimientos de muestreo utilizado
i) Resultados de los ensayos o calibraciones c/unidad medida
j) Nombres, funciones y firmas de personas q autorizan inf.
k) Cuando corresponda declaracin d q los resultados solo
estn relacionados con los tems ensayados o calibrados.

10/12

5.10.3 Informe de ensayos

5.10.3.1 Adems de los 5.10.2, los informes d ensayos dben
incluir: a) desviaciones, adiciones o exclusiones al mtodo e
informacin sobre las condiciones ambientales
b) Cuando corresponda declaracin sobre el cumplimiento o
no de los requisitos o especificaciones.
c) Cuando aplique una declaracin sobre la incertidumbre de
medicin estimada
d) Cuando sea apropiado opiniones e interpretaciones
e) Informacin adicional que pueda ser requerida por
mtodos especficos, clientes o grupos de clientes.
5.10.3.2 Adems de los requisitos 5.10.2 y 5.10.3.1, los
informes de ensayo que contengan resultados de muestreo,
cuando sea necesario deben incluir:
a) Fecha de muestreo
b) Identificacin inequvoca de la sustancia, el material o el
producto muestreado.
c) El lugar del muestreo, incluido diagrama, croquis o fotos
d) Referencia al plan y a los procedimientos utilizados
e) Detalle de las condiciones ambientales durante muestreo
f) Cualquier norma o especificacin sobre el mtodo o
procedimiento de muestreo.
5.10.4 Certificados de calibracin
5.10.4.1 Adems de los requisitos en el 5.10.2 incluir:
a) Las condiciones bajo las cuales fueron hechas las
calibraciones (ejemplo: ambientales)
b) La incertidumbre de la medicin o una declaracin de
cumplimiento con una especificacin metrolgica
c) Evidencia de que las mediciones son trazables
5.10.4.2 El certificado de calibracin solo debe estar
relacionado con las magnitudes y los resultados de los
ensayos funcionales.
Si se hace una declaracin de la conformidad con una
especificacin, est debe identificar los captulos que se
cumplen y los que no se cumplen.
5.10.4.3 Cuando un instrumento para calibracin ha sido
ajustado o reparado, se deben informar los resultados de la
calibracin antes y despus del ajuste o la reparacin.
5.10.4.4 Un certificado de calibracin no debe contener
ninguna recomendacin sobre el intervalo de calibracin,
excepto que esto haya sido acordado con el cliente.
Este requisito puede ser reemplazado por disposiciones
legales.
5.10.5 Opiniones e Interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones, el
laboratorio debe asentar por escrito las bases que las
respaldan, deben estar claramente identificadas como tales
en un informe de ensayo

11/12

5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de

subcontratistas.
El subcontratista debe informar sobre los resultados por
escrito o electrnicamente.
Cuando se haya subcontratado una calibracin, el lab. Que
efectua el trabajo debe remitir el certificado de calibracin al
lab. Que lo contrato.
5.10.7 Transmisin electrnica de los resultados.
En caso de transmisin de los resultados por telfono, telex,
facsmil u otros medios electrnicos o electromagnticos se
deben cumplir los requisitos de esta Norma mexicana (5.4.7)
5.10.8 Presentacin de los informes y de los certificados
La presentacin elegida debe ser concebida para responder a
cada tipo de ensayo o de calibracin efectuado y para
minimizar la posibilidad de mala interpretacin o mal uso.
5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los
certificados de calibracin.
Las modificaciones a los informes de ensayo o certificados de
calibracin, despus de su emisin, deben ser hechas
solamente en la forma de un nuevo documento, o de una
transferencia de datos, que incluya la declaracin:
Suplemento al Informe de ensayo (o certificado de
calibracin), nmero de serie
Cuando sea necesario emitir un nuevo informe de ensayo o
certificado de calibracin completo, este debe ser
unvocamente identificado y debe contener una referencia al
original que remplaza.

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