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1.
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3.
FORMA FARMACUTICA
Gel y Pomada.
Hirudoid gel: gel trasparente, incoloro, homogneo, con olor caracterstico.
Hirudoid pomada: pomada blanca, brillante, homognea, con olor caracterstico.
Hirudoid Forte gel: gel trasparente, incoloro, homogneo, con olor caracterstico.
Hirudoid Forte pomada: pomada blanca o beige plido, homognea, con olor caracterstico.
4.
DATOS CLNICOS
4.1
Indicaciones teraputicas
Este medicamento est indicado para el alivio local sintomtico de:
los trastornos venosos superficiales como pesadez y tirantez en piernas con varices en adultos
hematomas superficiales producidos por golpes en adultos y nios mayores de 1 ao.
4.2
Se deben lavar las manos despus de cada aplicacin a fin de evitar un contacto involuntario con
ojos y mucosas. La duracin media del tratamiento suele ser de entre 1 y 2 semanas de duracin. Si
los sntomas empeoran o persisten despus de 5 das de tratamiento, se debe evaluar la situacin
clnica.
Nios menores de 18 aos: no utilizar sin supervisin mdica.
Hematomas:
Adultos y nios mayores de 1 ao: aplicar una fina capa de gel o pomada sobre la zona afectada de
2 a 3 veces al da distribuyndola con un ligero masaje para facilitar su penetracin.
Se deben lavar las manos despus de cada aplicacin a fin de evitar un contacto involuntario con
ojos y mucosas. La duracin media del tratamiento en hematomas suele ser inferior a 10 das.
Nios menores de 1 ao: no utilizar sin supervisin mdica.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la condroitina sulfato de sodio o a alguno de los excipientes incluidos en la
seccin 6.1.
Pacientes con manifestaciones hemorrgicas o alteraciones importantes de la hemostasia.
No aplicar nunca sobre las mucosas, lceras y heridas abiertas o infectadas.
4.4
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o
irritacin de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.
Hirudoid pomada:
-
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto)
porque contiene alcohol cetoestearlico y lanolina.
4.5
4.6
4.7
4.8
Reacciones adversas
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Muy raras (< 1/ 10.000): pueden aparecer reacciones
de hipersensibilidad en el lugar de aplicacin, que pueden manifestarse por picor e irritacin, y que
desaparecen al interrumpir el tratamiento.
En caso de observar la aparicin de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de
Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9
Sobredosis
La ingestin accidental de grandes cantidades de Hirudoid gel e Hirudoid Forte gel por su contenido
en alcohol isoproplico, pueden causar sntomas de intoxicacin aguda por alcohol.
En caso de posible intoxicacin por alcohol, deben iniciarse de inmediato medidas especiales de
carcter teraputico.
5.
PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1
Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: sistema cardiovascular, vasoprotectores, terapia antivaricosa, heparinas o
heparinoides de uso tpico, Cdigo ATC: C05BA
La condroitina sulfato de sodio presenta un efecto antitrombtico, actuando especficamente sobre
los procesos de coagulacin y fibrinlisis.
La condroitina sulfato de sodio promueve la regeneracin del tejido conjuntivo, activando la sntesis
de clulas mesenquimales y normalizando la capacidad de fijar agua de la sustancia intercelular. De
este modo, Hirudoid previene la formacin de trombos superficiales, promueve su resorcin y
acelera la reabsorcin de hematomas.
5.2
Propiedades farmacocinticas
La condroitina sulfato de sodio es absorbida tras su aplicacin y atraviesa las capas de tejido
superficial. La concentracin en la circulacin sistmica es baja y no interfiere en los procesos de
coagulacin sangunea. Debido a esta baja concentracin, no hay demasiados datos del metabolismo
en humanos. Sin embargo, tras la administracin intramuscular de condroitina sulfato de sodio, se ha
visto que se produce una despolimerizacin parcial y una ligera desulfatacin. Segn diversos
experimentos realizados en animales, aproximadamente el 1% de las dosis administrada se detecta
en la orina.
5.3
6.
DATOS FARMACUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Hirudoid gel
Alcohol isoproplico, hidrxido de sodio, propilenglicol, cido poliacrlico, esencia DROM 8185
(contiene butilhidroxitolueno E-321 y dipropilenglicol) y agua purificada.
Hirudoid pomada
Alcohol isoproplico, parahidroxibenzoato de propilo (E-216), parahidroxibenzoato de metilo (E218), timol, hidrxido de potasio, cido esterico, alcohol cetoestearlico, glicerol (E-422), alcohol
mirstico, lanolina y agua purificada.
Hirudoid Forte gel
Alcohol isoproplico, hidrxido de sodio, propilenglicol, cido poliacrlico, esencia DROM 12537
(contiene dipropilenglicol) y agua purificada.
Hirudoid Forte pomada
Monoestearato de glicerol, triglicridos de cadena media, alcohol mirstico, miristato de isopropilo,
bentonita, alcohol isoproplico, imidurea, fenoxietanol, esencia DROM 12537 (contiene
dipropilenglicol) y agua purificada.
6.2
Incompatibilidades
No procede.
6.3
Periodo de validez
Hirudoid gel, Hirudoid pomada, Hirudoid Forte gel: 5 aos
Hirudoid Forte pomada: 3 aos
6.4
6.5
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