PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA MESIN CETAK TABLET

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA MESIN CETAK TABLET

PT. HESSAIE PHARM INDONESIA
NO DOKUMEN

: 001

HALAMAN

NAMA PERALATAN : MESIN CETAK TABLET CADMACH

: 3 dari 6

NO PERALATAN

3. Kekerasan tablet dari start up 300 mg tablet dan selama pencetakan (setiap 30 menit
diambil. tablet dan diukur kekerasannya) memberikan RSD rata-rata di bawah 2% (kriteria
keberterimaan).
Bobot terendah tablet : 300 mg
Kualifikasi

Start up (%RSD)

Hasil Selama Pencetakan (%RSD)

1
2
3
Bobot tertinggi tablet : 500 mg
Kualifikasi

Start up (%RSD)

Hasil Selama Pencetakan (%RSD)

1
2
3

4. Waktu hancur dari dari start up 300 mg tablet dan selama pencetakan (setiap 30 menit
diambil.tablet dan diukur waktu hancurnya terhadap limit parameternya.
Bobot terendah tablet : 300 mg, limit waktu hancur = detik maksimum
Kualifikasi

Start up (detik)

Hasil Selama Pencetakan (detik)

1
2
3
Bobot tertinggi tablet : 500 mg, limit waktu hancur = detik maksimum
Kualifikasi
1
2
3

Start up (detik)

Hasil Selama Pencetakan (detik)

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA MESIN CETAK TABLET

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA MESIN CETAK TABLET
PT. HESSAIE PHARM INDONESIA

NO DOKUMEN

: 001

HALAMAN

NAMA PERALATAN : MESIN CETAK TABLET CADMACH

: 3 dari 6

NO PERALATAN

Hasil uji laboratorium mengacu ke laporan validasi proses sebagai berikut :

Bobot terendah (produk ABC, 300 mg/tablet)
Kualifikasi

No Bets

Tanggal
Produksi/Penimbanga
n

Dokumen
Laporan Nomor

Tanggal

1
XXX

2
3

Bobot terendah (produk XYZ, 500 mg/tablet)

Kualifikasi

No Bets

Tanggal
Produksi/Penimbanga
n

Dokumen
Laporan Nomor

Tanggal

1
2

XXX

.Bets tersebut dimasukkan dalam program uji stabilitas selama 3 tahun pengamatan dan
pengujian