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  • Acta N°4-07

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    ¢ 1SP GOBIERNO DE CHILE ISTITUTO DE SALUD Sirens 9E #800 ‘PUBLICA DE CHILE COMISION DE REGIMEN DE CONTROL APLICABLE ACTA N® 407 FECH. 12/09/2007 HORA: — 14:30 ASISTEN: QF. Carmen Julia Cerda J. (ISP) ‘MV. Lorena Mojioz (SEREMI Salud RM) QE, Helen Rosenbluth L. (ISP) MV. Alejandro Rodeiguez (SEREMI Salud RM) OF. Inés Carrefio Z. (ISP) MLV. Amoldo Campos (SEREMI Salud RM) OF. Alejandro Moya M. (SP) 1. EVALUACION DE SOLICITUDES: 1. Nombre: MAXI NONI Solicitade por: Comercial Maxus Chile Lida. Referencia: 4.822/07 Fecha ingreso: 07/05/07 Er interesado sei que este producto extéclasificado como suplemento alimenticio en ev pats de origen (F-E.U.U.). «Tabla de informacion auiticional en inglés inluida en la muestra, elaborado por Maxus Word Wide Nutrition, Inc., que contiene 90 cépsul: ‘SUPPLEMENT FACTS ng Size: 2 Capsules Servings Per Container 45 % Daily Value* Noni Fruti Juice Extract * Peroontage of the U. +* Daily Value not established II ‘Other Ingredients: Gelatin, Magnesiom Stearate und Silica. ‘Ademis, de la etiqueta del frasoo se debe destacar lo siguiente: * “Dosi Como suplemento nutrcional, tomar 2 cépsulas diaias de preferencia con las comidas 0 como To indique un profesional de fa salud”, = “Informacion: Fate producto fia sido disefado para ayndat a la inmunizacién organic ‘como un muy buen anti-inflamatorio”. y también se Te reconoce + Antecedentes evcaneados y adjuntos: ~ Carta del interesavo. Copia de Certificado de Libre Venta en su pais de origen, otorgado por el “Departamento de Salud del Estado de New York”, de fecha 26/10/2005. Copia de Certficado de Anilsis otorgado por “Royal Laboratories ‘de New York”, de fecha 02/09/06. Fu, Maraihon 1.600 - Nufioa - Casilla 48 - Santiago - Telafono: 350 74 77 - Fax: 3507578 - www lepehiel is? SERIE seat ‘PUBLICA O€ CHILE éginen de Cont! Apictie Ata N"OHOT ‘Comentarios: orn resolucién N° 330, de 24/01/05, de! Instituto de Salud Pébtica, clusified «al producto SUGO DE TAHITIAN NONI como alimento, dada su composicion y naturale7s Gjugo de frota), quedando ctnamente establecido, en el stimo considerando de dicha resoluci6n, ane debe cumplir con lo Sefialado on el articulo 110, del D.S. N° 977/96, + Maxi Noni, ademis de Jugo de Noni en polvo, conticne wn extracio de Jug0 de Noni, del cual n0 te espocifca su composiciOn exacta. Por otra parte, en cl FOmIo de Ta muestra enviada se indica fe este producto ayuda la iomunizacién organica y que es ve ms ‘buen antiinflamatorio, Las due consitayen propiedades terapéuticas propias de medicamentos (auticulo 4°, letra a), del DS. NP 1876/95). Conclusién; Dada su composicién y, principalmente, las finalidades de uso atribuidas a este producto, él se debe clasificar como producto farmacéutica. Biv Ohno 2. Nombre: BARROS DE. MAMINA PARA. RELAJACION Solicitado por: Don Boris Jécome Sepilveda/SEREMI de Salud de Tarapacd. Referencia: 5948/07 Fecha ingreso: 04/06/07 + Composicién: Est6 compuesto por Barto extreido de Ts cuact de la quebrada de Mamifia, poblado ubicado a 73 Umetos de Pozo Almonte y 8 2 700 metros sobre cl nivel del mar, Este poblado se caracteriza por sus aguas tetmales provenientes de la vertiente El Tambo. Bn ste vento la comercalizacién de barros de Mamifia cuenta con calidad y reputacidn impuladas 4 su rigen geogréfico. Sus dos componentes: tierra y ugu@ + Modo de uso y finalidud de usu: cretelte en aplicar arto sobre la piel y dejarlo reposar, esto acompatiadn generalmente de smasajes faciales 0 corporales. De este modo se mejora Ie Gireulaciéin de la sangre y como consecuencia se produce una mayot relajaci6n. + Antecedentes escaneados y adjuntos: “Ord. N° 1024 de 30/05/07, del SEREMT de Salud | Region. ~ Carta del interesado. = Memoria explicativa del proyecto. ‘Comentarios: EI Reglamento de Aguas Minerales, Decreto N° 106 de 1997, de! MINSAL, considera « tos siguientes tipos de establecimientos en su articulo 8: crenoterdpicos, aquellos destinados a Ta explotaciGn de aguas miverales con fines médicos; turisticos o recreativos; de envase de aguas Tunevales ora su consumo; y en estos establocimientos también podran explotar los subpreductos de aqucllas aguas para destinarlas a fines médicns, higiénicos v otros. El articulo D1 ge este decrelo se refiore a los barros minero-medicinales, principalmente a Sus recintas. Los Titulos VIL y VI, del Decrcto N° 106 de 1997, se refieren a Tos requisitos que debe reunir la explotacién de subproduetos de las aguas minerales y al envasey rolulos y propaganda de Jas aguas mincrales y sus subproductos, respectivamente. = Este Instituto tiene productos cosméticns registrados que contienen barros termales 0 aguas Females como ingredientes, como por cjomplo: mascaras corporales, Ridratantes de la piel, refrescantes de pieles sensibles, diversas cremas faciales, de tratamientos capilares y otros (Ej. Fav Marathon 1.000 = Nofioo ~ Calls 48 - Santiago - Teléfono: 350 74 77 - Fex: 350 75 78 - www.ispeh.cl ISP Ran BE cit ‘PUBLICA DE CHILE Comision Réginen de Coniol Apiabie Acta NPO4OT 3 registros N°: 303C-8/04, C-8955/02, 449C-4/03, 1100-20104, 593C-8/04, 593C-1/04, 198C- 38/05, 198C-43/06, ctc-). + Este producto estand destinado a su aplicaciOn sobre la picl, acompafiado de masajes faciales 0 corporales, con el fin de mejorar la circulacién de la sangre y, como consccuencla de ello, producit una mayor relajacion, Fn consecucncia, por composicién, forma de aplicacién y Filidad de uso, él se ajusta a lo establecido como definicion de producto cosmético (articulo 5% letra a), del D.S. N° 239 de 2002). Conclusion: Dada la composicién, formu y finalidud de uso de este producto se lo clasifica como cosmetico. a) tL fg Pp 3, Nombre: IMEDEEN PRIME RENEWAL COMPRIMIDOS Solicitado por: Impartadora $ & E Ltda. Referencia: 6,100/07 Fecha ingreso: 07/06/07 = Formula cuali-cuantitativa: ‘Férmola Coabitativa “Kaizen Generales Flrmala Cuaatitativa Ingredienies ‘Origea ‘Nombre Ces Principe ActvayTablet Campi Biomaring anal (Frat de pesca y polsacaiio) 55m, 4 Tena LVexsit Glycine oa aim | Leaps Vere ‘Tycopersionn aesaeotum 70 me | Prosianidias Vexeat ‘Vis vite Ggom5 ‘Erato de TE BT exe Camelia sinesis 15,00 Exiacinis Manwanili Versi Matricera clamor 30 Vitamins © ‘Sins Quimica | Ascorbain de 5030 Tue Vitsins F ‘Sicsis Quimica [ Towophery wut Ba Zine Sint Quimien | Gluconate de ine 725mg Exeipiente jum, Malden oa Roan Tia de S058 No Apt ‘No Aolica Didxido de Silicin ‘No Aplica ‘No Aplica | Mettelalosa Nu Apica ‘No Aplin Mono ydigieerilos No Apliea No Aplisa Bisxido ds Tania No Aplca No Aplica [Goma Lace No Aplics No Aplice ‘Acie Weyl Tie Aplin No Apiic, etane To Aplica Ro Aphex ‘Curanele Armonia Ro Aplin Silicate de Potsioy Ami No Aplin Tue ‘No Aplicn mi) Posi No Aplin No we envié muestra del producto, sino que un proyecto de rotulado grifico en castellano, en el que Se ealifiea como uy “SUPLEMENTO ALIMENTARIO EN ZINC Y VILAMINA © Y FORTIFICADO EN VITAMINA A”. Ademés, de su rotulo se debe destacar lo siguiente: + Table de informacién nutricional que se adjunla: INFORMACION NUTRICIONAL Porcidn: 4 cApsulas (1877 mg) Porciones por envase: 30 | Pi 100g, I porcion ‘Energia (kcal) 360 68 Protcinas (g) 13 0,26 Grasas (g) ML es 0,04 Zz Marathon 1,000 - Nui - Casilla 48 - Santiago - Telefor 550 Fd 77 Fax: 850 75 78 - wwrw.iepch.cl rSP seer oar] opLICA oe can CComisign Régimen de Consol Apicable Acta NFO807 4 HdeC. disp.) | R 1,36 Sodio (mg) 2570 RN Vitarnina E (mg) 1000 50% Vitamina C (mg) 7000 101" Zing (mg) 500 33%" | *%en relacién a la Dosis Diaria de Referencias (DDR) Ingredientes: Extracto de soya 350 mg, complejo biomarino (proteinas marinas y polisacdridos) 210 mg, extracto de camomilla 100 mg, vitea (extracto de té blanco 62,4 mg, vitamina C 60 mg, extracto de tomate 28,8 mg, extracto de semilla de uva 27,5 mg, vitamina E 10 mg), zinc (zinc gluconato) 5 mg, maltodextrina, fibra de soya, didxido de silicio, mtilcelulosa, mono-y diglicérido, diéxido de titanio, goma luca, aceite vegetal, gelatina, glicerol, caramelo amonia, sificato de potasio y aluminio, talco, pectina. * Modo de uso: Consumir diariamente una porcién con un vaso de agua, no consumir més de una porcién. * Se destaca que: “Su uso no es recomendable para consumo por menores de 8 afios, embarazadas y nodrizas, salvo indicacién profesional competente y no reemplaza una alimentacién balanceada” + Observacién: Con fecha 15/06/07 se recibi6, en el ISP, una carta del intcresado, a la que se adjuntaron nuevos: antecedentes proparcionados por el fabricante, Ferrosan A/S (ver carta). * Antecedentes escaneados y adjuntos: - Formula Cvalitativa y Cuantitativa, - Btiqueta utilizada en Chile, - Certificado de andlisis, de fecha 24/04/07, emitido por Ferrosan A/S. - Solicitud de certificado destinacidn aduanera N° 6280, de fecha 24/05/07. - Carta de fecha 15/06/07 del interesado, adjuntando nuevos antecedentes. Comentarios: + A través de la resolucién N° 1442, de 21/02/03, del ISP, se clasified al producto IMEDEEN COMEPRIMIDOS, constituido por: extracto de pescado, vitamina Cy zinc, como alimento, ya que sus componentes sélo cumplen tn fin nutricional. = Bs necesario destacar que en la solicitud original presentada para este trémite (7/06/07) se sefiala una Gnica formula cuali-cuantitativa para este producto y se especifica que Ia porcién de consumo es de 4 cépsulas, las cuales se administran una vez al dia y de una sola vez. Sin embargo, en la informacién adicional que se aportara el 15/06/07, que proviene del fabricante de este producto, ‘queda claramente establecido que el producto esta constituide por 2 tipos de comprimidos, el primero de ellos se denomina “Morning tablet” y el segundo “Evening tablet”, siendo sus composiciones las que a continuacién se deseriben, observindose que “Evening tablet” tiene un ingrediente adicional (Extracto de manzanilla), siendo los restantcs ingredientes idénticos a los de “Moming tablet” (tipo y concentracion), a) Cada “Morning tablet” conticne: [Ingredientes Cantidad Exuacio de soya a750mg | ‘Extracto de pescado [- _52.50mg scorbato de sodio __16.83 mg ‘Av. Marathen 1.000 - Nuftea - Casilla 48 - Santiago - Teléfono: 350 74 77 - Fax: 350 75 78 - www.ispch.cl isp ieRNO DECHILE wsrrruro oe salup romero era ‘poatica oe cnn Comisia Régimen de Control Aplicable Acta N'O4/07 5 Extracto de té blanco 15.60 mg ‘Gluconaio de zine P90 mg Txtracto de tomate 7.19 me Extracto de semilla de uva 6.88 mg Tocoleril acco 252mg ‘Excipientes Maltodextrina Fibra de soya Didxido de sic Metileelulosa ‘Mono-y di-glicéridos de acidos grasos Didxido de titanio Glicerol Siligato de potasio alumink ‘Ammonia earamelo y jarahe seco de glucosa Total i 470,05 mg b) Cada “Evening tablet” contiene: Ingredicntes Extracto de sova mM l 87.50 mg | Extracto de pescado mI ___5250 mg Extracto de mancanilla 20.00 mg, ‘Ascorhato de sodio 16.83 mg Extracto de té blanco _ 15.60 mg Gluconaio de zine 9.40 mg Extracio de tomate 7.19 on Extracio de semilla de wva i 68K mg, Toooferil acerato 2.52 mg [Excipientes Maltodextrina 143.60 my Fibra de soya 34.93 mg. Jarabe seco de glucose | _30.00 mg Diidxido de silicio vm 16.10 mg Metilcelulosa 9.93 mg Mono-y di-glicéridos Ue dcidos grasos 4.50 mg. Diéxide de titanio 3.64 mg { Glicerol 3.10 me Recubrimiento y aceite vegetal 2.96 me Gelatina I) AL 2.28 mg “Amonia caramelo y jarabe seco de glucosa 0.77 mg Taleo 027mg Peotina O17 mg [Silicato de potasio aluminio 0.16 mg (Total 470.73 ms Ademés, en el r6tulo en inglés, de la muestra enviada, se indica que se recomicnda la administracién diaria de 4 comprimidos, de la siguiente forma: 2 comprimidos en la maiiana (tomar 1 sachet con cl sol, “Morning tablets”) y 2 comprimidos en la tarde (tomar | sachet eon la tuna, “Evening tablets”), Aw. Marathon 1.000 - Nufioa - Casilla 48 - Santiago - Teléfono: 350 74 77 - Fax: 350 75 78 - www lspch.cl 1SP costeRNoD nsrrruro oe saLuo MTN DeSean ‘pUntioa oe once Comisién Réyimen de Control Aplicable Acta N*0407 6 * Respecto de los ingredientes de IMEDEEN Prime Renewal se debe indicar lo siguiente: ~ De acuerdo a la composicién y al modo de uso declarados para “Moming tablets” y “Evening tablets” (1 porci6n = 2 comprimidos de “Moming tablets” o “Evening tablets": administracién total de 4 comprimidos/dfa), las vitaminas C y B, asi como cl zinc se encuentran dentro del Tango autorizado para ellos en alimentos fortificados (Resolucién exenta N® 393, de 2002 y del MINSAL). - BI contiene 105 mg de complejo biomarino por porién de consumo (2 comprimidos de “Morning tablets” o “Evening tablets"), administrandose 210 mg/ dia de este componente, el ‘cual aportatia proteinas y polisaeéridos. De acuetdo a informacién adicional, enviada el 15/06/07, 61 es de origen animal y estd constituido por proteinas de pescado y polisacsridox, no Se emplea solvente de extraccién, No se especifica cl o los tipo(s) de pescado(s) que se emplea(n) en su claboracién, Este ingrediente puede ser considerado propio de alimento, ~ A través de la resolucién exenta NP 1688, de fecha 24/02/06, del ISP, se detcrminé que el régimen que cottesponde aplicar al producto PROCIANIDINA — LICOPENO CAPSULAS, de la empresa Eurolab Ltda., que contiene 66,72 mg de una mezcla de: extracto estandarizado de semillas de Vitis vinifera L. (equivalente a no menos de 22,5 mg y no mas de 37,5 mg de procianidina) y extracts estandarizado de epicarpio del fruto de Licopersicum esculentum Mill, (tomate) (equivalente a no menos de 2,25 mg y no mas de 3,75 me de licopeno), cuya finalidad de uso cra como antioxidants y en que su modo de uso era de 1 cépsula 2 veces al dia, es cl propio de los alimentos. El producto que se evaliia en esta oportunidad uportaria 275 mg Giarios de extracio de semilla de uva y 28,8 mg diarios de extracio de tomate, lo que da un total de 56,3 mg diarios de ambos extractos, es decir, una cantidad inferior « los 66,42 mg por capsula de PROCLANIDINA - LICOPENO CAPSULAS. ~ También, este producto presenta 31,2 mg de extracto de 1 blanco (Camellia sinensis (L.) Kuntze) por porcién de consumo (2 comprimidos de “Moming tablets” o “Evening tablets”), administréndose 62,4 mg/ dfa de este componente, Io que cquivaldrfa a 24,96 mg de Polifenoles. Mediante resolucién N° 6308, del 8/08/03, del ISP, se clasificd al producto EXTRACTO DE TE VERDE CAPSULAS 100 mg, que contiene 100 mg de extracto de té verde (Thea sinensis) (estandarizado en wn minimo de 50 mg de politenoles 2,5% de cafeina) y cuya finalidad de uso cs exclusivamente como antioxidante, como alimento. Sin embargo, mediante resolucién N° 3373, de fecha 27/04/05, del ISP, sc clasificé al producto HELIOCARE CAPSULAS, que presenta una asociacién de 3 companentes activos, entre los cuales contiene SO mg de extracto seco de té verde, cuya finalidad de uso es: “Fotoinmunoprotector Oral, Fotoenvejecimiento, Fotoprotector”. como medicamento, y, a través de la resolucién exenta N° 1477, de 2/03/07, del ISP, se clasificé al producto INNEOV MASA CAPILAR, que corresponde a una asociacién de vatios componentes, entre los que Dresenta 375 my de Green tea extract (Camellia sinensis (L.) Kuntze ) por porcion de consumo 2 comprimidos), cuya finalidad de uso ex estimulante cupilar, también como medicamento, Ademés, este Instituto tiene autorizado como medicamento el producto GREEN TEA CAPSULAS 200 mg, registro N° N-339/04, el que contiene 200 mg de extracto seco cstandarizado de hojas de Camellia sinensis (I) 0. Kuntze (equivalente a 5 mg de ealeina) por capsula, como Unico principio activo; la indicacién aprobada es: “Diurético suave con Propiedades antioxidentes” y su condicion de venta directa en establocimienmtos tipo A y B. ~ Asimismo, las “Evening tablets” presentarian 40 0 50 mg de extracto de manzanilla por porcign de consumo (2 comprimidos), que también corresponde a la ingesta diaria de este ingrediente. No queda clara su concentracién, ya que de acuerdo a los rétulos eaviudos, en inglés y castellano, asf como en la formula presemtada originalmente por cl solicitante de esie trémite, seria de 50 mg; en cambio, segin lo indicado en Ia expresién de formula del fabricante, seria de 40 mg, De acuerdo a informacién adicional, enviada el 15/06/07, este extracto es preparado con flores de Matricaria chamomilla L., empledndose etanol/agua como Solvente de extraccién, determinéndose apigenina y siendo de un 0,8% la relacién Av. Marathon 1.000 - Nuftoa - Casilla 48 - Santiaga - Telefoane: 350 74 77 - Fax: 950 7578 7 oe ispchcl 1SP )BIERNO DE CHILE INSTITUTO DE SALUD SCiniing ost ‘puauioa or cake Comisin Régimen de Contol Aplicable Acta N°0407 7 extracto/apigenina, El ISP tiene varios medicamentos registrados que conticnen flores de manzanilla 0 extracto de manzanilla como principio activo, solo o en asociacién, principalmente en medicamentos de administraciéa oral, pero también en formas de administraci6n tépica; en formas farmacéuticas sdlidas se encuentra en concentraciones a partir de 50 mg/forma farmacéutica y on soluciones orales para gotas a partir de 25 mg/mL o 0,2 g/g, en medicamentos autorizados como antiespasmédicos, _antiinflamatorios bucofaringeos, sedantes. = Ademés, él contione 175 mg de extracto de soya por porcién de consumo (2 comprimidos de “Moming tablets” o “Evening tablets”), administrandose 350 me/ dia de este componente, Esle cxtracto cs preparado a partir del poroto (semilla) de Glycine max L. empleaudose etanol al 70% como solvente de extracci6n, con lo cual é1 presenta un 10% de isoflavonas, lo que cquivale a 17.5 mg de isoflavonas por poreién de consumo y a 35 mg diarios de isoflavonas de soya. Por otra parte, cabe destucar que, en el r6tulo cn inglés de fa muestra enviada, se sefiala que: “IMEDEEN Prime Renewal™ is an innovative approach to skincare in tablet form, specifically formulated for women after menopause when skincare becomes increasingly important. This unique formulation offers firming properties crucial to post-menopausal skin whilst also helping to minimise the appearance of fine Tines and wrinkles and other visible signs of ageing”. En consecuencia, este producto esté orientado a mujeres post menopdusicas. EI ISP tiene autorizado como medicamentos, con sus registros vigenles, los productos FITORMON CAPSULAS 200 mg, registro N° N-259/03, el cual contiene 200 mg de extracto seco estandatizado de germen de semillas de Glycine max L. (soya) (equivalente a 40 mg de isoflavonas) por cfpsula y SOY ISOFLAVONE CONCENTRATE CAPSULAS 50 mg, registro N° N-451/07, cl cual conticnc, como inico principio activo, 50 mg de extracto seco de germen de semillas de Glycine max L. (equivalente a 20 mg de isoflavonas) por cada cépsula, ambos tienen la siguiente indicacién terapéutica: “Coadyuvante en la prevencion y tratamiento de Ia osteoporosis asociada al climatcrio femenino”, y condicién de venta bajo receta médica cn establecimientos tipo A. La dosis aprobada es de 1 cépsula al dia para Fitormon, es decir, él aporta 40 mg de isoflavones por dia, y de 1 cdpsula 2 veces al dia para SOY ISOFLAVONE CONCENTRATE, es decir, él también aporta 40 mg de isoflavonas por dia, Asimismo, sc debe agregar que, a través de las resoluciones N° 7844 y 7843, ambas del 30/09/2003 y de este Lustituto, se clasificé a los productos PROTEINA DE SOYA, SABORES. CHOCOLATE Y VAINILLA y SOY ISOFLAVONE CONCENTRATE SO meg, respectivamente, como medicamentos, los cuales contienen isoflavonas de soya y se promocionaban para una serie de usos terapéuticos, entre los que se deben destacar los trastornos de la menopausia, osteoporosis y Tas enfermedades cardiovasculares. Ademés, mediante resolucién N° 6641, de fecha 9/08/04 y del ISP, se clasific6 al producto SALUSSOY F CAPSULAS BLANDAS, constituido por una mezela de ingredientes, entre cllos 63 mg de concentrado de soya (equivalente a 25 mg de isoflavonas) por cada cdpsula blanda, en que se destacaba la presencia de Mitocstrégenos, cspecificamente de las isoflavanas de soya, las que aliviarian el sindrome premenstrual. Mas recientemente, a través de la resolucién exenta N° 1476, de 2/03/07, de este Instituto, se clasificé al producta INNEOV FIRMEZA, que coresponde a una asociaciGn de varios componentes, enlre los que presenta extracto de soya, aportando de 33,2 a 50 mg de isoflavonas por dia, que esta destinado para mujeres a partir de los 40 afios con pérdida de densidad cuténea, principalmente, para mujeres menopéusicas o en periodo perimenopéusico, también como medicamento. Conelusi6n: Dado que este producto contiene extractos de soya (“Moming tablets” y “Evening tablets”) y de manzanilla (“Evening tablets”), los cuales se encuentran en rangos terapéuticos, él se debe clasificar como producto farmac 2S. ‘Av. Marathon 1.000 - Nufiea lla 48 - Santiago - Teléfono: 350 74 77 - Fax: 350 75 78 - www.ispch.cl isp COBIERNODECHILE isriruro De sau TMINISTENG DE SALUD ‘PUBLICA DE CHILE ‘Comisiin Régimen de Control Aplicuble Acta N°4/07 8 4, Nombre: FORCAPIL CAPSULAS. Solicitado por: Dispolab S.A. Referencia: 7.01/07 Fecha ingreso: 28/06/07 * Formula: INGREDIENTES I Pour 1 gélule de 376 mg L-Cystine i 150,000 mg Cellulose Il 62543 mg L-Méthionine (thylcellulose) ‘58,826 mg, | Corresp. & mézhionine 50,0 mi Vilamina BS (Pantothenate do calcium) 10,060 mg Corresp. a vitamina B3 9,0 mg uy ‘Oxyde de zinc 9,387 mg Corresp. d zine I 2.5 mg ‘Stéarate de magnésium (antiagglomérant) 6549 mg ‘Vitamine B6 (Pytidoxine chlorhydrate) 1,247 mg Corresp. a vitamine B6 1.0 my Vitamine D3 (saccharose, gélatine, wiglyeérides 8 chaines moyennes, | amidon modifié) 1,053 mg | Corresp. & vitamina D3 Ih $ ug Vitamin BS / Hi (Biotine) 0,226 mg Corresp. a Biotine ll 225 ug ‘Vitamins B9 (Acide Foliquo) 0,110 mg Corresp. & vitamina BS 100 ug Melange 300,000 mg Hydroxypropylméthylcellulose 74,404 mg E171 (dioxye de tilane) 1,520 mg E172 (oxyde de fer jaune) 0,076 mg Tunique 76,000 mg, * Table de informacién nutricional del proyecto de rotulado grifico: Informacion Nutricional 100 g Poreién (1 efpsula) Energia Keal 233,0 0.88 Protefnas (3) 527 0,20 Glicidos (g) 3,7 0,01 Lipidos (g) 08 0,00 Vitamina BS (mg) 2.304 9 180%* ‘Vitamina BG (mg) 266 1 150%* Vitamina 03 (meg) 665 28 15% ‘Vitamina BS (Biotina) (meg) 59.840 225 150%* Vitamina 89 (ae. Fétien) (meg) 26956 © 100 100* Zinc (mg) 1,995 75 75%" Cistina (mg) 39,804 150 Mctionina (mg) 13,298 50 + Porcentaje en relacién a la dosis diaria recomendada (DDR) = Modo de uso: 1 cépsula con un vaso de agua o jugo (50 mL aproximadamente), una vez al dia. « Finalidad de uso: Suplemento Alimenticio. ‘Av. Marathon 1.000 - Nuftoa - Casilla 48 - Santiago - Teléfon : 1SP ‘CORIERNODE CHILE INSTITUTO DE SALUD TMIMteRi6 ne €ALUR ‘PUBLICA DE CHILE CComisién Régimen de Control Apliceble Acta N'0407 8 = Observacion: Con fecha 29/08/07, el interesado adjunt6 cuadro comparativo del producto Forcapil y otros 4 productos dc la competencia, algunos de los que “se encueatran con registios del SEREMI", més muestras de Brolin Forte y Vantux Plus. = Antecedentes eseanendos y adjuntos: ~ Carta del interesado. - Cettificado de formulade legalizado ante notario y eénsul. - Especificaciones, anélisis del producto terminado y proyecto de rotulado grafico. - Caja en muestra de FORCAPIL, ~ Carta de 29/08/07 del interesado adjuntando mas informacién. - Cuadro comparativo del producto y otros, +2 muestras de Brolin Forte y Vantux Plus. Comentarios: * Esle producto presenta 2 tipos de aminodcidos: L-cistina y L-metionina, De acuerdo a la composicién y modo de uso declarado para este producto (1 cépsula al dia), metionina se cncucntra dentro del rango autorizado para clla cn alimentos para deportistas; pero, no hay limites definidos para el uso de cistina en esta clase particular de alimentos (articulo $40, letra g), del DS. N° 977/96). Sin embargo, hay Iimites definides para el aminodcido cisteina, el cual corresponde a la mitad de 1a molécula de cistina, ya que la cisteina répidamente se oxida para formar el aminofcido dimérico cistina (The Merck Index, Twelfth Edition); en consecuencia, se pucde afirmar que el contenido de cistina de este producto equivale a 300 mg de cisteina, concentracién que se encuentra dentro del rango autorizado para este tiltimo aminofcido oa alimentos para deportistas (articulo 540, letra g), del D.S. N°977/96). = Respecto de las vitaminas y mincrales que 61 contiene se puede sefialar que: écido pantoténico (vitamina BS), zine, écido f6lico (vitamina B9) y las vitaminas B6 y D3 sc encuentran dentro de los rangos autorizados para estos nutrientes en suplementos alimentarios. Pero, biolina se encuentra sobre limite autorizado para ella en suplementos alimentarios (Resolucién exenta N° 394 de 2002, del MINSAL). Conclusién: Dada la concentracién de biotina que prescata este producto, él sc debe clasificar como produetofarmiacéatica,, 7

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