Monitoreo de Buenas Prcticas de

Manufactura

Introduccin
A continuacin se contemplan los requisitos fundamentales para
efectuar un monitoreo sobre Buenas Prcticas de Manufactura desde la
planeacin hasta la verificacin de su cumplimiento, esto con el fin de
asegurar la produccin de forma confiable y consistente de los
productos que cumplen requisitos de calidad y que son seguros para el
consumidor final.

Igualmente se relaciona la normatividad nacional e internacional de

carcter reglamentario y voluntario sobre la gestin de los procesos de
monitoreo de los requisitos de las Buenas Prcticas de Manufactura
para que as comprenda la importancia de su implementacin.

1. Sistemas reglamentarios y voluntarios para el

monitoreo de BPM
Con el objetivo de asegurar los procesos de produccin de cosmticos,
alimentos o productos farmacuticos confiables y seguros para el
consumidor final, se han constituido sistemas para evaluar los peligros
asociados y para establecer control en cada una de las variables del
proceso, centrndose en la prevencin, en lugar de basarse
principalmente en el ensayo del producto final.

Estos sistemas se fundamentan en un plan de autocontrol o de

autoinspeccin, en el cual verifican que los peligros no slo se han
identificado, sino que asimismo se han establecido medidas de control
para prevenirlos y para garantizar el cumplimiento de los requisitos
normativos.

Sistemas reglamentarios
Basado en lo explicado anteriormente, las entidades de
regulacin y de control han establecido como requerimiento
de comercializacin la implementacin de sistemas de
monitoreo de los requisitos establecidos por las Buenas
Prcticas de Manufactura, as como la determinacin de las
variables y de los peligros para su control.

HACCP
Ha tomado fuerza en los ltimos aos en la industria de
alimentos el sistema de Anlisis de Peligros y Puntos
Crticos de Control (HACCP) con el objetivo de asegurar la
inocuidad del producto final de toda la cadena, desde la
produccin primaria hasta su consumo final. Actualmente el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA) es el encargado de verificar el
cumplimiento de la implementacin de este sistema,
reglamentado mediante el Artculo 25 del Decreto 3075 de
1997 y a travs del Decreto 60 de 2002.

Fuente: Fotolia (2004)

Nota: el sistema HACCP fue creado inicialmente por la necesidad de

la NASA de garantizar la calidad total de los alimentos que consuman
los astronautas con el objetivo de que estuvieran libres de
contaminaciones de tipo microbiolgico o de cualquier otra clase.

Principios de HACCP

Fuente de imgenes: Fotolia (2004)

El sistema HACCP se fundamenta en dos pilares:

Control del proceso, es en donde se identifican los puntos crticos
de control.
Programas de higiene y saneamiento.

Asimismo, como requisito a su implementacin, es necesario tener en

cuenta los siguientes parmetros:
Diseo higinico de las zonas donde se manipulan alimentos:

Diseo del suministro de agua.

Eliminacin de residuos.
Seleccin de lneas de proceso adecuadas.
Medidas de proteccin contra la contaminacin microbiolgica o de
otro tipo.
Implementacin de las Buenas Prcticas de Manufactura.

En este contexto y como un reconocimiento a la importancia

de establecer los puntos crticos de control basados en el
riesgo y en el impacto generado en el producto final, la
industria farmacutica ha empezado a utilizar este sistema
como un instrumento tcnico de anlisis de los procesos para
el manejo del riesgo en la calidad.
Inicialmente, en el 2003, la OMS, en su Informe Tcnico
nmero 37 estableci, a manera de recomendacin, las
directrices para aplicar la metodologa de Anlisis de

Riesgos y Deteccin de Puntos Crticos de Control en el

diseo, desarrollo, produccin y utilizacin de los productos
farmacuticos. (Mora, 2009)

Prcticas adecuadas
farmacuticos (PAF)

de

fabricacin

de

productos

En el informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud se

encuentra establecido como requisito las prcticas
adecuadas de fabricacin de productos farmacuticos (PAF)
en el Anexo 1, numeral 2; a travs de stos se asegura que
los productos se fabriquen de manera uniforme y controlada
de acuerdo a los requisitos de calidad para su
comercializacin. Estas directrices tienen por objeto principal
disminuir los riesgos inherentes durante las etapas de
fabricacin, las cuales no pueden prevenirse slo con el
control del producto final.

Tienen dos pilares fundamentales, prevenir la contaminacin

y la confusin.

Dentro de las PAF se encuentran:

Definicin de los procesos de fabricacin.

Comprobar las etapas crticas del proceso.
Disposicin de los recursos necesarios.
Procedimientos y documentacin requerida.
Documentacin clara, conveniente y pertinente a los
procesos.
Personal capacitado para las funciones que realiza
Registros de fabricacin y distribucin relacionados con el
batch record del producto.
Sistema de retiro del producto
Quejas, reclamos, investigacin de causas de defectos y
acciones correctivas.

Para asegurar el cumplimiento de stas directrices y de todas las

prcticas generales de manufactura, el Informe 32 contempla en el
captulo 9 la autoinspeccin y las auditoras de calidad como un
requisito para detectar las desviaciones que se presenten con el
propsito de tomar las acciones correctivas o preventivas necesarias.

Fuente: Fotolia (2004)

La organizacin debe implantar el programa de autoinspecciones as

como el procedimiento establecido para llevarlo a cabo, constituyendo
la frecuencia, el personal encargado y las listas de verificacin.

Las auditoras pueden realizarse dos veces al ao (segn considere la

organizacin). Son un control del proceso productivo en tiempo real
donde se incluyen verificaciones de cumplimiento de requisitos y
mediciones de atributos crticos de calidad tanto en materias primas
como en materiales en proceso o del proceso mismo.

Fuente: Fotolia (2004)

Con el objetivo de una mejor direccin y de una reduccin de costos,

surgen conceptos como el de control estadstico en proceso, gestin de
la calidad total y el seis sigma.

Las inspecciones como herramienta del monitoreo de las

BPM deben ser realizadas por personal idneo que conozca
las variables crticas del proceso, los controles a efectuar y
los requisitos establecidos en cada una de las etapas.
Como instrumento de seguimiento y control se pueden
utilizar las listas de verificacin, estas contemplan cada una
de las etapas y aspectos a evaluar.

Fuente: Fotolia (2004)

En los procesos de fabricacin se pueden enumerar las siguientes

directrices, las cuales deben ser monitoreadas para asegurar su
cumplimiento:

Procesos de limpieza.
Que no exista ninguna materia
prima,
material
de
envase,
empaque, producto a granel que no
corresponda al proceso que se est
realizando.
Cumplimiento de las condiciones
ambientales.
Estado de calidad aprobado para
las materias primas y materiales
que se requieren en el proceso.
Fuente: Fotolia (2004)

Cada operacin del proceso debe

tener la firma de la persona
responsable.
Se deben conciliar cantidades y
rendimientos del proceso para as
asegurar que no existan discrepancias.
Fuente: Fotolia (2004)

Durante
todas
las
etapas
de
produccin, los materiales, equipos,
reas deben estar identificadas con
carteles indicando la actividad que se
est realizando, as como el producto y
el nmero de lote.

El acceso a las reas debe ser

restringido.
Fuente: SENA

Sistemas voluntarios
Bajo el esquema de garantizar la fabricacin de productos
inocuos y de calidad ejerciendo controles durante cada una
de las etapas, es de gran reconocimiento en la industria de
alimentos las normas AIB, las cuales fueron ideadas a favor
de la salubridad, la inocuidad y la calidad de los productos.
Si bien estas normas no son de obligatorio cumplimiento,
son una gua para la implementacin y monitoreo de las
Buenas Prcticas de Manufactura, ya que ayudan a crear
una base de los programas prerrequisitos slidos, los cuales
garantizan un programa HACCP exitoso.

Las normas se dividen en cinco categoras de acuerdo a su alcance:

Mtodos
operativos
prcticas del personal.

Recepcin,
almacenamiento,
control
y
y manipulacin de materias primas para elaborar
un producto final inocuo.

Mantenimiento
para
la Diseo y sostenimiento de equipos, utensilios e
seguridad de los alimentos. instalaciones adecuados al proceso.
Programa de limpieza y sanitizacin de equipos,
utensilios e instalaciones.

Prcticas de limpieza.
Manejo
plagas.

integrado

de

Adecuacin
de
los
programas de prerrequisito y
de
seguridad
de
los
alimentos.

Identificar, prevenir y eliminar condiciones que

puedan favorecer la aparicin de plagas.
Documentacin, educacin, capacitacin e
inspeccin para garantizar que los procesos
son eficaces para la produccin de un producto
inocuo y seguro.

2. Planificacin del sistema de monitoreo de BPM

Los sistemas de monitoreo de Buenas Prcticas de Manufactura, ya
sean de carcter obligatorio o no en la industria de alimentos,
cosmticos o farmacuticos, se fundamentan en la identificacin de
variables crticas de los procesos, en la determinacin de los riesgos
asociados a cada etapa, en el establecimiento de lmites y acciones
que minimicen el peligro y su impacto, y para fijar mecanismos de
control, los cuales permitan a la organizacin obtener productos
inocuos y de calidad para el consumidor.
Es as que en la primera etapa de su implementacin se deben
identificar los procesos involucrados, as como los riesgos asociados
a cada uno de estos.

En el marco del sistema HACCP se presencian los siguientes

prerrequisitos antes de su implementacin:

Una vez asegurados estos requisitos, realice los siguientes pasos:

1. Conformacin del equipo HACCP
Debe ser multidisciplinario.
Deben conocer muy bien los procesos y tener experiencia en los
mismos.
Con conocimientos en seguridad alimentaria.
Tener conocimientos sobre los principios de HACCP.

Fuente: Fotolia (2004)

2. Descripcin de las actividades y del producto

Especificar las actividades realizadas por la empresa.

Volumen de produccin estimado por producto.
Disponer de planos en el establecimiento
Informacin pertinente sobre inocuidad como: materias primas,
estructura, caractersticas fsicas, mtodo de elaboracin, vida til,
entre otros.

Fuente: Fotolia (2004)

Qu debe incluir la descripcin?

A qu hace referencia?

Describir el nombre comercial, tipo de

producto y nmero de registro sanitario
Materias primas relacionadas en las
Ingredientes con indicacin de cantidades.
cantidades requeridas.
Se pueden incluir parmetros relacionados
Caractersticas microbiolgicas y
con humedad, pH, acidez, color, actividad
fisicoqumicas del producto.
de acuosa, entre otras.
Denominacin del producto.

Trazabilidad para la identificacin.

Describir los tipos de presentacin,

incluyendo el tipo de envase, el material,
volumen, peso, entre otros.
Describir si el producto es filtrado,
pasteurizado, ozonizado, entre otros.
Indicar las condiciones de
almacenamiento (humedad, temperatura,
entre otras.)
Justificacin del lote del producto.

Vida til del producto.

Determinada con estudios de estabilidad.

Destino y uso esperado.

Uso final del producto.

Presentacin, material de envase y

medidas.
Tratamientos tecnolgicos a los que el
producto es sometido.
Condiciones de conservacin.

3. Elaboracin del diagrama de flujo de proceso

Se debe realizar uno por cada producto.
Debe acompaarse de una descripcin detallada del proceso.
Relacione informacin adicional como tiempos, equipos,
temperaturas e ingredientes involucrados.
Plano con la indicacin del flujo que sigue en el producto.

Fuente: Fotolia (2004)

4. Verificar el diagrama de flujo del proceso

Debe efectuarse con las personas que participan en los

procesos de produccin, revisando en la planta cada etapa
con el fin de garantizar que se han involucrado todas las
actividades y controles.

5. Anlisis de los peligros

Identificar y enumerar los peligros biolgicos, qumicos y fsicos que
pueden presentarse en cada una de las etapas del proceso.
Efectuar un anlisis para determinar si su prevencin o eliminacin
es indispensable para garantizar un producto inocuo.
Enumerar las medidas de control que pueden ser implementadas
para vigilar cada peligro.
Evaluar la importancia de cada peligro, considerando la
probabilidad de su ocurrencia, as como su severidad.

Fuente: Fotolia (2004)

Peligro

Descripcin

Tipo

Biolgico.

Asociados a la Microorganismos.
presencia
y
proliferacin de
organismos vivos.

Parsitos.

Ejemplos
Bacterias, hongos y
virus.

Larvas.

Organismos vivos. Insectos, roedores,

entre otros.

Fuente de imgenes: Fotolia (2004)

Peligro

Descripcin

Tipo

Qumico.

Asociados a la
incorporacin
de
sustancias
qumicas nocivas.

Productos
de
limpieza,
plaguicidas
y
metales pesados.

Fsico.

Incorporacin
de Trozos de cristal,
materias extraas metales,
en el producto.
plsticos, piedras
y astillas.

Fuente de imgenes: Fotolia (2004)

Ejemplos

Identificacin del riesgo

Puede utilizar la informacin de datos histricos, anlisis

tericos o de consultas bibliogrficas.
Dar respuesta a la pregunta Qu puede salir mal?
Anlisis del riesgo
Calificar y cuantificar la probabilidad de suceso de riesgo
como de su impacto.

Evaluacin del riesgo

Comparar el riesgo identificado y los criterios.
Con la evaluacin de peligro se definen cules deben ser
tenidos en cuenta segn la severidad y la probabilidad de
ocurrencia.

Severidad

No
es
muy
probable
que
ocurra pero el
impacto es alto.

La probabilidad de
Es muy probable
ocurrencia
es
que ocurra y el
mediana, pero el
impacto sera alto.
impacto es alto.

No
es
muy
probable
que
ocurra, pero el
impacto
es
mediano.

La probabilidad de Es muy probable

ocurrencia y el que ocurra y el
impacto
es impacto
es
mediano.
mediano.

No
es
muy La probabilidad de
Es muy probable
probable
que ocurrencia
es
que ocurra, pero
ocurra, y no mediana, y no
no habra un gran
habra un gran haba un
gran
impacto
impacto.
impacto.

SXP

Probabilidad de ocurrencia

6. Determinacin de los puntos crticos de control

Determinar los puntos del proceso donde va a estar centrada la
atencin para asegurar la inocuidad del producto.
Son puntos del proceso donde la aplicacin de una medida elimina
o reduce el peligro.
Se puede emplear el rbol de decisiones para elucidar cul etapa
es considerada como un punto crtico de control.

Fuente: Fotolia (2004)

Por medio del rbol de decisiones se pueden determinar cules son los
puntos crticos de control a travs de cuatro preguntas definidas en el
diagrama de flujo; dependiendo de lo que el grupo de implementacin
del sistema considere se puede contestar en cada pregunta si o no y
seguir por cada una de las ramas.
Pregunta

Explicacin

Existen medidas preventivas para este peligro?

En caso de que no existan medidas preventivas

y si se considera necesario el control en este
punto, el equipo HACCP debe considerar la
modificacin de la etapa, del proceso o del
producto.
El objetivo es verificar si esa etapa est
diseada para eliminar el peligro.

Esta etapa elimina el peligro o lo reduce a un

nivel aceptable?
Puede tener lugar una contaminacin o
aumentar el peligro hasta un nivel inaceptable?

Considerar las materias primas, el ambiente

donde se realiza el proceso, el diseo de la
planta de produccin y la temperatura.

Puede una etapa posterior eliminar el peligro o Esta pregunta est diseada en caso de que en
reducirlo hasta un nivel aceptable?
etapas posteriores se elimine o controle el riesgo
potencial, no ejercindose el control requerido.

Fuente: Santana, Navarro, Prez, Garca y Curbelo (s.f.)

Posteriormente se puede realizar una matriz de los Puntos

Crticos de Control (PCC)

Etapa: nombre de la etapa.

Peligro
Medida
y causa preventiva

P1

P2

P3

P4

Es
PCC?

7. Establecer lmites crticos para cada PCC

Establecer los niveles de acciones y de alerta para asegurar que el

PCC se encuentre controlado.
Instaurar criterios para los atributos de aceptable o inaceptable.
El producto ser seguro si los valores de los diferentes puntos de
control se hallan dentro de los lmites.

Fuente: Fotolia (2004)

Una herramienta que se puede emplear en esta etapa es el

control estadstico de proceso, ya que esta toma una serie de
datos repetidos, y las bases estadsticas se determinan para
una variable de control, as como con los lmites que se
deben tener. Ya teniendo en cuenta estos lmites se puede
continuar con la matriz de control.
Etapa

Peligro y
causa

Medida
preventiva

PCC

Lmite crtico

8. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC

Establecer las acciones para realizar el seguimiento y control de

cada PCC.
Frecuencia de vigilancia, el ideal es que sea continuada.
Los sistemas de vigilancia deben dar resultados rpidos para la
toma de acciones cuando se presenten desviaciones.
Definir qu, cmo y dnde realizar el monitoreo.

Fuente: Fotolia (2004)

En esta etapa se tienen que

responder
las
siguientes
preguntas:
Qu se va a monitorear?
Quin va a realizar
monitoreo?
Cada cunto se va
monitorear?
Cmo se va a monitorear?

el
a

Fuente: Fotolia (2004)

Relacionar la informacin en la siguiente tabla:

Procedimiento

PCC

Medida preventiva

Peligro y causa

Vigilancia

Lmite
crtico

Frecuencia
Qu?

Cmo?

Dnde?

Responsable

9. Adopcin de medidas correctivas

Determinar las acciones a aplicar por si se llega a presentar una

desviacin en los puntos crticos de control.
Deben ser acciones para prevenir y corregir desviaciones.
Determinar qu hacer con el producto.

Fuente: Fotolia (2004)

Procedimiento

Responsable

Frecuencia

Dnde?

Cmo?

Qu?

Limite crtico

PCC

Medida preventiva

Peligro y causa

Vigilancia

Procedimient
o

Responsable

Completar la tabla matriz:

Medidas
correctivas

10. Comprobacin del sistema

Tiene por objetivo

sistema HACCP.

examinar

el

Realizar una validacin inicial y una

peridica constatando si el plan es
adecuado, as como los limites
crticos, el monitoreo de vigilancia y
las acciones correctivas.

Cada vez que aparezca un nuevo

peligro emergente se debe realizar
una revalidacin.

Fuente: Fotolia (2004)

11. Establecimiento de un sistema de documentacin y registro

Constituir un sistema documental de

registros derivados de la implementacin del
sistema HACCP, el cual incluye:

Conformacin del equipo de trabajo.

Anlisis de peligros.
Determinacin del PCC.
Programas prerrequisitos.
Registro de monitoreo de PCC.
Registro de accin correctiva.
Registro de actividades de verificacin.
Fuente: Fotolia (2004)

3. Implementacin de sistemas de monitoreo de

BPM
Una vez se ha validado el sistema y con la certeza de que ha
sido diseado adecuadamente se puede proceder a la
implementacin. Durante cada una de las etapas crticas de
control se deben llevar a cabo los controles requeridos, as
como reportar las desviaciones que se presenten durante el
proceso.
En esta etapa es importante la toma de datos y su registro
para evidenciar si se encuentran dentro de la especificacin;
las herramientas estadsticas permiten constatar el
cumplimiento de dichos lmites y adicionalmente, elucidar si
el proceso es capaz de cumplir con dichos requerimientos.
Para una implementacin eficaz se requieren de 6 etapas
esenciales.

A lo largo de estas etapas es importante tener en cuenta las estrategias

comunicativas, la organizacin y la estructuracin funcional de trabajo
para el personal involucrado, as como una interaccin con todas las
reas, la cual asegure una exitosa implementacin.

4. Verificacin del sistema de monitoreo en BPM

Debe encontrarse documentada y establecida en un plan de
verificacin, el cual contemple las tareas, responsabilidades,
frecuencias, mtodos y criterios a tener en cuenta durante el proceso.
Es vital recolectar la informacin con el fin de detentar evidencias
objetivas de funcionamiento del sistema. Dentro de estas
verificaciones tenga en cuenta:
Revisin de los registros de seguimiento.
Revisin de las desviaciones presentadas en cada PCC, as como
las acciones tomadas para cada caso.
Observar si las variables crticas se encuentran bajo control
mediante una inspeccin visual.
Consideracin de las quejas del consumidor o del cliente para
determinar si estn relacionadas con el desempeo de las medidas
de control.

 Evaluar si el sistema est funcionando de acuerdo a lo

planificado mediante la recoleccin de evidencias durante
un determinado tiempo.
Verificacin de las disposiciones tomadas con los
productos en caso de presentarse un punto crtico de
control fuera de especificacin.
Comprobacin de la conformidad del diagrama de flujo
documentada para determinar si se observan cambios que
deban ser reportados.
Revisin de los resultados analticos de muestras al azar.
Evaluacin de la documentacin (registros e instructivos)
relacionada con el sistema implementado.

En el caso del monitoreo de las Prcticas Adecuadas de

Fabricacin
de
Productos
Farmacuticos
(PAF)
contempladas en el Informe 32 de la Organizacin Mundial
de la Salud, la verificacin del cumplimiento de las variables
crticas de control durante las etapas de produccin debe
realizarse mediante inspecciones rutinarias o de tiempo real,
lo cual es necesario que se encuentre establecido en los
protocolos de fabricacin y procedimientos relacionados.
Esta documentacin, as como la verificacin del
cumplimiento de los requisitos establecidos en las Buenas
Prcticas de Manufactura se hayan contemplados en el batch
record del producto, junto con la informacin de trazabilidad
del mismo.

5. Seguimiento y medicin en sistemas de monitoreo

de BPM
Es necesario implantar el seguimiento al sistema de monitoreo de BPM
para que en caso de tenerse indicios de que han cambiado los PCC o
peligros asociados en cada una de las etapas, bien sea por
incorporacin de nueva tecnologa en los procesos, nueva informacin
tcnica cientfica acerca de los peligros asociados, nuevas lneas de
productos o en el caso de que el sistema se mantenga controlado, pero
lleguen a existir quejas o rechazos de productos por parte de los
consumidores, sea necesaria la decisin de revalidar el sistema.
Los parmetros de medicin deben estar establecidos desde la
planeacin del sistema y la validacin del mismo.

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para cualquier organizacin en la cadena alimentaria (NTC-ISO
22000). (2005, 26 de octubre). Instituto Colombiano de Normas
Tcnicas y Certificacin (ICONTEC), 2005, 08 de noviembre.

Control del documento

Nombre

Cargo

Yenni Alexandra
Prieto Duarte

Lder del equipo

tcnico pedaggico

Giselly Dimary Prez

Contreras

Myriam Roco Nio

Gonzlez

Adaptacin

Rachman Bustillo
Martnez

Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital

Fecha
Abril de
2014

Experto tcnico

Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital

Abril de
2014

Experto tcnico

Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital

Abril de
2014

Experto tcnico

Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital

Abril de
2014

Guionista - Lnea
de Produccin

Centro
Agroindustrial.
Regional Quindo

Abril de
2014

Autores
Lina Marcela Ruiz
Gonzlez

Dependencia