Mirena

(sistema intrauterino liberador de levonorgestrel)

INFORMACIN DESTACADA DE PRESCRIPCIN
Esta informacin destacada no incluye toda la informacin necesaria para
usar Mirena de manera segura y eficaz. Consulte la informacin de prescripcin completa para Mirena.
Mirena (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel).
Aprobacin inicial para los EE. UU.: 2000
-------------------------PRINCIPALES CAMBIOS RECIENTES-------------------------Indicaciones y uso (1)
10/2009
------------------------------------INDICACIONES Y USO -----------------------------------Mirena es un sistema estril intrauterino liberador de levonorgestrel indicado para:
La anticoncepcin intrauterina por un mximo de 5 aos (1)
El tratamiento del sangrado menstrual abundante en mujeres que eligen utilizar
un anticonceptivo intrauterino como mtodo de anticoncepcin. (1)
Se recomienda para mujeres que han tenido al menos un hijo.
------------------DOSIFICACIN Y VAS DE ADMINISTRACIN------------------- La tasa inicial de liberacin de levonorgestrel es de 20 mcg por da. Esta tasa
se reduce aproximadamente en un 50% despus de 5 aos; Mirena se debe
reemplazar cada 5 aos. (2)
Debe insertarse por un proveedor de atencin mdica capacitado utilizando
una estricta tcnica asptica. Se recomienda a los proveedores de atencin
mdica que estn totalmente familiarizados con las instrucciones de insercin
antes de intentar la insercin. (2.1, 2.2, 2.3, 2.4)
La paciente debe volver a ser examinada y evaluada de 4 a 12 semanas
despus de la insercin. Esto se debe repetir anualmente o con ms frecuencia
si est indicado. (2.3)
----------FORMULACIONES Y CONCENTRACIONES DE LA DOSIS ---------El sistema intrauterino estril consta de una estructura de polietileno en forma
de T con un receptculo de esteroide que contiene 52 mg de levonorgestrel
envasado dentro un instrumento de insercin estril (3)

Cervicitis o vaginitis aguda sin tratamiento u otras infecciones del tracto genital
inferior (4)
Enfermedad heptica aguda o tumor heptico (benigno o maligno) (4)
Mayor susceptibilidad a contraer infecciones plvicas (4)
Un DIU insertado anteriormente que no se haya extrado (4)
Hipersensibilidad a cualquier componente de Mirena (4)
Carcinoma de mama conocido o sospechado (4)
--------------------------ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ------------------------- Si quedara embarazada con Mirena colocado, Mirena debe ser retirado. (5.2)
Existe mayor riesgo de embarazo ectpico que incluye prdida de la fertilidad,
prdida de embarazo, aborto sptico (incluida septicemia, choque y la muerte)
y trabajo de parto y parto prematuros. (5.1, 5.2)
Se ha informado infeccin por estreptococos del grupo A. Durante la insercin,
es fundamental contar con estrictas tcnicas de asepsia. (5.3)
Antes de usar Mirena, considere los riesgos de la EPI. (5.4)
Los patrones de sangrado se alteran, pueden permanecer irregulares y puede
presentarse amenorrea a continuacin. (5.5)
Durante la insercin se puede producir una perforacin. El riego es mayor en
mujeres con tero fijo retrovertido, durante la lactancia y el posparto. (5.6)
Pueden ocurrir la incrustacin miometrial y la expulsin completa o parcial. (5.8)
Se deben evaluar los folculos ovricos persistentes y agrandados. (5.9)
----------------------------------REACCIONES ADVERSAS---------------------------------Las reacciones adversas ms comunes que se han informado en los ensayos
clnicos (>10% de las usuarias) son alteraciones en el sangrado uterino/vaginal
(51.9%), amenorrea (23.9%), sangrado y manchas intermenstruales (23.4%),
dolor abdominal/plvico (12.8%) y quistes ovricos (12%). (6)
Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comunquese
con Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. al 1-888-842-2937 o con la
Administracin de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration,
FDA) llamando al 1-800-FDA-1088 o visitando www.fda.gov/medwatch
----------------------INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS --------------------- Los frmacos o productos a base de hierbas que inducen ciertas enzimas, como
la CYP3A4, pueden disminuir las concentraciones sricas de progestgenos. (7)

----------------------------------CONTRAINDICACIONES --------------------------------- Embarazo o sospecha del mismo (4)

Anomalas uterinas congnitas o adquiridas, si stas deforman la cavidad
uterina (4)
Enfermedad plvica inflamatoria (EPI) aguda (Pelvic Inflammatory Disease,
PID) o antecedentes de que haya habido un embarazo intrauterino posterior (4)
Endometritis posparto o aborto infectado en los ltimos 3 meses (4)
Conocimiento o sospecha de neoplasia cervicouterina o uterina o prueba de
Papanicolaou anormal (4)
Sangrado genital de etiologa desconocida (4)

------------------------USO EN POBLACIONES ESPECFICAS ----------------------- Pequeas cantidades de progestgenos pasan a la leche materna ocasionando
niveles de esteroides detectables en el plasma de los lactantes. (8.3)
No est indicado el uso de este producto antes de la menarca. (8.4)
No ha sido estudiado ni est aprobado su uso en mujeres mayores de 65 de
edad. (8.5)

INFORMACIN DE PRESCRIPCIN COMPLETA: CONTENIDO*

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS

INDICACIONES Y USO

DOSIFICACIN Y VAS DE ADMINISTRACIN

2.1 Instrucciones de insercin
2.2 Asesoramiento para pacientes y conservacin de registros
2.3 Seguimiento del paciente
2.4 Extraccin de Mirena
2.5 Continuacin de la anticoncepcin despus de la extraccin

USO EN POBLACIONES ESPECFICAS

8.1 Embarazo
8.3 Madres en perodo de lactancia
8.4 Uso peditrico
8.5 Uso geritrico
8.6 Disfuncin heptica
8.7 Disfuncin renal

FORMULACIONES Y CONCENTRACIONES DE LA DOSIS

11

CONTRAINDICACIONES

DESCRIPCIN
11.1 Mirena
11.2 Instrumento de insercin

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1 Embarazo ectpico
5.2 Embarazo intrauterino
5.3 Sepsis
5.4 Enfermedad plvica inflamatoria (EPI)
5.5 Sangrado irregular y amenorrea
5.6 Incrustacin
5.7 Perforacin
5.8 Expulsin
5.9 Quistes ovricos
5.10 Cncer de mama
5.11 Evaluacin de la paciente y consideraciones clnicas
5.12 Precauciones de la insercin
5.13 Continuacin y extraccin
5.14 Tolerancia a la glucosa

12

FARMACOLOGA CLNICA
12.1 Mecanismo de accin
12.2 Farmacodinmica
12.3 Farmacocintica

13

TOXICOLOGA NO CLNICA
13.1 Carcinognesis, mutagnesis, deterioro de la fertilidad

14

ESTUDIOS CLNICOS
14.1 Ensayos clnicos sobre la anticoncepcin intrauterina
14.2 Ensayo clnico sobre sangrado menstrual abundante

15

REFERENCIAS

16

PRESENTACIN/ALMACENAMIENTO Y MANEJO

17

INFORMACIN DE CONSEJOS PARA PACIENTES

17.1 Informacin para pacientes
Informacin para la paciente aprobada por la FDA.

REACCIONES ADVERSAS
6.1 Experiencia en ensayos clnicos
6.2 Experiencia posterior a la comercializacin

Ver 17 para obtener la INFORMACIN DE ASESORAMIENTO PARA

PACIENTES y el prospecto para pacientes aprobado por la FDA
Revisado: 10/2009

*Las secciones o subsecciones omitidas de la informacin de prescripcin

completa no se enumeran

INFORMACIN DE PRESCRIPCIN COMPLETA

INDICACIONES Y USO
1
Mirena est indicado para la anticoncepcin intrauterina
hasta un mximo de 5 aos.
Mirena tambin est indicado para el tratamiento
del sangrado menstrual abundante en mujeres que
optaron por el uso de anticonceptivos intrauterinos
como mtodo de anticoncepcin.
Mirena se recomienda para mujeres que han tenido al
menos un hijo.
El sistema se debe reemplazar despus de 5 aos si se
desea el uso continuo.
2

2.1.

consentimiento. Un formulario de consentimiento, que

incluye el nmero de lote, se encuentra en la ltima
pgina del Folleto de informacin para la paciente.
Confirme que no existen contraindicaciones para el
uso de Mirena.
Realice una prueba de embarazo en orina, si est
indicado.
Con la paciente colocada cmodamente en posicin
de litotoma, inserte con cuidado un espculo para
visualizar el cuello uterino y descartar contraindicaciones genitales para el uso de Mirena.
Practique un examen bimanual para establecer el
tamao y la posicin del tero, para detectar otras
contraindicaciones genitales y para excluir el embarazo.
Limpie a fondo el cuello uterino y la vagina con una
solucin antisptica adecuada. Realice un bloqueo
paracervical, si es necesario.
Preprese para explorar la cavidad uterina. Tome el
labio anterior del cuello uterino con una pinza de
sujecin y aplique una traccin suave para alinear el
canal cervical con la cavidad uterina. Si el tero est
en retroversin, puede ser ms adecuado tomar el
labio posterior del cuello uterino. Tenga en cuenta
que la pinza de sujecin debe permanecer colocada
durante todo el procedimiento de insercin para
mantener una traccin suave sobre el cuello uterino.
Inserte con cuidado una sonda uterina para verificar la
permeabilidad del cuello uterino, medir la profundidad
de la cavidad uterina, confirmar su direccin y excluir
la presencia de anomalas uterinas. Si encuentra
estenosis cervical, use la dilatacin, no la fuerza,
para vencer la resistencia.
El tero deber explorarse a una profundidad de 6
a 10 cm. La insercin de Mirena en la cavidad uterina
inferior a 6 cm por sondeo puede aumentar la incidencia de expulsin, sangrado, dolor, perforacin
y, posiblemente, embarazo.
Despus de determinar que la paciente es apta para
el uso de Mirena, abra la caja que contiene Mirena.
Procedimiento de insercin
Asegrese de utilizar tcnicas estriles durante
todo el procedimiento.
Paso 1: apertura del envase estril
Abra totalmente el envase estril (Figura 1b).
Colquese guantes estriles.
Tome el mango del instrumento de insercin que contiene Mirena y libere cuidadosamente los hilos de manera que cuelguen libremente.
Coloque el dedo pulgar o ndice sobre el deslizador.
Asegrese que el deslizador se encuentre en la parte
ms distante a usted, por ejemplo, en la parte superior del mango, hacia el tubo de insercin (Figura 1b).
NOTA: mantenga el dedo pulgar o ndice sobre el
deslizador hasta que la insercin est completa.
Con la escala de centmetro del tubo de insercin
mirando hacia arriba, verifique que los brazos de
Mirena se encuentren en posicin horizontal. Si no lo
estn, alinelos sobre una superficie estril y plana,
por ejemplo, el envase estril (Figuras 1b y 1c).

DOSIFICACIN Y VAS DE ADMINISTRACIN

Mirena contiene 52 mg de levonorgestrel. Inicialmente, el
levonorgestrel se libera a una tasa de aproximadamente
20 mcg/da. Esta tasa disminuye progresivamente a la
mitad de ese valor despus de los 5 aos.
Mirena tiene un envase estril dentro de un instrumento de
insercin. A continuacin, se proporciona informacin
respecto de las instrucciones de insercin, el asesoramiento para pacientes y la conservacin de registros, el
seguimiento del paciente, la extraccin de Mirena y la continuacin de la anticoncepcin despus de la extraccin.
Instrucciones de insercin
NOTA: Mirena debe insertarse por un proveedor de
atencin mdica capacitado. Se recomienda a los
proveedores de atencin mdica que estn totalmente
familiarizados con las instrucciones de insercin antes
de intentar la insercin.
Mirena se inserta (Figura 1a) en la cavidad uterina
con el instrumento de insercin provisto, dentro de los
siete das del inicio de la menstruacin o inmediatamente despus de un aborto en el primer trimestre
siguiendo atentamente las instrucciones de insercin.
Puede ser reemplazado por un dispositivo Mirena
nuevo en cualquier momento durante el ciclo menstrual.
brazos
botn
Sistema
Mirena
escala

reborde

tubo de insercin,
con mbolo en el interior

deslizador
marca
mango

hilo de extraccin

hilos

Figura 1a.
Mirena e instrumento
de insercin

Preparacin para la insercin

Asegrese de que la paciente comprenda el contenido
de Folleto de informacin para la paciente y obtenga el

Botones en los extremos de los brazos

deslizador

Figura 2a.
Carga de
Mirena en
el tubo de
insercin

Figura 1b.
Alineacin de los brazos
con el deslizador en la
posicin ms distante

Figura 2b.
Mirena cargado
correctamente,
con los botones
que se cierran en
el extremo del
tubo de insercin

Paso 3Sujete los hilos

Sujete los hilos en la hendidura del extremo inferior del
mango para mantener a Mirena en la posicin de cargado
(Figura 3).

Figura 3.
Los hilos estn
sujetos en la
hendidura
Figura 1c.
Verificacin de que los
brazos estn horizontales
y alineados con respecto
a la escala

Paso 4: graduacin del reborde

Grade el borde superior del reborde a la profundidad
medida durante el sondeo uterino (Figura 4).

Paso 2: carga de Mirena en el tubo de insercin

Sosteniendo el deslizador en la posicin ms distante,
tire de los dos hilos para cargar Mirena en el tubo de
insercin (Figura 2a).
Observe que los botones de los extremos de los brazos
ahora se encuentran para cerrar el extremo abierto
del tubo de insercin (Figura 2b).
Si los botones no se encuentran correctamente
Si los botones no se encuentran correctamente, libere
los brazos tirando el deslizador hacia atrs, hasta la marca
(lnea horizontal en relieve sobre el mango) (Figura 6a).
Vuelva a cargar Mirena alineando los brazos abiertos sobre
una superficie estril (Figura 1b). Coloque nuevamente el
deslizador en su posicin ms distante y tire de los dos
hilos. Verificacin para la carga correcta (Figure 2b).

profundidad
uterina

Figura 4.
Graduacin del reborde
hasta la profundidad
uterina
Paso 5: Mirena ahora est preparado para la insercin
Contine sosteniendo firmemente el deslizador, con
el dedo pulgar o ndice, en la posicin ms distante.
Tome la pinza de sujecin con la otra mano y aplique
traccin con cuidado para alinear el canal cervical con
la cavidad uterina.

Mientras mantiene la traccin sobre el cuello uterino,

empuje suavemente el tubo de insercin hacia la
cavidad uterina a travs del canal cervical hasta que
el reborde se encuentre a una distancia de 1.5 a
2 cm del orificio externo del cuello uterino.
PRECAUCIN: en este paso, no empuje el reborde
hasta el cuello uterino. Si mantiene el reborde a una
distancia de 1.5 a 2 cm del orificio externo del cuello
uterino, permitir que haya espacio suficiente para
que los brazos se abran (cuando los libere) dentro de
la cavidad uterina (Figuras 5 y 6b).
TOME NOTA! No fuerce el instrumento de insercin.
Si es necesario, dilate el canal uterino.

Paso 7: avance hasta la posicin en el fondo uterino

Avance suavemente el instrumento de insercin dentro
de la cavidad uterina hasta que el reborde llegue al cuello
uterino y sienta una resistencia en el fondo. Mirena ahora
deber estar en la posicin deseada en el fondo uterino
(Figura 7).

Figura 5.
Avance del tubo de
insercin hasta que el
reborde se encuentre
a una distancia de
1.5 a 2 cm del orificio
externo del cuello
uterino

Figura 7.
Mirena en posicin
en el fondo uterino

Paso 8: libere Mirena y retire el instrumento de insercin

Mientras sostiene firmemente el instrumento de insercin, tire del deslizador totalmente hacia abajo para
liberar Mirena del tubo de insercin (Figura 8). Los
hilos se liberarn automticamente de la hendidura.
Verifique que los hilos cuelguen libremente y retire
suavemente el instrumento de insercin del tero.
Tenga cuidado de no tirar de los hilos, ya que esto
desplazar a Mirena.

Paso 6: libere los brazos

Mientras sostiene firmemente el instrumento de insercin, libere los brazos de Mirena tirando el deslizador
hacia atrs, hasta que la parte superior del deslizador
llegue a la marca (lnea horizontal en relieve en el
mango) (Figura 6a).
Espere aproximadamente 10 segundos para permitir
que los brazos horizontales de Mirena se abran y
recuperen la forma de T (Figura 6b).
cm

marc
a

Figura 6a.
Empujando
el deslizador
hacia atrs
para alcanzar
la marca

Figura 6b.
Liberacin
de los brazos
de Mirena

Figura 8.
Liberacin de Mirena
del tubo de insercin

Paso 9: corte los hilos

Corte los hilos en sentido perpendicular a la longitud de
los mismos, por ejemplo, con tijeras curvas estriles,
dejando aproximadamente 3 cm visibles fuera del
cuello uterino (Figura 9).
NOTA: El corte de los hilos en ngulo puede dejar
extremos punzantes.

Figura 9.
Corte de los hilos

2.2

2.3

2.4

2.5

La insercin de Mirena ahora est completa.

Informacin importante para tener en cuenta durante o
despus de la insercin
Si sospecha que Mirena no se encuentra en la posicin correcta, verifique la posicin (por ejemplo, con
una ecografa transvaginal). Retire Mirena si no se
encuentra ubicado completamente dentro del tero.
Una vez extrado, un Mirena no debe insertarse
nuevamente.
Si existen inquietudes mdicas y/o dolor o sangrado
excepcional durante o despus de la insercin, se
deben realizar mediciones y evaluaciones adecuadas y oportunas, por ejemplo, una ecografa, para
descartar la posibilidad de perforacin.
Asesoramiento para pacientes y conservacin de
registros
Conserve una copia del formulario de consentimiento
y nmero de lote para sus registros.
Asesore a la paciente sobre lo que debe esperar
despus de la insercin de Mirena. Entregue a la
paciente la tarjeta recordatoria de seguimiento que
se proporciona junto con el producto. Analice los
patrones de sangrado esperado durante los primeros
meses de uso de Mirena. [Consulte la informacin de
consejos para pacientes(17.1).]
Recete analgsicos, si estn indicados.
Seguimiento del paciente
Las pacientes deben examinarse nuevamente y
evaluarse de 4 a 12 semanas despus de la insercin
y, posteriormente, una vez al ao o ms frecuentemente si est clnicamente indicado.
Extraccin de Mirena
Extraiga el Mirena aplicando una traccin suave a los
hilos con una pinza. Los brazos se doblarn hacia

arriba a medida que se retire del tero. Mirena no debe

permanecer en el tero despus de transcurridos
los 5 aos.
La extraccin puede estar asociada a dolor y/o
sangrado o episodios neurovasculares.
Si los hilos no estn visibles y el Mirena se encuentra en
la cavidad uterina, puede extraerse utilizando una
pinza delgada, por ejemplo, una pinza cocodrilo.
Puede que esta extraccin requiera la dilatacin del
canal cervical [ver Advertencias y precauciones (5.13)].
Despus de la extraccin de Mirena, verifique que el
sistema est intacto.
Durante las extracciones difciles, el cilindro que contiene la hormona puede deslizarse y cubrir los brazos
horizontales. Por lo general, esta situacin no requiere una intervencin adicional una vez que se ha
verificado que el sistema est intacto.
Si el Mirena se extrae a mediados del ciclo y la mujer
ha tenido relaciones sexuales dentro de la semana
anterior, correr el riesgo de embarazo a menos que
se inserte un Mirena nuevo inmediatamente despus
de la extraccin.
Continuacin de la anticoncepcin despus de la
extraccin
Puede insertar un Mirena nuevo inmediatamente
despus de la extraccin.
Si una paciente con ciclos regulares desea comenzar
un mtodo distinto de control de la natalidad, extraiga
el Mirena durante los primeros 7 das del ciclo
menstrual y comience el mtodo nuevo.
Si una paciente con ciclos irregulares o amenorrea
desea comenzar un mtodo distinto de control de la
natalidad o si el Mirena se extrae despus del sptimo
da del ciclo menstrual, inicie el mtodo nuevo al
menos 7 das antes de la extraccin.

FORMULACIONES Y CONCENTRACIONES DE LA
DOSIS
Mirena es un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, que consta de una estructura de polietileno en forma de
T con un receptculo de esteroides que contiene 52 mg de
levonorgestrel en total.

CONTRAINDICACIONES
El uso de Mirena est contraindicado cuando existen una
o ms de las siguientes condiciones:
Embarazo o sospecha del mismo
Anomala uterina congnita o adquirida, incluidos los
fibromas si stos deforman la cavidad uterina
Enfermedad plvica inflamatoria aguda o un antecedente de enfermedad plvica inflamatoria a menos
que haya habido, con posterioridad, un embarazo
intrauterino
Endometritis posparto o aborto infectado en los ltimos
3 meses
Conocimiento o sospecha de neoplasia cervicouterina
o uterina o prueba de Papanicolaou anormal
Sangrado genital de etiologa desconocida
Cervicitis o vaginitis aguda sin tratar, que incluye la
vaginosis bacteriana u otras infecciones del tracto
genital inferior hasta que la infeccin est controlada

5
5.1

5.2

Enfermedad heptica aguda o tumor heptico (benigno

o maligno)
Condiciones asociadas con un aumento en la susceptibilidad a las infecciones plvicas
Un DIU insertado anteriormente que no se haya
extrado
Hipersensibilidad a cualquier componente de este
producto
Carcinoma de mama conocido o sospechado.

de masculinizacin de los genitales externos del feto

femenino despus de la exposicin a progestgenos a
dosis mayores que las que se utilizan actualmente
para la anticoncepcin oral. Se desconoce si estos
datos se aplican a Mirena.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Embarazo ectpico
Evale a las mujeres que quedan embarazadas mientras
utilizan Mirena por embarazo ectpico. La mitad de los embarazos que ocurren con Mirena colocado son ectpicos.
La incidencia de embarazo ectpico en los ensayos
clnicos que no incluyeron mujeres con factores de riesgo
para embarazo ectpico fue aproximadamente de 0.1%
por ao.
Informe a las mujeres que opten por Mirena acerca de los
riesgos de embarazo ectpico, incluida la prdida de la
fertilidad. Enseles a reconocer e informar de inmediato
a su mdico de cualquier sntoma de embarazo ectpico.
Las mujeres con antecedentes de embarazo ectpico,
ciruga de trompas o infeccin plvica corren un riesgo
mayor de embarazo ectpico.
Se desconoce el riesgo de embarazo ectpico en mujeres
que tienen antecedentes de embarazo ectpico y usan
Mirena. En los ensayos clnicos de Mirena se excluy a
las mujeres con antecedentes de embarazo ectpico.
Embarazo intrauterino
Si se presenta el embarazo con Mirena colocado, ste se
deber extraer. La extraccin o manipulacin de Mirena
puede tener como resultado la prdida del embarazo. En
el caso de que se produzca un embarazo intrauterino con
Mirena, considere lo siguiente:
Aborto sptico
En las pacientes que quedan embarazadas con un
dispositivo intrauterino colocado, puede producirse un
aborto sptico, con septicemia, choque sptico y la muerte.
Continuacin del embarazo
Si una mujer queda embarazada con el Mirena colocado
y el Mirena no puede extraerse o la mujer opta por que no
se le extraiga, se le deber advertir que si el Mirena no se
extrae el riesgo de aborto espontneo, septicemia, trabajo
de parto prematuro o parto prematuro aumentar. Se le
deber realizar un seguimiento riguroso y aconsejarle que
informe de inmediato cualquier sntoma pseudogripal,
fiebre, escalofros, calambres, dolor, sangrado, secreciones
vaginales o prdida de lquido.
Efectos a largo plazo y anomalas congnitas
Cuando el embarazo contina con el Mirena colocado,
se desconocen los efectos a largo plazo sobre la descendencia. Hasta septiembre de 2006, se informaron
390 nacimientos vivos de un total aproximado de
9.9 millones de mujeres que utilizaron Mirena. Las
anomalas congnitas en los nacimientos vivos han
ocurrido con poca frecuencia. No se ha observado
ninguna tendencia clara hacia anomalas especficas.
Debido a la administracin intrauterina de levonorgestrel
y a la exposicin local del feto a la hormona, no puede
excluirse totalmente la posibilidad de teratogenicidad
despus de la exposicin a Mirena. Algunos datos observacionales respaldan un leve aumento del riesgo
6

5.3

Sepsis
Hasta septiembre de 2006, se informaron 9 casos de
septicemia por estreptococos del grupo A (Group A
streptococcal sepsis, GAS) de aproximadamente 9.9
millones de mujeres que utilizaron Mirena. En algunos
casos, se present dolor intenso pocas horas despus
de la insercin, seguido de septicemia a los pocos das.
Debido a que la muerte por septicemia por estreptococos
del grupo A es ms probable si se demora el tratamiento,
es importante estar informado de estas infecciones raras,
pero graves. Es fundamental contar con una tcnica de
asepsia durante la insercin de Mirena. Adems, la
septicemia por estreptococos del grupo A puede ocurrir
durante el posparto, despus de una ciruga o provenir
de heridas.

5.4

Enfermedad plvica inflamatoria (EPI)

Mirena est contraindicado si se conoce o sospecha la
presencia de la EPI o en mujeres con antecedentes de
EPI, a menos que haya habido un embarazo intrauterino
posterior. El uso de los DIU ha sido asociado con un
riesgo mayor de la EPI. El mayor riesgo de la EPI se
presenta poco despus de la insercin (generalmente
dentro de los primeros 20 das posteriores a la insercin)
[ver Advertencias y precauciones (5.12)]. Al tomar la
decisin de utilizar el Mirena se deben considerar los
riesgos de contraer la EPI.
Mujeres que corren un mayor riesgo de contraer la EPI
Con frecuencia, se relaciona la EPI con enfermedades
de transmisin sexual, y Mirena no protege contra ellas.
El riesgo de contraer la EPI es superior para las mujeres
que tienen mltiples parejas sexuales y tambin para las
mujeres cuyas parejas sexuales tienen mltiples parejas.
Las mujeres que han tenido la EPI corren un mayor
riesgo de sufrir una recurrencia o de volver a infectarse.
Advertencia sobre la EPI para las mujeres que utilizan
Mirena
A todas las mujeres que opten por Mirena se les debe
informar, antes de la insercin, sobre la posibilidad de
contraer la EPI y de que la EPI puede provocar dao en
las trompas, lo que conduce al embarazo ectpico o infertilidad, o que rara vez, requiere histerectoma o puede
provocar la muerte. Se debe ensear a las pacientes a
reconocer e informar de inmediato a su mdico de cualquier
sntoma de enfermedad plvica inflamatoria. Estos sntomas incluyen el desarrollo de trastornos menstruales
(sangrado prolongado o abundante), secreciones vaginales inusuales, dolor plvico o abdominal o dolor con la
palpacin, dispareunia, escalofros y fiebre.
EPI asintomtica
La EPI puede ser asintomtica pero aun as tener como
resultado dao a las trompas con sus secuelas.
Tratamiento de la EPI
Despus de un diagnstico de EPI, o sospecha de EPI,
se deben obtener muestras bacteriolgicas e iniciar de
inmediato una terapia con antibiticos. Por lo general,
despus de la iniciacin de la terapia con antibiticos se
considera adecuada la extraccin de Mirena. Las pautas
para el tratamiento de EPI se encuentran disponibles en

5.5

5.6

5.7

los Centros de Control de Enfermedades (Centers for

Disease Control, CDC), Atlanta, Georgia.
La actinomicosis se ha relacionado con los DIU. A las
mujeres con DIU que presenten sntomas se les debe
extraer el DIU y se les debe administrar antibiticos. No
obstante, el manejo de la portadora asintomtica es controversial, porque los actinomicetos pueden encontrarse
normalmente en los cultivos del tracto genital en mujeres
saludables sin DIU. Los hallazgos falso positivo de actinomicosis en las pruebas de Papanicolaou pueden ser un
problema. Cuando sea posible, confirme el diagnstico de
la prueba de Papanicolaou con cultivos.
Sangrado irregular y amenorrea
Mirena puede alterar el patrn de sangrado y ocasionar
un manchado, sangrado irregular, sangrado abundante,
oligomenorrea y amenorrea. Durante los primeros tres a
seis meses del uso de Mirena, puede que la cantidad de
das de sangrado y de manchado aumente y que los
patrones de sangrado tal vez sean irregulares. A partir
de entonces, la cantidad de das de sangrado y de
manchado generalmente disminuye pero el sangrado
puede permanecer irregular. Si las irregularidades de
sangrado se presentan durante el tratamiento prolongado,
se deben adoptar medidas de diagnstico adecuadas para
descartar patologas endometriales.
La amenorrea se presenta aproximadamente en el 20%
de las mujeres que utilizan Mirena, al cabo de un ao.
Se debe considerar la posibilidad de embarazo si la
menstruacin no se presenta dentro de las seis semanas
siguientes al inicio de la menstruacin anterior. Una vez
descartada la posibilidad de embarazo, generalmente
no es necesario repetir las pruebas de embarazo en las
mujeres amenorreicas, a menos que estn indicadas, por
ejemplo, por otros signos de embarazo o dolor plvico
[ver Estudios clnicos (14.1)].
En la mayora de las mujeres con sangrado menstrual
abundante, la cantidad de das de sangrado y de manchado tambin puede aumentar durante los meses iniciales
de la terapia pero, generalmente, disminuye con el uso
continuo. El volumen de prdida de sangre por ciclo se
reduce progresivamente [ver Estudios clnicos (14.2)].
Incrustacin
Puede producirse la incrustacin de Mirena en el miometrio. La incrustacin puede disminuir la eficacia anticonceptiva y tener como resultado el embarazo [ver
Advertencias y precauciones (5.1 y 5.2)]. Se debe extraer un Mirena incrustado. La incrustacin puede
ocasionar una extraccin difcil y, en algunos casos,
puede que sea necesaria una extraccin quirrgica.
Perforacin
Puede ocurrir una perforacin o penetracin de la pared
uterina o del cuello uterino durante la insercin, aunque
puede que no se detecte la perforacin hasta algn tiempo
despus. Si ocurre una perforacin, puede que se origine
un embarazo[ver Advertencias y precauciones (5.1 y 5.2)].
Mirena deber ubicarse y extraerse; puede que se requiera
ciruga. La deteccin tarda de la perforacin puede originar
la migracin fuera de la cavidad uterina, adherencias,
peritonitis, perforaciones intestinales, obstruccin intestinal, abscesos y erosin de las vsceras adyacentes.
El riesgo de perforacin puede aumentar en las mujeres
que amamantan, en las mujeres con teros fijos retrovertidos y durante el perodo de posparto. Para reducir
el riesgo de perforacin despus del parto, la insercin

de Mirena se debe demorar como mnimo 6 semanas

despus del parto o hasta que la involucin uterina sea
completa. Si la involucin se demora mucho ms, considere esperar 12 semanas despus del parto. Se desconoce
si la insercin de Mirena inmediatamente despus de un
aborto durante el primer trimestre aumenta el riesgo de
perforacin, pero la insercin despus de un aborto en el
segundo trimestre debe retrasarse hasta que la involucin
uterina sea completa.

5.8

Expulsin
Puede ocurrir la expulsin parcial o completa de Mirena
[ver Advertencias y precauciones (5.13)].
Los sntomas de la expulsin parcial o completa de cualquier DIU pueden incluir sangrado o dolor. No obstante,
el sistema puede expulsarse de la cavidad uterina sin que
la mujer lo note, lo que origina una prdida de la proteccin
anticonceptiva. La expulsin parcial puede disminuir la
eficacia de Mirena. Como el flujo menstrual generalmente
disminuye despus de los 3 a los 6 meses del uso de
Mirena, un aumento del flujo menstrual puede ser un indicador de una expulsin. Si ha ocurrido una expulsin,
se debe reemplazar el Mirena dentro de los 7 das siguientes a la menstruacin despus de que se haya
descartado la posibilidad de embarazo.

5.9

Quistes ovricos
Como el efecto anticonceptivo de Mirena se debe principalmente a su efecto local, los ciclos ovulatorios con ruptura
folicular, en general, se presentan en mujeres de edad
frtil que utilizan Mirena. A veces, la atresia del folculo
se retrasa y el folculo puede continuar creciendo. Los
folculos agrandados se han diagnosticado en aproximadamente el 12% de las pacientes que utilizan Mirena.
La mayora de estos folculos es asintomtica, aunque
algunos pueden estar acompaados de dolor plvico o
dispareunia. En la mayora de los casos, los folculos
agrandados desaparecen espontneamente durante los
dos o tres meses de observacin. Se deben evaluar los
folculos persistentes y agrandados. Generalmente no se
requiere una intervencin quirrgica.

5.10

Cncer de mama
Las mujeres que actualmente padecen o han padecido
cncer de mama, o tienen sospecha de cncer de mama,
no deben utilizar anticonceptivos hormonales porque el
cncer de mama es un tumor sensible a las hormonas.
Se han recibido informes espontneos de cncer de mama
durante la experiencia posterior a la comercializacin
con Mirena. Debido a que los informes espontneos son
voluntarios y provienen de una poblacin con un tamao
incierto, no es posible utilizar datos posteriores a la
comercializacin para calcular de manera confiable la
frecuencia o establecer la relacin de causa con respecto
a la exposicin al frmaco. Dos estudios de observacin
no han proporcionado evidencia de un mayor riesgo de
cncer de mama durante el uso de Mirena.

5.11

Evaluacin de la paciente y consideraciones clnicas

Se debe obtener una historia clnica y social completa,
incluida la de la pareja, para determinar las condiciones que podran influir sobre la seleccin de un DIU
para la anticoncepcin [ver Contraindicaciones (4)].
Se debe prestar especial atencin para determinar
si la mujer corre mayor riesgo de infeccin (por
ejemplo, leucemia, sndrome de inmunodeficiencia
adquirida (SIDA), abuso de drogas intravenosas), o

si tiene antecedentes de EPI, a menos que haya habido

un embarazo intrauterino posterior. Mirena est
contraindicado en estas mujeres.
El examen fsico debe incluir un examen plvico,
una prueba de Papanicolaou, examen de mamas y
las pruebas adecuadas para cualquier otra forma
de enfermedades genitales o de enfermedades de
transmisin sexual, como evaluaciones de laboratorio
para detectar gonorrea y clamidia, si est indicado.
El uso de Mirena en pacientes con vaginitis o cervicitis
se debe posponer, hasta que un tratamiento adecuado
haya erradicado la infeccin y hasta que se haya demostrado que la cervicitis no se debe a una gonorrea
o clamidia [ver Contraindicaciones (4)].
Puede que el sangrado irregular oculte sntomas y
signos de plipos endometriales o cncer. Debido a
que el sangrado y el manchado irregulares son comunes durante los primeros meses del uso de Mirena,
excluya la patologa endometrial antes de la insercin
de Mirena en mujeres con sangrado persistente o
inusitado. Si, durante el uso prologando de Mirena, se
presentan irregularidades de sangrado inexplicables,
debern tomarse medidas de diagnstico adecuadas
[ver Advertencias y precauciones (5.5)].
El proveedor de atencin mdica debe determinar
que la paciente no est embarazada. La posibilidad
de insercin de Mirena durante un embarazo en
curso sin determinar se reduce si la insercin se lleva a
cabo dentro de los 7 das del inicio de la menstruacin.
Mirena puede reemplazarse por un nuevo sistema en
cualquier momento durante el ciclo. Mirena puede
insertarse inmediatamente despus de un aborto en
el primer trimestre.
Mirena no se debe insertar antes de transcurridas
las 6 semanas del perodo de posparto o hasta que
la involucin del tero sea completa para reducir la
incidencia de perforacin y expulsin. Si la involucin
se demora sustancialmente, considere esperar
hasta 12 semanas del perodo de posparto [ver
Advertencias y precauciones (5.7)].
Las pacientes con cierto tipo de enfermedades cardacas valvulares o congnitas y con derivaciones
pulmonares sistmicas quirrgicas presentan un
mayor riesgo de endocarditis infecciosa. El uso de
Mirena en estas pacientes puede representar una
fuente potencial de mbolos spticos. Las pacientes
con enfermedad cardaca congnita conocida, que
pueden tener un riesgo mayor, deben tratarse con
antibiticos adecuados en el momento de la insercin
y de la extraccin.
Las pacientes que requieren terapia crnica con
corticosteroides o insulina para la diabetes deben
monitorearse con especial atencin en busca de
infeccin.
Mirena se debe utilizar con precaucin en pacientes que
tengan:
Coagulopata o que estn recibiendo anticoagulantes
Migraa, migraa focal con prdida asimtrica de
la visin u otros sntomas indicadores de isquemia
cerebral transitoria
Dolor de cabeza excepcionalmente intenso
Aumento marcado de la presin arterial
Enfermedad arterial grave como derrame cerebral o
infarto de miocardio.
8

5.12

Precauciones de la insercin
Observe una asepsia estricta durante la insercin. La
presencia de microorganismos capaces de establecer
una EPI no se puede determinar por el aspecto, y
la insercin del DIU puede estar asociada con la
introduccin de bacterias vaginales en el tero. Se
puede considerar la administracin de antibiticos
pero se desconoce la utilidad de este tratamiento.
Explore cuidadosamente el tero antes de la insercin
de Mirena para determinar el grado de permeabilidad
del canal endocervical y del orificio interno, y la direccin
y profundidad de la cavidad uterina. Espordicamente,
se puede encontrar estenosis cervical grave. No aplique una fuerza excesiva para vencer esta resistencia.
Es importante colocar el Mirena en el fondo del tero
para prevenir la expulsin y potenciar al mximo la eficacia. Por lo tanto, siga atentamente las instrucciones
para la insercin.
Si la paciente presenta una disminucin del pulso,
transpiracin o palidez, tiene que permanecer en posicin supina hasta que estos signos desaparezcan. Es
posible que la insercin se asocie con cierto dolor y/o
sangrado. Durante la insercin de Mirena se pueden
presentar sncopes, bradicardia u otros episodios
neurovasculares, especialmente, en pacientes con
predisposicin a estas condiciones o a estenosis
cervical.

5.13

Continuacin y extraccin
Examine nuevamente y evale a las pacientes de
4 a 12 semanas despus de la insercin y, posteriormente, una vez al ao o, con ms frecuencia, si
est clnicamente indicado.
Si los hilos no estn visibles, puede que se hayan
retrado hacia el tero o que se hayan roto, o que se
haya roto Mirena, que haya perforado el tero o que
se haya expulsado [ver Advertencias y precauciones
(5.7 y 5.8)]. Si la longitud de los hilos ha cambiado a
partir de la longitud al momento de la insercin, puede
que el sistema se haya desplazado. Se debe descartar
el embarazo y se debe verificar la ubicacin de Mirena,
por ejemplo, mediante una sonografa, una radiografa
o una exploracin suave de la cavidad uterina utilizando
una sonda. Si Mirena est desplazado, debe extraerse.
Se puede insertar un Mirena nuevo en ese momento
o durante la menstruacin siguiente, si se est seguro
de que no se ha producido la concepcin. Si Mirena
se encuentra colocado y no presenta indicios de
perforacin, no se indica ninguna intervencin.
Examine de inmediato a las pacientes que se quejen de dolor, secreciones olorosas, sangrado sin
explicacin [ver Advertencias y precauciones
(5.5)], fiebre, lesiones o llagas genitales.
Considere la posibilidad de embarazo ectpico en
caso de dolor en la parte inferior del abdomen, especialmente si est asociado con la ausencia de las
menstruaciones o si una mujer amenorreica comienza
a sangrar [ver Advertencias y precauciones (5.1)].
En caso de que se confirme un embarazo durante el uso
de Mirena:
Determine si el embarazo es ectpico y, si as lo
fuera, adopte las medidas adecuadas.
Informe a la paciente sobre los riesgos de dejar el
Mirena colocado o de extraerlo durante el embarazo
y de la ausencia de datos de los efectos a largo plazo

5.14

sobre la descendencia de las mujeres que han tenido

Mirena colocado durante la concepcin o la gestacin
[ver Advertencias y precauciones (5.2)].
Si es posible, se debe extraer Mirena despus de que
se haya advertido a la paciente sobre los riesgos de la
extraccin. Si la extraccin es difcil, se debe aconsejar
a la paciente y ofrecerle la terminacin del embarazo.
Si Mirena se deja colocado, se debe seguir atentamente la evolucin de la paciente.
En caso de que se presente una enfermedad de
transmisin sexual durante el uso de Mirena:
Si la relacin de la paciente deja de ser mongama, o si
la pareja se convierte en VIH positiva, o si adquiere una
enfermedad de transmisin sexual, se le debe indicar a
la paciente que informe de inmediato este cambio a su
mdico. Se debe recomendar enfticamente el uso de
un mtodo de barrera como proteccin parcial contra las
enfermedades de transmisin sexual. Se debe considerar
la extraccin de Mirena.
Se debe extraer Mirena por las siguientes razones
mdicas:
Nueva aparicin de menorragia y/o metrorragia que
producen anemia
Enfermedad de transmisin sexual
Infeccin plvica; endometritis
Actinomicosis genital sintomtica
Dolor plvico resistente al tratamiento
Dispareunia intensa
Embarazo
Enfermedad maligna de endometrio o de cuello uterino
Perforacin uterina o cervical .
Tambin se debe considerar la extraccin del sistema si
se presenta por primera vez cualquiera de las siguientes
condiciones:
Migraa, migraa focal con prdida asimtrica de la
visin u otros sntomas indicadores de isquemia
cerebral transitoria
Dolor de cabeza excepcionalmente intenso
Ictericia
Aumento marcado de la presin arterial
Enfermedad arterial grave como derrame cerebral o
infarto de miocardio.
La extraccin puede estar asociada a dolor y/o sangrado
o episodios neurovasculares.
Tolerancia a la glucosa
El levonorgestrel puede afectar la tolerancia a la glucosa y
la concentracin de glucosa en sangre se debe monitorear
en mujeres diabticas que usan Mirena.

6.1

REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas ms graves relacionadas con el uso de Mirena se analizan detalladamente
en la seccin Advertencias y precauciones (5):
Embarazo ectpico [ver Advertencias y precauciones
(5.1)]
Embarazo intrauterino [ver Advertencias y precauciones (5.2)]
Sepsis estreptoccica del grupo A (GAS) [ver Advertencias y precauciones (5.3)]
Enfermedad plvica inflamatoria [ver Advertencias y
precauciones (5.4)]
Incrustacin [ver Advertencias y precauciones (5.6)]
Perforacin [ver Advertencias y precauciones (5.7)]
9

Cncer de mama [ver Advertencias y precauciones

(5.10)]
Experiencia en ensayos clnicos
Debido a que los ensayos clnicos se realizan bajo
condiciones que varan mucho, las tasas de reacciones
adversas observadas en los estudios clnicos de un
frmaco no se pueden comparar directamente con las
tasas de los ensayos clnicos de otro frmaco. Adems,
es posible que no reflejen las tasas observadas en la
prctica.
Los datos proporcionados reflejan la experiencia con el uso
de Mirena en los estudios bien controlados y adecuados
para la anticoncepcin (n=2,339) y el sangrado menstrual
abundante (n=80). Para la indicacin de anticoncepcin,
se compar a Mirena con un DIU de cobre (n=1,855),
con otra formulacin de sistema intrauterino liberador
de levonorgestrel (n=390) y con un anticonceptivo oral
combinado (n=94) en mujeres de 18 a 35 aos de edad.
Los datos abarcan ms de 92,000 mujeres-meses de
exposicin. Para la indicacin del tratamiento del sangrado
menstrual abundante (n=80), los sujetos fueron mujeres de
26 a 50 aos de edad con sangrado abundante confirmado
y una mediana de exposicin al tratamiento con Mirena
de 183 das (intervalo de 7 a 295 das). Las frecuencias
de las reacciones adversas al frmaco informadas representan incidencias brutas.
Las reacciones adversas observadas en las 2 indicaciones
coincidieron y se informan usando las frecuencias de los
estudios de anticoncepcin.
Las reacciones adversas ms comunes (5% de las
pacientes) son alteraciones del sangrado uterino/vaginal
(51.9%), amenorrea (23.9%), sangrado y manchado
intermenstruales (23.4%), dolor plvico/abdominal
(12.8%), quistes ovricos (12%), dolor de cabeza/migraa
(7.7%), acn (7.2%), depresin/alteraciones en el estado
de nimo (6.4%), menorragia (6.3%), dolor en los senos/
mastalgia (4.9%), secrecin vaginal (4.9%) y expulsin
del DIU (4.9%).
Otras reacciones adversas pertinentes que se presentan
en <5% de las pacientes incluyen nuseas, nerviosismo,
vulvovaginitis, dismenorrea, dolor de espalda, aumento
de peso, disminucin de la libido, cervicitis/prueba de
Papanicolaou normal/clase II, hipertensin, dispareunia,
anemia, alopecia, trastornos de la piel que incluyen
eczema, prurito, erupcin y urticaria, distensin abdominal, hirsutismo y edema.

6.2

Experiencia posterior a la comercializacin

Durante el uso de Mirena posterior a su aprobacin, se
han detectado las siguientes reacciones adversas: ruptura
del dispositivo y angioedema. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente por parte de una
poblacin de tamao incierto, no siempre es posible
calcular con seguridad su frecuencia o establecer una
relacin de causa en relacin con la exposicin al frmaco.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS

Los frmacos o los productos a base de hierbas que inducen a las enzimas, incluida la CYP3A4, que metabolizan
los progestgenos, pueden disminuir las concentraciones
sricas de progestgenos.
Entre los frmacos o productos a base de hierbas que
pueden disminuir las concentraciones sricas de levonorgestrel se incluyen:
barbitricos
bosentn

8
8.1

8.3

8.4

8.5

8.6

8.7

11

carbamazepina
felbamato
griseofulvina
oxcarbazepina
fenitona
rifampina
Hierba de San Juan
topiramato.
Se han observado cambios significativos (aumento o
disminucin) en las concentraciones sricas de los
progestgenos, en algunos casos de coadministracin
con inhibidores de la proteasa del VIH o con inhibidores
no nuclesidos de la transcriptasa inversa.
Consulte la etiqueta de todos los frmacos concurrentes
utilizados para obtener ms informacin acerca de las
interacciones con Mirena o con las posibles alteraciones
de las encimas.
USO EN POBLACIONES ESPECFICAS
Embarazo
Muchos estudios no encontraron efectos perjudiciales en
el desarrollo fetal asociado con el uso a largo plazo de
dosis de anticonceptivos con progestgenos orales. Los
pocos estudios de crecimiento y desarrollo en infantes que
se llevaron a cabo con comprimidos de progestgenos
nicamente no demostraron efectos adversos significativos.
[Tambin ver Contraindicaciones (4), Advertencias y
precauciones (5.1 y 5.2).]

11.1

Mirena
Mirena (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel)
consta de una estructura de polietileno en forma de T
(cuerpo en T) con un receptculo de esteroides (ncleo
de elastmero con hormonas) alrededor del eje vertical.
El receptculo consta de un cilindro blanco o casi blanco,
elaborado con una mezcla de levonorgestrel y silicona
(polidimetilsiloxano), que contiene un total de 52 mg de
levonorgestrel. El receptculo est cubierto por una
membrana semiopaca de silicona (polidimetilsiloxano).
El cuerpo en T es de 32 mm, tanto en sentido horizontal
como vertical. El polietileno del cuerpo en T integra sulfato
de bario, que lo convierte en radiopaco. El hilo de extraccin
de polietileno marrn y un solo filamento est adherido a un
anillo, en el extremo del eje vertical del cuerpo en T.
32 mm
Estructura plstica en
forma de T

Cilindro de hormonas
32 mm

Madres en perodo de lactancia

En general, no se encontraron efectos adversos en la
evolucin de la lactancia o en la salud, en el crecimiento
o el desarrollo del lactante. No obstante, despus de la
comercializacin se han informado casos aislados de
disminucin de la produccin de leche. Pequeas cantidades de progestgenos pasan a la leche materna de
las madres en perodo de lactancia, ocasionando niveles
de esteroides detectables en el plasma de los lactantes.
[Tambin, ver Advertencias y precauciones (5.7).]
Uso peditrico
La seguridad y eficacia de Mirena se han establecido en
mujeres en edad reproductiva. No est indicado el uso
de este producto antes de la menarca.
Uso geritrico
Mirena no se ha estudiado en mujeres mayores de 65
aos y, actualmente, su uso no est aprobado para esta
poblacin.
Disfuncin heptica
No se realizaron estudios para evaluar el efecto de la
enfermedad heptica en la disposicin del levonorgestrel
liberado de Mirena [ver Contraindicaciones (4)].
Disfuncin renal
No se realizaron estudios para evaluar el efecto de la
enfermedad renal en la disposicin del levonorgestrel
liberado de Mirena.

Hilos de extraccin

11.2

Dibujo esquemtico de Mirena

Instrumento de insercin
Mirena tiene un envase estril dentro de un instrumento
de insercin. El instrumento de insercin, que se utiliza
para la insercin de Mirena en la cavidad uterina, consta
de un cuerpo simtrico de dos lados y un deslizador que
est integrado con un reborde, un fijador, un tubo de
insercin previamente curvado y un mbolo. Una vez
que Mirena est colocado, el instrumento de insercin
se desecha.

Tubo de insercin
Deslizador (fijacin interior)
Reborde

mbolo
Mango

12
12.1

DESCRIPCIN
Mirena est diseado para proporcionar una tasa de
liberacin inicial de 20 mcg/da de levonorgestrel
Levonorgestrel USP, (-)-13-Etil-17-hidroxi-18,19-dinor17-pregn-4-en-20-yn-3-ona, el ingrediente activo en
Mirena, tiene un peso molecular de 312.4, una frmula
molecular de C21H28O2, y la siguiente frmula estructural:

12.2

10

Diagrama del instrumento de insercin

FARMACOLOGA CLNICA
Mecanismo de accin
No se ha demostrado de manera concluyente el mecanismo local mediante el cual la liberacin continua de
levonorgestrel mejora la eficacia anticonceptiva de Mirena.
Los estudios de los prototipos de Mirena han sugerido
varios mecanismos que previenen el embarazo: el espesamiento del moco cervical que evita el paso del esperma
al tero, la inhibicin de la capacitacin o supervivencia del
esperma y la alteracin del endometrio.
Farmacodinmica
Mirena tiene principalmente efectos progestognicos locales en la cavidad uterina. Los altos niveles locales de

levonorgestrel1 conducen a cambios morfolgicos que

incluyen seudodecidualizacin estromal, atrofia glandular,
infiltracin leucoctica y disminucin de las mitosis
glandulares y estromales.
La ovulacin se inhibe en algunas mujeres que utilizan
Mirena. En un estudio de 1 ao, aproximadamente el 45%
de los ciclos menstruales fue ovulatorio y, en otro estudio,
despus de 4 aos, el 75% de los ciclos fue ovulatorio.
12.3

esta poblacin.
Raza: ningn estudio ha evaluado el efecto de la raza en
la farmacocintica de Mirena.
Disfuncin heptica: no se realizaron estudios para evaluar
el efecto de la enfermedad heptica en la disposicin de
Mirena.
Disfuncin renal: no se realizaron estudios para evaluar
el efecto de la enfermedad renal en la disposicin de
Mirena.
Interacciones entre frmacos
No se llevaron a cabo estudios de interacciones entre
frmacos con Mirena [ver Interacciones con medicamentos(7)].

Farmacocintica
Absorcin
Se administran dosis bajas de levonorgestrel en la cavidad
uterina con el sistema de administracin intrauterino
Mirena. Inicialmente, el levonorgestrel se libera a una
tasa de aproximadamente 20 mcg/da. Esta tasa disminuye
progresivamente a la mitad de ese valor despus de los 5
aos. Una concentracin estable en suero, sin mximos ni
mnimos, de levonorgestrel de 150200 pg/ml se produce
despus de las primeras pocas semanas, posterior a la
insercin de Mirena. Las concentraciones de levonorgestrel despus del uso prolongado durante 12, 24 y 60
meses fueron de 18066 pg/ml, 192140 pg/ml, y 15959
pg/ml, respectivamente.
Distribucin
Se inform que el volumen aparente de la distribucin de
levonorgestrel era aproximadamente de 1.8 L/kg. Es
aproximadamente de 97.5 a 99% unido a protenas,
principalmente para la hormona sexual globulina vinculante
(sex hormone binding globulin, SHBG) y, en menor
grado, la albmina srica.
Metabolismo
Despus de la absorcin, el levonorgestrel se conjuga en
la posicin 17-OH para formar conjugados con sulfatos
y, en menor grado, conjugados con glucurnidos en
suero. Cantidades importantes de 3, 5- tetrahidrolevonorgestrel conjugado y no conjugado tambin estn
presentes en el suero, junto con cantidades mucho
menores de 3, 5-tetrahidrolevonorgestrel y 16hidroxilevonorgestrel. El levonorgestrel y sus metabolitos de
fase I se excretan principalmente como conjugados de
glucurnidos. Las tasas de depuracin metablica
puede diferir y estar multiplicadas varias veces entre las
personas, lo que puede explicar en parte las amplias
variaciones individuales en las concentraciones de levonorgestrel observadas en personas que utilizan productos
anticonceptivos que contienen levonorgestrel.
Excrecin
Aproximadamente el 45% del levonorgestrel y sus
metabolitos se excreta en la orina y aproximadamente
el 32% se excreta en las heces, principalmente como
conjugados de glucurnidos. La semivida de eliminacin
de levonorgestrel despus de las dosis orales diarias es
de aproximadamente 17 horas.
Poblaciones especficas
Peditrica: la seguridad y eficacia de Mirena se han
establecido en mujeres en edad reproductiva. No est
indicado el uso de este producto antes de la menarca.
Geritrica: Mirena no se ha estudiado en mujeres mayores
de 65 aos y, actualmente, su uso no est aprobado para

11

13
13.1

TOXICOLOGA NO CLNICA
Carcinognesis, mutagnesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogenicidad
No se han realizado los estudios prolongados en animales
para evaluar el potencial carcinognico del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel. No hay evidencia
de mayor riesgo de cncer con el uso de progestgenos
a corto plazo. No hubo aumento de tumorigenicidad despus de la administracin parenteral de levonorgestrel a
ratas durante 2 aos, en aproximadamente 5 mcg/da, o
despus de la administracin oral a perros durante 7 aos
en hasta 0.125 mg/kg/da o, a monos rhesus durante
10 aos en hasta 250 mcg/kg/da. En otro estudio de
7 aos de duracin realizado con perros, la administracin
oral de levonorgestrel en dosis de 0.5 mg/kg/da no aument
la cantidad de adenomas mamarios en los perros tratados
en comparacin con los controles. No hubo tumores
malignos. Las dosis no clnicas antes mencionadas son
16, 200, 240 y 810 veces respectivamente la tasa de
liberacin de levonorgestrel mediante Mirena (20 mcg/da),
sobre la base del rea de la superficie corporal [ver
Advertencias y precauciones (5.10)].
Mutagenicidad
Se encontr que el levonorgestrel no es genotxico
en el ensayo Ames, ensayos in vitro de cultivo de
clulas de mamferos con clulas de linfoma de ratn y
clulas de ovario de hmster chino, y en un ensayo de
microncleos de ratn in vivo.
Deterioro de la fertilidad
No existen efectos irreversibles en la fertilidad despus
de interrumpir las exposiciones a levonorgestrel o a
progestgenos en general.

14
14.1

ESTUDIOS CLNICOS
Ensayos clnicos sobre la anticoncepcin intrauterina
La seguridad y eficacia de Mirena se ha estudiado en dos
extensos ensayos clnicos, en Finlandia y Suecia. En los
centros de estudios que tienen datos y consentimiento
informado comprobables, 1,169 mujeres de 18 a 35 aos
de edad en el momento de la inscripcin utilizaron Mirena
durante un mximo de 5 aos, para un total de 45,000
mujeres-meses de exposicin. Las pacientes haban
estado embarazadas anteriormente y no tenan antecedentes de embarazo ectpico, ni de enfermedad plvica
inflamatoria durante los 12 meses anteriores, eran

MBL promedio (ml)

predominantemente caucsicas y ms del 70% de las

participantes haba utilizado anteriormente los DIU
(dispositivos intrauterinos). Las proporciones informadas
de embarazo en 12 meses fueron inferiores o equivalentes
a 0.2 por cada 100 mujeres (0.2%) y la proporcin acumulada de embarazos en 5 aos fue de aproximadamente
0.7 por cada 100 mujeres (0.7%).
Aproximadamente el 80% de las mujeres que deseaban
quedar embarazadas concibieron dentro de los 12 meses
despus de la extraccin Mirena.
14.2 Ensayo clnico sobre sangrado menstrual abundante
Se estudi la eficacia de Mirena en el tratamiento del
sangrado menstrual abundante en un ensayo con distribucin al azar, a rtulo abierto, con control activo y con
grupos paralelos comparando Mirena (n=79) con una
terapia aprobada, acetato de medroxiprogesterona
(MPA) (n=81), durante 6 ciclos. Los sujetos eran mujeres
en edad reproductiva y en buen estado de salud, sin
contraindicaciones para los productos farmacolgicos y
con sangrado menstrual abundante confirmado (80 ml
de prdida de sangre menstrual [menstrual blood loss,
MBL]) determinado con el mtodo de hematina alcalina.
Se excluy a las mujeres con condiciones orgnicas o sistmicas que pueden causar sangrado uterino abundante
(excepto fibromas pequeos, con un volumen total no
>5 ml). El tratamiento con Mirena demostr una mayor
reduccin estadsticamente significativa de MBL (ver
Figura 10) y una mayor cantidad estadsticamente
significativa de pacientes con tratamiento satisfactorio
(ver Figura 11). El tratamiento satisfactorio se define
como la proporcin de pacientes con (1) MBL al final del
estudio <80 ml y (2) una disminucin 50% en MBL
desde el inicio hasta la finalizacin del estudio.
Figura 10. Prdida promedio de sangre menstrual (MBL)
por tiempo y tratamiento

Inicio

Mitad del estudio Finalizacin del estudio

Tiempo
*MPA= acetato de medroxiprogesterona

% de pacientes

Figura 11. Proporcin de pacientes con

tratamiento satisfactorio

Tratamiento
*MPA= acetato de medroxiprogesterona

15

REFERENCIAS
1Nilsson CG, Haukkamaa M, Vierola H, Luukkainen T.
Tissue Concentrations of Levonorgestrel in Women
Using a Levonorgestrel-releasing IUD. Clinical Endocrinol
1982;17:529-536.

12

16

PRESENTACIN/ALMACENAMIENTO Y MANEJO
Mirena (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel),
contiene un total de 52 mg de levonorgestrel, est disponible en una caja de una unidad estril NDC# 50419-421-01.
Cada Mirena est envasado junto con el instrumento de
insercin en un envase blster termoformado con una
cubierta desprendible.
Mirena se suministra estril. Mirena se esteriliza con
xido de etileno. No esterilice nuevamente. Para un solo
uso. No utilice si el empaque interior est daado o abierto.
Inserte antes del final del mes que aparece en el rtulo.
Almacene a 25 C (77 F); con variaciones permitidas
entre 15 y 30 C (5986 F) [ver temperatura ambiente
controlada de la USP].

17
17.1

INFORMACIN DE CONSEJOS PARA PACIENTES

Informacin para pacientes
Se debe aconsejar a las pacientes que este
producto no las protege contra la infeccin por
VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de
transmisin sexual (ETS).
Antes de la insercin, entregue a la paciente el Folleto
de informacin para pacientes. Se le debe brindar
la oportunidad de leer y analizar completamente
cualquier pregunta que pueda formular respecto de
Mirena, adems de los otros mtodos de anticoncepcin y terapias para el sangrado menstrual abundante.
Adems, recomiende a la paciente que la informacin
de prescripcin se encuentra disponible a su solicitud.
Informe a la paciente que se pueden producir sangrado
y manchas irregulares o prolongados, y/o calambres
durante las primeras semanas despus de la insercin.
Si los sntomas continan o son graves debe informarlos al proveedor de atencin mdica.
Indique a la paciente que se comunique con su proveedor de atencin mdicasi experimenta cualesquiera
de los siguientes:
Derrame cerebral o ataque cardaco
Se presentan dolores de cabeza muy intensos o
de migraa
Fiebre sin justificacin
Coloracin amarilla de la piel o de la parte blanca
de los ojos, ya que estos pueden ser signos de
problemas hepticos serios
Sospecha de que est embarazada
Dolor o dolor plvico durante la relacin sexual
Confirmacin de que ella o su pareja se torna VIH
positivo
Sospecha de que podra estar expuesta a enfermedades de transmisin sexual (ETS)
Secrecin vaginal y llagas genitales inusuales
Sangrado vaginal o sangrado intenso que se
prolonga demasiado o ausencia de la menstruacin
Imposibilidad de sentir los hilos de Mirena.
Indique a la paciente cmo debe verificar los hilos, despus
de la menstruacin, para asegurarse de que continan
sobresaliendo del cuello uterino y advirtale de que
tenga cuidado de no tirar de los hilos y desplazar el Mirena.
Infrmele que no existe proteccin anticonceptiva en
caso de que Mirena se desplace o se expulse.

Informacin para la paciente aprobada por la FDA.

el moco cervical, adelgace la pared del tero, inhiba el

movimiento del esperma y reduzca su supervivencia.
Mirena puede detener la liberacin del vulo del ovario,
pero sta no es la manera en que funciona en la mayora
de los casos. Lo ms probable es que estas acciones
funcionen conjuntamente para prevenir el embarazo.
Mirena puede causar que el sangrado menstrual sea
menor al adelgazar la pared del tero.

INFORMACIN PARA LA PACIENTE

Mirena (Mi-re-na)
(sistema intrauterino liberador de levonorgestrel).
Mirena no protege contra la infeccin por VIH (SIDA)
ni contra otras enfermedades de transmisin sexual
(ETS).
Lea atentamente esta informacin para pacientes antes de
decidir si Mirena es lo correcto para usted. Esta informacin
no reemplaza la consulta con su gineclogo ni con otro
proveedor de atencin mdica que se especialice en la
salud de la mujer. Si tiene preguntas acerca de Mirena,
consulte a su proveedor de atencin mdica. Adems,
debe aprender acerca de otros mtodos anticonceptivos
para elegir el ms adecuado para usted.

adelgazamiento de
la pared del tero

inhibicin del
movimiento del
esperma

espesamiento del
moco cervical

Qu es Mirena?
Mirena es un sistema liberador de hormona que se
coloca en el tero para prevenir embarazos, durante
un mximo de 5 aos.
Mirena tambin puede disminuir la prdida de sangre
menstrual en mujeres que tienen un flujo menstrual
abundante y que tambin desean usar un mtodo
anticonceptivo que se coloque en el tero para evitar
el embarazo.
Mirena se recomienda para mujeres que han tenido
al menos un hijo.
Mirena tiene forma de T. Est hecho de plstico flexible y
contiene una hormona progestgeno denominada levonorgestrel que, con frecuencia, se utiliza en las pldoras
anticonceptivas. Mirena no contiene estrgeno. Mirena
libera la hormona dentro del tero. Solamente pequeas
cantidades de hormona ingresan en la sangre.
Dos hilos estn adheridos al eje de Mirena. Los hilos son
la nica parte de Mirena que puede sentir cuando ste se
encuentra en el tero.

Qu tan eficaz funciona Mirena como anticoncepcin?

El siguiente cuadro muestra las probabilidades de quedar
embarazadas para las mujeres que utilizan diferentes
mtodos anticonceptivos. Cada casilla del cuadro contiene
una lista de mtodos anticonceptivos cuya eficacia es
similar. Los mtodos ms eficaces se encuentran en la
casilla superior del cuadro. Mirena, el dispositivo intrauterino, se encuentra en la casilla superior del cuadro. La
casilla en la parte inferior del cuadro muestra la probabilidad
de quedar embarazada para las mujeres que no utilizan
un mtodo anticonceptivo y que estn intentando quedar
embarazadas.
Menos de un
Menos
embarazos
embarazo por
cada 100 mujeres
en un ao

Implantes
Inyecciones
Dispositivos intrauterinos
Esterilizacin
Pldoras anticonceptivas
Parche cutneo
Anillo vaginal
con hormonas

10 - 20
embarazos por
cada 100 mujeres
en un ao

Condones
Diafragma
Abstencin sexual
durante los das ms
frtiles del ciclo mensual
Espermicida
Coito interrumpido

Mirena es pequeo...
y flexible
Qu debo hacer si necesito un control de la natalidad
durante ms de 5 aos?
Mirena debe extraerse despus de 5 aos. Su proveedor
de atencin mdica puede insertar un Mirena nuevo
durante la misma consulta si desea continuar utilizndolo.
Qu debo hacer si cambio de opinin y deseo quedar
embarazada en menos de 5 aos?
Su proveedor de atencin mdica puede extraerle Mirena
en cualquier momento. Puede quedar embarazada en
cuanto se extraiga Mirena. Aproximadamente 8 de cada
10 mujeres que desean concebir un hijo quedarn
embarazadas en algn momento del primer ao despus
de la extraccin de Mirena.
Cmo funciona Mirena?
No se conoce exactamente cmo funciona Mirena. Mirena
puede funcionar de varias maneras. Puede que espese

85 o ms
embarazos por
cada 100 mujeres Ms
en un ao
embarazos

Sin control
de la natalidad

Qu tan eficaz funciona Mirena para el sangrado

menstrual abundante?
En el ensayo clnico realizado en mujeres con sangrado
menstrual abundante y tratadas con Mirena, casi 9 de
cada 10 fueron tratadas satisfactoriamente y la prdida
de sangre se redujo a ms de la mitad.
13

Quin podra utilizar Mirena?

Usted podra elegir a Mirena si :
Desea un anticonceptivo que proporcione una baja
probabilidad de quedar embarazada (menos de
1 en 100)
Desea un anticonceptivo que sea reversible
Desea un mtodo anticonceptivo que no requiera
tomarse todos los das
Ha tenido al menos un hijo
Desea un tratamiento para las menstruaciones
abundantes y desea utilizar un mtodo anticonceptivo
que se coloque en el tero para prevenir el embarazo.

el tero. Su proveedor de atencin mdica cortar los

hilos hasta la longitud correcta. La colocacin demora
solo unos minutos durante la consulta.
Puede que experimente dolor, sangrado o mareos durante
y despus de la colocacin. Si estos sntomas no cesan
despus de transcurridos los 30 minutos despus de
la colocacin, puede que Mirena no se haya colocado
correctamente. Su proveedor de atencin mdica la
examinar para comprobar si Mirena necesita extraerse
o reemplazarse.
Debo verificar que Mirena est en la posicin correcta?
S, usted debe verificar que Mirena est en la posicin
correcta al tocar los hilos de extraccin. Debe hacerlo
despus de cada menstruacin. En primer lugar, lvese
las manos con agua y jabn. Toque los hilos en la parte
superior de la vagina, con los dedos limpios. Los hilos
son la nica parte de Mirena que debe sentir cuando ste
se encuentra en el tero. Tenga cuidado de no tirar de los
hilos. Si puede tocar algo ms que los hilos, Mirena no se
encuentra en la posicin correcta y puede que no evite el
embarazo. Llame a su proveedor de atencin mdica
para que se lo extraiga. Si no puede tocar los hilos en
absoluto, solicite a su proveedor de atencin mdica que
verifique que Mirena contina en la posicin correcta. En
cualquiera de los casos, use un mtodo anticonceptivo
sin hormonas (como condones o espermicidas) hasta que
su proveedor de atencin mdica le indique otra solucin.
Despus de la colocacin de Mirena, con qu frecuencia debo regresar a la consulta del proveedor
de atencin mdica?
Llame a su proveedor de atencin mdica si tiene preguntas o inquietudes (ver Cundo debo llamar a mi
proveedor de atencin mdica). De lo contrario, debe
regresar a la consulta de su proveedor de atencin mdica
durante la visita de seguimiento de 4 a 12 semanas
despus de la colocacin de Mirena para asegurarse de
que Mirena se encuentre en la posicin correcta.
Puedo usar tampones con Mirena?
Los tampones se pueden utilizar con Mirena.
Qu ocurre si quedo embarazada mientras estoy
utilizando Mirena?
Llame de inmediato a su proveedor de atencin mdica
si cree que est embarazada. Si queda embarazada
mientras est utilizando Mirena, puede que tenga un
embarazo ectpico. Esto significa que el embarazo no
se encuentra en el tero. Puede que el sangrado vaginal
inusual o el dolor abdominal sean signos de un embarazo
ectpico.
El embarazo ectpico es una emergencia mdica que,
con frecuencia, requiere ciruga. El embarazo ectpico
puede causar sangrado interno, infertilidad e incluso la
muerte.
Adems, existen riesgos en caso de que quede embarazada mientras utiliza Mirena y el embarazo se encuentra en
el tero. Las infecciones graves, los abortos espontneos,
los partos prematuros e incluso la muerte pueden ocurrir
con los embarazos que continan con un dispositivo
intrauterino (DIU). Debido a esto, su proveedor de atencin mdica puede intentar extraer el Mirena, aunque
la extraccin pueda causar un aborto espontneo. Si no
se puede extraer el Mirena, hable con su proveedor de
atencin mdica acerca de los beneficios y los riesgos
de continuar con el embarazo.

Quin no debe utilizar Mirena?

No utilice Mirena si:
Podra estar embarazada
Ha tenido una infeccin plvica grave denominada
enfermedad plvica inflamatoria (EPI), a menos
que haya tenido un embarazo normal despus de
la desaparicin de la infeccin
Tiene actualmente una infeccin plvica sin tratar
Ha tenido una infeccin plvica grave durante los
3 ltimos meses despus de un embarazo
Contrae infecciones fcilmente. Por ejemplo, si tiene:
Ms de una pareja sexual o si su pareja tiene ms
de una pareja
Problemas con el sistema inmunolgico
Abuso de drogas intravenosas.
O sospecha que podra tener cncer del tero o del
cuello uterino
Sangrado vaginal que carece de explicacin
Enfermedad heptica o tumor en el hgado
Cncer de mama actual o lo ha tenido anteriormente
o sospecha que lo tiene
Actualmente tiene un dispositivo intrauterino en el
tero
Una enfermedad en el tero que cambia la forma de
la cavidad uterina, como grandes tumores fibroides
Alergia al levonorgestrel, la silicona o el polietileno.
Antes de colocarse Mirena, infrmele a su proveedor
de atencin mdica si:
Ha tenido un ataque cardaco
Ha tenido un derrame cerebral
Naci con una enfermedad cardaca o tiene problemas
con las vlvulas cardacas
Tiene problemas de coagulacin o toma medicamentos para reducirla
Tiene presin arterial alta
Ha tenido recientemente un beb o si est amamantando
Tiene diabetes (nivel de azcar elevado)
Utiliza medicamentos corticosteroides a largo plazo
Tiene migraas intensas.
Cmo se coloca Mirena?
En primer lugar, su proveedor de atencin mdica
examinar la pelvis para hallar la posicin exacta del
tero. A continuacin, su proveedor de atencin mdica
limpiar la vagina y el cuello uterino con una solucin
antisptica y deslizar en el tero un delgado tubo de
plstico que contiene Mirena. Su proveedor de atencin
mdica extraer el tubo de plstico y dejar a Mirena en
14

Si contina con el embarazo, consulte regularmente a su

proveedor de atencin mdica. Llame de inmediato a su
proveedor de atencin mdica si tiene sntomas similares
a gripe, fiebre, escalofros, calambres, dolor, sangrado,
secrecin vaginal o prdida de fluido de la vagina. Estos
pueden ser indicios de infeccin.
Se desconoce si Mirena puede causar efectos a largo
plazo sobre el feto si Mirena permanece en su lugar
durante un embarazo.
De qu manera Mirena cambiar mi menstruacin?
Durante los primeros 3 a 6 meses, la menstruacin
puede volverse irregular y, al principio, puede aumentar
la cantidad de das de sangrado. Puede que tambin
tenga manchado frecuente o sangrado ligero Durante
este perodo, pocas mujeres tienen sangrado abundante.
Despus de que su cuerpo se adapte, puede que la
cantidad de das de sangrado disminuya e, inclusive,
puede que sus menstruaciones cesen por completo.
En algunas mujeres con sangrado abundante, la prdida
total de sangre por ciclo disminuye progresivamente con
el uso continuo. La cantidad de das de sangrado y
manchado puede aumentar al principio pero, generalmente, disminuyen en los meses siguientes.
Mientras utiliza Mirena, es seguro amamantar?
Puede utilizar Mirena cuando est amamantando si ya han
transcurrido ms de seis semanas desde el nacimiento de
su beb. Si est amamantando, no es probable que
Mirena afecte la calidad o cantidad de leche materna o la
salud de su beb lactante. No obstante, se han informado
casos aislados de disminucin en la produccin de leche
entre las mujeres que utilizan pldoras anticonceptivas de
progestgenos nicamente.
Interferir el dispositivo Mirena con las relaciones
sexuales?
Ni usted ni su pareja deben sentir Mirena durante las
relaciones sexuales. Mirena se coloca en el tero, no en
la vagina. A veces, los hombres sienten los hilos.
Cules son los posibles efectos secundarios con el
uso de Mirena?
Mirena puede provocar efectos secundarios graves que
incluyen:
Enfermedad plvica inflamatoria (EPI). Algunas mujeres
que usan DIU contraen una infeccin plvica grave
que se denomina enfermedad plvica inflamatoria.
Generalmente, la EPI se trasmite sexualmente. Tiene
mayores probabilidades de contraer la EPI si usted o su
pareja tienen relaciones sexuales con otras parejas. La
EPI puede causar graves problemas como la infertilidad, el embarazo ectpico o un dolor plvico que no
cesa. La EPI se trata generalmente con antibiticos.
Los casos ms graves de EPI pueden requerir ciruga.
A veces, es necesario una histerectoma (extirpacin
del tero). En raros casos, las infecciones que se inician
como EPI pueden provocar la muerte.
Informe de inmediato a su proveedor de atencin
mdica si tiene alguno de estos signos de la EPI:
sangrado prolongado o abundante, inusual secrecin
vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (rea del
estmago), relaciones sexuales dolorosas, escalofros
o fiebre.
Infeccin potencialmente fatal. Una infeccin potencialmente fatal puede ocurrir dentro de los pocos
das despus de la colocacin de Mirena. Llame a

su proveedor de atencin mdica si presenta dolor

intenso dentro de las pocas horas despus de la
colocacin de Mirena.
Incrustacin. Mirena puede adherirse a la pared
uterina. Esto se denomina incrustacin. Si ocurre
una incrustacin, puede que Mirena ya no pueda
prevenir el embarazo y puede que necesite una ciruga
para extraerlo.
Perforacin. Mirena puede atravesar el tero. Esto se
denomina perforacin. Si se perfora el tero, Mirena
ya no podr prevenir el embarazo. Puede salirse del
tero y puede causar cicatrizacin interna, infeccin
o dao a los dems rganos, y puede que requiera
ciruga para extraerlo.

Entre los efectos secundarios ms comunes de Mirena

se incluyen:
Dolor, sangrado o mareos durante y despus de la
colocacin. Si estos sntomas no cesan despus de
transcurridos los 30 minutos despus de la colocacin,
puede que Mirena no se haya colocado correctamente.
Su proveedor de atencin mdica la examinar para
comprobar si Mirena necesita extraerse o reemplazarse.
Expulsin. Mirena puede salirse por s solo. Esto se
denomina expulsin. Si Mirena se sale, usted puede
quedar embarazada. Si nota que Mirena se ha salido,
utilice un mtodo anticonceptivo de refuerzo como
condones y llame a su proveedor de atencin mdica.
Ausencia de perodos menstruales. Aproximadamente
2 de cada 10 mujeres dejan de tener menstruaciones
despus de un ao de usar Mirena. Si no tiene una
menstruacin por el lapso de 6 semanas durante el uso
de Mirena, llame a su proveedor de atencin mdica.
Una vez que Mirena se extrae, sus perodos
menstruales se reinician.
Cambios en el sangrado. Puede que tenga sangrado
y manchado entre los perodos menstruales, especialmente durante los primeros 3 a 6 meses. A veces,
al principio, el sangrado es ms abundante que lo
usual. No obstante, el sangrado se vuelve menos
abundante que lo habitual y puede ser irregular. Llame
a su proveedor de atencin mdica si el sangrado
permanece ms abundante que lo habitual o si el
sangrado se hace ms abundante despus de haber
disminuido por un tiempo.
Quiste ovrico. Aproximadamente 12 de cada 100
mujeres que utilizan Mirena desarrollan un quiste en
el ovario. Generalmente, estos quistes desaparecen
por s solos en uno o dos meses. No obstante, los
quistes pueden provocar dolor y, a veces requieren
ciruga.
Esta no es una lista completa de los efectos secundarios
de Mirena. Para obtener ms informacin, consulte a su
proveedor de atencin mdica.
Llame a su mdico para que le asesore acerca de los
efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios al fabricante llamando al 1-888-842-2937, o a la
FDA al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch.
Despus de que se haya colocado Mirena, cundo
debo llamar a mi proveedor de atencin mdica?
Llame a su proveedor de atencin mdica si tiene alguna
inquietud con respecto a Mirena. Asegrese de llamarlo si:
Cree que est embarazada.
Tiene dolor o dolor plvico durante la relacin sexual.
15

Tiene una secrecin vaginal o llagas genitales inusuales.

Tiene fiebre sin justificacin.
Sospecha de que podra estar expuesta a enfermedades de transmisin sexual (ETS).
No puede sentir los hilos de Mirena.
Se presentan dolores de cabeza muy intensos o de
migraa.
Tiene una coloracin amarilla en la piel o en la parte
blanca de los ojos. Estos pueden ser indicios de
problemas hepticos.
Tiene un derrame cerebral o ataque cardaco.
O su pareja se torna VIH positivo.
Tiene sangrado vaginal intenso o sangrado que dura
un tiempo prolongado.

Complete la siguiente lista de verificacin. Sus respuestas

le ayudarn a usted y a su proveedor de atencin mdica a
decidir si Mirena es una buena opcin para usted.
Tiene alguna de estas condiciones?

Anomalas uterinas
Sndrome de inmunodeficiencia
adquirida (SIDA)
Problemas de coagulacin o anemia
Sangrado entre perodos menstruales
Cncer del tero o del cuello uterino
Antecedentes de otros tipos de cncer
Terapia con esteroides
(por ejemplo, prednisona)
Embarazo posible
Diabetes
Embarazo ectpico en el pasado
Desmayos
Llagas genitales
Enfermedad cardaca
Soplo cardaco
Flujo menstrual abundante
Hepatitis u otra enfermedad heptica
Infeccin del tero o del cuello uterino
DIU colocado, en la actualidad o
en el pasado
Abuso de drogas intravenosas,
en la actualidad o en el pasado
Leucemia
Ms de una pareja sexual
Una pareja sexual que tiene ms
de un vnculo sexual
Infeccin plvica
Aborto o prdida de embarazo
en los ltimos 2 meses
Embarazo en los ltimos 2 meses
Calambres menstruales intensos
Dolor de cabeza intenso
Enfermedad de transmisin sexual
(ETS), como gonorrea o clamidia
Derrame cerebral
Prueba de Papanicolaou anormal
Sangrado genital inexplicable
Ciruga uterina o plvica
Secrecin o infeccin vaginal
Infeccin por VIH
Lactancia materna
Presin arterial alta

Consejo general sobre medicamentos de venta con

receta
Los medicamentos a veces se recetan para condiciones
que no son las mencionadas en los folletos de informacin para pacientes. Este folleto de informacin resume
la informacin ms importante acerca de Mirena. Si
desea obtener ms informacin, hable con su proveedor
de atencin mdica. Puede solicitarle a su proveedor de
atencin mdica informacin sobre el Mirena dirigida a
proveedores de atencin mdica.
2009, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Todos los derechos reservados.
Fabricado para:
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Wayne, NJ 07470
Este folleto de informacin para la paciente se actualiz en
octubre de 2009.

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No lo s, lo
analizar con mi
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atencin mdica

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Fabricado en Finlandia
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2009, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Todos los derechos reservados.
Octubre de 2009
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