9/25/2014

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

(Heat Ventilating & Air Conditioning
System)
oleh
Eka Deddy Irawan,S.Si.,M.Sc.,Apt
Irawan S Si M Sc Apt

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

Kondisi lingkungan yang kritis terhadap kualitas
produk
1. Cahaya
2. Suhu
3. Kelembaban / Relative Humidity (RH)
4. Kontaminasi mikroba
5. Kontaminasi partikel

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

Konsep Kelas Higiene

1. Menetapkan ketentuan lingkungan
2. Menunjang pencegahan kontaminasi dan
kontaminasi silang
3. Menunjang pelaksanaan produksi pada kondisi
higiene yang optimal
4. Memperhitungkan :
- Kepekaan produk terhadap kontaminasi
- Resiko terapetik

Parameter untuk Kelas-kelas Higiene

1. Jumlah partikel di udara lingkungan
2. Jumlah mikroba di udara lingkungan dan pada
permukaan objek
3. Jumlah pergantian udara/air cycle (cycle per
hour/cph)
4. Kecepatan alir udara & pola aliran udara
5. Filter (jenis & posisi)
6. Perbedaan tekanan antar ruang (P)
7. Suhu (T) dan kelembaban udara (RH)

9/25/2014

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

Kelas
NonDi
Operasional
KlasifikasiKelas
Udara
Ruangan
Operasional
(At rest)

Contoh kegiatan yang dapat dilakukan berbagai kelas

Operasional
Produksi

Jumlah maksimum partikel / m3 yang diperbolehkan untuk

kelas setara atau lebih tinggi dari
0,5 m

5 m

0,5 m

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

5 m

3500

3500

3500
35

350.000
35

2000

350.000

2000

3.500.000

20.000

3.500.000

20.000

Tidak
ditetapkan

Tidak
ditetapkan

Kelas

Contoh kegiatan untuk produk dengan

sterilisasi akhir

A&B

Pengisian produk, bila ada resiko di luar kebiasaan

Pembuatan larutan, bila ada resiko di luar kebiasaan.

Pengisian produk

P b t larutan
Pembuatan
l t dan
d penyiapan
i
k
komponen
sebelum
b l
proses pengisian

Kelas

Contoh kegiatan Pembuatan secara aseptik

Pembuatan dan pengisian secara aseptik

Pembuatan larutan yang akan disaring

Penanganan komponen setelah pencucian

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

1. Standar Lingkungan Produksi & Kebersihan

Ruang kelas A (white area)
Jumlah partikel (tapi bukan kuman patogen/non
patogen) ukuran 0,5 max 3.500/m3 dalam
keadaan non operasional (at rest). Untuk
mencapainya diperlukan LAF / Laminar Air Flow.
Flow
Pertukaran udara 20- 40 kali perjam.
Contoh : ruang produksi sediaan injeksi, tanpa
tindakan sterilisasi lanjutan (pengolahan aseptis)

Ruang kelas B (green area)

Jumlah partikel (tapi bukan kuman patogen/non
patogen) ukuran 0,5 max 3.500/m3 dalam
keadaan non operasional (at rest). Pertukaran
udara 20-40 kali perjam
Contoh : ruang produksi sediaan injeksi, dengan
tindakan sterilisasi lanjutan

9/25/2014

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

Ruang kelas C (grey area)

Jumlah partikel (tapi bukan kuman patogen/non
patogen) ukuran 0,5 max 350.000/m3
dalam keadaan non operasional (at rest).
Pertukaran udara 5-20 kali perjam
Contoh : ruang pengolahan dan pengemasan
primer obat non steril (tablet, kapsul, sirup,
eksternal liquid, cream/salep non steril)

Ruang kelas
k l 4 (black
bl k area)
Jumlah partikel 0,5 max 3.500.000/m3 dalam
keadaan non operasional (at rest)
Pertukaran udara tidak ditetapkan, sebaiknya 5 20
kali/jam
Contoh :
a. ruang pengemasan sekunder
b ruang gudang
b.
d
b h baku
bahan
b k
c. ruang gudang bahan kemas
d. ruang gudang obat jadi
e. ruang ganti pakaian kerja
f. ruang kamar mandi, toilet

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

2. Differential Pressure / perbedaan tekanan

Ruang produksi non-betalaktam
Tekanan udara dalam ruang pengolahan liquid >
tekanan udara di koridor
Tekanan udara dalam ruang pengolahan solida
< tekanan udara di koridor ( P = 10-15 Psi)
Tekanan udara dalam ruang produksi > tekanan
udara di Luar ( P = 10-15 Psi)

Ruang produksi betalaktam (dry sirup, kapsul,

tablet)
Tekanan udara dalam ruang pengolahan <
tekanan udara di koridor ( P = 10-15 Psi)
Tekanan udara dalam ruang produksi < tekanan
udara luar ( P = 10-15 Psi)

9/25/2014

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

Diferensial Pressure / perbedaan Tekanan (P)

Bertujuan untuk meniadakan kemungkinan
terjadi Cross Contamination/kontaminasi silang
antara ruangan pengolahan, koridor & udara
luar.

One Way Air Lock

Ruang antara yang
pintunya
hanya
dibuka salah satu saja

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

1. Tekanan ruang pengolahan sediaan solid < tek. di ruang
koridor bertujuan agar debu yang dihasilkan di ruang
pengolahan solid tidak menyebar ke ruang lain via koridor)
2. Tekanan ruang pengolahan sediaan Liquid > tek. di ruang
koridor/solid (bertujuan agar debu yang berasal dari solid
tidak pindah ke ruang pengolahan likuid yang relatif tidak
berdebu)
3 Tekanan
3.
T k
di
diruang
produksi
d k i non-betalaktamyang
b t l kt
b
berasal
l luar
l
gedung tidak dapat masuk ke dalam gedung melalui aliran
udara luar
Kesimpulan :
P. ruang liquid > P. ruang koridor > P. ruang solid > P. ruang
luar (P)

Betalactam area

9/25/2014

1. Tekanan udara di koridor > tekanan udara di ruang pengolahan dry

sirup & solid (tablet & kapsul), agar partikel debu dari mikrospora
betalactam tidak menyebar ke koridor yang dapat menyebabkan
cross contamination antara ruang pengolahan yang lain
2.
Tekanan udara di ruang produksi betalactam < tekanan udara
luar, agar partikel debu dari mikrospora betalctam tidak menyebar
ke luar saat pintu air lock dibuka.
3. Debu yang dibawa udara luar tidak dapat mengalir masuk ke ruang
pengolahan (walaupun tekanannya lebih besar) karena daun pintu
air lock hanya dapat terbuka salah satu saja. Selain itu air lock
dilengkapi dengan air shower untuk mencuci dengan udara bersih
orang yang melewatinya.
Kesimpulan :
P. ruang pengolahan dry syrup/solid < P.koridor < P. udara luar