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FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Solucin oftlmica 0.1%
La sustancia activa es diclofenaco de sodio a la concentracin de 1mg/ml. Los
dems componentes son ricinoleato de macrogolglicerol, trometamol, cido
brico y agua.
Comprimidos de 50 mg:
Cada comprimido contiene 50 mg de sustancia activa. Los dems componentes
son: Lactosa (30 mg), glicolato sdico de almidn, polividona oral, celulosa
microcristalina, slice coloidal, estearato magnsico, almidn de maz,
hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dixido de titanio, talco, xido de
hierro rojo, xido de hierro amarillo, cido metacrlico L30D y triacetina (c.s.)
Comprimidos de 100 mg de liberacin retardada:
Cada comprimido contiene 100 mg de sustancia activa. Los dems
componentes (excipientes) por comprimido son: Hidroxipropilmetilcelulosa,
celulosa microcristalina, copolmero de cido metacrlico y metacrilato de
metilo, copolmero de metacrilato amnico tipo B, talco, povidona, almidn de
maz, estearato de magnesio.
Solucin inyectable 75 mg/ml:
Cada ampolla contiene 75 mg de diclofenaco sdico. Los dems componentes
son: Por ampolla de 3 ml: alcohol benclico 119 mg, metabisulfito de sodio 9
mg, propilenglicol, hidrxido de sodio 3,8 mg y agua para inyeccin.
Supositorios de 100 mg:
Cada supositorio contiene 100 mg de diclofenaco sdico. Los dems
componentes son: Mezcla de triglicridos de cidos grasos saturados

INDICACIONES TERAPUTICAS: DICLOFENACO sdico es un

antiinflamatorio que posee actividades analgsicas y antipirticas y est
indicado por va oral e intramuscular para el tratamiento de enfermedades
reumticas agudas, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, artrosis,
lumbalgia, gota en fase aguda, inflamacin postraumtica y postoperatoria,
clico renal y biliar, migraa aguda, y como profilaxis para dolor postoperatorio
y dismenorrea.
Adultos: En casos leves, as como en tratamientos prolongados se recomienda
administrar 100 mg al da (1 comprimido 2 veces al da). La dosis mxima
diaria en el tratamiento con Diclofenaco sdico 50 mg es de 150 mg (3
comprimidos). Resulta adecuada la administracin en 2-3 tomas diarias.

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En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deber ajustarse

individualmente, es de 50 a 200 mg. Se administrar una dosis inicial de 50 a
100 mg y si es necesario se aumentar en los siguientes ciclos menstruales. El
tratamiento deber iniciarse cuando aparezca el primer sntoma. Dependiendo
de su intensidad, se continuar durante unos das.
Los comprimidos entricos de Diclofenaco sdico 50 mg se tomarn enteros
con lquido preferentemente antes de las comidas.
Nios: La seguridad y eficacia de Diclofenaco sdico 50 mg comprimidos no se
ha establecido en este grupo de pacientes, por lo que NO se recomienda su uso
en nios.
Ancianos: La farmacocintica de Diclofenaco sdico 50 mg comprimidos no se
altera en los pacientes ancianos, por lo que no se considera necesario
modificar la dosis ni la frecuencia de administracin. Sin embargo, al igual que
con otro frmaco antiinflamatorio no esteroideo, debern adoptarse
precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son ms
propensos a los efectos secundarios, y que tienen ms probabilidad,
cardiovascular o heptica y de recibir medicacin concomitante. En concreto,
se recomienda emplear la dosis eficaz ms baja en estos pacientes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas se mencionan de acuerdo con el sitio de afeccin.

Tracto gastrointestinal: Dolor epigstrico, otros trastornos gastrointestinales como nusea, vmito, diarrea, calambres abdominales, dispepsia,
flatulencia y anorexia. Raras veces: hemorragias gastrointestinales
(hematemesis, melena, diarrea sanguinolenta), lcera gstrica o
intestinal con o sin hemorragia o perforacin. Casos aislados: estomatitis
aftosa, glositis, lesiones esofgicas, estenosis intestinales por
deformacin de diafragmas, trastornos intestinales bajos como colitis
hemorrgica inespecfica y exacerbacin de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, estreimiento y pancreatitis.
Sistema nervioso central: En ocasiones: cefalea, mareo o vrtigo. Rara
vez: somnolencia. Casos aislados: trastornos de la sensibilidad, inclusive
parestesias, trastornos de la memoria, desorientacin, insomnio,
irritabilidad, convulsiones, depresin, ansiedad, pesadillas, temblor,
reacciones psicticas, meningitis asptica.
Sentidos especiales: Casos aislados: trastornos de la visin (visin
borrosa, diplopa), prdida de la audicin, tinnitus, alteraciones del
gusto.
Piel: En ocasiones: eritemas o erupciones cutneas. Rara vez: urticaria.
Casos aislados: erupciones bulosas, eccemas, eritema multiforme,

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sndrome de Stevens-Johnson, sndrome de Lyell (epidermlisis txica

aguda), eritrodermia (dermatitis exfoliativa), cada del cabello, reaccin
de fotosensibilidad; prpura, inclusive prpura alrgica.
Hematolgicas: Casos aislados: trombocitopenia, leucopenia, anemia
(hemoltica, aplsica), agranulocitosis.
Riones: Casos aislados: insuficiencia renal aguda, alteraciones urinarias
como hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, sndrome nefrtico y
necrosis papilar.
Hgado: En ocasiones: aumento de los valores sricos de aminotransferasas. Rara vez: hepatitis con o sin ictericia. Casos aislados: hepatitis
fulminante.
Hipersensibilidad: Rara vez: reacciones de hipersensibilidad como asma,
reacciones sistmicas anafilcticas/anafilactoides, inclusive hipotensin.
Casos aislados: vasculitis, neumonitis.
Sistema cardiovascular: Casos aislados: palpitacin, dolor torcico,
hipertensin e insuficiencia cardiaca congestiva.
Otros sistemas orgnicos: Ocasionales: reacciones en el punto de la
inyeccin intramuscular como dolor local y endurecimiento. Casos
aislados: abscesos locales y necrosis en el punto de la inyeccin
intramuscular.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categora de riesgo B: Hasta el presente, son insuficientes los datos disponibles
acerca del empleo de DICLOFENACO durante el embarazo y la lactancia, por
ello, no se recomienda durante el embarazo y la lactancia.

Asma preexistente:
En pacientes con asma, rinitis alrgica estacional, inflamacin de la mucosa
nasal (es decir plipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crnica o
infecciones crnicas del tracto respiratorio (especialmente si estn unidos a
sntomas similares a la rinitis alrgica), son ms frecuentes que en otros
pacientes las reacciones por antiinflamatorios no esteroideos como
exacerbaciones de asma (tambin llamado intolerancia a analgsicos/asma por
analgsicos), edema de Quincke o urticaria. Por tanto se recomienda
precaucin especial en estos pacientes (estar preparado para emergencias).
Esto tambin es aplicable a pacientes que son alrgicos a otrassustancias, p.ej.
con reacciones cutneas, prurito o urticaria.

Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

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Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los

anticoagulantes tipo dicumarnico
Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de hemorragia
gastrointestinal
Corticoides: pueden tambin aumentar el riesgo de lcera o sangrado
gastrointestinales
Diurticos: Como otros antiinflamatorios no esteroideos, Diclofenaco
sdico 50 mg puede disminuir la accin de los diurticos. El tratamiento
concomitante con diurticos ahorradores de potasio puede asociarse con
una hiperpotasemia, lo cual hace necesaria la monitorizacin frecuente
de los niveles sricos de potasio.
Antiinflamatorios no esteroideos: La administracin simultanea de
diversos antiinflamatorios no esteroideos por va sistmica puede
aumentar la frecuencia de aparicin de efectos indeseados.
Antidiabticos: Los ensayos clnicos han demostrado que Diclofenaco
sdico 50 mg puede administrarse junto con diabticos orales sin que
influya sobre su efecto clnico. Sin embargo, existen casos aislados de
efectos tanto hipo- como hiperglucmicos con Diclofenaco sdico 50 mg
que precisaron modificar la dosificacin de los agentes hipoglucemiantes

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Medicina Oral, Patologa Oral y Ciruga Bucal (Ed. impresa)

versin impresa ISSN 1698-4447

Med.oralpatol.oralcir.bucal(Ed.impr.)v.9n.5Valencianov.dic.2004

Eficacia analgsica del diclofenaco sdico

vs. ibuprofeno despus de la extraccin
quirrgica de un tercer molar inferior
incluido
Vicen Esteller Martnez (1), Jordi Paredes Garca
Castelln (3), Leonardo Berini Ayts (4),

(2)

, Eduard Valmaseda

Esteller-Martnez V, Paredes-Garca J, Valmaseda-Castelln E, Berini-Ay- ts L, Gay-Escoda C. Eficacia

analgsica del diclofenaco sdico vs. ibu- profeno despus de la extraccin quirrgica de un tercer molar
inferior in- cluido. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2004;9:444-53.
Medicina Oral S. L. C.I.F. B 96689336 - ISSN 1698-4447
RESUMEN
-Objetivo: En este estudio evaluamos la eficacia analgsica del diclofenaco sdico en
comparacin con el ibuprofeno, despus de la extraccin quirrgica de un tercer molar
inferior incluido.
-Diseo de estudio: Los pacientes que participaron en el estudio fueron distribuidos de
forma aleatoria en dos grupos. Uno fue el grupo ibuprofeno y el otro el grupo
diclofenaco. La intervencin practicada fue la extraccin quirrgica de un tercer molar
inferior cuya dificultad fue determinada en funcin del grado de inclusin en todos los
pacientes. Las variables registradas fueron la intensidad del dolor y la necesidad de
medicacin de rescate durante un periodo de una semana. Los registros se realizaron
una vez al da a la misma hora y registrados en un cuaderno por parte del paciente.
-Resultados: Un total de 81 pacientes (87.1%) fueron incluidos en el estudio. Los
valores fueron similares en las primeras 48 horas postoperatorias, pero a partir del
tercer da existi una tendencia del grupo diclofenaco a mostrar valores de dolor
superiores, aunque sin llegar a existir diferencias estadsticamente significativas
(p>0.05). Esta tendencia a presentar mayor dolor durante el periodo postoperatorio en
el grupo diclofenaco tambin se vio reflejada en el requerimiento del analgsico de
rescate y en el nmero de comprimidos empleados.
-Conclusiones: No se evidenciaron diferencias estadsticamente significativas en cuanto
a la eficacia analgsica del diclofenaco sdico respecto al ibuprofeno, aunque s pudo
observarse una mayor tendencia hacia la necesidad de ms medicacin suplementaria
durante los 2 primeros das del postoperatorio en el grupo diclofenaco pero sin adquirir
significacin estadstica (p>0.05).

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INTRODUCCIN
La frecuencia de la patologa inducida por el tercer molar inferior incluido es muy
elevada debido a unas condiciones embriolgicas y anatmicas singulares. Esta
patologa produce una clnica especfica que suele indicar su extraccin (1-4). En el
periodo postoperatorio normalmente aparecen dolor, trismo e inflamacin como
complicaciones ms frecuentes (5,6). Por este motivo, el frmaco ideal a emplear
despus de la extraccin quirrgica de un tercer molar inferior incluido debera aliviar
el dolor, reducir la inflamacin y el trismo, promover la curacin y no tener efectos
secundarios indeseables (7).
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) han demostrado ser efectivos para el
tratamiento del dolor postoperatorio leve y moderado (8), y con frecuencia se emplean
en combinacin con opioides para el tratamiento del dolor ms severo (9,10). La
mayora de los AINEs actan primariamente inhibiendo la enzima ciclooxigenasa,
previniendo la sntesis local de prostaglandinas (11). La mayora de AINEs empleados
actualmente inhiben el efecto de las dos isoformas de la enzima, aunque el efecto
sobre la COX-1 se considera como responsable de los efectos secundarios
desagradables de este tipo de frmacos. Se ha llegado a pensar en que estos frmacos
pueden incluso tener un efecto a nivel central, tal y como reflejan los trabajos de Jurna
y Brune (12).
Se ha demostrado que la ciruga del tercer molar inferior incluido causa niveles de
dolor ms elevados que cualquier otro tipo de procedimiento quirrgico bucal (7). La
extraccin quirrgica de los terceros molares inferiores causa un dolor postoperatorio
con un pico de intensidad mxima despus de las 6 horas (15) y un nivel de dolor que
es suficientemente alto para distinguir una diferente eficacia entre analgsicos (13).
El diclofenaco sdico es un AINE bien conocido que ha sido empleado durante muchos
aos en Reumatologa, puesto que parece ofrecer una combinacin de eficacia y buena
tolerancia (17). Se ha observado que despus de la extraccin quirrgica del tercer
molar, el diclofenaco sdico se comporta como un frmaco efectivo en el control del
dolor y la inflamacin, adems de tener buena tolerancia (17). Estudios a doble ciego
frente a placebo han demostrado que el diclofenaco tiene un efecto analgsico dosisdependiente (18) y se ha comprobado que su efecto se basa en la inhibicin de la
sntesis de prostaglandinas (19), aunque se admite la hiptesis de que ste no es el
nico mecanismo de accin ya que intervienen concentraciones elevadas de betaendorfinas en el plasma (20). En este estudio evaluamos la eficacia analgsica del
diclofenaco sdico en comparacin con el ibuprofeno, despus de la extraccin
quirrgica de un tercer molar inferior incluido, en nuestro Servicio de Ciruga Bucal en
la Clnica Odontolgica de la Universidad de Barcelona.
PACIENTES Y MTODO
Se elabor un protocolo para efectuar un ensayo clnico en fase IV prospectivo
controlado, randomizado y a doble ciego, en el que se hizo la extraccin quirrgica de
un tercer molar inferior incluido en cada paciente, y siempre bajo autorizacin y
consentimiento informado del paciente. Todas las intervenciones quirrgicas fueron
efectuadas por tres cirujanos de igual experiencia durante el periodo de tiempo
comprendido entre marzo de 2000 y abril de 2001, en el Mster de Ciruga e

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Implantologa Bucal de la Universidad de Barcelona. Los controles postoperatorios

fueron llevados a cabo por un examinador independiente. Todos los terceros molares
inferiores fueron extrados bajo anestesia local con articana al 4% y 1:100.000 de
adrenalina (Articana-Inibsa) y mediante una tcnica estandarizada (21). El tiempo
de intervencin se registr desde la incisin de la mucosa hasta el ltimo punto de
sutura.
Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio
mediante una tabla de permutaciones aleatorias de 10 elementos. Los grupos de
estudio en este caso fueron: 1) grupo control tratado con ibuprofeno, 2) grupo
experimental tratado con diclofenaco sdico.
Tratamiento:
Antibitico: Amoxicilina 750 mg cada 8 horas durante 4 das.
Analgsico-antiinflamatorio:
-Ibuprofeno 600 mg cada 8 horas durante 4 das
-Diclofenaco sdico 50mg cada 8 horas durante 4 das.
Analgsico de rescate: Paracetamol/Codena 325/15 mg, 2 comprimidos cuando sea
necesario.
Antisptico: Clorhexidina 0.12% en colutorio 3 veces al da durante 7 das.
El tratamiento con el antibitico y el AINE que le corresponda a cada grupo se
instauraba de manera profilctica inmediatamente despus de finalizada la
intervencin quirrgica. Se instruy a los pacientes para que realizaran la toma de la
medicacin con algo de comida o bebida, y no en ayunas. El analgsico de rescate
deba ser ingerido slo cuando el AINE prescrito no ofreciese un buen control del dolor
durante las horas posteriores a su administracin. Los pacientes recibieron los
formularios que deban ser rellenados en los siguientes 7 das.
Las variables de estudio registradas fueron:
La intensidad del dolor. Los pacientes deban consignar la intensidad del dolor
experimentado mediante una escala analgica visual de 100 mm. Los extremos eran
ausencia de dolor y mximo dolor imaginable. La anotacin deba hacerse por la
tarde-noche durante los siguientes 7 das despus de la intervencin quirrgica, entre
las 9 y las 11 de la noche.
Necesidad de medicacin de rescate. Cada da se le pidi al paciente que si haba
requerido la toma de medicacin de rescate, anotara la cantidad de comprimidos.
RESULTADOS
Se intervinieron un total de 93 pacientes, siendo excluidos 12 por alguno de los
motivos anteriormente mencionados. Finalmente, un total de 81 pacientes (87.1%)
fueron incluidos en el estudio. El rango de edad de los pacientes en los dos grupos de
estudio oscil entre los 18 y los 35 aos, con una edad media de 23.2 aos (SD

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3.9), situndose la distribucin por sexos en un 58.4% de mujeres y un 41.6% de

hombres. Entre ambos grupos la proporcin de hombres y mujeres fue la misma. Las
variables de edad, peso y tiempo de intervencin quirrgica fueron similares en los dos
grupos. Asimismo tambin fueron similares las medias de dificultad quirrgica de la
extraccin en ambos grupos de estudio, establecindose entre 5 y 7 en las escalas de
Pell-Gregory y Winter.
Respecto a la distribucin de los pacientes vlidos en funcin del frmaco administrado
fue la siguiente: a 40 pacientes (49.4%) se les prescribi diclofenaco sdico, y a 41
pacientes (50.6%) ibuprofeno.
Esta tendencia a presentar mayor dolor durante el periodo postoperatorio en el grupo
diclofenaco tambin se ve reflejada en el requerimiento del analgsico de rescate y en
el nmero de comprimidos empleados. As, sobre todo en las primeras 48 horas, la
necesidad de medicacin de rescate fue mayor para el grupo diclofenaco pero sin llegar
a presentar diferencias estadsticamente significativas respecto al grupo ibuprofeno. En
el primer da del postoperatorio, hubo mayor nmero de pacientes que requirieron
analgesia de rescate que los que no la necesitaron en el grupo diclofenaco.
Slo un paciente del grupo diclofenaco necesit de 6 comprimidos al da durante los
dos primeros das. El resto de los pacientes ingirieron de 2 a 4 comprimidos al da
durante los 7 das que dur el estudio. Y aunque en el grupo diclofenaco se apreci una
tendencia a un mayor requerimiento de medicacin de rescate, no se pudieron
demostrar diferencias estadsticamente significativas (p>0.05).
DISCUSIN
Uno de los problemas a los que nos enfrentamos a la hora de evaluar la eficacia
analgsica y antiinflamatoria de un determinado frmaco es la posologa con la que
ste debe ser administrado. En este sentido es especialmente controvertido el hecho
de iniciar la administracin de forma preoperatoria. Existe una tendencia actual a
empezar el tratamiento de forma ms precoz que en el pasado, y esto es debido a que
se ha demostrado que es posible prevenir el dolor postoperatorio casi por completo
efectuando una premedicacin analgsica (23). La administracin profilctica de
analgsicos ha sido empleada en ensayos clnicos para evaluar el dolor postoperatorio,
la inflamacin y la apertura bucal (24-26). Esta limitacin de los analgsicos y las
combinaciones disponibles generan un dilema teraputico, pues deberemos administrar
una dosis subptima a fin de evitar los posibles efectos secundarios que puedan
aparecer. Aunque este modelo de dolor dental es apropiado para ensayos clnicos como
los referenciados, estos estudios no tienen en cuenta la gran variabilidad que existe
entre los pacientes en cuanto a su respuesta al procedimiento quirrgico, a los efectos
analgsicos del frmaco y a su sensibilidad para los efectos secundarios.
CONCLUSIONES:No se demostraron diferencias estadsticamente significativas en
cuanto a la eficacia analgsica del diclofenaco sdico respecto al ibuprofeno, aunque s
pudo observarse una mayor tendencia hacia la necesidad de ms medicacin
suplementaria durante los 2 primeros das del postoperatorio en el grupo diclofenaco
aunque sin adquirir significacin estadstica (p>0.05).

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