MODULO:

SISTEMAS DE GESTIN DE
CALIDAD

Marco Cruz Otero

Ingeniero en Sistemas de Computacin e informtica
Mster en Sistemas de Gestin Integrados
mcruz7777@hotmail.com
0994945788
2

PRESENTACIN

Nombre completo
Formacin
Posicin y papel dentro de la su
empresa.
Experiencia en auditorias.
Su conocimiento de las normas ISO
9001:2008

CONTENIDO FASE I

Introduccin a los Sistemas de Gestin

Trminos y Definiciones
Estudio de Clusulas Normas

INTRODUCCIN A
LOS SISTEMAS DE
GESTIN

Qu es ISO?
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

ISO
ORGANIZACION INTERNACIONAL PARA LA ESTANDARIZACIN

Sede :

Ginebra , Suiza

Misin :

Desarrollar y promover normas

comunes a nivel internacional

Miembros: Ms de 100 Pases

6

Serie de Normas de Calidad

ISO 9001
Normas de certificacin

EN 45000

ISO 9000

Organismos certificadores

Vocabulario

GESTION
DE CALIDAD
ISO 9004
Administracin de la Calidad

ISO 19011
Auditoras

Evolucin de la Calidad
POSICIN EN EL MERCADO
LIDERAZGO

PRESENCIA
SUPERVIVENCIA
Especificaciones
de Productos
Registros de
Inspecciones
Control
de Calidad

REACTIVO

Procedimientos
Satisfaccin del Cliente
Involucramiento de
Proveedores

Actitud y Comportamiento
Nuevos Paradigmas
Customer Based Planning
Benchmarking
Reingeniera de Procesos
C.C.
A.C.

C.C.
Aseguramiento
de la Calidad
ESTABILIDAD

Gestin de
Calidad
REVOLUCIONARIO
MEJORAMIENTO
INCREMENTAL

INTRODUCCIN AL
SISTEMAS DE
GESTIN
CALIDAD
9

SECTORES INTERESADOS Y
SUS EXPECTATIVAS
SATISFACCIN EN EL TRABAJO

BUEN DESEMPEO

ACCIONISTAS

EMPLEADOS
CALIDAD

DE SU INVERSIN

DESARROLLO PERSONAL

CLIENTES

OPORTUNIDAD CONTNUA

PROVEEDORES
DE NEGOCIO

DEL PRODUCTO
O SERVICIO

COMPORTAMIENTO

SOCIEDAD
RESPONSABLE
10

PRINCIPIOS DE
GESTION DE CALIDAD
1. Enfoque al Cliente
2. Liderazgo
3. Participacin del personal
4. Enfoque de procesos
5. Gestin basada en sistemas
6. Mejora continua
7. Toma de decisiones basada en hechos
8. Relacin mutuamente beneficiosa con
el proveedor
11

1. ENFOQUE AL CLIENTE
Las organizaciones dependen de sus
clientes, y por consiguiente necesitan
identificar y entender sus necesidades
presentes y futuras con el fin de estar en
capacidad de cumplir con los requisitos
del cliente y, de hecho, esforzarse por
sobrepasarlas

12

2. LIDERAZGO
La gestin no es una actividad de
administracin; el liderazgo se
necesita para dar unidad de propsito
y direccin, y para crear un ambiente
en el cual el personal de la
organizacin
se
involucre
completamente en el logro de los
objetivos de la organizacin.

13

3. PARTICIPACION DE LA GENTE
La cooperacin y la participacin de las
personas permite que sus habilidades
sean utilizadas plena y efectivamente
para beneficio de las organizaciones

14

4. ENFOQUE A PROCESOS
Con el fin de que los resultados sean
obtenidos en forma eficiente, es
necesario manejar los recursos y
actividades como procesos

15

Elementos Bsicos de un proceso

CONTROLES

ENTRADA

ACTIVIDAD 1

ACTIVIDAD 2

ACTIVIDAD 3

SALIDA

RECURSOS
16

PROCEDIMIENTO
forma especificada
de realizar una
actividad o un
proceso

EFICACIA DEL PROCESO

Habilidad para alcanzar
los resultados deseados
(Objetivo de ISO 9001:2008)

PROCESO

ENTRADA
(incluye
recursos)

Conjunto de
actividades
interrelaciona
das o
interactuantes

PRODUCTO
(resultado de
un proceso)

OPORTUNIDADES
DE SEGUIMIENTO
Y MEDICIN

EFICIENCIA DEL PROCESO

(Antes, durante y despus)

(Objetivo de ISO 9004:2000)

Resultados alcanzados
vs. Recursos utilizados

Marco Cruz Consultores

17

5. ENFOQUE DEL SISTEMA HACIA LA

GESTION

Identificar, entender y gerenciar un

sistema de procesos interrelacionados
contribuye a la efectividad y eficiencia de
la organizacin

18

Interrelaciones
C

Proceso
A

E
C

C
E

R
E

Proceso
B

Proceso
C

R
E

Proceso
D

R
19

6. MEJORAMIENTO CONTINUO
Es
objetivo
organizacin

permanente

de

la

20

7. ENFOQUE DE LA TOMA DE
DECISIONES BASADO EN HECHOS

Las decisiones efectivas estn basadas

en el anlisis lgico e intuitivo de los
datos y de la informacin basada en
hechos

21

8. RELACION MUTUA Y BENEFICIOSA CON

LOS PROVEEDORES

Una relacin as entre la organizacin y

sus proveedores realizar la habilidad de
ambas organizaciones
para agregar
valor.

22

CONCEPTOS
BASICOS DE
CALIDAD

23

Trminos relativos a la
calidad 3.1
CALIDAD
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los
requisitos
REQUISITO
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria
CLASE
Categora o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para productos,
procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional
SATISFACCIN DEL CLIENTE
Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos
CAPACIDAD
Aptitud de una organizacin , sistema o proceso para realizar un producto
que cumple los requisitos para ese producto
COMPETENCIA
Aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades
24

Trminos relativos a la
gestin 3.2
SISTEMA
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan
SISTEMA DE GESTIN
Sistema para establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos
objetivos
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a
la calidad
POLTICA DE LA CALIDAD
Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad
tal como se expresan formalmente por la alta direccin
OBJETIVO DE LA CALIDAD
Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad
GESTIN
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin
25

Trminos relativos a la
gestin
ALTA DIRECCIN
Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una
organizacin
GESTIN DE LA CALIDAD
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo
relativo a la calidad
PLANIFICACIN DE LA CALIDAD
Parte de la gestin de la calidad enfocada al establecimiento de los
objetivos de la calidad y a la especificacin de los procesos operativos
necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la
calidad
CONTROL DE LA CALIDAD
Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos
de la calidad
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Parte de la gestin de la calidad orientada a proporcionar confianza en que
se cumplirn los requisitos de la calidad

26

Trminos relativos a la
gestin
MEJORA DE LA CALIDAD
Parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar la capacidad de
cumplir con los requisitos de la calidad
MEJORA CONTINUA
Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos
EFICACIA
Grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los
resultados planificados
EFICIENCIA
Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados

27

Trminos relativos a la
organizacin 3.3
ORGANIZACIN
conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de
responsabilidades, autoridades y relaciones
ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIN
disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal
INFRAESTRUCTURA
sistema (3.2.1) de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el
funcionamiento de una organizacin
AMBIENTE DE TRABAJO
conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo
CLIENTE
organizacin o persona que recibe un producto
PROVEEDOR
organizacin o persona que proporciona un producto

28

Trminos relativos a la
organizacin
PARTE INTERESADA
persona o grupo que tiene un inters en el desempeo o xito de una
organizacin
CONTRATO
acuerdo vinculante

29

Trminos relativos a la
proceso y al producto 3.4
PROCESO
conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados
PRODUCTO
resultado de un proceso
PROYECTO
proceso nico consistente en un conjunto de actividades coordinadas y
controladas con fechas de inicio y de finalizacin, llevadas a cabo para lograr
un objetivo conforme con requisitos especficos, incluyendo las limitaciones
de tiempo, costo y recursos
DISEO Y DESARROLLO
conjunto de procesos que transforma los requisitos en caractersticas
especificadas o en la especificacin de un producto, proceso o sistema
PROCEDIMIENTO
forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso
30

Trminos relativos a las

caractersticas 3.5
CARACTERSTICA
rasgo diferenciador
CARACTERSTICA DE LA CALIDAD
caracterstica (3.5.1) inherente de un producto (3.4.2), proceso (3.4.1) o
sistema (3.2.1) relacionada con un requisito
SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO
conjunto de propiedades utilizadas para describir la disponibilidad y los
factores que la influencian: confiabilidad, capacidad de mantenimiento y
mantenimiento de apoyo
TRAZABILIDAD
capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo aquello
que est bajo consideracin

31

Trminos relativos a la
conformidad 3.6
CONFORMIDAD
cumplimiento de un requisito
NO CONFORMIDAD
incumplimiento de un requisito
DEFECTO
incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado
ACCIN PREVENTIVA
accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra
situacin potencial no Deseable
ACCIN CORRECTIVA
accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra
situacin no deseable
CORRECCIN
accin tomada para eliminar una no conformidad detectada
REPROCESO
accin tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para que cumpla con los
32
requisitos

Trminos relativos a la
conformidad
RECLASIFICACIN
variacin de la clase de un producto no conforme, de tal forma que sea
conforme con requisitos que difieren de los iniciales
REPARACIN
accin tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable
para su utilizacin prevista
DESECHO
accin tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso
inicialmente previsto
CONCESIN
autorizacin para utilizar o liberar un producto (3.4.2) que no es conforme con
los requisitos especificados
PERMISO DE DESVIACIN
autorizacin para apartarse de los requisitos (3.1.2) originalmente
especificados de un producto, antes de su realizacin
LIBERACIN
33
autorizacin para proseguir con la siguiente etapa de un proceso

Trminos relativos a la
documentacin 3.7
INFORMACIN
datos que poseen significado
DOCUMENTO
informacin y su medio de soporte
ESPECIFICACIN
documento que establece requisitos
MANUAL DE LA CALIDAD
documento (3.7.2) que especifica el sistema de gestin de la calidad (3.2.3)
de una organizacin
PLAN DE LA CALIDAD
documento (3.7.2) que especifica qu procedimientos (3.4.5) y recursos
asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a
un proyecto (3.4.3), producto (3.4.2), proceso (3.4.1) o contrato especfico
REGISTRO
documento (3.7.2) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia
de actividades desempeadas
34

Trminos relativos a la
examen 3.8
EVIDENCIA OBJETIVA
datos que respaldan la existencia o veracidad de algo
INSPECCIN
evaluacin de la conformidad por medio de observacin y dictamen, acompaada
cuando sea apropiado por medicin, ensayo/prueba o comparacin con patrones
ENSAYO/PRUEBA
determinacin de una o ms caractersticas de acuerdo con un procedimiento
VERIFICACIN
confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos especificados
VALIDACIN
confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista

35

Trminos relativos a la
examen
PROCESO DE CALIFICACIN
proceso para demostrar la capacidad para cumplir los requisitos
especificados
REVISIN
actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia
del tema objeto de la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos

36

Trminos relativos a la gestin de la

calidad para los procesos de medicin 3.10
SISTEMA DE GESTIN DE LAS MEDICIONES
conjunto de elementos interrelacionados o que interactan necesarios para
lograr la confirmacin metrolgica y el control continuo de los procesos
de medicin
PROCESO DE MEDICIN
conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud
CONFIRMACIN METROLGICA
conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de
medicin cumple con los requisitos para su uso previsto
EQUIPO DE MEDICIN
instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de
referencia o equipos auxiliares o combinacin de ellos necesarios para
llevar a cabo un proceso de medicin
CARACTERSTICA METROLGICA
rasgo distintivo que puede influir sobre los resultados de la medicin
FUNCIN METROLGICA
funcin con responsabilidad administrativa y tcnica para definir e
37
implementar el sistema de gestin de las mediciones

ESTUDIO DE LA
NORMA
ISO 9001:2008

38

ISO 9001:2008
0 Introduccin
01 General
Adopcin del SGC: decisin estratgica
El diseo e implementacin del SGC es especfico para
una organizacin
Lograr la satisfaccin del cliente cumpliendo con
requisitos del cliente, requisitos legales y reglamentarios
aplicables y requisitos de la propia organizacin
La norma puede utilizarse para auditoras internas y
externas
Requisitos del SGC son complementarios de los
requisitos tcnicos para el producto/servicio

39

ISO 9001:2008
0.2 Enfoque basado en procesos
Promueve el enfoque de procesos en la gestin de la
calidad: la determinacin y gestin de un sistema de
procesos y sus interrelaciones
La mejor manera de gestionar eficazmente las actividades
Enfatiza la importancia de:
comprensin y cumplimiento de requisitos
consideracin del valor agregado en los procesos
resultados del desempeo y eficacia del proceso
la mejora continua de procesos en base a mediciones
objetivas
Introduce un modelo como representacin conceptual de
los requisitos especificados en el SGC
40

Puede aplicarse a todos los

procesos la metodologa
PHVA
Establecer los objetivos y
procesos necesarios para
conseguir resultados de
acuerdo con los requisitos
del cliente y las polticas de
la organizacin.

Tomar acciones para

mejorar continuamente
el desempeo de los
procesos.

ACTUAR

Realizar el seguimiento
y la medicin de los
procesos y los
productos respecto a
las polticas, los
objetivos y
los requisitos para el
producto, e informar
sobre los resultados.

VERIFICAR

PLANEAR

Implementar los
procesos.
HACER
41

ISO 9001:2008
Mejora Continua del
Sistema de Gestin de la Calidad

C
L
I
E
N
T
E

R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S

Responsabilidades
de la Direccin

Gestin de
los Recursos

Entrada

Valor aadido

Medicin, Anlisis,
Mejora

Realizacin
del Producto
(y/o Servicio)

Salida

Producto
Servicio

C
L
I
E
N
T
E

S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N

Informacin

42

ISO 9001:2008
0.3 Relacin con ISO 9004
Diseados para complementarse entre si
Alcance diferente - estructura similar
ISO 9001 puede aplicarse para certificacin o
instancias contractuales
ISO 9004 proporciona un enfoque mas amplio sobre
SGC
ISO 9004 proporciona orientacin

Puede utilizarse para entender mejor la ISO 9001

43

ISO 9001:2008
0.4 Compatibilidad con otros
Sistemas de Gestin
La norma est diseada para ser compatible con
otros sistemas de gestin
Ha sido alineada con ISO 14001 para mejorar la
compatibilidad
La norma no incluye requisitos de otros sistemas de
gestin como SGA, OHSAS, o RESPONSABILIDAD
SOCIAL
Es posible la integracin y alineacin con otros
sistemas de gestin
44

ISO 9001:2008
1 Objeto y Campo de Aplicacin
1.1 General
La norma especfica los requisitos del SGC para:
demostrar la capacidad de la organizacin en
suministrar consistentemente productos/servicios
que cumplen con los requisitos del cliente y de
requisitos legales y reglamentarios aplicables
aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la
aplicacin eficaz del sistema, incluyendo su
mejora continua y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables
45

ISO 9001:2008
1.2 Aplicacin
La norma es genrica y aplicable a toda organizacin
Debe ser aplicada en su totalidad, pero se permite
reduccin del alcance en ciertas situaciones, debido a la
naturaleza de la organizacin y de su producto
Las exclusiones:
No deben afectar la habilidad o responsabilidad de
proveer productos conformes
Deben limitarse a los requisitos de la clusula 7
No puede afirmarse conformidad con ISO 9001 si las
exclusiones van ms all de lo indicado

46

ISO 9001:2008
2 Referencias Normativas
ISO 9000:2005, Sistemas de gestin
de la calidad Fundamentos y
vocabulario

47

ISO 9001:2008
4 Sistema de Gestin de la Calidad

4.1 Requisitos Generales

48

ISO 9001:2008
4.1 Requisitos Generales

Establecer, documentar,
implementar, mantener y mejorar
continuamente la eficacia del SGC de
acuerdo con los requisitos de la
norma

49

ISO 9001:2008
4.1 Requisitos Generales
a) Determinar

los procesos necesarios para el SGC

b) Determinar la secuencia e interaccin de los
procesos
c) Determinar criterios y los mtodos para asegurar la
eficacia de la operacin y control de los procesos
necesarios
d)Asegurar disponibilidad de recursos e informacin
e) Medir cuando sea aplicable, hacer seguimiento y
analizar los procesos
f) Actuar para lograr los resultados planificados y la
mejora continua de los procesos

50

ISO 9001:2008
4.1 Requisitos Generales
Asegurar el control sobre los procesos contratados
externamente (outsourcing) e identificar dicho control en
el SGC. El tipo y grado que debe de control a aplicar a
dichos procesos contratados externamente.
Nota 1: Los procesos externos incluyen proceso para las actividades
de la direccin, provisin de recursos, realizacin del producto, las
mediciones, el anlisis y la mejora.
Nota 2: Un proceso externo es aquel la organizacin necesita para su
SGC y decide que sea desempeado externamente.
Nota 3: Asegurar el control de procesos externos no exime el
cumplimiento de los requisitos de los clientes, legales y
reglamentarios. El tipo y grado de control a aplicar al proceso
externos puede estar influenciado por:
a) El impacto potencial del proceso
b) El grado en el que comparte el control
c) Aplicacin del punto 7.4 a los procesos realizados por terceros.
51

ISO 9001:2008
4 Sistema de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros

52

ISO 9001:2008

4.2 Requisitos de la Documentacin

4.2.1 Generalidades
Incluye:
Poltica de la calidad (Documentada)
Objetivos de la calidad (Documentados)
Manual de la calidad
Procedimientos y registros requeridos por esta norma
Documentacin y registros requeridos para asegurar la eficaz
planificacin, operacin y control de los procesos

53

ISO 9001:2008
4.2.2 Manual de la Calidad
Establecer y mantener actualizado un MC
que incluya:
Alcance del SGC, incluyendo detalles y

justificacin de las exclusiones (ver 1.2)

Procedimientos documentados o su

referencia
Descripcin de la interaccin entre los

procesos del SGC

54

ISO 9001:2008
4.2.3 Control de Documentos
Establecer procedimiento documentado (I)
que defina controles para:

Verificar adecuacin y aprobar documentos antes

de su emisin
Revisar, actualizar y aprobar de nuevo
Identificar cambios y estado de revisin
Asegurar disponibilidad en lugares de utilizacin
Asegurar legibilidad y fcil identificacin
Identificar y controlar documentos externos
Prevenir uso no intencionado de documentos
obsoletos. Identificarlos si son retenidos
55

ISO 9001:2008
4.2.4 Control de Registros
Los registros establecidos para proporcionar
evidencia de la conformidad con los requisitos as
como de la operacin eficaz del sistema de gestin
de la calidad deben controlarse.
La organizacin debe establecer un procedimiento
documentado (II) para definir los controles
necesarios para la identificacin, el almacenamiento,
la proteccin, la recuperacin, la retencin y la
disposicin de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente
identificables y recuperables.
56

ISO 9001:2008
5 Responsabilidad de la Direccin

5.1 Compromiso de la Direccin

5.2 Orientacin al Cliente
5.3 Poltica de la Calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad, Autoridad y
Comunicacin
5.6Revisin por la Direccin
57

ISO 9001:2008
5.1 Compromiso de la Direccin
Mostrar evidencia del compromiso en el
desarrollo, implementacin y mejora del
SGC:
comunicando la importancia de cumplir con los
requisitos del cliente y con los requisitos
legales/reglamentarios
estableciendo poltica de calidad y objetivos
revisiones por la direccin
provisin de recursos

58

ISO 9001:2008
5.2 Enfoque al Cliente
Asegurar que los requisitos del cliente
se determinan y se cumplen, con el
propsito de aumentar la satisfaccin
del cliente

59

ISO 9001:2008
5.3 Poltica de la Calidad
a) adecuada al propsito de la organizacin
b) compromiso de cumplir con requisitos y mejora
continua
c) marco para el establecimiento y revisin de los
objetivos de calidad
d) comunicada y entendida a travs de toda la
organizacin
e) revisada para asegurar su continua adecuacin

60

ISO 9001:2008
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la Calidad
establecer objetivos de la calidad para
funciones y niveles pertinentes
objetivos deben ser medibles y
coherentes con la poltica de calidad
incluir aquellos necesarios para
cumplir con requisitos del producto
(ver 7.1 a)
61

ISO 9001:2008
5.4 Planificacin
5.4.2 Planificacin del SGC
Asegurar planificacin del SGC para:
Cumplir con requisitos en 4.1 y objetivos
mantener la integridad del SGC durante
planificacin e implementacin de
cambios

62

ISO 9001:2008
5.5 Responsabilidad, Autoridad y
Comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Las responsabilidades y
autoridades deben definirse y
comunicarse dentro de la
organizacin

63

ISO 9001:2008
5.5.2 Representante de la Direccin

Miembro de la direccin con responsabilidad

y autoridad para:
a) asegurar que se establezcan,
implementen y mantengan los procesos
necesarios del SGC
b) informar acerca del desempeo del SGC,
incluyendo necesidades de mejora
c) promover el conocimiento de requisitos
de clientes en todos los niveles
64

ISO 9001:2008
5.5.3Comunicacin Interna

Asegurar establecimiento de procesos

apropiados de comunicacin dentro de la
organizacin

La comunicacin debe considerar la eficacia

del SGC

65

ISO 9001:2008
5.6 Revisin por la Direccin
5.6.1 Generalidades

Revisar SGC a intervalos planificados para:

asegurar continua aptitud, adecuacin y eficacia
evaluar oportunidades de mejora
evaluar la necesidad de cambios al SGC
incluyendo poltica y objetivos

66

ISO 9001:2008
5.6.2 Informacin para la Revisin
Entradas (input) incluirn informacin acerca de:
resultados de auditoras
retroalimentacin del cliente
desempeo de los procesos y conformidad
del producto/servicio
estado de las acciones correctivas y
preventivas
acciones de seguimiento a las revisiones
anteriores
cambios que podran afectar al SGC
recomendaciones para la mejora
67

ISO 9001:2008
5.6.3 Resultado de la Revisin

El resultado (output) debe incluir

decisiones y acciones relativas a:
mejora de la eficacia del SGC
mejora de procesos, productos y/o
servicios
necesidades de recursos

68

ISO 9001:2008
6 Gestin de los Recursos
6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y
formacin

6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

69

ISO 9001:2008
6.1 Provisin de Recursos
Determinar y proporcionar los
recursos necesarios para:

implementar y mantener los procesos del

SGC y mejorar continuamente su eficacia

aumentar la satisfaccin del cliente

cumpliendo con sus requisitos

70

ISO 9001:2008
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
Aquellos que realizan actividades que
afectan la conformidad con los requisitos
del producto debern ser competentes en
base a educacin, formacin, habilidades y
experiencia.
Nota: La conformidad con los requisitos del producto pueden
verse afectados directa o indirectamente por el personal.

71

ISO 9001:2008
6.2.2

Competencia, Formacin
y toma de conciencia

Determinar necesidad de competencias (para los que

afectan la conformidad con los requisitos del producto)

Cuando sea aplicable proporcionar la formacin u

otras acciones requeridas para lograr la competencia
necesaria

Evaluar la eficacia de las acciones tomadas

Asegurar conciencia de la relevancia e importancia de
actividades y su contribucin al logro de los objetivos

Mantener registros apropiados de la educacin,

formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4)

72

ISO 9001:2008

6.3 Infraestructura
Definir, proporcionar y mantener las instalaciones
necesarias para lograr la conformidad del
producto/servicio. Esto incluye:
a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
b) Equipos para los procesos (hardware y software)
c) servicios de apoyo (transporte, comunicacin o
sistemas de informacin)
73

ISO 9001:2008
6.4 Ambiente de Trabajo
Definir y gestionar las condiciones del
ambiente de trabajo necesarias para
lograr la conformidad del producto
NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est
relacionado con aquellas condiciones bajo las
cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores
fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el
ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin
o las condiciones climticas).

74

ISO 9001:2008
7 Realizacin del Producto
7.1 Planificacin de la realizacin del
producto
7.2 Procesos relacionados con el Cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de equipos de seguimiento y
medicin
75

ISO 9001:2008
7.1 Planificacin de la realizacin
del producto

La organizacin debe planificar y

desarrollar los procesos
necesarios para la realizacin del
producto.

La planificacin de la realizacin
del producto debe ser coherente
con los requisitos de los otros
procesos el SGC.
76

ISO 9001:2008

7.1 Planificacin de la realizacin

del producto
La organizacin debe determinar, cuando sea
apropiado:
Los objetivos de la calidad y los requisitos
para el producto
La necesidad de establecer procesos y
documentos, y proporcionar recursos
especficos para el producto
Las actividades requeridas de verificacin,
validacin, seguimiento, medicin,
inspeccin y ensayo/pruebas especificas
Registrar evidencias que procesos y
producto resultante cumple los requisitos
(vase 4.2.4)

77

ISO 9001:2008
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de requisitos
relacionados con el producto
7.2.2 Revisin de requisitos
relacionados con el producto
7.2.3 Comunicacin con el cliente

78

ISO 9001:2008
7.2.1 Determinacin de requisitos
relacionados con el producto
Determinar:
requisitos especificados por el cliente,
incluyendo actividades de entrega y postentrega
requisitos no establecidos pero necesarios
para el uso especificado o previsto, cuando
sea conocido
requisitos reglamentarios y legales aplicables
con el producto
cualquier requisitos sean necesarios por la
organizacin

79

ISO 9001:2008
7.2.2 Revisin de requisitos relacionados con el producto
Revisar los requisitos relacionados con el producto
antes de comprometerse al suministro, y asegurar que:
los requisitos del producto estn definidos
estn resueltas diferencias entre la oferta y el
contrato o pedido
la organizacin tiene la capacidad para cumplir con
los requisitos
Mantener registros de los resultados de la revisin y de
las acciones originadas por la misma (4.2.4)
Confirmar requisitos antes de aceptar, cuando el cliente
no proporciona una declaracin documentada de los
mismos
Cuando cambien requisitos, modificar la documentacin
pertinente e informar al personal correspondiente
80

ISO 9001:2008
7.2.3 Comunicacin con el Cliente

Determinar e implementar
disposiciones eficaces de
comunicacin con los clientes
relativas a:
informacin sobre el producto
consultas, contratos y pedidos,
incluyendo cambios
retroalimentacin del cliente,
incluyendo quejas
81

ISO 9001:2008
7.3 Diseo y Desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada del diseo y
desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseo y
desarrollo

82

7.3.1 Planificacin del diseo

y/o desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y
desarrollo de un producto
Los planes deben incluir:
a) Etapas del proceso de diseo
b) Actividades requeridas de revisin verificacin y
validacin apropiadas para cada diseo y/o etapa
c) Responsabilidad y autoridad para las actividades de
diseo y desarrollo
Las interfaces entre los diversos grupos que interviene
deben ser gestionadas para asegurar una eficaz
comunicacin y claridad de las responsabilidades.
83

7.3.2 Entradas al diseo y desarrollo

Se deben definir y documentar los requisitos que debe
cumplir el producto.
Lo que incluye:
a)
b)
c)
d)

Requisitos funcionales o de comportamiento

Requisitos legales y reglamentarios aplicables
Informacin proveniente de diseos anteriores
similares, cuando sea aplicable y
Cualquier otro requisito esencial para el diseo

Estos datos de partida deben ser revisados en relacin a

su adecuacin e integridad. Cualquier requisito ambiguo o
conflictivo debe resolverse
84

7.3.3 Resultados del diseo y/o desarrollo

Se debe documentar las salidas del proceso de diseo
y/o desarrollo en un formato que permita la verificacin
de los requisitos de entrada.
Los datos de salida del diseo debern:
a) cumplir con los requisitos de los datos de entrada
b) proporcionar la informacin necesaria para las
operaciones de produccin
c) contener o hacer referencia a los criterios de
aceptacin del producto
d) definir las caractersticas esenciales del producto
para un uso seguro.
Los documentos de los datos de salida del diseo y
desarrollo deben ser aprobados antes de su difusin.
85

7.3.4 Revisin del diseo y/o desarrollo

Deben realizarse, en las etapas adecuadas, las revisiones
sistemticas del diseo para:
a) evaluar la capacidad de satisfacer los requisitos
b) identificar problemas, y eventualmente proponer
el desarrollo de soluciones.
Los participantes en la revisin del diseo deben incluir
representantes de las funciones afectadas por la etapa
del diseo que se revisa.
Se documentar el resultado de la revisin y de las
acciones de seguimiento. Registros ( ver 4.2.4 )
86

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

La verificacin del diseo y desarrollo
ser desarrollada para asegurar que los
requisitos de salida satisfacen a los de
entrada.
Se documentar el resultado de la
verificacin y de las acciones de
seguimiento
Registros deben ser mantenidos ( ver
4.2.4)
87

7.3.6 Validacin del diseo y/o desarrollo

Se desarrollar la validacin del diseo y

desarrollo en concordancia con lo planeado ( ver
7.3.1) para confirmar que el producto / servicio es
capaz de satisfacer con los requisitos para su
aplicacin especificada o uso previsto, cuando
sea conocido
Cuando sea posible se realizar antes de la
entrega.
Se registrarn el resultado de la validacin y de las
acciones de seguimiento ver ( 4.2.4 )
88

7.3.7 Control de cambios del diseo y/o desarrollo

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben
mantenerse registros.
Los cambios deben ser revisados, verificados, validados segn sea
apropiado y aprobarse antes de su implementacin antes de su
implementacin.
La revisin del diseo y desarrollo de los cambios deben incluir la
evaluacin del el efecto de los cambios en los componentes del producto
y en el producto y/o servicio suministrado
Mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios.

89

ISO 9001:2008
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin del productos comprados

90

ISO 9001:2008
7.4.1 Proceso de Compras
Controlar el proceso de compra para asegurar que el
producto comprado cumple con los requisitos
El tipo y grado del control depende del impacto que el
producto comprado pueda tener sobre la realizacin del
producto o sobre el producto final
Evaluar y seleccionar los proveedores en base a su
habilidad para suplir productos conformes y definir los
criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin
Mantener registros de resultados de las evaluaciones y
acciones siguientes (4.2.4)
91

ISO 9001:2008
7.4.2 Informacin sobre las Compras
Los documentos de compras deben
contener informacin que describa el
producto requerido, incluyendo cuando sea
apropiado:
requisitos para la aprobacin del producto,
procedimientos, procesos, equipos
Los requisitos para la calificacin del personal
Los requisito del sistema del SGC

Asegurar la adecuacin de los requisitos de

compra antes de su emisin

92

ISO 9001:2008

7.4.3 Verificacin de los Productos

Comprados

Determinar e implementar la inspeccin u otras

actividades necesarias para verificar que los
productos comprados cumplen los requisitos
Cuando la organizacin o su cliente proponen
verificacin en las instalaciones del proveedor, la
organizacin debe especificar en la informacin de la
compra:
disposiciones para la verificacin
mtodo de liberacin del producto

93

ISO 9001:2008
7.5

Produccin y Prestacin del Servicio

7.5.1 Control de la produccin y de

la prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de
produccin y prestacin del
servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
94

ISO 9001:2008
7.5.1 Control de la produccin y la prestacin del
servicio
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin
y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea
aplicable:
a) disponibilidad de informacin que describa
caractersticas del producto
b) disponibilidad de instrucciones de trabajo donde sea
necesario
c) uso de equipo apropiado
d) disponibilidad y uso de equipos de medicin y
seguimiento
e) La implementacin de seguimiento y medicin
f) actividades de liberacin, entrega y post-entrega del
producto
95

ISO 9001:2008
7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y
prestacin del servicio

La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de

prestacin del servicio.

Se excluye esta clusula cuando los procesos cuyo resultado no

puede verificarse mediante seguimiento o medicin posterior, ya
que las deficiencias aparecen nicamente despus de que el
producto est siendo utilizado

La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos

para alcanzar resultados planificados

La organizacin debe establecer disposiciones tales como:

Criterios definidos para revisin y aprobacin de los procesos

aprobacin de los equipos y calificacin del personal
uso de mtodos y procedimientos especficos
registros (vase 4.2.4)
revalidacin
96

ISO 9001:2008
7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, identificar el producto, por

medios adecuados, a travs de todas las etapas de
realizacin del producto
Identificar el estado del producto respecto a
requisitos de seguimiento y medicin
Cuando la trazabilidad es un requisito, controlar y
registrar la identificacin nica del producto (vase
4.2.4)

97

ISO 9001:2008
7.5.4 Propiedad del Cliente
Cuidar los bienes propiedad del Cliente bajo el control de la
organizacin o en uso por la organizacin
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del
cliente proporcionada para uso o incorporacin al producto
Cualquier propiedad del cliente perdida, daada o encontrada no
apta, debe registrarse (vase 4.2.4) y comunicarse al cliente
Nota: Propiedad del cliente incluye propiedad intelectual y los
datos personales

98

ISO 9001:2008
7.5.5 Preservacin del producto
Preservar
el
producto
durante
procesamiento interno y entrega final al
destino previsto
Segn sea aplicable la preservacin debe
incluir la identificacin, manipulacin,
embalaje, almacenamiento y proteccin
Aplica a partes o componentes

99

ISO 9001:2008

7.6 Control de equipos de seguimiento y

medicin

Determinar seguimiento y mediciones a

realizarse y los equipos de medicin y
monitoreo necesarios para proporcionar
evidencia de la conformidad del producto con
los requisitos determinados

Establecer procesos asegurando que el

seguimiento y las mediciones se realicen y sean
coherentes con los requisitos
100

7.6 Control de equipos de seguimiento y

medicin
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medicin debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o
antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin
trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales;
cuando no existan tales patrones debe registrarse la base
utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4);
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) estar identificado para poder determinar su estado de
calibracin;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado
de la medicin;
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la
manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.
101

ISO 9001:2008

8 Medicin, Anlisis y
Mejora

8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora

102

ISO 9001:2008
8.1 Generalidades

Planificar e implementar procesos de seguimiento,

anlisis y mejora necesarios para:

demostrar conformidad con los requisitos del

producto

asegurar conformidad del SGC

mejorar continuamente eficacia del SGC

Esto incluye determinacin de metodologas y tcnicas estadsticas

aplicables y el alcance de su utilizacin

103

8.2 Seguimiento y medicin

104

ISO 9001:2008

8.2.1 Satisfaccin del Cliente

Una de las medidas del desempeo del sistema

La organizacin realizar seguimiento a la

informacin del cliente relativa a su percepcin del
cumplimiento de sus requisitos

Los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin

deben determinarse
NOTA El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la
obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de
satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del
producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de
la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los
informes de los agentes comerciales
105

ISO 9001:2008
8.2.2 Auditora Interna

Efectuar auditoras a intervalos planificados para determinar si

el SGC:
Cumple con las disposiciones planificadas (7.1), con
requisitos de la Norma y del SGC
Ha sido implementado y es eficaz

Planificar el programa de auditora considerando:

definicin de criterios, alcance, frecuencia y metodologa

estado e importancia de los procesos y reas
resultado de auditoras anteriores
ejecucin por personal independiente del rea auditada
seleccin debe asegurar su objetividad e imparcialidad
106

ISO 9001:2008
8.2.2 Auditora Interna
El procedimiento documentado (III) debe
cubrir responsabilidades y requisitos
para:
la planificacin y realizacin
informar resultados
mantener registros (4.2.4)

Acciones correctivas oportunas

Seguimiento para verificar acciones
tomadas e informar sobre los resultados
(8.5.2)
107

ISO 9001:2008
8.2.3 Seguimiento y medicin
de los procesos

Aplicar mtodos apropiados para el seguimiento y, de

ser necesario, la medicin de los procesos del SGC

Estos mtodos confirmarn la capacidad de cada

proceso para alcanzar los resultados planificados

Deben llevarse a cabo correcciones y acciones

correctivas cuando no se alcance lo planificado

NOTA
Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable
que la organizacin considere el tipo y el grado de
seguimiento o medicin apropiado
108

ISO 9001:2008
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
En las etapas apropiadas del proceso de realizacin:
Medir y hacer seguimiento a las caractersticas del
producto para verificar cumplimiento de requisitos
(7.1)
Mantener evidencia de conformidad con los criterios
de aceptacin
Registros deben indicar las personas que autorizan la
liberacin del producto (4.2.4)
Liberacin del producto o prestacin del servicio no
procede hasta completar satisfactoriamente
disposiciones planificadas (7.1), a menos que
autoridad pertinente o cliente apruebe lo contrario

109

ISO 9001:2008
8.3 Control del producto no conforme

Procedimiento documentado (IV) para el control de

producto no conforme, para prevenir uso o entrega no
intencionada, que incluya controles, responsabilidades y
autoridades
Cuando sea aplicable, tratar producto no conforme:
Tomando acciones para eliminar la no conformidad
Autorizando uso, liberacin o aceptacin bajo
concesin
Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin
prevista
Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o
potenciales, despus de su entrega o cuando ya ha
comenzado su uso.
110

ISO 9001:2008
8.3 Control del producto no conforme

Mantener registros (4.2.4) de la naturaleza de la no

conformidad y de acciones tomadas, incluyendo
concesin
Someter a nueva verificacin cuando se corrige
Acciones apropiadas respecto a efectos o efectos
potenciales de la no conformidad, cuando se detecta
despus de la entrega

111

ISO 9001:2008
8.4 Anlisis de Datos

Determinar, recopilar y analizar datos necesarios para

demostrar que el SGC es idneo y eficaz, y para
identificar las oportunidades de mejora

Datos generados por seguimiento y mediciones u otras

fuentes relevantes

El anlisis de los datos proveer informacin acerca de:

satisfaccin del cliente (8.2.1)
conformidad con los requisitos del producto (8.2.4),
caractersticas y tendencias de los procesos y
productos incluyendo oportunidades de acciones
preventivas (8.2.3 y 8.2.4),
Proveedores (7.4).
112

ISO 9001:2008
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organizacin debe mejorar
continuamente la eficacia del SGC
mediante el uso de:

poltica de calidad
objetivos
resultados de auditoras
anlisis de datos
acciones correctivas
acciones preventivas
revisin por la direccin
113

ISO 9001:2008
8.5.2 Accin Correctiva
Tomar accin correctiva para eliminar las causas de no

conformidades y prevenir su recurrencia

Acciones apropiadas a los efectos de las no conformidades
Procedimiento documentado (V) con requisitos para:
Revisin de no conformidades (incluyendo quejas del

cliente)
Determinacin de las causas de no conformidades
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para evitar

recurrencia
Determinacin de acciones necesarias y su

implementacin
Registrar resultados de acciones tomadas (4.2.4)
Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas114

ISO 9001:2008
8.5.3 Accin Preventiva
Determinar acciones preventivas para eliminar las causas

de no conformidades potenciales y prevenir ocurrencia

Acciones apropiadas a los efectos de problemas

potenciales
Procedimiento documentado (VI) para definir requisitos
Identificar no conformidades potenciales y sus causas
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir ocurrencia
Determinar e implementar acciones necesarias
registrar resultados de acciones tomadas (4.2.4)
Revisar la eficacia de las las acciones preventivas

tomadas
115

BENEFICIOS DE UN SISTEMA DE GESTIN

DE CALIDAD
Estn dirigidos a la prevencin de fallas
La prevencin ahorra dinero, reduce el trabajo y crea
mayor satisfaccin

Aumento de satisfaccin y lealtad del cliente

Reduccin de costos de operacin a travs de reduccin
de costos de calidad

Mayor competitividad
Motivacin de los empleados
Aumento de la rentabilidad
Mejora relacin cliente-proveedor
116