Ministrio da Indstria, do Comrcio e do Turismo

Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - INMETRO

Portaria INMETRO n 24 de 22 de fevereiro de 1996
O Presidente do Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - INMETRO
, no uso de suas atribuies legais e tendo em vista o disposto na alnea g, do subitem 4.1 da
Resoluo CONMETRO n 11, de 12 de outubro de 1988,
Considerando a necessidade de resguardar a sade do cidado, garantindo medies fidedignas,
Considerando a necessria regulamentao dos instrumentos de medir na rea de sade, resolve:
Art. 1

Aprovar o Regulamento Tcnico Metrolgico, que com esta baixa, estabelecendo as

condies a que devem satisfazer os esfigmomanmetros mecnicos do tipo aneride.

Art. 2

As infraes a qualquer dispositivo deste Regulamento sujeitam os infratores s

penalidades previstas no artigo 9 da Lei 5.966 de 11 de dezembro de 1973.

Art. 3

Os esfigmomanmetros mecnicos do tipo aneride, em utilizao, podero

continuar em uso, desde que estejam de acordo com os erros mximos permitidos,
constantes do item 8 do Regulamento Tcnico Metrolgico, em anexo.

Art. 4

Os fabricantes e importadores de esfigmomanmetros mecnicos do tipo aneride

devem apresentar seus respectivos modelos de acordo com o Regulamento Tcnico
Metrolgico em anexo, para apreciao do INMETRO, num prazo mximo de seis
meses a partir da data de publicao da presente Portaria.

Art. 5

Todos os esfigmomanmetros mecnicos do tipo aneride, fabricados ou

importados a partir de 01 de julho de 1996, devero estar de acordo com o
Regulamento Tcnico Metrolgico ora aprovado.

Art. 6

Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies

em contrrio.

Jlio Csar Carmo Bueno

Presidente do INMETRO

Regulamento Tcnico Metrolgico a que se refere a Portaria INMETRO n 24 de 22 de

fevereiro de 1996.
1

Objetivo e campo de aplicao

1.1

Este Regulamento Tcnico Metrolgico estabelece as condies a que devem

satisfazer os esfigmomanmetros destinados a medir a presso arterial humana.

1.2

O presente Regulamento aplica-se aos esfigmomanmetros mecnicos do tipo

aneride.

Definies

2.1

Esfigmomanmetro mecnico do tipo aneride: Instrumento que se utiliza de um

manmetro aneride para a medio no-invasiva da presso arterial atravs de uma
braadeira inflvel.

2.2

Faixa nominal: Conjunto de valores da presso medida, que pode ser fornecida pelo
Esfigmomanmetro, considerada a sua faixa de escala.

2.3

Faixa de Medio: Conjunto de valores da presso para a qual admite-se que o erro
do Esfigmomanmetro mantm-se dentro dos limites especificados.

2.4

Campo de utilizao: Conjunto dos valores da presso, compreendido entre os limites

superior e inferior da escala.

2.5

Limite inferior da escala: Valor numrico que designa a menor presso indicada pelo
instrumento.

2.6

Limite superior da escala: Valor numrico que designa a maior presso indicada pelo
instrumento.

Unidade de Medida

3.1

O Sistema Internacional de Unidade o pascal (Pa) como unidade de presso. Admitese o uso do mmHg e do kPa.
1 mmHg = 0,133 kPa
1 kPa = 7,518 mmHg

Componentes

4.1

Manmetro aneride: Instrumento dotado de um sensor elstico que se deforma sob a

ao da presso. Um indicador acoplado a este sensor permite a leitura direta da
presso no mostrador quantitativo analgico circular.

4.2

Braadeira: Conjunto flexvel e ajustvel utilizado, quando insuflado, para obstruir o

fluxo de sangue na artria, determinando a presso que d incio ao processo de
medio da presso arterial.

4.2.1

Manguito: Componente inflvel da braadeira.

4.3

Vlvula de controle da sada do ar: Regula a sada de ar da braadeira, podendo ser

manual ou automtica.

4.4

Pera: Tambm conhecida como bomba de ar, de formato anatmico, flexvel e tem por
finalidade insuflar o manguito.

4.5

Vlvula unidirecional da bomba de ar: Tem por finalidade conter o retrocesso do ar

introduzido no manguito.

Caractersticas de construo

5.1

O elemento sensvel presso deve estar em ambiente fechado atmosfera.

5.2

Braadeira

5.2.1

Na braadeira o manguito deve ter largura mnima de 35% e comprimento mnimo de

80% da circunferncia do brao para o qual se destina (neonatal, mdio e grande).

5.2.2

A braadeira deve ser dotada de dispositivo que impea sua utilizao fora das
dimenses previstas em 5.2.1 ou deve apresentar marcaes indicativas de seu
correto posicionamento e fechamento em torno do brao.

5.2.3

A braadeira deve ser confeccionada com material flexvel e no elstico.

5.3

Os componentes internos do manmetro devem estar protegidos por um envoltrio que

assegure condio estanque poeira. Este envoltrio no deve dificultar a leitura das
indicaes.

5.4

O ponteiro indicador deve cobrir, no mnimo 1/3 e no mximo 2/3 do comprimento dos
traos mais curtos da graduao. A espessura da extremidade do ponteiro que serve
leitura, no deve ultrapassar a espessura dos traos.

5.5

O afastamento mximo do ponteiro em relao ao mostrador no deve ser superior a

2mm.

5.6

O elemento sensor deve ser confeccionado com material adequado de modo que o
manmetro, aps ser submetido a 10.000 (dez mil) ciclos de presso variando de 20
mmHg a 220 mmHg ou 3,0 kPa a 30 kPa razo mxima de 60 (sessenta) ciclos por
minuto, no apresente erros superiores aos permitidos.

5.7

Nenhum pino ou batente de parada pode ser usado para restringir o movimento do
ponteiro dentro do ngulo de 15 abaixo do zero verdadeiro (vcuo), bem como
nenhum dispositivo limitador do movimento do elemento sensor elstico pode ser
empregado visando produzir artificialmente a indicao do zero.

5.8

No deve haver coincidncia entre o incio e o final da escala.

5.9

O mostrador e o ponteiro devem ser protegidos de maneira que no possam ser

acessados pelo usurio.

5.10

A variao de presso devido ao escapamento de ar no deve ser superior a

4,0mmHg/min ou 0,5kPa/min quando o esfigmomanmetro for submetido presso
mxima durante cinco minutos.

5.11

A vlvula de controle de sada do ar deve permitir o ajuste da taxa de reduo de

presso para um valor compreendido entre 2,0mmHg/s e 3,0mmHg/s ou 0,3kPa/s e
0,4kPa/s.

5.12

O Esfigmomanmetro deve permitir a exausto rpida de ar variando a presso de

260mmHg a 15mmHg, ou 35kPa a 2,0kPa, no tempo mximo de 10s.

5.13

O Esfigmomanmetro no deve se desregular ou sofrer qualquer dano quando for

submetido a uma queda da altura de cinco centmetros sobre uma superfcie de
madeira.

Escalas

6.1

As leituras sobre a escala devem fornecer diretamente os valores da presso, sem que
seja preciso utilizar fator de multiplicao ou de converso.

6.2

A escala deve ser impressa numa nica cor contrastante com o fundo do mostrador.

6.3

Cada quinta marca da escala deve ser de comprimento maior.

6.4

Os traos de graduao devem ser ntidos, bem delineados e com distanciamento e

espessura uniformes. Os erros de traado no devem ser facilmente perceptveis e a
espessura dos traos no deve exceder a 1/5 da menor distncia entre dois traos
consecutivos da escala.

6.5

O valor da menor diviso dos esfigmomanmetros deve ser de 2mmHg ou de 0,2kPa.

6.6

A faixa de medio deve ser igual escala nominal nos seguintes valores:

a) de 0 mmHg, at no mnimo, 260 mmHg:

b) de 0 kPa at, no mnimo, 35 kPa.
6.7

A escala deve comear na marca de 0 mmHg ou 0 kPa. admitida a marcao bem

definida de uma faixa de tolerncia em torno do ponto zero da escala desde que esta
no exceda a 3,0 mmHg ou 0,4 kPa. Os traos de graduao dentro desta faixa
so opcionais.

6.8

A distncia mnima entre dois traos consecutivos da escala deve ser de 0,7 mm.

6.9

Cada dcima marca da escala do esfigmomanmetro deve ser numerada com

algarismos arbicos.

Inscries

7.1

O instrumento deve trazer no mostrador, no mnimo, as seguintes indicaes:

a) unidade de presso utilizada;
b) nome do fabricante ou sua marca;
c) nmero de srie;
d) marca de aprovao de modelo.

7.2

Na braadeira deve constar a inscrio referente circunferncia do brao para o qual

ela seja adequada conforme o subitem 5.2.1 deste Regulamento. O centro do
manguito deve vir marcado, indicando o correto posicionamento da braadeira sobre a
artria.

7.3

Inscries suplementares podem ser autorizadas, quando da aprovao individual dos

modelos dos instrumentos.

Erros mximos permitidos

8.1

O erro de indicao dos esfigmomanmetros, nas condies ambientais de 15C a

25C e de 20% a 90% de umidade relativa do ar, para cada valor da presso, tanto na
carga crescente quanto na decrescente, no deve ser superior a 3,0 mmHg ou 0,4
kPa.

8.2

A diferena entre os valores extremos medidos, nas condies ambientais de + 10C

a + 40C e de umidade relativa do ar de 90%, deve ser menor ou igual a 3,0 mmHg ou
0,4 kPa.

8.3

A diferena entre a presso decrescente e a presso crescente, no mesmo ponto lido

no manmetro de referncia, deve estar compreendida entre 0 mmHg e +4 mmHg ou 0
kPa e + 0,5 kPa, sendo que as leituras dos pontos na carga decrescente sero feitas
aps o manmetro sob ensaio ter sido submetido carga mxima por 5 minutos.

8.4

Os erros mencionados no subitem 8.1 devem ser observados em intervalos de no

mximo 50 mmHg ou valor correspondente em kPa, em toda a amplitude da escala.

8.5

Aps ser estocado por 24 h temperatura de -20C e 24 h temperatura de 70C e

umidade relativa de 90% o esfigmomanmetro deve atender ao disposto no subitem
8.1.

Controle metrolgico

9.1

Apreciao tcnica de modelo.

9.1.1

Cada fabricante ou importador de Esfigmomanmetro deve submeter aprovao do

INMETRO cada modelo fabricado ou importado.

9.1.2

Nenhuma modificao pode ser feita sem autorizao do INMETRO, no

esfigmomanmetro cujo modelo tenha sido aprovado.

9.1.3

O fabricante do esfigmomanmetro ou seu representante legal, bem como o

importador, deve solicitar ao INMETRO a aprovao de seus modelos, atravs de

requerimento acompanhado de memorial descritivo contendo detalhamento da

construo, relao dos materiais empregados e desenhos cotados dos instrumentos.
9.1.4

O fabricante ou seu representante legal, bem como o importador, deve enviar ao

INMETRO 05 (cinco) prottipos de cada modelo para serem submetidos aos ensaios
de aprovao de modelo.

9.1.5

Dos instrumentos enviados para apreciao tcnica do modelo 03 (trs) sero

devolvidos ao solicitante, ficando o restante retido no INMETRO, destinado a posterior
controle de conformidade ao modelo aprovado.

9.1.6

Aprovao de modelo consiste no exame dos prottipos apresentados de acordo com

as prescries deste Regulamento, atravs de:
a) estudo da documentao: consiste na anlise do memorial descritivo apresentado
pelo fabricante ou importador quando da solicitao de aprovao de modelo;
b) inspeo visual e comprovao da hermeticidade: consiste na verificao visual de
materiais, facilidade de leitura, escala, ponteiro, menor diviso, faixa de medio,
marcao do ponto zero, numerao da escala, inscries obrigatrias no mostrador e
na braadeira e possibilidade de lacrao;
c) ensaio dimensional: consiste na verificao das dimenses da braadeira,
afastamento do ponteiro em relao ao mostrador, largura dos traos e distncia entre
traos;
d) ensaio de histerese: consiste na aplicao da carga mxima por um perodo de
cinco minutos, observando-se o subitem 8.3;
e) influncia da temperatura e umidade: consiste na verificao do desempenho do
instrumento quando submetido s temperaturas de +10C, +20C, +40C com
umidade relativa constante de 90%, observando-se 8.1.
f) vibrao e choque: consiste na queda livre do esfigmomanmetro de uma altura de
cinco centmetros, observando-se em seguida o disposto no subitem 8.1;
g) determinao do erro mximo: consiste na aplicao de carga crescente e
decrescente de presso visando verificar os erros dos valores indicados pelo
esfigmomanmetros em relao a um padro;
h) ensaio de fadiga: consiste na aplicao de 10.000 ciclos de presso variando de
20mmHg a 220mmHg ou 3,0 a 30,0kPa, razo mxima de 60 (sessenta) ciclos por
minuto, devendo ser refeitos os ensaios previstos no subitem 9.1.6 alneas d e g
aps decorrida uma hora do trmino da aplicao dos 10.000 ciclos de presso;
i) ensaio de escapamento de ar: consiste na aplicao da presso mxima por cinco
minutos visando verificar se a queda de presso superior a 4,0mmHg/min ou
0,5kPa/min;
j) ensaio da vlvula de controle de sada do ar: consiste na verificao da
possibilidade de ajuste da vlvula de controle de sada do ar visando produzir uma
reduo de presso cuja razo esteja compreendida entre os limites de 2,0mmHg/s e
3,0mmHg/s ou 0,3kPa/s e 0,4kPa/s;
l) ensaio de exausto rpida do ar: consiste na aplicao da presso de 260mmHg
ou 35kPa, abrindo-se em seguida a vlvula de exausto rpida do ar e verificando o
tempo decorrido at que a presso atinja 20mmHg ou 2,7kPa;
m) ensaio de verificao de caractersticas de construo: consiste na verificao da
existncia de pinos ou batentes que restrinjam o movimento do ponteiro conforme o
disposto no subitem 5.7, comprovao da inviolabilidade do instrumento atendendo ao
disposto no subitem 5.9 e o desempenho do esfigmomanmetro aps a realizao do
ensaio previsto em 8.5.

9.2

Verificao inicial

9.2.1

Deve ser feita em todos os esfigmomanmetros fabricados, nas dependncias dos

fabricantes ou outro local a critrio do INMETRO, antes de sua colocao em uso, e
compreende os seguintes ensaios:
a) inspeo visual;
b) comprovao da indicao do ponto zero;
c) comprovao da hermeticidade;
d) determinao do erro mximo de indicao;
e) verificao do escapamento de ar; e,
f) ensaio de histerese.

9.2.2

O fabricante ou importador deve colocar disposio do INMETRO e de seus rgos

metrolgicos, os meios adequados para a realizao da Verificao Inicial.

9.2.3

A verificao deve ser realizada de acordo com o estabelecido em 8.1, 8.3 e 8.4.

9.3

Verificao peridica

9.3.1

Deve ser realizada uma vez por ano, de preferncia nas dependncias dos rgos da
Rede Nacional de Metrologia Legal - RNML ou em local designado pelo INMETRO,
compreendendo os seguintes ensaios:
a) inspeo visual;
b) comprovao da indicao do ponto zero;
c) comprovao da hermeticidade;
d) determinao do erro mximo de indicao; e,
e) verificao do escapamento de ar.

9.3.2

As leituras devem ser feitas na presso crescente e na decrescente, observando o

subitem 8.4, correspondendo o ltimo ponto ao limite superior da escala.

9.3.3

A verificao deve ser realizada de acordo com o estabelecido em 8.1.

9.4

Verificao eventual

9.4.1

A verificao eventual deve ser realizada por solicitao do detentor do instrumento,

aps o conserto e/ou manuteno do mesmo ou quando o INMETRO julgar
necessrio.

9.4.2

Deve ser realizada nas dependncias dos rgos da Rede Nacional de Metrologia
Legal - RNML ou em local que o INMETRO determine, compreendendo os seguintes
ensaios:
a) inspeo visual;
b) comprovao da indicao do ponto zero;
c) comprovao da hermeticidade;
d) determinao do erro mximo de indicao;
e) verificao do escapamento de ar; e,
f) teste de histerese.

9.4.3

A verificao deve ser realizada de acordo com o estabelecido em 8.1, 8.3 e 8.4.

9.5

Marcas de selagem

9.5.1

A(s) marca(s) de selagem deve(m) ser aposta(s) em local convenientemente

considerado para tal finalidade.

9.5.2

A selagem do esfigmomanmetro deve obedecer ao plano de selagem indicado na

Portaria de Aprovao de Modelo.

9.5.3

A marca de verificao deve ser aposta de forma a no comprometer a visibilidade do

mostrador e deve constar a identificao do rgo executor e o ano de verificao.

10

Disposies gerais

10.1

Os fabricantes e os importadores de esfigmomanmetros, objeto deste Regulamento,

devem solicitar ao INMETRO a aprovao dos modelos de seus instrumentos.

10.2

Os esfigmomanmetros fabricados e/ou importados devem obedecer a todas as

exigncias constantes deste Regulamento.

10.3

Para efeito do presente Regulamento, o importador assemelha-se ao fabricante.

10.4

Os esfigmomanmetros reprovados s podero ser utilizados aps reparo e aprovao

quando da verificao eventual.

10.5

Se necessrio, caractersticas suplementares de segurana podem ser previstas

quando da aprovao de modelo.

10.6

Todo instrumento comercializado no Pas deve ser acompanhado de manual descritivo

em portugus, contendo as seguintes informaes:
a) nome ou marca e endereo do fabricante;
b) mtodo correto para utilizao e leitura do instrumento;
c) especificaes tcnicas incluindo o dimensionamento da braadeira;
d) periodicidade de verificao;
e) instrues para limpeza e esterilizao.
f) referncia ao presente Regulamento Tcnico Metrolgico, citando o nmero e a data
da Portaria do INMETRO que o aprovou.