CONTROL DE

CALIDAD
ANALTICO

Dra. Ana Mara Guzmn D.

UDA Laboratorios Clnicos
Facultad de Medicina UC

GESTIN DE CALIDAD
CALIDAD = SATISFACCIN DEL CLIENTE

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
CALIDAD = ES APTO PARA EL USO

CONTROL DE CALIDAD
CALIDAD = CUMPLE CON
LO ESPECIFICADO

CONTROL DE CALIDAD
CUL FU LA IDEA?
Shewhart (`30): estadstico de Bell
Telephone Laboratories.
El objetivo de la industria es establecer
una forma econmica de satisfacer las
necesidades humanas, transformando
todo lo posible a rutinas que requieran el
mnimo esfuerzo humano.
Economic Control of Quality of
Manufactured
Product Publicado 1931.

CONTROL ESTADSTICO
Alcanzar la calidad deseada (satisfacer
las necesidades del ser humano) a un
mnimo costo (control econmico).
Elementos crticos en proceso rutinario:
- conocer variacin esperada.
- establecer lmites para identificar que la
rutina ha sido quebrantada.
- necesidad de eliminar causas

Realizar grupo de mediciones

calculando promedio y rango.

CONTROL DE CALIDAD
ANALTICO
CONTROL
ESTADSTICO

Levey y Jennings (1950)

muestras de pacientes
en duplicado
Henry y Segalove (1952)
muestra referencia
analizada repetidamente

LABORATORIOS
CLNICOS

CARTA LEVEY - JENNINGS

CARTA CONTROL LEVEY JENNINGS

OBJETIVOS DEL CONTROL DE

CALIDAD
Monitorear calidad analtica de las
mediciones en rutina.
Detectar desviaciones y realizar
acciones correctivas apropiadas.
Eliminar probabilidad de informe
de resultados errneos.

PLANIFICACIN DEL
PROCESO
1. Obtener material control apropiado.
2. Ensayar material control y
establecer lmites de aceptabilidad.
3. Definir reglas de control y run.
4. Implementar Reglas de Control
(manual / sistema informtico)
5. Preparar procedimiento escrito
detallado.
6. Ensear el procedimiento a TODO
el personal que realiza exmenes

1. MATERIAL CONTROL
Disponible, generalmente
comercial.
Liofilizado, lquido o congelado.
ACTUALMENTE
Alcuotas FABRICANTES
pequeas ESPECIALIZADOS
/uso diario.

1. MATERIAL
CONTROL
CONSIDERAR:
Matriz.
Estabilidad (1 ao, mismo lote).
Variabilidad vial a vial (reconstitucin).
Material valorados / no valorados
(rango slo referencia).

Niveles de los analitos

contenidos.(rango tcnica).
Pre-tratamiento.

2. REALIZAR CLCULO
LMITES
ACEPTABILIDAD

Obtener valores propios del material

control.(rango demasiado amplio no detectar errores)
Al menos 20 mediciones, ojala en 20 das
sucesivos.(determinar imprecisin del mtodo)
Obtener promedio y desviacin estndar.

3. DEFINIR REGLAS DEL

CONTROL Y RUN O
CORRIDA ANALTICA
Controlar en cada corrida analtica.
Controlar al menos con dos niveles de
control.
Corrida analtica (definicin):
- tiempo (mximo 24 hrs)
- n muestras analizadas
- batch o anlisis en grupo
- reactivos, operador, calibraciones

4. IMPLEMENTAR
REGLAS DE CONTROL
Todas las reglas estn basadas en
los lmites de aceptabilidad
previamente establecidos.
Alta capacidad de detectar errores
analticos
- sistemtico
- aleatorio
(utilizar al menos una para detectar cada tipo de error)

Bajo nivel de falsas alarmas (<5%)

ERROR ALEATORIO:
CAUSAS
Burbujas (reactivos, mecanismos internos)
Reactivos mal homogeneizados
Cogulos
Pipeteo impreciso
Variaciones en voltaje elctrico.

ERROR SISTEMTICO:
CAUSAS
Cambio lote de reactivos /
calibrador
Reactivos mal preparados
Reactivos mal almacenados
Deterioro de reactivos /
calibrador
Deterioro de fuente de luz
Variaciones de temperatura

LAS REGLAS....

1-3s: INDICA ERROR AL AZAR / SISTEMTICO.

APLICA A TRAVS DE LAS CORRIDAS.

MS REGLAS....
2 NIVELES DE CONTROL
(dentro de la corrida)

1 NIVEL DE CONTROL
(a travs de las corridas)

2-2s: INDICA ERROR SISTEMTICO

APLICA DENTRO Y A TRAVS DE LAS CORRIDAS.

MS REGLAS....

2 NIVELES DE CONTROL
(dentro de la corrida)

R-4s:

INDICA ERROR AL AZAR

APLICA SOLAMENTE DENTRO DE LA CORRIDA.

MS REGLAS....
2 NIVELES DE CONTROL
(dentro de la corrida)

1 NIVEL DE CONTROL
(a travs de las corridas)

4-1s:

INDICA ERROR SISTEMTICO.

APLICA DENTRO Y A TRAVS DE LAS CORRIDAS.

MS REGLAS....
2 NIVELES DE CONTROL
(dentro de la corrida)

1 NIVEL DE CONTROL
(a travs de las corridas)

12-x:

INDICA ERROR SISTEMTICO.

APLICA DENTRO Y A TRAVS DE LAS CORRIDAS.

Reglas Mltiples de
Westgard
1 2s: (n=2) 9% falso rechazo
(n=3) 14% falso rechazo
(n=4) 18% falso rechazo
1 3s: <1% rechazo, no detectar errores
mdicamente importantes

Reglas Mltiples de Westgard

Error Aleatorio

Error Sistemtico

5. DOCUMENTO ESCRITO
REGISTROS
6. EDUCAR AL PERSONAL

ESTA ES UNA PARTE

DE LA DENOMINADA
CALIDAD .
Norma Chilena 2547
Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia
Laboratorios Clnicos

REQUISITOS TCNICOS
(personal, planta fsica, equipamiento,
toma de muestra, criterios de rechazo,
anlisis, informe, etc)
REQUISITOS DE GESTIN
(organizacin,contratos, acciones
correctivas y preventivas, registros,
resolucin de reclamos, etc)