UNIVERSIDAD DE ORIENTE

NCLEO DE SUCRE
PROGRAMA ANALTICO DE ASIGNATURA
NOMBRE DE LA ASIGNATURA:

Control de Calidad del laboratorio Clnico

CDIGO:

PRE-REQUISITO(S):

200-4122

Bioqumica Clnica

HORAS SEMANALES
4

CRDITOS:
2

SEMESTRE:
VIII

TOTAL HORAS SEMESTRE

64 (T: 31

VIGENCIA
2007

P: 33)

HORAS TERICAS

HORAS PRCTICAS

ELABORADO POR:
Haidee M. Guarache F.

SNTESIS DE CONOCIMIENTOS PREVIOS

Formulacin de criterios normativos y estandarizacin de procedimientos y reactivos.

Interpretar la relacin que existe entre la estructura y funcin de los diferentes sistemas y rganos del cuerpo humano.
Etapas de anlisis clnicos: preanlisis-anlisis y postanlisis
Principios bsicos de estadstica

COMPETENCIA A DESARROLAR
Establece criterios evaluativos que garanticen la fiabilidad y transferibilidad de las pruebas de
laboratorio clnico

NCLEOS TEMTICOS
Generalidades del control de calidad
Control de Calidad de materiales, reactivos, instrumentos y equipos de laboratorio clnico
Control de Calidad en las reas del laboratorio clnico
Evaluacin de la confiabilidad de Mtodos e instrumentos analticos
Procedimiento general de manual de calidad y auditoras del sistema de calidad

NCLEO TEMTICO N. 1.
Generalidades del control de Calidad

COMPETENCIAS A DESARROLLAR

Distingue calidad, Garanta de Calidad y Sistema de calidad

Explica la Historia del control de calidad
Comprende la importancia de la garanta de calidad
Enumera las ventajas de la garanta de calidad
Explica las Fases de la garanta de Calidad.
Explica las Etapas del control de Calidad Intralaboratorio
Define la Documentacin del sistema de calidad.
Clasifica los Errores en el laboratorio clnico.
Explica los Errores en el Laboratorio Clnico.
Ensaya los Errores Administrativos, de la Muestra y Analticos
Define y aplica la metrologa en el laboratorio clnico
Analiza la utilidad e importancia de la calibracin
Analiza la utilidad del calibrador y materiales de referencia
Analiza la Utilidad de los controles
Diferencia entre precisin, veracidad y exactitud
Diferencia los tipos de control
Practica la preparacin de los sueros control
Aplica la estadstica a los valores del control
Elabora la representacin grfica de los valores del suero control
Establece las ventajas y desventajas de los tipos de control
Establece los pasos a seguir cuando los resultados caen fuera de control
Determina la precisin y veracidad interlaboratorio

HORAS:
20

SUB-NCLEOS TEMTICOS

Definicin. Concepto
Historia del Control de calidad. Objetivos de la Garanta de calidad
Importancia de la garanta de Calidad
Ventajas del sistemal de Calidad.
Fases : Intralaboratorio. interlaboratorio.
Etapas :
Preanaltica
Analtica: Analista Entrenado. Buen mtodo analtico. Buenas condiciones de ensayo. Procedimiento de
control analtico
Postanaltica.
Documentacin del sistema de Calidad
Clasificacin de los errores:
Administrativos: Paciente Equivocado. Muestra Equivocada. Transcripcin Equivocada.
De la Muestra muestra perfecta.
Analticos: aleatorios y sistemticos.
Ejemplos de Errores Administrativos, de la Muestra y Analticos.
Metrologa en el laboratorio Clnico. Medidas e incertidumbre. Precisin. Veracidad y Trazabilidad.
Exactitud. Material de Referencia. Tipos de control. Preparacin de los sueros control. Estadstica a los
valores del control. Curva de Gauss. Media Aritmtica. Moda. Mediana. Desviacin Estndar. Coeficiente
de variacin
Representacin grfica de los valores del suero control:
Grfica de Levey-Jenning.
Grficas de Westgard.
Grfica de Cusum
Ventajas y desventajas de los tipos de control. Pasos a seguir cuando los resultados caen fuera de
control.
Precisin y veracidad interlaboratorio
Indice de la desviacin estndar.
Grfica de Youden

ESTRATEGIAS METODOLGICAS

Clase magistral.
Prcticas de laboratorio
Discusin en grupo.
Utilizacin de material de apoyo (guas, )
Lecturas Asignadas
Talleres
Seminarios
Horas de consultas.

ESTRATEGIAS DE EVALUACIN 1

Evaluacin continua
Displina
Puntualidad
Buena presencia
Evaluacin Formativa y/o cualitativa
Evaluacin sumativa
Pruebas funcionales

BIBLIOGRAFA 1
Fernndez, C. 2006. Plan de Calidad. En Gestin de Calidad en el Laboratorio Clnico. Confederacin
Latinoamericana de Bioqumica Clnica. Editorial Mdica Panamericana. Buenos Aires. pp: 27-46.
FECOBIOBE, 2006. Calidad. Gua para el Proceso de Acreditacin de Laboratorios Clnicos en Venezuela.
Federacin de Colegios de Bioanalistas de Venezuela. Caracas, Venezuela. 43 pp.
Boquet, J.; Castillo, de S.; Cceres de M.;Dybrkaer.; Escutia.; Franzini. Et.al. Mejora Continua de la Calidad. Gua
para los Laboratorios de Amrica Latina. 1ra. Ed.1996. Edit. Panamericana.
James, O 2000. Control de Calidad.In: Bernard, J. Diagnstico y Tratamiento Clnico por el Laboratorio. 9 na
ed..Edit. Masson S.A.Espaa, eap 6: 93-115
Gonzlez, J. 1992. Tecnologa y mtodos del Laboratorio Clnico. Salvat. 394 pp
Bakes, R. 1993. Preservacin de la Calidad. En: Qumica Clnica. Anderson, S. y Cockayne, S. Editorial
Interamericana. Buenos Aires. pp: 39-73
Barnett, R. 1983. Estadstica en el Laboratorio Clnico. Editorial Reverte, S.A. Barcelona. 251pp
Bernard, henry. Diagnstico y tratamiento Clnico por el laboratorio
Dharan,m.1980.Control de Calidad en los Laboratorios Clnicos.Edit. Revert. S.A.Espaa. Pp.311

NCLEO TEMTICO 2.
Control de calidad de materiales, reactivos, instrumentos y equipos
del laboratorio clnico.
COMPETENCIA A DESARROLLAR

HORAS:
16

Explica las caractersticas del material de vidrio ms comn en el laboratorio Clnico.

Practica el manejo del material de vidrio de uso ms comn en el laboratorio.
Clasifica las pipetas de uso en el Lab. Clnico.
Comprueba la limpieza del material de vidrio.
Practica la calibracin del material volumtrico.
Clasifica los reactivos.
Explica las medidas de control y evaluacin de los reactivos.
Explica el uso adecuado de los reactivos
Explica los mtodos de purificacin del agua.
Comprueba la calidad del agua de uso en el Laboratorio.
Especfica los factores que influyen en la exactitud y precisin de las medidas espectrofotmetricas
Indica las causas de error en el empleo de los Fotmetros de Llama
Expone el uso apropiado de los termmetros de lquido en vidrio
Seala los factores que influyen en la exactitud de los termmetros
Explica el mantenimiento de Centrfugas, baos de agua, neveras, rotadores.
Especifica las precauciones a seguir en el uso de una balanza analtica
Disea registros para documentacin de control de calidad

SUB-NCLEOS TEMTICOS

Caractersticas del material de vidrio.

Manejo y utilidad del material de vidrio
Clasificacin de las pipetas.
Pipetas Volumtricas
Pipetas graduadas
De transferencia con soplado
De transferencia sin soplado
Para contener o de enjuague
Micropipetas
Limpieza del material de vidrio.
Calibracin del material volumtrico.
Reactivos. Clasificacin. Control de calidad de los reactivos. Uso adecuado de reactivos
Mtodos de purificacin del agua:
Destilacin
Desionizacin
smosis inversa
Pruebas para verificar la pureza del agua: Resistividad especfica. Control del material orgnico
Factores que influyen en la exactitud y precisin de los espectrofotmetros
Medida de la absortividad o coeficiente de extincin
Pureza de la longitud de onda
Calibracin de la Absorbancia
Longitud del paso de luz en centmetro
Control de la linealidad
Control de la luz dispersada
Empleo apropiado de los fotmetros de Llama
Uso Apropiado de los termmetros de lquido en vidrio
Factores que influyen en la exactitud de los termmetros
Mantenimiento de Centrifugas, baos de agua, neveras, rotadores
Precauciones en el uso de la balanza analtica
Documentacin y Registro del control de calidad de equipos

ESTRATEGIAS METODOLGICAS

Clase magistral.
Discusin en grupo.
Prcticas de laboratorio
Utilizacin de material de apoyo (guas )
Lecturas Asignadas
Talleres
Seminarios
Horas de consultas.

ESTRATEGIAS DE EVALUACIN

Evaluacin continua
Displina
Puntualidad
Buena presencia
Evaluacin Formativa y/o cualitativa
Evaluacin sumativa
Pruebas funcionales

BIBLIOGRAFA
Day, R. A. & A. Underwood. Qumica Analtica Cuantitativa. Quinta edicin.
Editorial Mc Graw Hill. Madrid. Espaa. 1989
Kaplan, L. & A. Pesce. Qumica Clnica. Primera edicin. Editorial Mdica Panamericana. Buenos Aires.
Argentina. 1998.
Vogel, A. Qumica Analtica Cuantitativa. Volumetra y Gravimetra. Tercera
Edicin. Editorial Kapeluz. Buenos Aires. Argentina. 1978
Boquet, J.; Castillo, de S.; Cceres de M.;Dybrkaer.; Escutia.; Franzini. Et.al. Mejora Continua de la
Calidad. Gua para los Laboratorios de Amrica Latina. 1 ra. Ed.1996. Edit. Panamericana.
James, O 2000. Control de Calidad.In: Bernard, J. Diagnstico y Tratamiento Clnico por el Laboratorio. 9 na
ed..Edit. Masson S.A.Espaa, eap 6: 93-115
Gonzlez, J. 1992. Tecnologa y mtodos del Laboratorio Clnico. Salvat. 394 pp
Bakes, R. 1993. Preservacin de la Calidad. En: Qumica Clnica. Anderson, S. y Cockayne, S. Editorial
Interamericana. Buenos Aires. pp: 39-73
Barnett, R. 1983. Estadstica en el Laboratorio Clnico. Editorial Reverte, S.A. Barcelona. 251pp
Bernard, Henry. Diagnstico y tratamiento Clnico por el laboratorio
Dharan,m.1983.Control de Calidad en los Laboratorios Clnicos. Edit. Revert. S.A.Espaa . Pp.311

NCLEO TEMTICO 3
Control de calidad en las reas del laboratorio clnico

HORAS:
8

COMPETENCIA A DESARROLLAR

Explica la importancia del entrenamiento del personal en uroanlisis

Explica la importancia de la adecuada recoleccin y conservacin de una muestra de orina
Establece el control de calidad en el anlisis fisicoquimico de una muestra de orina
Establece el Control de Calidad en el examen microscpico
Explica la importancia de la estandarizacin de un examen de orina.
Explica las ventajas de un anlisis de orina automatizado
Determina la importancia del entrenamiento del personal en el rea de microbiologa
Establece la documentacin en el laboratorio de microbiologa
Establece la importancia de la recoleccin y conservacin del espcimen
Establece el control de calidad en los medios de cultivos
Establece el control de calidad de los equipos y reactivos en microbiologa
Establece el control de calidad en las pruebas de sensibilidad antimicrobiana
Controla el funcionamiento de los cultivos Almacenados
Explica la importancia del empleo de los laboratorios de referencia
Explica la importancia de participar en pruebas de eficacia

SUB-NCLEOS TEMTICOS

Entrenamiento y Educacin continuada del personal en uroanlisis.

Tcnicas de recoleccin y conservacin de orina
Uso de controles
Examen Fsico : Chequeo de urinmetro y refractmetro
Examen Qumico:
Manejo de las cintas reactivas
Control de las cintas reactivas
Control de calidad para tabletas y dems reactivos
Control de Calidad del examen microscpico
Estandarizacin de un examen de orina
Anlisis de orina Automatizado
Entrenamiento del personal del rea de microbiologa
Documentacin de los procedimientos
Importancia del Espcimen en microbiologa
Control de Calidad de los medios de cultivo: Almacenamiento y conservacin. Preparacin. Control de
esterilidad y funcionamiento
Control de Calidad de los equipos y reactivos: Colorantes. Productos qumicos. Discos o tiras de papel
impregnados. Antisueros.
Control de Calidad en las pruebas de sensibilidad antimicrobiana
Mantenimiento de los cultivos Almacenados
Empleo de laboratorios de referencia
Pruebas de eficacia: Interna y externa

ESTRATEGIAS METODOLGICAS

Clase magistral.
Practicas de laboratorio
Discusin en grupo.
Utilizacin de material de apoyo (guas )
Lecturas Asignadas
Talleres
Seminarios
Horas de consultas.

ESTRATEGIAS DE EVALUACIN

Evaluacin continua
Displina
Puntualidad
Buena presencia
Evaluacin Formativa y/o cualitativa
Evaluacin sumativa

BIBLIOGRAFA
Boquet, J.; Castillo, de S.; Cceres de M.;Dybrkaer.; Escutia.; Franzini. Et.al. Mejora Continua de la
Calidad. Gua para los Laboratorios de Amrica Latina. 1 ra. Ed.1996. Edit. Panamericana.
James, O 2000. Control de Calidad.In: Bernard, J. Diagnstico y Tratamiento Clnico por el Laboratorio. 9 na
ed..Edit. Masson S.A.Espaa, eap 6: 93-115
Gonzlez, J. 1992. Tecnologa y mtodos del Laboratorio Clnico. Salvat. 394 pp
Bakes, R. 1993. Preservacin de la Calidad. En: Qumica Clnica. Anderson, S. y Cockayne, S. Editorial
Interamericana. Buenos Aires. pp: 39-73
Barnett, R. 1983. Estadstica en el Laboratorio Clnico. Editorial Reverte, S.A. Barcelona. 251pp
Bernard, Henry. Diagnstico y tratamiento Clnico por el laboratorio
Dharan,m.1983.Control de Calidad en los Laboratorios Clnicos. Edit. Revert. S.A. Espaa . Pp.311

NCLEO TEMATICO IV
Evaluacin de la confiabilidad de mtodos e instrumentos
analticos

HORAS:
12

COMPETENCIA A DESARROLLAR

Explica la importancia de la validacin de Mtodos

Define los criterios de un laboratorio para seleccionar un mtodo o instrumento analtico
Comprueba la linealidad del mtodo
Verifica la precisin, veracidad y trazabilidad
Estima la incertidumbre
Aplica la Regresin Lineal y coeficiente de Correlacin
Aplica estudios de recuperacin
Comprueba la Especificidad analtica
Practica ejercicios de evaluacin de mtodos

SUB-NCLEOS TEMTICOS

Evaluacin de mtodos e instrumentos de laboratorio

Seleccin de mtodos e instrumentos:
Necesidad del mtodo
Practicabilidad
Rendimiento analtico o fiabilidad
Comprobacin de la linealidad
Precisin :
Dentro de una corrida
Entre una corrida y otra corrida o interdiaria
Prueba de la F
Evaluacin de la veracidad.
Error sistemtico: constante y proporcional
Prueba de la T apareada
Regresin Lineal y Coeficiente de Correlacin
Porcentaje de recuperacin
Experimentos de especificidad e interferencias analticas
Comparacin de procedimientos

ESTRATEGIAS METODOLGICAS

Explicacin de los trminos.

Resolucin de ejercicios
Clase magistral.
Discusin en grupo.
Utilizacin de material de apoyo (guas, )
Horas de consultas.

ESTRATEGIAS DE EVALUACIN
Evaluacin continua
Displina
Puntualidad
Buena presencia
Evaluacin Formativa y/o cualitativa
Evaluacin sumativa

BIBLIOGRAFA
Carey, R. y Garber, C. 1991. Evaluacin de Mtodos. En: Tcnicas de Laboratorio. Fisiopatologa. Mtodos de
Anlisis. Kaplan, L. y Pesce, A. Editorial Panamericana. Buenos Aires. pp 392-417.
Copeland, B. 1991. Control de Calidad. En: Qumica Clnica, Kaplan, L. y Pesce, A. Mdica Panamericana.
Buenos Aires. pp: 360- 391.
Boquet, J.; Castillo, de S.; Cceres de M.;Dybrkaer.; Escutia.; Franzini. Et.al. Mejora Continua de la
Calidad. Gua para los Laboratorios de Amrica Latina. 1 ra. Ed.1996. Edit. Panamericana.
James, O 2000. Control de Calidad.In: Bernard, J. Diagnstico y Tratamiento Clnico por el Laboratorio. 9 na
ed..Edit. Masson S.A.Espaa, eap 6: 93-115
Gonzlez, J. 1992. Tecnologa y mtodos del Laboratorio Clnico. Salvat. 394 pp
Bakes, R. 1993. Preservacin de la Calidad. En: Qumica Clnica. Anderson, S. y Cockayne, S. Editorial
Interamericana. Buenos Aires. pp: 39-73
Barnett, R. 1983. Estadstica en el Laboratorio Clnico. Editorial Reverte, S.A. Barcelona. 251pp
Bernard, Henry. Diagnstico y tratamiento Clnico por el laboratorio
Dharan,m.1983.Control de Calidad en los Laboratorios Clnicos.Edit. Revert. S.A.Espaa . Pp.311

NCLEO TEMTICO 5.
Procedimiento general de manual de calidad y auditorias
COMPETENCIA A DESARROLLAR

Explica la documentacin del sistema de calidad

Enumera los tipos de documentos
Especifica los roles de la documentacin
Describe el manual de calidad
Enumera los propsitos del manual de calidad
Elabora un manual de calidad del laboratorio
Define auditoria
Especifica los objetivos de la auditoria
Diferencia los tipos de auditoria
Reconoce la evidencia de la auditoria
Distingue los actores de una auditora

HORAS:
8

SUB-NCLEOS TEMTICOS

Documentacin del sistema de calidad

Tipos de documentacin
manual de calidad
Procedimientos generales
Instrucciones de trabajo
Registros de datos
Roles de la documentacin
Manual de calidad
Propsitos del manual de calidad
Auditoria
Objetivos de la auditoria
Tipos de auditoria
Evidencia de la auditora
Actores de una auditora

ESTRATEGIAS METODOLGICAS

Explicacin de los trminos.

Clase magistral.
Discusin en grupo.
Utilizacin de material de apoyo (guas, )
Horas de consultas.

ESTRATEGIAS DE EVALUACIN
Evaluacin continua
Displina
Puntualidad
Buena presencia
Evaluacin Formativa y/o cualitativa
Evaluacin sumativa

BIBLIOGRAFA
Boquet, J.; Castillo, de S.; Cceres de M.;Dybrkaer.; Escutia.; Franzini. Et.al. Mejora Continua de la
Calidad. Gua para los Laboratorios de Amrica Latina. 1 ra. Ed.1996. Edit. Panamericana.
James, O 2000. Control de Calidad.In: Bernard, J. Diagnstico y Tratamiento Clnico por el Laboratorio. 9 na
ed..Edit. Masson S.A.Espaa, eap 6: 93-115
Gonzlez, J. 1992. Tecnologa y mtodos del Laboratorio Clnico. Salvat. 394 pp
Bakes, R. 1993. Preservacin de la Calidad. En: Qumica Clnica. Anderson, S. y Cockayne, S. Editorial
Interamericana. Buenos Aires. pp: 39-73
Barnett, R. 1983. Estadstica en el Laboratorio Clnico. Editorial Reverte, S.A. Barcelona. 251pp
Bernard, Henry. Diagnstico y tratamiento Clnico por el laboratorio
Dharan,m.1983.Control de Calidad en los Laboratorios Clnicos.Edit. Revert. S.A.Espaa . Pp.311