Captulo 13 del RTCA

y el Captulo 1 del
informe 32-92
CURSO DE AUDITORES UVG
Marco Antonio Ramos, Q.F.
MS

Entender el corazn de la
norma

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

EL ARTE DE LA GUERRA
SUN TZU

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

La gran sabidura no es algo obvio, el mrito

grande no se anuncia.
Cuando eres capaz de ver lo sutil, es fcil ganar;
qu tiene esto que ver con la inteligencia o la
bravura?
Cuando se resuelven los problemas antes de que
surjan, quin llama a esto inteligencia?
Cuando hay victoria sin batalla, quin habla de bravura?
En consecuencia, un ejrcito victorioso gana primero y entabla
la batalla despus; un ejrcito derrotado lucha primero e
intenta obtener la victoria despus.
Esta es la diferencia entre los que tienen estrategia y los que
no tienen planes premeditados.
El Arte de la Guerra
Sun Tzu
Marco Antonio Ramos, Q.F.
MS

LA RUTA CRITICA DE LA
IMPLEMENTACIN
INFORME 75
VALIDACION DE METODOS ANALITICOS
CIRCULACIN
VALIDACION
DOCUMENTACIN

Marco Antonio Ramos

Midence, Q.F.

CUANDO CAMBIAS LA FORMA

DE VER LAS COSAS, LAS COSAS
QUE MIRAS CAMBIAN
Wayne Dyer

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

TAREA
Valor: 10 puntos
VER TAREA EN: www.marmidence.com
Elaborar un borrador de poltica de calidad de la empresa
utilizando los 4 elementos bsicos. Valor 2.5 puntos.
Hacer un borrador de 1 indicador de calidad para Cliente,
Producto, Proceso y Personal para comprobar cumplimiento
de Poltica de Calidad ver formato. Valor 7.5 puntos
Fecha lmite de entrega: lunes 5 de abril
2010 hasta las 12 pm
ENVIAR A: midence60@gmail.com

Marco Antonio Ramos

Midence, Q.F.

GARANTIA DE CALIDAD
Captulo 13 del RTCA
IMPLEMENTACIN

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

OBJETIVOS

Conocer las diferentes etapas por la que ha pasado el concepto de

calidad.
Tener claro el concepto de Garanta de Calidad, segn informe 32-92
y RTCA
Conocer e interpretar el captulo 13 de la norma: Garanta de Calidad.
Conocer como elaborar:
la Poltica de calidad.
Un Sistema de Garanta de calidad derivado del capitulo 13 del
RTCA.
Indicadores de Calidad.
Acciones Correctivas derivadas de la revisin del sistema de GC.

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

ETAPAS HISTORICAS DE
LA CALIDAD
Desde el siglo 19 al siglo 21
Ms de 120 aos de evolucin

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

DESARROLLO DE LA CALIDAD
A TRAVS DEL TIEMPO
GESTION DE LA CALIDAD,
NORMAS ISO: 80s a 2000s
International Standarization Organization
CALIDAD TOTAL 70S: Feigenbaum y
Juran

CONTROL DE CALIDAD Y CIRCULOS DE

CALIDAD 50S: Deming e Ishikawa
CONTROL ESTADSTICO 30S: variacin del proceso
George Edwars y Walter Shewhart de GE
INSPECCIN siglo XIX: Frederick Taylor
Marco Antonio Ramos, Q.F.
MS

DEFINICIONES DE
GARANTA DE CALIDAD
ASPECTOS NORMATIVOS:
INFORME 32-92 Y RTCA

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Garanta de Calidad
Que es segn el informe 32-92?:
1.1 Principio.
"Garanta de la calidad"
Es un concepto muy amplio que abarca todos los
aspectos que individual o colectivamente influyen en
la calidad del producto.
Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de
asegurar que los productos farmacuticos sean de la
calidad necesaria para el uso al que estn destinados.
Por tanto, la garanta de la calidad incorpora las BPM
y otros factores, incluyendo aqullos que van ms all
del alcance de esta gua, tales como el diseo y la
elaboracin del producto.
Marco Antonio Ramos
Midence, Q.F.

Garanta de Calidad
Que es segn el informe 32-92?:

1.3 El fabricante debe asumir la responsabilidad de la

calidad de los productos farmacuticos para asegurar que
sean apropiados para el uso previsto, que renan los
requisitos necesarios para autorizar su comercializacin, y
que no sean riesgosos para el paciente, debido a su
inocuidad, calidad o eficacia inadecuadas.

Las principales autoridades administrativas son

responsables del cumplimiento de este objetivo de calidad,
con la participacin activa y el compromiso de numerosos
departamentos a todos los niveles dentro de la compaa,
de los proveedores y de los distribuidores.

Para que sea posible alcanzar el mencionado objetivo

cualitativo, se debe contar con un sistema de garanta de la
calidad de amplio alcance y correctamente aplicado, que
incorpore las prcticas adecuadas de fabricacin y de
control de la calidad.
Es preciso que sea plenamente
documentado y que su eficacia sea controlada. Todas las
partes del sistema de garanta de la calidad deben ser
atendidas por personal competente, y es necesario que se
disponga de recintos, equipos e instalaciones adecuados.
Marco Antonio Ramos
Midence, Q.F.

GARANTIA DE CALIDAD
(RTCA)
13 GARANTIA DE CALIDAD.
13.1 Generalidades
13.1.1 De las generalidades.
Garanta de calidad es responsabilidad
de la direccin de la empresa y exige la
participacin y el compromiso del
personal de los diferentes
departamentos y a todos los niveles
dentro de la empresa. Para
asegurar la calidad es necesaria la
existencia de una poltica de calidad
definida y documentada en un
sistema de garanta de calidad

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

CMO SE ARMA UN
SISTEMA DE GARANTA
DE CALIDAD?

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD
DIRECCIN Y COMIT DE GARANTIA DE CALIDAD 13.1.1.
POLTICA DE CALIDAD 13.1.1.
MATRIZ O CONTROL DE DOCUMENTOS GC 13.1.2.
PROGRAMA Y CONTROL DE INDICADORES 13.1.1.
ACCIONES CORRECTIVAS 13.1.2. K
PERSONAL, PROCESOS, PRODUCTOS Y CLIENTES
Marco Antonio Ramos, Q.F.
MS

PASO No.1
LA DIRECCIN DEBE
ARMAR UN COMIT DE
GARANTA DE CALIDAD

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

PASO No.2

REDACTAR UNA POLTICA

DE CALIDAD

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Qu ES POLTICA DE
CALIDAD?
Es el compromiso de Alta Direccin
de la organizacin hacia la calidad.
Una buena poltica tiene 4
componentes:
Cliente
Producto
Proceso
Personal
Marco Antonio Ramos, Q.F.
MS

RESPONSABILIDAD Y
DIVULGACIN DE LA
POLTICA DE CALIDAD
A TODO NIVEL

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

EJEMPLOS
POLITICAS DE CALIDAD

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

EJEMPLO DE POLITICA DE
CALIDAD
Somos una empresa que fabrica y comercializa productos
farmacuticos para cubrir el mercado centroamericano y ofrecemos
medicamentos Seguros y Eficaces, ya que estamos comprometidos con
ofrecer la mejor calidad por medio de :
Aumentar en forma sostenida la satisfaccin de nuestros

clientes.

Innovar nuestros productos y procesos mediante

medicin y anlisis permanente de nuestros resultados.
Desarrollar la competencia y bienestar de nuestro
nivel.

la

personal a todo

Trabajar en equipo, basndonos en un liderazgo que estimule la

participacin del

personal.

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

POLTICA DE CALIDAD: PFIZER

La buena salud es vital para todos nosotros, y buscamos soluciones
sustanciales para el cuidado de la salud, investigando para cambiar al
mundo que no puede esperar.
Porque en Pfizer estamos
comprometidos a comenzar un liderazgo global en el cuidado de la salud
y estamos ayudando a cambiar millones de vidas a travs de proveer
medicinas seguras, efectivas y accesibles a los servicios relacionados
con el cuidado de la salud que necesitan de ellas.
Tenemos un
portafolios de medicinas lderes para prevenir, tratar y curar
enfermedades a travs de amplio rango de reas teraputicas y en
liderar la investigacin de prometedores productos nuevos en reas
tales como oncologa, enfermedades cardiovasculares y diabetes.
Nos aseguramos de entregar valor a nuestros pacientes, clientes y
socios. Estamos enfocados en mejorar continuamente la manera de
hacer negocios, en operar con transparencia en todo lo que hacemos, en
escuchar todos los puntos de vista de las personas involucradas en las
decisiones del cuidado de la salud. Podemos asegurar que en todas
partes las personas tengan acceso a medicinas innovadoras y de calidad
a travs de un trabajo en equipo con los todos, desde pacientes hasta
proveedores del cuidado de la salud y organizaciones a nivel mundial
gubernamentales y no gubernamentales.
Marco Antonio Ramos, Q.F.
MS

PASO No.3
ANALIZAR LOS INCISOS
13.1.1 y 13.1.2: GARANTIA
DE CALIDAD Y CREAR LA
MATRIZ Y CONTROL
DOCUMENTAL

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

VER EJEMPLO DE
APLICACIN DE LA
NORMA
IMPLEMENTACIN
CAPITULO 13

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

PASO No.4

ARMAR EL
CONTROL DE
INDICADORES

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

VER EJEMPLO DE
INDICADORES DE
CALIDAD Y PROGRAMA

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

VER EJEMPLO DE
CONTROL DE
INDICADORES

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

VER EJEMPLOS
CLIENTES
PRODUCTO
PROCESO
PERSONAL

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. MS

36

PASO No.5

ARMAR UN SISTEMA PARA

CONTROLAR LAS AC Y AP

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

ACCIONES
CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Las soluciones de ayer son

los problemas de hoy.

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Paso 1: Formacin de Equipo y

Recoleccin de datos

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Paso 2: hacer un diagrama

de Pareto

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Paso 3: Determinar la causa

raz 6 ms: hiptesis

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

DOS CASOS
DE ESTUDIO PARA AC

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Paso 4: Pruebas para comprobar

las hiptesis

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Paso 5: Hacer pruebas a nivel

industrial para confirmar solucin

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Paso 6: Confirmar o rechazar la

hiptesis
CONFIRMAR

RECHAZAR

Continuar a paso 7

Volver al paso al
paso 3, diagrama
de causa-efecto.

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Paso 7: Hacer un plan de

trabajo para eliminar la causa
raz

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Paso 8: Confirmar los resultados

hacer extensiva la Accin
Correctiva

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Paso 9: Cierre de la Accin

Correctiva

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

REVISIN DE CUMPLIMIENTO DE
OBJETIVOS

Conocer las diferentes etapas por la que ha pasado el concepto de

calidad.
Tener claro el concepto de Garanta de Calidad, segn informe 32-92
y RTCA
Conocer e interpretar el captulo 13 de la norma: Garanta de Calidad.
Indicar como elaborar:
la Poltica de calidad.
Un Programa de Garanta de calidad derivado del capitulo 13 del
RTCA.
Indicadores de Calidad.
Acciones Correctivas y Preventivas derivadas de la revisin del
sistema de GC.

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

UN TESTIMONIO
PERSONAL
INFORME 32-92

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS

MUCHAS GRACIAS

Marco Antonio Ramos, Q.F.

MS