SISTEMA DE CALIDAD

La calidad es un factor bsico de decisin de un cliente para un nmero de productos y servicios que hoy
crece en forma explosiva. Cuando se menciona el trmino "calidad" generalmente lo asociamos con
productos o servicios excelentes, que satisfacen nuestras expectativas, o bien, las rebasan. Tales
expectativas se definen en funcin del uso que se le dar al producto o servicio en cuestin y de su
respectivo precio de venta. Segn la NOM-059 calidad se define como el cumplimiento de las
especificaciones establecidas para la aptitud de uso.
Un sistema de calidad es un mtodo planificado y sistemtico de medios y acciones, encaminado a
asegurar suficiente confianza en que los productos, servicios y los procesos que dan origen a estos, se
ajusten a las especificaciones y cumplan satisfactoriamente con el fin a que estn destinados.
Un sistema de calidad total (por ejemplo el sistema de gestin ISO 9000) es la estructura de trabajo
operativa acordada en toda la compaa, documentada en procedimientos integrales, tcnicos y
administrativos efectivos, para guiar las acciones coordinadas de la fuerza laboral, las mquinas y la
informacin de la compaa, teniendo por objetivo la satisfaccin de sus clientes.
Entre dichos elementos, los principales son:
-La estructura de la organizacin.
-La estructura de responsabilidades.
-Procedimientos.
-Procesos.
-Recursos.
La funcin de cada una de estas partes es la siguiente:
La estructura de la organizacin responde al organigrama de la empresa donde se jerarquizan los niveles
directivos y de gestin.
La estructura de responsabilidades implica a personas y departamentos. La forma ms sencilla de
determinar las responsabilidades en calidad, es mediante un organigrama, donde se sitan los diferentes
departamentos y las diversas funciones de la calidad.
Los procedimientos responden al plan permanente y detallado para controlar las acciones de la
organizacin.
Los procesos responden a la sucesin de operaciones dirigidos a un objetivo especfico.
Los recursos, econmicos, humanos, tcnicos, infraestructura, debern estar definidos.
En general, el sistema de calidad est condicionado por:
-Organizacin con la que se cuenta.
-Tipo y naturaleza del producto o servicio.
-Medios materiales y humanos.
-Exigencias de mercado o clientes.
Un sistema de calidad se disea por los requerimientos de clientes, por reglamentacin, o por propia
poltica de la compaa. Una vez diseado y antes de su lanzamiento, se requiere siempre una
mentalizacin, capacitacin y formacin de todo el personal. Debido a esto, es conveniente separar el
lanzamiento del sistema de calidad de cualquier otra accin, por ejemplo el de un nuevo producto.
Elegido el sistema de implementacin, ya sea global, por reas, por procesos, etc., es necesario arbitrar
los sistemas para su mejora permanente, midiendo resultados y a travs de la realizacin de auditorias, los
progresos y mejoras obtenidos que pongan de manifiesto la eficacia del sistema.
El sistema de calidad es una herramienta para alcanzar, mantener y mejorar la calidad, por lo que no
podemos considerarlo como una medida temporal para un contrato, un producto o un servicio concreto,
sino que el sistema ha de ser permanente, pues permitir mantener y mejorar la calidad en todos nuestros
productos o servicios.
El sistema de gestin de la calidad en una organizacin tiene como punto de apoyo el Manual de Calidad
que recoge por escrito el sistema de calidad de nuestra empresa cara al exterior, el Manual de
Procedimientos que es un documento interno con los mtodos a llevar a cabo en cada proceso, Planes de
Calidad Particulares como instrucciones tcnicas, registros y sistemas de informacin preventivos que
complementen el sistema de calidad.

La empresa debe contar con un responsable de calidad, el cual velar por el cumplimiento de todo lo
dispuesto. Para la elaboracin de un sistema de calidad deben seguirse normas de calidad.
Una de las normas ms conocidas y utilizadas a nivel internacional para gestionar la calidad es la ISO9000. Pero tambin existe la norma ISO/TEC 17025-2005 que aplica para el diseo de un sistema de
gestin de la calidad en Laboratorios o la norma ISO 14001 que aplica para la gestin ambiental y es
compatible con la gestin de calidad, as mismo la OHSAS 18000 que sirve de gua para el diseo de un
sistema de gestin de seguridad industrial y que tambin es compatible con el sistema de gestin de la
calidad.
ISO es la Organizacin Internacional para la Estandarizacin, con sede en Suiza fundada en 1947. Es una
federacin mundial integrada por cuerpos de estandarizacin nacionales de 153 pases. Su misin es
promover el desarrollo de la estandarizacin y las actividades con ella relacionada en el mundo, con la
mira de facilitar el intercambio de servicios y bienes, as como para promover la cooperacin en la esfera
de lo intelectual, cientfico, tecnolgico y econmico.
Los conceptos en que se basan las modernas normas de aseguramiento de calidad son los que utilizaban
los artesanos en la antigedad, es decir planificaban sus tareas, desarrollaban sus herramientas, obtenan
sus materiales, hacan los trabajos y verificaban resultados. La necesidad de utilizar normas de calidad se
hace presente a mediados del siglo XIX cuando comienza a desarrollarse la produccin en masa. La
evolucin se produce muy rpidamente a partir de principios de siglo destacando los siguientes
acontecimientos:
1900 Inspeccin como actividad.
1930 Muestreo estadstico.
1950 Prcticas de aseguramiento de calidad en empresas.
1970 Prcticas de aseguramiento de calidad en empresas a nivel nacional.
1979 Normas para el aseguramiento de la calidad, BS 5750
1987 Basadas en la BS 5750 se editan las normas ISO serie 9000.
1994 Revisin de las normas base.
2000 Se realiza la revisin de las normas base.
La norma ISO-9000 es un conjunto ordenado y explcito de reglas o estndares de gestin de calidad
aplicables a toda organizacin independientemente de su naturaleza y tamao, cuyo propsito es facilitar
el intercambio internacional de comercio y negocios, al proporcionar un conjunto nico de estndares
reconocidos y respetados.
La aplicacin de la norma ISO no reemplaza los sistemas de calidad preexistentes en la organizacin; por
el contrario, aporta al mejoramiento y perfeccionamiento de stos. Las normas ISO serie 9000 brindan el
marco para documentar en forma efectiva los distintos elementos de un sistema de calidad y mantener la
eficiencia del mismo dentro de la organizacin. La versin del ao 2000, est constituida por tres normas
bsicas, complementadas con un reducido nmero de otros documentos (guas, informes tcnicos y
especificaciones tcnicas) su principal objetivo es relacionar la gestin moderna de la calidad con los
procesos y actividades de la organizacin y promover la mejora continua y la satisfaccin del cliente.
Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas
actividades relacionadas entre si. Una actividad que utiliza recursos y que gestiona con el fin de permitir
que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. La
aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones
de dichos procesos, as como su gestin puede denominarse como enfoque basado en procesos, cuya
ventaja principal es el control continuo sobre stos.
Un enfoque de este tipo enfatiza la importancia de:
La comprensin y el cumplimiento de requisitos.
La necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor.
La obtencin de resultados del desempeo y eficacia de procesos.
La mejora continua de los procesos con base a mediciones objetivas.
El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere de la evaluacin de la informacin relativa a la
percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos.

De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como Planificar
Hacer Verificar Actuar (PHVA) lo cual se puede describir como:
Planificar: establecer objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas y
los objetivos.
Actuar: tomar acciones para verificar continuamente el desempeo de los procesos.
Como ya mencionamos las normas ISO-9000 no reemplazan a los sistemas de calidad que rigen a un
producto o servicio establecidos en cada pas, adems de que son estndares generalizados y no
especficos estas normas pueden ser aplicadas en la industria farmacutica, las instaladas en el territorio
nacional deben cumplir con las normas vigentes establecidas en el pas para la calidad de los productos
elaborados en ellas.
De esta manera la Norma Oficial Mexicana que regula la calidad en la industria farmacutica es la:
NOM-059-SSA1-2006, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria qumico
farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos. La cual tiene por objetivo establecer los
requisitos mnimos necesarios para el proceso de medicamentos y/o productos biolgicos comercializados
en el pas para proporcionar al consumidor medicamentos de calidad.
El aseguramiento de calidad resulta una de las mejores vas para mantener las exigencias que establecen
estas normas, ya que es una de las herramientas primordiales en el funcionamiento ptimo de una
organizacin. A esto puede aadirse que, en el plano interno ofrece confianza a la direccin de la empresa
y en el externo ofrece confianza a los clientes, por lo cual resulta el enfoque ms adecuado para los
trabajos de mejoramiento que se decidan emprender en una entidad.

DOCUMENTACION
En un sistema de calidad la documentacin tiene como finalidad registrar las
actividades que manifiestan la vida de una empresa, obteniendo el control global de
las operaciones del establecimiento de acuerdo a las normas nacionales e
internacionales.
Un establecimiento debe contar con los siguientes documentos (documentacin
tcnica):
Manual de calidad
Planes de calidad
Planes maestros de validacin.
Procedimientos normalizados de operacin
Expedientes maestros para cada producto
Protocolos de calificacin de instalaciones, operaciones y desempeo de reas y
equipos
Programas (de calibracin, capacitacin, auditoras)
Registros (de distribucin, devolucin, quejas, destruccin, retiro de producto)
Planos (arquitectnicos y sistemas crticos)
Principales lineamientos
Los documentos estarn disponibles en los sitios donde se efecten las operaciones;
sern revisados peridicamente, de acuerdo a la vigencia del mismo se manejarn
controles de cambio cada vez que se revise un documento.
Al generarse un procedimiento se entregar a las reas copia controlada por medio de
un registro de distribucin y control de documento, cualquier modificacin ser
informado mediante un control de cambios.
Todos los documentos maestros y operativos son autorizados por el responsable
sanitario. Los documentos que requieren del registro de datos debern hacerse con
letra legible clara y con tinta indeleble y registrando la firma de la persona que est
llevando a cabo la operacin as como la fecha y la hora en que se realiz.
Los documentos invalidados u obsoletos sern removidos de las reas destruyendo
copias controladas y guardando los originales con su registro de control de cambios.
Cualquier modificacin o error de registro en un documento debe firmarse y fecharse,
la modificacin debe permitir la lectura de la informacin original.
En el caso de estupefacientes y psicotrpicos, el resguardo de los documentos
oficiales que comprueben su tenencia legtima deben conservarse durante un plazo de
tres aos de acuerdo a lo que establece el reglamento de insumos para la salud.
Control de cambios
El establecimiento debe contar con un sistema de control de cambios que involucra la
documentacin, revisin, justificacin, aprobacin e implementacin de cualquier
cambio planeado o de emergencia ya sea temporal o permanente de los procesos,
sistemas y equipos, especificaciones o productos de acuerdo a los requisitos
especificados o regulativos. La evaluacin de un cambio ser realizado por un comit
tcnico representado por las reas involucradas.
Manual de calidad
Es el documento que explica claramente lo que hace la empresa para alcanzar las
metas o los objetivos de su sistema de calidad, as como define su filosofa y
organizacin a travs de la poltica de calidad, objetivos, misin, visin y valores.
Procedimientos normalizados de operacin
Este documento define qu, quin, cmo, cundo, dnde y por qu de una actividad.
De acuerdo al artculo 110 del reglamento de insumos para la salud publicado el 04 de
febrero de 1998 en el diario oficial de la federacin, este documento contiene:

Objetivo.
Alcance.
Responsabilidad.
Desarrollo del proceso.
Referencias bibliogrficas.
Debe estar firmado por la persona que lo elabor, por la que lo revisa y autorizado por
el responsable sanitario, debe contener el nmero secuencial y fecha de modificacin
efectuada. Los procedimientos deben describir las responsabilidades e interrelaciones
del personal que administra, ejecuta, verifica o revisa el trabajo, con el grado de detalle
requerido para el control adecuado de las actividades implicadas.
Datos generales para un procedimiento normalizado de operacin:
Titulo del procedimiento.
Cdigo.
Numero de revisin.
Edicin.
Fecha de emisin.
Fecha de expiracin.
Cdigo o fecha del documento que sustituye.
Fecha de vigencia.
Numero de pginas.
Registros
Es la evidencia documental de trabajo de que se estn realizando todos los procesos
de produccin, control y distribucin. Estos deben conservarse al menos un ao
despus de la fecha de vencimiento del lote.
Documentacin electrnica
Este sistema tiene algunas ventajas ya que permite la difusin ms gil y oportuna a
todas las reas involucradas de un establecimiento. Lo ms comn e importante es
cuando la informacin que se almacena en un servidor y se distribuye, corre peligro de
sufrir modificaciones no autorizadas, y existe el riesgo de que sea alterado por
personas ajenas a la compaa.
Si se controla la documentacin a travs de un sistema electrnico ste cuenta con un
registrador de eventos el cual debe ser independiente y seguro, generado por
sistemas computarizados (fecha y hora), adems deber ser automtico para cada
transaccin de entrada de los operadores, ser capaz de detectar si los archivos han
sido alterados, se ofrecern datos de solo lectura para usuarios no autorizados.
Para el control de la documentacin electrnica se requiere del uso y cambio peridico
de la contrasea. Lo comn es asignar atributos a los usuarios, es decir, quines son
lectores, quines son revisores, quines son los que autorizan y quines son los
administradores del sistema de documentacin electrnico, esto garantizar que los
cambios y actualizaciones de los documentos sean realizados conforme a lo
establecido.
Se recomienda contar con un procedimiento normalizado de operacin que asegure
que los documentos electrnicos sean controlados y actualizados adecuadamente. Se
contar con un respaldo de todos los documentos a fin de garantizar su pronta
recuperacin en caso de alguna contingencia con el sistema. As mismo se conservar
una copia maestra en papel en algn lugar seguro y con el acceso de los
administradores del sistema, independiente del servidor o software