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Razn social del laboratorio:

El laboratorio debe completar nicamente la columna Documento con el Cdigo

y el Titulo del documento de su Sistema de Gestin.

Requisitos

Documento

Observaciones

5. REQUISITOS TCNICOS
5.1 Generalidades
5.1.2 Factores que contribuyen a
la incertidumbre total

NO se ha implementado

5.2 Personal
5.2.1

Competencia del personal

Perfil de
puesto/Man
ual de
funciones

- Supervisin a personal en formacin

- Calificacin del personal

Autorizaciones de
trabajo

5.2.2 Metas con respecto a la

educacin, formacin y habilidades
del personal
- Poltica y procedimientos para
identificar las necesidades de
formacin y proveer formacin al
personal

Poltica de
Procedimiento

- Relacin del programa de formacin

- Evaluacin de la formacin
proporcionada
5.2.3

Condiciones de empleo

- Supervisin del personal contratado

y adicional
5.2.4

Perfiles de los puestos

5.2.5

Autorizacin de personal

- Registros del personal

5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales

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5.3.1 Las instalaciones del

laboratorio
- Condiciones ambientales
facilitadoras
- Requisitos tcnicos para las
instalaciones y las
condiciones ambientales
5.3.2 Seguimiento, control y
registro de las condiciones
ambientales
- Interrupcin de pruebas
5.3.3 Separacin eficaz entre
reas vecinas
5.3.4

Control de acceso y uso

5.3.5

Medidas de orden y limpieza

5.4 Mtodos de ensayo y de

calibracin y validacin de
mtodos
5.4.1

Generalidades

- Uso de mtodos y procedimientos

apropiados
- Instructivos sobre el uso y
funcionamiento del equipo
pertinente y sobre manipulacin y
preparacin
- Documentos actualizados y
disponibles
- Desviacin de los mtodos de
ensayo y calibracin
5.4.2 Seleccin de los mtodos
- Los mtodos de ensayo y/o
calibracin cumplen con las
necesidades del cliente
-

Uso de la ltima edicin de una

norma

Seleccin del mtodo cuando el

cliente no lo especifica

Mtodo elegido por el laboratorio;

debe ser informado al cliente

Confirmacin ejecucin

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Notificacin al cliente sobre

mtodos inapropiados o
desactualizados
5.4.3 Mtodos desarrollados por
el laboratorio
-Introduccin de mtodos
desarrollados por el laboratorio
-Comunicacin eficaz
5.4.4

Mtodos no normalizados

- Acuerdo con el cliente

- Validacin antes de su utilizacin
5.4.5 Validacin de los mtodos
5.4.5.1 Validacin para el uso
previsto
5.4.5.2 Registros de validacin
5.4.5.3 Gama y exactitud
pertinentes a las necesidades de los
clientes
5.4.6 Estimacin de la
incertidumbre de la medicin
5.4.6.1 Procedimiento para estimar
la incertidumbre de la medicin en
laboratorios de calibracin o
laboratorios de ensayo que efecta
sus propias calibraciones
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo
deben tener y aplicar
procedimientos para estimar la
incertidumbre de la medicin
Casos en que la naturaleza del
mtodo de ensayo puede impedir un
clculo riguroso metrolgica y
estadsticamente vlido de la
incertidumbre de la medicin
Informe de resultados
5.4.6.3 Importancia de los
componentes de la medicin
5.4.7 Control de los datos

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5.4.7.1 Clculo y transferencia de

datos
5.4.7.2 Computadoras o equipos
automticos
a)validacin y documentacin del
software
b)procedimientos para proteger los
datos
c)mantenimiento de las
computadoras y los equipos
automatizados
5.5 Equipos
5.5.1 Muestras o materiales de
muestreo, equipo de medicin o
ensayo requeridos
- Equipos fuera del control
permanente del laboratorio
5.5.2

Exactitud de los equipos

Programas de calibracin

Calibracin del equipo antes de ser

puesto en servicio
5.5.3 El equipo debe ser operado
por personal autorizado
Instrucciones actualizadas sobre
uso y mantenimiento
5.5.4 Forma nica de
identificacin del equipo
5.5.5

Registros del equipos:

a)
identificacin del equipo y
su software;
b)
nombre del fabricante,
identificacin del modelo y nmero
de serie u otra identificacin nica;
c)
verificacin de que el equipo
cumple con la especificacin (5.5.2);
d)
ubicacin actual, cuando
corresponda;

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e)
las instrucciones del
fabricante, si estn disponibles, o
referencia a su ubicacin;
f)
fechas, resultados y copias
de informes y certificados de todas
las calibraciones, ajustes, criterios
de aceptacin, y la fecha prevista de
la prxima calibracin;
g)
el plan de mantenimiento,
cuando corresponda, y
mantenimiento realizado hasta la
fecha;
h)
todo dao, mal
funcionamiento, modificacin o
reparacin del equipo.
5.5.6 Procedimientos para la
manipulacin segura, transporte,
almacenamiento, uso y
mantenimiento planificado
5.5.7 Equipo defectuoso,
manipulacin inadecuada,
sobrecargado o de resultados
dudosos
Aislamiento del equipo que est
fuera de servicio
Efecto del defecto o desvo de los
lmites especificados en los ensayos
y/o calibraciones anteriores
5.5.8 Indicacin del estado de
calibracin
5.5.9 Revisar el equipo que salga
fuera del control directo del
laboratorio
5.5.10 Comprobaciones
intermedias
5.5.11 Factores de correccin
5.5.12 Proteccin contra ajustes
5.6 Trazabilidad de las
mediciones
5.6.1

Generalidades

-Calibracin del equipo antes de ser

puesto en servicio

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-Programa y procedimiento
establecido para la calibracin de
los equipos
5.6.2.1 Calibracin
5.6.2.1.1Laboratorios de
Calibracin: trazabilidad al
Sistema Internacional de
Unidades (SI)
- Servicios de calibracin externos
- Contenido de los certificados de
calibracin
5.6.2.1.2
Calibraciones que
actualmente no pueden ser
realizadas estrictamente en
unidades del SI
- uso de materiales de referencia
certificados
- uso de mtodos especificados
y/o normas de consenso
- Participacin en un programa de
comparaciones interlaboratorio
5.6.2.2 Ensayos
5.6.2.2.1Los requisitos dados en
5.6.2.1 se aplican para el equipo
utilizado de medicin
5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de
las mediciones a las unidades
del SI no es posible y/o pertinente
5.6.3 Patrones de referencia y
materiales de referencia
5.6.3.1 Patrones de Referencia
Programa y procedimiento para la
calibracin de los patrones de
referencia
Trazabilidad de los patrones de
referencia
nicamente para calibracin
Calibracin antes y despus de
cualquier ajuste

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5.6.3.2 Materiales de referencia

Trazables a las unidades de
medicin del SI o a materiales de
referencia certificados
5.6.3.3 Verificaciones intermedias,
programas y procedimientos
definidos
5.6.3.4 Transporte y
almacenamiento
Procedimientos para la
manipulacin segura, transporte,
almacenamiento y uso de los
patrones de referencia y de
materiales de referencia
5.7 Muestreo
5.7.1 Plan y procedimientos para
el muestreo

Disponibilidad del plan de

muestreo y del procedimiento de
muestreo en el sitio donde se realiza

Mtodos estadsticos
apropiados
5.7.2 Desviaciones, adiciones o
exclusiones del procedimiento de
muestreo
5.7.3 Procedimientos para
registro de datos y operaciones del
muestreo
5.8 Manipulacin de los tems de
ensayo o de calibracin
5.8.1 Procedimientos para el
transporte, recepcin, manipulacin,
proteccin, almacenamiento,
conservacin o disposicin final de
los tems de ensayo o de calibracin
5.8.2 Sistema para identificar los
tems de ensayo o calibracin
5.8.3 Registro de anomalas o
desvos de las condiciones
normales o especificadas en el
momento de la recepcin

Se solicita al cliente sobre

instrucciones adicionales antes de
proceder

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5.8.4 Procedimientos e
instalaciones apropiadas para evitar
deterioro, prdida o dao del tem
de ensayo o calibracin

Mantenimiento,
seguimiento y registro de las
condiciones ambientales del
almacenamiento

Condiciones del
almacenamiento

Disposiciones de
seguridad

5.9 Aseguramiento de la calidad

de los resultados de ensayo y de
calibracin
5.9.1

Procedimientos de control
de calidad

Deteccin de tendencias y
aplicacin de tcnicas estadsticas

Actividades para realizar el

seguimiento:

a)uso regular de materiales de

referencia cerificados o control de
calidad interno utilizando
materiales de referencia
secundarios
b)participacin en comparaciones
interlaboratorios o programas de
ensayos de aptitud
c)repeticin de ensayos o
calibraciones utilizando el mismo
o diferentes mtodos;
d)repeticin del ensayo o de la
calibracin de los objetos
retenidos
e)correlacin de resultados para
diferentes caractersticas de un
tem
5.9.2 Anlisis de los datos de
control de calidad
5.10 Informe de Resultados

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5.10.1 Generalidades

Resultados informados en forma

exacta, clara, no ambigua y
objetiva, de acuerdo con los
mtodos

Los informes incluyen toda la

informacin requerida por el
cliente, la necesaria para la
interpretacin de los resultados y
toda la informacin requerida por
el mtodo utilizado

Informes simplificados para

clientes internos o por un acuerdo
escrito con el cliente

Disponibilidad de la informacin
detallada en 5.10.2, 5.10.3 y
5.10.4

5.10.2 Informes de ensayos y

certificados de calibracin
a)un ttulo (por ejemplo Informe de
ensayo o Certificado de
Calibracin);
b)el nombre y la direccin del
laboratorio y el lugar donde se
realizaron los ensayos o las
calibraciones, si es diferente de la
direccin del laboratorio;
c)identificacin nica del informe de
ensayo o del certificado de
calibracin (tal como el nmero
de serie) y en cada pgina una
identificacin para asegurar que la
pgina es reconocida como parte
del informe de ensayo o del
certificado de calibracin, y una
clara identificacin del final del
informe de ensayo o del
certificado de calibracin;
d)nombre y direccin del cliente;
e)identificacin del mtodo utilizado;
f) una descripcin, la condicin y
una identificacin no ambigua del
o de los tems ensayados o
calibrados;

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g)la fecha de recepcin del o de los

tems sometidos al ensayo o
calibracin, cuando sta sea
esencial para la validez y
aplicacin de los resultados, y la
fecha de ejecucin del ensayo o
calibracin;
h)referencia al plan y los
procedimientos de muestreo
utilizados por el laboratorio u otros
organismos, cuando stos sean
pertinentes para la validez o
aplicacin de los resultados;
i) Los resultados de ensayos o
calibraciones con sus unidades de
medida, cuando corresponda;
j) el o los nombres, funciones y
firmas o identificacin equivalente
de la o las personas que autorizan
el informe de ensayo o certificado
de calibracin;
k)cuando corresponda, una
declaracin de que los resultados
slo estn relacionados con los
tems ensayados o calibrados.
5.10.3 Informes de Ensayos
5.10.3.1 Informes de Ensayos,
requisitos adicionales:
a) desviaciones, adiciones o
exclusiones del mtodo de ensayo,
e informacin sobre las condiciones
de ensayo especficas, tales como
condiciones ambientales;
b) cuando corresponda, una
declaracin sobre el cumplimiento o
no cumplimiento con los requisitos o
las especificaciones;

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c) cuando sea aplicable, una

declaracin sobre incertidumbre de
medicin estimada; la informacin
sobre la incertidumbre es necesaria
en los informes de ensayo cuando
sea pertinente para la validez o
aplicacin de los resultados de los
ensayos, cuando as lo requieran las
instrucciones del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el
cumplimiento de los lmites de una
especificacin;
d) opiniones e interpretaciones
cuando sea apropiado y necesario
(vase 5.10.5);
e) informacin adicional que pueda
ser requerida por mtodos
especficos, clientes o grupos de
clientes.
5.10.3.2 Los informes de ensayo
que contengan resultados de
muestreo deben incluir adems lo
siguiente:
a) fecha del muestreo;
b) identificacin inequvoca de la
sustancia, material, producto
muestreado (incluido el nombre del
fabricante, el modelo o tipo de
designacin y nmeros de serie
segn corresponda);
c) el lugar del muestreo,
incluyendo cualquier diagrama,
croquis o fotografa;
d) referencia al plan y
procedimientos de muestreo
utilizados;
e)
detalles de las condiciones
ambientales durante el muestreo;
f) cualquier norma o
especificacin sobre el mtodo o
procedimiento de muestreo, y las
desviaciones, adiciones o
exclusiones de la especificacin
concerniente.
5.10.4 Certificados de calibracin

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5.10.4.1Requisitos adicionales para

los certificados de calibracin:
a)las condiciones (por ejemplo,
ambientales) bajo las cuales fueron
realizadas las calibraciones
b)la incertidumbre de medicin o
una declaracin de cumplimiento
con una especificacin metrolgica
identificada
c)evidencia de que las mediciones
son trazables (vase Nota 2 en
5.6.2.1.1).
5.10.4.2 Declaraciones de
cumplimiento
5.10.4.3 Resultados de calibracin
antes y despus del ajuste o
reparacin
5.10.4.4Recomendacin respecto al
intervalo de calibracin
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
5.10.6 Resultados de ensayo y
calibracin obtenidos de
subcontratistas
Claramente identificados
Resultados del subcontratado por
escrito o electrnicamente
Certificado del subcontratista
emitido al laboratorio contratante
5.10.7 Transmisin
electrnica de los resultados
5.10.8 Presentacin de
los informes y de los certificados
5.10.9 Modificaciones a
los informes de ensayo y a los
certificados de calibracin
Suplemento al informe de ensayo
o certificado de calibracin

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