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Normas de Diagnstico y Tratamiento Mdico

Norma oficial para la Organizacin y Funcionamiento de


Laboratorios Clnicos de las Cajas de Salud de Bolivia
Norma 01 CS 2005
0.

Introduccin
En las Cajas de Salud los Servicios de Laboratorio Clnico, son organismos imprescindibles de investigacin de los procesos mdicos integrales, relacionados con el diagnstico, seguimiento y control del
tratamiento de los pacientes. Adems, contribuye en la prevencin y
vigilancia de las enfermedades.
Los Laboratorios Clnicos se constituyen en servicios de excelencia y
calidad para atender los procesos de: solicitud mdica, orientacin,
preparacin e identificacin de pacientes, recoleccin, toma de muestras, transporte, almacenamiento, procesamiento y anlisis de las mismas, validacin e interpretacin laboratorial, reporte, incluyendo las
consideraciones de seguridad y tica profesional.
La presente Norma para las Cajas de Salud de Bolivia, est basada en
la adecuacin y aplicacin de la Norma Internacional ISO 15189:2003
que contempla los requisitos particulares para los Laboratorios Clnicos, con el objeto de mejorar los procesos de calidad y competencia.

1.

Objetivo y aplicacin
1.1 La Norma oficial de los laboratorios clnicos de las Cajas de Salud
tiene como objeto establecer requisitos de calidad y competencia para su organizacin y funcionamiento.
1.2 La aplicacin de la presente norma es obligatoria en los Seguros
de Salud para todos los profesionales que integran el equipo de
laboratorio y participan en la organizacin, funcionamiento y garantizan las buenas prcticas en el laboratorio.

Laboratorio

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2.

Referencias normativas
Para la aplicacin de la presente norma se sugiere consultar las siguientes referencias:

3.

NB- ISO 31 Cantidades y unidades

NB-ISO-IEC 43:1 Ensayos de competencia por comparaciones interlaboratorios Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de programas de
ensayos de competencia

NB-ISO 9000, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y


vocabulario

NB-ISO 9001:2000, Sistemas de gestin de la calidad Requisitos

NB-ISO-IEC 17025:2001 Requisitos generales para la competencias de laboratorios de ensayo y calibracin

NB 2001 Vocabulario internacional de trminos bsicos y generales de metrologa

ISO 15189:2003 Medical laboratories - Particular requirements for


quality and competence

Trminos y definiciones
3.1 Laboratorio clnico
Es la especialidad para anlisis biolgico, microbiolgico,
inmunolgico, bioqumico, inmunohematolgico, hematolgico,
biofsico, citolgico, patolgico u otros anlisis de muestras biolgicas humanas, con el propsito de brindar informacin para:
prevencin, diagnstico, tratamiento, seguimiento, evaluacin,
asesora especializada e interpretacin de resultados.

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3.2 Capacidad del laboratorio


Recursos de infraestructura, equipamiento, insumos y recursos
humano capaces de garantizar una buena prctica de laboratorio.
3.3 Jefe de laboratorio
Persona competente con responsabilidad y autoridad sobre el
laboratorio.
3.4 Administrador de laboratorio
Persona encargada de las actividades administrativas de un laboratorio.
3.5 Fase pre-analtica
Etapa que comienza en orden cronolgico con la demanda del
servicio de laboratorio e incluye: la solicitud de anlisis, preparacin del paciente, recoleccin, toma de muestra e identificacin
y termina donde comienza el procedimiento del examen analtico.
3.6 Muestra
Espcimen obtenido del cuerpo humano destinado a ser analizado y procesado para suministrar informacin que complementa
y orienta el diagnstico, pronstico, prevencin y tratamiento de
enfermedades.
3.7 Anlisis
Conjunto de operaciones cuyo objeto consiste en determinar el
valor o caractersticas de una muestra biolgica.
3.8 Medicin
Conjunto de actividades que tienen por objeto determinar el valor de una magnitud

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3.9 Magnitud
Atributo de un fenmeno, cuerpo o sustancia que puede ser identificado cualitativamente y determinado cuantitativamente
3.10 Exactitud de la medicin
Proximidad de concordancia entre el resultado de una medicin
y un valor verdadero.
3.11 Intervalo biolgico de referencia
Intervalo del 95% de la distribucin de valores de referencia
3.12 Veracidad de la medicin
Proximidad de la concordancia entre el valor promedio obtenido
a partir de una serie de resultados de ensayos y el valor de referencia establecida.
3.13 Laboratorio externo
Laboratorio al cual se enva una muestra para un procedimiento
de anlisis que no se realiza en el laboratorio de la entidad, con el
fin de realizar o complementar un determinado anlisis.
3.14 Fase post-analtica
Procesos posteriores al anlisis que incluyen: el informe y revisin sistemtica de resultados, anotacin en formato (comentario) en caso necesario, firma autorizada para la entrega y archivo
en el sistema.
3.15 Incertidumbre de la medicin
Parmetro asociado con el resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que pudieran ser razonablemente atribuidos al mensurado.
3.16 Trazabilidad
Todos los procesos susceptibles que deben ser controlados a partir
de inconformidades frente a estndares y normas de laboratorio
de las Cajas de Salud.
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3.17 Bioseguridad
Todas las medidas preventivas y reparativas para proteger al Recurso Humano laboratorial y pacientes.
4.

Requisitos y gestin de calidad


4.1 Organizacin
4.1.1 El Laboratorio clnico
Es parte de la estructura organizacional de los servicios
mdicos de las Cajas de Salud.
4.1.2 El laboratorio debe cumplir con las normas establecidas
por las Cajas de Salud.
4.1.3 La estructura y conformacin de los laboratorios de las Cajas de Salud debern contar con ambientes y dimensiones
adecuadas al nivel de atencin del mismo. Contemplando
lo siguiente: sala de espera, toma y recepcin de muestras, rea de clasificacin, rea de centrifugacin, reas de
especialidades, secretara, oficinas administrativas, sala de
reunin, almacenes, cafetera, baos y vestidores.
4.1.4 Se debe definir el grado de responsabilidad del personal
del laboratorio de acuerdo al Manual de Funciones.
4.1.5 La jefatura del laboratorio es responsable de hacer cumplir
lo establecido en los manuales de personal de cada institucin.
4.2 Sistema de gestin de calidad
4.2.1 La jefatura del laboratorio debe asegurar que todos los documentos sean de conocimiento e implementacin del
personal.

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4.2.2 El sistema de gestin de calidad debe incluir los controles


internos externos e interlaboratoriales para asegurar la calidad.
4.2.3 Las polticas y objetivos del sistema de gestin de calidad
deben estar acordes con plan estratgico institucional.
4.2.4 Cumplir y hacer cumplir los principios establecidos en el
manual de gestin de calidad de todos los laboratorios.
4.2.5 La jefatura de laboratorio debe implantar e implementar
un programa de mantenimiento preventivo y correctivo
de equipos analticos.
4.3 Organizacin de documentos
Todo el personal de laboratorio debe definir y documentar sus
actividades mediante control de la informacin tanto interna como
externa. Una o ms copias deben estar archivadas.
4.4 Contratos de servicios
Los contratos por servicios de laboratorio extra institucional debern ser revisados y aprobados por el jefe de laboratorio. No
tendrn validez sin este requisito.
4.5 Anlisis por laboratorios externos
Las autoridades administrativas de las instituciones debern poner en consideracin del jefe de laboratorio el listado de ofertas
de anlisis para su seleccin y aprobacin.
4.6 Servicios y suministros
4.6.1 La jefatura de laboratorio debe participar en las polticas,
procedimientos para la seleccin, adquisicin de suministros y equipos de calidad.

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4.6.2 El jefe de laboratorio debe evaluar la calidad de suministros y equipos para lograr anlisis ptimos, adems deben
mantener registros y listado de estas evaluaciones.
4.6.3 La informacin tcnica deber discutirse entre los profesionales que tienen competencia.
4.6.4 Con el propsito de evitar interpretaciones distorsionadas,
por personas ajenas a los procedimientos de laboratorio,
no se deben emitir juicios tcnicos que confundan a los
usuarios y poblacin en general.
4.7 Servicios de asesora
Los Patlogos Clnicos y Bioqumicos son los profesionales con
ategora de asesora para la seleccin, sugerencias de anlisis e
interpretacin de resultados con capacidad presencial para discutir sobre aspectos cientficos con el personal mdico y administrativo.
4.8 Atencin de reclamos
El laboratorio debe tener polticas y procedimientos para atender
reclamos e inconformidades.
4.8.1 Identificacin y control de inconformidades
4.8.2 Acciones correctivas
4.8.3 Acciones preventivas
4.8.4 Mejora Continua
4.9 Registros tcnicos de calidad
El laboratorio debe establecer polticas e implementar un sistema
de archivo de fcil acceso de todos los registros tcnicos y de
gestin de calidad, as como el tiempo que debern permanecer
en almacenamiento.
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4.10 Auditorias internas


El personal de laboratorio es responsable de brindar informacin
en la realizacin de auditorias internas dependientes de cada institucin. Adems guiar en los aspectos tcnicos durante la prctica de auditoria.
5.

Requisitos tcnicos
5.1 Personal
5.1.1 El Jefe de laboratorio deber tener responsabilidad ejecutiva y competencia relevante sobre los servicios que otorgan y debe actuar como mximo representante del equipo
de laboratorio contemplando en su manual de funciones
los siguientes aspectos:

Plan organizacional
Polticas del personal
Descripcin de trabajo
Calificacin del personal
Entrenamiento que defina las actitudes, deberes, evaluacin del comportamiento
Contar con registro de personas autorizadas
Normas de bioseguridad

5.1.2 Todo el personal de laboratorio debe mantener conducta


tica de la informacin generada en el servicio.
5.1.3 De acuerdo a normas internacionales de buenas prcticas
de laboratorio el personal que emite juicios profesionales
con relacin a los anlisis, debe tener un soporte terico y
prctico comprobable as como experiencia reciente. Los
juicios profesionales se pueden expresar como opiniones,
interpretaciones, predicciones, simulaciones, modelos y
valores.

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5.2 Instalaciones y condiciones ambientales


5.2.1 La planta fsica del laboratorio debe estar diseada de acuerdo al nivel de complejidad del centro asistencial, para
optimizar la calidad y las buenas practicas de laboratorio.
5.2.2 El laboratorio debe contar con equipamiento y reactivos
de calidad apropiados para brindar buenos resultados, asegurando control, seguimiento, registro y mantenimiento
de equipos.
5.2.3 El laboratorio debe contar con rea de almacenamiento que
cumpla las condiciones adecuadas para asegurar la conservacin e integridad de los reactivos y suministros.
5.2.4 Los sistemas de comunicacin del laboratorio deben ser
apropiados al nivel del centro, para que la informacin sea
oportuna y eficiente.
5.3 Procedimientos pre-analticos
5.3.1 El formato de solicitud, debe contener la siguiente informacin:

Identificacin del paciente con el respectivo cdigo


Tipo de muestra y exmenes solicitados
Fecha y hora de solicitud
Diagnstico presuntivo o datos clnicos
Identificacin del mdico (firma y sello)

5.3.2 La obtencin de muestras debe seguir los procedimientos


de los manuales correspondientes y el mdico debe
correlacionar su trabajo con el laboratorio.

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5.3.3 Las muestras deben ser trazables mediante el formato de


solicitud y firmado por el funcionario responsable de su
recepcin.
5.4 Procedimientos analticos
5.4.1 El laboratorio debe seguir procedimientos de anlisis de
acuerdo a metodologa estndar, que sea de fcil acceso
en libros conocidos, textos, revistas de calidad internacional, nacional o regional y que hayan sido validados para el
uso previsto.
5.4.2 Los mtodos y procedimientos deben estar documentados y disponibles en el sitio de trabajo.
5.4.3 El manejo de equipos y uso de reactivos debe basarse en
las instrucciones previstas por el fabricante y anotar en forma resumida en una tarjeta visible al lado del equipo.
5.5 Aseguramiento de calidad analtica
5.5.1 El laboratorio debe contar con un programa de control interno de calidad para verificar el cumplimiento de las fases: pre-anlitica, analtica y post-analtica.
5.5.2 El laboratorio debe participar en control de calidad externo.
5.6 Procedimientos Post-analticos
5.6.1 El personal que realiz los anlisis, es responsable de la
revisin de resultados, evaluacin de los mismos y conformidad antes de entregar la informacin.

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5.6.2 Las muestras patolgicas con propsitos de comprobacin


y estudio deben almacenarse congeladas por un tiempo
determinado.
5.6.3 Los especmenes biolgicos que ya fueron analizados y no
requieren de otros anlisis, deben ser eliminados de acuerdo a disposicin de exclusin de residuos.
5.7 Informe de resultados
5.7.1 El jefe del servicio y su equipo de profesionales son responsables del diseo del formato (electrnico o papel), de
los resultados que convenga de acuerdo a sus necesidades, sugiriendo el siguiente contenido:

Identificacin del laboratorio


Identificacin y cdigo del paciente
Nombre del mdico solicitante
Fecha y hora de la toma de muestra
Tipo de muestra
Anlisis realizado
Resultados de los anlisis, identificando: unidades e intervalos de referencia, observacin de resultados, comentarios, interpretacin de resultados cuando sea aplicable
Firma y sello del responsable del anlisis
Fecha y hora de entrega de resultados
Firma de la persona que recibe el informe

5.7.2 El laboratorio debe archivar las copias de los formularios


de resultados de manera que la informacin sea fcilmente
recuperable.

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5.8 tica del laboratorio


Los principios ticos del laboratorio debern regirse a lo siguiente:
5.8.1 El personal del laboratorio deber consensuar conductas y
principios ticos del trabajo en equipo.
5.8.2 Los mtodos y procedimientos de laboratorio deben estar
al alcance de todo el personal profesional que trabaja en el
servicio.
5.8.3 Las tcnicas de laboratorio deben ser validadas cientficamente y de conocimiento de todo el personal.
5.8.4 Respetar la personalidad e individualidad de los pacientes:
considerar la edad, estado de salud, sin discriminar raza,
condicin social y costumbres.
5.8.5 Informar al paciente en forma clara de los procedimientos
que se realizaran al momento de la toma de muestra, haciendo nfasis en el pre-anlisis (ANEXO A) y asegurar que
la informacin a sido comprendida por el paciente.
5.8.6 Los resultados obtenidos tienen categora de confidencialidad y esta prohibida su divulgacin total o parcial.
5.8.7 En temas de investigacin de casos especiales, se debe
solicitar el consentimiento informado y firmado por el paciente.

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Anexos

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