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Introduccin
En las Cajas de Salud los Servicios de Laboratorio Clnico, son organismos imprescindibles de investigacin de los procesos mdicos integrales, relacionados con el diagnstico, seguimiento y control del
tratamiento de los pacientes. Adems, contribuye en la prevencin y
vigilancia de las enfermedades.
Los Laboratorios Clnicos se constituyen en servicios de excelencia y
calidad para atender los procesos de: solicitud mdica, orientacin,
preparacin e identificacin de pacientes, recoleccin, toma de muestras, transporte, almacenamiento, procesamiento y anlisis de las mismas, validacin e interpretacin laboratorial, reporte, incluyendo las
consideraciones de seguridad y tica profesional.
La presente Norma para las Cajas de Salud de Bolivia, est basada en
la adecuacin y aplicacin de la Norma Internacional ISO 15189:2003
que contempla los requisitos particulares para los Laboratorios Clnicos, con el objeto de mejorar los procesos de calidad y competencia.
1.
Objetivo y aplicacin
1.1 La Norma oficial de los laboratorios clnicos de las Cajas de Salud
tiene como objeto establecer requisitos de calidad y competencia para su organizacin y funcionamiento.
1.2 La aplicacin de la presente norma es obligatoria en los Seguros
de Salud para todos los profesionales que integran el equipo de
laboratorio y participan en la organizacin, funcionamiento y garantizan las buenas prcticas en el laboratorio.
Laboratorio
2.
Referencias normativas
Para la aplicacin de la presente norma se sugiere consultar las siguientes referencias:
3.
NB-ISO-IEC 43:1 Ensayos de competencia por comparaciones interlaboratorios Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de programas de
ensayos de competencia
Trminos y definiciones
3.1 Laboratorio clnico
Es la especialidad para anlisis biolgico, microbiolgico,
inmunolgico, bioqumico, inmunohematolgico, hematolgico,
biofsico, citolgico, patolgico u otros anlisis de muestras biolgicas humanas, con el propsito de brindar informacin para:
prevencin, diagnstico, tratamiento, seguimiento, evaluacin,
asesora especializada e interpretacin de resultados.
Laboratorio
Laboratorio
3.9 Magnitud
Atributo de un fenmeno, cuerpo o sustancia que puede ser identificado cualitativamente y determinado cuantitativamente
3.10 Exactitud de la medicin
Proximidad de concordancia entre el resultado de una medicin
y un valor verdadero.
3.11 Intervalo biolgico de referencia
Intervalo del 95% de la distribucin de valores de referencia
3.12 Veracidad de la medicin
Proximidad de la concordancia entre el valor promedio obtenido
a partir de una serie de resultados de ensayos y el valor de referencia establecida.
3.13 Laboratorio externo
Laboratorio al cual se enva una muestra para un procedimiento
de anlisis que no se realiza en el laboratorio de la entidad, con el
fin de realizar o complementar un determinado anlisis.
3.14 Fase post-analtica
Procesos posteriores al anlisis que incluyen: el informe y revisin sistemtica de resultados, anotacin en formato (comentario) en caso necesario, firma autorizada para la entrega y archivo
en el sistema.
3.15 Incertidumbre de la medicin
Parmetro asociado con el resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que pudieran ser razonablemente atribuidos al mensurado.
3.16 Trazabilidad
Todos los procesos susceptibles que deben ser controlados a partir
de inconformidades frente a estndares y normas de laboratorio
de las Cajas de Salud.
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Laboratorio
3.17 Bioseguridad
Todas las medidas preventivas y reparativas para proteger al Recurso Humano laboratorial y pacientes.
4.
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4.6.2 El jefe de laboratorio debe evaluar la calidad de suministros y equipos para lograr anlisis ptimos, adems deben
mantener registros y listado de estas evaluaciones.
4.6.3 La informacin tcnica deber discutirse entre los profesionales que tienen competencia.
4.6.4 Con el propsito de evitar interpretaciones distorsionadas,
por personas ajenas a los procedimientos de laboratorio,
no se deben emitir juicios tcnicos que confundan a los
usuarios y poblacin en general.
4.7 Servicios de asesora
Los Patlogos Clnicos y Bioqumicos son los profesionales con
ategora de asesora para la seleccin, sugerencias de anlisis e
interpretacin de resultados con capacidad presencial para discutir sobre aspectos cientficos con el personal mdico y administrativo.
4.8 Atencin de reclamos
El laboratorio debe tener polticas y procedimientos para atender
reclamos e inconformidades.
4.8.1 Identificacin y control de inconformidades
4.8.2 Acciones correctivas
4.8.3 Acciones preventivas
4.8.4 Mejora Continua
4.9 Registros tcnicos de calidad
El laboratorio debe establecer polticas e implementar un sistema
de archivo de fcil acceso de todos los registros tcnicos y de
gestin de calidad, as como el tiempo que debern permanecer
en almacenamiento.
Laboratorio
Requisitos tcnicos
5.1 Personal
5.1.1 El Jefe de laboratorio deber tener responsabilidad ejecutiva y competencia relevante sobre los servicios que otorgan y debe actuar como mximo representante del equipo
de laboratorio contemplando en su manual de funciones
los siguientes aspectos:
Plan organizacional
Polticas del personal
Descripcin de trabajo
Calificacin del personal
Entrenamiento que defina las actitudes, deberes, evaluacin del comportamiento
Contar con registro de personas autorizadas
Normas de bioseguridad
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