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Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A.

acetato de fludrocortisona

APRESENTAO
FLORINEFE (acetato de fludrocortisona) apresentado na forma farmacutica de comprimidos de 0,1 mg em
frasco contendo 100 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido de FLORINEFE contm 0,1 mg de acetato de fludrocortisona.
Excipientes: lactose monoidratada, lactose, fosfato de clcio dibsico, amido, benzoato de sdio, talco e estearato
de magnsio.

INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
FLORINEFE indicado como terapia de substituio parcial nos casos de insuficincia adrenocortical (Doena
de Addison) primria e secundria, e para o tratamento da sndrome adrenogenital de perda de sal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


FLORINEFE um medicamento que contm como substncia ativa a fludrocortisona, que age nas situaes onde
exista uma deficincia de corticides no organismo.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Voc no deve utilizar FLORINEFE se for alrgico a fludrocortisona ou a qualquer componente da formulao.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Doses mdias e elevadas de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevao da presso sangnea, reteno
de sal e aumento da excreo de potssio. A ingesto de sal deve ser cuidadosamente monitorizada a fim de
evitar o desenvolvimento da hipertenso (presso alta), edema (inchao) ou aumento de peso. FLORINEFE no
deve ser usado por pacientes com insuficincia cardaca congestiva no-controlada.
Controles peridicos dos nveis sricos dos eletrlitos durante a terapia prolongada so aconselhveis; restrio
de sal na dieta e suplementao de potssio podem ser necessrias. Todos os corticosterides aumentam a
excreo do clcio, que pode aumentar a predisposio osteoporose ou agravar uma condio preexistente de
osteoporose.
Os corticosterides podem mascarar alguns sinais de infeco e novas infeces podem ocorrer durante o seu
uso.
Voc no deve ser vacinado ou imunizado enquanto estiver tomando corticides.
O uso prolongado de corticosterides pode produzir catarata subcapsular posterior (catarata na parte posterior do
cristalino) ou glaucoma (aumento da presso do olho) com possvel leso dos nervos ticos e pode aumentar a
ocorrncia de infeces oculares secundrias.
Reaes adversas a corticosterides podem ser produzidas pela interrupo muito rpida ou pelo emprego
contnuo de doses elevadas.
A fim de evitar a insuficincia adrenal induzida pela droga, dosagem de suporte pode ser necessria em perodos
de "stress" (tais como trauma, cirurgia, ou doena grave), tanto durante o tratamento com FLORINEFE como
durante o perodo de 12 meses aps o tratamento.
Ocorre um aumento do efeito corticosteride em pacientes com hipotireoidismo (produo insuficiente de
hormnio da tireide) e naqueles com cirrose.
Corticosterides devem ser usados com precauo em pacientes com herpes simples ocular devido a uma
possvel perfurao da crnea.
Perturbaes psquicas podem ocorrer quando do uso de corticosterides.
Deve-se usar corticosterides com precauo em pacientes com colite ulcerativa inespecfica (se existir

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probabilidade de perfurao, abcesso ou outra infeco piognica (infeco com pus)), diverticulite (inflamao
do divertculo), anastomoses intestinais recentes (comunicao entre dois segmentos do intestino), lcera pptica
ativa ou latente, insuficincia renal, glomerulonefrite aguda (inflamao do glomrulo), nefrite crnica
(inflamao do rim), hipertenso (aumento da presso arterial), insuficincia cardaca-congestiva, tromboflebite
(inflamao da veia associada com a formao de trombos), tromboembolismo, osteoporose (reduo da massa
ssea), exantema (erupo cutnea), sndrome de Cushing, diabetes mellitus, distrbios convulsivos, carcinoma
metasttico e miastenia grave (debilidade muscular). Alm disso, a corticoterapia provoca irregularidades
menstruais e hiperacidez ou lcera gstrica. Recomenda-se uma ingesto adequada de protenas para pacientes
sob tratamento longo com corticosterides para contrabalanar qualquer tendncia perda de peso ou fraqueza
muscular, associadas perda de nitrognio.
Interaes nos testes laboratoriais
Corticosterides podem afetar o teste de nitroblue tetrazolium para infeces bacterianas, produzindo resultados
falso-negativo.
Uso na gravidez e na lactao
Muitos corticosterides mostraram ser teratognicos em animais de laboratrio, em baixas doses. J que estudos
adequados de reproduo humana no foram realizados com corticosterides, o uso destas drogas na gravidez, na
amamentao ou por mulheres com probabilidade de engravidar deve ser analisado para os possveis benefcios
da droga contra os danos potenciais para a me, o embrio, o feto ou o lactente. A presena de outros
corticosterides sistmicos foi demonstrada no leite humano e parece elevar em 1% o risco de fenda palatina em
fetos humanos.
Recm-nascidos de mes que receberam doses substanciais de acetato de fludrocortisona durante a gravidez
devem ser cuidadosamente observados para sinais de depresso adrenal.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista.
Uso geritrico
Os efeitos adversos de corticosterides sistmicos, tais como osteoporose ou hipertenso, podem estar associados
com consequncias mais srias em pacientes idosos. Portanto, recomenda-se superviso clnica cuidadosa.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar mquinas
Os efeitos da terapia de FLORINEFE sobre a capacidade de dirigir e operar mquinas ainda no foram estudados.

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Interaes medicamentosas
Quando usadas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com os adrenocorticosterides:
Anfotericina B ou diurticos depletores de potssio (por exemplo: benzotiadiazinas e derivados, cido etacrnico
e furosemida) - aumento da hipocalemia (baixa concentrao de potssio no sangue). Os nveis de potssio srico
devem ser avaliados periodicamente; se necessrio, usar suplementos de potssio.
Anticolinesterases - efeitos do agente anticolinesterase podem ser antagonizados.
Anticoagulantes orais - os corticosterides podem aumentar ou diminuir a ao anticoagulante.
Drogas antidiabticas (agentes orais e insulina) - tm seu efeito hipoglicemiante diminudo. O paciente deve ser
monitorado para os sintomas de hiperglicemia; a dosagem da droga antidiabtica deve ser ajustada, se necessrio.
Drogas antituberculose - as concentraes sricas de isoniazida podem estar diminudas em alguns pacientes.
Ciclosporina - pode haver aumento das atividades da ciclosporina e dos corticosterides quando so
administrados concomitantemente.
Glicosdeos digitlicos - risco maior de arritmias ou intoxicao digitlica associada hipocalemia. Os nveis de
potssio srico devem ser controlados; se necessrio, usar suplementos de potssio.
Estrgenos (inclusive contraceptivos orais) - a meia-vida e a concentrao do corticosteride podem aumentar e
o clearance (taxa de eliminao) diminuir.
Indutores das enzimas hepticas (por exemplo: barbituratos, fenitona, carbamazepina, rifampicina) -o clearance
metablico da fludrocortisona aumenta.
Hormnio do crescimento humano - o efeito promotor do crescimento que o hormnio do crescimento humano
possui pode estar inibido.
cetoconazol - o clearance do corticosteride pode diminuir, resultando em efeito teraputico exacerbado.
Relaxantes musculares no-despolarizantes - os corticosterides podem diminuir ou aumentar a ao
bloqueadora neuromuscular.
Agentes antiinflamatrios no-esteroidais - aumento do efeito ulcerognico; diminuio do efeito farmacolgico
do cido acetilsaliclico.
Drogas tireoidianas - o clearance metablico dos adrenocorticides menor em pacientes com hipotireoidismo e
maior em pacientes com hipertireoidismo (aumento excessivo da produo de hormnio da tireide).
Vacinas - complicaes neurolgicas e ausncia de resposta imunolgica podem ocorrer quando pacientes em
corticoterapia so vacinados.
Informe ao seu mdico ou cirugio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

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Conservar o produto sob refrigerao (entre 2 e 8 C).


O produto deve ser armazenado em sua geladeira.
Imediatamente aps cada uso, colocar o produto novamente na geladeira.
Manusear apenas os comprimidos que sero tomados em cada dosagem.
Evite exposio do produto temperatura ambiente.
Mantenha o frasco bem fechado.
Siga os esclarecimentos acima para manter as condies do medicamento.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas fsicas e organolpticas
Os comprimidos de FLORINEFE so redondos, uniformes, biconvexos, brancos, praticamente inodoros. Eles so
isentos de impurezas visveis. So sulcados de um lado e tm SQUIBB e 429 gravado do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Os comprimidos de FLORINEFE so de uso oral, devem ser tomados com um pouco de gua,
independentemente das refeies.
Para segurana e eficcia desta apresentao, FLORINEFE comprimidos no deve ser administrado por vias no
recomendadas. A administrao deve ser somente pela via oral.
Insuficincia adrenocorticide (crnica)
Na doena de Addison, a associao de FLORINEFE com um glicocorticide, tal como a hidrocortisona ou
cortisona, proporciona terapia de substituio para uma atividade adrenal normal aproximada.
A dose usual de 1 comprimido (0,1 mg) de FLORINEFE ao dia, embora se empregue dosagens variando de 1
comprimido (0,1 mg) trs vezes por semana a 2 comprimidos (0,2 mg) diariamente. Se houver desenvolvimento
de hipertenso como uma consequncia da terapia, a dose deve ser reduzida para 0,05 mg ao dia.

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Administra-se preferivelmente FLORINEFE em associao com a cortisona (de 10 mg a 37,5 mg ao dia em


doses divididas) ou hidrocortisona (de 10 mg a 30 mg em doses divididas).
Sndrome adrenogenital com perda de sal
A dose recomendada para o tratamento da sndrome adrenogenital com perda de sal de 1 comprimido (0,1 mg)
a 2 comprimidos (0,2 mg) de FLORINEFE ao dia.
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Se voc se esqueceu de tomar FLORINEFE no horrio pr-estabelecido, tome a dose esquecida assim que se
lembrar. Se estiver prximo do horrio da prxima dose, tome apenas uma dose.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


As reaes adversas de FLORINEFE mais frequentes so hipertenso (aumento da presso arterial), edema,
hipertrofia cardaca, insuficincia cardaca congestiva, perda de potssio e alcalose hipocalmica (diminuio do
nvel de potssio e de cidos no sangue).
Outras reaes que podem ocorrer: anorexia, convulses, diarria, cefalia, atrofia muscular, miastenia
(debilidade muscular), superdosagem, sncope, alteraes do paladar, alucinaes.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Crnica
O desenvolvimento de hipertenso, edema, hipocalemia, aumento excessivo de peso e aumento do tamanho do
corao podem ser sinais de superdosagem de FLORINEFE. Quando esses efeitos forem observados, a

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administrao da droga deve ser suspensa, e os sintomas costumam diminuir dentro de alguns dias; a continuao
do tratamento com o acetato de fludrocortisona deve ser feita, se necessrio, com uma dose reduzida. Fraqueza
muscular pode ser observada devido excessiva perda de potssio, podendo ser tratada pela administrao de
suplementos de potssio. Controle regular da presso arterial e dos eletrlitos sricos pode ajudar a prevenir a
ocorrncia de superdosagem.
Aguda
Para superdosagem aguda, o tratamento inclui lavagem gstrica e medidas de suporte usuais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

Reg. MS 1.0180.0022
Responsvel Tcnico:
Dra. Elizabeth M. Oliveira
CRF-SP n 12.529
Fabricado por:
Aspen Pharma Pty Ltd.
556 Princes Highway, Noble Park
Victoria, 3174 (Melbourne) - Austrlia
Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A.
Rua Verbo Divino, 1711 - Chcara Santo Antnio - So Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07
Venda sob prescrio mdica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/09/13

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