CONCHA MORA LINDSAY ARIADNA

GRUPO 3146

PROGRAMA DE LECTURA CRTICA

CASPe
Leyendo crticamente la evidencia
clnica

11 preguntas para ayudarte a

entender un estudio
de cohortes
Comentarios generales

Hay tres aspectos generales a tener en cuenta cuando se

hace lectura crtica de un estudio de Cohortes:
Son vlidos los resultados del estudio?
Cules son los resultados?
Pueden aplicarse a tu medio?

Las 11 preguntas contenidas en las siguientes pginas

estn diseadas para ayudarte a pensar sistemticamente
sobre estos temas.

Las dos primeras preguntas son de eliminacin y pueden

contestarse rpidamente. Slo si la respuesta a estas dos
preguntas es afirmativa, merece la pena continuar con las
restantes.

Puede haber cierto grado de solapamiento entre algunas de las

preguntas.

En itlica y debajo de las preguntas encontrars una serie

de pistas para contestar a las mismas. Estn pensadas para
recordarte por qu la pregunta es importante. En los
pequeos grupos no suele haber tiempo para responder a
todo con detalle!

El marco conceptual necesario para la interpretacin y el uso de estos

instrumentos puede encontrarse en la referencia de abajo o/y puede

CONCHA MORA LINDSAY ARIADNA

GRUPO 3146

aprenderse en los talleres de CASPe:

Juan B Cabello por CASPe. Lectura crtica de la evidencia clnica. Barcelona:
Elsevier; 2015. (ISBN 978-84-9022-447-2)

1
Esta plantilla debera citarse como:
Cabello, J.B. por CASPe. Plantilla para ayudarte a entender Estudios de Cohortes. En: CASPe. Guas CASPe de Lectura Crtica
de la Literatura Mdica. Alicante: CASPe; 2005. Cuaderno II. p.23-27.

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GRUPO 3146

A/ Son los resultados del estudio vlidos?

Preguntas de eliminacin
1 El estudio se centra en un
tema
claramente definido?

X
S

NO S

N
O

PISTA: Una pregunta se puede

definir en trminos de

Si, la poblacin estudiada fueron nios de 4 a

34 semanas de edad, que estuvieran dentro
del Vaccine Safety Datalink, que hubieran
- La poblacin estudiada.
recibido la vacuna RV5 en un periodo de
- Los factores de riesgo estudiados.mayo de 2006 a febrero de 2010.
- Los
resultados
El factor de riesgo estudiado fue la aplicacin
outcomes
de vacuna recombinante 5 contra rotavirus,
considerados.
ya que se cuenta con otras vacunas con el
- El estudio intent detectar un mismo fin, como la RV1.
efecto
beneficioso
o Los resultados considerados fueron que la
intususcepcin (invaginacin intestinal),
perjudicial?
puede ocurrir despus de 1-7 das y de 1-30
das teniendo como factor de riesgo la
aplicacin de la vacuna RV5
El estudio intent detectar un efecto
perjudicial.

2 La cohorte se reclut de la
manera ms
adecuada?

X
S

NO S

PISTA: Se trata de buscar posibles

sesgos de seleccin que puedan
comprometer que los hallazgos
se puedan generalizar.

NO

Si, la cohorte representa a una poblacin bien

definida, pues se mencionan los criterios de
exclusin como el haber sido vacunado con la
RV1, o la RV5 pero en una edad diferente a la
recomendada.
- La cohorte es representativa
Si se incluyeron todos los sujetos posibles, ya
de una poblacin definida?
que se utiliz la base de datos del Vaccine
- Hay algo especial en la cohorte?Safety Datalink.
- Se incluy a todos los que
Si, la exposicin se midi de manera muy
deberan haberse incluido en
precisa, se clasifico l nmero de dosis de
acuerdo a la edad de cada sujeto, as como
la cohorte?
se establecieron criterios para contabilizar las
- La exposicin se midi de
visitas y diagnsticos intrahospitalarios, con
forma precisa con el fin de
lo cual se trat de eliminar cualquier tipo de
minimizar posibles sesgos?
sesgo, es incluso mencionan, no se cont
ninguna sintomatologa que no hubiera sido
estudiada dentro de un hospital.

Merece la pena continuar?

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GRUPO 3146

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GRUPO 3146

Preguntas de detalle
3 El resultado se midi de forma
precisa
con el fin de minimizar posibles
sesgos?
PISTA: Se trata de buscar sesgos de
medida o de clasificacin:
-

Los
autores
utilizaron
variables
objetivas
o
subjetivas?
Las medidas reflejan de
forma adecuada aquello que
se supone que tiene que
medir?
Se ha establecido un sistema
fiable para detectar todos los
casos (por ejemplo, para
medir los casos de
enfermedad)?
Se clasificaron a todos los
sujetos en el grupo exposicin
utilizando el mismo
tratamiento?
Los mtodos de medida
fueron similares en los
diferentes grupos?
Eran los sujetos y/o el
evaluador de los resultados
ciegos a la exposicin (si esto
no fue as, importa)?

X
S

NO S

NO

Los autores utilizaron variables objetivas, ya

que sus dimensiones son fsicas.
Si, considero que los autores tenan
claramente lo que queran medir, ya que
establecieron criterios de exclusin muy
precisos, incluyendo la edad de aplicacin de
la vacuna RV5, o el haber tenido una o ms
dosis de otra vacuna como la RV1.
Si, se estableci un sistema eficaz para poder
medir todos los casos de invaginacin
intestinal, pues se estableci el periodo en el
que se considerara como consecuencia de la
vacunacin y se establecieron los criterios
para considerar un diagnstico asociado,
como el haber sido establecido por un mdico
del centro hospitalario, ya que aunque fuera
referido por los sujetos no fue considerado
para el estudio.
Todos los sujetos fueron clasificados por
edad y por la aplicacin de la vacuna RV5 y el
grupo de comparacin fue aquel que hubiera
recibido otra vacuna contra rotavirus.
No, los sujetos conocan la exposicin y los
evaluadores tambin, ya que se utiliz una
base de datos de vacunacin, si se inform a
los sujetos de los posibles efectos que se
estudiaran pudo existir una predisposicin a
que ante cualquier sntoma pequeo se
considerara la presencia de invaginacin y
acudieran al mdico, ya que esto se pens,
los evaluadores establecieron los criterios
para considerar vlida o no una vista
hospitalaria.

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GRUPO 3146

3
4 Han tenido en cuenta los autores
el potencial efecto de los factores
de confusin en el diseo y/o
anlisis del estudio?

X
S

NO S

NO

Si se consideraron los factores de confusin,

para los cuales se apoyaron los autores en la
informacin brindada por los diferentes
centros de vacunacin que inclua en general
- Busca restricciones en el diseo y el expediente clnico de cada sujeto, con lo
en las tcnicas utilizadas como, porcual pudieron establecer la existencia de
enfermedades previas y otros factores de
ejemplo, los anlisis de
riesgo para la invaginacin diferentes al que
modelizacin, estratificacin,
se estaba estudiando, aunque estos no se
regresin o de sensibilidad
mencionan especficamente en el artculo, si
utilizados para corregir, controlar o se menciona el anlisis de la base de datos
justificar los factores de confusin. de cada sujeto estudiado.
Lista:
Otros factores confusores considerados en la
diferencia de resultados entre los estudios de
EU, Mxico, Brasil y Australia, es la
modificacin de la asociacin de la vacuna de
rotavirus con la invaginacin intestinal por
factores ambientales o genticos que difieren
entre estas poblaciones, por ejemplo se
menciona que las tazas de invaginacin
intestinal natural en Australia es
1.7pueden
veces mayor que las
Otros factores confusores considerados fueron aquellos aproximadamente
que hipotticamente
Estados
Unidos.
afectar el riesgo a invaginacin o la respuesta inmune ade
estas
vacunas,
como el caso de la
alimentacin infantil, incluyendo la lactancia materna; as mismo se consider la aplicacin
de vacuna contra el virus de la poliomielitis oral, as como los niveles de anticuerpos de las
madres, es importante destacar que los autores conocen la posibilidad de interaccin de
estos factores, sin embargo, mencionan no tuvieron acceso a la informacin necesaria
para el anlisis de los mismos, igualmente los autores tenan en mente las posibles
diferencias biol+ogicas entre las vacunas, que pueden volverla o no un factor de riesgo.
Adems el diseo prospectivo del estudio permiti eliminar control seleccionados como no
representativos, no se utiliz un control personal ya que la invaginacin intestinal, es
extremadamente variable por la edad infantil.
Los autores mencionan que no tuvieron acceso a la informacin de invaginaciones
intestinales anteriores.
A lo nios en el grupo de comparacin se les aplico al menos una vacuna que tuviera el
mismo periodo que la RV5.
Para la dosis 1, a los autores les fue imposible calcular un punto estimado o el lmite
superior del intervalo de confianza por lo que el equipo utilizo los datos histricos para
completar la deteccin de una asociacin dosis dependiente.
Y a pesar de que no se tiene documentado un riesgo alto de invaginacin intestinal
asociada a la vacuna RV5 en nios estadounidenses, el Comit de Prcticas de
Inmunizaciones, considera que el beneficio de la vacuna es mayor a los posibles riesgos,
aun cuando estos puedan ser similares a los encontrados en Mxico y en Australia.

PISTA: Haz una lista de los factores

que consideras importantes

CONCHA MORA LINDSAY ARIADNA

GRUPO 3146

5 El seguimiento de los sujetos

fue lo
suficientemente largo y
completo?

X
S

NO S

NO

PISTA:
-

Los efectos buenos o malos

deberan aparecer por ellos
mismos.
Los sujetos perdidos durante
el seguimiento pueden haber
tenido resultados distintos a
los disponibles para la
evaluacin.
En una cohorte abierta o
dinmica, hubo algo
especial que influy en el
resultado o en la exposicin
de los sujetos que entraron
en la cohorte?

Si, ya que se considera que el tiempo de

mayor riesgo para presentar una
invaginacin intestinal como consecuencia
directa de la vacunacin es de 3 a 7 das
despus de la aplicacin de la primera dosis,
aun as el periodo de estudio fue de 30 das
posterior a este, por lo que se pudo estudiar
la aparicin de dicho efecto en un periodo
mayor de tiempo.
Es una cohorte abierta, pero no hubo nada
que influyera en la exposicin ya que es algo
dicotmico, pues hubo o no la aplicacin de
la vacuna.

B/ Cules son los resultados?

6 Cules son los resultados de este estudio?

De los sujetos estudiados hubo la aplicacin

de 786 725 dosis, de la cuales 309 844
PISTA:
fueron primeras dosis, mencionan no hubo un
Cules son los resultados netos? hallazgos estadsticamente significativo, pues
de los sujetos estudiados del da 1 al 30 se
- Los autores han dado la
esperaban 20.9 casos y se presentaron 21, y
tasa o la proporcin entre
de los sujetos estudiados del da 1 al 7 se
los
expuestos/no
esperaban 5.7 casos y se presentaron 7
expuestos?
casos.
- Cmo de fuerte es la
Del total de las dosis aplicadas dentro de los
relacin
de
asociacin
primeros 7 das se esperaban 4.3 casos y se
entre la exposicin y el
presentaron 4. Y de los sujetos que recibieron
la primera dosis y fueron estudiados se
resultado (RR)?
calcul que se presentaran 0.8 casos y se
presento 1
El riesgo atribuible calculado por los
evaluadores fue de 2
Considero que los resultados son bastante
precisos, pues los autores establecieron
7 Cul es la precisin de los resultados?
buenos criterios de inclusin y exclusin de
sujetos y el grupo a comparar, as como
dentro de los sujetos estudiados se les
clasifico correctamente por la edad, el
nmero de dosis que se iba o haba aplicado,
as mismo se llev a cabo un anlisis de la
informacin de cada sujeto para considerar
variables confusoras.

C
/

Son los resultados aplicables a

tu medio?

Te parecen crebles los

8 resultados?

X
S

NO S

NO

PISTA: Un efecto grande es difcil

de ignorar!
-

Puede deberse al azar,

sesgo o confusin?
El diseo y los mtodos
de este estudio son lo
suficientemente
defectuosos para hacer
que los resultados sean
poco crebles?

Considera los criterios de

Bradford Hill (por ejemplo,
secuencia temporal, gradiente
dosis-respuesta, fortaleza de
asociacin, verosimilitud
biolgica).

9 Los resultados de este

estudio
coinciden con otra
evidencia
disponible?

10 Se pueden aplicar los

resultados en
tu medio?
PISTA: Considera si
-

Los pacientes cubiertos

por el estudio pueden ser
suficientemente
diferentes de los de tu
rea.
Tu medio parece ser muy

Si me parecen confiables, ya que como se ha

mencionado, considero que hubo buenos
criterios de inclusin y exclusin, as como el
periodo que se estudio fue claramente
justificado, en cuanto a la dosis, todos los
sujetos fueron expuestos a la misma dosis,
por lo que la respuesta es en general
estudiada, y as mismo estos sujetos fueron
clasificados de acuerdo al nmero de dosis
que recibiran as como se estableci la
cohorte tanto a los 7 como a los 30 das, para
poder establecer un efecto a corto y mediano
plazo.
Aunque el intervalo de confianza que
presentan es bajo, por lo cual se concluy
que no es estadsticamente significativo.

NO S

NO

Si, existen varios estudios que coinciden con

los resultados de este, realizados en
diferentes poblaciones demogrficas.

La poblacin estudiada esNla misma a al que

vacuna contra
S se le aplica
NOlaS
O rotavirus aqu en
Mxico, sin embargo la que se aplica de
forma gratuita a nivel nacional es una vacuna
monovalente, pero se puede aplicar en casos
de aplicaciones a nivel privado, para informar
a los padres de posibles efectos secundarios.
Ya que la diferente bibliografa ha
considerado estadsticamente no significativo
este factor de riesgo, se puede utilizar para
advertir a los padres de posibles efectos
secundarios, pero no se considera mala la
aplicacin de esta vacuna.

diferente al del estudio.

Puedes
estimar
los
beneficios y perjuicios en
tu medio?

11 Va a cambiar esto
tu decisin clnica?

No, ya que en el sistema de Nacional de

Salud, no se aplica est vacuna y a nivel
privado solo se debe informar de los posibles
efectos secundarios.

CLCULOS
Todas las dosis 1 a 30 das
Enfermos
Sanos
Total
Expuestos
14
786711 786725
No
expuestos
8
389018 389026
Total
22 1175729 1175751

Incidencia en expuestos
Incidencia en no
expuestos
Riesgo Relativo

1.77953E
-05
2.05642E ARTCUL
-05 O
0.865353
84
RR (95% IC)= 0.95 (0.37-2.63)

Fraccin atribuible en los expuestos= (Ie Io)/Ie * 100

-0.155596651
/
-2.76889E- 2.05642e06 05
-15.59% de las invaginaciones
intestinales se deben a la vacuna
Riesgo Atribuible en los expuestos= Ie-Io
Fraccin Atribuible en la Poblacin= (It-Io)/It
*100
Incidencia
1.87114Etotal
05
Riesgo Atribuible en la poblacin general= ItIo
Todas las dosis 1 a 7 das
Enfermo
s
Sanos
Total
Expuestos
3
786722
786725
No
expuestos
2
389024
389026
Total
5
1175746 1175751

Incidencia en
expuestos
Incidencia en no
expuestos
Riesgo Relativo

-2.76889E-06
-0.099016051
(-)9.9%
-1.85273E-06

3.81328E06
5.14104E- ARTCUL
06 O
0.7417318
63
RR (95% IC)= 0.90 (0.10-11.08)

Fraccin atribuible en los expuestos= (Ie Io)/Ie*100

-0.348196093
-1.32777E06 / 5.14104e-06
(-)34.81% de las invaginaciones
intestinales se deben a la vacuna
Riesgo Atribuible en los expuestos= Ie-Io

-1.32777E-06

Riesgo Atribuible en la Poblacin= (ItIo)/It*100

Incidencia
4.2526Etotal
06
Riesgo Atribuible en la poblacin general= ItIo

-0.208917656
(-)20.89%
-8.88443E-07

Expuestos
No
expuestos
Total

Dosis 1, 1 a 30 das
Enfermos
Sanos
Total
4
309840 309844
0
4

Incidencia en expuestos
Incidencia en no
expuestos
Riesgo Relativo

102523
412363

102523
412367

1.29097E
-05
ARTCUL
0 O
RR (95% IC)= indefinido (0.22,
0
indefinido)

Fraccin atribuible en los expuestos= (Ie Io)/Ie*100

1
/
1.29097E- 2.05642e05 05
100% de las invaginaciones
intestinales se deben a la vacuna
Riesgo Atribuible en los expuestos= Ie-Io
Riesgo Atribuible en la Poblacin= (ItIo)/It*100
Incidencia
9.7001Etotal
06
Riesgo Atribuible en la poblacin general= ItIo
Dosis 1, 1 a 7 das
Enfermo
s
Sanos
Total
Expuestos
1
309843
309844
No
expuestos
0
102523
102523
Total
1
412366
412367

Incidencia en
expuestos
Incidencia en no
expuestos
Riesgo Relativo

1.29097E-05
1
100%
9.7001E-06

3.22743E06
0 ARTCULO
RR (95% IC)= indefinido (0.01,
0
indefinido)

Fraccin atribuible en los expuestos= (Ie Io)/Ie*100

1
3.22743E-06 / 2.05642e-05
100% de las invaginaciones
intestinales se deben a la vacuna
Riesgo Atribuible en los expuestos= Ie-Io
Riesgo Atribuible en la Poblacin= (ItIo)/It*100

3.22743E-06
1

Incidencia
2.425Etotal
06
Riesgo Atribuible en la poblacin general= ItIo

Expuestos
No
expuestos
Total

2.42502E-06

Dosis 2, 1 a 30 das
Enfermos
Sanos
Total
4
257911 257915
5
9

Incidencia en expuestos
Incidencia en no
expuestos
Riesgo Relativo

114380
372291

114385
372300

1.5509E05
4.3712E- ARTCUL
05 O
0.354799
062
RR (95% IC)= 0.36 (0.07-1.65)

Fraccin atribuible en los expuestos= (Ie Io)/Ie*100

-1.818496743
/
2.05642e-2.8203E-05 05
(-)181.84% de las invaginaciones
intestinales se deben a la vacuna
Riesgo Atribuible en los expuestos= Ie-Io
Riesgo Atribuible en la Poblacin= (ItIo)/It*100
Incidencia
2.41741Etotal
05
Riesgo Atribuible en la poblacin general= ItIo
Dosis 2, 1 a 7 das
Enfermo
s
Sanos
Total
Expuestos
0
257915
257915
No
expuestos
1
114384
114385
Total
1
372299
372300

Incidencia en
expuestos

-2.8203E-05
-0.808220775
(-)80.82%
-1.9538E-05

Incidencia en no
expuestos
Riesgo Relativo

8.74241E06 ARTCULO
0
RR (95% IC)= 0 (0.0-17.3)

Fraccin atribuible en los expuestos= (Ie Io)/Ie*100

0
-8.74241E06 / 2.05642e-05
0% de las invaginaciones
intestinales se deben a la vacuna
Riesgo Atribuible en los expuestos= Ie-Io
Riesgo Atribuible en la Poblacin= (ItIo)/It*100
Incidencia
2.686Etotal
06
Riesgo Atribuible en la poblacin general= ItIo

Expuestos
No
expuestos
Total

-8.74241E-06
-2.254797395
(-)225.47%
-6.0564E-06

Dosis 3, 1 a 30 das
Enfermos
Sanos
Total
6
218960 218966

Incidencia en expuestos
Incidencia en no
expuestos
Riesgo Relativo

3
9

172115 172118
391075 391084

2.74015E05
1.74299E- ARTCU
05 LO
1.572097
951
RR (95% IC)= 1.57 (0.34-9.72)

Fraccin atribuible en los expuestos= (Ie Io)/Ie*100

0.363907319
9.97161E- / 2.05642e06 05
36.39% de las invaginaciones
intestinales se deben a la vacuna
Riesgo Atribuible en los expuestos= Ie-Io
*100Riesgo Atribuible en la Poblacin= (ItIo)/It
Incidencia
total
2.3013E-05
Riesgo Atribuible en la poblacin general= ItIo

9.97161E-06
0.24260488
24.26%
5.58306E-06

Dosis 3, 1 a 7 das
Enfermo
s
Sanos
Total
Expuestos
2
218964 218966
No expuestos
1
172117 172118
Total
3
391081 391084

Incidencia en
expuestos
Incidencia en no
expuestos
Riesgo Relativo

9.13384E06
5.80997E- ARTCUL
06 O
1.5720979
51
RR (95% IC)= 1.57 (0.08-92.75)

Fraccin atribuible en los expuestos= (Ie Io)/Ie*100

0.363907319
3.32387E-06 / 2.05642e-05
36.39% de las invaginaciones
intestinales se deben a la vacuna
Riesgo Atribuible en los expuestos= Ie-Io
Riesgo Atribuible en la Poblacin= (ItIo)/It*100
Incidencia
7.671Etotal
06
Riesgo Atribuible en la poblacin general= ItIo

3.32387E-06
0.24260488
24.26%
1.86102E-06